[中报]开立医疗:2021年半年度报告
原标题:开立医疗:2021年半年度报告 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021年半年度报告 2021年 08月 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别 和连带的法律责任。 公司负责人陈志强、主管会计工作负责人罗曰佐及会计机构负责人（会计 主管人员）廖立生声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应 对措施”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资 者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 目录 第一节重要提示、目录和释义 ........................................................................................................2 第二节公司简介和主要财务指标 ....................................................................................................7 第三节管理层讨论与分析 ..............................................................................................................10 第四节公司治理 ..............................................................................................................................47 第五节环境与社会责任 ..................................................................................................................49 第六节重要事项 ..............................................................................................................................50 第七节股份变动及股东情况 ..........................................................................................................54 第八节优先股相关情况 ..................................................................................................................58 第九节债券相关情况 ......................................................................................................................59 第十节财务报告 ..............................................................................................................................60 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、其他相关资料。 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 释义 释义项指释义内容 本公司、公司、开立医疗指深圳开立生物医疗科技股份有限公司 控股股东、实际控制人指陈志强、吴坤祥 景慧投资指深圳市景慧投资咨询有限公司 景众投资指深圳景众投资企业（有限合伙） 景穗投资指深圳景穗投资企业（有限合伙） 景致投资指深圳景致投资企业（有限合伙） 景清投资指深圳景清投资企业（有限合伙） 威尔逊指上海威尔逊光电仪器有限公司 和一医疗指上海和一医疗仪器有限公司 Bioprober指 Bioprober Corporation（中文名：开立科技（美国）技术中心） Sonowise指 SonoWise, Inc.（中文名：声慧公司） 哈尔滨开立指哈尔滨开立科技有限公司 上海爱声指上海爱声生物医疗科技有限公司 武汉开立指开立生物医疗科技（武汉）有限公司 香港开立指 Sonoscape Medical (HongKong) Co.,Ltd（中文名：开立生物医疗科 技(香港）有限公司） 株式会社ソノスケイプジャパン指开立日本有限公司 SonoScape Medical Netherlands B.V.指开立医疗荷兰有限公司 SonoScape Medical Germany GmbH指开立医疗德国有限公司 Opticare Co.,Limited指科光有限公司（开立医疗在香港设立的子公司） SonoScape US Inc.指开立医疗美国有限公司 ООО "СОНОСКЕЙП МЕДИ ЦИНА РУС" 指开立医疗俄罗斯有限公司 SonoScape Medical India Private Limited指开立医疗印度有限公司 超声诊断设备、超声诊断仪指 医用超声诊断设备，通过超声波检测人体组织信息并成像的装置， 是临床诊断常用的影像设备。按照成像原理，主要分为彩超和 B超 两种。 彩超指 彩色多普勒超声诊断设备，利用多普勒频移信号检测血流或组织的 运动信息，经彩色编码后，与二维灰度图像叠加显示的超声诊断设 备，该设备既能显示组织断层结构信息，又能提供血流动力学或组 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 织运动信息。 B超指 B型超声诊断设备，通过检测脉冲回波强度信息，并转换成二维灰 度图像，以反映人体组织某一断层图像的超声诊断设备。 IVUS指 血管内超声（ Intravenous Ultrasound，IVUS）成像设备，是指利用 导管将微型高频超声换能器导入血管腔内、检测血管断面结构信息 并成像的装置，该设备能够有效评估血管壁形态及狭窄程度。 内窥镜指 医用内窥镜，由可弯曲部分、光源及镜头组成的一种常用的医疗器 械，经人体的天然腔道，或者是经微创小切口进入人体内，导入到 将检查或手术的器官，进行光学成像，从而为医生提供疾病诊断的 图像信息，并可在器械配合下进行手术治疗。 镜下治疗器具指 主要指活检类、异物类、扩张类、止血及闭合类、粘膜剥离和胰胆 管手术类等器具，配合内窥镜使用，广泛运用于上下消化道及呼吸 道的诊疗。 超声换能器、探头指 在医用超声诊断设备中完成电、声转换作用的部件，超声波发射时 将电脉冲信号转换为声脉冲信号，超声波接收时将声脉冲信号转换 为电脉冲信号，可实现双向的能量转换。超声成像一般为阵列式探 头，其脉冲转换质量和声场特性将直接影响成像质量，是超声诊断 设备的核心部件。 血液分析仪指 亦称血细胞分析仪，通过电学及光学方法，检测血液中红细胞、白 细胞、血小板等成分含量的检测仪器 NMPA指 国家药品监督管理局，英文名称为 "National Medical Products Administration"，2018年 8月由原中国食品药品监督管理局（CFDA） 更名为 NMPA。 FDA指 美国食品和药品管理局（ Food and DrugAdministration，简称 FDA） 针对需要在美国上市的产品按照相应的法律、法规、标准和程序评 价其安全和有效性之后准予其上市销售的过程。 CE指 欧盟对产品的认证，表示该产品符合有关欧盟指令规定的要求，并 用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声 明，并加附 CE标志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件。 本报告期指 2021年 1月 1日至 2021年 6月 30日 上年同期指 2020年 1月 1日至 2020年 6月 30日 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称开立医疗股票代码 300633 股票上市证券交易所深圳证券交易所 公司的中文名称深圳开立生物医疗科技股份有限公司 公司的中文简称（如有）开立医疗 公司的外文名称（如有） SONOSCAPE MEDICALCORP. 公司的外文名称缩写（如有） SONOSCAPE 公司的法定代表人陈志强 二、联系人和联系方式 董事会秘书证券事务代表 姓名李浩吴坚志 联系地址 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新 中区科技中 2路 1号深圳软件园 (2 期)12栋 201、202 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新 中区科技中 2路 1号深圳软件园 (2 期)12栋 201、202 电话 0755-26722890 0755-26722890 传真 0755-26722850 0755-26722850 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 √不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 √不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具 体可参见 2020年年报。 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 √不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2020年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 本报告期上年同期 本报告期比上年同期增 减 营业收入（元） 642,732,132.14 486,140,304.39 32.21% 归属于上市公司股东的净利润（元） 109,048,665.22 25,206,507.83 332.62% 归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益后的净利润（元） 91,145,297.07 2,748,941.27 3,215.65% 经营活动产生的现金流量净额（元） 78,039,797.26 -25,014,452.31 411.98% 基本每股收益（元 /股） 0.2726 0.0630 332.70% 稀释每股收益（元 /股） 0.2726 0.0630 332.70% 加权平均净资产收益率 7.78% 1.77% 6.01% 本报告期末上年度末 本报告期末比上年度末 增减 总资产（元） 2,091,275,145.90 2,251,920,310.62 -7.13% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,463,872,234.16 1,344,992,826.45 8.84% 公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权 益金额 √是□否 支付的优先股股利 0.00 支付的永续债利息（元） 0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元 /股） 0.2713 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 √不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 √不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √适用 □不适用 单位：元 项目金额说明 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家 统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 18,096,809.45 委托他人投资或管理资产的损益 4,884,979.01 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交 易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融 负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、 衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权 投资取得的投资收益 637,107.64 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -5,205.75 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -3,321,285.86 减：所得税影响额 2,389,036.34 合计 17,903,368.15 - 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 √适用 □不适用 项目涉及金额（元）原因 软件收入退税款 25,180,995.18 根据国务院《关于印发进一步鼓励软件企业和集成电路产业发展若干政策 的通知》 (国发〔 2011〕4号)和财政部、国家税务总局《关于软件产品增 值税政策的通知》 (财税〔 2011〕100号)规定，本公司享受销售自行开发 生产的软件产品按法定税率征收增值税后，对其增值税实际税负超过 3.00%的部分实行即征即退政策，按照规定可申请退税。公司收到的软件 收入退税款与主营业务密切相关、金额可确定，且能够持续取得，体现公 司正常的经营业绩和盈利能力，因此属于经常性损益。 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要业务和产品介绍 公司主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。主要产品包括医用超声诊断设备（主 要为彩色多普勒超声诊断设备与 B型超声诊断设备）、医用电子内窥镜设备及耗材、血液分析仪等。公司 始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务。 超声设备领域：公司立足自主研发和技术创新，是国内较早研发并全面掌握彩超设备及探头核心技术 的企业，目前已掌握多通道彩超硬件平台、嵌入式软件平台、数字多波束形成技术、高分辨率血流成像技 术、 4D成像技术、造影成像技术、弹性成像技术、宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、特 种应用探头技术、 AI图像智能识别与测量技术、远程会诊等多项超声诊断设备核心技术。公司近年来先后 推出 S60、P60系列高端彩超，成为国内少数推出高端彩超的厂家之一。公司坚持以客户需求为导向，在 临床专家的指导下打造了面向多个科室的临床解决方案，有效提升了医生的工作效率。 内窥镜领域：公司通过对核心技术的深入开发，已推出了全高清消化道内窥软镜系统、三芯片 2k硬 镜、 4k硬镜系统等产品。目前已经具备聚谱成像技术（ SFI）、光电复合染色成像（ VIST）、高清实时图像 处理技术、光学微小模组封装、高性能镜体制造、内镜用超声探头、软镜镜体制成等多项先进内窥镜技术 和工艺。公司自主研发的 HD-550系列高清内镜，受到临床医生的广泛认可，代表了目前国产内镜的领先 水平。 体外诊断领域：公司通过自主研发，已经掌握血球类产品的关键技术，如基于 ARM平台的嵌入式软 件技术、双鞘流技术、精密采样与定量技术、自适应分类算法技术等，并在部分模块设计上有着突破创新， 提升了血球产品的竞争优势。此外，公司也同步建立了试剂研发队伍，目前在常规血球试剂，免疫比浊类 试剂以及配套质控校准品的开发中积累了丰富的经验，形成了多项专利。 超声、内镜为公司未来几年深耕的两大领域，以现有产品为基础，公司已率先研发推出血管内超声 （IVUS）、超声内镜两大高端产品，填补了国内医疗器械行业在两个领域的空白，两个产品目前均已进入 国内医疗器械注册流程，预计在未来 1-2年内陆续获得注册证。内镜下治疗器具也是公司中长期规划的产 品线，以子公司威尔逊为载体，发挥公司研发特长，逐步推出高端治疗器具，实现进口替代；公司已于 2021 年初获得 4K高清硬镜系统的国内注册证，公司推出的 4K硬镜系统技术水平在行业内较为领先，为公司 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 进入外科领域、实施内窥镜领域多品种战略迈出了坚实的一步。 （二）公司经营模式 1、盈利模式：本公司为自主研发、生产、销售医疗器械产品，并提供专业产品售后服务的厂商；公 司主要通过经销商代理销售或直接销售医疗诊断设备及相关配件取得销售收入，公司的盈利主要来自于销 售收入与生产成本及费用之间的差额以及售后服务收入。 2、销售模式：公司的销售模式包括经销和直销两种模式。其中，经销模式是指公司将产品买断性地 销售给经销商，经销商再将产品销售给终端客户；直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户。为提升 市场覆盖率，快速推动公司产品拓展更为广阔的市场，公司目前采用“经销和直销相结合、经销为主直销 为辅”的销售模式，一方面加强公司自有销售团队的专业化队伍建设，同时快速发展各产品线有较强区域 销售能力的专业代理商和渠道。 3、生产模式：公司部分零部件（如电子元器件、显示屏等）直接对外采购，部分定制件（如结构件 等）根据公司设计图纸委外加工，部分关键部件（如彩超探头、内镜镜体等）采用自主生产，然后在公司 进行单板测试、整机装配、质检和发货。具体生产安排上，中长期依据营销系统提供的滚动销售预测数据 制定生产计划，同时依托往期销售出库数据制定合理的产品缓冲库存，短期对不同平台不同配置的机型采 取订单式生产模式，提高存货周转率。 4、研发模式：为持续扩大公司经营效益，提高整体工作效率，公司在经营管控与产品管理（战略规 划、产品规划、投资决策）、集成产品开发（开发流程、技术储备、公共模块（ CBB）货架建设）、人力资 源体系（绩效管理、薪酬激励）等方面进行深化管理变革。引入学习更多行业先进方法和工具，实现产品 高质量稳定产出、市场需求快速响应，同时提高公司投资效益，增加公司核心竞争力。（1）拓展产品规划 及项目立项团队，成立完善、分层的战略与市场体系。在市场与技术双重驱动下，加强产品规划能力，提 高市场需求分析能力，通过合理高效的经营管理体系，保证以客户为中心的产品交付。（2）通过组织架构 优化，打破原职能型组织，建立经营管理型组织（产品线）。公司通过跨部门团队开发方式，组建包括市 场营销、研发、采购、生产、物流、服务、销售、质量、财务等跨部门开发团队，保证产品开发过程可控、 产品质量可靠、产品功能与客户需求一致。（3）公司建立分层分级决策机制，将产品开发作为投资来管理， 计划分段做、资源分段投，有效控制投资风险，实现产品投资收益最大化。 5、采购模式：公司的主要采购模式包括一般采购模式和外协采购模式。根据销售预测、生产计划以 及原材料库存情况编制采购计划，公司从合格供应商库中选取供应商采购原材料和元器件。定制类外协件 由公司提供技术设计方案、选择合格的外协厂商进行生产，并完成采购。公司已建立较好的供应商管理和 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 准入机制。 报告期内，公司的主要业务、经营模式未发生变化。 （三）主要的业绩驱动因素 1、宏观经济波动 医疗器械行业属于国民经济发展的基础性行业，医疗支出属于居民消费的必需项之一，从宏观角度看， 全球各国的医疗器械行业市场规模与经济发展状况正相关，在经济发展趋势未发生较大变动的情况下，医 疗行业市场需求长期稳定。另一方面，随着全球经济不断增长，居民个人财富不断增加，人类对生命健康 的追求也在不断上升，人均医疗支出占个人消费的比重与财富增长呈正相关，需求的增加促进医疗行业蓬 勃发展，而创新药、创新医疗器械的出现，又反向促进市场需求的增加，为医疗行业的市场增长创造出正 循环。 2、人口老龄化 当前人口老龄化已成为全球主要经济体普遍存在的现象，在国内，据国家统计局第七次全国人口普查 公报数据显示，截至 2020年 11月 1日，我国大陆 60岁及以上人口占比已达到 18.70%，其中 65岁及以上 人口占比 13.50%，人口老龄化趋势非常明显。高龄人口占比的提升，将带来更多的医疗需求，客观上将为 医疗器械市场规模的长期增长创造条件。同时，医疗资源需求增加、医保报销费用支出增长，也给政府财 政带来更大压力，国产医疗器械有望凭借更高的性价比，实现进口替代，获得更多的市场份额。 3、政府财政支出及行业监管政策 医疗服务在全球多数国家属于政府福利保障范畴，医疗卫生开支直接由政府部门决策，根据财政盈余 程度、政府财政支出侧重的不同，医疗卫生开支存在波动情况，引起医疗器械市场需求的变化。自 2020 年起疫情在全球爆发，至今尚未结束，此次疫情将对医疗行业产生长期影响，政府对医疗卫生投入在较长 时期内将予以重视。 政策方面，受益于国内政府推出的分级诊疗、鼓励进口替代、加快创新医疗器械审评审批等政策的影 响，国产医疗器械前景较为乐观，公司作为国内较为领先的超声和内镜生产厂家，将在业务发展过程中享 受一定政策红利。另一方面，为加强医保控费，两票制”、“带量采购”等政策的推出，对国产占比较高、 产品同质化较高的医药或医疗器械细分领域带来一定负面影响，间接证明只有不断往高端突破，研发更具 技术领先优势的产品，才能实现公司效益的稳步提升。 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 4、公司的产品竞争力、市场营销能力 随着技术的进步与产品多样化功能的开发，医疗器械的技术壁垒不断提高，以超声设备为例，已经成 为一种包括硬件、算法、探头、工艺、临床、医学等多方面学科交叉的设备，为不断适应市场需求，公司 每年必须投入大量的研发开支，持续优化产品的技术和性能，才能保证长久地在市场上占据份额。因此， 医疗器械作为一种与生命健康直接相关的产品，产品的技术性能、质量所构成的产品竞争力，将对公司业 务收入和利润水平产生重大影响。在技术水平较为接近的情况下，产品市场推广、营销网络建设、核心渠 道建设等方面的能力，也会对收入的增长产生重要影响。 公司多年来保持高比例的研发投入，建立了一支技术水平领先、人员层次较高、核心团队稳定的研发 人才队伍，近几年来公司超声、内镜产品不断实现向高端突破，并推出了血管内超声、超声内镜等填补国 内空白的领先型产品。相对而言，公司市场营销能力和品牌影响力还处于不断提高中，公司近两年来实施 营销体系改革，通过对营销架构的调整、营销理念的转变，营销团队整体面貌得到了不错的改善，核心渠 道建设也在逐步提高中， 2021年上半年公司收入规模的稳健增长，也初步证明了公司营销体系变革的成果。 （四）所属行业的发展情况及公司所处行业地位 按照国家统计局颁布的《国民经济行业分类》分类标准，公司所处行业属于第 35大类“专业设备制 造业”中的“医疗仪器设备及器械制造”项下的子行业“医疗诊断、监护及治疗设备制造”。根据中国证 监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司属于专用设备制造业（分类代码： C35）。 1、超声、内镜的市场规模 全球超声市场稳定增长，行业集中度较高。根据 Signify Research预测数据， 2019年全球超声销售额 约 72.70亿美元，同比增长 6.00%；销售量约 21.45万台，同比增长 11.10%。根据 Signify Research预测数 据， 2019年中国超声设备销售额约 18.50亿美元，同比增长 8.00%。根据中国医学装备协会估计， 2018年 国内超声市场规模为 103.6亿元，同比增长 12%，预计 2020年超声市场规模可达 125亿元。国内超声市场 增长稳健，进口替代空间广阔。 根据 Markets andMarkets的统计和预测数据， 2019年内窥镜的市场容量约为 256亿美金（医用内窥镜 及内镜耗材），根据其预测， 2024年全球内窥镜设备市场规模将增至 352亿美金，年复合年增长率 6.6%。 医用内窥镜作为全球医疗器械行业中增长较快的产品，市场前景广阔。根据中国医疗器械行业协会数据显 示，我国内窥镜市场规模从 2013年的 102亿元增长至 2018年的 221亿元，年均复合增长率达 16.7%。根 据 FROST&SULLIVAN的预测数据， 2022年我国内窥镜市场规模将突破 300亿元。我国内窥镜市场呈快 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 速增长态势，增速显著强于全球增速。 2、超声、内镜的行业发展现状 超声领域，就竞争格局来看，以 GE、飞利浦为代表的国外厂家仍占据全球及国内超声市场的主要份 额，近几年来国内超声厂家的技术水平取得较大突破，公司超声产品开始进军高端彩超领域，相继推出 S50、 S60系列高端彩超，并衍生推出妇科专用彩超 P60系列，产品在国内具备较为明显的技术领先性，受到包 括国内知名三甲医院在内的众多医疗机构的广泛认可。鉴于超声产品在全球范围内目前处于技术创新的平 缓期，给国内超声厂家提供了较好的技术追赶时间窗口，鼓励医疗器械的自主创新、支持采购国产医疗器 械，相关政策的推出有利于国产厂家获得更多市场份额。随着超声行业的发展，中低端超声市场将面临越 来越激烈的竞争，市场份额将逐渐向头部企业聚集，凭借公司较强的技术研发实力，提前布局高端彩超领 域，推出具有差异化竞争优势的专科超声，公司有信心取得超过行业平均增速的业绩增长。 内窥镜领域，公司目前的主要产品为软性内窥镜，简称软镜，以奥林巴斯、富士胶片、宾得医疗为代 表的三大软镜厂商占据了 90%以上的市场份额。公司作为软镜领域的新星，率先推出高清内镜，打破了进 口厂家在国内的垄断，且经过几年的发展，产品技术水平已可以与部分进口产品媲美，公司内镜产品的销 售收入连续几年取得快速增长，产品面向全球销售，收入规模居国产内镜厂家的前列；借助国内内镜市场 快速增长的行业契机，公司大力投入内镜产品的研发和销售，抢占市场机会，为将内镜产品打造成支柱业 务而努力。 3、公司所处行业地位 “开行业先河，立民族品牌”，是公司名称的由来，作为优秀的民族医疗器械企业，公司始终致力于 研发具备独立自主知识产权、技术水平全球领先的高端医疗器械，为国产医疗器械的崛起贡献力量。经过 多年发展，公司已在国内外医疗诊断设备市场建立起较强的竞争优势和领先的行业地位： （1）超声产品：公司是国内较早研发并掌握彩超设备和探头核心技术的企业，彩超技术在国内同行 业中处于领先地位。研发生产的超声产品已覆盖高端、中端、低端等多层次用户需求。公司的超声探头具 有高密度、高灵敏度、超宽频带等特点，尤其在单晶探头领域处于国际领先水平，临床应用覆盖了人体全 身各器官。最新推出的重磅高端彩超 S60和 P60系列产品，凭借优异的图像质量、简洁的操作流、准确的 智能识别、丰富的探头配置、面向多科室的临床解决方案，获得三甲医院专家的高度认可。目前，公司超 声产品已成为超声诊断设备市场的中坚力量；在国外市场，公司率先进入壁垒较高的欧美市场，产品系列 从中低端向中高端快速延伸，并在中高端市场中持续发力，国际竞争力迅速增强。 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 （2）内窥镜产品：公司作为国产医用内窥镜领域的领先企业，所产内窥镜系列包括 HD350、HD400、 HD500、HD550、SV-M2K30、SV-M4K30等，全面覆盖软镜高、中、低端市场和硬镜市场。软镜方面， 2019年推出了聚谱成像技术（ SFI），SFI、VIST同 HD-550系统相结合，为疾病的早期诊断和治疗提供了 完整解决方案。结合多波长光源 VLS-50/55及 EUS-500超声内镜镜体等，公司在电子内窥镜高端市场竞争 力进一步提升。 （3）血液分析仪产品： 2020年公司在 SC-9600CRP产品基础上，衍生推出的基于 PC机版本的 SC-9000 系列血液细胞分析仪，以及国内首创的“血常规 +CRP+HbA1c”三项检测的 SC-H80机型均获得了 NMPA 注册证，进一步丰富了血球产品系列，是国内为数不多的同时具备自动进样功能的全自动血球以及全自动 血球 CRP一体机的厂家。公司将基于现有技术平台，稳步拓展检验产品类别，丰富产品结构，提升检验业 务的竞争力。 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求： （一）注册证数量统计 单位：个 报告期末医疗器械注册证数量 121 上年期末医疗器械注册证数量 117 报告期内新增的医疗器械注册证数量 8 报告期内失效的医疗器械注册证数量 4 注：以上数据仅统计公司产品在 NMPA、FDA、CE的注册信息。 （二）截至报告期末尚处于注册申请中的医疗器械 1、NMPA注册 序注册注册所处进展情申报创新 产品名称临床用途 号分类的阶段况医疗器械 1 血管内超声诊断系 统 III 配合上海爱声生物医疗科技有限公司生产的血管内超声诊断 导管（型号 TJ001）使用，用于血管内病变的超声成像检查。 临床进行 中 正常进 行中 是 2 超声电子上消化道 内窥镜 III 在医疗机构中与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型号： HD-500、HD-500S、 HD-550、HD-550S）和超声诊断仪（型 号： S50 Exp、S60 Exp、S60、S60 Pro）配合使用，用于通过 视频显示器提供影像供上消化道观察、诊断和治疗用，同时 可对上消化道粘膜下层和周边器官进行超声检查和诊断。 在审评 正常进 行中 否 3腹腔内窥镜 II在医疗机构中适用，通过窗口进入人体，用于成像和诊断已启动补正常进否 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 后审查行中 与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型号： HD-550、 4 电子下消化道内窥 镜 IIHD-550Exp、 HD-550Pro、 HD-550S、 HD-510、HD-500Plus） 配合使用，用于通过视频显示器提供影像供下消化道（包括 资料准备 中 正常进 行中 否 肛门、直肠、结肠、回盲部）观察、诊断和治疗。 与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型号： HD-550、 5 电子下消化道内窥 镜 IIHD-550Exp、 HD-550Pro、 HD-550S、 HD-510、HD-500Plus） 配合使用，用于通过视频显示器提供影像供下消化道（包括 资料准备 中 正常进 行中 否 肛门、直肠、结肠、回盲部）观察、诊断和治疗。 6 电子上消化道内窥 镜 II 与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型号： HD-550、 HD-550Exp、 HD-550Pro、 HD-550S、 HD-510、HD-500Plus） 配合使用，用于通过视频显示器提供影像供上消化道（包括 食道、胃内腔、十二指肠球部） 观察、诊断和治疗用。 资料准备 中 正常进 行中 否 7 电子上消化道内窥 镜 II 与本公司生产的医用内窥镜图像处理装置（型号： X-2200、 X-2200pro）配合使用，通过视频显示器提供上消化道（包括 食道、胃内腔、十二指肠）观察、诊断和治疗用。 外测中 正常进 行中 否 8 电子下消化道内窥 镜 II 与本公司生产的医用内窥镜图像处理装置（型号： X-2200、 X-2200pro）配合使用，用于视频显示器提供下消化道（包括 直肠、结肠、肛门、回盲部）观察、诊断和治疗。 外测中 正常进 行中 否 9 医用内窥镜图像处 理装置 II 配合本公司生产的医用电子内窥镜使用，供电子内窥镜在临 床上的图像处理用，并为电子内窥镜提供照明和电源。 外测中 正常进 行中 否 10 电子膀胱肾盂内窥 镜 II 与本公司生产的医用内窥镜摄像系统配合使用，用于通过视 频监视器提供影像供尿道、膀胱、肾盂的观察、诊断、摄影 和治疗。 内测中 正常进 行中 否 11 超声电子上消化道 内窥镜 Ⅲ 用于为临床提供人体上消化道管腔光学图像及上消化道管壁 各层和周围组织的超声波图像，供上消化道管壁各层及周围 脏器病变的观察、诊断和超声引导下介入治疗。 临床试验 中 新标准补 测中 正常进 行中 否 与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型号： HD-550、 12 电子上消化道内窥 镜 IIHD-550Exp、HD-550Pro、HD-550S、HD-510、HD-500Plus） 配合使用，通过视频显示器提供影像供上消化道（包括食道、 7月底提交 注册申报 正常进 行中 否 胃内腔、十二指肠球部）的观察、诊断和治疗用。 与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型号： HD-550、 13 电子下消化道内窥 镜 IIHD-550Exp、HD-550Pro、HD-550S、HD-510、HD-500Plus） 配合使用，通过视频显示器提供影像供下消化道（包括肛门、 7月底提交 注册申报 正常进 行中 否 直肠、结肠、回盲部）的观察、诊断和治疗用。 14医用内窥镜冷光源 II 与本公司生产或经本公司确认的光纤、医用内窥镜摄像系统、 硬式内窥镜配合使用，为腔镜手术提供照明。供内窥镜临床 内部测试 中 正常进 行中 否 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 观察时做光源用。 15 超声软组织切割止 血系统 Ⅲ 超声软组织切割止血系统适用于需要控制出血和最小程度热 损伤的软组织切割，可用于闭合直径在一定范围之内的血管。 内部测试 中 正常进 行中 否 16 医用内窥镜摄像系 统 II供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像 内部测试 中 正常进 行中 否 17医用内窥镜冷光源 II供内窥镜临床观察时做照明光源用 内部测试 中 正常进 行中 否 18 彩色多普勒超声诊 断系统 II适用于人体的超声诊断检查。 注册样机 准备中 正常进 行中 否 19 内镜超声微探头系 统 Ⅲ 用于消化道及周边器官、上呼吸道和支气管树的腔内超声检 查。 内部测试 中 正常进 行中 待定 20 彩色多普勒超声诊 断系统 II适用于人体的超声诊断检查。 注册样机 准备中 正常进 行中 否 21 彩色多普勒超声诊 断系统 II适用于人体的超声诊断检查。 注册样机 准备中 正常进 行中 否 2、FDA注册 申报创 序注册所处进展 产品名称分类临床用途新医疗 号阶段情况 器械 1 HD-550 Video Endoscope System HD-550高清内窥 镜系统 II The HD-550 Video Endoscope System is intended to be clinically used for the examination, diagnosis or treatment of disease of the upper digestive tract (including the esophagus, stomach and duodenal bulb) and lower digestive tract (including the anus, rectum, colon and ileocecal valve). 资料准备 中 正常 进行 中 否 2 Ultrasonic Gastrovideoscope（超声电子上消 化道内窥镜） II Provide endoscopic images of the upper gastrointestinal tract for observation, diagnosis and treatment and to perform the ultrasound exam of the upper gastroinestinal sub-mucosa and the surrounding organs for diagnosis and treatment. 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察、诊断和治疗 用，同时可对上消化道粘膜下层和周边器官进行超声检查、 诊断和治疗。 外测中 正常 进行 中 否 超声电子上消化 The device is intended to provide endoscopic images of the 道内窥镜 upper gastrointestinal tract for observation, diagnosis and 正常 3Ultrasonic Gastrovideoscope II treatment and to perform the ultrasound exam of the uppper gastroinestinal sub-mucosa and the surrounding organs for diagnosis. 外测中进行 中 否 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 3、CE注册 申报创 序注册所处进展 产品名称分类临床用途新医疗 号阶段情况 器械 1 Laparoscope 腹腔内窥镜 IIa The laparoscope (hereinafter called endoscope) is used to provide images of body cavity by connecting to the external display device to achieve observation, diagnosis and treatment. It is used with the endoscopic camera system with a standard DIN58105 coupler.The endoscope is applicable for the endoscopic surgeries, including the thoracic surgery and the abdominal surgery. 本腹腔内窥镜（以下简称“内镜 ”）与具有标准 DIN58105 光学镜头的医用内窥镜摄像系统配合使用，通过外接显示 设备提供体腔内的图像，实现观察、诊断和治疗。本腹腔 镜适用于胸腔、腹腔的腔镜手术 资料准备 中 正常 进行 中 否 2 P60 Series Digital Color Doppler Ultrasound System 声彩色多普勒诊 断仪 IIa The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician for evaluation of Fetal,Abdominal, Pediatric, Small Organ (breast, testes, thyroid), Cephalic (neonatal and adult), Trans-rectal, Trans-vaginal, Peripheral Vascular, Cerebral Vascular,Musculo-skeletal (Conventional and Superficial), Cardiac (pediatric and adult), Trans-esoph.(Cardiac), Laparoscopic, OB/Gyn and Urology. 资料准备 中 正常 进行 中 否 3 HD-550 Video Endoscope System HD-550高清内窥 镜系统 IIa The HD-550 Video Endoscope System is intended to be clinically used for the examination, diagnosis or treatment of disease of the upper digestive tract (including the esophagus, stomach and duodenal bulb) and lower digestive tract (including the anus, rectum, colon and ileocecal valve). 资料准备 中 正常 进行 中 否 4 Video Duodenoscope 十二指肠内窥镜 IIa provide endoscopic images for examination, diagnosis and treatment of the duodenum 外测中 正常 进行 中 否 5 EG-550Z Series Video Gastroscope（EG-550Z系列 电子上消化道内 窥镜） EC-550Z Series Video Colonoscope（EC-550Z系列 电子下消化道内 窥镜） IIa intended to be clinically used for the examination, diagnosis or treatment of disease of the upper digestive tract (including the esophagus, stomach and duodenal bulb) and lower digestive tract (including the anus, rectum, colon and ileocecal valve). 资料准备 中 正常 进行 中 否 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 （三）截至报告期末已获得注册证的医疗器械 1、NMPA注册 注册 序号产品名称临床用途颁证时间有效期限注册情况 分类 1 超声彩色多普勒 诊断仪 II适用于人体超声诊断检查 2019.05.13 2022.02.22 / 2 超声彩色多普勒 诊断仪 II适用于人体超声诊断检查 2017.05.10 2022.05.09 / 3 宫腔彩色超声监 视系统 II适用于人体超声检查及宫腔术中监视 2017.06.22 2022.06.21 / 4腹腔镜超声探头 III 探头配合 S30 Exp\S30 Pro\S30\ S25\M30，S20 Exp\S20 Pro\ S20，S9 Exp\S9 Pro\S9\S8 Exp\ S7\SSI-980，S50 Exp\S50\S50 Pro\S40 Plus\S-Maso\S50 CV\ S50 VO，S45 Exp\S45 Pro\ S45，P60 Exp\P60 Pro\P60\P60 CV，P50 Exp\P50 Pro\P50S\P50\ P47\P40 Exp\P40 Pro\P40S\P40\ P37\P30 Exp\P30 Pro\P30S\P30\ P27，S60 Exp\S60\S60 Pro\S60 VO\S60 Maso\S59，P20\P20 Pro\P15\P22\P25\P10 Plus\P30 VO\P40 VO超声诊 2020.9.29 2025.9.28 / 断仪使用，用于腹腔镜手术中超声检查 5宫腔镜及附件 II用于临床对子宫腔疾病的诊断和治疗。 2020.11.3 2025.11.2 / 6 超声彩色多普勒 诊断仪 II适用于人体超声诊断检查 2021.3.17 2026.3.16 报告期内 延续 7 医用内窥镜图像 处理器 II 配合本公司生产的医用内窥镜使用，供电子内窥镜 临床上的图像处理用，并为电子内窥镜提供电源。 2020.11.30 2025.11.29 / 8 医用内窥镜冷光 源 II供临床窥镜内视或手术深部照明等用。 2016.05.17 2021.05.16 报告期内 失效 9 超声彩色多普勒 诊断仪 II适用于人体超声诊断检查 2016.6.24 2021.06.23 报告期内 失效 10 便携式彩色多普 勒超声诊断系统 II适用于人体超声诊断检查 2021.6.8 2026.6.7 报告期内 延续 11 医用内窥镜冷光 源 II供临床窥镜内视或手术深部照明等用。 2019.06.05 2021.10.07 / 12 超声彩色多普勒 诊断仪 II适用于人体超声诊断检查 2016.10.19 2021.10.18 / 13双翼阴道扩张器 I用于露出阴道内部供检查或手术 2015.04.17 无有效期限 限制 / 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 14 血细胞分析用稀 释液 I用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液 2015.05.12 无有效期限 限制 / 15 血细胞分析用溶 血剂 I 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维 持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或 血红蛋白定量测定 2015.05.12 无有效期限 限制 / 16 血细胞分析用溶 血剂 I 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维 持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或 血红蛋白定量测定 2015.10.08 无有效期限 限制 / 17 血细胞分析用稀 释液 I用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液 2015.10.08 无有效期限 限制 / 18超声探头穿刺架 I 安装在超声探头上，帮助进行活检操作。非无菌设 备 2015.11.17 无有效期限 限制 / 19超声探头穿刺架 I 安装在超声探头上，帮助进行活检操作。非无菌设 备 2015.11.17 无有效期限 限制 / 20 电子上消化道内 窥镜 III 该产品与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型 号： HD-500Exp、HD-500Pro、HD-500、HD-500S、 HD-330Plus)配合使用，用于通过视频显示器提供影 像供上消化道（包括食管、胃内腔、十二指肠球部） 观察、诊断和治疗用。 2019.06.10 2021.12.27 / 21 电子下消化道内 窥镜 III 该产品与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型 号： HD-500Exp、HD-500Pro、HD-500、HD-500S、 HD-330Plus)配合使用，用于通过视频显示器提供下 消化道（包括肛门、直肠、结肠、回盲部）的图像 供观察、诊断和治疗用。 2019.06.03 2021.12.27 / 22 超声彩色多普勒 诊断仪 II适用于人体超声诊断检查 2018.09.17 2022.03.13 / 23 彩色多普勒超声 诊断仪 II适用于人体的超声诊断检查。 2020.09.15 2022.5.30 / 血液细胞分析仪本品适用于开立医疗生产的血液细胞分析仪，通过 24用校准品（光学II类对 WBC、RBC、HGB、HCT、MCV和 PLT参数2020.04.30 2022.5.15 / 法） 的校准，建立仪器测量结果的计量学溯源性。 25 血液细胞分析仪 用质控品（光学 法） II类 本品适用于开立医疗生产的血液细胞分析仪的质 控工作，以监控仪器的稳定性和精密度。 2020.04.30 2022.5.15 / 26 彩色多普勒超声 诊断系统 II适用于人体的超声诊断检查 2020.06.09 2022.7.16 / 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 27 彩色多普勒超声 诊断系统 II适用于人体的超声诊断检查 2020.04.27 2022.7.4 / 28 彩色多普勒超声 诊断系统 II适用于人体超声诊断检查 2020.01.30 2022.11.26 / 29 医用内窥镜冷光 源 II供临床窥镜内视或手术深部照明用 2017.12.25 2022.12.24 / 30 医用内窥镜冷光 源 II供临床窥镜内视或手术深部照明用 2017.12.25 2022.12.24 / 31 医用内窥镜图像 处理器 II 配合本公司生产的医用电子内窥镜使用，供电子内 窥镜在临床上的图像处理用，并为电子内窥镜提供 电源。 2018.01.29 2023.01.28 / 32 医用内窥镜图像 处理器 II 配合本公司生产的医用电子内窥镜使用，供电子内 窥镜在临床上的图像处理用，并为电子内窥镜提供 电源。 2018.01.29 2023.01.28 / 33 全自动五分类血 液细胞分析仪 II 用于临床检验中血液细胞计数、白细胞五分类、血 红蛋白浓度测量。 2018.01.19 2023.01.18 / 34 彩色多普勒超声 诊断系统 II适用于人体超声诊断检查 2018.02.13 2023.02.12 / 35 全自动血液细胞 分析仪 II 用于临床检验中血液细胞计数、白细胞五分类、血 红蛋白浓度测量。 2018.02.14 2023.02.13 / 36 超声彩色多普勒 诊断仪 II适用于人体超声诊断检查 2018.03.05 2023.03.04 / 37 超声彩色多普勒 诊断仪 II适用于人体超声诊断检查 2018.05.15 2023.03.04 / 38 彩色多普勒超声 诊断系统 II适用于人体超声诊断检查 2019.11.04 2023.05.23 / 39 全自动血液细胞 分析仪 II 本设备用于血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋 白和 C反应蛋白浓度测量。 2018.07.27 2023.07.26 / 40 C反应蛋白测定 试剂盒（乳胶增强 免疫比浊法） II 本试剂盒采用乳胶增强免疫比浊法，用于体外定量 测定人全血中的 C反应蛋白浓度。 2020.04.30 2023.11.28 / 41 C反应蛋白（CRP） 校准品 II 本校准品与开立公司 SC-5280CRP系列、 SC-9000CRP系列全自动血液细胞分析仪和 C反应 蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）配套使用， 对人全血中 C反应蛋白检测项目进行校准。 2020.04.30 2023.11.28 / 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 42 C反应蛋白（CRP） 质控品 II 本质控品与开立公司 SC-5280CRP系列、 SC-9000CRP系列全自动血液细胞分析仪、 C反应 蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）及校准品 配套使用，对人全血中 C反应蛋白检测项目进行检 测时，进行室内质量控制。 2020.04.30 2023.11.28 / 43 电子鼻咽喉内窥 镜 III 在医疗机构中与本公司生产的内窥镜图像处理器 （型号 :HD-500、HD-500S)配合使用，通过视频显 示器为鼻咽喉的观察、诊断和治疗提供图像。 2018.09.18 2023.09.17 / 44 医用内窥镜图像 处理器 II 配合本公司生产的医用电子内窥镜使用，供电子内 窥镜在临床上的图像处理用，并为电子内窥镜提供 电源。 2018.12.19 2023.12.18 / 45 医用内窥镜冷光 源 II供临床窥镜内视或手术深部照明等用。 2020.12.08 2023.12.18 / 46 血细胞分析用溶 血剂 I 本品用于血细胞分析前破坏红细胞，溶出血红蛋 白，维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类 计数或血红蛋白定量测定。 2018.08.15 无有效期限 限制 / 47 血细胞分析用稀 释液 I 本品用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬 液。 2018.08.15 无有效期限 限制 / 该产品与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型 48 电子上消化道内 窥镜 III 号： HD-400Exp、HD-400Pro、HD-400、HD-400S、 HD-350、HD-350S、HD-320Plus）配合使用，在医 疗机构中用于通过视频显示器提供影像供上消化 2019.01.17 2024.01.16 / 道（包括食道、胃内腔、十二指肠球部）观察、诊 断、治疗用。 49 电子下消化道内 窥镜 III 该产品与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型 号： HD-400Exp、HD-400Pro、HD-400、HD-400S、 HD-350、HD-350S、HD-320Plus）配合使用，用于 通过视频显示器提供影像供下消化道（包括：肛门、 直肠、结肠、回盲部）观察、诊断和治疗用。 2019.01.17 2024.01.16 / 50 电子上消化道内 窥镜 III 与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型号： HD-550、HD-550Exp、HD-550Pro、HD-550S、 HD-510、HD-500Plus)配合使用，用于通过视频显 示器提供影像供上消化道（包括食管、胃内腔、十 二指肠球部）观察、诊断和治疗用。 2019.01.17 2024.01.16 / 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 51 电子下消化道内 窥镜 III 与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型号： HD-550、HD-550Exp、HD-550Pro、HD-550S、 HD-510、HD-500Plus）配合使用，用于通过视频显 示器提供影像供下消化道（包括肛门、直肠、结肠、 回盲部）观察、诊断和治疗。 2019.01.17 2024.01.16 / 该产品在医疗机构中与本公司生产的医用内窥镜 52 电子上消化道内 窥镜 III 图像处理器（型号： HD-330、HD-330Plus）配合使 用，通过视频显示器提供图像，用于人体上消化道 2019.01.29 2024.01.28 / （包括食道、胃内腔、十二指肠）的观察成像。 该产品在医疗机构中与本公司生产的医用内窥镜 53 电子下消化道内 窥镜 III 图像处理器（型号： HD-330、HD-330Plus）配合使 用，通过视频显示器提供图像，用于人体下消化道 2019.01.29 2024.01.28 / （包括：肛门、直肠、结肠、回盲部）的观察成像。 54 医用内窥镜摄像 系统 II供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 2019.01.30 2024.01.29 / 55 医用内窥镜冷光 源 II供内窥镜临床观察时作光源用。 2019.01.29 2024.01.28 / 56 超声彩色多普勒 诊断仪 II适用于人体超声诊断检查。 2019.08.14 2024.06.02 / 57 全自动血液细胞 分析仪 II 本设备用于血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋 白和 C反应蛋白浓度测量。 2019.06.24 2024.06.23 / 58 医用内窥镜图像 处理器 II 配合本公司生产的医用电子内窥镜使用。供电子内 窥镜在临床上的图像处理用，并为电子内窥镜提供 电源。 2019.06.26 2024.06.25 / 59 血细胞分析用溶 血剂 I 本品用于血细胞分析前破坏红细胞，溶出血红蛋 白，维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类 计数或血红蛋白定量测定。 2019.06.27 无有效期限 限制 / 60 糖化血红蛋白溶 血剂 I用于进行糖化血红蛋白检测时的血液样本前处理 2019.12.31 无有效期限 限制 / 配合 S50 Exp\S50\S50 Pro\S40 Plus\S-Maso\S50 CV\S50 VO，S45 Exp\S45 Pro\S45， S20Exp\S20Pro\S20，S9 Exp\S9 Pro\S9\S8 61经食管超声探头 IIIExp\S7\SSI-980，P60 Exp\P60 Pro\P60\P60 CV，P50 Exp\P50 Pro\P50S\P50\P47\P40 Exp\P40 2019.09.19 2024.09.18 / Pro\P40S\P40\P37\P30 Exp\P30 Pro\P30S\P30\P27， S60 Exp\S60\S60 Pro\S60 VO\S60 Maso\S59， P20\P20 Pro\P15\P22\P25\P10 Plus\P30 VO\P40 VO 超声诊断主机使用，用于经食道心脏超声诊断检 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 查。 62 超声彩色多普勒 诊断仪 II适用于人体超声诊断检查 2019.08.26 2024.08.25 / 63 医用内窥镜冷光 源 II供内窥镜临床观察时作光源用。 2019.09.06 2024.09.05 / 64 医用内窥镜冷光 源 II供临床窥镜內视或手术深部照明等用。 2019.10.12 2024.10.11 / 65 便携式彩色多普 勒超声诊断仪 II适用于人体超声诊断检查 2019.10.21 2024.10.20 / 66 全自动五分类血 液细胞分析仪 II 用于临床检验中血液细胞计数、白细胞五分类、血 红蛋白浓度测量。 2019.10.24 2024.10.23 / 在医疗机构中，与本公司生产的医用内窥镜图像处 67 电子支气管内窥 镜 III 理器（型号： HD-500、HD-500S）配合使用，通过 视频显示器为气管、支气管的观察、诊断和治疗提 2020.05.08 2025.05.07 / 供图像。 68 全自动血液细胞 分析仪 II 本设备用于血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋 白、 C反应蛋白和糖化血红蛋白浓度测量。 2020.06.02 2025.06.01 / 69 全自动血液细胞 分析仪 II 本设备用于血液细胞计数、白细胞五分类和血红蛋 白浓度测量。 2020.01.22 2025.01.21 / 70 医学影像信息管 理软件 II 用于医学影像接受、传输、显示、存储、输出等处 理，不包括自动诊断部分。 2020.7.27 2025.7.26 / 71 彩色多普勒超声 诊断系统 II适用于人体的超声诊断检查。 2020.9.16 2025.9.15 / 72 彩色多普勒超声 诊断系统 II适用于人体的超声诊断检查。 2020.9.16 2025.9.15 / 73 医用内窥镜摄像 系统 II 主要有医用内窥镜摄像系统主机、摄像头、光学镜 头、光源通信电缆、脚踏开关（选配）和电源线组 成。 2021.1.19 2026.1.18 报告期内 首次注册 74 糖化血红蛋白测 定试剂盒（乳胶免 疫散射比浊法） II 用于检测人体样本中糖化血红蛋白的含量，临床上 主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 2021.6.7 2026.6.6 报告期内 首次注册 75 糖化血红蛋白 （HbA1c）校准品 II 用于开立公司的 SC-H70、SC-H80及 SC-H90全自 动血液细胞分析仪，供对人全血中糖化血红蛋白项 目检测时进行校准。 2021.6.7 2026.6.6 报告期内 首次注册 76 糖化血红蛋白 （HbA1c）质控品 II 用于开立公司的 SC-H70、SC-H80及 SC-H90全自 动血液细胞分析仪，供对人全血中糖化血红蛋白项 目检测时进行室内质量控制。 2021.6.7 2026.6.6 报告期内 首次注册 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 77 电子支气管内窥 镜 II 在医疗机构中，与本公司生产的医用内窥镜图像处 理器（型号： HD-550、HD-550S、HD-550Exp、 HD-550Pro、HD-500Plus、HD-510）配合使用，用 于通过视频显示器为气管、支气管的观察、诊断和 治疗提供图像。 2021.7.18 2026.7.17 报告期内 首次注册 78 一次性使用活组 织取样钳 II主要用于在内镜下钳取活体粘膜组织，供检验用。 2020.08.10 2025.08.09 / 79 一次性使用内镜 喷洒管 II 供医院内镜诊断时通过内镜钳道对消化道、呼吸道 等人体自然腔道进行液体输送、灌洗、喷射操作。 2020.08.10 2025.08.09 / 80 一次性使用圈形 异物取出钳 II 配合内窥镜使用，通过内镜钳道进入人体自然腔 道，在内镜监视下，用于异物取出。 2021/2/18 2026/2/17延续注册 81 一次性使用内镜 细胞刷 II配合内窥镜使用，供刷取、收集粘膜组织细胞用。 2021/2/18 2026/2/17延续注册 82 一次性使用篮形 异物取出钳 II 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜监视 器的观察下，用于异物取出。 2021/2/18 2026/2/17延续注册 83 软性内镜圈形异 物取出钳 II 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜监视 器的观察下，用于异物钳取或钳碎。 2021/5/21 2026/5/20延续注册 84内镜喷洒管 II 用于内窥镜手术中做内腔喷洒水剂、药液、造影剂 等，使观察视野清晰。 2021/5/21 2026/5/20延续注册 85硬性内镜钳 II 通过内窥镜钳道，在内镜监视器下把持、抓取组织 或异物。 2021/5/21 2026/5/20延续注册 86 软性内镜篮型异 物取出钳 II 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜监视 器的观察下用于异物取出或钳碎。 2021/5/21 2026/5/20延续注册 87 内镜用软管式活 组织取样钳 II 通过内窥镜的钳道进入消化道，用于消化道内活组 织或异物的钳取。 2021/5/21 2026/5/20延续注册 88 软性内镜爪形异 物取出钳 II 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜监视 器的观察下用于异物取出或钳碎。 2021/5/21 2026/5/20延续注册 89 一次性使用电圈 套器 III 在医疗机构中与高频设备配合使用，适用于内窥镜 下消化道息肉的切除。 2018.04.26 2023.04.25 / 90内窥镜咬口 I 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防 止非预期咬合保护器械损坏。 2018.09.21 无有效期限 限制 / 91 一次性使用内镜 注射针 III 一次性使用内镜注射针与内窥镜配合使用，用于内 镜下黏膜切除术中的黏膜下注射 2020.10.26 2025.10.25 / 92 一次性使用内镜 活检针 II手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、取样。 2021/2/24 2026/2/23 报告期内 首次注册 2、SELetter（FDA）注册 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 序号产品名称分类临床用途颁证日期有效日期注册情况 1 SSI-8000 Mobile Digital Color Doppler Ultrasound System（移 动式数字化彩色多普勒 II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 2011.03.04 无有效期限 限制 / 适用于人体的超声诊断检查。 超声系统） 2 S20 Digital Doppler Ultrasound System（数 字化多普勒超声系统） II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查。 2011.05.16 无有效期限 限制 / 3 S8 Diagnostic Ultrasound System（超 声诊断系统） II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查。 2011.09.16 无有效期限 限制 / 4 S6 Diagnostic Ultrasound System（超 声诊断系统） II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查。 2011.11.07 无有效期限 限制 / 5 Portable Ultrasonic Diagnostic System（便携 式超声诊断系统） II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查。 2012.12.21 无有效期限 限制 / 6 S2 Portable Digital Color Doppler Ultrasound System（便 携式数字化彩色多普勒 II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 2013.04.12 无有效期限 限制 / 适用于人体的超声诊断检查。 诊断仪） S11 Digital Color The device is a general-purpose ultrasonic imaging 7 Doppler Ultrasound System（数字化彩色多 II instrument intended for use by a qualified physician. 2013.06.14 无有效期限 限制 / 普勒诊断仪） 适用于人体的超声诊断检查。 S30 Digital Color The device is a general-purpose ultrasonic imaging 8 Doppler Ultrasound System（数字化彩色多 II instrument intended for use by a qualified physician. 2013.11.14 无有效期限 限制 / 普勒诊断仪） 适用于人体的超声诊断检查。 S22 Digital Color The device is a general-purpose ultrasonic imaging 9 Doppler Ultrasound System（数字化彩色多 II instrument intended for use by a qualified physician. 2015.01.28 无有效期限 限制 / 普勒诊断仪） 适用于人体的超声诊断检查。 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 S30/S40 Digital Color The device is a general-purpose ultrasonic imaging 10 Doppler Ultrasound System（数字化彩色多 II instrument intended for use by a qualified physician. 2015.04.28 无有效期限 限制 / 普勒诊断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查。 11 S9 Portable Digital Color Doppler Ultrasound （未完）  |