[中报]迈克生物:2021年半年度报告
原标题:迈克生物:2021年半年度报告 迈克生物股份有限公司 2021年半年度报告 2021-048 2021年07月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别 和连带的法律责任。 公司负责人唐勇、主管会计工作负责人刘启林及会计机构负责人(会计主管 人员)尹珊声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及到未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公 司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够 的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司可能面临的风险详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面 临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义........................................................................................................ 2 第二节 公司简介和主要财务指标.................................................................................................... 8 第三节 管理层讨论与分析.............................................................................................................. 11 第四节 公司治理.............................................................................................................................. 28 第五节 环境与社会责任.................................................................................................................. 31 第六节 重要事项.............................................................................................................................. 33 第七节 股份变动及股东情况.......................................................................................................... 41 第八节 优先股相关情况.................................................................................................................. 46 第九节 债券相关情况...................................................................................................................... 47 第十节 财务报告.............................................................................................................................. 48 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、经公司法定代表人签名的2021年半年度报告文本原件。 三、报告期内在中国证监会指定网站、《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》公开披露过的所有公司文件的正本 及公告的原稿。 四、其他相关资料。 以上备查文件的备置地点：公司证券投资部。 释义 释义项 指 释义内容 公司/迈克生物 指 迈克生物股份有限公司 迈克实业 指 迈克生物股份有限公司全资子公司四川省迈克实业有限公司 迈克医疗电子 指 迈克生物股份有限公司全资子公司迈克医疗电子有限公司 安可瑞新材料 指 迈克生物股份有限公司全资子公司四川安可瑞新材料技术有限公司 重庆征途 指 迈克生物股份有限公司全资子公司重庆征途科技有限公司 云南迈克 指 迈克生物股份有限公司全资子公司云南迈克科技有限公司 贵州迈克 指 迈克生物股份有限公司全资子公司贵州迈克科技有限公司 湖北迈克 指 迈克生物股份有限公司全资子公司迈克生物（湖北）有限公司 上海迈可优 指 迈克生物股份有限公司全资子公司上海迈可优生物科技有限公司 吉林迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司吉林迈克生物有限公司 内蒙古迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司内蒙古迈克生物科技有限公司 新疆迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司新疆迈克宏康生物有限公司 北京迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司北京迈克生物科技有限公司 广东迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司迈克生物（广东）有限公司 山东迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司山东迈克生物科技有限公司 迈凯基因 指 迈克生物股份有限公司控股子公司迈凯基因科技有限公司 美因健康 指 迈克生物股份有限公司参股公司美因健康科技（北京）有限公司 山西迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司山西迈克生物有限公司 美国迈克 指 迈克生物股份有限公司美国子公司MACCURA BIOTECHNOLOGY (USA) LLC 英迈健 指 迈克生物股份有限公司参股公司英迈健（杭州）医疗技术有限公司 迈克医疗科技 指 迈克生物股份有限公司全资子公司四川迈克医疗科技有限公司 华西精准医学 指 迈克生物股份有限公司参股公司成都华西精准医学产业创新中心有 限公司 达微生物 指 迈克生物股份有限公司参股公司北京达微生物科技有限公司 产业基金 指 迈克生物股份有限公司参股企业成都国生普华迈克股权投资基金合 伙企业（有限合伙） 德国凯杰 指 迈凯基因外资股东德国凯杰QIAGEN N.V. 证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 创业板 指 深圳证券交易所创业板 IVD 指 系In Vitro Diagnostics的缩写，中文为体外诊断，是指运用专业科学 的仪器、试剂或系统，对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而 获取临床诊断信息，广泛应用于体检、慢性病管理、重疾监测、临床 治疗等方面，已成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分。 量值溯源 指 是指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测 量标准的值能够与规定的参考标准(通常是国家计量基准或国际计量 基准)联系起来的特性。 室间质评 指 利用实验室间的对比来确定实验室能力的活动，它也是为确保实验室 维持较高的检验水平，而对其能力进行考核、监督和确认的一种认证 活动。 生化检测或生化 指 是指体外诊断主要分支之一，通过各种生物化学反应或免疫反应，测 定体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素 类等生物 化学指标的诊断方法。 免疫检测或免疫 指 是指体外诊断主要分支之一，通过抗原与抗体相结合的特异性反应进 行测定的诊断方法。 分子诊断或分子 指 是指体外诊断主要分支之一，对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性 分子以及编码这些分子的基因进行测定的诊断方法。 临床检测或临检 指 是指体外诊断主要分支之一，通过对病人的血液、体液、分泌物、排 泄物和脱落物等标本的物理、化学、分子生物学检测，确定疾病种类。 一般包括血常规、尿常规、便常规等检测。 POCT或快速检测 指 即时检验（point-of-care testing），指在病人旁边进行的临床检测及床 边检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂 处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。 IFCC 指 国际临床化学与实验医学联合会，是全球检验医学学术最具权威机构 之一，IFCC会员可以参与IFCC的各种临床研究、各类国际标准讨论、 参考方法讨论、常规方法的研究、实验室管理研究等。 TUV 指 德国专为元器件产品定制的一个安全认证标志，在德国和欧洲得到广 泛的接受。 CQC 指 中国质量认证中心，是经国家主管部门批准设立的专业认证机构。 病理科 指 是大型综合医院必不可少的科室之一，其主要任务是在医疗过程中承 担病理诊断工作，包括通过活体组织检查、脱落和细针穿刺细胞学检 查以及尸体剖检，为临床提供明确的病理诊断，确定疾病的性质。 NGS 指 高通量测序或二代测序技术，以高输出量和高解析度为主要特色，能 一次并行对几十万到几百万条DNA分子进行序列读取，在提供丰富 的遗传学信息的同时，还可大大降低测序费用、缩短测序时间的测序 技术。 冷链物流 指 泛指冷藏冷冻类食品在生产、贮藏运输、销售，到消费前的各个环节 中始终处于规定的低温环境下，以保证食品质量，减少食品损耗的一 项系统工程。它是随着科学技术的进步、制冷技术的发展而建立起来 的，是以冷冻工艺学为基础、以制冷技术为手段的低温物流过程。 NMPA 指 是"National Medical Products Administration"的缩写，即"国家药品监督 管理局"。 CE认证 指 是指根据欧盟《体外诊断医疗器械指令 98/79/EC》相关要求完成产 品备案/注册申请。 报告期 指 2021年1月1日-2021年6月30日 上年同期 指 2020年1月1日-2020年6月30日 巨潮资讯网 指 证监会指定创业板信息披露网站 http://www.cninfo.com.cn 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 迈克生物 股票代码 300463 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 迈克生物股份有限公司 公司的中文简称（如有） 迈克生物 公司的外文名称（如有） Maccura Biotechnology Co.Ltd 公司的外文名称缩写（如有） maccura 公司的法定代表人 唐勇 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 史炜 张文君 联系地址 四川省成都市高新区安和二路8号， 611731 四川省成都市高新区安和二路8号， 611731 电话 028-81731186 028-81731186 传真 028-81731188 028-81731188 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2020年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具 体可参见2020年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2020年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 1,960,373,333.89 1,452,469,410.61 34.97% 归属于上市公司股东的净利润（元） 531,681,926.41 310,277,168.88 71.36% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 525,177,486.92 306,082,459.45 71.58% 经营活动产生的现金流量净额（元） 448,384,117.66 163,727,700.01 173.86% 基本每股收益（元/股） 0.9563 0.5586 71.20% 稀释每股收益（元/股） 0.9547 0.5568 71.46% 加权平均净资产收益率 13.22% 9.46% 3.76% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 6,568,179,498.84 6,364,982,648.45 3.19% 归属于上市公司股东的净资产（元） 3,891,308,926.16 3,796,703,193.66 2.49% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -552,931.41 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 10,120,138.45 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,934,973.84 减：所得税影响额 1,116,572.76 少数股东权益影响额（税后） 11,220.95 合计 6,504,439.49 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务情况 1、主要业务概况 迈克生物自成立以来始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和相关服务，坚持以自主研发为主、以客户需求为导 向、以满足临床应用为己任，以专业化产品和优质的服务为医学实验室提供整体解决方案。历经二十余年发展，公司已具备 研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的 全产业链发展布局。目前，公司自主产品涵盖生化、免疫、临检、分子诊断、快速检测、病理、原材料等多个技术平台，已 成为国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。公司将继续围绕技术创新，推动自主产品从产品系列化至产品 系统化、自动化集成的发展目标。目前，公司生化、免疫、血液产品已实现流水线集成，是国内为数不多的可提供实验室自 动化解决方案的体外诊断生产企业。截止报告期末，公司自主产品按照技术平台和检测方法分类具体包含： 产品类别 产品系列 试剂类 仪器类 生化类产品 肝脏功能系列检测试剂 肾脏功能系列检测试剂 糖代谢系列检测试剂 脂代谢系列检测试剂 特殊蛋白系列检测试剂 离子及其他系列检测试剂 心肌系列检测试剂 血栓与止血系列检测试剂 C 800全自动生化分析仪 G 01糖化血红蛋白分析仪 P 100全自动特定蛋白分析仪 免疫类产品 传染性疾病系列检测试剂 生殖激素系列检测试剂 甲状腺功能系列检测试剂 肿瘤标志物系列检测试剂 唐筛筛查系列检测试剂 优生优育系列检测试剂 糖代谢系列检测试剂 骨代谢系列检测试剂 炎症系列检测试剂 贫血系列检测试剂 心肌系列检测试剂 自免类风湿系列检测试剂 IS 1200全自动化学发光测定仪 i 3000全自动化学发光免疫分析仪（包含i 3000、i 2000等型号） i 1000全自动化学发光免疫分析仪 分子诊断产品 荧光PCR法检测试剂 细胞保存液 核酸提取或纯化试剂 全自动核酸提取仪（包含N 32、N 96等型号） 临检类产品 血细胞产品 血细胞配套检测试剂 5系全自动血细胞分析仪（包含F 560、F 580、 等型号） 8系全自动血细胞分析仪（包含F 800、F 810、 F 880等型号） 凝血产品 血栓与止血检测试剂 H 2600全自动凝血分析仪 H-04半自动凝血分析仪 血型产品 血型测试卡 T-02试剂卡孵育器 T-24医用离心机 尿液产品 缓冲液 U 310半自动尿液分析仪 快速检测平台 胶体金检测试剂 干式荧光免疫检测试剂 R 01干式荧光免疫分析仪 血糖试纸及质控品 血糖监测系统 病理产品平台 染色液、分化液 PC 2000液基薄层细胞制片机 AS 15全自动染色机 医学实验室自动化解决方案 生化免疫实验室自动化解决方案 i 3000全自动化学发光免疫分析仪联机 LABAS F 9000全自动血液分析流水线 LABAS F 9000 X全自动血液分析工作站 公司现有18家全资或控股子公司以及14个地区办事处，其中13家子公司为国内各主要省区的贸易类公司，通过代理国外 如日立、希森美康、碧迪、雅培、生物梅里埃等知名体外诊断品牌优势产品或与之开展战略合作等方式，自主产品和代理产 品互为补充，可以满足医学实验室90%以上的需求，提供更多产品选择和综合服务。目前，公司自主产品的用户已经覆盖全 国六千余家各级医院，二级和三级医院产品覆盖率分别达到35%和50%，自主产品在国内三级以上医院的高端市场日益具备 与国际品牌相竞争的实力，进口替代空间广阔；公司高度重视海外市场的渠道建设，现已与约330家经销商建立合作，产品 涉足100余个国家和地区，海外市场将成为公司市场拓展最为重要的区域之一。 2、主要经营模式 （1）盈利模式 公司主要从事体外诊断产品研发、生产、销售和服务，体外诊断产品按产品类别分为仪器和试剂，按检测方法（检测项 目大类）又可分为生化、免疫、临检、分子、微生物、病理、POCT等，公司通过为终端客户提供整体解决方案，包括实验 室标准化建设、检测项目开展、检测项目培训、学术支持等，最终实现产品销售收入，销售收入与产品成本、期间费用的差 额形成公司盈利。报告期内，公司全产品经营模式未发生改变，通过为终端客户提供整体实验室解决方案从而实现各产品协 同增长。现阶段，公司还将重点推动实验室自动化、智能化以提升市场综合竞争力，提高自主产品国内市场份额。 （2）研发模式 公司以自主研发为主要模式，同时根据产品战略要求也会采取合作开发的模式。目前公司研发中心已建立起基于全球资 源配置的研发创新平台，形成试剂和仪器两大研发中心，涵盖生化、免疫、临检、分子、病理、快检、IVD原材料等产品平 台。 ① IPD集成产品实现流程 公司构建了先进的产品全生命周期管理制度并结合了信息化管理工具，该流程体系以市场导向为核心，一方面通过产品 战略管理、需求管理、产品实现管理，从而保证开发正确的、满足市场需要的产品，另一方面通过技术平台管理，保证现有 技术不断突破和新技术的储备。 ②产学研合作 产学研合作是公司技术创新的重要组织形式，公司不断探索并推动科研技术转换平台的搭建，以促进技术创新成果转移 转化。目前公司已与北京协和医院、四川省人民医院等医疗机构成功开展了临床科研技术创新项目合作，同时参与到四川大 学华西医院主持下的医学产业创新中心建设等项目。 （3）采购模式 原材料：公司采购中心统一负责自主产品原辅料、包装材料和生产设备的采购供应。原材料采购主要包括供应商的选择 和评价、采购过程控制等。为了保证产品质量，减少产品批间差，试剂类原辅料一般一次采购六个月到一年的用量，仪器类 原辅料和包装材料，按照生产订单需求量进行采购。 代理产品：公司在详细的市场调研后选择市场潜力大的产品和国外知名品牌，与国外知名品牌签订代理或战略合作协议， 确定公司的代理区域、代理品种、数量、价格等内容。代理合作协议一年一签，双方根据对未来市场的发展和上一年的合作 情况协商确定是否继续签订代理合作协议以及协议内容。 （4）生产模式 公司实行以销定产的生产模式。销售管理部制定销售计划，其主要依据各个区域客户或经销商当月的定货量和未来3个 月需求预测量来确定；计划部接收到销售计划后，综合往月的销售记录、库存、生产能力、本期生产进度五方面数据制定月 度生产订单；生产管理部接收到生产订单，结合各车间资源和产能情况，制定排产计划，经审批后分发给各职能部门执行， 各车间根据排产计划制定周、日生产和检验计划。生产系统执行ISO管理系统，按照标准操作规程、质量标准进行生产活动。 生产管理部每月对各项生产活动按照ISO要求填写记录，月底将记录汇总成各类报表，用于技术统计和财务统计。 (5）销售模式 公司销售产品和提供技术服务的终端用户主要为医疗机构、第三方检测中心，其中医疗机构包括各类医院、社区医疗服 务中心、乡镇卫生院、体检中心等，公司针对终端用户的主要销售模式为直销与经销并行。对于国内市场，公司一方面对三 级及部分二甲医院等主要客户采取直销方式，另一方面为顺应国家医改、分级诊疗等政策，公司大力发展专注于体外诊断行 业的经销商，积极开拓基层医疗机构，并协助经销商为终端客户提供专业的产品与服务；对于海外市场，公司主要依托当地 经销商进行产品注册和区域销售及服务。 （二）所处行业发展情况 公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断 产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，按照深交所上市公司行业信息披露指引的要求属于医疗器械业，具体 为体外诊断行业。 体外诊断(In Vitro Diagnosis，即IVD)是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信 息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。随着循证医学的发展，医疗决策对临床检测数据的依赖程度越来越高，而80% 以上的临床检测属于体外诊断范畴。IVD涉及分子生物学、基因诊断学、转化医学等众多学科，其细分领域较多，一般而言， 按检测方法或原理划分，体外诊断产品包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）、凝血类诊断和血液学等 类别；从产品应用场景来看IVD产品分为中心实验室、即时诊断（POCT）。随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技 术、基因测序(分子诊断）等技术上的重大突破，以及全球传染性疾病有高发、多发的趋势，患慢性疾病的人也越来越多， 同时人们对生活质量和医疗保健的日益重视，尤其是对预防性诊断的依赖日益增长，驱使体外诊断市场不断发展。作为全球 医疗器械领域最大的细分市场IVD领域呈现快速发展的趋势。 1、全球发展趋势 从全球市场来看，根据EvaluateMedTech发布的《World Preview 2018, Outlook to 2024》，预测2017至2024年，全球医疗 器械市场将以5.6%的复合增长率增长，到2024年全球医疗器械市场销售额预计将达到5,950亿美元，其中体外诊断领域仍旧 是最大的细分市场，预计2024年销售额将达到796亿美元，占全球医疗器械市场13.4%的市场份额。在未来几年里，临床化 学和免疫化学仍会是体外诊断产业中最大的两个市场，而分子诊断市场将会是其中增长最快，其复合增长率达13%，到2022 年其市场规模有望突破百亿美元。从全球竞争格局上看，龙头企业的表现依然非常突出。排名前十的IVD企业就占了全球80% 的市场份额，其中排名前五的罗氏、丹纳赫、西门子、雅培和赛默飞世尔，掌握着体外诊断全产业链的资源和核心技术，优 势尤为明显。 2、国内发展趋势 我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，发展初期技术水平和产品质量与国外差距很大，主要以学习和模仿国外试剂为 主。经过三十余年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础，目前处于快速成长期，市场前景广阔。目前， 国内体外诊断产业涌现出一大批优秀企业，它们围绕着生化诊断、免疫诊断、分子诊断、临床检测、细菌与微生物检测、 POCT快速检测六大细分领域，由代理到自产、由单一产品到产品系列、由低端市场到高端市场，逐渐提高国产产品在我国 体外诊断市场中的份额。现阶段，我国体外诊断市场份额仍有80%以上为进口高端产品。随着中国经济的发展，城镇化、人 口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，医疗需求将逐渐释放，我国体外诊断市场将打开广阔的发展空间，叠加产业 政策助力国产化和国内企业的技术发展，国内体外诊断产业将迎来高速发展的黄金期。根据Frost&Sullivan报告，2018年中 国体外诊断市场规模为713亿元，近年来国内体外诊断行业始终保持15%-20%的增速高速发展。目前试剂的国产化进程快于 仪器，生化、免疫、分子等各个诊断领域的试剂均在一定程度上实现了国产化，但部分高端领域国产化率还较低，且诊断酶、 抗原抗体等关键原材料研发能力较弱，对上游关键原材料进口依赖程度高；仪器开发仅部分中低端的生化、免疫和分子诊断 实现了国产化，高端的仪器大多都依赖进口，整体国产化率还很低，仪器和配套试剂还不具备竞争优势。未来我国体外诊断 企业将迎来发展的黄金期，高端免疫进口替代、分子诊断技术升级和精准医疗临床应用以及POCT便捷化是未来发展的方向。 3、公司所处行业地位 国内IVD企业众多，其中A股上市公司40余家，行业集中度较低，竞争较为激烈。现阶段，我国诊断酶、抗原抗体等关 键原材料研发能力较弱，对于上游关键原材料进口依赖程度高，而下游IVD企业主要以代理销售进口产品以及提供检测服务 为主，中游生产制造类企业纷纷开展产业链布局，积极应对国内诊断市场竞争格局变化,表现较突出的企业有迈瑞医疗、安 图生物、迈克生物、万孚生物、科华生物等。 公司较早开始战略布局全产品发展，已拥有试剂、仪器、生物原料三大专业技术的系统化研发创新能力，公司自主产品 涵盖生化、免疫、临检、分子、快检、病理、原材料等多个技术平台，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产 品品种最为丰富的企业之一。公司产品具备国际一流的品质，近几年在卫生部组织完成的生化项目室间质评（EQA）的数 据来分析，参加的实验室数量中有80%的生化项目迈克品牌位列前五，常规生化项目位列前三，国内品牌名列前茅，公司在 生化领域市场增速高于行业增速。公司是国内最早建立量值朔源体系的企业，溯源工作已从生化领域向免疫板块不断延伸， 目前，公司溯源能力处于行业领先水平，牵头国家重点研发项目“高端试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究”，并牵 头承担“发光免疫诊断试剂量值溯源及质量评价研究”课题。公司在产品、技术、服务方面形成了较强的综合竞争优势,行业 地位稳步提升。 （三）经营业绩概述 随着国内疫情得到有效控制，国内经济复苏，公司各项经营活动稳步推进。在产品与市场并重的经营举措下，公司持续 加大研发投入，积极布局新产品、探索新技术，加快研发成果转化；根据经营计划继续围绕自主产品开展市场推广和渠道建 设工作，有序推进自主产品结构的持续优化，将提高经营管理效率及质量，增强盈利能力可持续性作为根本目标。 2021年上半年，公司实现营业收入19.6亿元，同比增长34.97%，实现归属上市公司股东净利润5.32亿元，同比增长71.36%。 从结构调整来看，自主产品销售收入实现11.57亿元，同比增长74.34%，代理产品销售收入7.84亿元，同比增长2.32%，自主 产品在营收结构中占比达59.01%，同比增加近13个百分点，其中公司常规业务（包含生化、免疫、临检）整体实现同比增 长59.52%，新冠核酸检测产品实现销售收入4.51亿元，同比增长133.49%，报告期内净利润80%以上来源于自主产品贡献， 经营目标达成较好。 1、业绩驱动因素 随着我国人口老龄化程度的加深、人民医疗健康意识的提升、国家政策对医疗大健康产业的扶持、国内医疗企业的技术 发展与创新等多重因素的推动，近年来我国医疗健康产业快速发展，全国医疗卫生服务水平显著提高。 （1）多项政策助力行业快速发展 2016年10月，工信部、国家发改委、科技部、商务部、国家卫计委、国家药监局联合发布《医药工业发展规划指南》（工 信部联规[2016]350号），要求推动创新升级，实施国家医疗器械标准提高计划行动，推动基础性、通用性和高风险医疗器 械质量标准升级，支持医疗器械企业提高工艺技术水平，开展产品临床质量验证，提升稳定性和可靠性，重点发展高通量生 化分析仪、免疫分析仪、血细胞分析仪、全实验室自动化检验分析流水线（TLA）及相关试剂，加强体外诊断设备、检测试 剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发。2019年7月， 健康中国行动推进委员会印发《健康中国行动（2019-2030）》，要求建立完善健康城乡监测与评价体系，定期组织开展第 三方评估，打造卫生城镇升级版，实施妇幼健康促进行动，完善妇幼健康服务体系，加强妇幼保健机构基础设施建设，加强 肿瘤筛查与早诊早治。一系列支持体外诊断产业发展的政策和规划，促使国内体外诊断行业朝多元化、高端技术快速发展。 分级诊疗建设推动医疗资源下沉：2019年3月，国家卫健委发布《关于印发乡镇卫生院服务能力评价指南（2019年版） 和《社区卫生服务中心服务能力评价指南（2019年版）的通知》（国卫办基层函[2019]287号），要求在基层医疗机构必须 配备血球计数仪、尿常规分析仪、急诊生化分析仪、全自动化学发光仪、血凝仪等常规检验设备。2019年6月，国家卫健委 发布《社区医院基本标准和医疗质量安全核心制度要点（试行）》（国卫办医函[2019]518号），明确社区医院在科室设置 方面，必须设置医学检验科（化验室），为社区医院检验设备采购进一步强化了政策依据。 “五大中心”构建创新性危急重症救治服务：2017年12月，国家卫生计生委、国家中医药局办公室联合发布《关于印发 进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020年）的通知》（国卫办医发[2017]73号），要求以危急重症为重点，创新急诊急救 服务，在地级市和县的区域内，符合条件的医疗机构建立胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童 和新生儿救治中心。医疗机构内部实现各中心相关专业统筹协调，为患者提供医疗救治绿色通道和一体化综合救治服务，提 升重大急性病医疗救治质量和效率。院前医疗急救机构与各中心形成网络，实现患者信息院前院内共享，构建快速、高效、 全覆盖的急危重症医疗救治体系。五大中心的建设带动了体外诊断检测产品的增量需求，提供了行业持续高速发展的支撑。 公共卫生防控救治能力建设加速提升医疗卫生水平：2020年初，新型冠状病毒感染的肺炎疫情席卷而来，造成了巨大的 经济损失，同时严重影响居民正常生活，在此次抗击新冠疫情的过程中也暴露了我国公共卫生特别是重大疫情防控救治能力 的短板。2020年6月，国家卫健委办公厅印发了《关于完善发热门诊和医疗机构感染防控工作的通知》（国卫办医函[2020]507 号），提到进一步完善发热门诊的建设和管理，对设备配备也做了要求，应当按照填平补齐的原则，配置生化分析仪、血细 胞分析仪、尿液分析仪、全自动粪便分析仪、血气分析仪、全自动血凝分析仪、特定蛋白分析仪等检验类设备。2020年12 月，国务院联防联控机制综合组印发《关于加强基层医疗卫生机构发热诊室设置的通知》，规范指导基层医疗卫生机构发热 诊室设置与运行，在诊室设置上，以“可设尽设、布局合理、条件合格、工作规范”为原则，结合各地传染病防控和群众实际 医疗需求，在有条件的乡镇卫生院和社区卫生服务中心设置发热诊室。在发热诊室运行模式上，按照“平战结合”的原则运行， 并依据突发公共卫生事件应急响应级别进行及时调整。有条件的可分设候诊区、治疗室、检验室、药房等。 国家产业政策持续推出和实施，强调以人民健康为中心，坚持预防为主、防治结合，为公司基于全产品线、全产业链和 医学实验室整体解决方案服务的长期稳定发展提供了有力的政策支持。 （2）国内外企业技术差距缩小，国内企业优势凸显 随着我国工业体系的持续完善以及医疗器械产业的发展逐步受到重视、政府的大力扶持，我国体外诊断产业自主研发水 平取得了长足发展，不断缩小与国外企业的技术差跟，陆续培育起了一批拥有自主知识产权及核心竞争力的优秀民族企业。 其一，包括公司在内的国内优势企业，通过不断提升公司溯源能力、扩大溯源产品范围，产品质量逐步达到国际水平，检验 结果之间的可比性和通用性显著提高。其二，随着国内装备制造水平的提高，机电一体化、精密制造等制造领域的整体技术 水平持续提升，为国内企业体外诊断设备生产和开发奠定了坚实的技术基础。其三，国内优秀的诊断产品企业，逐步通过产 品自主创新进入过去由国外企业垄断的免疫诊断、分子诊断等细分领域。 此外，凭借较低的人工成本、本土化的营销和服务网络，国内企业在成本和市场上的优势亦逐步凸显，进口替代的规模 和速度不断提升。 （3）全产品线布局带动业绩多点增长 迈克坚定不移的执行“全产品线、全产业链”的战略发展布局，经过多年耕耘，自主产品已涵盖生化、免疫、临检、分 子、快检、病理、原材料等平台，在中长期产品规划有序部署下，各产品平台不断推陈出新，已成为公司长期可持续发展的 源动力。报告期内，公司新增产品27项，其中包括直接化学发光法下的全自动化学发光分析仪配套试剂的丰富、全自动特定 蛋白分析仪、全自动核酸提取仪等。自主产品持续丰富不仅可以提升各细分板块的市场份额，还能很好地协同各产品线增强 企业核心竞争力。截至报告期末，公司在传统生化领域已取得149项产品注册证，可为医疗机构提供生化分析仪、各类检测 试剂、校准品、质控品，可满足医疗机构基本生化检测需求；在高增长的免疫领域，公司直接化学发光平台下全自动化学发 光免疫分析仪i 1000、i 3000单机、i 3000联机流水线已形成了产品系列化、自动化，此外直接化学发光平台下配套试剂已 增加至54项，产品性能尤其是传染病、甲功、肿瘤标志物、心肌等项目上获得了较高的临床评价，仪器装机速度显著提升； 在以血球为主的临检板块，公司在报告期内重点发布了LABAS F 9000全自动血液分析流水线和LABAS F 9000 X全自动血液分 析工作站，与中低速5系仪器、高速8系仪器组成血液检测系列化产品，带动血球试剂销售收入快速增长，报告期内，公司常 规业务（包含生化、免疫、临检）整体实现同比增长59.52%；在分子诊断领域，报告期内新冠核酸检测产品实现销售收入4.51 亿元，同比增长133.49%，同时针对肿瘤筛查和用药伴随诊断陆续呈现多项荧光PCR和数字PCR检测产品；公司快检、病理等 平台产品也将逐步丰富，作为公司未来业绩增长的支撑。 2、主要经营情况分析 （1）公司治理方面 2021年上半年，公司持续加强合规建设，强化内部管控手段和审计监督职能，促进公司健康有序地发展；进一步加强资 产管理，主要是应收账款和存货的管理，优化资本结构，提高资金使用效率，全面做好财务风险管控；积极学习各项法律法 规，提高整体治理水平，走“高质量”治理道路。 （2）研发和产品实现 公司始终坚持自主研发为主，依托已建立的生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血球诊断、快速检测、病理诊断、生物原 料等技术平台，持续加大研发投入，增加新项目、新产品，以丰富和补足自主产品系列；不断开展创新研究，通过参与和承 担产学研等项目提升专业能力，同时公司综合实力也得到业内广泛的认同，公司品牌影响力快速提升；报告期内新增获得产 品注册证27项，截至报告期末，公司共取得Ⅱ类、Ⅲ类产品注册证386项，研发投入成果转换较为显著，核心竞争力稳步加 强。 （3）生产质量体系管理 报告期内重点支撑新产品上市生产任务，确保生产工艺和流程完善，培养仪器技师向工程师的转换输送；提升来料检验 效率，优化过程检验和成品检验效率，确保产品生产质量的稳定可靠；报告期内公司原材料采购一次合格率99.09%、产品 交验一次性合格率99.84%，始终保持高水平。 报告期内共接受国家市场监督管理总局抽查9批次，各省市市场监督管理局抽查34批次，涉及项目22项、批号31个，检 测结果均100%合格。 （4）参考朔源能力方面 2021年上半年公司参加国际、国内参考方法能力验证共计48项，其中RELA国际能力验证 36项，卫生部临床检验中心能 力验证12项；完成校准品溯源报告1,757份、质控品定值报告768份；完成5项参考方法学建立，包括总胆固醇、总甘油、地 高辛、洋地黄毒苷、网织红细胞，并获得CNAS认可；参与了由国家卫生健康委临床检验中心研制的睾酮、孕酮等5项激素 及维生素D标准物质赋值工作，参与了由北京水木济衡生物技术有限公司研制的乳酸脱氢酶、尿酸等12项临床生化标准物质 赋值工作，参与了由中国食品药品检定研究院研制的泌乳素、人绒毛膜促性腺激素2个项目国家标准品赋值工作，参与了由 中国计量科学研究院研制的肌钙蛋白I标准物质赋值工作。 （5）市场运营体系 公司继续加强产品线管理架构和绩效考核方案的优化，尤其是确保自主产品的结构调整，经营质量稳定提升；全国范围 内推进分销体系建立，积极拓展与优质渠道商开展多种合作模式，共同发展、共同分享市场成长的红利。公司将在西南以外 地区进行管理能力、商业模式的复制和输出，稳步提升存量市场、积极拓展增量市场。 围绕公司产品推出进度积极参与和筹办各类推广会议，报告期内参加国际展会2次、国内展会5次，筹办各类型推广会议 57次，为新产品上市做好市场铺垫。 借助新冠检测产品海外销售的契机，公司迅速搭建海外销售渠道，报告期内新增覆盖11个国家和地区的130余家经销商， 为公司自主产品的出口奠定了基础。 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求： 2021年度，公司继续坚定的贯彻“全产品线、全产业链”布局，努力构建公司在产品、服务、成本等方面的核心竞争力， 持续推进各技术平台系统化、重点产品系列化进程，努力实现医学实验室自动化。截止报告期末，公司研发中心7大研发技 术平台共计784名研发人员，在研项目609项。报告期内，公司研发投入11,115.18万元，比上年同期的9,125.29万元增长21.81%， 研发投入占自产产品收入比重为9.61%，当期研发成果转化，取得新产品注册证27项。 从各平台投入重点来看，报告期内临检平台研发投入占比25%，同比下降9%，主要系尿液等平台部分产品已研发结题 并取得注册证；免疫平台研发投入占比20%，同比增长15%，主要系围绕直接化学发光平台做配套试剂项目的研发，已取得 甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自免类风湿、生殖激素、骨代谢等病种的54项配套试剂注册证书； 生化平台研发投入占比12%，同比增长30%，主要系围绕提升生化诊断试剂品质展开研发，如抗药物干扰、长效期、配方优 化等，已取得解决药物干扰性后的肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）、尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）注册证书；分子平台 研发投入占比7%，同比增长28%，主要系报告期内开展多项荧光PCR和数字PCR研发项目，加大在肿瘤筛查和用药伴随诊断 检测产品的研发投入；快速检测平台研发投入占比5%，同比增长14%，主要系针对传染病等项目展开多项研究；原材料平 台研发投入占比5%，同比下滑32%，报告期内开展多项抗原、抗体和化学原料的研发项目，2021年上半年共完成16项核心 原料研发结题，累计共实现105项核心原料自产化。 截止报告期末，公司研发立项、在研、结题、转产具体情况为： 技术平台 新立项目 在研项目 结题完成 转产 生化诊断 13 101 7 4 临床检验 6 66 7 3 免疫诊断 54 227 13 10 快速诊断 3 47 3 1 分子诊断 5 43 2 3 IVD诊断原料 10 113 10 10 仪器系列 2 12 1 4 2021年半年度末总计 93 609 43 35 二、核心竞争力分析 迈克将“科技服务人类健康”的使命融入了发展战略和经营方针的方方面面，以技术创新不断推动公司全产品线、全产业 链战略布局的发展，历经二十余年的发展和积累，公司在企业文化、人才团队、管理能力、技术创新、产品质量和营销服务 等方面已逐步形成综合竞争优势。 （一）卓有成效的企业文化和人才团队建设 公司重视企业文化建设和组织能力的提升，在二十余年的发展历程中，公司不断学习研究国外优秀企业的先进经验，并 结合企业特点建立了行之有效的经营管理方法，形成了追求创新、注重质量、保障客户和投资者利益、强调公司可持续发展 的企业价值观并切实执行。 优秀且稳定的管理团队是公司快速稳定发展的最根本保障之一，公司已形成了良好的职业经理人梯队培养机制，目前， 公司高管团队在学历背景、职业素养、知识储备、管理经验等方面均具备突出优势，是一个具有活力的、年轻的专业管理队 伍，能够为迈克注入新鲜的血液。 公司通过核心技术团队的建设、持续不断的研发投入、丰富的技术储备，为公司战略构架了重要的技术创新支撑，并日 益成为公司的核心竞争优势。公司组建了强大的研发团队和研发体系，并不断引进国际化背景的行业专家，现拥有各类专业 工程师，专业技术涉及基因工程、蛋白质工程、分子生物学技术、生物化学、微生物学及免疫学等学科，显著提升了公司的 专业技术开发水平。 （二）前瞻性的产品战略规划 1、全产品线战略布局 公司是较早提出全产品线、全产链布局的国内体外诊断生产企业，在这一战略目标下精耕细作，不断丰富自主产品，目 前公司自主产品已涵盖生化、免疫、临检、分子诊断、快速检测、病理多个产品平台，拥有国内产品注册证456项，已成为 国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。公司生化、免疫、临检三大板块协同可以满足医学实验室80%以上 的检测项目需求，在医学实验室整体解决方案中具备极强的竞争优势。公司布局的分子诊断、快速检测等平台针对传染病、 肿瘤、用药伴随诊断等领域也将陆续呈现新产品。根据公司中长期产品规划，现有产品平台将不断推陈出新，市场份额持续 增长并扩容，企业核心竞争力日益增强。 2、核心产品进口替代优势 生化免疫类产品作为公司核心产品，在长期的研发创新和生产实践过程中，产品品质和技术特点已具备进口替代的竞争 优势。公司生化产品以其更高级别的品质保障、更长的产品有效期、更先进的生产工艺流程以及特有的抗药物干扰等特点， 在国内三级以上医院的高端市场具备与国际品牌相竞争的实力，产品用户包括协和医院、中日友好医院、四川大学华西医院 等国内具有影响力的三甲医院和第三方独立实验室。 公司免疫平台全自动化学发光免疫分析仪i 1000、全自动化学发光免疫分析仪i 3000单机、全自动化学发光免疫分析仪i 3000联机流水线已形成直接化学发光产品平台系列化、自动化，可满足不同客户群体以及不同应用场景的需求，极大地提升 了公司在免疫诊断市场的竞争力。作为公司免疫检测核心产品，截至报告期末，已取得包括甲状腺功能、传染病、心肌、肿 瘤标志物、贫血、炎症、自免类风湿、生殖激素等病种检测的54项配套试剂注册证，产品临床应用获得较高评价。尤其在传 染病、甲功、肿瘤标志物、心肌等项目上，处于行业领先水平，也成为了国产替代进口的强有力竞争产品。该免疫发光平台 规划中的试剂品种超过140项，能够充分满足各级医学实验室的临床应用需求。 公司临检平台全自动血细胞分析仪F560/F580、全自动血细胞分析仪F800、LABAS F 9000全自动血液分析流水线和 LABAS F 9000 X全自动血液分析工作站已形成血液检测产品系列化、自动化，LABAS F 9000 X全自动血液分析工作站是基 于“全血一管通”的设计理念，集血细胞分析、特定蛋白分析、糖化血红蛋白分析等多模块为一体的智能流水线，各模块可根 据客户个性化需求任意扩展组合。 3、突发公共卫生事件的快速应变能力 公司长期以来坚定推进体外诊断产业全产品线、全产业链战略布局，已完成覆盖生化、免疫、临检、分子、病理、快速 检测等产品技术平台的研发体系搭建，具备研发制造体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力。源于多年的 自主研发投入和技术储备充分，在新冠疫情爆发后，公司能够迅速展开三大平台新冠病毒检测产品研发并快速取得产品注册 证，高效调集资源扩充产能、保障供应，既展示了公司的研发能力，也增强了全产品线战略布局下的抗风险能力和综合竞争 优势。同时，公司通过应对新冠疫情总结经验，形成了一套能够快速响应重大突发公共卫生事件的机制，提升了公司应对各 种外部挑战的能力。 4、实验室自动化解决方案 随着检验分析技术的不断进步，医学实验室的工作模式开始从单台仪器的工作逐步向多台仪器流水线作业的全实验室自 动化（Total Laboratory Automation ,TLA）发展。公司免疫平台i 3000 化学发光免疫分析仪模块化设计正是基于这样的发展 趋势，公司已成功实现免疫流水线联机，并且将i 3000 化学发光免疫分析仪系统和迈克生化试剂，整合日立样品前处理系统 PAM 及日立高速生化分析仪形成迈克生物生化免疫实验室自动化解决方案，有效解决医学实验室生化免疫检测板块自动化 应用需求，精准把握了医学检测实验室对于更先进的检测技术、更丰富的检测内容、更高检测通量、更短检测时间，同时兼 顾更精准结果的需求以及行业发展趋势。该解决方案将服务于更多国内客户。 公司临检平台下的五分类F 800系列全自动血细胞分析仪，设计原理将即秉承了自动化系统化的产品理念，将可以与公 司自主研发的G 01糖化血红蛋白分析仪和P 100全自动特定蛋白分析仪拼接成流水线，或者根据客户的需求进行特殊项目定 制，完美匹配客户对检测速度、功能及空间需求，组建全自动血液工作站，其意义在于将显著降低血球产品的应用成本，使 之惠及包括普通县级医院在内的下沉市场。同时，以变革者的身份推动血球产品在各层次市场的普及，也与公司的市场目标 和所承担的社会责任相符。 （三）优秀的系统化研发创新能力 公司重视自主研发创新能力的持续建设，长期以来坚持每年将净利润的25%至30%投入到自主研发中，经过多年的平台 搭建和技术积累，研发中心在各项目平台首席科学家的带领下，汇聚了覆盖生物技术、检验医学、化学合成、精密仪器制造 等诸多领域的优秀人才，目前，公司拥有研发人员784人，占公司总人数28.33%。其中仪器研发人员378人、试剂及原料研 发人员406人，建立了生物原材料、试剂、仪器三大专业技术研发平台并形成了覆盖临床生化、免疫诊断（ELISA、化学发 光）、止凝血、输血筛查、快速检测、分子诊断等产品方向的科研开发布局，每年都能为企业提供超过20项技术创新及新产 品的开发。目前，公司包括核心产品在内的80%以上的产品均来来源于研发团队自主开发，拥有专利404项，其中发明专利 172项，研发团队的建设和开发能力的积累为公司持续技术创新以及产品系列化系统化实现奠定了坚实的基础。多年来公司 研发中心连续承担多项国家标准化和产业化课题，同时也承担了多项国家科技部、省科技厅、市科技局的科研课题；与多家 三级医院开展临床抗药物干扰研究，公司在产学研方面的合作有助于企业拓展研发能力，同时也彰显了公司在人才、技术、 体系的综合竞争力。 报告期内，由公司牵头申报国家级重点可研项目“高端试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究”继续实施推进，此 项目旨在攻克发光免疫、临床生化、快速诊断、临床质谱等体外诊断试剂以及高纯试剂的共性关键技术、量值定值技术以及 质量评价方法等影响检测结果准确性和可靠性的关键技术难点，形成一批用于科学研究和临床精准诊断的高端试剂以及支撑 高端试剂量值溯源体系的参考方法和标准物质，构建医学参考实验室网络；建立高端试剂的质量评价方法；搭建高端试剂成 果应用和成果转化的示范平台，建立研究成果转化的多技术平台，实现产、学、研、用的有效链接，形成跨学科、跨专业综 合解决方案，实现成果快速准确转化的有效机制，满足我国在疾病筛查、肿瘤相关检测等所必需的生化试剂和其他重要生物 医药、生命科学等领域对高端试剂的迫切需求。截至报告期末，累计已有127家医院参与项目研究，其中34家医院正在实施 课题项目，5家医院完成课题。 （四）行业领先的量值朔源能力， 量值溯源是检验医学标准化的唯一途径，是产品品质和医学实验室检测结果准确性的重要参考依据。公司一直以来高度 重视产品可溯源性以及自身溯源能力的提升，是国内IVD企业最早建立量值溯源系统的公司，也是国际医学量值溯源体系国 际检验医学溯源联合委员会（JCTLM)中首家中国企业代表。公司作为国内率先开展体外诊断结果标准化的IVD企业，自2005 年建立参考实验室以来，始终坚持建立国际公认的参考方法，目前已建立近50项参考方法，项目涵盖生化、免疫、临检等领 域，且已有38项参考方法获CNAS认可，15项参考方法进入JCTLM参考测量服务列表。公司依靠自身杰出的量值溯源体系， 对自产的每一批产品进行量值溯源，有效保证了产品的准确性和可靠性。 作为国家标准物质的量值溯源示范基地，公司还是国内多个行业委员会成员，参与多项量值溯源标准制定与研究工作。 报告期内，公司参与了由国家卫生健康委临床检验中心研制的睾酮、孕酮等5项激素及维生素D标准物质赋值工作，参与了 由北京水木济衡生物技术有限公司研制的乳酸脱氢酶、尿酸等12项临床生化标准物质赋值工作，参与了由中国食品药品检定 研究院研制的泌乳素、人绒毛膜促性腺激素2个项目国家标准品赋值工作，参与了由中国计量科学研究院研制的肌钙蛋白I 标准物质赋值工作。同时，完成了总胆固醇、总甘油、地高辛、洋地黄毒苷、网织红细胞5个项目的参考方法建立并获CNAS 认可。 （五）先进成熟的生产质量管理体系 优良的产品质量是公司创品牌的前提和先决条件。 公司拥有国际一流的产品生产条件，自动化和标准化的试剂生产车间、智能精准化的仪器生产车间能向市场提供涵盖临 床生化、发光免疫、血液检测、快速检测等专业项目多达几百种高品质产品，满足全年试剂生产能力700万盒、仪器生产能 力1万台。为提高多产品平台产品的自检能力，公司建设有检测中心实验室总面积2000㎡，其中有包含生化、免疫、分子、 快检、血球、血型、临检等平台近600㎡的产品检测区，160㎡的PCR检测室、超100㎡的2-8℃产品留样库、60㎡常温留样库， 并配套大量检测设备。 公司质量管理体系建设贯穿于研发、采购、生产、售后服务各关键环节，并先后通过了TUV ISO9001、ISO13485质量管 理体系和CQC ISO14001环境管理体系认证，质量管理达到国际先进水平。由于迈克参考系统部和质量检测中心均通过 CNAS ISO17025 检测与校准实验室认可，公司成为获得 CNAS 实验室双认可的 IVD 企业。 （六）专业高效的营销服务网络 公司拥有丰富的市场管理经验和渠道管理能力、专业化的销售服务能力以及产品资源整合优势，能为产品经销商及终端 客户提供完善的专业化服务。公司积极推进营销网络建设，共设立了13家渠道类全资及控股子公司、14个办事处、销售人员 599人，业务覆盖除香港、澳门、台湾以外的中国所有区域，国内的终端使用客户已经超过了6,500家，其中超过2,800家二级 以上医院用户，近1,000家三级以上医院用户。公司十分重视发展经销商，现拥有3,400余家经销商，其中优质经销商400家， 经销商网络为公司市场拓展起到了重要作用；公司高度重视海外市场的渠道建设，现已与约330家经销商建立合作关系，产 品涉足100余个国家和地区，海外市场将成为公司市场拓展最为重要的区域之一。 公司设立了专业的客户服务中心，配备有物流中心、工程部、产品培训部、呼叫中心四个部门，分别针对不同业务类型， 为客户提供全方位的优质服务。专业的人才队伍和高效的组织体系保障了公司综合实力的竞争。公司现有专业技术人员1,286 人，其中售后工程师459名，覆盖除省会城市外60%以上二线城市。公司依托400服务热线、微信系统、salesforce系统搭建逐 级递进的售后服务体系，接到客户服务请求或投诉时5分钟内做出响应，与客户取得联系并了解详细情况；若电话沟通无法 解决问题，系统会就近派遣驻地工程师在2小时内抵达现场为客户解决问题；偏远地区或驻地工程师无法解决问题时，将派 遣上一级工程师24小时内抵达现场解决问题；若存在48小时内不能解决的疑难问题，总部将安排技术专员上门处理，确保客 户产品使用价值，让客户在最短时间内感受到更贴心的服务。物流中心从硬件设备设施、仓库规划布局、仓储及外务作业流 程、体系管理、安全管理及风险控制等方面对全国仓库实行标准化建设及管理。公司在全国范围内已建设有达到迈克标准的 仓库共计18座，业务能力覆盖全国各省份（除港澳台）。在现有全国仓库网络的支持下，物流中心能确保公司产品在全国范 围内实现快速送达客户。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元 本报告期 上年同期 同比增减 变动原因 营业收入 1,960,373,333.89 1,452,469,410.61 34.97% 主要系报告期内公司常规检测产品销售快 速恢复增长，同时新冠检测产品在报告期同 比保持较高增长 营业成本 821,442,606.08 692,564,817.00 18.61% 销售费用 258,034,025.52 203,108,890.74 27.04% 主要系国内疫情有效防控，报告期市场推广 活动恢复，相关费用增长 管理费用 63,260,876.41 61,691,367.45 2.54% 财务费用 29,373,511.51 36,492,003.99 -19.51% 所得税费用 117,283,787.53 62,109,607.08 88.83% 主要系利润总额同向增长，导致所得税费用 增长 研发投入 111,151,839.81 91,252,936.78 21.81% 经营活动产生的 现金流量净额 448,384,117.66 163,727,700.01 173.86% 主要系上年同期为应对疫情加大原料储备， 购买商品支付的现金较大，同时报告期内公 司销售回款同比增长，公司整体经营现金流 持续好转 投资活动产生的 现金流量净额 -255,418,084.41 -86,430,457.34 195.52% 主要系报告期购建机器设备等固定资产支 付的现金同比增加所致 筹资活动产生的 现金流量净额 -208,512,424.54 -49,225,072.77 323.59% 主要系报告期公司支付股份回购款所致。 现金及现金等价 物净增加额 -16,089,542.15 27,861,700.87 -157.75% 公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动 □ 适用 √ 不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比10%以上的产品或服务情况 √ 适用 □ 不适用 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年 同期增减 营业成本比上年 同期增减 毛利率比上年同 期增减 分产品或服务 自主产品 1,156,817,837.00 271,202,375.57 76.56% 74.34% 82.01% -0.98% 代理产品 784,462,432.20 548,203,880.55 30.12% 2.32% 1.47% 0.59% 四、非主营业务分析 □ 适用 √ 不适用 五、资产、负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 单位：元 本报告期末 上年末 比重增减 重大变动说明 金额 占总资产比 例 金额 占总资产比 例 货币资金 589,654,885.34 8.98% 612,065,315.96 9.62% -0.64% 应收账款 2,015,613,672.90 30.69% 2,020,529,599.32 31.74% -1.05% 存货 1,102,432,938.04 16.78% 1,074,837,340.90 16.89% -0.11% 投资性房地产 77,981,101.25 1.19% 78,998,651.57 1.24% -0.05% 长期股权投资 1,419,372.65 0.02% 1,935,528.65 0.03% -0.01% 固定资产 1,827,556,519.03 27.82% 1,712,232,471.39 26.90% 0.92% 在建工程 37,976,103.10 0.58% 29,763,052.27 0.47% 0.11% 使用权资产 29,250,588.15 0.45% 0.00% 0.45% 较年初增长100%，主要系报告期内 执行新租赁准则所致。 短期借款 1,161,977,183.82 17.69% 921,547,655.36 14.48% 3.21% 较年初增长26.09%，主要系公司根据 经营资金需求，增加短期融资所致。 合同负债 82,169,443.63 1.25% 88,931,641.48 1.40% -0.15% 长期借款 239,400,000.00 3.64% 329,700,000.00 5.18% -1.54% 较年初减少27.39%，主要系一年内到 期的长期借款列报至“一年内到期的 非流动负债”项目所致。 租赁负债 12,670,918.17 0.19% 0.00% 0.19% 较年初增长100%，主要系报告期内 执行新租赁准则所致。 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 期初数 本期公允价 值变动损益 计入权益的 累计公允价 值变动 本期计提的 减值 本期购买金 额 本期出售金 额 其他变动 期末数 金融资产 3.其他债 权投资 11,985,454.72 45,092,656.42 49,315,949.31 7,762,161.83 4．其他权 益工具投 资 59,841,200.00 6,003,142.75 65,844,342.75 上述合计 71,826,654.72 51,095,799.17 49,315,949.31 73,606,504.58 金融负债 0.00 0.00 其他变动的内容 无 报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □ 是 √ 否 4、截至报告期末的资产权利受限情况 项目 期末账面价值 受限原因 货币资金 23,096,516.82 保证金及政府专项补助资金 固定资产 92,796,363.56 借款抵押 无形资产 1,920,293.27 借款抵押 合计 117,813,173.65 截止报告期末，公司受限资产合计117,813,173.65元，其中用于借款抵押的固定资产为92,796,363.56元、无形资产为 1,920,293.27元，用于保证金及政府专项补助资金的货币资金23,096,516.82元。 六、投资状况分析 1、总体情况 √ 适用 □ 不适用 报告期投资额（元） 上年同期投资额（元） 变动幅度 255,547,835.69 86,630,957.34 194.98% 2、报告期内获取的重大的股权投资情况 □ 适用 √ 不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目名称 投资方式 是否为固 定资产投 资 投资项 目涉及 行业 本报告 期投入 金额 截至报 告期末 累计实 际投入 金额 资金来 源 项目进 度 预计收 益 截止报 告期末 累计实 现的收 益 未达到 计划进 度和预 计收益 的原因 披露日 期（如 有） 披露索 引（如 有） 迈克生物IVD 天府产业园 自建 是 体外诊 断 18,214,891.05 28,410,274.85 自有资 金 0.00 0.00 项目尚 处于启 动阶段 合计 -- -- -- 18,214,891.05 28,410,274.85 -- -- 0.00 0.00 -- -- -- 4、以公允价值计量的金融资产 □ 适用 √ 不适用 5、募集资金使用情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期无募集资金使用情况。 6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况 （1）委托理财情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在委托理财。 （2）衍生品投资情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在衍生品投资。 （3）委托贷款情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在委托贷款。 七、重大资产和股权出售 1、出售重大资产情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期未出售重大资产。 2、出售重大股权情况 □ 适用 √ 不适用 八、主要控股参股公司分析 √ 适用 □ 不适用 主要子公司及对公司净利润影响达10%以上的参股公司情况 单位：元 公司名称 公司类型 主要业务 注册资本 总资产 净资产 营业收入 营业利润 净利润 迈克实业 子公司 诊断产品销 售 120,000,000.00 1,319,991,945.95 730,525,260.66 656,061,609.20 19,309,429.53 14,390,495.22 迈克医疗电 子 子公司 诊断产品销 售 100,000,000.00 1,537,200,536.53 241,822,639.81 212,943,183.40 56,831,815.66 50,185,932.40 安可瑞新材 料 子公司 诊断产品销 售 10,000,000.00 548,380,390.55 409,988,090.42 281,053,897.06 148,716,909.48 127,814,303.40 报告期内取得和处置子公司的情况 □ 适用 √ 不适用 主要控股参股公司情况说明 九、公司控制的结构化主体情况 □ 适用 √ 不适用 十、公司面临的风险和应对措施 （一）政策变化风险 体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，国家实行了严格的分类管理和生产、经营许可制度，近几 年，新的医疗体制改革政策、产业扶持政策针对医药管理体制、运行机制、医疗保障体系、产业集中与发展等方面密集出台 多项改革举措并快速落地实施，国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续不断地完善和调整相关行业法律法规，如果 公司不能在经营策略上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生 不利影响。公司始终密切关注行业监管最新政策，根据新政策要求灵活调整经营策略。 （二）产品生产质量的潜在风险 公司非常重视产品生产工艺和质量控制，但理论上仍存在出现产品质量的潜在风险。一方面随着公司产品产能的进一步 扩大，对公司采购、生产环节的质量管理体系和环境管理体系的要求更严格，管理体系的控制问题始终是公司重点关注的问 题；另一方面在运输和存储等环节也可能出现产品质量控制风险。如发生质量事故，可能会对本公司的业务、经营、财务状 况及声誉造成不利影响。公司在2018年已引入自动化生产流水线，通过自动化的生产工艺管控，最大程度消除人工操作带来 的误差，同时建立了一套完善的质量管理体系作为基础保障，从原材料到最终产品，实现产品质量全程管理和可追溯，保障 产品质量。 （三）市场竞争加剧的风险 随着中国体外诊断行业的日渐成熟，行业竞争不断升级，已经从产品的竞争向商业模式竞争升级。 体外诊断行业从单 纯向客户销售产品，变为给客户提供全面的解决方案。 行业竞争要素从自主产品、代理产品、服务能力、单产品的价格升 级到资本、产品组织能力、综合服务能力、整体性价比。未来，公司如果不能在产品质量、品种结构、研发能力、销售与服 务等方面持续提升，将导致公司竞争力下降，对公司未来业绩产生不利影响。 公司高度重视产业布局，将在产品结构、生 产能力、市场渠道以及研发平台建设等方面实现快速提升，诊断产品的优势将进一步增强，行业地位得到持续提高，不断提 高竞争力。 （四）技术创新与技术泄密的风险 我国体外诊断行业起步较晚，超过50%的市场份额由国外高端产品所占据，国内产品以跟随国际先进水平为主。在体外 诊断技术创新过程中，人才培养、团队稳定、研发平台的建设以及工艺路线的选择等重要因素都会影响创新的成败，存在技 术创新的风险。而同时，体外诊断产品的核心技术，包括各种试剂配方、仪器设计方案、关键工艺参数以及操作规程等，也 是公司的核心竞争力。出于保护核心竞争力的考虑，公司仅将其中部分技术申请了专利，大部分技术均属于专有技术，只能 以非专利技术的方式存在，不受《专利法》的保护，存在技术泄密的风险。 公司以现有研发平台和产品为基础，通过加大 研发投入、不断提升自主创新能力，持续优化产品结构，做大做强主营业务。同时公司进一步完善信息保密制度，完善核心 技术管理机制，降低核心技术失密风险。 （五）人才流失的风险 体外诊断属于技术密集型的行业，其中产品研发人员、生产技术人员、售后工程师，以及核心管理人员均需具备一定的 专业知识和素养。公司定位为体外诊断全产品线供应商，尤其重视研发体系的搭建和研发能力的培养，同时为保障产品质量、 客户产品使用价值和高水准经营管理，公司一贯坚持把人才资源作为最重要的资源，不断通过引进、培养、激励等手段壮大 和稳定人才队伍。但随着市场竞争的加剧，公司存在人才流失的风险，若核心人才流失过多将会对公司运营带来风险。 （六）原材料供应风险 体外诊断行业是一个技术水平高、知识密集、多学科交叉的行业，对生产原料的工艺技术要较高，但目前国内主要生物 化学原料的研发技术和生产工艺等仍处于起步阶段，国内体外诊断试剂产品生产企业的核心原材料主要依赖进口，且这种格 局仍将持续一定时间。随着国际多边贸易摩擦的发展，全球贸易受到前所未有的冲击和考验，这对公司自主产品部分原料采 购及持续稳定供应造成影响，存在原材料供应短缺的风险。公司已于2016年成立了专注于生物化学原材料研发生产的全资子 公司，近年来持续加大原材料研发投入，不断实现自产原材料替代进口原材料，减少关键原材料的进口依赖度，不断提高原 材料自给率，降低对上游原材料供应依赖进口造成的原料供应风险。 （七）新冠疫情对公司经营业绩影响的风险 随着后疫情时代的到来，经济复苏对各行各业复工复产以及巩固疫情防控成果提出新的需求，新冠疫情的后续发展存在 不确定性，对新冠检测产品的检测需求也存在不确定性，同时其他常规业务的恢复进程也存在较大不确定性。公司将密切关 注市场变化，加快新产品开发并努力提升各平台产品的市场份额。 十一、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表 √ 适用 □ 不适用 接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提 供的资料 调研的基本情况索引 2021年02月26 日 公司 实地调研 机构 高毅资产、川发展、 杭州城投资产、上海 公司新冠检测相关产 品销售情况、与其他 2021-IR001迈克生物 投资者活动记录表 劲邦股份、四川众信 资产、华泰瑞联基金、 业如金控、中财龙马 资本、天士力资本、 华能贵诚信托、华融 证券资管、中金资本、 正威集团、仓红资本 等机构的32位参会人 员 分子诊断公司的差 距，公司2020年业绩 情况，化学发光板块 目前发展状况及远期 定位，公司其他产品 平台布局及未来竞争 规划，向特定对象发 行股票推进计划。 20200226 2021年03月26 日 公司 实地调研 机构 招商基金、圆信永丰、 财通自营、博远基金、 朱雀基金、兴全基金、 中海基金、国海富兰 克林等机构的12位参 会人员 公司化学发光免疫分 析仪、流水线等产品 市场装机情况，去年 装机客户结构、区域 结构以及项目开展情 况，公司的核心竞争 力是什么，公司其他 产品平台布局及未来 竞争规划。 - 2021年04月30 日 公司 电话沟通 其他 广大投资者 2021年第一季度新冠 检测产品销售情况， 向特定对象发行股票 推进计划和进展，各 平台产品推进情况， 海外市场拓展情况， 对核心业务的三年规 划。 2021-IR002迈克生物 投资者活动记录表 20200430 2021年05月13 日 公司 实地调研 机构 盈科资本、四川健康 产业投资基金、四川 国经资本控股、北京 安瑞至信资管、山东 铁路发展基金、吉林 长白山股权投资管 理、美国华平投资、 西藏合众易晟投资管 理、浙江中大、民生 证券资管、深圳瑞智 通、国信证券自营、 湖南轻盐创投、华泰 证券资管、锦瓴资本、 万顺通资产、华西银 峰、贵州铁路基金、 太平金控、川投信产、 国都证券、光大信托、 公司常规生化、免疫、 临检业务恢复情况及 全年预期，公司海外 业务情况及未来规 划，化学发光免疫仪 器装机情况及对市场 的预期，流水线产品 市场推广进展，2020 年应收账款和存货的 情况，公司其他产品 平台布局及未来竞争 规划。 2021-IR003迈克生物 投资者活动记录表 20200513 佳润实业、伟星资产、 中航信托、北京熙诚 金睿、华泰瑞联基金、 国海创新资本、河北 国控、安信乾宏、华 泰资产等机构的60名 参会人员。 2021年06月10 日 公司 实地调研 机构 华融证券联合调研 公司常规生化、免疫、 临检业务恢复情况及 全年预期，公司海外 业务情况及未来规 划，化学发光免疫仪 器装机情况及对市场 的预期，流水线产品 市场推广进展，公司 其他产品平台布局及 未来竞争规划，向特 定对象发行股票推进 计划。 - 2021年06月16 日 公司 实地调研 机构 招商证券联合调研 公司常规生化、免疫、 临检业务恢复情况及 全年预期，公司海外 业务情况及未来规 划，化学发光免疫仪 器装机情况及对市场 的预期，流水线产品 市场推广进展，公司 其他产品平台布局及 未来竞争规划，向特 定对象发行股票推进 计划。 - 第四节 公司治理 一、报告期内召开的年度股东大会和临时股东大会的有关情况 1、本报告期股东大会情况 会议届次 会议类型 投资者参与比例 召开日期 披露日期 （未完）  |