[中报]复星医药:复星医药2021年半年度报告
原标题:复星医药:复星医药2021年半年度报告 公司代码：600196 公司简称：复星医药 上海复星医药（集团）股份有限公司 2021年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证 半 年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 本 公司 全体董事出席 董事会会议。 三、 本半年度报告 未经审计 。 四、 本 公司负责人 吴以芳 先生 、主管会计工作负责人 关晓晖 女士 及会计机构负责人（会计主管人 员） 吴晓蕾 女士 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会 决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成本公司对投资者的承诺，敬请投 资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 报告期内，不存在对本集团生产经营产生实质性影响的特别重大风险。本报告中已详细阐述 本集团在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节 管理层讨论与分 析”中“可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 8 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ........... 11 第四节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ........................... 49 第五节 环境与社会责任 ................................ ................................ ................................ ............... 52 第六节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 60 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ....... 72 第八节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............... 75 第九节 债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ................... 76 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ........................... 82 备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并 盖章的财务报表 二、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有本公司文件 的正本及公告的原稿 第一节 释义 在本报告书（财务报告除外）中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 本公司、复星医药、 上市公司 指 上海复星医药（集团）股份有限公司 本集团 指 本公司及控股子公司/单位 本报告期、报告期 指 2021年1月1日至2021年6月30日期间 报告期末 指 2021年6月30日 元、万元、亿元 指 除文中特别说明，货币单位均为人民币 上证所《上市规则》 指 《上海证券交易所股票上市规则》 联交所《上市规则》 指 《香港联合交易所有限公司证券上市规则》 《公司条例》 指 香港法例第622章，香港《公司条例》 国家药监局 指 国家药品监督管理局 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上证所 指 上海证券交易所 深交所 指 深圳证券交易所 联交所 指 香港联合交易所有限公司 纽交所 指 The New York Stock Exchange，即纽约证券交易所 伦交所 指 The London Stock Exchange，即英国伦敦证券交易所 孟买证交所 指 The Bombay Stock Exchange，即孟买证券交易所 印度证交所 指 The National Stock Exchange of India Limited，即印度国家证 券交易所 新三板 指 全国中小企业股份转让系统 Alkmaar 指 Alkmaar Export B.V.，设立于荷兰 BioNTech 指 BioNTech SE（NASDAQ上市代号：BNTX），设立于德国 Chiome 指 Chiome Bioscience,Inc.，设立于日本东京 DIP 指 Big Data Diagnosis-Intervention Packet，即基于大数据的病种 分值付费技术 DRGs 指 Diagnosis Related Groups，即按疾病诊断相关分组 EHS 指 Environment、Healthy、Safety，即环境保护、职业健康和安全 EverGlory 指 EverGlory Strategic Investment Limited，设立于开曼群岛 Fosun Pharma USA 指 Fosun Pharma USA Inc.，设立于美国，系本公司之控股子公司 Gland Chemicals 指 Gland Chemicals Pvt Ltd，设立于印度 Gland Pharma 指 Gland Pharma Limited（孟买证交所及印度证交所上市代号： GLAND），设立于印度，系本公司之控股子公司 GMP 指 Good Manufacturing Practice，即药品生产质量管理规范 HPV 指 Human Papilloma Virus，即人乳头瘤病毒 Intas 指 Intas Pharmaceuticals Ltd.，设立于印度 Kite Pharma 指 KP EU C.V.，设立于荷兰 LIMS 指 Laboratory Information Management System，即实验室信息管理 系统 MGB III 指 Mass General Brigham Fund III, L.P.，设立于美国特拉华州 NFH 指 New Frontier Health Corporation（纽交所上市代号：NFH） RBRVS 指 Resource- based relative value scale，即以资源为基础的相对 价值比率 Saladax 指 Saladax Biomedical,Inc. ，设立于美国 SCADA 指 Supervisory Control And Data Acquisition，即数据采集与监视 控制系统 Tridem pharma 指 Tridem pharma S.A.S，设立于法国，系本公司之控股子公司 安徽济民医院 指 安徽济民肿瘤医院，系本公司之控股子公司 锦州奥鸿 指 锦州锦州奥鸿有限责任公司，系本公司之控股子公司 北京银行 指 北京银行股份有限公司（上证所上市代号：601169） 博毅雅（Breas)/Breas 指 Breas Medical Holdings AB，设立于瑞典 朝晖药业 指 上海朝晖药业有限公司，系本公司之控股子公司 重庆复创 指 重庆复创医药研究有限公司，系本公司之控股子公司 重庆星荣医美 指 重庆星荣医美医院管理有限公司，系本公司之控股子公司 重庆药友 指 重庆药友制药有限责任公司，系本公司之控股子公司 重药控股 指 重药控股股份有限公司（深交所上市代号：000950） 大连雅立峰 指 大连雅立峰生物制药有限公司，系本公司之控股子公司 德邦证券 指 德邦证券股份有限公司 佛山复星禅诚医院 指 佛山复星禅诚医院有限公司，原名为佛山市禅城区中心医院有限公 司（原简称“禅城医院”），系本公司之控股子公司 佛山禅曦 指 佛山禅曦房地产开发有限公司 复儿医星 指 上海复儿医星医院管理有限公司，系本公司之控股子公司 复宏汉霖 指 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（联交所上市代号：02696）， 系本公司之控股子公司 复锐医疗科技 （Sisram） 指 Sisram Medical Ltd，即复锐医疗科技有限公司（联交所上市代号： 01696），设立于以色列，系本公司之控股子公司 复星财务公司 指 上海复星高科技集团财务有限公司 复星高科技 指 上海复星高科技（集团）有限公司，系本公司之控股股东 复星国际 指 复星国际有限公司（联交所上市代号：00656） 复星基金会 指 上海复星公益基金会 复星凯特 指 复星凯特生物科技有限公司，系本公司之合营企业 复星实业 指 复星实业（香港）有限公司，设立于中国香港，系本公司之控股子公 司 复星健康 指 上海复星健康科技（集团）有限公司，原名为上海复星医疗（集团） 有限公司（原简称“复星医疗”），系本公司之控股子公司 复星医药产业 指 上海复星医药产业发展有限公司，系本公司之控股子公司 复星置业 指 上海复星外滩置业有限公司 桂林南药 指 桂林南药股份有限公司，系本公司之控股子公司 国药产投 指 国药产业投资有限公司 国药控股 指 国药控股股份有限公司（联交所上市代号：01099） 汉霖医药 指 上海复宏汉霖生物医药有限公司，系本公司之控股子公司 汉霖制药 指 上海复宏汉霖生物制药有限公司，系本公司之控股子公司 湖北新生源 指 湖北新生源生物工程有限公司，系本公司之控股子公司 湖南洞庭 指 湖南洞庭药业股份有限公司，系本公司之控股子公司 淮海医院 指 淮海医院管理（徐州）有限公司 江苏万邦 指 江苏万邦生化医药集团有限责任公司，系本公司之控股子公司 江苏英诺华 指 江苏英诺华医疗技术有限公司 颈复康 指 颈复康药业集团有限公司 开拓药业 指 苏州开拓药业股份有限公司（新三板挂牌代号：839419、联交所上 市代号：09939） 凯林制药 指 重庆凯林制药有限公司，系本公司之控股子公司 凯茂生物 指 上海凯茂生物医药有限公司，系本公司之控股子公司 科麟货代 指 上海科麟国际货运代理有限公司（2021年3月注销） 领健信息 指 上海领健信息技术有限公司 龙沙复星 指 上海龙沙复星医药科技发展有限公司 联合健康 指 复星联合健康保险股份有限公司 美国FDA 指 U.S.Food and Drug Administration 宁波复瀛 指 宁波复瀛投资有限公司，系本公司之控股子公司 谦达国际 指 谦达国际贸易（上海）有限公司，系本公司之控股子公司 瑞银证券 指 瑞银证券有限责任公司 润新生物 指 苏州润新生物科技有限公司 山河药辅 指 安徽山河药用辅料股份有限公司（深交所上市代号：300452） 上海博亿雅 指 上海博亿雅医疗器械有限责任公司（2021年4月注销） 上海砺麟 指 上海砺麟医疗管理合伙企业（有限合伙）（2021年4月注销） 上海星晨 指 上海星晨儿童医院有限公司 深圳恒生医院 指 深圳恒生医院，系本公司之控股子公司 深圳信生 指 深圳信生药业有限公司，原名为广东汇信药业有限公司；截至报告 期末，系本公司之控股子公司 沈阳红旗 指 沈阳红旗制药有限公司，系本公司之控股子公司 沈阳天晟 指 沈阳天晟达商贸有限公司 苏州二叶 指 苏州二叶制药有限公司，系本公司之控股子公司 台州市立投资 指 台州市立投资投限公司 台州浙东医养投资 指 台州市立浙东医养投资管理有限公司 台州浙东医院 指 台州浙东医院有限公司 通德投资 指 通德股权投资管理（上海）有限公司 万邦复临 指 河北万邦复临药业有限公司，系本公司之控股子公司 万邦金桥 指 徐州万邦金桥制药有限公司，系本公司之控股子公司 万邦赛诺康 指 山东万邦赛诺康生化制药股份有限公司，系本公司之控股子公司 万邦天晟 指 沈阳万邦天晟生物科技有限公司，系本公司之控股子公司 万邦云健康 指 江苏万邦云健康科技有限公司，系本公司之控股子公司 微医 指 We Doctor Holdings Limited，设立于开曼群岛 武汉济和医院 指 武汉济和医院有限公司，系本公司之控股子公司 星苑达 指 上海星苑达医疗科技有限公司；截至报告期末，系本公司之控股子 公司 杏脉信息 指 上海杏脉信息科技有限公司 宿迁钟吾医院/宿迁市 肿瘤医院 指 宿迁市钟吾医院有限责任公司，系本公司之控股子公司 徐州星晨妇儿医院 指 徐州星晨妇儿医院有限公司，系本公司之控股子公司 医工院制药 指 重庆医工院制药有限责任公司（2021年2月注销） 医疗系统 指 上海复星医疗系统有限公司 ，系本公司之控股子公司 豫园股份 指 上海豫园旅游商城（集团）股份有限公司（上证所上市代号：600655） 远东肠衣 指 远东肠衣食品有限公司 岳阳广济医院 指 岳阳广济医院有限公司，系本公司之控股子公司 直观复星 指 直观复星上海及直观复星香港 直观复星上海 指 直观复星医疗器械技术（上海）有限公司 直观复星香港 指 Intuitive Surgical-Fosun (Hongkong) Co., Limited，设立于中 国香港 中金公司 指 中国国际金融股份有限公司 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 本公司的中文名称 上海复星医药（集团）股份有限公司 本公司的中文简称 复星医药 本公司的外文名称 Shanghai Fosun Pharmaceutical（Group）Co., Ltd. 本公司的外文名称缩写 FOSUNPHARMA 本公司的法定代表人 吴以芳 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 董晓娴 陆璐 联系地址 上海市宜山路1289号A楼 上海市宜山路1289号A楼 电话 021-33987870 021-33987870 传真 021-33987871 021-33987871 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、 基本情况变更简介 本公司注册地址 上海市曹杨路510号9楼 本公司注册地址的历史变更情况 不适用 本公司办公地址 上海市宜山路1289号A楼 本公司办公地址的邮政编码 200233 本公司网址 http://www.fosunpharma.com 电子信箱 [email protected] 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 本公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》、《上海证券报》和《证券时报》 登载A股公告（含定期报告）的指定网站的 网址 http://www.sse.com.cn 登载H股公告（含定期报告）的指定网站的 网址 http://www.hkexnews.hk 本公司半年度报告备置地点 上海市宜山路1289号A楼 报告期内变更情况查询索引 不适用 五、 本 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上证所 复星医药 600196 不适用 H股 联交所 復星醫藥 02196 不适用 六、 其他有关资料 √适用 □不适用 2021年2月，本公司与中金公司签订《保荐协议》，聘请中金公司担任本次非公开发行A股 股票工作的保荐机构，中金公司委派保荐代表人冀羽瞰先生和张韦弦先生担任保荐代表人；同时， 根据中国证监会《证券发行上市保荐业务管理办法》等相关规定，中金公司将承接原保荐机构瑞 银证券、德邦证券对本公司2010年非公开发行A股股票的有关持续督导职责。详见2021年2月 23日于《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》及上证所网站（http://www.sse.com.cn） 发布的《关于变更保荐机构及保荐代表人的公告》。 七、 本集团 主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期 比上年同期增减(%) 营业收入 16,952,397,688.86 14,028,164,572.10 20.85 归属于上市公司股东的净利润 注 2,482,372,726.02 1,714,710,154.27 44.77 归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润 1,570,226,954.14 1,304,347,914.51 20.38 经营活动产生的现金流量净额 1,706,641,222.74 1,461,297,356.81 16.79 本报告期末 上年度末 本报告期末 比上年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 37,860,935,746.08 36,995,533,131.22 2.34 总资产 88,479,370,880.26 83,686,009,701.58 5.73 注：归属于上市 公司股东的净利润 较 上年同期 增加 ， 主要系 如下原因 ： 1 ）上半年收入保持持续 增长、产品结构持 续优化：汉曲优、苏可欣、汉利康等新品上市及放量 ， Gland Pharma 营业收入同比大幅增长 ； 联营公司国药控股 业绩 同比增长显著； 2 ） 持有的 BioNTech 等金融资产 报告期内 公允价值上升。 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （1－6月） 上年 同期 本报告期 比上年同期增减(%) 基本每股收益（元／股）注 0.97 0.67 44.78 稀释每股收益（元／股）注 0.97 0.67 44.78 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股） 0.61 0.51 19.61 加权平均净资产收益率（%） 6.64 5.29 增加1.35个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 4.20 4.02 增加0.18个百分点 注：基本每股收益及稀释每股收益随归属于上市公司股东的净利润增长而增长。 公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 √适用 □不适用 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和 归 属于上市公司股东 的净资产差异情况 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 归属于上市公司股东的净利润 归属于上市公司股东的净资产 本期数 上期数 期末数 期初数 按中国会计 准则 2,482,372,726.02 1,714,710,154.27 37,860,935,746.08 36,995,533,131.22 按境外会计准则调整的项目及金额： 股权分置流 通权 - - -56,887,027.61 -56,887,027.61 按境外会计 准则 2,482,372,726.02 1,714,710,154.27 37,804,048,718.47 36,938,646,103.61 (三) 境内外会计准则差异的说明： √适用 □不适用 按照香港财务报告准则和中国企业会计准则披露的财务报告中归属于上市公司股东的净资产 的差异为股权分置流通权差异。 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 非经常性损益项目 金额 非流动资产处置损益 227,179,676.97 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策 规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 18,946,128.84 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、 衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益， 以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 和其他债权投资取得的投资收益 1,072,996,351.79 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -23,503,673.77 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -202,886,693.01 少数股东权益影响额 -10,606,696.60 所得税影响额 -169,979,322.34 合计 912,145,771.88 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 2021年随着中国医疗卫生体制改革的深入，一致性评价、药品和医疗器械上市许可持有人 制度、医保严格控费、国家药品集采和药价谈判、基于临床价值的抗肿瘤药临床指导原则等政策 陆续推出，制药工业整体进入转型期，行业增速继续放缓且结构发生较大调整，仿制药下行压力 进一步加大，创新药研发及上市进入快速发展期，同时创新研发竞争日趋激烈。医疗器械和医学 诊断受益于创新政策、进口替代，机遇多于挑战。医疗服务需求旺盛、行业结构进一步调整，医 疗服务资源布局更趋合理。 报告期内，本集团继续秉持“持续创新、乐享健康”的经营理念，持续推进创新转型，加强 研发、供应链、生产及商业化等体系的整合，推动企业经营质量和运营效率的提升，实现业绩稳 健增长。 （一）主要业务 本集团立足中国本土并拓展全球化业务，直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、 医疗健康服务，并通过参股国药控股涵盖到医药商业领域。 （二）经营模式 本集团在“4IN”（创新Innovation、整合Integration、国际化Internationalization、智 能化Intelligentization）战略的指导下，秉承“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展模式 以及为股东创造价值的信念，不断加强创新研发和BD能力，丰富夯实产品线，强化商业化能力、 整合能力，提升运营效率；同时积极推进医疗健康产业线上线下布局。 本集团以制药为核心业务，具体运营模式如下： 1、研发创新 本集团持续以创新和国际化为导向，加大研发投入，通过自主研发、合作开发、许可引进、 深度孵化等多元、多层次的合作模式，加快新药开发及临床能力建设，推动创新技术和产品的研 发和转化落地。 2、生产运营 为进一步提高生产体系竞争力、加强运营效率并落实国际化战略，本集团不断梳理内部优势 产能，深化生产端整合。在国内，本集团积极布局国内综合制剂制造中心，整合特色制剂生产基 地，加快建设和提升原料药生产能力，持续扩充生物药产能。在海外，Gland Pharma已建有并运 行通过美国、欧盟、日本、澳大利亚等主流法规市场GMP认证的多条针剂生产线，深耕全球市场。 3、商业化 本集团持续强化专业化、品牌化、数字化、合规化的营销和商业化体系的建设和整合。根据 产品属性、适应症、市场区域的差异，已形成创新药和新零售的国内专业化营销团队，以非洲、 美国和印度市场为主的海外营销团队，以及临床医学、市场准入、品牌推广等销售支持体系。 （三）主要业绩驱动因素 1、创新产品上市带来的产品结构优化是主要的驱动因素。本集团专注于以临床需求为导向、 疗效确切、符合现代医学发展导向的疾病及技术领域，通过自主研发、合作开发、许可引进、深 度孵化等多元化、多层次的合作模式，推动创新技术和产品的开发和转化落地。经过超过十余年 持续投入，近两年来汉利康、汉曲优、苏可欣、汉达远、奕凯达等多个品种获批上市并放量销售， 创新产品推动业绩可持续增长。 2、整合效应逐步显现。本集团积极推进研发、供应链、生产及营销等体系和资源的整合，以 提升协同效应、提升运营效率，促进业绩稳健增长。 （四）行业情况说明 1、行业发展状况及行业地位 （1）医药制造 ①行业的基本发展状况 2021年7月国家药监局药品审评中心（CDE）发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床 研发指导原则》（征求意见稿），该意见稿将以往抗肿瘤药物的审评标准进一步优化及成文，强 调抗肿瘤药物研发，从确定研发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开 展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。该意见稿旨在避免企业扎堆式、同质化的创新研发，对 企业创新研发的有效性及创新性提出了更高的要求，但同时随着创新研发的门槛提高，也赋予具 备国际化、差异化的研发体系，真正以临床价值为导向的领先制药企业更广阔的发展空间。 2021年，在新冠疫情常态化背景下，在全面加快构建国内国际双循环发展格局影响下，中国 医药制造企业正面临重大机遇和挑战。以国家药品集中带量采购为突破口的深化医药卫生体制改 革，在三明模式引导下，政策的顶层设计和系统的基础构建都已初露端倪。优质医疗服务体系建 设和研究型智慧型医院的转型，在为医药市场进一步提供巨大想象空间的同时，也为医药产品的 结构型调整提出新的课题。国家及各省联盟的药品带量采购之挑战，行业也处在逐步消化过程中， 市场期待医保目录创新准入、医疗服务价格调整、新医药产品上市等带来的价值和市场红利。以 上市许可人制度为先导，促发了医药产业研发制造链条的新布局和新业态。因此，创新能力和成 本优势依然是医药企业竞争力的重要体现。2021年上半年，根据IQVIA发布的医院终端市场数据， 行业平均增长率为约5.7%。 ②市场竞争情况 药品集中带量采购、医保支付方式改革对仿制药带来冲击；新生代生物技术、诊疗技术层出 不穷，相关产业化逐渐成熟，中国医药企业的创新已逐渐跟上国际创新步伐的节奏，虽然市场竞 争激烈，但仍然为制药企业发展提供了巨大空间。 ③本集团的市场地位及竞争优劣势 根据工信部中国医药工业信息中心颁布的2020年度中国医药工业百强企业榜单，本集团位 列第7；根据IQVIA统计，报告期内本集团的医院用处方药的销售收入位列全国第13。本集团致 力于推动创新研发，并以满足临床未满足的需求及提升药物可及性为导向，加速创新技术和产品 的落地。自研产品汉利康（利妥昔单抗注射液）是获批上市的第一个国产生物类似药；自研产品 汉曲优（注射用曲妥珠单抗）是国内首个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药，也是首个中欧双批 的国产单抗生物类似药，汉曲优的上市推动重构国内HER2阳性乳腺癌领域的治疗格局，提升了单 抗药物的可及性；许可引进的苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片），是目前全球首个批准用于治疗慢 性肝病相关的血小板减少症的口服药物，填补了国内相关治疗领域的用药空白，为中国慢性肝病 相关血小板减少症患者带来了全球领先的临床治疗新方案。作为全球最大的抗疟药生产研发制造 企业之一，本集团已成为全球基金、联合国儿童基金会、世界卫生组织及非洲各国药品采购中心 的抗疟药供应商。2021年 6月，本集团合营公司复星凯特的奕凯达成为国内首个获批上市的CAR- T细胞治疗产品，为二线以后的淋巴瘤患者带来了持续缓解的可能性。 此外，本集团已在非洲撒哈拉沙漠以南的英语区及法语区拥有成熟销售网络和上下游客户资 源；控股子公司Gland Pharma经过多年耕耘，已成为印度专注于注射剂生产的规模最大、发展最 快的企业之一，业务遍及60个国家。 本集团以创新研发为核心驱动因素，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化的方式， 围绕肿瘤及免疫调节、四高（高血压、高血脂、高血糖、高尿酸症）及并发症、中枢神经系统等 重点疾病领域搭建和形成小分子创新药、抗体药物、细胞治疗技术平台，并积极探索靶向蛋白降 解、RNA、溶瘤病毒、基因治疗等前沿技术领域，提升创新能力。截至报告期末，本集团研发人员 已近2,600人，其中：约1,400人拥有硕士及以上学位。 本集团在创新研发、BD、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略，持续加强全球临床和 药品注册申报能力；BD团队通过合作开发&许可引进等方式支持布局前沿领域；加速国内产线的 国际质量体系认证，深化国际营销能力，持续拓展国际市场。 （2）医疗器械与医学诊断 ①细分行业的基本发展状况 国内医疗器械产业在高端医疗器械市场，在多个领域取得突破和发展，尤其在跨界融合创新 方面，医疗与5G、人工智能、产业互联网、云计算、3D打印等新技术融合嵌入升级，将进一步推 动医疗器械行业的发展和诊疗技术的提高。 生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前医学诊断（体外诊断）主要的三大领域，其中免疫诊 断占比最高、分子诊断增速最快。生化诊断在我国起步较早，为常规诊断项目，侧重于已发生疾 病的检测，未来增速放缓。免疫诊断是我国细分赛道市场最大的体外诊断子行业并仍处于高速增 长之中，高端的化学发光已逐步替代酶联免疫成为我国主流的免疫诊断方法。分子诊断技术发展 时间较短、市场集中度低、规模较小，但目前在全球范围内都处于快速发展期，对感染性疾病、 肿瘤精准治疗和有可能发生的基因性疾病具有独特的检测优势。 ②市场竞争情况 医疗器械领域，从全球区域分布看，欧美地区依然领跑全球医疗器械技术创新，而中国医疗 器械市场规模占比逐年提高。产业与技术国际化合作推进，先进医疗技术全球应用落地的不断加 速，推动了产品迭代和产业整合提升的步伐。中国市场创新医疗器械的临床应用步伐明显加快， 在细分领域行业整合集中度明显提高。 医学诊断领域，生化试剂国产化率已达到70%以上；但在仪器检测速度和一体化整合上与国 外厂商尚有差距。免疫诊断方面，高端的化学发光的市场规模达到免疫诊断总市场的70%以上， 未来高端免疫诊断市场的进口替代是发展方向。分子诊断方面，受益于精准医疗发展趋势和分子 诊断本身技术手段的不断升级，未来相当一段时间内分子诊断仍将保持快速增长，作为分子诊断 最前沿的基因测序也将成为国内外优质企业争夺的主战场。POCT 具有空间小、成本低、使用方便、 高效以及准确度高等多项优势，对基层医疗卫生机构和检测机构更具吸引力，抢先布局的企业尤 其是国产优质企业借助政策和成本的优势也将迎来发展良机。 ③本集团的市场地位及竞争优劣势 本集团医疗器械业务专业覆盖面广，通过业务整合与协同提升，已初步构建形成医疗美容、 呼吸健康、专业医疗为核心的三大业务分支。在医疗美容领域，复锐医疗科技（Sisram）基于能 量源的医疗美容设备不断丰富产品品类、巩固全球品牌优势、拓展业务渠道，每年都有多款产品 上市，同时通过代理引进和并购等多种形式拓展在非能量源医美领域产品组合，及在全球医美生 态领域拓展业务渠道。在呼吸健康领域，博毅雅（Breas）为欧洲知名呼吸机制造厂商，在全球范 围新推出十余款医用和家用呼吸机产品；同时结合中国市场需求，启动中国本土化生产。在专业 医疗领域，联营公司直观复星代理销售的“手术机器人”系列产品依然保持强劲的市场增长趋势， 处于全球领先，围绕肿瘤诊疗、骨科、神经科领域的代理产品组合持续丰富。新开拓的院前急救 业务中，脑卒中急救车、移动核酸检测实验室、疫苗接种车、可移动智能洗消中心等成为行业特 色产品，市场占有率稳居国内前列，成为本集团介入院前急救以及公共卫生领域的新延展。 本集团医学诊断业务布局广、产品线丰富，且具有完善的研发、生产制造、市场营销、全球 化BD及投资的一体化能力。本集团现有医学诊断业务主要包括分子诊断、免疫诊断、生化诊断、 微生物诊断、POCT以及第三方检测服务产品，可为客户提供全面整体解决方案。研发方面，为了 更好的符合诊疗路径检测需求，响应DRG与集采政策的推行，已形成围绕六大疾病领域（肿瘤、 感染、消化代谢、大生殖、心脑血管、中枢神经）的跨方法学的产品组合、以及同一方法学拓展 到不同疾病领域的矩阵式研发思路。营销和运营方面，已在国内初步形成多基地整合运营体系， 研发、生产、营销等产业功能模块将在未来实现梯次配置。产品线中HPV及地中海贫血基因检测 系列试剂具有市场领导地位；生化产品线完整、试剂质量享有较高的市场美誉度，在国内市场处 于一线阵营；拥有一批特色产品，比如 MyCare 系列血药浓度监测试剂盒、NG-Test CARBA 5 碳 青霉烯酶检测试剂盒、I-SPOT.TB 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒、全自动荧光药 敏检测系统等，管线里面还有 Glycotest HCC Panel 早期肝癌诊断和筛查方案、Volition 肠癌 早筛和预后检测方案等。 （3）医疗健康服务 ①行业的基本发展状况 经历新冠疫情影响后，线上问诊和在线购药成为居民在线医疗的新趋势。2021年互联网医疗 和数字化将继续深入快速发展。医疗健康服务产业将继续加快和升级数字化和线上化，为患者提 供“互联网+院内+院外服务”，产品和解决方案扩展到“医、药、险、健康管理”服务闭环，同 时积极探索如数字疗法等新技术与互联网结合的前沿，为患者提供更大价值。 2021年5月发布的《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的 通知》明确积极支持社会办医发展，社会办医疗机构可牵头组建或参加县域医共体和城市医疗集 团，促进优质医疗资源均衡布局。此外，疫情推动互联网医疗迅速发展、DRGs/DIP支付模式的进 一步落地，都对医疗服务信息化建设尤其是民营医疗机构提出了更高要求。随着医改措施不断深 化、医疗扶植政策不断落地，社会办医迎来了新的机遇期。 ②市场竞争情况 在基本医疗和多样化医疗需求大幅增长、医保与商保结合的医疗支付体系逐步完善、人口老 龄化加速、居民可支配收入持续提高、互联网医疗快速发展、新冠疫情总体好转但有常态化趋势 的大背景之下，传统民营医疗机构开始互联网化、专科化、医联体化转型升级，部分医药企业加 快布局医疗服务行业。此外，大量互联网医疗企业开始布局线下医疗，打造线上线下一体化服务 体系，社会办医市场竞争更加充分。 ③本集团的市场地位及竞争优劣势 本集团具有健康全产业链覆盖、医疗资源协同、产业投资和管理运营经验、国际资源嫁接等 方面的优势，有利于专业医疗与消费医疗的整合式发展。多年来以大湾区、长三角、京津冀、华 中、川渝等五大经济带为发展重点区域，已形成综合与专科医院相结合、包含第三方医学检验机 构的医疗服务战略布局，其中，旗舰医院佛山复星禅诚医院已连续多年蝉联国内非公立医院排名 第一；自2020年开始，正式布局线上医疗，多家成员医院获得互联网医院牌照，互联网医疗平台 成立运营，线上线下一体化建设快速发展。 二、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 报告期内，本集团的核心竞争力体现在开放式的研发生态、体系化的商业化团队、前瞻性的 国际化布局等方面： 1、研发创新优势。本集团通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次 的合作模式对接全球优秀科学家团队、领先技术及高价值产品，并依托全球研发中心对创新研发 项目的统筹管理，推动创新技术和产品的开发和落地。报告期内，本集团研发投入为19.54亿元， 占收入的11.53%。 2、商业化优势。本集团持续强化营销体系的建设与整合。截至报告期末，已拥有一支近6,500 人的商业化团队，其中包括创新药商业化团队约1,500人、OTC及线上渠道新零售团队约1,000 人、非洲及欧美专业营销团队约1,000人，及临床医学、市场准入、品牌推广等支持体系。 3、国际化优势。本集团在创新研发、BD、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略，全球 BD团队通过合作开发&许可引进等方式布局前沿领域，美国、非洲、欧洲及印度的药品临床及注 册团队持续加强海外药品注册申报能力，国内产线加速推进国际质量体系认证，国际营销深化能 力建设，持续拓展国际市场。 三、 经营情况的讨论与分析 2021年，在存量品种受到药品集采降价压力的情况下，本集团坚持践行“4IN”战略，整体业 绩稳健增长。（1）持续推进创新转型和创新产品、技术的开发落地。其中，合营公司复星凯特的 奕凯达于报告期内获批中国上市，成为国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，其第二个适应 症也于2021年8月被国家药监局纳入突破性治疗药物程序；复必泰（mRNA新冠疫苗）上半年在 港澳地区纳入政府接种计划。（2）加速研发、供应链、生产及商业化等体系的整合，以及板块间 的业务协同，提升经营质量和运营效率。报告期内，诊断业务、医美业务初步整合完成，业务发 展呈现良好态势。（3）国际化运营能力进一步提升，报告期内中国大陆以外地区和其他国家收入 占比达到30.66%。 报告期内，本集团实现营业收入169.52亿元，同比增长20.85%；实现归属于上市公司股东净 利润24.82亿元，同比增长44.77%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润15.70 亿元，同比增长20.38%；经营活动产生的现金流量净额17.07亿元，同比增长16.79%；研发投入 共计19.54亿元，同比增长15.69%；其中，研发费用15.62亿元，同比增加3.58亿元、增长 29.73%。 报告期内营业收入结构如下： 单位：亿元 币种：人民币 2021年1至6月 营业收入 2020年1至6月 营业收入 同比增减 （%） 金额 占营业收入 比重（%） 金额 占营业收入 比重（%） 按业务板块 制药 122.48 72.25 100.12 71.37 22.33 医疗器械与医学诊断注 28.37 16.74 26.41 18.83 7.42 医疗健康服务 18.44 10.88 13.60 9.69 35.59 分地区 中国大陆 117.54 69.34 99.57 70.98 18.05 中国大陆以外地区和其他国家 51.98 30.66 40.71 29.02 27.68 注：本集团与联营公司直观复星签署的“达芬奇手术机器人”于中国大陆及港澳地区的经销权转让协议于2020 年末到期，自2021年起，该部分业务的收益转入直观复星；剔除该业务变化影响，医疗器械与医学诊断业务分 部收入同口径增长14.40%。 分板块业绩概览 制药 业绩概要 报告期内，本集团制药业务实现营业收入122.48亿元，同比增长22.33%；实现分部业绩13.53 亿元，同比增长21.24%；实现分部利润12.57亿元（不含BioNTech股票的公允价值变动收益）， 同比增长12.74%。报告期内，本集团制药业务研发投入17.77亿元，同比增长15.31%，制药业务 研发投入占制药业务收入的14.51%；其中，研发费用为13.85亿元，同比增加3.26亿元、增长 30.78%，占制药业务收入的11.31%。 报告期内，制药板块在优立通（非布司他片）、邦之（匹伐他汀钙片）等存量品种纳入集采， 销售价格下降的压力下，上半年收入保持持续增长、产品结构持续优化，增长主要来自于：1）新 品上市及放量的贡献：汉利康（利妥昔单抗注射液）销量大幅提升，上半年累计实现收入7.24亿 元，同比增长223.21%；2020年下半年上市的汉曲优（注射用曲妥珠单抗）、苏可欣（马来酸阿 伐曲泊帕片）上半年分别实现收入3.25亿元和2.06亿元；2）受益于米卡芬净、依诺肝素钠注射 液以及新产品上市的贡献，报告期内Gland Pharma营业收入同比增长32.08%（注：根据Gland Pharma本币财务报表）；3）复必泰（mRNA新冠疫苗）上半年在港澳地区纳入政府接种计划，报 告期内实现收入5亿余元；4）持续优化存量产品生命周期管理并拓展营销渠道，其中阿拓莫兰片 （谷胱甘肽片）销售收入同比增长60.70%。 报告期内，本集团主要治疗领域核心产品销售收入情况如下表： 单位：亿元 币种：人民币 主要治疗领域 2021年1至6月 2020年1至6月* 同口径增长 （%） 抗肿瘤及免疫调节核心产品注1、7 17.05 4.78 256.69 代谢及消化系统核心产品注2、7 14.15 17.67 -19.92 抗感染核心产品注3、7 26.56 18.28 45.30 中枢神经系统核心产品注4、7 6.16 7.55 -18.41 心血管系统核心产品注5、7 10.24 12.48 -17.95 原料药和中间体核心产品注6、7 5.77 4.52 27.65 注1：抗肿瘤及免疫调节核心产品的营业收入同比增加256.69%，主要系汉利康（利妥昔单抗注射液）、汉曲 优（注射用曲妥珠单抗）、苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）的增长贡献所致。 注2：代谢及消化系统核心产品的营业收入同比减少19.92%，主要系优立通（非布司他片）于集采执行后销 售单价下降的影响。 注3：抗感染核心产品的营业收入同比增加45.30%，主要系报告期内复必泰（mRNA新冠疫苗）的收入贡献 以及米卡芬净的销售收入增长。 注4：中枢神经系统核心产品的营业收入同比减少18.41%，主要系奥德金（小牛血清去蛋白注射液）的销量 下降，启维（富马酸喹硫平片）于集采执行后销售单价下降，以及长托宁（盐酸戊乙奎醚注射液）销售收入增长 的综合影响。 注5：心血管系统核心产品的营业收入同比下降17.95%，主要系邦之（匹伐他汀钙片）于集采执行后销售单 价下降的影响。 注6：原料药和中间体核心产品的营业收入同比上升27.65%，主要系氨基酸系列的销量上升所致。 注7：抗肿瘤及免疫调节核心产品包括：汉利康（利妥昔单抗注射液）、汉曲优（注射用曲妥珠单抗）、苏可 欣（马来酸阿伐曲泊帕片）、迪凯美（甲苯磺酸索拉非尼片）、汉达远（阿达木单抗）、可胜（西黄胶囊）、朝 晖先（比卡鲁胺片）、凯莱止（盐酸依匹斯汀胶囊）、昂丹司琼、怡罗泽（注射用培美曲塞二钠）、紫杉醇、奥 沙利铂。 代谢及消化系统核心产品包括：优立通（非布司他片）、阿拓莫兰针（注射用谷胱甘肽）、阿拓莫兰片（谷 胱甘肽片）、动物胰岛素及其制剂、怡宝（注射用重组人促红素（CHO细胞））、可伊（复方芦荟胶囊）、凡可 佳（硫辛酸注射液）、万苏平（格列美脲片）、立庆（阿法骨化醇片）、氯化钾颗粒。 抗感染核心产品包括：复必泰（mRNA新冠疫苗）、青蒿琥酯等抗疟系列、悉畅/毕立枢（注射用头孢美唑钠）、 非冻干人用狂犬疫苗（VERO细胞）、美士灵（注射用头孢米诺钠）、沙多利卡（注射用炎琥宁）、强舒西林/嗪舒 /二叶嗪（注射用哌拉西林钠舒巴坦钠）、达托霉素、卡泊芬净、万古霉素、米卡芬净、抗结核系列、贺普丁（拉 米夫定片）、哌舒西林（注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠）、卡荻（注射用氟氯西林钠）、二叶必（注射用头孢唑 肟钠）、司可尼（阿奇霉素胶囊）、盐酸克林霉素胶囊。 中枢神经系统核心产品包括：启维（富马酸喹硫平片）、启程（草酸艾司西酞普兰片）、长托宁（盐酸戊乙 奎醚注射液）、奥德金（小牛血清去蛋白注射液）。 心血管系统核心产品包括：肝素系列制剂、邦之（匹伐他汀钙片）、邦坦（替米沙坦片）、可元（羟苯磺酸 钙胶囊）、心先安（环磷腺苷葡胺注射液）、优帝尔（注射用前列地尔干乳剂）、亚尼安/施力达（苯磺酸氨氯地 平片）、吲达帕胺片。 原料药和中间体核心产品包括：氨基酸系列、氨甲环酸、盐酸左旋咪唑、盐酸克林霉素。 *2020年1至6月数据按2021年1至6月口径重述，即2020年1至6月数据中包含报告期内新增核心产品米卡 芬净等的销售收入。 研发创新 于2020年初升级设立全球研发中心，统筹立项管理和内外部资源，优先推进战略产品，加强 全球临床和注册能力，提升研发效率。同时，借助全球BD团队资源，以触达行业领先产品和技术 平台并实现转化。通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化的方式，本集团围绕肿瘤及免 疫调节、四高（高血压、高血脂、高血糖、高尿酸症）及并发症、中枢神经系统等重点疾病领域 已搭建和形成小分子创新药、抗体药物、细胞治疗技术平台，并积极探索RNA、溶瘤病毒、基因治 疗、靶向蛋白降解等前沿技术领域，提升创新能力。截至报告期末，本集团研发人员已近2,600 人（其中约1,400人拥有硕士及以上学位），约占本集团在职员工总数的7.45%；主要在研创新 药、仿制药、生物类似药及仿制药一致性评价等项目共240项（详见附表1主要在研药品项目）。 报告期内，本集团制药板块专利申请达80项，其中包括美国专利申请10项、PCT申请20项；获 得发明专利授权35项。 重点事项 ●奕凯达（阿基仑赛注射液）获批上市 2021年6月，合营公司复星凯特的奕凯达成为国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，主 要用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。奕凯达是 复星凯特基于从Kite Pharma引进的CAR-T细胞治疗产品Yescarta进行技术转移并获授权在中 国进行本地化生产的细胞治疗产品。 Yescarta的ZUMA-1研究的1年随访结果显示，最佳总缓解率（ORR）为82%，完全缓解率（CR） 达到了54%；2年随访（中位随访27.1个月）结果显示客观缓解率（ORR）、完全缓解率（CR）和 持续缓解率（SR）分别为83%、58%和39%；随访≥4年（中位随访51.1个月）的结果显示中位总 生存期为25.8个月，4年总生存率达44%。并且自2017年Yescarta上市以来，真实世界4,600 多例患者数据与临床研究数据高度相似。针对奕凯达，复星凯特已在国内完成一项多中心桥接临 床试验，数据显示最佳总缓解率（ORR）达到79.2%，奕凯达与Yescarta及其真实世界研究的安 全性和有效性数据均高度相似，显著提高患者缓解率及总生存期。 奕凯达是个性化定制药品，为把控药品质量、保障制造和交付的精准性和速度，复星凯特已 针对奕凯达开发建立了严谨的产品鉴别链和监管链体系，贯穿从单采到回输的治疗全程，以确保 药品无混淆、可追溯。在商业化准备方面，复星凯特已经在上海张江创新药产业基地建成并正式 启用10,000平方米的GMP产业化生产基地；根据CAR-T治疗中心的筛选标准，对治疗中心医护人 员进行CAR-T产品的医学、临床、操作相关的培训，经由复星凯特质量部门及第三方质量机构审 核通过后，开展CAR-T产品的治疗相关活动，并进行动态监控。目前已完成国内多家顶级医院端 治疗中心的认证，未来亦将根据治疗需求拓展更多符合要求的治疗中心。 作为国内首个上市的个性化细胞治疗产品，奕凯达为二线以后的淋巴瘤患者带来了持续缓解 的可能性。同时，复星凯特正积极通过扩展适应症、持续优化成本、探索商业保险等多元化的支 付手段等，增加该产品可及性以惠及更多患者。 ●mRNA新冠疫苗相关进展 报告期内，本集团获授权在中国大陆及港澳台独家开发、商业化基于mRNA技术平台研发的新 冠疫苗BNT162b2已获得中国香港紧急使用认可和中国澳门的特别许可进口批准，并已投入中国 香港、中国澳门的政府接种计划。该疫苗截至8月20日于中国香港及中国澳门分别累计接种431.4 万剂、8.7万剂。此外，2021年7月，本集团也与包括台积电、鸿海、永龄基金会以及慈济基金 会（以下合称“买方”）签订共计1,500 万剂mRNA新冠疫苗的销售协议，该疫苗将被买方捐赠 予中国台湾地区疾病管制机构用于当地接种，向台湾同胞提供优质疫苗，以加强疫情防控，助力 台湾地区建立新冠免疫屏障。 与此同时， mRNA新冠疫苗BNT162b2于中国境内（不包括港澳台）II 期临床试验等工作亦 在有序推进中。 此外，2021年5月复星医药产业与BioNTech就设立合资公司达成意向，以进一步落实mRNA 新冠疫苗的本地化生产。根据约定，复星医药产业及BioNTech拟分别认缴合资公司注册资本的 50%，其中：复星医药产业拟以现金及/或有形或无形资产（包括厂房及生产设施等）作价出资、 BioNTech拟以其相关生产技术和专有技术许可等无形资产作价出资。截至本报告日，设立合资公 司的相关事宜尚待双方进一步协商并签订最终协议，并须以最终协议约定为准。 附表1-主要在研药品项目 分类 数量 备注 创新药 72 / 其中：自研小分子创新药 30 其中处于临床研究及上市申请阶段的主要项目，详见 附表2。 自研生物创新药 29 其中处于临床研究及上市申请阶段的主要项目，详见 附表3，包括处于上市申请阶段的项目1个、临床Ⅲ 期的项目6个。 许可引进创新药 13 详见附表4，包括处于上市申请阶段的项目1个。 自研生物类似药 18 详见附表5，包括处于上市申请阶段的项目5个、临 床Ⅲ期3个。 仿制药 103 / 其中：进口仿制药 20 / 一致性评价项目 38 / 其他 9 / 小计 240 / 注1：本表不包括Gland Pharma在研项目。 注2：本表不包括合营公司复星凯特的奕凯达（阿基仑赛注射液），该产品用于治疗成人复发难治性大B细胞淋 巴瘤已获国家药监局上市批准。 附表2-自研小分子创新药 序 号 治疗领域 药品名称 / 代 号 适应症 截至报告期末 于中国的研发 进 展 截至报告期末 于其他国家的研发 进 展 1 抗肿瘤 SAF - 189 非小细胞肺癌 II 期临床 获临床试验批准 （美国） 2 FN - 1501 晚期肝细胞癌 获临床试验批准 - 3 FN - 1501 白血病，实体瘤 I 期临床 I 期临床 （美国、澳大利亚） 4 FCN - 159 恶性黑色素瘤 I 期临床 - 5 FCN - 159 1 型神经纤维瘤 I 期临床 获临床试验批准 （美国） 6 ORIN1001 实体瘤 I 期临床 I 期临床 （美国） 7 FCN - 647 复发或难治的 B 淋巴细 胞恶性肿瘤 I 期临床 - 8 FCN - 011 实体瘤 I 期临床 - 9 FCN - 338 血液系统恶性肿瘤 I 期临床 获临床试验批准 （美国） 10 FCN - 437c 乳腺癌 II 期临床 I 期临床 （美国） 1 1 FCN - 098 晚期恶性肿瘤 获临床试验批准 - 1 2 YP01001 晚期实体瘤 获临床试验批准 - 1 3 HLX - 208 实体瘤 I 期临床 - 14 代谢 及消化系统 万格列净片 糖尿病 I 期临床 - 15 FCN - 207 高尿酸血症 I 期临床 - 16 其他 ORIN103 特发性肺纤维化 - I 期临床 （美国） 1 7 ET - 26 麻醉 I 期临床 - 附表3-自研生物创新药 序 号 治疗领 域 药品名称/代号 适应症 截至报告期末 于中国的研发 进展 截至报告期末于 其他国家的研发 进展 1 抗肿瘤 重组抗EGFR人源化 单克隆抗体注射液 （HLX07） 实体瘤 Ib/II期临床注1 获临床试验批准 （美国） 2 重组抗PD-1人源化 单克隆抗体注射液 (HLX10) （包括联合治疗及 化疗） 高度微卫星不稳定型实体 瘤（MSI-H） 上市申请注2 获临床试验批准 （美国） 3 局部晚期╱ 转移性食管 鳞癌（ESCC） III期临床 - 4 鳞状非小细胞肺癌 （sqNSCLC） III期临床 III期临床 （土耳其等） 5 广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) III期临床 III期临床 （土耳其等） 6 胃癌新辅助/辅助（GC neoadjuvant/adjuvant） III期临床 - 7 复发或转移性头颈部鳞状 细胞癌（HNSCC） II期临床 - 8 非鳞状非小细胞肺癌 （nsNSCLC） III期临床 - 9 肝细胞癌（HCC） II期临床 - 10 转移性结直肠癌（mCRC） II期/ III期临床 - 11 重组抗PD-L1全人 单克隆抗体注射液 (HLX20) 实体瘤 获临床试验批 准 I期临床 （澳大利亚） 12 HLX22单抗注射液 胃癌（GC）、乳腺癌 （BC） I期临床 - 13 注射用HLX55单抗 实体瘤 I期临床 - 14 重组HER2人源化单 克隆抗体单甲基奥 瑞他汀F偶联剂注 射液 HER2阳性的晚期乳腺癌和 /或晚期恶性实体瘤 I期临床 - 15 重组抗LAG-3人源 化单克隆抗体注射 液 实体瘤、淋巴瘤 获临床试验批 准 - 16 重组抗CD73全人源 单克隆抗体注射液 晚期实体瘤 - 获临床试验批准 （美国） 17 抗感染 抗S1全人源单克隆 中和抗体(HLX70) 新型冠状病毒肺炎 - 获临床试验批准 （美国） 18 ACE2-Fc受体融合蛋 白(HLX71) 新型冠状病毒肺炎 - I期临床 （美国） 19 血液系 统 重组人促红素-HyFc 融合蛋白注射液 贫血 I期临床 - 20 眼科疾 病 重组抗VEGF人源化 单克隆抗体注射液 湿性年龄相关性黄斑变性 （wAMD） 获临床试验批 准 获临床试验批准 （澳大利亚、美 国等） 注1：于中国大陆开展Ib/II期临床试验中，于中国台湾地区开展的Ia期临床试验已完成。 注2：实体瘤适应症的I期临床试验于中国台湾地区开展中；经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星 不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤的II期临床研究于中国境内开展中，已达到主要研究终点。 附表4-许可引进创新药 序 号 治疗领域 药品名称/代号 适应症 截至报告期末 于中国境内的研发 进展 1 代谢及消化系 统 Tenapanor片 便秘性肠易激综合症 (IBS-C) I期临床 2 枸橼酸焦磷酸铁溶液 透析患者铁替代药 III期临床 3 抗肿瘤 Balixafortide 乳腺癌 获临床试验批准 4 SurvaxM注射液 恶性胶质母细胞瘤 临床试验申请准备 5 抗感染 mRNA疫苗BNT162b2 预防新型冠状病毒肺炎 II期临床 6 PA-824 无法耐受治疗/疗效欠佳 的广泛耐药结核病（XDR- TB）或耐多药结核病 （MDR-TB） I期临床 7 中枢神经系统 Opicapone胶囊 帕金森综合征 上市申请 8 血液系统 马来酸阿伐曲泊帕片 慢性免疫性血小板减少症 （ITP） I II 期临床 9 Tenapanor片 终末期肾病透析患者高磷 血症(ESRD-HD) III期临床 10 其他 Bremelanotide注射液 机能减退女性性欲障碍 （HSDD） I期临床 11 Fortacin喷雾 （利多卡因丙胺卡因喷雾 剂） 早泄 获临床试验批准 12 RT002 成人中重度眉间纹（GL） III期临床 13 颈部肌张力障（CD） III期临床 附表5-自研生物类似药 序 号 治疗领域 药品名称/代号 适应症 截至报告期末 于中国的研发进展 1 抗肿瘤 重组抗VEGF人源化单克隆抗 体注射液(HLX04) 转移性结直肠癌 （mCRC）、非小细胞 肺癌（NSCLC） 上市申请 2 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆 抗体注射液(HLX05) 转移性结直肠癌 （mCRC）、转移性头 颈部鳞状细胞癌 （HNSCC） 获临床试验 批准 3 重组抗HER2结构域II人源化 单克隆抗体注射液(HLX11) 乳腺癌（BC） I期临床 4 重组抗VEGFR2结构域II-III 全人单克隆抗体注射液 (HLX12) 胃癌（GC）、转移性 非小细胞肺癌 （NSCLC）、转移性 结直肠癌（mCRC） I期临床 5 重组抗CTLA-4全人单克隆抗 体注射液(HLX13) 黑色素瘤、肾细胞癌 (RCC)、转移性结直 肠癌(mCRC) 获临床试验 批准 6 重组抗RANKL全人单克隆抗体 注射液(HLX14) 骨质疏松症（OP） I期临床 7 重组抗CD38全人单克隆抗体 注射液(HLX15) 多发性骨髓瘤（MM） 获临床试验批准 8 代谢与消化系统 甘精胰岛素注射液 糖尿病 上市申请 9 重组人胰岛素注射液 糖尿病 补充申请 10 重组赖脯胰岛素注射液 糖尿病 上市申请 11 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合 注射液(50R) 糖尿病 III期临床 12 利拉鲁肽注射液 糖尿病 III期临床 13 血液系统 重组人促红素注射液 (CHO细胞) 肾性贫血 III期临床 14 注射用重组人促红素 （CHO细胞） 癌性贫血 补充申请 本集团持续推进药（产）品的上市注册（包括进口注册、国外上市批准等）、仿制药一致性 评价，并积极参与药品集中带量采购工作。报告期内，合营公司复星凯特的CAR-T细胞治疗产品 奕凯达于中国境内获批上市，Gland Pharma共计11个仿制药产品获得美国FDA上市批准（详见 附表6-报告期内获批上市的主要药品）。此外，截至报告期末，已有4个Gland Pharma的产品 （唑来膦酸浓溶液、注射用右雷佐生、唑来膦酸注射液、盐酸昂丹司琼注射液）报进口注册上市 申请（IDL）。 附表6-报告期内获批上市的主要药品 序 号 药品名称 注册分类 适应症 备注 1 奕凯达（阿基仑赛注 射液）注1 治疗用生物制 品1类 既往接受二线或以上系统性 治疗后复发或难治性大B细 胞淋巴瘤（r/r DLBCL） （未完）  |