[中报]透景生命:2021年半年度报告
原标题:透景生命:2021年半年度报告 上海透景生命科技股份有限公司 2021年半年度报告 公告编号：2021-069 2021年08月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别 和连带的法律责任。 公司负责人姚见儿、主管会计工作负责人张佳锦及会计机构负责人(会计主 管人员)张佳锦声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 半年度报告内涉及未来计划等前瞻性陈述的，均不构成公司对投资者的实 质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、 预测与承诺之间的差异。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应 对措施”中描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者注意并 仔细阅读。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以91,067,855为基数，向 全体股东每10股派发现金红利0元（含税），送红股0股（含税），以资本公积 金向全体股东每10股转增8股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 .................................................... 10 第四节 公司治理 ............................................................ 26 第五节 环境与社会责任 ...................................................... 29 第六节 重要事项 ............................................................ 31 第七节 股份变动及股东情况 .................................................. 35 第八节 优先股相关情况 ...................................................... 41 第九节 债券相关情况 ........................................................ 42 第十节 财务报告 ............................................................ 43 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管人员)签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、其他相关资料。 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、母公司、透景生命 指 上海透景生命科技股份有限公司 透景诊断 指 上海透景诊断科技有限公司，系公司全资子公司 湖南透景 指 湖南透景生命科技有限公司，系公司全资子公司 控股股东、实际控制人 指 姚见儿 凌飞集团 指 凌飞集团有限公司 荣振投资 指 上海荣振投资集团有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 股东大会 指 上海透景生命科技股份有限公司股东大会 元、万元 指 人民币元、人民币万元 IVD 指 in vitro Diagnosis，中文译为体外诊断 体外诊断 指 相对于体内诊断而言，是指利用相应的仪器和试剂，对样本（血液、 体液、组织等）进行检测并获取临床诊断信息的产品和服务 体外诊断试剂、诊断试剂 指 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、 设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、 健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各 种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准 品（物）、质控品（物）等 抗原 指 能使人和动物体产生免疫反应的一类物质，既能刺激免疫系统产生 特异性免疫反应，形成抗体和致敏淋巴细胞，又能与之结合而出现 反应。通常是一种蛋白质，但多糖和核酸等也可作为抗原 抗体 指 机体在抗原刺激下产生的能与该抗原特异性结合的免疫球蛋白 HPV 指 Human Papillomavirus（人乳头瘤病毒），指一种属于乳多空病毒科 的乳头瘤空泡病毒A属，是球形DNA病毒，能引起人皮肤黏膜的 鳞状上皮增殖 肿瘤标志物 指 由恶性肿瘤细胞异常产生的物质，或是宿主对肿瘤的刺激反应而产 生的物质，并能反映肿瘤发生、发展，监测肿瘤对治疗反应的一类 物质 高通量流式荧光技术、流式荧光技术 指 一种新型的高通量高速度的生物学检测方法，其将生物学领域的多 重扩增技术、多指标联检技术与仪器制造领域的流式技术有机整 合，可广泛应用于免疫学分析和核酸分析。其主要特点为：一次检 测可以获得多达几十种生物标志物的检测结果，且检测速度是化学 发光技术的3-10倍 化学发光免疫分析技术、化学发光技术 指 一种常用的临床标记免疫检测方法，其基本原理为在抗原抗体反应 后，经催化剂催化或氧化剂的氧化，化学发光底物发射出光子，通 过测定光子的产量，从而对抗原抗体进行定量测定 多重多色荧光PCR技术 指 一种高效的多靶标基因扩增检测技术，从单色荧光PCR技术的基础 上发展而来。该技术通过合理的设计，可以实现在一个反应管中同 时检测多个指标的效果 报告期 指 2021年1月1日至2021年6月30日 上年同期 指 2020年1月1日至2020年6月30日 报告期末 指 2021年6月30日 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 透景生命 股票代码 300642 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 上海透景生命科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 透景生命 公司的外文名称（如有） Tellgen Corporation 公司的外文名称缩写（如有） Tellgen 公司的法定代表人 姚见儿 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王小清 胡春阳 联系地址 中国（上海）自由贸易试验区碧波路 572弄115号1幢 中国（上海）自由贸易试验区碧波路 572弄115号1幢 电话 86-21-50495115 86-21-50495115 传真 86-21-50270390 86-21-50270390 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2020年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具 体可参见2020年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 √ 适用 □ 不适用 注册登记日期 注册登记地点 企业法人营业 执照注册号 税务登记号码 组织机构代码 报告期初注册 2020年07月02日 上海市市场监 督管理局 91310000756110429R 91310000756110429R 91310000756110429R 报告期末注册 2021年03月01日 上海市市场监 督管理局 91310000756110429R 91310000756110429R 91310000756110429R 临时公告披露的指定 网站查询日期（如有） 2021年01月12日 2021年03月02日 临时公告披露的指定 网站查询索引（如有） 中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）:《关于公司完成工商变 更登记的公告》（公告编号：2021-003）、《关于公司完成工商变更登记的公告》（公告编号： 2021-017） 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 303,287,800.99 117,584,808.04 157.93% 归属于上市公司股东的净利润（元） 74,809,576.71 -8,611,994.71 968.67% 归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益后的净利润（元） 63,046,228.32 -20,988,076.09 400.39% 经营活动产生的现金流量净额（元） 68,250,665.84 -10,249,985.09 765.86% 基本每股收益（元/股） 0.825 -0.097 950.52% 稀释每股收益（元/股） 0.823 -0.097 948.45% 加权平均净资产收益率 5.77% -0.75% 6.52% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 1,449,779,810.25 1,371,774,301.75 5.69% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,312,660,249.97 1,266,582,028.37 3.64% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准 定额或定量享受的政府补助除外） 1,041,721.00 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价 值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 12,929,317.40 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -228,014.52 其他符合非经常性损益定义的损益项目 98,577.66 减：所得税影响额 2,078,253.15 合计 11,763,348.39 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主营业务情况 1、主营业务概况 公司主要从事自主品牌体外诊断产品的研发、生产与销售，目前产品主要涉及肿瘤相关检测、自身免疫检测等，报告期 内公司的主营业务未发生变化。截止报告期末，公司产品已覆盖全国31个省市1,300余家终端用户，广泛应用于国内各级医 院、体检中心、独立实验室等，其中三级医院占医院客户的73.01%，为公司主要的终端用户；同时，公司不断探索海外市场， 积极拓宽海外经销渠道，已与海外经销商建立稳固的合作关系，HPV、结直肠癌Septin9基因甲基化、新冠等多个领域产品获 得CE准入资质或列入WHO应急使用清单，可直接在欧盟经济区、WHO成员国进行销售。报告期内，公司实现营业总收入30,328.78 万元，较去年同期增长157.93%，净利润7,480.96万元，与去年同期相比扭亏为盈。 公司产品从检测原理可分为免疫、分子、生化诊断产品三个大类。公司综合运用高通量荧光技术、化学发光免疫分析技 术、多重多色荧光PCR技术等多个技术平台开发体外诊断试剂，形成了“以肿瘤全病程临床检测为主，其他领域检测产品为 辅”的丰富的产品线，涵盖“未病筛查-辅助诊断-个性化用药-预后及疗效监测”肿瘤全病程的各个环节，广泛应用于临床 诊断领域。 在免疫诊断领域，公司专注于肿瘤标志物和自身免疫临床检测解决方案的开发应用。公司应用高通量流式荧光技术平台 和化学发光免疫分析技术平台，已开发了20种肿瘤标志物检测产品，是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领域种类比 较齐全的公司之一；应用高通量流式荧光技术平台开发的自身免疫检测产品，可以实现全自动化操作、定量或半定量检测、 多重联检、检测速度快，具有很强的技术优势。此外，公司还综合应用高通量流式荧光技术平台和化学发光免疫分析技术平 台，已经完成或正在开发包括自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢等领域的检测产品。 在分子诊断领域，公司重点布局宫颈癌筛查、个性化用药以及早期肿瘤检测等领域临床检测产品的开发。公司基于高通 量流式荧光技术平台和多重多色荧光PCR平台，开发了一系列的HPV检测产品，为不同客户提供HPV核酸检测全面解决方案。 公司运用基因甲基化突变检测技术开发的人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法），是国内第一个肺癌甲 基化检测产品，可用于肺癌疑似人群的肺泡灌洗液细胞学检测的辅助检查。针对个性化用药的临床辅助诊断，公司开发的 EGFR、B-RAF、K-ras等重要基因位点的突变检测试剂盒，可作为小细胞肺癌、结直肠癌等肿瘤的临床辅助诊断及个性化用药 指导。 此外，公司开发的“Y染色体微缺失检测试剂盒”以及“弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体检测试剂 盒”可用于优生优育临床辅助诊断。其中“Y染色体微缺失检测试剂盒”是国内同类产品中第一个获得医疗器械注册证的产 品。独特的技术、丰富的产品为公司赢得了广泛客户的信赖与使用。 2、主要产品 公司产品主要涵盖免疫、分子和生化等领域，涉及自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢等多个领域。截止报告 期末，公司累计取得国内医疗器械注册证书及备案证书共266个。其中II、III类医疗器械注册证书176个，其中免疫产品注 册证书97个，主要为肿瘤检测产品和自身免疫检测产品，是公司的主要产品，分子产品注册证书10个，生化产品注册证书69 个。有35个产品通过CE自我声明，产品符合欧盟IVD 98/79/EC指令要求，可以进入欧盟市场。 （1）肿瘤标志物检测产品 公司共有肿瘤标志物检测产品（含校准品、质控品）59个（不含I类备案），涉及20种肿瘤标志物，涵盖目前我国最常见 的恶性肿瘤（肺癌、结直肠癌、胃癌、女性乳腺癌、肝癌、食管癌等）的检测，是目前国内肿瘤标志物较为齐全的公司之一。 我国和美国癌症患者确诊数据显示，我国早期诊断的患者占比为10%，而美国则为38%；我国晚期确诊的患者占比为50%， 而美国仅为24%。癌症的早期诊断率是影响我国癌症患者生存率的重要因素之一。肿瘤标志物检测是临床上应用成熟的肿瘤 早期筛查诊断方法之一。 肿瘤标志物或不存在于正常成人组织仅见于胚胎组织，或在肿瘤组织中的含量大大超过正常组织中的含量，它们的存在 或量变可以提示肿瘤的性质，借以了解肿瘤的组织发生、细胞分化、细胞功能，以帮助肿瘤的诊断、分类、预后判断以及治 疗指导，目前常见的肿瘤标志物共28个。临床上检测的肿瘤标志物具有多源性，绝大多数不仅存在于恶性肿瘤，也存在于良 性肿瘤、胚胎组织甚至正常组织中。同一种肿瘤或不同类型的肿瘤可能有一种或多种肿瘤标志物异常，同一种肿瘤标志物可 在不同肿瘤中出现，因此单一指标用于肿瘤的辅助诊断或筛查时，灵敏度及特异性均不够理想。中华医学会检测医学分会肿 瘤标志物专家委员会建议，为提高肿瘤标志物的辅助诊断价值和确定何种肿瘤标志物可作为治疗后的随访监测指标，临床上 可以合理选择多项灵敏度、特异性能互补的肿瘤标志物进行联合检测。 公司应用流式荧光发光法和化学发光法两种技术平台开发肿瘤标志物检测试剂盒，形成了流式荧光发光法的多指标联合 检测和化学发光法的单指标检测的组合应用。其中高通量流式荧光技术开发的肿瘤标志物，可以实现多肿瘤标志物的快速联 合检测。高通量流式荧光技术采用共价结合的方式将不同的微球表面交联不同的检测靶标对应的抗原或抗体，加入标记抗原 或抗体，与待检测抗体或抗原形成夹心或竞争复合物，微球上所带的荧光信号与血清中的检测物浓度正相关。与其他化学发 光相比，高通量流式荧光技术具有一次检测可检测多个指标、检测速度快、灵敏度和准确度高、重复性好、线性范围广等优 点，代表了临床免疫多指标联合检测的应用趋势。 （2）HPV核酸检测产品 HPV广泛存在于自然界，根据其型别的致病力大小或致癌危险性大小不同可以将HPV分成低危型和高危型两大类，其中高 危型HPV感染被视为几乎所有宫颈癌发生的必要条件。研究统计表明，从HPV感染到发展成为宫颈癌一般要经历数年甚至10 年左右的时间，提高检测高危型HPV进而积极治疗将有助于清除女性生殖道的持续感染，防止其向宫颈癌演变，同时还可以 早期发现宫颈癌，从而降低宫颈癌的发生率和死亡率。 针对宫颈癌检测，公司利用流式荧光技术和荧光定量PCR技术开发了一系列的产品，为不同客户提供HPV核酸检测全面解 决方案。其中高危型HPV核酸检测试剂盒是分型最全的产品之一，可以一次性检测27个亚型（17种高危亚型及10种低危亚型）， 准确区分单一型别的持续感染、多次感染和不同型别的复发感染；“5+9”型HPV分型检测试剂盒对引发中国90%宫颈癌的前5 种感染亚型以及其他9种亚型进行分型检测，尤其适用于中国妇女宫颈癌早期筛查；“2+12”型HPV分型检测试剂盒对WHO推荐 的2种高危亚型和其他12种亚型进行检测，是最经济的HPV检测产品之一。 （3）自身免疫疾病检测产品 抗体一般是由于外源蛋白或其他物质（如致病菌）进入机体后由免疫系统产生，用于免疫反应消灭外来有害物质。通常 情况下，免疫系统不会对自身产生抗体，但某些疾病抗原与自身成分存在相似分子结构，或者某些感染因素使自身抗原发生 变性、修饰等，导致免疫系统错误应答产生了自身抗体，进而攻击自身细胞、组织、器官，引起炎症反应，对机体造成损害。 自身抗体是自身免疫疾病基本特征之一，在病情判断、预后评估以及风险预测等方面有着重要的意义。 公司利用流式荧光技术开发了一系列的自身免疫检测产品，实现自身免疫抗体多重检测，操作全自动、快速高效、可定 量（或半定量）、随机上样等特点，其中十六项自身抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）可一次检测16个自身抗体，用于 辅助诊断常见的自身免疫疾病，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、系统性硬化症、混合型结缔组织病、多发性肌炎、原发性 胆汁肝硬化等，检测速度远高于国内同类产品。 （4）甲基化突变检测产品 DNA甲基化是表型修饰的一种，与癌症的发生密切相关，其在所有癌症中几乎均有发现，并且发生在癌前或者癌症早期 阶段，因而有望成为癌症早期诊断的理想检测标志物。 矮小同源盒基因（SHOX2）和RAS相关家族1A（RASSF1A）是常见的肺癌DNA甲基化标志物，公司针对此开发的人SHOX2、 RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法），可用于体外定性检测人肺泡灌洗液中人SHOX2基因和人RASSF1A基因甲基化， 作为肺癌疑似人群的肺泡灌洗液细胞学检测的辅助检查。与传统的细胞学检测和血清肿瘤标志物检测相比，该产品灵敏度和 特异性高，可作为低剂量螺旋CT肺部小结节患者的肺癌鉴别诊断。 Septin9在人正常结直肠组织和结直肠癌组织中存在明显表达差异，DNA甲基化是调节Septin9基因表达的主要机制。其 中Septin9-v2启动子区的CpG岛高度甲基化可在外周血等样本中检测到，使其成为结直肠癌的一种生物标记。公司开发的人 Septin9基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）通过体外定性检测人血浆中Septin9基因甲基化DNA，用于结直肠肿瘤的临 床辅助诊断。 3、经营模式 （1）采购模式 公司物流部负责公司研发、生产所需原材料的采购工作。整个采购的关键环节包括采购物料的分类、合格供应商的选择 与管理、采购计划的制定和实施、质量控制等。 （2）生产模式 公司生产部门分三个层次组织生产：首先，生产部门根据公司年度销售总量制定年度生产计划；其次，结合历年经验以 及季度、月度实际销售增长情况制定季度、月度生产计划；再次，生产负责人按照每周库存量下达每天的生产指令。由于公 司正处于高速发展期，销售各区域在维护现有销售量的同时，亦积极开拓新的客户。由于新客户的需求不确定，生产部门主 要根据库存量来确定生产计划，如需求增幅较大，生产部门会按照加急生产模式安排生产。 公司按照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂生产实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关规定， 建造了万级和十万级的洁净厂房，并制定了严格的《生产过程控制程序》，对生产过程运作的人员、物料、环境、设备以及 生产工序进行有效控制，报告期内严格遵守生产相关的安全、环保、质量等方面的法律法规，生产产品质量稳定、可控，并 取得了上海市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》，所有的产品生产均已办理医疗器械生产产品登记。公司 生产部负责公司全部体外诊断产品的生产，质量管理部负责产品的质量管控，生产和质量管理全过程符合医疗器械行业质量 管理体系，符合ISO 13485:2016质量管理体系的要求。 （3）营销模式 公司采用“经销与直销相结合、经销为主”、“仪器+试剂”联动销售的方式进行体外诊断试剂的销售，由公司营销中心 负责全部产品的销售。 （i）经销与直销相结合，经销为主 公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式，已建成覆盖全国31个省市的营销网络。经销模式是指公司将产 品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。 （ii）仪器+试剂的联动销售 公司主要采用“仪器+试剂”的联动销售模式。“仪器+试剂”联动销售模式是指公司向终端客户免费提供体外诊断仪器， 仪器产权为公司所有，终端客户获得仪器的使用权；公司向终端客户销售与仪器配套使用的诊断试剂，实现试剂产品的最终 销售。仪器使用期间作为公司固定资产，在专用设备科目中进行独立核算，按照预计使用年限计提折旧，相应的折旧费用计 入销售费用。提供的仪器不产生租赁收入或销售收入，不属于仪器租赁或销售。 全国卫生产业企业管理协会医学检测产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会出版的《2015年中国体外诊断产业 行业年度报告》中对“联动销售模式”的行业发展趋势进行了描述：“在体外诊断产品的经营中，除了单独销售试剂和仪器 之外，试剂和仪器联动销售是一个趋势，在这种情况下，行业内企业较普遍地通过投放、租赁、低价销售等形式将体外诊断 仪器提供给医疗机构或经销商，以此建立稳定的合作关系，带动体外诊断试剂的销售”。联动销售模式作为一种新型业务模 式，未违反法律法规和强制性规定，已为行业内企业广泛接受并使用。 4、业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业收入30,328.78万元，其中试剂收入25,354.21万元，占营业收入的83.60%，同比增长159.90%， 为公司的主要收入来源。公司营业收入的增长主要来源于： （1）体外诊断行业市场规模的扩大。随着中国社会向老龄化发展，人均医疗保健支出持续增加；随着我国经济不断发 展，居民人均收入持续增长，对医疗消费的需求也不断增长；随着免疫学、分子生物学、计算机科学等技术在医学领域的广 泛应用，诊断学技术有了突破性的进展，简便、快速、准确、高通量检测成为可能。这些因素都推动了体外诊断行业的发展， 体外诊断行业市场规模进一步扩大。 （2）加快公司在研项目落地转化。公司高度重视研发工作，研发投入占营业收入比重常年保持10%左右，在研项目涉及 自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢等多个领域，为公司后续不断推出新产品做好了充足的技术和产品储备，保证 持续稳定增长动力。报告期内，公司及全资子公司累计新增取得17个II、III类医疗器械注册证书，其中包括1项仪器全自动 流式荧光发光免疫分析仪的医疗器械注册证。随着公司产品种类的丰富、补充，有利于增强公司在体外诊断领域的市场竞争 力。 （3）营销改革推动公司产品市场占有率进一步提升。报告期内，公司围绕管理层在2021年初制定的经营计划，在2020 年度营销改革的基础上进一步加强营销能力建设，稳步扩张组织规模，截止报告期末公司营销人员230余人（包含市场推广 人员等）。营销组织的结构调整和组织结构的扩张，为公司营业收入恢复快速增长奠定了基础，公司产品的市场占有率进一 步提高，截止报告期末公司产品在国内1,300余家终端用户使用，三级医院覆盖率不断提升，营销改革逐见成效。 （4）加强管理人员及核心技术（业务）人员的激励。为了进一步建立、健全公司长效激励机制，有效地将股东利益、 公司利益和核心团队个人利益结合在一起，公司在2017年限制性股票激励计划的基础上，又推出了2020年股票期权和限制性 股票激励计划。报告期内，公司完成了股票期权和限制性股票的授予登记工作，充分调动被激励对象的工作积极性。 （二）所属行业情况 1、行业简介 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C 制造业”中的“C27 医药制造业”， 具体为体外诊断行业。体外诊断是指在人体之外通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产 品和服务。体外诊断主要由诊断设备和诊断试剂构成。 过去二三十年内，体外诊断试剂行业从实验生物学时期过渡到分子生物学时期，体外诊断技术在微生物学、免疫学、细 胞学、分子生物学、遗传学、生物化学等领域取得了长足地进步，使得体外诊断不仅灵敏度、特异性有了极大的提高，而且 应用范围迅速扩大。随着人口老龄化、收入增长等因素的驱动，体外诊断试剂行业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行 业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、个性化用药检测、健康状况评价以及遗传学预测等领域正发挥着越来越大的作用。 目前临床诊断信息的80%来自体外诊断，被称为“医生的眼睛”。 根据诊断方式的原理和应用不同，体外诊断产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、床旁诊断、血液检测、微生物 检测等多种类型。目前生化诊断、免疫诊断和分子诊断为我国诊断试剂的主要品种，其中免疫诊断占据了最大的市场，分子 诊断的市场潜力巨大。 根据Kalorama Information报告，2018年全球体外诊断市场规模650亿美元，预计到2023年市场规模将达778亿美元。从 地区分布看，美欧发达国家占据大部分的市场份额，2018年两者市场规模合计占全球市场的64%。发达国家由于医疗服务已 经相对完善，其体外诊断市场相对成熟，发展较为平衡，已经形成了以罗氏、雅培、西门子、丹纳赫为主的“4+X”的稳定 格局。而中国等发展中国家，人均体外诊断支出水平仍较低，随着经济生活水平的提高，体外诊断处于较快发展阶段，是全 球体外诊断行业发展的主要推动力。 中国的体外诊断行业起步于上世纪80年代，从早期的无序竞争到近几年来国家对行业的整顿，目前市场趋于稳定，行业 集中度逐渐提高，需求持续增长，行业进入了快速发展期。根据Frost&Sullivan报告，2018年中国体外诊断市场规模约713 亿元。我国体外诊断市场中免疫诊断市场规模最大，约占国内体外诊断市场31%的份额，生化诊断位居第二，约占体外诊断 市场20%的份额。 体外诊断行业在国内属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业发展相对滞后，行业集中度较低，主要市场被国外大 型企业所占据。近年来，国内企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断扩大市场份额，逐渐打破 以进口产品为主导的市场格局。随着研发投入的加大和产品质量的提升，国内体外诊断行业已涌现了一批实力较强的本土企 业。 2、行业发展周期性特点 体外诊断行业与人类生命健康息息相关，属于刚性需求，因此行业周期性特征不明显，对于外部经济环境变化有一定的 防御性，行业抗风险能力较强。但因其受下游市场的影响，存在着一定的季节性特征。通常情况下，受春节长假因素影响， 就诊、体检人数较少，第一季度体外诊断产品的需求相应减少；第二、三季度较第一季度有所回升；第四季度由于季度变化， 疾病发病率升高，且体检需求上升，因此该季度的体外诊断产品需求最大。 3、公司所处行业地位 公司产品主要涉及体外诊断领域的免疫诊断和分子诊断，目前的主要产品肿瘤标志物系列产品以及HPV核酸分型检测系 列产品，可用于肿瘤全病程的监测和辅助诊断；自身免疫检测产品因具有其他技术无可比拟的速度优势，将大幅提升自身免 疫检测的效率；除持续推出市场需求大、产品质量稳定的传统检测项目产品，公司一直大力推进创新产品的研发与推广，致 力于成为国内外体外诊断领域技术先进的创新型公司。公司产品自推向市场以来，即定位于高端临床诊断领域，与公司形成 竞争的主要有罗氏、雅培、西门子、丹纳赫（贝克曼）等外资品牌。由于产品质量可靠、技术先进，能较好地满足临床需求， 公司产品得到了主流医疗机构的广泛认可。 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求： 经过多年的研发，公司有多个产品进入临床和注册阶段并陆续完成医疗器械注册。报告期内，公司共取得21个国内医疗器械 注册/备案证书；除获证产品外，并有11个产品完成临床提交注册申请；完成了62个产品的延续注册，并完成101个许可事项 变更。截止报告期未，公司共有国内医疗器械注册/备案证书266个，主要涉及肿瘤、自身免疫、心血管、激素、感染等领域 的检测。 报告期内，具体新增国内医疗器械注册证书及备案证书如下： 序号 产品名称 类别 临床用途 注册证号 有效期至 注册人 状态 1 核酸纯化试剂 Ⅰ 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的 产物用于临床体外检测使用。 沪浦械备 20210006 号 / 透景生命 首次 备案 2 一次性使用采样器 Ⅰ 用于样本的收集、运输和储存等。 沪浦械备 20210007 号 / 透景生命 首次 备案 3 一次性使用采样器 Ⅰ 用于样本的收集、运输和储存。 沪奉械备 20210030号 / 透景诊断 首次 备案 4 核酸提取试剂 Ⅰ 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产 物用于临床体外检测使用。 沪奉械备 20210052号 / 透景诊断 首次 备案 5 1,5-脱水葡糖醇测定 试剂盒（酶法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量测定人血清中1,5-脱水 葡糖醇（1,5-AG）的含量，作辅助诊断用。 沪械注准 20212400061 2026年1月 26日 透景诊断 首次 注册 6 脂蛋白相关磷脂酶A2 测定试剂盒（速率法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量测定人血清中脂蛋白相 关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的活性，作辅助诊断用。 沪械注准 20212400167 2026年3月 21日 透景诊断 首次 注册 7 小而密低密度脂蛋白 胆固醇测定试剂盒 （过氧化物酶法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量测定人血清中小而密低 密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)的含量，作辅助诊断 用。 沪械注准 20212400165 2026年3月 21日 透景诊断 首次 注册 8 肝纤维化标志物四项 测定试剂盒（流式荧 光发光法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量检测人血清中层粘蛋白、 III型前胶原N端肽、IV型胶原、透明质酸的浓度， 作辅助诊断用。 沪械注准 20212400273 2026年5月 7日 透景生命 首次 注册 9 C肽测定试剂盒 (化 学发光免疫分析法) Ⅱ 供医疗机构用于体外定量测定人血清中C肽的浓 度，作辅助诊断用。 沪械注准 20212400288 2026年5月 18日 透景生命 首次 注册 10 胰岛素测定试剂盒 (化学发光免疫分析 法) Ⅱ 供医疗机构用于体外定量测定人血清中胰岛素的 浓度，作辅助诊断用。 沪械注准 20212400289 2026年5月 18日 透景生命 首次 注册 11 全自动流式荧光发光 免疫分析仪 Ⅱ 采用基于藻红蛋白的流式荧光发光法，与配套的检 测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血 清、血浆和尿液样本中的被分析物进行定性或定量 检测。 沪械注准 20212220322 2026年5月 27日 透景诊断 首次 注册 12 临床生化复合校准品 Ⅱ 本产品用于对丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基 转移酶、总蛋白、白蛋白、总胆红素、直接胆红素、 碱性磷酸酶、胆碱酯酶、γ-谷氨酰基转移酶、尿 素、肌酐、尿酸、钙、无机磷、镁、乳酸脱氢酶、 肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、甘油三酯、胆固醇、 湘械注准 20212401135 2026年6月 10日 湖南透景 首次 注册 葡萄糖、α-淀粉酶、总胆汁酸这些项目检测的检 验校准。 13 临床生化复合质控品 水平1 Ⅱ 本产品用于对丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基 转移酶、总蛋白、白蛋白、总胆红素、直接胆红素、 碱性磷酸酶、胆碱酯酶、γ-谷氨酰基转移酶、尿 素、肌酐、尿酸、钙、无机磷、镁、乳酸脱氢酶、 肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、甘油三酯、胆固醇、 葡萄糖、α-淀粉酶、总胆汁酸这些项目检测的质 控控制。 湘械注准 20212401133 2026年6月 10日 湖南透景 首次 注册 14 临床生化复合质控品 水平2 Ⅱ 本产品用于对丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基 转移酶、总蛋白、白蛋白、总胆红素、直接胆红素、 碱性磷酸酶、胆碱酯酶、γ-谷氨酰基转移酶、尿 素、肌酐、尿酸、钙、无机磷、镁、乳酸脱氢酶、 肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、甘油三酯、胆固醇、 葡萄糖、α-淀粉酶、总胆汁酸这些项目检测的质 控控制。 湘械注准 20212401147 2026年6月 10日 湖南透景 首次 注册 15 D-二聚体测定试剂盒 （化学发光免疫分析 法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量检测人血浆中交联纤维 蛋白降解产物D-二聚体（D-Dimer）的浓度，作辅 助诊断用。 湘械注准 20212401178 2026年6月 17日 湖南透景 首次 注册 16 生长刺激表达基因2 蛋白测定试剂盒（化 学发光免疫分析法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量检测人血清及血浆中生 长刺激表达基因2蛋白（ST2）的浓度，作辅助诊断 用。 湘械注准 20212401179 2026年6月 17日 湖南透景 首次 注册 17 促卵泡生成素测定试 剂盒（化学发光免疫 分析法） Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的促 卵泡生成素（FSH）含量，作辅助诊断用。 湘械注准 20212401182 2026年6月 17日 湖南透景 首次 注册 18 泌乳素测定试剂盒 （化学发光免疫分析 法） Ⅱ 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的泌 乳素（PRL）含量。 湘械注准 20212401195 2026年6月 17日 湖南透景 首次 注册 19 抗缪勒氏管激素测定 试剂盒（化学发光免 疫分析法） Ⅱ 用于体外定量检测人血清中抗缪勒氏管激素 （Anti-Mullerian hormone，AMH）的浓度。 湘械注准 20212401220 2026年6月 20日 湖南透景 首次 注册 20 抗缪勒氏管激素测定 试剂盒（流式荧光发 光法） Ⅱ 用于体外定量检测人血清中抗缪勒氏管激素 （Anti-Mullerian hormone，AMH）的浓度。 湘械注准 20212401223 2026年6月 20日 湖南透景 首次 注册 21 促黄体生成素测定试 剂盒 （化学发光免疫 分析法） Ⅱ 用于体外定量测定人血清或血浆中的促黄体生成 素（LH）含量。 湘械注准 20212401221 2026年6月 20日 湖南透景 首次 注册 报告期内，除已取得的国内医疗器械注册证外，还提交了11个新产品的注册申请，产品涉及自免、感染、甲状腺功能等。 序号 产品名称 类别 预期用途 受理日期 申请 人 是否创 新申报 1 自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒 （流式荧光发光法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗线粒体 M2-3E（AMA-M2-3E）抗体（IgG）、半定量检测人血 清中抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP）抗体以及 2021年02 月25日 湖南 透景 否 定性检测人血清中4种独立自身抗体（IgG）：抗肝/ 肾微粒体1型（LKM-1）抗体、抗肝细胞胞浆1型抗原 （LC-1）抗体、抗gp210抗体和抗spl00抗体，作辅 助诊断用。 2 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学 发光免疫分析法） Ⅲ 用于体外定性检测人血清中梅毒螺旋体（Treponema pallidum，TP）特异性抗体，作为临床梅毒螺旋体 感染的辅助诊断。 2021年03 月01日 透景 生命 否 3 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化 学发光免疫分析法） Ⅲ 用于体外定性检测人血清中丙型肝炎病毒抗体，适 用于临床丙型肝炎病毒感染的辅助诊断。 2021年03 月22日 透景 生命 否 4 总β人绒毛膜促性腺激素测定试 剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中的总 β人绒毛膜促性腺激素（Total β-hCG）的含量, 作辅助诊断用。 2021年04 月22日 湖南 透景 否 5 甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发 光免疫分析法） Ⅱ 用于体外定量测定人血清中甲状腺球蛋白的浓度， 作辅助诊断用。 2021年04 月22日 湖南 透景 否 6 抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） Ⅱ 用于体外定量测定人血清中甲状腺球蛋白抗体 （anti-Tg），作辅助诊断用。 2021年04 月22日 湖南 透景 否 7 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试 剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅱ 用于体外定量测定人血清中甲状腺过氧化物酶抗体 （anti-TPO）的浓度，作辅助诊断用。 2021年04 月22日 湖南 透景 否 8 胃泌素17测定试剂盒（化学发光免 疫分析法） Ⅱ 用于体外定量测定人血清中胃泌素17（Gastrin-17， G-17）的浓度，用于辅助诊断。 2021年04 月22日 湖南 透景 否 9 胃泌素17测定试剂盒（流式荧光分 析法） Ⅱ 用于体外定量测定人血清中胃泌素17（Gastrin-17， G-17）的浓度，用于辅助诊断。 2021年04 月22日 湖南 透景 否 10 抗磷脂酶A2受体抗体测定试剂盒 （流式荧光发光法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗磷脂酶A2 受体抗体（IgG）的浓度，作辅助诊断用。 2021年04 月22日 湖南 透景 否 11 25-羟基维生素D测定试剂盒（化学 发光免疫分析法） Ⅱ 供医疗机构用于体外定量检测人血清中25-羟基维 生素D（25(OH)D）的浓度，作辅助诊断用。 2021年4月 22日 湖南 透景 否 二、核心竞争力分析 （一）特色的产品布局优势 1、免疫诊断和分子诊断产品为主，布局于市场份额最大和增长最快的领域 公司定位于中高端诊断试剂的研发、生产与销售，目前主要布局免疫诊断和分子诊断两大产品领域。公司立足于市场规 模不断增长的体外诊断行业，专注于细分行业中市场份额最大的免疫诊断和增长最快的分子诊断领域。 2、专注肿瘤相关检测，产品涵盖“未病筛查-辅助诊断-个性化用药-预后及疗效监测”等肿瘤全病程 基于特色的流式荧光技术平台以及传统的吖啶酯化学发光平台、多重多色荧光PCR技术平台，公司开发了一系列的肿瘤 标志物检测产品、宫颈癌相关HPV病毒核酸检测系列产品以及肺癌、结直肠癌甲基化检测产品，涵盖了肿瘤“未病筛查－辅 助诊断－个性化用药－预后及疗效检测”全病程的各个环节。 公司已成功开发了肿瘤检测相关产品（含校准品、质控品）共59个（不含I类备案），涉及20种肿瘤标志物的临床检测产 品，是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领域产品比较齐全的公司之一。 3、基于流式荧光技术平台的自身免疫检测产品，具有无可比拟的技术优势 公司利用流式荧光技术开发了一系列的自身免疫检测产品，实现自身免疫抗体多重检测，操作全自动、快速高效、可定 量（或半定量）、随机上样等特点，既实现了目前行业主要使用的免疫印迹等方法无法实现的全自动操作，也由于可实现多 重联合检测速度远高于其他化学发光产品。 4、产品种类不断丰富，公司综合竞争力不断提升 除肿瘤标志物临床检测产品、自身免疫检测产品外，公司已经完成研发或正处于研发的产品还包括优生优育、心血管、 感染、激素、代谢等领域的辅助诊断等产品，丰富、齐全的产品线有助于公司全方位的满足市场需求，提高了公司的市场竞 争力。 5、不断推出的创新型产品，提升公司整体竞争力 公司一直专注产品创新，推出了多个“第一”的产品。公司第一个取得流式荧光检测产品注册证，是国内流式荧光技术 的领导者；第一个打破国际品牌技术垄断，在国外品牌仪器上开发出第一个兼容性化学发光检测试剂；第一个获得用于男性 不育的Y染色体微缺失检测医疗器械注册证；取得了国内第一个用于肺癌甲基化检测的“人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA 检测试剂盒（PCR荧光法）”产品的注册证书，实现国内首创，并取得了国家知识产权局颁发的发明专利证书（专利号： ZL201510203539.1）。这些创新产品的推出提升了公司的整体竞争力，确保公司在与国外品牌竞争中取得一席之地并不断提 升市场份额。 （二）先进的技术平台优势 公司立足于自主创新，以平台化建设为研发首要任务，构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术 平台、多重多色荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台、质谱分析等多个技术平台。自成立之初，公司即致力于多 指标联检以及高通量检测等技术的综合应用，开发出了若干个市场独有的多指标联检诊断产品，与其他单指标诊断产品共同 构成公司丰富的产品体系，涵盖了临床体外诊断的主要领域。 公司现有技术平台互为补充，各有所长。在免疫检测领域，公司将重心集中在高通量流式荧光技术平台上，该平台具有 一次检测多种指标、并行检测通量高、检测速度快等显著优势，可以广泛应用于多指标联检产品的开发。对于仅需单指标检 测的情形，公司运用化学发光技术平台弥补流式荧光技术的短板。化学发光技术平台具有灵敏度高、特异性强、线性范围宽、 自动化程度高等优势，适用于单指标免疫诊断产品的开发。两个平台在功能上相互补充，形成了多指标联检使用流式荧光、 单指标使用化学发光的平台组合，可覆盖几乎所有的免疫检测项目。在分子检测领域，公司采用高通量流式荧光技术平台和 多重多色荧光PCR技术平台，开发出一系列产品，满足不同客户的需求。 为提升技术平台的自动化水平，公司与国内仪器生产厂商合作开发了全自动高通量免疫检测系统TESMI系列仪器。该系 列仪器的推出，不仅提高了流式荧光检测的自动化水平，而且还实现了仪器的国产化，符合国家《中国制造2025》、《增强制 造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》等国家级制造业的发展方向，为公司在体外诊断产品国产替代的进程又增添 了一大助力。 为解决检验的自动化、一体化的需要，公司与日立公司合作开发了日立-透景生化免疫兼容流水线，可以兼容主流的化 学发光检测仪和流式荧光检测仪。客户可以根据应用的需要选择不同的仪器组合，可开展大部分的免疫检测项目，解决了主 流化学发光检测仪无法在同一系统运行的难题。流水线装机完成后将为公司带来稳定的试剂收入，公司的收入规模有望进一 步扩大。 （三）高效的技术研发优势 自成立以来，公司一直注重创新研发，构建了专业的研发平台。截至报告期末，公司拥有研发人员117人，占公司总人 数的16.41%，公司研发中心负责公司体外诊断产品的设计、研究与开发，下设免疫、分子、生化、质谱等部门，分别开展免 疫、分子、生化和质谱等产品的研制。公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍，专业涉及医学检验、生物技术 与检测、生物工程、病毒学与分子生物学、生物化学、化学分析技术、医疗器械工程等各领域，其中硕士及以上学历55人， 本科及以上学历人员占研发人员总数的92.31%。 公司高度重视研发工作，报告期内研发投入3,290.62万元，占同期公司营业收入的比例为10.85%，同比增长23.89%，全 部于当期进行费用化处理。公司在研的项目117个，涉及自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢等多个领域，为公司 后续不断推出新产品做好了充足的技术和产品储备。持续不断的研发投入保证了公司研发体系的活力和竞争力，截止报告期 末公司累计取得了266个产品注册（备案）证书，累计获得授权专利35项和软件著作权13项。 （四）优质的客户资源优势 领先的技术水平、丰富的产品线、优异的产品性能和覆盖全国的营销网络为公司赢得了大量优质客户资源。公司产品广 泛应用于国内各级医院、体检中心、独立实验室等医疗卫生机构。 公司的客户以高端三级医院为主。截至报告期末，公司产品覆盖国内31个省市，终端客户1,300余家，其中三级医院占 医院客户的73.01%。经过多年发展，“透景”品牌在行业内已享有较高的市场知名度和认可度。 （五）完善的营销网络优势 截止报告期末，公司建立了一个覆盖全国31个省市的经销商网络，与经销商建立了长期稳定的合作关系。报告期内，公 司通过开展营销推广、学术会议等方式加强市场开拓力度，公司及产品的知名度得到进一步提升，公司产品的市场覆盖面进 一步提高。截止报告期末，公司已建立了一个覆盖全国31个省市的经销商网络，产品已覆盖全国31个省市1,300余家终端用 户，广泛应用于国内各级医院、体检中心、独立实验室。 同时，公司海外销售团队持续扩展海外市场，与海外经销商建立稳固、良好的合作关系，为公司未来全面拓展海外市场 奠定基础。截止报告期末，公司已在欧洲、中东、东南亚等多个国家、地区开展销售工作。报告期内实现海外营业收入2,237.22 万元，同比增长11,261.16%。 报告期内，公司完成462台各类仪器的装机（含销售），这些仪器的成功装机虽然增加了公司的销售费用，但未来将带来 更多的试剂销售收入，为公司的产品收入不断提升打下基础。公司还建立了功能齐全的营销部门和人员结构较为合理的销售 队伍，拥有170余人的技术支持服务团队，对经销商、客户进行技术培训和支持服务，并建立了“透景生命”公众号，进一 步增强了公司的销售服务能力。 （六）稳定的产品质量优势 在产品质量管理方面，公司严格按照《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管 理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等相关规定，建造了万级和十万级的洁净厂房，确保了公司产品 生产的安全性。目前已经取得了涵盖免疫、分子、生化等162个II类、III类产品的生产许可。 公司通过了EN ISO 13485:2016质量管理体系认证，制定并不断改进各级质量控制文件，建立了以《质量手册》为纲领、 38个《程序文件》为支撑、400余份各部门相关管理和操作规程以及800余份各产品生产检验SOP为主要内容的质量管理体系， 使得公司产品从设计开发、原料采购、生产、质检到销售及售后全过程均处于受控状态，有效确保了质量管理体系全面有效 运行。完善的质量管理体系，为公司产品质量提供了保证，公司部分产品质量已达到甚至超过国外同类产品。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元 本报告期 上年同期 同比增减 变动原因 营业收入 303,287,800.99 117,584,808.04 157.93% 主要原因系历史同期受新冠疫情影响较 大，本报告期基本消散，销售情况基本 恢复正常，营销改革成效逐渐显现，因 此涨幅较大 营业成本 99,401,770.05 47,397,334.68 109.72% 主要原因系历史同期受新冠疫情影响较 大，本报告期基本消散，因销售大幅上 涨导致成本基本同比例上涨，因此涨幅 较大 销售费用 75,867,376.91 50,197,142.95 51.14% 主要原因系历史同期受新冠疫情影响较 大，本报告期基本消散，销售活动正常 开展，此外销售团队人员扩张也是导致 费用上升的主要原因之一，因此涨幅较 大 管理费用 20,805,377.34 10,261,015.98 102.76% 主要原因系股权激励费用增加、职能部 门人员有一定增加、部分场地改变用途 所致 财务费用 -893,575.54 -1,546,753.32 42.23% 主要原因系本报告期执行新租赁准则， 确认了使用权资产、租赁负债对应的融 资费用，因此涨幅较大 所得税费用 8,675,605.29 -318,069.07 2,827.59% 主要原因系历史同期受新冠疫情影响较 大，本报告期基本消散，销售整体恢复 正常，利润有大幅上涨造成，因此影响 所得税费用涨幅较大 研发投入 32,906,155.93 26,559,815.77 23.89% 主要原因系本报告期继续加大研发投入 所致 经营活动产生的现 金流量净额 68,250,665.84 -10,249,985.09 765.86% 主要原因系报告期收款流入较上年同期 增加所致 投资活动产生的现 金流量净额 -98,587,733.78 -110,914,169.62 11.11% 主要原因系本报告期购买银行理财减少 支出所致 筹资活动产生的现 金流量净额 5,567,911.84 - - 主要原因系收到股权激励款、执行新租 赁准则所致 现金及现金等价物 净增加额 -24,937,929.55 -121,162,598.97 79.42% 主要原因系本报告期内收款较上期有所 增加、收到股权激励款、执行新租赁准 则所致 公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动 □ 适用 √ 不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比10%以上的产品或服务情况 √ 适用 □ 不适用 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上 年同期增减 营业成本比上 年同期增减 毛利率比上年 同期增减 分产品或服务 试剂收入 253,542,105.65 52,100,197.62 79.45% 159.90% 82.65% 8.69% 仪器收入 47,028,958.56 38,631,326.79 17.86% 162.79% 163.68% -0.28% 四、非主营业务分析 √ 适用 □ 不适用 单位：元 金额 占利润总额比例 形成原因说明 是否具有可持续性 投资收益 5,366,643.95 6.43% 主要原因系权益法核算确认投资收益以 及购买银行理财产品取得收益所致 否 公允价值变动损益 9,843,236.99 11.79% 主要原因系交易性金融资产的理财收益、 公司参与的产业投资基金盈利确认相关 投资对应份额所致 否 资产减值 1,594,883.02 1.91% 主要原因系计提存货跌价损失及合同履 约成本减值损失所致 否 营业外收入 0.32 0.00% 否 营业外支出 228,014.84 0.27% 主要原因系处置非流动资产报废所致 否 五、资产、负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 单位：元 本报告期末 上年末 比重 增减 重大变动说明 金额 占总资 产比例 金额 占总资 产比例 货币资金 288,745,311.05 19.92% 313,683,240.60 22.87% -2.95% 主要原因系购买原材料、仪器等支出 较同期有所增长，用于理财的资金有 所增长所致 应收账款 157,303,212.96 10.85% 142,895,887.18 10.42% 0.43% 主要原因系销售增长导致应收账款增 加所致 存货 188,632,758.91 13.01% 170,612,826.46 12.44% 0.57% 主要原因系期末原材料、仪器等增加 所致 长期股权投资 34,191,688.01 2.36% 31,731,096.03 2.31% 0.05% 主要原因系报告期确认权益法相关投 资损益所致 固定资产 317,286,077.85 21.89% 290,541,645.85 21.18% 0.71% 主要原因系购买设备及安装仪器增加 所致 使用权资产 16,903,066.44 1.17% 0.00% 1.17% 主要原因系执行新租赁准则所致 合同负债 11,523,404.27 0.79% 18,212,664.40 1.33% -0.54% 主要原因系履行合同确认收入并同时 核销应收账款所致 租赁负债 12,703,886.06 0.88% 0.00% 0.88% 主要原因系执行新租赁准则所致 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 期初数 本期公允价 值变动损益 计入权益的累计 公允价值变动 本期计提 的减值 本期购 买金额 本期出 售金额 其他 变动 期末数 金融资产 1.交易性金融 资产（不含衍 生金融资产） 243,773,158.16 267,867.71 758,400,000.00 741,400,000.00 261,041,025.87 4．其他权益工 具投资 9,897,842.00 9,897,842.00 金融资产小计 253,671,000.16 267,867.71 270,938,867.87 其他非流动金 融资产 67,519,057.57 8,802,211.12 8,500,000.00 84,821,268.69 上述合计 321,190,057.73 9,070,078.83 766,900,000.00 741,400,000.00 355,760,136.56 其他变动的内容 报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □ 是 √ 否 4、截至报告期末的资产权利受限情况 所有权或使用权受到限制的资产 项目 期末账面价值 受限原因 货币资金 750,400.00 保函保证金 截至2021年6月30日，其他货币资金中人民币750,400.00元为子公司上海透景诊断科技有限公司向银行申请开具无条件、不 可撤销的担保函所存入的保证金存款。 六、投资状况分析 1、总体情况 √ 适用 □ 不适用 报告期投资额（元） 上年同期投资额（元） 变动幅度 8,500,000.00 31,000,000.00 -72.58% 2、报告期内获取的重大的股权投资情况 □ 适用 √ 不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □ 适用 √ 不适用 4、以公允价值计量的金融资产 √ 适用 □ 不适用 单位：元 资产 类别 初始投资成本 本期公允价 值变动损益 计入权益的累计 公允价值变动 报告期内 购入金额 报告期内 售出金额 累计投 资收益 期末金额 资金 来源 基金 67,519,057.57 8,802,211.12 8,500,000.00 84,821,268.69 自有 资金 其他 243,773,158.16 267,867.71 758,400,000.00 741,400,000.00 261,041,025.87 自有 资金 合计 311,292,215.73 9,070,078.83 0.00 766,900,000.00 741,400,000.00 0.00 345,862,294.56 -- 5、募集资金使用情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期无募集资金使用情况。 6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况 （1）委托理财情况 √ 适用 □ 不适用 报告期内委托理财概况 单位：万元 具体类型 委托理财的资金来源 委托理财发生额 未到期余额 逾期未收回的金额 逾期未收回理财 已计提减值金额 银行理财产品 自有资金 35,300 26,000 0 0 券商理财产品 自有资金 2,550 2,550 0 0 合计 37,850 28,550 0 0 单项金额重大或安全性较低、流动性较差、不保本的高风险委托理财具体情况 □ 适用 √ 不适用 委托理财出现预期无法收回本金或存在其他可能导致减值的情形 □ 适用 √ 不适用 （2）衍生品投资情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在衍生品投资。 （3）委托贷款情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在委托贷款。 七、重大资产和股权出售 1、出售重大资产情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期未出售重大资产。 2、出售重大股权情况 □ 适用 √ 不适用 八、主要控股参股公司分析 √ 适用 □ 不适用 主要子公司及对公司净利润影响达10%以上的参股公司情况 单位：元 公司名称 公司类型 主要业务 注册资本 总资产 净资产 营业收入 营业利润 净利润 上海透景诊断 科技有限公司 子公司 医疗器械生 产和批发等。 180,000,000.00 471,430,674.72 312,047,505.65 90,365,273.84 11,124,452.62 11,126,835.34 报告期内取得和处置子公司的情况 □ 适用 √ 不适用 九、公司控制的结构化主体情况 □ 适用 √ 不适用 十、公司面临的风险和应对措施 1、行业政策变化风险 随着国家医药卫生体制改革的深入，行政监管部门推出了一系统的改革措施并逐步开始实施，如“分级诊疗”、“两票制”、 “按病种付费”等，我国的医药卫生市场的发展面临着新的变化，这对公司的客户结构、经销商管理、产品定价等多个方面 将产生一定的影响。如果公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将 会给公司的经营产生不利影响。 2、产品质量风险 体外诊断试剂及其配套的检测仪器的产品质量直接关系到医疗诊断结果的准确性。为保证公司产品的质量，公司依照医 疗器械生产质量管理规范、体外诊断试剂生产企业质量管理体系、ISO9001、ISO13485等标准建立了严格的产品质量管理体 系，在研发、采购、生产、销售等各个环节制定了科学、完整、规范的管理制度。虽然公司在安全生产、质量控制等方面有 一系列严格的制度和要求并得到了有效执行，但随着经营规模的不断扩大，公司对研发、采购、生产、销售等环节的质量管 理体系的要求将更加严格。如公司产品及其配套检测仪器出现重大质量问题，将对公司的日常经营、财务、声誉等造成不利 影响。 3、核心人员流失及技术泄密风险 各种试剂配方、制备工艺、关键参数等是公司产品的核心机密，也是公司的核心竞争力。出于保护核心竞争力的需要， 公司将部分技术申请了专利，但仍有部分技术以非专利技术的形式存在，不受《专利法》的保护。公司已采取了一系列的措 施来防止核心技术外泄，如与核心技术人员签署《保密协议》、《竞业限制合同》等，严格规定了技术人员的保密职责，而且 对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定；采取了一系列的激励措施对核心技术人员进行激励，让核心技术人员与公 司共同成长，防止核心技术人员的流失。尽管公司已采取了各项措施防止核心技术外泄，但仍存在核心技术人员流失或技术 泄密的风险，从而给公司带来直接或间接的经济损失。 4、新产品研发和注册风险 不断推出能满足市场需求的新技术、新产品是公司在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。虽然公司的 研发采用流程化研发管理模式，制定了完善的研发管理体系，但仍存在研发无法成功的风险。产品研发成功后，还要经过临 床试验、注册审批等多个阶段，才能获得国家药品监督管理局颁发的产品注册证。如果公司无法最终取得医疗器械注册证， 将影响公司的前期研发投入的回收以及未来收益的实现。 5、新产品进入市场的准备时间较长的风险 创新型检测产品的推出能很大程度的提升现有产品的性能，将为广大的医疗服务人员带来更加准备、便利的检测服务。 但由于创新型产品在进入市场前没有同类产品可以参照，在取得产品注册证并成功转产开始销售前需要取得各省市的定价后 才能在医疗机构使用。而定价工作涉及面广、需要的时间较长，如协调不力将限制创新型产品在医疗机构的使用，无法实现 新产品的预期效果。公司将加强与各地物价主管部门、医疗机构、经销商的协调与沟通，缩短物价等待时间，尽快地将创新 产品推入市场。 6、市场竞争风险 近年来，体外诊断行业已成为国内医疗卫生领域发展最快的领域之一。快速增长的体外诊断市场，吸引了众多的国内外 企业从事体外诊断试剂的研发、生产与销售，其中已有部分优秀企业脱颖而出并成功登陆资本市场。虽然公司在细分领域和 技术方法等多个方面有着较大的竞争优势，但随着越来越多的竞争对手的加入，公司面临着较大的市场竞争风险。同时，部 分企业开展的渠道整合、打包经营等行动，一定程序上影响了公司经销商管理和客户的开拓。 7、产品毛利下降风险 随着医保控费、竞争加剧等因素的影响，公司产品价格将呈现下降趋势，同时随着原材料成本及人员费用的增加，产品 的成本将有所提高，公司产品的毛利率将有所下降。公司将进一步优化生产工艺，通过提高原材料的自产率降低产品的原材 料成本，提高产品的毛利率水平；同时公司将不断推出更具市场竞争力的创新型产品，实现总体毛利率的提升。 8、销售模式变更风险 虽然“仪器+试剂”联动销售模式是目前体外诊断行业通行的销售模式，且其合理性已被行业组织多次阐述，但随着国 家政策的进一步细化，这种模式可能面临诸如商业贿赂、捆绑销售等挑战，公司现有销售模式可能发生改变。公司将不断跟 踪国家政策的解读，与同行业企业共同探索新的符合行业特点的销售模式，及时调整经营策略。 十一、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表 √ 适用 □ 不适用 接待时间 接待地点 接待方式 接待对 象类型 接待对象 谈论的主要 内容及提供 的资料 调研的基本情况索引 2021年02 月04日 公司会议 室 实地调研 机构 安信证券、金元顺安基金、盛世 知己、臻禾投资、中欧基金 公司经营和 产品的情况 巨潮资讯网 （http://www.cninfo.com.cn）透景生命：2021 年2月4日投资者关系 活动记录表 2021年03 月12日 公司会议 室 实地调研 机构 安信证券、兴证全球基金、中庚 基金、富国基金、长江养老、盛 宇投资、东昱资本、上海诚业投 资、磐厚动量、六禾投资、宏羽 投资、高投集团、重阳基金、紫 稻资产、清淙投资、天府对冲 公司经营和 产品的情况 巨潮资讯网 （http://www.cninfo.com.cn）透景生命：2021 年3月12日投资者关系 活动记录表 2021年04 月27日 公司会议 室 电话沟通 机构 诺安基金、UBS、安信证券、广 发基金、万联证券、瑞民基金、 中欧瑞博、中汇国控、益民基金、 鑫元基金、新华养老保险、新华 基金、天弘基金、鑫然投资、宏 鼎财富、尚雅投资、宏羽投资、 瑞民基金、人保资管、玖实投资、 汇丰晋信基金、海保人寿、安信 基金 公司产品的 技术优势、未 来发展策略 等 巨潮资讯网 （http://www.cninfo.com.cn）透景生命：2021 年4月27日投资者关系 活动记录表 2021年04 月30日 公司会议 室 其他 其他 通过全景网“投资者关系互动平 台”（http://ir.p5w.net）参与透景 生命2020年度网上业绩说明会 的投资者 公司经营情 况、业务战略 规划、疫情影 响、产能情况 等 巨潮资讯网 （http://www.cninfo.com.cn）透景生命：2021 年4月30日投资者关系 活动记录表 2021年06 月11日 公司会议 室 实地调研 机构 光证资管、海螺创投、兴银基金、 和谐汇一、兴业基金、上海玖鹏 资产、太平资产、域秀资本、考 铂投资、上海赋格投资、长江养 老、西南自营、通用技术投资、 冲积资本、汇安基金、陛晨资产、 华创证券、安信基金 公司经营情 况、业务发展 策略等 巨潮资讯网 （http://www.cninfo.com.cn）透景生命：2021 年6月11日投资者关系 活动记录表 2021年06 月16日 公司会议 室 实地调研 机构 国海证券、华安证券 公司销售模 式的情况、产 品技术的特 点等 巨潮资讯网 （http://www.cninfo.com.cn）透景生命：2021 年6月16日投资者关系 活动记录表 第四节 公司治理 一、报告期内召开的年度股东大会和临时股东大会的有关情况 1、本报告期股东大会情况 会议届次 会议类型 投资者参与比例 召开日期 披露日期 会议决议 2020年度 股东大会 年度股东大会 35.99% 2021年05月 14日 2021年05月 14日 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）， 《关于2020年度股东大会决议的公告》 （公告编号：2021-050） 2、表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会 □ 适用 √ 不适用 二、公司董事、监事、高级管理人员变动情况 （未完）  |