[中报]凯莱英:2021年半年度报告

时间:2021年08月15日 16:25:49 中财网

原标题:凯莱英:2021年半年度报告


凯莱英医药集团(天津)股份有限公司



第一节
重要提示、目录和释义


公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的
真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和
连带的法律责任。



公司负责人
HAO HONG
、主管会计工作负责人张达及会计机构负责人
(

计主管人员
)
黄默声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。



所有
董事均已出席了审议本报告的董事会会议。



公司是一家全球行业领先的
CDMO
(医药合同定制研发生产)企业,主要
致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用,为国内外大中型制药企业、生
物技术企业提供药物研发、生产一站式
CMC
服务。可能面对的风险有:服务
的主要创新药退市或者被大规模召回的风险、临床阶段项目运营风险、服务的
主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险、未能通过国际药品监管
部门持续审查的风险、核心技术人员流失的风险、环保和安全生产风险和国际
贸易摩擦及汇率波动的风险。



公司计划不派发现金红利,不送红股,不以
公积金转增股本。




目录
第一节
重要提示、目录和释义
................................
................................
................................
........
2
第二节
公司简介和主要财务指标
................................
................................
................................
....
8
第三节
管理层讨论与分析
................................
................................
................................
..............
11
第四节
公司治理
................................
................................
................................
..............................
28
第五节
环境和社会责任
................................
................................
................................
..................
30
第六节
重要事项
................................
................................
................................
..............................
40
第七节
股份变动及股东情况
................................
................................
................................
..........
47
第八节
优先股相关情况
................................
................................
................................
..................
57
第九节
债券相关情况
................................
................................
................................
......................
58
第十节
财务报告
................................
................................
................................
..............................
59

备查文件目录


(一)载有法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表;

(二)载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审阅报告原件;

(三)报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原件;

(四)载有法定代表人签名的2021年半年度报告全文及摘要原件。



释义


释义项





释义内容


公司、本公司、凯莱英股份





凯莱英医药集团(天津)股份有限公司


凯莱英生命科学





凯莱英生命科学技术(天津)有限公司


凯莱英制药





天津凯莱英制药有限公司


吉林凯莱英





吉林凯莱英医药化学有限公司


阜新凯莱英





凯莱英医药化学(阜新)技术有限公司


凯莱英检测





天津凯莱英药物分析检测评价有限公司


辽宁凯莱英





辽宁凯莱英医药化学有限公司


凯诺医药





天津凯诺医药科技发展有限公司
(
原名天津凯莱英医药科
技有限公

,2020

8
月更名
)


吉林凯莱英制药





吉林凯莱英制药有限公司


上海凯莱英检测





上海凯莱英检测技术有限公司


吉林凯莱英医药技术





凯莱英医药化学(吉林)技术有限公司


凯莱泰欣





凯莱泰欣临床研究(天津)有限公司


上海凯莱英生物





上海凯莱英生物技术有限公司


江苏凯莱英





凯莱英制药(江苏)有限公司


苏州凯莱英





凯莱英生命科学技术(江苏)有限公司


诺信英科





上海诺信英科信息科技有限公司


冠勤医药





天津冠勤医药科技有限公司


新卓医药





上海新卓医药研究
开发有限公司


百博生医药





天津百博生医药科技有限公司


医诺勤康





天津医诺勤康医学科技有限公司


ABOSTON





ASYMCHEM BOSTON CORPORATION


ALAB





ASYMCHEM LABORATORIES, INCORPORATED


ALTD





ASYMCHEM,LTD


AINC





ASYMCHEM INC.


中国证监会





中国证券监督管理委员会


公司章程





凯莱英医药集团(天津)股份有限公司章程


股东大会





凯莱英医药集团(天津)股份有限公司股东大






董事会





凯莱英医药集团(天津)股份有限公司董事会


监事会





凯莱英医药集团(天津)股份有限公司监事会


报告期





2021

1

1

-
2021

6

30




/
万元
/
亿元





人民币元
/
人民币万元
/
人民币亿元


CMO/CDMO





Contract manufacturing organization

Contract development and
manufacturing organization
定制研发生产机构,主要为跨国制药企业及
生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备,以及已
上市药物工艺优
化和规模化生产服务的机构


CRO





Contract research organization
定制研发机构,主要为制药企业及生物
技术公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等服务的机构


MAH





Marketing Authorization Holder
,是国际较为通行的药品上市、审批制
度,是将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下,上市许
可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以将产品委托给不同的生
产商生产,药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公
众负责。



C
MC





Chemistry, Manufacturing, and Controls
,化学成分生产和控制,主要指
新药研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学
研究资料的收集及控制工作


创新药





Innovator Drug

New Drug
,经过药物发现、临床前研究、临床试验
等全部或者部分研发过程得到的药品,该药品一般在研发阶段即申请
化合物、适应症等专利,在通过新药申请获得批准则可上市销售


cGMP
中间体





药物开发或生产过程中引入原料药起始物料的那一刻之后形成的中
间体,其生产步骤(
包括接收原材料、生产、包装、标签、质量控制、
产品放行、储存及运输)都需要符合
cGMP
监管要求


API
或原料药





药物活性成分,此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾
病的预防中有药理活性或其他直接作用,或者能影响机体的功能和结



FTE





Full
-
time Equivalent
医药研发外包中以工作量(小时)为基础的收费
模式,多见于临床前及临床早期新药化合物发现及合成、临床前研究


FFS





Fee
-
for
-
service
医药研发外包中以完成交货或提交成果报告为收入确
认标识的收费模式,多见于
为临床新药或已上市药物原料药提供工艺
路线开发等服务


制剂





能供人体直接使用的最终药物形式


验证





为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的
结果提供充分保证的检验和验收


专利药





已上市的在专利保护期内的创新药物


原研药厂





创新药物专利所有者(制药厂商)


仿制药





Generic Drug
又称通用名药,以有效成分的化学名命名的,是创新药
的仿制品,在药学指标和治疗效果上与创新药完全等价的药品,一般





需等创新药专利保护期到期后才能在市场上销售


临床阶段





与商业化阶段
相对应,新药获批前的研究开发阶段


商业化阶段





与新药临床阶段相对应的,药物正式获批上市后的阶段


FDA





Food and Drug Administration
美国食品药品监督管理局


NMPA





National Medical Products Administration
国家药品监督管理局


TGA





Therapeutic Goods Administration
澳大利亚药品管理局


MFDS





Ministry of Food and Drug Safety
韩国食品药品安全局


EMA





European Medicines Agency
欧洲药品管理局


Frost&Sullivan





Frost&Sullivan
,弗若斯特沙利文公司。创建于
1961
年,一家世界领
先的成长咨询公司,在全球范围内六大洲
21
个国家拥有
31
家分支机
构和超过
1700
名行业咨询师,市场分析师,技术分析师和经济师




cGMP





current Good Manufacturing Practice
现行良好的药物生产管理规范,是
欧美和日本等国家地区执行的
GMP
规范,系对药物生产过程实施的
一系列质量与
卫生安全的管理措施,涵盖从原料、人员、设施设备、
生产过程到包装运输等药物生产全过程


默沙东





Merck & Co., Inc.
总部位于美国的跨国制药企业


礼来





Eli Lilly & Co.,
总部位于美国的跨国制药企业


百时美施贵宝





Bristol
-
Myers Squibb Company
总部位于美国的跨国制药企业


辉瑞





Pfizer Inc.
总部位于美国的跨国制药企业


艾伯维





AbbVie Inc.
总部位于美国的跨国制药企业





第二节
公司简介和主要财务指标


一、公司简介

股票简称


凯莱英


股票代码


002821


股票上市证券交易所


深圳证券交易所


公司的中文名称


凯莱英医药集团(天津)股份有限公司


公司的中文简称(如有)


凯莱英医药集团


公司的外文名称(如有)


Asymchem Laboratories (Tianjin) Co., Ltd.


公司的外文名称缩写(如有)


Asymchem


公司的法定代表人


HAO H
ONG




二、联系人和联系方式




董事会秘书


证券事务代表


姓名


徐向科


于长亮


联系地址


天津经济技术开发区第七大街
71



天津经济技术开发区第七大街
71



电话


022
-
66389560


022
-
66389560


传真


022
-
66252777


022
-
66252777


电子信箱


[email protected]


[email protected]




三、其他情况

1、公司联系方式

公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱在报告期是否变化



适用

不适用


公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱报告期无变化,具体可参见
2020
年年报。



2、信息披露及备置地点

信息披露及备置地点在报告期是否变化



适用

不适用


公司选定的信息披露报纸的名称,登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址,公司半年度报告备置地报告期无变化,具
体可参见
2020
年年报。




四、主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据











本报告期


上年同期


本报告期比上年同期增减


营业收入(元)


1,760,18
7,079.76


1,265,933,056.84


39.04%


归属于上市公司股东的净利润(元)


429,327,916.09


315,609,915.24


36.03%


归属于上市公司股东的扣除非经常性损
益的净利润(元)


352,541,555.89


276,950,545.38


27.29%


经营活动产生的现金流量净额(元)


480,418,807.38


135,411,583.84


254.78%


基本每股收益(元
/
股)


1.78


1.38


28.99%


稀释每股收益(元
/
股)


1.77


1.36


30.15%


加权平均净资产收益率


6.90%


9.80%


-
2.90%





本报告期末


上年度末


本报告期末比上年度末增



总资产(元)


7,696,822,037.96


7,157,565,543.71


7.53%


归属于上市公司股东的净资产(元)


6,432,720,735.96


5,994,593,532.52


7.31%




五、境内外会计准则下会计数据差异

1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况


适用

不适用


公司报告期不存在按照
国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。



2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况


适用

不适用


公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。



六、非经常性损益项目及金额


适用

不适用


单位:元


项目


金额


说明


非流动资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部分)


8,707.88





计入当期损益的政府补助(与企业业务密切相关,按照国家统
一标准定额或定量享受的政府补
助除外)


74,775,722.19


公司所处行业为国家重点支持的高新
技术领域,凭借国际前沿绿色制药技术
的推广和应用获得多项省部级和地方
政府补助。






除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易
性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债
产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产、衍生金
融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得
的投资收益


15,451,651.53





除上述各项之外的其他营业外收入和支出


196,151.38





减:所得税影响额


13,645,872
.78





合计


76,786,360.20


--




对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第
1

——
非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目,以及把《公
开发行证券的公司信息披露解释性公告第
1

——
非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目,应
说明原因



适用

不适用


公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第
1

——
非经常性损益》定义、列举的非经常性损益
项目界定为经常性损益的项目的情形。




第三节
管理层讨论与分析


一、报告期内公司从事的主要业务

(一)公司概述


凯莱英是一家全球领先、技术驱动型的
CDMO
一站式综合服务商。通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生
命周期的一站式
CMC
服务、高效和高质量的研发与生产服务,加快创新药的临床研究与商业化应用。根据
Frost&Sullivan

2020
年收入的统计数据显示,公司是全球第五大创新药原料药
CDMO
公司和中国最大的商业化阶段化学药物
CDMO
公司。

公司凭借深耕行业二十余年积累的深厚的行业洞
察力、成熟的研发生产能力以及良好的客户声誉,成为创新药物全球产业链
中不可或缺的一部分。从“每个人,每个产品,每次服务开始”,提供贯穿药物研发至商业化的药物全生命周期的卓越
CDMO
服务及解决方案,致力于成为全球制药产业可靠的首选合作伙伴。



公司在小分子
CDMO
领域拥有二十年的服务经验与积淀,并积极探索与布局新业务领域,打造专业一站式服务平台:


1
、小分子
CDMO
服务


在药物研发与临床研究阶段,帮助新药研发公司开发及改进工艺路线、提升研发效率与成功率、降低研发成本;在药
物商业化供应阶段,通过不断的工艺优化降低生
产成本,提高生产效率,同时保障产品质量和供应的稳定性,亦可以极大节
省制药公司固定资产投资,将更多资源投放在研发环节。公司在小分子
CDMO
领域的临床阶段主要提供工艺开发、工艺优化
及分析,放大生产及临床用药生产,新药申请验证和审批等服务;在商业化阶段主要提供
cGMP
商业化生产、生命周期管理
等服务,重点服务的药物覆盖病毒、感染、肿瘤、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病治疗领域。




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2
、新兴服务


公司以技术革新作为核心驱动力,依托多年积累形成的技术优势、质量控制运营管理体系和平台优势,延伸服务链条、
拓展服务领域、传导竞争优势,稳健布局新兴业务领域:








(二)报告
期经营业绩讨论与分析


2021
年,在全球疫情常态化动态管理的情况下,公司继续秉承“技术驱动、市场导向、精益管理”的经营哲学,在持
续夯实小分子竞争力的同时,快速推动新兴业务的发展,呈现出“小分子业务势头强劲、新兴业务多点开花”的局面,业绩
快速增长。



报告期内,公司实现营业总收入
17.60
亿元,同比增长
39.04%
,按照固定汇率计算,收入同比增长
51.19%
;二季度收

9.83
亿元,同比增长
24.66%
,环比增长
26.48%
,按照固定汇率计算,同比增长
36.44%
。各业务板块收入情况如下:



C:\Users\xiemeng\AppData\Local\Temp\WeChat Files\bbb3bd26ab2ad09826b368e915401ab.png


归属于上市公司股东的净利润
4.29
亿元,同比增长
36.03%
,剔除股权激励、汇率相关损益之后的归属上市公司股东
的净利润同比增长
40.
46
%
。受益于行业景气度高、公司竞争力持续提升,公司订单强劲增长,截至本报告披露日,尚未

成订单为
6.72
亿美元(订单到期日均为
2022
年底前)。



1、 小分子
CDMO
业务


当前,全球小分子
CDMO
呈现出市场广阔、行业集中度不高、行业渗透率持续提升的特点,公司经过愈
2
0
年的积累,
紧紧抓住“
D
”的行业制高点,拥有持续进化的研发平台,建立了行业一流的运营体系,竞争力持续提升,可以充分抓住市
场的机遇期,持续提高收入规模和市场份额。报告期内,公司坚持做深大客户,做广中小客户的策略,小分子业务实现收入



16.17
亿元,同比增长
34.16%
;共计完成
179
个项目:商业化阶段项目
28
个,临床阶段项目
151
个,
其中临床Ⅲ期项目
36
个。



公司与海外大制药公司的合作程度进一步深化,公司参与美国五大跨国制药公司

期或

期临床阶段小分子候选药物
超过
30%
,其中一家该比例达到
50%
。公司承接了前述某美国跨国制药公司创新药
API
商业化项目生产订单,取得重要突破
(此前该公司创新药
API
商业化生产罕有外包);报告期内,公司获取首个来自日本大型制药公司的商业化项目订单。



公司凭借在小分子
CDMO
市场多年积累的市场口碑和核心能力,通过多种形式积极开拓海外中小型制药客户。从全球趋
势看,中小型制药公司日益成为创新的重要源泉,报告期内,公
司参与了
KRAS
等热门靶点创新药项目,同时与
PROTAC
技术
领域最前沿的
biotech
公司深度合作,知识的规模效应不断积累;公司着力推进早期项目临床研究中心(
EPPD
)能力建设和
业务开展,力求让更多客户在创新药临床前或临床早期即与公司建立业务合作关系,更早期介入药物研发的生命周期,为中
后期项目进行储备与导流。截至报告期末,已累计承接
55
个项目。



在助力和记黄埔索凡替尼项目在国内顺利上市后,继续为其美国
NDA
提供相关服务;新增服务
2

NDA
项目顺利通过
NMPA
的现场核查。基于良好的服务记录与示范效应,截至本报
告披露日公司在手国内
NDA
阶段订单超过
30
个,随着上述项
目逐渐实现商业化,将推动公司国内收入持续快速增长。



公司在疫情期间,承担两个小分子抗病毒创新药物研发生产工作,其中一个药物,通过应用连续性反应,将其中的关
键片段由
4
步缩短为
1
步,仅用
6
个月将仅有克级工艺的分子实现了吨级放大生产,显著缩短临床研发时间;另一药物目前
已进入临床三期。上述药物若后续成功上市,不仅可以为公司带来较高的商业化项目收入,亦是公司通过多年积累的技术能
力和平台体系为全球公共卫生事业做出的重要贡献。



2、 新兴服务


公司致依托小分子领域积
累的行业洞察、客户声誉、运营体系、研发底蕴,快速推动制剂、化学大分子、生物合成技
术、生物大分子等新业务发展,报告期内收入达
1.44
亿元,同比增长
144.62%
,完成新兴服务类项目
113
个。




1
)化学大分子业务板块


报告期内,化学大分子业务收入同比增长
98.39%
,增加新客户
10
余家,新增
Phase

/
Ⅲ项目
7
个,累计服务的项目
超过
100
个。



寡核苷酸
CDMO
是公司重点推进的业务板块。随着递送技术取得关键突破,小核酸药物进入高速发展期。同时,小核酸
药物的产业化面临技术手段单一、效率不高、产能不足、三废量
偏大、生产成本偏高的挑战,因此,该领域
CDMO
业务前景
广阔。报告期内,公司一方面,与苏州瑞博通过交钥匙工程的合作方式,实现双方业务深度合作,带动小核酸业务的“热启
动“;另一方面,公司加快研发团队和能力建设,以及产能建设,已承接多个
IND

Phase
Ⅲ阶段的原料药
CMC
项目落地,
项目类型涵盖反应寡核苷酸、
siRNA
和核酸适配体。



多肽业务固
-
液合成、液相合成和
PDC
合成技术能力持续提升,完成了多批用于临床阶段多肽原料药的交付;随着
ADC
新药研发浪潮,
payload
-
linker
业务爆发式增长,在持续增加新生
产线的同时,继续保持项目的高质量交付。公司服务
Mersana
的抗体药物偶联体(
ADC
)候选药物,已将
payload
的工艺验证过程缩短了四个月,并快速推动
linker

payload
-
linker
的验证工作,对推动其加快上市具有重要意义,公司因此获得客户颁发的

卓越项目奖


等荣誉。



在全球
mRNA
疫苗需求持续火热的背景下,制药公司对于包括脂质在内的辅料和功能高分子需求持续增加。基于多年在
高分子和辅料领域的技术储备,公司已介入多个进入到临床后期的脂质项目。




2
)制剂板块


制剂业务实现快速增长,上半年同比增长
8
2.72%
,其中,超过
40%
来自美国、韩国等国外客户订单,承接
API+
制剂项

40
个。固体制剂板块成功帮助客户完成两个项目的
NDA
注册批次和工艺验证批次的生产并顺利开始稳定性研究,有望在
2022
年初触发中国官方
NDA
审计,进一步拓展商业化生产的市场空间;无菌制剂业务增长迅速,其中无菌滴眼液业务订单
数量同比增长
300%
,小核酸和多肽注射剂项目显著增加并且有多个项目成功进入临床阶段。技术和生产平台建设稳步推进,
建立酶口服制剂和儿童颗粒剂的平台,并帮助客户顺利完成处方工艺开发或者临床供应;新建喷雾干燥车间投入使用
,有机
溶剂处理量每年可以达到
200
吨,已成功完成多个项目生产;新建热熔挤出技术平台,预计
2021

9
月初投入使用,帮助
客户解决难溶性药物的增溶;滴眼液车间投入
GMP
使用,年产能可以达到
1000
万支。




3
)生物合成技术



成立
CBST
,在已有的酶技术平台和生产平台基础上持续深耕,承担蛋白质、多肽和核酸的等重要药物领域的核心技术
平台的搭建、新技术的开发及战略储备、客户服务的生产能力建设,在满足公司内部技术需求的同时,为客户提供优质的研
发和生产服务,为公司的长期发展提供内生动力。生物合成技术研发中心紧跟市场热点,
直击痛点,聚焦无细胞合成系统,
批反应小试高于国际水平,并成功将此系统应用于酶进化技术,极大的缩短了进化周期。生产平台也不断扩能和提升,订单
广布工程酶、重组蛋白、多肽、药用酶,具备
5000L

GMP
级别生产能力。




4
)临床研究服务


2021
年上半年,公司临床板块新增签署
66
个项目合同,其中
40
个为创新药项目;优势领域抗感染
&
传染类项目
7
个,
含Ⅲ期大临床项目;细胞治疗类项目
14
个;承接国内首个放射增敏药物的注册临床研究服务,后续将参与起草国家放射增
敏药物评价指南;成功助力重要客户长效化抗肿瘤新药从
I
期推进至
II
期;承接细治疗领域
TCR
-
T

CRISPR
等细胞治疗先
进疗法项目;协助客户推进全球首个肺基底干细胞项目和国内首个牙髓干细胞
I
期临床项目顺利启动;助力全球首个
First
in class
靶向艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白
Vif
的双靶点抑制剂及国内首个拥有自主知识产权的口服抗艾滋病毒
1
类新药
附条件上市;与集团及有济医药协同,顺利承接从
CMC
、药效药代药理毒理至临床前
IND
注册申报的一体化服务项目。公司
继续推进全国范围内的网点布局以及临床中心建设。截至报告期末,临床研究及现场管理服务在手订单过亿元人民币。




5

生物大分子
CDMO


公司战略布局生物药
CDMO
服务,位于上海金山的生物大分子研发生产中心已于
2019
年启动,报告期内公司引入具有
丰富行业经验和技术能力的管理人员,进一步组建专业、成熟的研究开发、分析和质量控制综合技术团队,完成生物药
CDMO
服务平台的搭建工作。目前该平台可提供
ADC
药物生物活性细胞毒素药物部分的研发生产服务;可为一系列重组
DNA

rNDA

产品提供一站式
CMC
服务,包括单克隆抗体(
mAB
)及其他生物制品,拥有单抗的千克级原液生产能力;在
mRNA
分子的临床
开发及商业化生产阶段为客户提供综合
CDMO
服务,涵盖体外
mRNA
转录以及酶修饰和合成,可以提供可靠的
cGMP
等级
mRNA
药品生产服务以及
cGMP
级关键原材料,包括
DNA
模板、
mRNA
合成及修饰的酶集群,以及
mRNA
药物的其他主要成分。






公司各业务板块毛利率如下:



C:\Users\xiemeng\AppData\Local\Temp\WeChat Files\90ea459c36f0449479cb82977f88eb5.png


主营业务毛利率
4
4.88
%
,剔除掉汇率影响,主营业务毛利率为
4
9.24
%
,较
2020

H1
提升
0.61
%
。相较去年同期,小
分子临床阶段毛利率在剔除掉汇率影响后下降
0.
71%
;小分子商业化阶段毛利率剔除掉汇率影响后下降
0.
41
%
;新兴服务业
务剔除汇率影响后毛利率提升
20.15%
,主要为化学大分子、制剂业务收入增长较快、经营效率明显提升带动。






(三)
研发平台建设





报告期内,公司继续保持技术创新和自主研发核心技术的投入力度,研发投入
1.64
亿元,同比增长
50.68%
,占营业
收入的比重为
9.31%
,位于行业前列。

2020
年,公司
30%
的临床
II
期或以后的临床阶段项目及商业化阶段项目中应用了连
续性反应、生物酶技术等新兴技术,产生了良好的经济效益与效率。保持对前沿技术的积极探索与应用是
CDMO
产业发展中
越来越重视的关键问题,公司继工艺科学中心(
CEPS

Center of Excellence for
Process Science
)之后,正式组
建连续
科学技术中心(
CFCT

Center of Flow & Continuous Technology
)、生物合成技术研发中心(
CBST

Cente
r of Biosynthesis
Technology
)和智能制造技术中心(
CIMT

Centre for Intelligent Manufacture Technology
)。四大研发技术平台在致力
发展不同方向尖端及未来关键性技术的同时相辅相成,为项目研发生产难点提供多维度的解决方案。前瞻性的技术储备能够
使公
司迅速、有效地解决项目中的技术问题,进一步成为公司创新发展的引擎。



CEPS
旨在开发和应用创新策略和尖端技术进行制药工艺开发
,
具有高通量筛选、合成路线创新、流动化学、光化学与
电化学、功能聚合物技术、动力学与机理研究、压力反应等七大功能。报告期内,
CEPS
支持了
177
个研发攻关项目,实验
数量约
6
万个,其中连续生产项目
31
个,设计了
39
条合成路线,完成了
8
条新路线的开发;完成了多个高难度的特殊寡核
酸单体的合成优化;
4AA
新路线今年顺利实现了量产,彻底排除了两个重大三废产生源,大幅压缩了生产周期,显著降低成
本。



CFCT
涵盖连续技术服务与输出、连续技术创新与储备、连续反应设备设计制备、连续技术应用与升级、新领域连续技
术开发应用四大版块,随着
ICH Q13
的颁布,必将实现连续性反应技术在
API
生产中的广泛应用,将公司连续反应的优势及
经验进一步释放,带来更大的经济和社会效益。报告期内,
CFCT
进一步推进实现了连续反应技术的大规模自制、安装及生
产应用,相比
2020
年同期使用连续性反应技术的项目数量明显提升,应用连续反应生产的原料药或中间体产品已超过
75mt


新技术新设备研发取得突破,运用
3D
打印技术、高精密加工技术等,
实现了连续液固反应器、高性能混合反应器等的开发
和应用,其中高性能混合反应器等可完全替代国外同类产品,申请专利
7
项;连续性反应技术开发和应用专业人员团队今年
已增加了
50%
,团队结构及知识储备大大加强,推动完善了传热传质、混合、反应动力学、
RTD
等的基础理论研究和项目生
产应用,为技术平台的发展持续储能。



CBST
下分为蛋白质合成、无细胞系统、生产技术三大体系。其中,蛋白质合成以及生产技术作为既有成熟业务,在稳
步推进的基础上进一步升级完善;无细胞系统作为本次新增模块,在原有的蛋白质合成基础上拓展的新技术研究方向。

凭借
在传统细胞内合成方面的专业知识,
CBST
已为公司小分子
CDMO
业务提供酶工程解决方案。同时将继续升级酶制造工艺和技
术、提高产能及扩大服务能力。除生产用于小分子工艺的催化酶外,亦计划建立符合
GMP
标准的高附加值酶原料制造能力,
并将对体外转录合成
mRNA
的方法进行研究,为创新药物的开发及生产带来变革。在已有的酶技术平台和生产平台基础上持
续深耕,承担蛋白质、多肽和核酸等药物的核心技术平台的搭建、新技术的开发及生产能力建设。



CIMT
致力于构建自动化、数字化的平台,赋能公司智能化发展。将通过大数据分析,综合研发
,生产,物流信息,确
定最佳工艺路线和生产控制方法,同时控制方案输出交互验证。涵盖智能控制研究、智能产线、推进数字化工厂建设三个板
块。以完全自动化
+ PAT

Process Analytical Technology
)技术中试规模智能实验平台为契机,开发智能算法,实现模型
控制和参数自适应调整,开启数字化工厂时代。报告期内,已搭建设备参数数据库,作为化工工程部(
CED
)进行化工工程
计算和大数据分析的基础;正在进行称量设备对接并开发称量打印软件,在
TJ2
厂区进行自动称量打印操作,并开发扫码程



序,进行投料扫码;设计
智能制造系统平台架构,在自控改造的基础上,实现配方控制及智能化操作。






(四)报告期内重点
产能建设


目前公司以天津为中心,已覆盖辽宁阜新、吉林敦化、上海金山等地区建立了多个小分子研发生产基地、生物大分子
基地。



报告期内,子公司吉林凯莱英完成新厂房启用,凯莱英生命科学、凯莱英制药、吉林凯莱英制药等子公司根据发展需
要,完成多个车间、厂房的升级改造。多个车间安装了连续性反应设备,通过将连续性反应技术的规模化应用,进一步提升
反应效率与收率,为承接国内外客户从临床到商业化、从原料到
cGMP
中间体、
API
一体化生产提供
产能保障。截至报告期
末,公司反应釜体积近
3,000m
3





C:\Users\xiemeng\AppData\Local\Temp\WeChat Files\06186836bfad3c54be35f37667df818.png


鉴于小分子产能较为紧张,公司已着手加快产能建设,以满足日益增长的订单需求。根据现基地新增厂房、车间的建
设进度,今年下半年预计在天津、敦化等地区释放产能
1,39
0
m
3
;按照敦化、镇江基地的工程计划进度,预计将于明年新增
产能
1,5
00
m
3
。此外,在新建设的厂房中,公司将进一步加大连续性反应的应用,实现相同反应体积、更高产值输出;并持
续推进自动控制的应用,降低人工成本。




C:\Users\xiemeng\AppData\Local\Temp\WeChat Files\618d2362a730a66b3aed804c38413cf.png


随着新兴业务迅速发展的需求,下半年公司将在现有生产能力的基础上规模化的增加产能建设:在天津开发区西区成
立化学大分子研发生产基地,在与苏州瑞博合作所建设的公斤级产能基础上,进一步建设寡核苷酸公级产能;同时,生物工
程研发基地,将催化酶、药用酶、重组蛋白及酶制剂建立从克级到吨级
的符合
GMP
标准的生产能力。在上海金山
ADC
中试和
早期商业化生产车间,提升
ADC
药物的
CDMO
服务能力。






(五)人才团队建设


公司持续加强高级人才引进和培养,牢牢把握和坚持人才引进战略,以内部培养与外部引进相结合的方式,实现人才
梯队持续扩容,截至
2021

6

30
日,公司拥有员工超过
5
,
600
人,其中研发及分析人员超过
2
,
600
人。



公司加快人才引进力度,包括新兴业务板块业务带头人,小分子板块工艺开发、
CMC
和生产管理人才,四大研发平台
所需的研发人才等,担任多领域管理职务或关键技术岗位,助推凯莱英药物一体
化生态圈的构建,进一步提升了公司药物研
发及管理水平。基于新兴业务快速发展的需求,公司进一步挖掘行业顶端人才、吸收优秀毕业生。

2021
年上半年,共引进
博士人才
31
人,硕士人才
165
人。



公司
2021
年推出新一期的限制性股票激励计划,向高层管理人员、管理人员、核心技术骨干共计
273
人授予
205.53
万股,实现管理人员及核心技术团队与公司及股东利益一致,进一步提升长期稳定性。



报告期内公司引入的行业杰出人才代表:








二、核心竞争力分析

凯莱英是一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商。通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全
生命周期的一站式CMC服务、高效和高质量的研发与生产服务,加快创新药的临床研究与商业化应用。根据Frost&Sullivan
按2020年收入的统计数据显示,公司是全球第五大创新药原料药CDMO公司,约占据1.5%的市场份额(第一名市场份额约
为2.9%);是中国最大的商业化阶段化学药物CDMO公司,约占据22%的市场份额。公司凭借深耕行业二十余年积累的深厚
的行业洞察力、成熟的研发生产能力以及良好的客户声誉,成为创新药物全球产业链中不可或缺的一部分。从“每个人,每
个产品,每次服务开始”,提供贯穿药物研发至商业化的药物全生命周期的卓越CDMO服务及解决方案,致力于成为全球制
药产业可靠的首选合作伙伴。


CDMO服务包括工艺开发、放大及商业化生产服务,对于新药研发至关重要,直接影响药物临床应用及商业化成功的
可能性。相较于提供传统的合同生产服务的CMO企业,公司以加强“D”(Development)的能力为战略重点并不断提升,能


够迅速解决客户面临的新型、复杂的工艺难题与技术挑战,并迅速实现从实验室到大规模放量生产。凭借超过二十年以严格
要求服务跨国客户的经验,公司建立了符合全球最高行业标准的一流研发、生产、质量控制及项目管理的运营体系以及强悍
的执行力,聚焦监管严格、高附加值、高量级领域,涵盖药品研发周期临床早期阶段到商业化阶段,为药品研发生产涉及的
工艺开发、配方开发、工艺优化等提供前沿技术支持,并定制化进行关键中间体制造、原料药生产、制剂生产。自2016年以
来,公司为617个药物开发及生产项目提供服务,其中包括多个上市后销售额达10亿美元或以上的重磅药物(blockbuster
drugs)以及未来有望成为重磅药的候选药物。


公司始终秉承以客户为中心的理念,是诸多跨国制药公司和领先的生物技术公司等蓝筹客户的首选合作伙伴。按2020
年销售额排名的全球前20大制药公司中,公司已与15家建立了合作,并连续服务其中的8家公司超过10年。在与辉瑞、默沙
东、艾伯维、礼来、百时美施贵宝、阿斯利康等全球制药巨头形成较强的合作粘性、不断提升核心大型制药公司客户和全球
管线渗透率的同时,公司不断拓展高成长性客户的覆盖率,与再鼎医药、贝达药业、和记黄埔、信达生物、加科思、Mersana
Therapeutic、Mirati Therapeutic等国内外优秀新兴医药公司、生物制药公司达成多维度的协同合作。通过多年的合作及出色
的业绩记录,公司赢得了客户长期的信任,培养了优质、稳定及不断增长的客户群。


公司在巩固小分子CDMO主赛道的同时,凭借多年形成的技术积淀和质量、服务管理体系,不断延伸服务链条、拓展
服务领域、传导竞争优势,将CDMO能力积极拓展至新的业务领域:多肽、寡核苷酸等化学大分子业务,生物合成解决方案,
ADC、mAb、mRNA等生物大分子CDMO业务,临床CRO服务,药物制剂解决方案等,打造专业一站式定制服务平台。






1、作为全球领先、技术驱动型的CDMO公司,提供一站式解决方案

公司是一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商,提供贯穿药物开发及生产全过程的综合服务及解决方案。

根据Frost&Sullivan按2020年收入的统计数据显示,公司是全球第五大创新药原料药CDMO公司,约占据1.5%的市场份额(第
一名市场份额约为2.9%);是中国最大的商业化阶段化学药物CDMO公司,约占据22%的市场份额。自2016年以来,公司为
617个药物开发及生产项目提供服务。凭借深厚的技术底蕴、丰富的项目经验、良好的客户信誉、国际接轨的质量管理能力,
公司以区别于提供传统的合同生产服务CMO企业的“D”(Development)的能力为战略重点并不断提升,持续深耕化学小分
子 CDMO 成熟型业务,并将所积累的行业洞见、研产能力和卓越声誉加强在其他药物类别CDMO业务,快速发展制剂业务、
化学大分子CDMO、生物合成技术等成长型业务,稳健拓展临床研究服务、生物大分子 CDMO 等战略型业务,一站式服务
体系日趋完善,护航全球药物研发与生产。


2、拥有世界一流、持续进化的研发平台,并持续革新突破

公司是CDMO行业中的技术领先企业,凭借深厚的技术实力,能够解决小分子药物开发及生产中各类复杂技术难题,为
客户带来开发效率和成本效益。公司拥有超过2,600名科学家与工程师的先进的研发平台,成为技术创新的引擎,并致力于
发展尖端及未来关键性技术。工艺科学中心(CEPS)及连续生产技术中心(CFCT),结合酶工程技术,确立了我们在小分


子CDMO业务方面的全球领先地位,带来了巨大的竞争优势。通过生物合成技术研发中心(CBST)对生物药创新与发展进
行战略投资;智能制造技术中心(CIMT)通过人工智能(AI)及数据科学为只能管理及制造赋能,引领我们数字化战略。

持续进化的研发平台持续提升我们在全球CDMO市场的技术领先地位。


在2019年国际纯粹与应用化学联合会评选出的10大未来可持续发展技术中,有三项技术和制药有关 ,其中包括连续生
产与酶工程技术,分别属于我们的连续生产技术(CFCT)及生物合成技术(CBST)平台。公司在连续生产技术应用方面有
着显著的先行优势,早在2012年即实现连续性反应技术吨级生产的应用。公司建立了数量超过1,700个的酶库,酶催化剂的
应用可取代制药中的化学转化或其他催化剂,提升工艺效率,降低生产成本以及减少环境影响。随着专业技术及经验的积累,
公司正在开发各种酶解决方案以更加有效的路线合成新的药物种类,包括寡核苷酸、多肽、蛋白质药物、mRNA、ADC及核
苷酸等。


3、拥有一流的运营体系和质量管控能力

凭借多年为要求严格的跨国制药公司服务所积累的经验,公司建立了符合全球最高行业标准的一流研发、生产、质量控
制和项目管理的综合运营体系、严格的cGMP质量体系以及全面的EHS管理和QA体系。始终以高要求、高标准、高质量的工
作规范执行各项标准,并以广泛和持续的培训作为支撑,自2011年起通过FDA、NMPA、TGA、MFDS等主要监管机构18次
官方审计,通过率为100%。公司始终严格按照cGMP标准进行管理,具备随时接受监管机构与客户审计的能力。


4、优质、忠诚且不断扩大的客户群,保证了强大的项目储备

自成立以来,公司即秉承以客户为中心的服务理念。不仅是客户外包服务的提供商,更是客户信赖的合作伙伴。按2020
年销售额排名的全球前20大制药公司中,公司已与15家建立了合作,并连续服务其中的8家公司超过10年。公司通过快速响
应客户需求、优化研发过程、不断开发和完善产品解决方案,有效缩短新药的研发周期;在确保质量和服务标准的前提下优
化生产成本,实现对客户的精准服务,赢得了全球广泛客户持久的信任与合作。就总部位于美国的五大跨国制药公司而言,
公司服务了其从公开数据可查到的约30%的Ⅱ期或Ⅲ期临床阶段小分子候选药物的相关工作,其中一家该比例达到50%。在
新药研发日益复杂化、困难化,客户需求日益多元化的行业背景下,公司始终保持对客户需求的迅速响应、快速部署,为每
一项目匹配专业的“工艺开发实验室+核心化学团队+生产技术支持部”复合团队,快速提供最佳的解决方案,以“准时、高质
量、定制化地满足客户需求”而著称。


5、稳定、富有远见和经验、以卓越成果为导向的管理团队与杰出的人才团队

由HAO HONG博士领导的创始团队拥有长期的制药行业从业经验和丰富的专业知识,核心管理团队平均拥有20年的行
业经验,且大多数团队成员共事超过十年,在所辖领域拥有丰富的经验、出色的领导力并富有远见与抱负,卓越的领导人是
公司高速发展的灵魂。公司始终保持对人才的高度重视,拥有多元化的人才储备,融合了全球视野、先进技术知识、强大执
行力和主人翁意识。在追求卓越以及以客户为中心的文化的推动下,人才梯队通过团队合作及协作,帮助客户攻克复杂的工
艺开发及生产难题。


此外,公司拥有国内外顶尖专家顾问团队,已组建了“凯莱英科学顾问委员会(BSA)”与“凯莱英发展战略专家委员会
(BDSA)”,其中不乏诺贝尔化学奖得主、著名研究所教授、跨国制药企业高管、国内外医药行业相关领域权威专家、学
者及行业带头人。BSA旨在为公司发展提供全球一流的技术指导,参与公司研发项目的立项评审和鉴定验收,提出研究、开
发、推广、应用先进技术的建议,组织并指导相关技术人员开展技术攻关,进一步推动公司向国际最前沿制药技术顶峰迈进。

BDSA旨在围绕公司国内市场开拓,充分发挥专家、学者行业优势,形成智力合力,提高公司战略决策的专业化和科学化水
平。






三、主营业务分析

参见

一、报告期内公司从事的主要业务


相关内容。



主要财务数据同比变动情况


单位:元





本报告期


上年同期


同比增减


变动原因





营业收入


1,760,187,079.76


1,265,933,056.84


39.04%


主要系主赛道小分子
CDMO
业务稳健
增长,叠加新兴业务板块收入快速增长
带动营业收入增长


营业成



970,181,827.82


650,860,619.03


49.06%


主要系报告期内营业成本同步增长及报
告期人民币兑美元汇率波动导致营业成
本增长快于收入增长


销售费用


39,564,320.07


41,992,454.57


-
5.78%


不适用


管理费用


190,598,147.41


128,830,159.68


47.95%


主要系公司各板块业务快速推进过程全
球引进高端管理人才导致薪酬以及股权
激励费用摊销增加所致。



财务费用


194,531.94


-
5,735,147.56


-
103.39%


主要系本期人民币兑美元汇率波动所致


所得税费用


52,599,932.84


41,943,823.47


25.41%


主要系本期利润增加所致


研发投入


163,895,139.37


108,769,549.98


50.68%


主要系公司坚持技术驱动的经营理念、
技术创新并持续构建研发平台,拓展研
发团队所致


经营活动产生的
现金流量净额


480,418,807.38


135,411,583.84


254.78%


主要系本期销售回款增加较多所致


投资活动产生的
现金流量净额


-
1,982,510,763.46


-
284,801,543.66


107.11%


主要系预期未来小分子
CDMO
及新业务
板块业务订单趋势向好,为未来出本产
能导致资本开支等相关固定资产投资增
加所致


筹资活动产生的
现金流量净额


7,668,713.98


-
118,360,217.00


108.98%


主要系上年同期完成年度分红


现金及现金等价
物净增加额


-
1,496,910,776.86


-
269,750,169.02


64.08%


主要是由于货币资金购买理财产品所致




公司报告期利润构成或利润来源发生重大
变动



适用

不适用


公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。



营业收入构成


单位:元





本报告期


上年同期


同比增减


金额


占营业收入比重


金额


占营业收入比重


营业收入合计


1,760,187,079.76


100%


1,265,933,056.84


100%


39.04%


分行业


医药行业


1,760,187,079.76


100.00%


1,264,058,199.47


99.85%


39.25%


其他


0.00


0.00%


1,874,857.37


0.15%


-
100.00%


分产品


临床阶段
CDMO



829,093,404.36


50.15%


468,566,903.55


36.87%


76.94%





决方案


商业化阶段
CDMO
解决方案


787,470,718.99


41.69%


736,779,387.94


58.20%


6.88%


新兴服务


143,622,956.41


8.16%


58,711,907.98


4.79%


144.62%


其他


0.00


0.00%


1,874,857.37


0.15%


-
100.00%


分地区


中国大陆地区


191,132,023.80


10.86%


140,399,896.81


11.09%


36.13%


国外(包括北美、欧
洲、除中国大陆地区
以外的亚洲地区)


1,569,055,055.96


89.14%


1,125,533,160.03


88.91%


39.41%




占公司营业收入或营业利润
10%
以上的行业、产品或地区情况



适用

不适用


单位:元





营业收入


营业成本


毛利率


营业收入比上年
同期增减


营业成本比上年
同期增减


毛利率比上年同
期增减


分行业


医药行业


1,760,187,079.76


970,181,827.82


44.88%


496,128,880.29%


320,835,375.26%


-
3.75%


分产品


临床阶段
CDMO
解决方案


829,093,404.36


443,902,737.94


46.46%


360,526,500.82%


216,035,384.59%


-
4.91%


商业化阶段
CDMO
解决方案


787,470,718.99


445,975,228.48


43.37%


50,691,331.05%


67,842,025.79%


-
5.31%


新兴服务


143,622,956.41


80,303,861.40


44.09%


84,911,048.43%


36,957,964.88%


17.92%


分地区


中国大陆地区


191,132,023.80


120,129,259.58


37.15%


50,732,126.99%


24,040,784.96%


5.59%


国外(包括北美、
欧洲、除中国大
陆地区以外的亚
洲地区)


1,569,055,055.96


850,052,568.24


45.82%


443,521,895.93%


296,794,590.30%


-
5.02%













公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下,公司最近
1
期按报告期末口径调整后的主营业务数据



适用

不适用


单位:元





营业收入


营业成本


毛利率


营业收入比上年
同期增减


营业成本比上年
同期增减


毛利率比上年同
期增减





分行业


医药行业


1,760,187,079.76


970,181,827.82


44.88%


496,128,880.29%


320,835,375.26%


-
3.75%


分产品


临床阶段
CDMO
解决方案


829,093,404.36


443,902,737.94


46.46%


360,526,500.82%


216,035,384.59%


-
4.91%


商业化阶段
CDMO
解决方案


787,470,718.99


445,975,228.48


43.37%


50,691,331.05%


67,842,025.79%


-
5.31%


新兴服务


143,622,956.41


80,303,861.40


44.09%


84,911,048.43%


36,957,964.88%


17.92%


分地区


中国大陆地区


191,132,023.80


120,129,259.58


37.15%


50,732,126.99%


24,040,784.96%


5.59%


国外(包括北美、
欧洲、除中国大
陆地区以外的亚
洲地区)


1,569,055,055.96


850,052,568.24


45.82%


443,521,895.93%


296,794,590.30%


-
5.02%




变更口径的理由


根据公司业务发展规划及药物生命周期,为客观展现报告期公司业务开展情况,本报告期将收入口径调整为临床阶段CDMO
解决方案收入、商业化阶段CDMO解决方案收入和新兴业务(包括其他药物类别,如多肽,寡核苷酸,mAb,抗体药物偶联
剂和mRNA,药物制剂,生物合成解决方案和临床CRO解决方案。)此口径根据服务小分子药物所处的不同阶段、不同服务
类型进行划分,为使广大投资者能更为了解公司业务,更为清晰看到公司所处各个业务领域的发展趋势,也更符合公司的发
展战略。


相关数据同比发生变动
30%
以上的原因说明



适用

不适用


四、非主营业务分析


适用

不适用


五、资产及负债状况分析

1、资产构成重大变动情况

单位:元





本报告期末


上年末



重增减


重大变动说明


金额


占总资产比



金额


占总资产比例


货币资金


627,584,705.73


8.15%


2,124,614,981.71


29.68%


-
21.53%


不适用


应收账款


830,547,905.49


10.79%


986,113,901.44


13.78%


-
2.99%


不适用


合同资产


13,268,398.95


0.17%








0.17%


不适用


存货


878,985,640.71


11.42%


726,383,794.52


10.15%


1.27%


不适用





长期股权投资


268,750,354.21


3.49%


269,688,509.62


3.77%


-
0.28%


不适用


固定资产


1,603,076,817.65


20.83%


1,534,869,795.08


21.44%


-
0.61%


不适用


在建工程


974,564,759.94


12.66%


671,100,548.18


9.38%


3.28%


不适用


使用权资产


39,042,262.65


0.51%








0.51%


不适用


短期借款








10,033,916.66


0.14%


-
0.14%


不适用


合同负债


142,502,626.68


1.85%


90,471,398.51


1.26%


0.59%


不适用


租赁负债


39,500,485.82


0.51%





0.00%


0.51%


不适用




2、主要境外资产情况


适用

不适用


3、以公允价值计量的资产和负债


适用

不适用


单位:元


项目


期初数


本期公允价
值变动损益


计入权益的
累计公允价
值变动


本期计提的
减值


本期购买金



本期出售金



其他变动


期末数


金融资产





1.
交易性金融
资产(不含衍
生金融资
产)














1,405,663,27
7.78








1,405,663,2
77.78


金融资产小















1,405,663,27
7.78








1,405,663,2
77.78


上述合计


0.00











1,405,663,27
7.78








1,405,663,2
77.78


金融负债


0.00





(未完)
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