宝莱特:募集说明书
原标题:宝莱特:募集说明书 股票代码： 300246 股票简称：宝莱特 广东宝莱特医用科技股份有限公司 GUANGDONG BIOLIGHT MEDITECH CO., LTD. （住所：珠海市高新区科技创新海岸创新一路 2号） 向特定对象发行股票 募集说明书 （申报稿） 保荐机构（主承销商） 浙江省杭州市西湖区天目山路 198号财通双冠大厦西楼 二零二一年六月 公司声明 本公司及董事会全体成员保证本募集说明书内容真实、准确、完整，并确认 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对本募集说明书内容的真实性、准 确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 本次向特定对象发行股票完成后，公司经营与收益的变化，由公司自行负责； 因本次向特定对象发行股票引致的投资风险，由投资者自行负责。 本募集说明书是公司董事会对本次向特定对象发行股票的说明，任何与之相 反的声明均属不实陈述。 投资者如有任何疑问，应咨询自己的股票经纪人、律师、专业会计师或其他 专业顾问。 本募集说明书所述事项并不代表审批机关对于本次向特定对象发行股票相 关事项的实质性判断、确认、批准。本募集说明书所述本次向特定对象发行股票 相关事项的生效和完成尚待通过深圳证券交易所的审核并完成中国证监会注册。 重要内容提示 发行人特别提醒投资者注意以下重大风险提示，欲详细了解发行人风险因 素，请认真阅读本募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素”。 （一）市场竞争加剧风险 我国医疗器械行业发展迅速，但是行业结构层级较低，产品多数集中在中低 端医疗器械产品，高端医疗器械领域与国外相比存在一定差距。虽然近年来由于 国内用工成本不断提高、企业面临新版 医疗器械生产质量管理规范 实施等原因， 医疗器械企业运营成本不断上升，但是依然有国内企业在不断地进入医疗器械行 业。同时，随着我国改革开放力度的加大，为了获取更高的医疗器械市场份额， 国外企业也加大了在我国运营营销的力度。这些因素都会导致医疗器械市场竞争 加剧，导致公司面临市场竞争加剧的风险。 （二）宏观经济政策及经济运行情况变化引致的风险 公司的医 疗器械产品主要集中在健康监测和肾科医疗领域，国家宏观经济周 期的变化与下游医院及医疗行业对医疗器械更新换代的需求能力存在一定的关 联性。医疗行业和大健康行业整体的需求发展在一定程度上受到国民经济运行状 况及国家固定资产投资规模的影响，在国民经济发展的不同时期，国家宏观经济 政策也在不断调整，该类调整可能直接影响下游医院及医疗行业对健康监测器械 和血液净化设备的需求规模，因此有可能造成公司主营业务收入的波动。 （三）国家医疗政策变化引致的风险 1、血液透析行业政策变化的影响 目前血液透析产品主要用于治疗肾衰竭引起的尿毒症。由于尿毒症患者的肾 脏过滤功能几乎消失，以至于体内的毒素无法得到清除，因此尿毒症患者需要通 过透析的方式进行治疗。近年来，随着我国老龄化程度增高，尿毒症患者有逐年 增长的趋势，由于血液透析治疗的价格相对低廉、部分地区血液透析的相关治疗 费用纳入医疗保险的范围且其他治疗手段在国内市场尚不成熟，因此血液透析是 目前国内尿毒症患者主要选择的治疗手段。由于患病人数基数较高，且血液透析 是需要长期持续进行的治疗手段，因此预计未来血液透析行业的需求量会持续上 升，但是下游医疗市场对血液 透析产品的需求一定程度上依赖于国家医疗政策导 向，如果未来其他治疗肾脏疾病的医疗手段得到国家更多的产业扶持或者政策导 向，有可能对公司血液透析产品的下游需求构成影响，从而造成公司主营业务收 入的波动。 2、高值医用耗材集中带量采购政策的影响 2021年，国家医保局等八部门发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中 带量采购和使用的指导意见》，指出 “重点将部分临床用量较大、采购金额较高、 临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范 围。所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参与集中采购。 ”集中带量采购 是我国近期在药品、高值医用耗材领域试点并逐步推进的重要政策。 带量采购政策 “以价换量 ”的效应将导致高值医用耗材的价格和利润率下行， 对于未能中标的企业将面临更大的竞争压力和有限的利润空间。随着带量采购政 策逐步推广，若发行人重点销售区域对监护仪产品、血液透析产品等实施带量采 购，发行人产品在政策实施地区的价格及销售数量将受到较大的影响。若 发行人 未能在该地区中标或中标价格大幅下降，将可能对发行人业绩造成不利影响。 3、 “两票制 ”政策的影响 2018年，原国家卫计委等六部委联合发布《关于巩固破除以药补医成果持 续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发〔 2018〕 4号），明确提出要持续 深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗 材购销 “两票制 ”。 “两票制 ”是我国近期在药品、医疗器械流通环节上推行的重要 政策，将大大减少医疗器械的中间流通环节，也将使得生产企业面临销售模式转 型的问题。若发行人不能适时调整销售模式及与经销商的合 作方式，其生产经营 将可能受到不利影响。 （四）公司主营业务业绩波动的风险 公司 2018年度、 2019年度、 2020年度及 2021年 1-3月主营业务收入分别 为 80,643.29万元、 81,690.48万元、 138,562.67万元及 24,118.84万元，相应的净 利润分别为 7,823.72万元、 7,304.86 万元、 35,226.05万元及 2,439.03万元。 2020 年受疫情影响，公司主营业务收入和净利润水平出现较大波动。此外， 2019年较 2018年虽然营业收入有所增长，但是利润水平与营业收入变动趋势存在 一定差 异，主要是因为毛利率、期间费用率变动及资产减值损失的计提所致。如果公司 未来无法合理控制成本费用支出或发生大额资产减值情况，将对公司经营业绩造 成一定程度的影响。 （五）应收款项回收风险 截至 2018年末、 2019年末、 2020年末及 2021年 3月末，公司应收账款账 面价值分别为 18,543.02万元、 18,489.54 万元、 18,222.73万元和 19,456.73万元， 报告期内基本稳定，大部分应收账款的账龄为 1年以内，且报告期内未发生重大 的应收账款回收风险。同时公司针对上述应收账款都合理计提了充足的坏 账准备， 公司应收账款未来不可回收的整体风险较低。 虽然公司针对上述应收款项合理计提了充足的坏账准备，但由于公司应收款 项余额较大，且部分应收款项账龄较长，如果公司不能确保应收款项的回收时间， 存在部分应收款项无法回收的风险，可能会对公司的现金流和偿债能力造成不利 影响。 （六）政府补助等非经常性损益对公司盈利能力影响不确定的风险 2018-2020年归属于公司普通股股东的非经常性损益净额分别为 864.55万 元、 307.83万元及 1,247.55万元。公司非经常损益主要以政府补助为主， 2018- 2020年公司非经常 性损益中政府补助分别为 1,116.82万元、 403.55万元以及 1,166.91万元，公司获取的政府补助主要是和公司所开展的研发以及研发成果产 业化项目相关。 2018-2020年归属于公司普通股股东的非经常性损益占归属于母公司股东净 利润的比例分别为 13.47%、 4.76%以及 3.60%。虽然近年来国家以及地方政府均 对公司的研发投入等给予了较大的支持，但公司获取政府补助的能力受国家宏观 政策等不确定因素的影响仍然较大，未来公司的非经常性损益也因此具有一定的 不可持续性、不确定性，可能会对公司的净利润产生不利影响， 公司存在非经常 性损益对盈利能力影响不确定的风险。 （七）商誉减值风险 截至 2021年 3月 31日，公司商誉账面原值合计 14,021.48万元，系现金收 购非同一控制下企业常州华岳、武汉启诚、辽宁恒信、天津挚 信、苏州君康、天 津博奥和武汉柯瑞迪等产生。上述收购为公司落实产业延伸的战略布局发挥了积 极作用，有力的促进了公司的转型发展。但由于天津博奥持续亏损，已将其对应 的商誉全额计提商誉减值准备，合计 362.80万元。 若未来上述其他被收购公司经营业绩不达预期，商誉可能存在更多的减值风 险，对公司经营业绩造成一定影响。 （八）募集资金投资项目的风险 本次向特定对象发行股票的募集资金主要拟用于宝莱特血液净化产业基地 及研发中心项目、营销网络及信息化建设项目以及补充流动资金。近年来，公司 通过内生式发展和外延式并购完成了血液透析设备及耗材的全产业链布局，拥有 血液透析设备（机）、血液透析器、透析液过滤器（内毒素过滤器）、血液透析干 粉 /透析液、灌流机、血透管路、穿刺针、消毒液、透析用制水设备、消毒系统、 浓缩液集中配供液系统等产品。本次募集资金投资项目的实施，对于公司贯彻落 实发展战略、扩大血液净化产品生产能力、提高市场占有率、提升盈利能力及提 升公司综合能力等具有重要 的意义。 但上述募投项目的可行性分析是基于当前市场环境、行业发展趋势等因素做 出的，如果未来市场环境或者行业发展趋势发生重大变化，或者募集资金不能及 时到位，或者在具体建设过程中遇到不可控因素的影响，都将可能导致本次募集 资金投资项目不能顺利实施或者如期完成。如果出现国家政策发生重大变化等情 况，还有可能导致本次募集资金投资项目面临达不到预期效益的风险。 （九）后疫情时代业绩下滑的风险 2020年，新型冠状病毒感染的肺炎疫情（以下简称 “新冠疫情 ”）陆续在中国 和全球范围爆发。根据工业和信息化部发布的《工业和信息化部办 公厅关于公布 新冠肺炎疫情防控重点保障企业名单（第二批）的通知》（工信厅规函 [2020]37号） 以及广东省工业和信息化厅发布的《转发我省新冠肺炎疫情防控重点保障企业名 单（第二批）的通知》（粤工信融资函 [2020]247号），宝莱特被纳入新冠肺炎疫 情防控重点保障企业名单（第二批）。同时根据珠海市新型冠状病毒感染的肺炎 疫情防控指挥办公室出具的证明，宝莱特作为珠海市专业生产、销售医疗器械的 企业，所生产的多参数监护仪、血氧仪、血压计等医疗器械产品是抗击新型冠状 病毒感染的肺炎的必要设备。 随着全球新冠疫情的持续爆发，国 内外市场短时间内先后对监护仪、血氧仪、 血压计等产品的需求暴增。得益于国内疫情的快速控制以及公司监护仪等产品在 品牌、品质方面的多年积累，公司迅速拓展海外市场，使得全年业绩实现大幅增 长并为全球抗击新冠疫情工作做出贡献。虽然借助新冠疫情带来的机会，公司国 际化的影响力极大的提升，战略布局也极大的推进，将为公司的未来发展奠定基 础。但随着海内外疫情的逐渐缓解，公司将回归正常的生产经营节奏，短期内公 司的经营业绩存在较大的下滑风险。 （十）国外市场环境、政策波动的风险 报告期各期，公司境外销售收入占各期主营业务收入的比例分 别为 18.55%、 19.04%、 51.00%和 22.60%，公司出口产品主要为监护仪产品，产品主要出口到 亚洲、非洲、美洲以及欧洲等海外市场。当前公司对外出口的主要国家或地区中， 除美国外，其他国家或地区的贸易环境及对中国的贸易政策总体上保持了相对稳 定。 2018年以来，美国相继公布了针对中国商品加征或拟加征关税的清单，虽然 涉及公司监护仪和血氧仪等产品，但报告期内公司监护仪产品销售主要集中在国 内、亚洲、欧洲等地区，公司监护仪产品在美国市场销售规模相对较小，占比相 对较低，公司监护仪产品受到国际贸易争端的影响较小。但 若未来受到经济危机 等外部经济环境重大不利变化的影响，导致海外市场需求下滑；或出现与公司主 要产品出口国发生单边或多边贸易摩擦等情况，将会对公司海外销售业绩产生不 利影响，亦会对公司整体业绩产生不利影响。 此外，公司未来可能因其他政治、经济、自然灾害等重大的、不可预见的不 可抗力，导致上述风险情况发生。提请投资者关注该等风险。 目录 重要内容提示 ............................................................................................................... 3 目录 ............................................................................................................................... 8 释义 ............................................................................................................................. 10 第一节 发行人基本情况 ......................................................................................... 15 一、发行人基本信息 ................................ ................................ ........................ 15 二、发行人的股权结构、控股股东及实际控制人情况 ................................ 15 三、所处行业的主要特 点及行业竞争情况 ................................ .................... 16 四、主要业务模式、产品或服务的主要内容 ................................ ................ 47 五、公司现有业务发展安排及未来发展战略 ................................ ................ 54 六、财务性投资情况 ................................ ................................ ........................ 57 七、未决诉讼、仲裁事项 ................................ ................................ ................ 61 八、违法违规及行政处罚情况 ................................ ................................ ........ 62 第二节 本次证券发行概要 .................................................................................................. 71 一、本次向特定对象发行股票的背景和目的 ................................ ................ 71 二、发行对象及其与发行人的关系 ................................ ................................ 77 三、本次向特定对象发行方案概要 ................................ ................................ 78 四、募集资金投向 ................................ ................................ ............................ 80 五、本次发行是否构成关联交易 ................................ ................................ .... 81 六、本次向特定对象发行是否会导致公司控制权发生变化 ........................ 81 七、本次发行是否导致公司股权分布不具备上市条件 ................................ 81 八、本次向特定对象发行已经取得主管部门批准的情况及尚需呈报批准程 序 ................................ ................................ ................................ ................... 81 第三节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ............................................... 82 一、本次募集资金运用概况 ................................ ................................ ............ 82 二、本次募集资金投资项目的基本情况及可行性分析 ................................ 89 三、本次发行对公司经营管理和财务状况的影响 ................................ ...... 122 第四节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ......................................... 124 一、本次发行后公司业务与资产整合计划、公司章程、股东结构、高管人员 结构的变动情况 ................................ ................................ ......................... 124 二、公司财务状况、盈利能力及现金流量的变动情况 .............................. 125 三、公司与控股股东及其关联人之间的业务关系、管理关系、同业竞争及关 联交易等变化情况 ................................ ................................ ..................... 125 四、本次发行完成后，公司是否存在资金、资产被控股股东及其关联人占用 的情形，或公司为控股股东及其关联人提供担保的情形 ..................... 125 五、本次发行对公司负债情况的影响 ................................ .......................... 126 第五节 与本次发行相关的风险因素 ............................................................................. 127 一、行业及产业政策风险 ................................ ................................ .............. 127 二、经营管理风险 ................................ ................................ .......................... 129 三、财务风险 ................................ ................................ ................................ .. 133 四、其他政策风险 ................................ ................................ .......................... 135 五、募集资金投资项目的风险 ................................ ................................ ...... 136 第六节 与本次发行相关的声明....................................................................................... 137 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 ................................ ...... 138 二、发行人控股股东、实际控制人声明 ................................ ...................... 140 三、保荐机构（主承销商）声明 ................................ ................................ .. 141 四、保荐机构董事长及总经理声明 ................................ .............................. 142 五、发行人律师声明 ................................ ................................ ...................... 143 六、会计师事务所声明 ................................ ................................ .................. 144 七、发行人董事会声明 ................................ ................................ .................. 145 释义 在本募集说明书中，除非另有说明，下列简称具有如下特定含义： 简称 特指含义 一般释义 公司、发行人、宝莱特 广东宝莱特医用科技股份有限公司 保荐机构、主承销商、财通证券 财通证券股份有限公司 发行人律师、精诚粤衡 广东精诚粤衡律师事务所 审计机构、大华 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 中广信 广东中广信资产评估有限公司 本次发行、本次向特定对象发 行 公司本次向特定对象发行不超过发行前公司总股本 30% 的股票，且募集资金金额不超过 54,000.00万元的行为 尽职调查报告 广东宝莱特医用科技股份有限公司向特定对象发行股票 之尽职调查报告 国家食药监总局 原国家食品药品监督管理总局 国家药监局 国家药品监督管理局 中国证监会 中国证券监督管理委员会 深交所 深圳证券交易所 公司法 《中华人民共和国公司法》 证券法 《中华人民共和国证券法》 公司股东大会 广东宝莱特医用科技股份有限公司股东大会 公司董事会 广东宝莱特医用科技股份有限公司董事会 公司监事会 广东宝莱特医用科技股份有限公司监事会 《公司章程》 《广东宝莱特医用科技股份有限公司章程》 不超过 小于或等于 报告期、三年一期 2018年度、 2019年度、 2020年度及 2021年 1-3月 元、万元 人民币元、人民币万元 重庆多泰 重庆多泰医用设备有限公司 天津博奥 天津市博奥天盛塑材有限公司 珠海宝瑞 珠海市宝瑞医疗器械有限公司 武汉启诚 武汉启诚生物技术有限公司 武汉柯瑞迪、柯瑞迪 武汉柯瑞迪医疗用品有限公司 珠海申宝 珠海市申宝医疗器械有限公司 天津宝莱特 天津宝莱特医用科技有限公司 简称 特指含义 德国宝莱特 BIOLIGHT HEALTHCARE GmbH 南昌宝莱特 南昌宝莱特医用科技有限公司 珠海微康 珠海市微康科技有限公司 天津挚信 天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司 常州华岳 常州华岳微创医疗器械有限公司 辽宁恒信 辽宁恒信生物科技有限公司 深圳宝原 深圳市宝原医疗器械有限公司 宝莱特血液净化公司、血液净 化公司 广东宝莱特血液净化科技有限公司 宝莱特电子 珠海宝莱特电子有限公司，发行人前身 厚德莱福 珠海市宝莱特厚德莱福医疗投资有限公司 原位实业 深圳市原位实业有限公司 苏州君康 苏州君康医疗科技有限公司 苏州君英 苏州君英实业投资企业（有限合伙） 苏州君健 苏州君健实业投资企业（有限合伙） 世界科技、香港世界科技 世界科技有限公司 苏州仝康 苏州仝康医疗科技有限公司 GE、通用电气 美国通用电气公司（ General Electric Company） 威高股份 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 威高集团 威高集团有限公司 美敦力 美国美敦力公司（ Medtronic, Inc.） 强生 美国强生（ Johnson & Johnson） 雅培 雅培公司（ Abbott Laboratories） 史塞克 美国史赛克（ Stryker） 罗氏 瑞士罗氏公司（ Roche Group） 美国 BD公司 美国 BD公司（ Becton,Dickinson and Company） 费森尤斯 费森尤斯集团（ Fresenius AG） 德国贝朗 德国贝朗 B. Braun Sharing Expertise 日本尼普洛 日本尼普洛株式会社（ NIPRO-ニプロ株式会社） 美国百特 百特国际有限公司（ Baxter International Inc.） 柯惠医疗 柯惠医疗（ Covidien） 瑞典金宝 瑞典金宝公司（ Gambro AB） 健帆生物 健帆生物科技集团股份有限公司 简称 特指含义 淄博康贝 淄博康贝医疗器械有限公司 广州贝恩 贝恩医疗设备（广州）有限公司 上海佩尼 上海佩尼医疗科技发展有限公司 天津泰 士康 天津泰士康医疗科技有限公司 专业释义 GSP 《药品经营质量管理规范》 医疗器械 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断 试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包 括所需要的计算机软件 监护仪 一种以测量人体生理参数，并可与已知设定值进行比较， 如果出现超标可发出警报的装置或系统 多参数监护仪 包含两个（含两个）以上生理监护参数的一体式或插件 式医疗监护仪 CE认证 欧盟对进口产品的认证，通过认证的商品可加贴 CE（ CONFORMITEEUROPEENNE缩写，代表欧洲统一） 标志，表示符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系 列欧洲指令的要求，可在欧盟统一市场内自由流通，要 求加贴 CE标志的产品；如果没有 CE标志的，将不得进 入欧盟市场销售 FDA 510(k)许可 FDA510（ k）许可是指美国食品和药物管理局 （ FoodandDrugAdministration）对进入美国市场的医疗器 械产品的许可，只有通过许可的产品才能进入美国市场 销售 ICU Intensive Care Unit 的缩写，即重症加强护理病房或重症 监护 病房 CCU CCU是专科 ICU中的一种，第一个 C是冠心病 Coronary heart disease的缩写，又叫做冠心病监护病房 ISO9001 国际标准化组织（ ISO）发布的《质量管理体系要求》国 际标准 ISO13485 国际标准化组织（ ISO）发布的《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器 械产业的一个完全独立的质量管理体系标准 YY/T 0287 国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械质量管理体 系用于法规的要求》 GB/T 19001 国家标准化管理委员会发布的《质量管理体系要求》 CMD 北京国医械华光认证有限公司（ Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co.,Ltd. 简称 CMD），原 中国医疗器械质量认证中心 简称 特指含义 GMP GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是 “生产质量管理规范 ”或 “良好作业规范 ”、 “优良制造标 准 ”。 GMP是一套适用于制药、食品等行 业的强制性标准，要 求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、 质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形 成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境， 及时发现生产过程中存在的问题，加以改善 ODM Original Design Manufacturer（原始设计制造商）的缩写， 产品从设计到生产均由原始设计制造商自行完成，然后 将其出售给委托制造方来冠注商标和销售 卫生机构 从卫生行政部门取得《医疗机构执业许可证》，或从民政、 工商行政、机构编制管理部门取得法人单位登记证书， 为社会提供医疗保健 、疾病控制、卫生监督服务或从事 医学科研和医学在职培训等工作的单位。卫生机构包括 医院、疗养院、社区卫生服务中心（站）、卫生院、门诊 部、诊所（卫生所、医务室）、村卫生室、急救中心（站）、 采供血机构、妇幼保健院（所、站）、专科疾病防治院（所、 站）、疾病预防控制中心、卫生监督所、卫生监督监测机 构、医学科研机构、医学在职培训机构、健康教育所（站） 等其他卫生机构 医疗机构 指从卫生行政部门取得《医疗机构执业许可证》的机构， 包括医院、疗养院、社区卫生服务中心（站）、卫生院、 门诊部、诊所（卫生所、医务室）、村卫生室、急救中心 （站）、妇幼保健院（所、站）、专科疾病防治院（所、 站）和临床检验中心等 血透、血液透析 血液透析（ hemodialysis， HD）是急慢性肾功能衰竭患者 肾脏替代治疗方式之一。它通过将体内血液引流至体外， 经一个由无数根空心纤维组成的透析器中，血液与含机 体浓度相似的电解质溶液（透析液）在一根根空心纤维 内外，通过弥散 /对流进行物质交换，清除体内的代谢废 物、维持电解 质和酸碱平衡；同时清除体内过多的水分， 并将经过净化的血液回输的整个过程称为血液透析 IVD 体外诊断产品， IVD是指医疗器械、体外诊断试剂以及 药品，属于医疗器械的分支 DR 直接数字化 X线摄影系统，指在计算机控制下直接进行 数字化 X线摄影的一种新技术，即采非晶硅平板探测器 把穿透人体的 X线信息转化为数字信号，并由计算机重 建图像及进行一系列的图像后处理。 DR系统主要包括 X 线发生装置、直接转换平板探测器、系统控制器、影像 监示器、影像处理工作站等几部分组成 简称 特指含义 MR 医用磁共振，是利用射频电磁波或能量波，对置于磁场 中含有自旋不为零的原子进行激发，产生回波，发生原 子核的共振，用线圈接收磁共振信号，既而按照一定的 数学方法计算、处理、重建，最后形成图像。 MRI 医用磁共振成像设备，是一种利用原子核自旋运动的特 点，在外加磁场内，经射频脉冲激发后产生信号，用探 测器检测并输入计算机，经过处理转换在屏幕上显示图 像的医学影像设备 EMC 电磁兼容性（ Electromagnetic Compatibility）是指设备或 系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任 何设备产生无法忍受的电磁骚扰的能力 EMC测试 EMC测试又叫做电磁兼容（ EMC）测试，指的是对电子 产品在电磁场方面干扰大小（ EMI）和抗干扰能力（ EMS） 的综合评定，是产品质量最重要的指标之一 EMC测试目的是检测电器产品所产生的电磁辐射对人 体、公共场所电网以及其他正常工作之电器产品的影响。 EMC测试项包含 RE测试（辐射骚扰测试）、 CE测试（传 导骚扰测试）、 H&F测试（谐波电流骚扰测试、电压变化 和闪烁测试）、 CS测试（射频场感应的传导骚扰抗扰 度 测试）、 RS测试（射频电磁场辐射抗扰度测试）和 PFMF 测试（工频磁场抗扰度测试）等 CRRT 通过体外循环血液净化方式连续、缓慢清除水及溶质的 一种血液净化治疗技术，以替代肾脏功能。相较普通血 液透析而言， CRRT延长了血液净化治疗时间而降低了 单位时间的治疗效率，使血液中溶质浓度及容量变化对 机体的影响降到最低，同时采用高通透性、生物相容性 好的滤器；为重症患者的救治提供了极其重要的内稳态 平衡 第一节 发行人基本情况 一、发行人基本信息 公司概况 公司中文名称 广东宝莱特医用科技股份有限公司 公司英文名称 Guang dong Biolight Meditech Co.,Ltd. 成立日期 1993年6月28日 注册资本 14,608.84万元 注册地址 广东省珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号 办公地址 广东省珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号 统一社会信用代码 914404006175020946 法定代表人 燕金元 股票上市地 深圳证券交易所 上市时间 2011年7月19日 股票简称 宝莱特 股票代码 300246 电话 0756-3399909 传真 0756-3399903 公司网址 http://www.blt.com.cn 邮箱 [email protected] 经营范围 特许经营范围是：研究生产和销售医疗器械（以国家食品药品监 督部门核发的生产企业许可证和经营企业许可证载明的许可项目 为准）;一般经营范围是：与医疗器械相关的仪器仪表及其零配件 以及与产品相关的软件，技术推广服务、技术咨询；兼营医疗服 务、自有房屋租赁、机械设备租赁。 二、发行人的股权结构、控股股东及实际控制人情况 （一）发行人的股本结构 截至 2021年 3月 31日，公司总股本为 146,088,398股，股本结构如下： 序号 股份类型 数量（股） 占总股本比例（%） 1 有限售条件的流通股 36,600,127 25.05 其中：境内自然人持股 36,600,127 25.05 2 无限售条件的流通股 109,488,271 74.95 股份总数 146,088,398 100.00 截至 2021年 3月 31日，公司前十名股东持股情况如下： 序 号 股东名称 股东性质 持股比例 （%） 持股总数 （股） 其中，限售 股数（股） 1 燕金元 境内自然人 32.27 47,136,790 35,352,592 2 王石 境内自然人 2.96 4,331,520 - 3 朱小斌 境内自然人 1.14 1,667,600 - 4 燕传平 境内自然人 1.14 1,663,380 1,247,535 5 杨禾丹 境内自然人 1.07 1,556,601 - 6 陈雅萍 境内自然人 0.99 1,442,400 - 7 邱世勋 境内自然人 0.94 1,380,000 - 8 邓宗全 境内自然人 0.40 589,800 - 9 胡雪珍 境内自然人 0.35 508,700 - 10 唐维 境内自然人 0.34 503,200 - 上述股东中，燕金元先生系公司董事长、总裁，与王石女士为夫妻关系，两 者为公司实际控制人；燕传平先生为公司董事、副总裁、财务总监；上述三人与 其他前 10名股东之间不存在关联关系 ；其他前 10名股东中无公司关联方。 （二）发行人控股股东及实际控制人 公司控股股东为燕金元先生，实际控制人为燕金元先生及其配偶王石女士， 自公司创业板上市以来，实际控制人未发生变化。截至 2021年 3月 31日，燕金 元先生及其王石女士合计直接持有公司 35.23%股份。 燕金元，董事，男， 1963年生，中国国籍，无境外永久居留权，硕士学历， 高级工程师，西安交通大学客座教授。其主持、设计的产品曾获得国家科学技术 委员会国家发明三等奖、国家教委科技进步二等奖、广东省医药科技进步二等奖、 广东省优秀产品奖、珠海市科技进步一等奖和三等奖。 1993年参与创建宝莱特 电子，现任公司董事长、总裁，全资子 公司天津宝莱特、南昌宝莱特、血液净化 公司董事长，全资子公司珠海微康执行董事兼经理，参股公司厚德莱福董事长， 珠海市捷比科技发展有限公司监事。 王石，女， 1962年生，中国国籍，无境外永久居留权，在珠海市捷比科技发 展有限公司担任经理、执行董事，未在公司任职，与燕金元先生为夫妻关系。 三、所处行业的主要特点及行业竞争情况 根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》（GB/T4754–2017），公司所 属行业为专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造业（C358）。根 据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所属行业为专用 设备制造业（C35）。 （一）行业主管部门和行业监管体制、主要法律法规及政策 1、行业主管部门 我国医疗器械行业的主管部门包括国家发展与改革委员会、国家卫生健康委 员会、国家药品监督管理局等；自律组织为中国医疗器械行业协会，其主要职能 如下所示： 监管机构/自律组织 主要职能 国家发展与改革委员会 研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行 业管理 国家卫生健康委员会 ①拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织 制定国家基本药物制度；②监督管理公共卫生、医疗服务和卫 生应急，负责计划生育管理和服务工作；③拟订应对人口老龄 化、医养结合政策措施等 国家药品监督管理局 负责药品、医疗器械和化妆品的安全监督管理、标准管理、注 册管理及质量管理等 中国医疗器械行业协会 ①开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向国家食品药 品监督管理总局等有关政府部门提供政策和立法等方面的意见 和建议。②组织制定并监督执行行业政策，规范企业行为。③ 参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推 广行业资质管理工作。④接受国家食品药品监督管理总局等政 府部门的授权和委托，参与制定行业规划。 此外，公司市场活动还受到产品境外销售地和境外子公司的所在地的医疗器 械监管机构的监督管理，主要包括美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟医疗 器械监管机构及其他国家的医疗器械监管机构等。 2、行业监管体制 医疗器械关乎人的生命健康，医疗器械行业的监管较为严格，在产品注册、 生产及流通等环节均设立有严格管理制度。报告期内，公司境外销售收入规模及 占比较高，公司除受到我国医疗器械行业监管外，还受到主要出口国医疗器械行 业监管体制的监管。 （1）我国对医疗器械产品实行的分类管理 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗 器械经营监督管理办法》等相关规定，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管 理，对不同分类的医疗器械的产品注册与备案、生产及经营执行不同的监管方式。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，实 行产品备案管理。开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食 品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；经营第一类医疗器械无需许 可或备案。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械， 实行产品注册管理。开办第二类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、 直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，通过后颁发医疗器械生产许可证； 经营第二类医疗器械实行备案管理，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品 监督管理部门备案。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有 效的医疗器械，实行产品注册管理。开办第三类医疗器械生产企业的，应当向所 在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，通过后颁发医疗 器械生产许可证；经营第三类医疗器械实行许可管理，经营企业应当向所在地设 区的市级食品药品监督管理部门提出申请经营许可。 ①医疗器械产品分类管理 分类 标准 Ⅰ类 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 Ⅱ类 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 Ⅲ类 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器 械 ②医疗器械产品注册与备案分类管理 分类 注册/备案 审批部门 临床试验 Ⅰ类 备案 所在地设区的市级人民政府食 品药品监督管理部门 无要求 分类 注册/备案 审批部门 临床试验 Ⅱ类 注册 所在地省、自治区、直辖市人 民政府食品药品监督管理部门 应当进行临床试验，符 合免于进行临床试验条 件的除外 Ⅲ类 注册 国家食品药品监督管理部门 注：医疗器械注册证有效期为5年。 ③医疗器械生产分类管理 分类 审核/备案 相关部门 Ⅰ类 备案 所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 Ⅱ类 许可 所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部 门 Ⅲ类 许可 注：医疗器械生产许可证有效期为5年。 ④医疗器械经营分类管理 分类 审查/备案 相关部门 Ⅰ类 无 无 Ⅱ类 备案 所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 Ⅲ类 许可 所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 注：医疗器械经营许可证有效期为5年。 （2）境外对医疗器械产品的监管体制 境外主要国家对医疗器械产品的监管体制如下所示： 国家 行业监管体制 美国 美国对医疗器械的监管主要由美国食品药品监督管理局（FDA）负责。FDA 根据医疗器械的风险等级不同，将医疗器械分为I、II、III三类，分别采用 一般控制、特殊控制、上市前批准的措施进行管理。对于I类产品，FDA实 行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP，即可进 入美国市场；对于II类产品，FDA实行的是特殊控制，企业在对产品进行 注册、列名和实施GMP后，绝大部分产品还需递交510（K）申请，在收到 FDA的正式批准函件后在美国市场进行销售；对于III类产品，企业在对产 品进行注册、列名和实施GMP后，还需向FDA递交上市前批准，在FDA 审核通过后在美国市场进行销售。 欧盟 欧盟医疗器械的主要监管机构是欧洲药品管理局（EMEA）。欧盟对医疗器 械实施强制 CE认证，并根据医疗器械产品的风险属性作分类管理。I类为 不会穿透人体表面又无能量释放的器械；由生产企业自行负责治疗、安全性 和有效性，在生产所在国主管部门备案；IIa类为诊断设备、体液储存、输入 器械以及短暂使用、侵入式的外科器械；由公告机构审查，产品设计由生产 企业负责、公告机构主要检查质量体系；IIb类为短期使用、侵入式的外科 用器械、避孕用具和放射性器械；由公告机构审查，检查质量体系、抽检样 品，同时生产企业应提交产品设计文件；III类为与中枢神经系统或中央循环 国家 行业监管体制 系统接触的器械、在体内降解的器械、植入体内的器械、药物释放器械、长 期使用、侵入式的外科器械；由公告机构审查，检查质量体系、抽检样品、 审查产品设计文件，特别是审查产品风险分析报告。 日本 日本厚生劳动省全权负责医疗器械的监督、管理以及行业相关法律法规的制 定和行政审批，并下辖独立行政法人药品与医疗器械局（PMDA），负责对 药品及医疗器械产品进行技术审查。日本医疗器械的主要监管法规为《药品 与医疗器械法》，日本根据医疗器械的风险程度进行分类管理。I类为一般 医疗器械，不会对人的生命及健康产生威胁及影响，采取备案制度，无需批 准；II类为管理医疗器械，可能对人的生命及健康产生威胁及影响，认证基 准外的品类需通过PMDA审查，厚生劳动大臣承认的认证基准下的品类只需 获得第三方认证；III类、IV类为高度管理医疗器械，对人的生命及健康产 生重大影响及威胁，原则上必须通过PMDA审查并取得厚生劳动大臣的许 可，但如认证基准中有规定，只需获得第三方认证，部分高风险产品需通过 临床试验证明产品安全。 其他国 家和地 区 不同国家和地区对医疗器械产品的准入条件、注册时长和程序存在一定差 异，一般要求取得该国或地区卫生监管部门或其授权机构的相应注册。亚 洲、非洲、南美等大部门国家都要求进口的医疗器械产品取得相应的产品注 册认证。 3、主要法律法规政策 （1）我国医疗器械行业主要法律法规 我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规、部门规章等如下所示： 生效年份 颁布单位 法律法规名称 主要内容 2009年 卫生部、国家 工商总局、国 家食药监局 《医疗器械广告审查 办法》 为保证医疗器械广告的真实性和合 法性，加强了医疗器械广告管理。 2009年 卫生部、国家 工商总局、国 家食药监局 《医疗器械广告审查 发布标准》 为保证医疗器械广告的真实、合 法、科学，制定了医疗器械广告审 查的具体标准。 2013年 国家食药监局 《豁免提交临床试验 资料的第二类医疗器 械目录（第二批）》 明确了第二批豁免提交临床试验资 料的第二类医疗器械目录。 2014年 国家食药监局 《食品药品行政处罚 程序规定》 规定和规范了对违反食品、保健食 品、药品、化妆品、医疗器械管理 法律、法规、规章的单位或者个人 实施的行政处罚。 2014年 国家食药监局 《医疗器械注册管理 办法》 为规范医疗器械的注册与备案管 理，保证医疗器械的安全、有效， 对在中华人民共和国境内销售、使 生效年份 颁布单位 法律法规名称 主要内容 用的医疗器械根据本办法注册管 理。 2014年 国家食药监局 《医疗器械说明书和 标签管理规定》 规范医疗器械说明书和标签，保证 医疗器械使用的安全。 2014年 国家食药监局 《医疗器械经营质量 管理规范》 要求医疗器械经营企业应当在医疗 器械采购、验收、贮存、销售、运 输、售后服务等环节采取有效的质 量控制措施，保障经营过程中产品 质量安全。 2015年 国家食药监局 《医疗器械生产质量 管理规范》 要求医疗器械生产企业按照《规 范》建立健全质量管理体系，在设 计开发、生产、销售和售后服务等 过程中需保证质量标准。 2015年 国家食药监局 《药品医疗器械飞行 检查办法》 食品药品监督管理部门针对药品和 医疗器械研制、生产、经营、使用 等环节开展的不预先告知的监督检 查管理办法。 2016年 国家食药监局 《医疗器械分类规 则》 为规范医疗器械分类，制定本规则 用于指导制定医疗器械分类目录和 确定新的医疗器械的管理类别。 2016年 国家食药监 局、国家卫计 委 《医疗器械临床试验 质量管理规范》 规定涵盖了医疗器械临床试验的全 过程，包括临床试验的试验前准 备、方案设计、实施、监查、核 查、检查，数据的采集、记录、分 析总结和报告、受试者的权益保 障，伦理委员会、申办者、临床试 验机构和研究者的职责，试验用医 疗器械和基本文件的管理等内容。 2017年 国家食药监局 《医疗器械召回管理 办法》 分别从医疗器械召回的监管体制、 召回的分级与分类、法律责任等方 面对医疗器械召回管理的各项工作 做了具体规定。 2017年 国家食药监局 《医疗器械标准管理 办法》 规定了医疗器械标准的分类依据和 种类、标准工作的管理机构和职 能、标准制定与修订的程序与相关 方、标准的实施与监督等内容。 2017年 国家食药监局 《医疗器械生产监督 管理办法》 规定了医疗器械的生产许可与备案 管理、委托生产管理、生产质量管 理、监督管理、法律责任等。 2017年 国家食药监局 《医疗器械经营监督 管理办法》 为加强医疗器械生产监督管理，规 范医疗器械生产行为，保证医疗器 械安全、有效，对在中华人民共和 生效年份 颁布单位 法律法规名称 主要内容 国境内从事医疗器械生产活动及其 监督管理。 2018年 国家食药监局 《医疗器械网络销售 监督管理办法》 加强医疗器械网络销售和医疗器械 网络交易服务监督管理，保障公众 用械安全。 2018年 国家市场监管 总局、国家卫 健委 《医疗器械不良事件 监测和再评价管理办 法》 加强医疗器械不良事件监测和再评 价，及时、有效控制医疗器械上市 后风险，保障人体健康和生命安 全。 2019年 国家药品监督 管理局 《医疗器械唯一标识 系统规则》 规范医疗器械唯一标识系统建设， 加强医疗器械全生命周期管理。 2021年 国务院 《医疗器械监督管理 条例》（中华人民共 和国国务院令第739 号）（2020年修订） 完善分类管理，重点监管高风险产 品；加大生产经营企业和使用单位 的责任；适当减少事前许可；强化 日常监督，规范监督行为。 （2）我国医疗器械行业主要相关政策 颁布时间 颁布单位 政策名称 主要内容 2010年 国务院 《国务院关于加快培 育和发展战略性新兴 产业的决定》 由国务院发布，将包括先进医疗设 备、医用材料在内的生物产业列入 战略性新兴产业，明确指出加快先 进医疗设备、医用材料等生物医学 工程产品的研发和产业化，促进规 模化发展。 2015年 国务院办公厅 《关于推进分级诊疗 制度建设的指导意 见》 以基层为重点完善分级诊疗服务体 系，建立健全分级诊疗保障机制， 制定分级诊疗试点工作考核标准。 2016年 国务院 《中华人民共和国国 民经济和社会发展第 十三个五年规划纲 要》 “十三五”规划指出，要深化医药卫 生体制改革，坚持预防为主的方 针，建立健全基本医疗卫生制度， 实现人人享有基本医疗卫生服务， 推广全民健身，提高人民健康水 平。此外，深化药品医疗器械审评 审批制度改革，探索按照独立法人 治理模式改革审评机构。 颁布时间 颁布单位 政策名称 主要内容 2016年 国务院 《“十三五”国家科技 创新规划》 提出要瞄准世界科技前沿，抢抓生 物技术与各领域融合发展的战略机 遇，重点部署前沿共性生物技术、 新型生物医药、绿色生物制造技 术、先进生物医用材料、生物资源 利用、生物安全保障、生命科学仪 器设备研发等任务，加快合成生物 技术、生物大数据、再生医学、3D 生物打印等引领性技术的创新突破 和应用发展。重点布局可组织诱导 生物医用材料、组织工程产品、新 一代植介入医疗器械、人工器官等 重大战略性产品，提升医用级基础 原材料的标准，构建新一代生物医 用材料产品创新链，提升生物医用 材料产业竞争力。 2016年 中共中央、国 务院 《“健康中国2030”规 划纲要》 提出推进药品、医疗器械流通企业 向供应链上下游延伸开展服务，形 成现代流通新体系。规范医药电子 商务，丰富药品流通渠道和发展模 式。推广应用现代物流管理与技 术，健全中药材现代流通网络与追 溯体系。落实医疗机构药品、耗材 采购主体地位，鼓励联合采购；深 化医疗器械审评审批制度改革，研 究建立以临床疗效为导向的审批制 度，提高医疗器械审批标准。加快 创新医疗器械和临床急需医疗器械 的审评审批；加强高端医疗器械等 创新能力建设，加快医疗器械转型 升级，提高具有自主知识产权的医 学诊疗设备、医用材料的国际竞争 力。 2016年 工信部、国家 发改委、药监 局等 《医药工业发展规划 指南》 鼓励发展医疗器械知名品牌，大力 发展高性能医疗器械等领域，规范 和推进高值医用耗材阳光采购。 颁布时间 颁布单位 政策名称 主要内容 2016年 国务院 《“十三五”卫生与健 康规划》 到2020年，覆盖城乡居民的基本医 疗卫生制度基本建立，实现人人享 有基本医疗卫生服务，人均预期寿 命在2015年基础上提高1岁。建立 专业公共卫生机构、综合性医院和 专科医院、基层医疗卫生机构“三位 一体”的重大疾病防控机制，落实医 疗卫生机构承担公共卫生任务的补 偿政策，完善政府购买公共卫生服 务机制。 2017年 科技部 《“十三五”医疗器械 科技创新专项规划》 提升我国医疗器械自主创新能力、 加强国产创新医疗装备的应用示范 和推广；加快医疗器械产业创新升 级，提升国产装备全球竞争力；重 点发展开发进口依赖度高、临床需 求急迫的医疗器械 。 2017年 中共中央办公 厅、国务院办 公厅 《关于深化审评审批 制度改革鼓励药品医 疗器械创新的意见》 鼓励药品医疗器械企业增加研发投 入，加强新产品研发和已上市产品 的继续研究，持续完善生产工艺。 2017年 国务院医改办 等八部门 《印发关于在公立医 疗机构药品采购中推 行“两票制”的实施意 见（试行）的通知》 公 立医疗机构药品采购中逐步推行 “两票制 ”，鼓励其他医疗机构药品 采购中推行 “两票制 ”。 2018年 原国家卫计委 等六部委 《关于巩固破除以药 补医成果持续深化公 立医院综合改革的通 知》 明确提出要持续深化药品耗材领域 改革，实行高值医用耗材分类集中 采购，逐步推行高值医用耗材购销 “两票制 ” 2018年 国家药品监督 管理局 《创新医疗器械特别 审查程序》 保障医疗器械的安全、有效，鼓励 医疗器械的研究与创新，促进医疗 器械新技术的推广和应用，推动医 疗器械产业发展 . 2019年 国家药品监督 管理局 《关于扩大医疗器械 注册人制度试点工作 的通知》 进一步探索建立医疗器械注册人制 度以及委托生产管理制度，探索建 立完善的注册人医疗器械质量管理 体系，探索创新医疗器械监管方 式，推动医疗器械产业高质量发 展。 2019年 国务院 《治理高值医用耗材 改革方案》 对于临床用量较大、采购金额较 高、临床使用较成熟、多家企业生 产的高值医用耗材，按类别探索集 中采购，鼓励医疗机构联合开展带 量谈判采购，积极探索跨省联盟采 购。 颁布时间 颁布单位 政策名称 主要内容 2020年 国家药品监督 管理局 《关于进一步加强医 疗器械强制性行业标 准管理有关事项的通 知》 进一步维护医疗器械强制性行业标 准的法律地位，优化标准体系，推 动医疗器械标准化各项工作，为医 疗器械高质量发展提供坚强有力的 保障。 2021年 国务院 《中华人民共和国国 民经济和社会发展第 十四个五年规划和 2035年远景目标纲 要》 以公立医疗机构为主体、非公立医 疗机构为补充，扩大医疗服务资源 供给。以城市社区和农村基层、边 境口岸城市、县级医院为重点，完 善城乡医疗服务网络。加快建设分 级诊疗体系，积极发展医疗联合 体。突破腔镜手术机器人、体外膜 肺氧合机等核心技术，研制高端影 像、放射治疗等大型医疗设备及关 键零部件。发展脑起搏器、全降解 血管支架等植入产品，推动康复辅 助器具提质升级。 2021年 国家医保局等 八部门 《关于开展国家组织 高值医用耗材集中带 量采购和使用的指导 意见》 重点将部分临床用量较大、采购金 额较高、临床使用较成熟、市场竞 争较充分、同质化水平较高的高值 医用耗材纳入采购范围。所有公立 医疗机构（含军队医疗机构）均应 参与集中采购。医保基金按不低于 年度约定采购金额30%的比例预 付。医疗机构应按采购合同与企业 及时结清货款，结清时间不得超过 交货验收合格后次月底。 （二）行业发展概况 1、医疗器械的定义 根据《医疗器械监督管理条例》第八章 附则：医疗器械，是指直接或者间 接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或 者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不 是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起 辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2、全球医疗器械行业发展情况 （1）医疗器械行业整体发展情况 ①市场规模 随着全球经济稳定发展，人口老龄化趋势加重，各国对于医疗卫生事业的 投入逐年提高，人们对于健康的支出也日益增加，其中占比较高的医疗器械支 出水平也不断提高，长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。2020年新 冠疫情的爆发，对各国医疗卫生体系都造成了巨大的挑战，各国已普遍意识到 卫生体系的完善程度对国家政治和经济稳定的重要性，纷纷加大医疗投入。 根据Eshare医械汇测算，2020年全球医疗器械销售规模为4,935亿美元， 同比增长8.96%。 2016-2020年全球医疗器械市场规模（亿美元） 数据来源：医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》 根据EvaluateMedTech发布的《2018年全球医疗器械市场概览与2024年展 望》，预计2024年全球医疗器械行业市场规模将达到5,950亿美元，年均复合 增长率保持在5.64%。 全球医疗器械行业市场规模（十亿美元） 数据来源：Evaluate Med Tech ②区域发展 从区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗 器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模 庞大，增长稳定。其中，美国是医疗器械最主要的市场和制造国，占全球医疗器 械市场约40%市场份额，美国医疗器械行业拥有强大的研发实力，技术水平世界 领先。 欧洲是全球第二大医疗器械市场和制造地区，占全球医疗器械市场约30% 市场份额，德国和法国是欧洲医疗器械的主要制造国。新兴市场是全球最具潜力 的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。中 国已经成为全球医疗器械的重要生产基地，在多种中低端医疗器械产品领域，产 量位居世界第一。 根据毕马威企业咨询（中国）有限公司发布的《医疗器械行业2030年前景 展望》预测，到2030年，美国市场医疗器械销售额将超过3,000亿美金，排名 第一；中国市场销售将超过2,000亿美金，排名第二，占全球市场份额超过25%； 法国、德国、印度分别排在第三至五位。 3、我国医疗器械行业发展情况 （1）市场规模 我国是人口大国，人口老龄化程度不断提高，随着经济的快速发展，民众支 付能力不断增强，医疗体系逐步完善，我国医疗器械行业增长迅速，已经成为仅 次于美国的全球第二大医疗器械市场。 根据Eshare医械汇测算，2020年中国医疗器械市场规模约为7,721亿元， 同比增长21.76%，整体市场保持高速增长的良好态势。未来十年，随着老龄化 人口结构效应及国民医疗保健意识的持续加强，医疗需求将持续增长，医疗器械 的技术发展将推动整个行业进入“黄金期”。 2016-2020年中国医疗器械行业市场规模（亿元） 数据来源：医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》 2019-2020年中国医疗器械细分行业市场规模 单位：亿元、% 医疗器械分类 2019年 2020年 同比增长率 2020年占比 医疗设备 3,601 4,556 26.52 59.01 医疗器械分类 2019年 2020年 同比增长率 2020年占比 体外诊断 716 890 24.30 11.53 高值医用耗材 1,254 1,305 4.07 16.90 低值医用耗材 770 90 25.97 1.17 合计 6,341 7,721 21.76 100.00 数据来源：医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》 从需求端来看，随着我国人均GDP的增长和老龄化趋势加强，医疗支出增 长明显，目前医疗器械支出占医疗支出的比例明显较小，但呈现上升趋势。因此， 随着医疗支出的增长及医疗器械支出比重的逐步提高，医疗器械的需求将持续释 放。同时，分级诊疗政策的推行将强化数量众多的基层医疗机构职责，医疗资源 下沉将带来对医疗器械外生采购需求的提升。从供给端来看，创新医疗器械的优 先审评等产业支持政策，也将优化市场供给。综合来看，需求的增长、外部政策 的红利以及供给层面的优化，将推动国内医疗器械市场的可持续发展。 （2）区域发展 随着我国医疗器械产业的发展，全国已形成了多个医疗器械产业聚集区和制 造业发展带，珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域成为本土三大医 疗器械产业聚集区。三大区域医疗器械总产值之和及销售额之和约占全国总量的 80%以上。因为本身所具有的条件不同，这三大产业聚集区又呈现出明显的地域 特点： ①珠江三角洲产业带 珠江三角洲地区研发生产综合性高科技医疗器械产品，主要产品包括监护设 备、超声诊断、MRI等医学影像设备和伽玛刀、X刀等大型立体定向放疗设备、 肿瘤热疗设备等，代表着现代医疗器械新技术的发展趋势。珠三角利用其电子、 计算机、通讯、机电一体化等领域在全国的优势地位产生集约化优势，还利用对 外出口的便利优势，使得其医疗器械产业蓬勃发展。 ②京津环渤海湾产业带 以北京为中心的环渤海湾地区（含天津、辽宁、山东)医疗器械发展势头迅 猛，一个包括DR、MRI、数字超声、加速器、计算机导航定位医用设备、呼吸 麻醉机、骨科器材和心血管器材生产企业群正在形成，其中一批中小企业迅速崛 起，产值已经接近甚至超过亿元。这些企业借助政府的关注以及本身所具有的研 发能力，势头强劲，潜力巨大。 ③长江三角洲产业带 以上海为中心的长江三角洲地区（含江苏、浙江）是我国医疗器械三大产业 群之一，这一地区的特点是产业发展迅速、中小企业活跃、地区特色明显，其一 次性医疗器械和耗材的国内市场占有率超过一半。除此之外，眼科设备、医用超 声、微波、射频肿瘤热疗、MRI等产品的生产能力比较突出。泛长江流域，以重 庆为中心的成渝地区，以武汉为中心的华中地区也是新兴的、以生物医学材料和 植入器械及组织工程为特色的地区。 （3）对外贸易情况 近年来，我国医疗器械对外贸易总体呈稳步增长态势，根据中国海关的数据 统计，2019年我国医疗器械进出口总额554.87亿美元，同比增长21.16%。其中， 进口额267.85亿美元，同比增长20.84%；出口额287.02亿美元，同比增长21.46%。 根据中国医保商会（中国医药保健品进出口商会）统计资料，2010-2019年，我 国医疗器械对外贸易总额由226.56亿美元增长至554.87亿美元，年均复合增长 率为10.46%。其中，进口总额由79.57亿美元增长至267.85亿美元，年均复合 增长率为14.44%，出口总额由146.99亿美元增长至287.02亿美元，年均复合增 长率为7.72%。 在贸易产品结构方面，我国出口的产品以医用耗材、敷料及中低端医疗设备 为主。近几年我国高端产品，如影像类、IVD产品发展很快，进口替代步伐加快， 国际市场认可度也在逐步提高，有一些医疗装备在开拓发达国家市场也取得一些 成效。尽管现阶段，我国出口仍以中低端医疗器械和设备为主，但结构趋于优化， 高附加值产品占比不断提升，医用耗材产品性价比增幅显著。美国、德国、日本 是我医疗器械进口主要来源国。中高端诊疗设备类依旧是主要进口产品，如光学 仪器、彩超、X射线断层检查仪、植入类产品等。 2019年我国医疗器械对外贸易产品结构 商品名称 出口额（亿美元） 占比（%） 进口额（亿美元） 占比（%） 医用敷料 27.16 9.46 5.44 2.03 医用耗材 54.88 19.12 41.91 15.65 诊疗设备 124.56 43.40 186.65 69.68 保健康复 67.11 23.38 23.53 8.78 口腔设备与材料 13.30 4.63 10.31 3.85 合计 287.02 100.00 267.85 100.00 数据来源：中国医药保健品进出口商会 在出口目标市场方面，我国医疗器械产品出口的国家或地区已达200多个， 亚洲、欧洲和北美洲三足鼎立基本格局保持不变，在巩固传统市场基础上不断开 辟新兴市场，对印度、巴西及俄罗斯等国家保持较快增长。 2019年我国医疗器械出口前十市场情况 排名 目的地 出口额（亿美元） 同比增速（%） 1 美国 77.5 20.43 2 日本 18.1 14.22 3 中国香港 17.5 26.14 4 德国 16.8 15.17 5 英国 10.4 20.27 6 韩国 9.1 27.10 7 印度 7.9 22.83 8 荷兰 7.8 10.09 （未完）  |