[中报]迈瑞医疗:2021年半年度报告
原标题:迈瑞医疗:2021年半年度报告 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2021年半年度报告 2021年08月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别 和连带的法律责任。 公司负责人李西廷、主管会计工作负责人吴昊及会计机构负责人(会计主管 人员)赵云声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展规划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承 诺，敬请广大投资者理性投资，注意风险。 公司在本报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素及应对措施，详 见“第三节 管理层讨论与分析”之“十、公司面对的风险及应对措施”，敬请投资 者予以关注。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义........................................................................................................ 2 第二节 公司简介和主要财务指标.................................................................................................. 10 第三节 管理层讨论与分析.............................................................................................................. 13 第四节 公司治理.............................................................................................................................. 71 第五节 环境与社会责任.................................................................................................................. 72 第六节 重要事项.............................................................................................................................. 76 第七节 股份变动及股东情况.......................................................................................................... 81 第八节 优先股相关情况.................................................................................................................. 85 第九节 债券相关情况...................................................................................................................... 86 第十节 财务报告.............................................................................................................................. 87 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财 务报表。 二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、载有公司法定代表人签名并盖章的2021年半年度报告文本原件。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义 释义项 指 释义内容 公司/本公司/本集团/迈瑞医疗/迈瑞 指 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 迈瑞南京生物 指 迈瑞南京生物技术有限公司，系公司境内子公司 南京迈瑞 指 南京迈瑞生物医疗电子有限公司，系公司境内子公司 深迈软 指 深圳迈瑞软件技术有限公司，系公司境内子公司 深迈投 指 深圳迈瑞股权投资基金股份有限公司，系公司境内子公司 西安研究院 指 西安深迈瑞医疗电子研究院有限公司，系公司境内子公司 成都研究院 指 成都深迈瑞医疗电子技术研究院有限公司，系公司境内子公司 北京研究院 指 北京深迈瑞医疗电子技术研究院有限公司，系公司境内子公司 武汉研究院 指 武汉迈瑞医疗技术研究院有限公司，系公司境内子公司 深迈科技 指 深圳迈瑞科技有限公司，系公司境内子公司 武汉迈瑞 指 武汉迈瑞科技有限公司，曾用名：武汉德骼拜尔外科植入物有限公司， 系公司境内子公司 北京普利生 指 北京普利生仪器有限公司，系公司境内子公司 浙江格林蓝德 指 浙江格林蓝德信息技术有限公司，系公司境内子公司 湖南迈瑞、长沙天地人 指 湖南迈瑞医疗科技有限公司，曾用名：湖南长沙天地人生物科技有限 公司，系公司境内子公司 苏州迈瑞 指 苏州迈瑞科技有限公司，系公司境内子公司 上海长岛 指 上海长岛生物技术有限公司，系公司境内子公司 杭州光典 指 杭州光典医疗器械有限公司，系公司境内子公司 深迈动 指 深圳迈瑞动物医疗科技有限公司，系公司境内子公司 砀山迈瑞 指 砀山迈瑞医疗科技产业发展有限公司，系公司境内子公司 全景生物 指 武汉全景生物技术有限公司，系公司境内子公司 香港全球 指 MR Global(HK) Limited（迈瑞全球（香港）有限公司 ），系公司境外 子公司 迈瑞荷兰 指 Mindray Medical Netherlands B.V.，系公司境外子公司，香港全球的全 资子公司 迈瑞美国、MRDS 指 Mindray DS USA Inc.，系公司境外子公司 迈瑞法国、MRFR 指 Mindray Medical France SARL，系公司境外子公司 Smartco Development 指 Smartco Development Limited，系公司控股股东 Magnifice（HK） 指 Magnifice（HK）Limited，系公司控股股东 Ever Union 指 Ever Union（H.K.）Limited，系公司股东 睿隆管理 指 深圳睿隆咨询服务合伙企业（有限合伙），曾用名：珠海睿隆管理咨 询合伙企业（有限合伙），系公司股东 睿福投资 指 深圳睿福管理咨询合伙企业（有限合伙），曾用名：珠海睿福投资咨 询合伙企业（有限合伙），系公司股东 睿享投资 指 深圳睿享投资咨询合伙企业（有限合伙），曾用名：珠海睿享投资咨 询合伙企业（有限合伙），系公司股东 睿和投资 指 深圳睿和投资咨询合伙企业（有限合伙），曾用名：珠海睿和投资咨 询合伙企业（有限合伙），系公司股东 会计师/普华永道/普华永道中天 指 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期 指 2021年1月1日至2021年6月30日 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国务院 指 中华人民共和国国务院 财政部 指 中华人民共和国财政部 国家税务总局 指 中华人民共和国国家税务总局 国家卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会，作为国务院组成部门于2018 年3月27日正式挂牌，承担原国家卫生和计划生育委员会、国务院 深化医药卫生体制改革领导小组办公室等部门职责 国家统计局 指 中华人民共和国国家统计局 科技部 指 中华人民共和国科学技术部 《公司章程》 指 《深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司章程》 《企业会计准则》 指 财政部于2006年2月15日及以后期间颁布的《企业会计准则--基本 准则》、各项具体会计准则及相关规定 生命信息与支持 指 生命信息与支持是包括监护仪、除颤仪、麻醉机、呼吸机、心电图机、 手术床、手术灯、吊塔吊桥、输注泵、手术室/重症监护室（OR/ICU） 整体解决方案等用于生命信息监测与支持的一系列仪器和解决方案 的组合 体外诊断 指 体外诊断是指在人体之外通过检测人体的样本（如血液、体液、组织 等）而获取临床诊断信息的产品和服务，包括仪器、试剂、校准品、 质控品等，其原理是通过测定待测物质的反应强度或速度来判断待测 物质在体内的浓度、数量或性质 医学影像 指 医学影像为了医疗或医学研究，对人体或人体某部分，以非侵入方式 取得内部组织影像的技术与处理过程 监护仪 指 监护仪是一种监测病人生理参数，并可与已知设定值进行比较，对出 现超标情况发出警报的装置或系统 除颤仪 指 除颤仪是一种应用电击来抢救和治疗心律失常病人的医疗设备 麻醉机 指 麻醉机是用于对患者实施全身麻醉、供氧及进行辅助或控制呼吸的医 疗设备 呼吸机 指 呼吸机是一种呼吸支持设备，能够起到预防和治疗呼吸衰竭，减少并 发症，挽救及延长病人生命的作用 心电图机 指 心电图机指用来记录心脏活动时所产生的生理信号的仪器 血液细胞分析仪 指 血液细胞分析仪是指用于检测血液标本，能对血液中血细胞等有形成 分进行定量分析，并提供相关信息的设备 凝血分析仪 指 凝血分析仪是对血栓和止血形成因子及标志物进行实验室检测的仪 器，为临床出血风险判断及血栓监测治疗提供重要依据 生化分析仪 指 生化分析仪是采用光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分的 仪器，主要进行酶类、脂类、蛋白和非蛋白氮类等几大类检测项目 化学发光免疫分析仪 指 化学发光免疫分析仪是结合化学发光技术与高特异性的免疫反应，对 体液中各种微量活性物质进行精确定量分析的仪器，为临床医生对疾 病的准确诊断提供重要依据 体外诊断试剂 指 体外诊断试剂是指有关临床诊断研究的生物材料或有机化合物，以及 临床诊断、医学研究用的试剂 人机料法环测 指 工序质量受人员、仪器、试剂、规则、环境、检测六方面的因素影响， 工序标准化就是要寻求人机料法环测的标准化 TLA 指 全实验室自动化（Total Laboratory Automation），包含进样、离心、开 盖、分析、闭盖、储存等模块，是将众多模块分析系统整合成一个， 实现对标本处理、传送、分析、数据处理和分析过程的全自动化。标 本在TLA可完成临床化学、免疫学、血液学等亚专业的任一项目检 测 CE 指 欧盟对产品的认证，表示该产品已经达到了欧盟指令规定的安全要 求。产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并加附 CE标志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件 NMPA 指 国家药品监督管理局，简称"国家药监局"，英文名称为"National Medical Products Administration"，2018年8月由原中国食品药品监督 管理局（CFDA）更名为NMPA FDA 指 美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration，简称FDA） 针对需要在美国上市的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和 放射产品按照相应的法律、法规、标准和程序评价其安全和有效性之 后准予其上市销售的过程 CRP 指 C-反应蛋白，是一种能与肺炎球菌C-多糖体反应形成复合物的急性时 相反应蛋白 ISO13485 指 国际标准化组织（ISO）于2003年制定发布的《医疗器械质量管理体 系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）国际标准，该标准是专门用于医疗 器械产业的一个独立的质量管理体系标准 ISO9001 指 是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。 ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是 指由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会） 制定的国际标准 CNAS 指 中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment）的英文简称，是由国家认证认可监督管理 委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验 室和检查机构等相关机构的认可工作 Intertek 指 英国天祥集团，是全球领先的消费品测试、检验和认证公司，为众多 行业提供高品质服务及创新性解决方案 SGS 指 瑞士通用公证行，是从事检验、测试、质量保证与认证的知名国际机 构，服务能力覆盖农产、矿产、石化、工业、消费品、汽车、生命科 学等多个行业的供应链上下游，是全球公认的质量和诚信基准 EvaluateMedTech 指 市场咨询研究公司Evaluate针对医疗行业提供的咨询及数据服务 MPI 指 医疗产品创新（Medical Product Innovation）是迈瑞构建的全面的开发 创新体系。该体系通过对产品创新过程的构造，定义了职责清晰的各 级跨职能治理团队，建立了阶段目标明确的开发管理流程，为高效的 开发创新提供了系统的理念和方法 PLM 指 产品生命周期管理（Product Lifecycle Management）的英文缩写，是 一种应用于在单一地点的企业内部、分散在多个地点的企业内部，以 及在产品研发领域具有协作关系的企业之间的，支持产品全生命周期 的信息的创建、管理、分发和应用的一系列应用解决方案，它能够集 成与产品相关的人力资源、流程、应用系统和信息 MES 指 制造执行系统（Manufacturing Execution System）的英文缩写，能通 过信息传递对从订单下达到产品完成的整个生产过程进行优化管理。 当车间发生实时事件时，MES能对此及时做出反应、报告，并进行指 导和处理 ERP 指 企业资源计划系统（Enterprise Resource Planning）的英文缩写，是针 对物资资源管理、人力资源管理、财务资源管理、信息资源管理集成 一体化的企业管理软件 CRM 指 客户关系管理（Customer Relationship Management）的英文缩写，是 利用信息科学技术，实现市场营销、销售、服务等活动自动化，使企 业能更高效地为客户提供满意、周到的服务，以提高客户满意度、忠 诚度为目的的一种管理系统 PACS 指 影像归档和通信系统（Picture Archiving and Communication Systems）。 它是应用在医院影像科室的系统，主要的任务就是把日常产生的各种 医学影像（包括核磁，CT，超声，各种X光机，各种红外仪、显微 仪等设备产生的图像）通过各种接口（模拟，DICOM，网络）以数 字换的方式海量保存起来，当需要的时候在一定的授权下能够很快的 调回使用，同时增加一些辅助诊断管理功能 POC 指 Point of Care，指临床医生在病人床旁做的超声检查 DRG/DRGs 指 疾病诊断相关分组（Diagnosis Related Groups），是用于衡量医疗服务 质量效率以及进行医保支付的一个重要工具。DRG实质上是一种病 例组合分类方案，即根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方 式、病症严重程度及转归和资源消耗等因素，将患者分入若干诊断组 进行管理的体系 DIP 指 按病种分值付费（Diagnosis-Intervention Packet），是利用大数据优势 所建立的完整管理体系，发掘"疾病诊断+治疗方式"的共性特征对病 案数据进行客观分类，在一定区域范围的全样本病例数据中形成每一 个疾病与治疗方式组合的标化定位，客观反映疾病严重程度、治疗复 杂状态、资源消耗水平与临床行为规范，可用于医保支付、基金监管、 医院管理等领域 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 迈瑞医疗 股票代码 300760 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 公司的中文简称（如有） 迈瑞医疗 公司的外文名称（如有） Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Mindray 公司的法定代表人 李西廷 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 李文楣 张弛、唐诗 联系地址 深圳市南山区高新技术产业园区科技南 十二路迈瑞大厦1-4层 深圳市南山区高新技术产业园区科技南 十二路迈瑞大厦1-4层 电话 0755-81888398 0755-81888398 传真 0755-26582680转88398 0755-26582680转88398 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2020年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具 体可参见2020年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2020年年报。 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 √ 适用 □ 不适用 报告期内，经公司董事会、股东大会审议通过，公司于2021年6月22日完成对新增董事、经营范围的变更及章程备案的工 商变更登记、备案手续。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 12,778,347,633.00 10,564,367,033.00 20.96% 归属于上市公司股东的净利润（元） 4,344,429,645.00 3,453,628,126.00 25.79% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 4,309,386,555.00 3,366,126,661.00 28.02% 经营活动产生的现金流量净额（元） 3,523,055,793.00 4,209,290,815.00 -16.30% 基本每股收益（元/股） 3.5736 2.8409 25.79% 稀释每股收益（元/股） 3.5736 2.8409 25.79% 加权平均净资产收益率 17.43% 17.53% 减少0.10个百分点 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 33,904,926,652.00 33,306,388,963.00 1.80% 归属于上市公司股东的净资产（元） 24,554,869,655.00 23,277,631,000.00 5.49% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 3、境内外会计准则下会计数据差异说明 □ 适用 √ 不适用 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 1,584,822.00 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 53,933,702.00 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 -6,750,795.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -6,365,477.00 减：所得税影响额 7,312,327.00 少数股东权益影响额（税后） 46,835.00 合计 35,043,090.00 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 2020年，一场突然来袭的新型冠状病毒肺炎疫情，给全球公共卫生带来了巨大挑战。秉持“成为守护 人类健康的核心力量”这一愿景，公司全力以赴参与到全球抗疫中。作为全球领先的医疗设备和解决方案 供应商，公司多措并举提升产能，积极驰援全球抗疫，为一线医护人员挽救更多生命提供有力的科技保障， 积极践行公司以守护人类健康为己任的社会责任担当。 进入2021年，虽然新冠肺炎疫情在全球范围内持续蔓延，但国内各地方政府坚定地执行国家制定的抗 疫措施，国内疫情局势整体保持稳定，医院的常规诊疗活动和公司的各项业务逐步恢复常态化。同时，由 于此次新冠疫情对国内医疗和疾控体系带来了巨大的挑战，国家对于医疗投入的重视程度得到了前所未有 地提升，一场以大型公立医院扩容为主导的医疗新基建已然拉开序幕。发达国家虽然在医疗投入和医疗资 源保有量上远超发展中国家，但仍然在新冠疫情期间暴露出了一些短板，基于发达国家的财政底蕴，疫情 后时代也将存在较大的补短板需求。 由于疫情影响而带来的需求量增加，公司的呼吸机、监护仪等抗疫设备凭借可靠的质量和及时的供应 大量进入了海内外全新高端客户群，迅速提升了迈瑞的影响力和知名度，大大缩短了公司品牌和产品的推 广周期。作为医疗器械产品解决方案和IT方案供应商，公司将深度参与医疗新基建，紧跟海内外医疗补短 板需求，以优质和高性价比的产品助力医院诊疗能力的提升，同时提高公司在高端客户的渗透率。 公司将继续聚焦主业，全面加强产品研发创新、国内国际营销拓展和本地化建设等多方面综合能力， 扩大客户群突破的战果，持续提升公司产品的市场占有率；同时，继续提升内部管理质量，改善经营效率， 以期营业收入和净利润持续健康增长。 报告期内，公司实现营业收入1,277,834.76万元，较上年同期增长20.96%；利润总额491,628.25万元， 较上年同期增长25.18%；实现归属于上市公司股东的净利润434,442.96万元，较上年同期增长25.79%。 报告期内公司主营业务未发生重大变化。 （一）公司主营业务和产品介绍 公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构 提供优质产品和服务。公司融合创新，紧贴临床需求，支持医疗机构提供优质的医疗服务，从而帮助世界 各地改善医疗条件、降低医疗成本。历经多年的发展，公司已经成为中国最大、全球领先的医疗器械以及 解决方案供应商。公司总部设在中国深圳，在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的超过30个国家设有 43家境外子公司；在国内设有20家子公司，超过40家分支机构；已建立起基于全球资源配置的研发创新平 台，设有九大研发中心，分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西和美国西 雅图，形成了完备的全球化研发、营销及服务网络。 公司主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产 品线，以安全、高效、易用的“一站式”产品和IT解决方案满足临床需求。 报告期内，新冠肺炎疫情在全球范围内持续蔓延，但国内疫情局势整体保持稳定，医院的常规诊疗活 动和公司的各项业务逐步恢复常态化，使得国内体外诊断试剂的消耗量和超声的常规采购量均得到了显著 恢复。虽然国际疫情仍未有效缓解，但疫情带来的医疗器械行业的全球品牌推广有所加快，国际体外诊断 和医学影像的常规业务相比去年同期有所复苏，因此体外诊断业务和医学影像业务整体上半年实现了恢复 性高增长。生命信息与支持业务虽然面临着去年同期的高基数压力，但得益于国内逐步开展的医疗新基建 项目，以及该业务线中受疫情抑制的产品显著反弹，生命信息与支持业务上半年仍然实现了稳定的增长。 1、在生命信息与支持领域 公司产品包括监护仪、除颤仪、麻醉机、呼吸机、心电图机、手术床、手术灯、吊塔吊桥、输注泵、 以及手术室/重症监护室（OR/ICU）整体解决方案等一系列用于生命信息监测与支持的仪器和解决方案的 组合，以及包括外科腔镜摄像系统、冷光源、气腹机、光学内窥镜、微创手术器械及手术耗材等产品在内 的微创外科系列产品。 报告期内，公司生命信息与支持业务实现营业收入602,096.02万元，同比增长12.68%。作为去年疫情 期间需求量最大的业务领域，生命信息与支持业务在今年上半年仍然维持了稳定地增长。其中主要得益于 国内以大型公立医院扩容为主导的医疗新基建的逐步开展，建设内容包括新建手术室、ICU病房、大型公 立医院分院区等，建设的重点科室包括外科、重症医学科、麻醉科、影像科、检验科等围绕提升手术能力 的科室，预计对公司的三大业务领域都会有不同程度的推动作用，其中对生命信息与支持业务的推动尤为 显著。除此以外，去年受到疫情抑制的非抗疫产品在报告期内逐步复苏，其中AED和微创外科这两类种子 业务均显著复苏。鉴于去年监护仪和呼吸机等抗疫产品在全球范围实现了重大客户群突破，通过持续提升 生命信息与支持业务的产品竞争力，未来公司将有望全面实现横向突破，持续提高市场渗透率和占有率。 2、在体外诊断领域 公司为实验室、诊所和医院提供一系列全自动及半自动的体外诊断产品，主要包括血液细胞分析仪、 生化分析仪、化学发光免疫分析仪、凝血分析仪、尿液分析仪、微生物诊断系统等及相关试剂，通过人体 的样本（如血液、体液、组织等）的检测而获取临床诊断信息。 报告期内，公司体外诊断业务实现营业收入396,165.25万元，同比增长30.76%。受益于国内和部分国 际地区常规检测试剂量的显著恢复，体外诊断业务上半年实现了恢复性高增长。同时，公司加强了单机和 级联仪器的布局，高端荧光五分类血液细胞 +CRP+SAA 分析仪、高速生化分析仪、高速化学发光免疫分 析仪持续实现客户群突破，为以后可持续的试剂上量奠定了良好的基础。公司在集成化、自动化、智能化 和信息化方面都取得了较大技术突破，未来将会全面应用到各个单机产品、级联产品和 TLA 产品中，全 面提升产品性能。报告期内，通过深度洞察临床实验室需求，公司重磅推出了迈瑞智检实验室IT方案，在 助力实验室实现自动化、智能化、标准化的同时，为临床提供更多有价值的诊断依据。另外，报告期内公 司拟通过全资子公司香港全球及香港全球的全资子公司迈瑞荷兰以现金形式收购 Hytest Invest Oy 及其下 属子公司100%的股权，若完成并购，可快速提升公司的原料研发能力，帮助公司铺垫长期发展的技术，引 领新的业务拓展、支撑高性能要求的产品研发。随着体外诊断产品线持续的技术积累和产品创新，公司将 逐步成长为帮助医院建立标准化实验室、提供体外诊断整体产品和IT解决方案的供应商。未来，公司将进 一步扩大在国内市场的竞争优势，加速国产化率的提升，同时加强国际市场开拓力度，逐步建立品牌影响 力，为公司经营业绩带来持续贡献。 3、在医学影像领域 公司产品包括超声诊断系统、数字X射线成像系统和PACS。在超声诊断系统领域，为医院、诊所、影 像中心等提供从高端覆盖到低端的全系列超声诊断系统，以及逐步细分应用于放射、妇产、介入、急诊、 麻醉、重症、肝纤等不同临床专业的专用解决方案。在数字X射线成像领域，公司为放射科、ICU、急诊 科提供包括移动式、双立柱式和悬吊式在内的多种数字化成像解决方案。 报告期内，公司医学影像业务实现营业收入267,084.76万元，同比增长26.87 %。随着国内和部分国际 地区常规诊疗活动逐渐恢复，去年受疫情抑制的超声采购呈现常态化趋势，使得医学影像业务上半年实现 了恢复性高增长。在国内市场，通过超声产品持续的技术高端化和应用临床化，公司在院内加速实现高端 突破，二、三级医院占国内超声收入的比重连年提升。在国际市场，通过去年在欧洲、独联体、拉美等市 场凭借MX及ME系列高端便携超声完成的高端客户装机，公司将加速实现台式超声的全面突破；此外，受 疫情影响打击最深的国际中小型影像中心正迎来复苏，对中低端超声需求有较强的推动作用。未来，公司 将继续推进以临床客户需求为导向，开发完善妇产、心血管、麻醉、介入等临床解决方案，并通过对超高 端超声领域的技术积累，全面实现高端客户群突破，加速市场份额的提升。 结合公司三大业务领域持续提升的产品组合核心竞争优势和性价比优势，公司已经逐渐从医疗器械产 品的供应商蜕变成为提升医疗机构整体诊疗能力的方案商。 除了供应产品以外，公司还将满足医院日益凸显的信息化建设需求，搭建院内医疗设备的集成化管理 体系，提升医院的管理和运营效率，助力医院构建智慧诊疗生态系统，同时在医院的学术建设、人才培养 等各方面做出贡献。 报告期内，公司加速拓展“瑞智联”IT解决方案的院内应用场景。基于公司在监护仪、麻醉机、呼吸机、 输注泵等多产品的布局和优势，目前已经推出包括全院、重症、围术期、急诊、心脏科、普护在内的多场 景解决方案，致力于通过信息化手段全面升维医院管理，提升科室运营效率，助力临床工作者轻松应对各 种挑战。以病人为中心，全面提升医疗服务质量。同时，通过集成床旁所有设备数据，构建设备全息数据 库，与医院已有的临床数据库互补并有机结合，助力大数据科研，为人工智能打下基础。 图：瑞智联IT解决方案 报告期内，公司就“瑞影云++”影像云服务平台开始了推广。“瑞影云++”是5G网络新时代大环境下的产 物，公司前期已经做好了相关远程产品的研发及布局，疫情更是加速了普及应用的进度。“瑞影云++”通过 连接迈瑞影像设备和用户的云端生态应用平台，创新性地提供了可供用户自主创建和运营的云社区以及多 种云端应用，致力于为超声医疗工作者打造立体的交互沟通媒介。目前，基于“瑞影云++”，公司已推出带 远程质控的医联体会诊、医联体/连锁医疗机构超声远程质控、POC科室与超声科业务整合的远程教学培训 /会议、聚集病例讨论和云端课堂的研讨社区等远程超声解决方案。其中，与迈瑞设备特有的自动工作流协 议技术结合实现的医联体超声远程质控解决方案，带有远程质控的医联体会诊解决方案，可以规范基层医 院的扫查程序，并使得上级医院的医生更有诊断信心，助力提升医共体/医联体整体诊疗水平。 图：“瑞影云++”影像云服务平台 报告期内，公司推出了“迈瑞智检”实验室IT方案。“迈瑞智检”通过迈瑞体外诊断八大系列检测设备、 配套检测试剂、质控品、校准品的IT升级，实现医学实验室内人机料法环测等多项管理要素的全流程物联 网联动，其首推的试剂管理系统、质控管理系统和智慧大屏，创新实现物联信息自动记录、智能动态实时 分析、提醒，大大优化管理流程，提升管理质量，为医学实验室在防疫防控的高强度、严格质量要求的工 作中提供了便捷专业的物联升维IT智慧管理方案，一站式解决医学实验室复杂管理要素和信息孤岛带来的 管理多头对接、低效、质量难以标准化、智能化难题。目前，公司正在血液细胞分析-推片机-阅片机流水 线解决方案上构建云阅片和云智学系统，实现跨院区的云端专业交流社区和学习平台。云阅片让总院和分 院实验室，检验和临床的医师、技师以疾病为中心进行多学科融合交流，血液细胞疑难阅片的报告能力同 质提升；云智学可让医务工作者的学习打破时空限制，动态自主安排；为医联体/医共体会诊、疑难报告交 流、人才培养助力，提供一体化检测系统+专业IT云的智慧诊疗整体方案。 图：迈瑞智检实验室IT方案 面向未来的后疫情时代，公司将增加对体外诊断领域的自动化、智能化流水线，以及微生物子业务和 生命信息与支持领域的呼吸机子业务、院内和跨院区监护及互联互通等方面的研发投入，重点培育微创外 科、动物医疗、AED等细分赛道，同时，积极探索超高端彩超、分子诊断、骨科等种子业务，并采用内外 部研发相结合的方式，加快在这些领域的研发节奏。公司将继续丰富“瑞智联” IT解决方案，构建设备全息 数据库，与医院已有的临床数据库互补并有机结合，助力大数据科研；继续开发“瑞影云++”影像云平台的 应用场景，助力提升医共体/医联体整体诊疗水平；不断拓展“迈瑞智检”实验室IT方案在全流程智慧管理要 素的覆盖，检验报告质量和能力提升的专业云功能应用，以跨产品信息交互实现跨科室交流、跨学科诊疗、 跨区域服务患者的诊疗融合创新。 （二）公司经营模式 公司从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，拥有独立完整的研发、采购、制造、营销及服务体系。 1、盈利模式 公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要通过销售医疗器械设备及相关配件取得销售 收入，公司的盈利主要来自于销售及售后服务收入与生产成本及费用之间的差额。 2、研发模式 公司采取自主研发模式，目前已建立起基于全球资源配置的研发创新平台，设有九大研发中心，共有 3,009名研发工程师，分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西和美国西雅图。 报告期内，第九个研发中心——武汉研究院项目的建设工作进展顺利。 （1）MPI医疗产品创新体系 公司构建了国际领先的医疗产品创新体系（即MPI，Medical Product Innovation），该体系以市场导向 为核心，通过需求管理、产品规划、组合管理等行为，从而保证开发正确的市场需要的产品。 （2）产学研合作 产学研合作是公司技术创新的重要组织形式。结合企业的实际需求，公司不断鼓励和探索，最终形成 了一条以企业为主导、以市场为导向的产学研一体化的合作模式，为快速产业化打下坚实的基础。目前公 司已与多家高校、科研机构、医院等建立了合作网络，主要包括清华大学、深圳大学、西安交通大学、中 国科学院深圳先进技术研究院、深圳市人民医院等单位及机构。2020年，由中国科学院深圳先进技术研究 院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等单位联合牵头组建成立的广东省高性能医疗器械创新中心，获 工业和信息化部批复同意，升级为国家高性能医疗器械创新中心。这是目前全国组建的16个国家制造业创 新中心之一，是深圳首家国家制造业创新中心。 3、采购模式 公司对原材料建立了严格的质量管理体系，并据此制定了完善的供应商导入和考核机制。公司在导入 新的供应商时，会从技术、质量、服务、交付、成本等多角度进行准入评审；在最终导入以后，亦会持续 坚持对供应商的动态绩效考核和管理，确保供应商满足公司要求。公司目前有逾千家供应商，其中大部分 都与公司存在长期合作关系。 公司产品涉及原材料品类较多，采购方式主要分为标准件采购、定制件采购及外协加工采购。 标准件采购，是指对于标准化程度高、行业通用性强的原材料，公司采用外部直接采购的模式。在此 模式下，公司在最大程度确保供应体系的连续性、有效性和稳定性的同时，基于持久的品牌支持原则下严 格挑选供应商，并通过IT化管理平台来持续改善交易流程，降低交易成本。 定制件采购，是指公司采用联合开发的模式，基于公司产品设计要求定制部分特性的原材料。在此模 式下，公司建立了全面完善的技术开发和质量、安全保证流程。 外协加工采购，是指对于已形成完善产业链的非核心原材料，考虑成本、生产效率等因素及行业通行 惯例，公司提供设计方案、图纸及原材料，选择合格的外协厂商进行生产供应，并支付加工费。在此模式 下，公司对外协加工厂商建立严格的准入制度，并实施严格的质量监控措施，以保证通过外协加工的零配 件品质满足公司内部质量体系要求。 4、生产模式 公司采取“以销定产、适当备货”的生产模式。根据市场需求的变化并结合公司的销售目标，市场部门 定期制定销售预测，生产供应部门则根据销售预测、客户订单、库存数量情况制定出可行的生产计划。公 司还会生产一定数量的通用半成品或标准配置的成品作为库存，以确保在客户订单突然增加时，能快速生 产出客户需要的产品，缩短产品交付周期。公司的生产模式包括自行生产和劳务外包，并以自行生产为主。 公司产品的生产主要集中在位于深圳和南京的生产基地进行。公司所有的国内生产基地已通过 ISO9001和ISO13485 认证，位于深圳的生产基地于2017年4月通过 FDA 的检查，并于2018年初通过认证 机构 SGS 的 ISO14001（环境管理体系）和 OHSAS18001（职业健康安全管理体系）的认证审核。公司 目前拥有超过30万平方米的生产基地。 公司研发与生产始终保持密切协同，以产品生命周期管理流程为核心，在导入新产品的研发过程中， 充分考虑生产的便捷性，优化产品设计，以提升生产效率和产品质量。 公司不断加强制造能力的建设与生产管理水平的提升，通过垂直整合、精益生产、智能制造等措施， 建立健全先进的质量管理体系、精益生产体系与智能制造体系。 5、销售模式 公司的销售模式主要包括直销和经销两种模式。经销模式是指公司先将产品销售给经销商，再由经销 商销售给终端客户。直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户。 公司采取不同销售模式，一方面是由当地市场环境决定。在部分国家和地区，因为行业发展历史、终 端客户采购习惯等原因，行业普遍采取直销模式，难以找到良好的经销商资源，公司在这些区域主要采取 直销模式；另一方面，公司对拥有良好经销商资源的地区和难以依靠直销团队全面覆盖的客户，采取经销 模式，有利于充分发挥经销模式的优势，提升公司的产品覆盖范围、提高客户满意度，进而提升公司整体 的市场影响力和销售规模。 公司在中国以经销为主、直销为辅，绝大部分产品均通过公司遍布全国的经销网络进行销售，少部分 产品由公司向窗口医院、民营集团、战略客户及政府部门等终端客户直接销售。 公司在美国以直销为主。公司在美国拥有自己的销售团队，直接从终端客户获取市场信息，通过投标、 商业谈判等方式获取订单，并与客户签订销售合同销售商品。直销产品覆盖各个级别的医疗机构，包括大 型医疗集团、医联体、私立医院、私人诊所、私人手术室、大学医院、专科医院、GPO采购组织等。 公司在欧洲地区，根据不同国家的行业特点，采取直销和经销共存的销售模式，部分国家以直销为主， 部分国家以经销为主。 公司在其他国家和地区主要采取以经销为主、直销为辅的销售模式。 （三）主要的业绩驱动因素 公司主营业务收入持续增长，主要受益于医疗新基建加速医疗器械市场扩容、医保支付改革促进国内 医疗器械市场国产化进程加速、全球医疗器械市场的持续稳定增长、以及公司在研发、生产、营销等方面 的竞争优势，具体驱动因素如下： 1、以大型公立医院扩容为主导的医疗新基建加速我国医疗器械市场的扩容 自去年国内疫情受控之后，全国各地开始逐渐重视医疗补短板和新基建。国家发改委和卫健委先后发 布《公共卫生防控救治能力建设方案》和《关于完善发热门诊和医疗机构感染防控工作的通知》，提出疾 病预防控制体系现代化建设、全面提升县级医院救治能力、健全完善城市传染病救治网络、改造升级重大 疫情救治基地、推进公共设施平战两用改造等建设任务；要加强重症监护病区（ICU）、呼吸、感染等科 室建设，进一步加强公共卫生建设，全面做好补短板、堵漏洞、强弱项等工作。 对于承担了这次抗击新冠肺炎疫情期间最紧急、最危险、最艰苦的医疗救治工作的公立医院，国家强 调要推动公立医院高质量发展，并提出“加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局”的清晰指引，包括：1）国 家医学中心和国家区域医疗中心建设；2）一院多区发展建设；3）临床重点专科建设，逐渐奠定了以大型 公立医院扩容为主方向的医疗新基建。同时，国家卫建委不断深化医改，以公立二、三级医院绩效考核为 指挥棒，引导公立医院强化信息化建设、强化外科手术能力提升。随着医疗新基建的开展，国内医疗器械 市场将迎来长期扩容，对公司的三大业务均有不同程度的拉动作用，其中对生命信息与支持业务的拉动尤 为显著。 今年以来支持公立医院发展的国家政策陆续出台，2月19日，中央深化改革委员会通过了《关于推动 公立医院高质量发展的意见》，要坚持以人民健康为中心，坚持基本医疗卫生事业公益性，坚持医防融合、 平急结合、中西医并重，以健全现代医院管理制度为目标，强化体系创新、技术创新、模式创新、管理创 新，加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局，为更好提供优质高效医疗卫生服务、防范化解重大疫情和突 发公共卫生风险、建设健康中国提供有力支撑。6月4日，国务院办公厅印发了《关于推动公立医院高质量 发展的意见》，要求构建公立医院高质量发展新体系，打造国家级和省级高水平医院，发挥公立医院在城 市医疗集团中的牵头作用，发挥县级医院在县域医共体中的龙头作用，建立健全分级分层分流的重大疫情 救治体系，加强临床专科建设，推进医学技术创新，推进医疗服务模式创新，强化信息化支撑作用。 7月1日，国家发改委、国家卫健委、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局共同编制的《“十四五” 优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》，提出中央预算内投资重点支持建设现代化疾病预防控制体系、 国家重大传染病防治基地和国家紧急医学救援基地建设，推动地方加强本地疾病预防控制机构能力、医疗 机构公共卫生能力、基层公共卫生体系和卫生监督体系建设，健全以疾控机构和各类专科疾病防治机构为 骨干、综合性医疗机构为依托、基层医疗卫生机构为网底、防治结合的强大公共卫生体系。 随着政策文件逐步落地，公立医院主体地位有望强化，公共卫生服务能力将得到加强，医疗器械配置 水平也将进一步提升。 建设资金方面，地方政府债券的发行和资金层面的补助政策的出台为医疗新基建提供了强劲的支持。 据财政部统计，2020年全国发行地方政府新增债券约4.5万亿元，其中专项债券3.6万亿元，特别是发行了1 万亿元的抗疫特别国债，用于支持各地政府对包括医疗新基建在内的基础设施投资。2020年7月6日，国家 发改委下达了456.6亿元的2020年卫生领域中央预算内投资，用于支持各地加强公共卫生防控救治能力建设。 2020年7月30日财政部发布了《关于下达支持应急物资保障体系建设补助资金预算的通知》，预算指标总 计为300亿元，着力提升公共卫生应急物资生产动员能力，支持国有及民营企业开展必要的产能备份建设 和增强应急转产能力，形成可持续的医疗物资、装备供给能力。2020年10月30日，财政部、国家卫生健康 委提前下达2021年基本公共卫生服务补助资金预算约543亿元，旨在加强基层乃至县级医院的疾病防控能 力。2021年7月13日，国家卫健委、财政部、国家中医药局联合发布《关于做好2021年基本公共卫生服务 项目工作的通知》。 由于国内的医疗新基建项目以大型公立医院扩容为主导，因此对于医疗器械的采购需求多以全院级大 项目为主。而作为国产器械龙头品牌，同时作为全院整体解决方案、智慧医院建设方案的首选品牌，迈瑞 具备更强的竞争优势。 2、医保支付改革下的DRG和DIP将全面推行，国内医疗器械行业国产化进程加速 2017年6月，国务院办公厅印发《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》，提出了 医保支付制度改革的主要目标：2017年起全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。这一改 革的直接目的就是规范医疗服务行为、控制医疗费用不合理增长。 2018年3月，国家机构改革后，决定成立国家医疗保障局（以下简称“医保局”）。医保局成立后，医保 支付制度改革步伐显著加速。12月10日，医保局发布《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》。 其中，提出医保支付制度改革将按照“顶层设计、模拟测试、实施运行”三步走部署，通过 DRG 付费试点 城市深度参与，共同确定试点方案，探索推进路径，制定并完善全国基本统一的DRG 付费政策、流程和 技术标准规范，形成可借鉴、可复制、可推广的试点成果。2019年6月，医保局等四部门联合印发《按疾 病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》，确定30个城市开展 DRG 付费国家试点，确保2020年模 拟运行，2021年启动实际付费。10月，医保局发布《关于疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规 范和分组方案的通知》，明确376组核心 DRG（ADRG）。2020年3月5日，中共中央国务院正式发布《关 于深化医疗保障制度改革的意见》（以下简称《意见》），提出未来10年我国医疗改革重点。《意见》中 提到，要持续推进以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革。6月18日，医保局发布《国家医疗 保障局办公室关于印发医疗保障疾病诊断相关分组（CHS-DRG）细分组方案（1.0版）的通知》，对2019 年10月发布的376个核心分组进一步细化，标志着按疾病诊断相关分组付费模式“三步走战略”即将进入第三 阶段。 2020年10月14日，医保局颁发文件《国家医疗保障局办公室关于印发区域点数法总额预算和按病种分 值付费试点工作方案的通知》，标志着基于大数据的病种分值付费（DIP）方法开启了迈向全国的步伐。 通知明确要求用1-2年的时间，将统筹地区医保总额预算与点数法相结合，实现住院以按病种分值付费为主 的多元复合支付方式。 DIP 的推出成为 DRG 的有力补充。微观而言，DRG 和 DIP 将成为缓解医保资金压力、反向促使 设备供应商降低产品价格的更为有效的方式，尤其是在疫情加剧了医院财政和医保资金压力的情况下。同 时，医院将更加重视临床的诊疗效率和成本控制，并扩大门急诊的规模。宏观而言，DRG 和 DIP 将进一 步规范国内的医疗环境和医保支出结构，直接推动检验科更加重视耗材的采购成本，加速高性价比的国产 产品渗透，对医疗器械行业全产业链产生深远影响。 3、全球医疗器械市场持续稳定增长，我国医疗器械市场增长迅速 随着全球人口自然增长、人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升。此外，发展中国家 的经济增长提高了消费能力，全球范围内长期来看医疗器械市场将持续保持增长的趋势。根据 EvaluateMedTech 预计，2021年全球医疗器械市场容量约为5,043亿美元，2020-2024年全球医疗器械销售 额复合增速 5.6%，2024年市场规模或将达到 5,945 亿美元。 疫情后，全球多国政府面临更大的财政压力，政府主导的公卫项目、以及私营医疗集团的采购都对价 格更加敏感。这对于运营效率高、产品性价比高、产品线完善、拥有整体解决方案优势的迈瑞而言，是一 个重要的利好因素。 图：2015-2024年全球医疗器械市场规模情况（十亿美元） 来源：EvaluateMedTech《World Preview 2018, Outlook to 2024》 我国是人口大国，人口老龄化程度不断提高，随着经济的快速发展，民众支付能力不断增强，医疗体 系逐步完善，我国医疗器械行业增长迅速，已经成为全球第二大市场。根据中国药品监督管理研究会与社 会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2020）》，2019年我国医 疗器械生产企业主营收入约为7,200亿元。2021年至2022年，医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元， 我国医疗器械行业复合增长率持续保持在15%左右，中国市场未来一段时间将维持高速扩容态势。 4、公司研发、生产、营销等方面积累的竞争优势进一步凸显 MPI 医疗产品创新体系是公司自主研发的基石。报告期内，客户导向和并行工程这两个核心思想在产 品创新活动中不断延伸与纵深发展，内涵进一步丰富。一方面，公司不断深化市场驱动和客户导向的思想， 在业务规划、产品构思和开发过程中进一步加强对市场扫描和客户需求的重视程度，不断产生满足客户需 求的“精品”。同时持续建设面向客户的IT管理平台，包括基于5G和物联网的设备管理平台、产品解决方案 报价和下单平台、数字化服务管理平台等，进一步提升客户满意度。另一方面，公司着力开展产品创新过 程中的并行工程，持续加强产品核心竞争力。从整个业务价值链出发，通过实施可采购性设计、可制造性 设计、可销售性设计、可服务性设计等方向改善活动，在产品设计之初就充分考虑供应链、制造、营销、 服务各职能的需求，从而提升整体运营效率与效益，不断增强综合竞争力。 同时，公司还将全球100多个国家的产品注册工作纳入到 MPI 流程体系中，组建起横跨规划、研发、 法规的跨系统团队，通过加强注册需求管理、注册法规平台建设、绩效激励、IT支持等，打造创新高效的 国际注册全生命周期管理平台，成为公司国际业务开拓的直接生产力，有力地为在售产品的持续合规和新 产品快速进入国际市场提供保障。 此外，公司研发与生产始终保持密切协同，以产品生命周期管理流程为核心，在导入新产品的研发过 程中，充分考虑生产的便捷性，优化产品设计，以提升生产效率和产品质量。公司不断加强制造能力的建 设与生产管理水平的提升，通过垂直整合、精益生产、智能制造等措施，建立健全先进的质量管理体系、 精益生产体系与智能制造体系。 公司还将集成供应链变革的理念进行实践落地，不断发展、完善、升级迭代 S&OP（销售和运营）流 程，推动达成需求和供应平衡，持续优化供应链管理。 公司监护仪、超声、检验产品持续获得欧盟 CE 认证，并持续通过标准极为严格的美国 FDA 注册。 其中，迈瑞 IVD 试剂获得由欧盟公告机构 TüV 南德意志集团签发的国内首批欧盟新医疗器械法规 （IVDR 法规）的 CE 证书；超声产品持续通过欧盟新医疗器械法规（MDR 法规）的质量体系审核。公 司坚持高标准的产品质量要求，建立了高效的智能制造体系。凭借完善的质量管理体系，公司产品得到下 游客户的广泛认可。 截至2021年6月30日，公司营销人员有3,329人。公司在国内超过30个省市自治区均设有分公司；在境 外超过30个国家拥有子公司，产品远销190多个国家及地区。公司已成为美国、英国、意大利、西班牙、 德国、法国等国家的领先医疗机构的长期合作伙伴。 报告期内，公司持续进行国内营销和国际营销系统的深度整合，初步构建了全球营销的矩阵式架构， 完成了客户细分和客户数据梳理，建立了独家分销商规划、评审、签约机制，完善了商机管理、费用管理、 产品配置、价格体系等销售运营管理，有效地提高了营销管理的系统性和精细度，同时也将大幅提升组织 内部的协同效率，促进团队高速成长，并为团队人才培养和交流提供更广阔的空间。 （四）行业发展情况、行业特点及公司所处行业地位 根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造 业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）。根据中国证监会颁布的《上市 公司行业分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。 1、行业发展情况 （1）后疫情时代，全球开展的医疗新基建将加速行业发展进程 2020年新冠疫情的爆发，暴露出各国在重大疫情防控机制、公共卫生应急管理体系等方面存在短板和 不足。 在国内，新冠疫情暴露出我国医疗卫生事业存在总量薄弱，结构失衡等突出短板。为了提升传染病筛 查和救治能力、同时防控疫情的二次爆发，国内市场从2020年3月份以来已经进入了加大建设ICU病房、传 染病医院、发热门诊等方面的医疗新基建阶段，各地政府也开始着手准备相关抗疫设备和物资的战略储备 工作。根据国家统计局数据，2020年，全国共有医疗卫生机构102.3万个，较上年增长1.54万个，高于历史 同期。2021年初，全国大部分省市已明确2021年重点建设投资计划，其中上海、河北、四川等省市已公布 2021年重点建设项目清单，包含基础设施、卫生系统建设、民生改善、科技创新等多个项目领域。 2021年7月1日国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局共同编制 的《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》进一步指出，目前我国优质医疗资源总量不足， 区域配置不均衡，医疗卫生机构设施设备现代化、信息化水平不高，基层能力有待进一步加强。《方案》 在“公立医院高质量发展工程”部分提出，中央预算内投资重点支持国家医学中心、区域医疗中心建设，推 动省域优质医疗资源扩容下沉，支持脱贫地区、三区三州、中央苏区、易地扶贫搬迁安置地区县级医院提 标扩能。地方政府要切实履行公立医疗机构建设主体责任，加快未能纳入中央预算内投资支持范围的市、 县级医院建设，全面推进社区医院和基层医疗卫生机构建设，力争实现每个地市都有三甲医院，服务人口 超过 100 万的县有达到城市三级医院硬件设施和服务能力的县级医院。到2025年，重大疫情防控救治和 突发公共卫生事件应对水平显著提升，国家医学中心、区域医疗中心等重大基地建设取得明显进展。 在国际上，新冠疫情对各国医疗卫生体系都造成了巨大的挑战，部分欧洲国家已经开始规划医疗补短 板的举措，而发展中国家在疫情中暴露的医疗短板更加严重，各国已普遍意识到卫生体系的完善程度对国 家政治和经济稳定的重要性，纷纷加大医疗投入。 在欧洲，欧盟将启动 EU4HEALTH 计划，预计7年内（2021-2027）投入94亿欧元，以在欧盟内建立 有韧性的卫生系统，其中31亿欧元用于医疗物资战略储备。西班牙推出360亿欧元的纾困计划，其中分别 向卫生部及地方卫生系统提供14亿欧元、28亿欧元。同时西班牙可向欧盟申请600亿欧元以恢复经济，其 中医疗投入至少170亿欧元，ICU床位数有望在2年内翻倍。意大利通过了250亿欧元的紧急援助方案，计划 投入32亿欧元支持医疗，部分资金将用于加强急诊/重症医院网络建设，ICU床位数将增加70%至 3,500 张， 并在半密集地区增加 4,225 张病床，其中大部分配备重症监护设备。法国政府公布了一系列针对公立医院 的改革措施，包括减轻公立医院10亿欧元债务、提高医务人员的薪酬水平等。此外，2021年开始每年投入 1.5亿欧元改善医院运营，其中急诊部门将从中受益。 疫情对全球经济造成了下行压力，特别是在增长潜力更大的新兴国家市场，这使得公司产品高性价比 的优势进一步凸显，未来新兴市场有望接棒国内成为公司新的长期增长驱动力。 （2）政策加持与前沿科技赋能，智慧医疗进入飞速发展时期 5G、云计算、大数据、物联网、人工智能等技术的高速发展，为智慧医疗提供了前沿科技支持，尤其 是在后疫情时代，随着新基建的推进，数字科技走到前沿，中国智慧医疗建设迎来飞速发展时期。 政策方面，2018年4月，国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，对促进互联 网与医疗健康深度融合发展作出部署；2019年，政府工作报告首次提出发展“互联网+医疗健康”，加快建 立远程医疗服务体系；2020年7月23日，国务院印发《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》 指出，要推进分级诊疗和医药卫生信息化建设，加快“互联网+医疗健康”发展，完善国家级全民健康信息 平台，推进新一代信息技术在医药卫生领域的应用，促进医药卫生管理和服务模式的重塑；2021年政府工 作报告再次提出“互联网+医疗健康”，并强调规范发展。 未来，在新医改方案的指导下，随着政策的不断加持，前沿科技的赋能，各地政府将会加大当地智慧 医疗建设方面的投入；同样，疫情后欧美国家对于远程医疗、设备信息集成化等需求大幅提升，医疗器械 行业的数字化发展也迎来更好的机遇。 （3）我国医疗器械企业规模偏小，行业集中度低 尽管我国医疗器械行业保持了快速健康发展的好势头，产品结构进一步优化，创新产品加快涌现。但 整体来看，我国医疗器械生产经营企业呈现“小而散”的局面。根据《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业 发展报告（2019）》，我国医疗器械生产企业90%以上为中小型企业，主营收入年平均在 3,000万～4,000 万 元，与国内制药行业企业3亿～4亿元的年平均主营收入相比，还存在巨大差距。 （4）我国医疗器械对外贸易结构不断优化，质量效益持续改善 据中国医保商会统计资料，我国医疗器械进出口贸易保持11年持续增长势头。中国海关数据显示，近 年我国医疗器械进出口规模持续增长，2020年我国医疗器械对外贸易额达到1398.53亿美元，同比增长 112.0%。其中进口额383.83亿美元，同比增长5.2%；出口额1015亿美元，同比增长244.0%。总体上看，我 国医疗器械对外贸易结构继续优化，高端医疗器械产品所占比重有所增加，质量效益持续改善。 现阶段，我国出口医疗器械仍以中低端产品为主，但近年来结构趋于优化，高附加值的产品占比不断 提升，医用耗材产品的性价比增幅显著，而进口医疗器械则仍然以高端产品为主。 近五年来，我国医疗器械产品出口至“一带一路”沿线国家的增速明显加快，且占比逐年提升。根据《医 疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2020）》，2019年，我国医疗器械产品对共建“一带一路”国 家出口额达 63.20 亿美元，占我国对外出口总量的 22% 左右，同比增长 27.34%。其中，对俄罗斯、新 加坡、马来西亚、印度、越南的出口高速增长。对东盟国家的出口持续提升，2019年，我国医疗器械产品 对东盟国家的出口额为 21.35 亿美元，同比增长 27.11%，其中对老挝的出口增长率列居首位；印度尼西 亚作为人口最多的东盟国家，对医疗产品的需求量逐年攀升，成为我国企业开拓的主要市场，在医用耗材、 超声、雾化器、小型家庭用设备方面都有很大市场潜力。近年来，我国与拉丁美洲及加勒比地区的贸易额 逐年增加，2019年，我国医疗器械产品在该地区的出口额为 17.59 亿美元，同比增长 23.43%，其中巴西 占比最大，委内瑞拉增速最快。 随着中国医疗器械企业技术提升和规模壮大，高技术、高附加值产品的出口还将逐渐扩大，中国医疗 器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用。新冠疫情对公共卫生管理和公共卫生相关医疗产 品的发展提出了新挑战，这将引发国内抗疫药品、防疫耗材、消杀产品、诊疗检测设备及仪器的新一轮创 新升级，进而为对外贸易提供更加优质的产品。 （5）国家有序推进国产医疗器械遴选工作，推动行业高质量发展 为了推动国产医疗器械产业发展，降低医疗成本，自2014年起，国家卫生健康委员会规划与信息司即 委托中国医学装备协会开展一年一度的优秀国产医疗设备遴选工作，截止2021年6月末，已遴选了七批。 2014年，在针对数字化X线机（平板DR）、彩色多普勒超声波诊断仪（台式）和全自动生化分析仪3 个品目的第一批优秀国产医疗设备产品遴选中，公司共有14种产品上榜。 2015年，在第二批优秀国产医疗设备产品遴选中，公司共有17个型号的血细胞分析仪、3个型号的呼 吸机和6个型号的麻醉机入选。 2016年，在第三批优秀国产医疗设备产品遴选中，公司共4个型号的全自动化学发光免疫分析仪、1个 型号的心电图机入选。 2017年，在第四批优秀国产医疗设备产品遴选中，公司共有34个型号的多参数监护仪、6个型号的便 携彩超、1个型号的移动DR和2个型号的血凝仪入选。同时，公司子公司湖南迈瑞共有1个型号的微生物鉴 定与药敏仪、7个型号的血培养仪入选；子公司武汉迈瑞共有2个型号的脊柱材料、14个型号的人工关节入 选。 2019年，在中国医学装备协会公布的第五批优秀国产医疗设备产品目录中，公司共有4个型号的全自 动尿液工作站、5个型号的除颤仪、8个型号的腹腔镜、7个型号的注射泵、6个型号的输液泵、6个型号的 便携式输液泵以及2个型号的输注工作站入选。 2020年5月21日，中国医学装备协会官方网站对第六批优秀国产医疗设备产品遴选结果进行了公示。 在本次公示的全自动化学发光免疫分析仪品录中，公司参选的4款化学发光免疫分析仪均名列前茅，其中 CL-6000i/6200i 机型，以最高技术评分和企业评分拔得头筹。 2021年6月17日，中国医学装备协会官方网站对第七批优秀国产医疗设备产品遴选结果公示中，移动 式数字化X线机品录中，公司参选的4款移动式X线机入选。 七批优秀国产医疗设备遴选是对入选产品的技术、质量及临床性能等的肯定，体现了入选企业的真实 水平，有望成为各级医院进行医疗设备采购时的重要参考依据。同时，也凸显了国家对医疗器械国产化的 扶持力度，将会有力促进国产医疗器械质量、核心竞争力的提升，推动国产医疗器械蓬勃发展。 （6）影响行业发展的机遇和挑战 我国医疗器械行业的未来发展主要有以下几点利好因素：1）我国医改政策和医疗新基建推动行业扩 容；2）政策支持国产医疗器械；3）人口老龄化导致全球医疗支出持续增长；4）人均可支配收入的提高 和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付能力。 我国医疗器械行业面临的主要挑战包括：1）国外市场准入壁垒；2）我国医疗器械企业普遍规模小、 竞争力弱；3）我国医疗器械企业研发资金投入不足；4）医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足。 2、行业特点 医疗器械行业与生命健康息息相关，医疗器械行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因而 行业的周期性特征并不明显。 医疗器械产品的供给特点之一就是小批量多品种，以满足不同等级医疗机构、不同类型医疗场景的多 样化需求。迈瑞三大业务领域全面覆盖高中低端市场需求，品类丰富，充分考虑并满足了不同客户需求， 季节性特征也并不明显。 医疗器械行业是一个多学科交叉、技术密集型的行业，但无明显的专利悬崖，产品生命周期较长。 3、公司所处行业地位 公司主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产 品线，以安全、高效、易用的“一站式”产品和IT解决方案满足临床需求。历经多年的发展，公司已经成为 中国最大、全球领先的医疗器械以及解决方案供应商。 公司总部设在中国深圳，在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的超过30个国家设有43家境外子公 司；在国内设有20家子公司，超过40家分支机构；已建立起基于全球资源配置的研发创新平台，设有九大 研发中心，分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西和美国西雅图，形成了 庞大的全球化研发、营销及服务网络。 在国内市场，近年来，公司产品持续被国内顶级医疗机构接受，销售的产品已全面覆盖生命信息与支 持、体外诊断、医学影像三大业务领域，同时实现从中低端到高端、从科室到全院的整体化、集成化解决 方案。同时，凭借丰富的产品解决方案与信息化技术优势，公司产品在大型公立医院获得了更广泛的认可， 特别在疫情后的补短板、医院改扩建以及战略储备项目中具备更大的竞争优势，使得公司在多个省级及以 上大型政采招标项目中频频中标。报告期内，公司产品覆盖中国近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院， 包括全国知名的北京协和医院、四川大学华西医院、上海复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附 属瑞金医院、广州中山大学附属第一医院、武汉华中科技大学同济医学院附属同济医院等。产品渗透率进 一步提升，公司生命信息与支持业务的大部分子产品如监护仪、除颤仪、麻醉机、呼吸机、输注泵、以及 体外诊断业务的血球等均成为国内第一。 在国际市场，迈瑞受益于过去20年的长期市场耕耘和品牌建设，通过在北美、西欧等全球最顶尖的医 院引入公司产品，在全球最领先的客户需求的检验下，打磨出最好的产品，奠定坚实的客户基础和品牌影 响力。在疫情中，凭借优质的质量和完善的服务，公司获取了大量的订单，加快了在各国公立市场及高端 客户群的突破。我们的呼吸机和监护仪等产品大范围进入海外高端医院，提升了客户层级，加强了客户关 系，树立了可信赖、高质量的全球品牌形象，为后续更多的产品渗透打下了坚实的基础。海外国家在疫情 中充分暴露了医疗资源的不足，预期未来各国也会加大医疗投入。在全球经济面临风险、政府财政压力加 剧的背景下，迈瑞高性价比的产品优势将进一步体现，未来公司在国际市场上将迎来更好的发展机遇。 报告期内，公司在北美成功地实现了更多高端客户群的突破，包括圣伯纳德医疗中心、钱伯斯纪念医 院、菲比·普特尼医疗中心、华盛顿大学医院、西奈山芝加哥医院等。 报告期内，公司在欧洲突破了约100家全新高端客户（含高端实验室），包括德国阿尔特廷-布格豪森 地区医院、英国皇家圣托马斯医院、荷兰戴克兰地区医院、比利时根特大学医院、瑞士巴塞尔大学医院、 意大利帕多瓦大学医院、法国萨伯特慈善大学医院、西班牙拉帕兹大学医院等，其中体外诊断业务突破的 客户包括意大利阿格里臻托地区医联体和西班牙薛乌塔大学医院实验室等。 报告期内，公司在新兴市场国家突破了超过300家全新高端客户，除此以外，还有近300家已有高端客 户实现了更多产品的横向突破。报告期内，迈瑞的监护产品和解决方案大规模突破了阿根廷的科鲁兹高端 公立医院、阿联酋塔湾高端公立医院、土耳其Acibadam高端私立集团医院,超声产品突破了俄罗斯的国家肿 瘤医院、韩国首尔国立大学医院，检验产品突破了泰国的顶级教学医院拉玛提波迪医院和沙特的高端私立 集团医院沙特德国医院等。公司牢牢抓住后疫情时代带来的机遇，监护、检验、超声产品和整体解决方案 进入了更多的高端医院、集团医院和大型连锁实验室，实现了区域内众多空白高端客户群的突破，未来新 兴市场国家这一增长引擎有望加速。 在院外市场，迈瑞实现了与全球各种急救和医疗机构的合作。在欧洲多国我们不遗余力地普及 AED 的使用和操作。截止至8月1日，我们的 AED 已经在国内已经挽救了 85个病人。公司未来也将继续践行 普及生命科技的愿景，让更多人分享优质生命关怀。 在坚持自身产品高标准质量的同时，公司也积极参加国内外行业标准的制定工作，以严标准补足发展 短板，以高标准引领公司高质量发展，为规范和促进行业发展贡献力量。目前，迈瑞参与制修订并发布的 有国际标准2个、国家标准5个、行业标准35个；参与制定进行中的有国家标准5个、行业标准15个，包括 《医用电气设备可靠性技术通用要求》等4项标准。公司参与制定的国家标准《GB 9706.1-2020 医用电气 设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月正式发布。 报告期内，公司荣获“第二届深圳品牌百强企业”、“广东省2020年度质量信用A类医疗器械生产企业” 称号，荣获2020年度深圳市科学技术奖（标准奖）并获得深圳标准领域专项资助，包括标准活动类和标准 制修订类。 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披 露要求： 报告期内，公司继续保证高研发投入，上半年研发投入116,503.30万元，同比增长16.02%，产品不断 丰富，持续推陈出新，尤其在高端产品不断实现突破。2021年上半年，公司推出了一系列能为医护人员创 造显著临床价值的创新产品和解决方案。公司推出了智监护（2.0版）新生儿科室版本、BeneFusion e系列 输注泵（eVP/eSP/eDS）（中国区新上市）、BeneFusion n/e输液泵封闭耗材（国际区域新上市）、高端麻 醉机A8/A9（中国区新上市）、SV300Pro呼吸机、HyPixel R1 4K超高清荧光内窥镜摄像系统、硬镜器械 （150mm加长简易穿刺、复用穿刺）等新产品；在医学影像领域，主要推出了POC高端平板彩超TE9、中 低端台式彩超剪切波解决方案（DC-70、DC-60 Ultra）；在体外诊断领域，公司推出了三维荧光、全自动 末梢血、高速CRP和SAA检测一体机 BC-7500 CS系列血液细胞分析仪以及一系列生化和免疫试剂新产品。 公司注重通过专利来保护自主知识产权，截至2021年6月30日，共计申请专利 6,603件，其中发明专利 4,687件；共计授权专利3,251件，其中发明专利授权 1,566 件。 医疗器械注册情况： （一）注册证数量统计 单位：个 报告期末医疗器械注册证数量 843 去年同期医疗器械注册证数量 688 （二）报告期内处于注册申请中的医疗器械 1、NMPA注册 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创 新医疗器械 申报类型 1 病人监护仪 III 供对患者的心电、呼吸、体温等 进行监测 技术审评 正常进行中 否 首次注册 2 病人监护仪 III 供对患者的心电、呼吸、体温等 进行监测 技术审评 正常进行中 否 首次注册 3 生命体征监测仪 II 用于病人生理监护参数 技术审评 正常进行中 否 首次注册 4 生命体征监测仪 II 用于病人生理监护参数 技术审评 正常进行中 否 首次注册 5 除颤监护仪 III 供医疗单位对患者的心电、呼 吸、体温等行监测 技术审评 正常进行中 否 首次注册 6 除颤监护仪 III 供医疗单位对患者的心电、呼 吸、体温等行监测 技术审评 正常进行中 否 首次注册 7 输液泵 III 供医院对患者进行静脉输注液 体（包括血液）或药物时准确连 续输注用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 8 注射泵 III 供医院内对患者进行恒速静脉 输注药液时使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 9 输液信息采集系统 III 供医院内对患者进行恒速静脉 输注药液时使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 10 输液泵 III 供医院对患者进行静脉输注液 体（包括血液）或药物时准确连 续输注用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 11 注射泵 III 供医院内对患者进行恒速静脉 输注药液时使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创 新医疗器械 申报类型 12 输液信息采集系统 III 供医院内对患者进行恒速静脉 输注药液时使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 13 超声高频外科集成系统 III 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 首次注册 14 超声高频外科集成系统 III 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 首次注册 15 便携式彩色多普勒超声系统 III 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 首次注册 16 便携式彩色多普勒超声系统 III 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 首次注册 17 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 首次注册 18 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 首次注册 19 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 首次注册 20 彩色多普勒超声诊断系统 III 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 首次注册 21 彩色多普勒超声诊断系统 III 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 首次注册 22 便携式彩色多普勒超声系统 III 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 首次注册 23 便携式彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 首次注册 24 便携式彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 首次注册 25 便携式彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 首次注册 26 便携式彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 首次注册 27 便携式彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 首次注册 28 全自动化学发光免疫分析仪 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 29 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）IgG抗体检测试剂盒（化 学发光免疫分析法） III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 30 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）IgM抗体检测试剂盒（化 学发光免疫分析法） III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 31 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）中和抗体测定试剂盒（化 学发光免疫分析法） III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 32 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）棘突蛋白受体结合区IgG 抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创 新医疗器械 申报类型 33 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）总抗体测定试剂盒（化学 发光免疫分析法） III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 34 纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(免疫比浊法) II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 35 D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(免疫比浊法) II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 36 3805全自动凝血分析仪 CX-9000系列 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 37 血氧传感器 II 该产品用于测量动脉压、静脉压 技术审评 正常进行中 否 首次注册 38 血氧传感器 II 该产品用于测量动脉压、静脉压 技术审评 正常进行中 否 首次注册 39 麻醉机 III 用于对成人、小儿和婴幼儿的吸 入麻醉及呼吸管理 技术审评 正常进行中 否 变更注册 40 麻醉机 （未完）  |