[中报]正海生物:2021年半年度报告

时间:2021年08月05日 17:20:57 中财网

原标题:正海生物:2021年半年度报告




烟台正海生物科技股份有限公司


2021
年半年度报告


2021
-
053


2021

0
8




第一节
重要提示、目录和释义


公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的
真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别
和连带的法律责任。



公司负责人王涛、主管会
计工作负责人赵丽及会计机构负责人
(
会计主管人

)
张晓宁声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。



所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。



1
、成长性风险


公司产品口腔修复膜和可吸收硬脑(脊)膜补片均属于第三类植入性医疗
器械,是公司业务收入的主要来源,该两项产品近些年来均取得了较快速的增
长,两项产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越
来越广泛的赞誉,公司在获得市场不断肯定和深感自身使命倍增的同时,也感
受到了市场环境变化带来的压力与挑战:公司可吸收硬脑(脊)膜补片作为带
量采购对
象,从去年部分地区开始执行到现在来看,尚未对公司业绩造成重大
影响,但不排除未来因为带量采购范围扩大而对公司业绩带来不利影响。公司
会努力推进管理能力提升、加大市场开拓力度、主动应对外部变化并积极发挥
自身优势,尽全力将对公司正常成长的负面因素予以消除,但仍不能完全排除
成长性会受到影响的风险。



2
、新产品研发、注册的风险


公司主要产品属于第三类医疗器械,根据《医疗器械注册管理办法》的相



关规定,我国对第三类医疗器械实施注册管理,相关产品只有获得监管部门颁
发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销
售,一
般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报
等多个复杂环节,整个过程研发投入大、环节多、周期长,具有一定的不确定
性。



其他有关风险因素

主要产品较为集中的风险




行业政策及外部环境变化
风险




产品质量及疫情风险




技术保护风险


的详细内容已在本报告中第三


管理层讨论与分析


之十、公司面临的风险和应对措施部分予以分析和描述,
敬请广大投资者注意投资风险。



公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。




目录
第一节
重要提示、目录和释义
................................
................................
................................
.......
2
第二节
公司简介和主要财务指标
................................
................................
................................
...
7
第三节
管理层讨论与分析
................................
................................
................................
.............
10
第四节
公司治理
................................
................................
................................
..............................
27
第五节
环境和社会责任
................................
................................
................................
.................
29
第六节
重要事项
................................
................................
................................
..............................
32
第七节
股份变动及股东情况
................................
................................
................................
.........
37
第八节
优先股相关情况
................................
................................
................................
.................
41
第九节
债券相关情况
................................
................................
................................
.....................
42
第十节
财务报告
................................
................................
................................
..............................
43

备查文件目录


(一)载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表;

(二)经公司法定代表人签名的半年度报告原件;

(三)报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿;

(四)其他有关资料

以上备查文件的备置地点:董事会秘书办公室。



释义


释义项





释义内容


正海生物、公司、本公司





烟台正海生物科技股份有限公司


中国证监会





中国证券监督管理委员会


国家药监局





国家药品监督管理局


苏州正海





公司子公司,苏州正海生物技术有限公司


上海
昆宇





公司子公司,上海昆宇生物科技有限公司


新厂区





首次公开发行募集资金投资项目之产业基地升级项目、研发中心建设项目等公司
新厂区


植入性医疗器械





借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面
或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内
30
日(含)以上或者被人体吸收
的医疗器械。



生物再生材料





采用组织工程学技术,通过维持组织原有构型而进行固定、灭菌和消除抗原性等
轻微处理,以及拆散原有构型、重建新的物理形态等特殊处理加工而成的可用于
治疗、修复和替换人体组织、器官或增进
其功能的新型高技术材料。



再生医学





一门利用生物学及工程学的理论方法创造丢失或功能损害的组织和器官,使其具
备正常结构和功能的学科。



软组织修复材料





用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的软组织
(
皮肤、气管等
)
,使其恢复或
部分恢复原有形态和功能的材料。



硬组织修复材料





用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的硬组织
(
骨、牙等
)
,使其恢复或部分
恢复原有形态和功能的材料。



元、万元





人民币元、人民币万元


报告期





2021

1

1
日至
2021

6

30



上年同期





2020

1

1
日至
2020

6

30



巨潮资讯网





http://www.cninfo.com.cn





第二节
公司简介和主要财务指标


一、公司简介

股票简称


正海生物


股票代码


300653


股票上市证券交易所


深圳证券交易所


公司的中文名称


烟台正海生物科技股份有限公司


公司的中文简称(如有)


正海生物


公司的外文名称(如有)


Yantai Zhenghai Bio
-
Tech Co., Ltd.


公司
的外文名称缩写(如有)


ZHBIO


公司的法定代表人


王涛




二、联系人和联系方式




董事会秘书


姓名


陆美娇


联系地址


烟台经济技术开发区南京大街
7



电话


0535
-
6971993


传真


0535
-
6971993


电子信箱


[email protected]




三、其他情况

1、公司联系方式

公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱在报告期是否变化



适用

不适用


公司注册地址


烟台经济技术开发区南京大街
7



公司注册地址的邮政编码


264006


公司办公地址


烟台经济技
术开发区南京大街
7



公司办公地址的邮政编码


264006


公司网址


http://www.zhbio.com/


公司电子信箱


[email protected]


临时公告披露的指定网站查询日期(如有)


2021

04

29



临时公告披露的指定网站查询索引(如有)


巨潮资讯网





2、信息披露及备置地点

信息披露及备置地点在报告期是否变化



适用

不适用


公司选定的信息披露报纸的名称,登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址,公司半年度报告备置地报告期无变化,具
体可参见
2020
年年报。



3、注册变更情况

注册情况在报告期是否变更情况



适用

不适用


公司注册情况在报告期无变化,具体可参见
2020
年年报。



四、主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据











本报告期


上年同期


本报告期比上年同期增减


营业收入(元)


200,978,312.96


134,437,957.38


49.50%


归属于上市公司股东的净利润(元)


81,088,883.09


55,015,699.15


47.39%


归属于上市公司股东的扣除非经常性损
益后的净利润(元)


79,108,491.25


51,812,924.38


52.68%


经营活动产生的现金流量净额(元)


83,239,665.00


51,908,638.72


60.36%


基本每股收益(元
/
股)


0.68


0.46


47.83%


稀释每股收益(元
/
股)


0.68


0.46


47.83%


加权平均净资产收益率


11.89%


8.93%


2.96%





本报告期末


上年度末


本报告期末比上年度末增



总资产(元)


839,150,672.36


805,539,145.17


4.17%


归属于上市公
司股东的净资产(元)


697,807,285.29


646,718,402.20


7.90%




截止披露前一交易日的公司总股本:


截止披露前一交易日的公司总股本(股)


120,000,000




公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权
益金额








支付的优先股股利


0.00


支付的永续债利息(元)


0.00


用最新股本计算的全面摊薄每股收益(元
/
股)


0.6757





五、境内外会计准则下会计数据差异

1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况


适用

不适用


公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。



2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况


适用

不适用


公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。



六、非经常性损益项目及金额


适用

不适用


单位:元


项目


金额


说明


非流动资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部分)


-
18,694.12





计入当期损益的政府补助(与企业业务密切相关,按照国家统
一标准定额或定量享受的政府补助除外)


2,274,313.59





除上述各项之外的其他营业外收入和支出


65,166.71





减:所得税影响额


340,394.34





合计


1,980,391.84


--




对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第
1

——
非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目,以及把《公
开发行证券的公司信息披露解释性公告第
1

——
非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目,应
说明原因



适用

不适用


公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第
1

——
非经常性损益》定义、列举的非经常性损益
项目界定为经常性损益的项目的情形。




第三节
管理层讨论与分析


一、报告期内公司从事的主要业务

正海生物立足于再生医学,以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标,以开
发具有创新性产品和解决临床需要为己任,十八年来以“立己达人”之心稳健前行。


再生医学是一门研究如何促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复,以及如何进行组织、器官再生与
功能重建的学科,目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术领域。其中,组织工程是应用生命科学与
工程学的原理与技术,研究、开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替
代的一门工程学科。组织工程学方法得到的作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时,细
胞不断增殖、分化,形成形态和功能方面相应组织、器官一致的新的组织,从而达到修复创伤和重建功能
的目的(摘自《中国学科发展战略:再生医学研究与转化应用》)。


报告期内,公司主营业务未发生重大变化。


(一)公司的主营业务、主要产品及其用途

公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售。公司已经上市了软组织修复材料和硬组织修复材
料两大系列产品,均为采用组织工程学技术对动物源性的特定组织进行脱细胞、病毒及病原体灭活等一系
列处理后,得到的具有天然组织空间结构的支架材料,属于再生生物材料,其具有良好的组织相容性,无
免疫排斥反应,在修复病变组织或器官功能的同时,能够诱导组织再生。




图一:公司已上市产品

公司主要产品信息如下:

产品名称

产品分类

适用范围

注册证号

有效期至

口腔修复膜

第三类无源植入性
医疗器械

(1)口腔内软组织浅层缺损的修复;

(2)腮腺手术中预防味觉出汗(Frey’s)综合征

国械注准20153170386

2024年11月5日

可吸收硬脑
(脊)膜补片

第三类无源植入性
医疗器械

适用于硬脑(脊)膜缺损的修复

国械注准20143132038

2024年6月20日




骨修复材料

第三类无源植入性
医疗器械

牙颌骨缺损(或骨量不足)的填充和修复

国械注准20153170391

2024年11月5日

皮肤修复膜

第三类无源植入性
医疗器械

用于真皮层缺损的创面修复

国械注准20143132108

2024年6月20日



(二)公司所处行业情况

正海生物立足于再生医学领域,主要产品属于医疗器械,从支付端来讲,属于高值耗材。医疗器械作
为现代卫生健康事业的三大技术支撑之一,与临床医学、药物共同维护着人类的生命健康。医疗器械产品
技术跨度非常大,与众多学科紧密关联,产品具有学科综合性强、技术含量和附加值高等特点。


党中央、国务院高度重视我国医疗器械行业的发展,近年来,《“十三五”国家科技创新规划》、《“健
康中国2030”规划纲要》、《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景
目标的建议》等产业支持政策相继出台,使我国的医疗器械行业保持了健康发展的良好势头;《关于深化
审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《医疗器械监督管理条例》等政策的发布,不断完善
医疗器械的创新体系,助推我国的医疗器械行业迈上更高的台阶。根据全球知名医疗市场信息数据咨询公
司发布Evaluate Medtech的数据,中国医疗器械整体市场规模已由2014年的2,556亿元增长至2018年的5,304
亿元,年均增速保持在20%左右,营业收入及净利润均保持高速增长态势,属于医疗器械行业发展黄金期,
预计到2022年中国医疗器械市场规模将超过9,000亿元。




图二:EvaluateMedTech—中国医疗器械市场规模及预测(亿元)

我国医疗器械行业在旺盛发展、创新涌现的同时,也面临着诸多挑战。报告期内,国家医保局等八部
委印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》,标志着带量采购成为医用耗
材主流招采模式,医用耗材带量采购进入全面推进新阶段;国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2021
年重点工作任务》,提出按照“腾空间、调结构、保衔接”的路径,推进药品耗材集中采购,深化医疗服务价
格改革。纲领性的政策文件将行业的发展方向勾勒得愈发清晰,国家层面以及个别省地的“集采大棋”也在
不断落子。


公司做为医疗器械行业的一员,将始终坚守防患于未然的心态,密切跟踪市场动态、灵活调整销售策
略,从而主动迎接行业的挑战、顺应产业发展的趋势。


(三)公司的经营模式

报告期内,公司经营模式稳定:公司以自主研发为主、外部合作为辅的研发模式,结合“项目管理”的
系统管理方式统筹安排研发项目进展;通过“直销+经销”的营销方式使产品销售业绩得到稳定增长;公司
结合在手订单和库存水平制定产品生产计划,在满足客户需求及合理库存的条件下依托自身生产能力自主
生产;通过对供应商的动态管理保证采购原材料品质稳定以及供应可持续。



(四)报告期内的主要业绩驱动因素

1、概述

2021年上半年,公司主要产品所对应的口腔科、神经外科等相关科室在2020年积压的手术需求得以释
放,手术量得到进一步恢复;面对市场出现转机,公司迅速出击,进一步加大市场开拓和学术建设的力度,
公司全体员工上下一心、披荆斩棘,公司产品销售实现较大增长。2021年上半年,业绩再创历史新高,公
司实现归属于上市公司股东的净利润达到8,108.89万元,同比增长47.39%;归属于上市公司股东的扣除非
经常性损益后的净利润达到7,910.85万元,同比增长52.68%;实现每股收益0.68元,同比增长47.82%;口
腔科、神经外科等领域的渠道优势和产品的品牌影响力进一步扩大;新产品注册持续推进,研发项目有条
不紊、顺利进行;公司基础体系不断完善、健全,管理水平全面加强。


2、业绩向好、稳健增长

报告期内公司实现营业总收入20,097.83万元,较去年同期增长49.50%,口腔修复膜和可吸收硬脑(脊)
膜补片仍是公司最主要的收入来源。随着国内新冠疫情的形势逐渐向好,口腔民营诊所、公立私立医院等
口腔终端已全面开放,公司销售队伍迅速反应、乘胜追击,口腔修复膜销售实现同比较大幅度增长。报告
期内,口腔修复膜产品实现销售收入9,448.75万元,同比增长75.89%;可吸收硬脑(脊)膜补片实现销售
收入8,390.08万元,同比增长19.46%。




图三:主要产品收入占比 图四:主要产品收入及其增速

报告期内,公司进一步扩大营销版图,截至本报告期末,公司产品已在全国26个省份挂网,各省级产
品挂网超过1,500个品次,相较于2020年末增加了约300个品次;日益壮大的销售网络为未来销售的稳健增
长打下了坚实的基础。


合作共兴,互利共赢。报告期内,在主要产品销售稳健增长的同时,公司与江苏创英医疗器械有限公
司(以下简称“创英医疗”)签署了《产品经销协议》,创英医疗授权公司为其种植体产品的全国民营渠道
代理,经销产品为牙种植体系统产品及相关口腔产品。此次公司代理种植体产品,是基于公司在口腔科的
渠道优势和营销能力,并结合创英医疗高保障的产品品质,从而实现双方的优势互补、发挥协同效应。


3、步步为营、谋变求新

公司坚定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略,以创新性的“项目管理
制”的方式开展研发管理,积极推进各项产品研发进展,持续追求产品和技术的可持续竞争优势。


报告期内,公司的“销售一代”已上市产品纷纷完成了注册更新。公司为应对带量采购相关政策和医用


耗材分类与代码目录的实施,将产品名称“生物膜”变更为“可吸收硬脑(脊)膜补片”,并于今年1月顺利取
得了医疗器械注册证;同时,为保证新厂区启用后各产品生产销售的顺利进行,公司于今年初完成了所有
在售产品的《医疗器械注册证》的注册人住所、生产地址的信息变更;今年4月,公司完成了对可吸收硬
脑(脊)膜补片原注册证所附的产品技术要求相关事项进行变更,并取得了《医疗器械注册变更文件》。


报告期内,各研发项目的进展推进顺利。


公司的外科用填塞海绵预期适用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑,与临床中常用的碘
仿纱条、PVA不可降解海绵相比,外科用填塞海绵可在止血完成后发生结构的崩解,容易取出、不与创面
发生黏连从而避免造成二次损伤,该产品已经进入省级创新医疗器械特别审批程序,将有效缩短产品的注
册周期,对公司后续的注册申报工作具有积极作用。


自酸蚀粘接剂产品用于光固化复合树脂与牙釉质、牙本质的粘接,于报告期内提交了注册申请,并在
今年7月获得了国家药监局下发的《受理通知书》,未来将进一步丰富公司口腔领域的产品线。


截至报告期末,处于注册申请中的医疗器械产品情况如下:

序号

名称

注册分类

临床用途/目的

项目进展

拟达到的目标

1

活性生物骨

以医疗器械为主的药械
组合产品

预期用于骨缺损、骨坏死、骨延迟愈
合、骨不连等病症的治疗

产品注册,技术审评
发补资料补充中

布局骨科领域

2

自酸蚀粘接剂

第三类医疗器械

光固化复合树脂与牙釉质、牙本质的
粘接

产品注册获得受理

丰富口腔领域产品,
巩固和扩大竞争优




截至报告期末,处于研发阶段的项目进展情况:

序号

名称

注册分类

临床用途/目的

项目进展

拟达到的目标

1

引导组织再生膜

第三类植入性医疗器械

用于引导骨组织再生

临床试验效果评价
阶段

丰富(口腔)种植领
域的产品线

2

外科用填塞海绵

第二类医疗器械

鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止
血与支撑

进入创新医疗器械
特别审批程序、临床
试验进行中

丰富软组织修复系
列产品品种

3

高膨可降解止血
材料

第三类植入性医疗器械

用于鼻腔、中耳及外耳术后的暂时压
迫止血和支撑

临床试验进行中

丰富软组织修复系
列产品品种

4

尿道修复补片

第三类植入性医疗器械

用于小儿尿道下裂尿道修复手术中
缺损组织的修复重建

临床试验进行中

丰富软组织修复材
料产品品种

5

生物硬脑(脊)膜
补片

第三类植入性医疗器械

硬脑(脊)膜缺损的修复

临床试验进行中

保持神经外科领域
的优势地位

6

3D打印生物骨修
复材料

第三类植入性医疗器械

骨缺损的修复与再生

注册检验阶段

丰富硬组织修复系
列产品品种

7

齿科修复材料-通
用树脂

医疗器械

用于牙体修复

中试试验

丰富口腔领域产品,
巩固和扩大竞争优


8

乳房补片

第三类植入性医疗器械

拟用于乳房重建中的软组织修复

注册检验阶段

丰富软组织修复系
列产品品种

9

子宫内膜

第三类植入性医疗器械


损伤子宫内膜的修复

制备工艺和检测方
法的摸索

拟布局新领域




10

宫腔修复膜

第三类植入性医疗器械

用于轻中度宫腔粘连分离术后预防
再粘连

中试试验阶段

拟布局新领域

11

大块树脂

第三类植入性医疗器械

后牙牙体缺损填充和修复

工艺研究

丰富口腔领域产品,
巩固和扩大竞争优




4、生产安全、质量标杆

2021年4月中旬,公司正式启用了新厂区,在构建了新厂区的安全“双重预防体系”的同时,及时组织开
展对应培训,确保新厂区安全生产运营,促进公司健康、稳定、可持续发展。


报告期内,公司各项产品出厂合格率继续保持100%;公司持续推进“节能降耗”、“生产机械化改进”和
“降本增效”等项目,系统化的实现了生产效率、产量产能与产品质量的进一步提升;报告期内,公司结合
在手订单及库存水平、兼顾新老厂区的搬迁安排,合理调整生产节奏,2021年上半年共完成各类产品入库
28.02万片/瓶,同比增长27.95%。


多年来,正海生物坚持“质量捍卫生命,质量守卫信誉”的质量理念,秉承“质量为先,安全有效,全员
参与,全程管理”的质量方针,以QMS八化推进为先导,联动生产经营各环节,实现“全员参与、全力保障、
全程质控、全面方法”的实施目标。2021年6月,正海生物荣获2021年“山东省质量标杆企业称号”,凭借“实
施‘QMS八化’提升产品全生命周期质量管控的实践经验”,成为山东省质量管理与实施的先进型、标杆型企
业。


5、体系完善、持续开拓

公司作为全国第二批通过知识产权体系认证的企业,十分注重自身知识产权保护,稳步推进知识产权
管理体系建设,秉承“精简、统一、整全”的知识产权信息化管理要求,在公司内部构建“融数据、全周期”

知识产权信息化管理平台,实现知识产权全生命周期管理。


公司按照现代化企业的治理和管理标准,建立了完善的内控管理体系,保证公司合法合规经营、科学
有序管理,并在公司发展过程中与时俱进的推动内部审计控制与监督机制。报告期内,公司持续加强逾期
账款跟踪,协同销售部门加快了账款回收;市场监察工作重点探索管理问题、提升直销监察覆盖率,积极
关注带量采购政策可能带来的区域销售模式转换需求。同时,公司也在采购、基建招投标和比价等诸多方
面进行了流程优化,做到合法合规、风险可控,为股东权益提供了坚实的保障。


6、物华人杰、共赢共兴

报告期内,公司进一步落实既定的人才战略方针,加强人才队伍建设,随着公司乔迁新居,公司的人
才队伍也相应壮大。报告期末,公司共有员工354人,公司针对不同级别、不同岗位、不同需求的员工开
展培训近百人次、参加外部培训约70人次;公司持续推动绩效管理、推行任职资格管理等方式,进一步提
升全体人员的职业化水平。


7、新居鼎定,再谱新篇

从心出发绘蓝图,向新而行启征程。报告期内,公司顺利取得了新厂区的生产许可证,完成了新厂区
研发生产车间、办公楼及其他主体建筑的内部装修及主要设施建设的收尾工作,在保证生产经营不受影响
的情况下,分批、有序的进行了新厂区的搬迁。2021年5月20日上午,公司新址启用仪式在新厂区所在地
—烟台经济技术开发区南京大街7号的隆重举行,正海生物昂首阔步进入了崭新的征程!




图五:公司新厂区办公楼实拍图

新起点,新征程,要有新作为。展望未来,公司将继续秉承“做再生医学领域领导者”的企业愿景,奋
勇前行!

公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第
10

——
上市公司从事医疗器械业务》的披露要求


二、核心竞争力分析

公司是高新技术企业、国家知识产权示范企业,山东省医疗器械生产质量规范实施示范企业、山东省
技术创新示范企业、山东省创新驱动发展突出贡献单位、山东省制造业单项冠军企业、山东省质量标杆企
业,是国家工信部认定的工业企业知识产权运用试点企业,设有山东省示范医用再生修复材料工程技术研
究中心、山东省生物再生材料工程实验室和山东省企业技术中心等高规格再生医学研发平台。报告期内,
公司作为国家重点研发计划项目的主要单位,所承担的国家级重点研发计划项目-脊髓损伤与脑损伤项目在
各单位大力支持下进展顺利。




1、管理和团队优势

公司核心管理团队拥有丰富的再生医学相关行业经验,结构稳定、风格稳健、目标统一,能够保证公
司生产经营政策的持续稳定,并高效制定适应市场变化及符合公司战略的执行策略。公司研发团队稳定高
效,核心技术人员具有深厚的理论功底和行业经验,具有较强的持续技术创新能力,能够推动公司产品不
断升级和丰富;营销团队专业知识和营销经验丰富、市场开拓能力强,能够及时把握行业动态和市场变化。

公司不仅在研发创新、生产质量、市场营销、基础管理的专业队伍上保持着专业深度,更加注重各类人才
梯队的建设,不断拓展不同人才专业领域的幅度,注重引进和培养多元化、复合型的人才梯队。公司全力
为员工打造良好的发展平台,提供广阔的发展空间和具有行业竞争力的薪酬福利待遇,营造良好的企业文


化氛围。公司的人力资源优势使公司能够始终根据国际前沿的技术发展方向并结合我国市场实际需求,制
定研发方向,对研发技术成果加以产业化,进一步巩固和提升公司的综合竞争优势。




2、品牌和市场优势

公司自第一款产品海奥口腔修复膜2007年上市以来,通过逐年广泛的应用实现了深厚的学术积累,通
过直销和经销相结合的销售模式实现了逐年扩大的销售网络,通过不断优化的人才队伍实现了日益专业化
的学术推广能力,十几年来,产品的品牌影响力得到市场的赞誉和认可。


报告期内,随着国内新冠肺炎疫情已得到有效控制,口腔、神经外科等科室在2020年积压的手术需求
得以释放,公司迅速应对市场变化,果断调整销售策略,加大力度推动市场开拓和学术建设活动。报告期
末,公司在全国范围内拥有经销商600余家,基本实现销售网络全国覆盖。良好的市场口碑和日益扩大的
销售渠道为公司持续稳定发展提供了有力保障;合作关系稳定的优质客户资源,提升了公司及产品的知名
度和美誉度,确保了在销产品市场占有率稳居行业前列的优势地位,为公司在研产品的后续上市营销夯实
了基础。




3、研发和技术优势

公司通过多年的产品研发和人才培养,已经建立起一支由临床医学、医药、组织工程学、生物学、生
物材料等学科优秀人才组成的稳定、高效的研发团队,主要研发人员均具备深厚的理论功底和丰富的行业
经验,且具有较强的研究开发和自主创新能力,为公司持续推进技术创新和产品升级提供了有力支撑。公
司长期专注于科技创新,目前已建立起具有自主知识产权的核心技术体系和完善的知识产权保护体系,截
至2021年6月30日,公司拥有60件专利授权,注册商标88件。公司为了加强自身研发实力、补充研发力量,
还建立了产学研合作机制,与中国科学院遗传与发育生物学研究所、中国科学院上海硅酸盐研究所、四川
大学、北京协和医院、山东大学口腔医院等国内知名科研院所建立了稳定的合作关系;与东华大学共建了
“正海-东华杂化材料产业研发基地”,与齐鲁工业大学共建了“创新联合实验室”,以加速公司技术更新和提
高转化效率。公司通过稳定而充足的研发投入,在再生医学领域不断进行探索和开拓,为持续保持研发和
技术领先地位提供有力保障。




4、品质和质量优势

公司已上市产品均属于第三类植入性医疗器械,直接关系到患者的健康和生命安全,产品质量的可靠
性和稳定性是衡量产品市场竞争力的重要指标。公司自设立以来始终将产品质量放在首位,从采购、生产、
流通到售后等各个环节均建立了完善的质量管理体系。在采购环节,公司制定了完善的供应商评价管理体
系,每年对供应商进行定时评价和动态管理,从源头上控制产品质量;在生产环节,公司目前使用的厂区
和新厂区均通过了《医疗器械生产质量管理规范》检查,新厂区按照行业最前端的标准设计建造,生产环
境全封闭并持续处于高洁净状态,达到行业先进水平;在流通和售后环节,公司亦制定了已上市产品内控
质量标准和检测方法,并建立了上市后产品质量不良事件的处理、评价和再评价体系。全程质量管控体系
的建立保障了公司产品质量在采购、生产、流通和售后各个环节均得到了持续有效的控制。凭借严格的质
量管理和有效的质量控制,公司已先后通过了ISO 13485医疗器械质量管理体系认证和ISO 9001质量管理体
系的认证。


三、主营业务分析

概述


参见

一、报告期内公司从事的主要业务


相关
内容。



主要财务数据同比变动情况



单位:元





本报告期


上年同期


同比增减


变动原因


营业收入


200,978,312.96


134,437,957.38


49.50%


一方面系去年同期受疫情影响,收入较少,另一
方面系本报告期业务量增加,收入增加所致


营业成本


18,527,494.38


9,929,491.28


86.59%


一方面系去年同期受疫情影响,成本较少,另一
方面系本报告期业务量增加,成本增加所致


销售费用


66,006,933.15


46,155,659.47


43.01%


主要系随收入增
长而增长所致


管理费用


13,387,941.95


10,810,873.40


23.84%





财务费用


-
1,064,432.67


-
1,558,380.11


-
31.70%


主要系本报告期利息收入减少所致


所得税费用


15,207,593.27


9,988,611.52


52.25%


主要系随收入增长而增长所致


研发投入


14,137,872.23


10,228,253.26


38.22%


主要系本报告期试验、临床、材料费用增加所致


经营活动产生的现金流量净额


83,239,665.00


51,908,638.72


60.36%


主要系本报告期销售商品收到的现金增加所致


投资活动产生的现金流量净额


-
132,575,705.12


69,741,217.62


-
290.10%


主要系本报告期购买理财产品金额增加所致


筹资活动产生的现金流量净额


-
30,000,000.00


-
60,000,000.00


-
50.00%


主要系分配股利支付的现金减少所致


现金及现金等价物净增加额


-
79,336,040.12


61,649,856.34


-
228.69%


主要系本报告期投资活动支付的金额增加
所致


投资收益


0.00


3,405,154.19


-
100.00%


根据新金融工具准则,分类为以公允价值计量且
变动计入当期损益的金融资产,调整在公允价值
变动收益列报


公允价值变动收益


5,907,470.77


0.00





根据新金融工具准则,分类为以公允价值计量且
变动计入当期损益的金融资产,调整在公允价值
变动收益列报
,
同比




公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动



适用

不适用


公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。



占比
10%
以上的产品或服务情况



适用

不适用


单位:元





营业收入


营业成本


毛利率


营业收入比上年
同期增减


营业成本比上年
同期增减


毛利率比上年同
期增减


分产品或服务


口腔修复膜


94,487,512.22


8,632,972.50


90.86%


75.89%


92.84%


-
0.81%


可吸收硬脑(脊)
膜补片


83,900,773.22


4,951,935.26


94.10%


19.46%


48.27%


-
1.14%




四、非主营业务分析


适用

不适用


单位:元





金额


占利润总额比例


形成原因说明


是否具有可持续性


投资收益


5,907,470.77


6.13%


银行理财产品收益





营业外收入


74,169.81


0.08%


主要为政府补助





营业外支出


27,697.22


0.03%


非流动资产损坏报废损失







五、资产、负债状况分析

1、资产构成重大变动情况

单位:元





本报告期末


上年末


比重增减


重大变动说明


金额


占总资产比



金额


占总资产比



货币资金


97,478,980.67


11.62%


193,258,744.17


19.81%


-
8.19%





应收账款


57,944,855.97


6.91%


53,156,265.80


7.58%


-
0.67%





存货


25,174,446.09


3.00%


23,644,936.52


2.87%


0.13%





投资性房地产


163,319.34


0.02%


178,242.00


0.03%


-
0.01%





固定资产


226,629,368.53


27.01%


67,933,357.67


4.06%


22.95%


"
产业基地建设项目
"
转资,增加固定
资产,减少在建工程


在建工程


6,689,383.80


0.80%


166,106,398.28


19.75%


-
18.95%


"
产业基地建设项目
"
转资,增加固定
资产,减少在建工程


合同负债


31,127,391.53


3.71%


28,957,715.02


3.59%


0.12%







2、主要境外资产情况


适用

不适用


3、以公允价值计量的资产和负债


适用

不适用


单位:元


项目


期初数


本期公允价值
变动损益


计入权益的
累计公允价
值变动


本期计
提的减



本期购买金额


本期
出售
金额


其他变动


期末数


金融资产


1.
交易性金融资
产(不含衍生金融
资产)


251,553,168.87


5,907,470.77








373,000,000.00





-
442,525,941.00


376,135,310.96


金融资产小计


251,553,168.87


5,907,470.77








373,000,000.00





-
442,525,941.00


376,135,310.96





上述合计


251,553,168.87


5,907,470.77








373,000,000.00





-
442,525,941.00


376,135,310.96


金融负债


0.00


0.00








0.00





0.00


0.00




其他变动的内容


理财产品到期收回本息。




报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化








4、截至报告期末的资产权利受限情况

存在银行资产业务保证金12,952,564.31元

六、投资状况分析

1、总体情况


适用

不适用


2、报告期内获取的重大的股权投资情况


适用

不适用


3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况


适用

不适用


4、以公允价值计量的金融资产


适用

不适用


单位:元


资产类别


初始投资成



本期公允价
值变动损益


计入权益的
累计公允价
值变动


报告期内购入
金额


报告期内
售出金额


累计投资收



期末金额


资金来源


其他


250,000,000.00


5,907,470.77


0.00


581,000,000.00


0.00


5,907,470.77


376,135,310.96


自有资金、
募集资金


合计


250,000,000.00


5,907,470.77


0.00


581,000,000.00


0.00


5,907,470.77


376,135,310.96


--




5、募集资金使用情况


适用

不适用



(1)募集资金总体使用情况


适用

不适用


单位:万元


募集资金总额


19,170.91


报告期投入募集资金总额


1,041.62


已累计投入募集资金总额


18,328.5


报告期内变更用途的募集资金总额


0


累计变更用途的募集资金总额


0


累计变更用途的募集资金总额比例


0.00%


募集资金总体使用情况说明


经中国证券监督管理委员会(以下简称
"
中国证监会
"
)《关于核准烟台正海生物科技股份有限公司首次公开发行股票的批复》
(证监许可
[2017]586
号)核准,
公司向社会公开发行人民币普通股股票(
A
股)
2,000
万股(每股面值
1
元)。

截至
2017

5

9
日止,公司实际已发行人民币普通股
2,000
万股,募集资金总额为人民币
23,440.00
万元,扣除各项发行费用
人民币
4,269.09
万元,实际募集资金净额人民币
19,170.91
万元。上述募集资金已于
2017

5

9
日全部到位,并经
大信会计师事务所(特殊普通合伙)出具的《验资报告》(大信验字
[2017]

3
-
00019
号)验证。



公司于
2021

4

8

召开的第二届董事会第十二次会议及第二届监事会第十二次会议、于
2021

4

29
日召
开的
2020
年年度股东大会审议通过了《关于募投项目结项并将节余募集资金永久补充流动资金的议案》,将募集资金专
户剩余募集资金及利息合计
2,442.79
万元转入公司日常经营银行账户,用于永久性补充流动资金。截至
2021

06

30
日,该募集资金累计已使用
18,328.50
万元,募集资金专户均已注销。





(2)募集资金承诺项目情况


适用

不适用


单位:万元


承诺投资项目和超
募资金投向


是否已
变更项

(
含部
分变更
)


募集资金
承诺投资
总额


调整后投
资总额
(1)


本报告
期投入
金额


截至期
末累计
投入金

(2)


截至期
末投资
进度
(3)

(2)/(1)


项目达
到预定
可使用
状态日



本报告
期实现
的效益


截止报
告期末
累计实
现的效



是否达
到预计
效益


项目可
行性是
否发生
重大变



承诺投资项目


生物再生材料产业
基地升级建设项目





9,745.79


9,745.79


0


9,860.33


101.18%





0


0


不适用





研发中心建设项目





6,500


6,500


248.19


6,815.39


104.85%





0


0


不适用





营销网络及信息化
建设项目





2,925.12


2,925.12


793.42


1,652.78


56.50%





0


0


不适用





承诺投资项目小计


--


19,170.91


19,170.91


1,041.61


18,328.5


--


--








--


--


超募资金投向


不适用























0


0











合计


--


19,170.91


19,170.91


1,041.61


18,328.5


--


--


0


0


--


--


未达到计划进度或
预计收益的情况和
原因(分具体项目)


募集资金投资项目地点变更、严谨把控项目质量是公司募集资金投资项目的建设期超出原计划期限的
主要原因,加之
2020
上半年受新冠肺炎疫情的影响,项目实施进度较预期有所延迟。

2017

11

30
日,经第一届董事会第十八次会议审议通过,公司决定将

生物再生材料产业基地升级建设项目





发中心建设项目




营销网络及信息化建设项目


中总部基地培训中心及相关配套建设的实施地点变更
至烟台经济技术开发区
B
-
38
小区,变更地点后经过一系列的审批备案、具备开工条件后予以实施,推
迟了项目整体的投入进度。在项目
实施过程中,基于把质量控成本的原则,公司对项目的具体规划、
资金的使用更加谨慎,且项目的建设需要购置并安装大量新增的专用设备,而
2020
年年初新冠肺炎疫
情延长了调研采购、物流运输、安装调试、设备验证等各环节的周期,项目整体实施进度较预期有所
延迟


项目可行性发生重
大变化的情况说明


不适用


超募资金的金额、用
途及使用进展情况


不适用


募集资金投资项目
实施地点变更情况


适用


以前年度发生


2017

11

30
日经第一届董事会第十八次会议审议通过,公司决定将

生物再生材料产业基地升级建
设项目




研发中
心建设项目




营销网络及信息化建设项目


中总部基地培训中心及相关配套建设的
实施地点变更至烟台经济技术开发区
B
-
38
小区


募集资金投资项目
实施方式调整情况


不适用


募集资金投资项目
先期投入及置换情



不适用


用闲置募集资金暂
时补充流动资金情



不适用


项目实施出现募集
资金结余的金额及
原因


适用


公司于
2021

4

8
日召开的第二届董事会第十二次会议及第二届监事会第十二次会议、于
2021

4

29
日召开的
2020
年年度股东大会审议通过了《关于募投项目结项并将节余募集资金永久补充流动
资金的议案》,鉴
于公司首次公开发行股票募集资金投资项目均已建设完毕,达到预定可使用状态,公
司结合实际经营情况,为提高资金使用效率,增强公司持续经营能力,根据《上市公司监管指引第
2

——
上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《深圳证券交易所创业板股票上市规则》及公司《募
集资金管理制度》等相关规定,公司将募投项目结项,并将结项后的节余募集资金永久补充流动资金。



报告期内,公司已办理完毕上述募集资金专户的注销手续。上述募集资金专户注销前,公司已将募集
资金专户剩余募集资金及利息合计
2,442.79
万元转入公司日常经营银行账户,用
于永久性补充流动资
金。



尚未使用的募集资
金用途及去向


报告期内,公司已将募集资金专户剩余募集资金及利息合计
2,442.79
万元转入公司日常经营银行账户,
用于永久性补充流动资金。



募集资金使用及披








露中存在的问题或
其他情况




(3)募集资金变更项目情况


适用

不适用


公司报告期不存在募集资金变更项目情况。



6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况

(1)委托理财情况


适用

不适用


报告期内委托理财概况


单位:万元


具体类型


委托理财的资金来



委托理财发生额


未到期余额


逾期未收回的金



逾期未收回理财已
计提减值金额


银行理财产品


自有资金


37,300


37,300


0


0


合计


37,300


37,300


0


0




单项金额重大或安全性较低、流动性较差、不保本的高风险委托理财具体情况



适用

不适用


委托理财出现预期无法收回本金或存在其他可能导致减值的情形



适用

不适用


(2)衍生品投资情况


适用

不适用


公司报告期不存在衍生品投资。



(3)委托贷款情况


适用

不适用


公司报告期不存在委托贷款。



七、重大资产和股权出售

1、出售重大资产情况


适用

不适用


公司报告期未出售重大资产。




2、出售重大股权情况


适用

不适用


八、主要控股参股公司分析


适用

不适用


主要子公司及对公司净利润影响达
10%
以上的参股公司情况


单位:元


公司名称


公司类型


主要业务


注册资本


总资产


净资产


营业收入


营业利润


净利润


苏州正海生物
技术有限公司


子公司


承担公司部分
产品的研发


5,000,000.00


1,801,729.30


1,798,133.36





-
23,300.15


-
22,827.15


上海昆宇生物
科技有限公司



公司


承担公司部分
产品的销售


10,000,000.00


386,176.86


359,263.09





-
14,341.27


-
23,344.37




报告期内取得和处置子公司的情况



适用

不适用


主要控股参股公司情况说明


不适用

九、公司控制的结构化主体情况


适用

不适用


十、公司面临的风险和应对措施

1、成长性风险

公司产品口腔修复膜和可吸收硬脑(脊)膜补片均属于第三类植入性医疗器械,是公司业务收入的主
要来源,该两项产品近些年来均取得了较快速的增长,两项产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其
在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉,公司在获得市场不断肯定和深感自身使命倍增的同时,也感受到
了市场环境变化带来的压力与挑战:公司可吸收硬脑(脊)膜补片作为带量采购对象,从去年部分地区开
始执行到现在来看,尚未对公司业绩造成重大影响,但不排除未来因为带量采购范围扩大而对公司业绩带
来不利影响。公司会努力推进管理能力提升、加大市场开拓力度、主动应对外部变化并积极发挥自身优势,
尽全力将对公司正常成长的负面因素予以消除,但仍不能完全排除成长性会受到影响的风险。


2、新产品研发、注册的风险

公司主要产品属于第三类医疗器械,根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定,我国对第三类医疗
器械实施注册管理,相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至
最终获批上市销售,一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多
个复杂环节,整个过程研发投入大、环节多、周期长,具有一定的不确定性。


3、主要产品较为集中的风险

公司专注于再生医学相关产品的研发及产业化,自主创新的核心技术开发出口腔修复膜、可吸收硬脑
(脊)膜补片、骨修复材料等生物再生材料成为公司业绩最主要来源;公司结合市场需求及自身技术积淀,


相继启动了活性生物骨、引导组织再生膜、高膨可降解止血材料、新一代生物膜(生物硬脑(脊)膜)等
新产品的梯队研发,并在信号分子、干细胞等领域开展尝探索和研究,使公司在研产品储备充足。尽管公
司拥有丰富的在研产品,但新产品的上市并实现收入需要较长的时间,且具有一定的不确定性,若未来公
司主导产品口腔修复膜或可吸收硬脑(脊)膜补片市场环境、下游需求、竞争态势发生重大变化,公司经
营业绩将受到重大影响,公司面临主要产品较为集中的风险。


4、行业政策及外部环境变化的风险

公司在售产品属于高值耗材,随着医药卫生体制改革的不断推进,关于高值耗材带量采购的“大政策”

接连发布:2019年至今,国务院印发《治理高值医用耗材改革方案》,要求“按照带量采购、量价挂钩、
促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”; 国务院印发《关于以药品集中采购和使用为突破
口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》,提出“在做好药品集中采购工作的基础上,探索逐步
将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围”;中共中央国务院发布《关于深化医疗保障制度改革
的意见》,明确提出“全面推行医用耗材集中带量采购”,“推进构建区域性、全国性联盟采购机制”;国务
院印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,从国家层面确定了药品带量采购常
态化。同时,各地方也在药品采购取得了阶段性进展的基础上开始进一步探索和推行关于高值耗材采购的
政策;产品上市前临床试验核查以及上市后产品质量管控等新规也不断出现,医疗器械监管日趋严格,医
疗器械降价趋势明显,将对公司持续提升市场竞争力提出新的挑战。


5、产品质量及动物疫情风险

公司已上市产品均为植入类医疗器械,需要植入人体,在发挥组织修复作用的过程中,产品被降解吸
收。因此植入材料的产品质量将影响产品的安全性和有效性,一旦产品出现质量问题且不能得到有效处理,
则有可能对人体健康造成影响、对公司生产经营带来不利影响。


动物组织是公司已上市产品的关键原材料,其品质对保障公司产品质量的可靠性和稳定性至关重要。

目前我国优质动物组织的市场供应充足,公司亦建立了严格的供应商评价管理体系,并通过分散供应商地
域分布来有效防范区域动物疫情带来的取材风险。但不排除未来在全国范围内发生大规模动物疫情的情
况,若公司不能有效应对全国性动物疫情引致的原材料取材困难或产品销售受限等情况,则可能对公司的
生产经营造成不利影响。


6、技术保护风险

公司系高新技术企业,凭借深厚的技术积淀和持续的自主创新在再生医学领域具有突出的技术优势和
领先地位。公司建立了较为完善的知识产权保护体系,并采取了申请专利技术保护、与核心技术人员签订
保密协议、办公软件加密等技术保护措施,但未来公司仍然可能面临技术保护方面的风险:公司通过自主
研发掌握了一系列核心技术,并积极采取相应保护措施,但不排除核心技术失密或被他人盗用的风险;在
自主研发的同时,公司亦通过外购技术以丰富自身技术储备,并在合同中对相关权利义务进行了明确规定,
但不排除公司对外购技术的相关权利受到侵害的风险。


十一、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表


适用

不适用


接待时



接待地点


接待方式


接待
对象
类型


接待对象


谈论的主要内容及
提供的资料


调研的基本情况索引


2021

03

01


公司会议室


电话沟通


机构


平安证券
韩盟盟;中泰自营
彭婷、潘冬;中泰证券
王鑫;
中科沃土
孟禄程;信达澳银
李典点;光大控股
徐德仁;凯


公司
2020
年业绩快
报、近期生产经营


详见公司于巨潮资讯
网披露的《
2021

3









石基金
朱亮;劲邦资本
孙颖;华泰自营
田野;君正资本

泽龙;宝盈基金
杨明隽;工银瑞信
李乾宁;平安养老
陶歆
蔚;平安证券
李平;榕树投资
王生瑞;海通自营
胡幸;虎
贲资产
陈德宏;通用投资
程偲;长城证券
穆云吉;长盛基

张伟光;高毅
冯鹏


情况、公司
2020

第四季度业绩下滑
的原因等


1
日投资者关系活动记
录表》(编号
2021001



2021

04

15



公司会议室


电话沟通


机构


人寿养老
张树声;嘉实基金
谢泽林;华宝信托
顾宝成;

大保德信
林晓枫;涌津投资
傅逞强;易方达资产
戴法;

银安盛
刘诗瑶;宝盈基金
郝淼;博时基金
田野、周磊;

泰证券
彭婷;汇添富
刘闯

67
位机
构投资者


公司
2020
年度业绩
情况、口腔修复膜
主要的应用领域、
江苏和山东两地的
带量采购对公司的
影响等


详见公司于巨潮资讯
网披露的《
2021

4

15
日投资者关系活动
记录表(一)》(编号
2021002(未完)
各版头条