[中报]特宝生物:特宝生物：2021年半年度报告
原标题:特宝生物:特宝生物：2021年半年度报告 公司代码：688278 公司简称：特宝生物 厦门特宝生物工程股份有限公司 2021年半年度报告 webwxgetmsgimg 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述经营过程中可能面临的风险及应对措施，有关内容敬请查阅本报 告“第三节管理层讨论与分析”。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人孙黎、主管会计工作负责人孙志里及会计机构负责人（会计主管人员）杨毅玲声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的有关公司未来计划、发展战略等前瞻性表述，不构成公司对投资者的实质 承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ..................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ..................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ................................ ................................ 9 第四节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ............ 26 第五节 环境与社会责任 ................................ ................................ ................................ . 28 第六节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ............ 30 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ .......................... 69 第八节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ . 75 第九节 债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ..... 75 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ............ 76 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖 章的财务报告 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文 及公告的原稿 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、特宝生物 指 厦门特宝生物工程股份有限公司 通化东宝 指 通化东宝药业股份有限公司 公司章程 指 厦门特宝生物工程股份有限公司章程 上交所 指 上海证券交易所 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2021年1月1日至2021年6月30日 细胞因子 指 一类可溶性多肽，由人体内多种细胞产生并能作用于不同 免疫细胞和造血细胞，主要在调节机体的应答、造血功能 和炎症反应等发挥作用。 聚乙二醇修饰 指 聚乙二醇修饰又称分子的PEG化（ pegylation）， 将活化的 聚乙二醇与蛋白质分子相偶联，影响蛋白质的空间结构， 最终导致蛋白质各种生物化学性质的改变：化学稳定性增 加，抵抗蛋白酶水解的能力提高，免疫原性降低，体内半 衰期延长，血浆清除率降低等。 修饰位点 指 被特定的化学基团化学链接或者改变的氨基酸的位置。 临床研究、临床试验 指 药品研发的一个阶段，一般指从获得临床研究批件到完成 I、 Ⅱ、 Ⅲ期 临床试验，获得临床研究总结报告之间的阶段。 临床前研究 指 药物进入临床研究之前所进行的，包括药物的合成工艺、 提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备 工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物 药代动力学研究等。 确证性临床研究 指 临床试验的一种，研究目的是确证有效性和安全性，为支 持注册提供获益/风险关系评价基础，同时确定剂量与效 应的关系。 生物制品国家 1类新药 指 注册分类为治疗用生物制品 1类的新药。 创新药 指 化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物， 或未曾在中国境内外上市销售的药品。 慢性乙型肝炎、慢性乙肝 指 慢性乙型肝炎（简称“慢性乙肝”）是指因乙型肝炎病毒 （简称“乙肝病毒”）持续感染引起的肝脏慢性坏死性炎 症。 病毒性肝炎 指 病毒性肝炎是由多种肝炎病毒引起的，以肝脏损害为主的 一组全身性传染病。目前按病原学明确分类的有甲型、乙 型、丙型、丁型、戊型五型肝炎病毒。 聚乙二醇干扰素 指 由普通干扰素经聚乙二醇分子修饰而成，相比普通干扰素 具有分子量更大、肾脏清除率较低、免疫原性更低、血药 浓度更稳定、给药频率更低、疗效更佳的优势。 派格宾 指 药品通用名为聚乙二醇干扰素 α-2b注射液，是公司生产 的长效干扰素产品。 造血生长因子 指 一系列能够调节造血干/祖细胞存活、增殖、分化和成熟 血细胞功能的活性蛋白的统称，主要由集落刺激因子 （ CSF） 和白细胞介素（ ILs） 两大类构成，它们大多与免 疫相关功能有关。 粒细胞刺激因子（ G-CSF） 指 调节骨髓中粒系造血的主要细胞因子之一，选择性作用于 粒系造血祖细胞，促进其增殖、分化，并可增加粒系终末 分化细胞的功能。 重组人粒细胞刺激因子（ rhG- CSF） 指 通过基因工程技术制备而成的重组人粒细胞刺激因子药 物。 Y型聚乙二醇重组人粒细胞刺 激因子（ YPEG-G-CSF） 指 采用40kD Y型分支聚乙二醇（PEG）分子对重组人粒细胞 刺激因子（rhG-CSF）进行定点修饰的长效化重组人粒细 胞刺激因子药物。 粒细胞巨噬细胞刺激因子 （ GM-CSF） 指 一种作用于造血祖细胞，促进其增殖和分化，诱导粒细胞 和单核巨噬细胞成熟并向外周血释放，并能促进巨噬细胞 及嗜酸细胞的多种功能的造血生长因子。 重组人粒细胞巨噬细胞刺激 因子（ rhGM-CSF） 指 通过基因工程技术制备而成的重组人粒细胞巨噬细胞刺 激因子药物。 白介素 -11（ IL-11） 指 一种促血小板生长因子，可以直接刺激造血干细胞和巨核 祖细胞的增殖，诱导巨核细胞（能够生成血小板）的成熟 分化，增加体内血小板的生成，提高血液血小板计数，而 血小板功能、形态、寿命均无明显改变。 重组人白介素 -11（ rhIL-11） 指 通过基因工程技术制备而成的重组人白介素-11药物。 促红细胞生成素（ EPO） 指 一种调节红细胞生成的细胞因子，能作用于骨髓中红系造 血祖细胞，促进其增殖、分化。 重组人促红细胞生成素（ rhG- EPO） 指 通过基因工程技术制备而成的重组人促红细胞生成素药 物。 说明：本报告中若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况，为四舍五入原因所致。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 厦门特宝生物工程股份有限公司 公司的中文简称 特宝生物 公司的外文名称 Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 AMOYTOP 公司的法定代表人 孙黎 公司注册地址 厦门市海沧新阳工业区翁角路330号 公司注册地址的历史变更情况 1998年9月15日，公司注册地址由“厦门湖滨东路北段港厦工业村 C栋三楼”变更为“厦门市湖明路61号银苑花园银鸿楼五楼”；2000 年7月21日，注册地址变更为“厦门市海沧新阳工业区翁角路330 号”并一直沿用至今。 公司办公地址 厦门市海沧新阳工业区翁角路330号 公司办公地址的邮政编码 360128 公司网址 http://www.amoytop.com 电子信箱 [email protected] 报告期内变更情况查询索引 不适用 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 孙志里 刘培瑜 联系地址 厦门市海沧新阳工业区翁角路330号 厦门市海沧新阳工业区翁角路330号 电话 0592-6889118 0592-6889118 传真 0592-6889130 0592-6889130 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《上海证券报》《中国证券报》《证券日报》《证券时报》 登载半年度报告的网站地址 http://www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 特宝生物 688278 不适用 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年 同期增减(%) 营业收入 469,238,549.07 359,557,571.99 30.50 归属于上市公司股东的净利润 72,104,655.39 46,611,804.16 54.69 归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润 91,358,617.39 43,553,273.45 109.76 经营活动产生的现金流量净额 100,731,036.69 29,103,857.99 246.11 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 1,052,164,106.44 1,000,399,451.05 5.17 总资产 1,258,000,119.28 1,192,733,961.09 5.47 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年同期 增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.18 0.12 50.00 稀释每股收益（元／股） 0.18 0.12 50.00 扣除非经常性损益后的基本每股收益 （元／股） 0.22 0.11 100.00 加权平均净资产收益率（%） 6.98 5.42 1.56 扣除非经常性损益后的加权平均净资 产收益率（%） 8.84 5.06 增加3.78个百分点 研发投入占营业收入的比例（%） 14.77 12.63 增加2.14个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、公司营业收入较上年同期增长30.50%，主要是因为上年同期医院住院和门诊受疫情影响 出现不同程度的下降，对公司产品销售产生了一定影响。随着疫情得到控制，医院门诊逐步恢复 正常，公司通过积极开拓市场，派格宾和特尔立等主营业务产品的销售收入持续增加。 2、归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长54.69%，主要是报告期营业收入有所增长。 3、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长109.76%，主要是报告 期营业收入有所增长，捐赠支出有所增加，收到的政府补助有所减少。 4、经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长246.11%，主要是销售商品、提供劳务收到 的现金增加。 5、基本每股收益较上年同期增长50%，主要是报告期内净利润增长所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 -1,667,543.01 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、 减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切 相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持 续享受的政府补助除外 3,434,899.42 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于 取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产 生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减 值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损 益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期 净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持 有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、 衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金 融负债和其他债权投资取得的投资收益 3,799,716.50 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价 值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一 次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -14,985,714.91 其他符合非经常性损益定义的损益项目 少数股东权益影响额 所得税影响额 -9,835,320.00 合计 -19,253,962.00 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务、主要产品或服务情况 1、主要业务 公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业。 公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫 解决方案的引领者，为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。在未来一 段时间内，公司将重点聚焦慢性乙肝临床治愈领域，同时持续推进多个在研项目的临床研究进度。 2、主要产品 公司目前已上市四个产品，分别为派格宾、特尔立、特尔津和特尔康，基本情况如下： （1）派格宾 派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液）是全球首个40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射 液，是治疗用生物制品国家1类新药。该药品拥有完全自主知识产权，获得中、欧、美、日等多 国专利授权，药物研发及相关临床应用获国家“十一五”、“十二五”、“十三五”共计4项“重 大新药创制”国家科技重大专项持续支持。基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，派格宾临 床上主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢性乙肝抗病毒治疗的一线用药，该聚乙二醇干扰素α-2b品 种为现行国家医保目录（乙类）品种。目前，派格宾在实现慢性乙肝患者临床治愈方面已开展了 一系列研究工作，旨在提高临床治愈率、进一步降低慢性乙肝患者肝癌风险、实现更高的慢性乙 肝治疗目标。 （2）特尔津 特尔津（通用名：人粒细胞刺激因子注射液），主要用于治疗肿瘤化疗后中性粒细胞减少症， 于1999年获批上市，荣获中国化学制药行业生物生化制品优秀产品品牌。人粒细胞刺激因子是现 行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品 的研制和协作标定。此外，公司还多次参与美国药典委员会（USP）、世界卫生组织（WHO）等 国际机构组织的人粒细胞刺激因子标准品协作标定工作。特尔津在国内人粒细胞刺激因子（rhG- CSF）药物市场（不含长效化制剂）占有率排名第三位，已在多国实现注射剂成品出口，并取得多 个国家的GMP证书和产品注册证书，荣获中国科技部“产业化出口示范项目”。 （3）特尔立 特尔立（通用名：注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子），主要用于：①治疗和预防肿瘤放疗 或化疗后引起的白细胞减少症；②治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征；③预防白细胞 减少可能潜在的感染并发症；④使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。特尔立于1997年获批 上市，是国内首个上市的人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物，是国家级重点火炬计划项目成果。人 粒细胞巨噬细胞刺激因子系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料 提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。特尔立长期在国内人粒细胞巨噬细胞刺激因子 药物市场占有率排名第一，取得多个国家的GMP证书和产品注册证书。近年来，特尔立作为肿瘤 疫苗重要的免疫调节剂，在欧洲开展了国际临床研究，相关研究成果已在美国临床肿瘤学会 （ASCO）年会等国际权威肿瘤研究平台发布。 （4）特尔康 特尔康（通用名：注射用人白介素-11），主要用于实体瘤、非髓性白血病化疗后III、IV度 血小板减少症的治疗。人白介素-11系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物 质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。特尔康于2005年获批上市，在国内人 白介素-11（rhIL-11）药物市场占有率排名第二，并实现注射剂成品出口，取得多个国家的GMP 证书和产品注册证书。 3、经营模式 公司是一家主要从事重组蛋白质药物研发、生产及销售的国家创新型生物医药企业，拥有独 立完整的研发、采购、生产和营销体系。 （1）研发模式 公司基于重组蛋白质药物特点、生命周期管理和监管要求的发展趋势，构建了完整的创新药 物研发体系，覆盖药物上游技术开发、下游技术开发、质量和成药性研究、临床前及临床研究和 工业化研究。在具体的研发活动中以核心技术平台为支撑，以项目管理模式开发创新药物。 （2）采购、生产模式 公司根据国际化战略和创新产品产业化需要，参考欧美GMP规范，运用质量源于设计（QbD） 的理念和质量风险管理手段，严格执行国家GMP规范、国家药品质量标准、注册标准等强制标准 的要求。 （3）营销模式 公司主要采用经销模式和专业学术推广的方式。根据相关法规及产品特点，公司药品主要通 过拥有GSP资质的医药经销商进入终端，选择国内资信较好的大型医药流通企业作为公司的经销 商，为药品配送服务的质量及应收账款的可回收提供了有力的保障，目前公司已建立覆盖全国超 千家医疗机构的营销网络；此外，因公司药品的使用专业性较强，为提高临床医生对公司产品相 关理论及应用知识的认识，便于相关专业人士及时、准确地掌握产品信息，更好地服务于患者， 公司采取专业学术推广的方式对药品进行推广。 （二）所处行业情况 1、 行业的发展阶段、基本特点和主要技术门槛 （1）发展阶段 根据中国证监会发布的《上市公司分类与代码》（2012年修订）的行业目录及分类原则，公 司所属行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754- 2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”。 医药行业是关系到国计民生的重要产业，是战略性新兴产业的重点领域，因其刚性需求属性 受宏观经济影响较小。随着全球经济的发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，未来对 药品的需求将不断增加。根据EvaluatePharma发布的报告，2019年全球处方药销售额达到8720 亿美元，预计2026年销售额将达到约1.39万亿美元。我国的生物医药比国外起步晚，但随着国 家综合实力的增强以及产业政策的大力扶持，医药核心产业集群不断聚集，推动行业快速发展。 尽管医药行业在2020年受疫情影响增速有所放缓，但随着国内疫情的良好控制，2020年下半年 以来医药行业开始回暖，市场景气度和盈利能力稳步提高，未来随着疫情影响的消退，后疫情时 代因政策倾斜、医疗防控需求等将进一步推动产业发展。国家统计局数据显示，2021年1-6月我 国医药制造业工业企业实现营业收入14,046.9亿元，同比增长26.61%；实现利润总额3,000.4亿 元，同比增长89.18%。 2021年是我国“十四五”规划的开局之年，在国内经济向高质量发展迈进的征程中必将对行 业格局带来升级和巨变，也将为企业创造更多的机遇。长远来看，生物医药行业将拥有更加广阔 的发展前景。 （2）基本特点 ①政策逐步落地，行业竞争格局重构 目前，我国围绕医药、医疗、医保等系列政策密集出台，医药市场结构持续调整优化。为推 动把以治病为中心转变为以人民健康为中心，国家出台一系列政策，如：《中共中央关于制定国 民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》作为医药产业高质量发展阶 段的纲领性文件，详细阐明了国家顶层战略意图，明确了工作重点并引导规范市场主体行为；国 务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》将深入实施健康中国行动，推 动优质医疗资源扩容下沉和均衡布局，推动公立医院高质量发展，完善分级诊疗体系和全民医保 制度，推动慢性病综合防治；国家医保局公布《2021年国家医保药品目录调整工作方案》建立了 医保药品目录动态调整机制，优化药品目录结构，更好地满足广大参保人的基本用药需求，助力 解决人民群众看病就医的后顾之忧等。 随着医药产品质量标准和检查标准的不断提升，医药企业的生产成本、质量控制、研发能力 正面临更加严峻的考验，部分资金实力较弱、缺乏自主研发能力、市场优势不明显的企业将被淘 汰，医药行业逐步呈现集聚发展态势，医药创新动力增强，拥有资本、研发、市场等资源优势的 企业将得到更好的发展机会。 ②健康意识增强，细分领域需求增加 近年来，国内疾病谱正从传染性疾病转为慢性疾病，尤其以肿瘤疾病为甚，这种变化正深刻 地影响行业的发展轨迹。癌症成为重要致死原因，而肝癌是主要的癌症种类之一。乙肝病毒感染 是引起肝硬化和肝癌等末端肝病发生的主要原因，全球每年分别有30%和45%比例的肝硬化和肝 癌源自乙肝病毒感染，而中国的上述比例更是高达60%和80%。根据《2020中国卫生健康统计年 鉴》发布的最新肝炎发病情况，2019年病毒性肝炎的发病率为92.13/10万人。国家疾病预防控制 中心统计数据显示，近年来我国每年报告的乙型肝炎发病数均接近或超过100万，而现有正在接 受抗病毒治疗的慢性乙肝患者人数仅有300万左右，未来仍有大量的患者需要接受规范的抗病毒 治疗。目前，已有多项临床研究证实慢乙肝患者使用核苷酸类似物联合长效干扰素，可显著提高 临床治愈率，而临床治愈率的提升将有利于降低患者远期不良结局的发生率。随着临床治愈科学 证据的不断完善和相关理念的逐渐深入，公司产品派格宾作为治疗慢性乙肝重要的长效干扰素品 种，在未来拥有广阔的发展空间。 另外，人口老龄化带来的刚性需求逐渐显现，老年人口因患慢性病和各类老年疾病对生物制 品的需求将不断增加，形成生物制品市场需求的稳定支撑。 （3）主要技术门槛 医药行业与生命健康密切相关，刚需属性强且不存在明显的周期性，但受行业政策、行政监 管、研发技术、资金等影响较大，技术准入存在较高的壁垒，具体如下： ①医药产业是知识密集型产业，通常需要长时间的技术积累和研发经验积淀，才有可能实现 药物创新上的突破，新药创制具有长周期、高投入、高风险、高技术的特点，且随着我国医疗改 革不断深化，医药行业呈现出越来越严格的监管要求，这也有利于提高药品质量安全水平，促进 行业有序竞争和优胜劣汰，提高行业准入门槛。 ②创新药物的上市需要经过严格审批，上市后通常还需要面临医保目录准入、集中（挂网、 谈判）采购、医疗机构准入及临床医生的认可等一系列难点。 （4）公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司是中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，自成立以来始终围绕重大疾病治疗领 域，前瞻性地布局和构建涵盖多种蛋白质药物的表达、长效化修饰及工业化的创新平台，拥有从 基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物医药体系化创新能力。 公司建有国家级企业博士后科研工作站和国家联合地方工程研究中心，是国家创新型企业和 国家知识产权优势企业，研发品种也实现了从仿制到自主创新、从已知靶点到全新机制的转变。 此外，公司拥有一支治疗性重组蛋白质及其长效修饰创新药物研发创新团队，入选国家科技部“重 点领域创新团队”（第2013RA4020号）。公司产品派格宾是国内自主研发的全球首个40kD聚乙 二醇长效干扰素α-2b注射液，其药物研发及相关临床应用得到了4项“重大新药创制”国家科技重 大专项的支持，拥有独创的结构设计及完整的专利保护，入选中国医药生物技术协会评选的当年 度“中国医药生物技术十大进展”。 随着临床治愈在慢性乙肝治疗领域逐渐被权威专家和临床医生所认可，公司相继开展了一系 列以派格宾为基础的研究活动，具体为：（1）公司开展的慢性乙型肝炎临床治愈研究项目是首个 以乙肝表面抗原清除（临床治愈）为主要疗效指标的长效干扰素确证性临床试验，该注册临床试 验形成的研究成果，将提升慢性乙肝临床治愈的循证医学证据，提高派格宾在慢性乙肝治疗领域 应用的深入程度。（2）支持“十三五”国家重大科技专项慢性乙肝临床治愈相关课题、探索慢性乙 肝临床治愈在临床实践的应用优化等。（3）积极支持“珠峰工程”和“绿洲工程”等公益项目，为提 高慢乙肝临床治愈率、降低慢性乙肝患者肝癌风险、实现更高治疗目标贡献力量。通过不断探索 和积累，以派格宾为基础的治疗方案在慢性乙肝临床治愈领域拥有一定的先发优势。 公司产品特尔立、特尔津和特尔康三个造血生长因子产品在肿瘤市场领域均已上市销售超过 10年，产品的质量和市场服务深得终端客户的认可，有力保障了公司的持续经营。 （5）报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 生物医药产业是应用基因工程、遗传工程、细胞工程及酶工程等现代生物技术，生产疾病预 防、诊断和治疗药物的技术密集行业。近年来，随着全球运用生物技术生产的药品在恶性肿瘤、 病毒性肝炎等疾病的治疗领域取得突破性进展，生物医药产业迎来了快速增长，部分国产基因工 程药物的出现打破了国外生物制品长期垄断的局面，造福了广大的患者。 重组蛋白质药物是生物药中非常重要的组成部分，与传统的小分子化学药物相比，重组蛋白 质药物治疗效果显著，具有特异性强、生物功能明确等优势，而且对某些疾病（如糖尿病、病毒 感染、肿瘤等领域）具有不可替代的治疗作用。长效重组蛋白质药物的问世，除了兼具短效重组 蛋白质药物的优势外，还可降低给药频率、提高患者的依从性、改善安全性，部分产品还可提高 疗效。 经过多年的发展，公司已成长为国内聚乙二醇蛋白质药物领域的领军企业，已有5项聚乙二 醇蛋白质长效药物获准开展临床研究。其中，派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）于2016年 获批上市，是国内首个拥有完全自主知识产权的长效干扰素产品，主要应用于病毒性肝炎领域。 慢乙肝是我国十分突出的公共卫生问题，感染慢乙肝后，会大幅增加患者未来罹患肝衰竭、 肝硬化和肝癌的风险。2020年，慢性乙型肝炎临床治愈在经历了2019年的快速发展阶段后进入 了深入探索阶段，不仅围绕优势患者临床治愈率的提升，还包含了特殊人群（儿童慢乙肝、非活 动HBsAg携带者等）以及总体人群临床治愈的策略探索，临床治愈与肝癌、肝硬化远期结局的关 系等多个方面的研究。未来慢性乙肝临床治愈及肝癌、肝硬化的防治将成为乙肝治疗领域的重要 研究方向。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 围绕重组蛋白质及其长效修饰药物研发和产业化，公司形成了涵盖药物筛选和优化、蛋白质 药物生产、聚乙二醇重组蛋白质修饰三个方面的主要核心技术，保障了公司可持续的药物创新能 力和完整的药物产业化能力。 （1）聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术 聚乙二醇化修饰技术是目前主流的重组蛋白质药物长效化修饰技术，具备更好的成药性，是 经FDA批准的极少数能作为体内注射药用的合成聚合物之一。蛋白质药物经PEG化修饰后，其 药物特性有显著改善，有利于降低免疫原性，提高疗效。经过多年研发，公司攻克了蛋白质药物 选择性修饰、修饰位点比例控制与鉴定以及修饰工艺产业化放大等关键技术难题后，形成了独特、 成熟、稳健、适合工业化放大并具备优良的成本控制特性的长效化药物修饰的核心平台技术。基 于该平台技术，能够根据重组蛋白质药物的特点进行选择性修饰；提高修饰效率的同时，降低多 修饰产物的含量，较好地控制修饰产物的均一性。目前公司已经建立产品不同修饰位点的分析技 术及标准，实现组分含量可靠质控，具有明显的技术优势。 （2）蛋白质药物生产平台技术 公司目前开发和生产重组蛋白质药物所用的平台，采用的是当前国际上重组蛋白质的主流表 达系统，包括大肠杆菌、酵母和哺乳动物细胞等。公司在系统地引进、消化和吸收大量的国际先 进生物制药技术基础上，通过独立自主开发形成了重组蛋白质药物生产制造技术体系，并将生产 平台、生产工艺、质量体系三方面进行集成创新，采用模块化、集成化设计，建立了与公司现有 治疗用重组蛋白质药物产品线相匹配的多品种生产车间，能够在有效避免污染及交叉污染的情况 下，实现多品种和高质量标准的生产，达到了国内先进水平。 （3）药物筛选及优化平台技术 公司从国外引进基于ACTOne Biosensor技术的药物筛选技术，并对其进行了再开发，将G蛋 白和β-arrestin同时引入药物筛选和优化过程，建立了可实现G蛋白途径和β-arrestin途径同时筛 选的技术平台。该技术平台可广泛应用于针对G蛋白偶联受体（GPCR）类药物靶点和环核苷酸 磷酸二酯酶（PDE）类药物靶点的药物筛选，实现了双途径、动态、高通量的药物筛选。针对GPCR 受体靶点药物的筛选及优化，不但能检测cAMP下调和上调，适用于所有类型的GPCR药物筛选， 而且可以实现活细胞实时检测，无需裂解细胞，适于高通量筛选。针对PDE抑制剂的筛选及优化， 可直接检测活细胞，避免细胞裂解干扰检测导致的假阳性，提高了测定准确度；并可同时使用动 力学法和终端法测定PDE的酶活性，更好地反映药物在细胞内的真实作用；操作简便，更适于高 通量药物筛选。该平台技术获得国家国际科技合作项目的支持并顺利通过验收，已取得欧洲、美 国、日本等国家/地区的国际专利授权，具有先进性。 报告期内，公司的上述核心技术水平保持先进。 2. 报告期内获得的研发成 果 公司坚持自主创新研发，报告期内持续加大研发投入推进在研项目，其中：公司开展的首个 以乙肝表面抗原清除（临床治愈）为主要疗效指标的长效干扰素确证性临床试验——慢性乙型肝 炎临床治愈研究项目正开展III期临床研究；“Y型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）”项 目正开展II/III期临床研究；“Y型聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子（YPEG-G-CSF）”项目正开 展III期临床研究；“Y型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）”项目正开展II期临床研究； ACT50项目、ACT60项目与AK0706项目正开展药学和临床前研究。截至报告期末公司累计申请 发明专利15项。 报告期 内获得的知识产权列表 本期新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 0 0 15 12 实用新型专利 0 0 0 0 外观设计专利 0 0 0 0 软件著作权 0 0 0 0 其他 64 1 150 87 合计 64 1 165 99 注：发明专利累计数量与2020年年度报告披露数存在差异，原因是报告期内公司对两项发 明专利进行了合并申请；“其他”指商标。 3. 研发投入情况表 单位：元 本期数 上期数 变化幅度 （%） 费用化研发投入 38,623,770.15 33,667,341.16 14.72 资本化研发投入 30,670,341.80 11,749,653.08 161.03 研发投入合计 69,294,111.95 45,416,994.24 52.57 研发投入总额占营业收入比例（%） 14.77 12.63 2.14 研发投入资本化的比重（%） 44.26 25.87 18.39 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √ 适用 □ 不适用 研发投入较上年同期增长的原因是报告期内公司各研发项目有序开展，研发投入持续增加。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √ 适用 □ 不适用 研发投入资本化的比重变化较大的原因是报告期三期临床研发项目进展较快，投入较多。 4. 在研 项目情况 √ 适用 □ 不适用 单位：元 序 号 项目名称 预计总投资规 模 本期投入金 额 累计投入金额 进展或 阶段性 成果 拟达到 目标 技术水平 具体应用 前景 1 慢性乙型 肝炎临床 治愈研究 项目 40,000,000.00 5,202,209.60 36,009,271.05 开展Ⅲ 期临床 研究 完善适 应症 派格宾是国内自主研发的全球首个40kD聚乙二 醇长效干扰素α-2b注射液。在产品设计方面有三 个重要特点：①运用更加稳定的全新长效化PEG 结构（40kDY型分支聚乙二醇，YPEG）；②选择 免疫原性更低的天然干扰素亚型α-2b；③创造性 地将YPEG分子结合在干扰素α-2b分子的高活性 位点上。派格宾的药物结构及制备方法获得了中 国、美国、欧洲、日本等全球30多个国家和地区 的专利授权。 用于慢性 乙型肝炎 患者的临 床治愈 2 Y型聚乙 二醇重组 人生长激 素（YPEG- GH） 110,000,000.00 8,520,954.25 53,482,894.23 开展 Ⅱ/Ⅲ期 临床研 究 药物上 市 该产品采用40kDY型分支聚乙二醇分子对重组人 生长激素进行高活性位点修饰，实现在保证疗效 及安全性的前提下，进一步降低总给药剂量的目 标，以获得更佳的长期药物安全及有效性。其药物 结构和制备方法已取得中国、美国、澳大利亚等国 的专利。 用于治疗 生长激素 缺乏症 3 Y型聚乙 二醇重组 人粒细胞 刺激因子 （YPEG- G-CSF） 80,000,000.00 17,590,053.13 70,087,395.66 开展Ⅲ 期临床 研究 药物上 市 该产品采用40kDY型分支聚乙二醇分子对重组人 粒细胞刺激因子进行修饰，是全新结构的长效重 组人粒细胞刺激因子类药物，具有更低使用剂量 等优势。其药物结构和制备方法已取得中国、美 国、澳大利亚等国的专利。 用于肿瘤 患者化疗 后的中性 粒细胞缺 乏 4 Y型聚乙 二醇重组 人促红素 （YPEG- 160,000,000.00 7,413,840.81 48,932,030.74 开展II 期临床 研究 药物上 市 该产品采用40kDY型分支聚乙二醇分子对重组人 促红细胞生成素进行修饰，是全新结构的长效化 重组人促红细胞生成素类药物。Y型分支聚乙二 醇获中、美、欧、日等多个国家和地区专利保护。 用于慢性 肾功能不 全导致的 贫血 EPO） 5 ACT50 26,000,000.00 6,532,704.66 28,810,075.57 开展药 学和临 床前研 究 开展人 体临床 研究 ACT50是一个全新药物机制的创新药物，靶点针 对整合素avb3靶标而设计，可与整合素avb3靶 标高亲和力结合，诱导内皮细胞凋亡，从而抑制内 皮细胞的增殖，最终抑制血管生成和抑制肿瘤生 长。 用于治疗 肿瘤等相 关疾病 6 ACT60 11,000,000.00 604,191.80 4,175,748.39 开展药 学和临 床前研 究 开展人 体临床 研究 ACT60是一种糖皮质激素与IL-2受体激动剂的新 型药物组合，通过利用糖皮质激素的抗炎作用和 IL-2受体激动剂的免疫调节功能，提高调节性T 细胞（Treg）比例，实现预防及治疗过敏所致的呼 吸道免疫性疾病。 用于治疗 过敏等相 关呼吸道 疾病 7 AK0706 90,000,000.00 1,916,006.50 21,475,676.09 开展药 学和临 床前研 究 开展人 体临床 研究 AK0706是一种全新结构的小分子化合物，具有抑 制HBsAg的活性，同时具有抑制乙肝HBeAg的 活性。我司拥有本化合物AK0706相关专利和专 有技术在国内独占实施许可。 治疗慢性 乙型肝炎 8 其他研发 项目 62,000,000.00 21,514,151.20 33,363,794.59 / / / / 合 计 / 579,000,000.00 69,294,111.95 296,336,886.32 / / / / 关于AK0706项目的说明：2020年7月，公司与苏州爱科百发生物医药技术有限公司（以下简称“爱科百发”）达成战略合作，双方将充分发挥各 自的核心优势，在慢性乙肝临床治愈领域开展深入研究。根据合同，公司享有爱科百发有关抑制HBsAg活性的化合物相关专利及专有技术在国内的独占 实施许可权；向爱科百发支付固定许可费、商业转化提成及产品上市后的销售提成，并承担为实现合同目的所产生的临床前研究及IND相关费用，该项 目已经公司第七届董事会审议通过，目前项目正处于临床前研究阶段。 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 151 144 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 15.35 17.25 研发人员薪酬合计 1,631.05 1,463.02 研发人员平均薪酬 10.76 10.37 教育 程度 学历 构成 数量（人） 比例 (%) 硕士及以上 53 35.10 本科 85 56.29 大专 8 5.30 大专以下 5 3.31 合计 151 100 年龄结构 年龄 区间 数量（人） 比例 (%) 35岁及以下 78 51.66 36-50岁 68 45.03 51岁以上 5 3.31 合计 151 100 6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力 分析 √适用 □不适用 公司专注于重组蛋白质及其长效化修饰药物开发领域20多年，已打造并拥有多方面的核心 优势。 1、研发优势 公司在重组蛋白质药物研发和生产领域积累了丰富的经验，构建了较为完整的重组蛋白质药 物研发和生产体系。公司是国家创新型企业和国家知识产权优势企业，建有国家级企业博士后科 研工作站和国家联合地方工程研究中心，拥有一支专业的治疗性重组蛋白质及其长效修饰创新药 物研发创新团队，并入选国家科技部“重点领域创新团队”（第2013RA4020号），“十一五” 以来，该团队共计承担了9项“重大新药创制”国家科技重大专项，开发的5个聚乙二醇蛋白质 长效药物已获准开展临床研究，其中1个药物获批上市，具备较强的研发能力。公司主要发明专 利覆盖中国、欧洲、美国、加拿大、日本、韩国等数十个国家和地区，形成有效的专利保护地域 网。 2、品牌优势 公司始终将产品质量作为企业生存和发展的基础，建立了严格的药品生产和管理体系，凭借 优良的产品质量和良好的服务，公司产品自上市以来市场占有率快速提升，得到了医生和患者的 广泛认可。公司产品派格宾获十一五、十二五、十三五共4项“重大新药创制”国家科技重大专项 的支持，荣获“2020中国化学制药行业生物生化制品优秀产品品牌”；特尔津、特尔立、特尔康 被国家科学技术部评为国家火炬计划项目；特尔立还被国家科学技术部评为重点国家火炬计划项 目；特尔津荣获中国科技部“产业化出口示范项目”；四个产品还获第十七届高交会优秀产品奖。 此外，公司被认定为国家创新型企业、国家高新技术企业、国家知识产权优势企业、全国企 事业知识产权试点企业、福建省战略新兴产业骨干企业、福建省科技小巨人领军企业。2020年公 司荣获“中国生物药研发实力前50强”、“中国化学制药行业成长型优秀企业品牌”等荣誉。 3、产品优势 公司核心产品派格宾系国内自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，是 生物制品国家1类新药，2016年底获批上市后迅速得到医生和患者的认可，在较短的时间内确立 了市场地位。派格宾上市后，公司相继开展和支持了一系列以派格宾为基础，旨在提升慢性乙肝 临床治愈水平的研究活动。通过不断探索和积累，以派格宾为基础的治疗方案在慢性乙肝临床治 愈领域已拥有一定的先发优势。 公司的特尔立、特尔津和特尔康等三个造血生长因子产品在肿瘤市场领域均已上市销售超过 10年，深得终端客户的认可。 公司技术储备丰富，在研产品“Y型PEG化重组人生长激素注射液”、“Y型PEG化重组 人粒细胞刺激因子注射液”、“Y型PEG化重组人促红素注射液”等已进入Ⅱ/Ⅲ期临床研究，上 述药物均为创新结构的聚乙二醇重组蛋白质药物，主要用于恶性肿瘤、免疫性疾病等重大疾病的 治疗，未来将进一步丰富公司在重组蛋白质药物领域的产品线，而且可以组成长短效产品组合， 进一步提高公司的核心竞争力。 4、市场营销优势 公司自建专业化营销团队，坚持学术推广模式。公司根据业务发展需要，不断扩大团队规模， 构建了遍及全国的学术推广网络，形成了专业、规范、有序、完善的营销体系，有力保障了公司 在肿瘤、病毒性肝炎等重大疾病治疗领域的业务拓展，为公司产业布局奠定了良好的基础。 (二) 报告 期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响 的 事件 、 影响分析 及 应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 报告期内，新冠肺炎疫情持续对全球及国内公共卫生系统产生挑战和冲击。随着国内疫情的 良好控制，在疫情防控进入常态化的背景下，部分医院的住院和门诊逐渐恢复正常，生物医药市 场呈现回暖趋势。2021年上半年，国家医改调控政策密集发布，进一步助推医药产业健康发展， 同时行业监管的趋严也对药企提出更高的要求，倒逼药企不断提升综合实力以迎接新的竞争挑战。 面对复杂的经营环境，公司在“责任、公平、绩效、共赢”核心价值观的引领下，围绕全年 发展目标，持续提升经营质量，主业发展稳健向好。报告期内，公司实现营业收入46,923.85万元， 同比增长30.50%；实现归属于上市公司股东的净利润7,210.47万元，同比增长54.69%。报告期 内主要经营工作如下： （一）聚焦乙肝临床治愈领域 公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于为病毒性肝炎和恶性肿瘤提供更优解 决方案。报告期内，公司持续专注推动慢乙肝临床治愈研发进展，力争在乙肝临床治愈领域取得 突破。为积极探索派格宾在实现慢乙肝患者临床治愈的优化方案，进一步降低慢乙肝患者肝硬化、 肝癌的患病风险，为慢乙肝临床治愈提供确证性循证医学证据，公司继续推进全球首个以临床治 愈为治疗目标的确证性临床试验——慢性乙肝临床治愈研究项目，该项目正开展Ⅲ期临床研究。 2021年上半年，慢乙肝临床治愈持续朝着深入探究的方向发展。随着中国肝炎防治基金会“珠 峰项目”阶段性数据结果的公布，核苷经治优势患者采用基于聚乙二醇干扰素α治疗可显著提升 临床治愈率的结论被不断验证。慢乙肝临床治愈逐步朝着扩增人群和提升治愈率、降低复发风险 的方向发展。对于非优势患者或应答不佳的患者，个体化的基于聚乙二醇干扰素α的间歇治疗策 略也逐步在临床得到应用和推广。乙肝领域新药研究的速度加快，联合策略成为趋势，新药间的 联合或新药与已有药物（核苷或聚乙二醇干扰素α）的联合突增多项临床II期研究。另外，慢乙 肝临床治愈的持久性佳得到更多的研究证实，影响临床治愈后复发风险的因素也在领域内得到了 充分的讨论和研究。随着HBsAg超高敏试剂盒的出现，以及多个乙肝新标志物的深入探索，临床 治愈与完全治愈的距离更加接近。 随着乙肝临床治愈科学证据的不断积累和认知水平的提高，报告期内公司积极开拓市场，派 格宾销售收入稳步增长。 （二）扎实推进新药研发 公司聚焦免疫调控核心战略，致力于满足未被满足的临床需求。报告期内，公司凭借多年积 淀的研发创新优势，扎实推进多个新药研发项目，其中：“Y型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG- GH）” 正开展Ⅱ/Ⅲ期临床研究；“Y型聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子（YPEG-G-CSF）”正开 展Ⅲ期临床研究；“Y型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）”正开展Ⅱ期临床研究；“ACT50”、 “ACT60”和“AK0706”正开展药学和临床前研究。公司将充分发挥现有技术平台和专业团队的 作用，加快临床研究成果的转化应用，通过持续创新不断优化产品线，完善产业布局，为可持续、 高质量发展奠定坚实基础。 （三）严格把控产品质量 报告期内，公司秉持“质量源于设计（QbD）”的理念，坚持质量至上，对药品的全生命周 期进行严格的质量把控。在符合NMPA法规和GMP要求的基础上，参照WHO、ICH、EMA、 FDA等GMP指南，构建了严格、高效、持续改进的具有国际水准的质量管理体系，确保药品的 安全、有效、质量可控，切实保障患者的切身利益。同时，公司加快推进蛋白质药物生产改扩建 和研发中心建设项目，为进一步扩大蛋白质药物的生产能力、满足业务发展需求，持续提升研发 实力奠定基础。 （四）持续完善管理体系 面对复杂多变的外部环境，公司亟需建立一支充满活力和战斗力的队伍。2021年上半年，公 司加快组织变革，通过文化赋能及数字技术应用等手段，持续完善公司管理体系：一是快速推进 组织变革，研发、营销等模块率先开启组织优化调整，不断提升组织效能；二是加快企业文化赋 能，激发人才主观能动性，持续打磨专业能力，助力公司品牌战略有效实现；三是充分应用数字 技术，打造面向未来医学临床实践的全新技术体系、全流程智能化的生产质量体系、敏捷高效的 市场营销体系、保障全面的行政支持体系等。随着公司整体管理体系的持续完善，公司运营水平 及盈利能力持续提升，在生物医药领域的品牌影响逐步显现。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未 来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 1、行业风险 公司所在的医药行业受国家相关法律法规及产业支持政策影响较大，若未来政府进一步从政 策、体制上推行药品降价举措，将直接影响到医药企业的经济效益。随着生物医药行业的发展， 行业人才竞争将日趋激烈，如果公司未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续 的竞争力，可能造成公司的研发人才流失和增加公司引进人才的难度，将对公司长期发展产生不 利影响。 2、研发及技术成果无法有效转化风险 创新药物的技术要求高、研发难度大、周期长，研发过程可能因关键技术难点未能解决、临 床研究失败、药品注册审评制度变动或相关标准提高等因素导致药物研发和审批结果不及预期， 有较高的研发失败风险。未来，公司将重点推进3个聚乙二醇长效生物制品国家1类新药和多项 候选创新药物的临床前研究、临床试验进度，并开展慢性乙型肝炎临床治愈研究项目。上述研发 项目在研发过程中可能面临相关的研发失败风险。同时，创新药物的上市需要经过严格审批，上 市后通常还需要面临能否入围各省（市）招投标目录和医保目录以及能否较快得到临床医生的认 可等一系列难点。如果未来公司不能及时地将研发成果成功转化为上市品种，或相关上市品种不 能跨越相关的准入门槛并得到临床医生的认可，将极大影响公司前期研发投入的回报水平。 3、技术专利许可或授权不具排他性 技术专利许可或授权对于创新型生物医药企业的可持续经营具有十分重要的意义。自成立以 来，公司十分注重知识产权的保护，特别是针对技术专利许可和授权相关事项。若相关技术专利 许可或授权的专利技术被认定为无效，或因申请专利时技术条件限制、认知局限等原因导致公司 技术专利不再具有足够的排他性，将无法对现有核心技术、上市产品及将来可能上市的药品形成 有效保护，可能将严重影响公司的核心竞争力。 4、技术升级迭代风险 近年来，生命科学和药物研究领域日新月异，若在重组蛋白质药物长效化修饰、蛋白质药物 合成以及药物筛选和优化领域或其他与公司核心技术相关领域出现突破性进展，或是在公司药物 治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有核心技术和 药品产生冲击。 5、药品未能中标及中标价格下降风险 根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《关于完善公立医院药品集中 采购工作的指导意见》等规定，现行药品招标采购与配送管理主要实行以政府主导、以省（自治 区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购模式。本公司药品均参与各省（自治区、直辖 市）药品集中采购招标，并主要通过医药经销商配送至终端医疗机构。若未来公司药品在各省（自 治区、直辖市）集中采购招投标中落标或中标价格下降，将可能导致公司的销售收入及净利润出 现下降。 6、药品质量控制的风险 质量是药品的核心属性，由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响，如果在 原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将 可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。公司严格按照国家相关法律法规建 立了产品质量管理体系，严格按照国家食品药品监督管理总局批准的工艺规程和质量标准规范组 织产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。 7、安全生产的风险 在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、 设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全 生产事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。 8、其他风险 随着公司经营规模不断扩大，对已有的经营规划、制度建设、营运管理、财务管理、内部控 制等方面带来较大的挑战，未来公司可能存在组织模式和管理制度不完善等引致的风险；同时公 司的各项经营活动可能受到重大卫生事件等不可控因素的影响。 9、应对措施 公司将积极研究行业和政策发展趋势，提前进行产业布局，不断探索新的商业模式，同时充 分运用多种人才激励政策，构建具有竞争力的薪酬福利体系，建立公平有序的竞争晋升机制，提 供完善的人才培养计划，通过核心文化增强公司凝聚力，努力提供完善的人才保障；继续扩大现 有技术领先优势，加大研发创新投入，持续关注行业新技术、新靶点药物的发展方向，加强知识 产权保护措施，及时调整、建立适合业务发展的内控制度，提高整体管理能力以适应企业快速发 展的需求，积极应对以上风险。 六、 报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入46,923.85万元，同比增长30.50%；实现归属于上市公司股东 的净利润7,210.47万元，同比增长54.69%；归属于上市公司股东的净资产10,521.64万元，同比 增长5.17%。 报告期内，公司主要财务指标实现持续增长，主要原因是上年同期医院住院和门诊受疫情影 响出现不同程度的下降，对公司产品销售产生了一定影响。随着疫情得到控制，医院门诊逐步恢 复正常，公司通过积极开拓市场，主营业务产品的销售收入持续增加。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位 : 元 币种 : 人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（ % ） 营业收入 469,238,549.07 359,557,571.99 30.50 营业成本 46,202,954.69 42,363,300.06 9.06 销售费用 243,354,779.63 195,334,376.86 24.58 管理费用 39,360,793.71 36,879,575.64 6.73 财务费用 -313,299.07 388,790.32 -180.58 研发费用 38,623,770.15 33,667,341.16 14.72 经营活动产生的现金流量净额 100,731,036.69 29,103,857.99 246.11 投资活动产生的现金流量净额 70,625,370.07 -196,508,271.21 -135.94 筹资活动产生的现金流量净额 -22,872,003.42 323,224,557.50 -107.08 营业收入变动原因说明:主要是因为上年同期医院住院和门诊受疫情影响出现不同程度的下 降，对公司产品销售产生了一定影响。随着疫情得到控制，医院门诊逐步恢复正常，公司通过积 极开拓市场，主营业务产品的销售收入持续增加。 营业成本变动原因说明:主要是因为销售收入增加，营业成本相应增加。 销售费用变动原因说明:主要是因为①人员增加，职工薪酬有所增加；②2020年上半年因疫情 影响，差旅费及市场推广相关费用较低。 管理费用变动原因说明:报告期与上年同期相比变化不大，职工薪酬及差旅费有小幅度的上升。 财务费用变动原因说明:主要是因为报告期利息收入虽与上年同期基本持平，但无利息支出， 大大降低了财务费用。 研发费用变动原因说明:费用化的研发项目稳步有序开展。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要是报告期销售商品、提供劳务收到的现金增 加。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:①报告期理财产品到期收回的现金增加；②报告 期用于理财投资的现金支出减少。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要原因是上年同期收到募集资金。 2 本期 公司 业务类型、 利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债 状况 单位：元 项目名称 本期期末数 本期期末 数占总资 产的比例 （%） 上年期末数 上年期末 数占总资 产的比例 （%） 本期期末 金额较上 年期末变 动比例 （%） 情况说明 货币资金 345,420,431.44 27.46 197,164,419.45 16.53 75.19 主要是收到 客户回款增 加所致 应收款项 188,742,348.45 15.00 207,318,150.30 17.38 -8.96 - 存货 105,752,099.51 8.41 99,619,513.22 8.35 6.16 - 固定资产 53,667,252.89 4.27 58,313,721.75 4.89 -7.97 - 在建工程 78,864,335.21 6.27 68,428,635.70 5.74 15.25 - 使用权资 产 15,842,274.43 1.26 不适用 主要是2021 年首次执行 新租赁准则， 因房屋租赁 业务确认了 使用权资产 短期借款 18,917,582.94 1.50 18,917,582.94 1.59 - 合同负债 2,382,406.53 0.19 3,343,034.06 0.28 -28.74 - 租赁负债 16,154,599.26 1.28 不适用 主要是2021 年首次执行 新租赁准则， 因房屋租赁 业务确认了 租赁负债 交易性金 融资产 127,207,175.04 10.11 268,216,355.97 22.49 -52.57 主要是报告 期内闲置资 金购买理财 产品有所减 少 其他流动 资产 708,582.66 0.06 482,628.27 0.04 46.82 主要是报告 期内进项税 额留抵增加 开发支出 107,853,404.31 8.57 77,183,062.51 6.47 39.74 主要是报告 期内Ⅲ期临 床研究项目 投入增加 其他非流 动资产 44,461,747.86 3.53 17,696,227.49 1.48 151.25 主要是报告 期内预付工 程设备款增 加 应交税费 19,599,014.50 1.56 13,256,074.64 1.11 47.85 主要是报告 期应交企业 所得税有所 增加 其他说明 无 2. 境外资产 情 况 □适用 √不适用 3. 截至报告期末主要资产受限情 况 □适用 √不适用 4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 1、 对外股权投资总体分析 □适用 √不适用 (1) 重大的股权投资 □适用 √不适用 (2) 重大的非股权投资 □适用 √不适用 (3) 以公允价值计量的金融资产 √适用 □不适用 单位：元 项目 2021年6月30日 以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产 127,207,175.04 其中：债务工具投资 127,207,175.04 合计 127,207,175.04 (五) 重大资产和股权出售 □适用 √不适用 (六) 主要 控股参股公司分 析 √适用 □不适用 单位：万元 公司名称 主要业务 注册资本 持股比例 总资产 净资产 净利润 厦门伯赛 基因转录 技术有限 公司 医学研究与试验 4,200 100% 9,990.47 7,325.16 1,441.56 厦门知眸 投资有限 公司 以自有资金从事 投资活动；社会经 济咨询服务；品牌 管理；医院管理。 1,000 100% 349.83 349.83 -0.17 厦门松怡 健康管理 有限公司 健康咨询服务（不 含诊疗服务）；医 院管理；品牌管理 等。 1,000 100% 199.75 199.75 -0.25 海南有麦 医疗科技 有限公司 研究和试验发展 1,000 100% 9.98 9.98 -0.02 厦门海沧 庭悦门诊 部有限公 司 诊所服务；医疗服 务；依托实体医院 的互联网医院服 务。 1,000 100% 9.84 9.84 -0.16 (七) 公司控制的结构化主体情况 □适用 √不适用 七、 其他披露事项 □适用 √不适用 第四节 公司治理 一、股东大会情况简介 会议 届次 召开日 期 决议刊登的指定 网站的查询索引 决议刊登 的披露日 期 会议决议 2020 年年 度股 东大 会 2021 年5月 7日 上海证券交易所 网站 http://www.sse.com.cn 2021年5 月8日 详见公司在上海证券交易所网站 （www.sse.com.cn）披露的《厦门特宝生物工 程股份有限公司2020年年度股东大会决议公 告》（公告编号：2021-012）。 表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会 □适用 √不适用 股东大会情况说明 √适用 □不适用 公司2020年年度股东大会的召集、召开、表决方式及表决程序符合《公司法》及公司章程 的规定，本次股东大会的议案全部审议通过，不存在否决议案的情况，会议决议合法有效。 二、公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员变动情况 □适用 √不适用 公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员变动的情况说明 □适用 √不适用 公司核心技术人员的认定情况说明 □适用 √不适用 三、利润分配或资本公积金转增预案 半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案 是否分配或转增 否 （未完）  |