[中报]复旦张江:复旦张江2021年半年度报告
原标题:复旦张江:复旦张江2021年半年度报告 公司A股代码：688505 公司简称：复旦张江 公司H股代码：01349 公司简称：复旦张江 上海复旦张江生物医药股份有限公司 2021年半年度报告 二零二一年八月 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中描述可能存在的重大风险，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析-五、风险 因素”部分内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人王海波、主管会计工作负责人薛燕及会计机构负责人（会计主管人员）章雯声明： 保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请 投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 √适用 □不适用 本公司2021年半年度财务报告按照中国财政部颁布的《企业会计准则》及相关规定（以下简 称“中国会计准则”）编制。除特别指明外，本报告所用记账本位币为人民币。 目录 第一 节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 7 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ............. 9 第四节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ........................... 31 第五节 环境与社会责任 ................................ ................................ ................................ ............... 34 第六节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 37 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ....... 53 第八节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............... 63 第九节 债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ................... 63 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ........................... 64 备查文件 目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 载有公司法定代表人签字和公司盖章的半年度报告及摘要文件 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 国家药监局、 NMPA 指 National Medical Products Administration，国家药品监督管理局，曾 用名包括国家食品药品监督管理总局（CFDA）、国家食品药品监 督管理局（SFDA） 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所、交易所 指 上海证券交易所 联交所、香港联交所 指 香港联合交易所有限公司 本公司、公司、发行人、 复旦张江 指 上海复旦张江生物医药股份有限公司 本集团、我们 指 复旦张江及其子公司 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 报告期、本报告期 指 2021年1-6月 报告期末、本报告期末 指 截至2021年6月30日 “A 股 ” 指 在上海证券交易所上市、并以人民币买卖的本公司内资股,每股面 值人民币0.1元 “H 股 ” 指 在香港联交所上市、并以港元买卖的本公司外资股，每股面值人民 币0.1元 上海医药 指 上海医药集团股份有限公司 新企二期 指 新企二期创业投资企业 复旦资产 指 上海复旦资产经营有限公司 浦东科投 指 上海浦东科技投资有限公司 上海志渊、志渊投资 指 上海志渊投资中心（有限合伙） 上海诚渊、诚渊投资 指 上海诚渊投资中心（有限合伙） 上海达渊、达渊投资 指 上海达渊投资中心（有限合伙） 泰州复旦张江 、 泰州药业 指 泰州复旦张江药业有限公司 上海溯源 指 上海溯源生物技术有限公司 上海先导 指 上海先导药业有限公司 德美诊 联 指 德美诊联医疗投资管理有限公司 百富常州 指 百富（常州）健康医疗投资中心（有限合伙） 上海辉正 指 辉正（上海）医药科技有限公司 上海汉都 、汉都医药 指 上海汉都医药科技有限公司 香港汉都 指 Hong Kong WD Pharmaceutical Co., Limited 光动力 指 用光敏药物和特定波长的光源活化治疗疾病的一种疗法，其作用基 础是光动力效应 光敏剂 指 一类能吸收特定波长的光而发生能量跃迁并产生自由基的化合物， 或将能量传递给氧形成单线态氧或氧自由基的化合物 艾拉. 指 盐酸氨酮戊酸外用散之商品名，属光敏剂，公司光动力产品之一 复美达. 指 注射用海姆泊芬之商品名，又称HMME，属光敏剂，本集团光动 力产品之一 里葆多. 指 公司产品盐酸多柔比星脂质体注射液之商品名，又称长循环盐酸多 柔比星脂质体、脂质体阿霉素 蒽环类药物 指 蒽环类抗肿瘤抗生素。其结构通常由蒽环结构和糖苷两部分组成， 主要包括阿霉素、表阿霉素和吡喃阿霉素等。蒽环类药物广谱、有 效且广泛地用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤，包括急性白血 病、淋巴瘤、乳腺癌、卵巢癌、胃癌及软组织肉瘤等。其不良反应 主要表现为脱发、骨髓抑制、胃肠道反应和心脏毒性 多柔比星、阿霉素 指 一种蒽环类抗肿瘤药物 脂质体 指 将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型囊泡。作为药物载体 通常有肿瘤靶向性、药物缓释、降低药物毒性、提高药物稳定性等 作用 纳米药物 指 尺寸界定于1-1000nm之间的药物，公司产品里葆多.属于此类药物 基因工程技术 指 生物工程中的一种基于基因的技术 靶点 指 药物靶点，即药物与机体生物大分子的结合部位 抗体偶联药物、 抗体交联药物、ADC 指 Antibody-Drug Conjugate，通过一个化学链接将具有生物活性的小 分子药物连接到单抗上，单抗作为载体将小分子药物靶向运输到目 标细胞中 制剂 指 为治疗需要，按照片剂、胶囊剂等剂型所制成的，可以最终提供给 用药对象使用的药品 冻干粉针剂 指 通过冷冻干燥方法，将无菌溶液快速冻结后，在真空条件下，慢慢 加热使溶液的水分升华，同时保持冻结状态，减少药品降解的一种 粉针剂 散剂 指 药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂 适应症 指 每种药物或治疗方法，都有它能治疗的疾病或症状，这些疾病或症 状就叫这种药物或治疗方法的适应症 病灶 指 构成疾病或病理过程的局限性病变部位 一致性评价 指 仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质 量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需 在质量与药效上达到与原研药一致的水平 CDE 指 国家食品药品监督管理局药品审评中心 BE 指 Bioequivalence，即生物等效性，是指药学等效制剂或可替换药物 在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收程度和速度的 差异无统计学意义。通常意义的 BE研究是指以药代动力学参数为 终点指标，根据预先确定的等效标准和限度进行的比较研究 CSO 指 Contract Sales Organization，意为合同销售组织。是指通过合同形 式为制药企业提供产品销售服务的商业性机构 EMA 指 European Medicines Agency，欧洲药品管理局 EPR 效应 指 Enhanced Permeability and Retention Effect，实体瘤的高通透性和滞 留效应，指相对于正常组织，某些尺寸的分子或颗粒更趋向于聚集 在肿瘤组织的性质 FDA 指 U.S. Food and Drug Administration，美国食品和药品管理局 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范。cGMP 意即 现行GMP GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范 ICH 监管机构成员 指 全部8个监管机构成员为FDA（美国）、PMDA（日本）、EMA （欧 盟）、Health Canada（加拿大）、Swissmedic(瑞士)、 ANVISA（巴 西）、NMPA（中国）、MFDS（韩国）。8个监管成员代表了国 际药品开发规则制定的核心成员，也是所在国聚集前沿、高质量药 品开发企业的标志 Me - too 药物 指 具有自主知识产权的药物，但其药效和同类的突破性药物相当 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 上海复旦张江生物医药股份有限公司 公司的中文简称 复旦张江 公司的外文名称 Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Fudan-Zhangjiang 公司的法定代表人 王海波 公司注册地址 上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路308号 公司注册地址的历史变更情况 不适用 公司办公地址 上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路308号 公司办公地址的邮政编码 201210 公司网址 www.fd-zj.com 电子信箱 [email protected] 报告期内变更情况查询索引 不适用 香港主要营业地点 香港中环康乐广场8号交易广场第三期19楼 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 姓名 薛燕 联系地址 上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路308号 电话 021-58553583 传真 021-58553893 电子信箱 [email protected] 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn（上海证券交易所网站） 登载半年度报告的网站地址 www.hkex.com.hk（香港联合交易所网站） 公司半年度报告备置地点 公司董事会秘书办公室 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 复旦张江 688505 不适用 H股 香港联合交易所主板 复旦张江 01349 不适用 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年同 期增减(%) 营业收入 399,037,102 235,614,896 69.36 归属于上市公司股东的净利润 65,485,448 29,078,874 125.20 归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润 54,543,664 10,530,619 417.95 经营活动产生的现金流量净额 56,033,635 60,819,045 -7.87 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年 度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 2,028,213,577 2,010,930,752 0.86 总资产 2,479,272,106 2,500,701,037 -0.86 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年同 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.06 0.03 100.00 稀释每股收益（元／股） 0.06 0.03 100.00 扣除非经常性损益后的基本每股收益 （元／股） 0.05 0.01 400.00 加权平均净资产收益率（%） 3.20 3.19 增加0.01个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资 产收益率（%） 2.67 1.17 增加1.50个百分点 研发投入占营业收入的比例（%） 26.94 24.15 增加2.79个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，随着国内疫情得到控制，药品流通及医院患者就诊显著恢复，本集团各医药产品 的出货量及药品终端使用量亦稳步恢复，公司药品销售情况好转，公司营业收入同比增长69.36%， 相应归属于上市公司股东的净利润较去年同期增长125.20%，归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润较去年同期增长417.95%。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 607,345 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享 受的政府补助除外 1,886,729 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业 务外，持有 交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生 金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和 其他债权投资取得的投资收益 11,894,781 主要为集团结构 性存款所获利息 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,731,923 少数股东权益影响额 -10,979 所得税影响额 -1,704,169 合计 10,941,784 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 本集团主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销。公司自成立以来，始终坚 持以「我们多一分探索，人类多一分健康」为企业宗旨，以探索临床治疗的缺失和不满意并提供 更有效的治疗方案和药物为核心定位，务求成为生物医药业界的创新者及领先者。 （一）本集团所处行业情况： 1 、我国医药行业发展概况 医药行业是国民经济的重要组成部分。随着经济发展和居民生活水平的提高 ，中国医药行业 呈现持续良好的发展趋势，医药产业的地位逐渐提高。未来，中国医药行业将继续保持增长，在 国民经济中的地位将不断提升。 2 、中国皮肤病类药物行业现状 皮肤病是医学上的常见病、多发病，具有发病范围广、病情种类多、治疗时间长等特征。近 年来，皮肤病患者数量持续增长，年龄日趋年轻化，且由于皮肤病病情反复，患者拖延病情，治 疗费用高等原因，给患者康复带来极大不利。 — 尖锐湿疣治疗领域 尖锐湿疣又称生殖器疣或性病疣，是一种由人类乳头瘤病毒（ HPV ）感染引起的性传播疾病， 属于皮肤性病范畴。 人乳头瘤病毒（ HPV ）迄今已 发现数十种， 主要感染上皮，人是唯一宿主， 引起尖锐湿疣的病毒主要是 HPV - 6 、 11 、 16 、 18 型。尖锐湿疣的治疗目的是去除疣体，尽可能地 减少或预防复发。尖锐湿疣在治疗方案上主要有药物治疗、物理治疗以及光动力 学 疗法三种。其 中，药物治疗之代表为 0.5% 鬼臼毒素酊（软膏）、 5% 咪喹莫特乳膏、 80% - 90% 三氯醋酸（ TCA ） 或二氯醋酸（ BCA ）、干扰素、氟尿嘧啶，物理治疗之代表为手术治疗、冷冻疗法、激光治疗、电 灼治疗，光动力学疗法指 艾拉 . 光动力疗法。 — 鲜红斑痣治疗领域 鲜红斑痣是一种常见的先天性真皮浅层毛细血管网扩张 畸形。表现为无数扩张的毛细血管所 组成的较扁平而很少隆起的斑块，病灶面积随身体生长而相应增大，终生不消退，可发生于任何 部位，但以面颈部多见，占 75% - 80% 。在新生儿中发病率高达千分之三至四。此前没有良好的治 疗手段，但如不及时治疗， 65% 以上的患者病灶会逐渐扩张，在 40 岁以前出现增厚或发生结节， 严重影响容貌和心理。 3、 中国抗肿瘤类药物行业现状 恶性肿瘤是当今威胁人类健康和社会发展最为严重的疾病之一。 全球 184 个国家和地区中， 中国的恶性肿瘤发病总体而言位居中等偏上水平，约占全球恶性肿瘤发病的 21.8% 1。 1 数据来源：米内综合数据库 — 蒽环类 抗肿瘤药物行业现状 蒽环类药物属于抗肿瘤抗生素，是由微生物产生的具有抗肿瘤活性的化学物质。蒽环类药物 包括柔红霉素（ DNR ）、多柔比星（ ADM ，又称阿霉素）、表柔比星（ EPI ，又称表阿霉素）、吡柔 比星（ THP ，又称吡喃阿霉素）、米托蒽醌（ MIT ）和卡柔比星等。 我国蒽环类抗肿瘤药物中，市 场份额排在首位的是多柔比星 ， 多柔比星临床常用于恶性淋巴瘤、急性白血病和乳腺癌的治疗， 多柔比星是临床常用的蒽环类抗肿瘤 药，抗瘤谱广，疗效好，但是该药的毒性作用也较为严重。 除骨髓抑制、 胃肠道毒性及脱发外，尚能引起严重的心脏毒性，且为 剂量限制性，累积量大时可 引起心肌损害乃至心衰，极大地限制了多柔比星的临床应用 。 脂质体是目前研究比较广泛，最有发展前途的一种纳米 类靶向制剂载体，至今各国学者在此 领域已经进行了大量的基础研究，发现脂质体在抗癌、抗菌药物等的包裹 及释放、 在免疫和临床 诊断等方面具有广泛的应用价值。 与传统的多柔比星相比， PEG 化多柔比星脂质体具有作用时间 长、心脏毒性低和肿瘤靶向性好等特征。不仅对淋巴瘤、卡波氏肉瘤等多种肿瘤的疗效令人满意， 同时能有效改善上述相关不良反应，显著降低心脏毒性，提高多柔比星治疗指数。 （二）本集团主营业务收入主要来源于公司医药产品的销售收入，本集团的主要销售产品包括： —皮肤科产品 1、盐酸氨酮戊酸外用散（艾拉.） 艾拉.，首创药物，为全球首个针对尖锐湿疣的光动力药物，上市多年后已成为临床首选药 物。艾拉.光动力治疗方案与传统疗法相比，显著降低了尖锐湿疣治疗后的复发率，解决了该疾病 的临床难题，填补了特殊部位（尿道内、肛管内、宫颈部位）尖锐湿疣治疗的国际空白，成为国 内光动力治疗的代表性产品。由本公司首推的艾拉.结合光动力治疗方案自2013年起就被收入《皮 肤性病学》教科书和相关临床治疗指南，并在最新的第九版中新增了盐酸氨酮戊酸结合光动力于 痤疮治疗中的应用。 艾拉.于二零零七年上市销售，作为国内首个光动力药物，艾拉.能够选择性地在尖锐湿疣细 胞中分布和累积，加以特定波长和能量的光波照射，选择性地杀死尖锐湿疣细胞而不损害周围正 常组织细胞。正是基于这种治疗特点，艾拉.对亚临床感染和潜伏感染也能起到治疗效果。因此， 相比传统的治疗手段，艾拉.结合光动力的治疗方案，填补了尿道口尖锐湿疣长期缺乏有效治疗的 空白，同时病人耐受性好，安全性高，不留疤痕，不良反应发生率和复发率均远远低于此前的平 均水平。 2、注射用海姆泊芬（复美达.） 治疗鲜红斑痣的复美达.，全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物，是集新药靶、新化合物和 新适应症于一体的新药，该产品于二零一七年正式上市销售。海姆泊芬进入人体后会迅速向组织 扩散并特异性分布于血管内皮细胞，在特定波长的激光或LED光照射下，会选择性破坏富含光敏 剂的血管内皮组织。病灶部位扩张畸形的毛细血管网将在光动力作用和后续的体内凝血系统作用 下被清除，从而达到治疗的目的。鲜红斑痣此前并没有良好的治疗手段，相比较传统的治疗方法， 作为第二代光敏剂，海姆泊芬有着化合物结构稳定、光毒作用低、代谢迅速、避光期短、病灶消 退均匀、治愈率高、瘢痕发生率低、不易复发等显著优势。该药目前在市场上所表现的优异疗效， 以及相比于传统激光治疗的高治愈率让临床医生和研究者欢欣鼓舞。海姆泊芬作为一种新型光敏 剂用于鲜红斑痣治疗亦被收录于第九版《皮肤性病学》教科书中。 —抗肿瘤产品 1、长循环盐酸多柔比星脂质体注射液（里葆多.） 治疗肿瘤的里葆多.于二零零九年八月上市销售，该药物是一种采用先进的隐形脂质体技术包 封，具有被动靶向特性的多柔比星新剂型。它是蒽环类药物的更新换代产品，在肿瘤治疗学上具 有提高疗效、降低心脏毒性、骨髓抑制以及减少脱发等优势。 （二）本集团的主要经营模式： 1、盈利模式 本集团主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销，通过自主研发产品的产业 化，最终实现销售收入和利润。报告期内，本集团主营业务收入主要来源于公司医药产品的销售 收入。 2、采购模式 本集团采购主要分为生产用采购、研发性采购和日常办公采购。本集团制定了《物资领用及 请购管理制度》以及在cGMP体系下的《物资采购管理》规程、《供应商管理》规程，以保证集 团采购活动的有序进行。 3、生产模式 本集团的生产体系严格按照国家相关法律法规搭建。本集团生产体系包括生产部门和质量部 门。公司执行“以销定产”的生产策略，以市场需求为导向，根据订货合同和预计销售情况，结合 库存情况编制生产计划。 4、市场营销及销售模式 本集团主要采用经销模式进行产品的销售。本集团光动力技术药物艾拉.、复美达.采用自有 团队进行市场营销，抗肿瘤药物里葆多.采用委托CSO进行市场营销。 5 、管理模式 本集团致力于建立规范、稳健的企业管理架构，并通过提高透明度、建立有效的问责机制， 以促进公司规范运作、科学决策，从而维护全体股东利益。 报告期内，本集团的经营模式未发生重大改变。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术 及其 先进 性 以及报告期内 的变化情况 自成立以来，公司的研发理念始终坚持在明确临床缺失和不满意的前提下，以能否体现出独 特的临床治疗效果作为新药研发立项及评价的决定性因素。此外，公司亦会选择有技术壁垒的已 上市产品进行产业化开发，在满足临床需求的前提下，达到差异化的竞争，有效利用研发资源和 产能，实现经济效益的最大化。 在上述研发理念的支持下，公司形成了基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台 和口服固体制剂技术平台。公司的核心技术均为自主研发取得。 （ 1 ）基因工程技术平台 公司自成立之初便立足于基因工程技术，针对严重未 满足的临床需求，相继开发了细胞因子 类、融合蛋白类、单克隆抗体、抗体偶联药物类产品，并组建了相关的技术平台。公司早年即实 现了多项基因工程技术的转让，为公司早期的经营发展贡献收入。随着公司规模不断扩大，基因 工程技术药物的产业化具有了可行性基础。未来公司将加强基因工程技术平台项目的 临床 研究 及 注册 ，争取早日实现基因药物的产业化。 抗体偶联药物（ADC）是公司基因工程技术平台的重要研发方向。ADC药物因兼具小分子 药物的强大杀伤力和单克隆抗体的靶向性，在过去十年间一跃成为肿瘤靶向治疗的研究和发展热 点。公司第一个ADC项目用于治疗肿瘤的注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1 偶联剂（“CD30-DM1”）于报告期内正进行I期临床试验；治疗晚期恶性实体瘤的抗Trop2抗体偶 联药物（又称“注射用FDA018抗体偶联剂”项目）于报告期内取得CDE核准签发的《药物临床试 验批准通知书》，即将开展I期临床试验；治疗肿瘤的抗Her2抗体偶联药物正进行临床前研究， 将尽快申请临床。 （ 2 ）光动力技术平台 光动力疗法的科学探索始于二十世纪初，上世纪七十年代末开始真正应用于人体临床，首个 光敏药物于 1993 年批准上市。基于光动力治疗 在无法治疗或干预的一些癌前病变及非肿瘤疾病中 的独特治疗学价值，且在国际上尚无科学标准的前提下，公司于 1999 年前瞻性构建了光动力技术 平台。 公司光动力技术处于世界领先水平，公司多年来持续拓展基于光动力技术平台的药物研发， 光动力药物也是公司的重要产品群之一。 公司光动力药物主要为治疗尖锐湿疣的 艾 拉 . 和治疗鲜 红斑痣的复美达 . ， 在研项目主要为海姆泊芬 IV 期临床试验及美国注册和 盐酸氨酮戊酸 适应症扩 展项目等。 公司在国际上率先将 艾 拉 . 治疗尖锐湿疣适应症推向临床研究，成功于 2007 年取得注册批件 并实现产业化，为传统的尖锐 湿疣治疗领域提供了全新的治疗手段，填补了尖锐湿疣的临床治疗 缺失。公司的 艾拉 . 光动力治疗方案自 2013 年起被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》（第八版） 教科书中，并在该教科书最新的第九版中新增了关于痤疮治疗的应用。 艾拉 . 光动力治疗方案亦被 收入中华医学会发布的《尖锐湿疣诊疗指南（ 2014 ）》和《尖锐湿疣治疗专家共识（ 2017 ）》中。 治疗鲜红斑痣的复美达 . 是公司光动力技术平台另一款重要产品，其于 2012 年获得国家化学 药第 1.1 类新药证书， 2016 年获得注册批件， 2017 年实现产业化。复美达 . 是 ICH监管机构成员 范围内唯一被批准用于治疗鲜红斑痣的药物，是集新作用机理、新化合物和新适应症一体的新药。 基于其明显的技术优势、临床优势，复美达 . 的产业化为鲜红斑痣 的治疗 提供了新的解决方案。海 姆泊芬光动力用于治疗鲜红斑痣亦被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》（第九版）教科书中。 未来公司将继续发挥光动力药物已体现出的一药多适应症及临床治疗新“手术刀”等特点， 根据光动力药物的治疗机制，进行宫颈癌前病变、痤疮等多项适应症的拓展研究。公司正在进一 步研究光动力治疗的分子机理和作用机制，寻找新的光动力化合物以提高疗效和克服缺陷，同时 也在探索 不同光波长光的穿透力与肿瘤治疗的关系等基础研究。与此同时，公司亦计划对已上市 的药物开展国际化注册，为公司的国际化发展奠定基础。 在该技术平台下，本集团报告期内的在研项目为盐酸氨酮戊酸用于治疗 HPV 感染的宫颈癌前 病变，目前该项目正处于 II c 期临床研究；盐酸氨酮戊酸用于治疗中重度痤疮的项目正在进行临 床 II 期研究；盐酸氨酮戊酸用于治疗脑胶质瘤的项目已完成临床前研究，将尽快申报临床；盐酸 氨酮戊酸用于治疗光角化病的项目正在进行临床前研究。 （ 3 ）纳米技术平台 纳米制剂不仅能提高药物的水溶性和生物利用度，还能利用其 E PR 效应靶向输送抗肿瘤药 物，达到增效降毒的效果。纳米制剂研发存在诸多技术壁垒：第一， 脂质体制剂形式复杂，上市 药物少，难以形成完整的技术体系；第二， 优质辅料欠缺，开发新型脂质的门槛较高，且价格较 为昂贵；第三，产业化设备缺乏，上市 的脂质体因设计上的差别，使用技术和生产工艺大相径庭， 其生产设备 多为厂家定制；第四，质量控制难，脂质体的制备方 法多且工艺复杂，质量控制点较 多，质量一致性的保障难度较大。 公司在国内脂质体药物仅有基础研究而未有产业化应用的背景 下开启了脂质体药物的研发，逐步建立了纳米技术平台。 在该技术平台下，公司治疗肿瘤的里葆多.于2009年上市销售，根据国家相关法律法规要求， 本公司亦于2019年开始启动国内仿制药一致性评价研究。治疗肿瘤的紫杉醇白蛋白纳米粒项目已 在大规模生产工艺上取得了突破，考虑到未来招标采购的生产能力的问题，该项目的生产线将重 新建造，并在完成后尽快开展临床一致性评价研究并申请生产批件。 （ 4 ）口服固体制剂技术平台 虽然公司经过多年的研发成功实现了数款药品的产业化，但依然存在产业化项目周期较长、 空窗期较多的问题。近年来，基于公司长期发展的战略考虑，公司建立了口服固体制剂技术平台， 并正在开发多 个具有独特临床治疗价值的新药和仿制药，以实现缩短公司产业化项目周期的目的。 小分子靶向药物、特殊口服制剂均为当今新药高度关注的研究领域，公司在研 项目中有 多个具有 独特临床治疗价值的新药和仿制药，口服固体制剂技术将是公司长期发展的基础技术平台之一。 在该技术平台下，公司治疗肝胆疾病的奥贝胆酸已在中国大陆取得了相应的发明专利并已进 入临床一致性评价研究。该项目是仿制美国一种治疗原发性胆汁性肝硬化（ PBC ）的全球化上市 药物，中国作为肝胆疾病高发的国家，市场容量庞大。同时，本公司开展的小分子靶向药物 JAK1 选择性抑制剂是 一个已确认对自身免疫疾病具有巨大治疗价值的研究领域，公司期待可以发现一 个具有治疗学优势的创制新药 （ me - better ） 产品。 本集团报告期内的在研项目 JAK1 抑制剂 用于 治疗 类风湿关节炎 项目，目前正开展 I 期临床研究；用于治疗 肝胆疾病的奥贝胆酸 项目于报告期 内获得 CDE 核准签发 的 《药物临床试验批准通知书》， 正在 开展临床研究。 2. 报告期内获得的研发成 果 1、2021年2月，公司全资子公司泰州复旦张江收到CDE核准签发的关于注射用帕瑞昔布钠 的《药品注册证书》，该药物按与原研药质量和疗效一致的审评标准获批上市； 2、2021年4月，本集团奥贝胆酸项目（奥贝胆酸片-规格：5mg、10mg）的临床试验申请获 得受理。该药物是化学药品3类仿制药，其首个目标适应症为原发性胆汁性胆管炎（PBC），并 于2021年7月获得CDE核准签发的《药物临床试验批准通知书》； 3、2021年4月，本集团抗Trop2抗体偶联药物，又称“注射用FDA018抗体偶联剂”项目的 临床试验申请获得受理，并于2021年6月获得CDE核准签发的《药物临床试验批准通知书》。 报告期 内获得的知识产权列表 本期新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 9 0 111 56 实用新型专利 1 3 37 27 外观设计专利 0 1 5 5 软件著作权 9 9 20 15 其他 0 0 0 0 合计 19 13 173 103 注：发明专利中，包含公司与泰州复旦张江共同持有的专利共8个； 3. 研发投入情况表 单位：元 本期数 上期数 变化幅度 （%） 费用化研发投入 98,267,565 54,373,006 80.73 资本化研发投入 9,236,142 2,530,230 265.03 研发投入合计 107,503,707 56,903,236 88.92 研发投入总额占营业收入比例（%） 26.94 24.15 增加2.79个百分点 研发投入资本化的比重（%） 8.59 4.45 增加4.14个百分点 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √ 适用 □ 不适用 本集团一贯采取较为保守和谨慎的研发项目资本化政策，仅针对技术上具有可行性，未来目 的明确，风险基本可控，并且很有可能具备未来经济利益的研发项目进行资本化。因此，本集团 绝大部分在研项目支出均于产生时确认为费用。报告期内本公司正积极推动研发项目进展，本期 临床、研究用材料及委外研发费用均有所上升，为研发项目取得进展增加投入所致。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 4. 在研 项目情况 √ 适用 □ 不适用 单位：万元 序 号 项目名称 预计总投资 规模 本期投入 金额 累计投入 金额 进展或阶段性成果 拟达到目标 技术水平 具体应用 前景 1 海姆泊芬相关 研究 23,000 574.43 4,769.13 本集团已经和美国食品 药物管理局（FDA）进 行了初步的沟通，待完 善相应方案后，尽快申 报 通过海姆泊芬在美国FDA成 功注册上市，使得海姆泊芬产 品进军美国市场，从而实现公 司核心产品国际化的目标，为 本公司增加新的利润增长点， 提高本公司整体业务规模、持 续盈利能力和整体竞争力 国际领先水平 治疗鲜红 斑痣 2 抗体偶联相关 研究 35,000 2,478.84 9,340.47 详见第三节“管理层讨 论与分析—三、报告期 内核心竞争力（一）核 心竞争力分析” 短期内完成临床前相关研究， 尽快申报并开始临床 国际先进水平 抗肿瘤 3 盐酸氨酮戊酸 相关研究 16,500 1,891.00 4,977.28 同上 相关研究重点投入公司的核心 技术研发平台，拓宽公司的研 发管线，提升公司整体竞争力， 增强本公司在生物医药领域的 持续发展能力，最终实现在研 项目的产业化 盐酸氨酮戊酸用于 治疗HPV感染的宫 颈疾病及中重度痤 疮相关研究处于国 际领先水平；盐酸 氨酮戊酸用于治疗 脑胶质瘤相关研究 处于国际先进水平 HPV感染 的宫颈疾 病、痤疮、 脑胶质瘤 4 盐酸多柔比星 脂质体相关研 究 4,000 767.26 2,365.86 同上 同上 国际先进水平 抗肿瘤 5 JAK1抑制剂 25,000 968.22 4,139.99 同上 同上 国际先进水平 类风湿关 节炎、特 应性皮炎 6 其他研究 / 4,070.62 13,704.82 同上 同上 / 抗肿瘤、 皮肤病和 自身免疫 性疾病 合 计 / 103,500 10,750.37 39,297.55 / / / / 注：本期投入金额包含报告期内研发投入费用化金额及研发投入资本化金额。 5. 研发人员情况 单位:元 币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 127 99 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 18.22 16.02 研发人员薪酬合计 20,270,364 12,730,156 研发人员平均薪酬 159,609 128,587 教育程度 学历构成 数量（人） 比例 (%) 博士 4 3.15 硕士 56 44.09 本科 54 42.52 本科以下 13 10.24 合计 127 100 .00 年龄结构 年龄区间 数量（人） 比例 (%) 50及以上 8 6.30 40-49 1 7 13.39 30-39 55 4 3.31 20-29 4 7 3 7.01 合计 127 100 .00 6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力 分析 √适用 □不适用 根据《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》对医药行业的大力扶持，本公司作为一家 以研发新药为立足之本和使命的医药企业，从集团建立之初，就始终坚持项目的选择首先是为了 满足临床治疗的缺失和不满意，项目的发展取决于项目能否体现出独特的治疗效果这样的评价体 系。本公司一直在仿创和首创的矛盾中寻求平衡的发展。目前本集团已上市的产品和在研项目都 表现出很好的发展前景和受政策变化影响较小的特点，多年的努力和极早的布局，已奠定了集团 在新政策环境下发展的基础和动力。 1 、 研发创新优势 技术平台 项目名称 注册分类 拟用适应 症 已取得的 进展 与行业技 术水平的 比较 基因技术 平台 抗CD30抗体 偶联药物 治疗用生物制 品1类 肿瘤 I期 临床研究 国际领先 水平 抗Trop2抗体 偶联药物 治疗用生物制 品1类 肿瘤 I期 临床研究 国际先进 水平 抗Her2抗体 偶联药物 治疗用生物制 品1类 肿瘤 临床前 研究 国际先进 水平 光动力技术 平台 海姆泊芬 （(Hemoporfin)） 化学药品 1类 鲜红斑痣 IV期 临床研究 国际领先 水平：全新 化合物、全 新适应症 505(b)(1) 美国注册 进行中 盐酸氨酮戊酸 化学药品 2.4类 HPV感染 的宫颈疾 病 II期 临床研究 国际领先 水平：全新 适应症 盐酸氨酮戊酸 化学药品 2.4类 痤疮 II期 临床研究 国际领先 水平：全新 适应症 盐酸氨酮戊酸 化学药品 2.2类 脑胶质瘤 临床前 研究 国际先进 水平 盐酸氨酮戊酸 化学药品 3类 光角化病 临床前研究 国际先进 水平 纳米技术 平台 盐酸多柔比星 脂质体 （(Doxorubicin liposome)） 原化学药品 6类 肿瘤 国内一致性评价 和注册进行中 国际先进 水平 505(j) 美国注册进行中 紫杉醇白蛋白 纳米粒 化学药品 4类 肿瘤 临床前 研究 国际先进 水平 口服固体 制剂技术 平台 JAK1抑制剂 化学药品 1类 类风湿 关节炎 I期 临床研究 国际先进 水平 JAK1抑制剂 化学药品1类 特应性皮 炎 临床前研究 国际先进 水平 奥贝胆酸 化学药品 3类 肝胆疾病 确证性临床研究 国际先进 水平 2 、 技术平台优势 参见 本报告 第三节 “管理层讨论与分析 — 二、 核心技术与研发进展 ”。 3 、产业推广 优势 本集团坚持将学术推广作为市场营销的主要手段，本公司 维护 的光动力技术微信公众交流平 台，利用微信平台形成了皮肤科临床医生网上学术交流，医疗案例分 享，标准化操作视频，医生 和患者之间咨询解答互动活动等网络服务体系，已成为国内相对比较知名的医药企业专业公众号。 同时公司 亦在探索利用该平台丰富的医生资源，开拓新的销售模式以解决目前营销环境中的部分 常见问题以及患者实际就诊中的一些常见困难。 4 、 产品质量控制优势 公司遵循中国 cGMP 标准，并参考美国 FDA 和欧洲 EMA 之 cGMP 的要求和指导原则，制定 了完备的生产管理和质量管理规章制度。质量控制是医药生产活动的重要组成部分，公司质量控 制体系主要包含质控实验室控制、数据分析和质量回顾、纠正和预防措施（ CAPA ）等。 为了落实质量控制体系，公司制定了包含标准管理程序、标准操作程序、标准技术程序和标 准操作记录等质量文件管理体系，并建立了相应的 cGMP 数据管理程序，其范围覆盖纸面数据和 电子数据，以确保数据完整性，同时建立质量风险管理流程，并系统地将其应用于整个质量管理 领域。为确保产品质量的稳定性和一致性，公司还对各项生产工艺进行持续验证。此外，公司生 产人员均需经过充分的培训后上岗，每个岗位根据其岗位要求进行培训、考核、资格确认。 公司建立的一系列管理标准和操作规 定 ，实现了符合高标准 cGMP 管理要求下所有生产环节 的标准化、程序 化和制度化。 5 、 管理团队和技术团队优势 公司先进的经营理念和激励制度吸引了大批的技术人才加入公司，形成了成熟的研发技术团 队，这些技术团队即是公司核心技术平台的载体。公司核心管理层的长期稳定为企业的持续稳定 发展提供了重要支持，稳定、高效的核心技术团队，为公司的长远发展奠定了基础。 (二) 报告 期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响 的 事件 、 影响分析 及 应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 报告期内，本集团经营模式、三个主要产品艾拉.、里葆多.及复美达.的销售模式及销售价格、 主要客户及供应商构成以及税收政策等重大事项方面，均未发生重大变化。 随着国内疫情得到控制，药品流通及医院患者就诊的显著恢复，本集团各医药产品的出货量 及药品终端使用量亦稳步恢复。报告期内，公司实现营业收入3.99亿元，较上年同比上升69.36%。 治疗以尖锐湿疣为代表的皮肤HPV感染性疾病和增生性疾病的艾拉.、治疗肿瘤的里葆多.及治疗 鲜红斑痣的复美达.作为本集团最重要的三大产品，对本集团销售医药及诊断产品的收入贡献达到 99.6%。 研发方面，本集团坚持基于基因工程技术、光动力技术、纳米技术和口服固体制剂技术平台 的药物开发方向，继续采用针对选定药物拓展新的临床适应症以及针对选定疾病继续拓展新的药 物并设计出新的治疗方案的研究模式。同时，本集团在分子靶向、免疫治疗、基因治疗与基因编 辑等领域进行了探索与开拓，以期成为新的研发方向。报告期内，本集团综合考虑研发资源、研 发风险及研发周期后，继续将药物开发集中在肿瘤、皮肤和自身免疫等疾病领域，扩大和强化了 产业化药物数量和进度。 有关报告期内本公司的其他经营情况详情，参见本报告第三节“管理层讨论与分析—六、报告 期内主要经营情况”。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来 会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 1、新药研发风险 公 司的长期竞争力取决于新产品的成功研发和后续的产业化、市场化。根据我国《药品注册 管理办法》等法规的相关规定，药品注册需经过临床前研究、临床试验备案、临床试验、生产审 批等阶段，由国务院药品监督管理部门批准，发放新药证书、药品生产批件，方可生产该药品。 从研发至上市销售的整体流程耗时可长达十年或以上，成本高昂，且结果存在较大的不确定性。 公司目前有不少产品处于临床前研究和临床试验阶段，且以创新药为主，如果该等在研产品未能 研发成功或者新产品最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时公司未来的产品规划和 未来的增长潜力 也会受到影响。 2 、 核心技术人员流失的风险 公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关 键。能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀人才加盟，关系到公司能否继续保持在行业 内的技术领先优势，以及研发、生产服务的稳定性和持久性。如果公司薪酬水平与同行业竞争对 手相比丧失竞争优势、核心技术人员的激励机制不能落实、或人力资源管控及内部晋升制度得不 到有效执行，将导致公司核心技术人员流失，从而对公司的核心竞争能力和持续盈利能力造成不 利影响。 3 、产品种类相对单一的 风险 报告期内，公司产品种类相对单一，主导产品为艾拉.、里葆多.及复美达.，三种产品在总体 销售收入中占有较大比重，如果三种主导产品受到竞争产品冲击、遭受重大的政策影响或由于产 品质量和知识产权等问题使公司无法保持主导产品的销量、定价水平，且公司无法适时推出替代 性的新产品，则上述主导产品的收入下降将对公司未来的经营和财务状况产生不利影响。 4 、无实际控制人风险 根据《公司法》、中国证监会《上市公司收购管理办法》及上海证券交易所《科创板股票上 市规则》相关法律法规，截至本报告期末，直接持有公司5%以上股份的股东上海医药、新企二 期、杨宗孟及王海波持有公司股份占公司总股本（A+H股）比例分别为20.15%、15.04%、7.67% 和5.55%，公司不存在控股股东和实际控制人。此外，公司单个股东持有的股份数额不超过公司 股本总额的30%；公司股东之间不存在控股或实际控制关系，也不存在共同的控股股东或实际控 制人。公司不排除未来因无实际控制人导致公司治理格局不稳定或决策效率降低而贻误业务发展 机遇，进而造成公司生产经营和经营业绩波动的风险。 5 、药品降价风险 药品价格政策的制定及执行、药品价格总水平的调控等原由国家发改委负责， 2015 年 5 月 5 日，国家 发改委、卫计委、人社部等部门联合发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决 定从 2015 年 6 月 1 日起， 取消除麻醉药品和第一类精神药品以外的其他药品政府定价，完善药品 采购机制，发挥控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。这一通知虽然取消了发改委 价格司对药品制定最高零售限价的职能，但药品价格仍受到多种因素限制，包括患者临床需求、 医生认知程度、医保支付标准、国家或地方政府招标采购机制及包括商业保险在内的第三方支付 标准等，未来药品价格形成机制可能会出现进一步改革，最终格局尚存不确定性。 近年来，随着国家药价 谈判、医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策的相继出台，部 分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司可能面临药品降价风险，对公 司现有药品的收入也将构成一定的潜在负面影响。 6 、 外汇风险 本集团的大部分交易发生于国内市场。除配售募集的港币资金外，汇率变化将不会对本集团的 经营成果和财务状况产生重大的影响。 六、 报告期内主要经营情况 回顾 报告期内，本集团研发方向、三个主要产品及其经营模式、销售模式等重大事项方面，均未 发生重大变化。 研发部分，本集团坚持基于基因工程技术、光动力技术、纳米技术和口服固体制剂技术平台 的药物开发方向，继续采用针对选定药物拓展新的临床适应症以及针对选定疾病继续拓展新的药 物并设计出新的治疗方案的研究模式。同时，本集团在分子靶向、免疫治疗等领域进行了探索与 开拓，以期成为新的研发方向。报告期内，本集团综合考虑研发资源、研发风险及研发周期后， 继续将药物开发主要集中在肿瘤、皮肤和自身免疫等疾病领域，扩大和强化了产业化药物数量和 进度。考虑到创新药物的研发会面临较大的风险和挑战，本集团采用较为谨慎和保守的研发费用 资本化政策，同时结合本集团的实际财务资源状况，尽可能的制定符合集团发展的中长期研究计 划。相关研发项目进展可参见第三节“管理层讨论与分析—二、核心技术与研发进展”部分内容。 产业化方面，目前本公司的主要产品为光动力平台的艾拉.和复美达.，以及纳米技术平台的 里葆多.。治疗鲜红斑痣的复美达.于二零一七年正式上市销售并与治疗肿瘤的里葆多.一并正在申 请美国药品注册。同时，根据国家相关法律法规要求，本集团亦已开展里葆多.国内仿制药一致性 评价研究。去年疫情导致前往各地医院和附属科室就诊的患者数量及就诊频率明显低于正常水平， 随着国内疫情基本得到控制，药品流通及医院患者就诊逐步恢复，报告期内本集团各医药产品的 出货量及药品终端使用量亦开始逐步恢复。报告期内，公司实现营业收入3.99亿元，较上年同比 上升69.36%。治疗以尖锐湿疣为代表的皮肤HPV感染性疾病和增生性疾病的艾拉.、治疗肿瘤的 里葆多.及治疗鲜红斑痣的复美达.作为本集团最重要的三大产品，对本集团销售医药及诊断产品 的收入贡献达到99.6%。 展望 作为一家以研发新药为立足之本和使命的医药企业，我们坚持项目的选择首先是为了满足临 床治疗的缺失和不满意，项目的发展取决于项目能否体现出独特的治疗效果这样的评价体系。 目前本集团已上市的产品和在研项目都表现出很好的发展前景和受政策变化影响较小的特 点，多年的努力和极早的布局，已奠定了集团在新政策环境下发展的基础和动力。只要我们强化 本集团已取得领先的研究领域，不断拓展临床适应症，坚持值得长期等待的研究项目，循序渐进 的开展国际研究注册，强化目标管理和责任，我们的产品必将会给治疗领域带来真正的价值，同 时集团的价值也一定会在未来得以体现。 报告期内，本集团的研发领域主要集中在针对肿瘤的抗体偶联药物、针对皮肤疾病和宫颈癌 前病变的光动力药物、针对自身免疫性疾病以及肿瘤的小分子靶向药物、针对肿瘤的纳米药物以 及其他一些拥有专利或技术工艺壁垒的仿制药物。未来，我们仍将继续集中精力及资源在上述领 域和项目的研究开发，同时，二零二一年起我们亦将涉足治疗神经疾病的缓释药物领域。此外， 基于对未来医学发展方向的判断以及最新研究成果的应用，本集团亦考虑对基因治疗和基因编辑 领域进行探索性研究。 近年来，我们一直希望在ADC药物的研发中寻求创新的闪光点以帮助集团有能力参与到全 球ADC药物的创新研究与开发中去。很高兴，我们出现了若干有意义的突破，尤其是我们的团 队在小分子端构建了两套全新的linker-drug平台。其中专利已公开的一项mAb-Dxd ADC药物， 在体外血浆稳定性、体外释放/旁观者效应、体内PK/PD方面，与已经批准上市的原研Her2-Dxd 产品高度一致。这为集团后续开发me-better或创新ADC药物奠定了基础。我们已具备生物制 剂和小分子开发、ADC偶联的研发能力，以及将候选药物顺利地从临床前推向临床实验的 经验。随着公司产业基地的建设完成，ADC药物将发展成为集团的重要产品群。 本集团一直在拓展基于光动力技术平台的药物研发，光动力药物也是本集团重要产品群之一。 我们将继续发挥它已体现出的一药多适应症及临床治疗新「手术刀」特点，根据光动力药物的治 疗机制，针对目前无法治疗或干预的一些癌前病变设计出特别的治疗方案。我们也在开发研究新 的光动力治疗的分子以提高疗效和克服光敏剂常见缺陷。与此同时，我们亦计划未来对已上市的 药物开展国际化注册，为本集团的产业化发展奠定更坚实的基础。报告期内，我们开展了盐酸氨 酮戊酸用于治疗光角化病（Actinic Keratosis, AK）的项目的临床前研究。光动力疗法用于治疗AK 已被写入多个国外相关指南，如2019年欧洲皮肤病论坛关于光动力治疗的指南，据此，该项目的 安全性、有效性比较明确，有充分的循证医学证据支持。截止目前，FDA已经批准两个采用光动 力治疗AK的药品，国内尚无相关产品获批上市。有文献表明，我国目前AK的总体临床患病率 约为0.52‰，每年患病率应是0.30‰~1.20‰之间。同时研究表明，临床上约10%AK皮损患者会 在10年内进展为鳞状细胞癌（SCC），因此早期诊断和治疗评估可清除光化性损伤部位，并降低 浸润性SCC风险。 小分子靶向药物JAK1选择性抑制剂用于治疗风湿性关节炎（RA）项目已开始临床I期研究。 目前已上市的JAK抑制剂均为非选择性抑制剂，我们期待本项目可以在临床上体现出比竞争产品 更强的活性和更好的疗效，以及基于截然不同的体内代谢行为而避免生殖毒性。同时，本集团开 展了口服JAK1选择性抑制剂治疗特应性皮炎（Atopic Dermatitis,AD）的非临床药效学试验。特 应性皮炎是一种慢性炎症性疾病，通常以皮疹的形式出现。根据WHO数据，全球目前至少有2.5 亿人受到AD的困扰，中国AD患者发病率约为10%。目前，40%的患病人群为中重度AD患者， 皮疹可能会覆盖身体的大部分部位，并伴有剧烈且持续的瘙痒，皮肤病变和皮肤干燥，开裂，发 红或变暗，结痂和渗出。瘙痒通常还会引起睡眠障碍，严重影响生活质量。目前，生物制剂在中 重度AD治疗领域中占领导地位，但口服JAK制剂在临床研究中亦表现出了让人惊艳的效果，同 时在起效时间和使用方式上有天然的优势。 本集团将进一步开发基于纳米制剂技术平台上的药物，加快集团的产业化能力和进程。同时， 我们将从提高生物利用度、改良剂型等方面入手，布局改良型新药的研究开发。 产业化方面，本公司的附属公司泰州复旦张江药业有限公司已建成两条生产线，分别用于海 姆泊芬原料药及注射剂的生产。在后续自主研发的创新药物获得生产批件之前，为充分利用该等 生产线的产能，本集团计划选择了多个能与复美达.共线的仿制药品进行注册。其中首个仿制药昂 内达.（注射用帕瑞昔布钠）于报告期内获批可上市销售。此外，泰州复旦张江已建成的新固体制 剂生产线，为本集团正在开发的奥贝胆酸做好了产业化准备。同时，基于本集团后续研发项目的 产业化进程规划，经董事会审议批准，泰州复旦张江竞拍取得的现有厂房之相邻土地将尽快开展 生产基地建设，以满足未来生产及研发需求。 报告期内，公司努力加强自有销售团队的竞争力，增加销售团队人员数量超过20%，同时努 力扩大准入医院及科室范围，以便更多的应对大环境对销售造成的冲击和影响。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目 变动分析表 单位 : 元 币种 : 人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（ % ） 营业收入 399,037,102 235,614,896 69.36 营业成本 25,340,191 17,970,463 41.01 销售费用 184,117,626 117,516,961 56.67 管理费用 22,030,594 16,808,417 31.07 财务费用 -1,682,804 -112,416 1,396.94 研发费用 98,267,565 54,373,006 80.73 经营活动产生的现金流量净额 56,033,635 60,819,045 -7.87 投资活动产生的现金流量净额 -295,770,820 -32,205,077 818.40 筹资活动产生的现金流量净额 -38,726,106 923,837,507 -104.19 营业收入变动原因说明 : 报告期内，国内疫情得到控制，药品流通及医院患者就诊 显著恢复，本集 团各医药产品的出货量及药品终端使用量亦稳步恢复 ， 主要产品销售 回升 。 营业成本变动原因说明 : 主要系销售情况好转，随销售增长而增加。 销售费用变动原因说明 : 主要 系 销售情况好转，随销售增长而增加。 管理费用变动原因说明 : 主要系人员工资薪酬费用增加所致。 财务费用变动原因说明 : 主要系报告期内已无银行贷款，而去年同期需支付相应银行贷款利息所 致。 研发费用变动原因说明 : 本集团一贯采取较为保守和谨慎的研发项目资本化政策，仅针对技术上具 有可行性，未来目的明确，风险基本可控，并且很有可能具备未来经济利益的研发项目进行资本 化。因此，本集团绝大部分的在研项目支出均于产生时确认为费用。报告期内本公司正积极推动 研发项目进展，本期临床、材料及委外研发费用均有所上升，均为研发项目取得 进展增加投入所 致。 经营活动产生的现金流量净额 变动原因说明 : 主要 系 报告期内本集团加大研发投入导致支付金额 增长明显。 投资活动产生的现金流量净额 变动原因说明 : 主要系报告期内支付上海汉都增资及股权受让款项 共计人民币 2.66 亿元 。 筹资活动产生的现金流量净额 变动原因说明 : 去年同期本集团借入银行信用贷款约人民币 5,100 万 元 ，该贷款于去年下半年归还。 2 本期 公司 业务类型、 利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产 及 负债 状 况 单位：元 项目名称 本期期末数 本期期 末数占 总资产 的比例 （%） 上年期末数 上年期 末数占 总资产 的比例 （%） 本期期末 金额较上 年期末变 动比例 （%） 情况说明 预付款项 12,127,673 0.49 7,429,378 0.30 63.24 主要系报告期内系统 更新及委外研发预付 款项增加所致 其他流动资产 350,668 0.01 240,837 0.01 45.60 主要 系 未抵扣进项税 增加所致 其他权益工具 9,232,723 0.37 5,253,127 0.21 75.76 主要 系 Kintara 股价 较 2020 年 12 月 31 日 上涨所致 长期股权 投资 324,586,307 13.09 61,459,426 2.46 428.13 主要系新增上海汉都 投资所致 在建工程 4,838,649 0.20 1,827,729 0.07 164.74 主要系 报告期内对使 用权资产进行装修所 致 无形资产 86,947,250 3.51 56,177,941 2.25 54.77 主要系 泰州购买土地 及开发支出达到预期 节点转入无形资产所 致 开发支出 18,487,095 0.75 30,675,655 1.23 -39.73 主要系 开发支出 达到 预期节点 转入无形资 产所致 其他非流动资产 13,607,514 0.55 6,970,813 0.28 95.21 主要系 研发设备采购 预付款增加所致 合同负债 1,150,932 0.05 1,948,705 0.08 -40.94 主要系报告期内预收 款转为收入所致 租赁负债 18,320,803 0.74 （未完）  |