[中报]三友医疗:2021年半年度报告
原标题:三友医疗:2021年半年度报告 公司代码：688085 公司简称：三友医疗 上海三友医疗器械股份有限公司 2021年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅第三节管理层讨论与分析“五、风险因 素”部分内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人徐农、主管会计工作负责人俞志祥及会计机构负责人（会计主管人员）杨敏慧声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺， 敬 请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ............. 9 第四节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ........................... 34 第五节 环境与社会责任 ................................ ................................ ................................ ............... 36 第六节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 38 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ....... 61 第八节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............... 66 第九节 债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ................... 66 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ........................... 67 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管 人员）签名并盖章的财务报表。 报告期内公开披露过得所有公司文件的正本及公告的原稿。 经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要。 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 三友医疗、公司、本公司 指 上海三友医疗器械股份有限公司 实际控制人 指 徐农、Michael Mingyan Liu（刘明岩）、David Fan（范湘龙） QM5 指 公司股东，QM5 Limited 泰宝投资 指 公司股东，赣州泰宝股权投资合伙企业（有限合伙） 南通宸弘 指 公司股东，南通宸弘股权投资合伙企业（有限合伙） 盈科盛达 指 公司股东，平潭盈科盛达创业投资合伙企业（有限合伙） 盈科盛隆 指 公司股东，平潭盈科盛隆创业投资合伙企业（有限合伙） 盈科盛通 指 公司股东，平潭盈科盛通创业投资合伙企业（有限合伙） 盈科盛鑫 指 公司股东，平潭盈科盛鑫创业投资合伙企业（有限合伙） 盈科恒通 指 公司股东，淄博盈科恒通创业投资中心（有限合伙） 泰格盈科 指 公司股东，平潭泰格盈科创业投资合伙企业（有限合伙） 隆基投资 指 公司股东，石河子市隆基股权投资合伙企业（有限合伙） 泰洁投资 指 公司股东，宁波梅山保税港区泰洁股权投资合伙企业（有限合 伙） 泰沂创投 指 公司股东，上海泰沂创业投资合伙企业（有限合伙） 东证创新 指 上海东方证券创新投资有限公司 尚融生物 指 上海尚融生物科技有限公司 水木天蓬 指 北京水木天蓬医疗技术有限公司 朗迈科技 指 上海朗迈医疗器械科技有限公司 英途康 指 苏州英途康医疗科技有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 普通股、A股 指 人民币普通股 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《上海三友医疗器械股份有限公司章程》 医疗器械 指 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他 物品，包括所需要的软件。 骨科医疗器械 指 用于骨科类疾病治疗和康复的医疗器械，主要包括骨科植入耗 材和配套手术工具。 骨科植入耗材 指 用于骨科治疗的、植入人体内并用作取代或辅助治疗骨科疾病 的医疗器械，具体包括脊柱类产品、创伤类产品、关节类产品 等类型。 创伤类产品 指 用于治疗各类骨折损伤的植入物，可以发挥复位、固定等功能， 常见产品包接骨板、接骨螺钉等。 脊柱类产品 指 用于治疗脊柱畸形、脊柱侧弯、退行性腰间盘病变、退行性胸 腰段侧弯、椎体滑脱、胸腰段脊柱失稳、脊柱肿瘤等疾病，可 在椎体切除后重建稳定、实现相邻两椎体或多椎体的矫正、复 位、融合及多阶段的内固定。 三类医疗器械\植入性医 疗器械 指 借助外科手术植入人体，并在手术结束后长期留在体内，用于 支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性 必须严格控制的医疗器械 CE认证 指 欧盟产品安全强制性认证，通过认证的商品可加贴CE（“CONFORMITE EUROPEENNE”缩写）标志，表示符合安全、 卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令的要求，可在欧盟 统一市场内自由流通。 FDA 指 美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的 简称，是美国专门从事食品与药品管理的最高执法机关。 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 董事会 指 上海三友医疗器械股份有限公司董事会 监事会 指 上海三友医疗器械股份有限公司监事会 股东大会 指 上海三友医疗器械股份有限公司股东大会 本期、报告期 指 2021年1月1日-2021年6月30日 期初、报告期期初 指 2021年1月1日 期末、报告期期末 指 2021年6月30日 上年同期、去年同期 指 2020年1月1日-2020年6月30日 注：2021年半年度报告中除特别说明外所有数值保留2位小数，若出现总数与各分项数值之和尾数 不符的情况，均为四舍五入原因造成。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 上海三友医疗器械股份有限公司 公司的中文简称 三友医疗 公司的外文名称 Shanghai Sanyou Medical Co.,Ltd 公司的外文名称缩写 Sanyou Medical 公司的法定代表人 徐农 公司注册地址 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 公司注册地址的历史变更情况 201815 公司办公地址 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 公司办公地址的邮政编码 201815 公司网址 http://www.sanyou-medical.com 电子信箱 [email protected] 报告期内变更情况查询索引 - 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 David Fan（范湘龙） 王倩 联系地址 上海市嘉定区汇荣路385号 上海市嘉定区汇荣路385号 电话 021-58266088 021-58266088 传真 021-59990826 021-59990826 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》、 《证券时报》 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司董事会秘书办公室 报告期内变更情况查询索引 - 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 科创板 三友医疗 688085 不适用 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 √适用 □不适用 公司聘请的会计师 事务所（境内） 名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 上海市黄浦区南京东路61号四楼 签字会计师姓名 张松柏、凌亦超 报告期内履行持续 督导职责的保荐机 构 名称 东方证券承销保荐有限公司 办公地址 上海市黄浦区中山南路318号东方国际金融广场 2号楼24层 签字的保荐代表人姓名 杨振慈、唐国新 持续督导的期间 2020年4月9日-2023年12月31日 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年 同期增减(%) 营业收入 260,962,368.42 150,397,885.41 73.51 归属于上市公司股东的净利润 70,461,887.19 38,013,172.06 85.36 归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润 52,919,969.50 36,781,125.27 43.88% 经营活动产生的现金流量净额 19,986,420.49 30,071,705.42 -33.54 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 1,568,850,416.04 1,534,426,012.66 2.24 总资产 1,738,010,716.92 1,670,673,940.14 4.03 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年同期 增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.34 0.22 54.55 稀释每股收益（元／股） 0.34 0.22 54.55 扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股） 0.26 0.21 23.81 加权平均净资产收益率（%） 4.51 4.86 减少0.35个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%） 3.38 4.70 减少1.32个百分点 研发投入占营业收入的比例（%） 8.11 8.42 减少0.31个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 营业收入：同比增加11,056.45万元，增幅73.51%，相比2019年上半年增幅也达到了62.06%， 主要是由于：公司继续专注于疗法创新，持续加大研发投入，创新产品的市场接受度不断提升； 同时，公司坚定执行渠道下沉的既定战略，进一步扩大销售团队，加强销售渠道的拓展，并加大 了疗法创新产品的线上、线下医学教育培训，全力推进市场开拓，在国内疫情形势得到有效控制 的大环境下，公司主要产品在国内市场的销售取得了持续增长。 归属于上市公司股东的净利润：同比增加3,244.87万元，增幅85.36%；相比2019年上半年 增幅也达到了41.88%；净利润的增长主要由于营业收入和现金管理收益的增长。 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润：同比增加1,613.88万元，增幅43.88%； 主要由于营业收入的增长。 经营活动产生的现金流量净额：同比减少1,008.53万元，降幅33.54%；主要系新冠疫情逐 步得到控制市场销售活动增加和研发投入增加所致； 基本每股收益、稀释每股收益：同比增幅54.55%，主要由于净利润增长所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适 用） 非流动资产处置损益 18,553.57 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、 减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切 相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持 续享受的政府补助除外 9,864,973.14 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于 取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产 生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减 值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损 益 同一控制 下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期 净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有 交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生 金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和 其他债权投资取得的投资收益 10,468,672.44 理财产品及 结构性存款 投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价 值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一 次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -61,567.00 其他符合非经常性损益定义的损益项目 少数股东权益影响额 所得税影响额 -2,748,714.46 合计 17,541,917.69 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所属行业 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所处行业为“专用 设备制造业（C35）”。根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2 生物医学工程产 业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”。根据《上海证券交易所科创板企业上市推 荐指引》，公司属于第三条规定的“新一代信息技术、高端装备、新材料、新能源、节能环保以 及生物医药等高新技术产业和战略新兴产业的科技创新企业”中的“生物医药”企业，属于优先 推荐企业；属于第六条规定的“生物医药领域”中的“高端医疗设备与器械及相关技术服务”企 业，属于重点推荐领域的科技创新企业。 根据第七次全国人口普查数据显示，我国60岁及以上人口为26,402万人，占总人口的比重 为18.70%，较2010年相比，比重上升5.44个百分点，人口老龄化趋势不断加剧，而骨科疾病发 病率与年龄相关性极高，随着年龄的增长，人体发生脊椎退变、骨折、脊柱侧弯、关节炎、关节 肿瘤等骨科疾病的概率大幅上升。随着我国经济发展和社会进步，人民生活水平不断提高，健康 观念增强、知晓率和就诊率的不断提高，我国人口老龄化和骨科疾病患病率升高以及骨科植入物 手术普及率的提升，在医疗条件及社会保障体系逐步完善的情况下，下游市场需求不断攀升，我 国骨科植入性市场未来将保持稳定增长的势头。Evaluate MedTech数据显示，2017年骨科医疗器 械约占全球医疗器械市场总规模的9%，是医疗器械领域较大的细分门类之一。根据南方医药经济 研究所数据，2015年至2019年，按收入计算，中国骨科植入医疗器械市场的销售收入由人民币 164亿元增长至人民币308亿元，年复合增长率约为17.03%；预计2024年增长至607亿左右，2019-2024年复合增长率在14.51%左右。 近年来，骨科医疗器械行业在植入物材料、加工工艺、产品智能化及临床应用等方面技术水 平不断提升。一方面，骨科植入物材料类型不断丰富，钴铬钼、纯钛、钛合金、多孔钽等多种新 型金属材料在各类骨科植入物的生产中应用比例逐渐提升，以PEEK高分子材料和可降解镁合金 等为代表的新型材料的基础研究和临床应用也取得了较大进展，骨科植入物的机械强度、耐疲劳 性、生物相容性等性能不断优化；另一方面，骨科医疗器械的加工工艺不断进步，高精度加工设 备、金属3D打印技术运用范围逐渐扩大，各种有利于器械与骨组织结合的生物材料表面改性技术 不断涌现，各类骨科植入物和器械工具对临床需求的适用程度显著提升。特别值得关注的是人工 智能和机器人技术引入骨科器械为行业带来巨大的发展空间，第一代手术辅助机器人以手术导航 为基础，有效地提高了术中定位和植入器械的准确性。未来新一代手术机器人的发展方向在于更 加智能化和真正能帮助临床医生更精确更安全的完成手术，它必须能结合多种信息包括透视影像、 高精度显微图像、光学拓扑识别、内窥镜和多种物理传感器反馈等等，使得机器学习、智能决策 和实时调整实施手术计划成为可能。 为了鼓励医疗器械行业发展，我国政府多次出台相关政策，着重提高医疗器械的创新能力和 产业化水平，多维度鼓励创新医疗器械的研发上市，缩短注册上市流程时间，实现相关领域国产 化，实现临床诊疗价格的下降，惠及于民。进口替代是我国医疗器械企业发展的主要方向之一， 虽然目前国内骨科医疗器械市场份额60%以上还掌握在进口厂家手中，这些国际品牌的骨科医疗 器械产品在国内市场仍占有显著优势，但这些优势已经开始呈现削弱态势。随着技术和品质的不 断提升，国产自主品牌骨科器械产品凭着价格优势和市场反应效率优势抢夺进口产品市场份额， 越来越多的患者倾向于主动选择国产骨科器械，加上医保对国产产品的倾斜，客观上促进国产骨 科器械需求快速增长。 2021年4月1日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布（以下简称“国家联采办”） 《关于开展部分骨科类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》（以下简称《通知》），正式拉 开今年耗材集采序幕。5月11日，河南省医保局发布《豫晋赣鄂渝黔滇桂宁青十省(区、市)骨科 创伤类医用耗材联盟采购公告》（后续又有湘、冀两个省加入），在河南等十二省（区、市）开 展骨科创伤类医用耗材的联盟带量采购。7月20日，河南等十二省（区、市）骨科创伤联盟带量 采购已开标，公司的普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统（含万向）、髓内钉系统三个产品系 列均以相对高位价格A组中标本次联盟采购。 2021年6月21日，国家联采办发布《国家组织人工关节集中带量采购公告（第1号）》， 就本次集采的产品类别、采购规则、竞价规则等进行了说明，国家组织人工关节集中带量采购正 式开启。冠脉支架集采过去半年后，第二次耗材集采也基本落地，人工关节是整个骨科行业首批 开展集采的产品类别，本次关节集采充分考虑了临床需求，对企业和材料进行了分类，尽量避免 了恶意低价竞争的风险，骨科关节国产头部企业有望在集采中进一步扩大市场份额，国产进口替 代加速。集中采购将会对骨科行业将产生深远影响，未来骨科行业的市场集中度将在国家集采政 策的影响下进一步提高，从长远来看，集采对三友医疗这样具有原创研发创新能力和规模领先的 头部企业具有积极影响。 （二）公司主营业务情况说明 公司所从事的主要业务系医用骨科植入物的研发、生产与销售，报告期内，公司主要经营的 产品为脊柱类植入物和创伤类植入物。2021年上半年，公司脊柱类植入耗材实现销售收入 24,626.03万元,增幅75.98%，占营业收入的比例为94.37%；创伤类植入耗材实现营业收入 1,441.11万元,增幅58.25%，占营业收入的比例为5.52%。公司是国内脊柱类植入物细分领域少 数具备从临床需求出发进行原始创新能力的企业之一，同时也是国内脊柱细分领域规模领先、技 术领先、具有较强市场竞争力的领军企业之一。除了在传统的骨科植入耗材领域内加强研发创新 外，公司积极拓宽产品线和临床解决方案的实现边界，目前已在超声骨刀等有源设备等领域开展 布局，围绕骨科手术治疗进行延伸，探索无源高值耗材和有源设备在手术疗法上的有机结合，从 专注于骨科植入物等产品的研发到关注整个手术解决方案的提供，拓展临床解决方案的涵盖范围， 向病患及医生提供更安全、更高效、更便捷的一系列手术解决方案。公司亦在运动医学，新材料 应用、生物材料表面改性和3D打印等骨科相关领域正不断加强研发和战略布局，同时也在密切关 注相关新技术发展动向如新一代智能手术机器人、生物材料和脊柱运动节段假体等。公司目前主 要在研项目聚焦骨科领域内最新的临床研究成果和进一步细分的疗法需求比如幼儿脊柱畸形的早 期介入、老年脊柱疾病功能性治疗、多种微创手术技术集合和切换以及多种脊柱矫形新技术的整 合和优化。公司还同时进行骨科植入物专用配套手术工具的研发和生产，配套手术工具除少量外 销外，绝大部分供外借使用。在保持国内骨科市场领先地位的同时，公司也在加强国际业务团队 建设和国际市场推广投入，以专利创新产品为基础，通过与当地医生的研发合作，加强在全球高 端市场，特别是欧洲，美国和澳大利亚等骨科主流市场的学术推广和市场开拓，提高公司及创新 产品在国际主流市场的知名度，促进公司国际业务的快速发展。 公司与境外及境内企业的竞争优势主要体现在公司结合国内临床需求进行产品创新的能力， 具体体现在两个层面：1、紧跟不断更新的临床需求而进行的疗法创新能力；2、产品的品质和性 能持续升级迭代的能力。公司在产品技术开发中始终高度重视原始创新，积累了丰富的产品疗法 创新经验和技术储备；同时充分注重市场需求，不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作，准确 了解临床需求和痛点，进而不断建立新疗法，改善现有疗法，使公司产品能够持续有效地满足终 端市场的多样化需求。在董事长兼首席科学家Michael Mingyan Liu（刘明岩）博士的带领下， 公司已经建立完整的产品研发体系和架构，不断引进多学科、多技能的高端人才，完善研发人才 梯队建设，优化研发团队，拥有国际先进的研发装备和项目管理系统，确保了公司产品的先进性、 有效性和高可靠性。从2011年开始，公司通过自主创新陆续推出Adena脊柱内固定系统、Zina脊 柱微创内固定系统、Halis PEEK椎间融合器系统和CLIF侧方入路融合系统等系列产品，在复杂 脊柱畸形矫正和脊柱退变的微创临床治疗等方面获得突破，有效提高了复杂脊柱畸形三维矫形效 果，降低了手术风险和操作难度，得到医生和病患的高度认可。公司在脊柱植入物细分领域已建 立起较高的品牌知名度，具有较为领先的市场地位。根据南方医药研究所数据显示，在我国脊柱 植入类耗材市场份额中，2019年在公司市场份额占比为3.79%，在全部厂家排第五名，国产厂家 排第二名。 报告期内，公司承担了国家科技部重大研发专项：硬组织病损精准治疗的个性化医疗器械增 材制造技术集成和应用示范，上海市战略性新兴产业发展专项资金项目：新型脊柱肿瘤外科治疗 内固定器械系统（含新材料）的临床研究和产业化，上海市科委科技人才计划项目：新一代颈椎 椎间盘假体的研发。 截至报告期末，公司拥有三类医疗器械产品注册证23项、专利125项，其中国内发明专利28 项、美国发明专利1项、澳大利亚发明专利2项、日本发明专利1项、韩国发明专利1项，国内 实用新型专利90项、德国实用新型专利1项，国内外观设计专利1项。公司属于高新技术企业， 公司及产品曾获得高等学校科学研究优秀成果奖科学进步奖一等奖、中华医学科技奖医学科学技 术二等奖、上海市专利工作示范企业证书、上海市医疗器械名优产品、上海市科技小巨人企业、 上海市专精特新中小企业、嘉定区高技能人才培育示范单位（2019-2021年）、国家第二批专精特 新“小巨人”企业等奖项及荣誉，被中国医疗器械行业协会聘为“3D打印医疗器械专业委员会团 体标准化技术委员会起草单位”。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 1 、核心技术 自2011年以来，公司一直专注于骨科植入耗材的研发、生产和销售。经过多年的研发，公 司已经掌握多平面调节、多轴延伸和骨质匹配椎弓根螺钉技术，柔性延长臂经皮螺钉技术，内镜 辅助经皮椎间隙融合技术，悬浮通道正侧方椎间隙融合技术，低切迹一体式颈椎融合技术、复杂 脊柱畸形矫正固定技术、新一代椎间盘假体和脊柱肿瘤治疗专用器械等核心技术。上述核心技术 处于行业领先水平，具体情况如下所示： 核心技 术 技术先进性及具体表征 是否 专利 保护 是否行业共性技术 多平面 调节、 多轴延 伸和骨 质匹配 椎弓根 螺钉技 术 多平面调节、多轴延伸和骨质匹配椎弓根螺钉技术主要包括：侧向单平面可调 节螺钉技术、横向单平面可调节螺钉技术、多平面可调节双头螺钉技术、横向位 移可调节螺钉技术和双螺纹螺钉设计。 （1）侧向单平面可调节螺钉技术特征在于：螺钉锁紧前可以在病人侧方平面上 （即头尾方向）自由摆动，而其他方向上保持固定不动。通过该原理可使螺钉在 矫正脊柱侧弯（即脊柱向侧方弯曲的畸形形态）时，既能自动调整在侧位面上的 角度，避免切割椎体和椎弓根的风险，又能使螺钉在横向和侧向（即左右方向） 有效地矫正脊柱侧弯，提高矫形的效果，使矫形操作安全性更高。 （2）横向单平面可调节螺钉的技术特征在于：螺钉在锁紧前可以在病人横断面 上（左右方向）自由调节，在其他方向上保持固定不动，这样可以通过螺钉头的 左右摆动，方便微创手术中皮下穿棒的操作，同时在侧方平面（头尾方向）的坚 硬保证有效地恢复由压缩骨折造成塌陷的椎体高度。 （3）多平面可调节双头螺钉的技术特征在于：在同一个螺钉上可以装配两根连 接棒，具有独特的增强矫形效果和提供复杂连接的功能。两根连接棒在锁紧前 可以在相对平行的自身平面内自由转动并且两根棒可以围绕分别的延伸轴摆 动，便于装配连接棒。 （4）横向位移可调节螺钉的技术特征在于：螺钉在装配前与连接棒相交的其他 轴向上可以自由调节与连接棒相对的横向偏移，即螺钉与棒连接的部位可以左 右移动调节，有利于一根较平滑的棒与一连串相互交错的螺钉相连接，从而使 得多节段连接、矫形和固定简单安全。 （5）所有椎弓根螺钉为双螺纹设计，螺钉远端为松质骨螺纹，匹配椎体内松 质骨特征，螺纹近端为皮质骨螺纹，匹配椎弓根部分的皮质骨特征，这样可以 优化螺钉的强度和把持力，并可以在一定程度上使用于骨质疏松病人。 是 否，目前市场上通 用产品为普通脊柱 内固定技术，主要 适用于退变性脊柱 治疗的原位固定或 简单的滑脱复位固 定，而对于脊柱畸 形的矫正功能很有 限。 柔性延 长臂经 皮螺钉 技术 柔性延长片技术用于微创经皮脊柱内固定螺钉。经皮微创内固定技术通常使用 硬性延长管经皮螺钉，其中硬性延长管作为植于体内的螺钉和体外操作工具的 连接。在多节段固定时，这些硬性延长管通常体积过大且相互交错冲突，使得手 术操作繁琐困难。连接棒需要经皮下穿过，通过每个硬性延长管的狭缝连接多 颗螺钉，非常困难。由于多节段连接的困难，无法有效进行脊柱矫形。柔性延长 片有效地解决了以上问题，由于柔性延长片，经皮下穿棒连接多颗螺钉变得简 单易行，从而使得微创多节段固定成为可行。柔性延长片体积小且柔软，相互之 间不存在交叉冲突，操作方便，连接棒与一串螺钉成功连接后，螺钉可以通过柔 性延长片接入操作杆，对脊柱进行矫形操作，因此在一定程度上使得微创脊柱 矫形成为可能。 是 否，目前市场上通 用微创脊柱内固定 产品采用硬性延长 管技术，难以在皮 下穿入连接棒，只 可用于短节段固 定，无法矫形，且 多根硬性延长管操 作复杂困难。 内镜辅 助经皮 椎间隙 融合技 术 内镜辅助经皮椎间融合术用于微创脊柱椎间融合。目前市场上现行的微创椎间 融合的做法是采用3-5公分小切口，在直视下去除椎间盘，装入融合器，术中 需要反复剥离牵拉神经组织。内镜辅助经皮技术仅需要小于1公分的切口，在 内镜辅助下将一个方形开口式工作通道装入椎间隙内，有效地保护周边的神经 组织，确定椎间隙入口和操作方向，术者在通道内完成椎间盘切除，装入9毫 米Halis融合器。该技术使得经皮椎间隙融合成为可行，操作简单，手术更微 创，更安全可靠。 是 否，目前市场上通 用产品小切口技 术，相比之下，手 术创伤大，风险 高。 悬浮通 道正侧 方椎间 C-Ring悬浮通道是为侧方入路融合器Keystone而设计的专用工作通道技术，由 多个拉勾片组成，拉勾片体积轻薄，X光透明，便于术中操作和观察，每片拉勾 片配带固定针，可将拉钩片悬浮固定于椎体表面（通常手术拉钩固定在手术床 是 否，目前市场上通 用的前路手术拉钩 系统固定在手术床 架上，使用困难， 隙融合 技术 架上），因此拉勾片可以跟随脊柱移动，始终保持周边的神经和血管组织排除在 手术操作区域之外，确保手术安全。拉勾片在体外连接到一个C形框架，使得 整个工作通道更加稳定。由于C-Ring通道，皮肤切口很小，3公分左右，手术 更微创，植入Keystone融合器更安全有效。 安全性较差，不适 用微创手术入路。 低切迹 一体式 颈椎融 合技术 Carmen低切迹一体式颈椎融合技术提供安全简单有效的颈椎前路减压融合。通 常颈椎前路减压融合需要切除椎间盘减压，然后装入融合器，最后装入辅助固 定器。具体做法主要有两类：第一类采用普通融合器+普通颈椎前路固定钢板， 这种做法虽稳定可靠但需要分别装配融合器和固定钢板，操作繁琐复杂，增加 手术时间和风险，另外固定钢板的长度需要酌情确定，钢板过长的情况时有发 生，造成相邻节段椎间盘过早退变，患者可能需要过早进行二次手术。第二类做 法采用融合器+固定螺钉，这种操作虽然简单但固定效果欠佳，一般难以维持颈 椎自然生理曲度。低切迹一体式融合器集椎间融合器+微小固定钢板于一体，一 次装入，简单易行，辅助固定钢板为三角形，完全贴服椎体终板前缘，钢板长度 依融合器高度而确定，定位准确，固定可靠，同时有效地维持椎间隙前缘高度和 颈椎自然曲度。由于低切迹，有效避免与前方器官组织如气管等过度接触引起 并发症，由于一体式，钢板微小，不牵连相邻椎间盘，可以使用于连续多节段固 定。 是 否，目前市场上通 用产品为普通颈椎 融合器+普通颈椎钢 板，操作复杂，风 险高，或颈椎融合 器+固定螺钉，稳定 性不足，无法控制 颈椎曲度。 复杂脊 柱畸形 矫正固 定技术 通常脊柱内固定系统仅提供普通固定功能，无法对一些比较多发的复杂脊柱畸 形进行有效的矫形操作，如成人侧弯畸形需要截骨矫形，青少年僵硬的侧弯需 要全椎体切除矫形，神经肌肉型后凸畸形需要全脊柱矫正等等。Adena复杂畸形 矫正系统提供多种专用螺钉和矫形器械，包括压锁式横向连接器，截骨矫形器 械，去旋转矫形器械等，提高了旋转+平移复合矫形的可操作性，配合专用器械 使得高难度截骨和去旋转操作稳定可控，有效地降低复杂重度畸形矫正的操作 风险，提高矫形手术效果和安全性。 是 否，目前市场上通 用脊柱内固定产品 无法提供有效的脊 柱畸形矫正功能。 新一代 椎间盘 假体 本项目所研究的新一代颈椎间盘假体基于自主知识产权的全新设计，采用新型 粘弹性材料纤维环和硬性支撑核相互作用的复合结构，实现假体的“顺依”式运 动，有效合理地模拟自然椎间盘的生物特性和生理运动特征，解决目前存在的 问题，开发出一个有临床实用价值的器械产品。 是 否，目前市场上椎间 盘假体产品无法彻 底有效解决生理运 动特征问题。 脊柱肿 瘤治疗 专用器 械 脊柱肿瘤的切除直接影响脊柱的稳定性，且实现安全的肿瘤学边界意味着切除 范围的进一步扩大，势必带来两个显著的问题：即大块椎骨缺损和脊柱失稳。但 目前脊柱肿瘤切除后仍沿用脊柱创伤、退变性疾病的重建技术，难以实现有效 的稳定性重建，术后中远期将面临植骨不融合、内固定塌陷、失败等问题，直接 影响脊柱肿瘤的手术疗效，且传统内固定无法满足个性化精准重建，尤其是在 枕颈部、颈胸交界、腰骶段等移行节段及多节段缺损的临床重建中缺乏有效的 针对性方案，常导致术后内固定断裂、邻近节段退变等，严重影响患者的生存质 量。本技术针对现有脊柱内固定系统中存在诸多不适用脊柱肿瘤治疗的问题， 根据医生提出明确的临床需求，与医院医生合作创新，研究开发一系列脊柱肿 瘤专用内固定器械和工具系统，提高治疗效果，填补空白。 是 否，目前市场上通用 脊柱内固定产品无 法解决骨肿瘤病症 的特殊需求 2. 报告期内获得的研发成 果 报告期内，公司承担了国家科技部重大研发专项：硬组织病损精准治疗的个性化医疗器械增 材制造技术集成和应用示范，上海市战略性新兴产业发展专项资金项目：新型脊柱肿瘤外科治疗 内固定器械系统（含新材料）的临床研究和产业化，上海市科委科技人才计划项目：新一代颈椎 椎间盘假体的研发。 截至报告期末，公司拥有三类医疗器械产品注册证23项、专利125项，其中国内发明专利28 项、美国发明专利1项、澳大利亚发明专利2项、日本发明专利1项、韩国发明专利1项，国内 实用新型专利90项、德国实用新型专利1项，国内外观设计专利1项。公司属于高新技术企业， 公司及产品曾获得高等学校科学研究优秀成果奖科学进步奖一等奖、中华医学科技奖医学科学技 术二等奖、上海市专利工作示范企业证书、上海市医疗器械名优产品、上海市科技小巨人企业、 上海市专精特新中小企业、嘉定区高技能人才培育示范单位（2019-2021年）、国家第二批专精特 新“小巨人”企业等奖项及荣誉，公司被中国医疗器械行业协会聘为“3D打印医疗器械专业委员 会团体标准化技术委员会起草单位”。 报告期 内获得的知识产权列表 本期新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 1 2 43 33 实用新型专利 11 15 112 91 外观设计专利 0 0 1 1 软件著作权 0 0 0 0 其他 0 0 0 0 合计 12 17 156 125 3. 研发投入情况表 单位：元 本期数 上期数 变化幅度 （%） 费用化研发投入 21,167,173.31 12,662,474.39 6 7.16 资本化研发投入 研发投入合计 21,167,173.31 12,662,474.39 6 7.16 研发投入总额占营业收入 比例（%） 8.11 8.42 - 0.32 研发投入资本化的比重（%） 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √ 适用 □ 不适用 报告期内，公司共计研发投入2,116.72万元，同比增加850.47万元，增幅67.16%，增长 的主要原因系新产品设计费、试验试制费和非专利技术费增加，以及研发人员增加所致。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 4. 在研 项目情况 √ 适用 □ 不适用 单位：万元 序 号 项目名称 预计总投 资规模 本期投 入金额 累计投入 金额 进展或阶段性 成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1 脊柱矫形、 融合器及骨 水泥横向位 移螺钉内固 定系统 2,031.15 15.26 1,767.81 截止报告期末， 该项目处于临床 评价阶段。 胸腰段脊椎内固定系统在临床装配上最重要的操作 是装入连接棒固定，尤其是在复杂脊柱畸形的情况 下，植入每个椎体的螺钉沿着弯曲的脊柱呈自然排 列，装入连接棒的操作非常困难，在装棒的同时需 要完成脊柱畸形矫正，经常发生螺钉拔出或椎体切 割等状况，增加手术风险，严重影响治疗效果。本 产品旨在有效的调整螺钉排列，解决装棒过程中应 力集中的问题，降低手术风险，提高治疗效果。 本项目采用自 主产权保护的 横向位移可调 螺钉技术。基 于国际上新疗 法理念，整合 成熟脊柱固定 融合技术，结 合国内病人殊 性。 本项目产品的市场空 间很大，约可替代15- 20%万向椎弓根螺钉， 该技术由公司独家拥 有，其效果逐步在临 床应用中得到验证， 为公司带来很好竞争 优势。目前，万向椎 弓根螺钉在全市场胸 腰椎内固定系统中约 占到65%的销售额。 2 新型髓内钉 及足踝内固 定系统项目 2,011.60 2.49 1,430.81 截止报告期末， 股骨抗旋髓内钉 已上市，胫骨髓 内钉及工具已进 入批量生产。 本项目旨在研发一系列新型髓内钉和足踝固定技 术，该研发项目目标首先为扩充创伤产品线。对于 髓内钉系统，公司根据目前市场上成熟的技术和现 有产品使用反馈，进一步优化器械的设计，提高髓 内钉系统操作的准确性和使用者体验，另外根据对 现有足踝产品的使用反馈以及一些有丰富临床经验 的临床专家的建议，优化完善足踝固定产品系列的 设计，更新升级现有足踝固定系统。 整合成熟创伤 生物学内固定 技术，结合国 内病人特殊 性。器械结构 创新 目前市场髓内钉总量 约7-8万套/年，年增 长10%以上，本项目的 新型髓内钉将大大提 高公司创伤产品的市 场竞争力。 3 3D打印定 制椎间隙融 合器系统 1,049.70 193.33 675.49 截止报告期末， 该项目正在处于 形式检验状态， 并进行新产品迭 代开发中。 本产品旨在研发一系列基于增材制造技术的个性化 的脊柱固定融合技术，该技术采用智能参数化的设 计理念，深入分析脊柱固定器械的有效敏感参数， 采集大数据，包括多种医疗影像、生物力学、脊柱 疾病和脊柱手术等参数，针对个性化的临床需求， 智能化分析各种解决方案的风险和收益，选择最合 适的解决方案，完成设计和个性化产品制造。进而 不断完善设计和制造的效率和可靠性。 结合特殊病人 的特殊需求， 根据病人自身 术前数字影响 信息，快速成 型，制造钛合 金融合器。 本项目产品的市场空 间较大，预计在本项 目产品投入市场时市 场总量约超过20,000 套/年，年增长20%以 上。 4 微创脊柱内 固定系统 1,141.76 12.77 774.11 截止报告期末， 该项目处于临床 脊柱微创内固定技术使用经皮入路，经几个微小的 切口在皮下完成内固定器械的装配，目前这个术式 结合数字导 航，多种内固 本项目产品的市场空 间很大，公司拟借助 试用及优化阶段 尾声，正在根据 客户的使用反 馈，优化使用效 果。 的一个明显缺陷是无法进行有效的植骨，通常需要 补充椎间隙融合，而现有的椎间隙融合需要一个较 大的切口，降低了微创手术的优越性。本产品旨在 研发一种可经皮操作的椎间隙融合技术，借助内窥 镜和手术导航技术，使得脊柱微创内固定和椎间隙 融合更加微创，甚至可以在局麻下进行。本项目通 过整合升级公司现有的柔性经皮内固定系统，配合 内镜辅助经皮椎间隙融合技术，形成一个完整的微 创胸腰后路内固定融合系统，建立标准术式。 定方式，提高 手术的微创性 和精准度，提 高安全性和简 洁性 本项目开发系统拓展 在微创脊柱市场的占 有率，保持公司在微 创脊柱市场的领先地 位。 5 新型通用脊 柱内固定系 统 3,390.52 256.36 1,579.23 截止报告期末， 该项目处于产品 设计阶段，正在 进行结构优化设 计与产品外观设 计。后期将开展 产品性能与安全 测试。 复杂脊柱畸形矫正固定技术，包括新型椎弓根螺钉 延长杆技术，矢状面内自调节螺钉技术，绞链式固 定连接棒技术和棒间横向连接器技术等多项原始创 新技术。该技术可实现腰骶和腰髂固定的一体化， 提高复杂脊柱畸形和退变的治疗效果，简化手术操 作，降低手术风险。其中，矢状面内自调节螺钉技 术可有效地控制矫形过程中椎体的平移和旋转，降 低因方向偏差所致的拔钉风险，提高脊柱畸形的矫 形效果，减少手术时间和病人出血。由于该技术增 强了螺纹与骨界面的把持力，可有效地降低术后螺 钉折断率。 整合现有成熟 技术，引入创 新设计、新疗 法和新术式。 器械结构设计 创新，器械操 作简洁明了， 提高治疗效果 和手术操作安 全性。 本项目产品的市场空 间很大，更新升级现 有主线产品Adena胸 腰椎内固定器，为公 司带来很好竞争优 势，提高胸腰椎系列 产品市场占有率。 6 新型颈椎间 盘假体 1,281.76 0.00 41.65 截止报告期末， 该项目处于产品 设计阶段，正在 进行材料优化与 设计优化。 本项目旨在研发一种新型椎间盘置换假体技术和产 品，项目第一期以颈椎间盘假体为主要研发目标， 解决目前第一代颈椎间盘假体所存在的临床问题， 如自发性融合，颈后痛，和颈椎生理曲度变化等。 本产品采用新型生物材料，进一步模拟自然椎间盘 的生物力学特性，解决现有的临床问题。 新型颈椎间盘 假体设计，新 材料。解决或 部分解决现有 椎间盘假体技 术的临床问 题。 本项目产品的市场空 间较大，目前国产厂 家还没有椎间盘假体 产品，这个市场被进 口厂家所垄断，本项 目产品上市后可以实 现进口替代。 7 新型骨与软 组织损伤修 复系统项目 1,928.20 1,189.96 1,189.96 截止报告期末， 两项产品已完成 国家局受理；三 项处于检测状 态；两项处于待 送检状态。 本项目旨在研发一套针对肌肉、韧带、筋膜、肌 腱、滑膜、脂肪、关节囊等组织以及周围神经、血 管的损伤的运动医学早期诊断和诊疗设备以及一次 性耗材。该研发项目目标首先为扩充新产品线，拿 到NMPA注册证。 整合成熟运动 医学治疗技 术，结合国内 病人特殊性， 引进新工艺及 微创疗法。 目前运动医学骨与软 组织损伤修复手术量 达100万台/年，CAGR 达到20%。 8 通用创伤固 定系统更新 升级 2,637.30 268.57 895.90 截止报告期末， 该项目已经启 动，并已完微型 本项目旨在升级现有的创伤产品线，增加本公司的 产品竞争力。主要是通过手术器械的模块化以及新 型解剖钢板的设计，提高产品操作的准确性和使用 整合成熟脊柱 固定融合技 术，引进新型 目前国内骨科市场规 模将近500亿，创伤 占据15%的份额，产品 骨折块、 2.4/2.7系统工 具、3.5系统工 具、4.5/5.0系 统工具的升级； 指掌骨、足踝植 入物的升级。 者体验。 加工工艺；并 通过工具模块 化，优化手术 方案，缩短手 术时间。 升级上市后将帮助公 司获取更大的市场份 额。 9 微创脊柱椎 间隙融合系 统 2,201.00 101.27 347.56 截止报告期末， 该项目已完成了 工具的整体的外 观优化设计，并 小批量生产出了 几套工具，现正 小范围初步推广 中。 微创脊柱椎间隙融合系统使用经皮入路，经微小的 切口在皮下完成椎间隙的融合，而目前现有的椎间 隙融合需要一个较大的切口，降低了微创手术的优 越性。本产品旨在研发一种可经皮操作的椎间隙融 合技术，借助内窥镜和手术导航技术，使得脊柱椎 间隙融合更加微创，甚至可以在局麻下进行。本项 目通过整合升级公司现有的柔性经皮内固定系统， 形成一个完整的微创胸腰后路内固定融合系统，建 立新的标准术式。 结合数字导航 及内窥镜技 术，提高手术 的微创性和精 准度，提高手 术安全性和便 捷性。 本项目产品的市场空 间很大，发行人拟借 助本项目开发系统拓 展在微创脊柱市场的 占有率，保持公司在 微创脊柱市场的领先 地位。 10 退变性脊柱 畸形矫正固 定系统 3,006.4 58.59 382.58 截止报告期末， 该项目处于产品 结构设计，后期 将开展结构功能 测试和外观设 计。 本项目旨在开发一套针对于退变性脊柱畸形病症的 矫形与固定系统。退变性脊柱畸形是近年来随着老 龄化社会快速增长的脊柱外科重点病症，本项目着 重开发创新设计的内植入物与工具，针对退变性脊 柱畸形，提供安全有效的手术方案与产品。 建立针对退变 性脊柱畸形的 内固定系统， 并针对各类矫 正术式提供安 全有效的模块 化功能产品。 本项目产品的未来市 场空间很大，有望提 高脊柱矫形系列产品 市场占有率。 11 颈椎减压矫 形固定系统 1,510.49 18.12 180.93 截止报告期末， 该项目材料选择 已基本完成，部 分植入物及工具 已进入初步设计 及试制阶段。 本项目旨在研发一款针对中国患者解剖特征，具有 原创性且显著高于国内行业水平的颈椎减压矫形固 定系统，具有非常重要的市场意义及商业价值。创 新设计的植入物将在术中操作，治疗效果上达到国 际先进水平。模块化、系统化设计的手术工具操作 简便，治疗精准，学习曲线短，使用体验及美观程 度达到国际先进水平。先进材料及工艺的应用，将 在降低切迹、提升产品质量及美观度的同时，确保 产品具有良好的力学性能、生物相容性及融合效 果。 采用创新设 计，引入新材 料。结合中国 患者特征及医 生手术习惯， 在治疗效果及 手术操作便利 性、精准度上 达到国际先进 水平。 本项目产品的市场空 间较大，目前国内厂 商同类产品与国外竞 品存在较大差距，市 场主要被进口品牌占 据。本项目产品上市 后可以实现进口替 代。 合 计 / 22,189.88 2,116.72 9,266.03 / / / / 5. 研发人员情况 单位:元 币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 58 4 5 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 16 .52 1 5.00 研发人员薪酬合计 11,015,568 6,410,555.50 研发人员平均薪酬 189,923.59 142,456.79 教育 程度 学历 构成 数量（人 ） 比例 ( %) 博士 3 3 . 4 5 硕士 14 24 . 14 本科及以下 42 72 .4 1 合计 58 1 00.00 年龄结构 年龄 区间 数量（人 ） 比例 ( %) 29 岁及以下 14 2 4 . 14 30 岁～ 39 岁 38 65 . 52 40 岁及以上 6 10 . 34 合计 58 1 00.00 6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力 分析 √适用 □不适用 1、自主创新优势 自主研发创新能力，特别是疗法创新能力是公司的核心竞争力。公司在产品技术开发过程中 始终高度重视原始创新，积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备；同时充分注重市场需求， 不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作，准确了解骨科疾病手术治疗中的临床需求和临床手术 中的痛点，进而不断建立新疗法，改善现有疗法，使公司产品能够有效满足终端市场的多样化需 求。 脊柱手术的复杂性和高风险性决定临床上需要术式和植入物不断改进创新，同时脊柱植入物 的设计必须遵循一定的生物力学特性，内固定物的设计及应用必须建立在对其与脊柱复杂的相互 作用力有充分了解的基础之上。过程中需要考虑的问题不仅包括植入物材料的特性，还需考虑到 植入物与骨界面之间的特性及力作用于脊柱时的各种原理。在产品设计中，同已上市产品相比， 公司在产品设计的创新性和临床适用性等方面具有独特的竞争优势。公司在产品设计上注重临床 治疗创新，及时充分掌握国内临床需求，目前公司与国内多家三甲医院的骨科医生建立了医工合 作关系，通过合作了解国内脊柱疾病的临床特征和发病特殊情况，了解国内病人在生理解剖方面 与西方人种之间的差异，了解国内骨科医生熟悉的疗法和手术操作习惯，了解国内骨科医生在使 用其他国际品牌公司的产品和国内仿制产品中出现的问题和意见，吸收国内骨科医生的临床经验 和创新建议。在医工合作的基础上，公司已经自主研发出一系列行业先进的技术和产品。公司陆 续推出Adena胸腰椎脊柱内固定系列（包括Duetto双头钉技术）、Zina脊柱微创内固定系列、 Halis脊柱椎间PEEK融合器系列产品，有关产品在复杂脊柱畸形和退变的微创临床治疗方面获得 了突破性进展，解决了复杂脊柱畸形在三维矫形丢失和内固定系统断裂失败，退变微创治疗可操 作性差、安全性不高、学习曲线过长的问题，实现了复杂脊柱畸形和退变疾病微创的安全有效治 疗，填补了国内空白，得到医生和病患的高度认可, 其中Halis 9mm腰椎融合器产品相关技术获 得中华医学科技奖之医学科学技术二等奖，Lora微创单平面技术脊柱骨折复位固定系统产品相关 技术获得高等学校科学研究优秀成果奖科学进步奖一等奖。通过近十年持续的疗法创新，公司已 经在代表脊柱最高治疗水平的脊柱畸形和脊柱微创治疗等方面建立起较高的品牌知名度，具有领 先的市场地位。 公司除了在传统的骨科植入耗材领域内加强研发创新外，积极拓宽产品线，目前已在超声骨 刀等有源设备领域开展布局，围绕骨科手术进行延伸，探索无源类高值耗材和有源类手术设备在 疗法上的有机结合，拓展临床解决方案的实现边界，向病患及医生提供更安全、更高效、更便捷 的一系列手术解决方案。 报告期内，公司研发投入2,116.72万元，占营业收入的比例为8.11%，同比增长67.16%。截 至报告期末，公司拥有三类医疗器械产品注册证23项、专利125项，其中国内发明专利28项、 美国发明专利1项、澳大利亚发明专利2项、日本发明专利1项、韩国发明专利1项，国内实用 新型专利90项、德国实用新型专利1项，国内外观设计专利1项。 2、研发团队与体系优势 公司研发团队由董事长兼首席科学家Michael Mingyan Liu（刘明岩）博士领导，刘博士在 骨科脊柱产品研发领域拥有近30年的国内外工作经验，具备卓越的研发设计与创新实力，为多项 美国和国际发明专利的发明人。由于骨科医疗器械的研发、生产和临床应用涉及医学、生理学、 材料学、物理学、工程学、化学等多个学科的专业知识，自主创新对人才的技术要求很高, 对研 发领军人才的要求更高, 不仅需要精通材料学、工程设计学、 生物力学及临床医学, 还需要对研 发的流程、项目系统管理、研发质量控制等方面具有长期的实践和领导经验。在刘博士2010年回 国之前，由于国内骨科医疗器械行业发展起步晚, 技术沉淀和积累不足，国内骨科的研发领军人 才缺失，研发设计人员水平较低，人才缺口较大。公司在Michael Mingyan Liu（刘明岩）博士的 领导下，以拓腾实验室（研发中心）为基础，已逐步形成了一个以博士、硕士研究生及资深设计 工程师为核心和骨干，梯队层次健全，整体实力雄厚的研发团队。公司核心团队包含毕业于清华 大学等海内外知名高校的研发人员，学科涵盖机械、工程力学、材料学等多个领域，是公司作为 技术创新性企业的基础。公司持续完善和优化整个研发团队，新任研发总监、核心技术人员、研 发部总监马宇立先生本科毕业于清华大学工程力学，后获北京大学理学博士学位，自2014年8月 加入三友医疗，一直致力于医疗器械产品开发、生物力学实验与分析、3D打印产品研究、医工合 作等项目，参与了Adena脊柱后路钉棒系统，Halis PEEK椎间融合器，3D打印新型融合器等多个 主要产品的研发设计验证工作，同时主持和承担了多项脊柱骨科生物力学和支持临床基础研究项 目，包括国家科技部重点研发专项和国家高技术研究发展863计划项目等，2017年入选上海科技 启明星计划。 公司已建立了成熟的项目评估和研发体系。公司研发工作主要由研发中心（拓腾实验室）承 担，研发中心下设基础研发部、技术部、开发部、工程部、工艺部及注册部，研发各部门与市场 销售部门及生产工艺部门协同配合，积极了解临床医生的临床需求和临床手术痛点，定期对正在 研发的创新技术进行评估，共同推进研发项目的开展，开发满足临床需求的创新性产品。现有研 发管理体系在团队建设、工作流程、项目管理、绩效管理、成本管理等方面均设计有制度化的安 排，是公司研发优势可以持续的源泉之一。 3、质量优势 公司主要产品属于植入性医用高值耗材，其质量水平不仅影响公司声誉，而且直接关系到患 者治疗的可靠性、安全性和有效性。鉴于公司产品的特殊用途，公司十分重视对产品的质量控制， 使用的生产设备大多是技术水平先进的高精度进口设备。同时，公司采用先进工艺，并购置了进 口检测设备，利用多种检测手段，确保公司产品精度，提升公司产品稳定性。 公司一直把可靠、稳定的产品质量作为公司的生命线并按照国际标准的要求形成了一整套严 格的质量管理制度，从原材料、在产品到产成品的各个环节都进行严格的产品质量把控，确保公 司质量惯例制度的严格执行，杜绝质量风险。 公司按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立并完善和规范了质量管理体系，并通过 了ISO13485质量管理体系认证，且绝大部分产品已通过欧盟CE认证和美国FDA注册。公司拥有 的上述资质及认证，为公司开拓海内外市场奠定了坚实的基础。 4、管理优势 公司的中高层管理团队长期保持稳定，富有创造力和进取精神，同时拥有相同的价值观。公 司核心管理团队成员具备丰富的跨国团队领导、市场开拓及公司管理经验，为公司创立了先进的 管理流程和体系，同时还能在产品设计、行业判断、临床反馈等方面发挥专业优势，根据市场变 化完成产品战略布局，制定企业经营战略，满足公司快速发展的需求。公司销售团队领导成员具 备多年医疗器械行业一线销售和管理经验，在市场开拓和渠道推广上能积极应对国家政策带来的 行业变化以及复杂的竞争环境，保持公司销售业绩的持续增长。 5、物流及销售运营管理优势 鉴于骨科行业实际运营中具体产品物流的复杂性，公司基于对骨科医疗器械行业的深刻了解, 与外部互联网公司合作开发了一套基于移动互联网的骨科高值耗材仓储管理和销售运营系统，并 以此管理公司的整个供应链。这是一个网络化、信息共享化并具有延伸和渗透作用的物流及销售 运营管理平台, 能使生产商、物流商、经销商、销售人员、医生和病人的所有数据得到整合，可 以对公司生产的植入性医疗器械进行全程跟踪式的监控和管理，从而满足国家和医疗器械行业关 于植入性医疗器械追溯管理的需要。该系统主要由订单及配送、仓储及库存、医院及报台、销售 渠道管理等模块构成，能清晰掌握各个销售节点信息，保存和管理公司产品的植入记录，有效调 配资源，提高公司及各级经销商运营效率, 降低物流成本, 规范下游客户的信用管理，解决“两 票制”或“一票制”模式下的产品销售和货物管理问题，同时提高产品的可追溯性。该系统可以 在终端的销售手机端下单，在双向物流模式下大幅度提高拣货和配送的效率，满足时效性并保持 库存信息准确、完整，同时利用积累的信息建立了可信并详实的基础数据库，及时了解终端产品 的使用和消耗信息，以此指导准确生产和提示研发方向，使供应链清晰，更有效的避免中间层级 的大量货物积压所导致的生产判断失误。该系统是专门针对植入性医疗器械的特点开发的,具备通 用性和可扩展性，同时具有技术先进性。该销售运营系统基于互联网，公司在国内骨科行业里率 先全渠道应用，对产品的全程跟踪和数据的平面化收集，不但大幅度改善了整体供应链的效率， 同时也为未来的集中带量采购后的产业剧变打好了信息处理及货物及时供应的效率化基础。如果 未来骨科执行集中带量采购，该系统将提高公司运营效率，降低公司的运营成本，从而帮助公司 在存量业务中获得相对竞争优势。而对公司发展更关键的以价换量过程中带来的增量业务，该系 统在信息处理及产品运营效率方面的优势将对公司获取更多增量业务从而保持持续快速发展起到 至关重要的积极作用。 报告期内，公司的核心竞争力未发生重大变化。 (二) 报告 期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响 的 事件 、 影响分析 及 应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 2021年上半年，在国内疫情形势得到有效控制的大环境下，虽然部分地区仍然出现疫情反复， 但终端医院的骨科手术量基本恢复正常并且呈现提速的态势，在保持公司骨科产品在国内市场高 端品牌形象和影响力的同时，公司坚定执行渠道下沉的销售战略，进一步扩大销售团队，加强销 售渠道的拓展，并加大了疗法创新产品的线上、线下医学教育培训，全力推进市场开拓。同时， 公司专注于疗法创新，持续加大研发投入，保持较强的持续创新能力并推动创新成果的有效转化， 创新产品的市场接受度不断提升，促进了公司销售业绩的增长。报告期内，公司实现营业收入 26,096.24万元，同比增长73.51%，其中，脊柱类植入耗材实现销售收入24,626.03万元, 同比 增长75.98%；创伤类植入耗材实现营业收入1,441.11万元, 同比增长58.25%。实现归属于上市 公司股东的净利润7,046.19万元，同比增长85.36%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益 的净利润为5,279.25万元，同比增长43.53%。截止报告期末，公司总资产173,801.07万元，较 期初增长4.03%。报告期内，公司整体毛利率为90.54%，基本每股收益为0.34元。 公司成立至今，一直致力于骨科高值耗材的自主研发和疗法创新。报告期内，公司进一步加 强与医疗机构的临床合作，吸收国内骨科医生的临床经验和创新建议，准确了解临床需求和临床 手术中的痛点，进而不断建立新疗法，改善现有疗法，使公司产品能够有效满足终端市场的多样 化需求，保持公司在研发设计及疗法创新方面的核心竞争力。 今年上半年，公司营业收入较去年同期相比增长73.51%，较2019年同期相比增长62.06%， 公司业绩呈现良好增长趋势，主要基于以下两点：第一，公司脊柱业务继续加大研发投入进行疗 法创新，同时加强市场推广力度和线上线下产品培训工作，在各级专业会议上进行创新产品展示 和宣传，保持公司脊柱产品在国内市场的高端品牌形象和影响力。作为公司年度既定战略，公司 大力加强销售团队建设，增强对三四线城市的渗透和扩展，并结合基层市场的规律将公司的市场 活动基础下移，寻求新的市场增长点。第二，公司创伤业务在完善和改进现有产品线设计和生产 工艺的基础上，在一些关键创伤创新产品的开发上加大资源投入，确保技术在市场上的领先性， 争取在创伤局部细分市场上取得突破和领先地位，从而提升公司创伤产品的品牌形象，带动整个 创伤业务的发展。另外，公司进一步加强招投标管理以及各相关部门的招投标项目协同，密切关 注国家及河南省医保局对骨科关节和创伤高值耗材的集采政策，并制定有针对性的应对策略。2021 年7月20日，河南省医保局主持的12省(区、市)骨科创伤类医用耗材联盟集中采购召开了集中 采购申报大会，并公布了拟中选结果，在所有三个集采产品目录里，公司的普通接骨板系统、锁 定加压接骨板系统（含万向）、髓内钉系统三个产品系列均以相对高位价格拟A组中标本次联盟 采购，这对公司的创伤业务带来了很好的发展机遇和拓展空间，公司将以此为锲机，对公司销售 团队和经销渠道进行协调整合，促进公司脊柱业务渠道的进一步下沉，继续扩大市场份额，提升 市场占有率，这将对公司经营发展具有重要积极影响。 报告期内，公司在保持国内骨科市场领先地位的同时，也在持续加强国际业务团队建设和国 际市场推广投入，通过一系列举措，努力开发国际市场，特别是欧洲，美国和澳大利亚等骨科主 流市场。公司以专利创新产品为基础，通过与当地医生的研发合作，加强在全球高端市场，特别 是欧洲，美国和澳大利亚等骨科主流市场的学术推广和市场开拓，提高公司及创新产品在国际主 流市场的知名度，促进公司国际业务的快速发展。 报告期内，公司依托全资子公司苏州拓腾平台全力开展运动医学领域相关的研发工作，相关 产品已经进入国家药监局产品注册环节。同时，公司瞄准骨科高值耗材领域的发展趋势，在骨科 其他相关领域继续加强战略布局，不断丰富公司产品线和扩大公司的服务边界。自19世纪以来， 随着生物、化学、电子、计算机等各学科的快速进步，各种新型医疗技术应运而生，科学技术的 进步必将对医疗行业的发展起到至关重要的作用，随着科技的发展医疗行业已经开始进入了智能 时代，目前市场上已经涌现出了一大批能够替代传统手术工具的高技术含量的产品，公司基于对 行业十多年的深入了解和专业判断，结合医生的有效反馈，从临床需求的角度出发，公司通过控 股收购北京水木天蓬医疗技术有限公司，布局超声骨刀、超声吸引刀和超声止血刀等领域，旨在 提供更高效、更安全、更便捷的手术实现方案。同时，通过投资上海尚融生物科技有限公司和上 海朗迈医疗器械科技有限公司，在骨科生物材料、PKP球囊、射频消融和脊柱内镜等领域丰富产 品线。此外，公司也在密切关注相关新技术发展动向如新一代智能手术机器人、生物材料和脊柱 运动节段假体等，争取在这些骨科相关领域取得突破，完善临床解决方案的产品供应，丰富临床 应用。未来，公司将继续探索无源类高值耗材和有源类手术治疗设备在疗法上的有机结合，发挥 有源类产品与公司主营业务的协同性，从专注于骨科植入物等产品的研发到关注整个手术解决方 案的提供，拓展临床解决方案的实现边界，共同推动骨科临床手术治疗方案的革新与创新。这将 为公司在严峻的国内外环境和复杂多变的经济形势下，保持稳定、健康的发展和持续的创新奠定 坚实的基础，对公司的战略发展具有积极重要的意义。 2021年下半年，新冠疫情还会在一定程度上持续，在一些国家和区域也仍将反复出现。国家 骨科高值耗材集中带量采购预计也会陆续实施，公司将面临更加复杂的国内政策环境与国际形势。 挑战与机遇并存，公司以相对较高的价格在河南等十二省市骨科创伤类医用耗材联盟集中A组中 标，公司对创伤业务的市场开拓取得阶段性重要成果。未来，公司将继续坚持疗法创新，增加研 发投入，同时加强国内和国际市场开拓，依托全资子公司苏州拓腾平台和北京水木天蓬，围绕包 括运动医学和超声能量平台等骨科相关领域有序推进公司的战略规划和业务布局，进一步提升公 司研发实力和核心竞争力，加强精益生产管理，提升管理效率，持续降低公司成本，以保持公司 业绩的持续稳定增长。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未 来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 （一）核心竞争力风险 1、新产品研发失败或无法得到市场认可的风险 全球骨科医疗器械的市场规模近年来保持高速增长态势，各大骨科医疗器械公司均保持较高 的研发投入力度。公司为保持竞争优势，需持续开发具有创新性的差异化新产品，保持技术的先 进性。而骨科医疗器械产品技术壁垒相对较高，获得新产品许可的投资大、周期长、风险高。受 研发条件、市场变化等因素的影响，公司存在不能按照预定计划获得新产品许可，或新产品研发 成功后不能得到市场认可从而无法达到预期经济效益的风险。 2、核心技术泄密的风险 公司为技术密集型企业，核心技术是公司的核心竞争力及未来发展的根基。自创立以来，公 司始终将技术与产品的研发创新放在公司发展的首要地位，经过多年沉淀，公司已掌握多项核心 技术。如果出现竞争对手侵犯公司专利的情况或公司人员发生泄露核心技术机密信息的行为，则 可能对公司的经营造成不利的影响。因此，公司存在核心技术泄密对公司经营造成不利影响的风 险。 3、核心技术人才流失的风险 成熟的医用高值耗材产品开发往往需要医学、材料学、电子学、生物力学、机械制造等多学 科的高水平专业技术人才协同工作，各大医疗器械企业对于人才的竞争日愈激烈。若未来公司不 能在发展前景、薪酬待遇、研发条件等方面持续提供具备竞争力的待遇和激励机制，从而导致公 司技术人员流失，可能对公司的技术创新能力产生不利影响。因此，公司存在核心技术人才流失 的风险。 （二）经营风险 1、应收账款回收的风险 公司直销和配送商销售模式下客户为终端医院或其配送商，回款周期较长；对于经销商客户， 公司采用款到发货及信用销售相结合的方式。如公司客户经营情况发生重大不利变化，出现支付 困难的情况，公司可能面临应收账款不能及时收回的风险，从而对公司未来业绩造成不利影响。 截止报告期末，公司应收账款净额为24,078.70万元，较期初增加4,439.86万元，增幅22.61%， 报告期内公司销售收入同比增长73.51%，公司应收账款增幅远低于销售增幅，公司对应收账款的 管控稍有成效。同时，公司绝大部分应收账款的账龄都在一年以内，这部分客户主要是国家公立 医院，回收不了的风险较小。另外，公司已按相关会计准则计提了坏账准备，未来公司将进一步 加强对应收账款的管控力度，降低应收账款余额，促进公司资金良好运转。 2、存货余额较大的风险 截止报告期末，公司存货账面价值为10,376.96万元，较期初增加1,057.80万元，增幅11.35%。 公司存货金额较大主要是公司支持销售增长所作备货所致。未来随着公司生产规模的扩大，公司 存货余额亦有可能进一步增大，从而影响公司的资金周转速度和经营活动现金流量。公司将进一（未完）  |