[中报]佰仁医疗:佰仁医疗2021年半年度报告
原标题:佰仁医疗:佰仁医疗2021年半年度报告 公司代码：688198 公司简称：佰仁医疗 佰仁医疗 北京佰仁医疗科技股份有限公司 2021年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中阐述了公司在生产经营过程中可能面临的风险因素，敬请查阅“第三节： 管理层讨论与分析/五、风险因素”部分。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人金磊、主管会计工作负责人金磊及会计机构负责人（会计主管人员）张涛声明： 保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成对投资者的事实承诺，敬请投资者 注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ............. 9 第四节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ........................... 29 第五节 环境与社会责任 ................................ ................................ ................................ ............... 31 第六节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 34 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ....... 51 第八节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............... 55 第九节 债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ................... 55 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ........................... 56 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖 章的财务报表 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 公司第二届董事会第六次会议资料、公司第二届监事会第六次会议资料 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司/本公司/佰 仁医疗 指 北京佰仁医疗科技股份有限公司，曾用名为“北京佰仁医疗科技有限公 司”（简称“佰仁有限”），根据文意需要亦包括其所有子公司 佰奥辅仁投资 指 北京佰奥辅仁医疗投资管理中心（有限合伙），公司股东 佰奥企业管理 指 北京佰奥企业管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 北京佰仁器械 指 北京佰仁医疗器械有限公司，公司全资子公司 广东佰仁器械 指 广东佰仁医疗器械有限公司，公司全资子公司 长春佰奥辅仁 指 长春佰奥辅仁科技有限公司，公司持股90%的控股子公司 江苏佰仁 指 佰仁医疗（江苏）有限公司，公司持股85%的控股子公司 医疗器械 指 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、 材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 植入性医疗器械 指 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体 上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上 或者被人体吸收的医疗器械 Ⅲ类医疗器械/第 三类医疗器械 指 植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、 有效性必须严格控制的医疗器械；为最高级别的医疗器械 动物源性植介入 医疗器械 指 全部或部分采用动物组织制成的或取材于动物组织的用于人体植入的医 疗器械 动物源性植入材 料 指 以动物组织为原材料经加工处理后可用于人体植入的材料 心脏瓣膜 指 指心房与心室之间或心室与动脉间的瓣膜，是保证心脏推动血液循环单 向流动的生物阀门。心脏瓣膜根据其相应的形态和功能分成房室瓣（二 尖瓣、三尖瓣）和半月瓣（主动脉瓣、肺动脉瓣）两组。位于右心系统 的为三尖瓣和肺动脉瓣，位于左心系统的为二尖瓣和主动脉瓣，构成了 心房与心室、心室到大动脉的单向阀门的血流通道 二尖瓣 指 指左心室的房室瓣，又称“僧帽瓣”，位于左心房和左心室之间，结构 包括瓣环、瓣叶、腱索以及乳头肌。心室收缩时，二尖瓣即严密关闭房 室口，防止血液逆流入左心房 三尖瓣 指 指右心室的房室瓣，位于右心房和右心室之间，结构包括瓣环，前瓣、 后瓣和隔瓣三个瓣叶，腱索以及乳头肌。当右心室收缩时，挤压室内血 液，三尖瓣关闭，防止血液逆流至右心房，右心室的血液由此送入肺动 脉 主动脉瓣 指 主动脉位于左心室和主动脉之间，抑制射入主动脉的血流回流入左心室。 左心室舒张时，防止主动脉内的血液反流入心室 肺动脉瓣 指 位于右心室和肺动脉之间，抑制射入肺动脉的血流反流回右心室。当心 室舒张时，肺动脉瓣关闭，血液不倒流入右心室 心脏瓣膜病 指 指由于炎症、粘液样变性、退行性改变、先天畸形、缺血性坏死、创伤 等原因引起的单个或多个瓣膜结构（包括瓣叶、瓣环、腱索或乳头肌） 的功能或结构异常，导致瓣口狭窄及/或关闭不全 钙化 指 是指组织内的钙盐沉着，并使其硬化的过程，使得组织弹性韧性以及机 械强度都发生很大变化 先天性心脏病/先 心病 指 是先天性畸形中最常见的一类，指在胚胎发育时期由于心脏及大血管的 形成障碍或发育异常而引起的解剖结构异常，或出生后应自动关闭的通 道未能闭合（在胎儿属正常）的情形。先天性心脏病谱系特别广，包括 上百种具体分型，有些患者可以同时合并多种畸形，症状千差万别 心外科 指 外科学中的一个分支，研究心脏大血管创伤、心包疾病、先天性心脏病、 后天性心脏瓣膜病、缺血性心脏病、心脏肿瘤、大血管疾病、介入性治 疗技术、心律失常的外科治疗、心脏起搏和植入式除颤复律器、动力性 心肌成形术、心脏、肺和心肺移植等方面 神经外科 指 外科学中的一个分支，是在外科学以手术为主要治疗手段的基础上，应 用独特的神经外科学研究方法，研究人体神经系统以及与之相关的附属 机构等结构的损伤、炎症、肿瘤、畸形和某些遗传代谢障碍或功能紊乱 疾病，并探索新的诊断、治疗、预防技术的一门高、精、尖学科 人工心脏瓣膜/人 工瓣膜 指 是一种治疗心脏瓣膜疾病或缺损的心脏植介入医疗器械。包括机械瓣、 生物组织瓣、介入瓣，目前已成为心血管治疗领域一种非常重要的医疗 器械 人工机械心脏瓣 膜/机械瓣 指 瓣叶使用热解碳、硅橡胶、不锈钢、高分子材料（聚氨酯）等人工材料 制作的人工心脏瓣膜 人工生物心脏瓣 膜/生物瓣 指 瓣叶使用生物组织制作的人工心脏瓣膜，目前规模化生产的用以制作瓣 叶的主要是猪主动脉瓣、牛心包材料。生物瓣一般由瓣叶、瓣架、瓣座 和缝合环构成 外科人工生物心 脏瓣膜/外科瓣 指 需要通过外科手术进行瓣膜置换的人工生物心脏瓣膜 介入人工生物心 脏瓣膜/介入瓣 指 是随着介入心脏病学迅速发展产生的微创介入人工生物心脏瓣膜，介入 瓣一般经导管被输送至目标治疗部位进行瓣膜置换 抗凝 指 指抗凝血，用于防治血管内栓塞或血栓形成的疾病，预防中风或其它血 栓性疾病。心脏瓣膜置换术后，一般采用服用华法林等药物作为抗凝手 段 房颤 指 最常见的心律失常之一，主要特点是心脏发生快速而不规则的跳动。抗 凝治疗是预防房颤病人血栓栓塞并发症的有效手段。根据《中国心房颤 动患者卒中预防规范（2017）》，瓣膜病合并房颤定义为风湿性二尖瓣 狭窄、机械瓣或生物瓣置换术后、或二尖瓣修复术后合并的房颤，瓣膜 病房颤为栓塞的主要危险因素，具有明确抗凝适应症 “两票制” 指 根据《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试 行）》，“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企 业到医疗机构开一次发票 生物医用材料 指 又称生物材料，是一类用于诊断、治疗、修复和替换人体组织、器官或 增进其功能的医用材料 软组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的软组织(皮肤、气管等)，使 其恢复或部分恢复原有形态和功能的材料 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 国家药监局 指 中华人民共和国国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局（简 称：国家食药监局）于2018年撤销，药品监管职能由中华人民共和国国 家药品监督管理局实施 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《北京佰仁医疗科技股份有限公司章程》 报告期 指 2021年1月1日至2021年6月30日 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 北京佰仁医疗科技股份有限公司 公司的中文简称 佰仁医疗 公司的外文名称 BeijingBalanceMedicalTechnologyCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写 BalanceMedical 公司的法定代表人 金磊 公司注册地址 北京市昌平区科技园东区华昌路2号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 北京市昌平区科技园东区华昌路2号 公司办公地址的邮政编码 102200 公司网址 http://www.balancemed.cn 电子信箱 [email protected] 报告期内变更情况查询索引 - 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 金磊 王丽莉 联系地址 北京市昌平区科技园东区华昌路2号 北京市昌平区科技园东区华昌路2号 电话 010-60735920 010-60735920 传真 010-89700424 010-89700424 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 http://www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司证券法律事务部 报告期内变更情况查询索引 - 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 佰仁医疗 688198 - (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年 同期增减(%) 营业收入 124,583,443.86 66,879,133.94 86.28 归属于上市公司股东的净利润 26,357,902.15 33,184,036.74 -20.57 归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润 21,990,042.16 25,184,952.29 -12.69 经营活动产生的现金流量净额 39,930,380.63 17,938,173.32 122.60 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 903,797,045.84 837,197,093.66 7.96 总资产 935,381,881.32 871,435,092.75 7.34 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年 同期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.27 0.35 -22.86 稀释每股收益（元／股） 0.27 0.35 -22.86 扣除非经常性损益后的基本每股收益 （元／股） 0.23 0.26 -11.54 加权平均净资产收益率（%） 3.01 4.24 减少1.23个百分 点 扣除非经常性损益后的加权平均净资 产收益率（%） 2.51 3.22 减少0.71个百分 点 研发投入占营业收入的比例（%） 18.01 13.15 4.86 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司实现营业收入12,458.34万元，同比增长86.28%。三个板块业务销售收入都 有不同程度增幅：心脏瓣膜置换与修复板块增长213.39%，先天性心脏病植介入治疗板块增长 81.76%，外科软组织修复板块增长27.63%。心脏瓣膜置换与修复业务超过其他板块成为收入增速 最快、金额最大的业务，其中，人工生物心脏瓣膜产品报告期内完成销售2,538枚，同比增长 267.29%，实现销售收入3,219.13万元，同比增长306.16%。因实施2020年限制性股票激励计划， 公司报告期内确认股份支付费用4,216.98万元，剔除股份支付的影响后，报告期内实现归属于母 公司股东的净利润6,044.57万元，同比增长82.15%。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 - - 越权审批，或无正式批准文件， 或偶发性的税收返还、减免 - - 计入当期损益的政府补助，但 - - 与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照 一定标准定额或定量持续享受 的政府补助除外 计入当期损益的对非金融企业 收取的资金占用费 - - 企业取得子公司、联营企业及 合营企业的投资成本小于取得 投资时应享有被投资单位可辨 认净资产公允价值产生的收益 - - 非货币性资产交换损益 - - 委托他人投资或管理资产的损 益 - - 因不可抗力因素，如遭受自然 灾害而计提的各项资产减值准 备 - - 债务重组损益 - - 企业重组费用，如安置职工的 支出、整合费用等 - - 交易价格显失公允的交易产生 的超过公允价值部分的损益 - - 同一控制下企业合并产生的子 公司期初至合并日的当期净损 益 - - 与公司正常经营业务无关的或 有事项产生的损益 - - 除同公司正常经营业务相关的 有效套期保值业务外，持有交 易性金融资产、衍生金融资产、 交易性金融负债、衍生金融负 债产生的公允价值变动损益， 以及处置交易性金融资产、衍 生金融资产、交易性金融负债、 衍生金融负债和其他债权投资 取得的投资收益 5,707,045.81 - 单独进行减值测试的应收款 项、合同资产减值准备转回 - - 对外委托贷款取得的损益 - - 采用公允价值模式进行后续计 量的投资性房地产公允价值变 动产生的损益 - - 根据税收、会计等法律、法规 的要求对当期损益进行一次性 调整对当期损益的影响 - - 受托经营取得的托管费收入 - 除上述各项之外的其他营业外 收入和支出 -1,064,631.66 - 其他符合非经常性损益定义的 损益项目 60,371.22 - 少数股东权益影响额 -12,117.10 - 所得税影响额 -322,808.28 - 合计 4,367,859.99 - 九、 非企业会计准则业绩指标说明 √适用 □不适用 公司实施2020年限制性股票激励计划，报告期确认股份支付费用4,216.98万元， 导致营业 成本、期间费用以及利润变化较大。剔除股份支付的影响后，公司报告期内实现净利润6,009.74 万元，同比增长82.28%。 单位：万元 项目名称 本期数（不含股份支付） 本期数（含股份支付） 股份支付影响金额 营业收入 12,458.34 12,458.34 - 营业成本 1,022.41 1,392.28 369.87 销售费用 2,366.00 5,500.81 3,134.81 管理费用 874.27 1,100.59 226.33 研发费用 1,757.78 2,243.76 485.98 利润总额 6,927.77 2,710.79 -4,216.98 所得税 918.04 109.83 -808.21 净利润 6,009.74 2,600.96 -3,408.78 归属于上市公司股 东的净利润 6,044.57 2,635.79 -3,408.78 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务、主要产品或服务情况 公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修 复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。 公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，可使处理后的动物组织植入人体后抗 排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣 于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。依据平台技术， 公司延伸开发了生物补片类产品，应用于循环系统修复、胸外气管与肺组织修复、硬脑（脊）膜 修复以及疝修复等并将进一步向眼科、血管外科等延伸应用。截至目前，公司人工生物心脏瓣膜 （牛心包瓣、猪主动脉瓣）、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、神经外科微血 管减压垫片、流出道单瓣补片7项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白。 公司目前的具体产品及使用范围如下： 类别 产品图示 产品名称 使用范围 心脏 瓣膜 置换 与修 复 瓣膜 置换 人工生物心脏瓣 膜（牛心包瓣） 用 于 替换病变、损伤、畸形或先前植入的主动脉 瓣、二尖瓣和三尖瓣 人工生物心脏瓣 膜（猪主动脉瓣） 用于替换病变、损伤、畸形或先前植入的主动脉 瓣、二尖瓣 瓣膜 修复 瓣膜成形环 用于二尖瓣、三尖瓣关闭不全的心外科手术治 疗 ， 通过瓣膜成形 环 的植入修复其瓣膜功能 640 侧面 侧面 猪瓣 类别 产品图示 产品名称 使用范围 先天 性心 脏病 植 介 入治 疗 植入 治疗 心胸外科生物补 片 用于心外科（房、室间隔）修复，胸外科 气管与 肺组织 （肺减容手术）修复 肺动脉带瓣管道 用于心外科手术植入，重建右室流出道或替换先 前植入的失功管道，以治疗右室流出道畸形或病 变的患者。主要包括： 1 、肺动脉狭窄或闭锁； 2 、 法乐氏四联症； 3 、大动脉转位； 4 、永存动脉干； 5 、右室双出口； 6 、其它需要重建右室流出道的 各类患者 C:\Users\Lily\Documents\WXWork\1688850077160100\Cache\Image\2021-04\企业微信截图_16182990547760(1).png 流出道单瓣补片 用于先心外科复杂先天性心脏病右室流出道出 生缺陷患者的手术矫治 涤纶补片 用于心外科手术修补各种原因所致的心房、心室 间隔缺损 介入 治疗 634 动脉导管未闭封 堵器 用于动脉导管未闭的介入治疗 635 房缺封堵器 用于心房间隔缺损的介入治疗 室缺封堵器 用于先天性心脏病室间隔缺损的封堵 心血管病封堵器 输送系统 用于实施公司生产的动脉导管未闭封堵器和房 缺封堵器的输送 外科 软组 织修 复 动物 源性 生物 材料 神经外科生物补 片 用于神经外科 手术植入 硬脑（脊）膜修复 636 生物疝补片 用于 疝外科 开放式腹股沟疝修补术 神经外科微血管 减压垫片 用于神经外科微血管减压术 公司现有产品和规划中在研产品覆盖全身多部位病变治疗： 神经外科 神经外科生物补片 用于神经外科手术植入硬脑（脊）膜修复 神经微血管减压垫片 用于神经外科显微血管减压术，治疗颅神经综合症 心血管生物补片（准备提交注册） 神经外科和血管外科颈动脉内膜剥脱术（CEA），对病变血 管进行修复 心胸外科 牛心包瓣（外科瓣） 置换主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣 瓣膜成形环 修复二尖瓣、三尖瓣 肺动脉带瓣管道 重建右室流出道 心外科生物补片 心房、心室间隔缺损修复（扩大适应症） 封堵器及输送系统 介入治疗动脉导管未闭、心房间隔缺损等 流出道单瓣补片 介入式主动脉瓣系统、介入式瓣中瓣系统（临床入组） 可扩张微创主动脉瓣（产品试制） 新型三尖瓣/二尖瓣成形环（注册审核、产品检测） 介入肺动脉瓣及输送系统（临床入组） 心外房颤治疗系统、体外膜肺支持系统（准备临床、样机测试） 无支架生物瓣带瓣管道（注册审核） 心脏瓣膜补片（注册审核） 复杂先心带瓣补片（产品检测） 胸普外科 胸外科生物补片 用于胸外科气管与肺组织（肺减容手术）修 复（扩大适应症） 生物疝补片 用于疝外科开放式腹股沟疝修补术 改进型胸外科生物补片（产品定型） 改进型 眼科 眼科生物补片（临床入组） 用于病理性近视后巩膜加固 特别是在瓣膜病治疗领域，公司布局各年龄段患者、全瓣位原发和继发性瓣膜病治疗： 先天性心脏病 婴幼儿-出生缺陷 风湿性心脏病 中青年患者 退行性瓣膜病 老年患者 功能性病变-常受 其他瓣位影响 首次治疗接续治疗 肺 动 脉 瓣 复杂先心带瓣补片流出道单瓣补片 介入肺动脉瓣 及输送系统 右室流出道修复 右室流出道重建肺动脉带瓣管道无支架生物瓣带瓣管道 瓣膜修复 瓣 膜 置 换 三 尖 瓣 注：灰色方框内产品为在研产品，其中介入环中瓣是介入式牛心包瓣系统在瓣环修复后再介入治疗上的应用，介入二尖瓣和介入三尖瓣处于项目立项阶段； 研发进展详见本节（四）核心技术与研发进展部分 主 动 脉 瓣 介入主动脉瓣系统 牛心包瓣瓣膜置换介入瓣中瓣系统 限位可扩牛瓣 介入二尖瓣 牛心包瓣 二 尖 瓣 瓣膜成形环 牛心包瓣介入瓣中瓣系统 介入环中瓣系统 限位可扩牛瓣 限位可扩牛瓣 介入三尖瓣 牛心包瓣 瓣膜成形环 牛心包瓣介入瓣中瓣系统 介入环中瓣系统 限位可扩牛瓣 限位可扩牛瓣 瓣膜修复 瓣 膜 置 换 （二）主要经营模式 1、采购模式 公司产品主要原材料是天然的动物组织，全部由公司自行采集于国内规模化定点饲养与屠宰 合作企业，来源广泛；其他原材料主要是化学试剂、非生物材料等。公司依据《医疗器械生产质 量规范》制订了《采购作业流程管理规定》规范采购活动，原材料采购相关部门包括公司采购部、 生产部和质量部。公司以销定产，销售部门与生产部门定期沟通年度、月度采购计划，采购部根 据库存和生产计划安排采购。具体流程如下：（1）采购部根据生产部提交的生产计划，分别制定 年度和月度采购计划，会同质量部进行技术交流和质量评审，价格和供货细节确定后，公司分别 与不同供应商订立物料采购合同；（2）供应商按合同所述要求备货，动物组织的采购在供应商生 产线现场取材，现场取材人员需经专业培训，严格按要求获取组织材料；（3）采购部按照物料采 购合同的约定，办理后续付款和售后质量跟踪手续。 公司严格按照国家有关法律法规和生产要求制定各类其它供应商的甄选标准，公司采购部负 责建立供应商档案，并分类别进行专项管理，定期检查、更新供应商资质证书，必要时会同质量 部和研发部门进行供应商生产场地和资质核查，并定期进行考核评审，不断优化供应商资源，控 制采购成本，提高采购质量。 2、生产模式 公司在满足客户需求及合理库存的前提下，实行不同产品的柔性生产并对生产活动进行严格 的过程控制。公司生产部门根据销售情况、库存情况，并结合公司生产能力，制定月度生产计划， 并提前安排和组织生产，以保障供货的及时性。 公司依据《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2017/ISO13485:2016与《质 量管理体系要求》（GB/T19001-2016/ISO9001:2015，结合公司实际情况，制定了质量手册。该手 册适用于公司各体系部门，从明确客户的需求到开发、生产、交付、服务的全过程质量控制。同 时，公司依据《患者随访卡》等医院使用记录，跟踪反馈产品使用情况和产品质量。 3、销售模式 公司设立营销中心负责销售工作，包括市场部、渠道管理部、商务部、市场准入及政策事务 支持部、销售管理部、各产品或业务板块销售中心。其中，市场部主要负责销售政策制定，医院 开发计划制定以及学术会议、行业展会等市场推广活动等；渠道管理部、商务部主要负责经销商 发展、管理、培训以及订单管理等工作；市场准入及政策事务支持部主要负责公司产品市场准入 业务开展、政策事务及外联协调合作及各项招采项目；销售管理部主要负责对人员沟通活动设计 的计划，组织工作和关键业务推进；各产品或业务板块销售中心负责产品的销售与市场开发与维 护。 公司产品目前仅在国内销售，无境外销售。公司销售模式以经销商销售为主。经销商分两类， 一类是承担了大部分市场推广职责的经销商，另一类是偏配送收款服务的经销商，根据承担的职 责不同，公司在价格政策及账期上有所区别，在部分区域采取公司直销部主导产品进院和市场维 护的类直销模式；此外，根据市场情况，针对个别地区或医院采取完全直销方式销售，由公司直 接销往医院或通过配送商销往医院。 （三）主要业绩驱动因素的变化情况 1、动物源性植介入医疗器械技术壁垒高，行业正处于蓬勃发展阶段 以人工生物心脏瓣膜为代表的动物源性植介入医疗器械的核心技术涉及组织化学、生物化学、 生物力学、材料学、临床医学等多领域学科与工程技术，产品具有学科综合性强、技术含量和附 加值高等特点，特别是动物组织工程和化学改性处理，不仅要使动物组织改造成为不被机体排异 的可植入材料，还特别需要在植入体内后不发生过早钙化，而这些技术与工艺均需要大组长期临 床应用的循证医学数据来证实。特别是在人工生物心脏瓣膜领域，掌握抗钙化处理技术需要长期 的基础研究、工艺与技术的不断完善和长期临床研究与验证，具有极高的技术门槛，若不能掌握 该技术将影响核心竞争力。 动物源性植介入医疗器械已经得到了越来越广泛的应用，在众多细分领域的应用日趋成熟。 随着创新产品的不断推出、新技术的应用和产品适用范围的延伸，动物源性植介入医疗器械将迎 来行业蓬勃发展的新阶段。 2、鼓励医疗器械创新是政策导向，有利于行业长期发展 2021年2月发布的《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）将医疗 器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用； 条例要求有关部门要贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策，完善医疗器械创新体系，支持 医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、 招标采购、医疗保险等方面予以支持。 动物源性植介入医疗器械和植介入人工生物材料一直是世界医学科技前沿的重点发展领域， 为国家长期战略发展的产业之一。该领域符合政策导向，创新主导行业发展，预计行业长期处于 有利的发展环境。 3、公司产品布局的日趋完善将进一步提升行业地位，增强竞争力 作为动物源性植介入医疗器械平台型企业，公司产品覆盖三个板块，分别是心脏瓣膜置换与 修复、先天性心脏病植介入治疗和外科软组织修复，目前共13个产品。其中，公司的肺动脉带瓣 管道、流出道单瓣补片是独家产品，除硬脑脊膜补片外，其他产品主要与进口产品展开竞争。随 着公司流出道单瓣补片产品上市、无支架生物瓣带瓣产品进入注册审核、三款介入瓣产品进入临 床试验以及神经微血管减压垫片的推广，公司在3个业务板块的产品布局将日趋完善，强化公司 的平台优势，进一步增强公司竞争力。 二、 核心技术与研发进展 (一) 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 1、核心技术及其先进性 公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械平台型公司，通过长期的自主研发，掌握了 原创性动物组织工程和化学改性技术以及产品实现工艺。主要体现在： （1）上位核心技术，即动物组织工程和化学改性处理，应用在所有在研动物源性植入医疗器 械产品的加工制造。 （2）产品设计、升级的工艺实现及加工制造体系，包括体外模拟验证技术及设备，为瓣膜类 新产品的设计与确认提供有力证据，特别是用于个别难治病必备植介入产品的有效性验证方面。 2、报告期内的组织处理工艺研究、产品改造升级、新产品研发和新技术应用 早年实验研究的积累和企业创建以来产品研发实践使佰仁医疗始终以国内患者的患病特点和 突出的治疗需求为导向，直面世界科技前沿，始终聚焦把动物组织改造成为理想植入材料各环节 关键技术的探索，并构筑从动物组织离体到产成品加工制造的全链条化学改性与组织工程的核心 技术体系，以确保产品质量逐年稳步提高、原有产品的升级与换代和公司自主创新能力的不断攀 升。本报告期内进展如下： （1）随着眼科生物补片化学改性工艺获得临床认可，使得对牛心包组织去除免疫原性、组织 定量交联以及多途径抗钙化处理作业取得了进一步优化；同时在牛心包组织化学致薄（用于婴幼 儿）、化学致干（外科生物补片升级）以及组织材料功能化的个性研究取得进展，无论是基础工 艺还是创新器械研发，特别是针对用于不同年龄段的患者、植入人体不同部位以及用于不同治疗 目的的改性材料，以至延伸应用于各外科细分领域的各种植入材料均获得可喜的进步。其中人工 生物胆道初步原位植入长期动物试验也获得满意结果，并获得部分专利授权，产品发明专利正在 待审中。 （2）产品个性化设计与原有产品的升级以及体外模拟验证设备的技术更新，为瓣膜类新产品 的设计与确认提供了有力证据，特别是用于个别难治病必备植介入产品的有效性验证。报告期内 公司现有外科生物瓣的升级产品—限位可扩张牛心包瓣，以及微创限位可扩牛心包瓣和预置主动 脉瓣经体外模拟实验最终定型；同时对介入瓣中瓣系统、介入主动脉瓣系统以及介入肺动脉瓣及 输送系统的量产工艺测试与验证，初步完成了各类介入瓣及配套产品的质量体系建设，为各类在 研介入瓣配套产品的研制和如期进入正式临床试验提供了体系上的保障。其中，限位可扩张牛心 包瓣产品为对标近期国内获准注册的外企第四代进口牛瓣，已提交产品注册申请。产品的发明专 利正在申请中。 （3）通过分析自2012年以来的20余种境外介入二尖瓣、介入三尖瓣的结构、锚定原理和瓣 膜释放以及各自尚未成功的原因，更新了对心脏腔内瓣膜介入的认知，结合近年心脏瓣膜影像分 析技术，借助心脏三维结构虚拟重建软件和3D模拟打印工具，重新确立了三款心脏腔内介入瓣的 锚定方式，多学科技术助力实现了三款介入瓣的结构与工艺设计全版翻新，取得关键性突破，经 体外模拟测试，新的产品设计理念赋予这些介入瓣新品更确定的可行性。现已完成全套产品各技 术链条的交底书。 (二) 报告期内获得的研发成 果 1、心脏瓣膜修复与置换板块产品研发 （1）RenatoTM介入式瓣中瓣系统 该产品是针对国内风心病患者年龄偏低、二尖瓣生物瓣换瓣比例高以及所致三尖瓣换生物瓣 患者多而立项，是目前首个专用于此前曾植入或介入过人工生物瓣，因各种原因发生瓣膜毁损， 而再次手术换瓣面临高风险的患者。该产品的设计为可多途径路入经导管球扩式牛心包生物瓣。 年初完成大动物原位植介入试验与全性能注册检验，于3月5日在河南郑大一附院成功地进行了 第一例首试，该患者为此前主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣均被植入过进口生物瓣，术后12年三枚生 物瓣同时发生了严重毁损，再行手术换瓣希望渺茫。经术前评估，为该患者设计了缜密的介入治 疗方案：首先经股动脉介入一枚RenatoTM介入主动脉瓣中瓣；然后经心尖介入一枚RenatoTM二尖 瓣瓣中瓣；最终经股静脉介入一枚RenatoTM三尖瓣瓣中瓣，三个不同瓣位以不同的路入途径同时 成功实施了三个瓣位的瓣中瓣治疗，手术圆满成功，患者康复出院。首例成功为接下来的正式临 床试验顺利开展奠定坚实基础。5月24日该产品的正式临床试验完成药监局备案（备案号:京械 临备20210126），由上海复旦大学附属中山医院作为牵头单位，联合另外16家国内心外科头部 医院参加的多中心临床试验全面展开。现已有10家医院通过院伦理会批准备案，5家医院已经启 动正式手术入组。截止目前，已入组接受治疗的外科手术高风险的重症患者有30位，均获手术成 功，患者康复出院。30枚RenatoTM介入瓣中瓣产品经由5个不同路径，分别为股动脉、股静脉、 颈静脉、经心尖和经右心房；到达这些患者发生毁损的生物瓣所在瓣位，分别为主动脉瓣、二尖 瓣和三尖瓣3个不同瓣位；所被替代发生毁损的生物瓣涵盖了来自3家外企6种不同时期境内注 册的全部进口猪瓣和牛心包瓣，初步结果证实，产品的结构设计和加工工艺可为各瓣位发生瓣膜 损毁的患者提供再介入治疗。该试验预计4季度可完成全部试验入组。该产品具体内容，请查阅 公司于2021年5月25日披露在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于自愿披露介入 式瓣中瓣系统临床试验备案的公告》（公告编号：2021-021）。 （2）RenatusTM介入式主动脉瓣系统 该产品是针对国内主动脉瓣介入治疗日趋低龄化，对产品耐久性更高的需求而设计开发的。 产品设计原理是通过结构与工艺实现了RenatusTM介入主动脉瓣的瓣叶启闭过程与本企业外科牛 心包瓣的启闭模式完全相同，报告期内体外对比实验数据表明，RenatusTM介入主动脉瓣获得了与 外科牛心包瓣完全相同的流体力学特性，高频（1400次/分）启闭的体外加速疲劳测试达4亿次 无瓣膜损坏的实验结果充分证明，该产品可以确定的耐久性将在未来介入主动脉瓣市场展现其强 势的竞争力。目前，作为首款获准进入正式临床试验的球扩式介入主动脉瓣（TAVR），设计有可 经股动脉和经心尖长、短两套输送系统，于年初完成大动物原位介入试验与全性能注册检验， 6 月17日完成药监局备案（备案号：京械临备20210144），并在牵头单位北京安贞医院首试成功， 患者康复出院。该试验系有另外14家国内心外科头部医院共同参加的多中心临床试验，2家启动 正式入组2例成功，有8家通过院伦理会批准备案。该临床试验方案采用竞争性入组，尽管受疫 情影响，计划仍将于年底前完成试验入组。该产品具体内容，请查阅公司于2021年6月18日披 露在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于自愿披露介入式主动脉瓣系统（TAVR）临 床试验备案的公告》（公告编号：2021-022）。 （3）限位可扩张人工生物心脏瓣膜（限位可扩张牛心包瓣） 该产品是针对近年国内生物瓣应用比例逐年增加，二尖瓣和/或三尖瓣瓣位换瓣的患者比例明 显高于国外，且未来介入瓣中瓣必将成为外科换瓣的接续治疗的常规手段，基于为可能需要用到 介入瓣中瓣着想，对现有外科牛瓣升级。其设计原理是在公司已注册的人工生物心脏瓣膜-牛心包 瓣原有结构的基础上，增加限位可扩张的功能，即产品的第二状态。当限位可扩张人工生物心脏 瓣膜被植入多年后，一旦瓣膜发生损毁需要行介入瓣中瓣治疗时，该产品可被介入一个球囊限位 扩开使其进入增大一号的第二状态，以便可容纳同样尺寸的介入瓣中瓣，而不是要小一号的瓣中 瓣。 该产品已按相应的法律法规完成全部体外验证与体内试验，并正式提交国药监局申报产品注 册，同时产品的专利也在国内外申请中。 （4）预置主动脉瓣和微创限位可扩主动脉瓣 两款主动脉瓣升级产品均主要针对国内有较多小主动脉瓣环的患者而立项研制。以往由于这 些患者主动脉根部过小（主动脉瓣环等于或小于19mm）难以植入生物瓣，而只能植用机械瓣。该 预置主动脉瓣的设计有两种状态，即植入状态和启用状态。前者瓣膜尺寸小1号或1.5号；当植 入后可通过球囊将其扩开至启用状态，使尺寸扩大1号或1.5号，由于产品的启用状态为该瓣膜 的正常功能状态，以致其血流动力学性能与公司原有牛瓣完全相同。该产品已完成结构设计、样 品研制和体外测试，经初步原位动物试验已获得满意的预期结果。而微创限位可扩主动脉瓣主要 用于小主动脉瓣环的重症需要微创植入生物瓣的患者；目前已完成结构设计和样品研制，体外验 证与测试正在进行中。 大组、长期的循证医学数据表明，人工生物瓣无需长期术后抗凝，尤其是牛心包瓣会给患者带来 更好的术后生活质量和更久的使用寿命，同时也为将来一旦需要接受瓣中瓣治疗留下后路。通过 这两款瓣膜的改造升级，将为很多小主动脉瓣环的患者提供更好的治疗。 （5）新型三尖瓣成形环和二尖瓣成形环 两款产品均主要针对国内瓣膜成形术逐年增加，未来可能需要行介入环中瓣治疗而研制的。 新型三尖瓣成形环为原有瓣膜成形环的升级产品，用于手术植入矫治三尖瓣关闭不全，特点是易 于未来介入三尖瓣环中瓣的锚定；该三尖瓣产品已提交国药监局注册申请并获受理，目前处于产 品发补回复阶段。新型二尖瓣成形环是在原有瓣膜成形环产品的基础上，针对公司未来的介入二 尖瓣环中瓣而改进定型，用于手术植入矫治二尖瓣关闭不全，特点是适用于公司未来介入二尖瓣 环中瓣的治疗；该产品计划与原产品作比对，经同品种评价提交产品注册。 （6）心脏瓣膜补片 该产品专用于主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣部分瓣叶病变的手术修补，特别用于幼儿与青少年 严重的主动脉瓣二瓣畸形或二尖瓣、三尖瓣的瓣叶修补。与国外同行相比，国内二瓣畸形较少比 例行早期外科修复治疗，这可能是导致国内老年主动脉瓣狭窄二瓣畸形患者比例显著高于国外患 者的原因之一。该产品的上市有助于推动这类有条件行瓣膜手术修复的患者尽早获得最佳的治疗。 该产品已提交国药监局注册申请并获受理，目前处于技术审评阶段。按流程，有望于年内获得产 品注册。 （7）心外房颤治疗系统 该产品为满足国内风湿性瓣膜病患者大多伴有房颤的特殊性而立项研发。用于心外科直视下， 经双极射频消融钳+射频消融笔治疗房颤（多为伴有房颤的瓣膜病患者），主要与外科手术换瓣同 时使用。现已完成大动物试验与产品全性能注册检验，目前由国家心血管病中心承担该临床试验 设计及数据统计分析，亟待启动以注册为目的、由6家国内头部心外科医院参加的多中心临床试 验研究。 （8）介入二尖瓣、介入三尖瓣和介入环中瓣系统 三款心脏腔内介入瓣产品的立项是针对国内瓣膜病患者多数为多瓣位瓣膜同时有病变的特点 而设计的。2019年中国医学科学院阜外心血管病医院李静教授团队报告，国内64.7%的患者是多 瓣位瓣膜同时有病变，其主要病因多为风湿性心脏瓣膜病或同时合并老年退行性病变。发病特征 以二尖瓣病变为主，继发三尖瓣功能性关闭不全最为多见，特别是年高体弱的老年多瓣膜病变患 者或曾接受过首次外科换瓣患者几乎都继发有其它瓣位瓣膜病变。因此，国内未来瓣膜介入治疗 的需求并非是某一个瓣位的哪一款介入瓣就能满足的，大多数患者需要的是2种或2种以上瓣位 同时实施介入治疗。鉴此，公司运用多学科技术，三款心脏腔内介入瓣一并设计为球扩式牛心包 瓣，各自首代产品的加工制造、工艺验证以及体外模拟测试等，在报告期内按预定计划有序推进。 正在进行临床试验的RenatoTM介入瓣中瓣，已入组的5例三尖瓣位介入瓣中瓣的患者就分别经历 了股静脉、颈静脉和右心房3个不同路入，这为介入三尖瓣输送系统的研发提供了直接的经验； RenatoTM介入瓣中瓣目前入组最多的病例是二尖瓣位瓣中瓣，其经股静脉和经心尖的路入，使在 研的介入二尖瓣输送系统直接定型。同理，在研的介入二尖瓣环中瓣和介入三尖瓣环中瓣直接采 用RenatoTM的左心款和右心款成熟的输送系统。截止报告期内，三款心脏腔内球扩式介入瓣中瓣 复合路入的输送系统均已定型，预计年底前陆续完成产品的加工制造。与之前进入临床试验的介 入瓣产品一样，公司全部在研的介入瓣产品均为自主研发。 我国各类心脏瓣膜需要修复与置换的病人达数千万，这些患者的救治很大程度上依赖于器械。 我们深知国内心脏瓣膜病的特殊性，有很多复杂、重症的患者不是进口产品能治的。作为科创板 的上市公司，佰仁医疗将秉承一切为患者谋福祉的初衷，责无旁贷肩负起满足国内各类瓣膜病患 者求治需求的社会责任，持续努力创新给患者以希望，为投资者创造价值。 2、先天性心脏病植介入治疗板块产品研发 （1）BalMonocTM流出道单瓣补片 该产品是公司布局肺动脉瓣出生缺陷需要右室流出道跨瓣环手术修补用必备带瓣植入器械， 适用从幼儿到成年患者。以往越是年轻患者，植入人工生物瓣发生钙化或损毁也越早，因此一直 以来人工生物瓣膜在婴幼儿的应用是难以抵达的至高点。该产品全部以专有化学改性的牛心包组 织为原材料，利用右室流出道的解剖结构，借助补片的支撑实现了单瓣叶设置，经专门设计的右 心体外流体力学测试系统和体外模拟加速疲劳测试台系列测试，和由北京安贞医院小儿心脏中心 牵头的前瞻性、多中心的长期临床试验验证，于今年4月完成产品注册，获国药监局批准成功上 市。BalMonocTM流出道单瓣补片的问世，开启了牛心包瓣膜类植入产品可用于婴幼儿和青少年患 者的先河，深入验证了佰仁牛心包瓣膜材料的抗钙化核心技术新的突破，这为未来更多用于青中 年患者的介入肺动脉瓣、无支架生物瓣带瓣管道以及各瓣位的植入或介入的人工生物牛心包瓣做 实了耐久性的基础。该产品自立项至今，经历了19年的研发，期间结合该产品体外测实验研究体 会，与中国食品药品检定研究院合作联合制定了关于右心瓣膜类产品体外流体力学测试的国家标 准，即YY/T 1564-2017《心血管植入物 肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法》。该产品也 是国家十二五科技支撑计划项目产品。该产品具体内容，请查阅公司于2021年4月13日披露在 上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于自愿披露创新产品“流出道单瓣补片”获批注 册的公告》（公告编号：2021-009）。 （2）无支架生物瓣带瓣管道 该产品是专门用于青少年和成人复杂先心病患者，通过外科手术植入重建人工肺动脉瓣和主 肺动脉，也可与公司此前注册的肺动脉带瓣管道（专用于婴幼儿）接续使用，系国家十二五科技 支撑计划项目产品。该产品全部以化学改性的牛心包组织为原材料，把一个形似肺动脉瓣的三叶 瓣片成功地设置在直径不同的牛心包管道的中央，通过特有的工艺缝制成一个三叶的无支架牛心 包瓣，无论是设计还是工艺都是一个前所未有的创新产品，其全部知识产权已在美国、欧盟、日 本及新加坡等实现了全球覆盖。该产品与BalMonocTM 流出道单瓣补片一同立项至今，经专门设计 的右心体外流体力学测试系统和体外模拟加速疲劳测试台系列测试，并完成由上海交通大学医学 院附属上海儿童医学中心牵头的前瞻性、多中心的长期临床试验，于年初提交产品注册， 3月25 日被国药监局正式受理，目前已通过专家咨询会审核，尚待提交会审要求的补充资料，按时限3-4 季度有望获准注册。 该产品是人工心脏瓣膜产业60余年来，首个无支架牛心包瓣产品。也是公司所有产品研发耗 时最久，难度最大和风险最高的产品。期间结合该产品研发和体外模拟测试，与中国食品药品检 定研究院合作联合制定了关于右心瓣膜类产品的国家标准：YY/T 1758-2020《心血管植入物 肺动 脉带瓣管道》，将于今年9月1日生效实施。该产品具体内容，请查阅公司于2021 年3月30日 披露在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于自愿披露无支架生物瓣带瓣管道注册申 请获得受理的公告》（公告编号：2021-008）。 （3）复杂先心带瓣补片 该产品专用于2岁或小于2岁的婴幼儿需要右室流出道手术修复的复杂先心患儿，产品特点 是以天然牛颈静脉瓣作为原材料，经过系列的化学改性处理后制成带瓣补片，分为带单瓣和带双 瓣两种型号，先心外科医生可根据肺动脉瓣缺如的情况选择植用。已有2家医院术后大组5年真 实世界数据证实，可满足2岁或以下婴幼儿患者右室流出道手术修复植用，与上述流出道单瓣补 片（主要用于2岁以上患儿、青少年和成人复杂先心患者）一样，作为公司布局肺动脉瓣修复用 婴幼儿型带瓣补片产品，该产品植用的手术难度低，有助于推动这类患者获得尽早治疗。目前产 品已提交国家指定检测机构全性能注册检验，计划于3季度提交国药监局产品注册。 （4）SalusTM介入肺动脉瓣及输送系统 该产品是公司布局肺动脉瓣介入治疗的首个产品，主要针对早年曾接受过右室流出道修复与 重建，尤其是法洛氏四联症术后存活下来的患者，绝大多数因肺动脉瓣缺失而导致三尖瓣的大量 返流而右心衰竭，需要经胸主肺动脉成形并经导管介入再次重建人工肺动脉瓣。该产品作为2019 年国家十三五“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项（2020YFC1107900），于年初 完成大动物原位介入试验与全性能注册检验，于2季度正式启动由北京安贞医院为主研单位，由 广东省医院等共10家医院参加的多中心临床试验研究。已完成5例入组，手术均获成功，患者康 复出院。该产品具体内容，请查阅公司于2021年3月23日披露在上海证券交易所网站 （www.sse.com.cn）的《关于自愿披露介入肺动脉瓣及输送系统临床试验备案的公告》（公告编 号：2021-007）。 肺动脉瓣膜病主要为复杂先心出生缺陷病，长期以来肺动脉瓣的修复、重建、植介入及再介 入产品研发难度大、风险高、周期特别长，并且商业价值低。与其它瓣位的产品相比，一直是人 工心脏瓣膜产业的短板。作为A股唯一的一家研制人工心脏瓣膜的上市企业，佰仁医疗在为孩子 研发肺动脉瓣膜的各种植介入器械的路上走过了19个年头，并且将继续义无反顾地走下去。 3、外科软组织修复板块产品研发 （1）眼科生物补片 该产品是针对国内病理性近视疾患高发，特别是儿童和青少年低视力患病极高，急需防盲的 国情而立项研发。是公司动物源性植入材料延伸至眼科领域的首个产品，专用于后巩膜加固术， 以阻止病理性近视患者的眼轴进行性延长而致患者最终失明。目前认为，该手术是对病理性近视 患者防止致盲唯一有效的方法。该产品曾经历了十余年的研发、改进、完善和原位植入的动物实 验，于2020年完成药监局备案（京械临备20200071），正式启动以产品注册为目的，由6家主 流眼科中心参加的多中心临床试验。按试验方案的严格规定，入组患者首次检查初步诊断后，需 要3个月或以上再次复查仍确认为病理性近视的患者方可入组。由于疫情的影响，使很多中心患 者再次复查未能如期进行。现已接受初筛的患者近百余例，完成最终手术入组58例，术后患者康 复，按期随访未见不良事件发生。全部临床试验入组预计将延至4季度完成。该产品具体内容， 请查阅公司于2020 年5月23日披露在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于医疗器 械临床试验备案的公告》（公告编号：2020-017）。 （2）血管生物补片 该产品是针对我国脑卒中发病率高、致残率高、死亡率高而立项研发，是国内目前首个用于 颈动脉内膜切除术（CEA）,作为颈动脉血管修补用生物补片。按《2018 中国卫生健康统计提要》 数据，脑卒中病例约15%～20%是由颈动脉粥样硬化性狭窄，病变斑块脱落引起的脑栓塞。根据美 国心脏协会AHA于《Circulation》杂志发布的美国2020年“心脏病及中风统计报告”显示，颈 动脉剥脱术（CEA）是预防中风最普遍采用的外科治疗方法。另有报告，美国目前近10万例颈动 脉斑块的治疗中，CEA手术和颈动脉支架（CAS）手术量之比为8.5:1.5，即对颈动脉斑块治疗的 主要方式就是CEA手术，而牛心包生物补片在该术式中无论从术后效果还是总体使用量，在美国 都占据绝对优势。用于动脉血管修补对补片材料要求高，特别是动物源新材料，不仅需要更好的 生物相容性（不形成血栓），特别不能植入后过早发生钙化。公司这款血管生物补片是在此前用 于先心外科生物补片的基础上研发的，产品临床试验由北京首都医科大学宣武医院牵头，共6家 主流医院临床研究中心参加多中心临床试验。于2020年5月31日完成全部入组，报告期内克服 了疫情的影响，最终完成了全部入组患者术后1年或以上的随访，各中心开始结题。待试验数据 统计分析并出具报告，有望于3-4季度提交产品注册申请。现已获得全组临床数据显示，该产品 用于CEA手术安全有效。 （3）心外科生物补片 该产品是在原有外科生物补片用于先心病房、室间隔缺损修补的基础上，首次注册为用于心 脏外科所有软组织修复用补片产品。公司外科生物补片自2005年1月注册以来，在长达16余年 的应用实践中，由于某些复杂病例的原因，除被用于房室间隔缺损修补外，还被用于右室流出道、 左右肺动脉、主动脉和主动脉根部修补以及瓣环的修补，积累了大量来自于真实世界的临床证据。 依据近年国家药监局产品注册改革新规，该产品在报告期内通过同品种评价申请单独注册并获准 受理，目前处于技术审评的发补阶段。 （4）硬脑（脊）膜生物补片 该产品是在原有外科生物补片于硬脑（脊）膜修补的适应症基础上，报告期内首次注册为独 立用于神经外科硬脑（脊）膜软组织修复用补片产品。公司外科生物补片自2005年1月注册以来， 在长达16余年的应用实践中，用于各种脑肿瘤、脑血管手术中硬脑（脊）膜修复，积累了大量来 自于真实世界的临床证据。依据近年国家药监局产品注册改革新规，该产品通过同品种评价申请 单独注册并获准受理，目前处于技术审评的发补阶段。 （5）胸外科生物补片与切割吻合器预置外科生物补片钉匣 胸外科生物补片产品是在原有外科生物补片用于肺减容手术的肺软组织修复基础上，置于切 割吻合器一并使用。公司外科生物补片自2005年1月注册以来，在长达16余年的应用实践中， 用于各种肺气肿、肺肿瘤等胸外科手术中肺与气管的软组织修复，积累了大量来自于真实世界的 临床证据。依据近年国家药监局产品注册改革新规，该产品通过申请单独注册并获准受理，目前 处于技术审评的发补阶段。鉴于，常年也置于切割吻合器与钉匣一并使用，积累了大量临床实践 证据，为此报告期内立项切割吻合器预置外科生物补片钉匣，作为独立产品研发并预置使用公司 新进研发的植介入用人工生物牛心包片材（化学干片），目前正在进行以注册为目的的产品全性 能注册检验中。 传统外科手术治疗通常是开刀对病变组织或器官进行切除，而现代外科的发展转变为更多通 过植入材料或器械替代病变组织或器官治病（比如人工瓣膜）。外科软组织损伤修复很多情况下 就是靠植入材料才实现的。越来越多的临床应用及循证医学证据表明，唯有改性后动物源性组织 材料的植入才能满足损伤的人体组织自然修复过程。佰仁医疗创建20年来，深耕全链条动物组织 化学改性处理技术，逐步成为外科各细分领域植入材料的研发平台。 4、产品注册和变更 （ 1） 报告期内，公司完成的产品注册、延续注册及变更注册情况如下： 1） Ⅲ 类产品首次注册：流出道单瓣补片（ 2021年 3月 31日 至 2026年 3月 30日 ）。 2）延续注册： ① 人工生物心脏瓣（牛心包瓣）延续注册至 2026年 4月 12日； ② 人工生物心脏瓣膜（猪主动脉瓣）延续注册至（ 2026年 3月 24日）。 3）产品注册变更： 随着上市产品后逐年临床应用的实践，产品的不断完善需要进行注册变更，报告期内有 4个 产品进行了注册变更： ① 神经外科微血管减压垫片 （ 2021年 6月 29日变更生效 ）， 适用范围由 “治疗面神经被压 迫所致的面肌痉挛 ”变更为 “治疗因颅神经被颅内血管压迫所致的颅神经疾患 ”。 ② 人工生物心脏瓣（牛心包瓣）变更（ 2021年 3月 25日变更生效）：主要将原注册证所附 的产品技术要求出厂 “标明无菌有效期三年 ”变更为 “标明无菌有效期五年 ”。 上述变更将对未来产 品出口有益。 ③ 瓣膜成形环变更 （ 2021年 3月 10日变更生效 ）， 主要将原注册产品 “货架有效期 3年 ”与 原产品技术要求中产品灭菌 “无菌有效期为三年 ”变更为 “产品货架有效期 5年 ”与 “无菌有效期为五 年 ”。 上述变更将对未来产品出口有益 。 ④ 外科生物补片变更 （ 2021年 5月 25日变更生效 ）： 主要将原注册产品 “无菌有效期 2年 ” 变更为 “货架有效期 3年 ”， 并变更相应的技术要求 。 （ 2） 报告期内，公司已经申报 注册、正在审评的项目情况如下： 1）正在审评的延续注册项目： ① 外科生物补片（受理号 CQY2100694）； ② 生物疝补片（受 理号 CQY2100724）； ③ 肺动脉带瓣管道（受理号 CQY2000754）。 其中，肺动脉带瓣管道产品是公司布局肺动脉瓣重建最早获批上市产品，专门用于婴幼儿和 少儿肺动脉瓣缺如的重症复杂先心病患者，以手术重建人工肺动脉瓣和主肺动脉。该产品作为国 家十二五科技支撑计划项目，于 2016年 12月 28日注册上市，报告期内为首次产品延续注册，总 结上市以来大组临床应用结果，预计 4季度完成产品的延续注册。 2）正在审评的变更注册项目：外科生物补片（受理号 CQX2000437）。 3）正在审评的首次注册项目： ① 心外科生物补片（受理号 CQZ2000859）； ② 神经外科生物 补片（受理号 CQZ2000910）； ③ 瓣膜成形环 - 三尖瓣成形环（受理号 CQZ2000963）； ④ 无支架生 物瓣带瓣管道（受理号 CQZ2100298）； ⑤ 心脏瓣膜生物补片（受理号 CQZ2100484）； ⑥ 限位可扩 张人工生物心脏瓣膜（项目已进入注册受理阶段，待受理补正）。 5、其他研发成果 （1）工艺工装设备《动物组织脱细胞处理机III》《管状动物组织固定器II》》《组织抗原去 除处理机II》进入投产阶段，投入使用可实现产品组织材料改性处理的智能化，显著提高产品生 产效率和规模。 （2）植介入用人工生物牛心包片材（化学干片）定型，为上述各类补片未来升级为干片打基础。 报告期 内获得的知识产权列表 本期新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 0 0 29 20 实用新型专利 0 1 6 6 外观设计专利 0 0 3 3 合计 0 1 38 29 注： （1）上述累计29个发明专利申请中，包含2020年度公司提交的3项关于介入瓣的发明专利（国 际）申请：一种用于介入瓣中瓣的支架（PCT/CN2020/083086）、一种支架和瓣叶的连接结构及应 用该连接结构的介入肺动脉瓣和介入主动脉瓣（PCT/CN2020/083087）、一种支架和瓣叶的连接结 构及应用该连接结构的介入瓣中瓣和介入主动脉瓣（PCT/CN2020/083088）。 （2）公司于2021年8月10日获得“一种人工生物胆道”（专利号：ZL202021792462.9）的实用 新型专利证书。 (三) 研发投入情况表 单位：元 本期数 上期数 变化幅度 （%） 费用化研发投入 22,437,644.94 8,794,980.58 155.12 资本化研发投入 - - - 研发投入合计 22,437,644.94 8,794,980.58 155.12 研发投入总额占营业收入比 例（%） 18.01 13.15 4.86 研发投入资本化的比重（%） - - - 研发投入总额较上年发生重大变化的原因： √ 适用 □ 不适用 报告期内，公司研发投入同比上升155.12%，增长主要原因是公司在介入瓣相关研发项目投 入较大，此外报告期确认股份支付费用485.98万元。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 (四) 在研 项目情况 √ 适用 □ 不适用 在研项目进展如下图所示： 心 脏 瓣 膜 置 换 与 修 复 临床拟启动心外房颤治疗系统 配 套 外 科 入组临床试验 试制产品 提交注册 试制产品 临床前研究临床试验注册审批生产许可 介入瓣中瓣系统 可扩张微创主动脉瓣 限位可扩张牛心包瓣 限位可扩张猪主动脉瓣 业务板块在研产品/项目 瓣 膜 置 换 介 入 微 创 外 科 手 术 受理注册 检验产品 新型三尖瓣成形环 新型二尖瓣成形环 心脏瓣膜生物补片 瓣 膜 修 复 外 科 手 术 入组临床试验 试制产品 生产已许可 回复反馈 检验产品 准备结题中，注册前 入组临床试验 流出道单瓣补片 介入肺动脉瓣及输送系统 无支架生物瓣带瓣管道 复杂先心带瓣补片 心血管生物补片 眼科生物补片 胸外科生物补片改进 先天性 心脏病 植介入 治疗 外科软 组织修 复 体外心肺支持辅助系统测试样机 介入主动脉瓣系统入组临床试验 受理注册 在研项目具体情况入下： 单位：万元 序 号 项目名 称 预计总投 资规模 本期投入 金额 累计投入 金额 进展或 阶段性 成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1 介入瓣 中瓣系 统（ViV） 和介入 主动脉 瓣系统 （TAVR） 4,500.00 877.04 2,426.83 参见本 报告 “第三 节 管 理层讨 论与分 析”之 “二、 核心技 术与研 发进 展”之 “（二） 报告期 内获得 的研发 成果” 人工生物心脏瓣 膜再介入治疗 国内首创；比 照外科瓣设 计，从已有数 据看球扩瓣 结构与性能 较已注册自 膨介入瓣显 示出优势 2006年以来，国内累 计外科植入各类生物 瓣大于10万例，2017 年以来数千例介入主 动脉瓣植入，预计未 来3-5年将有越来越 多的瓣膜毁损的患者 需要再介入治疗，可 用于各瓣位、多途径 介入的瓣中瓣会有越 来越大的应用需求； 主动脉瓣退行性病变 患者数百万，TAVR应 用前景广阔 2 介入肺 动脉瓣 及输送 系统 2,000.00 301.40 836.41 此前曾手术修复 或重建右室流出 道但肺动脉瓣失 功，需要肺动脉 瓣再介入救治的 患者 首创经胸经 导管介入肺 动脉瓣，拓宽 适应症 预计国内复杂先心病 患者40-50万，每年 出生3-5万，大部分 需要重建右室流出道 3 新型二 尖瓣成 形环 667.00 67.58 409.28 用于瓣膜成形修 复二尖瓣关闭不 全，同时新型瓣 环易于未来行介 入环中瓣 更加符合人 体生理结构 经上市推广有望迭代 原有二尖瓣环产品 4 流出道 单瓣补 片 210.00 49.26 465.00 全球首款用于跨 瓣环加宽修复右 室流出道肺动脉 单瓣 国际首创 用于复杂先心病右室 流出道修复，修复后 的部分管道壁为可生 长的自体组织，成本 低，市场容量与需求 有望大增 5 无支架 生物瓣 带瓣管 道 485.00 84.43 371.81 解决青少年和成 人复杂先心右室 流出道重建的难 题 国际首创 随外科右室流出道重 建，大量复杂先心患 儿获得治疗后，市场 容量与需求将长期逐 年持续增加 6 心外房 颤治疗 系统 400.00 94.82 558.42 用于外科瓣膜置 换房颤治疗 满足外科瓣 膜置换房颤 治疗需求 伴有房颤的瓣膜病患 者经射频消融治疗后 更多选用本公司生物 瓣产品 7 眼科生 物补片 525.00 77.70 534.85 实现病理性近视 防治目标 国际首创 国内首个注册填补空 白的动物源性眼科补 片独家产品，市场容 量与需求均较大 8 心血管 生物补 片 485.00 43.46 668.14 血管外科CEA手 术颈动脉血管修 复 国内首创 填补空白的动物源性 血管补片独家产品， 市场容量与需求较大 9 新型三 尖瓣成 形环 630.00 71.56 800.43 用于瓣膜成形修 复三尖瓣关闭不 全，同时新型瓣 环易于未来行介 入环中瓣 国内先进，首 创瓣环升级 经上市推广有望迭代 原有三尖瓣环产品 10 可扩张 微创主 动脉瓣 及植入 系统 667.00 17.08 132.95 实现免缝合快速 瓣膜植入治疗目 标 国内领先 随产品和技术的成 熟，因担忧介入主动 脉瓣耐久性或经济压 力而选择本产品的患 者将逐年增加 11 切割吻 合器预 置外科 生物补 片钉匣 （胸外 科生物 补片改 进） 400.00 0.24 86.90 实现胸外科、普 外科气管/肺/胃 肠切割吻合创面 软组织修复 国内首创 目前尚无国产同类产 品，市场容量与需求 优势较大 12 动物组 织脱细 胞处理 机Ⅲ 189.00 3.34 23.50 研发改进新一代 型号，保证能够 在恶劣的电磁干 扰环境下控制的 可靠、稳定 - 应用于公司内部 13 管状动 物组织 固定器 Ⅱ 60.00 0.01 0.01 研发改进新一代 型号，改善自动 化处理工艺，提 高材料化学改性 处理 - 应用于公司内部 14 组织抗 原去除 处理机 Ⅱ 158.00 2.17 7.53 研发改进新一代 型号，改善原材 料自动化工艺， 提高材料化学改 性交联控制稳定 性 - 应用于公司内部 15 复杂先 心带瓣 补片 255.00 9.55 39.27 2岁以下复杂先 心右室流出道手 术修复 国内首创 目前尚无国产同类产 品，市场容量与需求 优势较大 16 心脏瓣 膜生物 补片 105.00 41.95 96.15 用于瓣叶手术修 补 国内领先 为临床瓣叶修补提供 等同牛瓣优质的生物 瓣叶，使患者获得更 好治疗，避免换瓣 17 限位可 扩张牛 心包瓣 350.00 186.49 780.43 更适用人工心脏 瓣膜的再介入治 疗 国内首创，瓣 膜限位可扩 易于未来的 再介入瓣中 瓣治疗 国内市场尚无可扩张 的生物瓣，有望迭代 传统外科生物瓣 18 限位可 扩张猪 主动脉 瓣 50.00 4.44 6.19 提供更多可扩张 生物瓣产品的选 择 国内领先 国内市场尚无可扩张 的生物瓣，开创进入 国内可扩张瓣膜市场 19 体外心 肺支持 辅助系 统 300.00 58.77 112.25 可全部或部分替 代心脏泵血和肺 的交换功能，为 等待器官功能恢 复或进一步治疗 赢得时间 初步测试结 果显示与国 外同类产品 先进技术一 致 打破国外技术垄断， 实现设备国产化；体 外心肺支持辅助系统 是目前针对严重心肺（未完）  |