[中报]艾德生物:2021年半年度报告
原标题:艾德生物:2021年半年度报告 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021年半年度报告 2021-048 说明: 艾德生物logo_无中文 2021年07月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别 和连带的法律责任。 公司负责人LI-MOU ZHENG、主管会计工作负责人陈英及会计机构负责 人（会计主管人员）陈英声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、 完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来经营计划或规划等前瞻性陈述的，均不构成公司对 任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风 险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 1、行业政策变动风险及对策 随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善， 我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。体外诊断行业是国家重点支 持发展的行业，但是行业相关的监管政策仍在不断完善、调整，如果未来国家 产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的改变，可能会给公司 的生产经营带来不利的影响。 针对这一风险，公司高度重视市场环境分析与监测，有效捕捉政策动态， 主动积极的应对可能发生的政策风险。同时，公司也在不断提高经营管理水平， 积极利用信息化手段推进精细化管理，持续优化采购、生产、研发和销售等业 务内部控制、管理流程、运营机制，持续加大国际市场开发力度，促进公司主 营业务持续稳定健康发展，降低因行业政策变化引起的经营风险。 2、新产品研发注册风险及对策 体外诊断是技术密集型行业，技术革新演进较快。能否不断研发出满足市 场需求和技术发展方向的新产品是公司能否在市场竞争中持续保持领先并不断 扩大优势的关键因素。体外诊断试剂须经过产品注册检验、临床试验、行政审 批等程序方能获得医疗器械注册证书，周期较长。如果公司不能及时开发出新 产品并完成注册报批，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。 公司自成立以来，坚持以符合市场需求作为技术创新的导向，研发人员直 接参与市场研究，公司研发管线能够满足目前及未来市场对体外诊断产品的需 求。强大的研发实力和持续的技术积累为公司新产品的推出提供有力保障；同 时公司将不断完善薪酬体系和激励机制来吸引优秀人才的加入。 3、毛利率下滑风险及对策 近几年，公司毛利率保持在较高水平，一方面体现公司处于前沿热点的临 床应用领域，一方面也反映公司产品具备明显的竞争优势。但是，在未来的经 营过程中，市场竞争加剧、政策环境变化等因素都有可能影响到公司的产品销 售价格，此外，人力成本上升、新产品组成变化等因素可能影响到产品成本， 进而影响公司的毛利率。如果公司的毛利率出现下滑，将会对公司的盈利能力 产生不利影响。 公司严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念，一方面通过加强 全面预算管理、成本分析与管控、提高产能利用率等内控手段使得公司盈利能 力得到保障与提升；另一方面努力提高国内市场占有率、积极拓展海外市场， 以实现公司收入稳定增长。 4、行业竞争加剧风险及对策 我国体外诊断行业正处于快速发展的阶段，同时由于整体市场规模和人均 消费距离成熟市场仍有较大差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄 化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场 空间，并将保持较快的增长速度。良好的市场预期吸引众多国内外体外诊断企 业加入竞争，市场竞争层次也将从价格、资源导向转变为技术、应用导向，市 场竞争程度愈发激烈。 公司将继续聚焦主营业务发展，努力提升产品品质、加强客户粘性；持续 关注市场和竞争对手动向，加强对自主知识产权、核心技术的保护；积极探索 中高端人才中长期有效的薪酬和激励机制，从各方面提升公司的整体竞争优势。 同时公司坚持“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，将学 术推广与产品应用紧密结合，促使更多的医生、患者认可公司的技术和产品， 提高市场占有率。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义.......................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ....................................................................... 8 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................. 11 第四节 公司治理 ......................................................................................... 35 第五节 环境与社会责任 ................................................................................ 37 第六节 重要事项 ......................................................................................... 38 第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................... 43 第八节 优先股相关情况 ................................................................................ 49 第九节 债券相关情况 ................................................................................... 50 第十节 财务报告 ......................................................................................... 51 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作的公司负责人、公司会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、载有公司法定代表人签名的半年度报告文本。 四、以上备查文件的备置地点：公司证券事务部。 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、艾德生物、艾德 指 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 艾德生物技术 指 厦门艾德生物技术研究中心有限公司，系公司全资子公司 上海厦维 指 上海厦维生物技术有限公司，系公司全资子公司 国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局 深交所 指 深圳证券交易所 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 报告期 指 2021年1月1日至2021年6月30日 上年同期 指 2020年1月1日至2020年6月30日 元、万元 指 人民币元、人民币万元，特殊注明的除外 体外诊断、IVD 指 In Vitro Diagnostic，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、 细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或 机体功能的产品和服务 体外诊断试剂 指 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传 性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本 等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 艾德生物 股票代码 300685 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 艾德生物 公司的外文名称（如有） Amoy Diagnostics Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） AmoyDx 公司的法定代表人 LI-MOU ZHENG 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陈英 杨守乾 联系地址 厦门市海沧区鼎山路39号 厦门市海沧区鼎山路39号 电话 0592-6806830 0592-6806830 传真 0592-6806203 0592-6806203 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2020年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具 体可参见2020年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2020年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 398,952,855.57 283,028,216.16 40.96% 归属于上市公司股东的净利润（元） 111,322,202.16 80,804,558.07 37.77% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 100,787,048.75 64,615,350.87 55.98% 经营活动产生的现金流量净额（元） 92,919,712.49 89,311,262.07 4.04% 基本每股收益（元/股） 0.50 0.36 38.89% 稀释每股收益（元/股） 0.50 0.36 38.89% 加权平均净资产收益率 9.40% 8.49% 0.91% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 1,358,178,931.59 1,292,897,713.11 5.05% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,230,175,624.39 1,128,491,766.09 9.01% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -1,507,994.10 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 8,265,486.84 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 5,676,127.65 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -39,322.26 减：所得税影响额 1,859,144.72 合计 10,535,153.41 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把 《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项 目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损 益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司自成立伊始，就秉持着“以患者为中心”的企业理念，专注于科技惠民的技术创新，致力于 研发生产符合国家法律及行业规范、服务于肿瘤精准医疗的分子诊断整体解决方案/系列产品，以满 足肿瘤患者的临床检测需求。经过多年的技术积累和销售渠道建设，现已形成了技术领先、品种齐全 的产品线，同时组建了一支人才结构合理、专业性和技术能力较强的研发、医学、商务及销售团队。 公司主营业务系肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，并提供相关的检测服务。公司通过 国家企业技术中心认定，建有博士后科研工作站，拥有国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS.、 Super-ARMS.、ddCapture.、ADx-Handle.技术，获得45项专利授权，核心发明专利同时获得中 国、美国、欧盟、日本授权，并荣获国家科技进步二等奖和国家专利银奖，公司23种单基因和多基因 分子诊断产品获得国家药监局（NMPA）批准上市，多为我国首批获证产品，其中Super-ARMS EGFR 试剂盒是中国NMPA首次按照伴随诊断试剂标准审评并批准上市的产品；基于二代测序技术（NGS）， 公司已经获批NGS-10基因、BRCA两个产品，覆盖肺癌、肠癌、卵巢癌和乳腺癌等重要癌种的伴随 诊断需求。值得自豪的是，公司是国内肿瘤分子诊断企业中真正实现发达国家市场准入和商业化的佼 佼者，ROS1试剂盒在日本、韩国获得批准上市并进入医保，PCR-11基因产品已在日本获得批准上 市；在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内 外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。公司产品已进入全球60多个国 家和地区的数百家大中型医院、科研院所销售，是阿斯利康、辉瑞、礼来、卫材、强生、安进、默克、 恒瑞、百济、海和、广生堂等国内外众多知名药企肿瘤药物的伴随诊断合作伙伴，赢得了良好的市场 声誉和广泛的客户认可。 报告期内，公司实现营业收入39,895.29万元，同比增长40.96%；实现归属于上市公司股东的 净利润11,132.22万元，同比增长37.77%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利 润10,078.70万元，同比增长55.98%。报告期内公司主营业务未发生重大变化。 （一）主要业务和产品 1、检测试剂 公司自主研发、生产、报批了一系列创新产品，力求为肿瘤精准医疗打造分子诊断的整体解决方 案，如适用于肿瘤组织标本检测的ADx-ARMS.、ADx-Handle.系列产品，适用于液体活检的 Super-ARMS.、ddCapture.产品，此外还有荧光原位杂交（FISH）、免疫组化（IHC）、核酸提 取等产品，可以满足各种肿瘤分子诊断的临床需求。针对目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、 乳腺癌、卵巢癌、甲状腺癌、黑色素瘤、前列腺癌、胰腺癌等癌肿，公司检测产品可适用不同标本类 型，实现单基因、多基因检测，保障肿瘤患者治疗过程的全程化管理需求。 公司产品主要用于检测肿瘤患者相关基因状态，为肿瘤药物的选择和精准治疗方案的制定提供科 学依据。针对目前肿瘤精准医疗最重要，具有明确用药指导意义的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、 PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2等靶向基因，公司共有23种获得NMPA 注册证书的单基因和多基因分子诊断产品，适用于检测包括组织、血液、胸水在内的各种类型样本。 报告期内，公司检测试剂业务实现营业收入30,480.24万元，同比增长35.08%。 公司拥有23项三类医疗器械注册证（体外诊断试剂）、二类医疗器械注册证1项、经备案的一类 医疗器械产品38项（含核酸自动提取仪）。公司主要产品如下： 适用疾病 产品名称 说明 适用于肿瘤组织标本检测的ADx-ARMS.、ADx-Handle.产品线 非小细胞肺 癌、结直肠癌 等 EGFR基因突变检测试剂盒 （ADx-ARMS.技术） EGFR基因突变与易瑞沙、特罗凯、凯美纳、阿法替尼、 奥希替尼等靶向药物疗效有关。 EML4-ALK融合基因检测试剂 盒 EML4-ALK基因融合与克唑替尼等靶向药物的疗效有关。 ROS1基因融合检测试剂盒 ROS1基因融合与克唑替尼等靶向药物的疗效有关。 EML4-ALK基因融合和ROS1基 因融合分子诊断产品 一次性检测ALK/ROS1基因。 EGFR/ALK/ROS1基因突变分 子诊断产品 一次性检测EGFR/ALK/ROS1基因。 5种突变基因分子诊断产品（荧 光PCR法） 一次性检测包括EGFR/ALK/ROS1/KRAS/BRAF等基 因在内的多个肺癌核心驱动基因。 KRAS基因突变检测试剂盒 KRAS基因野生型患者接受爱必妥、帕尼单抗等靶向药物 疗效明显，突变型患者无效。KRAS基因突变对易瑞沙、 特罗凯等靶向药物无效。 NRAS基因突变检测试剂盒 NRAS基因野生型患者接受爱必妥、帕尼单抗等靶向药物 疗效明显，突变型患者无效。 KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF 基因突变分子诊断产品 一次性检测KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因。 KRAS/NRAS基因突变分子诊 断产品 一次性检测KRAS/NRAS基因。 KRAS/NRAS/BRAF基因突变 分子诊断产品 一次性检测KRAS/NRAS/BRAF基因。 人类SDC2基因甲基化检测试剂 盒（荧光PCR法） 体外定性检测人类粪便样本DNA中SDC2基因的甲基化 状态。 多种肿瘤 PIK3CA基因突变检测试剂盒 PIK3CA基因突变与Alpelisib等靶向药物的疗效有关。 甲状腺癌、结 直肠癌、黑色 素瘤、肺癌等 BRAF基因V600E突变检测试剂 盒 BRAF基因突变与Vemurafenib、Dabrafenib等靶向药物 的疗效有关。 适用于液体活检的Super-ARMS.、ddCapture.产品线 非小细胞肺癌 EGFR基因突变检测试剂盒 （Super-ARMS.技术） EGFR基因突变与易瑞沙、特罗凯、凯美纳、阿法替尼、 奥希替尼等靶向药物疗效有关。 非小细胞肺 癌、结直肠癌 人类10基因突变分子诊断产品 （可逆末端终止测序法） 检测包括 EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因在内的多个肺癌、结直肠癌核心驱 动基因。 乳腺癌、卵巢 癌、胰腺癌、 前列腺癌等 人类BRCA1基因和BRCA2基因 突变检测试剂盒（可逆末端终止 测序法） BRCA1/2基因突变与奥拉帕利等靶向药物疗效有关，并 可用于高危人群的遗传风险评估。 FISH产品线 乳腺癌、胃癌 HER-2基因扩增检测试剂盒 HER-2基因扩增与赫赛汀等靶向药物疗效有关。 数据分析软件 人类12基因突变分析软件 该产品配合Illumina测序平台MiSeqDx及NextSeq CN500基因测序仪，“人类BRCA1基因和BRCA2基因突 变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”和“人类10基因 突变分子诊断产品（可逆末端终止测序法）”使用，用于 对基因测序数据进行读取和分析。 核酸自动提取仪 全自动核酸提取仪 全自动化实现FFPE样本DNA、RNA单提、共提及大体积 血浆核酸提取功能，采用磁珠移液法提取纯化原理，搭配 配套试剂通过侧壁吸附磁珠、转移液体的方式，实现核酸 的纯化和富集。 注：公司上述靶向药物伴随诊断试剂均已取得NMPA医疗器械注册证。 2、检测服务 公司下设独立第三方医学检验机构——厦门艾德医学检验所、上海厦维医学检验所，拥有卫健委 颁发的“医疗机构执业许可证”，通过美国病理学家协会CAP认证，其中厦门艾德医学检验所是国家 发改委批准的《基因检测技术应用示范中心》。两家检验所均具备完善的PCR、NGS、数字PCR（ddPCR）、FISH、一代测序、IHC等主流检测能力，按照CAP、CLIA检测实验室运行标准进行管 理和质量控制，为医疗机构、药企、行业专家等提供专业的分子检测服务。报告期内，公司检测服务 业务实现营业收入7,122.87万元，同比增长87.02%。 公司检测服务业务按照临床适应症范围，可分为肺癌检测、结直肠癌检测、乳腺癌检测、卵巢癌 检测、胰腺癌检测、前列腺癌检测、甲状腺癌检测、淋巴瘤检测、黑色素瘤检测、胃癌检测、胃肠间 质瘤检测、子宫内膜癌检测、泛癌种多基因突变联合检测（检测泛实体瘤中驱动基因、肿瘤通路基因、 肿瘤突变负荷、肿瘤微环境、细胞损伤修复、免疫响应、未知来源肿瘤起源分析等各项信息）等。服 务周期根据临床适应症类别不同一般为1-10个自然日。 3、技术服务 公司瞄准行业创新源头，以伴随诊断赋能原研药物临床，现已与AstraZeneca（阿斯利康）、 LOXO ONCOLOGY（礼来制药子公司）、Johnson & Johnson（强生）、Pfizer（辉瑞）、Amgen（安进）、MERCK KGaA（默克）、EISAI（日本卫材）、恒瑞、BeiGene（百济神州）、海和生 物、广生堂等众多国内外知名药企达成肿瘤药物临床研究合作，为其提供伴随诊断方法学开发、中心 实验室检测、注册报批等服务，支持不同阶段的临床研究。报告期内，公司技术服务业务实现营业收 入1,869.06万元，同比增长5.83%。 （二）经营模式 公司拥有独立、完整的采购、生产、销售模式，并根据市场需求及自身发展情况，不断完善经营 模式。 1、采购模式 公司实行集中采购管理制度，由采购部门统一负责原辅材料采购供应，保证公司生产经营工作的 正常进行。采购部门根据《供方审核制度》及质量管理体系要求对初选范围内的供方就质量、价格、 供货期等供应保证指标并结合样品检测和试用，进行供应商初评；后经采购部门负责人、使用部门代 表会签，总经理批准，确定为合格供方，纳入《合格供方名录》，保持相对稳定的合作关系。供应商 进入合格供方名录后，公司根据物料供应的重要性和使用频次，对供应商执行定期考核，依据年度汇 总考核结果决定供应商列入下一年度《合格供方名录》的资格。公司特别注重研发、生产关键原材料 的供应商管理工作，不存在关键原材料仅有一家进口供应商的情况。极端情况下，公司具备自产关键 原材料的能力。 2、生产模式 公司主要产品为分子诊断试剂，生产步骤主要包括配液、分装、外包装、检验等，部分生产步骤 已经实现自动化。根据产品特性和客户需求，公司实行多品种、多规格、小批量、多批次的生产模式， 生产计划以销定产并保证成品基本库存量以满足市场发货需求。公司生产部门根据销售部门每月制定 的次月销售计划、库存管理部门提供的库存情况，结合生产部门自身的生产能力和生产进度，制定当 月生产计划并发送到各产品线的生产车间，按计划进行生产。 公司制定了严格的《生产流程管理制度》，对生产过程运作的人员、物料、环境、设备以及生产 工序进行有效控制，以提高生产效率、保证产品质量达标并符合监管部门规定的生产要求。公司重视 安全生产，通过对生产流程各环节的严格控制确保全过程处于稳定的受控状态。 3、销售模式 公司所从事的肿瘤精准医疗分子诊断行业属于前沿热点领域，市场处于快速发展阶段，市场推广 对于专业程度要求较高。在国内市场，公司采用“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售 模式，国内销售团队300余人，负责全国市场营销服务工作；在直销网络之外的市场，公司积极寻求 和药企以产品代理的形式进行合作覆盖。公司销售模式的选择符合产品特点和临床市场需求，也符合 减少中间流通环节的医改政策导向。在国际市场，公司建立了覆盖全球60多个国家和地区的国际业务 团队，积极寻求和当地经销商、终端、跨国药企的合作机会。 （三）公司所处的行业分析 公司聚焦于肿瘤精准医疗市场，所处行业系体外诊断行业中的分子诊断。随着精准医学技术进步 及临床医疗的发展，新靶点和新靶向药物逐渐拓展到各癌种，靶向药物纳入医保，使用合规获NMPA 注册批准上市的伴随诊断产品进行分子诊断更不可少。目前，临床的刚性需求是通过分子诊断帮助制 定治疗方案，未来分子诊断将应用在更广阔的领域，包括遗传风险评估、疾病早测、疾病分型、制定 治疗方案、疗效监测、复发监测等。公司紧跟技术及市场的发展趋势，在深入挖掘自主专利技术潜力 的同时积极布局新技术（产品）研发，为肿瘤精准医疗提供检测的整体解决方案，帮助患者避免药物 的误用、滥用，从精准医疗中最大受益。 伴随诊断作为创新药衍生产业链，行业景气度高。伴随诊断是与特定药物的临床应用相关联的一 类体外诊断技术，通过检测药物临床反应相关的基因、蛋白等生物标志物的状态，筛选出合适用药人 群，进行精准医疗，是肿瘤靶向（免疫）药物精准使用的基础和前提，是实现精准医疗的重要工具。 近年来，国务院、发改委、医保局、卫健委等多个国家部门出台了多个政策支持和规范行业发展， 包括规范肿瘤精准医疗中的基因检测技术，加强基因检测技术的临床应用，以及强调抗肿瘤药物临床 应用前必须要“病理组织学确诊”且进行“合规”的“基因检测”，明确检测所用的仪器设备、诊断 试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，特别是经过伴随诊断验证的方法等。随着越来 越多的肿瘤靶向（免疫）药物获批，伴随诊断的政策出台也趋于密集，为行业健康规范成长提供了有 利条件。 2017年10月、中共中央办公厅、国务院办公厅联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品 医疗器械创新的意见》顶层文件，推动临床试验备案制、接受境外试验数据、加快上市审评审批等一 系列重大举措，全方位鼓励创新和国际接轨。进口方面，2018年5月起对进口抗癌药实施零关税，较 大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负，新审评体系下，进口抗癌新药进入国内时间窗口不断 缩短；国产方面，受益于行业红利、本土企业研发积累和产业升级，本土创新药加速诞生，同靶点药 物研发集中，有望提升伴随诊断渗透率，而创新靶点药物探索，则将创造新的伴随诊断需求。随着跨 癌种靶向药物研发势头渐起，未来伴随诊断有望拓展至全癌种。制度红利下，国内外抗癌新药在我国 的加速上市，肿瘤个性化用药检测（伴随诊断）需求不断增加。 2017年以来，医保支付端结构性优化加速，国家医保谈判和动态调整持续推进，临床需求较高 的抗癌新药商业化进程大大加快。从2017年到2019年的医保目录调整，上市不久的肿瘤靶向新药纳 入医保，且价格降幅较大，从时间和价格两方面看，肿瘤患者对抗癌新药的可及性大幅提高，极大减 轻了用药负担。同时医保支付明确规定要严格执行谈判药品限定支付范围，要求肿瘤靶向药物必须有 明确的靶点基因突变，推动肿瘤靶向药物伴随诊断渗透率逐步提升。 根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，2020 年全球新发癌症病例约1929万例，癌症死亡病例约996万例。2020年，中国新发癌症病例约457万 例，癌症死亡病例约300万例。国际癌症研究机构预测，在世界范围内，到2040年新发癌症病例将 达到2840万，比2020年增加47%。随着肿瘤患者增加及生存期延长，对肿瘤精准医疗诊断产品的需 求将逐年增大。 未来，随着靶向（免疫）药物研发不断推进，新靶点及跨癌种探索将创造新的检测需求；随着肿 瘤精准治疗理念愈发深入人心，治疗过程的全程化管理将打开新的市场空间，同时在政策端、供给端、 支付端、需求端的共同推动下，我国伴随诊断行业渗透率将逐步提升，推动行业持续增长。 （四）主要业绩驱动因素 公司始终秉承“知而治之、艾德相伴”的经营宗旨，坚持创新、恪守合规、稳步推进国际化战略， 凭借研发实力、销售渠道、品牌效应以及领先产品等优势，牢牢把握肿瘤精准医疗伴随诊断市场发展 的契机，以临床需求、患者受益为导向，持续不断地推进产品临床应用；持续拓展与知名药企的伴随 诊断合作与市场商业合作；内部管理严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念，实现了主营 业务的持续稳健增长。 （五）所处行业地位 公司是国际领先、自主创新驱动的肿瘤精准医疗分子诊断整体解决方案供应商，集分子诊断产品 研发、生产、销售和服务为一体。公司通过国家企业技术中心认定，建有博士后科研工作站，拥有23 项三类医疗器械注册证，同行业内遥遥领先；拥有完全自主知识产权的ADx-ARMS.、Super-ARMS.、 ddCapture.、ADx-Handle.等技术，获得45项专利授权，核心发明专利同时获得中国、美国、欧盟、 日本授权，并荣获国家科技进步二等奖和国家专利银奖。在国内外室间质评（EMQN、PQCC等）中， 公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求： 公司拥有三类医疗器械注册证（体外诊断试剂）23项、二类医疗器械注册证1项、经备案的一类 医疗器械产品38项。报告期内，延续注册的三类医疗器械1项，目前正在审核中；许可事项变更的三 类医疗器械3项，2项已获批，1项正在审核中；注销59项一类医疗器械备案产品。 （一）已获三类医疗器械注册证产品基本情况如下： 序号 注册号 产品名称 有效期 报告期内是否 发生变更 1 国械注准 20143402001 人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光 PCR法）（ADx-ARMS.） 2019.4.18~ 2024.4.17 是，详见备注 2 国械注准 20183400014 人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧 光PCR法）（Super-ARMS.） 2018.1.18~ 2023.1.17 否 3 国械注准 20163400037 人类EGFR/ALK/ROS1基因突变分子诊 断产品（荧光PCR法） 2020.12.7~ 2025.12.6 否 4 国械注准 20183401043 5种突变基因分子诊断产品（荧光PCR法） 2018.8.12~ 2023.8.11 否 5 国械注准 20183400507 人类10基因突变分子诊断产品（可逆末端 终止测序法） 2018.11.16~ 2023.11.15 否 6 国械注准 20193401827 人类ALK基因融合和ROS1基因融合分子 诊断产品（荧光PCR法） 2019.4.30~ 2024.4.29 否 7 国械注准 20173404329 人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒（荧 光PCR法） 2017.8.30~ 2022.8.29 否 8 国械注准 20193401824 人类ROS1基因融合检测试剂盒（荧光 PCR法） 2019.4.30~ 2024.4.29 否 9 国械注准 人类KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因 2020.7.6~ 否 20153401124 突变分子诊断产品（荧光PCR法） 2025.7.5 10 国械注准 20153401886 人类KRAS/NRAS/BRAF基因突变分子 诊断产品（荧光PCR法） 2020.8.3~ 2025.8.2 否 11 国械注准 20153401885 人类KRAS/NRAS基因突变分子诊断产 品（荧光PCR法） 2020.8.3~ 2025.8.2 否 12 国械注准 20193401794 人类KRAS基因7种突变检测试剂盒（荧光 PCR法） 2019.4.18~ 2024.4.17 否 13 国械注准 20153401126 人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光 PCR法） 2020.6.4~ 2025.6.3 是，详见备注 14 国械注准 20153401125 人类NRAS基因突变检测试剂盒（荧光 PCR法） 2020.7.6~ 2025.7.5 否 15 国械注准 20143401824 人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒 （荧光PCR法） 2019.4.18~ 2024.4.17 否 16 国械注准 20193400099 人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测 试剂盒（可逆末端终止测序法） 2019.2.21~ 2024.2.20 是，详见备注 17 国械注准 20153401471 人类HER-2基因扩增检测试剂盒（荧光原 位杂交法） 2020.7.30~ 2025.7.29 否 18 国械注准 20173400278 人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光 PCR法） 2017.2.27~ 2022.2.26 是，详见备注 19 国械注准 20173403377 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分 型试剂盒（荧光PCR法） 2017.12.27~ 2022.12.26 否 20 国械注准 20173403378 高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试 剂盒（荧光PCR法） 2017.12.27~ 2022.12.26 否 21 国械注准 20173403376 人乳头瘤病毒（HPV）6/11/16/18型检 测试剂盒（荧光PCR法） 2017.12.27~ 2022.12.26 否 22 国械注准 20153400734 Y染色体微缺失检测试剂盒（荧光PCR法） 2020.2.14~ 2025.2.13 否 23 国械注准 20213400007 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR法） 2021.1.5~ 2026.1.4 否 备注：报告期内，公司对序号1、13、16的三类医疗器械申请变更，变更内容主要是新增机型或 延长成品、半成品有效期或增加伴随诊断标签，截止报告期末，序号1、13变更已完成，序号16变更 正在审核中。公司对序号18的三类医疗器械进行延续注册，正在审核中。 （二）已获二类医疗器械注册证产品基本情况如下： 序号 注册号 产品名称 有效期 报告期内是 否发生变更 1 闽械注准 20192210052 人类12基因突变分析软件 2019年4月17日- 2024年4月16日 否 （三）截止目前，公司处于注册申请状态的三类医疗器械产品基本情况如下： 序号 产品名称 注册分类 注册所处阶段 是否进入创新医疗 器械审批程序 1 PDL1抗体试剂（免疫组织化学法） 第三类体外诊断 试剂 技术审评阶段 否 2 人类微卫星不稳定性（MSI）检测试 剂盒（PCR片段分析法） 第三类体外诊断 试剂 受理审查阶段 否 3 人类IDH1IDH2突变基因联合检测 试剂盒（荧光PCR法） 第三类体外诊断 试剂 受理审查阶段 否 二、核心竞争力分析 公司多年积淀的研发实力、销售渠道、品牌形象以及领先产品是公司最主要的优势。 （一）研发实力优势 公司自成立以来，高度重视研发与技术创新，通过十余年稳步增长的研发投入和持续深入的研发 活动，拥有国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS.、Super-ARMS.、ddCapture.、 ADx-Handle.技术，为公司可持续发展奠定了技术基础。公司组建了强大的复合型研发团队，拥有 较高的技术水平和丰富的行业经验，先后参与了“863计划”、国家科技重大专项、卫生行业科研专 项等多项国家、省部级项目。 1、国际化的研发团队 公司成立后坚持外部引进和内部培养相结合的方式，组建了强大的研发团队，专业领域涵盖了分 子生物学、细胞生物学、生物信息学、统计学、免疫学、病理学、遗传学、临床医学、临床检验学等， 形成年龄结构合理、多学科专业互补的复合型团队，研发团队采用项目制管理，确保灵活高效。董事 长直接参与研发管理。截止报告期末，公司现有研发人员338人，其中20余名博士、近200名硕士。 2、持续的研发投入 公司高度重视研发团队的打造和研发创新的投入，现建有厦门、上海双研发中心，通过国家企业 技术中心认定。公司以临床需求、患者受益为导向，脚踏实地、精准布局，倾力打造精准医疗所必须 的PCR、NGS、FISH、IHC技术平台，公司常年研发投入占当期营业收入的比重超过15%。报告期 内，公司研发投入6,816.48万元，同比增长28.96%，占营业收入的17.09%。截止目前，公司拥有 23项三类医疗器械注册证；拥有45项专利授权，其中发明专利42项，实用新型3项；软件著作权7项； 核心发明专利同时获得中国、美国、欧盟、日本授权。 3、研发成果与技术储备 公司拥有“国家高新技术企业”、“国家企业技术中心”、“国家级博士后科研工作站”、“国 家级专精特新“小巨人”企业”、“国家知识产权优势企业”、“发改委基因检测技术应用示范中心”、 “福建省肿瘤分子诊断企业工程技术研究中心”、“福建省肿瘤高通量测序工程技术研究中心”、“福 建省科技小巨人领军企业”、“厦门市个性化分子诊断重点试验室”等资质。与北京协和医学院、北 京肿瘤医院、北京大学合作开展“基于外周血分子分型的肺癌个体化诊疗体系建立及临床推广应用” 项目荣获2019年度国家科技进步二等奖及教育部科技进步一等奖。“肿瘤个体化基因诊断系列试剂 产品的研制及产业化”项目成果荣获厦门市科学技术进步奖一等奖及福建省科学技术进步奖二等奖。 核心专利荣获国家专利银奖（1项）、福建省专利奖一等奖（2项）。董事长荣获2019年度厦门市科 学技术重大贡献奖、产品荣获国家重点新产品（1项）、福建省优秀创新产品（1项），并有一个产品 入选科技部《创新医疗器械产品目录（2018年）》。 公司拥有国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS.、Super-ARMS.、ddCapture.、 ADx-Handle.等技术，并且紧跟技术及市场发展趋势，在深入挖掘自主专利技术潜力的同时积极布 局新技术（产品）研发，倾力满足肿瘤患者的临床检测需求。 （二）销售渠道优势 公司已形成研发、销售相互融合、相互促进的良性机制，销售渠道的产品应用反馈能够促使产品 研发迭代契合临床需求。公司建有覆盖国内头部医院的直销网络，其职能包括市场研究与战略发展、 市场拓展、服务支持、渠道控制等。在国内市场，公司销售团队300余人，负责全国市场营销服务工 作，同时配备齐全的市场、医学、技术支持团队承担售前售后服务工作；公司在直销网络之外的市场， 积极寻求和药企以产品代理的形式进行合作。在国际市场，公司国际业务团队40余人，在新加坡、香 港、加拿大设有全资子公司，在荷兰设有欧洲物流中心，与海外肿瘤专家、终端、药企紧密合作，持 续推进产品认证和市场准入；同时公司产品以伴随诊断方式参与多家药企原研药物的临床试验，全力 开拓国际市场。 （三）品牌形象优势 公司成立十余年，聚焦主业，坚持创新、恪守合规，为客户提供了优质的产品和技术支持，形成 了良好的市场口碑。体外诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的基本工具，检测结果的准确性直 接影响医生的诊断。随着现代医学的进步，对于诊断的要求越来越精准化，对试剂产品的品质如灵敏 度、特异性、准确性、精密度、抗干扰能力等也提出了更高要求。医生一旦接受并使用某品牌产品后， 使用忠诚度较高。在长期的临床应用过程中，公司产品质量得到广大应用科室医生的认可，在业界形 成良好口碑。 （四）领先产品优势 基于公司核心技术的优势，针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、 PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2等基因位点，公司成功研发获批23种 单基因或者多基因分子诊断产品，是我国首批获得NMPA医疗器械注册证书和通过欧盟CE认证的产 品，是同行业产品种类最为齐全的企业之一，其中多个是目前国内市场独家获批产品，ROS1试剂盒 在日本、韩国获得批准上市并进入医保，是中国企业首个在海外获批的肿瘤伴随诊断试剂；继ROS1 伴随诊断产品之后，再次在日本获得伴随诊断产品PCR-11基因；Super-ARMS EGFR试剂盒是中国 NMPA首次按照伴随诊断试剂标准审评并批准上市的产品；基于NGS技术，公司已经获批NGS-10基 因、BRCA1/2基因两个产品，覆盖肺癌、肠癌、卵巢癌和乳腺癌等重要癌种的伴随诊断需求。目前 具备精准医疗条件的各大癌种公司都有合规产品和整体解决方案，除了有多个独家获批产品外，后线 产品的研发注册也继续走在前列。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元 本报告期 上年同期 同比增减 变动原因 营业收入 398,952,855.57 283,028,216.16 40.96% 主要原因是公司产品销售增加，市场 拓展有力所致。 营业成本 62,107,668.79 33,596,733.49 84.86% 主要是随着营业收入增长，成本增 加；同时检测（技术）服务成本较高。 销售费用 113,677,888.05 71,394,331.46 59.23% 主要原因是随着公司产品线的丰富， 销售团队扩充，核心产品学术活动推 广增加。 管理费用 33,098,973.60 50,826,212.73 -34.88% 主要原因是股份支付费用减少所致。 财务费用 3,510,139.20 -5,960,146.28 158.89% 主要原因是汇兑损失增加所致。 所得税费用 13,731,131.60 11,853,191.39 15.84% 研发投入 68,164,804.97 52,856,411.81 28.96% 主要原因是研发材料和研发人员薪 酬增加所致。 经营活动产生的现金流 量净额 92,919,712.49 89,311,262.07 4.04% 投资活动产生的现金流 量净额 -2,670,358.39 -257,696,732.12 98.96% 主要原因是本期新购买理财产品减 少所致。 筹资活动产生的现金流 量净额 -54,180,563.48 30,121,369.01 -279.87% 主要原因是上期银行贷款增加，本期 无银行贷款，且本期分配股利支付的 现金增加所致。 现金及现金等价物净增 加额 30,560,987.33 -135,960,154.40 122.48% 主要原因是本期投资活动支付现金 减少同时理财产品到期增多 公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动 □ 适用 √ 不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比10%以上的产品或服务情况 √ 适用 □ 不适用 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年 同期增减 营业成本比上年 同期增减 毛利率比上年同 期增减 分产品或服务 检测试剂收入 304,802,361.45 25,241,438.15 91.72% 35.08% 43.00% -0.46% 检测服务收入 71,228,677.29 24,825,107.15 65.15% 87.02% 97.13% -1.79% 技术服务收入 18,690,623.92 9,149,206.91 51.05% 5.83% 273.93% -35.10% 分地区收入情况 单位：元 本报告期 上年同期 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 398,952,855.57 100.00% 283,028,216.16 100.00% 40.96% 分地区 国内 354,055,755.06 88.75% 223,823,766.87 79.08% 9.67% 海外 44,897,100.51 11.25% 59,204,449.29 20.92% -9.67% 四、非主营业务分析 √ 适用 □ 不适用 单位：元 金额 占利润总额比例 形成原因说明 是否具有可持续性 投资收益 994,471.78 0.80% 主要系报告期到期理财产品收益 否 公允价值变动损益 2,578,235.10 2.06% 主要系报告期交易性金融资产公允价值 变动 否 营业外收入 25,789.38 0.02% 否 营业外支出 66,656.13 0.05% 否 其他收益 7,956,835.23 6.36% 主要系收到政府补助 否 五、资产、负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 单位：元 本报告期末 上年末 比重增减 重大变动说明 金额 占总资产比例 金额 占总资产比例 货币资金 392,121,868.79 28.87% 361,560,881.46 27.97% 0.90% 应收账款 353,650,398.44 26.04% 316,510,008.54 24.48% 1.56% 存货 36,479,550.22 2.69% 21,433,011.25 1.66% 1.03% 长期股权投资 69,106,098.48 5.09% 71,000,021.91 5.49% -0.40% 固定资产 183,230,935.86 13.49% 170,807,325.66 13.21% 0.28% 使用权资产 3,361,983.11 0.25% 0.00% 0.25% 合同负债 11,800,253.55 0.87% 9,484,286.45 0.73% 0.14% 租赁负债 3,410,748.91 0.25% 0.00% 0.25% 交易性金融资产 252,744,911.11 18.61% 304,855,776.01 23.58% -4.97% 报告期购买理财产品减少 所致 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 期初数 本期公允价 值变动损益 计入权益的 累计公允价 值变动 本期计提的 减值 本期购买金 额 本期出售金 额 其他变动 期末数 金融资产 1.交易性 金融资产 （不含衍 生金融资 产） 304,855,776.01 2,578,235.10 320,000,000.00 377,786,992.55 3,097,892.55 252,744,911.11 金融资产 小计 304,855,776.01 2,578,235.10 320,000,000.00 377,786,992.55 3,097,892.55 252,744,911.11 上述合计 304,855,776.01 2,578,235.10 320,000,000.00 377,786,992.55 3,097,892.55 252,744,911.11 金融负债 0.00 0.00 其他变动的内容 其他变动的内容是处置交易性金融资产取得的收益。 报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □ 是 √ 否 4、截至报告期末的资产权利受限情况 截至报告期末，公司未发生资产权利受限的情况。 六、投资状况分析 1、总体情况 □ 适用 √ 不适用 2、报告期内获取的重大的股权投资情况 □ 适用 √ 不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □ 适用 √ 不适用 4、以公允价值计量的金融资产 √ 适用 □ 不适用 单位：元 资产类别 初始投资 成本 本期公允价 值变动损益 计入权益的累 计公允价值变 动 报告期内购入 金额 报告期内售 出金额 累计投资收 益 期末金额 资金来源 金融衍生工具 304,855,776.01 2,578,235.10 320,000,000.00 377,786,992.55 3,097,892.55 252,744,911.11 自有资金 合计 304,855,776.01 2,578,235.10 0.00 320,000,000.00 377,786,992.55 3,097,892.55 252,744,911.11 -- 5、募集资金使用情况 √ 适用 □ 不适用 （1）募集资金总体使用情况 √ 适用 □ 不适用 单位：万元 募集资金总额 24,723 报告期投入募集资金总额 0 已累计投入募集资金总额 25,663.56 报告期内变更用途的募集资金总额 0 累计变更用途的募集资金总额 12,317.24 累计变更用途的募集资金总额比例 49.82% 募集资金总体使用情况说明 经中国证券监督管理委员会《关于核准厦门艾德生物医药科技股份有限公司首次公开发行股票的批复》（证监许可 [2017]1240号）核准，并经深圳证券交易所同意，厦门艾德生物医药科技股份有限公司首次向社会公开发行人民币普通 股（A股）2,000万股，发行价格为13.86元/股。募集资金总额为人民币277,200,000.00元，扣除发行费用人民币 29,970,000.00元后，实际募集资金净额为人民币247,230,000.00元。上述募集资金到位情况已经立信会计师事务所 （特殊普通合伙）审验，并于2017年7月28日出具了“信会师报字[2017]第ZA15691号”《验资报告》。 （2）募集资金承诺项目情况 √ 适用 □ 不适用 单位：万元 承诺投资项目和超 募资金投向 是否已 变更项 目(含部 分变更) 募集资 金承诺 投资总 额 调整后 投资总 额(1) 本报告 期投入 金额 截至期 末累计 投入金 额(2) 截至期 末投资 进度(3) ＝ (2)/(1) 项目达 到预定 可使用 状态日 期 本报告 期实现 的效益 截止报 告期末 累计实 现的效 益 是否达 到预计 效益 项目可 行性是 否发生 重大变 化 承诺投资项目 分子诊断试剂和二 代测序仪产业化项 目 是 8,389.57 534.44 0 534.44 100.00% 2020年 06月 30日 不适用 是 研发中心扩建项目 否 5,698 5,698 0 5,529.24 97.04% 2019年 12月 31日 不适用 否 营销网络及信息化 建设项目 是 5,635.43 2,035.43 0 2,044.91 100.47% 2019年 08月 02日 不适用 否 基于人工智能和医 学大数据的肿瘤免 疫治疗检测产品及 软件研究项目 否 0 3,600 0 3,837.73 106.60% 2020年 12月 31日 不适用 否 补充流动资金及偿 还银行贷款 否 5,000 5,000 0 5,000 100.00% 2017年 12月 31日 不适用 否 永久补充流动资金 否 0 8,717.24 0 8,717.24 100.00% 2020年 06月 30日 不适用 否 承诺投资项目小计 -- 24,723 25,585.11 0 25,663.56 -- -- -- -- 超募资金投向 无 合计 -- 24,723 25,585.11 0 25,663.56 -- -- 0 0 -- -- 未达到计划进度或 预计收益的情况和 原因（分具体项目） 1）"分子诊断试剂和二代测序仪产业化项目"自获得批复以来，公司董事会及管理层紧密关注市场发 展趋势和行业变化格局，慎重推进项目建设。经第二届董事会第四次会议审议延期到2020年6月 30日。结合当前行业发展情况、市场环境变化和技术发展趋势等因素，为使募集资金投资效益最大 化，降低投资风险，公司第二届董事会第十二次会议和2019年度股东大会审议通过了《关于终止部 分募集资金投资项目并将剩余募集资金用于永久补充流动资金的议案》。终止实施"分子诊断试剂和二 代测序仪产业化项目"原因如下：随着新的分子诊断技术不断迭代，公司使用自有资金投资Universal Sequencing Technology Corporation，其专业从事基因测序平台研发及产业化（目前主要产品处 于研发阶段）；如其未来进入亚洲市场，公司将享有其产品在中国大陆、日本、新加坡这些地区的独 家经销权（详见公司于2018年5月24日披露的《关于投资Universal Sequencing Technology Corporation的公告》）。同时公司对原有厂房进行了升级改造，优化生产工艺，扩大原有厂房产能， 募集资金投资项目中基于二代基因测序、PCR、FISH、细胞学等不同技术平台的分子诊断试剂均可 在公司升级改造后的原有厂房中完成生产，目前的产能可以满足市场需求。 （2）"研发中心扩建项目"由公司组织实施，建设地址为厦门市海沧区鼎山路39号公司总部现有办公 楼3、4层，建设期为12个月。随着分子诊断技术的发展变化，公司根据实际运营情况合理安排"研 发中心扩建项目"的建设进度。"研发中心扩建项目"主要建筑工程已完工，部分设备待购置、安装及调 试。由于上述原因导致项目实施进度较原计划延后。经第二届董事会第四次会议审议延期到2019年 12月31日。研发中心扩建项目已实施完毕并达到预定可使用状态，截至2020年3月31日，项目 所需建设资金已基本支付完毕，公司第二届董事会第十二次会议审议通过了《关于部分募集资金投资 项目结项并将项目结余募集资金及利息收入用于永久补充流动资金的议案》，"研发中心扩建项目"节余 募集资金（含理财和利息收入）将永久补充流动资金，用于公司日常经营业务所需。 项目可行性发生重 大变化的情况说明 “分子诊断试剂和二代测序仪产业化项目”自获得批复以来，公司董事会及管理层紧密关注市场发展 趋势和行业变化格局，慎重推进项目建设。经第二届董事会第四次会议审议延期到2020年6月30 日。结合当前行业发展情况、市场环境变化和技术发展趋势等因素，为使募集资金投资效益最大化， 降低投资风险，公司第二届董事会第十二次会议和2019年度股东大会审议通过了《关于终止部分募 集资金投资项目并将剩余募集资金用于永久补充流动资金的议案》。终止实施“分子诊断试剂和二代 测序仪产业化项目”原因如下：随着新的分子诊断技术不断迭代，公司使用自有资金投资Universal Sequencing Technology Corporation，其专业从事基因测序平台研发及产业化（目前主要产品处 于研发阶段）；如其未来进入亚洲市场，公司将享有其产品在中国大陆、日本、新加坡这些地区的独 家经销权（详见公司于2018年5月24日披露的《关于投资Universal Sequencing Technology Corporation的公告》）。同时公司对原有厂房进行了升级改造，优化生产工艺，扩大原有厂房产能， 募集资金投资项目中基于二代基因测序、PCR、FISH、细胞学等不同技术平台的分子诊断试剂均可 在公司升级改造后的原有厂房中完成生产，目前的产能可以满足市场需求。 超募资金的金额、用 途及使用进展情况 不适用 募集资金投资项目 实施地点变更情况 不适用 募集资金投资项目 实施方式调整情况 不适用 募集资金投资项目 先期投入及置换情 况 适用 根据立信会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《以自筹资金预先投入募投项目的鉴证报告》“信会 师报字（2017）第ZA16446号”，截至 2017年7月28 日，公司以自筹资金预先投入募投项目的 实际投资金额为人民币7,469,848.99元。公司于2018 年1月13日召开的第一届董事会第十三次 会议和第一届监事会第十次会议，分别审议通过《关于使用募集资金置换预先投入募投项目自筹资金 的议案》，同意使用募集资金人民币7,469,848.99元置换公司预先投入募投项目的自筹资金人民币 7,469,848.99元，其中“分子诊断试剂和二代测序仪产业化项目”置换2,937,851.99 元，“研发 中心扩建项目”置换4,531,997.00元。 用闲置募集资金暂 时补充流动资金情 况 不适用 项目实施出现募集 资金结余的金额及 原因 适用 公司“研发中心扩建项目”和“营销网络及信息化建设项目”已实施完毕并达到预定可使用状态，截 至2020年3月31日，项目所需建设资金已基本支付完毕，节余的募集资金经公司第二届董事会第 十二次会议审议通过永久补充流动资金。上述项目在建设实施过程中，严格遵守募集资金使用的有关 规定，科学审慎地使用募集资金，在保证项目质量和控制实施风险的前提下，加强项目建设各个环节 费用的控制，节约了项目建设费用。同时募集资金存放期间产生利息净收入，形成了募集资金节余。 （1）公司严控各项支出，节约了部分募集资金 在募集资金投资项目实施过程中，公司遵守募集资金使用的有关规定，对募投项目的实施进行严格管 理，遵循合理调度和配置资源、提高资产运营效率的经营原则，在确保募投项目建设质量及进展顺利 的前提下，严控各项支出，合理降低了项目的建设成本，节约了部分募集资金，降低了募投项目实际 支出，在保证募投项目顺利完成建设实施的同时节省了部分募集资金投入。 （2）公司对闲置募集资金进行现金管理产生收益 为提高募集资金的使用效率，在确保不影响募集资金投资项目建设和募集资金安全的前提下，公司使 用部分闲置募集资金进行现金管理获得了一定的投资收益，以及募集资金存放期间产生了一定的存款 利息收入。 公司“基于人工智能和医学大数据的肿瘤免疫治疗检测产品及软件研究项目”已实施完毕并达到预定 可使用状态，截至2020年12月31日，项目所需资金已支付完毕。募集资金专户余额为11,697.64 元，为该募集资金专户收到的利息收入扣除手续费后的余额，已全部转入公司基本户。 尚未使用的募集资 金用途及去向 截至2020年12月31日，公司已按规定用途将募集资金用于相应募投项目。招商银行股份有限公 司厦门五缘湾支行募集资金专户余额为11,697.64元，为该募集资金专户收到的利息收入扣除手续 费后的余额，已全部转入公司基本户，并完成了募集资金专户的销户工作。募集资金均已使用完毕。 募集资金使用及披 露中存在的问题或 其他情况 无 （3）募集资金变更项目情况 √ 适用 □ 不适用 单位：万元 变更后的项 目 对应的原承 诺项目 变更后项目 拟投入募集 资金总额 (1) 本报告期实 际投入金额 截至期末实 际累计投入 金额(2) 截至期末投 资进度 (3)=(2)/(1) 项目达到预 定可使用状 态日期 本报告期实 现的效益 是否达到预 计效益 变更后的项 目可行性是 否发生重大 变化 分子诊断试 剂和二代测 序仪产业化 项目 分子诊断试 剂和二代测 序仪产业化 项目 534.44 0 534.44 100.00% 2020年06 月30日 不适用 否 永久补充流 动资金 分子诊断试 剂和二代测 序仪产业化 项目 8,717.24 0 8,717.24 100.00% 2020年06 月30日 不适用 否 营销网络及 信息化建设 项目 营销网络及 信息化建设 项目 2,035.43 0 2,044.91 100.47% 2019年08 月02日 不适用 否 基于人工智 能和医学大 数据的肿瘤 免疫治疗检 测产品及软 件研究项目 营销网络及 信息化建设 项目 3,600 0 3,837.73 106.60% 2020年12 月31日 不适用 否 合计 -- 14,887.11 0 15,134.32 -- -- 0 -- -- 变更原因、决策程序及信息披露情况 说明(分具体项目) 营销网络及信息化建设项目： （1）随着近年来医疗体制改革的逐步深入，国家实施的一系列相关政策，对整个生 物医药行业产生了深远的影响。公司根据国家相关政策的出台以及行业环境变化，持 续优化公司营销策略。 （2）近年来国内房地产市场环境迅速变化，各地房价波动加剧；同时，随着市场的 快速变革以及移动办公便利性的提高，购置房产已不再是公司营销网络建设的优先选 项。继续按原计划实施募投项目购置办公场地具有较大的不确定性，将增加募集资金 风险，降低募集资金的使用效率，不符合股东利益。 基于上述原因，公司决定调整该项目募集资金投资金额，并将该项目办公场地购置费 3,600.00万元用于公司研究项目——基于人工智能和医学大数据的肿瘤免疫治疗检 测产品及软件，以加快公司募集资金的使用进度，提高募集资金的使用效率，使公司 募集资金发挥更大效用。营销服务中心办公场地通过租赁或其他方式实现，未来该项 目募集资金不足部分将通过公司自有资金或其他融资渠道解决。 公司分别于2018年12月11日召开的第二届董事会第四次会议、第二届监事会第 四次会议和2018年12月27日召开的2018年第二次临时股东大会审议通过《关 于变更部分募集资金用途的议案》，调整“营销网络及信息化建设项目”投资规模， 使用该项目募集资金3,600.00万元用于公司基于人工智能和医学大数据的肿瘤免疫 治疗检测产品及软件研究项目，营销网络及信息化建设项目投资总额调整为 2,035.43万元。具体内容详见公司披露在中国证监会指定的创业板信息披露网站上 刊登的相关公告。 分子诊断试剂和二代测序仪产业化项目： 公司董事会及管理层紧密关注市场发展趋势和行业变化格局，随着新的分子诊断技术 不断迭代 ， 公司使用自有资金投资Universal Sequencing Technology Corporation，其专业从事基因测序平台研发及产业化（目前主要产品处于研发阶段）； 如其未来进入亚洲市场，公司将享有其产品在中国大陆、日本、新加坡这些地区的独 家经销权（详见公司于2018年5月24日披露的《关于投资Universal Sequencing Technology Corporation的公告》）。同时公司对原有厂房进行了升级改造，优化生 产工艺，扩大原有厂房产能，募集资金投资项目中基于二代基因测序、PCR、FISH、 细胞学等不同技术平台的分子诊断试剂均可在公司升级改造后的原有厂房中完成生 产，目前的产能可以满足市场需求。结合当前行业发展情况、市场环境变化和技术发 展趋势等因素，为使募集资金投资效益最大化，降低投资风险，公司董事会及管理层 经过深入研讨后决定终止“分子诊断试剂和二代测序仪产业化项目”。 公司分别于2020年4月13日召开的第二届董事会第十二次会议、第二届监事会第 十二次会议和2020年5月11日召开的2019年度股东大会审议通过《关于终止部 分募集资金投资项目并将剩余募集资金用于永久补充流动资金的议案》，具体内容详 见公司披露在中国证监会指定的创业板信息披露网站上刊登的相关公告。 未达到计划进度或预计收益的情况 和原因(分具体项目) 不适用 变更后的项目可行性发生重大变化 的情况说明 不适用 6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况 （1）委托理财情况 √ 适用 □ 不适用 报告期内委托理财概况 单位：万元 具体类型 委托理财的资金来源 委托理财发生额 未到期余额 逾期未收回的金额 逾期未收回理财已 计提减值金额 银行理财产品 自有资金 32,000 25,000 0 0 合计 32,000 25,000 0 0 单项金额重大或安全性较低、流动性较差、不保本的高风险委托理财具体情况 □ 适用 √ 不适用 委托理财出现预期无法收回本金或存在其他可能导致减值的情形 □ 适用 √ 不适用 （2）衍生品投资情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在衍生品投资。 （3）委托贷款情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在委托贷款。 七、重大资产和股权出售 1、出售重大资产情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期未出售重大资产。 2、出售重大股权情况 □ 适用 √ 不适用 八、主要控股参股公司分析 √ 适用 □ 不适用 主要子公司及对公司净利润影响达10%以上的参股公司情况 单位：元 公司名称 公司类型 主要业务 注册资本 总资产 净资产 营业收入 营业利润 净利润 艾德生物技 术 子公司 从事生物技 术研发及相 关技术服务 10,000,000 108,301,472.63 92,293,182.93 53,569,040.71 （未完）  |