[中报]赛科希德:赛科希德2021年半年度报告
原标题:赛科希德:赛科希德2021年半年度报告 公司代码：688338 公司简称：赛科希德 北京赛科希德科技股份有限公司 2021年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查 阅“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。敬请投资者注意投资风险。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人吴仕明、主管会计工作负责人李国及会计机构负责人（会计主管人员）郭丽声明： 保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺， 请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ............... 7 第三节 管理层讨论与分析 ................................ .................... 10 第四节 公司治理 ................................ ........................... 29 第五节 环境与社会责任 ................................ ...................... 30 第六节 重要事项 ................................ ........................... 33 第七节 股份变动及股东情况 ................................ .................. 63 第八节 优先股相关情况 ................................ ...................... 68 第九节 债券相关情况 ................................ ....................... 68 第十节 财务报告 ................................ ........................... 69 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人 员）签名并盖章的财务报表 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公 告的原稿 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 赛科希德、公司、本公司 指 北京赛科希德科技股份有限公司 赛诺希德 指 北京赛诺希德医疗器械有限公司，公司全资子公司 赛诺希德医疗科技 指 北京赛诺希德医疗科技有限公司，公司全资子公司 北京赛诺恒 指 北京赛诺恒科技中心（有限合伙），原名为天津赛恒科 技中心（有限合伙） LYFE 指 LYFE Denali Limited 宁波君度 指 宁波君度尚左股权投资合伙企业（有限合伙） 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 二级医院及以下医疗机构 指 包括二级医院、一级医院、未定级医院及基层医疗卫生 机构 万元 指 人民币万元 元 指 人民币元 IVD 指 In Vitro Diagnosis的缩写，中文译为体外诊断，IVD 产业即指体外诊断产业 体外诊断试剂 指 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、 预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过 程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、 质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、 设备或者系统组合使用 试剂盒 指 旨在用于完成一个特定体外诊断检验包装在一起的一 组组分。试剂盒组分可包括试剂（抗体、酶、缓冲液和 稀释液）、校准物、控制物和其他物品和材料 流水线 指 实验室自动化检验流水线，是指将临床实验室中各种 独立的自动化仪器以特殊的物流传送设备串联起来， 在信息流的主导控制下，构成流水线作业的组合，形成 大规模的全实验室常规检验过程的自动化 凝血测试仪 指 凝血分析仪，指临床上用于对患者的血液进行凝血和 抗凝、纤溶和抗纤溶分析的仪器 血流变测试仪 指 血液流变仪或血液流变测试仪，指以旋转法、毛细管法 等方法对血液或血浆的粘度进行测量的仪器；主要是 医疗、卫生、科研等单位用于检测在特定切变率下血液 粘度的医疗器械，临床上在血栓预防、治疗等方面具有 非常重要的意义 血小板聚集测试仪 指 在临床上用于检测血小板聚集率的仪器 非牛顿流体 指 不服从牛顿粘性定律，粘度随剪切应力与剪切速率的 变化而改变的流体 量值溯源 指 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测 量结果或标准值能够与规定的参考标准（通常是国家 标准或国际标准）联系起来的特性，称为量值的溯源性 （Traceability）。溯源顺序通常采用溯源等级图来描 述 标准物质 指 具有足够均匀稳定的特定特性的物质，其特性被证实 适用于测量中或标称特性检查中的预期用途。也称“参 考物质” 校准品 指 具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。也称 “校准物” 质控品 指 被其制造商预期用于验证体外诊断器械性能特征的物 质、材料或物品。又称“质控物” 凝血酶 指 一种蛋白水解酶，其活性中心位于丝氨酸残基上，属于 丝氨酸蛋白酶类。凝血酶在止血与凝血的生理和病理 过程中具有多种作用 凝血活酶 指 用于PT测试的包含磷脂和组织因子的制备物，可结合 因子Ⅶ和Ⅶa，促进因子Ⅶ活化到Ⅶa。组织因子和Ⅶa 的复合物在Ca2+存在下能激活因子Ⅸ和因子Ⅹ PT 指 凝血酶原时间（PT），待测血浆加入过量组织凝血活酶 混悬液，在Ca2+参与下将纤维蛋白原变为不溶性纤维蛋 白，从而出现凝固。测定凝固所需的时间，即为待测血 浆凝血酶原时间（PT） APTT 指 活化部分凝血活酶时间（APTT），待测血浆加入APTT 试剂，在Ca2+参与下纤维蛋白原变为不溶性纤维蛋白， 从而出现凝固。测定凝固所需的时间，即为待测血浆活 化部分凝血活酶时间（APTT） FIB 指 纤维蛋白原（FIB），凝血I因子。主要由肝细胞合成 的、具有凝血功能的蛋白质 FDP 指 纤维蛋白（原）降解产物（FDP），纤维蛋白和/或纤维 蛋白原降解产物的总称 D-Dimer/D-二聚体 指 交朕纤维蛋白的特异降解产物，它的生产或增高反映 了凝血和纤溶系统的激活 AT 指 AT旧名为抗凝血酶-III（AT-III），是血浆中具有灭 活凝血酶作用的物质。国际血栓与止血学会（ISTH）现 在已将术语命名为“抗凝血酶”，不再使用抗凝血酶III LA 指 狼疮抗凝物（LA），是血液凝固过程中出现的获得性抑 制物。是一种抗磷脂抗体类型 PC 指 蛋白C（Protein C，PC），是由肝脏合成的维生素K依 赖的糖蛋白因子 PS 指 蛋白S（Protein S，PS）也是肝脏合成的依赖维生素 K因子。它是单链糖蛋白。在人血浆中，60%PS是通过 非共价键与C4b结合蛋白形成复合物，40%以游离形式 存在 vWF 指 血管性血友病因子（vWF），是一个不均性蛋白，由一 系列多聚体形式存在，分子量由500000（二聚体）至 大于10000000不等 Anti-Xa 指 用于体外测定人枸橼酸钠抗凝血浆中普通肝素和低分 子肝素的活性的试剂 dTT 指 用于体外定量测定枸橼酸钠抗凝血浆中达比加群或其 他直接凝血酶抑制剂的活性水平的试剂 纤溶 指 纤维蛋白或纤维蛋白原被纤溶酶水解的过程 血浆粘度 指 由抗凝剂抗凝的血液去除有形成分后的液体粘度 全血粘度 指 血液流动时对应于某一剪切速率下所呈现的粘度 INR 指 国际标准化比值，是使用世界卫生组织（WHO）国际参 考制品标定了ISI的凝血活酶试剂测定受试血浆PT后 获得的换算参数。INR=RISI,其中，R是工作凝血活酶测 定的PT除以MNPT得到的比值 肝素 指 肝素是一种酸性粘多糖，在体内是由肥大细胞合成。肝 素是一种混杂的氨基葡聚糖，分子量多在2500-33000 之间。广泛分布于人体的各器官，如肝、肺、心、肾与 肠等 VTE 指 静脉血栓形成，也称静脉血栓栓塞症，是指红细胞、白 细胞、血小板和纤维蛋白在静脉血管内形成凝块，导致 静脉管腔阻塞产生临床征象的一类疾病 血友病 指 是一种X人染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，可 分为血友病A和血友病B两种。前者为凝血因子VIII 缺乏，后者为凝血因子IX缺乏，均由相应的凝血因子 基因突变引起 组织因子（TF） 指 为凝血III因子，是一种含有糖基的单链跨膜蛋白。 是生理凝血过程中最重要的启动因子 凝血因子 指 已知参与血液凝固过程的凝血因子有13个，其本质均 为蛋白质，而且多数是蛋白酶（原）。除因子III外， 其他因子都存在于新鲜血浆中，且多数在肝脏中合成。 凝血过程是由一系列凝血因子参与的复杂酶促反应， 以凝血酶生成为中心，以纤维蛋白形成而告终 抗体 指 免疫系统受抗原刺激后，B细胞转化为浆细胞，由浆细 胞产生能与抗原发生特异性结合的球蛋白 单克隆抗体 指 由一个B细胞克隆合成的、只能与一种相应抗原表位 特异结合的完全均一的免疫球蛋白 抗原 指 可被T淋巴细胞、B淋巴细胞识别，能刺激生物体免疫 系统产生抗体或形成致敏淋巴细胞、并能与相应抗体 或致敏淋巴细胞发生特异性结合的物质 重组蛋白 指 是一种由原核细胞、真核细胞、昆虫细胞、动物细胞等 表达的外源蛋白质 底物 指 酶参与的化学反应称为酶促反应，被其作用发生化学 变化的物质称为底物（Substrate） 室内质评 指 室内质量控制（IQC）。检验人员按照一定的频度连续 测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行 分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的 可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并 排除质量环节中的不满意因素 室间质评 指 室间质量评价（EQA），也称能力验证。多个标本周期 性地发送到实验室进行分析和（或）鉴定，将每一实验 室的结果与同组的其他实验室的结果或指定值进行比 较，并将比较的结果报告给参与的实验室 互通性 指 在两种不同(指定)测量系统中,进行相同量的测量时, 某一物质测量结果间的数字关系,与用此相同测定方 法测量其他相关类型的物质 (如:实际临床样品)时得 的数字关系一致程度 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 北京赛科希德科技股份有限公司 公司的中文简称 赛科希德 公司的外文名称 Beijing Succeeder Technology Inc. 公司的外文名称缩写 Succeeder 公司的法定代表人 吴仕明 公司注册地址 北京市昌平区科技园区创新路27号1A座 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 北京市昌平区科技园区创新路27号1A座 北京市昌平区科学园路7号院1号楼8层 公司办公地址的邮政编码 102200 公司网址 http://www.succeeder.com.cn 电子信箱 [email protected] 报告期内变更情况查询索引 无 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 张嘉翃 孙政芳 联系地址 北京市昌平区科学园路7号院1号楼8层 北京市昌平区科学园路7号院1号楼8层 电话 010-53855568-808 010-53855568-808 传真 010-53855570 010-53855570 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《上海证券报》《中国证券报》《证券日报》《证券时报》 登载半年度报告的网站地址 上海证券交易所网站www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 无 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用□不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 人民币普通股（A股） 上海证券交易所科创板 赛科希德 688338 - (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用√不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比 上年同期增 减(%) 营业收入 110,690,541.41 99,194,115.13 11.59 归属于上市公司股东的净利润 41,724,265.86 25,046,487.68 66.59 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 40,273,924.34 28,151,180.59 43.06 经营活动产生的现金流量净额 36,829,455.81 18,996,893.52 93.87 本报告期末 上年度末 本报告期末 比上年度末 增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 1,365,217,089.83 1,356,152,023.97 0.67 总资产 1,451,755,289.41 1,401,464,960.27 3.59 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年同期增 减(%) 基本每股收益（元／股） 0.51 0.41 24.39 稀释每股收益（元／股） 0.51 0.41 24.39 扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股） 0.49 0.46 6.52 加权平均净资产收益率（%） 3.03 6.57 减少3.54个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%） 2.92 7.38 减少4.46个百分点 研发投入占营业收入的比例（%） 7.53 6.85 增加0.68个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1.报告期内，营业收入本期比上年同期增长 11.59% ，主要原因是 随着国内新冠疫情得到有效 控制， 2021 年上半年 公司营业收入逐渐恢复增长 。 2.报告期内，归属于上市公司股东的净利润本期比上年同期 增长 66.59% ，主要原因是 ： ( 1) 公司营业收入本期比上年同期增加 1,149.64 万元 ； ( 2) 公司财务费用本期比上年同期减少 960.70 万元 ； ( 3) 公司营业外支出本期比上年同期减少 497.74 万元。 3.报告期内 ，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润本期比上年同期增长 43.06% ， 主要原因是 ： ( 1) 公司营业收入本期比上年同期增加 1,149.64 万元 ； ( 2) 公司财务费用本期比上年 同期减少 960.70 万元 。 4.报告期内 ，经营活动产生的现金流量净额本期比上年同期增长 93.87% ， 主要原因是 ： ( 1) 销售商品、提供劳务收到的现金本期比上年同期增加 1,716.12 万元 ； ( 2) 收到其他与经营活动有 关的现金本期比上年同期增加 980.27 万元。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 - - 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收 返还、减免 - - 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业 务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准 定额或定量持续享受的政府补助除外 1,700,438.99 - 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 - - 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成 本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资 产公允价值产生的收益 - - 非货币性资产交换损益 - - 委托他人投资或管理资产的损益 - - 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项 资产减值准备 - - 债务重组损益 - - 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 - - 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部 分的损益 - - 同一控制 下企业合并产生的子公司期初至合并日 的当期净损益 - - 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 - - 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务 外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性 金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损 益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交 易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 - - 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备 转回 - - 对外委托贷款取得的损益 - - 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产 公允价值变动产生的损益 - - 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益 进行一次性调整对当期损益的影响 - - 受托经营取得的托管费收入 - - 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 6,158.59 - 其他符合非经常性损益定义的损益项目 - - 少数股东权益影响额 - - 所得税影响额 -256,256.06 - 合计 1,450,341.52 - 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司主营产品为血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材，属于体外诊断行业下属 的血栓与止血诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处 行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业 中的“体外诊断行业”；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“医疗 仪器设备及器械制造”行业中的“医疗诊断、监护及治疗设备制造”子行业（分类代码C3581）。 (1) 行业发展阶段 体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密切相关。 慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展成为驱动体外诊断市场不 断发展的主要因素。 中国市场的巨大需求奠定了我国体外诊断行业的发展空间，2014年中国体外诊断行业市场规 模为300亿元，2014-2018五年复合增长率为18.6%，高于同时期全球平均增长水平。2020年随 着新冠疫情防控工作的开展，中国体外诊断市场规模已经超过900亿人民币。从细分领域来看， 中国体外诊断市场由生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血栓与止血诊断等细分领域构成。目前中 国血栓与止血诊断市场处于快速发展期，2018年市场规模约55亿元，预计2023年我国血栓与止 血诊断的市场规模将达到118亿元，2018-2023年的年复合增长率为16.5%。 (2) 行业基本特点 随着我国科技水平的不断提高、医疗市场规模的逐渐扩大和居民健康意识的逐渐增强，体外 诊断行业表现出技术含量高、市场规模大、增速快和发展潜力大等特点。 ① 体外诊断行业技术含量高 体外诊断研发包括体外诊断试剂研发和体外诊断仪器研发，体外诊断试剂的研发涉及检验医 学、临床医学、免疫学、分子生物学、生物化学等学科，体外诊断仪器的研发涉及光机电、自动 化、软件工程等学科，体外诊断试剂与体外诊断仪器要进行匹配和协调，对技术创新和新产品研 发能力要求高、难度大，是典型的技术密集型行业。 ② 体外诊断行业市场规模大、增速快和发展潜力大 体外诊断是诊疗的前提，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息， 日益成为人类疾病预防、诊断和治疗的重要组成部分。体外诊断行业是医疗器械行业中体量大、 增速较快的子行业。 ③ 血栓与止血体外诊断市场需求随着学术认知的深入而持续增长 在我国由于临床认知不足，在血栓与止血诊断技术应用上与欧美发达国家有较大差距，医疗 机构对于血栓与止血检测项目的理解和应用还有持续发展的潜力。目前在中国血栓与止血体外诊 断呈现出从血栓性疾病、出血性疾病的筛查，向疾病预防、疾病诊断和药物监测发展的趋势，三 级医院开展的血栓与止血检测项目种类不断增加。同时随着分级诊疗制度的实施，到二级医院及 以下医疗机构就诊的血栓性疾病、出血性疾病的患者数量迅速增加，这一层级医院对血栓与止血 学科认知不足的情况更为突出。因此随着血栓与止血体外诊断学术教育的普及以及临床医生对学 术认知的不断深入，各级医疗机构对出凝血主流及特殊检测项目的应用需求将持续增长。 (3) 主要技术门槛 体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉行业，是典型的技 术密集型行业，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，研发周期较长且投入也相对较大， 同时在法律及安全方面的要求较为严苛。因此，在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路 线出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高等情形。新进入者一般无法在短期内获得技术， 这成为其进入行业的主要门槛。另外，就具体产品而言，技术门槛还包括产品专利门槛。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化 情况 经过多年的积累，公司形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，具备突出的自主研发 和技术创新能力。公司拥有15项核心技术，主要涉及血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测 试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法五个方面。公司核心技术 权属清晰并发展成熟，报告期末公司拥有专利27项，其中6项为发明专利。公司在血液流变特性 测量技术平台上开展的“非牛顿流体流变学特性测试技术研究及应用”项目获得了2009年国家 科技进步二等奖和2009年北京市科技进步二等奖。公司的核心技术产品获得了科学技术部、北京 市科学技术委员会、中国医学装备协会等颁发的多项重要荣誉。 公司研制了非牛顿流体粘度标准物质并被认定为国家二级标准物质，同时制定了相应测量程 序，为血流变测试仪提供了统一量值的标准平台，使得血流变检测项目可以向国家标准溯源，为 构建血流变检测项目的溯源体系作出了贡献。公司还通过向国家卫健委及下属省市级临床检验中 心提供血流变质控品，推进了血流变行业室内、室间质评的发展。 公司积极参与行业标准的制定及修订工作。报告期内，公司作为起草单位参与制定的《抗凝 血酶III测定试剂盒（YY 1741-2021）》，已由国家药品监督管理局于2021年3月9日发布；公 司作为起草单位参加了《D-二聚体测定试剂盒》行业标准的修订工作。 公司生产凝血测试仪、血流变测试仪、血沉压积测试仪、血小板聚集测试仪、诊断试剂、质 控品和耗材等产品，产品线覆盖血栓与止血体外诊断的主要应用领域，可应用于脑卒中、冠心病、 静脉血栓栓塞症等血栓性疾病和出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。目前公司生产或经营的 试剂产品已经覆盖国内血栓与止血体外诊断行业中的主流检测项目，能够满足终端客户多元化的 临床需求。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 报告期内血栓与止血检测技术的临床应用，呈现出从血栓性疾病、出血性疾病的筛查，向疾 病预防、疾病诊断和药物监测发展的趋势。随着新型直接口服抗凝药（DOACs）的发展，大量临床 验证表明，单靶点的抗凝治疗也需要靶向监测。因此出凝血检测特殊项目（包括 PC/PS/LA/vWF/Anti-Xa/凝血VIII/凝血IX因子等项目）的开展不仅弥补了传统实验室监测的空 白，更是将诊断水平向精准治疗、个体化治疗方向持续推进，符合临床技术应用的发展趋势。在 临床需求引导下，以上出凝血检测特殊项目也将遵循从三级医院逐渐向二级医院及以下医疗机构 发展的规律，最终在国内市场上得到应用和普及，带来血栓与止血体外诊断新一轮的发展。 随着临床对检测结果准确性和实验室质量控制要求的提升，血栓与止血体外诊断仪器和试剂 的技术发展也经历了从开放式系统走向仪器和试剂一体化封闭式系统的发展历程。目前国际领先 的三大凝血测试系统生产厂家（思塔高、美国国家仪器实验室、希森美康）均是向封闭系统方向 发展。公司的血栓与止血体外诊断产品发展也遵从行业发展趋势，向能覆盖多方法学的封闭式系 统，向更加快速、更加准确、更加智能化的方向发展。 (二) 主要业务、主要产品或服务情况 公司自成立以来，秉承“成功源自专一，服务创造价值”的核心价值观，一直致力于血栓与 止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材的研发、生产和销售，为医疗机构提供凝血、血液流 变、血沉压积、血小板聚集等自动化检测仪器及配套的试剂和耗材，主要应用于血栓性及出血性 疾病的预防、筛查、诊断和监测。 公司专注于血栓与止血体外诊断领域，构建了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，拥有 血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核 心工艺、溯源方法5大核心技术类别，形成了集仪器、试剂及耗材于一体的产品体系。公司产品 覆盖血栓与止血体外诊断领域的主要检测项目，能够满足不同层级终端医疗机构需求，是血栓与 止血体外诊断领域领先的国内生产商。 (三) 主要经营模式 公司采用“自主研发生产、以产定购、以销定产、以经销为主”的经营模式，符合医疗器械 行业惯例、公司自身发展阶段及客户分布情况。 1. 采购模式 公司实行“以产定购”的采购模式。公司研发中心负责编制生产各产品所需采购原材料的物 料清单和质量要求，并对采购原材料进行分类；物资部依据物料技术指标选择符合要求的合格供 应商。公司经过严格评审和长期质量验证，与合格供应商建立了长期的合作关系。 2. 生产模式 公司实行“以销定产”的生产模式。销售部负责制定年度销售计划，生产中心根据销售计划 制定生产计划，并根据市场情况、库存情况和销售量情况随时调整季度、月度生产计划，最后由 生产中心组织生产，整个过程中实施了严格的质量把控，以确保最终产品的质量。 3. 研发模式 公司建立了覆盖仪器、试剂、耗材产品线的研发团队，坚持自主研发为主。研发中心作为承 担公司科技创新及技术管理的部门，主要负责编制设计计划、技术研究、新产品开发和产品重大 改进的设计、收集国内外同行业先进技术进行理论实践研究、编制设计文件及关键工艺等工作。 4. 销售模式 报告期内，公司仍以境内销售为主。由于公司产品的终端用户主要为分布在全国各地的医疗 机构，所以公司采用经销为主、直销为辅的销售模式，既能提升销售服务能力、扩大对终端客户 覆盖范围，又能避免直销模式下终端医疗机构的账期较长对公司造成的资金占用。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 公司始终专注于血栓与止血体外诊断领域，经过多年发展和持续不断的技术创新，形成了覆 盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，具备突出的自主研发和技术创新能力。目前拥有血液流变 特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、 溯源方法5大核心技术类别，报告期内核心技术的研发应用进展如下： (1) 血液流变特性测量技术平台 。 报告期内，公司在已有全血粘度检测技术和血浆粘度检测技术基础上，参与中国老年保健医 学研究会组织的《老年人群血流变检验结果大数据调查》课题研究，为行业提供60岁以上人群血 流变检验结果评价参照。 (2) 出凝血诊断测试技术平台 在出凝血诊断测量技术平台中，公司持续扩大主动式双磁路运动速度检测系统技术和多波长 光学检测系统技术的应用。报告期内，持续深化和扩展SF系列全自动凝血测试仪的研究，并优化 临床应用；SF-8100C、SF-8200C全自动凝血分析仪已取得2项软件著作权，处于医疗器械产品注 册审批阶段；SF-9200全自动凝血测试平台项目进入产品小批试制阶段；新增了SF-8300全自动 凝血分析仪的产品研发立项。 (3) 生物原材料技术平台 在报告期内，公司在该技术平台，应用凝血因子纯化技术形成的INR质控品已应用于PT组织 凝血酶原试剂盒的ISI（国际敏感度指数）校准；AT校准品与质控品随AT试剂盒已经完成临床试 验测试工作；FIB校准品已完成互通性研究；单克隆抗体制备技术继续开展D-Dimer抗体和FDP 抗体的开发。 利用重组蛋白技术开展的重组组织因子TF在报告期内获得一项授权发明专利：“用于纯化组 织因子的缓冲组合物、纯化制剂、PT检测组合物以及PT检测试剂盒”（专利号：ZL201911200723.5）。 本发明所用到的关键原材料组织凝血活酶是通过基因工程的手段制备得到的，通过发酵技术，纯 化技术大规模获得，并得到高纯度的r-TF，代替了兔脑，胎盘等组织的来源难，批间差大，敏感 性低的问题。 (4) 凝血诊断试剂核心工艺 报告期内，公司不断开展凝血诊断试剂核心工艺的技术开发与技术应用，利用含硅物质组合 物检测试剂制备技术，正在持续开展内激活途径狼疮抗凝物检测试剂盒（LA-SCT）的研发；利用 单克隆抗体乳胶化学交联技术开发的2个D-二聚体检测试剂（免疫比浊法），已完成临床评价； 利用纤维蛋白（原）片段降解及纯化技术形成的D-二聚体校准品及质控品随D-二聚体检测试剂 （免疫比浊法）一起完成了临床评价，并完成互通性研究。借助出凝血诊断测试技术平台内相应 检测技术，公司持续开展凝血诊断试剂核心工艺的研发，报告期内采用凝固法持续开展共同激活 途径狼疮抗凝物检测试剂盒（dRVVT）的工艺研发；开展酶、酶原及酶抑制物的相关诊断产品工艺 方法研究，采用凝固法持续开展稀释凝血酶时间检测（dTT）项目的工艺研发；采用发色底物法开 展了凝血IIa因子抑制途径及Xa因子抑制途径的2个AT抗凝血酶试剂盒研发，1个抗Xa检测试 剂盒研发，其中IIa因子抑制途径的AT试剂盒已完成临床试验的测试部分，Xa因子抑制途径的 AT试剂盒报告期内已取得医疗器械产品注册检验报告。 组织因子酯化工艺技术与重组蛋白技术开展的重组组织因子TF一并在报告期内获得一项授 权发明专利“用于纯化组织因子的缓冲组合物、纯化制剂、PT检测组合物以及PT检测试剂盒” （专利号：ZL201911200723.5）。 (5) 溯源方法 报告期内，采用产品量值溯源技术，不断完善工作校准品和产品校准品赋值方法，D-二聚体 校准品、FDP校准品、FIB校准品完成了互通性研究，形成了企业工作校准品、商品校准品，为临 床D-二聚体、FDP、FIB检测项目提供了完整的溯源体系。抗Xa检测项目开展了肝素、低分子肝 素赋值方法研究，完成了工作校准品赋值方法研究及不确定度研究。 2. 报告期内获得的研发成 果 报告期内，公司新增授权发明专利1项；新增软件著作权2项。 (1) 新增专利： 序 号 专利名称 专利号 专利 类型 授权日期 专利 权人 取得 方式 1 用于纯化组织因子的缓冲组合 物、纯化制剂、PT检测组合物以 及PT检测试剂盒 ZL201911200723.5 发明 专利 2021-6- 29 赛科 希德 原始 取得 (2) 新增软件著作权： 序 号 软件名称 证书号 登记号 开发完成日 期 首次 发表 日期 权利 范围 取得 方式 1 SF-8100C全自动凝 血分析仪软件V1.0 软著登字第 6824949号 2021SR0100632 2020-12-03 未发 表 全部 权利 原始 取得 2 SF-8200C全自动凝 血分析仪软件V1.0 软著登字第 6824948号 2021SR0100631 2020-12-01 未发 表 全部 权利 原始 取得 报告期内获得的知识产权列表 本期新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 0 1 14 6 实用新型专利 0 0 10 7 外观设计专利 0 0 19 14 软件著作权 0 2 21 21 其他 0 0 0 0 合计 0 3 64 48 3. 研发投入情况表 单位：元 本期数 上期数 变化幅度 （%） 费用化研发投入 8,340,338.85 6,799,162.81 22.67 资本化研发投入 - - - 研发投入合计 8,340,338.85 6,799,162.81 22.67 研发投入总额占营业收入比例（%） 7.53 6.85 增加0.68个百分点 研发投入资本化的比重（%） 0.00 0.00 - 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □ 适用 √ 不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 4. 在研 项目情况 √ 适用 □ 不适用 单位：元 序 号 项目名称 预计总投资规 模 本期投入金额 累计投入金额 进展或阶段性 成果 拟达到目标 技 术 水 平 具体应用前景 1 SF-8100改 进型组合 式方法学 凝血测试 系统 7,000,000.00 974.87 5,285,812.69 已注册申报； 报告期获得1 项软件著作权 基于已有SF-8100产品平 台，改进SF-8100光学测 量系统，提高加样精度及 运行速度，形成一款新的 全自动凝血测试仪和测试 软件 国 内 领 先 满足更快的检测速度需求及 特殊项目诊断需求 2 SF-8200改 进型全自 动凝血测 试仪 18,000,000.00 780,540.55 16,138,912.22 已注册申报； 报告期获得1 项软件著作权 基于已有SF-8200产品平 台，提高加样精度及运行 速度，优化测量流程，形 成一款新的全自动凝血测 试仪和测试软件 国 内 领 先 满足更快的检测速度需求及 特殊项目诊断需求 3 SF-9200全 自动凝血 测试平台 10,000,000.00 2,157,094.30 7,360,735.80 已完成工程样 机测试，正在 进行产品小批 试制 在原有SF系列全自动凝 血测试仪的基础上增加样 本闭盖取样、独立混匀机 构，可对接流水线的全自 动进样机构及系统控制优 化，形成可对接流水线的 核心技术、SF-9200仪器 和测试软件 国 内 领 先 形成可对接流水线、具有样 品闭盖取样、测量速度更快 的高端全自动凝血测试仪， 满足三级医院对凝血分析的 测试及生物安全防护的需求 4 SF-8300全 自动凝血 分析仪 1,300,000.00 920.35 920.35 正在进行样机 试制 在满足现有SF系列全自 动凝血测试仪功能基础 上，新增样本的闭盖取样 功能 国 内 领 先 具有闭盖取样功能，满足终 端客户对凝血分析仪的生物 安全防护需求 5 血小板聚 集测控技 术项目 2,451,600.00 1,200,619.18 1,602,751.80 已装配完成试 验平台，正在 进行测量技术 算法优化 基于光学比浊法原理，完 成血小板聚集测量技术研 究 国 内 领 先 采用光学比浊法原理，诱导 血小板发生聚集反应，通过 动态检测浊度变化，来监测 血小板聚集功能状态 6 狼疮抗凝 物内激活 途径 5,000,000.00 259,987.03 2,881,879.65 正在开展临床 小试研究 基于凝固法开展凝血内激 活途径的狼疮抗凝物试剂 工艺方法研究、稳定性研 究，形成可面向临床的试 剂盒 国 内 领 先 适用于临床实验机构采用内 激活途径开展人血浆中狼疮 抗凝物筛选、混合和确认实 验；评价活化部分凝血活酶 时间测试结果存在非预期延 长。 7 重组组织 因子 5,000,000.00 301,203.29 4,349,329.99 已完成TF质 粒构建、表达 与纯化，完成 工艺研究和验 证；报告期新 增1项发明专 利授权 开展重组组织因子的构 建、表达，采用发酵和纯 化技术，制备出可用于凝 血酶原时间测试试剂盒的 生物原材料 国 内 领 先 采用重组蛋白技术所获得的 组织因子解决了兔脑粉批间 差大、灵敏度低以及胎盘来 源问题，具有批间差小、活 性高、稳定性好的优点。所 形成的PT检测试剂盒，无需 冻干、液相环境稳定性高、 灵敏度高、ISI低，不仅用 于一般的凝血筛查，口服华 法林用药监测、肝病等疾病 的辅助诊断，还可用于外源 性凝血因子定量检测 8 D-Dimer抗 体及试剂 盒 10,000,000.00 470,147.99 7,055,664.94 2种线性范围 试剂盒，包含 D-二聚体试 剂、校准品、 质控品，已完 成临床评价 开展D-Dimer单克隆抗体 的制备、鉴定工作，选择 可用于乳胶标记实验的适 宜抗体，用于乳胶免疫比 浊法的D-Dimer试剂；完 成抗体包被方法研究，形 成D-Dimer试剂盒工艺方 法；完成D-Dimer质控品 和校准品的开发、溯源体 国 内 领 先 适用于临床实验机构采用免 疫比浊法定量检测人枸橼酸 钠抗凝血浆中D-二聚体含 量，可用于VTE的排除诊 断，具有较宽的直接检测线 性范围，减少了临床高值样 本重稀释，从而提高了临床 检验结果的准确性和检测效 率，可降低临床应用成本 系研究及D-Dimer试剂盒 临床研究 9 凝血试剂 配套质控 品 3,000,000.00 280,540.65 2,238,738.07 配套抗凝血酶 试剂盒正在开 展临床试验 完成AT质控品及校准 品；完成赋值方法研究， 可溯源至国际标准品 国 内 领 先 AT质控品及校准品已形成了 一系列完整的溯源链。为测 试系统形成了准确可靠的量 值来源，为临床检验过程提 供了量值可靠的质控品、校 准品，有利于开展本地化测 量系统的量值传递，为临床 可比性提供了可靠方法和产 品 10 抗凝血酶 试剂盒 4,000,000.00 870,870.69 3,515,877.18 凝血IIa因子 抑制途径AT 试剂正在进行 临床试验；凝 血Xa因子抑 制途径AT试 剂已完成中 试，并在报告 期内完成医疗 器械注册检验 基于发色底物法，完成凝 血IIa因子抑制途径及Xa 因子抑制途径的AT试剂 原材料研究、工艺方法研 究、稳定性研究，形成可 面向临床的试剂盒产品 国 内 领 先 适用于临床实验机构采用发 色底物法，通过凝血IIa因 子抑制途径或凝血Xa因子抑 制途径，定量检测人枸橼酸 钠抗凝血浆中AT活性 11 纤维蛋白 （原）降 解产物校 准品及质 控品 2,000,000.00 331,546.26 1,560,770.94 报告期内完成 FDP校准品、 FDP质控品医 疗器械注册检 验 采用免疫比浊法，用于 FDP试剂盒的系统校准及 质量控制，形成多梯度的 FDP校准品及质控品；完 成溯源体系研究 国 内 领 先 为FDP的量值溯源提供了核 心原料，有利于企业建立企 业参考品和溯源程序。形成 的FDP质控品、校准品，可 用于实验室质量控制及试剂 产品工业化生产过程的质量 控制 12 纤维蛋白 原校准品 1,500,000.00 299,599.01 1,457,299.32 已完成互通性 研究 完成原材料研究、工艺方 法研究、稳定性研究及溯 国 内 为FIB的量值溯源提供了校 准品，有利于企业建立企业 参考品和溯源程序。形成的 源至国际标准品的赋值方 法研究，形成FIB校准品 领 先 FIB各级校准品，可用于实 验室质量控制及试剂产品工 业化生产过程的质量控制 13 LA狼疮抗 凝物测定 试剂盒 6,000,000.00 279,740.91 482,372.52 已完成临床小 试研究 基于凝固法开展凝血共同 激活途径的狼疮抗凝物试 剂工艺方法研究、稳定性 研究，形成可面向临床的 试剂盒 国 内 领 先 适用于临床实验机构采用共 同激活途径开展人血浆中狼 疮抗凝物筛选、混合和确认 实验；评价活化部分凝血活 酶时间测试结果存在非预期 延长。 14 抗Xa测定 试剂盒 （发色底 物法） 4,430,000.00 276,209.15 397,173.60 已完成小试评 估、工艺方法 确认及溯源方 法的研究，正 在开展产品转 化 基于发色底物法开展肝素 和低分子肝素定量测试研 究，形成可面向临床的抗 Xa含量测定试剂盒、肝素 校准品、低分子肝素校准 品及配套质控品 国 内 领 先 适用于临床实验机构采用发 色底物法定量检测人枸橼酸 钠抗凝血浆中普通肝素和低 分子量肝素的活性,用于药物 剂量调整，有助于患者更快 地进入治疗范围，更准确地 实现抗凝治疗目标 15 稀释凝血 酶时间 （dTT）测 定 4,430,000.00 293,467.12 397,279.69 完成工艺方法 的研究，正在 开展工艺验证 基于凝固法开展直接凝血 酶抑制剂（DTIs）定量测 试研究，形成可面向临床 的DTI定量测定试剂盒、 校准品、质控品 国 内 领 先 直接凝血酶抑制剂（DTIs） 被用于预防或治疗血栓风 险。本项目适用于临床试验 机构采用凝固法定量测定枸 橼酸钠抗凝血浆中达比加群 或其他直接凝血酶抑制剂的 活性水平 合 计 / 84,111,600.00 7,803,461.35 54,725,518.76 / / / / 5. 研发人员情况 单位:万元币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 39 43 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 15.29 15.30 研发人员薪酬合计 4,389,843.66 3,711,340.36 研发人员平均薪酬 112,560.09 86,310.24 教育 程度 学历 构成 数量（人 ） 比例 ( %) 研究生及以上 17 43.59 大学本科 19 48.72 大专及以下 3 7.69 合计 39 100 .00 年龄结构 年龄 区间 数量（人 ） 比例 ( %) 30岁以下 9 23.08 31－40岁 17 43.59 41岁以上 13 33.33 合计 39 100 .00 6. 其他说明 □适用√不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力 分析 √适用□不适用 1. 技术及研发优势 (1) 科研实力雄厚，科研成果丰富 经过多年的积累，公司形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，具备突出的自主研发 和技术创新能力。公司拥有15项核心技术，主要涉及血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测 试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法五个方面。公司核心技术 权属清晰并发展成熟，报告期末公司拥有专利27项，其中6项为发明专利。公司在血液流变特性 测量技术平台上开展的“非牛顿流体流变学特性测试技术研究及应用”项目获得了2009年国家 科技进步二等奖和2009年北京市科技进步二等奖。公司的核心技术产品获得了科学技术部、北京 市科学技术委员会、中国医学装备协会等颁发的多项重要荣誉。 (2) 国家标准物质的制造商 公司在2004年开始研制非牛顿流体粘度标准物质及质控物，2005年非牛顿流体质控物上市，2006年非牛顿流体粘度标准物质获得国家质检总局二级标准物质定级。 公司研制了非牛顿流体粘度标准物质并被认定为国家二级标准物质，同时制定了相应测量程 序，为血流变测试仪提供了统一量值的标准平台，使得血流变检测项目可以向国家标准溯源，为 构建血流变检测项目的溯源体系作出了贡献。公司还通过向国家卫健委及下属省市级临床检验中 心提供血流变质控品，推进了血流变行业室内、室间质评的发展。 (3) 丰富的在研项目 公司立足于血栓与止血体外诊断领域，依托血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技 术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法，重点丰富和完善产品线，形 成完整的血栓与止血检测系统，并不断研发具有前瞻性和技术先进性的相关技术和产品。 目前公司拥有SF-9200全自动凝血测试平台、重组组织因子、D-Dimer抗体及试剂盒等15个 在研项目，涉及仪器产品研发、试剂产品研发、试剂上游生物原材料研发等领域。 2. 产品优势 (1) 产品线覆盖血栓与止血体外诊断的主要应用领域 公司生产凝血测试仪、血流变测试仪、血沉压积测试仪、血小板聚集测试仪、诊断试剂、质 控品和耗材等产品，产品线覆盖血栓与止血体外诊断的主要应用领域，可应用于脑卒中、冠心病、 静脉血栓栓塞症等血栓性疾病和出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。目前公司生产或经营的 试剂产品已经覆盖国内血栓与止血体外诊断行业中的主流检测项目，能够满足终端客户多元化的 临床需求。 (2) 仪器、试剂及耗材一体化的产品体系 ISO15189质量管理体系的实施，提高了终端医疗机构对于血栓与止血检测项目的溯源性要求。 此外，随着血栓与止血检测项目在抗凝和溶栓等治疗过程的应用，临床对于结果的准确性、敏感 度以及特异性的要求逐步提升。公司采用一体化并且具备溯源性的设计体系自主研发并生产仪器、 试剂和耗材等产品，构成了封闭式检测系统，既能保证检测系统结果的准确性，又能保证仪器使 用期间试剂及耗材收入的稳定性，符合血栓与止血体外诊断行业发展趋势。 (3) 进口替代中的性价比优势 在血栓与止血体外诊断领域，国外品牌占据主导地位。随着医改控费的深入，医疗机构采购 也趋于理性，在IVD行业中进口替代趋势明显，能够提供高性价比检测系统的国内企业迎来了发 展机遇。 公司进入凝血检测领域以来，打破了国外品牌全自动凝血仪对国内市场的垄断，逐步在二级 医院及以下医疗机构终端市场实现了进口替代。经过产品及技术的不断升级迭代，目前公司的凝 血检测系统主要技术指标已达到或接近国际先进水平，与主要国外品牌产品在检测结果上具备良 好的相关性和符合性，为凝血检测产品在国内三级医院等高端市场的进口替代奠定了基础。 目前公司生产的中高端系列凝血测试仪基本可以满足大中型医疗机构主流检测项目的需求， SF系列多型号入选中国医学装备协会遴选的优秀国产医疗设备目录，仪器及试剂价格与主要国外 品牌相比优势明显。因此，公司生产的血栓与止血体外诊断产品在进口替代背景下具有较强竞争 力。 3. 营销及服务优势 (1) 市场先发优势 作为较早进入血栓与止血体外诊断领域的国内厂商，公司在2006年推出第一台国产全自动 凝血测试仪SF-8000。公司通过十多年的耕耘，积累了一批终端客户，在细分市场上享有较高的 知名度。公司作为国产品牌，在中国血栓与止血体外诊断市场具备先发优势。 (2) 覆盖全国的营销服务网络 通过多年深耕血栓与止血体外诊断领域，公司建立了一支专业的营销团队和经销商队伍，负 责产品推广、市场信息收集分析、产品培训和客户开发。目前公司通过区域经销商或普通经销商 覆盖了全国除西藏、青海和港澳台地区外的29个省和重点地市的市场，终端用户包括三级医院、 二级医院及以下医疗机构。通过与区域经销商等渠道合作伙伴一起对终端用户进行学术和售后服 务，形成了覆盖全国各层级医疗机构的营销服务网络。 (3) 专业化优势 公司的产品体系、服务体系都聚集在血栓与止血体外诊断领域，培养了一支专业经验丰富的 服务队伍。公司的服务队伍由工程部、学术应用部组成，以多种形式向终端客户提供学术服务、 普及临床应用知识，以提升终端客户的学术认知水平，同时通过专业化技术服务提高用户使用体 验。公司的服务队伍还负责对区域经销商服务队伍提供技术支持和培训，共同为终端客户提供专 业服务。 公司凝血产品终端用户目前主要为二级医院及以下医疗机构。在我国由于临床认知不足，在 血栓与止血诊断技术应用上与欧美发达国家有较大差距，尤其二级医院及以下医疗机构对于血栓 与止血检测项目的理解和应用还处于初级阶段，公司积极开展对终端客户的学术培训，有助于提 升临床医生对血栓性疾病及出血性疾病的认知和诊疗水平。 报告期内，公司通过北京市经济和信息化局北京市“专精特新”中小企业认定，证书编号 2021ZJTX0024，有效期2021年5月至2024年5月。 (二) 报告 期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响 的 事件 、 影响分析 及 应对措施 □适用√不适用 四、 经营情况的讨论与分析 报告期内，公司在董事会的领导下，围绕年度工作计划，积极开展各项工作，持续推动主营 业务稳健发展。随着国内疫情逐步得到有效控制，医院就诊人数持续回升，公司实现了营业收入、 营业利润等经营指标的恢复性增长。截止至本报告期末，公司资产总额145,175.53万元，归属于 上市公司股东的净资产136,521.71万元，公司资产质量良好，财务状况稳健。2021年上半年公 司实现营业收入11,069.05万元，同比上升11.59%；归属于上市公司股东的净利润4,172.43万 元，同比上升66.59%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4,027.39万元，同比 增长43.06%。 1. 研发创新 报告期内，公司持续投入在研项目，累计投入研发费用834.03万元，占营业收入的7.53%， 研发费用较上年同期增加0.68个百分点；新获取发明专利1项，软件著作权2项，参与修订行业 标准1项，在研项目15项。 报告期内，公司顺应体外诊断检测技术发展趋势，在仪器研发方面向自动化、集成化方向发 展，以三级医院客户需求为导向，加速开发高性能全自动凝血测试仪等在研项目，以顺应国产高 性能医疗器械产品进口替代的市场趋势；同时顺应血栓与止血体外诊断向个体化、靶向诊断发展 的趋势，持续推进抗Xa、dTT、LA等凝血检测特殊项目的试剂研发，以完善凝血检测试剂产品线。 2. 市场营销 报告期内，公司不断加强营销团队能力建设，通过持续对公司营销团队的培训及优化，进一 步提升公司营销体系的效率和能力。公司营销队伍通过线上线下多种形式，对细分市场逐一进行 总结和分析，结合政策环境，制定切实可行的解决方案，扩大品牌影响力。学术应用团队组织现 场讲课、学术活动、网络教学等多种形式对医院临床科室、检验科进行学术知识的普及，为进口 替代及公司业绩的提升打下坚实的基础。工程服务团队克服疫情防控带来的困难，为客户不间断 的凝血检测提供了有力保障。 3. 精细管理 报告期内，公司根据法律法规等要求，并结合公司实际经营情况，不断地完善公司治理结构， 建立健全公司内部控制制度，持续深入开展公司治理活动。 公司严格遵循质量管理体系要求，以提高管理效益为目标，加强供应链管理，提升公司议价 能力，保障供应链的持续稳定。 公司秉承“成功源自专一”的核心价值观，持续推进团队能力建设。报告期内公司积极加强 企业内部培训，推进新员工导师制，通过加强员工的岗位工作及管理能力，来提升工作的效率和 质量。 4. 工程建设 报告期内，随着血栓与止血体外诊断市场需求的不断增加，公司的产能建设的紧迫性日益明 显。公司子公司赛诺希德医疗科技的血栓与止血产品生产及研发一体化项目积极推进前期准备工 作，正在进行规划设计审批。公司将积极推动大兴基地工程建设进度，争取早日提升公司的生产 制造能力。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未 来会有重大影响的事项 □适用√不适用 五、 风险因素 √适用□不适用 （一）核心竞争力风险 1. 如果未来血栓与止血体外诊断产品技术发生重大变化或革命性迭代，公司将面临技术迭代 风险 近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断仪器、试剂的开发应用和更新 换代。整体而言，体外诊断技术不断向更快捷、更准确以及多信息化方向发展。公司产品主要用 于血栓与止血体外诊断领域，目前国内及国外尚无竞争对手开发出在方法学、检测速度、稳定性、 准确性等方面显著优于公司现有检测产品的技术和产品，使现有产品技术发生重大变化和革命性 迭代的情况；未来，竞争对手有可能在血栓与止血体外诊断领域开发出在方法学、检测速度、稳 定性、准确性等方面显著优于现有检测产品的技术和产品，从而可能使现有产品技术发生重大变 化和革命性迭代，将对现有上市检测产品或其他在研产品造成重大冲击。如果公司不能及时跟上 行业内新技术、新工艺和新产品的发展趋势，不能及时掌握新技术并开发出具有市场竞争力的新 产品，将面临着技术迭代风险。 2. 体外诊断产品研发周期长，且特殊及创新型检测试剂的研发存在较高壁垒，公司产品存在 研发失败的风险 公司所处的体外诊断行业属于技术密集型行业，血栓与止血体外诊断产品的研发及应用涵盖 了临床医学、材料学、生物学、精密仪器等多个学科的技术，不同学科的技术可能存在较多的技 术路线和材料选择，还需要在长期经营的过程中通过经验的积累不断对仪器和试剂的生产材料及 工艺进行调整，不断提升产品的精确度与稳定性。公司的体外诊断试剂产品的一般内部研发周期 需要2-3年，包括策划立项、设计开发、产品转化等阶段；注册审批周期一般为1-2年。因而新 试剂产品的研发从策划立项到最终取得产品注册证书并上市一般需要3-5年的时间，研发周期较 长，对技术创新和产品研发能力要求较高；同时特殊及创新型检测试剂的研发存在人才及研发壁 垒、上游原材料壁垒等。因此，公司产品的研发存在研发失败风险。 3. 公司可能因核心技术人员流失导致研发和生产经营受到不利影响 体外诊断行业是多学科交叉的技术密集型行业，对技术人才尤其是高端复合型技术人才的要 求较高，但由于国内相关行业起步较晚，高端复合型人才稀缺，对人才特别是高端复合型技术人 才的竞争不断加剧。 公司已经建立了完善的研发机制和健全的组织架构，拥有高素质的技术研发团队，历来重视 人才队伍的持续成长和技术创新能力建设，不断完善包括薪酬、福利等一系列激励措施。同时， 通过核心技术人员持股，公司的发展与核心技术人员的利益直接相关，既保持了核心技术人员的 稳定，又强化了激励和约束机制。但是，随着体外诊断行业的不断发展，具有丰富技术经验和研 发能力的人才日益成为行业竞争的焦点，能否在维持现有技术人员的稳定基础上，持续吸引优秀 人才加盟公司，直接关系到公司在行业中的竞争地位。而一旦出现核心技术人员大量流失或无法 及时引进所需技术人才，可能造成研发进程的放缓、停滞，并对公司的生产经营构成不利影响。 （二）经营风险 1. 公司存在重要原材料由国外供应商供应的进口依赖风险 报告期内，公司试剂类原材料D-Dimer B3 Bulk（为生产D-二聚体试剂产品的原材料）及FDP Bulk（为生产FDP试剂产品的原材料）的供应商为美迪恩斯生命科技株式会社。虽然D-Dimer B3 Bulk及FDP Bulk在国内市场上也有其他厂商生产，且公司使用部分备选供应商的同类原材料所 生产的试剂已完成与公司仪器产品的匹配性试验，但公司在D-二聚体及FDP试剂产品的研发、生 产工艺流程上与美迪恩斯生命科技株式会社提供的原材料匹配适用性较好，且采购价格较为合理， 所以报告期内公司的D-Dimer B3 Bulk及FDP Bulk均向美迪恩斯生命科技株式会社采购。公司 存在个别原材料在一定程度上依赖单一供应商供应的风险以及进口依赖的风险。同时，公司在研 的D-二聚体试剂盒的抗体原材料的主要供应商为国外供应商；未来该在研D-二聚体试剂盒研发 成功后，若进口原材料仍然具有性价比优势，公司仍可能继续采用进口原材料。因此公司在研试 剂产品未来也可能存在原材料进口依赖的风险。 如果供应商所在国与中国发生贸易摩擦，供应商生产经营突发重大变化，供应商供货质量、 价格等未能满足公司要求或者供应商与公司业务关系发生变化，而公司不能在短时间内更换供应 商，则在短期内可能面临原材料供应中断影响正常生产经营的风险。 2. 公司可能面临因产品结构单一、应用领域集中、产品注册证书较少导致无法满足未来市场 需求的风险 报告期内，公司主要从事血栓与止血体外诊断产品的研发、生产和销售，也是公司收入和利 润的主要来源。血栓与止血体外诊断产品主要应用于血栓性疾病及出血性疾病的预防、筛查、诊 断和监测。尽管公司凝血类产品及血流变类产品具有较强的市场竞争力、现有产品已经能够满足 现阶段国内终端医疗机构在血栓与止血诊断领域的主要需求，且血栓与止血体外诊断产品的整体 市场规模逐年增大；但与部分多产品线或以生化、免疫类产品为主的体外诊断行业上市公司相比， 公司产品结构相对单一，产品的具体应用领域也较为集中，取得的产品注册证书数量较少，如果 未来市场需求出现较大变化，可能导致公司产品不能满足未来市场需求，将对公司持续经营产生 不利影响。 3. 公司可能面临因产品质量问题引起索赔或者发生法律诉讼、仲裁，甚至受到行政处罚的风 险 体外诊断产品作为一种特殊的医疗器械产品，在生产、储存、运输过程中对温度、湿度、压 力、洁净程度都有严格的要求，产品质量直接关系到医疗诊断的准确性。为确保体外诊断产品的 质量，公司设立了专门的质量管理部门负责质量控制，并建立了涵盖产品整个生命周期的质量控 制体系，质量控制措施覆盖产品研发、采购、生产、储存、销售、运输等各个环节。报告期内， 公司不存在因产品质量问题而引发的重大纠纷，也不存在因违反有关医疗器械产品质量方面的法 律法规而受到处罚的情况。但公司仍然可能因为产品在某个环节出现操作失误从而发生质量问题， 引起索赔或者发生法律诉讼、仲裁，甚至受到行政处罚，均可能会对公司的业务、财务状况及声 誉造成不利影响。 4. 市场竞争加剧的风险 体外诊断行业是国家鼓励发展的行业，吸引更多的企业进入本行业，市场竞争将会进一步加 剧。从血栓与止血体外诊断竞争参与群体来看，包括国际跨国公司如希森美康、斯塔高、美国国 家实验室等企业以及国内企业上海太阳、迈瑞医疗、众驰伟业等，还包括九强生物、迪瑞医疗、 基蛋生物等近年来进入该细分领域的企业。随着越来越多的企业进入中国血栓与止血市场，未来 可能出现市场竞争加剧的风险。 5. 汇率变动可能导致公司汇兑损益风险 公司部分产品的销售、原材料的采购以外币进行结算，公司部分银行存款以外币形式存放。 若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价或原材料采购价格的波动，可 能导致公司外汇兑损益风险，进而会对公司的经营业绩产生影响。 （三）行业风险 1. 公司面临血流变检测产品市场空间有限的风险 血流变检测指标不能独立用于疾病诊断，目前在临床上主要用于辅助诊断和预防医学中过筛 普查，整体市场规模较小；同时由于血流变检测无需使用检测试剂，血流变产品的销售收入以仪 器和耗材为主，血流变市场增长速度低于血栓与止血体外诊断整体市场增速。虽然在预防医学的 过筛普查及中西医结合诊疗方面，血流变检测具有其独特的作用，但随着技术进步和医学发展， 未来相关疾病诊断指标将会不断增多且更加精准，血流变检测用于辅助诊断的作用存在弱化的可 能，进而可能对公司血流变产品的生产经营带来不利影响。 （四）宏观环境风险 1. 医保控费导致产品降价的相关风险 目前我国体外诊断试剂产品市场已普遍实行招投标模式，只有中标后才可以按中标价格向医 院销售产品。随着我国医疗制度改革的进一步深化,国家对体外诊断产品价格的管理可能将日趋严 格，公司产品销售价格未来可能受到招投标政策、医院采购规定等政策因素的影响。在医保控费 的整体思路下，随着按病种收费（DRGs、DIP）、带量采购、阳光采购等措施的推行，将给体外诊 断企业带来一定的产品定价下降风险。 六、 报告期内主要经营情况 详见本节“四、经营情况的讨论与分析”。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位 : 元 币种 : 人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（ % ） 营业收入 110,690,541.41 99,194,115.13 11.59 营业成本 43,437,553.77 42,498,925.48 2.21 销售费用 17,439,514.75 15,331,498.91 13.75 管理费用 6,766,215.78 4,792,403.88 41.19 财务费用 -13,299,486.81 -3,692,447.72 260.18 研发费用 8,340,338.85 6,799,162.81 22.67 经营活动产生的现金流量净额 36,829,455.81 18,996,893.52 93.87 投资活动产生的现金流量净额 -689,129.70 -29,873,174.12 -97.69 筹资活动产生的现金流量净额 -1,590,665.62 -12,950,000.00 -87.72 营业收入变动原因说明 : 随着国内新冠疫情得到有效控制， 2021 年上半年公司营业收入逐渐恢复 增长 ； 营业成本变动原因说明（未完）  |