[中报]三诺生物:2021年半年度报告
原标题:三诺生物:2021年半年度报告 D:\下载\桌面\PNG文件\国内logo带slogan红色.png 三诺生物传感股份有限公司 2021年半年度报告 2021年 08月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连 带的法律责任。 公司负责人李少波、主管会计工作负责人黄安国及会计机构负责人 (会计主 管人员 )何竹子声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及到未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公 司对任何投资者及 相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够 的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告第三 节管理层讨论与分析 ·十、公司面临的风险和应对措施章节，披露了公司经营中 可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................ .................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................ 7 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ..................... 10 第四节 公司治理 ................................ ............................ 51 第五节 环境与社会责任 ................................ ....................... 56 第六节 重要事项 ................................ ............................ 59 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ................... 65 第八节 优先股相关情况 ................................ ....................... 70 第九节 债券相关情况 ................................ ......................... 71 第十节 财务报告 ................................ ............................ 74 备查文件目录 （一）载有法定代表人李少波先生签名的2021年半年度报告文本； （二）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； （四）其他相关资料； （五）以上备查文件的备置地点：公司投资者关系部. 释义 释义项 指 释义内容 本公司 /公司 /三诺生物 指 三诺生物传感股份有限公司 《公司章程》 指 《三诺生物传感股份有限公司章程》及其修订 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》及其修订 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》及其修订 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 糖尿病 指 一组由于胰岛素分泌缺陷和（或）其生物 学作用障碍引起的、以血糖增高为主的综合性代 谢紊乱。临床上以高血糖为主要特点，典型病例可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表现， 即 "三多一少 "症状 血糖 指 血浆中的葡萄糖 血糖测试仪 /血糖仪 指 通过生物传感技术，用以测定血糖浓度的仪器 血糖测试试条 /血糖试条 /试条 指 与血糖测试仪配套进行血糖浓度检测的测试条 血糖监测系统 指 由血糖测试仪和试条构成，对血糖进行监测的系统 生物传感器 指 将生物敏感元件如酶、抗体、细胞器等同物理或化学换能器相结合， 对所测定对象作出精 确定量反应，并借助现代电子技术将所 测得信号以直观数字形式输出的一类新型分析装置 POCT/即时检测 指 Point of Care Testing，在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结 果的一种检测方式 糖化血红蛋白 指 人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物。糖化血红蛋白的英文名称为 HbA1c。 糖化血红蛋白测试通常可以反映患者近 8-12周的血糖控制情况。 血脂 指 血脂是血浆中的中性脂肪（甘油三酯）和类脂（磷脂、糖脂、固醇、类固醇）的总称。血 脂检查，主要是对血液中所含脂类进行的一种定量测定的方法。主要是测 定血清中的总胆 固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇的水平等。通过检查血浆中 的血脂，可以预防或知晓是否患有肥胖症、动脉硬化、高血脂、冠心病、糖尿病、肾病综 合征，以及其他一些心血管疾病。 血脂检测系统 指 由分析仪和配套试条构成，能经济、有效、快捷和便捷的床旁分析系统，能精确的检测患 者多项指标（血脂四项及单项指标、血糖、肌酐） 糖化血红蛋白检测系统 指 由糖化血红蛋白测试仪和配套试条构成，对糖化血红蛋白进行监测的系统 第一期员工持股计划 指 《三诺生物传感股份有限公司第一期员工持股计划（ 三次修订稿）》 第二期员工持股计划 指 《三诺生物传感股份有限公司第二期员工持股计划（草案修订稿）》 限制性股票激励计划 指 《三诺生物传感股份有限公司 2017年限制性股票激励计划（草案）》 TISA/TISA 公司 指 古巴 Tecnosuma International S. A. 公司，系公司拉美地区独家经销商 三诺健康产业 指 三诺健康产业投资有限公司，系公司全资子公司 三诺香港 指 三诺生物（香港）有限公司（ Sannuo Hong Kong Limited），系公司在香港设立的全资子公 司 SM 公司 指 Sinocare Meditech, Inc.，系公司在美国设立的全资子公司 三诺健康管理 指 三诺健康管理有限公司，系公司的全资子公司 PTS 指 Polymer Technology Systems, Inc. 系三诺健康管理全资子公司 心诺健康 指 深圳市心诺健康产业投资有限公司，系公司的参股公司 Trividia 指 Trividia Health, Inc., 原名 Nipro Diagnostics, Inc.系心诺健康全资子公司 糖护科技 指 北京糖护科技有限公司 ，系公司的参股公司 诺特健康 指 浙江诺特健康科技股份有限公司，系公司的参股公司 斯马特 指 成都斯马特科技有限公司，系公司的参股公司 东莞一测 指 东莞一测科技有限公司，系公司的控股子公司 北京健恒医院 指 北京三诺健恒糖尿病医院，系公司的全资子公司 乐准智芯 指 湖南乐准智芯生物科技有限公司，系公司的参股公司 甜蜜医联 指 长沙甜蜜医联网络科技有限公司，系公司的参股公司 三诺医学检验 指 长沙三诺医学检验有限公司，系三诺生物全资子公司 晶准生物 指 晶准生物医药集团有限公司，系公司的参股 公司 上药云 指 上海医药大健康云商股份有限公司，系公司的参股公司 三伟达 指 三伟达健康管理有限公司，系三诺生物全资子公司 三诺转债 指 三诺生物传感股份有限公司向不特定对象发行的可转换公司债券 元 /万元 /亿元 指 人民币元 /万元 /亿元 报告期 /本期 指 2021年 1月 1日至 2021年 6月 30日 上年同期 /上期 指 2020年 1月 1日至 2020年 6月 30日 期初 指 2021年 1月 1日 期末 指 2021年 6月 30日 巨潮资讯网 指 证监会指定创业板信息披露网站 www.cninfo.com.cn 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 三诺生物 股票代码 300298 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 三诺生物传感股份有限公司 公司的中文简称（如有） 三诺生物 公司的外文名称（如有） Sinocare Inc. 公司的外文名称缩写（如有） Sinocare 公司的法定代表人 李少波 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 黄安国 许卉雨 联系地址 长沙高新技术产业开发区谷苑路 265号 长沙高新技术产业开发区谷苑路 265号 电话 0731-8993 5529 0731-8993 5529 传真 0731-8993 5530 0731-8993 5530 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置 地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化， 具体可参见 2020年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2020年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 1,130,848,419.54 972,313,876.62 16.30% 归属于上市公司股东的净利润（元） 119,013,680.49 158,455,048.42 -24.89% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元） 111,373,076.14 153,946,772.40 -27.65% 经营活动产生的现金流量净额（元） 48,352,334.15 187,670,375.47 -74.24% 基本每股收益（元 /股） 0.2105 0.2804 -24.93% 稀释每股收益（元 /股） 0.2105 0.2804 -24.93% 加权平均净资产收益率 4.26% 5.87% -1.61个百分点 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 4,010,033,464.87 3,895,941,072.32 2.93% 归属于上市公司股东的净资产（元） 2,820,556,106.08 2,733,807,918.17 3.17% 公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者 权益金额 √ 是 □ 否 支付的优先股股利 0.00 支付的 永续债利息（元） 0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元 /股） 0.2107 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异 情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -139,492.77 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定 量享受的政府补助除外） 8,693,131.09 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 455,869.22 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -46,398.71 减：所得税影响额 1,323,009.46 少数股东权益影响额（税后） -504.98 合计 7,640,604.35 -- 对公司根据 《 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号 ——非经常性损益 》 定义界定的非经常性损益项目 ， 以及把 《 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号 ——非经常性损益 》 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项 目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据 《 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号 ——非经常性损益 》 定义 、 列举的非经常性损 益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所处行业概况 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所处行业属于制造业（C）中 的专用设备制造业（分类代码：C35），根据行业细分，公司属于专用设备制造业中的“医疗仪器设备及器 械制造”。按照深圳证券交易所上市公司行业信息披露指引的要求属于医疗器械业，具体属于体外诊断行 业中的POCT行业。 POCT产业作为医疗器械的重要细分行业，整体受益于国内医疗设备行业的发展机遇。POCT 产品广泛 应用于血糖、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、干式 生化检测、怀孕测试、粪便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯和胆 固醇等项目。POCT产品可以使原本烦琐的生化测试过程以简易且低廉的方式实现，方便非专业人员使用， 促使临床分析手段走出医院实验室，走近病人，步入家庭和基层医疗机构，为慢性疾病患者提供便携、使 用简单、成本低廉的监测和检测工具，顺应了目前高效快节奏的工作和生活方式，满足了人们在时间和健 康上的需要。 根据国际糖尿病联盟（IDF）报告显示，根据IDF公布的2019年数据，全球成年糖尿病患者4.63亿人， 每11个成年人中就有1人患糖尿病，发病率为9.3%，成年糖尿病患者人数在2030年预计将达到5.78亿人，在 2045年，成年患者预计将达到7亿人。在2045年的7亿患者中，约5.5亿的成年患者来自于中等收入的国家和 地区，目前糖尿病患病人数前三位的国家分别为中国、印度和美国，患病人数分别为1.164亿人、7,700万 人及3,100万人。 2019 年、2030 年和 2045 年全球糖尿病患者数量预测及分布（20-79 岁） 数据来源：IDF 2019 年第九版《全球糖尿病概览》 根据Grandview Research 的相关数据，全球血糖监测产品 2018 年的市场规模达 104 亿美元，未来预 计年均复合增长率达 7.1%，主要受益于人口老龄化、人民健康意识提升、新兴国家市场经济向好等因素， 预计新兴国家市场规模将在未来迎来较快增长。 全球血糖监测市场规模（亿美元） 数据来源：Grandview Research 我国目前已成为全球头号糖尿病大国，根据IDF的数据，2019年我国糖尿病患者已达1.16亿人，而其 中未诊断的患者为6,250万人，占比53.6%。我国糖尿病患者血糖仪渗透率较低，根据中国产业信息网的分 析数据，2019年我国糖尿病患者血糖仪渗透率仅在25%左右，与欧美国家90%的血糖仪渗透率相距甚远。 而且相对于美国和欧洲等成熟市场，中国糖尿病患者的血糖监测频率较低。平均而言，美国患者每年检测 400次血糖，但是中国患者每年只检测120次，农村患者很少甚至不进行血糖监测。如果能通过教育提高国 内患者的健康管理和血糖自检意识，血糖监测市场未来增长空间较大。 随着中国人口老龄化加剧、糖尿病发病率提高以及人们健康意识逐渐增强，根据中信证券研究部的预 测，预计到2025年，中国血糖监测市场规模将达100亿元。 中国 2019-2029 年血糖监测市场规模（亿元）预计 数据来源：中信证券研究部 POCT是在患者床旁开展的一种新的快速检验模式和即时检验技术。与传统实验室检测相比，POCT检测 无需专人采集、传送和检测样本、简化流程，能够短时间内快速及时反馈信息，同时不限制检测时间和地 点，仪器多小巧便携。从应用场景来看，多用于ICU、手术室、急诊等临床科室以及家庭、诊所、社区医院 等。近几年，场景略有交叉，检验科室也会引入POCT仪器，且对高通量、自动化仪器的需求增强。 基层诊疗作为我国医改长期趋势，基层医疗机构在扩充检测设备上空间广阔，同时对于医疗器械价格 相对更为敏感，性价比较高的优质国产POCT设备更受到青睐，市场有望加速扩容。根据Rncos发布的报告， 我国POCT市场2015-2018年CAGR接近28%，2019年市场规模超过百亿；展望未来，在分级诊疗政策推进下， 基层诊疗将带来POCT行业新一轮的成长，未来5年内增量市场同样有望超过百亿。 资料来源：Rncos,中信证券研究部预测 2019年以来，国家卫健委相继发布了《社区卫生服务中心服务能力评价指南（2019年版）》、《社区医 院基本标准和医疗质量安全核心制度要点（试行）》、《关于印发乡镇卫生院服务能力评价指南（2019年 版）》、《关于开展促进诊所发展试点的指导意见》等文件，分别明确如下指示：（1）社区医院必须设置 医学检验科（化验室）；（2）基层医疗机构必须配备血球计数仪、尿常规分析仪、急诊生化分析仪、全自 动化学发光仪、血凝仪等常规检验设备，乡镇卫生院须开设47个检验科目；（3）在审批、设立标准、人力 资源、定价、医保等方面放开约束促进基层诊所的快速发展。此政策的推广和实施将有利于继续引导医疗 资源向基层下沉，加大对基层的资源投入。POCT产品将凭借检验快速、灵活便捷、操作简单的特点，为乡 镇卫生院、诊所、社区医院等基层医疗机构提供多元化的产品组合及整体化的解决方案，进一步打开市场 空间。 （二）主要业务 三诺生物传感股份有限公司是一家致力于利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品 的高新技术企业。自2002年创立以来，一直秉承“恪守承诺、奉献健康”的企业宗旨，专注于推动糖尿病及 慢病健康事业的发展。为爱而诺，恪守对用户、员工、合作伙伴社会和股东的承诺是公司的核心价值观。 通过持续创新，践行从“中国血糖仪普及推动者”到“全球糖尿病监测专家”战略目标转型，最终实现“糖尿病 慢病健康管理专家”的战略愿景。 公司作为国家生物医学工程高新技术产业化示范项目基地，多次获得国家创新基金支持，并率先通过 了ISO13485质量管理体系认证及欧盟CE认证。公司生产的“三诺”系列血糖仪及配套试条，以其“准确、简 单、经济”的特点，获得广大消费者的认可。并购美国PTS公司后，通过海内外的协同发展，公司实现了从 血糖监测系统提供商向慢性疾病即时检测（POCT）产品的提供商和服务商的转变。公司努力构建起以血糖 及相关慢病指标检测产品为基础，以智慧医疗平台及分钟诊所系统等服务为重点的慢病检测与管理体系。 在产品上，公司实现了从单一血糖指标向血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸、尿微量白蛋白等围绕糖尿病 及相关慢病的多指标检测系统的转变；在市场上，公司实现了从以零售市场为基础逐步向医院市场、基层 医疗市场和海外市场的拓展；在研发上，公司实现了从电化学平台向光化学平台、荧光免疫平台、液相生 化技术平台、凝血技术平台、化学发光技术平台，以及基于互联网大数据的智慧医疗平台的延伸。公司未 来将聚焦糖尿病及相关慢病的监测及管理，积极拓展iPOCT检测业务，以满足基层医疗单元和家庭医疗单 元需求的相关产品，从而不断巩固和发展公司业务。公司的院内外一体化全病程管理解决方案，将住院患 者血糖管理和出院患者自我监测智能结合，并实现了医患交流、线上复诊、跟踪随访。同时，公司将加强 智能糖尿病管理系统的完善和推广，强化以客户为中心，不断拓展经营品项目，为慢病解决方案以及未来 的健康管理提供有价值的硬件产品，打造“生物传感+互联网+医疗+服务”的综合慢病管理模式，通过全面 助力用户直连，为慢性疾病的防治提供更多创新性、系统性的智慧医疗解决方案，提高糖尿病等慢性疾病 患者的生活质量。 （三）主要产品 1、微量快速血糖监测系统（含血糖测试仪及配套监测试条），主要用于家用和医用血糖监测，公司目 前拥有“安稳”、“安稳免调码”、“安稳+”系列，“安准”系列，“金稳”、“金稳+”系列，“金智+”系列，“金准”、 “金准+”系列和“真睿”系列血糖监测系统、血糖尿酸双功能测试系统、血糖血酮双功能测试系统以及手机血 糖仪等产品线。 2、iPOCT检测系统（含分析仪及配套检测试剂或者配套检测试条），主要用于糖尿病及相关慢病的相 关指标检测，公司目前拥有便携式全自动红蛋白分析系统和便携式全自动多功能分析系统、尿微量白蛋白 检测试条、AGEscan晚期糖基化终末产物荧光检测系统以及分钟诊所2.0等系列产品。通过公司的产品实现 对糖尿病肾病、酮症酸中毒、高尿酸、高血压、血脂代谢异常、糖尿病足等并发症实现早筛查、早预防、 早诊断。 3、公司境外子公司PTS拥有“A1C Now+”糖化血红蛋白检测系统、“Cardio Chek”血脂检测系统产品和 PTS Services等产品，境外参股公司Trividia拥有的“TRUE”系列血糖监测产品和糖尿病辅助产品（糖尿病皮 肤护理产品、糖尿病管理软件、尿酮测试系统、纤维药片和综合维他命等）。 4、公司的院内外一体化全病程管理解决方案，将住院患者血糖管理和出院患者自我监测智能结合， 并实现了医患交流、线上复诊、跟踪随访、最终实现患者的复购。同时，公司将加强智能糖尿病管理系统 的完善和推广，强化以客户为中心，立足客户的需求，不断拓展经营品项目，为慢病解决方案以及未来的 健康管理提供有价值的硬件产品，打造“硬件+软件+服务”的综合慢病管理模式，通过全面助力用户直连， 为慢性疾病的防治提供更多创新性、系统性的智慧医疗解决方案，提高糖尿病等慢性疾病患者的生活质量。 （四）经营模式 1、采购模式 公司实行集中采购管理制度，由采购部统一负责原料、辅料、包材的采购供应，保证公司生产经营工 作的正常进行。公司遵循适价、适时、适地、适质和适量的采购原则，采购部与质检部、工艺部负责筛选 供应商，从选择供应商开始严格把关，根据企业资质、质量保证能力、生产能力、响应速度和产品入厂验 收质量资料等进行综合评定，经过多重审查后，选择优秀的公司作为合作伙伴，按年度建立合格供应商名 录。采购物料入库前，先由仓库办理寄库，再由质保部取样检测并出具检测报告，对不合格的物料无条件 予以退还，对质量合格的物料正式入库，并建立物料卡确保每一批次的物料质量合格并可追溯。公司重组 完成PTS后，积极探索PTS和Trividia的协同采购事宜，通过资源共享、集中采购等方式，实现了物料的全 球采购，以降低产品成本，实现股东利益的最大化。 2、生产模式 公司严格按照ISO:13485:2016生产体系认证并参照GMP和FDA的体系要求组织生产，采用以销定产的 模式制订生产计划，并保证合理库存。生产部门对年度生产计划分解为月生产计划、日生产计划，并提前 安排和组织生产，以保障供货的及时性。研发中心工艺部门负责产品生产工艺的创新与研发，公司生产中 心负责具体产品的生产流程管理，质保部与质检部负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺节点进行 监督检查，负责原、辅、包装材料、半成品、成品的质量检验及生产质量评价，确保产品质量安全。PTS公 司严格按照FDA体系要求开展和组织生产活动。利用智能制造项目推动和推行标准化作业，通过确立标准 化的工艺技术进行工艺优化，为生产的规范作业提供了依据，确保了产品质量的稳定性。公司不断加强制 造能力建设和生产管理水平提升，通过工艺优化、精益生产和智能制造等措施和方式，建立健全先进的质 量管理体系，精益生产体系和智能制造体系。全面推行绿色生产、加快制造升级，构建高效、清洁、低碳、 循环的绿色制造体系。 3、销售模式 在产品端，公司通过提高终端客户的渗透率和监测频次，以客户需求为中心，为提高糖尿病及慢病患 者的生活质量和降低医疗成本为目标，不断丰富公司的产品品类。在服务端，公司积极响应国家分级诊疗 及慢病管理的相关政策，充分利用公司的多指标检测系统、分钟诊所和院内血糖管理系统，通过全面助力 用户直连，巩固和提升公司产品和服务的覆盖范围。 销售模式方面，公司以零售市场为主，通过药店、区域经销商、电商平台等渠道将产品销往终端用户， 通过推动患者发现计划，不断提升市场占有率和产品的升级；公司推动临床市场和基层医疗市场的开拓， 针对临床市场打造的“金”系列产品、双功能产品、多指标检测系统，分钟诊所以及院内血糖管理系统得到 了医院和基层医疗机构较高的认可度，临床市场销售实现新突破，不断提高市场占有率和产品进入医院量， 未来公司会加大院内外血糖管理系统的推广力度，进一步带动产品在临床市场的销售；加强基层医疗业务， 加速基层医院和诊所开发，产品快速覆盖基层社区诊所；利用区域一体化项目，快速开发高质量医院，从 而提升临床市场份额；积极拓展非血糖监测产品的销售，针对公司POCT产品的销售，成立专门的部门进行 推广；积极拓展海外市场，通过探索贸易模式和精耕模式等方式提升国际业务规模。公司与古巴TISA公司 建立长期稳定的战略合作关系。以越南、印尼、孟加拉等国家为试点，借鉴国内的推广模式，持续精耕， 开发终端药店，扎根国际市场。PTS公司在继续深耕北美市场的同时，通过投标等方式继续拓展其他国家 的业务。通过拓展全球业务，Sinocare产品与PTS产品、Trividia产品通过协同销售，整合海外营销网络，拓 展全球市场业务，不断壮大公司的市场份额，以实现糖尿病慢病健康管理专家的愿景。 4、研发模式 公司坚持自主研发与产学研相结合的道路，建立了以市场为导向、内外协同的研发模式，构建了高效、 完善的研发体系。公司核心产品研发采用跨部门研发组织模式，由项目经理组建及领导跨部门团队，包括 技术、工艺、质量、制造和营销等部门的人员，在知识结构上形成互补，实现信息和资源共享，使研发效 率最大化。项目开发过程共分为五个阶段，分别是立项阶段、策划及输入阶段、输出与验证阶段、确认及 转移阶段、量产阶段；每个项目由专人严格把控设计开发过程质量，每个阶段由综合技术委员会进行技术 评审，评审通过后才可进入下一个阶段；项目在立项、转量产或发生重大偏移时，将由管理层组成的商业 评审委员会进行评审其商业价值及风险，以做出合理决策。 公司需遵守 《 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10号 ——上市公司从事医疗器械业务 》 的披露要求 ： 报告期内，公司围绕发展战略和2021年经营计划有序开展各项工作，加速布局以患者为中心的全病程 管理，强化流程IT建设、强化智能制造和品质制造，坚持持续赋能，推动公司的稳定增长和长远发展。公 司协同海外子公司践行社会责任，合理安排生产，有序开展各项工作，全力保障公司产品全球供应。公司 加大核心产品血糖、血脂、糖化血红蛋白和新产品iCARE等的市场推广，加大多指标检测体系产品在适应 场景市场渠道的开拓力度，利用互联网中不断涌现的新媒体、新平台、新方式，扩大产品销售平台，树立 血糖监测全球领先品牌。对公司进行数智化转型，提升客户服务和直连用户的能力，为患者提供全病程、 个性化、贴心的慢病管理服务和健康教育等产品，实现“数字化解决方案”和“客户/用户参与”的糖尿病管理 专家，为患者的健康生活保驾护航，推动公司的稳定增长和长远发展。 2021年上半年，公司实现营业收入11,308.48万元，较上年同期增长16.30%。受市场环境及国际销售等 因素影响，公司参股子公司深圳市心诺健康产业投资有限公司报告期内处于经营亏损状态，但相较上年同 期亏损收窄。公司报告期内总体经营继续保持稳健增长态势，实现营业利润和利润总额分别为12,289.88万 元和13,154.55万元，比上年同期减少37.17%和34.00%，实现归属于上市公司股东的净利润11,901.37万元， 比上年同期减少24.89%。 报告期内，公司开展的重点工作如下： 1、植根中国，走向世界 （1）零售市场方面 通过持续推进糖尿病患者发现计划，利用直连用户平台，直联最终用户，持续强化渠道和终端优势， 提升终端渗透力；不断提升大客户服务能力和电商自营能力；通过分销的协同，尝试新产品的增值服务和 国际电商，推动公司线上业务的规模化发展；利用分钟诊所对患者指标进行解读、风险评估、健康服务、 数据管理，深耕存量用户，推动患者筛查计划，教育专员推广计划和经销商倍增计划的实施，确保零售市 场业务持续稳定增长。始终坚持贴近用户，建立用户平台，通过将用户引流至个人微信的方式，开展健康 服务和销售服务。在产品推广过程中基于用户、了解用户、引导用户，着眼用户布局未来。积极构建和发 展与经销商、连锁药店的战略合作伙伴关系，注重与各相关方的沟通与协调，重视建设共赢关系，恪守承 诺，共同构筑信任与合作的平台，切实履行公司对客户、对合作伙伴的企业责任。 （2）临床市场方面 打造行业领先的营销团队，提升临床市场的管理能力和业务拓展能力，利用院内血糖管理系统的导入， 不断推动产品在临床市场的应用。构建专业化的临床市场推广团队，建立尽职敬业的临床销售服务团队， 通过精细化营销策略和营销管理提升工作。巩固已进入医院产品使用的同时，不断拓展新进医院的数量， 做好新开医院与医院深耕的平衡，在提升销量的同时不断提升公司产品的价值。以院内外血糖管理一体化 为纽带，适时调整销售策略，适应两票制、分级医疗、带量采购等国家医疗及采购制度的改革。进一步落 实糖尿病诊疗一体化全病程管理工作，区域慢病（糖尿病）一体化管理已安装落户近500家医院与机构，全 国慢病（糖尿病）一体化管理项目在多个区域拓展中，项目荣获“中国医院物联网应用十大优秀案例”奖， 提升了公司在临床专业领域品牌影响力，同时通过推广基层医疗实验室解决方案满足国家分级医疗改革的 需求。 （3）智慧健康方面 坚持不断创新，以软件技术和产品为驱动力，向用户提供糖尿病全病程一体化管理服务产品，继续研 发具备数据传输功能的血糖监测和慢性疾病检测产品，实现院内外管理系统和分钟诊所管理系统的迭代升 级等软件项目的开发，全面助力用户直连，深入探索糖尿病及相关慢性疾病患者管理服务的新模式。利用 医疗大数据应用技术国家工程实验室的优势，与相关研发单位共同实现打通用户获得和用户增值的价值链， 优化慢病管理架构和管理方式，探索新型慢病管理模式，构建院内外一体化全病程管理解决方案。根据数 字化营销的需求，完成了用户业务相关数据架构和系统架构重构的基础建设，建立三诺品牌用户账户体系， 整合用户业务数据，搭建用户服务平台，为支撑全渠道会员积分体系提供基础系统和业务体系支撑。 （4）国际市场方面 巩固拉美地区市场的同时，公司复制中国慢病管理和服务模式，持续精耕，以越南、印尼、孟加拉等 国家为试点，优化布局亚太市场，深耕南亚区域市场。强化与Trividia和PTS的协同机制，以全球展会为基 础，深化协同策略，继续推动全球更多国家的产品认证和注册。通过PTS业务产品拓展全球业务，Sinocare 产品与PTS产品通过协同销售，不断开拓国际市场。PTS在巩固血脂和糖化血红蛋白销售的同时，加大了 Services类产品的销售升级和结构调整，加强了对全球市场的开拓和布局。开发终端药店，通过线上渠道的 协同，多产品、多平台布局国际电商业务。 （5）品牌宣传方面 对产品系列进行重新梳理和定位；积极开展线上、线下的品牌推广、运营和媒体管理等全方位品牌推 广与宣传活动，不断提升“三诺”、“A1C Now”、“Cardio Chek”和“真睿”产品和品牌在用户群体中的知名度 和美誉度。明确产品的战略实施路径、产品布局，基于糖尿病和相关慢性疾病病程，分病种、分群体规划 硬件产品、软件产品、服务产品、强化软硬件的联合规划，继续推动糖尿病诊疗一体化全病程管理工作。 持续品牌广告投入，疫情期间积极开展形式多样的线上线下糖尿病教育宣传活动。 （6）售后服务管理方面 强化售后服务管理，完善服务体系建设，搭建慢病关怀中心体系，建立产品上市后监控平台，规范客 户抱怨流程。从产品、渠道和保障体系方面，强化用户牵引，深化用户直联，实施糖尿病教育管理的行为 干预。协同推进全球售后服务体系的构建。 2、加强投入，持续创新 报告期内，公司持续加大研发投入力度，研发投入为9,062.03万元，占营业总收入的8.01%，公司各项 研发与创新工作按计划顺利开展： （1）继续加快在电化学平台、光化学平台、荧光免疫平台、胶体金技术平台及移动医疗平台多平台上 系列产品的研发，推动多指标试剂盒，便携式全自动多功能检测仪等产品的研发注册和生产。 （2）基于“互联网+生物传感+健康管理=智慧健康”的发展规划，强化移动医疗产品创新能力，开发系 列具备数据传输功能的血糖监测和慢性疾病检测产品，打通院内、院外血糖管理系统，推出“分钟诊所2.0”， 构建糖尿病及相关慢性疾病健康管理和服务体系。 （3）构建iPOCT产品体系。为进一步增强公司产品的核心竞争力，公司整合全球的研发资源，自主研 发了iPOCT相关产品，部分产品已进入销售阶段。其中，iCare是基于液相生化技术平台和凝血技术平台的 小型便携式多功能检测设备，用于基层医疗和等级医院临床科室（ICU、急诊科等）进行基础生化、凝血、 糖化血红蛋白等指标检查，顺应国家医改号召，也符合公司“糖尿病慢病健康服务专家”战略愿景。其具有 非常好的跨平台、快速检验免维护和检测项目拓展等特点，对于基层医疗小型实验室、等级医院急诊、ICU 等科室具有较大的市场潜力。 （4）推进CGMS研发工作，公司自2009年开始投入CGMS技术研发，获得2018年国家重点研发计划“主 动健康和老龄化科技应对”支持。公司CGMS产品核心技术为基于蛋白质工程的免电子媒介微创葡萄糖传感 技术，是对酶修饰来实现直接电子传递的技术，即第三代生物传感技术，在行业内具有较高的先进性。目 前公司CGMS产品已完成自主研究开发和专利申请，并取得实时持续葡萄糖监测系统的注册检验报告，公 司将按计划推动临床试验等注册工作，尽快加速产品上市。 （5）2021上半年，公司共申请中国专利22项，其中中国发明专利7项，实用新型专利15项，新获13项 中国专利授权；PTS新申请的专利共8项，8项均为国际专利，新获14项专利授权，中国4项，美国1项，其 他国家和地区9项。 3、完善生产与供应链体系，提升产效率 （1）持续推进生产标准化、自动化体系建设，强化产销计划的联动性管理，有效提高产品生产效率、 稳定产品品质和增强产能调节能力； （2）加强供应商过程管理，实施供应商战略合作新模式，优化仓储运营管理，提升物流效率。 （3）利用智能制造项目推动和推行标准化作业，通过确立标准化的工艺技术进行工艺优化，为生产的 规范作业提供了依据，确保了产品质量的稳定性。 4、强化质量控制与体系标准，严控产品质量 （1）制定体系改进计划，建立完善的质量体系； （2）改进溯源体系，强化计量管理，提高产品准确判定，加强来料检验，强化过程控制，提高产品质 检合格率，逐步完善质量体系。 （3）实施全员和产品全流程监控，确保产品质量的稳定性。执行严格的质量标准，实施严格的质量控 制措施，保证了产品的安全性能，将质量问题解决在生产经营过程中。 5、推行流程与体系管理，促进跨越式发展 持续优化OA、CRM等管理系统，强化和推动功能更强的ERP及MES系统的实施和应用，成立流程优化与管 理变革办公室，对主要业务流程进行梳理，全面导入和运行流程管理，实现研、产、销等核心业务流程覆 盖；强化财务数据集成，提升财务决策能力；开展人力资源薪酬、绩效体系及长期激励体系的建设，全面 推行组织变革、绩效改进体系和人才战略管理，构建高绩效人才激励机制，促进企业跨越式发展。 报告期内，公司新增注册产品25项，失效1项，截至2021年6月30日，公司共持有99项有效医疗器械注 册证，具体明细如下： 序 号 名称 注册证编号 注册 分类 临床用途 注册证 有效期 注册情况 1 血糖仪 湘械注准 20182400004 II类 本产品与配套血糖试条配合使用，用于全血血样 中葡萄糖测试，可用于医疗机构血糖测试、糖尿 病患者或其他人群进行自我血糖监测。本产品只 用于血糖水平的监测，不适用于糖尿病的最终诊 断。 2023.01.17 / 2 血糖仪 湘械注准 20172400323 II类 本产品与配套血糖试条配合使用，用于末梢全血 葡萄糖测试。可用于医疗机构血糖测试、糖尿病 患者或其他人群进行自我血糖监测。本产品只用 于血糖水平的监测，不适用于糖尿病的最终诊断。 2022.10.24 / 3 血糖仪 湘械注准 20172400337 II类 本产品与配套血糖试条配合使用，用于体外检测 新鲜毛细血管全血、静脉全血中葡萄糖测试，可 用于医疗机构血糖测试、糖尿病患者或其他人群 进行血糖自我监测。本产品只用于血糖水平的监 测，不适用于糖尿病的最终诊断。 2022.11.29 / 4 血糖测试仪 湘械注准 20172400336 II类 本产品与配套血糖试条配合使用，用于体外检测 新鲜毛细血管全血、静脉全血中的葡萄糖浓度， 可用于医疗机构血糖测试、糖尿病患者或其他人 群进行血糖自我监测。本产品只用于血糖水平的 监测，不适用于糖尿病的最终诊断。 2022.11.29 / 5 智能血糖仪 湘械注准 20172400338 II类 本产品与配套血糖试条配合使用，用于体外检测 新鲜毛细血管全血、静脉全血中的葡萄糖浓度， 可用于医疗机构血糖测试、糖尿病患者或其他人 群进行血糖自我监测。本产品只用于血糖水平的 监测，不适用于糖尿病的最终诊断。 2022.11.29 / 6 血糖尿酸测试仪 湘械注准 20172400324 II类 血糖尿酸测试仪与配套血糖测试条或尿酸测试条 配套使用，分别用于毛细血管全血或静脉全血的 葡萄糖、尿酸浓度测试。 2022.10.24 / 7 手机血糖仪 湘械注准 20182400020 II类 与配套的血糖试条配合使用，用于体外检测新鲜 毛细血管全血和静脉全血中的葡萄糖浓度。可用 于糖尿病患者或其他人群利用智能手机及其他智 能设备的通信交互及数据管理功能，进行血糖监 测及实时管理，可作为医务人员在临床环境下监 测血糖的方法。本产品只用于血糖水平的监测， 不适用于糖尿病的最终诊断。 2023.02.10 / 8 血糖测试系统 湘械注准 20142400030 II类 用于新鲜毛细血管血、静脉血和动脉血中葡萄糖 测试，可用于医疗机构快速血糖测试、糖尿病患 者或者其他人群进行自我血糖监测，本产品只用 于血糖水平的监测及血糖异常的初筛，不适用于 糖尿病的最终诊断。静脉血和动脉血的检测需由 医务人员操作。 2024.11.07 / 9 血糖仪 湘械注准 20162220048 II类 本产品与配套血糖试条配合使用，用于全血血样 中葡萄糖测试，可用于医疗机构快速血糖测试、 糖尿病患者或其他人群进行自我血糖监测。本产 品只用于血糖水平的监测，不适用于糖尿病的最 终诊断。 2025.11.26 2021.04.26取得注 册变更文件 10 血糖仪 湘械注准 20162220082 II类 本产品主要用于定量检测手指新鲜毛细血管全血 中的葡萄糖浓度，也可用于静脉全血葡萄糖浓度 检测；本产品可以由专业人士或患有糖尿病的用 户在家中或在医疗单位进行血糖监测。本产品只 用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿 病的诊断和筛查。 2025.04.19 / 11 血糖仪 湘械注准 20162220205 II类 本产品用于全血血样中葡萄糖测试，可用于医疗 机构快速血糖测试、糖尿病患者或其他人群进行 自我血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测， 不适用于糖尿病的最终诊断。 2026.03.29 2021.03.30取得延 续注册证 12 智能血糖仪 湘械注准 20162220324 II类 本产品与配套血糖试条配合使用，用于全血血样 中葡萄糖测试。本产品只用于血糖水平的监测， 不适用于糖尿病的最终诊断 2026.06.10 2021.06.11取得延 续及变更文件， 原注册证湘械注 准20162400324 13 血糖仪 湘械注准 20162220328 II类 本产品与配套血糖试条配合使用，用于全血血样 中葡萄糖测试，可用于医疗机构快速血糖测试、 糖尿病患者或其他人群进行自我血糖监测。本产 品只用于血糖水平的监测，不适用于糖尿病的最 终诊断。 2026.05.30 2021.05.31取得延 续及变更文件， 原注册证号：湘 械注准 20162400328 14 免疫荧光分析仪 湘械注准 20172400045 II类 与适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配 套，供人体样本的免疫荧光检测用 2022.02.23 2021.01.19取得注 册变更文件 15 便携式全自动生化分 析仪 湘械注准 20172400247 II类 该产品与配套尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒配 合使用，适用于定量测定人尿液中微量白蛋白、 肌酐和尿微量白蛋白/肌酐比值（ACR）。临床上 主要用于早期肾损伤的辅助诊断。 2022.09.14 / 16 便携式糖化血红蛋白 分析仪 湘械注准 20172400249 II类 该产品与配套糖化血红蛋白检测试剂盒配合使 用，适用于检测人体全血中糖化血红蛋白的含量。 该产品只用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监 控，不适用于糖尿病的最终诊断。 2022.09.14 / 17 血糖血酮测试仪 湘械注准 20172400248 II类 本产品用于全血血样中的葡萄糖、β-羟丁酸浓度 测试，只用于血糖、血酮水平的监测，不适用于 糖尿病以及DKA患者的最终诊断。 2022.09.14 / 18 血糖试条 湘械注准 20162400157 II类 产品主要用于体外检测末梢全血中的葡萄糖浓 度，可用于医疗机构快速血糖测试，糖尿病患者 或其他人群的血糖监测。本产品只用于血糖水平 的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查。 2026.04.14 2021.04.15取得延 续及变更文件 19 血糖试条 湘械注准 20162400156 II类 本产品用于新鲜毛细血管全血和静脉全血中葡萄 糖测试，可用于医疗机构快速血糖测试，糖尿病 患者或其他人群，以及医务人员在临床环境下的 血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测，不能 用于糖尿病的诊断和筛查。 2026.04.14 2021.04.15取得延 续及变更文件 20 血糖测试条 湘械注准 20192400151 II类 本产品用于新鲜毛细血管和静脉全血中葡萄糖测 试，可用于医疗机构快速血糖测试，糖尿病患者 或其他人群，以及医务人员在临床环境下的血糖 监测。本产品只用于血糖水平的监测，不能用于 糖尿病的诊断和筛查。 2024.05.29 / 21 血糖试条 湘械注准 20142400054 II类 用于新鲜毛细血管全血和静脉全血中葡萄糖测 试，可用于糖尿病患者或其他人群的快速血糖测 试,及医务人员在临床环境下的血糖监测。本产品 只用于血糖水平的监测,不能用于糖尿病的诊断 和筛查。 2024.09.15 / 22 血糖测试条 湘械注准 20152400113 II类 本产品主要用于定量检测手指新鲜毛细血管全血 中的葡萄糖浓度，也可用于静脉全血葡萄糖浓度 检测；本产品可以由专业人士或患有糖尿病的用 户在家中或在医疗单位进行血糖监测；本产品只 用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿 病的诊断和筛查。临床上主要用于反映血糖水平。 2025.04.27 2021.05.31取得注 册变更文件 23 尿酸测试条 湘械注准 20152400112 II类 本产品主要用于定量检测毛细血管全血、静脉全 血中的尿酸浓度；本产品可以由专业人士或痛风 病患者在家中或在医疗单位进行尿酸浓度监测， 临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断。 2025.04.27 2021.05.31取得注 册变更文件 24 尿微量白蛋白检测试 条（胶体金法） 湘械注准 20152400109 II类 本产品用于尿液中微量白蛋白的定性筛检，适用 于糖尿病、高血压、有肾脏病家族史、自身免疫 病或某些药物使用史等高危人群的肾功能损害筛 查，适合大量标本的初次筛查。临床上主要用于 肾脏疾病的辅助诊断。 2025.03.12 / 25 血糖质控液 湘械注准 20192400141 II类 用于血糖测试系统检测过程中的质量控制。 2024.05.13 / 26 血糖试条 湘械注准 20142400031 II类 用于新鲜毛细血管血、静脉血和动脉血中葡萄糖 测试,可用于医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者 或其他人群进行自我血糖监测。本产品只用于血 糖水平的监测及血糖异常的初筛,不适用于糖尿 病的最终诊断。静脉血和动脉血的检测需由医务 人员操作。 2024.08.08 2021.01.20取得注 册变更文件 27 尿酸质控液 湘械注准 II类 用于尿酸测试系统检测过程中的质量控制。 2025.12.20 / 20162400130 28 胱抑素C检测试剂盒 （免疫层析法） 湘械注准 20172400014 II类 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆中的胱抑素 C的含量。主要作为反映肾小球滤过率的指标之 一。 2022.01.23 / 29 全程C-反应蛋白 （hsCRP+常规CRP） 检测试剂盒（免疫层 析法） 湘械注准 20172400025 II类 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆、全血中的 C反应蛋白（hsCRP +常规CRP）的浓度。C反应蛋 白主要作为一种非特异性的炎症指标，可辅助应 激反应、创伤、感染、炎症和外科手术的监测、 评估。 2022.02.19 / 30 超敏C反应蛋白（hs- CRP)检测试剂盒（免 疫层析法） 湘械注准 20172400024 II类 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆、全血中的 C反应蛋白的浓度。超敏C反应蛋白临床上主要用 于感染性疾病及心血管疾病的辅助诊断。 2022.02.19 / 31 尿微量白蛋白检测试 剂盒（免疫层析法） 湘械注准 20172400023 II类 本试剂盒用于定量检测人随机尿、24小时尿液中 的白蛋白浓度。尿微量白蛋白检测临床上主要用 于肾脏疾病的辅助诊断，适用于糖尿病、高血压、 有肾脏病家族史、自身免疫病或某些药物使用史 等高危人群的肾功能损害监测及预后。 2022.02.19 / 32 血糖测试条 湘械注准 20172400245 II类 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血中的 葡萄糖浓度，也可用于静脉全血葡萄糖浓度检测； 本产品可以由专业人士或患有糖尿病的用户在家 中或在医疗单位进行血糖监测。本产品只用于糖 尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊 断和筛查。临床上主要用于反映血糖水平。 2022.09.14 / 33 β-羟丁酸测试条（电 化学法） 湘械注准 20172400246 II类 本测试条需与KA-11血糖血酮测试仪配套使用， 用于体外定量检测新鲜毛细血管全血或静脉全血 样本中的β-羟丁酸浓度，临床上β-羟丁酸的测定 主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。本产品仅供体 外诊断使用，可供糖尿病患者或者专业医护人员 在家中或者医疗单位进行血酮监测，而不能用于 酮症酸中毒的诊断和筛查。 2022.09.14 / 34 尿微量白蛋白/肌酐检 测试剂盒(荧光法和 Benedict-Behre法) 湘械注准 20172400312 II类 尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒可用于定量测定 人尿液中微量白蛋白、肌酐和尿微量白蛋白/肌酐 比值（ACR）。尿微量白蛋白、肌酐和尿微量白 蛋白/肌酐比值（ACR）是临床上主要反应早期肾 损伤的指标。 2022.09.21 2021.01.11取得注 册变更文件 35 糖化血红蛋白检测试 剂盒(硼酸亲和液相层 析/色谱法) 湘械注准 20172400313 II类 糖化血红蛋白检测试剂盒用于定量检测人体全血 中的糖化血红蛋白（HbA1c）的浓度。临床上主 要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 2022.09.25 2021.04.07取得注 册变更文件 36 血酮质控液 湘械注准 20172400326 II类 用于血酮测试系统检测过程中的质量控制。 2022.10.24 / 37 便携式同型半胱氨酸 检测仪 湘械注准 20192220047 II类 该产品与配套同型半胱氨酸检测试剂盒配合使 用，用于检测人体静脉血清中同型半胱氨酸的含 量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助 2024.03.25 / 诊断及心血管病风险的评价。 38 同型半胱氨酸检测试 剂盒（循环酶法） 湘械注准 20192400046 II类 用于体外定量检测人体静脉血清中的同型半胱氨 酸浓度。临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的 辅助诊断及心血管病风险的评价。 2024.03.25 / 39 晚期糖基化终末产物 荧光检测仪 湘械注准 20192160052 II类 用于检测人体眼睛晶状体中晚期糖基化终末产物 积聚水平，临床用于糖尿病筛查。 2024.03.31 / 40 血脂血糖仪 湘械注准 20192220069 II类 本产品与配套血糖试条或血脂试条配合使用，用 于全血的葡萄糖（GLU）、血脂（Lipid）浓度测 试。血脂测定内容包含总胆固醇（TC）、高密度 脂蛋白胆固醇（HDL）、甘油三酯（TG）。低密 度脂蛋白胆固醇（LDL）、总胆固醇与高密度脂 蛋白胆固醇比值（TC/HDL）、低密度脂蛋白胆固 醇与高密度脂蛋白胆固醇比值（LDL/HDL）、 非 高密度脂蛋白胆固醇（NON-HDL）由仪器计算得 出。本产品可由专业人员使用，也可由非专业用 户自测使用。 2024.04.18 / 41 血脂试条（干化学 法） 湘械注准 20192400063 II类 本产品用于定量检测人体新鲜毛细血管全血和静 脉全血中的总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘 油三酯。血脂测定临床上主要用于高胆固醇血症、 冠心病、动脉粥样硬化和高甘油三酯的辅助诊断。 本产品可由专业人员使用，也可由非专业用户自 测使用。 2024.04.18 / 42 血脂质控液 湘械注准 20192400062 II类 作为质控材料与血脂试条一起使用，用于血脂测 试系统检测过程中的质量控制。 2024.04.18 / 43 便携式全自动多功能 检测仪 湘械注准 20192220186 II类 本仪器与配套试剂盒配套使用，适用于医疗机构 检验科和临床科室进行全血、血清、血浆、尿液 等样本的生化、凝血和其他生理指标的检测。 2024.06.27 2021.06.11取得注 册变更文件 44 谷丙转氨酶/谷草转氨 酶/总胆红素/白蛋白 检测试剂盒（速率法/ 终点法） 湘械注准 20192400169 II类 用于定量检测人体血清中的谷丙转氨酶（ALT）、 谷草转氨酶（AST）的活性、总胆红素（TB）、 白蛋白（ALB）的含量，临床上主要用于肝脏疾 病的辅助诊断。 2024.06.17 2021.03.19取得注 册变更文件 45 凝血酶原时间检测试 剂盒（凝固法） 湘械注准 20192400170 II类 用于定量检测人体血浆的凝血酶原时间（PT）， 临床上主要用于外源性凝血系统功能缺陷的筛查 及口服抗凝药治疗的监测。 2024.06.17 / 46 葡萄糖/糖化血清白蛋 白检测试剂盒（酶 法） 湘械注准 20192400171 II类 用于定量检测人体血清中葡萄糖（Glu）浓度，糖 化血清白蛋白（GA）和白蛋白（ALB）测量浓度 的比值，临床上主要用于血糖短期控制水平的监 控。 2024.06.17 2021.03.19取得注 册变更文件 47 心肌酶四项联检试剂 盒（速率法） 湘械注准 20192400172 II类 用于定量检测人体血清中肌酸激酶(CK)、肌酸激 酶MB同工酶(CKMB)、乳酸脱氢酶(LDH)、α-羟丁 酸脱氢酶的活性(α-HBDH)，临床上主要用于病毒 性心肌炎、心肌梗死的辅助诊断。 2024.06.17 / 48 尿素/肌酐/尿酸检测 湘械注准 II类 用于定量检测人体血清中尿素（Urea）、肌酐 2024.06.17 2021.01.11取得注 试剂盒（酶动力法/终 点法） 20192400173 （Crea）、尿酸（UA）的含量，主要作为肾功能 监测指标。 册变更文件 49 葡萄糖/同型半胱氨酸 /尿酸/低密度脂蛋白 胆固醇检测试剂盒 （酶法） 湘械注准 20192400174 II类 用于定量检测人体血清中的葡萄糖（Glu）、同型 半胱氨酸（HCY）、尿酸（UA）、低密度脂蛋白 胆固醇（LDL-C）的含量，临床上主要用于血糖 水平的监测，高同型半胱氨酸血症、高尿酸血症、 高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊 断及心血管疾病的风险评价。 2024.06.24 2020.03.19取得注 册变更文件 50 凝血四项检测试剂盒 （凝固法） 湘械注准 20192400175 II类 用于定量检测人体血浆的活化部分凝血活酶时间 （APTT）、凝血酶原时间（PT）、凝血酶时间（TT）、 纤维蛋白原（FIB），临床上主要用于内源性、外 源性凝血系统功能缺陷的筛查，反映血浆纤维蛋 白原含量或结构异常、纤溶系统功能，还可用于 弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断， 以及口服抗凝剂治疗、肝素抗凝治疗和溶栓疗效 的监测。 2024.06.24 2021.01.11取得注 册变更文件 51 血脂四项联检试剂盒 （酶法） 湘械注准 20192400176 II类 用于定量检测人体血清中的血脂四项（总胆固醇 TC、甘油三酯TG、高密度脂蛋白胆固醇HDL-C、 低密度脂蛋白胆固醇LDL-C）的含量，临床上主 要用于高胆固醇血症、高甘油三酯血症、冠心病 和动脉粥样硬化的辅助诊断。 2024.06.24 / 52 糖化血红蛋白检测试 剂盒（酶法） 湘械注准 20192400177 II类 用于定量检测人体全血中糖化血红蛋白（HbA1c） 的含量。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血 糖水平的监控。 2024.06.27 / 53 直接胆红素/总蛋白/ 碱性磷酸酶/谷氨酰转 移酶检测试剂盒（终 点法/速率法） 湘械注准 20192400178 II类 用于定量检测人体血清中直接胆红素（DB）、总 蛋白（TP）的浓度、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨 酰转移酶（GGT）的活性。临床上主要用于肝脏 疾病的辅助诊断。 2024.06.27 2021.03.19取得注 册变更文件 54 全程C反应蛋白/血清 淀粉样蛋白A检测试 剂盒（胶乳免疫比浊 法） 湘械注准 20192400179 II类 用于定量检测人体血清中的C反应蛋白（CRP）及 血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。临床上主要作 为炎症指标。 2024.06.27 2021.01.11取得注 册变更文件 55 1,5-脱水-D-山梨醇检 测试剂盒（酶法） 湘械注准 20192400180 II类 用于定量检测人体血清中的1,5-脱水-D-山梨醇 （1,5-AG）浓度。临床上主要用于血糖短期控制 水平的监控。 2024.06.27 / 56 全程C反应蛋白检测 试剂盒（胶乳免疫比 浊法） 湘械注准 20192400181 II类 用于定量检测人体血清中的C反应蛋白的含量。 临床上主要作为炎症指标。 2024.06.27 / 57 尿微量白蛋白/肌酐检 测试剂盒（比浊法/酶 法） 湘械注准 20192400182 II类 用于定量检测人体尿液中微量白蛋白（mALB）、 肌酐（UCr）和尿微量白蛋白/肌酐比值（ACR）。 临床上用于早期肾损伤的辅助诊断和筛查。 2024.06.27 / 58 β2-微球蛋白/胱抑素C 检测试剂盒（胶乳免 湘械注准 20192400183 II类 用于定量检测人体血清中的β2-微球蛋白及胱抑 素C含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 2024.06.27 2021.01.11取得注 册变更文件 疫比浊法） 59 总胆汁酸/胆碱酯酶/a- 淀粉酶检测试剂盒 （速率法） 湘械注准 20192400184 II类 用于体外定量检测人体静脉血清中总胆汁酸 （TBA）的浓度，以及胆碱酯酶（CHE）和a-淀粉 酶（a-AMY）的活力。临床上主要用于肝胆疾病 或损伤、有机磷中毒、胰腺疾病的辅助诊断。 2024.06.27 2021.03.19取得注 册变更文件 60 血糖仪 湘械注准 20192220293 II类 用于新鲜毛细血管全血、静脉全血、动脉全血葡 萄糖测试，可用于医疗机构快速血糖测试、糖尿 病患者或其他人群进行自我血糖监测。本产品只 用于血糖水平的监测，不适用于糖尿病的最终诊 断。静脉全血、动脉全血检测需由医务人员操作。 本产品可由专业人员使用，也可由非专业用户自 测使用。 2024.09.29 / 61 全自动干式生化分析 仪 湘械注准 20192220980 II类 产品适用于临床医学上的肝素锂抗凝全血、血浆 或者血清的生化分析，推荐与配套的检测试剂盘 一起使用。 2024.12.30 / 62 非接触式红外线体温 计 湘械注准 20202070639 II类 适用于采用红外感温方法测量人体额温。 2025.03.23 / 63 手机血糖尿酸测试仪 湘械注准 20202221173 II类 本产品与配套血糖测试条或尿酸测试条配合使 用，用于体外检测新鲜毛细血管全血或静脉全血 中的葡萄糖、尿酸浓度，可用于糖尿病患者或其 他人群利用智能手机及其他智能设备的通信交互 及数据管理功能进行血糖或尿酸浓度监测及实时 管理，可以由专业人士或患有糖尿病、痛风病的 患者在家中或在医疗单位进行血糖、尿酸浓度监 测。本产品只用于血糖、尿酸水平的监测及数据 管理，不适用于糖尿病以及痛风病患者的最终诊 断。 2025.06.17 / 64 糖化血红蛋白仪 湘械注准 20202221245 II类 该产品基于免疫测试法和化学技术，与配套的糖 化血红蛋白测试卡和糖化血红蛋白溶血剂共同使 用，在临床上对来源于人体的全血样本中的糖化 血红蛋白进行定量检测。可供医疗机构对糖尿病 患者进行血糖监控或糖尿病患者和其他人员进行 血糖自我监控。 2025.07.02 / 65 干式生化分析仪 湘械注准 20202221704 II类 该产品利用反射式测光法，与配套的检测条一同 使用，可对人全血样本中的相应血液成分进行检 测。 2025.11.19 / 66 全自动化学发光免疫 分析仪 湘械注准 20202221752 II类 采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光 法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于 对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进 行定性或者定量检测，包括变应原相关项目测定、 激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、 感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽类检验、肝 病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心 2025.12.10 / 肌疾病的实验诊断、酶类和出凝血检查。 67 肝功生化测定试剂盘 湘械注准 20202400723 II类 与三诺生物传感股份有限公司生产的全自动干式 生化分析仪配套使用，体外定量检测人全血、血 浆或血清中总蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨 酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、谷氨酰 基转移酶、胆碱酯酶、总胆红素、总胆汁酸、淀 粉酶的浓度或活性。 2025.04.01 / 68 肾功生化测定试剂盘 湘械注准 20202400721 II类 与三诺生物传感股份有限公司生产的全自动干式 生化分析仪配套使用，体外定量检测人全血、血 浆或血清中白蛋白、钙、肌酐、葡萄糖、无机磷、 二氧化碳、尿酸、尿素的浓度或活性。 2025.04.01 / 69 综合Ⅰ生化测定试剂盘 湘械注准 20202400722 II类 与三诺生物传感股份有限公司生产的全自动干式 生化分析仪配套使用，体外定量检测人全血、血 浆或血清中总蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨 酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、谷氨酰 基转移酶、总胆红素、总胆固醇、甘油三酯、肌 酐、尿酸、尿素、葡萄糖、淀粉酶的浓度或活性。 2025.04.01 / 70 糖化血红蛋白试剂盒 （干化学检测法） 湘械注准 20202401174 II类 本产品用于定量检测指尖血和静脉全血中糖化血 红蛋白的百分比（%A1C），可由专业人员使用， 也可由非专业用户自测使用。 2025.06.17 / 71 血糖试纸（葡萄糖脱 氢酶法） 湘械注准 20202401383 II类 本产品与 TRUE METRIX 血糖仪, TRUE METRIX AIR 血糖仪、真睿 TRUE METRIX血糖 仪、真睿 TRUE METRIX AIR 血糖仪配套使用， 可用于定量检测新鲜静脉全血和来自手指、前臂 的毛细血管全血中葡萄糖含量。本产品与 TRUE METRIX GO 血糖仪,真睿 TRUE METRIX GO 血糖仪配套使用，可用于定量检测手指毛细血管 全血中葡萄糖含量。 2025.08.09 / 72 脂类检测条（干化学 法） 湘械注准 20202401621 II类 本产品用于体外定量检测全血中的总胆固醇、高 密度脂蛋白胆固醇（ HDL 胆固醇）和甘油三酯 的浓度 2025.10.22 / 73 甘油三酯检测条（干 化学法） 湘械注准 20202401622 II类 本产品用于体外定量检测指尖全血中甘油三酯的 浓度。 2025.10.22 / 74 高密度脂蛋白胆固醇 检测条（干化学法） 湘械注准 20202401623 II类 本产品用于体外定量检测全血中的高密度脂蛋白 （ HDL）胆固醇的浓度 2025.10.22 / 75 全自动化学发光免疫 分析仪 湘械注准 20212220164 II类 采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光 法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于 对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进 行定性或者定量检测，包括变应原相关项目测定、 激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关项目测定、 感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽类检验、肝 病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心 肌疾病的实验诊断、酶类和出凝血检查 2026.01.20 2021.01.21取得新 注册证 76 便携式糖化血红蛋白 分析仪 （未完）  |