[中报]安必平:广州安必平医药科技股份有限公司2021年半年度报告
原标题:安必平:广州安必平医药科技股份有限公司2021年半年度报告 公司代码：688393 公司简称：安必平 广州安必平医药科技股份有限公司 2021年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节 “管理层讨论与分析”之“五、风险因素”相关内容，请投资者予以关注。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人蔡向挺、主管会计工作负责人杨志燎及会计机构负责人（会计主管人员）黄爱萍 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请 投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 5 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ............. 9 第四节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ........................... 30 第五节 环境与社会责任 ................................ ................................ ................................ ............... 33 第六节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 35 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ....... 50 第八节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............... 55 第九节 债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ................... 55 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ........................... 56 备查文件目录 经公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签字并盖章 的公司半年度财务会计报告 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及 公告的原稿 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 安必平、公司、本公司 指 广州安必平医药科技股份有限公司 康顺医学 指 广州市康顺医学科技有限公司 达诚医疗 指 广州市达诚医疗技术有限公司 安必平自动化 指 广州安必平自动化检测设备有限公司 检逸网络 指 广州检逸网络科技有限公司 安必平检验 指 广州安必平医学检验所有限公司 复安生物 指 广州复安生物科技有限公司 北京安必平、奥特邦润 指 北京安必平生物科技有限公司，原名称北京奥特邦润生物 科技有限公司 杭州安必平 指 杭州安必平医药科技有限公司 秉理科技 指 广州秉理科技有限公司 英特美迪 指 北京英特美迪科技有限公司 安必平管理 指 安必平（广东）企业管理有限公司 安必平营销 指 安必平（广州）营销管理有限公司 重庆安必平 指 安必平（重庆）医学病理诊断中心有限公司 安徽检验所 指 安徽安必平医学检验所有限公司 湖南检验所 指 湖南安必平医学检验实验室有限公司 凯多投资 指 广州市凯多投资咨询中心（有限合伙） 诸暨高特佳 指 诸暨高特佳睿安投资合伙企业（有限合伙） 重庆高特佳 指 重庆高特佳睿安股权投资基金合伙企业（有限合伙） 杭州高特佳 指 杭州高特佳睿海投资企业（有限合伙） 杭州睿泓 指 杭州睿泓投资合伙企业（有限合伙） 余江乾靖 指 余江县乾靖企业管理中心（有限合伙） 厦门运资 指 厦门运资股权投资合伙企业（有限合伙） 中大一号 指 广东中大一号投资有限合伙企业（有限合伙） 达安科技 指 广州市达安基因科技有限公司 曲水格立 指 曲水格立有限公司 曲水唯实 指 曲水唯实创业投资合伙企业（有限合伙） 创东方富锦 指 杭州创东方富锦投资企业（有限合伙） 祥禾涌原 指 上海祥禾涌原股权投资合伙企业（有限合伙） 宁波泷新 指 宁波泷新股权投资合伙企业（有限合伙） 黄埔斐君 指 广州黄埔斐君产业投资基金合伙企业（有限合伙） 致远新星 指 广州致远新星股权投资合伙企业（有限合伙） 开发区星聚 指 广州开发区星聚股权投资基金合伙企业（有限合伙） 中科粤创 指 广州中科粤创五号创业投资合伙企业（有限合伙） 斐君元川 指 宁波斐君元川股权投资合伙企业（有限合伙） 体外诊断 指 是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组 织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病 或机体功能的产品和服务 体外诊断试剂 指 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评 价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种 体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、 校准品（物）、质控品（物）等 细胞学诊断 指 体外诊断（病理诊断）主要分支之一，对获取自人体的各 种细胞固定染色后，在显微镜下进行细胞形态学检查，以 诊断疾病 分子诊断 指 体外诊断主要分支之一，对与疾病相关的蛋白质和各种免 疫活性分子以及编码这些分子的基因进行测定的诊断方 法 免疫诊断 指 体外诊断主要分支之一，通过抗原与抗体相结合的特异性 反应进行测定的诊断方法 液基细胞学、LBP 指 首先用特殊保存液保存样本，然后经过一系列前期处理去 除杂质，最后用特殊设备将样本制成均匀薄层的细胞玻片 的技术 聚合酶链式反应、PCR 指 Polymerase Chain Reaction，是一种用于放大扩增特定 的DNA 片段的分子生物学技术，是在DNA聚合酶催化下， 以母链DNA为模板，以特定引物为延伸起点，通过变性、 退火、延伸等步骤，体外复制出与母链模板DNA互补的子 链DNA的过程 荧光原位杂交、FISH 指 Fluorescence In Situ Hybridization，是一种物理图谱 绘制方法，将DNA(或RNA)探针用特殊的核苷酸分子标记， 然后将探针直接杂交到染色体或 DNA 纤维切片上，再用 与荧光素分子偶联的单克隆抗体与探针分子特异性结合 来检测DNA序列在染色体或DNA纤维切片上的定性、定位、 相对定量分析 免疫组织化学、免疫组 化、IHC 指 Immunohistochemistry，是利用抗原与抗体特异性结合的 原理，通过化学反应使标记抗体的显色剂（荧光素、酶、 金属离子、同位素）显色来确定组织细胞内抗原（多肽和 蛋白质），对其进行定位、定性及定量的研究 一抗 指 能和非抗体性抗原（特异性抗原）特异性结合的蛋白 三级医院、三甲医院 指 根据《医院分级管理办法》，医院分为三级十等，其中三 级医院级别最高，并分为特、甲、乙、丙四等 基层医院 指 一级医院及以下等级的医疗机构 报告期、本期 指 2021年1月1日至2021年6月30日 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 广州安必平医药科技股份有限公司 公司的中文简称 安必平 公司的外文名称 GuangzhouLBPMedicineScience&TechnologyCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写 LBPMedicine 公司的法定代表人 蔡向挺 公司注册地址 广州市黄埔区科学城风信路科信街2号 公司注册地址的历史变更情况 广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋 公司办公地址 广州市黄埔区科学城风信路科信街2号 公司办公地址的邮政编码 510663 公司网址 http://www.gzlbp.com/ 电子信箱 [email protected] 报告期内变更情况查询索引 http://www.sse.com.cn 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 杨志燎 杜坤 联系地址 广州市黄埔区科学城风信路科信街2 号 广州市黄埔区科学城风信路科 信街2号 电话 020-32299997-8118 020-32210051 传真 020-32290284 020-32290284 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券日报、证券时报 登载半年度报告的网站地址 http://www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 证券事务部 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 科创板 安必平 688393 不适用 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上 年同期增减(%) 营业收入 212,376,439.30 144,820,362.67 46.65 归属于上市公司股东的净利润 50,880,437.99 32,596,311.84 56.09 归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润 44,264,388.22 31,173,703.27 41.99 经营活动产生的现金流量净额 23,723,120.73 40,705,559.30 -41.72 本报告期末 上年度末 本报告期末比 上年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 1,172,671,866.08 1,167,971,033.88 0.40 总资产 1,301,105,278.68 1,292,250,751.64 0.69 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年 同期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.55 0.47 17.02 稀释每股收益（元／股） 0.55 0.47 17.02 扣除非经常性损益后的基本每股收益 （元／股） 0.47 0.45 4.44 加权平均净资产收益率（%） 4.29 7.09 减少2.80个百分 点 扣除非经常性损益后的加权平均净资 产收益率（%） 3.73 6.78 减少3.05个百分 点 研发投入占营业收入的比例（%） 7.17 7.78 减少0.61个百分 点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内主要会计数据和财务指标情况说明详见本报告“第三节、管理层讨论与分析”之“四、 经营情况的讨论与分析”、“六、报告期内主要经营情况”相关内容。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 360,178.71 越权审批，或无正式批准文件， 或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但 与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照 3,466,505.86 一定标准定额或定量持续享受 的政府补助除外 计入当期损益的对非金融企业 收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及 合营企业的投资成本小于取得 投资时应享有被投资单位可辨 认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损 益 3,716,273.54 因不可抗力因素，如遭受自然 灾害而计提的各项资产减值准 备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的 支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生 的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子 公司期初至合并日的当期净损 益 与公司正常经营业务无关的或 有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的 有效套期保值业务外，持有交 易性金融资产、衍生金融资产、 交易性金融负债、衍生金融负 债产生的公允价值变动损益， 以及处置交易性金融资产、衍 生金融资产、交易性金融负债、 衍生金融负债和其他债权投资 取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款 项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计 量的投资性房地产公允价值变 动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规 的要求对当期损益进行一次性 调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外 收入和支出 192,986.63 其他符合非经常性损益定义的 损益项目 少数股东权益影响额 -6,000.38 所得税影响额 -1,113,894.59 合计 6,616,049.77 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所属行业情况说明 公司主要产品为体外诊断试剂及诊断仪器，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上 市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。 目前的主要产品集中在体外诊断行业中的病理诊断领域，病理诊断研究疾病的病因、致病机制、 病理变化、转归和结局，在临床诊断中起最终的决定性作用，病理诊断被誉为“金标准”、病理 医生被誉为“医生的医生”。 根据医械研究院2020年发布的《中国医疗器械蓝皮书2020》，2015年我国体外诊断行业市 场规模为362亿元，2019年增至713亿元，年均复合增长率为18.47%。 尽管我国体外诊断行业保持了较快的增长速度，但与发达国家相比，我国的体外诊断市场远 没有饱和。从人均体外诊断费用来看，2019年中国人均体外诊断费用仅为7.10美元，远低于美 国、欧洲等发达国家的人均费用。 随着精准医疗技术的发展和医疗保险制度改革的深入与完善，政府和个人对医疗保险事业的 投入力度将进一步加大，医疗机构和大众对体外诊断的需求将持续增加，我国体外诊断尤其是精 准医疗须依赖的病理诊断的市场将不断扩大。 体外诊断行业具有技术水平高、多学科交叉的特点，是典型的技术驱动型行业，也是医学、 化学、生物、材料、基因测序等学科的前沿技术应用最为活跃的领域之一。近年来全球生命科学 的飞速进步正成为行业技术发展创新的强劲推动力，如基因芯片技术、特异性同源检测技术等均 已应用于体外诊断试剂的最新开发中。 从行业技术发展现状来看，因起步较晚，国内体外诊断行业整体技术水平与欧美发达国家相 比存在一定差距，但由于近年体外诊断需求的高速增长，国内企业快速发展，与国外的技术差距 正逐渐缩小。目前在一些国内临床应用广泛、市场广阔的项目上，如酶类、脂类、血糖、传染病 等检测领域，国内主要生产厂家的技术水平已达到国际水平；对于肿瘤诊断、靶向药物检测、产 前筛查等热门领域和分子诊断、基因测序等热点技术，行业内领先企业与国际水平的差距不断缩 小。 （二）公司主营业务情况说明 公司主要从事体外诊断试剂和仪器的研发、生产和销售，是一家具有自主研发和创新能力的 高新技术企业。公司建立体外诊断的三大技术平台，即细胞学诊断、分子诊断和免疫诊断，较为 完整地覆盖从细胞形态到蛋白表达、基因检测等不同诊断层次的临床需求。经过自主研发创新， 公司已成熟地掌握了沉降式液基细胞学技术、反向点杂交PCR制备技术、实时荧光PCR制备技术、 FISH探针标记技术、IHC病理诊断抗体筛选及质控技术和相关配套仪器制造技术等多项核心技术， 并依此建立了相应系列产品线。公司产品主要应用于肿瘤病理诊断及医学检验，其产品线丰富， 种类齐全，能满足不同层级医疗机构的需求。凭借自主品牌试剂和仪器的协同优势、完善的营销 网络及优质的售后服务体系，公司产品市场已辐射国内1,800余家医疗机构。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 公司的主要核心技术包括沉降式液基细胞学技术、反向点杂交PCR制备技术、实时荧光PCR 制备技术、FISH探针标记技术、IHC病理诊断抗体筛选及质控技术和相关配套仪器制造技术，报 告期内核心技术未发生重大变化，其主要情况如下： （ 1 ） 病理诊断试剂的制备技术 公司拥有病理诊断试剂的制备技术，如下表所示: 序号 核心技术名 称 主要应用产品 技术优势 技术来源 技术成 熟度 1 沉降式液基 细胞学技术 液基细胞学试 剂，包括液基 细胞和微生物 处理、保存试 剂，样本稀释 液、细胞保存 液、缓冲液、 染色液等 公司是国内最早自主研发并 应用沉降式液基细胞学技术 的厂商之一，走在细胞学领 域的技术前沿。相比薄膜式 技术，本技术具备样本保存 完整、杂质去除效果好、可 批量制片等优势。公司自主 品牌的液基细胞学诊断试剂 与自主开发的仪器配套使 用，可实现全自动批量制片 及染色，制片质量稳定、染 色鲜明；同时，减少了人工 操作和接触标本的机会，能 够避免环境污染及医源性感 染。 自有技术 技术成 熟 2 实时荧光PCR 试剂制备技 术 人乳头瘤病毒 核酸检测试剂 盒（荧光PCR 法） 公司的HPV实时荧光PCR检 测产品利用了高度多重PCR 技术，针对18种高/中危亚 型的保守区设计多对引物， 并设计能准确覆盖目的亚型 的探针，其中引物和探针是 进行了相对复杂的设计（公 司设计核心秘密），使得在 一管扩增体系中可以同时对 18种亚型进行检测，且各亚 引进吸收再 创新 技术成 熟 型的扩增偏倚较小、达到多 重高敏的效果。公司的荧光 PCR法HPV检测试剂简单、灵 敏、避免污染（无需开盖）。 3 反向点杂交 PCR试剂制备 技术 人乳头瘤病毒 基因分型检测 试剂盒（PCR- 反向点杂交 法） HPV的进化速率较高，目前已 有近100种亚型，各亚型的 准确检出对引物设计的要求 较高。公司的反向点杂交法 是针对HPV的保守区设计能 高效扩增多种亚型的简并引 物，配以合适的扩增体系， 并选择特异性强的分型探 针，对其末端进行恰当修饰， 配以高效的杂交缓冲液，使 其可与膜条稳固结合，从而 达到各种亚型准确、灵敏地 进行区分。各亚型探针特异 性强，亚型间不发生交叉， 检测结果清晰直观，肉眼可 明确分辨。 引进吸收再 创新 技术成 熟 4 FISH探针标 记技术 EGFR基因检测 试剂盒（荧光 原位杂交法）、 乳腺癌TOP2A 基因检测试剂 盒（荧光原位 杂交法）、乳 腺癌 HER-2/neu（17q12） /TOP2A（17q21） /CSP17多色检 测试剂盒（荧 光原位杂交 法）、PML/RARA 融合基因检测 试剂盒（荧光 原位杂交法） 等186个注册/ 备案产品。 公司自主开发的探针标记技 术从探针设计、荧光素选择、 标记方法、杂交液配方等角 度保证了单位探针长度有最 适的荧光素结合数量及荧光 强度，对实验条件的耐受性 强。探针产品在克隆筛选、 不同片段的荧光素颜色选 择、标记方法、探针浓度、 最适盐离子浓度和杂交/洗 涤条件等做出了整体的设计 和搭配优化，从整体上提升 FISH探针试剂的性能。公司 的FISH探针侧重于病理诊断 /鉴别诊断领域，特别是在误 诊率高的肿瘤亚专科，如软 组织肿瘤、淋巴瘤、肾脏肿 瘤等，特别适用于少见/罕见 肿瘤亚型的鉴别诊断。公司 自有探针结合自主开发的 FISH流程自动化处理设备， 可解放人力和利于质控。公 司积极跟进指南或文献报道 的新靶标进展，能够实现客 户探针定制，满足临床对于 新靶标探针或不同设计的需 求，方便客户使用和降低试 剂成本。公司的探针产品质 量对标国外雅培公司，性价 比高，已有数百家三甲医院 自有技术 技术成 熟 和第三方检验机构客户。 5 IHC病理诊断 抗体筛选及 质控技术 乳腺癌HER-2 检测试剂盒 （免疫组化 法）、白细胞 分化抗原20检 测试剂盒（免 疫组织化学 法）2个三类注 册产品及296 个一类备案产 品 公司是国内极少数拥有 HER-2IHC检测试剂盒的厂 家，可用于乳腺癌抗HER-2 靶向治疗前的伴随诊断。公 司拥有常用的200多个一类 产品，覆盖了病理科日常所 需的肿瘤病理诊断/鉴别诊 断、分化、预后等免疫组化 靶标。公司已积累200多种 产品对应的不同克隆号抗体 的筛选经验，熟悉病理科各 抗体的具体实验匹配参数； 各一抗已建立了良好的质控 体系和蜡块库，积累了较为 丰富的一抗产品批间质量控 制经验。公司已自主研发全 自动抗原修复仪和全自动免 疫组化染色机，与试剂一起 搭配使用，有利于提高效率、 优化质控。 自有技术 技术成 熟 （ 2 ） 病理诊断仪器设计和制造技术 公司自主研发病理诊断仪器，拥有LBP、PCR、FISH、IHC四大系列仪器设计和制造技术，主 要产品包括制片染色一体机、全自动样本处理机、自动核酸分子杂交仪、全自动玻片处理系统（FISH 流程自动处理仪器）、全自动抗原修复仪、全自动免疫组化染色机等。公司拥有自主设计、生产 病理诊断仪器的核心技术，如下： 序号 核心技术名 称 主要应用产品 技术优势 技术来源 技术成熟 度 1 LBP 系列仪 器设计和制 造技术 LBP - 2601 制片 染色一体机、 LBP - 2264 液基 薄层细胞制片 机、 LBP - 2524 全自动样本处 理机、 DC - 4824 制片染色一体 机、 FA - 8612 制片染色一体 机 公司是国内首家自主研发 生产沉降式液基细胞制片 染色设备的国内厂商之一， 从最初的 12 位通量不断发 展到 24 位和 64 位。经过多 年的发展，公司自主品牌的 制片染色设备已系列化，推 出 “ 安必平 ” 、 “ 达诚 ” 、 “ 复安 ” 三大品牌，实现对不同类型 客户需求的全覆盖。公司自 主品牌的液基细胞学诊断 试剂和仪器配套使用可实 现全自动批量 制片及染色， 制片质量稳定、染色鲜明； 公司的样本处理机能减轻 医务人员的负担，避免环境 污染及医源性感染，减少了 自有技术 技术成熟 人工操作和接触标本的机 会，降低交叉感染的风险。 2 PCR 系列仪 器设计和制 造技术 LBP - 3124 自动 核酸分子杂交 仪、 LBP - 3624 恒温混合器 PCR 系列设备适用于多种 反向点杂交实验（如基因分 型、基因突变检测、病原体 检测等多个领域），采用微 电脑控制自动完成加液、温 控、加样、杂交、振荡等步 骤，具备高通量、高效率、 标准化、全自动等技术特 点，大幅度的缩短了核酸分 子杂交实验总时间，能够节 省人力，实现技术质控。 自有技术 技术成熟 3 FISH 系列仪 器设计和制 造技术 LBP - 6612 全自 动玻片处理系 统 设备适用性广（组织学样 本、细胞学样本、血液样本 等）、通量灵活、操作便利、 开放性好、温控精准，可由 内部预设的程序或者用户 自定义编辑的程序控制设 备自动完成样本的预处理 （包括脱蜡、煮片、消化 等）、变性 / 杂交、杂交后的 洗涤过程，实现了 FISH 制 片流程的自动化和标准化， 省时省力，实现技术质控。 自有技术 技术成熟 4 IHC 系列仪 器设计和制 造技术 LBP - 5196 - Ⅱ 全自动抗原修 复仪、 LBP - 5548 全自 动免疫组化染 色机 公司自主品牌的抗原修复 仪和免疫组化染色机配套 高质量的免疫组化试剂，可 实现标准化、自动化免疫组 化大批量染色制片，解放病 理工作人员，降低工作强 度。标准化的流程和自动化 的取液加液，避免手工制片 的各种偏差，为病理医生提 供质量稳定、染色强度高、 背景干净的免疫组化切片。 自有技术 技术成熟 2. 报告期内获得的研发成 果 报告期内，公司主要新获9项实用新型专利、3项外观设计专利，新申请5项发明专利、2 项外观设计专利。其中，在LBP-5548全自动免疫组化染色机的试剂耗材上做出了改进：改变试剂 瓶瓶底结构，使试剂集中于取样针下方，增加试剂使用率，更为高效、快捷；同时拓宽了瓶体上 端边缘，方便标签的贴合与样本瓶的取放。该试剂耗材能通用于公司设备，有别于市场上其他同 类耗材，具有较大的应用价值。 报告期 内获得的知识产权列表 本期新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 5 0 51 17 实用新型专利 0 9 46 43 外观设计专利 2 3 16 13 软件著作权 3 3 29 29 其他 0 0 0 0 合计 10 15 142 102 3. 研发投入情况表 单位：元 本期数 上期数 变化幅度 （%） 费用化研发投入 15,219,824.64 11,264,515.31 35.11 资本化研发投入 0 0 不适用 研发投入合计 15,219,824.64 11,264,515.31 35.11 研发投入总额占营业收入比 例（%） 7.17 7.78 减少0.61个百分 点 研发投入资本化的比重（%） 不适用 不适用 不适用 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □ 适用 √ 不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 4. 在研 项目情况 √ 适用 □ 不适用 单位：元 序 号 项 目 名 称 预计总投资规 模 本期投入金额 累计投入金额 进展或阶 段性成果 拟达到目 标 技 术 水 平 具 体 应 用 前 景 1 PCR 相 关 平 台 在 研 项 目 24,502,952.38 1,141,057.78 14,473,299.00 HPV（16+2） 正在进行 临床考核 且已取得 两家分报 告；宫颈 癌甲基化 产品处于 研发测试 阶段。点 突变产品 EGFR已完 成临床考 核并取得 全部分报 告；KRAS 基于荧光 PCR技术， 开发HPV荧 光定量分 型试剂 （16+2）， 开发宫颈 癌热点基 因甲基化 靶标，以期 与现有产 品形成竞 争合力。开 发出匹配 我司 HPV-RDB试 剂，增强相 国 内 领 先 广 泛 用 于 各 级 医 疗 机 构 病 原 体 检 测 及 进 和BRAF正 在临床考 核中。 关试剂竞 争力。基于 荧光PCR技 术，开发与 肺癌/结直 肠癌相关 的热点靶 向用药靶 标（EGFR、 KRAS、 BRAF）等， 以期与我 司产品形 成竞争合 力。 展 预 测。 2 荧 光 原 位 杂 交 平 台 在 研 项 目 16,807,072.84 3,545,593.49 11,675,469.66 报告期 内，取得2 项FISH探 针一类试 剂备案 证，一个 三类注册 证；另有2 个三类产 品在临床 及注册中 （其中肺 癌ALK完 成临床考 核并取得 全部分报 告，ROS1 完成注册 检验、开 始启动临 床）。 持续开发 病理诊断/ 鉴别诊断 新探针，并 对靶向用 药相关靶 标进行产 品注册，持 续提升我 司FISH竞 争力 国 内 领 先 广 泛 用 于 各 级 医 疗 机 构 肿 瘤 相 关 分 子 病 理 检 测。 3 免 疫 组 织 化 学 平 台 在 研 项 目 28,445,852.57 1,873,991.45 12,320,097.72 报告期 内，取得8 项一类试 剂备案 证，2项一 类设备备 案证；3 项三类正 处于临床 考核阶段 （乳腺癌 HER2、ER、 PR），2 项三类试 持续不断 地开发新 的一抗，并 注册报证 相关三类 试剂，并结 合我司IHC 设备，以期 持续提升 我司IHC产 品线竞争 力。免疫组 化的设备 可实现全 国 内 领 先 广 泛 用 于 各 级 医 疗 机 构 基 于 免 疫 剂研发中 （肺癌 ALK、 PD-L1）。 持续优化 提升病理 诊断抗体 筛选及质 控技术。 自动化操 作，减少人 力、利于质 控。 组 化 技 术 的 肿 瘤 病 理 诊 断。 4 液 基 细 胞 学 平 台 在 研 项 目 8,239,277.37 3,483,710.40 6,317,160.73 报告期 内，已取 得3项特 染产品一 类备案 证。目前 有多项不 同通量设 备正在研 发中。 持续补充 现有液基 细胞学试 剂应用项 目，以期持 续提升我 司细胞学 诊断产品 竞争力。开 发不同通 量的自动 化设备，搭 配我司相 关试剂，以 满足不同 样本量客 户的诊断 需求。 国 内 领 先 广 泛 用 于 各 级 医 疗 机 构 基 于 体 液 样 本 的 细 胞 学 诊 断。 5 爱 病 理 APP 及 实 视 远 程 9,064,559.85 532,359.85 8,864,559.85 爱病理 APP2017 年上线使 用，软件 持续优 化；实视 正在申请 第二类医 疗器械注 册证。 实视产品 符合医生 使用习惯, 支持实视 直播等功 能，支持远 程咨询，提 高基层病 理医生的 病理诊断 水平。 国 内 领 先 广 泛 用 于 各 级 医 疗 机 构 的 台 式 电 脑 端 及 病 理 医 生 个 人 手 机 端。 6 病 理 AI 产 品 及 病 理 图 像 分 析 系 统 35,569,200.00 2,745,001.36 6,511,363.74 病理AI产 品正在多 中心临床 研究中， 拟申请 第三类医 疗器械注 册证；病 理图像分 析系统正 在申请第 二类医疗 器械注册 证。 开发相关 病理宫颈 病变人工 智能辅助 诊断产品， 提升病理 医生工作 效率及工 作质量。 业 内 先 进 水 平 广 泛 用 于 各 级 医 疗 机 构 病 理 科 宫 颈 病 变 诊 断。 7 病 理 科 数 字 化 及 信 息 系 统 5,942,300.00 1,609,552.70 3,691,552.70 V1.0已研 发完成, 安必平检 验所2020 年开始使 用,目前 与多家医 院达成测 试合作。 信息系统 用于病理 科发报告。 全科数字 化系统用 于将玻片 数字化,改 变阅片习 惯, 由显 微镜阅片 变为电脑 阅片,并支 持AI诊断。 国 内 领 先 广 泛 用 于 各 级 医 疗 机 构 病 理 科 硬 件 建 设。 8 病 理 设 备 数 990,000.00 288,557.61 657,557.61 数据采集 端已研发 完成，目 前测试 中。 客户端使 用安必平 试剂的液 基细胞学 设备运行 国 内 领 先 广 泛 用 于 各 据 采 集 平 台 - 物 联 网 数据收集, 为设备维 护提供即 时数据。 级 医 疗 机 构 使 用 安 必 平 液 基 细 胞 学 设 备 的 客 户。 合 计 / 129,561,215.01 15,219,824.64 64,511,061.01 / / / / 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 1 17 1 13 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 20.17 2 1.44 研发人员薪酬合计 880.34 605.77 研发人员平均薪酬 7.52 5.36 教育 程度 学历 构成 数量（人 ） 比例 ( %) 硕士及以上 1 1 9 .40 本科 7 9 6 7.52 专科 2 2 1 8.80 其他 5 4 .27 合计 1 17 1 00.00 年龄结构 年龄 区间 数量（人 ） 比例 ( %) 30 岁以下（含 3 0 岁） 8 0 6 8.3 8 30 岁 - 40 岁（含 4 0 岁） 3 2 2 7.35 40 岁 - 50 岁（含 5 0 岁） 3 2 .56 50 岁 以上（不含 5 0 岁） 2 1 .71 合计 1 17 1 00.00 6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力 分析 √适用 □不适用 与行业其他竞争对手相比，公司的竞争优势主要体现在以下几个方面： 1 、宫颈癌筛查整体解决方案 中华医学会妇幼保健分会2018年编写发表的《子宫颈癌综合防控指南》指出，细胞学检查和 HPV检查是宫颈癌筛查的主要方式，建议筛查HPV阳性时首选细胞学检查进一步分流，细胞学异 常（不典型增生）时首选HPV检查进行分流，因此细胞学检查和HPV检查均为不可或缺的宫颈癌 筛查方法。 公司在宫颈癌筛查领域已形成了细胞病理、分子病理两大技术平台的整体解决方案，完整覆 盖细胞学检查和HPV检查两大宫颈癌筛查方法。在细胞病理层面，公司的液基细胞学产品采用液 基薄层细胞检测系统检测宫颈细胞并进行细胞学诊断，与传统的宫颈刮片、巴氏涂片检查相比明 显提高了标本的满意度及宫颈异常细胞检出率。在分子病理层面，公司的HPV荧光18型可以一管 扩增《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》规定的HPV型别，自动 化程度和敏感性显著提高，而HPV分型28型产品可以实现28种型别分型检测，即在一次检测中， 除判断是否感染HPV病毒外，还可直接得出所感染的HPV病毒亚型，对于临床诊断和治疗具有积 极意义。基于上述细胞学诊断和分子诊断产品，公司较为完整地覆盖了主流的宫颈癌筛查技术， 拥有宫颈癌筛查领域的整体解决方案。 2 、基于多技术平台的肿瘤病理精准诊断优势 病理诊断作为肿瘤诊断的“金标准”，需要从形态、免疫、分子等多个层面来对肿瘤的良恶 性、亚型鉴别、靶向药物、预后判断等作出精准评估，方能对肿瘤进行精准治疗。以肺癌的病理 诊断为例，根据《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2018版）》，肺癌的病理学评估方法包括组织 或细胞标本形态学诊断、免疫组织化学检测和分子病理学检测，其中：①基于常规或特殊染色的 组织或细胞标本形态学诊断主要用于初始诊断时的良恶性鉴别、初步组织学分型及分期；②当形 态学诊断不能判断是否属于原发性肺癌或肺癌某一组织学亚型时，则推荐使用免疫组织化学方法 及系列靶点进一步辅助鉴别；③完成对肿瘤的良恶性鉴别、组织学分型和分期后，则推荐使用分 子病理方法对EGFR、ALK、ROS1等多种基因进行检测，为肿瘤的精准治疗提供指导依据。 公司同时拥有细胞学诊断、免疫诊断和分子诊断三大技术平台，拥有LBP、PCR、FISH和IHC 等核心技术，在诊断技术的多样性和全面性方面，与同行业其他企业相比均具有明显优势。针对 宫颈癌、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤、软组织肿瘤等常见肿瘤，公司都可基于多技术平台提供多种产 品，应用于肿瘤诊断和治疗的不同场景，以满足病理诊断的全方位产品需求。 同时，基于公司的LBP、PCR、FISH和IHC等核心技术，公司已形成了覆盖宫颈癌、乳腺癌、 肺癌、淋巴瘤、白血病、软组织肿瘤等数十种癌种的超过500种产品。同时，随着对肿瘤发病机 理的不断深入研究，肿瘤诊断和治疗相关的靶点不断出现和更迭。基于公司已形成的多技术平台， 公司可以快速根据新靶点、新需求进行产品开发，及时响应市场需求。如在FISH产品领域，目前 公司可以针对新的分子靶标设计和快速合成相关FISH探针，实现个性化定制，及时满足客户需求。 综上，基于公司围绕病理诊断领域的多技术平台，公司可以满足病理诊断的全方位市场需求， 并快速延展自身产品线。 3 、技术研发优势 （1）技术研发体系 自成立以来，公司一直坚守研发创新的理念，高度重视研发能力，目前已组建一支110余人 的高素质研发队伍，占公司员工总数20.17%。公司已形成有效的技术创新机制，包括研发项目管 理系统、研发人员绩效考核体系、研发人员奖励惩罚制度等，使公司的研发工作严谨高效，保证 公司技术工艺水平不断地及时更新。公司先后参与国家科技部“863”计划项目2项、国家科技部 中小企业创新基金项目1项、省市级科研项目十余项，与子公司安必平自动化均获得国家高新技 术企业证书。与此同时，作为广东省病理诊断工程技术研究中心的依托单位，公司目前与国内数 位病理行业专家权威签订了特聘专家聘用协议书，设立工程技术委员会，并通过工程中心开展多 层次、多形式的技术交流合作，提高承接国家及省市重大科技项目的能力和公司科技创新能力。 （2）核心技术优势 公司已掌握沉降式液基细胞学技术、反向点杂交PCR制备技术、实时荧光PCR制备技术、FISH 探针标记技术、IHC病理诊断抗体筛选及质控技术和相关配套仪器制造技术等多项核心技术。 在细胞病理诊断领域，公司是国内最早获得相关技术中国发明专利的企业之一（专利名称： 一种制片染色机及制片染色的方法；专利号ZL200710027250.4），也是国内最早自主研发并形成 最为丰富的沉降式液基细胞学产品的厂商之一，设计开发的沉降式液基细胞学诊断系统包括自动 的样本转移机和制片机，通过全自动处理细胞学样本，减少了人工操作和接触标本的机会，避免 了交叉污染的风险，同时更好地保护医务人员。公司自主品牌的液基细胞学诊断试剂和仪器配套 使用可实现全自动批量染色及制片，成片无批间差、细胞平铺均匀、染后核浆对比度强、阅片视 野较传统读片更广，有助于提升诊断效率。 在分子病理诊断领域，公司自主研发的人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交 法）可实现一次杂交反应对样本进行28种HPV病毒亚型的区分，在市场上目前HPV分型检测产 品中具有显著优势，与公司的液基细胞学产品联合使用可大大提升检测灵敏度和特异性。 公司自主研发和掌握了从探针设计、克隆筛选至荧光标记等各个环节的核心技术，可针对新 的分子靶标设计和快速合成相关FISH探针，能够实现客户探针定制，满足临床对于新靶标探针或 不同设计的需求，方便客户使用和降低试剂成本。截至报告期末，公司的FISH技术已研制出各种 实体肿瘤和血液肿瘤相关的186种已注册/备案的FISH试剂与探针，可用于检测膀胱癌、乳腺癌、 肺癌、宫颈癌、软组织肿瘤、前列腺癌、甲状腺癌、中枢神经系统肿瘤、肾脏肿瘤等多种实体肿 瘤；急性/慢性白血病、骨髓增生异常综合症（MDS）、多发性骨髓瘤（MM）、淋巴瘤等多种血 液肿瘤。目前，公司是国内FISH品种最为齐全、丰富的厂家之一，产品已覆盖全国数百家三甲医 院，客户使用公司FISH探针发表的文献达40多篇，发表于国内外著名学术期刊，包括美国外科 病理学杂志、ModernPathology、中华病理学杂志等专业病理学期刊；多家客户在全国病理年会及 各级读片会议（全国病理年会/省、市级读片会）上运用公司FISH产品进行病例报道；同时，在 细胞遗传学层面上FISH可检测肿瘤目的基因（染色体）的扩增、缺失、断裂、融合等，可与形态 学上的LBP或组织学诊断、蛋白层面上的IHC诊断等形成一些肿瘤亚专科的病理诊断整体解决方 案。 在免疫组化领域，公司是国内极少数获得“乳腺癌HER-2检测试剂盒（免疫组化法）”注册 证的厂家。公司自主研发了免疫组织化学自动化设备，建立了IHC抗体筛选评价体系和质量控制 体系。截至报告期末，公司已有296种一类备案产品，2种三类注册产品，获证数量位居行业前 列。作为蛋白层面上的主流病理检测手段，IHC产品结合公司形态学和基因诊断产品，为肿瘤诊 断提供多种技术手段，以达到优势互补、相辅相成的效果。 此外，公司还着眼于未来基因检测的市场需求和其与公司现有分子诊断产品的结合，拓展相 关基因检测技术平台，正在开发高通量测序、基因点突变等技术及产品，进一步延伸至肿瘤早筛、 生殖健康、产前筛查等领域，加强公司的综合竞争力。 4 、品牌及客户资源的优势 病理诊断需由具备资质和丰富经验的病理医师通过肉眼观察以及对组织形态的判断而得出诊 断结果，因此医院在选择产品时对其质量、服务等因素尤为关注。公司通过直销和经销两种模式 共同发展，公司建立了覆盖全国31个省（直辖市、自治区）的营销网络，为全国1,800余家医疗 机构提供服务，其中三级以上医院900余家、三甲医院600余家。公司终端客户包括多家国内权 威医院，产品和服务的质量得到客户广泛的认可。截至报告期末，基于公司产品发表的专业文献 达100多篇，产品各项临床指标通过了市场的严格检验。同时，公司通过组织专家带头研发病理 诊断前沿技术，然后借助大量的学术推广活动、专家带教课程，帮助医生熟悉掌握诊断技能的同 时，不断提升公司的品牌影响力；凭借较长的经营记录、良好的市场口碑以及具有长时间优良临 床应用效果的产品，公司获得了医院等客户的信任，与其构建了良好的长期合作关系。一旦医院 在接受并使用公司品牌产品后，其使用忠诚度较高，客户粘度较强，将对其他竞争品牌会形成一 定的壁垒。 公司以直销方式为主，通过直销方式贴近和了解终端客户的需求、在销售过程中为客户提供 相关病理诊断技术和产品使用的专业培训，来加强客户的售前售后体验，以期与客户建立长期稳 定的合作关系。经过多年的发展，公司在行业内已建立起良好的品牌形象和口碑，具备较强的行 业地位。 (二) 报告 期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响 的 事件 、 影响分析 及 应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 公司始终坚持“为社会和客户创造价值，以实现员工和企业价值”的企业宗旨，聚焦体外诊 断尤其是与肿瘤疾病相关的病理诊断产品的业务发展，大力推进研发创新以及技术成果产业化， 加强多层次营销网络建设，构建线上线下一体化的体外诊断生态圈的创新业务模式，加快体外诊 断市场的培育，不断提升公司的品牌影响力，致力于成为集研发、生产、销售、服务及病理诊断 技术教育培训为一体的国内体外诊断领先企业。公司的愿景是：“用精准医学诊断造福社会”； 公司的使命是：“安必平所有产品都是提供给医疗机构为病人服务的。我们努力创造条件让各级 医疗机构都能应用与世界同步的技术，让病人减少痛苦与负担并获得更好生机。使员工受人尊重， 寻找到快乐工作的意义。” 2021年上半年，公司在科技领域持续聚焦，坚持科创开拓，不断加大研发投入，积极推出新 产品，并持续探索诊断新技术、新指标；同时不断加强人才建设，积极学习先进管理方式和理念， 提高公司管理水平和运营效率。公司董事会及全体员工团结一致、共同努力，实现了公司经营收 入、研发投入以及资产规模的持续稳步增长。 2021年上半年，公司顺利通过国标GB/T27925-2011审核（第三方品牌认证），荣获“五星 品牌”认证（五星品牌认证是由中国商业联合会牵头起草并归口的商业企业品牌评价与企业文化 建设指南国家标准，由国家质检总局、国家标准委颁布，并于2012年2月1日起实施。这是国内 关于企业品牌评价与企业文化建设的国家标准）；公司也通过了高新技术企业的重新认定。 （一）报告期内主要经营情况 截止至本报告期末，公司资产总额为130,110.53万元，归属于上市公司股东的净资产 117,267.19万元，公司资产质量良好，财务状况稳健；2021年上半年公司实现营业收入21,237.64 万元，同比增长46.65%；归属于上市公司股东的净利润5,088.04万元，同比增加56.09%；归属 于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4,426.44万元，同比增加41.99%；公司研发投入 支出1,521.98万元，同比增长35.11%。 （二）报告期内重点工作开展情况 （1）实施股权激励计划 公司在2021年上半年实施了股权激励计划，进一步建立、健全公司经营机制，建立和完善公 司及控股子公司核心管理级员工及核心骨干的激励约束机制，充分调动其主动性、积极性，有效 地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，形成“着眼未来、利益共享、 风险共 担”的利益共同体。进一步完善目标考核制度，激发公司及控股子公司核心管理级员工及核心骨 干的动力和创造力，保证公司发展战略和经营目标的顺利实施； 有利于吸引和保留优秀的管理人 才和业务骨干，满足公司对核心人才的巨大需求，提升公司的凝聚力，并为稳定优秀人才提供一 个良好的激励平台，建立公司的人力资源优势，进一步激发公司创新活力，为公司的持续快速发 展注入新的动力； （2）持续加大研发投入，不断夯实科研力量 公司在产品技术方面持续加大研发投入，2021年上半年累计研发投入1,521.98万元，研发 投入较同期增长35.11%，占营业收入的7.17%。 公司聚焦病理诊断，围绕形态、蛋白和核酸层面展开线下产品研发。报告期内，新增国内医 疗器械注册证/备案证17项，其中LBP产品新增3项特染产品一类备案证，PCR产品新增1项二 类注册证（全自动核酸分子杂交仪），IHC产品新增8项一类试剂备案证、2项一类设备备案证， FISH产品新增2项一类FISH探针备案证、1项三类注册证（乳腺癌HER2）；另外，公司不断研 发病理诊断/鉴别诊断相关的新抗体、新探针，向国家市场监督管理总局国家标准技术审评中心申 请了10项分类界定；公司新获9项实用新型专利、3项外观设计专利，新申请5项发明专利、2 项外观设计专利。 （3）加强产品、品牌推广和销售团队建设 公司加强营销网络建设、扩大市场覆盖率，逐步向发展较快的基层医院和第三方检验机构拓 展，重点加强产品学术推广以及专业型销售团队的建设，目前，公司销售体系以广州、北京为中 心，销售、技术支持人员及产品遍布全国各个省级行政区及直辖市。同时不断优化营销模式，从 原来单一临床领域市场营销扩充到高等院校、药厂、科研机构等非临床单位。通过新产品、新模 式不断吸引优秀专业人才加盟，在条件成熟的地区与战略合作伙伴成立子公司，报告期内新增子 公司的省份有重庆、安徽、湖南，洽谈合作中的省份有陕西、湖北、江苏、云南、山东、福建、 广西等，通过上述模式可大大加快营销体系建设速度。 公司及时调整市场推广策略，通过线上、线下相结合的方式进行产品宣讲、培训、产品推广、 招商、参加行业学术会议、展会等形式扩大公司在行业的知名度及提升公司品牌形象，取得良好 的市场影响。 另外，公司通过控股子公司广州秉理科技有限公司的“实视”系统和“爱病理”APP，进一步 完善病例讨论、线上咨询、远程读片、直播授课等多项功能。截止至本报告期末，“爱病理”APP 有实名注册用户两万余人，累计专业的病理培训课程1,000余节，使用过“实视”系统的病理医 生2,000余位，基于显微镜场景的实视宫颈细胞学AI医院机构用户600余家。实现线上线下一体 化发展，大力推动体外诊断培训与教育平台生态圈的建设，利用通信和信息技术将全国各地的行 业工作者联结在一起，实现专家带教和资源共享，共同推动体外诊断学科的发展，从而巩固并加 强公司行业地位、提升公司的品牌影响力。 （4）全国布局医学检验所，与基层医疗机构共建病理科 为积极响应国家医疗卫生资源下沉、推进分级诊疗政策，全面提升县级医院综合服务能力、 发挥独立医学检验实验室和病理诊断中心作用，帮助基层医疗机构共同建设病理科、培养病理专 业人才。报告期内,公司与两家基层医疗机构完成了共建病理科业务试点工作。未来，公司将在全 国布局第三方独立医学检验所，充分利用好第三方独立医学检验实验室和病理诊断中心资质，参 与各地医联体、医共体建设。并且，整合全国病理专家资源、公司产品及市场资源，以线上线下 相结合的方式帮助有需要的基层医疗机构建设病理科、培养病理专业人才，为基层医疗机构提供 病理诊断整体解决方案，推动我国病理学科发展及提升基层医疗机构综合服务能力，从而与客户 和合作伙伴分享成长价值、实现投资者利益最大化。 （5）强化人才建设，建立人才梯队 人才是公司的重要战略资源，公司通过不断完善人才建设机制，将人力资源建设提升到公司 的战略高度。为了更加专业地开展人才工作，人力资源部组织落地了全套任职资格体系，报告期 内，公司进行了全面人才盘点，并重新梳理了公司的薪酬体系。在此基础上优化公司的培训体系， 打造了一支专业的内部讲师队伍，建立了从新员工入职到基层管理者、中层管理者以及高层管理 者的全套培训课程体系，同时未来将成立公司培训学院，更好地提升对内对外的培训工作。 为了吸引高端人才的加入，公司与高校合作，打通高校招聘渠道，吸引更多优秀人才流入公 司。利用上市公司的优势为核心员工及管理者提供股权激励，充分发挥人才的潜力，让人力成为 公司最有价值的资本，推动上市公司持续高速发展。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来 会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 1、公司主要产品单一、市场竞争激烈的风险 公司现阶段核心产品为LBP系列产品及PCR系列产品。在LBP产品线，“安必平”、“达诚” 和“复安”三个品牌产品主要用于宫颈癌筛查；在PCR产品线，目前公司仅有HPV荧光18型和 HPV分型28型两种产品，品种较为单一，且产品上市时间相对较早。上述两大产品线产品作为宫 颈癌筛查和诊断的应用产品，占营业收入的比例为70%以上，是公司收入的主要来源。LBP和PCR 相关产品收入占比较高的情形仍将在短期内持续。 另外，随着行业发展的逐渐成熟及市场需求的快速增长，市场潜在的进入者将增多，加之现 有竞争对手技术水平和服务能力的不断提高，公司面临的市场竞争程度不断提升，新的技术路线 不断涌现。如未来LBP和PCR产品出现市场竞争加剧、技术被迭代或淘汰、下游需求下降等外部 环境恶化的情况，将会对公司经营产生不利影响。 2、产品价格下降风险 随着宫颈癌筛查市场竞争的加剧和“两癌”筛查政策的逐步实施，公司宫颈癌系列产品将面 临价格下降的风险。LBP试剂和PCR试剂的价格也均有所下降，但下降幅度较小，未对公司盈利 能力产生重大不利影响。 国内体外诊断企业的快速发展使企业产品之间的竞争不断加剧，行业内产品价格下降成为目 前体外诊断行业的普遍趋势。公司结合目前市场情况，拟在技术储备、产品布局、质量控制、品 牌推广、销售与服务网络等方面继续保持和提升，以应对未来将面临的产品价格下行风险。 3、公司客户较为分散、销售模式与同行业公司存在差异的风险 公司主要产品为病理诊断试剂，主要销售对象为各级医院的病理科，我国各级医院病理科室 正处于快速发展过程中，而随着各类技术发展病理诊断领域对各类诊断试剂的使用也处于逐步提 升过程，目前阶段病理科室试剂使用量相比检验科小。因此，报告期内，公司存在客户较为分散、 对单个医院销售额及占比较低的情形。 同时，综合考虑病理诊断领域的行业特性，公司采用“直销与经销相结合、直销为主、经销 为辅”的销售模式，2019年、2020年和2021年上半年，公司直销业务收入占比分别为61.82%、 57.72%和53.67%，高于同行业上市公司直销收入比例。 以上因素决定了公司需要建立完善的、覆盖全国的销售队伍，为直销客户提供售前、售中和 售后的全流程服务，并直接向直销客户收取货款，面临较大的客户开拓和客户维护压力。如未来 客户开拓和客户维护方面出现不利变化，将对公司经营业绩产生不利影响。 4、仪器设备管理风险 公司遵循体外诊断行业惯例，在销售诊断试剂时存在向客户提供配套的仪器设备的情形，公 司与客户就提供仪器设备签署了相关协议，明确了公司对仪器设备保留所有权和最终处置权。为 进一步保障公司财产的完整性，公司为此建立了完善的《固定资产管理制度》、《仪器设备管理 制度》，销售人员及售后人员会定期或不定期检查设备的运行情况，年末对仪器设备进行盘点并 记录仪器设备的详细信息。但在该销售模式下，公司提供的仪器设备由客户实际保管和使用，存 在因客户使用不当或未严格履行保管义务而导致仪器设备损毁的风险。 5、销售渠道风险 公司采取直销与经销相结合的销售模式，报告期内，经销规模逐渐扩大。随着公司业务规模 的不断扩大，经销商数量将持续增加，虽然公司在日常经营中对经销商的能力和资质进行严格审 核，且经过多年的发展已经具备较为成熟的经销商拓展及管理经验，与主要经销商亦建立了稳定 的业务关系，但由于无法对经销商的实际运营进行直接控制，存在因经销商销售或售后服务不当 产生品牌声誉风险，致使公司承担相应的赔偿责任，或主要经销商在未来经销活动中与公司的发 展战略相违背，使双方不能保持稳定和持续的合作，从而对公司的未来发展带来不利影响。 六、 报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入21,237.64万元，同比增长46.65%，归属于上市公司股东的净利润 5,088.04万元，同比增长56.09%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4,426.44 万元，同比增加41.99%。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位 : 元 币种 : 人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（ % ） 营业收入 212,376,439.30 144,820,362.67 46.65 营业成本 44,339,000.12 28,788,020.79 54.02 销售费用 86,692,853.92 55,777,864.78 55.43 管理费用 16,923,395.93 11,400,479.70 48.44 财务费用 -3,660,926.44 -323,424.81 不适用 研发费用 15,219,824.64 11,264,515.31 35.11 经营活动产生的现金流量净额 23,723,120.73 40,705,559.30 -41.72 投资活动产生的现金流量净额 -99,869,409.24 -95,398,818.22 不适用 筹资活动产生的现金流量净额 -46,332,295.34 -612,000.00 不适用 营业收入变动原因说明 : 主要是销售量大幅增加，且上年同期受新冠疫情影响，销售量未达预期； 营业成本变动原因说明 : 主要是销售量大幅增加、成本随之增加，以及按新收入准则运输成本列入 营业成本核算的影响； （未完）  |