[中报]阳光诺和:阳光诺和2021年半年度报告
原标题:阳光诺和:阳光诺和2021年半年度报告 公司代码： 688621 公司简称： 阳光诺和 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 2021 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、 完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本半年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅本报告第 三节 、 五 、 “风险因素 ”部分的相关内容 。 三、公司 全体董事出席 董事会会议。 四、本半年度报告 未经审计 。 五、公司负责人 刘宇晶 、主管会计工作负责人 赵凌阳 及会计机构负责人（会计主管人员） 阎维 君 声明：保证半年度报告中财务报告的真实 、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否 存在 公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √ 适用 □ 不适用 本半年度 报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，因存在不确定性因素，不构成本 公司对投资者的实质性承诺，敬请广大投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数 以上 董事无法保证公司所披露 半 年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □ 适用 √ 不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 8 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ........... 12 第四节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ........................... 39 第五节 环境与社会责任 ................................ ................................ ................................ ............... 41 第六节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 43 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ....... 68 第八节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............... 75 第九节 债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ................... 75 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ........................... 76 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管 人员）签名并盖章的财务报告 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本 及公告的原稿 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、发行人、 阳光诺和、股份公司 指 北京阳光诺和药物研究股份有限公司，系由北京 阳光诺和药物研究有限公司整体变更设立，根据 上下文也可指阳光诺和有限 朗研生命 指 北京朗研生命科学技术有限公司、北京朗研生命 科技控股有限公司 阳光德美 指 北京阳光德美医药科技有限公司 诺和德美 指 北京诺和德美医药科技有限公司 诺和晟泰 指 成都诺和晟泰生物科技有限公司 弘生医药 指 北京弘生医药科技有限公司 诺和必拓 指 江苏诺和必拓新药研发有限公司 百奥药业 指 北京百奥药业有限责任公司 永安制药 指 江苏永安制药有限公司 晟普医药 指 成都晟普医药技术中心（有限合伙） 信德一期 指 广州广发信德一期健康产业投资企业（有限合 伙） 信德敖东 指 珠海广发信德敖东医药产业股权投资中心（有限 合伙） 吉林敖东 指 吉林敖东药业集团股份有限公司 新余众优 指 新余高新区众优投资管理中心（有限合伙） 珠海乾亨 指 珠海乾亨投资管理有限公司 广发乾和 指 广发乾和投资有限公司 盛山渝英 指 上海盛山渝英创业投资中心（有限合伙） 盛山兴钱 指 上海盛山兴钱创业投资中心（有限合伙） 武汉火炬 指 武汉火炬创业投资有限公司 武信基金 指 武汉信用基金管理有限公司 武汉开投 指 武汉开发投资有限公司 睿盈投资 指 宁波海达睿盈创业投资合伙企业（有限合伙） 睿盈管理 指 宁波海达睿盈股权投资管理有限公司 益道鑫 指 苏州益道鑫投资有限责任公司 中誉赢嘉 指 苏州中誉赢嘉健康投资合伙企业（有限合伙） 杭州方汭 指 杭州方汭投资合伙企业（有限合伙） 天津茗富 指 天津茗富科技中心（有限合伙） 海达明德 指 杭州海达明德创业投资合伙企业（有限合伙） 凯泰民德 指 杭州凯泰民德投资合伙企业（有限合伙） 宏腾医药 指 杭州宏腾医药创业投资合伙企业（有限合伙） 凯泰睿德 指 杭州凯泰睿德投资合伙企业（有限合伙） 嘉兴迦得 指 嘉兴迦得股权投资合伙企业（有限合伙） 泰达盛林 指 天津泰达盛林创业投资合伙企业（有限合伙） 广州正达 指 广州正达创业投资合伙企业（有限合伙） 民生投资 指 民生证券投资有限公司 汇普直方 指 杭州汇普直方股权投资合伙企业（有限合伙） 佛山景祥 指 佛山市景祥创利股权投资合伙企业（有限合伙） 广发证券 指 广发证券股份有限公司 药明康德 指 无锡药明康德新药开发股份有限公司 康龙化成 指 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 泰格医药 指 杭州泰格医药科技股份有限公司 华威医药 指 南京华威医药科技集团有限公司 新领先 指 北京新领先医药科技发展有限公司 昭衍新药 指 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 合肥未来 指 合肥市未来药物开发有限公司 《公司章程》 指 《北京阳光诺和药物研究股份有限公司章程》 保荐人、保荐机构、主承 销商 指 民生证券股份有限公司 会计师、大华会计师事务 所 指 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 元、万元 指 如无特别说明，指人民币元、万元 报告期 指 2021 年 1 月 - 6 月 报告期末 指 2021 年 6 月 30 日 A 股 指 境内上市人民币普通股 本次发行 指 公司首次公开发行股票 上市 指 本次发行股票在证券交易所挂牌交易的行为 CRO 指 Contract Research Organization ，合同研究组 织，对外提供专业化药品研发服务的公司或其他 机构。 制剂 指 药物研发过程中，通过晶型等对化合物理化性质 研究将化合物制作成为最终药物形式的过程和行 为，以及能供人体直接使用的最终药物形式。 新药 指 包括创新药和改良型新药。创新药指含有新的结 构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床 价值的原料药及其制剂。改良型新药指对创新药 已知活性成分进行改良，或含有已知活性成份的 新剂型、新处方工艺、新给药途径、新适应症的 制剂。 仿制药 指 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、 适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制 剂。 原研药 指 境内外首个获准上 市，且具有完整和充分的安全 性、有效性数据作为上市依据的药品。 首仿药 指 国内首个仿制原研药品并获批准上市销售的仿制 药品。 参比制剂 指 用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品， 通常为被仿制的对象，包括原研药品或国际公认 的同种药物。 一致性评价 指 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药， 凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批 的，重新按与原研药品质量和疗效一致的原则， 分期分批进行一致性评价。 药学研究 指 药物研发过程的原料药合成研究、制剂处方工艺 研究，以及杂质研究、稳定性研究、质量研究等 工作。 小试 指 根据实验室实验结果进行小批量试制的过程。 中试 指 在产品正式投产前，在小试的基础上放大规模进 行试制的过程，但规模小于正式量产的规模。 临床前研究 指 主要包括药物安全性评价、药物代谢动力学和药 理学研究等 临床试验研究 指 在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性 研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应 及 / 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄规 律，目的是确定试验药物的有效性与安全性。创 新药物临床试验研究分为 I 至 IV 期 4 个阶段；仿 制药临床试验研究主要为生物等效性（ BE ）试 验。 BE 指 Bioequivalency ，生物等效性，是指一种药物的 不同制剂在相同试验条件下，给予相同的剂量， 其吸收速度与程度没有明显差别。 生物等效性试验 指 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为 指标，比较仿制药与原研药在相同的 试验条件下 给予相同的剂量，其活性成分吸收程度和速度有 无统计学差异的人体试验。 生物分析 指 利用色谱法、色谱 - 质谱联用法、配体结合法等 技术对生物基质或生物样本中的目标物进行定量 分析。生物基质或生物样本通常包括血清、血 浆、皮肤、尿液等。目标物包括生物基质或生物 样本中的药物、代谢产物、蛋白质、多肽等大小 分子。 非临床研究 指 《药品管理法》规定，“从事药品研制活动，应 当遵守药物非临床研究质量管理规范……”。根 据《药物非临床研究质量管理规范》，非临床研 究指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实 验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒 性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、 致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖 性试验及与评价药品安全性有关的其它毒性试 验。 CMC 指 Chemistry Manufacture and Control ，化学成分 生产和控制，主要指药物研发过程中生产工艺、 杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究工 作。 SMO 指 Site Management Organization ，临床试验现场 管理组织，服务内容包括与研究者、临床监查 员、临床试验基地、伦理委员会的日常沟通，伦 理资料的递交及追踪；协助临床试验基地启动工 作；受试者的招募、筛选、入组、随访等；临床 试验基地文件、临床试验物质的管理；生物样本 的管理；协助研究者完成患者安全性事件的报 告；配合稽查、检查工作。 GLP 指 Good Laboratory Practice ，药物非临床研究质 量管理规范， GLP 是就实验室实验研究从计划、 实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制 定的法规性文件，涉及到实验 室工作的可影响到 结果和实验结果解释的所有方面。 GCP 指 Good Clinical Practice ，药物临床试验质量管 理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方 案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总 结和报告。 PK 指 Pharmacokinetics ，药物代谢动力学，又称药代 动力学，研究药物在动物体内、外的动态变化规 律，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄等过程 的动态变化及其特点的实验。 PD 指 Pharmacodynamics ，药物效应动力学，又称药效 学、药动学，研究药物对机体的作用，包括药物 的作用和效应、作用机制及临床应用等。 MAH 指 Marketing Authorization Holder ，药品上市许 可持有人。在 MAH 制度下，药品上市许可持有人 和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两 个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持 有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进 行生产。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 北京阳光诺和药物研究股份有 限公司 公司的中文简称 阳光诺和 公司的外文名称 Beijing Sun - Novo Pharmaceutical Research Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 Sun - Novo 公司的法定代表人 刘宇晶 公司注册地址 北京市昌平区科技园区双营西路 79 号院 7 号楼一层 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 北京市昌平区科技园区双营西路 79 号院 7 号楼 公司办公地址的邮政编码 102200 公司网址 www.sun - novo.com 电子信箱 ir@sun - novo.com 报告期内变更情况查询索引 无 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 赵凌阳 魏丽萍 联系地址 北京市昌平区科技园区双营西路 79 号院 7 号楼 北京市昌平区科技园区双营西路 79 号院 7 号楼 电话 010 - 60748199 010 - 60748199 传真 010 - 60748199 010 - 60748199 电子信箱 ir@sun - novo.com ir@sun - novo.com 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》《上海证券报》《证券日报》《证券时报》 登载半年度报告的网站地址 http://www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 无 四、 公司股票 / 存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 人民币普通股 （ A 股） 上海证券交易所科创板 阳光诺和 688621 / (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位： 元 币种： 人民币 主要会计数据 本 报告期 （ 1 － 6 月） 上年同期 本报告期比上年 同期增减 (%) 营业收入 224,114,739.58 155,701,701.03 4 3.94 归属于上市公司股东的净利润 58,965,216.22 40,849,083.34 4 4.35 归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润 57,261,641.30 41,049,595.62 39.49 经营活动产生的现金流量净额 42,694,231.25 40,790,382.28 4 .6 7 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 715,251,394.47 189,104,685.80 2 78.23 总资产 949,634,042.83 384,855,194.54 1 46.75 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （ 1 － 6 月） 上年同期 本报告期比上年同 期增减 (%) 基本每股收益（元／股） 0 .98 0 .68 44.12 稀释每股收益（元／股） 0 .98 0 .68 44.12 扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股） 0 .95 0 .68 39.71 加权平均净资产收益率（ % ） 2 6.98 2 9.80 减少 2.82 个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（ % ） 2 6.20 2 9.95 减少 3.75 个百分点 研发 投入占营业收入的比例 （ % ） 8 .82 8 .18 增加 0.64 个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1. 营业收入 公司2021年上半年实现营业收入22,411.47万元，同比增长43.94%。受益于国内药物研发 市场持续增长，公司管理团队紧紧围绕董事会确定的年度经营目标，加大药物研发新技术平台的 投入，提高研发团队专业能力、效率和质量，夯实临床前及临床一体化综合服务优势，不断提升 的研发服务能力进一步赢得客户认可，推动市场订单稳定增长；同时，公司继续加强国内商务网 络和商务团队建设，今年上半年新签订单4.39亿元，同比增长68.85%，持续增加的客户需求为 业绩增长提供了充分保障；公司主营业务稳步发展，业务规模持续扩大。 2. 归属于 上市公司股东的净利润 报告期内归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 分别为5,896.52万元、5,726.16万元，同比增长分别为44.35%、39.49%。充足的订单储备、合 理的业务结构和持续迭代的研发服务能力，为公司长远发展提供有力支撑。报告期公司继续强化 各项提质增效措施的执行，进一步巩固运营管理成果和竞争优势。2021年上半年研发人员人均 产值、主营业务毛利率、净利率稳步上升，其中 2021 年上半年研发人员人均产值达到28.47万 元，较上年同期人均提高4.56万元；主营业务毛利率为55.51%，较上年同期增加3.91个百分 点；净利率为26.91%，较上年同期增加1.11个百分点。 3. 经营活动产生的现金流量净额 报告期内经营活动产生的现金流量净额为4,269.42万元，同比增长4.67%。报告期经营活动 产生的现金流量净额增速低于净利润增速，主要系公司研发项目周期较长，按照既定的信用政策， 研发过程中对于部分客户适度延长了信用期，由此带来阶段性回款延后；报告期内临床业务快速 增长，为购买和提前锁定医院基地服务的款项明显增加，由此带来经营活动现金流出高于主营业 务成本。 4. 每股收 益 报告期内基本每股收益、稀释每股收益以及扣除非经常性损益后的每股收益，同比分别增长 44.12%、44.12%以及39.71%，主要系本期归属于上市公司股东的净利润增长所致。 5. 归属于上市公司股东的净资产、总资产 报告期内归属于上市公司股东的净资产、总资产分别为71,525.14万元、94,963.40万元， 比上年末分别增长278.23%、146.75%，主要系今年6月公司首次公开发行股票募集资金到账和本 期归属于上市公司股东的净利润增加所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位 :元 币种 :人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 - 239,673.43 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税 收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营 业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定 标准定额或定量持续享受的政府补助除外 3,074,700.00 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用 费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资 成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认 净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各 项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用 等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值 部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并 日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损 益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业 务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、 交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价 值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生 金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和 其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值 准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地 产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损 益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 9,194.99 其他符合非经常性损益定义的损益项目 90,310.49 少数股东权益影响额 - 769,752.13 所得税影响额 - 461,205.00 合计 1,703,574.92 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)主要业务、主要服务情况 公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务 CRO ，为国内医药企业和科研机构提供全 方位的一站式药物 研发服务，致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。 公司主营业务涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价等方面的综合研发服务，服务内容 主要包括药物发现、药学研究、临床试验和生物分析。 (二)主要服务项目的具体内容 公司各项业务的主要服务内容如下： 1. 药物发现 药物发现是创新药研发的初始阶段，通过早期研究，选择与证实目标疾病的基因功能和靶标， 筛选先导化合物和优化先导化合物，并进行早期安全性筛选、药物改性等成药性研究，以获得具 备成药性的候选化合物。 2. 药学研究 药学研究是药物研发的重要内容，是开展药物安全性和有效性研究的基础。公司的药学研究 工作包括原料药制备工艺及结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准的 制订、稳定性研究、直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等。 3. 临床试验 临床试验研究指在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药 物的作用、不良反应及 / 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄规律，目的是确定试验药物的有 效性与安全性。公司提供包括 I - IV 期临床试验研究服务、生物等效性（ BE ）试验服务等。 4. 生物分析 生物分析是指利用 色谱法、色谱 - 质谱联用法、配体结合法等技术对生物基质或生物样本中 的目标物进行定量分析。公司可开展涵盖大、小分子创新药物的药代动力学、免疫原性、药效学 及生物标志物等相关研究，并提供临床前及临床样本生物分析服务，以满足客户从早期药物发现 到申报各阶段研发需求。 (三)经营模式 1. 盈利模式 公司通过接受客户委托，为其提供药物发现、药学研究、临床试验和生物分析服务，配合客 户按照国家药品注册管理规定进行申报注册，最终协助客户完成目标药物开发。在研究过程中， 通常分阶段收取款项，根据研发进度或最终交付成果时确认收入。 2. 采购模 式 公司对外采购内容主要分为物料采购和服务采购。公司采购的物料主要包括药学研究、生物 分析服务业务所需要的试验设备、原辅料、实验试剂、杂质对照品、参比制剂、色谱柱等。公司 采购的服务主要为临床试验服务业务委托医院等外部机构进行方案实施，亦包括药学研究服务业 务的少量环节委外实施。 3. 服务模式 公司提供的服务内容主要分为药物发现、药学研究、临床试验和生物分析。针对某项药物， 公司可为客户提供包括上述所有服务在内的综合研发服务，亦可提供其中某项研发服务。公司各 项服务均属于定制化服务。 按研发标的的 来源划分，公司项目分为客户指定项目和公司自主立项项目。客户指定项目是 指由客户选择研发标的，公司接受委托为其提供研发服务；公司自主立项项目是指由公司选择市 场前景良好的研发标的，前期先自行投入并计入研发费用，待开发到一定阶段后择机推荐给客户， 并接受客户委托继续提供研发服务。 4. 营销模式 公司提供的药物研发服务主要采用直销业务模式。直销模式亦是公司所在的行业通行惯例。 公司从事的药学研究、临床试验和生物分析服务关系紧密且具有联动关系，公司营销采用 “大商务”方式对母子公司业务进行统一管理，即母子公司营销人员统一由公司 下设商务信息中 心进行管理，商务信息中心进行项目拓展及客户关系维护。 公司通过多种方式寻求业务合作机会。项目进入与客户洽谈阶段时，商务信息中心人员与潜 在客户进一步接触，了解客户的研发需求，必要时由研发部门协助洽谈，为客户提供定制化解决 预案；项目进入方案制定及报价阶段时，公司通过商务信息中心、项目执行部门和技术支持部门 的协同工作，以满足客户的定制化需求。 (四)所处行业情况 公司主营业务涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务，服务内容主要包 括药物发现、药学研究、临床试验和生物分析。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》 （ 2012 年修订），公司属于“ M 科学研究和技术服务业”下的“ M73 研究和试验发展”。 CRO 公司作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅 速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展， 降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生 了 CRO 这一新 兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了 CRO 行业的迅速成长。 经过近五十年的发展，国外 CRO 行业已经逐步成熟，培育出较大的市场规模，并形成了一 套完整的业务流程体系，涌现了艾昆纬（ IQVIA ）、科文斯（ Covance ）、 PPD 、查尔斯河实验室 （ Charles Rivers Labs ）、百瑞精鼎（ Parexel ）等大型 CRO 公司，占据了国际 CRO 行业大部 分的市场份额。中国 CRO 行业兴起较晚，但近年来发展势头强劲，随着创新药政策宽松、国际 CRO 需求转移等宏观环境变化而快速增长，成立较早的药明康 德、康龙化成、泰格医药、博济医 药、美迪西等本土 CRO 公司已在国内市场具有较强的市场竞争力。在临床前阶段，药明康德、康 龙化成、昭衍新药、美迪西等主要临床前 CRO 企业具备直接参与国际竞争的较强实力。 基于 CRO 企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药 企业对其认可度提高，全球 CRO 行业的渗透率也在稳步提高；同时，全球医药市场规模持续增 长，在研新药数量持续增长，亦推动了全球 CRO 行业规模快速扩张。根据 Frost&Sullivan 的 数据预测，至 2021 年，全球 CRO 市场规模将达到 645.8 亿美元， 2016 年到 2021 年的年复 合增长率预计为 12.8% ，增长稳健。 中国的 CRO 行业是近二十年来才发展起来的新兴行业，目前国内 CRO 行业整体呈现多、小、 散的格局，行业集中度相对较低。在国内医药政策鼓励由仿制药向创新药发展、国内监管水平向 国际接轨，吸引国际医药研发需求转移的大背景下，国内 CRO 市场规模快速扩大。此外，我国 医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期，医药研发投入持续增加，根据 Evaluatepharma 的 数据预测，中国医药研发投入 至 2021 年将达到 292 亿美元， 2016 - 2021 年复合增长率 22.1% 左右，将持续带动 CRO 行业的快速发展。 Frost&Sullivan 的报告预计中国 CRO 市场规模将从 2019 年的 68 亿美元上升至 2024 年的 222 亿美元，年复合增长率约 26.5% 。未来随着国内对 创新药研发的需求加速释放， CRO 行业将迎来持续增长的行业发展黄金机遇。 (五)市场地位 公司成立于 2009 年，是国内较早对外提供药物研发服务的 CRO 公司（ Contract Research Organiza tion ，合同研究组织）之一。 公司拥有 3.53 万平方米的研发实验室，其中已投入使用的实验室面积为 1.82 万平方米，正 在建设的实验室面积为 1.71 万平方米。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制 药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为药物研发工作提供了强大的支持。截至报告期末，公 司员工 787 人，其中研发人员 665 人，占员工总数的比例为 84.50% ；本科及以上学历 520 人，占 研发人员的比例为 78.20% ；其中，硕士及博士 111 人 , 占研发人员的比例为 16.69% 。 经过多年持续的投入、整合、发展，公司陆 续打造并建立了集化合物合成、化合物活性筛选、 药学研究、药效学评价、药代动力学、临床试验及生物分析为一体的综合服务技术平台，公司逐 步发展成为国内具有较强市场竞争力的临床前及临床综合研发服务 CRO 。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 （1）主要核心技术 公司主营业务是为医药企业提供专业化研发外包服务，致力于协助中国医药制造企业加速实 现进口替代和自主创新。公司成立至今，凭借优秀稳定的研发团队、建立健全的质量检测和控制 体系，及时匹配最新的药物研发法规要求，确保高效合规 的为客户提供品质卓越的技术服务。公 司围绕药物发现、药学研究、临床试验及生物分析领域发展的需求，通过自身多年积累的丰富经 验形成了多个领先技术平台及核心技术、管理体系，掌握了一系列药物研发关键技术与评价模型。 （2）具体技术及其先进性 公司在药物发现、药学研究、临床研究等方面的相关技术及先进水平情况如下： 业务分类 具体领域 主要关键技术的先进水平 药物发现 创新药物分 子设计及开 发 公司掌握多肽偶联技术，建立了具有高难度的多肽分子与靶向蛋白 计算机辅助模拟对接和大规模化合物库的筛选技术。 多肽药物及 小核酸药物 开发 公司具备5~50AA不同链长多肽分子的专业化合成与纯化、质量控制 关键要素及产业化的技术，通过小核酸药物载药系统开发平台，进 入小核酸药物开发领域。 药学研究 原料药 公司根据最新的法规和指导原则已为客户研发了多种原料药公司大 力发展新技术，利用绿色酶化学解决了传统化学难以解决的药物合 成问题，快速推进了药物的研发进展；在原料药质量研究方面有较 强实力，能够控制原料药中基因毒杂质和金属元素杂质含量，达到 ICH指导原则的要求。 制剂 在药品制剂开发过程中，公司在掌握常规制剂工艺的基础上不断创 新，结合原料药晶型、药物代谢等方面，通过缓控释制剂技术平台 、多肽药物分子设计及开发、特殊制剂研发平台等，完善制剂工艺 。 临床试验 临床试验项 目标准操作 规程、科学 可行的临床 研究方案的 制定及有效 执行 公司制定和不断完善的《临床试验项目标准操作规程》是公司临床 研究服务业务开展的重要依据。该规程从项目立项、试验方案制定 、筛选并联系临床试验单位、临床试验协调会、伦理审核、随机分 组与设盲、数据库编制与调试、临床试验监查、数据管理与统计分 析、临床试验总结、质量控制和资料移交等各个方面对临床研究服 务业务做了详细规定，保障了该规程的实时、有效。 临床研究的顺利进行，需要科学可行的临床研究方案。公司在临床 研究方案设计方面积累了丰富的经验，行业经验涉及肿瘤、呼吸、 消化、内分泌、心脑血管等常见疾病领域，目前已建立完善的SOP 体系和质量控制流程，可为客户提供专业的生物等效性试验及Ⅰ - Ⅳ期临床试验的撰写服务（研究方案、知情同意、总结报告等）和 医学监查服务，为临床试验全程提供科学、全面的医学服务，并确 保项目过程符合ICH - GCP和中国GCP等相关法规的要求，并能获得高质量的临床研究数据 。 公司在临床试验服务方面的先进性不仅体现在已依据GCP和ICH - GCP制定标准操作规程和临床试验方案，更重要的体现在通过有效 执行标准操作规程和科学可行的临床研究方案，保障项目高效推进 、过程合规、数据可靠：通过临床医学平台，制定科学可行的临床 试验方案；通过临床运营平台，实现对临床试验机构的科学管理和 临床试验项目的有效执行；通过SMO平台，提供高质量临床试验现 场管理服务；通过第三方稽查平台，保障临床试验的合规性；通过 数据管理统计平台，提供高效、准确临床数据统计分析服务。 生物分析 公司拥有行业高端的分析设备，建立了先进的质谱分析平台、免疫 分析平台、细胞分析平台、分子生物学分析平台，可开展涵盖大、 小分子药物的药代动力学、免疫原性、药效学及生物标志物等相关 研究，并可提供临床前及临床样本生物分析服务，以满足客户从早 期药物发现到申报各个阶段的研发需求，最终满足全球主要药品监 管机构（NMPA/FDA/EMA）的要求。 报告期内，公司的核心技术及其先进性未发生重大变化。 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司参与研发和自主立项研发的项目中，有 2 项二类新药申报 IND ，其中 1 项于 已取得临床 批件； 2 项创新药进 I 期临床试验， 4 项创新药已进入Ⅲ期临床试验，其中 1 项为“国 家重大科技专项 - 重大新药创制专项”；有 1 项 IV 期临床和 1 项器械临床已经启动；有 28 项仿制 药注册申报受理； 1 项进口药品注册申报受理； 8 项一致性评价研究申报受理； 9 项其他药品补充 申受理；有 3 项原料药新备案登记注册完成； 2 项原料药通过审评获批； 2 项药品取得生产注册 批件； 3 项通过一致性评价；完成 15 项一次性进口注册申请； 4 项参比制剂遴选注册登记。新药 品注册分类法规实施之后，公司累计已有 7 项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性 评价。 报告期 内获得的知识产权列表 本期新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 8 7 21 21 实用新型专利 2 1 2 3 外观设计专利 0 0 0 0 软件著作权 0 20 0 42 其他 10 2 12 12 合计 20 30 35 78 3. 研发投入情况表 单位： 元 本期数 上期数 变化幅度 （ %） 费用化研发 投入 19,775,103.94 12,740,368.50 55.22 资本化研发 投入 研发 投入 合计 19,775,103.94 12,740,368.50 55.22 研发 投入 总额占营业收入 8.82% 8.18% 0.64 比例（ %） 研发投入资本化的比重 （%） 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 报告期内，公司研发费用为 1,977.51 万元，较上年同期增长 55.22% ，主要系公司为提高研 发服务能力和业务承接能力，增强公司的竞争优势，持续加大自主研发项目投入。公司除了开发 客户指定品种外，亦会自行储备多个前景良好、供应短缺、开发难度较大的品种，待工艺相对成 熟后，结合客户的需求而向客户推荐，并接受客户委托继续提供研发服务。在创新药方面，公司 在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血管、抗菌用药等适应症领域；在改良 型新药方面，公司在药物传递系统上开展技术研发及产业转化研究，以长效微球制剂、缓控释制 剂等为研发重点；在仿制药方面，公司在研产品重点包括复杂注射剂、多肽制剂、局部递送与透 皮吸收药物、儿童用药、罕见病用药及其他特殊制剂等。客户对此类市场竞争力强的品种需求非 常明确，有利于带动公司未来业绩的增长。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 情况说明： 公司的研发投入主要用于自主立项的创新药、改良型新药和仿制药项目。在创新药方面，公司在研 产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、 心脑血管、抗菌用药等适应症领域；在改良型新药方面，公司在药物传递系统上开展技术研发及产业转化研究，以长效微球制剂、缓控释制剂等为研 发重点；在仿制药方面，公司在研产品重点包括复杂注射剂、多肽制剂、局部递送与透皮吸收药物、儿童用药、罕见病用药及其他特殊制剂等。目前 公司内部在研项目累计已超 80 项，对于本期研发费用发生额超过 20 万元的在研项目列示如下： （ 1）公司在研创新药项目情况如下表： 单位： 元 序 号 项目名称 预计总投资规 模 本期投入金额 累计投入金额 进展或阶段 性成果 拟达到 目标 技术水平 具体应用前景 1 STC007 （ ST1902 - 1/2/3 ） 7,951,000.00 2,037,990.91 3,445,248.62 动物实验进 行中， GLP 准备中 取得药 物临床 试验批 准通知 书 本品为化药 1 类，与阳性药物 CR845 相 比具有更高的靶向活性和靶点选择 性、更好的动物药效和更长的半衰 期，同时动物体内毒性比阳性药物更 低，成药性指标非常优秀，具有成为 ME BETTER 的潜力。 尿毒症瘙痒、 术后镇痛、慢 性关节炎疼痛 2 STS001 14,430,000.00 973,073.54 1,890,761.15 靶向化合物 至先导化合 物阶段 取得药 物临床 试验批 准通知 书 本项目为化药 1 类新药，已获得 2 个优 势先导化合物，其活性均优于阳性、 体外安全性评价显示低风险、且体内 半衰期更佳。正在进一步开展体内药 效和毒性评价以确定临床前候选化合 物。 慢性肾脏病贫 血 3 STS002 13,350,000.00 1,133,066.02 1,643,896.32 确立多个先 导化合物， 取得药 物临床 本项目为化药 1 类新药，已获得 2 个优 势先导化合物，其活性与阳性相当或 癌症恶病质、 生长激素缺乏 并开始基于 药效药代和 初步体外安 全性的先导 化合物优化 试验批 准通知 书 更加、体外安全性评价显示低风险、 且体内半衰期更佳。正在进一步开展 体内药效和毒性评价以确定临床前候 选化合物。 症 4 STS003 9,921,000.00 5,233.12 1,298,143.09 分子筛选中 取得药 物临床 试验批 准通知 书 本项目为化药 1 类新药，所设计的订书 肽化合物结构新颖，具有改善药物溶 血性、提高多肽化合物稳定性的潜 力。 抗菌 ( 痤疮 ) 5 NHKC - 1 18,190,300.00 606,743.87 948,415.92 获得临床批 件 取得药 品注册 批件 品为化学仿制药 2.3 类药，复方制剂， 为已经上市两个单方活性成分的复方 制剂，制剂工艺需要控制关键步骤和 关键制粒参数 高血压 6 ZPL - 1 10,630,000.00 375,000.00 375,000.00 小试工艺研 究中 取得药 物临床 试验批 准通知 书 本品为化药 2 类，该品种制剂制备工艺 难度高、载药难度大，本品同时攻克 了水溶性药物包封率低、释药难以 控 制、工艺重现性差的技术难题。与已 上市同类产品相比，本品药物释放缓 慢，血药浓度平稳，治疗作用时间延 长。目前，国内无相同产品上市，市 场价值高。 放化疗辅助 7 ZGL - 1 9,905,000.00 375,000.00 375,000.00 小试工艺研 究中 取得药 物临床 试验批 准通知 书 本品为化药 2 类，该品种为注射用缓释 制剂，与已上市同类产品相比，本品 不含有机溶剂，安全性高；药物释放 速度更平稳，血药浓度波动小。目 前，国内无相同产品上市，市场价值 高。 放化疗辅助 8 NKH - 1 3,594,500.00 375,000.00 375,000.00 小试工艺研 究中 取得药 物临床 试验批 本品为化药 2 类，该药物半衰期极短， 且在肠道环境中化学稳定性差。本品 为缓释制剂，有效延长药物作用时 心脑血管 准通知 书 间，并且通过制剂技术，提高了药物 在胃肠道环境中的稳定性。目前，国 内无相同产品上市，市场价值高。 9 ZDL - 1 8,835,000.00 375,000.00 375,000.00 小试工艺研 究中 取得药 物临床 试验批 准通知 书 本品为化药 2 类，该品种为注射用缓释 制剂，通过处方设计，有效调节初期 药物释放速度。与已上市同类产品相 比，峰浓度降低，可有效减小副作 用，提高安全性。目前，国内无相同 产品上市，市场价值高。 放化疗辅助 合 计 / 96,806,800.00 6,256,107.46 10,726,465.10 / / / / （ 2）公司在研仿制药项目情况如下表： 单位：元 序 号 项目名称 预计 总投资规模 本期 投入金额 累计 投入金额 进展 或阶段 性成果 拟 达到 目标 技术 水平 具体应用 前景 1 度他雄胺 胶囊 5,999,000.00 1,646,680.25 3,853,462.45 临床试验 取得药 品注册 批件 本品为化学仿制药 4 类药，制剂为软 胶囊剂型，制剂生产过程中对软胶囊 内容物、软胶囊囊皮均需要进行严格 要求和控制，以保证制剂稳定有效 良性前列腺增 生中重度症 状，降低急性 尿潴留的手术 风险 2 复方甘草 酸苷片 1,991,600.00 981,069.51 1,474,850.85 准备工艺验 证 取得药 品注册 批件 本品为化学仿制药 4 类药，复方制 剂，制剂处方组成复杂，甘草酸苷 原 料稳定性差，制剂生产工艺需要严格 控制参数，分析检测操作复杂，生物 适用于慢性肝 病，改善肝功 能异常，也可 用于治疗湿 等效研究复杂，难度大 疹、皮肤炎、 斑秃 3 复方缬沙 坦氨氯地 平片 （Ⅰ） 11,010,100.00 846,324.45 2,793,318.17 完成工艺验 证 取得药 品注册 批件 本品为化学仿制药 4 类药，复方制 剂，原料缬沙坦稳定性较差，原料药 氨氯地平规格小需要从制剂工艺上控 制生产产品质量，缬沙坦原料变异系 数大，生物等效难度大 原发性高血 压，单药计量 不能有效控制 血压的患者 4 卡贝缩宫 素原料 8,526,300.00 639,215.45 4,006,957.89 申报准备中 取得药 品注册 批件 本品为化药 4 类，制剂为非终端灭菌 的小容量注射剂，辅料种类较多且含 有氨基酸，研究中通过技术参数的控 制，解决产品稳定性问题。 推迟早产，保 胎 5 厄贝沙坦 氨氯地平 片 7,233,100.00 608,349.22 1,183,471.94 准备工艺交 接 取得药 品注册 批件 本品为化学仿制药 3 类药，复方制 剂，制剂处方组成复杂，一部分规格 大一部分规格小，两部分原料分别制 粒后颗粒 混合，对均匀度要求较高， 需要在混合工艺过程中严格控制保证 质量， 高血压 6 甲苯磺酸 艾多沙班 原料药及 片 2,607,000.00 603,024.25 1,324,562.77 小试工艺研 究 取得药 品注册 批件 本品为化学仿制药 4 类药，原料药目 前在 CDE 登记备案平台中仅有三家登 记，本品原料药合成路线复杂，工艺 中异构体杂质较多，手心中心多，制 针对高风险因 素的成年人卒 中和体循环栓 塞，治疗静脉 剂工艺难度较大，使用流化床进行一 步制粒，对流化床设备 制粒工艺参 数控制要求较高，另外对片剂体内生 物等效研究难度较大 血栓和肺栓 塞，预防诚信 静脉血栓。临 床较比目前上 市抗凝药物效 果更好 7 阿加曲班 注射液 3,243,400.00 563,042.35 3,141,592.57 完成工艺验 证 取得药 品注册 批件 本品为化学仿制药 4 类药注射剂使用 非纯水溶液，工艺中辅料特殊，对工 艺控制 灭菌控制都非非常严格 适用于发病 48 小时内缺 血性脑梗死急 性期冰心神经 症状、日常活 动的改善 8 醋酸阿托 西班 5,886,600.00 498,105.75 1,233,530.16 小试已完成 取得药 品注册 批件 本品为化药 4 类，通过前期工艺开发 实现样品质量合格且稳定，研究规模 满足中试研究规模（ 100 - 200g 规 模）。 推迟早产，保 胎 9 依折麦布 辛伐他汀 片 2,227,300.00 474,830.39 3,224,830.39 开展中 取得药 品注册 批件 化药 4 类，制剂生产工艺复杂，难度 大，对辅料选择和工艺参数控制需要 严格工艺要求高，产品变异系数大， 生物等效性有难度。 原发性高胆固 醇症 1 0 复方奥美 2,761,800.00 443,420.10 2,895,993.28 完成工艺验 取得药 本品为化学仿制药 4 类药，制剂为硬 十二指肠溃 拉唑碳酸 氢钠胶囊 证 品注册 批件 胶囊，原料药奥美拉唑质量控制严 格，奥美拉唑规格较小，制剂生产过 程中需要严格要求生产工艺满足制剂 成品质量和稳定性 疡、胃食管反 流、糜烂性食 管炎 1 1 双醋瑞因 胶囊 5,984,300.00 410,207.62 508,338.06 小试工艺研 究 取得药 品注册 批件 本品为化学仿制药 4 类药，原料存在 多晶型，胶囊剂型稳定性较差，工艺 过程中需要控制制粒参数，控制颗粒 水分保证稳定性期间水分，体内生物 等效性研究复杂 治疗退行性关 节疾病，骨关 节炎及相关疾 病，改善骨关 节炎及相关疾 病引起的疼痛 和关节功能障 碍等症状 1 2 替度鲁肽 8,625,000.00 410,149.66 485,212.70 工艺路线研 究中 取得药 品注册 批件 本品为化药 3 类。目前已确定固液相 结合的工艺路线，所得产品的结构已 初步确定。正在开展工艺优化，当前 工艺条件下获得的 API 纯品的总收率 大于 30%, 具有放大生产的潜力。 绝经后骨质疏 松 1 3 醋酸去氨 加压素片 8,474,400.00 396,976.47 539,768.10 小试工艺研 究 取得药 品注册 批件 本品为化药 4 类，该品种规格小，仅 占处方的 0.05%~0.1% ，制剂上通过技 术参数控制等手段，保证片剂的主药 含量均匀度和片间溶出度差异性较大 尿崩症，夜间 遗尿症。 （未完）  |