[中报]凯普生物:2021年半年度报告
原标题:凯普生物:2021年半年度报告 广东凯普生物科技股份有限公司 2021年半年度报告 （公告编号：2021-090） 2021年08月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别 和连带的法律责任。 公司负责人黄伟雄、主管会计工作负责人李庆辉及会计机构负责人(会计主 管人员)罗翠红声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺， 投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测 与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与分 析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分，描述了公司未来经营可能面临的 主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ........................................................................ 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................ 9 第四节 公司治理 .............................................................................................. 39 第五节 环境与社会责任 .................................................................................. 41 第六节 重要事项 .............................................................................................. 44 第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................... 72 第八节 优先股相关情况 .................................................................................. 80 第九节 债券相关情况 ...................................................................................... 81 第十节 财务报告 .............................................................................................. 82 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作的公司负责人、公司会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、经公司董事长签名的《2021年半年度报告》文本原件。 四、以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、凯普生物 指 广东凯普生物科技股份有限公司 香港科创 指 香港科技创业股份有限公司，公司控股股东 云南众合之 指 云南众合之企业管理有限公司，公司持股5%以上股东 凯普化学 指 潮州凯普生物化学有限公司，公司全资子公司 凯普医药 指 广州凯普医药科技有限公司，公司全资子公司 广州凯普 指 广州凯普生物科技有限公司，公司全资子公司 凯普医学检验 指 广州凯普医学检验发展有限公司，公司控股子公司 凯普健康管理 指 广东凯普医疗健康管理有限公司，公司全资子公司 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《广东凯普生物科技股份有限公司章程》 股东大会 指 广东凯普生物科技股份有限公司股东大会 董事会 指 广东凯普生物科技股份有限公司董事会 监事会 指 广东凯普生物科技股份有限公司监事会 报告期 指 2021年1月1日至2021年6月30日 上年同期 指 2020年1月1日至2020年6月30日 体外诊断 指 相对于体内诊断而言，是指利用相应的仪器和试剂，对样本（血液、 体液、组织等）进行检测并获取临床诊断信息的产品和服务。 分子诊断 指 应用分子生物学方法，对受检者体内外源性（病毒DNA等）或内源 性（人类基因）各类生物分子进行定性或定量分析，确定其结构或表 达水平，从而做出诊断的技术。 医学实验室 指 以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的 标本进行微生物学、免疫学、生物化学、血液学、细胞学、病理学或 其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服 务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 凯普生物 股票代码 300639 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 广东凯普生物科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 凯普生物 公司的法定代表人 黄伟雄 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陈毅 袁娴 联系地址 广东省潮州市经济开发试验区北片高新 区D5-3-3-4小区 广东省潮州市经济开发试验区北片高新 区D5-3-3-4小区 电话 0768-2852923 0768-2852923 传真 0768-2852920 0768-2852920 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2020年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具 体可参见2020年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 √ 适用 □ 不适用 注册登记日期 注册登记地点 企业法人营业执 照注册号 税务登记号码 组织机构代码 报告期初注册 2020年10月19 日 广东省潮州市 91445100751054069P 91445100751054069P 91445100751054069P 报告期末注册 2021年06月29 日 广东省潮州市 91445100751054069P 91445100751054069P 91445100751054069P 临时公告披露的指定网站查 询日期（如有） 2021年07月02日 临时公告披露的指定网站查 询索引（如有） 巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）；《关于完成工商变更备案登记的公告》（公告编号： 2021-073）。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 1,298,633,652.83 505,537,512.64 156.88% 归属于上市公司股东的净利润（元） 391,020,901.99 128,985,345.14 203.15% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 382,246,481.34 124,940,856.93 205.94% 经营活动产生的现金流量净额（元） 7,417,637.98 42,271,345.34 -82.45% 基本每股收益（元/股） 1.33 0.49 171.43% 稀释每股收益（元/股） 1.33 0.49 171.43% 加权平均净资产收益率 15.39% 10.29% 增加了5.10个百分点 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 3,544,164,857.98 2,856,964,272.70 24.05% 归属于上市公司股东的净资产（元） 2,654,878,006.91 2,390,534,390.08 11.06% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 1,311,138.29 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 3,638,519.58 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 6,317,917.51 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -191,737.63 减：所得税影响额 2,013,589.81 少数股东权益影响额（税后） 287,827.29 合计 8,774,420.65 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所从事的主要业务、主要产品及其用途、经营模式、主要的业绩驱动因素 1、主要业务概况 公司是国内领先的核酸分子诊断产品及服务提供商，在妇幼健康、出生缺陷和传染性疾病领域已开发系列核酸检测产品， 广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查、公共卫生防控等领域。公司在宫颈癌早期筛查HPV检测领域占据国内龙头地位， 在妇幼健康、出生缺陷防控等领域处于领先地位。近年，公司产业链进一步延伸，重点拓展第三方医学实验室检验业务。公 司在核酸检测产品领域多年积累的产品线、销售网络及客户资源为公司医学实验室检验业务的快速发展奠定了坚实的基础， 而在医学实验室检验领域的业务拓展亦反过来推动了公司核酸检测产品的研发和销售，二者紧密联系，相辅相成，构建了“核 酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式。公司建立有广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究 开发中心、广东省省级企业技术中心、博士后科研工作站、广东省博士工作站、博士科研工作站、广东省传染病和遗传病体 外诊断试剂工程中心等研发创新平台。重点技术专利“人乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法”荣获第十 八届中国专利金奖。截至报告期末，公司有博士36名，硕士147人，组建了一支年轻、专业的人才团队。公司已获医疗器械 产品注册（备案证）81项，其中三类医疗器械注册证23项，有31个产品获得CE认证。截至目前，公司现取得专利证书共67 项，其中国内发明专利33项，日本、韩国发明专利各1项。公司第三方医学实验室在全国已布局有32家医学实验室（包括香 港地区），其中22家第三方医学实验室已正式执业运营，逐步建立起辐射全国的第三方医学检验服务网络，为医疗机构提供 高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。疫情期间，公司旗下第三方医学实验室积极参与新冠疫情防控工作，开展核酸检 测业务，业务取得快速发展。 报告期内，公司主营业务得到快速发展，实现营业收入129,863.37万元，同比增长156.88%；实现归属于上市公司股东 的净利润39,102.09万元，同比增长203.15%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润38,224.65万元，同比 增长205.94%。 2、主要业务和产品 （1）分子诊断试剂及仪器 公司基于拥有自主知识产权的导流杂交技术平台和应用国际通用的荧光PCR检测技术平台，开发了宫颈癌HPV检测、 地贫基因检测、耳聋易感基因检测、生殖道感染检测、新冠核酸检测、用药指导等系列分子诊断产品，广泛应用于医院临床 检测、大规模人口筛查、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。报告期内，公司自产产品实现销售收入36,373.42万元，同比 增长64.28%；外购产品实现收入8,156.16万元，同比增长95.64%。 截至报告期末，公司共取得81项医疗器械产品注册（备案证），其中三类注册证23项。公司目前主要产品如下： 检测疾病类型 技术平台 产品名称 产品用途 感染性疾病核 酸检测（宫颈 癌HPV检测） 导流杂交 人乳头状瘤病毒(HPV）分型检测试剂盒 （PCR+膜杂交法） 用于临床尖锐湿疣体表面脱落细胞、妇女宫颈细胞 及宫颈粘液标本中21种HPV病毒DNA的分型检测， 作为HPV感染辅助诊断。 37种人乳头状瘤病毒分型检测试剂盒 （PCR+导流杂交法） 用于临床尖锐湿疣体表面脱落细胞、妇女宫颈细胞 及宫颈粘液标本中37种HPV病毒DNA的分型检测， 作为HPV感染辅助诊断。 荧光PCR 人乳头瘤病毒（23个型）核酸分型检测试剂盒 （荧光PCR法） 通过荧光PCR技术检测23种HPV病毒型别的核酸， 作为HPV感染辅助诊断 高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒 (荧光PCR法) 用于对14种高危型HPV病毒DNA进行检测，同时能 对HPV16和HPV18进行分型检测，作为HPV感染辅 助诊断。 13种高危型人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） 用于检测女性子宫颈脱落细胞中13种高危型HPV 病毒DNA，可作为13种高危型HPV病毒感染辅助诊 断。 感染性疾病核 酸检测（性传 播疾病） 导流杂交 生殖道感染病原体核酸检测试剂盒 （PCR+导流杂交法） 本试剂盒用于定性检测男性尿道分泌物、女性宫颈 细胞样本中淋球菌（NG）、沙眼衣原体（CT）、 解脲脲原体(UU)、人型支原体（MH）、生殖支原 体（Mg）、单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSVⅡ）DNA的 存在，并对解脲脲原体进行部分分型检测。 淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体检测试剂盒 （PCR+膜杂交法） 通过检测男性泌尿生殖道分泌物、女性尿道分泌 物、女性宫颈细胞样本中淋球菌、沙眼衣原体、解 脲脲原体DNA的存在，用于淋球菌、沙眼衣原体以 及解脲脲原体感染的辅助诊断。 荧光PCR 人型支原体/生殖支原体核酸检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） 本试剂盒用于定性检测男性尿道分泌物、女性阴道 拭子样本中人型支原体（Mycoplasma hominis，Mh）、 生殖支原体（Mycoplasma genitalium，Mg）DNA。 沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂 盒（PCR-荧光探针法） 通过检测男性泌尿生殖道分泌物、女性尿道分泌 物、女性宫颈细胞样本中淋球菌、沙眼衣原体、解 脲脲原体DNA的存在，用于淋球菌、沙眼衣原体以 及解脲脲原体感染的辅助诊断。 解脲脲原体核酸检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） 沙眼衣原体核酸检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） 淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 感染性疾病检 测 荧光PCR 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） 通过荧光PCR技术检测乙型肝炎病毒的核酸。 人巨细胞病毒核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) 用于体外定量检测人血清或尿液样本中人巨细胞 病毒核酸。 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧 光PCR法） 用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似 病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠 状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、痰液样 本中新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。 遗传性疾病检 测（地中海贫 血、耳聋基因 缺陷、蚕豆病） 导流杂交 α-、β-地中海贫血基因检测试剂盒 （PCR+导流杂交法） 针对人外周血、人抗凝静脉血样本，用于单独或联 合检测3种缺失型α-地贫、3种突变型α-地贫及19种 突变型β-地贫。 α-和β-地中海贫血基因检测试剂盒 （PCR+膜杂交法） α-地中海贫血基因检测试剂盒 （PCR+导流杂交法） β-地中海贫血基因检测试剂盒 （PCR+导流杂交法） 耳聋易感基因检测试剂盒 （PCR+导流杂交法） 通过导流杂交技术检测耳聋相关基因，检测是否存 在先天性、迟发性与药物敏感性耳聋风险。 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因检测试剂盒 用于检测X染色体上的G6PD基因突变导致葡萄糖 （PCR+导流杂交法） -6-磷酸脱氢酶合成缺陷引起的遗传性酶缺乏病（俗 称蚕豆病）。 Y染色体微缺失检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） 通过检测男性外周血DNA样本中的Y染色体微缺 失，确定少精、弱精和无精子症等不育患者病因。 用药指导 导流杂交 CYP2C9、VKORC1基因多态性检测试剂盒 （PCR+导流杂交法） 用于体外定性检测服用华法林药物的人群静脉全 血样本中CYP2C9 基因c.430 C>T、c.1075 A>C以及 VKORC1基因 c.-1639 G>A，基因多态性。 分子诊断仪器 核酸分子杂 交仪 医用核酸分子快速杂交仪HHM-2、HHM-2I； 医用核酸分子杂交仪HB-2012A；全自动核酸 分子杂交仪HBHM-9000A；自动核酸分子杂交 仪HBHM-3000S;医用核酸分子杂交仪（型号： HHM-3） 与专用核酸分子快速杂交为检测手段的试剂盒配 套使用，供医疗单位进行核酸分子杂交分析。 核酸提取仪 全自动核酸提取仪HBNP-4801A、 HBNP-4803A、 全自动核酸提取纯化仪HBNP-9600A、 用于人体样本中核酸的提取、纯化。 其他核酸检测配套产品 一次性使用宫颈细胞采集器、新生儿血液收集 卡、一次性使用病毒采样管、核酸提取试剂盒、 样本保存液、核酸提取或纯化试剂、全自动样 品处理系统、一次性使用采集器 与核酸检测试剂配套使用，用于细胞的采集、核酸 的提取、检测样本的保存等。 （2） 第三方医学实验室检验服务 “核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式是公司的核心经营模式。第三方医学实验室检验服务业务是公司重点 发展方向。截至目前，公司在香港、广州、北京、上海、武汉、郑州、西安、沈阳、济南、太原、昆明、成都、重庆、贵阳、 长沙、太原、合肥、福州、潮州、汕头、兰州、南京等22家医学检验实验室正式运营，石家庄、杭州、南宁、银川、青岛、 大连、深圳、海口、长春等医学实验室已完成注册登记，开展实验室筹建工作。公司拟在哈尔滨、瑞丽、湛江等地新设第三 方医学实验室，并对北京、西安、长沙、贵阳、成都、杭州、武汉、南昌、重庆等医学实验室进行升级建设，加大第三方医 学检验业务在全国范围的覆盖。公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术，以肿瘤基因检测、串联质谱、高密度基因芯 片等高端特检为重点发展方向，目前可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、遗传与染色体分子病理 检查、肿瘤检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查等。报告期内，医学实验室业务取得快速发展，并积极 响应国家疫情防控需要，支持疫情防控工作，开展新冠核酸检测业务。2021年上半年，公司医学实验室完成新冠检测超1,500 万人次，检测质量优异，为新冠疫情防控作出积极贡献。报告期内，公司医学检验服务实现收入85,333.78 万元，同比增长 251.98%，收入取得快速增长。 3、主要经营模式 公司建立有独立、完整的采购、生产、销售模式，并根据自身规划和发展情况，不断完善。 （1）采购模式 公司采用集中式采购，制定了完善的原材料、仪器零部件采购制度，从源头开始为产品质量提供保障，在全球范围内 甄选高品质原料。采购部门根据制定的《供应商管理工作指引》及采购物料技术标准，筛选供应商并进行资格审查，对关键 生产物料、重点配套仪器的供应商进行实地考察并审查供应商相关资质或评估报告。对首次供应关键物料的供应商，需经样 品测试、小批量试用公司质管部测试验证、小批量送样、质管部检验、生产车间试用、质管部试用合格后经公司批准列入《合 格供应商名录》。对于进入《合格供应商名录》的供应商，公司建立供应商管理档案，质管部记录每批供货质量持续监督， 全流程严格管控。 （2）生产模式 现阶段核酸分子诊断产品发展较快，行业前景广阔，市场容量快速增长，公司根据市场需求制定生产计划，生产计划 以销定产并保证一定的战略库存量以满足市场快速扩增的供货需求。生产部门根据公司每月制定的次月销售计划以及库存情 况安排生产。 第三方医学检验的检测服务业务方面，公司通过各地医学实验室为客户提供检测服务，根据客户所在地、项目技术要 求等因素匹配最合适的医学实验室提供检验服务。 （3）销售模式 公司主要采用“直销和经销相结合”的销售模式，同时通过医学实验室提供医学检验服务。 ①直销模式 为保证对重点客户的服务质量以及更好地收集行业、市场信息，公司对部分终端客户实行直接销售。通过在各省市设 立的销售及技术支持服务网络，由业务员直接向医院、研究机构等终端客户销售诊断试剂和配套检测仪器产品。 ②经销模式 公司与经销商的经销模式为买断式销售。公司选定符合公司标准的经销商后，与经销商签署年度经销合同，约定年度 合同条款。经销商根据其客户采购计划与公司签署当次购销合同，付款后公司根据时间交付相关产品。 ③医学检验业务 销售人员与客户单位谈判达成合作意向并细化需求经商务部门审批后，公司与客户签署委托检测服务合同，公司根据合 同提供相关检测服务。 4、主要业绩驱动因素 报告期内，新冠疫情给分子诊断行业带来持续的需求拉动，行业发展迅速。公司分子诊断产品与医学检测服务业务对 比去年同期迎来较快增长。上年同期，因国内疫情原因，公司HPV、地贫、耳聋基因、STD检测等产品收入受医院门诊量下 降影响较大，报告期内相关产品销售已恢复常态。报告期内，公司旗下医学检验实验室积极参与疫情防控，业务取得较快增 长。公司持续推进“核酸检测产品+医学检验服务”一体化战略，深度聚焦公共卫生服务、妇幼健康、出生缺陷防控等需求， 持续参与新冠疫情防控、持续推广宫颈癌HPV检测、出生缺陷防控、生殖健康管理等业务，收入获得快速增长。报告期内， 公司实现营业收入129,863.37万元，同比增长156.88%，其中：公司自产产品实现销售收入36,373.42万元，同比增长64.28%； 外购产品实现收入8,156.16万元，同比增长95.64%；医学检验服务实现收入85,333.78万元，同比增长251.98%。报告期内， 公司实现归属于上市公司股东的净利润39,102.09万元，同比增长203.15%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的 净利润38,224.65万元，同比增长205.94%。报告期内，公司业务取得快速发展，主要重大经营成果如下： ①持续推进“核酸99战略”，适时推出“凯普B53核酸远程战略服务方案”。2020年，因新冠疫情防控需要，国家大力部 署基层核酸检测能力，我国核酸检测实验室数量大增。公司深入洞察各核酸检测实验室实际需求，充分运用完善的实验室建 设运营管理优势，为各级医院提供全方位PCR实验室运营管理的远程战略服务与整体解决方案。公司“核酸检测产品+医学检 验服务”的一体化经营模式是“凯普B53核酸远程战略服务方案”的核心支撑，凯普核酸B53常规分子检测项目可分为感染类检 测、遗传缺陷类检测、个体化用药检测、肿瘤基因检测及个性化用药指导等。根据医院现状及患者分布等实际情况，实验室 可自行开展以上项目，也可亦可送检凯普医学实验室。“凯普B53核酸远程战略服务方案”成为公司系列核酸诊断产品和服务 的重大市场推广战略，持续支撑公司的品牌建设与市场拓展。报告期内，公司系列产品销售收入获得较快增长，公司自产产 品实现销售收入36,373.42万元，同比增长64.28%，其中HPV系列产品同比增长46.56%；STD系列产品同比增长88.26%；耳 聋和地贫检测产品同比增长11.99%;公司自产仪器耗材同比增长434.98%。 2021年7月6日，WHO发布了最新《子宫颈癌前病变筛查和治疗指南》（以下简称“新指南”），新指南推荐HPV DNA检 测作为首选方法， HPV DNA检测将成为宫颈癌防治工作的重要趋势和方法，方法学的替代也将进一步提高HPV检测的渗透 率，为HPV检测领域带来巨大的市场空间，公司针对HPV检测领域已经开发了系列产品，可用于医院临床诊断、大规模人群 筛查等领域，公司紧抓行业机遇，持续做大做强宫颈癌HPV检测，拓展HPV检测市场，公司宫颈癌HPV检测业务预计将保持 较快增长。 随着“三胎政策”放开，国家支持和鼓励生育三胎，并持续推出一系列的配套保障措施。2021年7月20日，中共中央国务 院发布《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》第四条明确提出，健全出生缺陷防治网络，落实三级预防措施； 推进孕前优生健康检查，加强产前筛查和诊断，扩大新生儿疾病筛查病种范围，促进早筛早诊早治。公司以及妇幼健康为业 务主线，深度聚焦出生缺陷防控，力求打造“中国妇幼健康第一品牌”，开发了地贫基因检测系列产品、耳聋易感基因检测产 品、STD检测系列产品并广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查领域，为出生缺陷防控提供一体化诊断解决方案，公司 将紧抓行业机遇，持续积极全面推动优生优育健康事业的发展，减少出生缺陷的发生，进一步提高市场占有率。报告期内， 公司积极组织参与行业、学术交流，共组织、参与近200场线下、线上行业、学术会议等，重点包括第七届全国阴道镜与宫 颈病理学（CSCCP）大会、中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会、地中海贫血防治专业委员会成立大会暨举办第一届 南方地中海贫血论坛、第十九次子宫颈癌协作组工作会议、第84届中国国际医疗器械（春季）博览会、北京地区妇产科专业 学术年会、女性生殖道感染与宫颈癌防治赋能项目等系列活动，有效的推广公司品牌及行业发展资讯，促进宫颈癌防治、出 生缺陷防控、优生优育等健康事业的发展。 ②以集团作战模式持续参与新冠疫情防控。作为核酸检测产品和医学检测服务的一体化提供商，公司除根据市场需求 提供新冠检测试剂、自动提取设备、配套样本采集器、核酸提取或纯化试剂等产品外，也积极协调集团资源，支持各地疫情 防控工作。公司旗下的医学实验室在各地疫情防控中发挥了重大作用，除常态化的新冠核酸检测服务外，针对疫情复杂、多 变、反复的情况，在出现本土阳性病例，政府组织大规模筛查，短时间内检测任务艰巨的情况时，公司管理层和全体员工不 惧艰辛，不求回报，持续保持长时间、高强度的工作，冒着寒冬和酷暑，奋战在疫情防控的第一线，确保高质量的完成政府 委托的检测任务。报告期内，公司积极参与辽宁、黑龙江、云南、广东、香港等地的新冠核酸大筛查任务，积极协调集团资 源，高效、高质量的完成政府委派的筛查任务，公司以确保检测质量为第一原则，不求数量最多，但求质量最好，在历次筛 查中取得良好的工作成效。报告期内，公司完成新冠核酸检测超1,500万人次，为各地疫情防控作出了重大积极贡献。报告 期内，公司实现检验服务收入85,333.78万元，同比增长251.98%，相关业务获得快速发展。 ③医学实验室建设取得重大进展。第三方医学实验室检验业务是公司近几年的重点发展的方向，公司已逐步打造形成 “核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式，并建立起辐射全国的第三方医学检验服务网络。报告期内，公司加快相 关实验室建设，并对现有部分第三方医学实验室升级建设，增加检验专业，丰富检测种类，提升检测能力，有利于进一步满 足当前市场复杂、多样的检测需求，提升公司在第三方医学检验服务行业的地位。截至目前，公司已有香港、广州、北京、 上海、武汉、郑州、西安、沈阳、济南、太原、昆明、成都、重庆、贵阳、长沙、太原、合肥、福州、潮州、汕头、兰州、 南京等22家医学检验实验室正式运营，石家庄、杭州、南宁、银川、青岛、大连、深圳、海口、长春等医学实验室完成注册 登记，开展实验室筹建工作，预计将于年内陆续获得执业许可。公司拟在哈尔滨、瑞丽、湛江等地新设第三方医学实验室， 并对北京、西安、长沙、贵阳、成都、杭州、武汉、南昌、重庆等医学实验室进行升级建设，加大第三方医学检验业务在全 国范围的覆盖。截至目前，公司医学实验室经营场所面积超67,000㎡，通过自有资金逐步购置取得的医学实验室及相关配套 经营场所面积约46,000㎡，相关场地购置投入金额累计约31,000万元，通过租赁（含相关医学实验室租赁公司房产）方式取 得的实验室及相关配套经营场所面积约21,500㎡。报告期内，公司第三方医学实验室能力建设取得重大进展。公司拟依托在 全国的第三方医学实验室网络，加大司法鉴定业务的布局，以太原司法鉴定所为模板，在全国发展其他检验检测业务。（关 于公司第三方医学实验室建设的具体内容可参考公司2021年7月7日在巨潮资讯网披露的《关于第三方医学实验室和司法鉴定 所项目建设规划的公告》（公告编号：2021-075））。报告期内，公司医学实验室持续加强技术平台能力建设，如在串联质 谱平台，公司跟领先的串联质谱品牌岛津、AB等开展战略合作和重要合作，建立示范实验室，加快相关平台的布局及项目 应用推广。公司持续提升医学实验室服务能力，以分子检测为重点，目前可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分 子病理检测、遗传与染色体分子病理检查、肿瘤检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查等。 ④持续加大研发创新投入。报告期内，公司研发投入5,516.32万元，同比增长75.83%。公司依托广东省人乳头状瘤病毒 （HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心、广东省省级企业技术中心、博士后科研工作站、博士科研工作站、广东 省传染病和遗传病体外诊断试剂工程中心、广东省科技专家工作站等科研平台等平台持续开展产品研发工作。公司研发项目 主要以妇幼健康领域为主线，围绕病原体、遗传病、肿瘤早期诊断和个体化用药指导等产品线的布局，在出生缺陷防控、新 生儿筛查和妇科肿瘤早期诊断中提供技术支撑，为提升中国出生人口素质和妇幼健康做出企业应有的社会贡献。 公司产品中心实行IPD体系管理，研发创新主要围绕：1、研发平台的创新，除公司原有的具有自主知识产权的导流杂 交技术和荧光PCR技术平台之外，引进和建立基因测序平台（Sanger测序，NGS）、数字PCR平台、飞行时间质谱平台、串 联质谱平台和基于流式的细胞分选技术平台等。2、产品管线的创新开发：在呼吸道产品管线方面开发甲型流感病毒（不限 型别）、甲型H1N1病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体、呼吸道合胞病毒（A、B）、腺病毒（不限型别，2种型别以上）、 副流感病毒。3、鼻病毒等产品。自去年新冠新冠疫情爆发以来，公司在呼吸道病毒检测方面也及时进行了布局，在新冠病 毒检测、甲乙流复合新冠病毒检测和全自动快速POCT检测等三个方面进行研发立项开发。在遗传病相关的出生缺陷类产品 管线开发脊髓性肌萎缩症（SMA）基因检测（飞行质谱平台），耳聋基因检测、地中海贫血基因检测、杜氏进行性肌营养 不良(Duchenne muscular dystrophy,DMD) 和葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)检测等。在肿瘤早期诊断和个体化用药指导产品管 线方面开发宫颈癌甲基化基因检测、EGFR突变基因检测、KNB(KRAS/NRAS/BRAF)基因检测以及MSI(微卫星不稳定性)检 测等。报告期内，公司新增研发立项30余项，围绕妇幼健康领域为开发主线。相关产品开发以获取临床注册为主，同时基于 各种创新基础平台，独立自主开发和联合开发相结合，快速推出新的检测技术，以LDT形式在凯普医学实验室或者临床单位 进行推广。公司“核酸99”产品研发创新计划，与公司B53核酸远程战略服务方案市场开发计划相结合，力争成为分子诊断行 业的龙头。 ⑤加大产能建设及生产数字化转型升级。报告期内，公司持续加强生产能力建设，潮州、广州生产基地持续扩产。面 对核酸检测需求的增加，公司引进样本保存液灌装生产线、提取试剂分装生产线，全自动真空包装线条等大型设备，解决试 剂大批量配制、灌装、包装等全链条的自动化升级，并通过MES系统与设备的实时交互，实现过程关键质量控制点的卡控， 保证产品质量，全面提升核酸检测试剂、检测设备、提取试剂、样本保存液等仪器、配套耗材的产能。报告期内，公司通过 董事会审议决定，以自有资金人民币8,000万元向广东名瑞（集团）股份有限公司购买部分国有土地使用权及已建设的工业 厂房（其中，厂房面积约1.4万㎡，地块面积约27.15亩），作为产能扩建的储备用地，拟扩建仪器生产车间、试剂生产车间、 全自动包装车间、仓储车间等。公司持续推进生产数字化转型升级，目标使生产过程标准化、透明化，全程可追溯。报告期 内，公司积极探索5G大数据、AI智能、视觉识别等技术的行业应用，向全面实现数字化智能工厂管理迈进。报告期内，公 司持续提升质量控制管理，举办多场MDSAP五国体系认证相关培训，通过学习多国法规，进一步梳理及完善整个质量管理 体系，同步启动IVDR的产品认证申请，为拓展海外业务和市场潜力形成全球销售力夯实基础。 ⑥香港分子病理检验中心业务加快拓展。香港分子病理检验中心有限公司（以下简称“香港检验中心”）是公司于2012 年在香港设立的第三方医学检验中心，已通过国际ISO 15189:2012认证，并取得了相关癌症基因检测资格和第二代测序服务 的认可资格，服务范围涵盖肿瘤学（肿瘤病理分子学和病理组织学）、传染疾病、基因遗传疾病、血液病理学和药物检测项 目。经过多年发展，香港检验中心业务取得了重大进展，业务覆盖不同国家，为多所香港公私营医院提供基因检测服务，同 时也为亚洲其它地区和国家如澳门、菲律宾、泰国、台湾等提供基因检测服务。自新冠疫情爆发以来，香港检验中心作为香 港卫生署指定检测机构之一，持续承担香港地区的新冠核酸检测工作。因检测服务质量优异，得到香港卫生署的肯定与支持， 报告期内，香港检验中心业务得到快速发展，行业影响和知名度进一步提升。公司也积极协调资源，累计调派150人次支援 香港检验中心的疫情防控工作。报告期内，公司董事会通过决议，实施香港检验中心的员工股权激励，肯定黄利宝博士为首 的核心技术（业务）团队为香港检验中心做出的贡献，并激发其持续创新、创业精神。香港检验中心作为公司检验检测服务 业务面向国际化的重要桥头堡和标杆，将持续提升实验室能力和技术水平，积极推进国际化发展，将优异的服务质量和先进 的医学检测服务能力带给东南亚其他国家和地区，输出医学检验品牌、标准和实验室操作规范。 ⑦加强团队建设和人员培养。公司秉持“以人为本”的理念，致力于“学习型”企业的打造，重视企业的创新发展与人才 队伍的培养与建设，以实现企业与员工的共同成长。公司自2017年上市以来，业务发展迅速，人才队伍也持续扩增。2017 年6月底，公司总人数为886人，其中博士12人，硕士90人；本报告期末，公司总人数增加至1,862人，其中博士36人，硕士 147人，团队持续扩大，专业素养持续提升。公司在广州、潮州总部设立凯普培训管理院，引进高校资深教授实施培训管理， 同时在北京、上海、郑州设立培训中心，为公司全面开展员工培训和人才培养奠定了基础。报告期内，培训管理院紧随公司 高速发展的步伐，根据员工招聘与人才引进数量急剧增加的需要，采取线下培训与线上培训相结合的方式，开展各层级员工 的培训提升工作：涵盖了新员工入职培训、在职员工岗位技能培训、市场人员培训、中高层管理人员培训、人文素质培训以 及实习生培训六大板块，共计3,500余人次，9,000余学时。除内部培训外，公司还与合作高校联合开办大专、硕士学历深造 班，为员工学历提升与专业拓展创造条件。同时，公司鼓励员工积极参加行业及与业务相关的外部学习和培训。公司持续加 强团队建设和努力提升员工素养，为公司打造成为分子诊断龙头企业的目标奠定良好的人才支撑。 （二）公司所属行业的发展阶段、趋势和特点及公司的行业地位 1、所处行业及发展阶段、趋势： 公司主要产品属于医疗器械领域的体外诊断产品，具体细分属于体外诊断中技术要求较高、发展快速的分子诊断领域。 分子诊断是一种应用分子生物学方法，对受检者体内外源性（病毒DNA等）或内源性（人类基因）各类生物分子进行定性 或定量分析，确定其结构或表达水平，从而做出诊断的技术。相比于发展成熟的免疫诊断、生化诊断等技术，分子诊断处于 快速成长期，具有检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势，被广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤 伴随诊断等领域。2020年新冠疫情影响全球，体外诊断特别是分子诊断市场需求大增，分子诊断行业迎来快速发展。 分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短及可进行定性、定量检测等优点。相较目前技术已十分成熟的 生化诊断和技术水平日趋成熟的免疫诊断，分子诊断要求更高的技术水准，其操作比较复杂、检测环境条件要求高、试剂设 备成本较高等特点。2020年，在新冠疫情的推动下，核酸检测需求增加导致PCR仪和核酸提取仪的成倍增长，其中国产仪器 的增长尤为突出。因疫情防控需要，我国核酸实验室数量和检测能力得到极大提升。根据国务院联防联控机制最新数据显示， 截至2021年1月13日，全国已有8,437个医疗卫生机构可以开展核酸检测，是2020年3月底可以开展核酸检测医疗卫生机构的4 倍。随着人口老龄化进程加快、医疗制度改革的深入、国民生活水平的提高和健康保健意识的增强、国产分子诊断关键技术 的逐步掌握以及对传统诊断技术逐步覆盖等诸多因素驱动，尤其是我国核酸检测实验室数量的极大提升，我国分子诊断行业 将迎来新一轮的发展机遇。从分子诊断行业商业环境各驱动因素来看，医疗机构、社会、消费者和企业自身为分子行业发展 提供了较好的软硬件条件，分子诊断商业环境日趋成熟，将促进分子诊断行业迅速发展。 独立医学实验室（Independent Clinical Laboratory，ICL），又称第三方医学检验实验室，是指在卫生行政部门许可下， 具有独立法人资格，独立于医疗机构之外、从事医学检验或病理诊断服务，能独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医学 实验室利用其成本控制、专业化等优势为各类医疗机构提供医学检验及病理诊断服务。 受益于国家政策的良性推动，我国ICL数量迅速增长, 我国第三方医学检验行业发展迅速。据统计，截至2020年3月， 国内在业ICL从2010年的89家增长到1,568家，2010年到2019年复合增长率超过30%。2010年市场规模仅为12亿元左右，2019 年市场规模达190亿元左右，年复合增速达35%。未来在分级诊疗的推进叠加医院控费压力的双重作用下，检验外包渗透率 有望显著提高。根据国家卫健委卫生发展研究中心研究报告，2017年全国公立医院检验市场规模达2,800亿元，而国内第三 方医学实验室的市场规模仅相当于整体市场的5%左右，占比仍较低，与发达国家35%以上外包渗透率有着较大差距。现阶 段我国第三方医学实验室的发展程度相当于美国第三方医学实验室发展的起步阶段，在分级诊疗的推进叠加医院控费压力的 双重作用下，医疗机构检验外包渗透率将不断提升，我国独立医学实验室市场规模亦将持续增长。 2020年新冠疫情爆发后，公立医疗机构面临巨大的核酸检测压力。国家政策的扶持以及广阔的市场需求给第三方医学 检测机构带来了重大发展机遇。2020年1月，国家卫生健康委办公厅下发了《关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关 要求的通知》, 其中提及，各省可以购买服务的方式，与具备条件的第三方检测机构合作开展检测。截至2020年三季度，在 全国提供核酸检测的机构中，二、三级医院共3,470家，疾控机构916家，ICL418家，ICL企业在检测效率和水平上的专业性 体现让政府和医疗机构对专业第三方医学检验机构有了新的认识。ICL的专业化大通量新冠病毒检测能力有力支持了疫情防 控，后疫情时代ICL的认可度提升将带来外包率的进一步加速，本次疫情交出满意成绩的ICL或将迎来更大发展。专业的检 测设备以及集中化检测模式使得第三方医学检测机构优势凸显，技术进步和需求增加也给整个行业提出更高要求，企业需要 不断完善服务体系以提高服务质量和提高检疫效率。 2、行业主要政策 2019年7月15日，国务院办公厅发布《国务院关于实施健康中国行动的意见（国发〔2019〕13号），并按照《国务院办 公厅关于印发健康中国行动组织实施和考核方案的通知》（国办发〔2019〕32号）要求，国务院牵头成立由国务院副总理为 主任的健康中国行动推进委员会，从国家层面提出人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志，预防是最经济最有效的健康 策略。《国务院关于实施健康中国行动的意见》要求实施妇幼健康促进行动，针对婚前、孕前、孕期、儿童等阶段特点，积 极引导家庭科学孕育和养育健康新生命，健全出生缺陷防治体系；促进生殖健康，推进农村妇女宫颈癌和乳腺癌检查。 《健康中国行动（2019—2030年）》强调，妇幼健康是全民健康的基础，新时期妇幼健康面临新的挑战。出生缺陷不仅 严重影响儿童的生命健康和生活质量，而且影响人口健康素质。随着生育政策调整完善，生育需求逐步释放，高危孕产妇比 例有所增加，保障母婴安全压力增大。生育全程服务覆盖不广泛，宫颈癌和乳腺癌高发态势仍未扭转，儿童早期发展亟需加 强，妇女儿童健康状况在城乡之间、区域之间还存在差异，妇幼健康服务供给能力有待提高。实施妇幼健康促进行动，是保 护妇女儿童健康权益，促进妇女儿童全面发展、维护生殖健康的重要举措，有助于从源头和基础上提高国民健康水平。 同时，《健康中国行动（2019—2030年）》设立妇幼健康促进行动目标：到2022年和2030年，产前筛查率分别达到70% 及以上和80%及以上；新生儿遗传代谢性疾病筛查率达到98%及以上；新生儿听力筛查率达到90%及以上；先天性心脏病、 唐氏综合征、耳聋、神经管缺陷、地中海贫血等严重出生缺陷得到有效控制；7岁以下儿童健康管理率分别达到85%以上和 90%以上；农村适龄妇女宫颈癌和乳腺癌（以下简称“两癌”）筛查覆盖率分别达到80%及以上和90%及以上。提出个人和家 庭应积极参加婚前、孕前健康检查，孕期至少接受5次产前检查（孕早期1次，孕中期2次，孕晚期2次），首次产前检查建议 做艾滋病、梅毒和乙肝检查，定期接受产前筛查；做好儿童健康管理，接受苯丙酮尿症、先天性甲状腺功能减低症和听力障 碍等新生儿疾病筛查和视力、听力、智力、肢体残疾及孤独症筛查等0～6岁儿童残疾筛查；关爱女性，促进生殖健康，认识 到促进生殖健康对个人、家庭和社会的影响，避免性相关疾病传播等。提出社会和政府应完善妇幼健康服务体系，实施妇幼 健康和计划生育服务保障工程，加强婚前、孕前、孕产期、新生儿期和儿童期保健工作，健全出生缺陷防治网络，提高出生 缺陷综合防治服务可及性，规范应用高通量基因测序等技术，逐步实现怀孕妇女孕28周前在自愿情况下至少接受１次产前筛 查。在高发省份深入开展地中海贫血防控项目，逐步扩大覆盖范围。对确诊的先天性心脏病、唐氏综合征、神经管缺陷、地 中海贫血等严重出生缺陷病例，及时给予医学指导和建议；全面开展新生儿疾病筛查, 逐步扩大新生儿疾病筛查病种范围， 聚焦严重多发、可筛可治、技术成熟、预后良好、费用可控的出生缺陷重点病种，建立新生儿及儿童致残性疾病和出生缺陷 筛查、诊断、干预一体化工作机制；以贫困地区为重点，逐步扩大农村妇女“两癌”筛查项目覆盖面；癌症防治行动方面，提 出定期防癌体检，明确指出宫颈脱落细胞学检查或高危型人乳头瘤病毒（HPV）DNA检测，可以发现宫颈癌；各地根据本 地区癌症流行状况，创造条件普遍开展包括宫颈癌在内的癌症机会性筛查。 2020 年 11 月 17 日，世界卫生组织（WHO）发布了《加速全球消除宫颈癌战略》，强调要凝聚全球政治意愿使消除 宫颈癌的目标成为现实,到2030年实现以下目标: 至少90%的女性在15岁前完成人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗接种；70%的女 性35和45岁之前定期接受高效检测方法筛查；90%确诊宫颈疾病的女性得到规范的治疗和关怀。2021年7月6日，WHO发布 了最新《子宫颈癌前病变筛查和治疗指南》（以下简称“新指南”），以促进诊断工具和筛查选择的优化，促进宫颈癌预防并 挽救更多生命。此次新指南共包括23项推荐和7项良好实践主张（Good Practice Statements：GPS），其目的是改进国家级筛 查和治疗战略以预防子宫颈癌。此次更新要点中， WHO推荐筛查方法有重要转变。新指南推荐HPV DNA检测作为首选方 法，并指出HPV DNA检测可检测出高危型HPV，这些型别导致了几乎所有的宫颈癌。 2020年，全球新冠疫情爆发，核酸检测成为疫情防控的重要武器。国务院联防联控机制最新数据显示，截至2021年1 月13日，全国已有8,437个医疗卫生机构可以开展核酸检测，是2020年3月底可以开展核酸检测医疗卫生机构的4倍。国家大 力加强核酸检测实验室能力建设，对分子诊断的行业发展将带来长期的积极影响。 国家产业政策持续推出和实施，强调以人民健康为中心，坚持预防为主、防治结合，为本公司基于妇幼健康、出生缺 陷综合防治、分子诊断技术及应用和独立医学检验服务的长期稳定发展提供了有力的政策支持。 3、所处行业地位 公司是国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，在妇幼健康、生殖感染、出生缺陷、传染病等感染性、遗传性疾 病领域已自主研发、生产、销售系列核酸检测试剂，广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查。公司在宫颈癌HPV核酸检 测领域占据国内龙头地位，STD核酸检测系列产品已形成单检、二联检、三联检、十联检的多层次产品矩阵充分满足临床诊 断多样需求，在出生缺陷防控方面已开发地中海贫血、耳聋易感基因、蚕豆病等基因检测产品。经过多年的技术积累和品牌 建设，公司已发展成为国内分子诊断领域领军企业之一。 在第三方医学检验领域，公司以多年深耕核酸分子诊断建立的技术、产品、客户、渠道、人才等资源为依托向产业链下 游延伸拓展第三方医学检验业务，在全国多个重点城市（含香港）建立第三方医学实验室，其中22家已取得医疗机构执业许 可，另有多家实验室在正在筹建，逐步形成了辐射全国重点城市的医学检验服务网络，为医疗机构提供高端、精准、规范、 前沿的医学检验服务。公司在核酸检测试剂领域多年积累形成的产品矩阵、客户资源、销售网络为公司医学检验业务的快速 发展奠定了坚实的基础，而在医学检验服务领域的业务拓展亦反过来推动了公司核酸检测试剂业务的增长，由此公司构建了 “核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式。报告期内，公司业务得到快速发展。 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求： 公司自成立以来，专注于核酸分子诊断试剂及仪器的研究开发。依托广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊 断工程技术研究开发中心、广东省省级企业技术中心、博士后科研工作站、博士科研工作站、广东省传染病和遗传病体外诊 断试剂工程中心、广东省科技专家工作站以及广东省科协海智计划凯普生物工作站等研发创新平台开展研发创新工作。报告 期内，公司持续加大研发创新投入，公司研发投入5,516.32万元，同比增长75.83%。 公司作为国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，我们既发挥自身渠道和品牌优势，提升自身的研发实力，又 持续加强与国内外科研机构、医疗机构的产学研合作，把握行业前沿技术，借助研发机构专业平台和团队进行联合科研攻关， 丰富公司产品线。2020年，公司与广东省科技厅、省基金委共同设立广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金，向广东 省基础与应用基础研究基金委员会捐赠1,000万元人民币/年（自2021年-2023年，共计3年）用于广东省基础与应用基础研究 基金广东凯普生物科技股份有限公司联合基金项目实施，支持开展分子诊断、出生缺陷综合防控、传染病、心血管用药相关 基因、肿瘤分子病理等领域的前沿和临床研究，为公司未来发展储备技术，为公司发展成为核酸分子诊断的龙头企业奠定基 础。 报告期内，公司与中科院深圳先进技术研究院合作项目基于微流控技术的细胞分选仪器及其配套芯片技术开发项目， 该项目是公司细胞分选项目中布局开发的关键子项目，目的是开发一种适用于临床应用的新型流式细胞分选技术及其下游新 型疾病诊断技术体系。在此项目成果的基础上，公司首个成果《一种从孕妇宫颈脱落细胞中分离胎盘滋养层细胞的方法》获 得发明专利授权，该方法将应用于产前筛查和产前诊断领域。此外，在肿瘤、传染病的临床检测方面，也将持续进行开发工 作；为促进产学研合作，公司与广东省妇幼保健院通过技术转让和合作模式，共同开发新型检测试剂盒，可快速检测检测包 括羊水标本在内的产前诊断常用标本中五种最常见的染色体非整倍体变异。本项目结合了公司自主专利《一种DNA分型检 测试剂盒》的技术，可有效解决多重PCR扩增反应不平衡，扩增效率不高等技术难题，使产品稳定性和有效性再上一个台阶。 截至报告期末，公司共获得医疗器械注册证（备案证）81项，其中三类注册证23项，二类注册证7项，一类备案证51 项（其中13项备案证已于2021年7月8日注销）；31个产品获得CE认证，截至目前，公司共拥有67项专利授权，其中发明专 利33项，实用新型和外观设计专利31项，香港短期专利1项，韩国和日本专利各1项。具体情况如下： ①截至本报告期末，公司已获得注册证/备案证情况如下: 序号 产品名称 注册分类 注册证号 临床用途 注册证/备 案证有效 期 备注 1 人乳头状瘤病毒 （HPV）分型检测试 剂盒（PCR+膜杂交 法） Ⅲ类 国械注准 20143402188 用于临床尖锐湿疣体表面脱落细胞、妇 女宫颈细胞及宫颈粘液标本中21种HPV 病毒DNA的分型检测。可作为HPV感染 的辅助诊断。 2024-02-25 2 淋球菌/沙眼衣原体/ 解脲脲原体检测试剂 盒（PCR+膜杂交法） Ⅲ类 国械注准 20153401607 用于定性检测男性泌尿生殖道分泌物、 女性尿道分泌物、女性宫颈细胞样本中 淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体DNA 的存在，用于淋球菌、沙眼衣原体以及 解脲脲原体感染的辅助诊断。 2025-03-01 3 13种高危型人乳头状 瘤病毒核酸检测试剂 盒（PCR-荧光探针 法） Ⅲ类 国械注准 20153401574 用于检测女性子宫颈脱落细胞中13种高 危型HPV病毒DNA，可作为13种高危型 HPV病毒感染的辅助诊断。 2025-05-20 4 α-和β-地中海贫血基 因检测试剂盒（PCR+ 膜杂交法） Ⅲ类 国械注准 20163400158 针对人外周血样本，用于检测中国人常 见的3种缺失型α-地贫、2种突变型α-地贫 及11种突变型β-地贫。 2025-12-06 5 高危型人乳头瘤病毒 核酸检测试剂盒（荧 光PCR法） Ⅲ类 国械注准 20163401763 用于对14种高危型HPV病毒DNA进行检 测，同时能对HPV16和HPV18进行分型 检测。 2026-06-06 报告期内延 续注册 6 37种人乳头状瘤病毒 分型检测试剂盒 （PCR+导流杂交法） Ⅲ类 国械注准 20143401891 用于临床尖锐湿疣体表面脱落细胞、妇 女宫颈细胞及宫颈粘液标本中37种HPV 病毒DNA的分型检测。可作为HPV感染 的辅助诊断。 2024-01-01 7 解脲脲原体核酸检测 试剂盒（PCR-荧光探 针法） Ⅲ类 国械注准 20143401936 可通过荧光PCR技术单独检测解脲脲原 体的核酸。 2024-02-24 8 沙眼衣原体核酸检测 试剂盒（PCR-荧光探 针法） Ⅲ类 国械注准 20143401937 可通过荧光PCR技术单独检测沙眼衣原 体的核酸。 2024-01-30 9 α-地中海贫血基因检 测试剂盒（PCR+导流 杂交法） Ⅲ类 国械注准 20153400437 用于体外定性检测人抗凝静脉血样本中 3种缺失型α-地贫（--SEA、-α3.7 和 -α4.2）和3种突变型α-地贫（CS、QS、 WS）。 2024-05-15 10 β-地中海贫血基因检 测试剂盒（PCR+导流 杂交法） Ⅲ类 国械注准 20153400436 用于体外定性检测人抗凝静脉血样本中 19种β-珠蛋白基因突变。 2024-05-15 11 乙型肝炎病毒核酸定 量检测试剂盒（PCR- 荧光探针法） Ⅲ类 国械注准 20153401189 通过荧光PCR技术检测乙型肝炎病毒的 核酸。 2025-03-01 12 α-、β-地中海贫血基 因检测试剂盒（PCR+ 导流杂交法） Ⅲ类 国械注准 20153401664 本试剂盒用于体外定性检测人抗凝静脉 血样本中3种缺失型α-地贫（--SEA、-α3.7 和 -α4.2）、3种突变型α-地贫（CS、QS、 WS）及17个位点的19种突变型β-地贫。 2025-07-15 13 人乳头瘤病毒（23个 型）核酸分型检测试 剂盒（荧光PCR法） Ⅲ类 国械注准 20153401700 通过荧光PCR技术检测23种HPV病毒型 别的核酸。 2025-06-27 14 耳聋易感基因检测试 剂盒（PCR+导流杂交 法） Ⅲ类 国械注准 20153401698 通过导流杂交技术检测耳聋相关基因。 2025-06-23 15 沙眼衣原体/淋球菌/ 解脲脲原体核酸检测 试剂盒（PCR-荧光探 针法） Ⅲ类 国械注准 20153401887 可通过荧光PCR技术联合检测沙眼衣原 体/淋球菌/解脲脲原体的核酸。 2025-05-10 16 淋球菌核酸检测试剂 盒（PCR-荧光探针 法） Ⅲ类 国械注准 20153401888 可通过荧光PCR技术单独检测淋球菌的 核酸。 2025-7-12 17 人巨细胞病毒核酸检 测试剂盒(PCR-荧光 探针法) Ⅲ类 国械注准 20173403087 用于体外定量检测人血清或尿液样本中 人巨细胞病毒核酸。 2022-02-09 18 Y染色体微缺失检测 试剂盒（PCR-荧光探 针法） Ⅲ类 国械注准 20193400489 用于定性检测男性尿道分泌物、女性阴 道拭子样本中人型支原体（Mycoplasma hominis，Mh）、生殖支原体（Mycoplasma genitalium，Mg）DNA。 2024-07-09 19 人型支原体/生殖支 原体核酸检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） Ⅲ类 国械注准 20193400890 用于定性检测男性尿道分泌物、女性阴 道拭子样本中人型支原体（Mycoplasma hominis，Mh）、生殖支原体（Mycoplasma genitalium，Mg）DNA。 2024-11-19 20 葡萄糖-6-磷酸脱氢 酶基因检测试剂盒 （PCR+导流杂交法） Ⅲ类 国械注准 20203400208 本试剂盒用于体外定性检测外周血 样本中人的G6PD基因的10种突变位点， c.95A>G、c.392G>T、c.487G>A、 c.592C>T、c.871G>A、c.1024C>T、 c.1311C>T、c.1360C>T、c.1376G>T、 2025-03-08 c.1388G>A（具体见下表）。 21 生殖道感染病原体核 酸检测试剂盒（PCR+ 导流杂交法） Ⅲ类 国械注准 20203400067 本试剂盒用于定性检测男性尿道分泌 物、女性宫颈细胞样本中淋球菌 (Neisseria gonorrhoeae) 、沙眼衣原体 (Chlamydia trachomatis) 、解脲脲原体 (Ureaplasma urealyticum （Uuu,Uup1,Uup3,Uup6,Uup14）、人型 支原体（Mycoplasma hominis, Mh）、生 殖支原体（Mycoplasma genitalium, Mg）、 单纯疱疹病毒Ⅱ型（Herpes Simple Virus Type Ⅱ，HSVⅡ）DNA的存在，并对解 脲脲原体进行部分分型检测。 2025-01-21 22 CYP2C9、VKORC1 基因多态性检测试剂 盒（PCR+导流杂交 法） Ⅲ类 国械注准 20203400809 本试剂盒用于体外定性检测服用华法林 药物的人群静脉全血样本中CYP2C9 基 因c.430 C>T、c.1075 A>C以及 VKORC1 基因 c.-1639 G>A，基因多态性。 2025-10-25 23 新型冠状病毒 2019-nCoV核酸检测 试剂盒（荧光PCR法） Ⅲ类 国械注准 20213400269 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病 毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病 例患者、其他需要进行新型冠状病毒感 染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、痰液 样本中新型冠状病毒（2019-nCoV） ORF1ab和N基因。 2026-4-8 报告期内新 取得 24 全自动核酸分子杂交 仪（HBHM-9000A） Ⅱ类 粤械注准 20152221481 与专用核酸分子快速杂交为检测手段的 试剂盒配套使用，供医疗单位进行核酸 分子杂交分析。 2025-06-23 25 医用核酸分子快速杂 交仪(HHM-2、 HHM-2I) Ⅱ类 粤械注准 20152220604 与专用核酸分子快速杂交为检测手段的 试剂盒配套使用，供医疗单位进行核酸 分子杂交分析。 2025-02-20 26 医用核酸分子杂交仪 （HB-2012A） Ⅱ类 粤械注准 20172400109 与专用核酸分子快速杂交为检测手段的 试剂盒配套使用，供医疗单位进行核酸 分子杂交分析。 2026-06-21 报告期内延 续注册 27 自动核酸分子杂交仪 HBHM-3000S Ⅱ类 粤械注准 20162220397 与专用核酸分子快速杂交为检测手段的 试剂盒配套使用，供医疗单位进行核酸 分子杂交分析。 2025-9-21 28 一次性使用宫颈细胞 采集器 Ⅱ类 粤械注准 20162220713 用于女性宫颈脱落细胞的采集和保存。 2025-12-15 29 医用核酸分子杂交仪 （型号：HHM-3） Ⅱ类 粤械注准 20182400340 与专用核酸分子快速杂交为检测手段的 试剂盒配套使用，供医疗单位进行核酸 分子杂交分析。 2023-03-11 30 新生儿血液收集卡 Ⅱ类 粤械注准 20202221947 通过足跟等部位采集新生儿血样，干燥 后便于运输、保存，以备进一步的临床 检验用。 2025-11-23 31 全自动核酸提取仪 Ⅰ类 粤潮械备 利用配套试剂盒对标本进行裂解，通过 长期 已于2021年 （HBNP-2400A） 20140002号 磁珠吸附DNA/RNA，利用机器内磁磁 块，将吸附有核酸的磁珠(magnetic bead) 固定在的试剂槽内，再利用试剂盒中配 套的试剂进行清洗和洗脱，最终获得纯 度和浓度较高的DNA/ RNA。 7月8日注销 32 全自动核酸提取仪 （HBNP-4800A） Ⅰ类 粤潮械备 20140001号 利用配套试剂盒对标本进行裂解，通过 磁珠吸附DNA/RNA，利用机器内磁磁 块，将吸附有核酸的磁珠(magnetic bead) 固定在的试剂槽内，再利用试剂盒中配 套的试剂进行清洗和洗脱，最终获得纯 度和浓度较高的DNA/ RNA。 长期 已于2021年 7月8日注销 33 全自动核酸提取仪 （HBNP-3200A） Ⅰ类 粤潮械备 20140004号 广泛用于常规科研，基因组学，疾控系 统，食品安全，法医等领域。使用本仪 器只需加入样品与以磁珠为载体的全自 动核酸提取试剂于96孔深孔板中，选择 或编辑适当程序后执行即可。搭配不同 种类的磁珠法核酸提取试剂，可以快速 提取动植物组织，血液，体液，刑事检 材等样品中的DNA和RNA。 长期 已于2021年 7月8日注销 34 全自动核酸提取仪 （HBNP-4801A） Ⅰ类 粤潮械备 20140035号 广泛用于常规科研，基因组学，疾控系 统，食品安全，法医等领域。使用本仪 器只需加入样品与以磁珠为载体的全自 动核酸提取试剂于96孔深孔板中，选择 或编辑适当程序后执行即可。搭配不同 种类的磁珠法核酸提取试剂，可以快速 提取动植物组织，血液，体液，刑事检 材等样品中的DNA和RNA。 长期 35 血液基因组DNA提 取试剂盒（离心柱型） Ⅰ类 粤潮械备 20150017号 用于从抗凝血液中提取基因组DNA。 长期 36 细胞裂解液（分离法） Ⅰ类 粤潮械备 20150019号 适用于下生殖道分泌物、宫颈脱落细胞 等样本的裂解，释放DNA，作为临床辅 助诊断使用。 长期 37 一步法核酸提取试剂 Ⅰ类 粤潮械备 20150020号 适用于下生殖道分泌物、宫颈脱落细胞 等样本的裂解，释放DNA，作为临床辅 助诊断使用。 长期 38 细胞保存液 Ⅰ类 粤潮械备 20150018号 用于保存处理子宫颈脱落细胞。 长期 39 DNA提取试剂盒（磁 珠法） Ⅰ类 粤潮械备 20140005号 用于血清、血浆或全血，或宫颈脱落细 胞样本中DNA的提取。 长期 已于2021年 7月8日注销 40 DNA提取试剂盒（T 型磁珠法） Ⅰ类 粤潮械备 20140006号 用于从下生殖道分泌物、宫颈脱落细胞 等样本中提取基因组DNA。 长期 已于2021年 7月8日注销 41 核酸提取试剂盒 （DNA-L型磁珠法） Ⅰ类 粤潮械备 20140023号 用于从下生殖道分泌物、宫颈脱落细胞、 抗凝全血等样本中提取基因组DNA。 长期 42 细胞保存液(I型) Ⅰ类 粤潮械备 20150001号 用于保存生殖道分泌物、宫颈脱落细胞、 男性尿道和皮肤科疣体脱落细胞。 长期 43 核酸提取试剂盒（离 心柱法） Ⅰ类 粤潮械备 20150013号 用于从样本中提取总核酸（DNA和RNA） 长期 44 核酸提取试剂盒 （DNA-H型磁珠法） Ⅰ类 粤潮械备 20150025号 用于从血清、血浆样本中提取病毒DNA。 长期 45 核酸提取试剂盒（磁 珠法-病毒基因组） Ⅰ类 粤潮械备 20160006号 用于从血清、血浆样本中提取病毒DNA。 长期 已于2021年 7月8日注销 46 样本保存液 Ⅰ类 粤潮械备 20160007号 用于稳定和保护细胞的RNA，防止RNA 降解。 长期 47 尿液样本保存液 Ⅰ类 粤潮械备 20160014号 在常温条件下长期保存用于DNA提取的 尿液样品。 长期 48 核酸提取试剂盒 （血斑样本） Ⅰ类 粤潮械备 20160016号 用于从血斑样本中提取基因组DNA。 长期 已于2021年 7月8日注销 49 核酸提取或纯化试剂 （T-B） Ⅰ类 粤潮械备 20170043号 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤， 处理后的产物用于临床体外检测使用。 长期 已于2021年 7月8日注销 50 核酸提取或纯化试剂 （离心柱法 BSPC-D-M型） Ⅰ类 粤穗械备 20170053号 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤， 处理后的产物用于临床体外检测使用。 长期 51 样本保存液（U-D型） Ⅰ类 粤穗械备 20181033号 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。 长期 52 核酸提取或纯化试剂 （磁珠法CB-D-A型） Ⅰ类 粤穗械备 20181030号 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤， 处理后的产物用于临床体外检测使用。 长期 53 核酸提取或纯化试剂 （磁珠法S-D-A型） Ⅰ类 粤穗械备 20181031号 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤， 处理后的产物用于临床体外检测使用。 长期 54 核酸提取或纯化试剂 （裂解法C-D-MⅠ 型） Ⅰ类 粤穗械备 20181032号 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤， 处理后的产物用于临床体外检测使用。 长期 55 核酸提取或纯化试剂 （裂解法C-D-MⅢ 型） Ⅰ类 粤穗械备 20181029号 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤， 处理后的产物用于临床体外检测使用。 长期 56 核酸提取或纯化试剂 （离心柱法D-D-M 型） Ⅰ类 粤穗械备 20181080号 用于核酸的纯化等步骤，处理后的产物 用于临床体外检测使用。 长期 57 全自动核酸提取纯化 仪（HB-NAW9600S) Ⅰ类 粤潮械备 20190002号 用于临床样本中核酸的提取和纯化。 长期 已于2021年 7月8日注销 58 全自动核酸提取纯化 仪 （HBNP-9600A） Ⅰ类 粤潮械备 20200024号 用于临床样本中核酸的提取、纯化。 长期 59 全自动核酸提取仪 Ⅰ类 粤潮械备 用于临床样本中核酸的提取、纯化。 长期 （HBNP-4803A） 20200057号 60 核酸提取或纯化试剂 (磁珠法 CBSFH-DR-A型) Ⅰ类 粤潮械备 20200006号 提取全血、血清、血浆、病料、粪便和 体液等样本中的病毒核酸。 长期 61 液体敷料 Ⅰ类 粤潮械备 20200082号 通过在皮肤表面形成保护层，可隔绝油 污、紫外线、致病菌以及皮肤的保湿护 理，起到物理屏障作用。 长期 62 核酸提取或纯化试剂 (磁珠法NO-R-AⅠ型 /磁珠法NO-R-AⅡ型 /磁珠法R-9600-T19 型) Ⅰ类 粤潮械备 20200023号 提取口腔和鼻腔咽拭子样本中的病毒核 酸。 长期 63 核酸提取或纯化试剂 (磁珠法B-D-A型) Ⅰ类 粤潮械备 20200046号 用于从血液等样本中提取基因组DNA。 长期 64 核酸提取或纯化试剂 （磁珠法NO-R-A96 型/磁珠法 NO-R-A9600-T1型） Ⅰ类 粤潮械备 20200056号 提取口腔、鼻腔咽拭子样本中的病毒核 酸。 长期 65 核酸提取或纯化试剂 （磁珠法 CB-D-A96L型） Ⅰ类 粤潮械备 20200066号 提取下生殖道分泌物、宫颈脱落细胞、 抗凝全血等样本中的基因组DNA。 长期 66 核酸提取或纯化试剂 (磁珠法 CBSFH-DR-A96型) Ⅰ类 粤潮械备 20200067号 提取口腔、鼻腔咽拭子样本中的病毒核 酸。 长期 已于2021年 7月8日注销 67 一次性使用采样器 Ⅰ类 粤潮械备 20200086号 用于样本的收集、运输和存储等。 长期 68 核酸提取或纯化试剂 （离心柱法U-D-M) Ⅰ类 粤潮械备 20200088号 用于从尿液提取DNA。 长期 69 一次性使用病毒采样 管 Ⅰ类 粤潮械备 20200098号 用于样本的收集、运输和储存等。 长期 70 样本保存液 Ⅰ类 粤潮械备 20200087号 用于稳定和保护细胞的RNA，防止RNA 降解。 长期 71 核酸提取或纯化试剂 (磁珠法 CBSFH-DR-A) Ⅰ类 粤潮械备 20200094号 提取全血、血清、血浆、病料、粪便和 体液等样本中的病毒核酸。 长期 已于2021年 7月8日注销 72 核酸提取或纯化试剂 (磁珠法NO-R-AⅠ型 /磁珠法NO-R-AⅡ型 /磁珠法R-9600-T19 型) Ⅰ类 粤潮械备 20200089号 提取口腔、鼻腔咽拭子样本中的病毒核 酸。 长期 73 核酸提取或纯化试剂 (磁珠法NO-R-A96 型) Ⅰ类 粤潮械备 20200090号 提取口腔、鼻腔咽拭子样本中的病毒核 酸。 长期 已于2021年 7月8日注销 74 核酸提取或纯化试剂 (磁珠法CB-D-A96L 型) Ⅰ类 粤潮械备 20200091号 提取下生殖道分泌物、宫颈脱落细胞、 抗凝全血等样本中的基因组DNA。 长期 75 核酸提取或纯化试剂 (磁珠法 CBSFH-DR-A96型) Ⅰ类 粤潮械备 20200092号 提取口腔、鼻腔咽拭子样本中的病毒核 酸。 长期 已于2021年 7月8日注销 76 核酸提取或纯化试剂 （磁珠法CB-D-A型） Ⅰ类 粤潮械备 20200093号 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤， 处理后的产物用于临床体外检测使用。 长期 77 全自动样品处理系统 Ⅰ类 粤潮械备 20210001号 （未完）  |