[中报]前沿生物:前沿生物2021年半年度报告
原标题:前沿生物:前沿生物2021年半年度报告 公司代码：688221 公司简称：前沿生物 前沿生物药业（南京）股份有限公司 2021年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅第三节管理层讨论与分析“五、风险因 素”部分内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人DONG XIE、主管会计工作负责人邵奇及会计机构负责人（会计主管人员）官鑫声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投 资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ .... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 5 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ............. 8 第四节 公司治理 ................................ ................................ ................................ .......................... 26 第五节 环境与社会责任 ................................ ................................ ................................ .............. 29 第六节 重要事项 ................................ ................................ ................................ .......................... 32 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ....... 49 第八节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ .............. 56 第九节 债券相关情况 ................................ ................................ ................................ .................. 56 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ .......................... 57 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、前沿生物 指 前沿生物药业（南京）股份有限公司 北京前沿 指 北京前沿嘉禾生物技术有限公司,公司下属子公司 香港前沿 指 前沿生物药业（香港）有限公司,公司下属子公司 前沿产业 指 南京前沿生物产业有限公司,公司下属子公司 齐河前沿 指 齐河前沿生物药业有限公司,公司下属子公司 四川前沿 指 四川前沿生物药业有限公司,公司下属子公司 前沿科技 指 四川前沿生物科技有限公司,公司下属子公司 德州前沿 指 德州前沿生物环保科技有限公司,公司下属子公司 GMP 指 Good Manufacturing Practice，《药品生产质量管理规范》 DTP药房 指 即直供患者模式，DTP药房为药企提供产品销售窗口，患者 凭借处方进行购买 新药临床试验申请 指 研究性新药，在候选药品开展临床试验之前必须进行的申请 及审批过程 临床前研究 指 对非人类受试者的非临床研究，以收集药效、毒性、药代动 力学和安全性资料，并确定药物是否可用于临床试验 临床试验 指 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物 的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄， 目的是确定试验药物的疗效与安全性，主要包括临床I期、 II期、III期和IV期试验 I期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人 体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依 据 II期临床试验 指 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应 证患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究 设计和给药剂量方案的确定提供依据，可以根据具体的研究 目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验 III期临床试验 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证 患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药 品上市许可申请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样 本量的随机盲法对照试验 IV期临床试验/上市后研究 指 在监管机构审核批准药品上市以后对其所进行的临床试验， 其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应， 评价在普通或者特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进 给药剂量等 NDA申请 指 New Drug Application，新药上市申请 药品批准文号 指 国家药监局批准某药品生产企业能够生产某品种药物而颁发 的法定文件中列示的批准文号 药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业生产某品种药物而颁发的法 定文件 艾滋病 指 获得性免疫缺陷综合征，是HIV病毒感染的最后阶段，可能 导致HIV病毒携带者的免疫系统受到严重损害，使其逐渐更 容易受到越来越多的感染和癌症的伤害 HIV病毒 指 人类免疫缺陷病毒，一种通过接触HIV病毒感染者的体液（包 括血液、精液、精液前液、阴道分泌液、直肠液以及乳汁） 传播并感染免疫系统的活细胞的病毒 FB1002 指 前沿生物正在开发的一种抗HIV病毒FB1002，将艾可宁与 3BNC117组成的联合疗法 FB3001 指 前沿生物开发的一种用于治疗肌肉骨骼疼痛新型透皮贴片 FB2001 指 前沿生物开发的一种抗新型冠状病毒的候选药物 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 前沿生物药业（南京）股份有限公司 公司的中文简称 前沿生物 公司的外文名称 FRONTIER BIOTECHNOLOGIES INC. 公司的外文名称缩写 Frontier Biotechnologies 公司的法定代表人 DONG XIE 公司注册地址 南京市江宁区科学园乾德路5号7号楼（紫金方山） 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 南京市雨花台区玉盘西街4号绿地之窗C-3栋6层 公司办公地址的邮政编码 210012 公司网址 www.frontierbiotech.com 电子信箱 [email protected] 报告期内变更情况查询索引 无 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 高千雅 鲍丽娜 联系地址 南京市雨花台区玉盘西街4号绿地之窗C3栋6 层 南京市雨花台区玉盘西街4号绿地之窗C3栋6层 电话 025-69648375 025-69648375 传真 025-69748373 025-69748373 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 上海证券报、中国证券报、证券日报、证券时报 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 南京市雨花台区玉盘西街4号绿地之窗C3栋6层 报告期内变更情况查询索引 无 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及 板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科 创板 前沿生物 688221 不适用 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年同 期增减(%) 营业收入 22,811,363.96 6,847,374.25 233.14 归属于上市公司股东的净利润 -93,445,554.14 -101,935,663.07 不适用 归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润 -116,548,515.52 -106,521,769.39 不适用 经营活动产生的现金流量净额 -89,042,565.78 -79,063,856.31 不适用 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年 度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 2,060,887,859.00 2,143,045,644.33 -3.83 总资产 2,550,770,909.97 2,516,290,135.69 1.37 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年同期 增减(%) 基本每股收益（元／股） -0.26 -0.38 不适用 稀释每股收益（元／股） -0.26 -0.38 不适用 扣除非经常性损益后的基本每股收益（ 元／股） -0.32 -0.39 不适用 加权平均净资产收益率（%） -4.45 -17.91 增加13.46个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资 产收益率（%） -5.54 -18.72 增加13.18个百分点 研发投入占营业收入的比例（%） 245.61 822.35 减少576.74个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 本报告期公司营业收入2,281.14万元，同比增加233.14%，主要系公司产品艾可宁销售收入的增长。 本报告期公司经营活动产生的现金流量净额-8,904.26万元，主要系本期公司研发投入、推广费用、 职工薪酬及各类运营支出。 本报告期公司研发投入占营业收入比例245.61%，较上期减少576.74个百分点，主要系营业收入增幅 较大所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 3,402.55 固定资产处置收益 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减 免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享 受的政府补助除外 7,404,197.49 政府补助 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取 得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的 收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值 准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净 损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有 交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金 融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资 产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他 债权投资取得的投资收益 17,518,097.37 理财产品投资收益及 公允价值变动损益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值 变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次 性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,808,027.10 主要为捐赠及赞助 其他符合非经常性损益定义的损益项目 少数股东权益影响额 -14,708.93 所得税影响额 合计 23,102,961.38 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 1、抗HIV领域 (1). 已上市产品：艾可宁 艾可宁，公司自主研发的国家1.1类新药，全球首个获批的长效HIV融合抑制剂，于2018年5月， 获得国家药监局颁发的新药证书；于2018年10月，被纳入《中国艾滋病诊疗指南（2018版）》； 于2019年11月，被纳入全球知名的“利物浦药物相互作用数据库”；于2020年12月，作为独家专 利产品通过谈判方式被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》。 1）艾可宁的技术特点及产品优势 广谱，艾可宁是长效融合抑制剂，作用于HIV病毒感染的第一环节，能有效阻断病毒进入人体 免疫细胞。艾可宁与靶点HIV膜蛋白GP41结合，抑制病毒膜与人体CD4+T细胞膜融合，从而阻止HIV- 1病毒进入细胞。GP41存在于所有HIV-1病毒，艾可宁对主要流行HIV病毒包括耐药病毒均有效。 长效且起效快，通过静脉注射方式，在患者体内起效迅速。艾可宁每周给药一次，在人体内 具有11至12天的长半衰期，大幅长于一般多肽药物2-3小时的体内半衰期。 高安全性、强有效性，艾可宁为多肽类药物，在体内经水解变成氨基酸和水，不经过肝脏代 谢，安全性高、副作用小。 药物相互作用小，艾可宁代谢路径独特，通过蛋白水解酶代谢，减少与其他同时使用、治疗 重症（细菌感染、真菌感染、肿瘤等）的各种药物的相互作用。艾可宁与其他药物相互作用少， 于2019年11月被收录于利物浦药物相互作用数据库。 2）艾可宁的竞争优势及目标人群 艾可宁与其他抗逆转录病毒药物联合使用，为经治患者提供高效低毒的新型药物组合。艾可 宁作为长效注射药物在临床应用中一定的不可替代性，是对现有传统口服药物的补充和提升，公 司制定了差异化的市场策略，其在各类人群中的用药方案及竞争优势具体分析如下： 对于住院及重症患者，艾可宁具有一定临床不可替代性。如手术或住院治疗期间无法口服药 物、无法通过肠胃吸收药物、对口服药不耐受、以及需要同时治疗多种并发症（包括细菌感染、 真菌感染、肿瘤等）时各种药物相互作用的禁忌等，艾可宁的注射给药方式解决了患者的上述治 疗难题。此外，住院及重症患者本身需要在医院内住院接受治疗，艾可宁每周一次注射给药的方 式，提升了用药依从性及便利性，更易被医患所接受。 对于肝肾功能异常患者，艾可宁是一个多肽药物，在体内经水解变成氨基酸和水，不经过肝 脏代谢，患者用药肝肾代谢负担得以减轻。例如，对于肝功能异常的患者，非核苷类药物有一定 程度的不适用，艾可宁可联合2个核苷类药物进行抗病毒治疗；对于出现肾功能异常的患者，核苷 类药物有一定程度的不适用，艾可宁可联合整合酶抑制剂进行抗病毒治疗。 对于耐药患者，艾可宁具有高效广谱的抗HIV-1病毒活性，对主要流行HIV-1病毒、包括耐药 病毒均有效。根据《艾滋病抗病毒治疗换药策略专家共识》，12个换药方案中7个方案推荐使用艾 可宁，例如，对蛋白酶抑制剂出现耐药的患者，在联合用药方案中推荐更换为艾可宁等。 (2). 在研产品：长效、注射 两药组合 FB1002 FB1002，由艾可宁联合3BNC117抗体组成的两药组合，为长效、注射、双靶点融合抑制剂， 拟每2周-4周给药一次，是一款聚焦全球市场的抗HIV在研新药，旨在替代现有口服疗法，拟探索 “多重耐药、维持疗法、免疫治疗和预防”多种适应症。 维持治疗适应症，针对HIV病毒得到有效控制的HIV感染者的维持治疗，拟每2周-4周用药一次， 替代需每日服用的口服药。艾可宁和3BNC117都具有较长的体内半衰期，其作用靶点分别为HIV膜 蛋白GP41和GP120，通过静脉注射方式给药。 多重耐药适应症，针对为出现多重耐药性、缺乏活性药物选择的艾滋病患者提供有效的抢救 性新药。FB1002抗HIV作用机制与目前治疗艾滋病主要药物的机制都不同，实验室检测FB1002对多 种耐药病毒有效。 免疫疗法适应症，通过激活免疫系统清除被HIV病毒感染的细胞（即病毒库），提高针对HIV 病毒的自身免疫反应，使患者在一定期间内不使用任何药物而病毒复制得到有效控制，探索功能 性治愈。3BNC117可以介导针对HIV病毒和被感染细胞的免疫应答，艾可宁可以帮助患者获得稳定 的病毒学抑制并有助于免疫功能重建。 2、抗新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）领域 FB2001,抗新冠病毒小分子在研新药，为蛋白酶抑制剂，是基于冠状病毒主蛋白酶三维结构 设计合成的拟肽类化合物，靶点为新冠病毒（SARS-CoV-2）的主蛋白酶3CL，属于病毒中比较保 守的区域。 FB2001对新冠肺炎病毒SARS-CoV-2 M...的抑制活性IC..为0.053 ±0.005 μM，体外抗病 毒活性EC..为0.42 ± 0.08 μM，具有高效靶向冠状病毒主蛋白酶的活性，同时在实验动物体 内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性，上述研究成果已发表于国际权威期刊《科学》 （Science）并作为封面文章刊登。 3、肌肉骨骼关节疼痛领域 FB3001，新型透皮镇痛贴片在研产品，是采用新型专利制剂而研制的外用消炎镇痛透皮贴片， 拟用于治疗肌肉、骨骼及关节疼痛。国内外用镇痛贴膏、贴剂大多缺乏临床试验数据证实其安全 性和有效性，FB3001在美国II期临床试验数据显示能够更有效地缓解腰背痛患者的疼痛，达到有 统计意义的治疗终点指标，其疗效、安全性得到了一定的验证。 （二）所处行业情况 1、艾滋病流行情况及防治现状 艾滋病是世界性流行病，又名获得性免疫缺陷综合征，是由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引 起的恶性传染病。HIV是一种单链RNA病毒，具有复制速度快、多样性等突出特点。HIV病毒是一 种传染性逆转录病毒，可感染人体免疫细胞，引起体内免疫细胞水平下降。 艾滋病已成为一种药物可控的慢性疾病，通过长期使用抗HIV病毒药物可以将HIV病毒载量 控制在血液中检测不到的水平。目前，临床上大多采用三种或三种以上具有不同的作用机理或针 对HIV病毒复制周期中的不同环节的药物联合使用，从而避免单一用药产生的耐药性，即为鸡尾 酒疗法，亦被称为“高效抗逆转录病毒治疗”（Highly Active Antiretroviral Therapy, HAART）。 根据UNAIDS发布的《2021全球艾滋病防治进展报告》显示：截至2020年，全球HIV感染者 约3770万人，2020年新报告HIV感染者约150万人，2020年因艾滋病相关疾病的死亡人数约68 万人；截至2020年，全球约有2750万人正在接受抗逆转录病毒治疗，全球HIV病毒携带者（3770 万）中约有三分之一的人群HIV病毒载量未达到有效抑制。 我国艾滋病防控工作经过多年努力取得了显著成效，艾滋病是国家重大传染病之一，艾滋病 的防治工作仍需不断加强。截至2020年10月底，根据国家卫生健康委最新数据显示，我国报告 的现存艾滋病感染者104.5万例，2020年1-10月新报告感染人数约11.2万人。据中国疾控中 心、联合国艾滋病规划署、世界卫生组织联合评估，截至2018年底，我国新诊断报告艾滋病感染 者中95%以上通过性途径感染，其中经异性传播占70%以上，不安全性行为是近年来艾滋病性传播 的主要原因。 2、全球及中国HIV药物市场规模 从全球市场来看，各国政府均高度重视艾滋病的防治工作。 目前，全球范围内已上市抗HIV治疗药物30余款，100多种制剂，6类作用机制。全球范围 内，新感染以及接受治疗的患者数量持续增加，患者存活时间越来越长，治疗复杂度增加，患者 用药需求的提升及创新型治疗方案的上市，将持续推动全球抗HIV药物市场规模稳步增长。 根据公开资料显示，2020年全球抗HIV前五大药物分别为必妥维、捷扶康、绥美凯、特威凯、 达可辉，2020年度单药销售金额均超过10亿美元，必妥维全球销售金额达72.6亿美元。根据兴 业证券经济与金融研究院整理资料显示，全球HIV药物市场于2019年达到370亿美元，预计到 2034年将进一步增长至659亿美元。 C:\Users\gaoqianya\Desktop\1627924218(1).png 中国艾滋病药物市场，包括国家免费药物、医保及自费药物。 国家免费药包括9种药物，主要为上市已久的传统口服药物，根据中国疾控中心公告显示，2020年国家免费药实际采购金额为19.1亿元，覆盖抗HIV患者治疗的基础用药需求，满足我国 对重大传染性疾病的防控需求。随着患者人数增多以及用药复杂程度的加深，国家免费药物在使 用便利性、药物相互作用、安全性和有效性等方面，往往难以满足患者日益增长的差异化需求。 国内抗HIV医保及自费药物，是对国家免费药治疗方案的补充及提升。 近年来，医药研发企业投入大量资源用于新型抗HIV病毒药物的研发及商业化，包括艾可宁 在内的新型抗HIV药物陆续在国内上市。跨国药企产品有绥美凯、捷扶康、达可挥、普泽力、必 妥维、多伟托、德思卓和沛卓等，国产抗HIV新药有艾诺韦林片和阿兹夫定片等。新型药物在疗 效、安全性、给药方式、用药便利性、用药依从性等方面均具有一定优势，新型药物的成功研发 及上市推动了抗HIV治疗方案整体水平的提升，从供应端促进国内抗HIV医保及自费药物市场发 展。 同时近年来，随着国家医保目录动态调整，更多抗HIV病毒药物被纳入医保，HIV患者可以 通过医保报销部分用药费用，减轻自费购药的经济负担，大幅提升患者对药品的可负担性及可及 性，惠及更多艾滋病患者。 此外，伴随HIV传播途径的变化以及患者结构的变化，其对于更为安全有效药物的消费意愿 及支付能力更强，更注重通过使用新型药物提升生活质量，有更强烈的差异化用药需求。 基于上述因素，我国医保及自费抗HIV病毒药物市场将迎来较快发展。根据IMS Health&Quintiles报告，预计至2027年，中国抗HIV病毒药物市场规模将可能超过100亿元， 呈快速增长势态。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 公司拥有的核心技术源于自主创新，多项核心技术处于国际或国内先进水平，并已全面应用 在各主要产品的研发设计当中，实现了科技成果的有效转化。截至2021年6月30日，公司掌握 的主要核心技术如下： 序 号 核心 专利技术 专利技术概览 技术先进性及具体表征 在主要 产品中 的应用 1 HIV感染 的肽衍生 物融合抑 制剂 本技术涉及具有 抑制人体免疫缺 陷病毒（HIV）和 猿猴免疫缺陷病 毒（SIV）的活 性，并且作用持 续时间延长的 gp41变体肽用于 . 艾博卫泰 选择了 gp 41 上的独特靶点 ， 选择该区域作 为靶点，可能在治疗中不易产生耐药性基因突变 ； . 通过对 HIV 病毒 gp41 蛋白的三维晶体结构以及 HIV 基因数据库分析后进行的药物设计，经试验证明药 物分子的溶解度和抗病毒活性 显著增加； . 通过对多肽的化学修饰 ， 使其 与血液成分共价结合 免于被降解，从而显著延长 体内半衰期 。 艾博韦泰 具有 11 至 12 天的长体内半衰期，大幅长于普通口 服抗逆转录病毒治疗药物的 体内半衰期 ； 艾可宁 序 号 核心 专利技术 专利技术概览 技术先进性及具体表征 在主要 产品中 的应用 治疗相应的病毒 感染 . 依据本技术提供的肽衍生物，可用作很多病毒感染 的 预防剂和 / 或治疗剂 。 2 含有吡罗 昔康的骨 架型贴剂 以及局部 治疗急性 和慢性疼 痛及其相 关炎症的 方法 本技术涉及用于 局部（即，经 皮）递送吡罗昔 康的骨架型贴剂 以及用于治疗急 性和慢性疼痛及 相关炎症或其他 肌肉疼痛或损伤 引起的疼痛和炎 症的方法 . 本技术的骨架基底物的药学构成使其物理、化学稳 定性高，有利于制成贴片产品； . 采用了新型制剂配方、不含酒精且无异味、厚度仅 约 0.2 毫米， 可贴在包括关节在内的体表各部位 ， 与哺乳动物皮肤非常相容，具有非常小的皮肤刺激 性或没有皮肤刺激性； . 本技术的骨架型贴剂在局部治疗与下列疾病有关的 急性与慢性疼痛和炎症方面可能有效：风湿性关节 炎、骨关节炎、炎症性关节炎、肩周炎、腰背痛、 运动损伤、软组织损伤等多类疾病 ； . 基于吡罗昔康的药理药效及物理化学性质，处方筛 选时选用与吡罗昔康相容性良好且为常用的贴剂辅 料、背衬层和保护层，在常规用量范围内，以溶出 度、结晶性、粘性、剥离强度等项目为主要考察指 标，对处方中辅料种类和用量及生产工艺进行了详 细研究 ； . 考虑到与含药骨架层的相容性，且为 防止有效成分 在储存过程中降解，对背衬层和保护层材料进行了 筛选。 FB3001 3 FB1001抗 体 FB1001从HIV感 染者体内分离获 得，是一种 IgGl.同型的重 组全人单克隆抗 体，是国际上疗 效领先的广谱中 和抗体 . 靶向 HIV 病毒的 GP120 靶点，对 237 种 HIV 病毒株的 195 种显示出活性； . 可引起免疫应答并有延缓 HIV 病毒反弹的功效。临床 结果显示， 15 名 HIV 病毒载量较高的患者在注射单剂 量 FB 1001 抗体后，有 14 名患者产生了能够中和不同 HIV 毒株的新抗体； . 可有效降低 HIV 患者体内的病毒载量。研究团队给 8 名 HIV 感染者注射了最高剂量（每公斤体重 30 毫克） 的抗体后一周，受试者体内的 HIV 病毒载量下降了 8 - 250 倍，并且在注射抗体的 28 天内，受试者血液中的 HIV 病毒载量显著降低； . 在暂停抗逆转录病毒药物治疗的 HIV 感染者中， 可将 HIV 病毒反弹时间延长至 5 - 9.9 周，而对照组仅能延长 至 2.6 周 ； . 开发了以稳定的商业化培养基及高浓度补料培养基 为基础的独特的细胞培养工艺和纯化工艺，能大规 模商业化 生产 （ 2000L 一次性 生物反应罐） 结构表征 一致、具有高 生物活性的 FB 1001 ； . 开发了 一系列方法并对此抗体做了完整的结构表 征 ； . 考察了多个制剂处方体系及相应的药物浓度组合， 通过稳定性研究的对比优化 了 制剂处方体系，最终 得到了浓度更高，稳定性更好的制剂处方，大大减 少了输液时的用量，简化了输液配制的操作流程 ， 增加了患者的依从性。 FB1001& FB1002 序 号 核心 专利技术 专利技术概览 技术先进性及具体表征 在主要 产品中 的应用 4 FB2001 基于新冠病毒 3CL蛋白酶靶点 口袋结构的 FB2001药物结构 设计，对于 COVID-19和SARS 冠状病毒的复制 具有显著的抑制 作用 . 基于新冠病毒 3CL 蛋白酶靶点口袋结构设计 FB2001 化 学结构，抑制 3CL 蛋白酶的催化功能可 有效抑制病毒 多聚蛋白前体的切割，阻断病毒复制，抑制子代病 毒生成 。 FB2001 2. 报告期内获得的研发成 果 报告期内与公司产品相关的重要学术论文 序号 产品名称 信息发布形式（期刊/学 术会议） 主要内容 1 艾可宁 Journal of HIV/AIDS and Infectious Diseases 2021年6月，临床研究者在《Journal of HIV/AIDS and Infectious Diseases》发表了一组严重肝损害、HBV合并感染或 高HIV病毒载量的HIV患者接受艾可宁治疗的病例研究论文。研究 结果证实ABT/3TC/TDF治疗4周对新诊断的合并HBV感染、高病毒 载量或肝功能损伤的HIV感染者安全、有效。 2 艾可宁 2021年第11届国际艾滋病 协会艾滋病科学会议(IAS 2021) 2021年7月，公司在2021年IAS会议公布了艾博韦泰Ⅲ期临床试验 的完整分析数据摘要。研究表明，对于一线治疗失败的HIV感染 者，每周一次艾可宁联合克力芝的两药组合方案安全性和耐受性 良好，疗效不劣于WHO推荐的标准三药组合方案。 报告期 内获得的知识产权列表 本期新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 8 - 9 12 实用新型专利 - - - - 外观设计专利 - - - - 软件著作权 - - - - 其他 - - - 合计 8 - 9 12 注：上述表格中，“申请数”表示目前处于申请中，尚未获得专利权的专利个数；“获得数”表 示已经通过申请，获得专利权的专利个数。 3. 研发投入情况表 单位：元 本期数 上期数 变化幅度 （%） 费用化研发投入 56,026,907.02 56,309,263.7 -0.50 资本化研发投入 - - - 研发投入合计 56,026,907.02 56,309,263.7 -0.50 研发投入总额占营业收入 比例（%） 245.61 822.35 减少 576.74 个百 分点 研发投入资本化的比重（%） - - - 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □ 适用 √ 不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 4. 在研 项目情况 √ 适用 □ 不适 用 单位：万元 序号 项目名称 预计总投资规模 本期投入金 额 累计投入金额 进展或阶段性成 果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1 艾可宁 36,500.00 2,014.60 32,996.66 已批准中国上 市，国际注册获 得厄瓜多尔批准 商业化销售 国内领先全球 先进 用于抗HIV联 合治疗 2 FB1002维 持治疗 124,535.00 1,499.58 18,766.85 已经启动在美国 的Ⅱ期临床试验 第二阶段 新药获批上 市 国内领先全球 先进 用于治疗已实 现病毒抑制的 HIV-1感染者 的长期维持治 疗 3 FB1002多 重耐药 中国、美国国际 多中心Ⅱ期临床 试验进入受试者 筛选入组阶段 新药获批上 市 国内领先全球 先进 治疗HIV多重 耐药患者 4 FB1002免 疫治疗 中国Ⅱ期临床试 验已进入受试者 入组阶段 新药获批上 市 全球领先 探索功能性治 愈 5 FB2001 20,000.00 623.56 3,279.70 正在美国开展Ⅰ 期临床试验 新药获批上 市 全球先进 抗新冠病毒药 物 6 FB3001 9,300.00 780.84 5,691.21 完成中国I期临 床桥接试验 新药获批上 市 全球先进 用于治疗肌 肉、骨骼及其 关节疼痛 合计 / 190,335.00 4,918.58 60,734.42 / / / / 5. 研发人员情况 单位:元 币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 58 39 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 14.95 15.54 研发人员薪酬合计 12,579,621.77 6,994,830.96 研发人员平均薪酬 216,890.03 179,354.64 教育 程度 学历 构成 数量（人 ） 比例 ( %) 博士 8 13.79 硕士 18 31.04 本科 29 50.00 大专 3 5.17 合计 58 100.00 年龄结构 年龄 区间 数量（人 ） 比例 ( %) 20-30岁 26 44.83 31-40岁 20 34.48 41-50岁 10 17.24 50岁以上 2 3.45 合计 58 100.00 6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力 分析 √适用 □不适用 1、雄厚的新药开发实力，驱动公司高速发展 公司一直坚持以创新药的物研发和生产和销售为核心发展战略，经过十余载的研发积累，目前已经建 立了完整的新药研发体系，形成了创新药物研发方面的核心竞争力。公司组建了素养扎实、经验丰富、结 构完整的研发团队，团队成员来自全球知名研究机构、领先的国际制药公司以及FDA等监管机构成员，通 过过往的工作经历以及公司自主研发过程中累计的经验，使得公司形成未来可复制的创新药研发综合实 力，包括药物分子设计和发现、临床方案的设计与实施、法规市场药品的注册与获批、生产工艺放大与质 量管控等各个核心环节，成为公司不断衍生并拓展产品管线的原动力。 2、商业化及产业化能力，保障公司可持续发展 公司在国内同领域中已搭建覆盖医疗机构最广、最深入的营销体系，商业化团队具有专业的创新药市 场推广能力；同时公司组建了海外业务部，大部分核心团队成员均具有在国际知名药企的市场推广经验， 开拓公司抗HIV创新药产品的全球市场渠道。 产业化能力已成为生物医药公司重要的核心竞争力之一。公司产品对生产工艺、质量控制有严格的要 求，为保证产品的质量水平、生产工艺的安全性和可控性，满足日益增长的临床及商业化药物供应需求， 实现规模化经济效应，公司围绕核心产品艾可宁，布局原料药及制剂生产基地。生产基地依据“质量源于 设计”的理念，以“智能制造、高效节约、绿色环保”为目标，打造符合美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA认 证的国际化制造体系，为公司商业化量产提供保障。 3、锁定优势赛道，布局蓝海市场 公司已在抗HIV药物领域深耕十余年，在抗HIV新药研发方面注重未被满足的临床需求，解决现有疗 法的局限，注重产品差异化研发策略，力争研制出具有自身特色和竞争优势的创新抗HIV药物。通过对 HIV病毒的深刻理解，开发出作用靶点高度保守、广谱抗HIV病毒活性、安全性高、与其他药物相互作用 小的长效抗艾滋病新药艾可宁，针对产品特点，锁定临床需求未被满足的患者群体，开拓蓝海市场。得益 于上述研发经验及技术积累的传承，目前公司正积极推进艾可宁的升级产品联合疗法FB1002在中美两地的 二期临床试验，通过艾可宁及联合疗法FB1002，实现公司产品覆盖包括欧美等发达国家在内的全球抗HIV 市场。 (二) 报告 期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响 的 事件 、 影响分析 及 应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 1、国内市场业务发展情况 2021年上半年，公司持续推进艾可宁在国内的市场推广工作，依托艾可宁被纳入国家医保目录及产品 的独特技术优势，通过加强市场准入与渠道拓展、策略分析与学术推广、团队建设及绩效管理等方式推动业 务发展，进一步提升艾可宁在目标推广人群中的覆盖及渗透率。报告期内，公司克服新冠疫情对部分定点传 染病医院、公共卫生中心暂缓收治HIV患者的不利影响，公司主营业务收入保持稳定增长，2021年上半年， 公司实现营业收入2,281.14万元，同比增长233.14%。 市场准入与渠道拓展方面，公司充分发挥艾可宁进入医保报销目录后的政策优势，与行业内资质完善、 网络健全的经销商匹配目标医院和终端，加快定点传染病医院及医保药房的渠道准入，以提升产品可及性； 随着《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》政策的落地，艾可宁进入了多地的 国家医保谈判药品双通道及单独支付药品名录，有利于患者持续用药，使得患者能够长期获益。截至本报告 期末，公司已覆盖全国27个省及直辖市、108个地级市和重点县的160余家HIV定点治疗医院，以及80余 家DTP药房。 策略分析与学术推广方面，公司制定了专业化、具有针对性的学术推广策略。围绕艾可宁安全性好、药 物相互作用少、耐药屏障高等产品优势，叠加其作为国内唯一长效抗HIV融合抑制剂的品类优势，开展多层 次的学术推广活动。主要包括与中国性病艾滋病防治协会举办全国性学术专家会议，针对HIV合并症治疗、 手术治疗和新型抗HIV治疗方案等主题交流研讨，不断强化艾可宁在细分领域中的用药品牌；通过举办区域 性学术巡讲会议、医院间病例交流会等活动，促进HIV临床诊疗水平的提升，并在临床应用中观察产品疗效 与安全性，收集、整理、发表真实世界研究数据，为医生和患者使用基于艾可宁的高效低毒新型抗HIV药物 组合提供依据。 商业化拓展方面，围绕HIV感染的全程管理，公司关注HIV检测、预防和治疗等细分赛道未被满足的临 床需求。本报告期，公司与Vela诊断、医诺云检签署三方战略合作协议，在HIV耐药和病载检测领域达成 合作，凭借公司市场推广团队在传染病医院的广泛覆盖以及学术推广优势，为患者提供包含HIV耐药和病载 检测在内的整体解决方案，为抗HIV精准治疗提供系统的科学依据和方法。 2、海外市场业务发展情况 截至本报告期末，公司已通过海外经销商在全球25个国家开展了艾可宁的药品上市注册启动工作。本 报告期，公司向3个国家新提交药品注册申请；公司向2个国家提交的药品注册申请已进入技术审评阶段； 2021年3月，艾可宁取得厄瓜多尔卫生部核准签发的《药品注册证书》，对艾可宁的海外市场拓展具有重 要意义。截至本报告披露日，公司已与俄罗斯大型医药公司R-Pharm签署关于艾可宁在俄罗斯的注册、许 可、供应和销售合作协议，开启艾可宁进入俄罗斯市场的第一步。 公司通过参加国际行业峰会、发布学术论文等方式加强艾可宁的国际学术推广工作。2021年7月，艾 可宁Ⅲ期临床试验的主要研究成果，在第11届国际艾滋病协会艾滋病科学大会（IAS）上发布，研究结果显 示，以艾可宁为核心取代两个NRTIs的两药方案治疗初治失败的HIV-1感染者，患者可以获得快速持久的病 毒抑制，治疗48周不劣于标准二线三药联合治疗；艾可宁具有高耐药屏障，无注射位点反应，长期每周一 次注射给药良好的依从性，总体安全性好的优点。IAS领导着全球艾滋病领域的科学家、临床医生、公共卫 生专家及相关社会团体，在世界范围内具有广泛的影响力，基于艾可宁的中国两药方案获得国内外专家认可， 为治疗失败的HIV感染者提供了全新的治疗选择，公司及艾可宁在国际抗HIV创新药领域的知名度及细分 市场竞争力进一步提升。 3、研发进展情况 2021年1月-6月，公司投入研发费用5,602.69万元，研发投入总额占营业收入比例为245.61%。 本报告期，FB1002，维持治疗适应症，Ⅱ期临床试验在美国进入第二阶段的启动工作；多重耐药适应症， 国际多中心Ⅱ期临床试验在中国及美国进入受试者筛选入组阶段；免疫治疗适应症，Ⅱ期临床试验在中国已 进入受试者入组阶段。FB2001，在美国开展I期临床试验，采用单中心、随机、盲法、对照设计，主要目的 为评价本品在人体的耐受性、安全性和药代动力学特征。截至2021年4月28日，受试者已经入组，并完成 第一剂量组给药，经独立数据安全委员会研究，第一剂量组安全性良好，公司将继续开展剂量递增研究。 FB3001，在中国完成桥接I期临床试验，正在推进下一阶段的研发相关工作。 本报告期，公司加强储备项目的引进、筛选及早期研发工作。一方面凭借多肽研发平台，筛选成药性、 综合评价指标好的多肽化合物作为储备项目进入药物研发阶段；同时，将通过产品引进的方式合理扩充研发 管线，选择标准基于药物作用机制和重大临床需求，关注具有临床差异化和风险可控的药物在研产品。 4、产能布局情况 产业化能力已成为生物医药公司重要的核心竞争力之一，公司在南京江宁、四川金堂、山东齐河分别在 建制剂、原料药生产基地，依据“质量源于设计”的理念，以“智能制造、高效节约、绿色环保”为目标， 拟打造符合美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA认证的国际化制造体系。 本报告期，南京江宁生产基地及山东齐河生产基地的工程建设及设备采购工作有序推进。2021年7月， 四川金堂生产基地年产规划为250kg的原料药生产线竣工，后续公司将继续推进GMP符合性检查等工作，正 式投产后将大幅提升艾可宁产能并有利于保证产品的质量水平、安全性和成本可控性。 5、团队建设与人才激励 公司已打造一支专业互补、经验丰富、具有国际视野的运营管理团队，为提升公司在国际生物医药领域 中的综合竞争力，公司重视关键岗位的中坚层人才建设，报告期内，在生产运营、注册分析、临床医学、商 业拓展等岗位上，引进拥有复合专业背景以及国际知名制药企业从业经历的高技术人才，为公司在相应领域 的业务拓展奠定人才基础。 本报告期，公司引进新员工149人，其中经理及以上级别人才22人；本报告期末研发人员总数58人， 同比增长48.72%，具有本科及以上学历的研发人员55人，其中硕、博学历人数26人。 同时，公司对于新进员工都制定了详细的培训培养计划，从公司的融入、岗位技能等各个方面给予培训； 通过专题座谈、岗位培训与帮带、集体活动以及工作角色模拟等各种方式提升员工的各项工作技能，以及员 工的凝聚力。同时，公司通过员工持股平台、股权激励计划等形式建立了有效的人才激励体系。 6、公司治理与社会公益 合规治理是保障公司长期可持续发展的基石。报告期内，公司不断完善内部管控机制及外部监督机制， 进一步建立健全各项内部控制制度、流程，优化组织能力与运营效率，提升公司规范化运营水平。报告期内， 公司严格按照相关法律法规的要求，认真履行信息披露义务，确保信息披露的及时、真实、准确和完整；重 视投资者关系管理工作，通过机构调研、分析师会议、投资者热线、上证e互动等多种方式和渠道与投资者 沟通交流，以便于全体股东便捷、全面的获取公司所属行业发展趋势及竞争格局、公司主营业务发展情况等 信息，有效传递公司价值，树立良好的资本市场形象。 公司持续积极参与艾滋病治疗公益活动及与患者教育交流活动，本报告期，公司与中国预防性病艾滋病 基金会签订协议，公司将向中国预防性病艾滋病基金会捐赠包括艾可宁在内的艾滋病防治物资，用于支持我 国部分地区的艾滋病防治工作，以期在提高感染者治疗依从性的同时，帮助提高医务人员疾病诊疗水平，让 更多需要创新抗HIV药物进行防护与治疗的人群获得帮助。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大 影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 (一) 尚未 盈利 的 风险 公司为采用第五套上市标准上市的生物医药行业公司，截至2021年6月30日，公司仅艾可宁已经开 始销售，公司其余产品仍处于研发阶段，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2021年1月-6月，公司实 现销售收入2,281.14万元，归属于上市公司股东的净利润-9,344.56万元。 未来一段时间内，公司将继续维持较大规模的研发投入，以及药品市场推广带来的高额费用，存在药 品上市申请及商业化的进展不及预期的风险，预计公司将持续亏损。 公司于2020年10月在科创板上市，截止2021年6月30日募集资金余额为143,180.61万元（其中包 括用于现金管理的暂时闲置募集资金在内），资金状况较为充裕。若公司未盈利状态持续存在，或者累计 未弥补亏损持续扩大，则可能对公司资金状况产生不利影响。同时，公司若长期不能盈利，也会对业务拓 展、人才引进、团队稳定以及研发投入等方面产生不利影响。 (二) 业绩大幅下滑或亏损的风险 2021年1月-6月，公司营业收入为2,281.14万元，归属于上市公司股东的净利润-9,344.56万元， 扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-11,654.85万元，公司收入规模较小且尚未实现盈 利。公司于2020年10月在科创板上市，募集资金已全部到位，公司的财务状况得到改善，公司将按计划 开展募集资金投资项目，推进公司的持续经营和发展。 受艾可宁可能无法取得预期的销售规模或市场占有率、在研产品持续较大规模的研发投入、临床进度 不及预期、公司无法有效控制运营成本及费用等情况影响，均可能导致公司未盈利状态持续存在或累计未 弥补亏损持续扩大。 (三) 经营 风险 产品研发风险 公司在研产品的临床研发处于相对早期阶段，若在研发过程中发生无法招募足够的临床病人、临床疗效 达不到预期等情况，可能导致研发进度或结果不及预期。此外创新药研发周期长且、技术要求高、开发难度 大、成本高昂，研发过程中常伴随着较大失败风险。公司在研产品处于相对早期阶段，若公司在研产品或产 品个别适应症未能研发成功，可能对公司未来经营业绩和持续经营能力产生不利影响。 产品集中度较高风险 报告期内，公司的收入来源于公司原创新药艾可宁的销售。截至本报告披露日，除艾可宁以外，其他 产品尚处于临床试验阶段，短期内艾可宁仍将是公司营业收入和利润的主要来源。如果艾滋病药物市场的 行业环境发生重大变化、艾可宁销售不达预期，或公司在研药品的临床进展不及预期，都将对公司的经营 业绩和财务状况产生不利影响。 产品专利及药品监测期到期的风险 艾可宁化合物结构的中国专利以及海外八个国家的专利将于2023年9月23日到期，公司艾可宁的药品监 测期将于2023年5月22日到期。不排除艾可宁专利或药品监测期到期后市场上会出现艾可宁的仿制药。仿制 药的上市将加剧市场竞争，或导致公司调低现有产品的价格。上述因素可能对公司的销量及销售价格产生不 利影响。 为应对艾博韦泰化合物结构的中国专利以及海外八个国家的境外专利到期情况，公司已经提交了艾可 宁反离子结构制备工艺结构及其制备工艺（专利名称：“稳定的艾博韦泰组合物”）的PCT国际专利申 请。公司无法保证相关专利可以如期获批。 (四) 行业风险 公司业务涉及于中国及美国开展的临床试验，以及中国和发展中国家市场的销售，将同时受到多个国 家的监管部门监管。我国医药制造行业监管主要涉及国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、国家 发展和改革委员会、人力资源和社会保障部和生态环境部等。公司正在美国开展临床试验，主要监管部门 为美国食品药品监督管理局（FDA）。发展中国家市场的艾可宁销售，也同步受到各国药物上市监管部门、 药品监管部门等监管。若公司未及时学习并掌握当地国家关于药物临床研发、市场销售方面的法规，可能 存在公司在当地国家的临床试验停滞或失败、艾可宁销售停滞的风险，将对公司的经营产生不利影响。 (五) 宏观环境风险 近年来，随着国家医疗体制改革的深入，行业政策不断调整。新药研发，国家鼓励药品创新，对创新 药优先审评审批；流通领域，实行两票制、营改增；医保制度改革，医保目录动态调整、调整医保支付标 准、改革招标采购方式。为整个医药行业的未来发展带来重大影响，如果公司不能顺势而为及时作出调 整，将会对公司的生产经营带来不利影响。 六、 报告期内主要经营情况 详见本节“四、经营情况的讨论与分析”。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位 : 元 币种 : 人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（ % ） 营业收入 22,811,363.96 6,847,374.25 233.14 营业成本 27,965,328.29 11,891,907.60 135.16 销售费用 22,485,503.44 11,611,814.68 93.64 管理费用 38,190,608.27 31,254,239.27 22.19 财务费用 - 1,753,888.58 - 950,318.10 不适用 研发费用 56,026,907.02 56,309,263.70 - 0.50 经营活动产生的现金流量净额 - 89,042,565.78 - 79,063,856.31 不适用 投资活动产生的现金流量净额 - 417,118,308.20 - 20,445,335.40 不适用 筹资活动产生的现金流量净额 106,123,211.15 40,136,792.08 164.40 营业收入变动原因说明 : 营业收入 较去年 同期 增加 233.14% ，主要系 本期 公司产品艾可宁 销售收入增加 所致 营业成本变动原因说明 : 主要系 本期 销售量增长所致 销售费用变动原因说明 : 主要系 本期 公司销售规模扩大，相应的人工费用、市场推广费等增加所致 管理费用变动原因说明 : 主要系本期 人工费用 增加 所致 财务费用变动原因说明 : 主要系本期募集资金进行现金管理增加利息收入所致 经营活动产生的现金流量净额 变动原因说明 : 主要系 本期 职工薪酬、推广费用及各类运营费用支出增加 所致 投资活动产生的现金流量净额 变动原因说明 : 主要系本期购买理财同比增加所致 筹资活动产生的现金流量净额 变动原因说明 : 主要系本期 借款同比增加，吸收投资收到的现金同比减少 所致 2 本期 公司 业务类型、 利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产 及 负债 状 况 单位：元 项目名称 本期期末数 本期期末数占 总资产的比例 （%） 上年期末数 上年期末数占总资 产的比例（%） 本期期末金额较上 年期末变动比例 （%） 情况说明 货币资金 438,883,160.37 17.21 839,094,950.34 33.35 - 47.70 主要系闲置资金用于理财所致 交易性金融资产 1,248,658,440.92 48.95 939,579,023.68 37.34 32.90 主要系闲置资金用于理财所致 预付款项 19,100,439.43 0.75 12,600,083.01 0.50 51.59 主要系预付临床研究款较多 其他应收款 1,928,449.73 0.08 1,101,752.88 0.04 75.03 主要系备用金及租房押金增加所致 存货 5,849,854.15 0.23 13,529,745.60 0.54 -56.76 主要系销售量增加所致 其他流动资产 6,369,434.81 0.25 10,400,000.00 0.41 -38.76 主要系增值税增量留抵退税所致 在建工程 354,974,926.83 13.92 220,541,630.74 8.76 60.96 主要系生产基地项目投入所致 使用权资产 7,430,732.66 0.29 不适用 主要系适用新租赁准则所致 短期借款 9,919,811.24 0.39 14,991,000.00 0.60 -33.83 主要系偿还银行借款所致 应付账款 6,380,459.72 0.25 13,550,681.87 0.54 -52.91 主要系支付款项所致 应付职工薪酬 13,401,348.54 0.53 21,839,379.97 0.87 -38.64 主要系发放年终奖所致 应交税费 400,267.63 0.02 731,069.51 0.03 -45.25 主要系缴纳资金账簿印花税所致 长期借款 131,000,000.00 5.14 12,500,000.00 0.50 948.00 主要系生产基地贷款所致 租赁负债 2,120,949.70 0.08 不适用 主要系适用新租赁准则所致 其他说明 无 2. 境外资产 情 况 √适用 □不适用 (1) 资产规模 其中：境外资产671,879.47（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为0.03%。 (2) 境外资产相关说明 □适用 √不适用 3. 截至报告期末主要资产受限情 况 √适用 □不适用 参见“第十节 财务报告”之“七、合并财务报表项目注释”之“81、所有权或使用权受到限制的 资产”。 4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 1、 对外股权投资总体分析 √适用 □不适用 报告期内，母公司对外长期股权投资账面余额无变动。 (1) 重大的股权投资 □适用 √不适用 (2) 重大的非股权投资 □适用 √不适用 (3) 以公允价值计量的金融资产 □适用 √不适用 (五) 重大资产和股权出售 □适用 √不适用 (六) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用 参加“第十节 财务报告”之“九 在其他主体中的权益”。 (七) 公司控制的结构化主体情况 □适用 √不适用 七、 其他披露事项 □适用 √不适用 第四节 公司治理 一、 股东大会情况简介 会议届次 召开日期 决议刊登的指定网站 的查询索引 决议刊登的 披露日期 会议决议 2021年第 一次临时股 东大会 2021年2月 25日 上海证券交易所网站 （www.sse.com.cn） 2021年2月 26日 会议决议详见《2021年第一次临时股东大会 决议公告》，公告编号：2021-014 2020年年 度股东大会 2021年4月 23日 上海证券交易所网站 （www.sse.com.cn） 2021年4月 24日 会议决议详见《2020年年度股东大会决议公 告》，公告编号：2021-028 表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会 □适用 √不适用 股东大会情况说明 √适用 □不适用 上述股东大会的议案全部审议通过，不存在议案被否决的情况。召集和召开程序、召集人资 格、出席会议人员资格及表决程序等均符合《公司法》及《公司章程》的规定，会议决议合法有 效。 二、 公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员变动情况 √适用 □不适用 姓名 担任的职务 变动情形 RONGJIAN LU(陆荣健) 首席技术官 聘任 XIAOHONG ZHENG（郑小红） 首席运营官 聘任 邵奇 高级副总经理 聘任 吕航舟 高级副总经理 聘任 OH ISAMU（王勇） 副总经理 离任 公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员变动的情况说明 √适用 □不适用 2021年3月29日，经公司总经理CHANGJIN WANG(王昌进)提名，董事会提名委员会资格审 查，公司董事会聘任高级副总经理RONGJIAN LU(陆荣健)为公司首席技术官（Chief Technology Officer）、XIAOHONG ZHENG（郑小红）为公司首席运营官(Chief Operating Officer)、副总经 理邵奇为公司高级副总经理、副总经理吕航舟为公司高级副总经理。 OH ISAMU（王勇）因个人原因，于2021年3月29日辞任公司副总经理。 公司核心技术人员的认定情况说明 √适用 □不适用 公司核心技术人员共三名，分别为董事长DONG XIE（谢东）、总经理CHANGJING WANG（王 昌进）、首席技术官RONGJIAN LU（陆荣健），报告期内公司核心技术人员没有变动。 三、 利润分配或资本公积金转增预案 半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案 是否分配或转增 否 每10股送红股数（股） / 每10股派息数(元)（含税） / 每10股转增数（股） / 利润分配或资本公积金转增预案的相关情况说明 不适用 四、 公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响 (一) 相关股权激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的 √适用 □不适用 事项概述 查询索引 2021年2月1日，公司召开第二届董事会第十 七次会议，会议审议通过了《关于<公司2021 年限制性股票激励计划（草案）>及其摘要的议 案》《关于<公司2021年限制性股票激励计划 实施考核管理办法>的议案》以及《关于提请股 东大会授权董事会办理公司股权激励计划相 关事宜的议案》等议案；同日，公司召开第二 届监事会第十三次会议，会议审议通过《关于 <公司2021年限制性股票激励计划（草案）>及 其摘要的议案》《关于<公司2021年限制性股 票激励计划实施考核管理办法>的议案》以及 《关于核实<公司2021年限制性股票激励计划 首次授予激励对象名单>的议案》 采用第二类限制性股票的方式，拟向激励对象 授予900.00万股限制性股票，授予价格为 10.25元/股，占本激励计划草案公告日公司股 本总额35,976.00万股的2.50%。 详见公司于2021年2月2日披露于上海证券 交易所（www.sse.com.cn）的《2021年限制性（未完）  |