[中报]浩欧博:江苏浩欧博生物医药股份有限公司2021年半年度报告
原标题:浩欧博:江苏浩欧博生物医药股份有限公司2021年半年度报告 公司代码：688656 公司简称：浩欧博 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 2021年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在报告中详细描 述可能存在的相关风险，敬请查阅“第三节 管理层讨论与分析”的“五、风险因素”部分内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人JOHN LI、主管会计工作负责人李翊及会计机构负责人（会计主管人员）韩书艳 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺， 请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ............. 9 第四节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ........................... 26 第五节 环境与社会责任 ................................ ................................ ................................ ............... 28 第六节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 31 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ....... 57 第八节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............... 64 第九节 债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ................... 64 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ........................... 65 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章 的财务报告 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、浩欧博、股 份有限公司 指 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 海瑞祥天 指 海瑞祥天生物科技（集团）有限公司 苏州外润 指 苏州外润投资管理合伙企业（有限合伙），系上海外润投资管理合伙 企业（有限合伙）迁回苏州后更名而来 金阖投资 指 广州市金阖股权投资管理合伙企业（有限合伙） 鑫墁利投资 指 广州鑫墁利投资咨询有限公司 福州弘晖 指 福州泰弘景晖股权投资合伙企业（有限合伙） 珠海弘晖 指 珠海泰弘景晖股权投资合伙企业（有限合伙） 平潭建发 指 平潭建发拾号股权投资合伙企业(有限合伙) 浩欧博销售 指 苏州浩欧博生物医药销售有限公司，系公司全资子公司 西瑞玛斯 指 苏州西瑞玛斯化学品有限公司，系公司全资子公司 浩欧博（美国）、 美国子公司 指 HOB Biotech Group USA, Corp.，系公司全资子公司浩欧博（美国） 有限公司 浩欧博销售北京 分公司、北京分公 司 指 苏州浩欧博生物医药销售有限公司北京分公司 湖南浩欧博 指 湖南浩欧博生物医药有限公司 四川浩欧博 指 四川浩欧博健康科技有限公司 Phadia 指 瑞典法迪亚公司，是美国赛默飞世尔科技有限公司的子公司，公司在 过敏领域的竞争对手 金域医学 指 广州金域医学检验集团股份有限公司，A股上市公司，股票代码 603882 迈瑞医疗 指 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，A股上市公司，股票代码 300760 德国欧蒙、欧蒙 指 EUROIMMUN Medical Laboratory Diagnostics，德国欧蒙医学实 验诊断股份公司，过敏及自免检测领域国际知名企业 德国敏筛、敏筛 指 Mediwiss Analytic GmbH，过敏检测领域国际知名企业 深圳亚辉龙、亚辉 龙 指 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司，A股上市公司，股票代码 688575 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 华泰联合证券、保 荐机构、保荐人、 主承销商 指 华泰联合证券有限责任公司 律师、国浩律师 指 国浩律师（上海）事务所 会计师 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期 指 2021年1-6月 报告期末 指 2021年6月30日 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 IVD、体外诊断 指 英文In Vitro Diagnosis的缩写，是指在体外通过对人体体液、细 胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体 功能的诊断方法 体外诊断试剂 指 包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预 防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预 测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体 外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等 免疫诊断 指 免疫诊断是基于抗原抗体间的特异性免疫反应来检测各种疾病的方 法 过敏性疾病、过敏 指 又称变态反应，泛指机体对过敏原作出异常反应的全身综合征以及过 敏累及某特定器官及组织而导致的某种疾病 自身免疫性疾病、 自免 指 免疫系统对自身抗原发生免疫反应而导致自身组织损害所引起的疾 病 过敏检测、过敏原 检测 指 通过抗原和抗体反应原理实现过敏原抗体实验室检测 自免检测、自身抗 体检测 指 通过抗原和抗体反应原理实现特定自身抗体实验室检测 CE 认证 指 Communate Europpene，欧盟市场产品安全认证标志，属于产品进入 欧盟市场的强制性认证 酶联免疫法、酶联 免疫吸附法、 ELISA 指 统称酶联免疫吸附测定法(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay , ELISA)，反应原理是将已知抗原或抗体结合到某种固相载体表面并保 持其免疫活性，测定时把受检标本和酶标抗原或抗体按照一定程序与 固相载体表面的抗原或抗体起反应形成抗原抗体复合物。反应后，通 过洗涤的方法使抗原抗体复合物与其它游离物质分离。通过抗原抗体 复合物结合在固相载体上的酶量与标本中受检物的量成一定的比例。 加入底物显示，根据颜色反应深浅或吸光度值的大小进行定性或定量 分析 酶联免疫捕获法、 捕获法 指 属于酶联免疫吸附法的一种，又称为反向间接法。常用于传染性疾病 IgM抗体或过敏性疾病IgE抗体的检测。其反应原理为先用抗人IgM 或IgE抗体包被在固相上，以捕获血清标本中的全部IgM或IgE。然 后加入与特异性IgM或IgE相结合的抗原。继而加入针对抗原的特 异性酶标记抗体。应用于过敏检测（IgE），可以有效防止IgG的干 扰，提高敏感性和特异性 纳米磁微粒化学 发光法、磁微粒化 学发光、化学发光 免疫分析、化学发 光 指 化学发光免疫分析（Chemiluminescence Immunoassay），是将具有 高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各 种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测 分析技术。是继放射免疫分析、酶联免疫法、荧光免疫分析和时间分 辨荧光免疫分析之后发展起来的一项新的免疫测定技术。早期的化学 发光技术为“板式化学发光”，该技术是国内早期由酶联免疫技术向 化学发光技术发展的过渡技术。目前先进的主流化学发光技术为“纳 米磁微粒管式化学发光”（经常简称“磁微粒化学发光”、“管式化 学发光”、“化学发光”）。除明确指出“板式化学发光”以外，本 招股书凡涉及“化学发光”，均指“纳米磁微粒管式化学发光” 酶联免疫法产品 指 公司应用酶联免疫法开发的检测产品，主要包括过敏欧博克、食博克、 食博克+，自免诺博克 捕获法产品 指 公司的酶联免疫捕获法定量检测产品，即符博克品牌产品 化学发光产品 指 公司的纳米磁微粒化学发光产品，即纳博克品牌产品 间接免疫荧光法 产品 指 公司用荧光素标记的抗体（或抗原）检测待测组织、细胞或血清中的 抗体（抗原），通过荧光显微镜直接观察呈现特异荧光的抗原抗体复 合物，实现对组织或细胞抗原（抗体）进行定性、定位或形态学定向 的检测方法生产的检测产品 欧博克 指 浩欧博产品品牌。应用酶联免疫法，将过敏原包被在固相膜载体上实 现多项联检的产品，可定性检测过敏原 符博克 指 浩欧博产品品牌。采用酶联免疫捕获法原理，将过敏原液态生物素化， 可根据检测项目不同灵活加入不同的过敏原，可以定量检测过敏原 食博克 指 浩欧博产品品牌。应用酶联免疫法，以微孔板为载体，检测食物特异 性IgG抗体，可定性检测食物过敏原 食博克+ 指 浩欧博产品品牌。应用酶联免疫法，以反应板为载体，用指血样本检 测食物特异性IgG抗体，可定性检测食物过敏原 诺博克 指 浩欧博产品品牌。应用酶联免疫法，以膜条为载体，可定性检测自身 免疫性疾病 纳博克 指 浩欧博产品品牌。应用纳米磁微粒全自动化学发光技术，可定量检测 自身免疫性疾病，灵敏度更高，速度更快 定性检测 指 只能给出阴性或阳性（有反应或无反应性、是或非、有或无、正常或 异常）两种可能的结果 半定量检测 指 定性和定量之间的解释，通过参比等方法得到所测成分的大致含量 定量检测、全定量 检测 指 用具体数值反应被研究对象包含成分的量与性质之间的关系 总IgE 指 人体血液中免疫球蛋白E总量 特异性IgE 指 免疫球蛋白E是介导Ⅰ型过敏反应的抗体，过敏患者的血清中存在 具有过敏原特异性的IgE，称之为特异性IgE，是过敏检测的主要物 质 特异性IgG 指 血清中的特异性免疫球蛋白G，食物特异性IgG被认为与III型过敏 反应有关 自身抗体 指 自身抗体是指针对自身组织、器官、细胞及细胞成分的抗体 过敏原 指 引起变态反应的抗原物质称为过敏原 新冠疫情 指 新型冠状病毒肺炎疫情 浩欧博家园1号 指 华泰浩欧博家园1号科创板员工持股集合资产管理计划 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 公司的中文简称 浩欧博 公司的外文名称 HOB BIOTECH GROUP CORP.,LTD 公司的外文名称缩写 HOB BIOTECH 公司的法定代表人 JOHN LI 公司注册地址 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6、C10栋 公司办公地址的邮政编码 215123 公司网址 http://www.hob-biotech.com/ 电子信箱 [email protected] 报告期内变更情况查询索引 无 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 王凯 肖勇 联系地址 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C10 栋 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园 C10栋 电话 0512-69561996 0512-69561996 传真 0512-62956652 0512-62956652 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 无 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 浩欧博 688656 不适用 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年 同期增减(%) 营业收入 147,542,325.12 78,852,528.51 87.11 归属于上市公司股东的净利润 45,081,283.25 19,076,019.92 136.32 归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润 45,160,515.65 6,535,944.14 590.96 经营活动产生的现金流量净额 33,247,459.24 12,606,648.98 163.73 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 729,016,860.87 206,387,319.77 253.23 总资产 799,525,714.86 296,410,327.69 169.74 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年 同期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.7460 0.40 86.50 稀释每股收益（元／股） 0.7460 0.40 86.50 扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股） 0.7473 0.14 433.79 加权平均净资产收益率（%） 8.16 11.98 减少3.82个百分 点 扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%） 8.18 4.19 增加3.99个百分 点 研发投入占营业收入的比例（%） 8.70 14.51 减少5.81个百分 点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、 报告期内， 营业收入较上年同期增长 87.11%； 主要 因 化学发光产品销售增长显著，且 相较于 去年同期 业绩 受 新冠疫情 负面 影响 大幅 减少 。 2、 报告期内， 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增加 590.96%，主要 原因 为 销售增长 ，净利润相较于 去年同期 受 新冠疫情 负面 影响 大幅 减少 。 3、 报告期内， 经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长 163.73%，主要原因 为 销售及客户回 款大幅上升， 而 去年同期 受 新冠疫情 负面 影响 较大 。 4、 报告期内， 基本每股收益、稀释每股收益较上年同期增加 86.5%，主要原因 为 利润上升 ，相较 于 去年同期 利润 受新冠疫情 负面 影响大幅 减少 。 5、 报告期内 加权平均净资产收益率 较上年同期减少 3.82%，主要是因为发行新股 导致净资产规模 扩大。 6、 报告期内， 研发投入占营业收入的比例较上年同期减少 5.81%，主要原因为去年同期受新冠疫 情影响收入较低，导致去年同期研发投入占比营业收入高。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适 用） 非流动资产处置损益 681.57 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享 受的政府补助除外 268,223.19 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -337,772.17 少数股东权益影响额 所得税影响额 -10,364.99 合计 -79,232.40 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （ 1）行业的发展阶段 公司所处行业为生物医药制造业中的体外诊断行业，专业从事体外诊断试剂的研发、生产和 销售。该行业的发展经历以下几个阶段： ①产业化起步阶段 2005年12月，国家发改委发布《国家发展改革委办公厅关于组织实施生物疫苗和诊断试剂 高技术产业化专项的通知》，从而在政策上启动了诊断技术的产业化。 ②产业快速发展阶段 《“十三五”生物产业发展规划》提出加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展， 支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。完善产业链的配套建设，发展配 套的高精度的检测仪器、试剂和智能诊断技术，支持第三方检验中心发展与建设。 《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》中要求具备条件的综合医院加强对风湿免 疫科的建设和管理，不断提高风湿免疫疾病诊疗水平。目前条件尚不能达到要求的综合医院，要 加强对风湿免疫科的建设，增加人员，配置设备，改善条件，健全制度，严格管理，逐步建立规 范化的风湿免疫科。 ③作为战略性产业的政策规划 2014年6月5日，国家卫计委下发的《关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》指出将 引导医疗机构合理配置，逐步提高国产医用设备配置水平，加快体外诊断领域的进口替代进程。 2015年2月16日，科技部发布《关于开展科技部“十三五”国家重点研发计划优先启动重 点研发任务建议征集工作的通知》，提出将体外诊断纳入科技部关于开展“十三五”国家重点研 发项目征集范围。 2018年11月，国家统计局公布《战略性新兴产业分类（2018）》，以落实《“十三五”国 家战略性新兴产业发展规划》为目的，分类内容涵盖国家战略性新兴产业“十三五”规划的产品 和服务。该分类明确了国家九大战略性新兴产业，生物产业作为战略性新兴产业之一，具体包括 生物医药产业、生物医学工程产业、生物农业及相关产业、生物质能产业、其他生物业等分支。 （2）行业的基本特点 公司的产品属于体外诊断中的免疫诊断。体外诊断是指在体外通过对人体体液、细胞和组织 等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的 重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或 缺的一环。 体外诊断按检测原理或检测方法分类：主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、 临检类诊断、病理诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。 ①全球IVD市场 从地域划分来看，欧美等发达国家和地区IVD产业起步早，居民的收入水平及生活水平相对 较高，对IVD产品的质量及服务要求较高，市场规模庞大、需求增长稳定，其中美国、欧盟、日 本等发达国家占据了80%以上的市场。 ②我国IVD市场 国内IVD市场规模基数低，随着政府持续加大对医疗卫生领域的投入，国民经济持续稳定发 展，人们健康意识逐步增强，为体外诊断行业带来大量的市场需求，我国体外诊断行业正处在成 长期，国内体外诊断技术在与外资品牌竞争过程中进步较快，推动行业的快速发展。根据Kalorama Information《全球IVD市场（第10版）》报告预计，中国IVD市场在2016~2021年的复合增速 约为15%，在所有国家中排名第一。 根据统计数据，免疫诊断是我国体外诊断市场占比最大的细分领域。免疫诊断是基于抗原抗 体间的特异性免疫反应来检测各种疾病的方法，根据其标记信号的不同，衍生出了多种免疫诊断 方法。从其发展历程看，共先后经历了放射免疫分析技术、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术、 时间分辨荧光免疫分析技术和化学发光免疫分析技术等发展阶段，其中化学发光和酶联免疫为目 前应用较广的主流免疫诊断技术，在不同的疾病诊断领域，化学发光和酶联免疫的市场占有率各 不相同，在肿瘤标记物、传染病、性激素和甲状腺功能等疾病诊断领域，化学发光产品已成为市 场的主流，在公司所从事的过敏、自免诊断领域，酶联免疫产品仍为国内市场主流产品，化学发 光产品尚未推出或未得到广泛应用。 （3）行业的主要技术门槛 公司所从事的过敏和自免检测领域，欧美进口品牌进入较早，通过先发优势及持续的学术推 广教育，占据了大部分的市场份额。公司经过多年发展开发了丰富的产品菜单，积累了多项重要 技术，打破了欧美进口产品的垄断，有效填补了国内市场需求。行业壁垒如下： 过敏检测的主要市场为IgE检测领域，由于人体血液中IgE免疫球蛋白的含量仅为IgG免疫 球蛋白的四万分之一，导致过敏IgE检测难度较大，过敏原检测技术存在一定壁垒。 过敏原种类丰富，与其他检测项目相比，过敏原检测有一定的特殊性，通常需要同时检测多 种过敏原才能准确诊断患者致病的过敏原，这要求检测试剂厂家能够提供覆盖多种类过敏原的检 测菜单。在目前的竞争格局下，行业内厂家的诊断试剂能覆盖的过敏原检测种类越多，则竞争力 越强，也更容易获得市场机会，而仅仅提供一个或少数检测种类的厂家则不具有市场竞争力。每 一种过敏原的检测试剂都需要单独进行开发，由于研发周期较长，对试剂厂家而言，其所能覆盖 的过敏原数量通常是一个长期积累的过程，无法在短期内大幅度提升。 在自免检测领域，随着临床医学的发展，人们对自身免疫系统的认识不断深入，各种检测手 段的出现提升了自身免疫性疾病的诊断水平，越来越多的自身免疫性疾病患者得到诊断和有效治 疗，同时，由于人们生存环境和生活习惯的改变，自身免疫性疾病的发病率呈上升态势。自身免 疫产品病种繁多，众多项目的自免检测试剂在技术存在一定壁垒，在规模化生产方面考验企业的 工艺生产能力。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化 情况 （1）公司所处的行业地位 ① 过敏领域 在过敏检测领域，经过十年的行业积累与发展，凭借丰富的过敏原检测试剂种类，以及各类 产品对应的丰富的产品梯队，公司已成为国内目前拥有特异性IgE过敏原检测试剂种类较多的领 先厂商之一。公司凭借稳定的产品质量、性能，以及较强的综合服务能力得到众多终端医院及第 三方检验机构的认可和信任，在业内享有较高美誉度。 ② 自免领域 在自免检测领域，公司进入市场相对较晚，但公司较早在国内实现将纳米磁微粒化学发光技 术应用于自身抗体检测，产品技术水平达到行业先进水平。目前，公司自身抗体检测产品可以满 足临床对于自身抗体从筛查到确诊的检测需求。 报告期内，随着化学发光高速仪器的推出以及检测菜单的不断丰富，公司自免检测产品销售 业绩持续增长，市场份额不断扩大。在国内市场份额不断增长的同时，公司也借助化学发光检测 技术积极参与国际自免检测市场的开发和竞争，目前相关产品已完成欧洲市场的准入并已与德国、 西班牙、意大利等客户签订合作协议，在欧洲开始销售，但是受到欧洲疫情较大的影响，报告期 内销售金额较小。 （2）行业主要企业 ① 过敏领域 国外市场：美国赛默飞旗下的Phadia是过敏检测市场全球领导品牌，可检测过敏原600多 种，并在过敏检测领域开展了大量的学术研究，长期稳居全球过敏诊断市场的绝对领导者。除 Phadia外，Dr.Fooke Lab、Omega诊断、西门子、德国欧蒙等公司均为国际过敏市场的重要参与 者。 国内市场：《国内外医疗器械及体外诊断行业研究报告》显示，2018年国内过敏检测领域市 场容量为4.64亿元。外资企业（欧蒙、敏筛、Phadia等）在我国过敏诊断试剂的市场份额合计约 占51%，公司2018年过敏试剂产品收入1.44亿元，市场份额大约为30%。 ② 自免领域 国外市场：全球自免诊断市场的竞争企业主要包括：美国赛默飞（Phadia）、德国欧蒙、德 国胡曼、西班牙沃芬、德国AESKU、美国伯乐。这些企业长期从事自免诊断试剂研发和销售，积累 了丰富的行业经验，依靠长期的技术积累和渠道优势推动自免诊断业务的发展。相较于过敏诊断 市场Phadia“一家独大”的竞争格局，国际自免诊断市场份额相对分散，被10家左右欧美企业 占据。 国内市场：相对欧美进口品牌，公司进入自免诊断市场较晚，且前期主要为酶联免疫法等同 质化技术产品，无法对欧美进口品牌形成较大的冲击，截至目前市场份额相对较小。自免检测国 内大部分市场长期被欧美跨国企业占据。其中，德国欧蒙凭借进入市场时间最早，在国内市场占 有率排名第一。自2010年以后，随着国内企业自免产品的陆续推出及产品质量的不断提升，外资 企业的垄断地位被逐步打破，国内企业中，浩欧博、深圳亚辉龙、科新生物市场份额相对较高。 （3）报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 行业近三年发展情况及未来发展趋势： ① 国产替代进口 由于欧美进口品牌的先发优势，此前国内过敏和自免检测的大部分市场份额被进口产品所占 据。近年来，随着国家政策的引导、支持以及国内企业研发能力和产品质量的提高，国内过敏和 自免检测领域出现较为明显的国产替代进口的趋势。 在过敏检测领域，浩欧博以较好的产品质量和性价比在国内市场占有较高的份额；在自免检 测领域，以浩欧博等为代表的少数国内企业已先于国际主要竞争对手推出自免化学发光检测产品， 并凭借化学发光产品的技术先进性以及性价比优势陆续抢占原有进口产品的市场份额。 ② 过敏和自免检测技术的定量化趋势 我国过敏检测产业起步较晚。发展初期，我国过敏检测以过敏原定性筛查为主。在公司推出 捕获法过敏检测产品之前，市场上能够规模化供应定量过敏检测产品的厂家主要为Phadia，但该 产品价格较高，导致我国现阶段包括三级医院在内的终端医院进行过敏检测以定性、半定量等酶 联免疫法产品为主。酶联免疫法定性产品也是公司过敏检测领域目前主要的收入来源。 过敏原定量检测对于过敏诊断以及治疗效果的跟踪和判断具有重要意义。近年来，随着CLSI（美国临床和实验室标准协会）和AAAAI（美国过敏、哮喘与免疫学会）等国际著名相关专业学会 和组织有关过敏原定量检测的临床应用指南和共识在国内的传播，越来越多的临床医生开始意识 到过敏原定量检测的重要临床意义和价值，同时，以浩欧博捕获法产品为代表的国产定量检测产 品的推出有效的降低了定量检测的产品价格，为定量检测产品的市场推广及普及奠定了基础。 自身抗体检测的临床应用价值主要包括下列四个方面：诊断及鉴别诊断、疾病进程判断、疗 效及预后观测以及疾病早期预警。但受限于当前的检测技术，大部分的三级医院的自身抗体检测 仍然停留在出具定性、半定量检测结果的阶段，仅能满足诊断和鉴别诊断，无法满足对于疾病进 程判断、疗效及预后观测、疾病早期预警等更深层次的临床需求。2014年以中华医学会风湿病分 会组织和发起的《自身抗体检测在自身免疫病中的临床应用专家建议和共识》已经明确提出“自 身抗体检测结果建议以定量或半定量的方式表达”。行业专家已形成共识，并清晰指明了未来自 身抗体检测由定性检测向定量检测的发展趋势。化学发光定量检测技术在自免检测领域的推出， 将加快定量检测在自免检测领域的应用。 ③ 全自动、快速、高通量的检测要求 过敏和自身免疫性疾病的患者人群基数较大且呈现逐年上升的趋势，使得医院对过敏原和自 身抗体检测的需求量明显增加。为了降低实验室人力成本、减少人为操作因素对于结果的影响， 并为患者提供及时和快速的诊疗服务，医疗机构对于过敏和自免检测方法和技术在全自动、快速 和高通量等方面提出了更高的要求，尤其是大型三级医院、大型第三方检验机构等日均检测样本 量大、检测项目多的终端，对高通量、高效率、高灵敏度产品的需求尤其强烈。 ④ 化学发光技术成为过敏及自免检测领域未来发展趋势 化学发光检测技术作为目前临床免疫检测的主流技术，具有灵敏度高、特异性强、检测范围 宽、全自动、定量、随机上样、灵活组合和质控更严等优势和特点，在肿瘤标记物、传染病、性 激素和甲状腺功能等疾病诊断领域，化学发光产品已成为市场的主流。然而在过敏和自免检测领 域，化学发光技术的应用尚处于起步阶段，酶联免疫法等产品仍占据主要的市场份额，从长期来 看，化学发光产品凭借明显的技术优势，将在过敏及自免检测领域成为未来重要的技术发展方向 向。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 公司掌握的核心技术主要分布于如下几个方向，即酶联免疫技术、酶联免疫捕获技术、纳米 磁微粒化学发光技术、原材料制备基础技术，简介如下： 核心技术 浩欧博主要 技术应用 技术描述 技术 来源 成熟程度 酶联免疫 技术 酶联免疫法 （IgE检 测）过敏原 检测产品 通过改变常规过敏原包被载体形式，增大包 被含量，提高抗原纯度以及多项联检和混合 过敏原包被等系列技术，提升检测的灵敏度 和准确率 自主 研发 技术成熟已 实现产业化 酶联免疫 捕获技术 酶联免疫捕 获法（IgE 检测）过敏 原检测产品 通过包被抗IgE抗体先去除血清中IgG抗体 的干扰，再加入过敏原的方式，相较于普通酶 联免疫法有更高的检测灵敏度和特异性，并 可以根据需求检测不同过敏原，技术水平国 内领先 自主 研发 技术成熟，已 实现产业化， 后续产品开 发中 纳米磁微 粒化学发 光技术 自免化学发 光产品 将磁性分离技术、化学发光技术、免疫分析技 术三者结合起来的一种检测技术，具有灵敏 度高、特异性强、检测范围宽、检测速度快、 检测结果稳定、操作相对简单，易于全自动 化、无污染等优点，是目前免疫诊断领域国际 先进的主流技术 自主 研发 技术成熟，已 实现产业化， 后续产品开 发中 原材料制 备基础技 术 自主生产少 数核心原材 料以及质控 品 通过基因重组蛋白表达技术、单克隆抗体制 备技术、过敏原提取纯化等基础技术应用，初 步实现少数项目所需过敏原、抗原以及质控 品的自主制备 自主 研发 少数原材料 实现了自主 生产，后续产 品开发中 1） 酶联免疫技术 公司自主研发的酶联免疫法过敏IgE检测产品可以实现多项目联检，单点及混合点的检测， 单个膜条最多可以实现21个单点或者组合的检测，提升了检测效率；有效缩短检测时间，可以实 现高达几十种过敏原的检测；使用高纯度的抗原抗体，有效增加信号强度，提高特异性，提高了 检测的准确率；对原材料进行特殊的处理，有效减少了内源性的物质对检测结果的干扰；产品可 满足手工和仪器操作的双重需求，操作便利，全自动仪器可以实现高清拍照，有效提升了灵敏度 和特异性。 目前已知的过敏原有近千种，而能够提供丰富的过敏原检测菜单，是过敏检测试剂厂商的核 心竞争力。公司在过敏原检测方面具备较强的开发能力，已成功开发多种过敏检测产品，涵盖特 异性IgE检测56种过敏原，可检测特异性IgE过敏原数量国内领先。 2） 酶联免疫捕获技术 酶联免疫捕获技术为公司核心应用技术之一，该技术属于酶联免疫法的一种。样本中IgE免 疫球蛋白的含量仅为IgG免疫球蛋白的四万分之一，常规的过敏IgE检测方法将会受到大量的IgG 的干扰，灵敏度和特异性均相对较低，且过敏原耗用量大。采用酶联免疫捕获法，在微孔板上包 被抗IgE单克隆抗体，仅对样本中的IgE进行捕获，将大大降低IgG的干扰。此外，该技术可以 实现过敏原自由组合，同时降低了过敏原的用量，节省成本，增加了检出的灵敏度与特异性。 3） 纳米 磁微粒化学发光技术 化学发光技术目前已经成为免疫诊断领域广泛使用的技术和方法。其中，在包括肿瘤标记物、 传染病、性激素和甲状腺功能等诊断领域已经成为常规检测方法。但少有体外诊断公司将化学发 光技术应用于过敏原和自免诊断这两个细分领域。公司在充分掌握化学发光技术的基础上，针对 过敏和自免的特点，对化学发光技术进行了相应的改造，自免化学发光产品已推出市场并形成规 模化生产能力，过敏化学发光产品也已经处于注册阶段。 该检测技术的灵敏度高达10-18摩尔/每升，线性范围高达105以上，较目前常用的技术相比均 提高100倍以上，该技术还有检测时间短（一小时内出结果）、精密度高（变异系数＜10%）等优 点，各项指标较目前常用的酶联免疫法、免疫印迹法等自身抗体检测技术均有较大的提高。配合 全自动化学发光检测仪使用，实现自身抗体的全自动、定量、随机上样和灵活组合的检测。 4）原材料制备基础技术 公司自主生产少数核心原材料以及质控品，通过基因重组蛋白表达技术、单克隆抗体制备技 术、过敏原提取纯化等基础技术应用，初步实现少数项目所需过敏原、抗原以及质控品的自主制 备。 2. 报告期内获得的研发成 果 截至报告期末，公司已获得131项产品注册证书，有52项产品已取得欧盟CE认证，截至报 告期末，公司累计取得各种专利授权共计41项，其中发明专利19项。公司累计IP申请110项， 其中发明申请88项。 报告期 内获得的知识产权列表 本期新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 0 0 88 19 实用新型专利 0 0 15 15 外观设计专利 0 0 7 7 合计 0 0 110 41 3. 研发投入情况表 单位：元 本期数 上期数 变化幅度 （%） 费用化研发投入 12,840,265.43 11,444,181.34 1 2.20 资本化研发投入 - - - 研发投入合计 12,840,265.43 11,444,181.34 12.20 研发投入总额占营业收入 比例（%） 8.70 1 4.51 减少5.81个百分 点 研发投入资本化的比重（%） 0.00 0.00 - 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □ 适用 √ 不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 4. 在研 项目情况 √ 适用 □ 不适用 单位：万元 序号 项目名称 预计总投 资规模 本期投入 金额 累计投入 金额 进展或 阶段性 成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1 全自动纳 米磁微粒 化学发光 自免改进 1,623.00 - 1,433.84 产品注 册中， 部分项 目已完 成 项目通过样本预吸附 处理、更换磁珠、改 变工艺等方法进行优 化，1.最大程度降低 非特异性吸附的概 率；2.解决冻干试剂 复溶后的试剂稳定性 问题；3.提高和主流 产品的比对符合率； 提高产品性能，增强 企业产品的市场竞争 力。 通过独特的改良活性官能团进行抗原与 磁珠的偶联及工艺优化，将改善部分检 测项目由于原料属性带来的稳定性问 题，更好的优化产品设计，通过优化试 剂性能，更好的实现临床辅助诊疗价 值；该研发改进项目成功实施后，将进 一步提升相关产品的检测性能，并确保 检测结果更加符合临床相关疾病的诊断 预期，为企业在未来的产品竞争方面奠 定良好的产品优势 自免疾病辅助诊 疗 2 全自动纳 米磁微粒 化学发光 4项自免 抗原更换 274.00 14.86 274.32 项目开 发中 针对国外市场，从众 多的自免免疫性抗原 中筛选合适的、货源 稳定、可靠的原料及 供应商。采用磁微粒 化学发光法检测方 法，保证试剂盒灵敏 度高，特异性好，临 床上将用于辅助诊断 乳糜泄相关疾病。 该类疾病在国外具有较高的发病率，因 此相关产品主要针对国外市场开发。目 前国外类似产品大部分为ELISA平台， 存在反应时间长，灵敏度低，手工操作 繁琐等缺点。本项目采用磁微粒化学发 光法检测相关自免指标，具有快速检 测、灵敏度高、线性范围宽、便于全自 动等优势，项目完成后不仅能够在国际 市场中具有良好的产品竞争优势，而且 将成为国内较少在该检测项目推出化学 发光法产品的厂商之一，进一步补充公 司自免产品检测菜单，持续保持发行人 自免疾病辅助诊 疗 在国内市场中自免发光菜单丰富的优势 地位。 3 全自动纳 米磁微粒 化学发光 自免项目 四期12项 研发 666.50 145.42 388.30 项目开 发中 开发并补充纳博克 （化学发光）自免免 疫抗体12项针对自免 多疾病的开发，是对 现有项目的补充，提 高企业市场竞争力， 2020年市场容量预计 8千万，未来市场潜力 较大。 目前该系列部分项目国内无注册产品， 国内、外产品也大多是为膜条或ELISA 试剂，存在反应时间长，灵敏度低，手 工操作繁琐等缺点。本项目采用磁微粒 化学发光法，具有快速检测、灵敏度 高、线性范围宽、便于全自动等优势， 项目完成后不仅能够在国际市场中具有 良好的产品竞争优势，而且将成为国内 首批在该检测项目推出化学发光法产品 的厂商之一，进一步补充公司自免产品 检测菜单，持续保持发行人在国内市场 中自免发光菜单丰富的优势地位。 自免疾病辅助诊 疗 4 全自动纳 米磁微粒 化学发光 优生优育 3项研发 216.00 95.92 195.31 项目开 发中 针对抗缪勒管激素等 检测项目开展相关产 品研究。 本次拟开发的生殖不孕不育类项目，目 前基于化学发光方法的对比产品相对比 较成熟，包括国际和国内的化学发光生 产企业均有相应的产品供应。为了确保 拟开发项目在国内市场中的竞争优势， 相关项目的对比产品选择原则为市场占 有率相对较高的企业及其对应产品系 列。 自免疾病辅助诊 疗 5 全自动纳 米磁微粒 化学发光 特发性炎 症性肌病 1项 200.26 51.32 81.29 项目开 发中 在自免项目四期肌炎 项目的基础上追加抗 MDA5抗体的研发。该 项目作为目前国内外 肌炎临床诊断的热点 项目，开发完成后将 可作为自免项目（尤 其是肌炎项目）的有 效补充，为后续肌炎 目前该项目暂无国内注册产品，国外也 仅为膜条试剂，存在反应时间长，灵敏 度低，手工操作繁琐等缺点。本项目采 用磁微粒化学发光法检测相关MDA5指 标，具有快速检测、灵敏度高、线性范 围宽、便于全自动等优势，项目完成后 不仅能够在国际市场中具有良好的产品 竞争优势，而且将成为国内首批在该检 测项目推出化学发光法产品的厂商之 一，进一步补充公司自免产品检测菜 自免疾病辅助诊 疗 项目的组合式销售提 供产品优势。 单，持续保持发行人在国内市场中自免 发光菜单丰富的优势地位。 6 全自动纳 米磁微粒 化学发光 ENA Screen工 艺优化研 发 127.00 49.03 93.39 项目开 发中 更换ENA Screen项 目工艺，保证该产品 后续可以稳定生产， 性能与原试剂要求一 致。 通过独特的改良活性官能团进行抗原与 磁珠的偶联及工艺优化，将解决混合筛 查项目的批间稳定性难控制的问题，更 好的实现临床辅助诊疗价值；该研发改 进项目成功实施后，将进一步提升此筛 查产品的检测性能，并确保检测结果更 加符合临床相关疾病的诊断预期，为企 业在未来的产品竞争方面奠定良好的产 品优势 自免疾病辅助诊 疗 7 全自动纳 米磁微粒 化学发光 过敏项目 25项 2,600.00 156.38 2,094.56 产品注 册中 将纳米磁微粒化学发 光技术应用于过敏检 测，项目涵盖10项常 见吸入过敏原，12项 常见食物过敏原，2项 混合过敏原以及1项 总IgE，为客户提供可 靠的过敏原诊断产 品。 目前，国内过敏检测仍以定性/半定量 检测为主，定量检测产品正受到越来越 多的关注，国内尚未有过敏化学发光法 产品完成注册。本项目将纳米磁微粒化 学发光法应用于过敏原的定量检测，具 有反应时间短、样本用量少、试剂灵敏 度高、线性范围宽、仪器全自动检测等 优势，项目研发完成后将达到行业领先 水平。 过敏疾病辅助诊 疗 8 全自动纳 米磁微粒 化学发光 过敏中欧 I期35项 596.45 135.98 531.35 项目开 发中 在前期全自动化学发 光过敏25项的基础 上，继续开发35个过 敏原项目，包括3个 混合过敏原，10个组 分过敏原和22个单项 过敏原，丰富产品菜 单。 在全自动纳米磁微粒化学发光过敏项目 25项基础上，本项目涵盖更多的混合 过敏原、单项过敏原以及组分过敏原的 定量检测，进一步丰富了产品菜单，项 目研发完成后将达到行业领先水平。 过敏疾病辅助诊 疗 9 化学发光 仪SMART 6500、500 增加机型 104.16 49.81 98.03 项目开 发中 增加新机型及提升外 观品牌识别度 新机型上市后，发行人具备大、中、小 的发光仪梯队，能更好的满足不同类型 的终端需求，同时仪器在终端的品牌识 别度更高 自免疾病辅助诊 疗 10 酶联免疫 法（IgE 检测）60 项 772.00 104.12 666.83 产品注 册中 该项目是在原有基础 上的技术升级，产品 涵盖了多种过敏原及 不同组合，配合全自 动仪器检测操作更为 方便，血清耗用量较 原有产品更低，灵敏 度有显著提高。 本项目为60项过敏原多项联检，技术 上通过采用生物素-链霉亲和素信号放 大系统，缩短反应时间，样本用量小， 反应时间短。高度纯化的抗原有效降低 非特异性干扰，并配合全自动仪器检 测，检测范围、灵敏度及特异性均保持 国内领先水平。 过敏疾病辅助诊 疗 11 酶联免疫 捕获法25 项 924.00 74.02 733.53 产品注 册中 在原有产品的基础上 对菜单进行补充，增 加了更多的过敏原， 尤其是混合类项目的 推出，扩大了过敏原 的初步的筛查范围。 丰富定量检测组合，同时加入混合点检 测，可提升临床检测的初筛选效率，将 使发行人过敏定量菜单保持国内领先水 平。 过敏疾病辅助诊 疗 12 过敏自免 诊断用原 材料的开 发 296.00 67.64 67.64 项目开 发中 通过公司产品线验证 并产业化 性能符合公司原材料技术要求 过敏疾病辅助诊 疗 13 中欧二期 特定过敏 原诊断试 剂原材料 优化及质 量控制技 术开发 575.50 228.76 228.76 项目开 发中 通过公司产品线验证 并产业化 性能符合公司原材料技术要求 过敏疾病辅助诊 疗 14 化学发光 食物特异 性IgG抗 体15项 447.65 5.00 5.00 项目开 发中 通过医疗器械审评审 批并上市 性能符合公司相关项目技术要求 过敏疾病辅助诊 疗 15 全自动纳 米磁微粒 260.00 82.36 82.36 项目注 册中 通过医疗器械审批审 批并上市 符合相关医疗器械审评审批要求 自免疾病辅助诊 疗 化学发光 自免增加 机型 合计 / 9,682.52 1,260.62 6,974.51 / / / / 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 70 60 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 18.87 17.91 研发人员薪酬合计 713.37 594.12 研发人员平均薪酬 10.19 9.90 教育 程度 学历 构成 数量（人 ） 比例 ( %) 博士 6 8.57 硕士 24 34.29 本科 40 57.14 合计 70 100.00 年龄结构 年龄 区间 数量（人 ） 比例 ( %) 30 岁以下 48 68.57 30-40 岁 16 22.86 40-50 岁 5 7.14 50 岁以上 1 1.43 合计 70 100.00 6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力 分析 √适用 □不适用 在过敏检测领域，公司将凭借丰富的产品及优质的服务，巩固并扩大已有的市场份额。在自免 检测领域，公司凭借化学发光技术的先发优势开拓市场，带动公司整体的产品销售，实现进口替 代。公司将通过不断丰富完善检测产品组合、进一步深化纳米磁微粒化学发光等技术在过敏和自 免诊断领域的应用，在产业链上下游进一步拓展，逐步实现原材料的自主供应，提升学术能力， 在国际国内搭建完善的营销网络，将自身打造成过敏和自免诊断细分领域的国内领导企业，具备 国际竞争能力并跻身全球第一梯队企业之列，公司的核心竞争力主要表现为以下方面： 1、 过敏市场空间巨大、技术和商业壁垒高 中国有3亿以上过敏疾病患者，过敏检测市场刚起步，检测率与发达国家差距巨大，潜在市 场广阔；过敏原检测技术难度高、过敏原种类多、医院转换成本高，导致很高的技术和商业壁垒； 浩欧博菜单丰富、产品齐全并形成规模优势也形成了较大的先发优势。 2、 自免领域技术实现领跑，替代进口加速 自免检测市场仍以进口厂家的的传统酶免试剂为主，进口替代空间广阔；定量检测、自动化操 作逐渐成为行业共识，近年来替代趋势明显；浩欧博为少数成功研发并规模化生产纳米磁微粒化 学发光自免检测产品的企业，拥有丰富的产品技术积累及检测疾病种类，并已树立全国和各省旗 帜客户。 3、 技术储备丰富，成功实现产业化 自公司创业十多年来，聚焦主业，自主研发，积累了多项过敏、自免检测核心技术；从原材料 制备、质控品制备，到过敏原和自免检测试剂开发，技术储备丰富，截至目前已获得41项专利，131项产品注册证书；成功建设规模化生产基地，ISO13485认证的质量体系，建立了从研发、中 试到大规模生产的转发规程和质量体系；持续进行研发投入，巩固公司的技术优势，过敏自免领 域的技术和经验积累，加速推进在研项目和研发管线；产业化规模不断扩大，实现规模化效益， 提高产品稳定性，降低单位成本。 4、 旗帜客户多，品牌已树立 浩欧博已树立多家旗帜客户，示范作用巨大，尤其是知名大型三甲医院。浩欧博已进入以北京 协和、上海仁济、中国医大二院、华西二院等为代表的多家旗帜性医院，形成较强的示范性效应, 树立了品牌。同时，与金域医学、迈瑞医疗等国内龙头企业建立战略合作关系。 5、 销售服务网络广，推广上量能力强 浩欧博已经建立了覆盖全国的销售和服务网络，打造了专业的推广和优秀的团队，同时建立 了全国销售和专业技术服务团队；销售团队均熟悉过敏自免的市场推广，可提供产品应用和技术 支持；借助品牌优势，产品优势及旗帜客户影响力，可实现销售的快速增长。 (二) 报告 期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响 的 事件 、 影响分析 及 应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 报告期内，随着全球各主要经济体开展新冠疫苗的施打，疫情对实体经济的冲击逐渐得到控 制，但新冠病毒的阴影并未就此散去。在中国，华北、东北、华南等地，因先后出现本土感染病 例，各地政府采取了严控措施，实行了严格的社区隔离，严格控制疫情的蔓延。因此，导致过敏 自免这样的慢性疾病的诊疗人数减少。在欧洲，德、法等国家也因新冠疫情的反复，在第二季初 关闭边境并重启了社区隔离。疫情影响了当地业务的正常开展，也降低了病患进行过敏、自免疾 病检测的意愿，给公司经营带来了一定负面影响。但公司管理团队，一如既往知难而上，在做好 疫情防控工作的基础上，围绕着“创过敏自免全球一线品牌”的愿景，大力组织生产、销售、服 务，保障产品在市场的稳定供应，积极扩大销售，实现了产销同比大幅增长。 报告期内，公司实现营业总收入14,754.23万元，同比上升87.11%；实现归属于母公司所有 者的净利润4,508.13万元，同比上升136.32%。 在公司董事会和管理层的带领下，在产品研发、产业化、质量控制、营销投入及团队建设方面 持续开展了如下工作： （1）. 产品研发投入进一步加强 公司在产品研发方向上，持续保持在过敏及自免领域的研发投入。 截止报告期末，公司申报注册中的IgE过敏原有13种，已经取得注册证销售的过敏原和正在 注册及立项研发的过敏原合计涵盖94种过敏原，包含注册中及在研项目，过敏原单点检测及组合 检测可检测的项目将涵盖111项过敏检测项目。 截止报告期末，公司应用纳米磁微粒化学发光法检测的已经注册销售的自免项目涵盖44种 及1项PCT（降钙素原）检测试剂，公司在研的自免项目增加16个项目。 （2）. 产品的产业化 报告期内，公司非常重视研发成果的产业化，所研发的过敏、自免检测产品成功实现了从研 发到规模化生产。公司有3个十万级净化生产厂房（新增1个），完成各类产品的中试和规模化 生产，另外建立1个万级净化生产厂房，完成标准品、质控品等产品的生产。 （3）. 质量控制 报告期内，公司从行业和自身实际情况出发，倡导节能环保、安全生产理念，从工艺技术流 程、生产环境等方面满足精细化规模化生产的要求，不断完善质量管理体系。公司严格按照《医 疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》相关 法律法规，以及ISO13485国际标准等，不断完善完整的质量管理体系，并通过手册、程序文件及 作业指导书及规程等形式贯彻执行。提高公司运作效率，提升产品和服务质量，不断增强客户满 意度。并建立健全内部管理和监督机制，保证产品质量。得到药监部门的肯定，由苏州分局推荐 并代表苏州参加江苏省局组织的经验交流活动。 公司严格按《医疗器械生产质量管理规范附录：体外诊断试剂》及相关实施细则，建立了严 格的质量检验和控制流程制度。从原料筛选到来料检验、投料评价、中间品检验、半成品检验、 配套评价，最后到成品检验放行，形成七重质量关，对产品生产过程进行全流程的质量控制。也 包括对生产洁净车间环境和体外诊断试剂用水的检测等。根据产品的医疗器械风险管理的具体方 法，对于质量控制过程中的异常进行合理分析和处理，以及向上报告机制。报告期内，公司不存 在因重大产品质量问题而引发的纠纷或诉讼。 （4）. 持续增加营销投入，营销及服务效率进一步优化 公司的销售主要采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，大部分销售通过经销商实现，少部 分直接销售给第三方检验机构、各级医院等终端客户。 公司主要通过产品、技术的推广进行间接营销，如参加全国性及地区性的医学学术会议、发布 公司产品广告等方式提升产品的知名度和品牌认可度，并举办各类产品推广会、学术研讨会、品 牌宣传等营销活动，以协助经销商进行产品宣传、推广、谈判，报告期内，公司持续增加营销投 入，进一步优化营销和服务的效率。 （5）. 持续引进 多层次、多方面优秀人才 ，推出留才育才计划 人才是企业的根基，报告期内，公司采取积极的人才引进政策，围绕公司的长期战略，推出留 才育才计划，坚持引进多层次、多方面引进专业人才，为公司夯实根基。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未 来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 (一)核心竞争力风险 1、 新产品研发和注册风险 体外诊断试剂行业是国内新兴的生物制品行业，随着医疗卫生事业的快速发展，我国对体外 诊断试剂产品的要求不断提高，市场需求也在不断变化。作为技术密集型行业，不断研发出满足 市场需求的新产品是公司在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。体外诊断试剂 产品研发周期一般需要1年以上，研发成功后还必须经过产品标准制定和审核、中试转化、注册 检验、临床试验和注册审批等阶段，方可获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，申请 注册周期一般为1年以上。如果公司不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响 公司前期研发投入的回收和未来效益的实现。 2、 核心技术泄密及核心技术人员流失的风险 各种试剂配方、试剂制备技术、关键工艺参数、原材料制备等是体外诊断产品的核心技术， 是体外诊断企业的核心机密，也是公司核心竞争力。出于保护核心竞争力的需要，公司将其中部 分技术申请了专利，部分技术仍以非专利技术的形式存在，不受《专利法》等的保护。公司存在 因核心技术人员离职或技术人员私自泄密，导致公司核心技术外泄的风险，从而给公司带来直接 或间接的经济损失。 (二) 经营风险 1、酶联免疫法产品未来可能被化学发光产品替代的风险 由于化学发光法具有明显的技术优势，正逐步替代酶联免疫法成为体外诊断行业主流的免疫诊断 方法，公司的酶联免疫法产品未来存在被化学发光产品替代的风险。 2、食物特异性IgG检测产品相关风险 1) 食物特异性 IgG检测产品存在学术争议 报告期内该产品销售情况良好，但该产品检测的临床意义在学术界存在较大争议，如果行业监管 部门不再批准食物特异性IgG检测产品生产销售，或者未来行业普遍不认可该产品的临床意义， 导致医院、第三方检验机构等减少或停止对该产品的采购，公司食物特异性IgG检测产品可能面 临收入下滑，从而对公司盈利能力造成较大不利影响。 2) 食物特异性 IgG检测产品未来市场空间受限的风险 与特异性IgE检测产品相比，食物特异性IgG检测产品由于存在学术争议，产品需求及市场空间 均相对较小，公司食物特异性IgG检测产品存在未来市场空间受到限制的风险。 3) 未被纳入医保目录的风险 目前，食物特异性IgG检测产品在少数省份未被纳入医保目录，可能对公司该产品的销售及后续 市场推广造成不利影响。此外，国家医保目录会不定期进行调整，若已纳入医保目录的省份将该 产品调出医保目录，可能导致公司该产品的销售出现波动。 (三) 行业风险 1、行业监管政策变化风险 我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，对于涉及生物制品等重要领域的相关 产品，需要国家的强制认证，并有着相应的准入机制。同时，近年来，新的医疗体制改革针对医 药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。 近年来，随着国家医改工作的不断深入，目前少数省份已在医疗器械领域（主要是高值耗材领域） 推行“两票制”，少数高值耗材已在个别省份开始进行集中采购试点。近期，中共中央国务院《关 于深化医疗保障制度改革的意见》（2020年2月25日）提出“深化药品、医用耗材集中带量采 购制度改革”等政策内容。“两票制”、“阳光采购与集中采购”、“带量采购”将率先在药品、 高值医用耗材领域逐步实施，在诊断试剂领域的全面推行尚需时间。 自相关政策实施以来，公司营销模式、营业收入、经销客户、价格体系等方面未发生实质性的影 响，在已经实施相关政策地区的销售情况良好。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关 标准发生对公司不利的重大变化，或公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的 市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。 2、产品定价下调的风险 随着国家医疗改革的深入及相关政策法规的调整，相关主管部门存在下调部分检测项目价格的可 能。检测项目的终端收费由试剂、仪器、实验室操作医生以及医生的临床判断等多个部分组成， 若相关检测项目指导价格下调，医院会相应下调其对应的试剂采购价格。目前我国体外诊断试剂 产品市场已普遍实行各种形式的招投标模式，只有中标后才可以按其中标价格（即医院采购价格） 向医院销售产品。招投标模式的实施使产品竞争进一步加剧，未来医院采购价格可能进一步下调。 医院采购价格的下调将压缩公司客户（经销商等）的利润空间，客户可能要求公司下调产品的出 厂价格，对公司的毛利率水平和收入水平产生不利影响。 3、细分行业市场容量有限且竞争激烈的风险 目前，公司体外诊断试剂集中于过敏及自免检测两个细分领域，若公司不能持续跟踪满足终端医 疗机构的需求，丰富产品种类，提高产品性能，提升学术应用服务专业水平，持续提高在过敏及 自免外诊断行业的综合竞争力，可能在日益激烈的竞争中处于不利地位。 (四) 宏观环境风险 1、核心原材料采购主要依赖进口的风险 国内在生物活性材料开发方面起步较晚，公司抗原、抗体等核心原材料主要从国外进口，且 部分稀缺的抗原、抗体供应商数量较少。如果未来国外原材料供应商出现停产、经营困难、交付 能力下降、与公司的业务关系发生重大变化等情形，或者出现汇率波动，导致原材料价格大幅上 涨，甚至停止供应，将会影响公司战略储备的实施，进而对公司的生产经营造成不利影响。同时， 如果原材料出口国家或地区的政治环境、经济环境、贸易政策等发生重大不利变化，或发生贸易 壁垒、政治风险，可能对公司原材料的供给产生不利影响，进而影响公司试剂产品的生产销售。 因此，公司存在核心原材料采购主要依赖进口的风险。 2、新型冠状病毒疫情反复导致业绩波动的风险 公司试剂产品主要用于过敏、自免疾病的检测，主要使用方为医院和第三方检验机构。受各 地方政府疫情防控措施的影响，医院诊疗的受到极大影响，患者无法赴医院接受正常的诊疗和检 验。患者对过敏等非急症疾病的检测意愿下降，戴口罩等防疫措施，也降低了花粉等吸入性过敏 原导致的过敏疾病发病率。国内包括华北、东北、华南等区域先后受到新冠疫情影响，相应区域 经营业绩产生较大波动；国际市场，在欧洲因疫情反复，各国先后采取了封锁边境、社区隔离等 措施，造成公司在当地业务拓展受限。今年下半年仍会持续，有些地区有加重的趋势。 六、 报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现了147,542,325.12元的营业收入，同比增长87.11%，归属于上市公司 股东的净利润为45,081,283.25元，同比增长136.32%。销售费用同比增长38.67%，管理费用同 比增长98.74%，研发费用同比增长12.20%。公司经营活动产生的现金流量净额为33,247,459.24 元，同比增长163.73%。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位 : 万元 币种 : 人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（ % ） 营业收入 14,754.23 7,885.25 87.11 营业成本 4,481.00 2,993.99 49.67 销售费用 3,019.70 2,177.54 38.67 管理费用 1,335.18 671.83 98.74 财务费用 43.05 77.80 - 44.67 研发费用 1,284.03 1,144.42 12.20 经营活动产生的现金流量净额 3,324.75 1,260.66 163.73 投资活动产生的现金流量净额 - 44,409.52 167.14 - 26,670.43 筹资活动产生的现金流量净额 45,678.81 - 6,405.12 不适用 营业收入变动原因说明 : 本期 化学发光产品的销售增长成为新驱动力，上 年 同期受 疫情影响导致 业绩大幅下滑 营业成本变动原因说明 : 2020年疫情影响导致上期业绩大幅下滑。 销售费用变动原因说明 : 本期经营活动较上年同期增加 。 管理费用变动原因说明 : 本期薪酬增加及 IPO相关 费用 。 财务费用变动原因说明 : 本年度贷款利息减少导致 。 研发费用变动原因说明 : 本期薪酬增加及研发项目 技术服务 费用增加 。 经营活动产生的现金流量净额 变动原因说明 : 2020年疫情影响导致上期业绩大幅下滑。 投资活动产生的现金流量净额 变动原因说明 : 购买 可转让 大额存单 3 .8 亿 。 筹资活动产生的现金流量净额 变动原因说明 : 本期 IPO募集资金 4.96亿到账。 2 本期 公司 业务类型、 利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产 及 负债 状 况 单位：元 项目名称 本期期末数 本期期末数 占总资产的 比例（%） 上年期末数 上年期末数 占总资产的 比例（%） 本期期末金 额较上年期 末变动比例 （%） 情况 说明 货币资金 104,675,076.10 13.09 58,815,105.12 19.84 77.97 主要 系募 集 资 （未完）  |