欧林生物:欧林生物首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书
原标题:欧林生物:欧林生物首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 成都欧林生物科技股份有限公司招股说明书 发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注 册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对 发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任 何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发 行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行 承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风 险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露 资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整 性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性 陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责 任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中 财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制 人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料 有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受 损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件 有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投 资者损失。 1-1-1 成都欧林生物科技股份有限公司招股说明书 本次发行概况 发行股票类型人民币普通股（A股） 发行股数 本次发行股票数量 4,053万股，占公司发行后总股本的比例 10.00% 发行人高管、员工拟参与战略 配售情况 公司高级管理人员、核心员工专项资产管理计划参与战略配 售的认购规模为 40,243,858.20元（含新股配售经纪佣金）， 同时认购股票数量符合《上海证券交易所科创板股票发行与 承销实施办法》第十九条的相关规定，为本次公开发行股票 数量的 10%，即 405.30万股。资产管理计划获配股票的限 售期为 12个月，限售期自本次公开发行的股票在上交所上 市之日起开始计算 保荐机构相关子公司参与战 略配售 保荐机构安排本保荐机构依法设立的另类投资子公司英大 证券投资有限公司参与本次发行战略配售，英大证券投资有 限公司将依据《上海证券交易所科创板股票发行与承销业务 指引》第十八条规定确定本次跟投的股份数量和金额，跟投 比例为本次公开发行数量的 5%，即 202.65万股，对应的认 购规模为 20,021,820.00元。英大证券投资有限公司本次跟投 获配股票的限售期为 24个月，限售期自本次公开发行的股 票在上交所上市之日起开始计算 每股面值人民币 1.00元/股 每股发行价格人民币 9.88元/股 发行日期 2021年 5月 27日 拟上市的证券交易所和板块上海证券交易所科创板 发行后总股本 40,526.50万股 保荐人（主承销商）英大证券有限责任公司 招股说明书签署日期 2021年 6月 2日 1-1-2 成都欧林生物科技股份有限公司招股说明书 重大事项提示 发行人特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必认真阅读本招股 说明书正文内容，关注本招股说明书的“第四节风险因素”并特别关注以下重 要事项。 一、发行人是一家采用第五套上市标准的生物医药行业公司 公司是一家专注于人用疫苗研发、生产及销售的生物制药企业，目前公司吸 附破伤风疫苗、 Hib结合疫苗和 AC结合疫苗已上市销售。公司符合《上海证券 交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第（五）项规定的上市标准： 预计市值不低于人民币 40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场 空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展 二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条 件。 作为一家采用第五套上市标准的生物医药行业公司，发行人提醒投资者关注 发行人以下特点及风险： （一）公司产品管线较多，预期未来需持续较大规模研发投入 截至本招股说明书签署日，公司已经实现 3种疫苗产品上市销售。公司产品 管线还拥有 10种在研产品，其中 AC-Hib联合疫苗处于 III期临床试验、重组金 葡菌疫苗处于 II期临床试验、另有 8种疫苗正处于临床前研究阶段。报告期内， 公司研发费用分别为 3,062.00万元、4,411.05万元和 4,272.68万元。随着在研项 目的推进，公司在研发人员薪酬、耗用物料、临床试验费用、检测费用等方面进 行持续性的投入，根据现有研发计划，公司预计未来三年需要发生研发投入约为 67,210.83万元。公司未来需持续投入较大规模的研发金额，推动在研项目的研 发进度。 （二）公司存在累计未弥补亏损，且预计未来一段时间内将持续存在 截至 2020年 12月 31日，公司累计未分配利润为-23,913.34万元。公司 2020 年实现盈利但存在累计未弥补亏损，考虑到未来几年研发投入金额较大，预计公 司未来一段时间内将持续存在累计未弥补亏损的情况。 1-1-3 成都欧林生物科技股份有限公司招股说明书 （三）公司在资金状况、研发投入、业务拓展、人才引进、团队稳定等方面可能 受到限制或存在负面影响 报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额分别为 -1,669.57万元、 -4,176.76万元和 2,108.91万元。公司疫苗产品上市销售时间较短，短期内无法 产生大量的净现金流，同时，公司在研产品的临床前研究、临床试验及商业化 阶段均需要继续投入大量资金。若如公司无法在未来一定期间内维持足够的营 运资金，将对公司在研产品的研发和商业化进度造成不利影响，并对公司业务 前景、财务状况及经营业绩构成不利影响。 公司资金状况面临压力将影响员工薪酬提升，从而影响公司现有团队的稳 定以及未来对人才的吸引，进而可能会阻碍公司在研产品的研发及商业化目标 的实现，并损害公司进一步扩大业务范围的战略能力。 若未来公司无法盈利或持续盈利，公司经营活动现金流紧张，将对公司的 产品研发、人才引进、团队稳定等方面造成不利的影响。 （四）公司无法保证其提交的药物上市申请能够获得监管机构的批准 公司在研产品获得监管机构批准上市之前，必须在临床前研究及临床试验中 验证产品的安全性及有效性，且生产过程符合 GMP要求。上市后还要持续关注 产品不良反应情况。因此，疫苗上市是一个耗时较长的过程，虽然公司吸附破伤 风疫苗、 Hib结合疫苗和 AC结合疫苗已经上市销售，但公司无法保证在研产品 上市申请能够取得监管机构的批准。若公司在研产品无法获得上市批准，或该等 批准包含重大限制，则公司的目标市场将可能减少、在研产品的市场潜力可能被 削弱。 （五）公司为在研管线配套的生产线尚需较大规模的资金投入 依据《中华人民共和国疫苗管理法》的相关规定“疫苗应当按照经核准的生 产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理 规范的要求”。按疫苗法的规定建立符合药品生产质量管理规范要求的疫苗生产 车间和生产线投入较大，且部分疫苗的生产线设备为专用设备，产能灵活性较低 公司在研管线中重组金葡菌疫苗正在调试生产线、 13价肺炎多糖结合疫苗 及 23价肺炎结合疫苗等其他在研管线疫苗尚未建成商业化生产线，这些生产线 1-1-4 成都欧林生物科技股份有限公司招股说明书 的建设未来需要较大规模的持续资金投入。 （六）公司无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市风险 2020年公司实现盈利，公司未来几年将保持大规模的研发投入，若公司吸 附破伤风疫苗、Hib结合疫苗和 AC结合疫苗销售无法达到预期、在研产品研发 失败或者公司无法有效控制运营成本及费用等情况，公司可能会出现未盈利状态 且累计未弥补亏损可能继续扩大。若公司自上市之日起第 4个完整会计年度触发 《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 12.4.2条的财务状况，即经审计扣除 非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述） 低于 1亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负，则可能导致公司触发退 市条件。根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，若公司触及终止上市标 准的，股票将终止上市。 二、发行人疫苗研发相关的风险 （一）公司疫苗产品研发进展情况 公司是一家专注于人用疫苗研发、生产及销售的生物制药企业，截止本招股 说明书签署日，公司已布局 13种产品，其中：吸附破伤风疫苗、 Hib结合疫苗 和 AC结合疫苗已上市销售，重组金葡菌疫苗和 AC-Hib联合疫苗处于临床试验 阶段，除上述疫苗外，公司 8种疫苗产品处于临床前研究阶段，具体情况如下： 疫苗名称 临床前 研究 临床 申报 临床 批件 临床 I期 临床 Ⅱ期 临床 Ⅲ期 上市 申报 现场检查、 GMP符合 性检查 药品 注册 批件 1类创新疫苗 重组金葡菌疫苗 ● ● ● ● ● A群链球菌疫苗 ● 新型冠状病毒多肽 疫苗 ● 新型冠状病毒重组 蛋白疫苗 ● 新型冠状病毒 mRNA疫苗 ● 1-1-5 成都欧林生物科技股份有限公司招股说明书 疫苗名称 临床前 研究 临床 申报 临床 批件 临床 I期 临床 Ⅱ期 临床 Ⅲ期 上市 申报 现场检查、 GMP符合 性检查 药品 注册 批件 多联多价疫苗 A群 C群脑膜炎球菌 -b型流感嗜血杆菌 （结合）联合疫苗 ● ● ● ● -● 23价肺炎多糖疫苗 ● 13价肺炎结合疫苗 ● 吸附无细胞百（三组 分）白破联合疫苗 ● 吸附无细胞百（三组 分）白破和 AC-Hib 联合疫苗（六联苗） ● （二）公司重组金葡菌疫苗研发失败的风险 全球范围内，目前尚未有重组金葡菌疫苗取得临床试验成功并上市，公 司与陆军军医大学合作开发重组金葡菌疫苗，属于 1类创新疫苗，该疫苗 Ib 期临床试验结果显示，重组金葡菌疫苗在中国 18-70周岁健康人群中各免疫程 序接种安全性良好，且免疫原性良好，接种第 7天即可迅速产生特异性体液免 疫，并在 14~21天达到高峰。目前该疫苗在 II 期临床试验阶段，处于临床试 验阶段的早期，产品的安全性和有效性未得到充分验证，研发风险较高，若 该产品研发失败则不能为公司带来收益。 （三） AC-Hib联合疫苗处于临床试验阶段，在研项目临床试验阶段可能失败 目前，公司 AC-Hib联合疫苗处于临床试验阶段。公司 AC-Hib联合疫苗 和在临床前动物试验中已验证疫苗有效性和安全性，但仍不能保证 AC-Hib联 合疫苗III临床试验的有效性和安全性达到预期的结果。除上述因素外，临床 试验结果受多种因素的影响，包括临床试验方案的调整、受试者对临床方案 的接受程度等，使得公司临床试验结果可能无法达到临床方案的研究终点， 导致临床试验失败的风险。 （四） A群链球菌疫苗等 8种疫苗处于临床前研发阶段，未来可能无法获得临床 试验批件 疫苗研发时间周期较长，结果具有较大的不确定性。 A群链球菌疫苗等 8种 疫苗处于临床前研发阶段，尚未进入临床研究阶段的项目不确定性更大，研发初 1-1-6 成都欧林生物科技股份有限公司招股说明书 期需要大量的试验证明疫苗的有效性及安全性。公司临床前研究的疫苗可能存在 因临床前研究结果或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试 验批件的风险。 （五）产品质量风险 疫苗产品关系到社会公众健康，国家对疫苗的研发、生产、销售流通等环节 都有严格的条件限制，公司严格按照国家相关法律法规的要求建立了完整的产品 质量管理体系，严格按照 GMP的要求组织生产，保证每批产品检验合格后方可 销售。如果公司出现生产控制不当、原材料未根据 GMP标准或其他相关法规采 购储存等情况，此外，如果公司未遵守法律法规有关质量控制规定，公司可能会 被责令停止生产、销售、配送、使用或者召回疫苗，从而对公司的业务及财务业 绩造成重大不利影响。 （六）不良事件对公司持续经营带来的风险 公司在研疫苗在临床试验阶段及疫苗上市销售阶段均可能发生不同程度的 不良事件，对公司经营带来不利后果。 公司在研疫苗可能在临床试验过程中发生不良事件。不良事件可能由多种因 素引发，包括公司在研疫苗产品质量、冷链运输、受试者身体状况、医护人员操 作及偶合反应等。不良事件可能会引致公司或监管机构中断、延迟或终止相关临 床试验，并有可能会导致与公司相关的申请、批准被延迟或拒绝。 公司疫苗上市后，因受种者因其他原因，如偶合、违反说明书使用、医护人 员未按照工作规范接种疫苗等因素，导致接种者在接种后出现不良事件归结于疫 苗质量问题，国家监管部门为了保护受种者生命健康安全，可能会对疫苗质量及 发生不良事件的原因进行调查，不良事件可能对公司疫苗产品销售产生不利的影 响。公司或其他相关人员可能发现由疫苗引起的不良事件，则有可能引起被暂停 销售相关疫苗、被撤销批准或撤销与该疫苗相关的许可资质、受到监管部门的处 罚、损害公司声誉或其他对公司可能产生不利影响的后果。 1-1-7 成都欧林生物科技股份有限公司招股说明书 三、发行人疫苗产品商业化风险 （一）商业化推广不达预期的风险 公司已上市产品在国内市场均存在同类产品。公司产品上市时间不长，预计 随着市场推广的进一步展开，未来收入存在较大的增长潜力，但是公司也可能由 于市场竞争激烈，无法实现收入和盈利快速增长的目标。 公司在研创新产品为 1类疫苗，传统疫苗包含了一定程度的改良，但当在研 产品完成研究开发且得到批准上市时，市场上也可能存在一个或多个同类产品的 竞争，导致公司需要面临激烈的市场竞争。公司的在研产品获批上市后，如在市 场准入、市场拓展及学术推广等方面进展未达预期，导致无法快速扩大销售规模 或未能有效获得医生、患者或接种者的认可，则可能影响公司收入增长及盈利的 实现。 （二） Hib结合疫苗的特定风险 1、Hib结合疫苗市场竞争激烈的风险 公司 Hib结合疫苗于 2018年取得批签发并于 2019年上市销售，上市时间 短，2019年公司 Hib结合疫苗市场占有率较低，由于 Hib结合疫苗竞争激烈， 2020年度，公司 Hib结合疫苗销售金额有所下降。截至本招股说明书签署日， Hib结合疫苗有 6家生产商取得批签发，多家生产商 Hib结合疫苗已处于在研阶 段，此外,Hib结合疫苗受 Hib联合疫苗的替代，未来 Hib结合疫苗的市场竞争较 激烈的风险。 2、未来 Hib结合疫苗面临被 Hib联合疫苗产品进一步替代的风险 从 Hib结合疫苗及联合疫苗批签发情况来看，包括 4种品种：Hib结合疫苗 （单苗）、AC-Hib联合疫苗、无细胞百白破-b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联 苗）和吸附无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎和 b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫 苗（五联苗），除 Hib结合疫苗以外，其他均为联合疫苗，Hib结合疫苗及联合 疫苗均为非免疫规划疫苗，Hib结合疫苗及联合疫苗存在一定的替代性。 在 Hib结合疫苗纳入国家免疫规划疫苗前，随着我国居民生活和收入水平 的提高，越来越多的家庭开始选择联合疫苗，未来 Hib结合疫苗可能面临被联 1-1-8 成都欧林生物科技股份有限公司招股说明书 合疫苗进一步替代的风险。 （三）AC结合疫苗的特定风险 1、AC结合疫苗市场竞争激烈的风险 公司 AC结合疫苗于 2021年上市销售，报告期内， AC结合疫苗有 3家生产 商取得批签发，5家厂商的 AC结合疫苗处于在研阶段。此外 ,未来 AC结合疫苗 纳入国家免疫规划前，AC结合疫苗受 ACYW135多糖结合疫苗以及 AC-Hib联 合疫苗等疫苗的替代，未来 AC结合疫苗的市场竞争较激烈的风险。 2、未来 AC结合疫苗面临进一步替代的风险 目前，康希诺 ACYW135多糖结合疫苗注册已受理，民海生物、智飞生物、 兰州生物以及沃森生物的 ACYW135多糖结合疫苗处于不同临床研究阶段， ACYW135多糖结合疫苗对 2岁以下婴幼儿具有有效的保护效果，但比 AC结合 疫苗增加了 Y和 W135两种血清型，保护范围更广。公司和智飞生物 AC-Hib联 合疫苗处于临床研究阶段，未来对 AC结合疫苗存在一定的替代性。因此，未来 AC结合疫苗纳入国家免疫规划疫苗前，ACYW135多糖结合疫苗和 AC-Hib联 合疫苗对 AC结合疫苗存在一定的替代性， AC结合疫苗可能面临被进一步替代 的风险。 （四）AC-Hib联合疫苗商业化风险 目前，Hib结合疫苗、AC结合疫苗以及 AC-Hib联合疫苗系非免疫规划疫苗， AC-Hib联合疫苗与 Hib结合疫苗、AC结合疫苗之间存在替代，未来若 Hib结合 疫苗、AC结合疫苗纳入免疫规划疫苗或者公司 AC-Hib联合疫苗推广力度不利， 则将对公司的商业化能力造成不利影响。 （五）重组金葡菌疫苗商业化风险 公司重组金葡菌疫苗属于预防金葡菌感染的主动免疫制剂，该疫苗属于 I类 创新疫苗，目前尚无该类疫苗在市场销售，重组金葡菌疫苗存在商业化风险，影 响商业化的风险因素包括（ 1）重组金葡菌疫苗属于预防金葡菌感染的主动免疫 制剂，重组金葡菌疫苗与抗生素市场存在潜在竞争关系，未来如果有效果更好的 抗生素上市销售，则会对该疫苗的商业化推广造成不利影响；（2）该疫苗属于 I 1-1-9 成都欧林生物科技股份有限公司招股说明书 类创新疫苗，公司委托推广商通过学术推广等推广活动，能否被医生、潜在手术 患者接受，存在不确定性；（3）重组金葡菌疫苗上市后会经历逐步被市场接受和 认可的过程，而这一过程期间可能相对较长。如果公司在上述方面的工作进程缓 慢，则可能影响重组金葡菌疫苗的商业化进程。 （六）公司与陆军军医大学之间存在金葡菌疫苗上市后经济收益分配安排 公司与陆军军医大学签署《超级细菌耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（ MRSA） 疫苗技术开发合作细则》（以下简称“技术开发合作细则”）合作研发重组金葡 菌疫苗，双方约定在取得新药证书后 30个工作日，向陆军军医大学支付 300万 元；该疫苗产品正式上市销售后，公司每年按照项目产品税前销售额净值的 2.0% 计提提成，由公司于次年公司年报公告后 15日内向陆军军医大学支付。提成总 额为 5,000万元，提成期限为 10年，额满为止。 10年期满尚未提满 5,000万元 则应在第十年由公司补足给陆军军医大学。 （七）公司疫苗无法通过省级公共资源交易平台招标或无法取得省疾控下属的地 方疾控中心的订单的风险 国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织 集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直 辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫 苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。目前大部分省 份为一年一次招标，个别省份为二年或三年一次招标。另外，每年均有补标的机 会。 目前，公司疫苗产品均为非免疫规划疫苗，各省卫生健康委员会组织领导本 省非免疫规划疫苗集中采购工作，负责对非免疫规划疫苗集中采购进行监督管 理。如果公司疫苗产品无法通过省级公共资源交易平台招标，给公司业绩带来不 利影响。即使公司疫苗通过省级公共资源交易平台招标，公司无法保证能够获得 省疾控下属的地方疾控中心采购订单。如果省疾控下属的地方疾控中心未采购公 司的产品，或采购量低于预期，公司的业务、财务状况及经营业绩将会受到不利 影响。 1-1-10 成都欧林生物科技股份有限公司招股说明书 （八）产品商业化投入的销售费用较高的风险 公司已上市产品和在研产品都是属于国家非免疫规划疫苗，公司委托专业 推广商进行疫苗产品的推广，以推广费为主的销售费用较高。随着在研产品的 不断商业化，公司需要投入更多资源进行市场推广，产品商业化投入的销售费 用将会较高。 （九）应收账款回款周期较长的风险 报告期各期末，公司应收账款净额分别为 3,764.68万元、11,129.51万元和 19,067.14万元，占公司资产总额的比例分别为13.33%、22.80%和29.73%，应收 账款规模逐年增长。公司客户主要为全国各地区疾控中心，随着市场推广力度 的加大，公司疫苗产品销售收入快速增长，且对疾控中心的销售所占比例较 高；公司对部分疾控中心约定 3-6个月信用期，考虑到公司处于市场开拓初期、 疾控中心的信用风险较低以及未来的长远合作等因素，公司对部分疾控中心未 明确约定付款期限；疾控中心资金来源于地方财政预算且付款进度受到审批流 程影响，部分疾控中心的付款进度较慢的风险。 （十）部分应收账款未约定信用期的风险 报告期各期末，公司未约定信用期的应收账款分别为 2,240.32万元、 6,326.93万元和 10,651.63万元，占公司应收账款总额的比例分别为 66.85%、 57.30%和 52.66%，公司已按照会计政策对应收账款计提了坏账准备。 2017年 6 月，公司首个产品吸附破伤风疫苗上市销售。考虑到公司处于市场开拓初期、 疾控中心的信用风险较低以及未来的长远合作等因素，公司对部分疾控中心客 户未明确约定信用期。从实际来看，疾控中心客户信用风险较低，若公司不能 加强应收账款收款管理，伴随着公司业务增长，疾控中心客户应收账款存在不 能收回的风险。 四、发行人对市场空间、疫苗上市时点等进行测算系引用相关市场报 告数据的风险 公司招股说明书中披露的疫苗产品市场空间的预测是在参考引用灼识咨询 出具的《成都欧林生物科技股份有限公司估值报告》（以下简称“估值报告”） 基础上，对估值报告的假设条件、影响因素、关键数据进行核验并进行谨慎性 1-1-11 成都欧林生物科技股份有限公司招股说明书 预测。估值报告中的部分参数、数据来自可公开查阅来源（如中国国家统计局、 国家药品监督管理局、国家药品审评中心、中国疾病预防控制中心、世界卫生 组织等）的数据进行分析；产品市场规模的计算是通过各类疫苗的批签发数量以 及中标价格进行的，其中批签发数量均来自中国食品药品检定研究院公开数 据，可在其官方网站查询，相关疫苗的中标价格查询各省疾控招标平台中心的 招标信息；部分数据来源于国内外相关文献；部分未有权威来源的数据根据访 谈相关人员取得等。 目前重组金葡菌疫苗和 AC-Hib联合疫苗分别处于 II期临床和 III期临床试 验阶段。公司结合上述疫苗的研发进度、预期临床试验进度、预期临床结果、 公司已上市疫苗产品的研发上市时间及参考同行业创新疫苗的研发进度等信息 对重组金葡菌疫苗和 AC-Hib联合疫苗预计上市销售时间进行了预测，预计重组 金葡菌疫苗和 AC-Hib联合疫苗分别于 2025年和 2023年上市销售。 公司疫苗产品市场空间测算所依据的假设审慎、合理，如上述参数发生变 化特别是渗透率和潜在竞争对手的竞品研发进展变化，对公司产品的市场空间 有较大影响。此外，由于重组金葡菌疫苗和 AC-Hib联合疫苗预期临床试验进度 和临床结果受多方因素的影响。公司亦提醒投资者注意，疫苗产品的市场空间 和疫苗上市时间仍存在不确定性的风险，招股说明书所列载的任何前瞻性陈 述，不应视为公司的承诺或声明。 五、新型冠状病毒疫情对公司研发的影响 疫情对公司在研产品中处于临床前研究阶段的影响不大，自全面复工后， 临床前研究的产品按照公司经营计划逐项推进。疫情对处于临床试验阶段的在 研产品有一定影响，具体如下：公司 AC-Hib联合疫苗临床试验受试者免疫后血 清的采集受到一定程度的影响。虽然公司根据国家药品监督管理局药品审评中 心公布的《新冠肺炎疫情期间临床试验管理指导原则（试行）》采取相应的应对 措施，但不能确保该应对措施能完全解决疫情带来的负面影响，临床试验存在 延期的风险；公司重组金葡菌疫苗 II期临床试验入组人数较慢，公司延期至 2021年 1月 27日完成 II期临床试验入组，重组金葡菌疫苗 II期临床试验存在延 期的风险。 1-1-12 成都欧林生物科技股份有限公司招股说明书 六、财务报告审计截止日后主要财务信息和经营状况 （一）2021年1-3月主要财务信息 1、2021年1-3月主要财务信息 公司财务报告审计截止日为 2020年 12月 31日，根据《关于首次公开发行 股票并上市公司招股说明书财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况信 息披露指引》，中勤万信对公司截至 2021年 3月 31日的合并及母公司资产负债 表、2021年 1-3月的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表和合并及母 公司股东权益变动表以及相关财务报表附注进行了审阅。公司的主要财务数据 （未经审计，但已经审阅）如下： （1）主要财务数据对比情况 单位：万元 项目 2021年 3月 31日 2020年 12月 31日变动幅度 资产总额 63,205.96 64,125.73 -1.43% 股东权益总额 39,740.84 37,697.02 5.42% 归属于母公司股东权益 39,740.84 37,697.02 5.42% 项目 2021年 1-3月 2020年 1-3月变动幅度 营业收入 6,343.76 2,884.99 119.89% 营业利润 2,043.64 146.41 1,295.84% 利润总额 2,043.82 210.24 872.15% 净利润 2,043.82 209.49 875.60% 归属于母公司股东的净利润 2,043.82 209.49 875.60% 扣除非经常性损益后归属于母 公司股东的净利润 1,988.55 92.30 2,054.47% 经营活动产生的现金流量净额 -2,057.96 -1,225.92 -67.87% ①资产质量情况 截至 2021年 3月 31日公司资产总额为 63,205.96万元，较 2020年末减少 1.43%。 ②经营情况 2021年 1-3月公司营业收入为 6,343.76万元，较 2020年 1-3月增长 119.89%； 归属于母公司股东的净利润为 2,043.82万元，较 2020年 1-3月增长 875.60%； 扣除非经常性损益后的归属于母公司股东的净利润为 1,988.55万元，较 2020年 1-1-13 成都欧林生物科技股份有限公司招股说明书 一季度增长 2,054.47%。 2021年1-3月公司营业收入较上年同期增长119.89%，主要原因系 :（1）2021 年1-3月公司血液制品客户销售收入较去年同期增加1,878.96万元；（2）2019年 10月，国家卫生健康委办公厅发布《非新生儿破伤风诊疗规范（ 2019 年版）》， 该规范指导基层医疗机构做好外伤后破伤风的预防控制工作，尤其是外伤后的预 防处置。公司加大吸附破伤风疫苗疾控中心市场的推广力度，随着公司市场推广 宣传的深入，潜在接种人群和基层医疗机构对破伤风预防的认识逐步提高，吸附 破伤风疫苗市场规模逐年扩大，导致 2021年1-3月公司营业收入较上年同期增加 较大；（ 3）受新型冠状病毒疫情的影响， 2020年1-3月公司疾控中心客户吸附破 伤风疫苗的销量较低。 2021年1-3月公司净利润较上年同期增长875.60%，主要系 :（1）营业收入快 速增长导致毛利增长较多；（ 2）2021年1-3月公司销售费用、管理费用、研发费 用未随收入同比例增长所致。 2021年 1-3月公司经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少 67.87%， 主要系公司支付了较多的推广费用所致。 （2）非经常性损益表主要数据 单位：万元 非经常性损益项目 2021年1-3月 2020年1-3月 非流动资产处置损益 -0.16 计入当期损益的政府补助 46.49 116.84 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值 业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负 债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性 金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资 产取得的投资收益 8.63 - 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 0.15 0.19 小计 55.27 117.19 减：所得税影响数 -- 非经常性损益净额 55.27 117.19 归属于公司普通股股东的非经常性损益净额 55.27 117.19 扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东 的净利润 1,988.55 92.30 2021年1-3月公司归属于公司普通股股东的非经常性损益净额55.27万 1-1-14 成都欧林生物科技股份有限公司招股说明书 元，主要系计入当期损益的政府补助。 2、2021年1-6月预计财务信息 预计2021年1-6月公司经营业绩情况如下： 单位：万元 项目 2021年1-6月 2020年1-6月变动比例 营业收入 15,547.64-17,836.96 11,148.89 39.45%-59.99% 净利润 2,940.26-3,832.52 1,302.73 125.70%-194.19% 扣除非经常性损益后归属 于母公司股东的净利润 2,881.91-3,774.17 1,011.68 184.86%-273.06% 注：上述 2021年1-6月业绩情况未经会计师审计或审阅，不构成盈利预测或业绩承诺； 预计2021年1-6月非经常性损益数据按 2021年1-3月实际金额及 4-6月递延收益摊销的金额测 算。 2021年1-6月营业收入高于去年同期主要系：（ 1）2019年10月，国家卫生健 康委办公厅发布《非新生儿破伤风诊疗规范（2019 年版）》，该规范指导基层 医疗机构做好外伤后破伤风的预防控制工作，尤其是外伤后的预防处置。公司加 大吸附破伤风疫苗疾控中心市场的推广力度，随着公司市场推广宣传的深入，潜 在接种人群和基层医疗机构对破伤风预防的认识逐步提高，吸附破伤风疫苗市场 规模逐年扩大，导致 2021年1-6月公司营业收入较上年同期增加较大；（ 2）2021 年1-6月公司血液制品客户销售收入较去年同期增加所致。 2021年1-6月净利润高于去年同期主要系：（1）2021年1-6月营业收入同比 增长较多，而管理费用未同比例增长；（ 2）2020年1-6月计提的存货跌价准备金 额较大所致。 （二）财务报告审计截止日后经营状况 财务报告审计截止日至招股说明书签署日，公司的整体经营环境未发生较大 变化，经营状况良好，经营模式未发生重大变化。财务报告审计截止日后，公司 的主要原材料采购、技术研发、生产及销售等业务运转正常，不存在将导致公司 业绩异常波动的重大不利因素。 1-1-15 成都欧林生物科技股份有限公司招股说明书 目录 发行人声明 ...................................................................................................................1 本次发行概况 ...............................................................................................................2 重大事项提示 ...............................................................................................................3 一、发行人是一家采用第五套上市标准的生物医药行业公司.........................3 二、发行人疫苗研发相关的风险.........................................................................5 三、发行人疫苗产品商业化风险.........................................................................8 四、发行人对市场空间、疫苗上市时点等进行测算系引用相关市场报告数据 的风险...................................................................................................................11 五、新型冠状病毒疫情对公司研发的影响.......................................................12 六、财务报告审计截止日后主要财务信息和经营状况...................................13 目录..........................................................................................................................16 第一节释义 .........................................................................................................21 一、普通术语.......................................................................................................21 二、专业术语.......................................................................................................23 第二节概览 .........................................................................................................26 一、发行人及中介机构基本情况.......................................................................26 二、本次发行基本情况.......................................................................................26 三、主要财务数据和财务指标...........................................................................28 四、发行人主营业务经营情况...........................................................................28 五、发行人技术先进性、研发技术产业化情况以及未来发展战略...............29 六、发行人选择的具体上市标准.......................................................................31 七、发行人公司治理特殊安排...........................................................................31 八、本次募集资金用途.......................................................................................31 第三节本次发行概况 .............................................................................................33 一、本次发行的基本情况...................................................................................33 二、发行人及证券服务机构基本情况...............................................................34 三、发行人与本次发行有关中介机构之间的关系 ...........................................35 四、有关本次发行的重要时间安排...................................................................35 1-1-16 成都欧林生物科技股份有限公司招股说明书 五、战略配售情况...............................................................................................36 第四节风险因素 .......................................................................................................39 一、与疫苗研发相关的风险...............................................................................39 二、技术人员流失的风险...................................................................................40 三、商业化风险...................................................................................................40 四、经营风险.......................................................................................................44 五、财务风险.......................................................................................................47 六、控股股东及实际控制人持股比例比较低的风险.......................................49 七、本次公开发行股票失败的风险...................................................................49 八、存在累计未弥补亏损的风险.......................................................................50 九、募集资金投资项目的风险...........................................................................52 十、发行人对市场空间、疫苗上市时点等进行测算系引用相关市场报告数据 的风险...................................................................................................................52 十一、不可抗力的风险.......................................................................................53 第五节发行人基本情况 .........................................................................................54 一、发行人基本情况...........................................................................................54 二、发行人设立情况...........................................................................................54 三、报告期内，发行人股东和股本变化情况...................................................57 四、报告期内，发行人的重大资产重组情况...................................................83 五、发行人在其他证券市场的上市或挂牌情况...............................................83 六、发行人股权关系及组织结构.......................................................................84 七、发行人控股子公司、参股子公司的基本情况...........................................85 八、持有发行人 5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况 ............86 九、发行人股本情况...........................................................................................89 十、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员.........................................100 十一、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员与公司签订的协议及其履 行情况.................................................................................................................106 十二、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的其他对外投资情况.106 十三、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属持有公司股份 情况.....................................................................................................................108 1-1-17 成都欧林生物科技股份有限公司招股说明书 十四、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员最近两年的变动情况.110 十五、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员薪酬情况..................... 111 十六、股权激励及其他制度安排和执行情况.................................................113 十七、员工及其社会保障情况.........................................................................115 第六节业务与技术 ...............................................................................................117 一、发行人主营业务及主要产品.....................................................................117 二、发行人所处行业的基本情况.....................................................................152 三、发行人销售情况和主要客户.....................................................................213 四、发行人采购情况和主要供应商.................................................................218 五、发行人主要固定资产、无形资产和主要业务资质.................................222 六、发行人核心技术及研发情况.....................................................................232 七、发行人境外经营情况.................................................................................273 第七节公司治理与独立性 ...................................................................................274 一、公司治理制度的建立健全及运行情况.....................................................274 二、发行人特别表决权股份情况 .....................................................................275 三、发行人协议控制架构情况.........................................................................276 四、公司内部控制制度情况.............................................................................276 五、发行人报告期内违法违规情况.................................................................276 六、公司报告期内资金被占用或为控股股东、实际控制人及其控制企业提供 担保情况.............................................................................................................277 七、发行人独立性情况.....................................................................................277 八、同业竞争.....................................................................................................279 九、关联方及关联交易.....................................................................................281 十、发行人关联交易相关制度.........................................................................291 十一、报告期内关联交易制度的执行情况及独立董事意见.........................293 十二、发行人关于确保关联交易公允和减少关联交易的措施.....................294 第八节财务会计信息与管理层分析 ...................................................................295 一、财务报表.....................................................................................................295 二、审计意见及关键审计事项.........................................................................299 三、财务报表的编制基础、遵循企业会计准则的声明和合并范围及变化情况 1-1-18 成都欧林生物科技股份有限公司招股说明书 .............................................................................................................................302 四、与财务会计信息相关的重大事项或重要性水平的判断标准.................303 五、报告期内主要的会计政策和会计估计.....................................................303 六、税项.............................................................................................................361 七、分部信息.....................................................................................................363 八、非经常性损益明细表.................................................................................363 九、主要财务指标.............................................................................................364 十、盈利能力或财务状况的主要影响因素分析.............................................365 十一、经营成果分析.........................................................................................369 十二、资产质量分析.........................................................................................404 十三、偿债能力、流动性与持续经营能力分析.............................................424 十四、重大投资、资本性支出、重大资产业务重组或股权收购合并事项 .....436 十五、资产负债表日后事项、或有事项及其他重要事项.............................437 十六、财务报告审计截止日后主要财务信息和经营状况.............................437 十七、盈利预测报告.........................................................................................442 十八、未来可实现盈利情况.............................................................................442 第九节募集资金运用与未来发展规划 ...............................................................444 一、本次募集资金运用概况.............................................................................444 二、本次募集资金投资项目具体情况.............................................................446 三、募集资金运用对公司财务状况和经营成果的影响.................................459 四、公司未来发展规划与目标.........................................................................459 第十节投资者保护 ...............................................................................................464 一、投资者关系的主要安排.............................................................................464 二、股利分配政策.............................................................................................465 三、本次发行完成前滚存利润的分配安排和已履行的决策程序.................468 四、股东投票机制的建立情况.........................................................................468 五、特别表决权股份、协议控制架构或类似特殊安排.................................469 六、公司、股东、董事、监事、高级管理人员、证券服务机构作出的重要承 诺及其履行情况.................................................................................................469 第十一节其他重要事项 .......................................................................................498 1-1-19 成都欧林生物科技股份有限公司招股说明书 一、重大合同 .....................................................................................................498 二、对外担保情况.............................................................................................509 三、重大诉讼及仲裁事项.................................................................................509 四、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员最近 3年涉及行政处罚、被 司法机关立案侦查、被中国证监会立案调查情况、受到刑事诉讼的情况 .509 五、控股股东、实际控制人报告期内的重大违法行为.................................509 第十二节有关声明 ...............................................................................................510 一、全体董事、监事、高级管理人员声明.....................................................510 二、公司控股股东声明.....................................................................................511 三、公司实际控制人声明.................................................................................512 四、保荐机构（主承销商）声明 .....................................................................513 五、发行人律师声明.........................................................................................515 六、会计师事务所声明.....................................................................................516 七、验资机构声明.............................................................................................517 八、验资复核机构声明.....................................................................................519 第十三节附件 .......................................................................................................520 1-1-20 成都欧林生物科技股份有限公司招股说明书 第一节释义 本招股说明书中，除文义另有所指，下列词语或简称具有如下含义： 一、普通术语 发行人、公司、股份 公司、欧林生物 指成都欧林生物科技股份有限公司 重庆武山指重庆武山生物技术有限公司 四川善诺指四川善诺生物医药有限公司 四川英德指四川英德生物过程技术有限公司 武汉昕和指 武汉昕和生物医药有限公司（曾于 2010年 4月 29日至 2016 年 5月 3日期间更名为武汉人福昕和生物医药有限公司） 泰昌集团指泰昌集团有限公司 上海联寰生指上海联寰生实业有限公司 成都磐桓指成都磐桓企业管理中心（有限合伙） 珠海广发指珠海广发信德敖东医药产业股权投资中心（有限合伙） 珠海康远指珠海康远投资企业（有限合伙） 成都聚交指成都聚交锦和商贸有限公司 天风证券指天风证券股份有限公司 厦门水木指厦门水木天成企业管理合伙企业（有限合伙） 深圳东亚指深圳市东亚长利中心三号创业投资企业（有限合伙） 宁波珑璟指宁波珑璟股权投资中心（有限合伙） 西藏比邻指西藏比邻医疗科技产业中心（有限合伙） 成都富恩德指成都富恩德股权投资有限公司 正欣和投资指正欣和投资管理有限公司 新余富恩德指新余富恩德蓉盛投资管理中心（有限合伙） 原伦生物指重庆原伦生物科技有限公司 海进生物指四川海进生物科技有限公司 陆军军医大学、第三 军医大学 指 中国人民解放军陆军军医大学（原“中国人民解放军第三军 医大学”） 股转系统指全国中小企业股份转让系统 股转公司指全国中小企业股份转让系统有限责任公司 挂牌指 经全国股份转让系统公司审查通过后在全国中小企业股份转 让系统挂牌的行为 公开转让指 挂牌后经中国证监会核准在全国中小企业股份转让系统公开 转让的行为 1-1-21 成都欧林生物科技股份有限公司招股说明书 国家药监局指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局，国 家食品药品监督管理局于 2013年更名为国家食品药品监督管 理总局（简称“CFDA”），2018年，国务院组建国家市场 监督管理总局，不再保留国家食品药品监督管理总局，考虑 到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局（简称 “NMPA”），由国家市场监督管理总局管理 疾控中心指疾病预防控制中心 中检院指中国食品药品检定研究院 WHO指世界卫生组织 保荐机构、保荐人、 主承销商、英大证券 指英大证券有限责任公司 律师指上海市瑛明律师事务所 中勤万信、会计师指中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙） 中勤万信四川分所指中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）四川分所 四川崇信指四川崇信会计师事务所有限责任公司 报告期指 2018年度、2019年度及 2020年度 元、万元指人民币元、人民币万元 赛诺菲指一家总部位于法国的跨国制药企业 赛诺菲巴斯德指赛诺菲的疫苗部门 默沙东指一家总部位于美国的跨国制药企业 辉瑞指一家总部位于美国的跨国制药企业 葛兰素史克指一家总部位于英国的跨国制药企业 武汉生物指武汉生物制品研究所有限责任公司 成都生物指成都生物制品研究所有限责任公司 民海生物指 北京民海生物科技有限公司，该公司系上市公司深圳康泰生 物制品股份有限公司（股票代码：300601）全资子公司 康泰生物指深圳康泰生物制品股份有限公司（股票代码：300601） 沃森生物指云南沃森生物技术股份有限公司，（股票代码：300142） 智飞绿竹指 北京智飞绿竹生物制药有限公司，为上市公司重庆智飞生物 制品股份有限公司（股票代码：300122）的全资子公司 智飞生物指重庆智飞生物制品股份有限公司（股票代码：300122） 康华生物指成都康华生物制品股份有限公司（股票代码：300841） 兰州生物指兰州生物制品研究所有限责任公司 罗益生物指罗益（无锡）生物制药有限公司 华兰生物指 华兰生物工程股份有限公司及下属子公司华兰生物工程重庆 有限公司 成都可恩、可恩生物指成都可恩生物科技有限公司 南宁硕广指南宁硕广生物科技有限公司 1-1-22 成都欧林生物科技股份有限公司招股说明书 厦门红果宝指厦门红果宝生物技术有限公司 康之益生物指郑州康之益生物科技有限公司 四川海汇指四川海汇众赢生物科技有限公司 灼识咨询指灼识投资咨询（上海）有限公司 《公司章程》指根据上下文义所需，指公司制定并不时修订的《公司章程》。 《公司章程（草案）》指 经公司 2020年第一次临时股东大会审议通过、于本次发行上 市后适用的《成都欧林生物科技股份有限公司公司章程（草 案）》 《公司法》指 《中华人民共和国公司法》（中华人民共和国主席令第 15号， 2018年 10月 26日修订并施行）及其修订。 《证券法》指 《中华人民共和国证券法》（中华人民共和国主席令第 37号， 2019年 12月修订， 2020年 3月 1日起施行）。 《企业会计准则》指 由财政部于 2006年 2月 15日颁布及之后不时修订或补充的 《企业会计准则》及其指南。 《疫苗法》指 《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令第 30号，2019年 12月 1日起生效） 《药品管理法》指 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 31号，2019年 12月 1日起生效） 二、专业术语 疫苗指 为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防 性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 免疫规划指 按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程 序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防 和控制特定传染病的发生和流行。 免疫规划疫苗指 居民应当按照政府的规定接种的疫苗,包括国家免疫规划确 定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规 划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部 门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。 非免疫规划疫苗 /二类 疫苗 指由居民自愿接种的其他疫苗。 预防用生物制品 1类/1 类创新疫苗 指 根据《药品注册管理办法》（2007）及附件 3，预防用生物 制品分为 15类，其中第 1类为未在国内外上市销售的疫苗， 即属于通常所称的 1类创新疫苗。 免疫原性指 某一制品接种人体后诱生免疫应答的能力。接种疫苗后，此 种反应导致出现理想的特异体液免疫或细胞免疫应答或二 者兼有之，一般情况下使被接种个体获得保护，以免受相应 传染原的感染。 偶联指 是由两个有机化学单位进行某种化学反应而得到一个有机 分子的过程。 柱层析技术指 是利用不同性质的物质，在不相混溶的两相中分配系数，吸 附、解吸附或其他性能不同而被分离。 免疫佐剂指 又称非特异性免疫增强剂，当与抗原一起注射或预先注入机 体时，可增强机体对抗原的免疫应答或改变免疫应答类型。 原液指用于制造最终配制物和半成品的均一物质。 1-1-23 成都欧林生物科技股份有限公司招股说明书 TTCV指 含破伤风类毒素疫苗（简称“TTCV”）包括吸附破伤风疫 苗、无细胞百白破 b型流感嗜血杆菌联合疫苗、吸附白喉破 伤风联合疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、吸附无细胞百 白破灭活脊髓灰质炎和 b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗 Hib结合疫苗指 b型流感嗜血杆菌结合疫苗 MRSA指耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 重组金葡菌疫苗指重组金黃色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌） GAS疫苗指 A群链球菌疫苗 AC结合疫苗指 A群 C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 AC-Hib联合疫苗指 A群 C群脑膜炎球菌 -b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗 23价肺炎多糖疫苗指 23价肺炎球菌多糖疫苗 13价肺炎结合疫苗指 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 细菌性疫苗指 含有细菌抗原成分，用于预防相应细菌感染引起疾病的疫 苗。 病毒性疫苗指 含有病毒抗原成分，用于预防相应病毒感染引起疾病的疫 苗。 类毒素疫苗指 使细菌在液体培养条件下，产生外毒素，经脱毒提纯等工艺 制成的疫苗。 多糖疫苗指 从细菌培养物中，以生物化学或物理方法提取纯化细菌多糖 制成的疫苗。 多糖结合疫苗指 采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制备成的疫 苗。 多联多价疫苗指 指含有二个或多个活的、灭活的生物体或者提纯的抗原，由 生产者联合配制而成，用于预防多种疾病或由同一生物体的 不同种或不同血清型引起的疾病。 核酸疫苗指 将编码外源性抗原的基因插入到含真核表达系统的载体上， 然后直接导入人或动物体内，让其在宿主细胞中表达抗原蛋 白，该抗原蛋白可直接诱导机体产生免疫应答。 基因工程疫苗指 以近代发展起来的生物工程技术将有效的特异性抗原的基 因插入易于增殖的载体（细菌和细胞），在载体增殖时可表 达有效特异性抗原，取其制成疫苗。 治疗性疫苗指 在已感染病原微生物或已患有某些疾病的机体中，通过诱生 特异性的免疫应答，达到治疗或防止疾病恶化的天然、人工 合成或用基因重组技术表达的生物制品。 不良事件指 任何发生于患者或药物临床研究受试者的不利的医学事件。 它并不一定同药物治疗有因果关系。 药品不良反应、不良反 应 指 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意 外的有害反应。 异常反应指 合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造 成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药 品不良反应。 GMP指 英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，药品生产质量管 理规范 药品注册批件、生产批 件 指 国家药品监督管理局颁发的允许药品企业进行某特定药品 生产的批准件 1-1-24 成都欧林生物科技股份有限公司招股说明书 临床前研究指 包括药物的合成工艺、提取方法、纯度、处方筛选、制备工 艺、理化性质、剂型选择、检验方法、质量指标、稳定性； 药理、毒理、动物药代动力学等试验性研究。中药制剂还应 包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还应包括菌株 或起始材料、制造检定规程等。 临床研究、临床试验指 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研 究，以证实或发现试验药物的临床、药理和 /或其他药效学 方面的作用、不良反应和 /或吸收、分布、代谢及排泄，目 的是确定试验药物的安全性和有效性。我国临床试验分为 I、 II、III、IV期。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安 全性评价试验； II期临床试验：治疗作用初步评价阶段； III 期临床试验：治疗作用确证阶段； IV期临床试验：新药上 市后应用研究阶段。 CRO指 合同研究组织（CRO，Contract Research Organization）,专 业从事药品研发，主要包括临床试验方案和病例报告表的设 计和咨询、临床试验监查工作、数据管理、统计分析以及统 计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。 目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试 验等。 CRC指 CRC（Clinical research coordinator）即临床协调员，是指经 主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学判断 的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。 IND指 Investigational New Drug，即新药临床申请 NDA指 New Drug Application，即药品上市申请 批签发指 国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊 断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批 制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检 验不合格或者审核不被批准者，不准上市或者进口。 批签发量指 某一个时间段内，企业生产的疫苗类产品取得国家药品监督 管理局的批签发合格证，可以进入市场销售的数量。 本招股说明书中部分合计数与各加数直接相加之和的尾差上存在差异，这 些差异是由于四舍五入造成的。 1-1-25 成都欧林生物科技股份有限公司招股说明书 第二节概览 本概览仅对招股说明书全文做扼要提示。投资者作出投资决策前，应认真 阅读招股说明书全文。 一、发行人及中介机构基本情况 （一）发行人基本情况 发行人名称 成都欧林生物科技股份 有限公司 成立日期 2009年 12月 11日 注册资本 36,473.50万元法定代表人樊绍文 注册地址成都高新区天欣路 99号主要生产经营地址成都高新区天欣路 99号 控股股东重庆武山实际控制人樊绍文、樊钒 行业分类医药制造业（C27） 在其他交易场所 （申请）挂牌或上 市的情况 公司曾于 2015年 9月 15日 起在新三板公开转让， 2019 年 1月 24日起终止在新三 板挂牌。 （二）本次发行有关中介机构情况 保荐人英大证券有限责任公司主承销商英大证券有限责任公司 发行人律师上海市瑛明律师事务所其他承销机构无 审计机构 中勤万信会计师事务所（特 殊普通合伙） 评估机构无 二、本次发行基本情况 （一）本次发行的基本情况 股票种类人民币普通股（A股） 每股面值 1.00元 发行股数 4,053万股 占发行后总股本 比例 10.00% 其中：发行新股数量 4,053万股 占发行后总股本 比例 10.00% 股东公开发售股 份数量 - 占发行后总股本 比例 - 发行后总股本 40,526.50万股 每股发行价格 9.88元 发行人高管、员工拟 参与战略配售情况 公司高级管理人员、核心员工专项资产管理计划参与战略配售的认 购规模为 40,243,858.20元（含新股配售经纪佣金），同时认购股票 数量符合《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》第十 九条的相关规定，为本次公开发行股票数量的 10%，即 405.30万股。 资产管理计划获配股票的限售期为 12个月，限售期自本次公开发行 1-1-26 成都欧林生物科技股份有限公司招股说明书 的股票在上交所上市之日起开始计算 保荐机构相关子公司 参与战略配售 保荐机构将安排本保荐机构依法设立的另类投资子公司英大证券投 资有限公司参与本次发行战略配售，英大证券投资有限公司将依据 《上海证券交易所科创板股票发行与承销业务指引》第十八条规定 确定本次跟投的股份数量和金额，跟投比例为本次公开发行数量的 5%，即 202.65万股，对应的认购规模为 20,021,820.00元。英大证券 投资有限公司本次跟投获配股票的限售期为 24个月，限售期自本次 公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算 发行市盈率 146.45倍（按 2020年扣除非经常性损益前后净利润的孰低额和发行 后总股本全面摊薄计算） 发行前每股净资产 1.03元/股（按发行人 2020年 12月 31日经 审计归属母公司所有 者净资产除以发行前 总股本计算） 发行前每股收益 0.0750元（按发行人 2020 年度经审计净利润扣除 非经常性损益前后的孰 低值除以发行前总股本 计算） 发行后每股净资产 1.82元/股（按 2020年 末经审计的归属于母 公司所有者权益加上 本次募集资金净额之 和除以本次发行后总 股本计算） 发行后每股收益 0.0675元/股（以 2020年 度经审计扣除非经常性 损益前后孰低归属于母 公司股东净利润除以本 次发行后总股本计算） 发行市净率 5.44倍（按每股发行价格除以发行后每股净资产） 发行方式 本次发行采用向战略投资者定向配售、网下向符合条件的投资者询 价配售和网上向持有上海市场非限售 A股股份和非限售存托凭证市 值的社会公众投资者定价发行相结合的方式进行 发行对象 符合资格的战略投资者、询价对象以及已开立上海证券交易所股票 账户并开通科创板交易的境内自然人、法人等科创板市场投资者， 但法律、法规及上海证券交易所业务规则等禁止参与者除外 承销方式主承销商余额包销 拟公开发售股份股东 名称 不适用 发行费用的分摊原则不适用 募集资金总额 40,043.64万元 募集资金净额 35,883.73万元 募集资金投资项目 疫苗临床研究项目 重组金黃色葡萄球菌疫苗、AC-Hib联合疫苗及肺炎疫苗产业化项目 发行费用概算（含增 值税） 本次发行费用明细如下： （1）保荐费用和承销费用 3,013.05万元； （2）会计师费用 323.00万元； （3）律师费用 234.83万元； （4）用于本次发行的信息披露费用 480.00万元； （5）发行手续费用及其他 109.03万元。 注 1：发行费用含增值税。公司主要从事预防用生物制品的研发、生产和销售，根据财政部、国家税务总 局财税[2009]9号《关于部分货物适用增值税低税率和简易办法征收增值税政策的通知》、财税 [2014]57号 《关于简并增值税征收率政策的通知》规定，公司销售自产生物制品按照简易办法依照 3%征收率计算缴纳 增值税，且不得抵扣进项税额。故上述发行费用中的增值税不可抵扣。 注 2：发行费用金额与《成都欧林生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市发行公告》（简 1-1-27 成都欧林生物科技股份有限公司招股说明书 称“发行公告”）及《成都欧林生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书》（简称 “招股意向书”）中披露的发行费用金额的差异系本招股说明书中发行费用包含增值税，而发行公告及招股 意向书中发行费用不含增值税所致。 注 3：募集资金净额 =募集资金总额-发行费用（含增值税），招股说明书中募集资金净额与发行公告中披露 的差异系本招股说明书中募集资金总额扣除发行费用（含增值税），而发行公告中扣除发行费用（不含增值 税）所致。 （二）本次发行上市的重要日期 刊登初步询价公告日期 2021年 5月 19日 刊登发行公告日期 2021年 5月 26日 申购日期 2021年 5月 27日 缴款日期 2021年 5月 31日 股票上市日期 本次股票发行结束后公司将尽快申请在上海证券交易所科创板 上市 三、主要财务数据和财务指标 项目 2020年 12月 31日 /2020年度 2019年 12月 31日 /2019年度 2018年 12月 31日 /2018年度 资产总额（万元） 64,125.73 48,804.17 28,236.83 归属于母公司所有者权 益（万元） 37,697.02 34,084.00 19,448.06 资产负债率（母公司） （%） 39.27 27.97 27.68 营业收入（万元） 32,010.92 17,911.41 7,633.52 净利润（万元） 3,613.02 -3,104.06 -1,900.69 归属于母公司所有者的 净利润（万元） 3,613.02 -3,104.06 -1,900.69 扣除非经常性损益后归 属于母公司所有者的净 利润（万元） 2,734.09 -3,664.70 -2,274.56 基本每股收益 （元/股） 0.0991 -0.0859 -0.0924 稀释每股收益 （元/股） 0.0991 -0.0859 -0.0924 加权平均净资产收益率 （%） 10.07 -10.89 -9.32 经营活动产生的现金流 量净额（万元） 2,108.91 -4,176.76 -1,669.57 现金分红（万元） --- 研发投入占营业收入的 比例（%） 13.68 33.36 41.20 四、发行人主营业务经营情况 公司是一家专注于人用疫苗研发、生产及销售的生物制药企业。报告期 内，公司的主营业务收入分别为 6,631.26万元、 17,095.33万元和 31,890.59万 1-1-28 成都欧林生物科技股份有限公司招股说明书 元，主要包括吸附破伤风疫苗和 Hib结合疫苗的销售收入，其中吸附破伤风疫 苗销售收入占比超过 70%。 自成立之日起，公司就制定了“传统疫苗升级换代 +创新疫苗开发”双轮驱 动的产品研发策略，自主研发与合作研发相结合的开发模式。在十多年的研究 开发过程中，公司已经形成“阶梯有序、重点突破、多产品储备”的产品研发 格局。目前，公司已布局 13种在产及在研产品，具体包括：已经上市销售的吸 附破伤风疫苗、 Hib结合疫苗和 AC结合疫苗、在研中的 5种 1类创新疫苗、5 种市场广阔的多联多价疫苗。 截至本招股说明书签署日，公司在研产品进度情况如下： 疫苗名称 临床前 研究 临床 申报 临床 批件 临床 I期 临床 Ⅱ期 临床 Ⅲ期 上市 申报 现场检 查、GMP 符合性 检查 药品 注册 批件 1类创新疫苗 重组金黄色葡萄球 菌疫苗（大肠杆菌） ● ● ● ● ● A群链球菌疫苗 ● 新型冠状病毒多肽 疫苗 ● 新型冠状病毒重组 蛋白疫苗 ● 新型冠状病毒 mRNA 疫苗 ● 多联多价疫苗 A群 C群脑膜炎球菌 -b型流感嗜血杆菌● ● ● ● -● （结合）联合疫苗 23价肺炎多糖疫苗 ● 13价肺炎结合疫苗 ● 吸附无细胞百（三组 分）白破联合疫苗 ● 吸附无细胞百（三组 分）白破和 AC-Hib● 联合疫苗（六联苗） 五、发行人技术先进性、研发技术产业化情况以及未来发展战略 （一）发行人技术先进性 公司自成立以来，以自主研发的方式对国内市场需求广阔的传统疫苗进行 1-1-29 成都欧林生物科技股份有限公司招股说明书 改良和技术创新，并与国内外高校及科研院所合作研发创新疫苗。经过多年技 术积累，公司已能够熟练掌握多糖蛋白结合技术、基因工程技术、多肽疫苗技 术、分离纯化技术、细菌高密度培养技术和脱毒控制技术 6大核心技术。围绕 核心技术，公司已经获得多项发明专利，并运用于多联多价疫苗及创新疫苗的 研发和产业化。 针对抗生素药品滥用而产生的“超级细菌”问题，公司与陆军军医大学于 2011年开始合作研发 1类创新疫苗——重组金葡菌疫苗。目前，公司是国内唯 一开展重组金葡菌疫苗临床试验的企业。 2015年 6月，公司获得国家食药监局 批准开展 I、II、III期临床试验； 2017年 7月启动了临床试验，现已完成 Ia、Ib 期试验，临床结果均显示该疫苗的安全性临床可接受、免疫原性良好；目前 II 期临床试验正在进行中。 A群链球菌是人类链球菌中致病力最强的细菌，能引起扁桃体、咽喉等部 位感染、皮肤和皮下组织急性化脓性感染、猩红热等，严重时可引起风湿性心 脏病。针对 A群链球菌感染问题，目前全球尚未有疫苗上市。公司与澳大利亚 格里菲斯大学于 2016年开始合作研发 1类创新疫苗—— A群链球菌疫苗。在国 外，近期格里菲斯大学将开展该疫苗的 I期临床试验；在国内，公司正在进行该 疫苗的临床注册申报的准备工作。 （二）研发技术产业化情况 经过 10年左右的研究开发，公司拥有一支具备丰富实战经验的中试放大和 产业化人才团队，具备较强的研发成果转化能力，尤其是在细菌性疫苗的研 发、生产方面积累了丰富的经验。截至本招股说明书签署日，公司已实现吸附 破伤风疫苗、 Hib结合疫苗和 AC结合疫苗 3个产品上市销售。通过上述疫苗的 研发及产业化，公司收获了人才团队，积累了丰富的经验，取得了多项发明专 利，为未来在研项目的成功及产业化奠定了坚实的基础。 （三）未来发展战略 公司致力于向国内外消费者提供安全有效和品质优异的人用疫苗产品，包 括为提升人民群众生活品质而开发的，当前市场需求广阔的传统疫苗的升级换 代产品；以及疾病控制和预防需求尚未满足或急需的，未来市场潜力巨大的创 1-1-30 成都欧林生物科技股份有限公司招股说明书 新疫苗产品。 2019年 6月，全国人大常委会发布《中华人民共和国疫苗管理法》，明确 “国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重 大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略”。同时还指出，“国家鼓励疫 苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量水平， 推动疫苗技术进步。”未来，在产品技术方面，公司在坚持自主研发和合作研 发相结合的基础上，通过紧跟国际疫苗技术发展动态、积极引进海外人才、知 识产权授权转让等多种方式推动企业技术升级，提升研发实力。 六、发行人选择的具体上市标准 公司符合《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第 （五）项规定的上市标准：预计市值不低于人民币 40亿元，主要业务或产品需 经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需 至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具 备明显的技术优势并满足相应条件。 七、发行人公司治理特殊安排 发行人不存在特别表决权股份或类似安排协议控制架构等公司治理特殊安 排。 八、本次募集资金用途 公司本次发行的募集资金将投向以下项目： 单位：万元 项目名称实施主体 项目 总投资 募集资金 投资额 项目备案文号 疫苗临床研究项目欧林生物 65,554.37 64,253.56不适用（未完）  |