博雅生物:募集说明书（修订稿）
原标题:博雅生物:募集说明书（修订稿） 股票简称：博雅生物 股票代码：300294 af1dcb9d07e6075db9abf19e07f2fa7 博雅生物制药集团股份有限公司 Boya Bio-pharmaceutical Group Co., Ltd （注册地址：江西省抚州市抚州高新技术产业开发区惠泉路333号） 2020年向特定对象发行A股股票 募集说明书 （修订稿） 保荐机构（主承销商） 广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座 二〇二一年七月 声 明 1、本公司全体董事、监事、高级管理人员承诺本募集说明书不存在任何虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏，并保证所披露信息的真实、准确、完整。 2、公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证本募集说明书 中财务会计报告真实、完整。 3、深圳证券交易所及中国证监会对本次证券发行的审核批准及同意注册不 表明其对上市公司所披露信息的真实性、准确性和完整性作出实质性判断或保 证，也不表明其对公司股票价值或投资者的收益作出实质性判断或者保证，任何 与之相反的声明均属虚假不实陈述。 4、根据《证券法》的规定，证券依法发行后，公司经营与收益的变化，由 公司自行负责，由此变化引致的投资风险，由投资者自行负责。 特别提示 1、本次发行相关事项已经公司第六届董事会第三十七次会议、第七届董事 会第五次会议和2020年第五次临时股东大会审议通过。根据《公司法》《证券法》 以及《创业板上市公司证券发行注册管理办法（试行）》等相关法律、法规和规 范性文件的规定，本次发行需要通过深交所审核及中国证监会注册。在通过深交 所审核与中国证监会注册后，本公司将向深交所和登记结算公司申请办理股票发 行、登记和上市事宜，完成本次发行全部呈报批准程序。 2、本次向特定对象发行A股股票的定价基准日为第六届董事会第三十七次 会议决议公告日。发行价格为31.43元/股，不低于定价基准日前20个交易日公 司股票交易均价（定价基准日前20个交易日公司股票交易均价=定价基准日前 20个交易日公司股票交易总额/定价基准日前20个交易日公司股票交易总量）的 80%。若公司在定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积金转增股本 等除权除息事项，本次向特定对象发行A股股票的价格将作相应调整。2021年 5月26日，公司2020年度利润分配方案实施完毕，因此，本次向特定对象发行 股票的发行价格及发行数量相应调整，经2021年7月15日公司第七届董事会 第五次会议审议通过，本次向特定对象发行股票的发行价格由31.43元/股调整 为31.37元/股，发行数量由86,664,972股调整为86,830,732股。 3、本次拟向特定对象发行A股股票的股票数量为86,830,732股，未超过 公司本次发行前总股本的30%。最终发行数量将在深交所审核通过并报中国证监 会同意注册后，由公司董事会根据股东大会授权，按照相关规定与保荐机构（主 承销商）协商确定。若公司股票在定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资 本公积金转增股本等除权、除息事项，本次向特定对象发行的股票数量将做相应 调整。 4、本次向特定对象发行A股股票的发行对象为华润医药控股有限公司，发 行对象以现金方式认购本次发行的股份。 5、本次向特定对象发行的股票自股份登记完成之日起36个月内不得转让。 若所认购股份的限售期与中国证监会、深交所等监管部门的规定不相符，则限售 期将根据相关监管部门的规定进行相应调整。本次发行结束后因上市公司送股、 资本公积金转增股本等原因增加的股份，亦应遵守上述限售期安排。限售期结束 后的转让将按照届时有效的法律法规和深交所的规则办理。 6、为兼顾新老股东的利益，本次发行完成后，公司滚存的未分配利润，由 公司新老股东按本次发行完成后各自持有公司股份的比例共同享有。 7、本次发行股票方案的有效期为自公司股东大会审议通过之日起12个月。 8、本次发行完成后，发行人控股股东将变更为华润医药控股有限公司，中 国华润有限公司将成为公司实际控制人。本次发行完成后，公司的股权分布符合 深交所的上市要求，不会导致不符合股票上市条件的情形发生。 9、公司实施积极的利润分配政策，重视对投资者的合理回报，保持利润分 配政策的连续性和稳定性，不断回报广大投资者。公司现有的《公司章程》中的 利润分配政策符合《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》《上市 公司监管指引第3号——上市公司现金分红》等相关法律法规的要求。 10、本次发行后，公司的每股收益短期内存在下降的风险。特此提醒投资者 关注本次发行摊薄股东即期回报的风险，虽然本公司为应对即期回报被摊薄风险 而制定了填补回报措施，但所制定的填补回报措施不等于对公司未来利润作出保 证。投资者不应据此进行投资决策，投资者据此进行投资决策造成损失的，公司 不承担赔偿责任。提请广大投资者注意。 11、与本次发行相关的风险因素请参见本募集说明书“第六节 与本次发行 相关的风险因素”。其中，特别提醒投资者应注意以下风险： （1）前次募投项目实施进度存在不确定性的风险 公司现有产能每年可处理原料血浆约600吨，2020年采集原料血浆约379 吨，短期内，公司现有产能仍能够满足自采原料血浆的投产需求。公司前募项目 “1,000吨血液制品智能工厂建设项目”为公司扩大血液制品产能的扩产项目， 该项目原拟于2020年6月建成并完成GMP认证。鉴于抚州市政府对于高新技 术产业开发区的规划调整，以及公司现有原料血浆供应规模相对不足，结合实际 情况，公司调整了2018年非公开发行股份募集资金建设的“千吨级血液制品智 能工厂建设项目”的实施进度并履行了相应的审批程序及信息披露义务，该项目 预计于2023年6月建成并完成GMP认证。 截至本募集说明书签署日，公司与博雅（广东）尚在积极申请变更浆站设置 关系，但该项申请的推进进度存在一定不确定性，公司前次募投项目的建设可能 受到该因素影响，建设进度存在一定的不确定性风险。 （2）经营业绩下滑的风险 2020年度，公司实现营业收入251,303.87万元，归属母公司股东的净利润 26,006.01万元，同比分别下滑8.98%和38.97%，主要原因包括：（1）2020年受 新冠疫情爆发以来，公司血液制品业务、糖尿病用药业务、生化类用药业务及复 大医药经销业务的采购、生产及销售均受到不同程度的影响，经营业绩存在不同 程度的下滑；（2）国家药品集中采购等行业政策对公司糖尿病用药业务、生化类 用药业务经营业绩造成一定冲击。若公司后续经营过程中未能采取有效措施应 对行业政策变动，或此次疫情发展趋势发生重大不利变化，或者在后续经营中再 次遇到重大疫情、自然灾害或极端恶劣天气，则可能对公司的生产经营及业绩造 成不利影响。 （3）毛利率下降的风险 原料血浆成本占公司总生产成本的比例较高，是影响公司血液制品成本的重 要因素，随着国民收入的持续增长及物价水平上升等因素影响，单采血浆站面临 献浆员流失和采浆成本上升的压力；随着原料血浆采集量的增加，血液制品企业 之间的竞争加剧，产品价格存在波动的可能，血液制品综合毛利率存在下降的风 险，可能对公司利润造成一定影响。 （4）部分土地闲置及部分土地、房产尚未办理权属证明的风险 截至本募集说明书签署日，由于公司2018年非公开发行股份募集资金投资 项目“1,000吨血液制品智能工厂建设项目”延期，该项目用地未能按照土地出 让合同之约定按时开工建设，根据当地政府出具的《抚州高新区办公会议记录 摘要（2020）178号》和抚州市自然资源局高新技术产业开发区分局出具的文件， 截至本募集说明书签署日，该等土地未被认定为闲置土地。 如发行人出现未能在2021年9月22日前开工或实际开工日期距2021年9 月22日满一年或满两年的情形，则存在被要求支付未按期开工、竣工的违约金 及缴纳土地闲置费或无偿收回的风险。 截至本募集说明书签署日，天安药业G（18）021地块正在办理项目延期。 前述项目延期开工已超过1年，存在被国土资源主管部门根据《闲置土地处置 办法》第二条第一款认定为闲置土地的可能。天安药业存在被贵州省贵阳市国 土资源局要求支付未按期开工、竣工的违约金以及缴纳土地闲置费的风险。 截至本募集说明书签署日，金溪浆站DFJ2019003地块尚未取得施工许可证。 鉴于金溪浆站尚未开工且未按照合同约定提交延建申请，金溪浆站存在被主管 部门根据出让合同第三十二条、第三十三条的约定以及《闲置土地处置办法》 第十四条的规定要求支付未按期开工及竣工的违约金、缴纳土地闲置费的风险。 截至本募集说明书签署日，公司的崇仁浆站扩建项目、都昌浆站建设项目、 新百药业生化车间二期扩建项目所涉土地、房产存在尚未完成权属证明办理的 情形。 截至本募集说明书签署日，崇仁浆站扩建项目存在被责令退还土地、拆除 建筑物、限期改正、没收实物或者违法收入、罚款的风险；都昌浆站因存在建 设项目配套建设的环境保护设施未经验收、未组织竣工验收，即擅自交付使用 的情形，存在可能被主管机关要求处责令改正、处以罚款的风险；新百药业因 未组织竣工验收，即擅自交付使用，存在可能被处责令改正、处以罚款的风险。 目 录 声 明 ...................................................................................................................... 1 特别提示 .................................................................................................................. 2 目 录 ...................................................................................................................... 6 第一节 释义............................................................................................................. 8 第二节 发行人基本情况 ....................................................................................... 12 一、发行人概况 ............................................................................................. 12 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 ............................................... 12 三、发行人所处行业的主要特点及行业竞争情况 ....................................... 22 四、发行人主要业务模式、产品或服务的主要内容 ................................... 53 五、发行人生产经营拥有的主要固定资产和无形资产情况 ........................ 61 六、发行人主要财务状况 .............................................................................. 97 七、公司技术研发情况 ................................................................................ 104 八、发行人商业信用情况及未决诉讼、仲裁事项 ..................................... 106 九、发行人现有业务发展安排及未来发展战略 ......................................... 108 第三节 本次证券发行概要 ................................................................................. 110 一、本次发行的背景和目的 ........................................................................ 110 二、发行对象及其与本公司的关系 ............................................................ 113 三、发行证券的价格或定价方式、发行数量、限售期 .............................. 114 四、认购对象的认购资金来源 .................................................................... 115 五、认购对象在定价基准日前六个月内是否减持发行人股份及后续减持计划 ...................................................................................................................... 115 六、募集资金投向 ....................................................................................... 116 七、本次发行是否构成关联交易 ................................................................ 116 八、本次发行是否将导致公司控制权发生变化 ......................................... 117 九、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序 ...................................................................................................................... 117 十、高特佳集团与华润医药控股签署的协议主要条款及相关分析 .......... 119 十一、高特佳集团股权质押和涉及诉讼的具体情况 ................................. 131 十二、公司关联方的资金占用不构成本次发行障碍 ................................. 135 第四节 募集资金使用情况 ................................................................................. 139 一、前次募集资金使用情况 ........................................................................ 139 二、董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ..................................... 144 第五节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ................................... 148 一、本次发行完成后，上市公司的经营成果和财务状况的影响 .............. 148 二、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化 ................................. 148 三、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控 制人从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况 .............................. 149 四、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控 制人可能存在的关联交易的情况 ................................................................ 152 第六节 与本次发行相关的风险因素 .................................................................. 155 一、政策风险 ............................................................................................... 155 二、业务经营与管理风险 ............................................................................ 156 三、财务风险 ............................................................................................... 159 四、本次发行审批风险 ................................................................................ 160 五、股票价格波动风险 ................................................................................ 160 第七节 与本次发行相关的声明 .......................................................................... 161 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 ..................................... 161 二、保荐人（主承销商）声明 .................................................................... 164 三、发行人律师声明 ................................................................................... 167 四、审计机构声明 ....................................................................................... 168 发行人董事会声明 ....................................................................................... 169 第一节 释义 在本募集说明书中，除非另有说明，下列简称具有如下含义： 公司、上市公司、发行人、 博雅生物 指 博雅生物制药集团股份有限公司 本次发行、本次向特定对 象发行、本次向特定对象 发行股票 指 本次博雅生物向特定对象发行A股股票的行为 定价基准日 指 本次发行的董事会决议公告日，即第六届董事会第三十 七次会议决议公告日 A股 指 在境内证券交易所上市、以人民币标明股票面值、以人 民币计价和进行交易的普通股 高特佳集团、控股股东高 特佳集团、原控股股东 指 深圳市高特佳投资集团有限公司。截至2021年3月31 日，上市公司控股股东为深圳市高特佳投资集团有限公 司；截至本募集说明书签署日，上市公司无控股股东 发行对象、华润医药控股 指 华润医药控股有限公司 华润医药集团 指 华润医药集团有限公司，系发行对象的控股股东 中国华润 指 中国华润有限公司，系发行对象的实际控制人 新百药业 指 南京新百药业有限公司，公司全资子公司 南京博雅 指 南京博雅医药有限公司，公司全资子公司 博雅（广东）、丹霞生物 指 广东丹霞生物制药有限公司，2019年7月至2021年4 月曾更名为博雅生物制药（广东）有限公司 天安药业 指 贵州天安药业股份有限公司，公司控股子公司 博雅欣和 指 江西博雅欣和制药有限公司，公司全资子公司 复大医药 指 广东复大医药有限公司，公司控股子公司 博雅欣诺 指 北京博雅欣诺生物科技有限公司，公司全资子公司 融华投资 指 深圳市融华投资有限公司，高特佳集团控股子公司 新兴生物 指 北京欣景生物科技发展合伙企业（有限合伙）（曾用名 “江西新兴生物科技发展有限公司”“北京欣景生物科 技发展有限公司”，先后于2021年4月23日及2021年 6月25日完成更名、变更企业类型） 崇仁浆站 指 崇仁县博雅单采血浆有限公司，公司全资子公司 南城浆站 指 南城金山单采血浆有限公司，公司全资子公司 广昌浆站 指 南城金山单采血浆有限公司广昌单采血浆站，南城浆站 分公司 乐安浆站 指 崇仁县博雅单采血浆有限公司乐安单采血浆站，崇仁浆 站分公司 南康浆站 指 赣州市南康博雅单采血浆有限公司，公司全资子公司 丰城浆站 指 丰城博雅单采血浆有限公司，公司全资子公司 于都浆站 指 于都博雅单采血浆有限公司，公司全资子公司 都昌浆站 指 都昌县博雅单采血浆有限公司，公司全资子公司 屯昌浆站 指 屯昌博雅单采血浆有限公司，公司控股子公司 金溪浆站 指 金溪县博雅单采血浆有限公司，公司全资子公司 岳池浆站 指 岳池博雅单采血浆有限公司，公司全资子公司 邻水浆站 指 邻水博雅单采血浆有限公司，公司全资子公司 信丰浆站 指 信丰博雅单采血浆有限公司，公司全资子公司 弘惠医药 指 江苏弘惠医药有限公司 《附条件生效的向特定对 象发行股份认购协议》 指 华润医药控股与博雅生物于2020年9月30日签署的《附 条件生效的向特定对象发行股份认购协议》 GSP 指 英文Good Supplying Practice缩写，即《药品经营质 量管理规范》，是控制医药商品流通环节所有可能发生 质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程 序 《规范运作指引》 指 《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引（2020 年修订）》 天坛生物 指 北京天坛生物制品股份有限公司 上海莱士 指 上海莱士血液制品股份有限公司 华兰生物 指 华兰生物工程股份有限公司 泰邦生物 指 山东泰邦生物制品有限公司 卫光生物 指 深圳市卫光生物制品股份有限公司 派林生物、双林生物 指 派斯双林生物制药股份有限公司（曾用名“南方双林生 物制药股份有限公司”，2021年3月更名） 华润三九 指 华润三九医药股份有限公司 华润江中 指 华润江中制药集团有限责任公司 华润双鹤 指 华润双鹤药业股份有限公司 东阿阿胶 指 东阿阿胶股份有限公司 华润紫竹 指 华润紫竹药业有限公司 华润医商 指 华润医药商业集团有限公司 罗益生物 指 罗益（无锡）生物制药有限公司 基立福公司 指 Grifols, S.A.，总部位于西班牙，主要制造人血白蛋白等 血液制品，是欧洲最大、全世界第四大血液制品公司 前海优享 指 深圳市高特佳前海优享投资合伙企业（有限合伙） 睿安投资 指 诸暨高特佳睿安投资合伙企业（有限合伙） 睿宝投资 指 深圳市高特佳睿宝投资合伙企业（有限合伙） 苏州高特佳 指 苏州高特佳菁英投资合伙企业（有限合伙） 中信银行南昌分行 指 中信银行股份有限公司南昌分行 旭辰投资 指 深圳市旭辰投资合伙企业（有限合伙） 和丰佳润 指 厦门和丰佳润投资合伙企业（有限合伙） 德莱电器 指 苏州德莱电器有限公司 爱普电器 指 苏州爱普电器有限公司 贵州金晨 指 贵州金晨置业投资开发有限公司 重要子公司 指 报告期内任一期对发行人主营业务收入或者净利润占比 超过5%的子公司，包括新百药业、天安药业、复大医药、 博雅欣和 《股份转让协议》 指 华润医药控股与高特佳集团于2020年9月30日签署的 《华润医药控股有限公司与深圳市高特佳投资集团有限 公司关于博雅生物制药集团股份有限公司之股份转让协 议》 《表决权委托协议》 指 华润医药控股与高特佳集团于2020年9月30日签署的 《关于博雅生物制药集团股份有限公司的表决权委托协 议》 《股份转让协议的补充协 议》 指 华润医药控股与高特佳集团于2021年5月7日签订的 《华润医药控股有限公司与深圳市高特佳投资集团有限 公司之股份转让协议的补充协议》 《投资框架协议》 指 华润医药控股与高特佳集团于2020年9月30日签订的 《华润医药控股有限公司与深圳市高特佳投资集团有限 公司之投资框架协议》 《投资框架协议的补充协 议》 指 华润医药控股与高特佳集团于2021年5月7日签订的 《华润医药控股有限公司与深圳市高特佳投资集团有限 公司关于博雅生物制药集团股份有限公司之投资框架协 议的补充协议》 IU 指 国际单位（International Unit）的缩写，即具有一定生物 效能的最小效价单元 PDB 指 PDB药物综合数据库（Pharmaceutical DataBase，PDB）， 以药品和医药企业为对象，整合了药品研发、生产、销 售、政策监管等环节的信息资料与数据。该数据库由中 国医药工业信息中心开发，是国内信息量最大、覆盖面 最广、应用最方便的医药行业数据库 GMP 指 Good Manufacturing Practice 的英文缩写，即《药品生产 质量管理规范》，是对企业生产过程的合理性、生产设 备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出的强制性 要求 静注人免疫球蛋白（pH4） 指 静脉注射用人免疫球蛋白 批签发 指 国家对疫苗类制品、血液制品等生物制品，在每批制品 出厂上市或者进口时进行强制性检验和审核 国务院国资委 指 中华人民共和国国务院国有资产监督管理委员会 发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 中检院 指 中国食品药品检定研究院 深交所 指 深圳证券交易所 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 江西证监局 指 中国证券监督管理委员会江西监管局 《公司法》 指 根据2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务 委员会第六次会议修订、于2018年10月26日起实施的 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《股票上市规则》 指 《深圳证券交易所创业板股票上市规则（2020年修订）》 《注册管理办法》 指 《创业板上市公司证券发行注册管理办法（试行）》 《公司章程》 指 《博雅生物制药集团股份有限公司章程》 董事会 指 博雅生物制药集团股份有限公司董事会 股东大会 指 博雅生物制药集团股份有限公司股东大会 监事会 指 博雅生物制药集团股份有限公司监事会 本募集说明书 指 《中信证券股份有限公司关于博雅生物制药集团股份有 限公司2020年向特定对象发行A股股票募集说明书》 《收购报告书》 指 《博雅生物制药集团股份有限公司收购报告书》 保荐机构、中信证券 指 中信证券股份有限公司 发行人律师 指 广东信达律师事务所 会计师、公证天业 指 公证天业会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期，最近三年及一期 指 2018年、2019年、2020年及2021年1-3月 最近三年 指 2018年、2019年及2020年 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 注：本募集说明书中部分合计数与明细数之和在尾数上的差异，是由四舍五入所致。 第二节 发行人基本情况 一、发行人概况 中文名称 博雅生物制药集团股份有限公司 英文名称 Boya Bio-pharmaceutical Group Co., Ltd. 法定代表人 廖昕晰 成立日期 1993年11月6日 股票上市地 深圳证券交易所 股票简称 博雅生物 股票代码 300294 上市时间 2012年3月8日 注册资本 43,332.4863万元人民币 注册地址 江西省抚州市抚州高新技术产业开发区惠泉路333号 办公地址 江西省抚州市抚州高新技术产业开发区惠泉路333号 邮政编码 344000 电话号码 0794-8264398 传真号码 0794-8237323 公司网址 www.china-boya.com 经营范围 许可项目：药品生产，药品委托生产，药品进出口，技术进出口，货物进出 口，医药原料、辅料、中间产品的销售 （依法须经批准的项目，经相关部 门批准后方可开展经营活动）一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、 技术交流、技术转让、技术推广，社会经济咨询服务，市场营销策划，财务 咨询（除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目） 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 （一）前十大股东持股明细 根据中国证券登记结算有限责任公司查询结果，截至2021年3月31日， 发行人前十大股东情况如下： 序 号 股东名称/姓名 股东 性质 持股数量 （股） 比例 （%） 有限售条件 股份数量 （股） 质押/冻结总 数（股） 1 深圳市高特佳 投资集团有限 公司 境内非国有法人 126,381,618 29.17 - 106,881,618 序 号 股东名称/姓名 股东 性质 持股数量 （股） 比例 （%） 有限售条件 股份数量 （股） 质押/冻结总 数（股） 2 江西新兴生物 科技发展有限 公司 境内非国有法人 21,409,712 4.94 - - 3 徐建新 境内自然人 12,703,860 2.93 12,703,860 - 4 抚州嘉颐投资 合伙企业（有限 合伙） 境内非国有法人 10,714,286 2.47 - 10,714,286 5 博雅生物制药 集团股份有限 公司回购专用 证券账户 其他 7,384,700 1.70 - - 6 香港中央结算 有限公司 境外法人 6,990,518 1.61 - - 7 袁琴美 境内自然人 5,089,813 1.17 - - 8 中信证券股份 有限公司 国有法人 3,941,080 0.91 - - 9 中国银行股份 有限公司－招 商国证生物医 药指数分级证 券投资基金 其他 3,559,468 0.82 - - 10 杨军 境内自然人 3,058,381 0.71 - 合计 201,233,436 46.44 12,703,860 117,595,904 注：截至2021年3月31日，公司前董事徐建新持有高管锁定股12,703,860股；高特佳集 团通过国泰君安证券股份有限公司客户信用交易担保证券账户持有公司股份19,500,000 股。 （二）控股股东与实际控制人 1、截至2021年3月31日发行人控股股东情况 截至2021年3月31日，高特佳集团及其一致行动人融华投资持有发行人共 计127,782,052股（其中高特佳集团持有126,381,618股、融华投资持有 1,400,434股），占发行人发行前股份总数（指发行人总股本的股份数，即 433,324,863股）的比例为29.49%，占发行人有表决权的股份数（指发行人总 股本扣除回购专用证券账户的股份总数，即425,940,163股）的比例为30.00%， 高特佳集团为发行人控股股东。 高特佳集团的基本信息如下： 名称 深圳市高特佳投资集团有限公司 统一社会信用代码 914403007271389408 注册资本 28,320万元人民币 公司类型 有限责任公司 法定代表人 卞庄 住所 深圳市南山区后海大道以东天利中央商务广场A座1501 经营期限 2001-03-02至2051-02-08 成立日期 2001-03-02 经营范围 一般经营项目是：对高新技术产业和其他技术创新企业直接投资； 受托管理和经营其他创业投资公司的创业资本；投资咨询业务；直 接投资或参与企业孵化器的建设 截至2021年3月31日，高特佳集团的股权及表决权结构如下： 名称/姓名 认缴出资 （万元） 持股比例 （%） 持有表决权 比例（%） 说明 德莱电器 23,245.9188 82.0831 45.7527 香港精艺实业（中国）有 限公司之全资子公司，实 际控制人为卞庄先生 中信银行南昌 分行 - - 44.6637 中信银行股份有限公司分 支机构，实际控制人为中 国中信集团有限公司 苏州高特佳 2,360.0000 8.3333 - 廖昕晰持有60%财产份额 并任执行事务合伙人 和丰佳润 2,124.0011 7.5000 7.5000 执行事务合伙人为西藏蕃 阳企业管理服务有限公 司，实际控制人为覃文平 旭辰投资 151.2587 0.5341 0.5341 高特佳集团骨干员工设立 的员工持股平台，因其合 伙协议约定，实行合伙人 一人一票并经全体合伙人 过半数通过的表决办法， 故无实际控制人 黄青 106.1473 0.3748 0.3748 - 胡雪峰 101.8980 0.3598 0.3598 - 王海蛟 99.1756 0.3502 0.3502 - 谭贵陵 84.9008 0.2998 0.2998 - 曾小军 46.6997 0.1649 0.1649 - 合计 28,320.0000 100.0000 100.0000 - 根据高特佳集团的确认，截至2021年3月31日，高特佳集团不存在任何 单一主体能够决定其股东会决议、董事会决议或日常经营管理决策的情形，表 决权及股权的安排系以促成华润医药控股收购博雅生物控制权交易而实施的阶 段性安排，具有过渡性质，其认可并尊重博雅生物之无实际控制人状态，并将 继续如约推进与华润医药控股就发行人控制权作出的相关安排。 根据发行人确认，截至2021年3月31日，发行人不存在实际控制人。 2、截至本募集说明书签署日的情况 2021年7月15日，发行人收到中国证券登记结算有限责任公司出具的《证 券过户登记确认书》，高特佳集团协议转让给华润医药控股的无限售流通股 69,331,978股股份已于2021年7月15日完成了过户登记手续。同时，《表决权 委托协议》约定的高特佳集团将其持有的全部剩余股份的表决权委托给华润医 药控股行使，自上述股份转让过户完毕之日起生效。 截至本募集说明书签署日，高特佳集团及其一致行动人融华投资持有发行 人共计58,450,074股（其中高特佳集团持有57,049,640股、融华投资持有 1,400,434股），占发行人发行前股份总数的比例为13.49%，高特佳集团及其一 致行动人融华投资拥有发行人共计1,400,434股股份对应的表决权（均为融华 投资拥有），占发行人发行前股份总数的比例为0.32%，占发行人有表决权的股 份数的比例为0.33%，高特佳集团不再为发行人之控股股东。 根据《投资框架协议》《投资框架协议的补充协议》《股份转让协议》《股份 转让协议的补充协议》《表决权委托协议》以及中国证券登记结算有限责任公司 出具的《证券过户登记确认书》，华润医药控股已在本次发行前完成协议转让及 表决权委托，截至本募集说明书签署日，华润医药控股拥有发行人合计 69,331,978股股份，占发行人发行前股份总数的比例为16.00%；拥有发行人合 计126,381,618股股份的表决权，占发行人有表决权的股份数的比例为29.67%， 占发行人发行前股份总数的比例为29.17%，成为发行人第一大股东。 截至本募集说明书签署日，华润医药控股不属于持有发行人股份50%以上的 控股股东，实际可支配发行人股份表决权未超过30%，其拥有的股份表决权亦不 足以对公司股东大会的决议产生重大影响。 其次，从董事会人员构成情况来看，截至本募集说明书签署日，博雅生物 董事会由7名董事构成，其中3名为独立董事，博雅生物现任董事中并无华润 医药控股提名/推荐人员，华润医药控股不存在通过上市公司董事会实现对上市 公司控制的情形。本次发行完成前，华润医药控股仅有权向发行人提名3名非 独立董事人选、推荐1名独立董事人选，根据《深圳证券交易所创业板上市公 司规范运作指引》第2.2.8条及《公司章程》第八十四条的规定，发行人董事 的选举应当实行累积投票制，华润医药控股拥有发行人有表决权的股份数为 126,381,618股，占发行人有表决权的股份数的比例为29.67%，其无法在适用 累积投票制的情况下直接决定发行人董事会半数以上成员的选任。此外，根据 华润医药控股出具的《关于本次收购博雅生物制药集团股份有限公司控股权相 关事项的说明》，在本次发行完成或公告终止前，华润医药控股将不会为谋求发 行人控制权而向发行人提名/推荐董事。 同时，截至本募集说明书签署日，发行人拥有5名高级管理人员，分别为 总经理梁小明、副总经理张石方、副总经理李寿孙、副总经理陈兵及副总经理 兼财务总监、董事会秘书涂言实，发行人的高级管理人员由发行人董事长或总 经理提名，并由发行人第七届董事会聘任，发行人根据自身经营发展的需要建 立健全了内部组织机构以及相应的内部管理制度，拥有独立的职能部门并独立 行使经营管理职权，不存在华润医药控股直接决定发行人日常经营管理决策的 情形。 另外，根据华润医药控股的确认，根据《企业会计准则第33号——合并财 务报表》相关规定，在华润医药控股协议受让股份并接受表决权委托后至认购 发行人本次发行的股票完成前，其无法将博雅生物纳入合并财务报表范围。 综上所述，本次发行完成前，华润医药控股不存在《上市公司收购管理办 法》第八十四条、《股票上市规则》第13.1条规定的能够被认定为拥有发行人 控制权的情形。 综上所述并根据发行人确认，截至本募集说明书签署日，华润医药控股为发 行人第一大股东，发行人不存在控股股东及实际控制人。 （三）控股股东股票质押、冻结或其他争议情况 1、截至2021年3月31日（即报告期末）的情况 根据上市公司公告信息及中国证券登记结算有限责任公司的查询结果，截至 2021年3月31日，高特佳集团及其一致行动人持有发行人的股份中，处于质押 状态的股份为79,601,785股（全部为高特佳集团所持股份），占高特佳集团及其 一致行动人持股数量的比例为62.29%，占发行人总股本比例为18.37%。 截至2021年3月31日，高特佳集团持有发行人的股份办理股份质押登记情 况如下： 质权人 股份质押数 量（万股） 质押股份占发 行人总股本的 比例（%） 股份质押开始 日期 股份质押到 期日 华鑫国际信托有限公司 1,435.18 3.3120 2018-03-13 2021-03-15 （注1） 中国光大银行股份有限 公司深圳分行 245.00 0.5654 2020-05-18 2021-05-18 苏州德莱电器有限公司 1,300.00 3.0001 2021-01-19 2021-07-19 平安证券股份有限公司 1,180.00 2.7231 2021-01-21 2021-05-23 横琴信银成长股权投资 企业（有限合伙） 300.00 0.6923 2021-01-27 2024-04-25 平安证券股份有限公司 3,500.00 8.0771 2021-03-26 2021-05-23 合计 7,960.18 18.3700 - - 注1：高特佳集团质押给华鑫国际信托有限公司的14,351,785股的质押到期日为2021年3 月15日，高特佳集团已于2021年3月15日归还了该笔质押对应的融资本息，并于2021 年4月9日办理了相关股份质押解除手续； 注2：2021年4月9日，高特佳集团将其持有公司的无限售条件流通股24,351,785股质押 给平安证券股份有限公司。 截至2021年3月31日，高特佳集团及其一致行动人持有发行人的股份中， 被司法冻结的股份为54,529,833股（全部为高特佳集团所持股份），占高特佳 集团及其一致行动人持股数量的比例为42.67%，占发行人总股本比例为12.58%。 2021年4月8日，高特佳集团持有的发行人上述股份已全部解除司法冻结。截 至本募集说明书签署日，高特佳集团所持博雅生物股份不存在被司法冻结的情 况。 2、截至本募集说明书签署日的情况 截至本募集说明书签署日，华润医药控股为发行人第一大股东，发行人不 存在控股股东及实际控制人。 根据上市公司公告信息及中国证券登记结算有限责任公司的查询结果，截 至本募集说明书签署日，华润医药控股持有的发行人股份不存在办理质押登记 或被司法冻结的情况；高特佳集团及其一致行动人持有发行人的股份不存在被 司法冻结的情况，其办理股份质押登记情况如下： 质权人 股份质押数 量（万股） 质押股份占发行人 总股本的比例（%） 股份质押 开始日期 股份质押 到期日 苏州德莱电器有限公司 1,300.00 3.0001 2021-01-19 2021-07-19（注） 横琴信银成长股权投资 企业（有限合伙） 300.00 0.6923 2021-01-27 2024-04-25 注：根据德莱电器出具的《确认函》，其确认自确认函出具日至华润医药控股收购博雅生 物控制权交易完成或终止之日，德莱电器不会因股东借款对高特佳集团所持博雅生物股份 申请强制执行或就质押担保部分行使质押权。 （四）其他持股5%以上股东的情况 截至2021年3月31日，除高特佳集团外，合计控制博雅生物股份比例达 5%以上的股东为徐建新。徐建新合计控制发行人股份比例为7.87%，其中徐建 新直接持有博雅生物12,703,860股股份，占发行人股份比例2.93%，徐建新通过 其实际控制（徐建新与其配偶袁媛各持股50%）的新兴生物持有发行人21,409,712 股股份，占发行人股份比例4.94%。徐建新的基本情况如下： 徐建新先生，1965年出生，中国国籍，无境外永久居留权，EMBA，副主 任药师，享受政府特殊津贴，曾荣获全国五一劳动奖章等荣誉。曾任职于抚州地 区卫生局药政科、抚州地区药品检验所。1998年4月起任职于博雅生物，历任 副总经理、总经理、董事、董事长，2021年2月起不再担任上市公司董事。 截至2021年3月31日，新兴生物的基本情况如下： 1、基本情况 名称 江西新兴生物科技发展有限公司 统一社会信用代码 913601007994597864 注册资本 200万元 公司类型 有限责任公司（自然人投资或控股） 法定代表人 徐建新 住所 江西省抚州市宜黄县凤冈镇世纪大道水北桥边农商行大夏众创空间 经营期限 自2007年3月21日至2027年3月20日 成立日期 2007年3月21日 经营范围 新产品的科技开发及技术服务；生物技术咨询；办公用品、日用品、 工艺品、体育用品、机械设备、五金交电、电力设备的批发、零售 （以上项目依法需经批准的项目，需经相关部门批准后方可开展经 营活动） 注：2021年4月23日“江西新兴生物科技发展有限公司”更名为“北京欣景生物科技发展 有限公司”，另于2021年6月25日变更企业类型、名称为“北京欣景生物科技发展合伙 企业（有限合伙）”。 2、股权结构 截至2021年3月31日，新兴生物股权结构为： 新兴生物之股东徐建新和袁媛系夫妻关系。 （五）本次发行将导致公司控制权变更 1、本次发行将导致公司控制权发生变更 根据《投资框架协议》《投资框架协议的补充协议》《股份转让协议》《股份 转让协议的补充协议》《表决权委托协议》以及中国证券登记结算有限责任公司 出具的《证券过户登记确认书》，华润医药控股已在本次发行前完成协议转让及 表决权委托，华润医药控股已取得发行人合计126,381,618股股份的表决权， 成为发行人第一大股东。 本次发行完成前，华润医药控股不存在《上市公司收购管理办法》第八十 四条、《股票上市规则》第13.1条规定的能够被认定为拥有发行人控制权的情 形。 根据《附条件生效的向特定对象发行股份认购协议》第二条的约定，华润 医药控股将认购发行人本次发行的全部股份（根据2021年7月15日公开披露 的《2020年度向特定对象发行A股股票预案（修订稿）》，发行数量调整为 86,830,732股），本次发行完成后，华润医药控股将持有上市公司156,162,710 股股份（占上市公司本次发行后总股本的30.02%），同时拥有上市公司合计不超 过213,212,350股股份（占上市公司本次发行后总股本的40.99%）的表决权， 属于《上市公司收购管理办法》第八十四条第（二）项、《股票上市规则》第13.1 条第（七）项规定的拥有上市公司控制权的情形，华润医药控股将通过本次发 行对发行人实现实际控制。 截至本募集说明书签署日，华润医药集团持有华润医药控股100.00%的股 权，为其控股股东，中国华润为其实际控制人，最终实际控制人为国务院国资委。 本次发行后，华润医药控股的实际控制人中国华润将成为发行人的实际控制人。 综上所述，本次向特定对象发行股票将会导致公司的控制权发生变化。 2、华润医药控股及中国华润基本情况 截至2021年3月31日，华润医药控股的基本信息如下： 名称 华润医药控股有限公司 统一社会信用代码 91110000710934668C 注册资本 1,500,000万元 公司类型 有限责任公司（台港澳法人独资） 法定代表人 韩跃伟 住所 北京市北京经济技术开发区科创十四街99号汇龙森科技园2幢 B123室 经营期限 2007年3月22日至2057年3月21日 成立日期 2007年3月22日 经营范围 （一）在国家允许外商投资的领域依法进行投资；（二）受其所 投资企业的书面委托（经董事会一致通过），向其所投资企业提 供下列服务：1、协助或代理其所投资的企业从国内外采购该企业 自用的机器设备、办公设备和生产所需的原材料、元器件、零部 件和在国内外销售其所投资企业生产的产品，并提供售后服务；2、 在外汇管理部门的同意和监督下，在其所投资企业之间平衡外汇； 3、为其所投资企业提供产品生产、销售和市场开发过程中的技术 支持、员工培训、企业内部人事管理等服务；4、协助其所投资企 业寻求贷款及提供担保。（三）在中国境内设立科研开发中心或 部门，从事新产品及高新技术的研究开发，转让其研究开发成果， 并提供相应的技术服务；（四）为其投资者提供咨询服务，为其 关联公司提供与其投资有关的市场信息、投资政策等咨询服务； （五）承接其母公司和关联公司的服务外包业务。（六）允许投 资性公司承接境外公司的服务外包业务。（七）受所投资企业的 书面委托（经董事会一致通过），开展下列业务：1、在国内外市 场以经销的方式销售其所投资企业生产的产品；2、为其所投资企 业提供运输、仓储等综合服务。（八）以代理、经销或设立出口 采购机构（包括内部机构）的方式出口境内商品，并可按有关规 定办理出口退税；（九）购买所投资企业生产的产品进行系统集 成后在国内外销售，如所投资企业生产的产品不能完全满足系统 集成需要，允许其在国内外采购系统集成配套产品，但所购买的 系统集成配套产品的价值不应超过系统集成所需全部产品价值的 百分之五十；（十）为其所投资企业的产品的国内经销商、代理 商以及与投资性公司、其母公司或其关联公司签有技术转让协议 的国内公司、企业提供相关的技术培训；（十一）在其所投资企 业投产前或其所投资企业新产品投产前，为进行产品市场开发， 允许投资性公司从其母公司进口与其所投资企业生产产品相关的 母公司产品在国内试销；（十二）为其所投资企业提供机器和办 公设备的经营性租赁服务，或依法设立经营性租赁公司；（十三） 为其进口的产品提供售后服务；（十四）参与有对外承包工程经 营权的中国企业的境外工程承包；（十五）在国内销售（不含零 售）投资性公司进口的母公司产品。（依法须经批准的项目，经 相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。） 截至2021年3月31日，华润医药控股的股权控制关系如下图所示： 图示 描述已自动生成 截至2021年3月31日，中国华润的基本情况如下： 名称 中国华润有限公司 统一社会信用代码 911100001000055386 注册资本 1,914,244万元 公司类型 有限责任公司（国有独资） 法定代表人 王祥明 住所 北京市东城区建国门北大街8号华润大厦27楼 经营期限 自2017年12月29日至无固定期限 成立日期 1986年12月31日 经营范围 房地产投资；能源、环保等基础设施及公用事业投资；银行、信 托、保险、基金等领域的投资与资产管理；半导体应用、生物工 程、节能环保等高科技产业项目投资、研发；医院投资、医院管 理；组织子企业开展医疗器械、药品的生产、销售经营活动；房 地产开发；销售建筑材料；销售食品。（企业依法自主选择经营 项目，开展经营活动；销售食品以及依法须经批准的项目，经相 关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政 策禁止和限制类项目的经营活动。） 截至2021年3月31日，华润医药控股的控股股东及实际控制人最近三年未 发生变化。 三、发行人所处行业的主要特点及行业竞争情况 （一）发行人的主营业务和主要产品 1、主营业务及其发展概况 公司所属行业为医药制造业，公司主营业务包括血液制品、糖尿病药物、生 化类药物和化学药（含原料药）的研发、生产、销售及血液制品经销，其中血液 制品业务（不含血液制品经销业务）是公司的核心和支柱产业。 在血液制品方面，公司历经20余年发展已成长为国内领先的血液制品生产 企业。公司产品线齐全，涵盖人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）和凝血因 子等8个品种22个规格的产品。 在非血液制品方面，公司业务涵盖糖尿病用药业务、生化类用药业务、血液 制品经销以及化学药（含原料药）业务等领域，上述业务分别由公司的子公司天 安药业、新百药业、复大医药及博雅欣和开展。公司的糖尿病药品包括安多美（格 列美脲片）、安多明（羟苯磺酸钙胶囊）等十余个品种，涵盖胰岛素敏感性、II 型糖尿病等多个应用领域；公司的生化类药品涉及骨科、肝炎、妇科及免疫调节 等多个用药领域；公司的血液制品经销业务主要为广东省内的血液制品流通业 务。 报告期内，公司主营业务收入构成情况如下表所示： 单位：万元、% 业务类别 2021年1-3月 2020年度 2019年度 2018年度 金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比 血液制品 业务 27,784.45 44.53 89,006.49 35.47 98,604.12 35.74 87,517.26 36.66 糖尿病用 药业务 5,839.19 9.36 32,026.49 12.76 36,376.01 13.18 31,951.57 13.39 生化类用 药业务 12,167.70 19.50 63,442.94 25.28 75,428.91 27.34 63,667.46 26.67 复大医药 经销业务 15,869.26 25.44 63,970.74 25.49 64,235.33 23.28 55,455.09 23.23 博雅欣和 的化学药 （含原料 药）业务 729.72 1.17 2,521.21 1.00 1,246.88 0.45 102.94 0.04 业务类别 2021年1-3月 2020年度 2019年度 2018年度 金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比 主营业务 合计 62,390.31 100.00 250,967.88 100.00 275,891.25 100.00 238,694.32 100.00 2、主要产品基本情况 公司生产的主要产品为血液制品、糖尿病药物和生化类药物，具体情况如下： 产品 分类 产品名称 应用领域和功能 血液 制品 白蛋白 人血白蛋白 血浆中含量最多的蛋白质，约占血浆蛋白的60%；具 有调节血浆渗透压、运输、解毒和营养供给功能；适 用于癌症化疗或放疗患者、低蛋白血症、烧伤、失血 创伤引起的休克、肝病、糖尿病患者，可用于心肺分 流术、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症 免疫球 蛋白 人免疫球蛋白 预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用，可提 高对某些细菌和病毒感染的疗效 静注人免疫球蛋 白（pH4） 使用时有较好的大剂量静脉注射耐受性，临床适应症 较多。适于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球 蛋白缺陷病和自身免疫疾病等 冻干静注人免疫 球蛋白（pH4） 适于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺 陷病和自身免疫疾病等 乙型肝炎人免疫 球蛋白 主要用于乙肝的被动免疫、治疗和肝移植等 狂犬病人免疫球 蛋白 主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓 伤患者的被动免疫和治疗 凝血 因子 人纤维蛋白原 主要用于先天性或获得性纤维蛋白原缺乏症、弥散性 血管内凝血和产后大出血和因大手术、外伤或内出血 等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍 人凝血酶原 复合物 主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、 Ⅹ缺乏症 糖尿 病 药物 盐酸二甲双胍片/肠溶片 可改善胰岛素敏感性，表现在空腹血糖水平和胰岛素 水平的下降。用于Ⅱ型糖尿病饮食和运动治疗失败、 肥胖者，尤其适用磺脲类药物不能控制高血糖时 盐酸吡格列酮分散片 适用于Ⅱ型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM） 患者，可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血 糖，也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用 格列美脲片 适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控 制血糖的Ⅱ型糖尿病 羟苯磺酸钙胶囊 适用于微血管病、静脉曲张综合症与微循环障碍伴发 静脉功能不全、静脉剥离和静脉硬化法的治疗 生化 类药 物 复方骨肽注射液 适用于治疗风湿、类风湿性关节炎、骨质增生、骨折 缩宫素注射液 适用于引产、催产、产后及流产后因宫缩无力或缩复 不良而引起的子宫出血；具有胎盘储备功能（催产素 激惹试验） 肝素钠注射液 适用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗死、血 栓性静脉炎、肺栓塞等）和各种原因引起的弥漫性血 产品 分类 产品名称 应用领域和功能 管内凝血（DIC）；也用于血液透析、体外循环、导管 术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗 凝处理 （二）行业主管部门、管理体制和行业政策 1、行业主管部门 我国医药制造行业监管主要涉及国家药品监督管理局及其下属机构中检院、 卫健委、发改委、中华人民共和国生态环境部、国家医疗保障局，其主要职能如 下： 部门 主要职能 部门性质 国家药品监督 管理局 负责药品、化妆品、医疗器械的注册，拟订安全监督管理 政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章并监督 实施；组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准， 组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度并监督实 施；参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物 制度；制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评 审批服务便利化措施并组织实施；制定研制质量管理规范 并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。 制定经营、使用质量管理规范并指导实施；组织开展药品 不良反应、医疗器械不良事件的监测、和化妆品不良反应 的监测评价和处置工作；组织指导药品、医疗器械和化妆 品监督检查；药品、医疗器械化妆品监督管理领域对外交 流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定 负责管理药 品、医疗器械、 化妆品注册的 主要国家级管 理机构 中检院 受国家药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体 业务工作；承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协 助国家药监部门参与药品、医疗器械行政监督；对有关药 品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见； 承担国家委托的检定、生产用菌毒种、细胞株和医用标准 菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发 负责检验药品 生物制品质量 的国家药品监 督管理局直属 事业单位 卫健委 拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组 织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务 和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟订应对人 口老龄化、医养结合政策措施等 负责公共卫生 与计划生育管 理的主要国家 级管理机构 发改委 负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企 业的经济运行状况进行宏观指导和管理，对药品的价格进 行监督管理 负责经济运行 状况进行宏观 指导和管理的 主要国家级管 理机构 中华人民共和 国生态环境部 拟订并组织实施生态环境政策、规划和标准，统一负责生 态环境监测和执法工作，监督管理污染防治、核与辐射安 全，组织开展中央环境保护督察等 负责生态环境 保护统筹协调 和监督管理的 主要国家级管 理机构 部门 主要职能 部门性质 国家医疗保障 局 拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政 策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金， 完善国家异地就医管理和费用结算平台，组织制定和调整 药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的 招标采购政策并监督实施，监督管理纳入医保支出范围内 的医疗服务行为和医疗费用等 负责医疗保障 体系管理的国 务院直属机构 2、行业监管体制 药品生产企业的日常经营行为必须遵循国家医药行业管理的相关政策法规， 目前我国的医药管理体制主要包括： （1）药品生产许可证制度 在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商 行政管理部门办理登记注册；《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围， 到期重新审查发证；无《药品生产许可证》不得生产药品。 （2）药品生产质量管理规范 《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》（2019年12月1日生效）取 消了GMP认证，药品监督管理部门随时对GMP执行情况进行检查；同时规定 从事药品生产活动应遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体 系，保证药品生产全过程持续符合法定要求；药品监督管理部门应当对药品上市 许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、 药物临床试验机构等，进行关于遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理 规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况的检查， 监督其持续符合法定要求。 （3）新药证书和药品生产批件 我国于2020年7月1日开始实施新的《药品注册管理办法》，根据新的《药 品注册管理办法》，药品只有经过注册后才能生产和销售。药品注册申请包括新 药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请五类。 新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改 变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册，按照新药申请的程序申报。 补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加 或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件 有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 （4）药品标准制度 根据《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》规定，药品应当符合国 家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准 的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的 药品质量标准。 （5）处方药与非处方药分类管理制度 中国实行处方药和非处方药分类管理制度，通过加强对处方药和非处方药的 监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和 药品不良反应的发生，保护公众用药安全。 （6）药品定价 根据发改委等部门联合发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》， 中国从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，除麻醉药品和第一类精 神药品仍暂时由发改委施行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政 府定价均予以取消，不再施行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同 的方式由市场形成价格。 （7）药品进口制度 根据《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》规定，药品应当从允许 药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备 案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品 通关单的，海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构 按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。允许药品进口的 口岸由国务院药品监督管理部门会同中华人民共和国海关总署提出，报国务院批 准。 （8）血液制品行业特殊规定 ①血液制品原料采集规定 血液制品主要原材料为健康人血浆，血浆的供应商单采血浆站必须是血液制 品生产企业的控股子公司，血液制品生产企业对单采血浆站的持股比例不低于 80%。单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产企业供应原料 血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。国家禁止出口原料血浆。 设置单采血浆站必须具备下列条件：符合采供血机构设置规划、单采血浆站 设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件；具有与所采集原料血浆相适 应的卫生专业技术人员；具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；具有 识别供血浆者的身份识别系统；具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及 其他设施；具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设 备；符合国家生物安全管理相关规定。 根据《单采血浆站管理办法》，有下列情形之一的，不得申请设置新的单采 血浆站：拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设 置规划要求的；省级卫生行政部门未同意划定采浆区域的；血液制品生产单位被 吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的；血液制品生产单位发生 过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的；血液制品生产单位注册的血液制品少 于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的。 2012年，卫生部《关于单采血浆站管理有关事项的通知》（卫医政发〔2012〕 5号）进一步明确：血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液 制品应当不少于6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5 个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。 2020年6月30日，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》第三百一十条规定，对《血液制品》附录进行了修订。该文件规定： 企业应当建立原料血浆的追溯系统，确保每份血浆可追溯至供血浆者，并可向前 追溯到供血浆者最后一次采集的血浆之前至少60天内所采集的血浆。 ②血液制品生产 2007年7月，国家食品药品监督管理局发布《关于实施血液制品生产用原 料血浆检疫期的通知》，血液制品生产企业应当在2008年6月底以前建立原料血 浆投料前的“检疫期”制度，原料血浆检疫期规定为不少于90天，即将采集并 检测合格的原料血浆放置90天后，经对供血浆者的血浆样本再次进行病毒检测 并合格后，方可将90天前采集合格的原料血浆投入生产。自2008年7月1日起， 血液制品生产所使用的原料血浆必须使用检疫期合格的原料血浆，未实行检疫期 的原料血浆不得投料生产，血液制品生产企业申请血液制品批签发时，应在批记 录摘要中增加原料血浆实施检疫期的相关信息，未提供相关信息的，其产品不予 批签发。 ③血液制品销售 2017年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布《生物制品批签发管 理办法》，规定国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试 剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或 者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理。 3、行业政策 序号 规定 主要内容 1 《国务院关于加快 培育和发展战略性 新兴产业的决定》 2010年10月，国务院发布《国务院关于加快培育和发展战略 性新兴产业的决定》，明确指出未来将大力发展用于重大疾病 防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代 中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平 2 《全国医疗卫生服 务体系规划纲要 （2015-2020）》 2015年3月，国务院发布《全国医疗卫生服务体系规划纲要 （2015-2020）》，提出优化医疗卫生资源配置，构建与国民 经济和社会发展水平相适应、与居民健康需求相匹配、体系完 整、分工明确、功能互补、密切协作的整合型医疗卫生服务体 系，为实现2020年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制 度和人民健康水平持续提升奠定坚实的医疗卫生资源基础 3 《关于促进医药产 业健康发展的指导 意见》 2016年3月，国务院发布《关于促进医药产业健康发展的指 导意见》，明确提出加快推动医药产业智能化、服务化、生态 化，实现产业中高速发展和向中高端转型，不断满足人民群众 多层次、多样化的健康需求；到2020年，医药产业规模进一 步壮大，主营业务收入年均增速高于10%，工业增加值增速 持续位居各工业行业前列 4 《医药工业发展规 划》 2016年10月，工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委和 药品监督局联合发布《医药工业发展规划》，对未来五年医药 工业发展进行整体规划，提出行业规模保持中高速增长，企业 研发投入持续增加，到2020年医药生产过程自动化、信息化 水平显著提高，大型企业关键工艺过程基本实现自动化，制造 执行系统（MES）使用率达30%以上，建成一批智能制造示 范车间 5 《“健康中国2030” 规划纲要》 2016年10月，中共中央、国务院发布《“健康中国2030”规 划纲要》，提出要提升产业发展水平，发展专业医药园区，支 序号 规定 主要内容 持组建产业联盟或联合体，构建创新驱动、绿色低碳、智能高 效的先进制造体系，提高产业集中度，增强中高端产品供给能 力。到2030年，具有自主知识产权新药和诊断装备国际市场 份额大幅提高，高端医疗设备国产化率大幅提高，实现医药工 业中高速发展和向中高端迈进，跨入世界制药强国行列 6 《关于促进单采血 浆站健康发展的意 见》 2016年12月，国家食品药品监督管理总局和国家卫生计生委 联合发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》，文件明确 提出单采血浆站应当完善信息系统建设，强化供血浆者身份识 别能力，2017年底之前建成覆盖原料血浆采供全过程的单采 血浆站信息管理系统，实现原料血浆采供全过程的精细化管 理。省级卫生计生行政部门应当依托省级人口健康信息平台建 立健全单采血浆站信息监管系统，有条件的地区可将单采血浆 站信息监管系统纳入区域内血液管理信息系统，统筹规划实 施，依托省、地市、县三级人口健康信息平台，充分利用信息 化手段，强化对原料血浆采供过程关键控制点的监督管理，保 障供血浆者健康权益和原料血浆质量安全 7 《关于在公立医疗 机构药品采购中推 行“两票制”的实 施意见（试行）》 2016年12月26日，国务院医改办会同国家卫生计生委等8 部门联合下发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票 制”的实施意见（试行）的通知》，要求公立医疗机构药品采 购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行 “两票制” 8 《战略性新兴产业 重点产品和服务指 导目录（2016版）》 2017年1月，发改委发布《战略性新兴产业重点产品和服务 指导目录（2016版）》，特异性免疫球蛋白等产品、利于提 高血浆利用率的血液制品是“十三五”期间国家重点鼓励发 展产品 9 《国家药监局关于 进一步加强机构改 革期间药品医疗器 械化妆品监督工作 的通知》 2018年6月，国家药监局发布《国家药监局关于进一步加强 机构改革期间药品医疗器械化妆品监督工作的通知》，重点强 化血液制品等生产经营环节监管，对血液制品生产企业进行全 行业覆盖 10 《国家药监局关于 药品信息化追溯体 系建设的指导意见》 2018年10月，国家药监局发布《国家药监局关于药品信息化 追溯体系建设的指导意见》。意见指出，血液制品等重点产品 应率先建立药品信息化追溯体系 11 《国家组织药品集 中采购试点方案》 2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审 议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，明确了“国家 组织、联盟采购、平台操作”的总体思路：由国家医保局、国 家卫健委、国家药监局等国家有关部门成立国家试点工作小组 及其办公室，推动试点城市形成联盟集中采购；以11个城市 的公立医疗机构为集中采购主体，组成采购联盟，各试点城市 委派代表组成联合采购办公室 12 《药品生产质量管 理规范（2010年修 订）》血液制品附录 修订稿 2020年6月，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》血液制品附录修订稿的公告（2020年第77号）， 公告指出，《中华人民共和国药品管理法》实施后，国家药品 监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 第三百一十条规定，对《血液制品》附录进行了修订，并于 2020年10月1日起施行。《血液制品》附录对包括血液制品 的范围、企业人员、血液制品生产厂房与设备、原料血浆、血 液制品生产和质量控制等进行了说明和规定 序号 规定 主要内容 13 《国家药监局关于 做好重点品种信息 化追溯体系建设工 作的公告》 2020年10月，国家药监局发布《国家药监局关于做好重点品 种信息化追溯体系建设工作的公告》。公告指出，药品上市许 可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息 化追溯系统，收集全过程追溯信息，于2020年12月31日之 前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药 品、血液制品等重点品种可追溯 （三）产业链及上、下游行业关联性 1、公司所处行业与上游行业的关系 （未完）  |