[中报]普门科技:深圳普门科技股份有限公司2021年半年度报告
原标题:普门科技:深圳普门科技股份有限公司2021年半年度报告 公司代码：688389 公司简称：普门科技 深圳普门科技股份有限公司 2021年半年度报告 C:\Users\LFSHAO~1\AppData\Local\Temp\WeChat Files\a9a3bcf37dda2f61e30750dc8f071c7.png 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查 阅“第三节_管理层讨论与分析”之“风险因素”。敬请投资者注意投资风险。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人刘先成、主管会计工作负责人王红及会计机构负责人（会计主管人员）王红声明：保证半 年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者 注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ............. 9 第四节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ........................... 44 第五节 环境与社会责任 ................................ ................................ ................................ ............... 45 第六节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 47 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ....... 61 第八节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............... 66 第九节 债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ................... 66 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ........................... 67 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章 的财务报表 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件正本公 告的原稿 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 普门科技、公司 指 深圳普门科技股份有限公司 普门生物 指 深圳普门生物科技有限公司 普门信息 指 深圳普门信息技术有限公司 广东普门 指 广东普门生物医疗科技有限公司 香港普门 指 香港普门科技有限公司 重庆普门 指 重庆普门生物技术研究院有限公司，曾用名为重庆普门医疗 仪器有限公司 重庆普门创、重庆普 创 指 重庆普门创生物技术有限公司 深圳优力威 指 深圳市优力威医疗科技有限公司 重庆京渝 指 重庆京渝激光技术有限公司 江苏普门 指 江苏普门生物技术有限公司 为人光大 指 深圳为人光大科技有限公司 瀚钰科技 指 深圳瀚钰科技有限公司 上海普门 指 上海普门生物科技有限公司 南京普门 指 南京普门信息技术有限公司，曾用名为南京普门生物科技有 限公司 瀚钰生物 指 深圳瀚钰生物科技合伙企业（有限合伙），曾用名为瀚钰生 物科学事务所（有限合伙） 瑞普医疗 指 深圳瑞普医疗技术研究所（有限合伙） 瑞源成健康 指 深圳瑞源成健康产业投资管理中心（有限合伙） 鼎信3号 指 国信证券鼎信3号科创板战略配售集合资产管理计划 益盛环保 指 深圳市益盛环保技术有限公司 控股股东、实际控制 人 指 公司董事长刘先成先生 元、万元 指 人民币元、万元 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 《公司章程》 指 《深圳普门科技股份有限公司章程》 国务院 指 中华人民共和国国务院 工信部 指 中华人民共和国工业和信息化部 科技部 指 中华人民共和国科学技术部 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会，作为国务院直属机构 于2018年3月正式挂牌，承担原国家卫生和计划生育委员 会、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室、全国老 龄工作委员会办公室等部门职责 卫生部 指 中华人民共和国卫生部，即中华人民共和国国家卫生和计划 生育委员会前身 国家统计局 指 中华人民共和国国家统计局 SYSMEX 指 日本希森美康集团（SysmexCorporation） Roche、罗氏 指 瑞士罗氏制药公司（Roche HoldingAG） 新产业 指 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 红光治疗设备 指 通常由光辐射器、控制装置、支撑装置等组成。其治疗机理 是对生物体产生光化学作用，使之产生重要的生物效应及治 疗效果 体外诊断（IVD） 指 英文“In Vitro Diagnostics”的首字母大写缩写，中文译 为体外诊断，IVD产业即指体外诊断产业体外诊断（IVD） 是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等） 进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的 产品和服务 生化诊断 指 生化诊断是指有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要 用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素 类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法。生化 诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外 诊断方法之一 免疫诊断 指 以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来 进行定性或者定量的诊断方法 分子诊断 指 分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的 结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，主要是指编码与 疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基 因的检测 免疫荧光 指 免疫荧光技术（immunofluorescence technique）又称荧光 抗体技术，是标记免疫技术中发展最早的一种。它是在免疫 学、生物化学和显微镜技术的基础上建立起来的一项技术, 利用抗原抗体反应进行组织或细胞内抗原物质的定位 化学发光免疫分析 指 化学发光免疫分析（Chemical Lumind Immunoassay），是 用化学发光剂直接标记抗原或抗体的免疫分析方法。化学发 光免疫分析仪包含两个部分，即免疫反应系统和化学发光分 析系统 抗原 指 能使人和动物体产生免疫反应的一类物质，既能刺激免疫系 统产生特异性免疫反应，形成抗体和致敏淋巴细胞，又能与 之结合而出现反应。通常是一种蛋白质，但多糖和核酸等也 可作为抗原 抗体 指 机体在抗原刺激下产生的能与该抗原特异性结合的免疫球蛋 白 免疫散射比浊 指 抗原抗体在溶液中结合后，形成免疫复合物，在一定时间内 复合物聚合出现浊度。一定波长的光沿水平轴照射入溶液 时，被免疫复合物折射并发生偏转，散射光的强度与复合物 的含量成正比。利用比浊计测定光密度值，可计算出免疫复 合物的含量 液相色谱 指 液相色谱是一类分离与分析技术，其特点是以液体作为流动 相，固定相可以有多种形式，如纸、薄板和填充床等。在色 谱技术发展的过程中．为了区分各种方法，根据固定相的形 式产生了各自的命名，如纸色谱、薄层色谱和柱液相色谱 CRP 指 C反应蛋白，CRP是机体受到微生物入侵或组织损伤等炎症 性刺激时肝细胞合成的急性相蛋白 糖化血红蛋白 指 是红细胞中的血红蛋白与血清中的糖类相结合的产物，可有 效地反映糖尿病患者过去8-12周内的血糖控制水平 IFCC 指 国际临床化学联合会（International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine）的缩写 NGSP 指 美国糖化血红蛋白标准化项目（United States national glycosylated hemoglobin standardization program）的 缩写 糖尿病足 指 糖尿病患者因周围神经病变与外周血管疾病合并过高的机械 压力，而引起足部软组织及骨关节系统的破坏与畸形形成， 进而引发一系列足部问题。如果积极治疗不能充分解决下肢 出现的症状和并发症，则会造成灾难性的后果 POCT 指 英文“Point Of Care Testing”的首字母大写缩写，中文 译为现场即时检测 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 深圳普门科技股份有限公司 公司的中文简称 普门科技 公司的外文名称 Shenzhen Lifotronic Technology Co.,Ltd 公司的外文名称缩写 Lifotronic 公司的法定代表人 刘先成 公司注册地址 深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦 湾(梅关高速与环观南路交汇处)1层 公司注册地址的历史变更情况 2008年1月16日，深圳市南山区高新区中区科丰路8号1 幢二层216室 2008年5月6日，深圳市南山区高新区中区科丰路8号1 栋第二层 2009年6月28日，深圳市南山区百旺信工业区A区(一区 )3号厂房(一楼A区) 2012年6月29日，深圳市南山区松白路1008号艺晶公司 15栋四楼A 2017年12月25日，深圳市南山区西丽街道松白路1008 号艺晶公司15栋一楼B、C区、四楼 2018年1月8日，深圳市南山区松白路1008号艺晶公司 15栋四楼A 2018年10月18日，深圳市龙华区观湖街道观城社区求 知东路8号金地天悦湾(梅关高速与环观南路交汇处)1 层 公司办公地址 深圳市南山区西丽松白路1008号15栋4楼 公司办公地址的邮政编码 518000 公司网址 www.lifotronic.com 电子信箱 [email protected] 报告期内变更情况查询索引 无 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 王红 联系地址 深圳市南山区西丽松白路1008号15栋四楼 电话 0755-29060052 传真 0755-29060036 电子信箱 [email protected] 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《上海证券报》、《中国证券报》、《证券时报》、 《证券日报》 登载半年度报告的网站地址 上海证券交易所网站www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 深圳市南山区西丽松白路1008号15栋四楼 报告期内变更情况查询索引 无 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 普门科技 688389 不适用 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上 年同期增减 (%) 营业收入 356,076,468.66 259,321,081.97 37.31 归属于上市公司股东的净利润 82,425,189.86 69,571,880.90 18.47 归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润 69,045,132.94 58,233,659.11 18.57 经营活动产生的现金流量净额 65,170,872.40 45,468,325.40 43.33 本报告期末 上年度末 本报告期末比 上年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 1,145,317,156.54 1,142,950,841.20 0.21 总资产 1,343,992,368.69 1,289,540,035.62 4.22 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年同 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.20 0.16 25.00 稀释每股收益（元／股） 0.20 0.16 25.00 扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股） 0.16 0.14 14.29 加权平均净资产收益率（%） 7.11 6.52 增加0.59个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%） 5.96 5.45 增加0.51个百分点 研发投入占营业收入的比例（%） 19.97 16.44 增加3.53个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 营业收入同比增长37.31%，主要原因是公司改革了国内销售组织架构，建立专业化的国际市 场销售团队，同时通过产品迭代升级，促使产品销量提升带来营业收入增长。 经营活动产生的现金流量净额同比增长43.33%，主要原因是本期销售收款增加。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 -54,049.77 越权审批，或无正式批准文 件，或偶发性的税收返还、 减免 138,617.12 计入当期损益的政府补助， 但与公司正常经营业务密切 相关，符合国家政策规定、 按照一定标准定额或定量持 续享受的政府补助除外 13,568,486.76 计入当期损益的对非金融企 业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业 及合营企业的投资成本小于 取得投资时应享有被投资单 位可辨认净资产公允价值产 生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的 损益 2,064,904.71 因不可抗力因素，如遭受自 然灾害而计提的各项资产减 值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工 的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产 生的超过公允价值部分的损 益 同一控制下企业合并产生的 子公司期初至合并日的当期 净损益 与公司正常经营业务无关的 或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关 的有效套期保值业务外，持有 交易性金融资产、衍生金融资 产、交易性金融负债、衍生金 融负债产生的公允价值变动 损益，以及处置交易性金融资 产、衍生金融资产、交易性金 融负债、衍生金融负债和其他 债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款 项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续 计量的投资性房地产公允价 值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法 规的要求对当期损益进行一 次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业 外收入和支出 4,901.95 其他符合非经常性损益定义 的损益项目 少数股东权益影响额 所得税影响额 -2,342,803.85 合计 13,380,056.92 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一） 所处行业情况 1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于C 制造业—C27医药制造业和C35专用设备制造业。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类与 代码》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于：C35专用设备制造业—C358医疗仪器设备及器 械制造。 （1）医疗器械行业发展阶段 中国医疗器械产业起步较晚、基础研究相对落后、核心研发和技术人员存在供给不足等情 况，导致中国医疗器械行业发展初期进展缓慢。近年来，随着我国综合实力的提升，医疗器械规 模持续增大，行业发展质量得到了显著改进。当前，国内医疗器械已经成为一个创新力强、产品 品类齐全、市场需求旺盛的朝阳行业。按医械研究院分法，医疗器械可以分为高值医用耗材、低 值医用耗材、医疗设备、IVD(体外诊断)四大类。 根据《2021年中国医疗器械产业全景图谱》数据,2019年，中国医疗器械市场规模为6,290 亿元，较2015年的3,080亿元翻了一番。2020年，由于疫情原因，对制氧设备、医用口罩、核 酸检测试剂盒和体外膜肺氧合（ECMO）机器等一系列医疗器械的需求迅速激增。因此，2020年 医疗器械行业收入预测将跃升至8,000亿元人民币以上。自2015年以来，该行业的年均增长率 保持在20%左右，近几年的增速一直超越国内生产总值(GDP)的增速。 受新型冠状病毒疫情影响，医疗市场需求的增加进一步刺激了国内医疗改革的实施，给医疗 器械带来了更多的机会。政府医疗器械国产化推进及等级诊疗改革深化、诊断设备、慢性病相关 家庭设备、医疗康复机构、医生后续设备等安全便捷的医疗设备将成为重点。 （2）医疗器械行业基本特点 医疗器械属于技术门槛和政策壁垒高、专业度极强的行业，涉及多领域高新技术交叉应用。 随着我国人均可支配收入的增加、人口老龄化，医疗观念的转变以及医保支付的改革，对医疗器 械的需求将保持较高增速。 ① 医疗器械产品种类多，技术迭代较快 医疗器械品类众多，针对某一类疾病进行诊断、治疗和康复的各个环节都需要不同医疗器械 的参与，医院终端基于疾病诊治的综合使用，促成了不同细分领域医疗器械的功能整合。按医械 研究院分法，医疗器械可以分为医疗设备、IVD（体外诊断）、高值医用耗材、低值医用耗材四 大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外 科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。医疗器械品类繁 多，技术迭代较快，针对不同临床需求有多种诊断诊疗和康复类的器械推陈出新，随着技术和研 发基础的提升，预计未来医疗器械的品类会进一步丰富。 ② 行业发展空间巨大，总体规模庞大 目前，我国医疗卫生行业的质量和数量仍有很大增长空间，在基础医疗资源配置上，我国与 世界发达国家相比仍有一定提升空间，另外中高端临床诊疗设备配置水平增长空间也很大。同 时，我国药械比远高于世界平均水平，随着破除以药养医的深入推进，医疗器械作为医疗技术服 务的直接载体将会是核心受益的领域之一。 截至2021年3月底，全国医疗卫生机构数达102.6万个，与2020年3月底比较，全国医疗 卫生机构增加17273个。各类医疗卫生机构数量的增长推动了对医疗器械的需求，极大地促进医 疗器械行业的发展速度。（资料来源：国家卫生健康委员会统计信息中心） 根据弗若斯特沙利文，中国康复医疗器械市场规模从2014年的115亿元增长至2018年的 280亿元，年复合增长率高达24.9%，预计未来仍将以19.1%的复合增长持续快速扩容，2023年 市场规模将达到670亿元。 根据《中国医疗器械蓝皮书（2019）》统计，2016年至2018年我国体外诊断市场规模一直 保持着18.00%左右的增速，截至2018年末，我国体外诊断市场规模已突破600亿元。中商产业 研究院预测，2021年体外诊断的市场规模将有望突破800亿元，市场前景可观。 ③ 出口保持高速增长，中国正在成为全球医疗器械市场日益重要的参与者 根据中国海关数据统计，2020年上半年我国医疗器械进出口贸易额为266.41亿美元，同比 增长2.98%。其中，出口额163.13亿美元，同比增长22.46%；进口额103.28亿美元，同比下降 20.79%。出口医疗器械以一次性医用耗材、医用敷料和低端医疗设备为主，而进口的医疗器械近 70%为诊疗设备（大部分为高端产品）。从单一市场来看，美国、中国香港、日本、德国和英国 是主要出口市场，出口额超过75亿美元，占出口总额的46.08%。出口前十大市场中，除德国同 比增幅下降外，其他均有不同程度增长，其中美国、中国香港、英国、韩国、俄罗斯联邦和法国 同比增幅超过两位数。中国正在成为全球医疗器械市场日益重要的参与者。（信息来源：2020 年上半年我国医疗器械贸易概况-中国食品药品网） ④ 中国医疗器械行业国产化率较低 我国医疗器械行业国产化率仍然较低。欧美日等发达国家相关基础学科实力雄厚，基础研究 产业化开发经验丰富，已在医疗器械领域积累了一批先进的技术经验。且国外医疗器械行业发展 历程较长，部分龙头企业已在业内积累了良好的口碑，品牌优势明显。 从2019年中国医疗设备市场占有情况来看，除监护仪类产品已基本实现进口替代之外，目 前我国医疗设备线国产保有率较低，尤其在高端市场仍是以进口产品为主，进口替代市场广阔。 随着我国医疗器械行业的不断发展，相关研发生产技术与进口产品差距缩小，已逐渐形成进口替 代能力。未来，广阔的进口替代市场将是国内医疗器械公司的必争之地。进口替代的顺利进行必 须同时抓住技术与成本两项优势。 ⑤ 医疗器械行业受国家政策影响大，政策鼓励国产创新有促于国产医疗设备产业发展 近年来，医疗器械行业政策改革加快步伐，一系列政策鼓励国产医疗器械企业创新发展，也 深刻影响着行业发展，将大力促进国产医疗设备的技术提升，带动医疗器械产业发展。比如，创 新审评审批制度，鼓励国产创新，推动进口替代；耗材两票制，推动行业合规，减少中间环节； 高值耗材集中采购，强制生产企业降价等。 近年来主要行业政策一览表 发布时间 发布部门 政策文件名称 政策性质 2021-06 国家卫健委 关于加快推进康复医疗工作发展的意见 鼓励类 2021-03 国家药监局 医疗器械监督管理条例 监管类 2020-05 国务院 国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械行业 标准制修订计划项目的通知 鼓励类 2020-04 国家药监局 医疗器械注册人展开不良事件监测工作指南 监管类 2020-03 国家药监局 医疗器械治疗抽查检验管理办法 监管类 2019-08 国家药监局 关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 鼓励类 2019-07 国家药监局 国家卫健委 医疗器械统一标识系统试点工作 监管类 2019-06 国务院 深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务 鼓励类 2018-11 国家药监局 关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的 通知 监管类 2018-11 国家药监局 国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后 监管审批相关工作的通知 监管类 2018-02 国家药监局 医疗器械网络销售监管管理办法 监管类 2017-11 国家药监局 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则 鼓励类 2017-10 中共中央 国务院 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新 的意见 鼓励类 2017-05 科技部 “十三五”医疗器械科技创新专项规划 规划类 （3）医疗器械行业主要技术门槛 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。医 疗器械产业作为将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等技术相结合的 高技术行业，综合了医学、材料学、机械制造、电子工程、免疫学、细胞学等多种学科，与传统 工业相比具有更多的技术含量。由于大部分核心技术属于专利技术或非专利专有技术，难以直接 从市场中获得或借鉴，相关能力和技术需经过长时间的市场实践和自身积累才能逐渐掌握，新入 行的企业难以在短时间内完成积累，因此难以进入本行业。 总之，医疗器械产业作为与人类生命、健康密切相关的产业，在产业政策和市场需求的推动 下，市场容量巨大。医疗器械产品供给特点之一就是小批量多品种，以满足不同等级医疗机构、 不同类型医疗场景的多样化需求。普门科技产品线品类丰富，覆盖高中低端市场需求，充分考虑 并满足了不同临床需求。 2.公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司在创面治疗和电化学发光检测两个医疗器械领域均取得了重大科研创新和产业化突破 （1）在创面治疗领域，公司作为申报团队中唯一的企业，与中国人民解放军总医院第一附属 医院、中国人民解放军第三军医大学（现更名为：陆军军医大学）、上海交通大学医学院附属瑞 金医院等医学机构联合申报的“中国人体表难愈合创面发生新特征与防治的创新理论与关键措施 研究”项目，获得了国务院颁发的2015年度国家科学技术进步奖一等奖，是国内医疗器械行业 第一家获得国家科学技术进步奖一等奖的企业；公司依托上述创面治疗等核心技术，自主研发了 光子治疗仪，填补了国内临床创面光子治疗领域的市场空白；公司作为起草单位参与共同完成了 《红光治疗设备》行业标准（编号：YY/T1496-2016）的制定。 （2）在化学发光检测领域，公司基于三联吡啶钌的电化学发光免疫分析技术路线，使用自主 合成的发光标记物，成功研制了包括检测仪器和配套试剂的新一代全自动免疫分析平台，打破了 行业国际巨头在电化学发光免疫分析领域的全球垄断，填补了国内市场空白，成为国内第一家取 得电化学发光免疫分析系统注册证的企业。 公司获得了国务院颁发的2015年度国家科学技术进步奖一等奖，是国内医疗器械行业第一 家获得国家科学技术进步奖一等奖的企业；获2020年中国分析测试协会科学技术奖（CAIA奖） 特等奖；获2020年度广东省科技进步奖二等奖；荣获上海证券报社评选的2020年“金质量·硬 核奖”荣誉称号。2019年9月普门科技荣登“2019深圳领先生物科技企业20——领军企业 榜”。获得2018年深圳市科学进步奖一等奖。 公司坚持自主研发，建成了广东省第一批“院士工作站”、“广东省工程技术研究中心”、 “深圳市工程技术研究中心”、“深圳市工程实验室”、“深圳市企业技术中心”。公司先后承 担国家部委级研发及产业化项目5项、省级研发及产业化项目7项和市区级研发及产业化项目 18项。2020年9月9日，中国医学装备协会发布【第六批优秀国产医疗设备产品目录结果公 告】，公司的治疗与康复设备高频振动排痰系统（PV-900、PV-300、PV-100）、空气波压力治疗 仪（Airpro-6000、Airpro-600、Airpro-300）和体外诊断产品全自动电化学发光免疫分析仪 （eCL8000）喜获【第六批优秀国产医疗设备产品】荣誉称号。2020年2月11日，经深圳市人 力资源和社会保障局批准，公司建成【博士后创新实践基地】。 3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 报告期内，医疗器械行业不断出现的新的技术，形成新的产业。医疗器械行业需求也出现的 新的变化，为医疗器械发展提供更多的市场空间，如“颜值经济”等新业态推动的医疗美容市场 快速发展，这些新的变化都将促进医疗器械行业在技术和服务领域的变革，成为公司未来发展的 新方向。在治疗与康复产品领域，加速康复、创面修复、社区治疗与康复解决方案愈发成熟； IVD诊断领域也不断推陈出新，分子诊断和POCT领域行业快速迭代。 （1）体外诊断领域的新技术、新产业、新业态、发展情况以及未来发展 生化诊断、免疫诊断和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。体外诊断按检测原理 或检测方法可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、病理诊断等几大类，其中生 化诊断、免疫诊断、分子诊断和POCT(即时检验)为我国医疗机构主流的体外诊断方式。《体外 诊断试剂注册管理办法》称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的 预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试 剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合 使用。 ① 生化诊断：生化诊断市场主要集中于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素 类、肝功能、肾功能等常规50多项，总共检测100多项。坚持走研发精品路线，加大高端生化 分析仪研发投入。生化诊断具有技术成熟，操作简便，分析时间短，检验成本低等特点，是IVD 领域占比较大的一个细分领域。目前，国内厂家的整体技术水平已基本追平国际同期水平，国内 厂家不断完善生化诊断仪器的整体设计、生产工艺及轨道功能等，已实现了仪器与试剂协同发 展。 ② 生化免疫流水线：生化免疫流水线是兼具硬件自动化、软件智能化、分析仪器精密性、 试剂品质优良性等特性，作为一套完整的、复杂的系统并通过整合的途径实现的自动化产品方 案。流水线可以实现检验样本分拣、传送、处理、分析和存储全流程的自动化，可以解决区域检 验中心、病理中心和等级医院检验科、病理科样本量高峰拥堵的问题。 按检验项目类型可分为“单机流水线、级联（模块化MA）流水线、全自动（一体化TLA）流 水线”。全自动流水线造价高昂，适合门诊量较大的三甲医院。而级联流水线性价比较高，更易 普及。据统计，级联流水线（生化+免疫）可以覆盖检验科60%-70%的工作量，提早2.5小时出 报告，减少50%的工作人员，让差错率下降60%。 ③ 化学发光：化学发光在自动化程度和检测成本通量方面都比酶联免疫具有更好的效果。 化学发光技术替代趋势明显，未来化学发光将会在二级医院和基层医院普及，国产化学发光仪更 有可能得到大规模的使用。 ④ 分子诊断：狭义上来讲是指基于核酸的诊断，即对各种DNA和/或RNA样本的病原性突变 的检测以便实现对疾病的检测和诊断。分子诊断主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检 测与诊断。分子诊断技术是体外诊断市场中增长最快的部分，因为它是唯一能够对疾病进行早期 诊断、预防、定制治疗方案的体外诊断方法。分子诊断凭借检测时间短、灵敏度更高、特异性更 强等优势，在精准医疗和个性化治疗需求的推动下，成为IVD赛道发展最快的细分领域。随着 2020年年新冠疫情的蔓延，分子诊断的优势得到进一步地体现和提升。 ⑤ POCT：POCT是PointofCareTesting的简称，中文名为“即时检测”，是检验医学发展 的重要领域，具有快速检测、现场采样、操作简便等三大方面的优点。具体在用途上，血糖检 测、血气和电解质分析、血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、怀孕测 试、粪便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、肿瘤标记物等方面，均 已发展了POCT检测技术。POCT检测仪器和检测试剂一般价格较低，操作简便，非常适合基层医 疗机构、急诊危重病房和临床科室的应用场景，符合国家分级诊疗政策的要求。同样急诊医学的 发展要求，胸痛、卒中、创伤急救中心等急诊急救大平台的发展，进一步推动了POCT推广， POCT能满足急诊医学对检测时间的高要求，克服检测地点不确定性。 （2）中国医疗美容市场持续增长，产业发展逐步迈入成熟期 近年来，中国医疗美容市场持续快速增长，然而中国医疗美容市场的医美器械国产化程度不 高，尤其是高端医疗美容器械高度依赖进口，据中国医疗美容行业洞察白皮书（2020年）统计 数据显示医疗美容器械进口产品占比超过80%。国产品牌近年开始发力，逐渐获得市场的认可。 医疗美容器械行业受国家政策影响较小，未来市场空间持续增长。 据德勤《中国医美市场趋势洞察报告》年，中国医美市场规模从2015年的648亿元（人民 币）一路攀升至2019年的1,769亿元，年复合增长率达28.7%，远超全球的8.2%。本地市场经 过数年自我调整后，2020-2023年的年复合增长率预计15.2%。 近十年来，中国医疗美容器械在核心零部件和整体产业链方面均已取得长足进步，在华中、 京津冀、长江三角洲、珠江三角洲等区域形成了完善的医疗美容器械产业集群。目前，中国国产 医疗美容器械在CO2激光、铒激光、钛激光、Nd：YAG激光和半导体激光等光源领域均有批量上 市产品。未来，伴随国家利好政策的进一步实施，中国医疗美容器械企业实力的不断增强，国产 化进程将加快实现。 （3）治疗与康复领域的新技术、新产业、新业态、发展情况以及未来发展 在发达国家，治疗与康复产业经过多年发展，已经形成了较成熟的产业模式和医疗体系。中 国的治疗与康复产业起步相对较晚，从二十世纪80年代至今，初步形成预防、保健、治疗、康 复为一体的医学模式，目前仍然处于快速发展阶段。近年来，许多新型治疗与康复技术逐渐被研 发并开始商业化应用，社区治疗与康复、加速康复、皮肤创面修复系统解决方案发展迅速、日趋 完善，并形成了新的发展趋势。根据《柳叶刀》研究统计，2019年我国康复需求总人数达到4.6 亿人。分疾病看，肌肉骨骼疾病患者数量最多，2019年达到3.2亿人，其次为感觉障碍和神经 系统疾病，患者人群分别达到1.4亿人和0.6亿人。(数据来自北京智博睿投资咨询有限公司发 布在智博睿项目网的《康复医院项目可行性研究报告-康复行业持续高景气度，千亿市场孕育广 阔机会》) ① 社区治疗与康复得到快速发展 随着老龄化的加速及慢性病人群的增加，院内治疗与康复服务已无法满足患者日益增长的治 疗与康复需求，治疗与康复医疗亟待向社区延伸。社区治疗与康复不仅给患者带来了极大便利 性，而且在一定程度上降低了患者对医院的占床需求，对于提高医疗资源利用效率、提升康复医 疗服务质量和效果都具有重要意义。社区治疗与康复是指对经过治疗的患者提供长期的康复服 务，患者一般无需住院，而是定期到康复机构接受治疗训练，或者康复医师、康复治疗师为患者 提供上门指导服务。 ② 术后加速康复（ERAS）成为围手术期管理的全新理念 术后加速康复（ERAS）,也称为快速康复外科（FTS），是指以降低并发症的发生、促进患者 快速康复为目的，控制炎症，减少应激反应，并应用一系列具有循证医学依据且多学科参与的围 术期优化处理措施。 ERAS通过有效、合理、适度地改良常规治疗流程，能减轻手术应激反应，减少手术并发症 的发生，降低手术风险，从而加快患者术后的恢复、缩短术后住院时间、减少住院费用、提高术 后患者的生活质量、改善患者手术体验和提高满意度。ERAS的核心是尽量减轻术中机体的应激 反应，阻断传入神经对应激信号的传导，从而减轻患者心理及机体的损伤。 术前术中保温：术中术后保温可降低出血、提高免疫、缩短麻醉苏醒时间，避免心脏并发症 的发生，降低切口感染率。采取加温床垫、暖风机、液体及冲洗液的加温、肢体的保温等措施， 以维持中心体温不低于36°C。术后疼痛管理：可以使用多模式镇痛来控制疼痛，达到无痛；术 后防止深静脉血栓形成等。 ③ 创面修复在临床中提升到一个新的高度 皮肤创面是由各种原因引起的皮肤组织结构或完整性受损，皮肤屏障功能破坏，可由此引发 局部甚至全身一系列生理及病理性改变。皮肤创面已成为当前临床最常见的病症之一，烧创伤、 手术及多种内科疾病等均可引起皮肤损伤与创面的发生。经付小兵院士等的大力推动，国家卫生 健康委员会于2019年底批准成立了新的三级学科——创面修复科，这必将进一步推动我国创面 修复的发展。近年来，基于现代修复材料、干细胞、三维打印技术等的先进组织工程技术与方法 陆续被应用于皮肤创面修复，为皮肤创面的修复提供了更为广阔的前景。 ④ 骨与软组织修复得到临床医学专家的重视 骨与软组织损伤包括肌腱,肌肉,韧带和骨的损伤,由于目前标准化疗法治疗效果欠佳,长期困 扰着临床医师。软组织损伤多发生在皮下组织或是肌肉组织等部位，诸如筋膜、韧带、肌腱、肌 肉、关节囊之类的，而骨折则多发生在四肢或是骨关节的部位。骨与软组织修复效果直接关系到 伤者后续的康复状态、生活能力和工作能力。为建立骨与软组织修复相关的多学科合作、多技术 结合，进一步推动骨与软组织修复临床诊断与治疗技术的规范化和普及化，推动相关技术研究、 临床经验总结，以及该领域医学装配的发展，2021年6月25日中国医学装备协会骨与软组织修 复分会成立。分会的成立，将通过技术研究、临床推广、学科建设，让新一代的年轻医生接受骨 与软组织修复理念，让骨与软组织修复的先进物理治疗技术造福于广大患者。 （二） 公司主营业务情况 1.主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家研发和市场双轮驱动的专业化高科技医疗设备企业，主要从事医疗器械的研发、 制造、营销及服务，专注于治疗与康复设备和体外诊断设备和配套检测试剂的开发及技术创新。 公司坚持以技术创新为根基，以临床诊疗需求为导向，提高自主创新能力，增强产品核心竞争 力，持续推出对人类健康和生命有显著价值的产品和服务。 公司凭借对各级医院在治疗与康复、体外诊断领域临床需求的深入和准确理解，制定了特色 化、专业化、差异化的产品战略，开发适用于各级医疗机构的适宜技术和产品，提供有效地治疗 与治疗和体外诊断解决方案。 在治疗与康复领域，公司产品主要围绕三大服务领域进行产品开发，包括创面和皮肤治疗、 围手术期和重症护理、疼痛和康复治疗等，现有产品包括多功能清创仪、光子治疗仪、负压引流 套装、高频振动排痰仪、空气压力波治疗系统、高流量呼吸湿化器、医用升温毯、红外治疗仪、 脉冲磁治疗仪、中频干扰电治疗仪、冲击波治疗仪等，公司通过技术创新、产品研发、升级换代 和专业服务等方式，针对不同疾病、不同科室的相应需求推出适宜的产品组合方案，有效促进疾 病治疗与康复的临床疗效。2021年6月25日，普门科技控股光电医美企业为人光大签约仪式圆 满举行，完成在光电医美领域的布局，进一步加强在激光医疗、激光美容等领域的系列化产品研 发、制造、销售和服务，满足客户在皮肤治疗领域多样化的治疗需求。 在体外诊断领域，公司基于电化学发光、免疫比浊、液相色谱、免疫荧光、血凝力学测试、 分子诊断等六大技术平台，为医院、体检中心提供一系列全自动及半自动的体外诊断产品，主要 包括全自动电化学发光免疫测定仪、特定蛋白分析仪、糖化血红蛋白分析仪、自动尿液微量白蛋 白肌酐分析仪、干式荧光分析仪等及相关配套试剂，通过对人体的样本（如血液、体液、组织 等）的检测而获取临床诊断信息。 报告期内，新增授权专利13项（含为人光大公司：3项），新增计算机软件著作权证书20 项；新增医疗器械及备案凭证10项，10项产品通过CE认证，糖化血红蛋白分析仪GH-900/GH- 900Plus、H8、H9、H100、HC8000和干式荧光免疫分析仪FA-160共7款检测设备获得国际临床 化学联合会（IFCC）认证，糖化血红蛋白分析仪GH-900/GH-900Plus、H8、H9和干式荧光免疫分 析仪FA-160共5款检测设备获得美国糖化血红蛋白标准化项目（NGSP）认证。 在中国医学装备协会组织的第七批优秀国产医疗设备评选活动中，普门科技的调Q Nd:YAG 激光治疗仪、二氧化碳激光治疗机、体外冲击波治疗仪、光子治疗仪（红蓝光）等系列产品，凭 借其在技术参数、企业情况、临床应用评价等多个维度的优秀表现，成功入选。 目前，公司产品及解决方案覆盖国内15,000多家医疗机构，装机医院包括国内知名的中国 人民解放军总医院（301医院）、中国人民解放军总医院第一附属医院、华中科技大学附属同济 医院、中南大学附属湘雅医院、广东省中医院、四川大学华西医院、中国医科大学附属第一医院 等在内的1,600余家三级医院。在国际市场，公司产品已应用于全球80多个国家和地区，成功 覆盖欧洲、亚洲、南美洲、中东及非洲等市场。 报告期内公司主营业务没有发生重大变化。 2.主要经营模式 公司拥有完整的研发、采购、生产、销售流程，实现从客户需求收集、产品定义与设计、采 购与生产制造、销售与售后服务的全流程控制。报告期内，公司经营模式未发生重大变化。 （1）研发模式。公司坚持自主研发，执行集成产品开发（IPD）流程，进行技术创新和产品 开发。全面推行IPD流程，把握住IPD的精髓，项目经理、产品经理协同各职能部门关键用户依 据IPD流程工作，以保证做正确的事。同时，公司将通过对外合作、收并购和整合以拓展普门科 技产品、技术创新能力，为公司可持续发展提供支持。 报告期内，公司研发人员达396人，围绕产品开发相关的各框架流程和制度已形成，基本能 够覆盖到产品全生命周期的管理。 同时公司积极与国内知名大学、医院开展学术合作，形成一条以市场为导向的产学研合作模 式，为新产品快速产业化打下坚实的基础。合作单位包括重庆大学、中国人民解放军总医院(301 医院)等。 （2）采购模式。公司对原材料采购建立了严格的质量管理体系，制定了完善的供应商导入 和考核机制。公司在导入新的供应商时，会从技术、质量、服务、交付、成本等多角度进行准入 评审；在最终导入以后，亦会持续坚持对供应商的动态绩效考核和管理，确保供应商满足公司要 求。 公司采购模式主要包括一般采购和外协加工并以一般采购为主。一般采购是指公司向供应商 发出订单，并不提供生产所需的原材料，供应商按照订单向公司交付原材料的采购模式；外协加 工是指公司向供应商提供生产所需的全部或部分原材料，由供应商按照公司要求进行定制加工， 然后向公司交付半成品或零部件。公司采用5R采购原则“适时、适量、适质、适价、适地”规 范采购作业，以确保所采购的产品和服务能够持续满足产品研发、生产和服务的要求。 （3）生产模式。公司以市场为导向、以客户需求为准制定生产计划，属于“以销定产”的 生产模式。公司销售部门向采购部门计划人员提供产品销售预测和销售订单，由采购部门计划人 员结合原材料库存具体情况，编制《生产批次编排计划》并安排生产。公司根据年度销售预算制 定年度生产计划。每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等大单信息提前采购原材料，并 生产部分通用半成品。每周再根据接到的实际订单制定周生产计划和日生产计划，按订单生产成 品。公司质量部门对生产活动进行严格的过程控制。 （4）销售模式。公司采取以间接销售为主、直接销售为辅的销售模式。间接销售是指公司 通过经销商及一般间接销售客户向最终客户进行产品销售。 直接销售是指公司直接向终端客户或消费者进行销售，例如公司通过招投标、政府采购等方 式直接销售产品至医疗机构。报告期内，公司经营模式未发生重大变化。 经销管理上，公司综合考虑境内经销商所在区域、销售能力等，与选定的经销商签订《合作 经销协议》,并对境内签订协议的经销商进行动态化管理，建立进入及退出机制；并设置国际销 售部门负责沟通和服务海外经销商，进行海外市场的拓展。 （5）盈利模式。公司从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要通过销售医疗器械设 备及相关配件取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售及售后服务收入与生产成本及费用之间 的差额。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 公司在治疗与康复和体外诊断等领域拥有多项核心技术，主要包括高能窄谱光治疗技术、医 美激光治疗技术、高流量呼吸湿化控制技术、围术期患者保温技术、低频超声清创技术、体外冲 击波治疗技术（ESWT）、电化学发光免疫分析技术、免疫比浊特定蛋白检测技术、糖化血红蛋白 检测技术等，系列技术达到国际或国内领先水平。报告期内公司立足现有的核心技术，面对客户 新的需求，在产品研发领域不断创新，为临床提供更多高效、可靠的检测服务和治疗与康复服 务。 (1) 公司核心技术及先进性 公司已经形成了国内领先的医疗器械产业化平台，包括了完善的研究开发体系、生产制造体 系、销售服务体系和质量管理体系，其中在治疗与康复领域形成了从“单一产品”到“系列化产 品线”再到“多系统解决方案”的产业化突破。未来，公司将继续强化在皮肤与创面、围术期、 慢病基础等治疗与康复领域，以及在电化学发光检测、糖化血红蛋白检测、特定蛋白分析检测等 体外诊断领域的先发优势，专注于不断完善治疗与康复类产品线和体外诊断类产品线，以满足日 益增长的市场需求。 报告期末，公司获得授权专利128项（含为人光大公司9项），其中发明专利26项；获得 计算机软件著作权证书92项（含为人光大公司：9项）；获得医疗器械注册证书145项；获得 国家、省市奖励5项；取得科技成果登记证书3份。 报告期末，公司完成CE认证项目105项，获得FDA认证3项；糖化血红蛋白分析仪GH- 900/GH-900Plus、H8、H9、H100、HC8000和干式荧光免疫分析仪FA-160共7款检测设备获得国 际临床化学联合会（IFCC）认证，糖化血红蛋白分析仪GH-900/GH-900Plus、H8、H9和干式荧光 免疫分析仪FA-160共5款检测设备获得美国糖化血红蛋白标准化项目（NGSP）认证。 (2) 公司核心技术报告期内的变化情况 在报告期内，公司在多个领域进行创新，进一步提高了公司的产品核心竞争力和营销竞争 力。公司基于整体发展目标和战略方向，围绕两大主营业务，立足现有的核心技术，面对客户新 的需求，在产品研发领域不断但创新，为临床提供更多高效、可靠的检测服务和治疗与康复服 务；在销售渠道方面不断加强销售网络建设，提高营销水平。 1）治疗与康复设备核心技术聚焦皮肤与创面、围术期、慢病基础三个领域，突破负压敷料 工艺、医美激光控制、高流量湿化混合气体控制、红外复合光谱、围术期患者温度控制、气压弹 道冲击和电磁弹道冲击等关键技术，开发出新的治疗设备。 公司围绕皮肤与创面、围术期、慢病基础这三个临床需求巨大的市场，完善公司治疗与康复 产品线。在皮肤与创面领域，通过研发团队的技术攻关，掌握了创面封闭治疗系统中敷料生产工 艺，开发出满足临床治疗需求的安全的、有效的一次性负压敷料。通过大量的临床试验，证明了 其在创面治疗中的显著临床应用价值，成为公司创面治疗产品系列中的重要组成部分，填补了公 司在创面治疗产品系列中的重要一环。另外，公司收购两家光电医美公司（重庆京渝和为人光 大），已掌握脉冲激光、调Q激光、强脉冲光、半导体激光等关键技术，助推中国光电医美行业 发展。 在围术期领域，除了已有的优势产品，空气波治疗仪系列和排痰仪系列，研发团队基于高流 量呼吸湿化控制技术、围术期患者保温技术等关键技术，成功开发出医用升温毯治疗仪及其治疗 附件、高流量呼吸湿化治疗仪及其治疗附件。产品成功上市，并能助力此次新冠疫情。 在慢病基础领域，研发团体基于红外治疗技术，开发出新一代高能红外线治疗设备，采用高 能卤素灯泡+水过滤器+滤光片获得近红外复合光谱治疗技术，设备形成系列化、小型化，可以满 足不同科室的需求，进一步丰富了疼痛治疗技术方案。同时掌握气压弹道冲击和电磁弹道冲击技 术，开发出先进的、可靠的冲击波治疗仪，气压弹道冲击波产品已经量产上市，电磁弹道冲击波 即将上市 。 2）体外诊断产品核心技术以电化学发光平台为核心，开发系列配套检测试剂；基于比浊技 术平台、免疫荧光技术平台、色谱技术平台不断开发新产品；建成血液力学检测技术平台。 基于电化学发光技术平台，公司不断拓展临床检测项目，报告期内新开发的检测项目主要涉 及炎症检测、肝纤维化、肿瘤标志物、凝血/血栓检测、激素检测等领域，公司在电化学发光免 疫分析试剂的开发积累了丰富的产品研发和生产经验，同时进一步增强了公司在该领域的核心竞 争力。 基于免疫比浊技术平台，继续发挥公司在炎症检测领域的优势，已形成特定蛋白分析联合检 测C反应蛋白（CRP）+血清淀粉样蛋白A(SAA)套餐在多种机型上的应用，满足不同场景的客户 需求。升级特定蛋白分析仪，大幅提高了公司特定蛋白分析仪和配套试剂的市场竞争力，高端机 型990pro实现了稳步的销售增长。同时公司基于免疫比浊技术平台，升级了ACR仪器配套试 剂，客户体验得到提升。 基于免疫荧光技术平台，公司已完成开发具有自动识别测试项目、自动恒温孵育、单独计 时、自动测试、自动弃卡功能的新一代荧光检测设备。同时，围绕临床检测需求，开发配套的检 测试剂卡，提升公司在POCT检测领域的竞争能力。 基于液相色谱技术平台，为满足国际市场对地中海贫血筛查的需求，开发出糖化血红蛋白分 析仪地中海贫血检测新模式，通过临床验证，并在国际市场上市，得到国际行业专家的认可。糖 化血红蛋白分析仪中的核心材料层析柱关系到检测的效率、检测成本和检测精度，公司研发团队 突破了层析柱过滤器技术难点，开发出性能稳定、利用率高的层析柱，提升糖化血红蛋白检测质 控稳定性，显著降低设备成本。报告期内，基于新增的检测仪器平台，正在开发多项糖化血红蛋 白检测试剂和层析柱产品，满足不同客户的需求。 基于血液力学检测技术平台，公司不断推出血栓弹力图仪配套试剂检测项目。报告期内新增 血栓弹力图仪注册证，另有2项配套试剂正在开发，预计在下半年上市，届时拥有完整的血栓弹 力图检测套餐。标志着公司已正式进入血栓性疾病、血小板异常性疾病、凝血因子缺陷性疾病等 检测领域。 3）加强国内外营销网络建设，与经销商密切合作，提升服务能力，推动产品市场渗透力 ①结合后疫情时代国内医疗体系改革和未来发展趋势，国内营销系统年初进行了针对性的事 业部改革，以更为有效贴近目标客户和提升工作效率的方式梳理营销模式。国内营销系统在体外 诊断产品线分别设立了生化免疫事业部、特定蛋白事业部，在治疗与康复产品线设立了皮肤与创 面事业部、围手术期事业部、慢病与基础医疗事业部，形成了以疾病/科室为中心的组合解决方 案推广的方式，聚焦专科市场，提升工作效率。 ②随着公司对医美领域新产品的兼并收购进展加快，未来国内营销系统将考虑在传统院内市 场基础上，构建院外营销体系，主要包括医美产品销售和家用产品销售两个方向，与现有的院内 营销体系形成资源互补和相互促进。 ③国际营销系统自2019年规范运作以来，已初现效果，成为公司业绩重要组成部分。国际 营销系统分别建立了体外诊断产品线、治疗康复产品线的销售团队，全球海外市场分为6个大区 来系统推进。因海外各区域注册和市场差异性较大，国际营销系统强调以“区域销售主战”为核 心策略，国际市场部、国际用服部和国际商务运营管理部给予对应支持的架构，目前两条产品线 主要产品出口了全球80余个国家和地区，并开始在部分重点国家尝试产品注册自主持证和海外 分支机构建设等工作。 2. 报告期内获得的研发成 果 报告期内，新增授权专利13项（含为人光大公司：3项），新增计算机软件著作权证书20 项；新增医疗器械及备案凭证10项，10项产品通过 ，糖化血红蛋白分析仪GH-900/GH-900Plus、H8、H9、H100、HC8000和干式荧光免疫分析仪 FA-160共7款检测设备获得国际临床化学联合会（IFCC）认证，糖化血红蛋白分析仪GH- 900/GH-900Plus、H8、H9和干式荧光免疫分析仪FA-160共5款检测设备获得美国糖化血红蛋白 标准化项目（NGSP）认证。 1） 新增授权专利 13项 序 号 专利名称 专利类型 专利号 授权日期 权利人 取得 方式 他项 权利 1 双通道冲击波 治疗仪 外观设计 202130044421.5 2021-6-15 广东普门 原始 取得 无 2 便携式冲击波 治疗仪 外观设计 202030824178.4 2021-6-25 广东普门 原始 取得 无 3 红外治疗仪 外观设计 202030814650.6 2021-6-8 普门科技 原始 取得 无 4 高能红外治疗 仪 外观设计 202030814690.0 2021-6-8 普门科技 原始 取得 无 5 生物反馈治疗 仪 外观设计 202030816098.4 2021-6-8 重庆普门 创 原始 取得 无 6 光子治疗仪 外观设计 202030816096.5 2021-6-15 普门科技 原始 取得 无 7 超声多普勒血 流分析仪 外观设计 202030804777.X 2021-6-8 普门科技 原始 取得 无 8 盆底肌治疗探 头 外观设计 202030779095.8 2021-6-8 重庆普门 创 原始 取得 无 9 红外治疗仪 外观设计 202030631714.9 2021-5-4 广东普门 原始 取得 无 10 糖化血红蛋白 分析仪 实用新型 202021794641.6 2021-4-30 普门科技 原始 取得 无 11 一种用于红外 光磁波理疗的 石墨烯红外治 疗头机构 实用新型 202022523090.6 2021-6-29 为人光大 原始 取得 无 12 一种光纤激光 治疗仪 实用新型 202020472533.0 2021-4-16 为人光大 原始 取得 无 13 一种半导体激 光治疗仪 实用新型 201922151748.2 2021-3-30 为人光大 原始 取得 无 2）新增计算机软件著作权证书20项 序 号 权利 人 登记号 软件名称 首次发表日 期 登记日 取得 方式 他 项 权 利 1 普门 科技 2021SR0101154 化学发光免疫 分析仪数据管 理系统软件 V1.0 2019-08-08 2021-01-19 原始 取得 无 2 普门 科技 2021SR0097312 化学发光免疫 分析仪系统配 置软件V1.0 2019-04-30 2021-01-19 原始 取得 无 3 普门 科技 2021SR0356248 康复治疗工作 站系统[简 称：康复治疗 工作站]V1.0 2019-06-01 2021-06-01 原始 取得 无 4 普门 科技 2021SR0428685 便携式冲击波 治疗仪系统 V1.0 2021-01-21 2021-03-22 原始 取得 无 5 普门 科技 2021SR0675355 化学发光数据 管理系统软件 V1.0 2020-03-20 2021-05-12 原始 取得 无 6 普门 科技 2021SR0675356 设备管理软件 V1.0 2020-06-30 2021-05-12 原始 取得 无 7 普门 科技 2021SR0696341 特定蛋白分析 仪系统项目软 件V1.0 2019-04-01 2021-05-17 原始 取得 无 8 普门 科技 2021SR0967679 血红蛋白测试 系统软件V1.0 2020-06-30 2021-06-30 原始 取得 无 9 普门 信息 2021SR0027458 调Q ND:YAG 激光治疗软件 V1.0 2020-12-20 2021-01-06 原始 取得 无 10 普门 信息 2021SR0027452 红蓝光治疗软 件V1.0 2020-12-20 2021-01-06 原始 取得 无 11 普门 信息 2021SR0027457 脉冲机光治疗 软件V1.0 2020-12-20 2021-01-06 原始 取得 无 12 普门 信息 2021SR0233628 康复治疗中央 站软件V1.0 2019-06-01 2021-02-09 原始 取得 无 13 普门 信息 2021SR0427026 电磁弹道冲击 波治疗仪软件 V1.0 2021-01-21 2021-03-22 原始 取得 无 14 普门 信息 2021SR0427033 荧光免疫分析 仪系统软件 V1.0 2019-03-29 2021-03-22 原始 取得 无 15 普门 信息 2021SR0658675 数据管理软件 V1.0 2020-06-30 2021-05-10 原始 取得 无 16 普门 信息 2021SR0658679 化学发光免疫 分析仪系统应 用软件V1.0 2019-05-17 2021-05-10 原始 取得 无 17 普门 信息 2021SR0658678 化学发光免疫 分析仪测试结 2019-09-26 2021-05-10 原始 取得 无 序 号 权利 人 登记号 软件名称 首次发表日 期 登记日 取得 方式 他 项 权 利 果管理系统软 件V1.0 18 普门 信息 2021SR0658674 特定蛋白分析 仪系统项目工 具软件V1.0 2019-04-01 2021-05-10 原始 取得 无 19 普门 信息 2021SR0658677 化学发光LIS 信息管理系统 软件V1.0 2019-07-20 2021-05-10 原始 取得 无 20 重庆 普门 创 2021SR0412891 干式荧光分析 仪系统软件 V1.0 2019-03-29 2021-03-18 原始 取得 无 3）新增1项医疗器械注册证书 序号 产品名称 注册证编号 发证日期 1 血栓弹力图仪 粤械注准20212220017 2021-1-6 注：医疗器械注册证有效期为5年。 4）新增一类医疗器械备案9项 序号 名称 备案号 备案日期 1 鼻氧管 粤莞械备20210004号 2021-1-11 2 输氧管 粤莞械备20210005号 2021-1-11 3 引流管 粤莞械备20210016号 2021-2-5 4 糖化血红蛋白溶血剂 粤莞械备20210038号 2021-4-7 5 全自动核酸提取纯化仪 粤深械备20210348号 2021-2-4 6 核酸提取或纯化试剂 粤深械备20210335号 2021-2-3 7 鼻氧管 粤深械备20210424号 2021-3-11 8 输氧管 粤深械备20210436号 2021-3-17 9 引流瓶 粤深械备20210429号 2021-3-16 注：医疗器械备案有效期为长期有效。 5）新增10项产品获得 CE认证 序号 产品中文名称 产品英文名称 发证日期 备案号 1 SARS-CoV-2 中和抗体 测定试剂盒（免疫荧 光层析法） SARS-CoV-2 Neutralization Ab(Lateral Flow Immunoassay) 2021-1-12 DE/CA05/IvD- 238321-1718-00 2 SARS-CoV-2 中和抗体 测定试剂盒（电化学 发光法） SARS-CoV-2 Neutralization Ab (eCLIA) 2021-1-12 DE/CA05/IvD- 238321-1717-00 3 甲胎蛋白（AFP）测定 试剂盒（电化学发光 法） Alpha-Fetoprotein (eCLIA) 2021-2-9 DE/CA05/IvD- 238321-1735-00 4 抗缪勒管激素（AMH） 测定试剂盒（电化学 发光法） Anti-Mullerian Hormone(eCLIA) 2021-2-9 DE/CA05/IvD- 238321-1736-00 5 糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂 盒（电化学发光法） Cancer Antigen 15-3 (eCLIA) 2021-2-9 DE/CA05/IvD- 238321-1737-00 6 糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂 盒（电化学发光法） Carbonhydrate Antigen 19-9 (eCLIA) 2021-2-9 DE/CA05/IvD- 238321-1738-00 7 癌抗原125（CA125） 测定试剂盒（电化学 发光法） Cancer Antigen 125 (eCLIA) 2021-2-9 DE/CA05/IvD- 238321-1739-00 8 癌胚抗原（CEA）测定 试剂盒（电化学发光 法） Carcinoembryonic Antigen (eCLIA) 2021-2-9 DE/CA05/IvD- 238321-1740-00 9 D-二聚体（D-Dimer） 测定试剂盒（电化学 发光法） D-Dimer (eCLIA) 2021-2-9 DE/CA05/IvD- 238321-1741-00 10 高频振动排痰系统 Airway Clearance System 2021-3-22 G1 0996630005 Rev.02 6）糖化血红蛋白分析项目获得国际临床化学联合会（IFCC）认证和美国糖化血红蛋白 标准化项目（NGSP）双重认证 序号 证书名称 对应产品 1 国际临床化学联合会（IFCC）认证 糖化血红蛋白分析仪（GH-900/GH- 900Plus、H8、H9、H100、HC8000 ）；干式荧光免疫分析仪 FA-160 2 美国糖化血红蛋白标准化项目 （NGSP）认证 糖化血红蛋白分析仪（GH-900/GH- 900Plus、H8、H9）；干式荧光免疫分析仪 FA-160 注：IFCC和NGSP每年认证一次，截至本报告披露日，已获得新认证 报告期 内获得的知识产权列表 本期新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 5 0 84 26 实用新型专利 4 4 122 75 外观设计专利 9 9 39 27 软件著作权 23 20 95 92 合计 41 33 340 220 3. 研发投入情况表 单位：元 本期数 上期数 变化幅度 （%） 费用化研发投入 71,124,805.69 42,624,151.19 66.87 资本化研发投入 研发投入合计 71,124,805.69 42,624,151.19 66.87 研发投入总额占营业收入比例（%） （未完）  |