金迪克:金迪克首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书
原标题:金迪克:金迪克首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 w 科创板风险提示：本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高 的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退 市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板 市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 江苏金迪克生物技术股份有限公司 Jiangsu gdk Biotechnology Co., Ltd. （江苏省泰州市郁金路12号） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 免责声明:本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相 应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之 用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 保荐机构（主承销商） 保荐机构（主承销商） （广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座） 发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册 申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对公司 的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相 反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，公司经营与收益的变化，由公司 自行负责；投资者自主判断公司的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票 依法发行后因公司经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资 料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承 担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈 述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财 务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、公司的控股股东、实际控制人以 及保荐人、承销的证券公司承诺因公司招股说明书及其他信息披露资料有虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将 依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为公司本次公开发行制作、出具的文件有虚 假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损 失。 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A股） 发行股数 公司本次公开发行股票的数量为2,200.00万股，占发行后股 本比例为25%；本次发行原股东不进行公开发售股份 发行人高管、员工参与战略 配售的情况 发行人核心员工专项资产管理计划为中信证券金迪克员工参 与科创板战略配售集合资产管理计划，参与战略配售的认购 规模12,200.298万元（含新股配售经纪佣金），同时认购股 票数量符合《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办 法》（以下简称“《实施办法》”）第十九条的相关规定， 为本次公开发行股票数量的10.00%，即220.00万股。资产管 理计划获配股票的限售期为12个月，限售期自本次公开发行 的股票在上交所上市之日起开始计算 保荐机构相关子公司参与战 略配售情况 保荐机构安排本保荐机构依法设立的相关子公司中信证券投 资有限公司参与本次发行战略配售，中信证券投资有限公司 依据《上海证券交易所科创板股票发行与承销业务指引》（以 下简称“《业务指引》”）第十八条规定确定本次跟投的股 份数量和金额，跟投数量为本次公开发行股份的4.00%，即 88.00万股，对应认购规模为4,855.840万元。中信证券投资 有限公司本次跟投获配股票的限售期为24个月，限售期自本 次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算 每股面值 人民币1.00元 每股发行价格 55.18元/股 发行日期 2021年7月21日 上市的证券交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 8,800.00万股 保荐机构（主承销商） 中信证券股份有限公司 招股说明书签署日期 2021年7月27日 重大事项提示 本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必认真阅读本招股说 明书正文内容，并特别关注以下重要事项。 一、公司为拟采用第五套上市标准的生物医药行业企业 公司是一家专注于人用疫苗研发、生产、销售的生物制药企业。公司开发的 四价流感病毒裂解疫苗已于2019年11月实现上市销售，为国内唯一以预防用生 物制品1类向CDE进行申报的四价流感病毒裂解疫苗。但该产品在获批时，由 于国内外均已有同品种疫苗上市，因此取得的药品注册批件中的注册分类为预防 用生物制品，未被明确分类。流感疫苗对于阻断流感疫情、应对流感病毒传播具 有突出的公共卫生经济学价值。据美国疾病预防控制中心统计，2019-2020年流 感季，美国共分发流感疫苗1.75亿剂，成人接种率约48.4%；据中国中检院统计， 2020年度我国流感疫苗批签发量为0.58亿剂，总体接种率不足4.2%。中国流感 疫苗市场的增长空间广阔。 公司符合并适用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二 条第二款第（五）项规定的上市标准：“预计市值不低于人民币40亿元，主要业 务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行 业企业需至少有一项核心产品获准开展II期临床试验，其他符合科创板定位的 企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。” 作为一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业企业，公司提示投资者关注 以下特点及风险： （一）公司产品管线布局于多种适应症，预期未来需持续较大规模研发投入 截至2020年12月31日，公司的主要产品（含在研）包括针对预防流行性 感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5个适应症的10种人用疫苗产品， 其中已上市产品1个、在研产品9个。报告期内，公司研发投入分别为2,896.15 万元、3,044.62万元和2,853.31万元。近年来，公司主要产品研发取得了实质性 的进展，包括四价流感病毒裂解疫苗完成注册、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细 胞）开展III期临床试验、四价流感病毒裂解疫苗（儿童）开展I期临床试验等。 江苏金迪克生物技术股份有限公司招股说明书 随着现有9个在研项目的不断推进，公司未来仍需持续较大规模的研发投入，研 发投入的增加可能会使公司未来的盈利水平受到一定影响。 （二）公司无法保证在研产品能够研发成功 除已上市的四价流感病毒裂解疫苗外，公司其余的主要产品均处于在研阶段。 根据实际研发进展，公司未来计划向监管机构提交在研产品的上市注册申请，但 公司无法保证在研产品能够推进至申报注册阶段，以及未来提交的药品注册申请 能够取得监管机构的批准。如公司无法就在研药品获得新药上市批准，或该等批 准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成重大不利影响。 在公司的在研产品中，冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）已完成III期临床 试验研究，四价流感病毒裂解疫苗（儿童）处于I期临床试验阶段。两个产品未 来能否取得预期的临床试验进展，并按照预期时间申报注册从而获得上市批准仍 存在一定的不确定性。 同时，公司还有23价肺炎球菌多糖疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（高剂量）、 冻干水痘减毒活疫苗、冻干带状疱疹减毒活疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、 重组带状疱疹疫苗和冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）等7个产品处于临床 前研究阶段。该等产品在临床前的毒理研究和动物实验结果可能不及预期，存在 研发无法继续推进的可能；而在临床前研究完成后，这些项目也还需要经过监管 机构的许可才能进行临床试验研究；且后续临床试验研究及新药注册上市结果同 样有可能出现不及预期的结果。上述这些情况都可能造成公司在研产品进度的终 止或推迟。 因此，公司所有在研产品的研发进度均存在一定的不确定性，存在较预期进 度延后或研发终止的风险，公司无法保证在研产品能够研发成功。 （三）公司上市后亦可能面临退市的风险 尽管公司已有产品实现上市销售，且2020年度经大华会计师审计的净利润 为1.55亿元，公司已实现盈利，但如果公司已上市产品的销售情况及在研产品 的获批进展不及预期，公司仍可能在未来出现营业收入下降、净利润为负的情况。 若公司自上市之日起第四个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票 上市规则》第12.4.2条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含 1-1-4 江苏金迪克生物技术股份有限公司招股说明书 被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于1亿元，或经审计的净资产 （含被追溯重述）为负，则可能导致公司被实施退市风险警示。根据《科创板上 市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票将直接终止上市。 二、公司作为疫苗企业的相关行业风险 （一）行业严格的监管政策给公司产品研发生产带来的风险 疫苗是接种于健康人群并关系人民群众生命健康和安全的特殊药品，疫苗产 品受到国家及各级地方药品监督管理局和国家卫生健康委员会等监管部门的严 格监管，相关监管部门会按照有关政策法规在各自的权限范围内对整个疫苗行业 实施监管。随着疫苗行业监管不断完善、调整，疫苗行业政策环境可能面临重大 变化。政策监管可能涉及疫苗生产、监管、流通等多方面因素，如果公司不能及 时调整经营策略、质量管理体系等以适应行业监管政策的变化，将会对公司的经 营产生不利影响。 《中华人民共和国疫苗管理法》于2019年12月1日起正式生效，该法对疫 苗的研制和注册、生产和批签发、流通与接种、异常反应监测和处理、上市后管 理及保障措施、监督管理和法律责任都进行了详细的规定。《疫苗管理法》的实 施进一步提高了公司在提高生产工艺、投保疫苗责任强制保险、建立疫苗电子追 溯系统等方面的经营成本，对公司的盈利水平可能存在一定影响。 （二）疫苗上市后如出现不良事件或重大安全事件，将对公司的持续经营带来 风险 疫苗因其生产工艺复杂、储藏运输条件要求高、接种使用专业性强，任一环 节把关不严均有可能导致发生产品质量或接种事故等方面的风险。疫苗安全接种 不仅取决于产品质量，还取决于冷链运输条件、接种者身体状况、接种操作等诸 多因素，接种者在注射疫苗后可能会表现出不同级别的异常反应，并可能会出现 耦合反应，公司需要就接种者出现的异常反应进行相应补偿。尽管公司已购买了 疫苗责任保险，但随着公司经营规模的扩大，公司主要产品在临床试验阶段及商 业化销售阶段均可能发生不同程度的不良事件，存在导致公司声誉受损或其它对 公司经营产生不利影响的风险。 1-1-5 （三）公司疫苗产品未来进行商业化销售的相关风险 在公司主要产品上市并开展商业化销售的过程中，公司需要进行与所需产能 相匹配的生产设施建设，新建或扩建符合疫苗管理标准的生产车间及配套设备， 并在销售过程中参与各地疾控中心的招投标流程并进行市场推广以取得接种点 医生、接种者及其家属、疾病预防控制机构等各方的认可。 根据目前在产及在研的主要产品情况，虽然公司的在产产品已取得了有效的 临床数据，且公司在研产品的临床试验及临床前研究正在有序推进，但竞争对手 及未来潜在的新进入者也会不断完善产品工艺及相关技术。如果未来公司主要在 产产品因行业竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保 持技术研发和产品质量的优势，或在研产品无法实现产业化，公司将面临较大的 市场竞争和经营压力，从而影响公司的经营业绩。 三、公司主要产品情况及与产品相关风险 （一）公司主要产品管线的研发进展情况 公司主要产品（含在研）包括针对预防流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱 疹和肺炎疾病等5个适应症的10种人用疫苗产品。其中，已上市产品1个，为 四价流感病毒裂解疫苗，2019年和2020年公司分别实现批签发134.96万剂和 424.03万剂，批签发数量排名当年度国内四价流感疫苗的第二和第三；在研产品 9个，分别为已完成临床III期试验的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），正在进 行临床I期试验的四价流感病毒裂解疫苗（儿童），正在进行临床前研究的23价 肺炎球菌多糖疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（高剂量）、冻干水痘减毒活疫苗、 冻干带状疱疹减毒活疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗和 冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）等。 公司主要产品管线的研发进展情况如下表所示： 序号 疫苗产品 针对适应症 研发上市进度 1 四价流感病毒裂解疫苗 流行性感冒 已上市销售 2 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 狂犬病 已完成临床III期试验 3 四价流感病毒裂解疫苗（儿童） 流行性感冒 临床I期试验进行中 4 23价肺炎球菌多糖疫苗 肺炎疾病 临床前研究 序号 疫苗产品 针对适应症 研发上市进度 5 四价流感病毒裂解疫苗（高剂量） 流行性感冒 临床前研究 6 冻干水痘减毒活疫苗 水痘 临床前研究 7 冻干带状疱疹减毒活疫苗 带状疱疹 临床前研究 8 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 肺炎疾病 临床前研究 9 重组带状疱疹疫苗 带状疱疹 临床前研究 10 冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞） 狂犬病 临床前研究 （二）公司在研产品拟申报的注册分类主要为预防用生物制品3类，未来将面临 激烈的市场竞争 根据2020年7月1日起实施的《生物制品注册分类及申报资料要求》，预防 用生物制品3类指境内或境外已上市的仿制型疫苗，因此按照公司主要在研产品 拟申报时点境内外同品种疫苗的上市情况，公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细 胞）、四价流感病毒裂解疫苗（儿童）、冻干水痘减毒活疫苗、23价肺炎球菌多 糖疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（高剂量）和冻 干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）等产品在申报时的注册分类将以预防用生物 制品3类为主。 由于预防用生物制品3类指境内或境外已上市的仿制型疫苗，因此对于公司 正在进行临床前研究的产品，鉴于其研发阶段较为早期，即便产品在多年后能够 顺利获批上市，但其上市时间已较晚，市场中可能已存在较多竞品，未来将面临 较大的市场竞争，推进商业化销售的难度较高。而对于公司已开展临床试验研究 的在研产品，主要包括已完成III期临床试验研究的冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）和正在进行I期临床试验研究的四价流感病毒裂解疫苗（儿童）。对于冻 干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），尽管该产品计划于2021年提交上市注册申请， 但由于目前国内市场中已有15家生产企业的狂犬疫苗获批上市，因此公司未来 仍将面对激烈的市场竞争局面，产品存在一定的市场空间及商业化程度受限的风 险；对于四价流感病毒裂解疫苗（儿童），尽管目前国内尚无已获批的相同适应 人群的同品种产品，但目前市场中已有多家企业开展了对该产品的临床试验研究， 因此该产品未来亦会面临市场竞争，存在一定的商业化风险。 （三）公司产品结构相对单一的风险 公司目前营业收入几乎全部源于四价流感疫苗的销售，产品结构及主营业务 收入来源相对单一。尽管随着接种率提升和四价流感疫苗逐步替代三价流感疫苗， 将促使四价流感疫苗市场需求进一步提升。但如未来国内流感疫苗市场需求出现 波动或国内四价流感疫苗供应不断增加，则可能导致公司现有产品的市场份额缩 减、盈利能力下降的风险。另外，截至2020年12月31日，国内已取得四价流 感疫苗药品注册批件的生产厂家共有5家、已申报注册的生产厂家1家、正在进 行临床III期试验的生产厂家共有5家。已经上市生产的厂商如华兰疫苗等都在 实施产能扩充，相关竞品未来如果均能获批上市，四价流感疫苗的市场竞争将趋 于激烈，可能导致公司四价流感疫苗的市场份额缩减、销售单价下降，从而可能 压缩公司产品的市场空间，引起公司经营业绩下降的风险。 此外，虽然公司在研产品冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）已经完成临床 III期试验，且公司正积极开展其它新产品的研发，但疫苗研发周期较长，在研 产品能否按计划完成药品注册及产品后续的商业化进展仍存在不确定性。因此， 在公司在研项目尚未产业化及商业化成功之前，短期内，公司产品结构相对单一 的风险将无法得到有效分散。 （四）公司经营活动及经营业绩季节性波动风险 公司目前在产的四价流感疫苗产品接种需求受流感疫情季节性爆发的特征 而呈现季节性波动趋势。一般而言，北半球的流感疫情在秋冬季节爆发严重，因 此流感疫苗的接种需求高峰及销售旺季也通常出现在每年的9-12月，次年1-6 月为销售淡季。因此，主营流感疫苗企业经营业绩也随之出现明显的季节性波动 特征，即业绩大部分集中体现在下半年，上半年亏损。由于销售市场呈现季节性 变化特征，将可能导致公司的生产经营活动以及由此产生的经营业绩均会出现季 节性的波动风险。 四、公司与北京金迪克的关系 北京金迪克成立于2001年9月，与发行人不存在股权关系，目前不存在关 联关系。2012年9月前发行人和北京金迪克的主要股东均为侯云德和赵静，2013 年10月前侯云德同时担任发行人和北京金迪克的董事长兼法定代表人。 在产品研发的早期发行人曾安排员工出差至北京，短暂借用北京金迪克的 实验室进行试验，借用北京金迪克渠道购买Vero细胞等。由于当时主要股东和 法定代表人存在重合等原因，发行人与北京金迪克分别于2012年2月、2013 年1月联合署名申请了四价流感病毒裂解疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细 胞）临床试验。但该两个产品研发由发行人独立完成，研发过程中形成的相关 技术成果均归发行人单独所有，权属清晰。发行人是四价流感病毒裂解疫苗（国 药准字S20190026）的唯一上市许可持有人，是唯一有权申请发行人在研的冻 干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）上市许可的单位。北京金迪克不享有任何权益， 不能自行生产或委托他人生产发行人所拥有的四价流感病毒裂解疫苗和冻干人 用狂犬病疫苗（Vero细胞）。 截至目前，北京金迪克工商登记的经营范围内有疫苗研发业务，未从事四价 流感病毒裂解疫苗和冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）等疫苗产品的研发，但 未来不排除北京金迪克可能自行开展相关疫苗研发业务并与公司产品形成竞争 的可能。 五、侯云德、赵静退休离任可能导致公司研发能力受限的风险 侯云德与赵静为公司创始人、曾分别担任董事长和总经理，对公司早期产品 研发做出了贡献。二人从2012年9月后逐步出售所持公司股权，分别于2018年 2月、2020年5月完全退出。侯云德、赵静由于年龄身体等原因已经退休离任， 但公司研发团队稳定，产品研发进展顺利。二人退休离任的情形不会对公司的持 续创新研发能力造成重大不利影响，但可能导致公司出现研发能力受限、产品研 发进度不及预期的风险。 六、流动性不足风险 报告期内，公司经营活动现金流量净额分别为-3,547.84万元、-5,404.82万 元和10,945.55万元，报告期末的短期借款余额分别为3,000万元、5,691.13万元 和29,674.75万元。虽然2020年度发行人经营活动现金流量净额有所改善，但仍 存在较大金额的短期有息负债，若公司未来不能持续盈利或持续改善经营性现金 流，公司可能会出现流动性不足的风险。 七、存货跌价准备上升的风险 人体接种流感疫苗后获得的免疫力会随时间衰减。临床试验的证据提示，接 种灭活流感疫苗对抗原类似毒株的保护作用可维持6-8个月，接种一年后血清抗 体水平显著降低。 四价流感疫苗产品有效期为12个月，该有效期可以完全覆盖整个流感销售 季，但部分疾控中心基于谨慎性原则，一般对其接收的产品要求有效期为6个月 以上，公司四价流感疫苗实现收入时点通常为批签发后1-2个月，效期均超过6 个月，满足所有客户对时效期的要求。 鉴于公司四价流感疫苗销售的季节性特征，公司对四价流感疫苗产品制定的 存货跌价政策为：每个销售流感季末期，公司存有的未实现对外销售的四价流感 疫苗全额计提存货跌价准备。 若流感季末，公司未实现对外销售的四价流感疫苗产品较多，则会导致全额 计提存货跌价准备金额上升，从而增加资产减值损失，影响公司当年利润实现情 况。 八、“新冠肺炎”疫情可能对公司正常生产经营造成的影响 中国疾病预防控制中心公布的《中国流感疫苗预防接种技术指南 （2019-2020）》及《中国流感疫苗预防接种技术指南（2020-2021）》指出“每年 接种流感疫苗是预防流感最有效的措施”。对于2020年秋冬季的“新冠肺炎”疫 情防控，国家卫健委办公厅及教育部办公厅也在《关于印发高等学校、中小学校 和托幼机构秋冬季新冠肺炎疫情防控技术方案的通知》中，明确建议高等学校和 托幼机构师生主动接种流感疫苗。在全球“新冠肺炎”疫情严重流行态势仍将持 续的情况下，流感疫苗的接种，有助于让患者不因合并感染流感而造成病情进一 步恶化，减轻在流感季节中新冠和流感双重感染给医疗系统和诊疗工作带来的负 担与困扰。2020年以来，公司产品销量与销售收入继续增长，未出现因“新冠 肺炎”疫情而对产品销售推广带来明显的不利影响。 2020年1-3月，在“新冠肺炎”疫情发生后，受疫情防控需要，部分地区的 疫苗接种出现受限情况，公司疫苗产品销售的配送运输也存在一定障碍，但上述 情况未对公司2020年度的整体经营业绩带来明显的不利影响。同时受疫情影响， 江苏金迪克生物技术股份有限公司招股说明书 在2020年上半年，公司复工复产的时间及部分采购物料到货时间有所延长，造 成公司启动生产的时间有所推迟，影响了公司的制剂产量及产能利用率情况。随 着国内疫情已得到有效的控制，上述不利影响已得到改善；但鉴于“新冠肺炎” 疫情在全球各地的继续蔓延以及在未来可能存在的持续爆发趋势，可能导致公司 采购原材料到货时间延长，对公司的生产经营活动造成一定的影响。 九、控股股东及实际控制人控制失当的风险 公司控股股东及共同实际控制人余军和张良斌直接和间接合计控制公司 85.5676%的股份，余军与张良斌签署了《一致行动协议》及补充协议，双方以一 致行动人的身份参与公司决策。公司存在控股股东及实际控制人可能通过行使股 东大会表决权施加不当影响、可能会损害公司公众股东的利益的风险。如果未来 双方一致行动关系发生变化，则可能对公司控制权的稳定性产生不利影响。 十、财务报告审计截止日后业绩状况预测 （一）公司一季度审阅情况 大华会计师事务所已对公司2021年一季度财务数据进行审阅，公司2021年 一季度营业收入为3,004.48万元，归属于母公司股东的净利润-529.47万元，扣 除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润-663.86万元；而2020年同期实现 的营业收入为4,114.90万元，归属于母公司股东的净利润416.88万元，扣除非 经常性损益后归属于母公司股东的净利润-356.35万元。与上年同期相比，2021 年一季度营业收入出现下降，亏损金额出现一定程度的扩大。 流感疫苗的销售具有很强的季节性，企业一般在3月初取得流感病毒毒株后 开始生产，上半年主要进行产品生产；经过生产、检验、批签发后，产品一般于 当年8月开始上市销售，9-12月的秋冬季为销售旺季，次年1-6月为销售淡季。 因此，主营流感疫苗企业经营业绩也随之出现明显的季节性波动特征，即业绩大 部分集中体现在下半年，上半年亏损。公司一季度的经营情况符合行业特点，主 营流感疫苗的可比公司也体现出相同特征。 2021年一季度销售收入较上年同期相比下降，主要原因为：公司产品于2019 年11月开始上市销售，2020年一季度，在新冠疫情爆发初期，湖南省各级疾控 中心为防止新冠疫情与流感叠加，在省内向中小学校学生积极推广流感疫苗的接 1-1-11 江苏金迪克生物技术股份有限公司招股说明书 种，公司四价流感疫苗在湖南区域接种较多。2020年一季度在湖南省实现销售 收入3,584.95万元，在其他省份实现销售收入529.95万元；2021年一季度，公 司在湖南的销售收入为1,338.83万元，其他地区销售收入约为1,665.65万元，同 比不存在明显变化，处于正常经营状态。 2020-2021流感季发行人的生产、销售节奏与同行业相同。2020年下半年， 公司在湖南省销售收入为4,955.32万元，占下半年公司全国销售收入9.88%。公 司在湖南省客户基础较好，销售保持相对稳定。 截至本招股说明书签署之日，公司经营正常，不存在可能对企业持续经营能 力和投资者利益有重大不利影响的事项。 1、四价流感疫苗市场需求旺盛，产品销售将保持持续稳定增长。根据中检 院批签发数据测算，2020年国内流感疫苗接种率从2019年度约3%提升至约4.2%， 但远低于欧美国家40%以上的接种率，增长空间较大；同时2020年四价流感疫 苗替代三价流感疫苗的趋势进一步明显。国家重视重点流行性疫情的预防，2018 年以来，加强对流感疫苗接种的宣传和政策支持，加大对医护人员、老年人、托 幼机构及中小学校学生等优先接种人群的接种。同时随着老百姓主动接种疫苗的 意识明显提高，预计2021-2022流感季我国四价流感疫苗接种率仍将保持稳定提 升趋势。 2、公司经营及财务状况正常，公司正稳健推进新产品研发、新项目建设及 产品生产销售等各项经营活动，核心业务、经营环境不存在重大不利变化的情形。 2021年2月底，随着WHO公布北半球2021-2022流感季预计流行的流感病毒毒 株，公司已经启动2021-2022流感季的四价流感疫苗生产，预计2021年下半年 新流感季产品上市销售后，全年经营业绩具有可持续性。 综上，公司2021年一季度经营业绩情况，符合行业季节性特点，与同行业 公司一致。尽管公司短期业绩出现季节性波动，但公司整体生产经营正常稳定， 一季度亏损的情形不会对公司持续经营能力造成重大不利影响。 公司已在“重大事项提示”之“三、公司主要产品情况及与产品相关风险” 之“（四）公司经营活动及经营业绩季节性波动风险”和“第四节风险因素” 之“三、经营相关风险”之“（五）经营活动及经营业绩季节性波动风险”中披 1-1-12 江苏金迪克生物技术股份有限公司招股说明书 露了公司经营业绩季节性波动的风险，提请投资者予以关注。 （二）2021年1-6月业绩情况预计 经过对经营业绩的审慎估计，公司预计2021年1-6月可实现营业收入约为 3,100.00万元至3,600.00万元，归属于母公司股东的净利润-3,600万元至-3,300.00 万元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润-4,200万元至-4,000万元； 而2020年同期实现的营业收入为8,740.83万元，归属于母公司股东的净利润 -680.89万元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润5.53万元。与上 年同期相比，2021年上半年营业收入出现下降，但研发支出同比增加较大，亏 损金额出现一定程度的扩大。 流感疫苗销售的季节性导致公司经营业绩也随之出现明显的季节性波动特 征，即业绩大部分集中体现在下半年，上半年亏损。且随着全国各地气温的回升， 流感疫苗的接种需求逐渐降低，故公司二季度流感疫苗销售预期有限。 2021年上半年收入较上年同期相比下降，主要原因为2020年初，在新冠疫 情爆发初期，湖南省各级疾控中心为防止新冠疫情与流感叠加，在省内向中小学 校学生积极推广流感疫苗的接种，公司四价流感疫苗在湖南区域接种较多。2020 年上半年在湖南省实现销售收入7,900.89万元，在其他省份实现销售收入839.94 万元；2021年上半年，公司在湖南的预计销售收入约为1,300万元至1,400万元 左右，其他地区预计收入约为1,700万元至2,300万元，同比不存在明显变化， 处于正常经营状态。 截至本招股说明书签署之日，公司经营正常，不存在可能对企业持续经营能 力和投资者利益有重大不利影响的事项。 十一、2020年的收入增长的驱动因素及可持续性 2020年度为公司四价流感疫苗生产、销售第一个完整会计年度，当年生产 的产品于2020年8月流感季开始时进行销售，2020年度共实现主营业务收入5.89 亿元，其中在2020-2021流感季的销售旺季（9-12月）共实现销售收入约4.58 亿元。 公司未来经营业绩可持续性较强，主要驱动因素如下： 1-1-13 1、产品需求旺盛，市场增长空间较大 2018年四价流感疫苗在国内上市后，国内四价流感疫苗整体市场需求呈现 规模快速增长的态势，市场需求旺盛。 国家卫健委、健康中国行动推进委员会、中国疾控中心等多次发文要求对 学龄前儿童、中小学生、老年人和医务人员等重点人群推荐接种流感疫苗。我 国该部分重点接种人群2019年约为5.17亿人。对于推荐的该部分重点接种人群， WHO建议流感疫苗接种率目标为75%，而2020年度全国以批签发量仅为 5,751.99万剂，市场增长空间较大。 我国多个地区目前已正在开展重点人群流感疫苗免费、医保报销等接种政策， 全国范围内政策支持的地区数量也正在逐年增加，政策驱动将有望较快提升我国 重点人群的流感疫苗接种率。 2、营销网络逐步完善 至2020年底，公司已中标28个省级地区，形成覆盖1,300余家区县疾控中 心的营销网络。同时公司凭借产品质量优势，随着产品知名度、认可度的扩大， 公司产品销售规模稳步提升。 3、公司产能稳步释放 目前公司四价流感疫苗产能1,000万剂，2019年5月份取得药品注册批件后 于7月份开始生产，当年生产135.26万剂。在2020-2021流感季，公司于2020 年3月份开始生产，当年生产511.72万剂。随着公司产能的稳步释放，将有效 满足市场需求。 4、公司产品工艺领先，质量标准高，具有较强的竞争优势 在四价流感病毒裂解疫苗的生产过程中，公司创新地采用三步纯化工艺，实 现了各项杂质的有效去除以及血凝素纯度的有效提高。公司生产的四价流感疫苗 产品在卵清蛋白含量和蛋白质含量/血凝素含量这两项主要指标中明显优于国家 药典标准，确保了产品安全、有效，具有领先的质量优势，产品竞争能力较强。 综上所述，四价流感疫苗产品需求旺盛，市场增长空间较大，随着公司销售 网络的完善、产能的逐步释放，公司将凭借产品的工艺及质量优势，预计产品销 江苏金迪克生物技术股份有限公司招股说明书 售将稳步提升，公司保持较强的持续经营能力。 1-1-15 目 录 发行人声明 .................................................................................................................. 1 本次发行概况 .............................................................................................................. 2 重大事项提示 .............................................................................................................. 3 一、公司为拟采用第五套上市标准的生物医药行业企业 ................................ 3 二、公司作为疫苗企业的相关行业风险 ............................................................ 5 三、公司主要产品情况及与产品相关风险 ........................................................ 6 四、公司与北京金迪克的关系 ............................................................................ 8 五、侯云德、赵静退休离任可能导致公司研发能力受限的风险 .................... 9 六、流动性不足风险 ............................................................................................ 9 七、存货跌价准备上升的风险 .......................................................................... 10 八、“新冠肺炎”疫情可能对公司正常生产经营造成的影响 ...................... 10 九、控股股东及实际控制人控制失当的风险 .................................................. 11 十、财务报告审计截止日后业绩状况预测 ...................................................... 11 十一、2020年的收入增长的驱动因素及可持续性 ......................................... 13 目 录 .......................................................................................................................... 16 第一节 释义 .............................................................................................................. 21 一、普通术语 ...................................................................................................... 21 二、专业术语 ...................................................................................................... 23 第二节 概览 .............................................................................................................. 27 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 .................................................. 27 二、本次发行概况 .............................................................................................. 27 三、发行人主要财务数据及财务指标 .............................................................. 29 四、发行人主营业务经营情况 .......................................................................... 30 五、发行人技术先进性、研发技术产业化情况以及未来发展战略 .............. 31 六、公司科创属性符合科创板定位要求 .......................................................... 33 七、发行人选择的具体上市标准 ...................................................................... 35 八、发行人公司治理特殊安排 .......................................................................... 35 九、募集资金的主要用途 .................................................................................. 35 第三节 本次发行概况 .............................................................................................. 37 一、本次发行基本情况 ...................................................................................... 37 二、本次发行的有关当事人 .............................................................................. 38 三、公司与有关中介机构的股权关系和其他权益关系 .................................. 39 四、本次发行有关重要日期 .............................................................................. 40 五、战略配售情况 .............................................................................................. 40 第四节 风险因素 ...................................................................................................... 43 一、技术相关风险 .............................................................................................. 43 二、行业相关风险 .............................................................................................. 46 三、经营相关风险 .............................................................................................. 47 四、内部控制风险 .............................................................................................. 51 五、财务相关风险 .............................................................................................. 52 六、募集资金投资项目风险 .............................................................................. 54 七、发行失败风险 .............................................................................................. 54 八、股市相关风险 .............................................................................................. 55 九、前瞻性陈述可能不准确的风险 .................................................................. 55 第五节 发行人基本情况 .......................................................................................... 56 一、发行人基本情况 .......................................................................................... 56 二、发行人设立情况 .......................................................................................... 56 三、发行人报告期内重大资产重组情况 .......................................................... 63 四、发行人的组织结构 ...................................................................................... 63 五、发行人参控股子公司及分公司基本情况 .................................................. 64 六、持股5%以上主要股东及实际控制人基本情况 ....................................... 65 七、员工持股计划 .............................................................................................. 68 八、发行人股本情况 .......................................................................................... 71 九、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员的简要情况 ...................... 76 十、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员及其近亲属直接或间接持有 发行人股份的情况 .............................................................................................. 81 十一、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员与发行人业务相关的其他 对外投资情况 ...................................................................................................... 82 十二、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员最近一年从发行人及其关 联企业领取收入的情况 ...................................................................................... 84 十三、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的兼职情况 .................. 85 十四、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员与发行人签署的协议 .. 86 十五、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员近两年的变动情况 ...... 86 十六、发行人员工情况 ...................................................................................... 89 第六节 业务和技术 .................................................................................................. 92 一、公司主营业务及主要产品情况 .................................................................. 92 二、公司所处行业的基本情况 ........................................................................ 127 三、公司的销售情况和主要客户 .................................................................... 164 四、公司的采购情况和主要供应商 ................................................................ 167 五、公司主要资质及资产情况 ........................................................................ 172 六、公司核心技术及研发情况 ........................................................................ 179 七、公司在境外的生产经营情况 .................................................................... 194 第七节 公司治理与独立性 .................................................................................... 195 一、公司股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立健 全及运行情况 .................................................................................................... 195 二、公司近三年违法违规情况 ........................................................................ 198 三、公司报告期内资金占用及对外担保情况 ................................................ 198 四、公司内部控制制度的情况 ........................................................................ 198 五、独立经营情况 ............................................................................................ 198 六、同业竞争 .................................................................................................... 200 七、关联方与关联关系 .................................................................................... 202 八、关联交易 .................................................................................................... 205 第八节 财务会计信息与管理层分析 .................................................................... 213 一、财务会计报表 ............................................................................................ 213 二、财务报表审计意见及关键审计事项 ........................................................ 217 三、影响公司收入、成本、费用和利润的主要因素及具有核心意义的财务或 非财务指标 ........................................................................................................ 218 四、主要会计政策和会计估计 ........................................................................ 221 五、主要税种及税率 ........................................................................................ 240 六、分部信息 .................................................................................................... 240 七、非经常性损益 ............................................................................................ 240 八、报告期内公司的主要财务指标 ................................................................ 241 九、资产负债表日后事项、或有事项、承诺事项及其他重大事项 ............ 243 十、盈利能力分析 ............................................................................................ 244 十一、财务状况分析 ........................................................................................ 261 十二、现金流量分析 ........................................................................................ 281 十三、报告期重大投资或资本性支出等事项的基本情况 ............................ 284 第九节 募集资金运用与未来发展规划 ................................................................ 286 一、本次募集资金投资项目概况 .................................................................... 286 二、募集资金投资项目与公司目前主营业务之间的关联性 ........................ 287 三、募集资金投资项目具体情况 .................................................................... 288 四、募集资金运用对公司财务和经营状况的影响 ........................................ 296 五、未来发展规划 ............................................................................................ 297 第十节 投资者保护 .............................................................................................. 300 一、投资者权益保护的情况 ............................................................................ 300 二、报告期实际股利分配情况及发行后的股利分配政策 ............................ 301 三、股东投票机制的建立情况 ........................................................................ 303 四、发行人、发行人的股东、实际控制人、发行人的董事、监事、高级管理 人员及核心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重要 承诺 .................................................................................................................... 305 第十一节 其他重要事项 ........................................................................................ 327 一、重要合同 .................................................................................................... 327 二、对外担保情况 ............................................................................................ 330 三、重大诉讼、仲裁或其他事项 .................................................................... 330 第十二节 声明 ........................................................................................................ 332 一、全体董事、监事、高级管理人员声明 .................................................... 332 二、公司控股股东、实际控制人声明 ............................................................ 335 三、保荐人（主承销商）声明 ........................................................................ 336 四、发行人律师声明 ........................................................................................ 339 五、会计师事务所声明 .................................................................................... 340 六、资产评估机构声明 .................................................................................... 341 七、验资机构声明 ............................................................................................ 342 八、验资复核机构声明 .................................................................................... 343 第十三节 附件 ........................................................................................................ 344 一、备查文件 .................................................................................................... 344 二、备查文件的查阅 ........................................................................................ 344 第一节 释义 在本招股说明书中，除非另有说明，以下名称、简称或术语具有如下含义： 一、普通术语 公司、本公司、发行人、 金迪克、江苏金迪克 指 江苏金迪克生物技术股份有限公司 金迪克有限、有限公司 指 江苏金迪克生物技术有限公司，系公司前身 社会公众股、A股 指 本公司本次公开发行的每股面值为1.00元的人民币普通股 本次发行 指 本公司本次向社会公众公开发行人民币普通股的行为 上市 指 本次发行股票在上海证券交易所科创板上市交易的行为 招股书、招股说明书、 本招股说明书 指 发行人首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 股东会 指 江苏金迪克生物技术有限公司股东会 股东大会 指 江苏金迪克生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 江苏金迪克生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 江苏金迪克生物技术股份有限公司监事会 三会 指 股东大会（股东会）、董事会、监事会的统称 泰州同泽 指 泰州同泽企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 泰州同人 指 泰州同人企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 华健创投 指 泰州华健创业投资有限公司 《药品管理法》 指 《中华人民共和国药品管理法》 《疫苗管理法》 指 《中华人民共和国疫苗管理法》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》（2018年修订） 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》（2019年修订） 《上市规则》 指 《上海证券交易所科创板股票上市规则》 《公司章程》 指 经发行人2020年第一次临时股东大会审议通过，并不时修订的 发行人现行有效的《江苏金迪克生物技术股份有限公司章程》 《公司章程（草案）》 指 经发行人2020年第三次临时股东大会审议通过，并将于发行人 公开发行人民币普通股股票并在科创板上市之日起生效的《江 苏金迪克生物技术股份有限公司章程（草案）》 报告期、报告期内、报 告期各期、最近三年 指 2018年度、2019年度和2020年度 最近一年 指 2020年度 证监会、中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所、上交所 指 上海证券交易所 深交所 指 深圳证券交易所 发改委 指 中华人民共和国国家发展改革委员会 财政部 指 中华人民共和国财政部 国家卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 疾控中心、CDC 指 疾病预防控制中心，实施国家级疾病预防控制与公共卫生技术 管理和服务的公益事业单位 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 中检院 指 中国食品药品检定研究院 国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 保荐机构、保荐人、主 承销商、中信证券 指 中信证券股份有限公司 发行人律师、锦天城律 所、锦天城 指 上海市锦天城律师事务所 审计机构、会计师、大 华会计师 指 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 评估机构、资产评估机 构、国众联评估 指 国众联资产评估土地房地产估价有限公司 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 剂、万剂、亿剂 指 一针（支/瓶）疫苗制剂、一万针（支/瓶）疫苗制剂、一亿针 （支/瓶）疫苗制剂 EvaluatePharma 指 全球医药健康领域的行业咨询及市场调研机构 Frost & Sullivan 指 全球企业增长咨询公司，为全球的公司、新兴企业和投资机构 提供市场投融资及战略与管理咨询服务 北京金迪克 指 北京金迪克生物技术研究所 葛兰素史克 指 英国葛兰素史克公司 默沙东 指 美国默沙东制药有限公司 赛诺菲 指 法国赛诺菲-安万特集团 辉瑞 指 美国辉瑞制药有限公司 CSL 指 CSL Limited公司，一家总部位于澳大利亚墨尔本市的专业生物 制药公司，其子公司Seqirus为国际领先的流感疫苗生产企业 康泰生物 指 深圳康泰生物制品股份有限公司，深交所创业板上市公司，股 票代码300601 沃森生物 指 云南沃森生物技术股份有限公司，深交所创业板上市公司，股 票代码300142 康华生物 指 成都康华生物制品股份有限公司，深交所创业板上市公司，股 票代码300841 华兰疫苗 指 华兰生物疫苗股份有限公司，系华兰生物工程股份有限公司子 公司 成大生物 指 辽宁成大生物股份有限公司 百克生物 指 长春百克生物科技股份公司 中生集团 指 中国生物技术股份有限公司 长春所 指 长春生物制品研究所有限责任公司 武汉所 指 武汉生物制品研究所有限责任公司 上海所 指 上海生物制品研究所有限责任公司 北京科兴 指 北京科兴生物制品有限公司 智飞龙科马 指 安徽智飞龙科马生物制药有限公司，系重庆智飞生物制品股份 有限公司子公司 国光生科 指 国光生物科技股份有限公司 赛诺菲巴斯德 指 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司 宁波荣安 指 宁波荣安生物药业有限公司 大连雅立峰 指 大连雅立峰生物制药有限公司 长春卓谊 指 长春卓谊生物股份有限公司 辽宁依生 指 辽宁依生生物制药有限公司 广州诺诚 指 广州诺诚生物制品股份有限公司 吉林迈丰 指 吉林迈丰生物药业有限公司 长春长生 指 长春长生生物科技有限责任公司 中慧元通 指 江苏中慧元通生物科技有限公司 中逸安科 指 中逸安科生物技术股份有限公司 浙江天元 指 浙江天元生物药业有限公司 江苏康润 指 江苏康润生物科技有限公司 艾美汉信 指 艾美汉信疫苗（大连）有限公司 兰州所 指 兰州生物制品研究所有限责任公司 北京所 指 北京生物制品研究所有限责任公司 二、专业术语 疫苗 指 以病原微生物或其组成成分、代谢产物为起始材料，采用生物技 术制备而成，用于预防、治疗人类相应疾病的生物制品 抗原 指 能使人和动物体产生免疫反应的一类物质，既能刺激免疫系统产 生特异性免疫反应，形成抗体和致敏淋巴细胞，又能与之结合而 出现反应。通常是一种蛋白质，但多糖和核酸等也可作为抗原 抗体 指 机体在抗原刺激下产生的能与该抗原特异性结合的免疫球蛋白 免疫系统 指 生物体内可防止疾病的生物结构和加工系统，为了正常运作，免 疫系统必须检测各种各样的物质，从病毒到寄生虫，并将该等物 质与生物体自身的健康组织区分开来 免疫应答 指 指机体免疫系统对抗原刺激所产生的以排除抗原为目的的生理 过程 免疫原性 指 某一疫苗接种人体后诱发免疫应答的能力。接种疫苗后，此种反 应导致出现理想的特异体液免疫（由B细胞产生抗体）或细胞免 疫应答（各种T细胞增殖）或二者兼有，一般情况下使被接种个 体获得保护，以免受相应传染源的感染 灭活疫苗 指 选用免疫原性强的病毒或细菌培养经灭活剂灭活后制成的疫苗 减毒活疫苗 指 通过人工定向变异的方法使病原微生物毒力减弱或丧失，但仍保 持良好的免疫原性，用该种活的、变异的病原微生物制成的疫苗 冻干疫苗 指 通过冻干方式生产的疫苗，冻干是一种涉及冷冻疫苗、降压及通 过升压除冰的低温脱水工艺 多糖结合疫苗 指 采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制备成的多糖-蛋 白结合疫苗 多价疫苗 指 由一种病原生物的多个血清型抗原所制成的疫苗 多联疫苗、联合疫苗 指 仅接种一种疫苗可以预防两种或以上疾病的疫苗 三价流感疫苗 指 含有甲型H1N1亚型、甲型H3N2亚型、乙型Victoria或乙型 Yamagata中一种亚型，总计覆盖三种分型流感病毒株血凝素抗原 的流感疫苗，药品名称包括流感全病毒灭活疫苗、流感病毒裂解 疫苗、流感病毒亚单位疫苗、冻干鼻喷流感减毒活疫苗等 四价流感疫苗 指 含有甲型H1N1亚型、甲型H3N2亚型、乙型Victoria亚型及乙型 Yamagata亚型，总计覆盖四种分型流感病毒株血凝素抗原的流感 疫苗，药品名称包括四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒亚单 位疫苗等 免疫规划疫苗 指 政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包 括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执 行国家免疫规划时增加的疫苗以及县级以上人民政府或者其卫 生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗 非免疫规划疫苗 指 由公民自费并且自愿接种的疫苗，与免疫规划疫苗相对应，接种 非免疫规划疫苗需由受种者或者其监护人承担费用 批签发 指 国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试 剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂 上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。未通过批签发的 产品，不得上市或者进口 临床前研究 指 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、 处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒 理等 临床研究、临床试验 研究 指 药品研发中的阶段，一般指从获得临床研究批件到完成I、II、III 期临床试验，获得临床研究总结报告之间的阶段。药品临床试验 分为I、II、III、IV期，其中IV期临床试验在药品批准上市后进行 药品注册批件 指 国家药品监督管理局颁发的允许药品企业进行某特定药品生产 的批准文件 飞行检查 指 跟踪检查的一种形式，事先不通知被检查部门实施的现场检查 上市许可持有人 指 依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业 生物反应器 指 利用培养基、氧气等物质为细胞培养的生物反应过程中提供良好 的反应环境的设备 培养基 指 供微生物和动物组织生长和维持用的人工配制的养料 牛血清 指 牛血液中分离的血液组分 流脑 指 流行性脑脊髓膜炎 原代细胞 指 直接取自徤康动物的组织或器官，通过采用具有高度可重复性的 组织分离、细胞处理及原代细胞培养工艺制备成细胞悬液并立即 培养的细胞 传代细胞 指 体外具有无限增殖能力的细胞，但不具有来源组织的细胞核型特 江苏金迪克生物技术股份有限公司招股说明书 征和细胞接触抑制特性 二倍体细胞指 指在体外具有有限生命周期的细胞，通过原代细胞体外传代培养 获得，其染色体具有二倍体性且具有与来源物种一致的染色体核 型特征 荚膜指 位于细胞壁表面的一层松散的粘液物质，主要是由葡萄糖与葡萄 糖醛酸组成的聚合物 B细胞指B淋巴细胞，由骨髓中的造血干细胞分化发育而来，受抗原刺激 后，分化增殖为浆细胞，合成抗体，发挥体液免疫的功能 T细胞指 T淋巴细胞，是由来源于骨髓的淋巴干细胞，在胸腺中分化、发 育成熟后，通过淋巴和血液循环而分布到全身的免疫器官和组织 中发挥免疫功能 Vero细胞指 从正常的成年非洲绿猴肾细胞获得的转化细胞，该细胞是贴壁依 赖性的成纤维细胞。它能支持多种病毒的增殖，包括乙型脑炎、 脊髓灰质炎、狂犬病等病毒 WHO指World Health Organization，世界卫生组织 NIBSC指 National Institute for Biological Standards and Control，英国国家生 物制品检定所，是WHO的一个国际标准品供应中心实验室，它 的核心工作是制备、保存和分发WHO用于检测全球生物制品质 量的标准品 GAVI指TheGlobalAlliance forVaccines and Immunisation，全球疫苗免疫 联盟，是一个公私合作的全球卫生合作组织 GMP指《药品生产质量管理规范》 GSP指《药品经营质量管理规范》 MES指Manufacturing Execution System，制造执行系统，是一套面向制 造企业车间生产信息化管理系统 IND指新药临床试验申请 NDA指新药上市许可申请 HPV指人类乳头瘤病毒 Hib指b型流感嗜血杆菌 ACYW135指A、C、Y及W135群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎 ADR指Adverse Drug Reaction，药品不良反应 AEFI指Adverse Event Following Immunization，疑似预防接种异常反应 AE指Adverse Event，不良事件 SAE指Serious AdverseEvent，严重不良事件 CI指Confidence Interval，置信区间 FAS指全分析集，为合格病例和脱落病例的集合，但不包括剔除病例 PSS指 符合方案集，为符合纳入标准、不符合排除标准、完成治疗方案 的病例集合，即对符合试验方案、依从性好、完成CRF规定填写 内容的病例进行分析，是FAS的一个子集 GMI指抗体几何平均增长倍数 GMT指抗体几何平均滴度 1-1-25 DT 指 白喉类毒素 TT 指 破伤风类毒素 CRM197 指 一种白喉毒素突变体 本招股说明书中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上有差异，这些差 异是由四舍五入造成的。 第二节 概览 本概览仅对招股说明书全文作扼要提示。投资者作出投资决策前，应认真阅 读招股说明书全文。 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 （一）发行人基本情况 中文名称 江苏金迪克生物技术股份有限公司 有限公司成立日期 2008年12月29日 股份公司设立日期 2020年6月16日 注册资本 人民币6,600.00万元 实收资本 人民币6,600.00万元 注册地址 泰州市郁金路12号 主要生产经营地址 泰州市郁金路12号 法定代表人 余军 控股股东 余军、张良斌 实际控制人 余军、张良斌 行业分类 医药制造业(C27) 在其他交易场所（申请）挂牌或上市的情况 无 （二）本次发行的有关中介机构 保荐机构、主承销商 中信证券股份有限公司 保荐机构律师 北京大成（南京）律师事务所 发行人律师 上海市锦天城律师事务所 审计机构 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 资产评估机构 国众联资产评估土地房地产估价有限公司 二、本次发行概况 （一）本次发行的基本情况 股票种类 人民币普通股（A股） 每股面值 人民币1.00元 发行股数 22,000,000股 占发行后总股本比例 25.00% 其中：发行新股数量 22,000,000股 占发行后总股本比例 25.00% 股东公开发售股份数量 - 占发行后总股本比例 - 发行后总股本 88,000,000股 每股发行价格 55.18元/股 发行人高级管理人员、 员工参与战略配售情况 发行人核心员工专项资产管理计划为中信证券金迪克员工参与科 创板战略配售集合资产管理计划，参与战略配售的认购规模 12,200.298万元（含新股配售经纪佣金），同时认购股票数量符合 《实施办法》第十九条的相关规定，为本次公开发行股票数量的 10.00%，即220.00万股。资产管理计划获配股票的限售期为12 个月，限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计 算 保荐机构相关子公司参 与战略配售情况 保荐机构安排本保荐机构依法设立的相关子公司中信证券投资有 限公司参与本次发行战略配售，中信证券投资有限公司依据《上 海证券交易所科创板股票发行与承销业务指引》第十八条规定确 定本次跟投的股份数量和金额，跟投的股份数量为本次公开发行 股份的4.00%，即88.00万股，对应认购规模为4,855.840万元。 中信证券投资有限公司本次跟投获配股票的限售期为24个月，限 售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算 发行市盈率 31.33倍（按每股发行价格除以发行后每股收益计算） 发行前每股净资产 3.67元/股（按2020 年12月31日经审计 的归属于母公司所有 者权益除以本次发行 前总股本计算） 发行前每股收益 2.35元（以2020 年经审计扣除非经 常性损益前后孰低 的净利润除以本次 发行前总股本计 算） 发行后每股净资产 15.66元/股（按2020 年12月31日经审计 的归属于母公司所有 者权益加上本次发行 募集资金净额之和除 以本次发行后总股本 计算） 发行后每股收益 1.76元（以2020 年经审计扣除非经 常性损益前后孰低 的净利润除以本次 发行后总股本计 算） 发行市净率 3.52倍（按每股发行价格除以发行后每股净资产计算） 发行方式 本次发行采用向战略投资者定向配售、网下向符合条件的投资者 询价配售和网上向持有上海市场非限售A股股份和非限售存托凭 证市值的社会公众投资者定价发行相结合的方式进行 发行对象 符合资格的战略投资者、询价对象以及已开立上海证券交易所股 票账户并开通科创板交易的境内自然人、法人等科创板市场投资 者，但法律、法规及上海证券交易所业务规则等禁止参与者除外 承销方式 余额包销 公开发售股份股东名称 本次发行无公开发售股份 发行费用的分摊原则 不适用 募集资金总额 121,396.00万元 募集资金净额 113,567.61万元 募集资金投资项目 新建新型四价流感病毒裂解疫苗车间建设项目；创新疫苗研发项 目；补充流动资金及偿还银行借款项目 发行费用概算 本次新股发行费用总额为7,828.39万元，具体如下： 1、承销费及保荐费6,433.99万元； 2、审计、验资及评估费533.00万元； 3、律师费400.00万元； 4、用于本次发行的信息披露费400.00万元； 5、发行手续费及其他费用61.40万元； 上述发行费用为包含增值税金额。发行人生产销售的生物制品按 3%的简易征收率进行增值税的征收，发行人确认并承诺本次发行 支付发行费用所获得的增值税发票，不抵扣增值税。发行费用较 招股意向书披露金额有所调整，主要是本招股说明书中根据募集 资金总额确定了承销保荐费，及发行手续费及其他费用中增加了 确定的印花税金额28.40万元。 （二）本次发行上市的重要日期 初步询价日期 2021年7月16日 刊登发行公告日期 2021年7月20日 申购日期 2021年7月21日 缴款日期 2021年7月23日 股票上市日期 本次股票发行结束后公司将尽快申请在上海证券交易所 科创板上市 三、发行人主要财务数据及财务指标 公司财务报告经大华会计师审计，相关财务指标依据有关财务数据计算得出。 报告期内，公司主要财务数据及财务指标情况如下表所示： 项目 2020年末 /2020年度 2019年末 /2019年度 2018年末 /2018年度 资产总额（万元） 77,797.59 39,729.92 31,138.51 归属于母公司所有者权益 （万元） 24,250.44 -10,837.97 -8,934.21 资产负债率（母公司）(%) 68.83 127.28 128.69 营业收入（万元） 58,909.87 6,715.13 - 净利润（万元） 15,497.94 -1,903.77 -2,801.31 归属于母公司所有者的净利润 （万元） 15,497.94 -1,903.77 -2,801.31 扣除非经常性损益后归属于母 公司所有者的净利润（万元） 16,188.42 -2,017.36 -2,952.83 基本每股收益（元） 2.35 -0.38 -0.56 稀释每股收益（元） 2.35 -0.38 -0.56 加权平均净资产收益率（%） 209.12 不适用 不适用 经营活动产生的现金流量净额 （万元） 10,945.55 -5,404.82 -3,547.84 项目 2020年末 /2020年度 2019年末 /2019年度 2018年末 /2018年度 现金分红（万元） - - - 研发投入占营业收入的比例 （%） 4.84 45.34 不适用 四、发行人主营业务经营情况 公司是一家专注于人用疫苗研发、生产、销售的生物制药企业。自成立以来， 公司始终坚持以社会公众的健康安全为中心，致力于成长为在人用疫苗领域中具 有国际一流水平的中国生物科技公司。 公司已成功开发并商业化的核心产品四价流感病毒裂解疫苗，是传统三价流 感疫苗的升级产品，多项关键指标优于国家药典标准，具有免疫效果好、安全性 高的优势，为国内唯一以预防用生物制品1类向CDE进行申报的四价流感病毒 裂解疫苗。但该产品在获批时，由于国内外均已有同品种疫苗上市，因此取得的 药品注册批件中的注册分类为预防用生物制品，未被明确分类。公司是国内最早 实现四价流感疫苗批签发及上市销售的两家企业之一，2019年和2020年实现批 签发数量分别为134.96万剂和424.03万剂，在国内全部四价流感疫苗生产企业 中排名第二和第三。截至2020年12月31日，公司已建立了覆盖全国28个省（直 辖市、自治区）1,300余家区县疾控中心的营销网络，为公司未来的品牌化发展 和在研产品的市场开拓奠定坚实基础。 公司正发挥技术和品牌优势，深度聚焦开发四价流感疫苗系列产品，进一步 巩固并提升在四价流感疫苗细分市场的竞争优势。除已上市的适用于3岁以上人 群接种的成人型四价流感疫苗外，公司还正在研发专注于6月至3岁以下儿童接 种的儿童型四价流感疫苗和专注于65岁以上老年人接种的高剂量型四价流感疫 苗。通过丰富公司四价流感疫苗的产品线，更好为流感高危易感人群（儿童和老 年人）提供安全优质的疫苗产品。 目前国内流感疫苗接种率还处于较低水平，同时由四价流感疫苗替代三价流 感疫苗的趋势已经形成，未来市场增长空间广阔。根据美国疾病预防控制中心统 计，2019-2020年流感季，美国共分发流感疫苗1.75亿剂，成人接种率约48.4%； 而根据中国中检院统计，2020年度我国流感疫苗批签发量为0.58亿剂，总体接 种率不足4.2%。同时，四价流感疫苗自2013年在美国上市后，逐步替代三价流 江苏金迪克生物技术股份有限公司招股说明书 感疫苗，2019-2020年流感季，美国FDA流感疫苗放行批次中的四价流感疫苗占 比约为86.6%；我国四价流感疫苗于2018年才首次上市销售，2020年四价流感 疫苗的批签发占比已经达到58.4%。公司现有四价流感疫苗生产车间产能为1,000 万剂/年，为充分满足流感疫苗市场的增量需求，公司正新建产能为3,000万剂/ 年的四价流感疫苗车间，以扩大核心产品的产能。 除深度研发四价流感疫苗系列产品外，公司专注于传统疫苗的升级换代和创 新疫苗的研发，积极拓展产品管线，形成符合产业趋势且市场前景广阔的产品梯 队。目前，公司主要产品管线已实现了对流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹 和肺炎疾病等5种重要传染性疾病预防的覆盖，在研主要产品共有9个。其中冻 干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）已完成临床III期试验，四价流感病毒裂解疫苗 （儿童）处于临床I期试验阶段，23价肺炎球菌多糖疫苗、四价流感病毒裂解疫 苗（高剂量）、冻干水痘减毒活疫苗、冻干带状疱疹减毒活疫苗、13价肺炎球菌（未完）  |