[中报]惠泰医疗:2021年半年度报告
原标题:惠泰医疗:2021年半年度报告 公司代码：688617 公司简称：惠泰医疗 深圳惠泰医疗器械股份有限公司 2021年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、 准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法 律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施， 敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“五、风险因素”相关内容。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人成正辉、主管会计工作负责人戴振华及会计机构负责人（会计主管人 员）陈烨辉声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的 实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完 整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ........... 10 第四节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ........................... 37 第五节 环境与社会责任 ................................ ................................ ................................ ............... 40 第六节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 42 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ....... 76 第八节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............... 86 第九节 债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ................... 86 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ........................... 87 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的 财务报表 报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本 及公告原稿 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 惠泰医疗、本 公司、公司 指 深圳惠泰医疗器械股份有限公司 湖南埃普特 指 湖南埃普特医疗器械有限公司，惠泰医疗全资子公司 宏桐实业 指 上海宏桐实业有限公司，惠泰医疗控股子公司 惠泰观澜分公 司 指 深圳惠泰医疗器械股份有限公司观澜分公司 启明维创 指 启明维创（上海）股权投资中心（有限合伙） QM33 指 QM33 LIMITED 启华三期 指 苏州工业园区启华三期投资中心（有限合伙） 启明融科 指 苏州工业园区启明融科股权投资合伙企业（有限合伙） 启明创智 指 苏州启明创智股权投资合伙企业（有限合伙） 启明融盈 指 苏州启明融盈创业投资合伙企业（有限合伙） 东证慧象 指 南通东证慧象股权投资中心（有限合伙） 东证富象 指 南通东证富象股权投资中心（有限合伙） 南通富星 指 南通富星企业管理中心（有限合伙） 深圳惠深 指 深圳市惠深企业管理中心（有限合伙），惠泰医疗员工持股平台 南通惠圳 指 南通惠圳企业管理中心（有限合伙），惠泰医疗员工持股平台 南通惠市 指 南通惠市企业管理中心（有限合伙），惠泰医疗员工持股平台 南通惠惠 指 南通惠惠企业管理中心（有限合伙），惠泰医疗员工持股平台 强生 指 强生公司（Johnson & Johnson），成立于1886年，是一家医疗保健 产品、医疗器材及药物的制造商，总部位于美国新泽西州 雅培 指 雅培公司（Abbott）成立于1888年，是一家医疗保健公司，总部位 于美国芝加哥 波士顿科学 指 Boston Scientific Corporation，成立于1979年，总部设在美国马萨诸 塞州纳提克市，在中国注册名称：波科国际医疗贸易有限公司 泰尔茂 指 泰尔茂株式会社(Terumo Corporation)成立于1921年，总部位于日本 东京，致力于在医疗领域提供有价值的商品和服务，回报患者的信 任与支持，对社会做出贡献。 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 现行有效的《深圳惠泰医疗器械股份有限公司章程》 弗若斯特沙利 文 指 弗若斯特沙利文（北京）咨询有限公司，是一家第三方市场调研咨 询公司 近三年 指 2018年、2019年、2020年 报告期、本报 指 2021年1月1日-2021年6月30日 告期、本期 元、万元、亿 元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 冠脉 指 冠状动脉，为心脏本身供应营养物质和氧气的动脉血管 电生理 指 心脏电生理技术，以多种形式的能量刺激生物体，测量、记录和分 析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术 PCI 指 英语Percutaneous Coronary Intervention的缩写，经皮冠状动脉介入 治疗 PTCA 指 英语Percutaneous transluminal coronary angioplasty的缩写，即经皮冠 状动脉腔内血管成形术 冠心病 指 由供给心脏营养物质的血管—冠状动脉发生严重粥样硬化或痉挛， 使冠状动脉狭窄或阻塞，形成血栓，造成管腔闭塞，导致心肌缺血 缺氧或梗塞的一种心脏病 粥样硬化 指 动脉粥样硬化病变从内膜开始，一般先有脂质和复合糖类积聚、出 血及血栓形成，进而纤维组织增生及钙质沉着，并有动脉中层的逐 渐蜕变和钙化，导致动脉壁增厚变硬、血管腔狭窄。病变常累及大 中肌性动脉，一旦发展到足以阻塞动脉腔，则该动脉所供应的组织 或器官将缺血或坏死，是冠心病、脑梗死、外周血管病的主要原因 血管造影 指 一种用于观察血管内部或官腔及身体器官的医学成像技术 OEM 指 英语 Original Equipment Manufacturer 的缩写，简称委托制造或代工 生产，制造方依据采购方提供的技术要求和质量标准进行生产，并 销售给采购方的业务模式 MDSAP 指 英语Medical Device Single Audit Program的缩写，简称医疗器械单 一审核程序，是由国际医疗器械监管机构论坛的成员共同发起的项 目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一 次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求 CE认证 指 产品进入欧盟市场销售的准入条件，不论是欧盟内部企业生产的产 品，还是其他国家生产的产品，如要在欧盟市场上自由流通，必须 加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟指令规定的要求 GMP 指 生产质量管理规范，一套适用于制药、食品等行业的强制性标准， 要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控 制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求 ISO13485 指 医疗器械质量管理体系用于法规的要求，2017年11月为止的执行版 本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 特别说明：敬请注意，本报告书中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上存在差异，这 些差异是由于四舍五入造成的。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 深圳惠泰医疗器械股份有限公司 公司的中文简称 惠泰医疗 公司的外文名称 APT Medical Inc. 公司的外文名称缩写 APT 公司的法定代表人 成正辉 公司注册地址 深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪山朗山路11号同方信 息港B栋601 公司注册地址的历史变更情况 2002年9月27日由“深圳市福田区侨乡路北烟灯区C-4”变更 为“深圳市福田保税区桃花路6号腾飞工业大厦B栋9楼”； 2007年12月29日变更为“深圳市南山区科苑路清华信息港综 合楼804室”；2019年8月12日变更为“深圳市南山区西丽街 道松坪山社区松坪山朗山路11号同方信息港B栋601” 公司办公地址 深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪山朗山路11号同方信 息港B栋601 公司办公地址的邮政编码 518000 公司网址 http://www.aptmed.com/ 电子信箱 [email protected] 报告期内变更情况查询索引 / 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 戴振华 陈然然 联系地址 深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪 山朗山路11号同方信息港B栋601 深圳市南山区西丽街道松坪山社区松 坪山朗山路11号同方信息港B栋601 电话 0755-86951506 0755-86951506 传真 0755-83480508 0755-83480508 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司证券事务部 报告期内变更情况查询索引 / 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 惠泰医疗 688617 不适用 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年同 期增减(%) 营业收入 384,740,292.01 192,908,973.97 99.44 归属于上市公司股东的净利润 114,853,593.06 40,125,326.35 186.24 归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润 100,624,804.79 36,275,694.52 177.39 经营活动产生的现金流量净额 111,392,591.94 36,788,086.30 202.80 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年 度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 1,658,312,682.12 460,356,245.64 260.22 总资产 1,861,792,003.56 588,711,648.98 216.25 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年同期 增减(%) 基本每股收益（元／股） 1.80 0.80 125.00 稀释每股收益（元／股） 1.80 0.80 125.00 扣除非经常性损益后的基本每股收益 （元／股） 1.57 0.73 115.07 加权平均净资产收益率（%） 7.80 10.85 减少3.05个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资 产收益率（%） 6.83 9.81 减少2.98个百分点 研发投入占营业收入的比例（%） 13.07 15.15 减少2.08个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、报告期内营业收入较上年同期增长99.44%。2020年上半年尤其一季度受新冠疫情影响， 公司主要产品同期可比基数较小，随着疫情的有效控制，各大医院手术量的逐步恢复，公司深化 市场开拓，加强渠道管理，加速入院，不断优化产品性能，各产品线均较上年同期有不同程度增 长，其中冠脉及外周产品线分别较上年同期增长154.81%和103.48%。 2、归属于上市公司股东的净利润和归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年 同期分别增长186.24%和177.39%，主要系销售规模增长带来的利润增长。 3、经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长202.80%，主要系报告期内公司营业收入增 长，回款较快，销售商品收到的现金增加所致。 4、总资产和归属于上市公司股东的净资产较上年度末分别增长216.25%和260.22%，主要系 报告期内公司首次公开发行股票，收到募集资金所致。 5、基本每股收益和稀释每股收益较上年同期增长125.00%、扣除非经常性损益后的基本每股 收益较上年同期增长115.07%，主要系公司销售收入增长、净利润增加所致。 6、加权平均净资产收益率和扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率较上年同期分别减 少3.05个百分点和2.98个百分点，主要系报告期内公司首次公开发行股票、收到募集资金款所致。 7、报告期内研发投入占营业收入的比例同比减少2.08个百分点，主要系报告期内营业收入 较同期大幅增长所致，公司研发投入较上年同期增长72.08%。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注 （如适用） 非流动资产处置损益 -57,446.32 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受 的政府补助除外 10,246,935.56 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得 投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收 益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准 备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净 损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交 易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融 负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、 衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权 投资取得的投资收益 14,863,840.39 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值 变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性 调整对当期损益的影响 -6,170,380.69 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -10,265.60 其他符合非经常性损益定义的损益项目 少数股东权益影响额 -1,477,726.97 所得税影响额 -3,166,168.10 合计 14,228,788.27 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所属行业情况说明 公司产品属于电生理和血管介入医疗器械，根据中国证监会《上市公司行业分类 指引（ 2012年修订）》，公司属于制造业中的 “ 专用设备制造业 ” （ 分类代码 C35）； 根据《国民经济行业分类》（ GB/T4754- 2017），公司属于 “ 专用设备制造业 ” （分类 代码 C35）中的 “ 医疗仪器设备及器械制造 ” （分类代码 C358）；根据《战略性新兴 产业分类（ 2018）》（国家统计局令第 23 号），公司属 于 “ 4.2 生物医学工程产业 ” 中 的 “ 4.2.2 植介 入生物医用材料及设备制造 ” 。 随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，长期 来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。2021年3月中华人民共和国国民经济和社 会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要发布，明确提出完善创新药物、疫 苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评 审。据弗若斯特沙利文相关研究报告，预计到2023年，医疗器械市场规模将达到10,619 亿元，年复合增长率为15.0%，整体市场保持高速增长的良好态势。随着国家对医疗 行业发展的愈发重视，鼓励创新和加速审批等利好政策不断出台，人们医疗卫生支出 增加和 健康意识增强，将驱动医疗器械市场的进一步发展。 医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断） 四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介 入与植入、电生理与起搏器、非血管介入等。血管介入器械主要包括心血管介入器械、 脑血管介入器械和外周血管介入器械。其中，心血管介入器械市场规模最大。 自 2014 年以来，国家出台了一系列政策扶持国产医疗器械的发展，包括优秀国 产医疗设备的遴选、新版医疗器械监管条例的发布以及创新医疗器械特别审批程序的 启动，在加大对国产医疗器械支持力度的同时推动了国内医疗器械产品的研发创新。 在政策支持的大背景下，医疗器械整体的进口替代进程逐步加快。由于介入治疗技术 最初由国外引进且国内起步较晚，加之介入治疗器械存在较高的技术壁垒，大部分的 产品仍处于外资垄断的格局，目前仅有技术发展较为成熟的冠脉支架（血管植入）产 品基本完成了进口替代，其他产品尚存在较大的进口替代空间。另外，随着血管介入 治疗技术与器械教育部工程研究中心成立的中国心血管医生创新俱乐部等一系创新 组织，及国内自主创新企业的出现，将临床医生、研究机构和生产企业联结起来，产 学研联合的战略也会加速推动自主研发产品走向市场，有望后续逐步实现国产化。 （二）主营业务情况说明 1. 公司主营业务 公司是一家专注于电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业， 已形成了以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为 重点发展方向的业务布局。公司是国产电生理和血管介入医疗器械品种品类齐全、规 模领先、具有较强市场竞争力的企业之一，也是能够与国外产品形成强有力竞争的为 数不多的企业之一。 2. 主要产品 公司已上市的产品包括电生理、冠脉通路和外周血管介入医疗器械。截至 2021 年 6月 30日 ， 公司及子公司已取得 41个国内医疗器械注册及备案证书 ， 其中 Ⅲ类医 疗器械注册证 37个 ， II类医疗器械注 册证 2个， I类医疗器械备案证书 2个。 公司 2021 年上半年新获得了三维心脏电生理标测系统等 4款产品的国内 III类医疗器械注册证。 公司已上市产品基本情况如下： （ 1）电生理产品 电生理产品应用于导管消融手术（又称 “ 电生理手术 ” ），分为电生理耗材及电 生理设备。 电生理手术的目的在于心律失常的诊断及治疗，是通过穿刺股静脉、颈内 静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，先检查及定位引起心动过速的 异常位置，然后在该处进行局部射频消融，以达到阻断心脏电信号异常传导路径或起 源点的介入诊断治疗技术。 公司电 生理产品包括电生理电极导管、可控射频消融电极导管、三维心脏电生理 标测系统和其他。其中电生理电极导管和可控射频消融导管均为国内首家获得注册证 的国产产品，同时被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品。可控射频消融导管 被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司的漂浮临时起搏电极导管于 2020年 5月 获批上市，成为国内首 个 获得注册证的国产产品。 2021年 1月，公司同时取得了三维心脏电生理标测系统 和 磁定位冷盐水灌注射频 消融电极导管的 国内 注册证。公司的三维心脏电生理标测系统，不仅在系统定位技术 上采用了国际先进的磁电融合定位 方式，还具有三机一体的高度集成特性，创新 地 将 三维标测系统、多道记录仪、刺激仪集成为一体化平台，极大的提高了手术效率，将 心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。 （ 2）冠脉通路产品 冠脉介入治疗使用的医疗器械主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，公司已经 构建了完整的冠脉通路产品线，主要用于经皮冠状动脉介入治疗（ PCI）。 PCI是指经 心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法，包 括桡 /股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入四个重要步骤，公司冠脉通路 产品线可满足 PCI手术的前三个 重要步骤的临床需求。以下图示为公司产品在 PCI 中的具体应用： 1583557797(1) 公司冠脉通路产品主要包括导引导丝、微导管、球囊、造影导丝及导管等，其中 冠脉导引延伸导管和薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和可 调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品。 另外， 锚定球囊扩 张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械，用于 冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。 （ 3）外周血管介入产品 公司外周血管介入产品主要用于周围血管疾病，是指除了心脏颅内血管以外的血 管及 其分支的狭窄、闭塞或瘤样扩张疾病。外周血管介入产品与冠脉通路产品工作原 理相近，因用于不同身体部位的血管而产品弯形和长度略有差异。 通过冠脉通路产品的成功产业化，公司已经建立了成熟完备的血管介入器械产业 化平台，并于 2019年正式推出外周血管介入产品。公司外周介入主要分为肿瘤栓塞 治疗和外周血管治疗两个方向，产品主要包括微导管 、 微导丝 、 导管鞘组 、 造影导管 、 造影导丝 、 导引导管 、下肢工作导丝、圈套器、导引鞘 等，其中外周可调阀导管鞘（导 管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品 。 （ 4） OEM业务 自公司成立起，为了拓宽销售来源，同时为了使公司产品符合各国医疗器械准入 要求快速进入境内外市场，公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器械核心 生产工艺，对外承接国内、国外 OEM业务，提供批量代加工、产品定制、以及委托 项目开发等服务。产品主要包括各类血管 /非血管领域输送系统、导管、导丝和镍钛类 产品。 3. 主要经营模式 （ 1 ） 采购模式 公司生产或研发部门提出需求计划，采购部根据库存情况制定相应采购计划。采 购部门根据《采购申请表》，选择相应的供应商下单并签订采购合同。 （ 2 ） 生产模式 公司的生产模式是 以市场为主导、以客户需求为依托的以销定产模式，分为自制 生产和OEM两种类型。公司共拥有 三个生产基地，其中湖南埃普特负责冠脉通路产 品和外周血管介入产品的生产，惠泰观澜分公司负责电生理类耗材的生产，以及宏桐 实业 负责电生理设备的生产。 对于市场有固定需求的产品，市场部根据对市场销售情况的预测，结合相应仓库 的库存、车间的生产能力和上月的生产情况，于每月底组织相关部门召开合同评审会 议确定下月的生产计划。 对为客户代为加工的产品（OEM），市场部首先根据客户提供的图纸、规格、质 量要求和检验标准，结合公司内部产能和定制产品的开发价值进行评估。之后由研发、 生产等相关部门对产品设计及工艺进行可行性评估，通过内部评估后，公司与客户签 订合同及交付规格书并制定相应的生产计划。 （ 3） 销售模式 公司境内销售以经销模式为主，直销和配送模式为辅，在个别地区实行配送模式。 公司境外销售均 通过经销模式进行销售。 ① 经销模式 在经销模式下，公司经销商实行买断式销售，即公司向经销商销售产品后，商品 的所有权及风险即转移至经销商。 ② 直销模式 直销模式下，公司直接将 产品销售至医院，并授权第三方代理服务商进行销售相 关服务，如医院内物流服务、技术跟台服务、货款跟催等。直销模式下，公司与医院 货款的结算账期长于经销模式。 ③ 配送模式 配送模式下 ， 公司将产品发送至终端医院指定的 “配送平台 ”企业 ， 再由配送平台 企业将公司产品配送至终端医院。同时公司仍授权第三方代理服务商进行产品销售服 务、医院技术跟台和跟催货款等服务。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 公司自成立以来便专注于电生理和血管介入医疗器械领域，经过近 20年的探索与 积累，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，通过打造行业领先的自主生产制造 平台、电生理系统技术平台及产品结构创新，形成了公司的核心技术优势。公司核心 技术具体如下表所示： 序号 技术类型 核心技术 技术先进性及具体表征 1 核心工艺 钢丝网加强 挤出技术 钢丝网加强挤出技术核心在于如何保证内外层高分子材料 的粘合性、较小的偏心率及表面光滑度。该技术对挤出设 备要求高，需要对口模、芯模进行 特殊设计，控制参数复 杂，需要大量的经验积累。传统的钢丝网加强管通过流变 工艺实现，成本高、效率低且工艺不稳定，公司研发的钢 丝网加强挤出技术显著提高了钢丝网加强管质量的稳定 性，将生产效率提升约 10倍同时大幅降低生产成本。 2 核心工艺 异种合金对 接技术 公司开发了可以工业化应用的异种金属丝连接技术及相应 生产设备，解决了不同类型金属丝焊接脆性大的问题。通 过该技术及设备可以充分利用不同金属丝的特性设计产 品，能够将丝径 0.04mm芯轴、丝径 0.04mm弹簧丝同钢丝 网 焊接为一体，有效增强导丝扭矩的传递，提高产品的扭 控性能，充分满足医生精准操控导丝头端的需求。该技术 处于国际领先水平，市面上仅有一种使用类似技术的产品。 3 核心工艺 亲水涂层技 术 亲水涂层技术广泛应用在血管介入医疗器械领域，对于提 高器械的生物相容性以及通畅性等性能提高具有显著优 势。该技术机理复杂，对材料级别及固化残留纯度要求高、 验证周期长，且产业规模化难度大。公司在医用聚合物及 医用金属两种基底表面自主开发了 PVP及 PVM/MA两种 体系亲水润滑涂层配方，并建立了物理涂覆、喷涂及浸涂 自动化生产线，满足公司全 系列产品对不同润滑性能、不 同润滑区域、以及不同应用环境的亲水涂层需求，打破了 外资公司在该技术领域的垄断。 4 技术平台 双模式电生 理导航标测 系统 磁电融合导航技术是目前市场上最先进的心脏介入手术导 航方法，该技术可以兼顾临床对耗材成本和导航精度要求， 目前尚无国产品牌推出相关产品。公司拥有低频稳恒电场 定位技术、磁电数据融合技术、低频呼吸扰动处理技术、 紧凑空间下心电处理、定位系统电子系统整合技术、低噪 声电生理信号处理技术等一系列核心技术，促进双模式导 航产品的产业化。 序号 技术类型 核心技术 技术先进性及具体表征 5 技术平台 高频功率发 生平台 低谐波失真的，高效率，紧凑型医用高频功率发生器技术， 采用全数字设计，具有完善的实时阻抗测量，功率闭环控 制，安全冗余设计，可广泛应用于心内科 /心外科 /肝癌治疗 /肾动脉消融手术等多种需要高频功率输出的场合。该模块 功率输出效率高，功率调整响应速度快，自主功能完善， 结构紧凑，在不同治疗系统应用场景中易于整合的优点。 6 结构创新 CS标测导 管头端空间 弯形结构设 计技术 传统的冠状窦标测电极导管头端弯形均为平面结构，公司 首次提出冠状窦可控标测电极导管头端空间弯形结构设 计，并实现了临床应用，其设计可完全贴合心脏冠状窦解 剖结构，大幅缩短了导管放置入冠状窦的时间，该设计广 受市场认可和好评。 7 结构创新 压力感应传 导技术 公司研发的压力感应传导技术提出了使用光纤光栅制作矢 量力值传感器，并开创性的设计了相应的保护和缓冲结构， 使压力测量具有高度的精密性和稳定性。同时，光信号的 传播可以完全免疫电磁干扰，更进一步提升了压力测量的 可靠性。 8 结构创新 可控弯导管 技术 公司研发的可控弯导管与固定弯导管相比，通过调节外手 柄与拉推杆的相对位置，导管弯曲段的远端发生弯曲变形， 控制外手柄与推杆的相对位移，实现导管远端弯曲可控， 达到使用同一根导管可以进入左、右冠状动脉，缩短手术 时间，提高冠状动脉介入治疗手术的安全性，也适合不同 大小的心脏和不同开口的冠状动脉。 9 结构创新 导引导丝复 合双芯技术 具有专利技术的导引导丝复合双芯技术，使得导丝尖端柔 软，便于术者精准操控导丝头端，同时具备优良的连接强 度，头端断裂力达 12N以上，硬度达 0.6g，综合性能卓越。 10 结构创新 球囊导管设 计和制造技 术 独有的球形头端技术，显著提升后扩球囊在弯曲血管内的 通过性能，管身设计实现了冠脉介入手术操作所需的推送 性和跟踪性的结合，并可实现 6F导引导管内两个 4.0mm（直 径） *15mm（长度）的后扩球囊的对吻，更加充分的满足 了临床需求。 公司的主要核心技术来源于自主研发，并通过在公司产品应用中持续完善和创新； 公司核心技术权属清晰，不存在技术侵权纠纷或潜在纠纷。 2. 报告期内获得的研发成 果 公司以满足临床应用为导向，坚持自主研发和创新，积极开展“医工结合”的模 式，稳步推进各项研发项目，并对技术创新成果积极申请专利保护。 报告期内，公司自主研发的磁定位冷盐水灌注射频消融电极导管、三维心脏电生 理标测系统、锚定球囊扩张导管、亲水涂层造影导管分别取得了医疗器械产品注册证。 同时，公司取得了2项发明专利、3项实用新型专利及2项软件著作权。截至2021 年6月30日，公司拥有已授权的境内外专利75项，其中境内授权专利73项（包括 发明专利43项、实用新型专利29项、外观设计专利1项），境外授权专利2项（均 为发明专利）。 报告期 内获得的知识产权列表 本期新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 12 2 114 45 实用新型专利 12 3 79 29 外观设计专利 5 0 7 1 软件著作权 0 2 30 30 其他 0 0 1 1 合计 29 7 231 106 3. 研发投入情况表 单位：元 本期数 上期数 变化幅度 （%） 费用化研发投入 50,289,683.38 29,224,443.16 72.08 资本化研发投入 - - 研发投入合计 50,289,683.38 29,224,443.16 72.08 研发投入总额占营业收入比例（%） 13.07 15.15 减少2.08个百分点 研发投入资本化的比重（%） 0.00 0.00 0.00 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √ 适用 □ 不适用 研发费用变动原因:主要系报告期内研发项目增加，研发人员增加薪酬增加，部 分项目进入临床阶段，相关临床实验费、检验测试费增加。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 4. 在研 项目情况 √ 适用 □ 不适用 公司在研管线丰富，目前共有27个在研项目，其中10个属于电生理领域，17个属于血管介入器械领域，包括已有产品的升级和 创新型产品的开发。在研项目具体情况如下： 单位：万元 序号 项目名称 预计总投 资规模 本期投入 金额 累计投入 金额 进展或阶段性 成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1 标测电极导管 1,000.00 207.36 957.28 注册审评阶段 获得注册证 包含多种弯形、极数、极间距的不同 规格型号的复合电生理标测导管，满 足心脏不同部位或多个部位同时标测 的需求，使手术更加方便和快捷。该 产品的奇数电极数量设计，为医生提 供单极导联选择，可降低信噪比，改 善标测心内单极信号的质量。 心脏的电生理 检查 2 压力感应消融导 管* 1,495.36 294.60 968.80 临床试验阶 段，获得 “NMPA创新产 品”认定，进 入特别审批通 道 （201800055） 获得注册证 该产品在公司TriguyTM射频消融导管 的基础上开发，具有优异的操控性与 安全性，光纤压力感应技术属于国内 首创，具有高度精确性和稳定性。 应用于射频消 融，治疗快速 性心律失常 3 带压力感应的射 频消融仪 590.00 115.11 505.04 临床试验阶段 获得注册证 基于心脏射频消融仪基础上开发，增 加导管头端接触压力指示，射频发生 器和光纤压力感应技术整合属于国内 首创。 应用于射频消 融，治疗快速 性心律失常 4 磁电定位高密度 标测导管 1,200.00 154.93 671.12 注册检验阶段 获得注册证 柔软头端设计，确保与心内膜更好地 无损伤贴靠；微小电极设计，提供高 质量的电信号；大面积同步采集快速 心脏电生理标 测 序号 项目名称 预计总投 资规模 本期投入 金额 累计投入 金额 进展或阶段性 成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 发现心动过速起源点。 5 磁电定位环形标 测导管 800.00 91.32 350.62 注册检验阶段 获得注册证 多种固定头端圈径选择，适配不同大 小的肺静脉；快速、精准建模，获得 更多解剖细节。 心脏电生理标 测 6 环形脉冲消融导 管 1,200.00 160.16 160.16 注册检验阶段 获得注册证 相比传统能量消融，全新能量消融方 式，其手术时间更短，且具有组织选 择性，更加安全有效。 心脏消融手术 7 脉冲消融发生器 1,200.00 338.08 359.65 注册检验阶段 获得注册证 新型能量发生器，同时支持多种电极/ 组织界面量效评价能力，可与多种电 生理标测系统，多种电极系统进行连 接。 心脏消融手术 8 压力感应脉冲消 融导管 1,500.00 13.61 13.61 注册检验阶段 获得注册证 采用全新的消融能量技术，形成更精 准消融，疗效更快速，也更安全 心脏消融手术 9 磁定位压力感应 射频消融导管 1,200.00 203.46 226.63 注册检验阶段 获得注册证 该产品在公司TriguyTM射频消融导管 的基础上开发，具有优异的操控性与 安全性，光纤压力感应技术属于国内 首创，具有高度精确性和稳定性。 心脏消融手术 10 HIERS高集成度 电生理记录系统 2,934.00 694.00 2,519.00 注册检验阶段 获得注册证 高集成度电生理记录系统，较传统电 生理系统提供更高的集成度，可靠性， 使用更便捷。 心脏电生理手 术，PTCA，起 搏器植入等心 脏介入手术 11 造影导管 500.00 25.70 114.91 注册发补阶段 获得注册证 涵盖市场上所有主流的外周造影类弯 型；规格从4F至7F，长度从65cm至 130cm；新增含血管标测功能的黄金标 记造影导管。 血管外科，主 动脉介入 12 经颈静脉肝内穿 刺器械 600.00 26.62 77.25 注册发补阶段 获得注册证 采用与市场主流产品相同的结构和设 计，相对于市场主流产品，公司经颈 静脉肝内穿刺系统中的鞘管表层增加 了亲水涂层，便于鞘管送入血管内。 肝内穿刺术 序号 项目名称 预计总投 资规模 本期投入 金额 累计投入 金额 进展或阶段性 成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 13 医用负压吸引器 100.00 20.58 25.27 注册检验阶段 获得注册证 在材料选择和操作面板设计方面进行 了优化，且功能多样，为临床医生和 患者提供更多的选择。 介入手术中， 配合导管，抽 吸异物 14 导引鞘 500.00 13.75 107.23 已获得注册 证：国械注准 20213030545 获得注册证 （注1） 导引鞘管身弹簧设计，使得管身具有 更强的弯曲抗折性，有望进一步提高 手术的成功率及降低临床风险。其止 血阀接头可拆卸设计，更有利于术者 进行器械交换。 外周介入手术 中，器械输送 15 远端栓塞保护系 统 150.00 11.10 111.40 注册发补阶段 获得注册证 采用镍钛材料和滑动环，有良好的贴 壁性能、输送性能，网篮位置有显影 环，X光下易于判断器械位置。 颈动脉扩张手 术中，防止栓 子脱离流动到 血管远端 16 引流导管连接管 60.00 4.95 18.55 已完成注册检 验 获得注册证 引流导管连接管在材料工艺方面进行 优化，使引流导管连接管具有更好的 断裂强度和密封性，降低了临床使用 时的风险。 连接医用负压 吸引器和导管 17 腔静脉滤器 888.96 96.49 554.21 临床试验阶段 获得注册证 该滤器系统采用上下两层支柱设计， 提高了滤器在血管内的自中心性能。 滤器上下支柱上刺钩方向相反，能实 现双向固定，增加滤器固定的稳定性， 降低了术后滤器移位的风险。同时滤 器上下支柱与血管壁均为点接触，减 小了其在血管内的内皮化区域，且滤 器径向力较小，进一步延长了滤器在 体内的留置时间，确保更高的安全性。 该滤器系统可以经股、经颈、经腘、 经肘静脉释放，经颈静脉回收，适用 于13mm～30mm的下腔静脉，将为临 床医生和患者提供丰富的选择。 经皮置入下腔 静脉,捕获静 脉系统中脱落 的血栓,防止 致死性肺动脉 栓塞的发生 序号 项目名称 预计总投 资规模 本期投入 金额 累计投入 金额 进展或阶段性 成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 18 胸主动脉支架 （TAA） 2,467.00 449.02 2,169.05 临床试验阶段 (随访） 获得注册证 超薄无缝编织覆膜，具有渗透率低、 强度高，压缩体积小的特点，使输送 系统尺寸明显领先同类产品，输送系 统截面积为进口产品的一半左右，微 创优势明显。产品规格齐全，可以更 好的吻合血管解剖结构。该在研产品 还拥有独特的径向力分布，有效降低 远期支架源性破口。 胸主动脉夹 层、动脉瘤介 入治疗 19 造影球囊 350.00 32.81 90.64 注册发补阶段 获得注册证 球囊微导管设计，可用于封堵后造影 等。 血管介入手中 20 PTA球囊扩张导 管（0.018"普压） 200.00 21.15 78.49 注册检验阶段 获得注册证 同市售产品，补全公司产品线 用于外周血管 狭窄或闭塞的 接入治疗 21 PTA球囊扩张导 管（0.035"普压） 200.00 8.25 38.75 注册检验阶段 获得注册证 同市售产品，补全公司产品线 用于外周血管 狭窄或闭塞的 接入治疗 22 导丝（SCG) 300.00 13.71 29.80 提交注册阶段 获得注册证 同市售产品，补全公司产品线 介入血管内引 导配合器械插 入血管并定位 23 导丝（SPG) 300.00 18.48 34.04 提交注册阶段 获得注册证 同市售产品，补全公司产品线 介入血管内引 导配合器械插 入血管并定位 24 导丝（WCG) 300.00 24.72 51.39 提交注册阶段 获得注册证 同市售产品，补全公司产品线 介入血管内引 导配合器械插 入血管并定位 25 溶栓导管 350.00 36.80 208.12 注册检验阶段 获得注册证 同市售产品，补全公司产品线 用于外周血管 溶栓治疗 26 双腔微导管 350.00 12.94 14.23 注册检验阶段 获得注册证 具有两个管腔的微导管，增加双OTW 结构，在对冠状动脉完全闭塞等导丝 用于冠状动脉 血管完全闭塞 序号 项目名称 预计总投 资规模 本期投入 金额 累计投入 金额 进展或阶段性 成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 难以通过病变部位的患者血管实施双 导丝技术时，可确保导丝通过正确所 需的血管。 27 血管鞘组 300.00 4.49 4.49 注册检验阶段 获得注册证 同市售产品，补全公司产品线 用于介入手术 血管穿刺，建 立通道 合计 / 21,035.32 3,094.19 10,459.73 / / / / 情况说明： 注1：2021年7月26日获得注册证-导引鞘，国械注准20213030545。 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 246 161 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 16.94 18.51 研发人员薪酬合计 2,594.02 1,701.73 研发人员平均薪酬 10.54 10.57 教育 程度 学历 构成 数量（人 ） 比例 ( %) 博士 9 3.66 硕士 78 31.71 本科 98 39.84 本科以下 61 24.80 合计 246 100.00 年龄结构 年龄 区间 数量（人 ） 比例 ( %) 30岁以下（含30岁） 119 48.37 30-40岁（含40岁） 112 45.53 40-50岁（含50岁） 10 4.07 50岁以上 5 2.03 合计 246 100.00 6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力 分析 √适用 □不适用 1. 卓越的研发能力 公司高度重视研发人才的培养，通过科学的人才培养体系和合理的激励机制，打 造了一个高层次、高学历、跨学科，全面、稳定且竞争力强的研发团队。 截至 2021 年 6月 30日，公司共拥有研发人员 246人，占公司全体员工的 16.94%， 形成了一支 集合医学、工程学、金属处理、记忆合金应用、高分子材料加工和制造等多方面人才 的研究开发力量。 公司已建立了以自身为主体、产学研密切结合的技术创新体系，在深圳、湖南及 上海三地设立研发中心，分别进行电生理耗材、冠脉通路和外周血管介入耗材以及电 生理设备的研究与开发。 截至 2021年 6月 30日，公司拥有已授权的境内外专利 75 项，其中境内授权发明专利 43项，境外授权发明专利 2项。公司始终坚持研发及创 新，通过持续和高效的研发投入，不断强化和巩固在血管介入医疗器械领域的研发实 力， 近三年及一期研发投入分别为5,337.79万元、7,042.27万元、7,189.94万元及 5,028.97万元，占营业收入比重达22.08%、17.43%、15.00 %及13.07%。未来公司仍 将加大研发投入，不断加速已有产品的技术革新和新产品研发。 在电生理器械领域，公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极 导管市场准入并进入临床应用的生产厂家，打破了国外产品在该领域的垄断。公司电 生理电极导管和可控射频消融导管同时被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产 品，可控射频消融导管被广东省科技厅认定为高 新技术产品。 公司的漂浮临时起搏电 极导管于 2020年 5月获批上市，成为国内首家获得注册证的国产产品。 公司 三维心 脏电生理标测系统采用国际主流磁电融合定位原理，创新性地将电生理手术中常用的 三维标测系统、多道记录仪、刺激仪功能集于一身， 极大的提高了手术效率，将心脏 电生理标测系统的发展推向了一个新高度。 在血管介入器械领域， 冠脉导引延伸导管和薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产 品，微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产 同类产品。 锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换 的创新医疗器械。外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品 。 2. 行业领先的自主生产能力 电生理耗材方面， 公司自 2004年开始积累电生理耗材生产能力，拥有经验丰富 的经营管理团队，较高素质的技术研发人才，以及精通生产工艺的熟练生产队伍 ， 高 效稳定的生产线。 电生理标测设备方面， 公司已经建成了一条现代化的三维心脏电生理标测系统的 自动生产线，确保公司能够交付出性能稳定、质量可靠的三维心脏电生理标测设备， 使之成为公司核心竞争优势之一。 公司自 2008年开始专注研究血管介入产品，通过多年的探索与积累，生产工艺 与装备日趋成熟高效。当前公司已经建立完备的生产体系、质量体系。 报告期内， 血 管介入产品 管线继续对产能进行扩容和优化，产能较 2020年度大幅提升。其中造影 导管年产能达到 200万件，亲水导丝年产能达到 120万件，球囊导管年产能达到 72 万件等。与之同步的仓储中心和灭菌中心已经投建。 近三年，公司的各生产基地完成了精益生产改善，在产线平衡、消除浪费、生产 标准化方面进行了较大的提升，生产管理水平 适应生产规模的扩张。各项核心生产工 艺的研究也取得较好的成果，如 “ 钢丝 网加强挤出 ” 、 “ 亲水涂层 ” 、 “ 异种合金对 接 ” 、 “ 导管尖端成型无毛刺技术 ” 、 “ 激光打孔金属管网技术 ” 、 “ 三层管挤出技 术 ” 、 “ 精密弹簧绕制技术 ” 等 。在多个方面成功开发了独有的先进装备与技术， 2021 年上半年新增装备自研占比达到 49%。如导管鞘制造装备与技术、可调弯鞘制造装备 与技术、精密对焊装备与技术、多股丝装备与技术、制管自动化装备与技术、制管剥 离装备与技术等。 在自动化、智能制造方面，公司自主研发的专用设备已经占到生产设备 40%，占 比呈上升趋势 ， 在多个工序点、工序段、产线上实现了装备化、自动化生产。如侧孔 加工 、尖端成型、盘管加工、三通装配等。 为进一步提高生产效率， 2021年上半年， 公司亦在产线上进行了机器人试点，迄今已有两台 6轴机器人投入造影导管产线。年 内计划投入 10台机器人至球囊、外包等产线。 3. 完善的产品布局，市场竞争力强 公司产品梯队清晰且丰富，主要拥有电生理医疗器械、冠脉通路以及外周血管介 入医疗器械。在血管介入领域，公司专注于通路类高值耗材的研发，产品主 要包括 “ 造 影三件套 ” 、微导管、导引导丝、导引导管、球囊等。血管介入产品由于需要的技术 门槛高、工艺复杂及外资品牌进入时间较早等因素，国产产品替代进程缓慢，该领域 的市场份额仍由外资品牌所主导。 2016年以来，公司加快了在血管介入产品的研发进度，主要产品已通过国家药监 局产品注册，产品种类及数量处于行业领先地位。公司已在电生理和血管介入器械领 域完成了完善的产品布局， 截至 2021年 6月 30日，共拥有 41个国内医疗器械注册 证或备案证书，其中 III类医疗器械 37个、 I类和 II类医疗器械分别 2个。除国内市 场外，公司已取得 14个产品的欧盟 CE认证，并在其他十余个国家和地区完成注册。 公司在血管介入领域 不断 完善的产品布局以及三维 心脏 电生理标测系统上市 后 形成的电生理闭环，可为终端客户提供完 整的 “ 一站式 ” 产品采购 、配送和售后维护 解决方案，大幅提升 了 客户黏性，进一步提高 了 公司的市场竞争力。 4. 成熟的质量管理体系和优良的产品性能 公司建立了完善且高标准的质量管理体系，实现从产品研发到售后服务全流程的 覆盖，公司所有的生产基地已通过 ISO13485认证和 GMP审核。其中， 2011年，惠 泰观澜分公司成为行业内首批通过无菌医疗器械生产质量管理规范（ GMP）审 核的企 业； 2019年初，湖南埃普特基地成为行业内首批通过 MDSAP审核的企业。公司拥有 国内先进的电生理和血管介入耗材生产工艺和技术，现代化的管理手段以及高品质的 产品和优质的服务。 公司多项产品满足国际质量标准，相继获得了欧盟 CE认证和多个国家和地区的 市场准入许可。在电生理产品领域，公司产品性能稳定且通过结构的优化充分满足了 临床需求，比如冠状窦标测电极导管、加硬消融电极导管以及固定弯常规标测电极导 管等产品领域，享有良好的市场口碑与行业赞誉。此外，在血管介入产品领域，公司 的微导管、造影导管、 PTCA 导丝与球囊 等产品性能卓越，得到良好的临床反馈 ， 公 司产品质量的稳定性 也 得到行业内专家与客户的广泛认可。 (二) 报告 期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响 的 事件 、 影响分析 及 应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 公司是我国电生理及血管介入通路耗材领域的领先企业。近年来，受益于政策支 持及人均医疗支出的提高，我国电生理及血管内介入医疗器械正处于高速发展阶段， 随着我国人口老龄化趋势日益突出、治疗技术不断发展、临床相关经验不断提升、人 民健康意识的不断提高，电生理及血管介入的相关手术量快速增长。 报告期内，公司围绕战略发展规划方向，稳步有序地推进各项工作，积极发挥研 发、技术、质量、产品、市场、渠道等多方面经营优势，巩固医工结合的优势，进一 步加大新产品、新技术研发投入，并不断加大市场开拓力度。 报告期内，公司重点 开展了以下工作： （一）成功登陆资本市场，公司发展步入崭新的阶段 根据中国证券监督管理委员2020年12月7日核发的《关于同意深圳惠泰医疗器 械股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]3359号），公司向 社会公众公开发行人民币普通股（A股）1,667万股（每股面值人民币1元），并于 2021年1月7日在上海证券交易所科创板上市，公司步入一个崭新的发展阶段。公司 将始终坚持研发创新导向的公司战略，加快新产品的上市导入，并根据市场环境的变 化积极调整市场策略，以更好地满足市场与客户的需求。 （二） 深化市场开拓，产品市场覆盖率进一步提高 1. 国内市场 公司积极拓展医院覆盖，报告期内电生理产品新增医院植入60余家，覆盖医院 超过500余家。公司如期取得了三维心脏电生理标测系统及相关消融导管的产品注册 证，并继续加大市场开拓力度及品牌建设。截止报告期末，已在全国级心脏电生理中 心开展了三维上市路演手术23场，实施三维电生理手术69台，实现了公司电生理布 局从二维到三维的突破，并取得了全国级专家对新上市三维电生理产品和品牌的认可 和互动。 报告期内，公司血管介入类产品的覆盖率及入院渗透率也进一步提升，新增代理 商284家，其中冠脉产品线165家，外周产品线119家。入院数量较年同期提升28%， 覆盖医院超过1600余家。截止报告期末，公司围绕客户使用习惯培养，手术观念养 成，政策变化等已参与及举办自主品牌活动62场，进一步巩固并强化自己的学术品 牌，公司知名度、终端客户口碑进一步提升。 2. 国际市场 报告期内，公司国际业务持续快速发展，同比增长率达49%，其中自主品牌出口 同比增长达104%（电生理自主品牌同比增长358%，血管介入自主品牌同比增长95%）。 中东区、亚太区、拉美区增长迅速，目前已覆盖销售的国家和市场达到88个。公司 继续发力国际市场准入，2021上半年在墨西哥、秘鲁、阿根廷等国家新完成注册8 个产品，集中于冠脉介入和外周介入产品。国际市场在实现销售增长的同时，与各地 重点学术组织，在冠脉、外周及电生理领域，合作组织多种形式的学术交流，覆盖了 亚洲、欧洲、拉美等区域。 （三）坚持技术创新，研发投入不断加强 公司以满足临床应用为导向，坚持自主研发和创新，积极开展“医工结合”的模 式，通过不断推出符合临床需求的创新性产品，确保公司在电生理及冠脉通路领域中 处于国内领先地位。 公司近三年及一期研发投入分别为5,337.79万元、7,042.27万元、7,189.94万元 及5,028.97万元，占营业收入比重达22.08%、17.43%、15.00 %及13.07%。公司自主 研发的锚定球囊扩张导管于2021年1月获得医疗器械产品注册证,成为国内首家获得 注册证的国产产品。三维心脏电生理标测系统及配套导管、亲水涂层造影导管、导引 导管（二代）等产品分别也获得国内注册证，上述产品的CE认证也在稳步推进中。 同时，在研产品中，外周球囊扩张导管、导引延伸导管（二代）、脉冲消融发生器及 其配套导管等产品进入注册检验阶段或注册受理阶段，公司将持续推进其他前沿新技 术与研发项目的储备与立项，未来以上项目的成功商业化，将会进一步丰富公司的产 品布局，提升公司的综合竞争力。 （四）注重员工队伍建设，加强企业文化管理 报告期内，公司进一步完善了人力资源管理体系，依托科学的选拔、培养、考核 和激励机制，打造可持续发展的人才管理平台。公司通过持续不断的人力资源投入与 建设，打造了一支专业知识扎实、技术经验丰富的人力资源团队。秉承“创新、拼搏、 务实、奉献”的经营理念，人力资源得以不断优化组合，迸发出蓬勃的生机与拼搏创 新能力，将确保公司在行业内持续领先的竞争优势，为公司未来长期、稳定、快速的 发展提供了强有力的保障。 为了进一步建立、健全公司长效激励约束机制，吸引和留住优秀人才，充分调动 公司核心团队的积极性，公司以2021年4月26日为首期股权激励计划的首次授予日， 按照公司拟定的方案授予302名激励对象，占公司员工总人数1,248人(截止2021年 3月31日)的24.20%。其中A类激励计划授予对象为34人，B类激励计划授予对象 为302人（包括A类计划的授予对象34人）。A类计划激励对象主要为对公司业务 发展起关键驱动作用的少数关键岗位人员，A类计划相比B类计划设置了较长的等待 期、更加具有挑战性的业绩指标及归属安排，目的是希望上述关键岗位的人员能在未 来较长时间内在公司中持续发挥重要作用，引领公司业绩持续快速增长。 （五）提升企业管理水平， 加强内部控制 公司始终坚持“诚信、进取、团结、高效”的价值观，报告期内，公司不断提升 内控管理水平，持续优化采购、生产、研发和销售服务业务流程和相关内部控制，建 立和完善内部治理和组织结构，形成科学的决策、执行和监督机制，保证公司经营管 理合法合规以及经营活动的有序进行，提高经营效率，提升公司整体管理和运营水平， 促进企业实现发展战略。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响 和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 (一) 新产品研发失败及注册风险 介入性医疗器械产业近年来市场保持持续高速增长态势，临床对更安全有效的介 入性医疗器械产品的需求较大，因此各大医疗器械公司都加大研发投入力度，积极开 展新产品的研发和技术创新。公司为持续保持竞争优势，必须持续开发高技术含量的 新产品 。 此外，为进一步丰富公司在介入治疗领域产品线，亦需要不断研发新的产品。 介入类医疗器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及医学、材料学、生物学、 机械制造以及物理化学等多学科交叉领域。在产业化环节，如导管编织工艺、导丝的 加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断的工艺 探索、打磨和攻关，才能保证良品率。在全球同行业不断增加本领域研发投入的大背 景下，研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按照计划开发出 新产品，或者技术开发失败或在研项目无法产业化，将影响公司营业收入和盈利能力 的成长步伐，给公司的经营带来风险。 如公司新产品研发未达到预期、研发失败 或在产业化中未能掌握成熟的工艺和产（未完）  |