[中报]热景生物:北京热景生物技术股份有限公司2021年半年度报告
原标题:热景生物:北京热景生物技术股份有限公司2021年半年度报告 公司代码：688068 公司简称：热景生物 北京热景生物技术股份有限公司 2021年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连 带的法律责任。 二、重大风险提示 报告期内，不存在对公司产生实质性重大不利影响的风险因素。公司已在本报 告中详细描述了公司可能面对的风险，具体内容详见本半年度报告“第三节 管理层 讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人林长青、主管会计工作负责人石永沾及会计机构负责人（会计主管 人员）石永沾声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实 质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和 完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ .................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ............... 7 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ................................ ......................... 11 第四节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ......... 42 第五节 环境与社会责任 ................................ ................................ ............................. 45 第六节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ......... 48 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ..................... 70 第八节 优先股相关情况 ................................ ................................ ............................. 74 第九 节 债券相关情况 ................................ ................................ ................................ . 74 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ......... 75 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会 计主管人员）签名并盖章的财务报表。 经现任法定代表人签字和公司盖章的2021年半年度报告全文及 摘要 报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司的文 件的正本及公告原稿。 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司/热景生物/本 公司 指 北京热景生物技术股份有限公司 控股股东、实际控 制人 指 林长青 深圳热景 指 热景（深圳）生物技术有限公司 开景基因 指 北京开景基因技术有限公司 同程热景 指 北京同程热景投资管理合伙企业（有限合伙） 廊坊热景 指 热景（廊坊）生物技术有限公司 吉林热景 指 吉林省热景生物技术有限公司 印度热景 指 热景生物（印度）有限公司（HOTGEN BIOTECH INDIA PRIVATE LIMITED） 香港热景 指 热景（香港）生物技术有限公司（HOTGEN BIOTECH HONG KONG PRIVATE LIMITED） 医学实验室 指 北京热景医学检验实验室有限公司 宁波先达 指 宁波先达创业投资合伙企业（有限合伙） 军科院微生物所 指 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院微生物流行病 研究所 舜景医药 指 北京舜景生物医药技术有限公司 浙江大健康 指 浙江大健康产业股权投资基金（有限合伙） 达晨创泰 指 深圳市达晨创泰股权投资企业（有限合伙） 达晨创恒 指 深圳市达晨创恒股权投资企业（有限合伙） 达晨创瑞 指 深圳市达晨创瑞股权投资企业（有限合伙） 云集财富 指 北京云集财富投资基金中心（有限合伙） 海达睿盈 指 宁波海达睿盈创业投资合伙企业（有限合伙） 诸暨高特佳 指 诸暨高特佳睿安投资合伙企业（有限合伙） 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 保荐机构 指 中德证券有限责任公司 会计师 指 容诚会计师事务所（特殊普通合伙） 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 报告期、报告期内 指 2021年1月1日-2021年6月30日 报告期末 指 2021年6月30日 元、万元 指 人民币元、万元 体外诊断、 IVD 指 相对于体内诊断而言，是指利用相应的仪器和试剂，对样 本（血液、体液、组织等）进行检测并获取临床诊断信息 的产品和服务 体外诊断试剂、诊 断试剂 指 由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的，用于体外诊断 的试剂，即指通过检测取自机体的某一成份（如血清）来 判断疾病或机体功能的试剂，包括免疫诊断试剂、生化诊 断试剂、核酸诊断试剂等 体外诊断仪器、诊 断仪器 指 在体外诊断过程中，与诊断试剂配合使用，进行医学检测 的设备，包括半自动化仪器和全自动化仪器 胶体金 指 指是由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣 酸等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作 用成为一种稳定的胶体状态形成带负电的疏水胶溶液 化学发光免疫分析 （CLIA）、化学发 光 指 将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反 应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂 肪酸、维生素和药物等的检测分析技术 分子诊断试剂 指 利用分子生物学技术，用于肝炎、性病、优生优育、遗传 病基因和肿瘤等检测的试剂 肝癌三联检 指 包含甲胎蛋白（AFP）、甲胎蛋白异质体比率（AFP- L3%）、异常凝血酶原（DCP）三种特异性血清学标志物检 测试剂，用于肝癌的早期诊断 国家科技重大专项 指 指国家“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重 大专项 UPT 指 上转发光技术，反-斯托克斯发光（Anti-Stokes），斯托 克斯定律认为材料只能受到高能量的光激发，发出低能量 的光，即波长短的频率高的激发出波长长的频率低的光。 但是后来人们发现，其实有些材料可以实现与上述定律正 好相反的发光效果，于是我们称其为反斯托克斯发光，又 称上转换发光 UCP 指 上转发光材料纳米颗粒或上转换发光颗粒 POCT 指 Point Of Care Testing，即时检测，在采样现场进行的、 利用便携式分析仪器及试剂快速得到检测结果的一种检测 方式 AFP 指 甲胎蛋白，是啮齿类动物胚胎期和人胚胎期血清中的主要 蛋白成分，肝癌诊断的常规血清学检测指标 BfArM 指 德国联邦药品和医疗器械研究所 注：除特别说明外，本报告所有数值保留 2 位小数，若出现总数与各分项数值之和 尾数不符的情况，均为四舍五入原因造成。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 北京热景生物技术股份有限公司 公司的中文简称 热景生物 公司的外文名称 Beijing Hotgen Biotech Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Hotgen 公司的法定代表人 林长青 公司注册地址 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产 业基地天富街9号9幢 公司注册地址的历史变更情况 不适用 公司办公地址 北京市大兴区永旺西路26号院中关村高端医疗 器械产业园10号楼 公司办公地址的邮政编码 102629 公司网址 http://www.hotgen.com.cn 电子信箱 [email protected] 报告期内变更情况查询索引 不适用 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境 内代表 ） 证券事务代表 姓名 石永沾 张宏刚 联系地址 北京市大兴区永旺西路26号 院中关村高端医疗器械产业 园10号楼 北京市大兴区永旺西路26号 院中关村高端医疗器械产业 园10号楼 电话 010-50973660 010-50973660 传真 010-56528861 010-56528861 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《上海证券报》、《中国证券报》、《证券时 报》、《证券日报》 登载半年度报告的网站地址 http://www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 证券事务部 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易 所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易 所/科创板 热景生物 688068 / (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年同 期增减(%) 营业收入 3,599,723,029.86 89,900,252.65 3,904.13 归属于上市公司股东的 净利润 1,452,618,446.57 1,953,447.34 74,261.79 归属于上市公司股东的 扣除非经常性损益的净 利润 1,455,653,683.38 -1,843,102.44 79,078.45 经营活动产生的现金流 量净额 1,581,803,447.74 -10,033,241.80 15,865.63 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年 度末增减(%) 归属于上市公司股东的 净资产 2,116,216,908.76 742,728,503.81 184.92 总资产 2,579,983,436.93 902,515,021.55 185.87 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （1－6月 ） 上年同 期 本报告期比上年同期增 减(%) 基本每股收益（元／股） 23.36 0.03 77,766.67 稀释每股收益（元／股） 23.36 0.03 77,766.67 扣除非经常性损益后的基本每股收益 （元／股） 23.40 -0.03 78,100.00 加权平均净资产收益率（%） 98.88 0.30 增加98.58个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资 产收益率（%） 99.09 -0.29 增加99.38个百分点 研发投入占营业收入的比例（%） 1.68 18.88 减少17.20个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 营业收入同比增加350,982.28万元，增幅3904.13%；归属于上市公司股东的净 利润同比增加145,066.50万元，增幅74,261.79%；归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润同比增加145,749.68万元，增幅79,078.45%；主要是由于以下原 因：（1）2020 年上半年，受公司正常经营周期以及新冠肺炎疫情影响，公司经营 业绩较小，导致与 2021 年上半年对比基数很小。（2）2021 年上半年，公司的新 型冠状病毒 2019-nCoV 抗原检测试剂盒（前鼻腔）和新型冠状病毒 2019-nCoV 抗 原检测试剂盒（唾液）两款新型冠状病毒抗原快速检测试剂产品分别于 3 月 2 日 和 22 日，获得德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）用于居家自由检测的认证， 可以在德国的商超、药店、互联网商店等销售，导致公司的外贸订单爆发式增长。 经营活动产生的现金流量净额同比增加159,183.67万元，增幅15865.63%；归 属于上市公司股东的净资产同比增加137,348.84万元，同比增幅184.92%；总资产 同比增加167,746.84万元，同比增幅185.87%；主要由于营业收入、净利润增长所 致。 基本每股收益、稀释每股收益同比增幅 77,766.67%，扣除非经常性损益后的基 本每股收益同比增幅78,100.00%，加权平均净资产收益率同比增幅98.58%，扣除非 经常性损益后的加权平均净资产收益率同比增幅99.38%，主要由于净利润增长所致。 研发投入占营业收入的比例同比减少17.20个百分点，主要系营业收入同比大 幅增加所致；研发费用同比增加4,342.56万元，同比增幅255.80%。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注 （如适 用） 非流动资产处置损益 1,220.00 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、 减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切 相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持 续享受的政府补助除外 9,434,995.37 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于 取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产 生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减 值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损 益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期 净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持 1,711,227.31 有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、 衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金 融负债和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价 值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一 次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -475,502.65 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -14,240,700.00 少数股东权益影响额 -4,951.48 所得税影响额 538,474.64 合计 -3,035,236.81 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 1、主要业务、产品及用途情况 热景生物是一家从事体外诊断试剂及仪器研发、生产和销售的生物高新技术企 业。公司始终秉承“检验因我而先进”的理念，以“创造效益、致富员工，科技创 业、实业兴国”为宗旨，以“发展生物科技，造福人类健康”为使命，持续聚焦医 学与公共安全检测领域产品的创新与产业化。公司主要产品分为体外诊断试剂和仪 器两类，广泛应用于肝癌肝炎、心脑血管疾病、炎症感染等临床领域和生物安全、 食品安全、疾控应急等公共安全及其他领域。 公司仪器产品主要包括上转发光免疫分析仪及化学发光免疫分析仪。从高精度 上转发光POCT（UPT系列），到小型、中型以及大型单人份化学发光平台（MQ60系 列），再到大型全自动化学发光平台（C2000），公司建立了完善的可满足不同终端 用户需求的全场景（POCT现场快速检测、中心实验室自动化高通量检测）免疫诊断 技术平台。 图1：热景生物全场景免疫诊断系统 与其它传统荧光定量的方法相比，上转发光免疫分析仪具有快速、灵活、可靠 的特点，可直接对血清、血浆等多种样品进行检测，且发光稳定、不会衰减；检测 灵敏度极高，在检测低浓度样本时具有明显的优势。 化学发光免疫分析仪方面，公司已经推出自主研发和生产的小、中、大不同规 格的全自动化学发光免疫分析系列产品，单人份小型全自动、全定量的化学发光免 疫分析仪MQ60系列及其配套试剂被中国医学装备协会推荐为二三级医院建设胸痛中 心的适宜装备，可在各级医疗机构推广使用；MQ60 plus高通量全自动化学发光免疫 分析系统采用4个独立的检测单元，17min可同时检测24个样本。大型全自动化学 发光免疫分析仪C2000，实现多项目同机检测，60个样本位，每个小时可获得150 个检测结果。 公司试剂产品主要应用于临床医学诊断领域和公共安全领域中。试剂产品在临 床领域覆盖肝癌肝炎、心脑血管、炎症感染、肾损伤诊断、早产诊断、类风湿、骨 代谢、甲状腺诊断、肿瘤、癌症预警诊断等，广泛应用于全国各级医院、社区卫生 服务站、乡镇卫生院、第三检测中心、体检中心等。临床领域主要产品为肝脏疾病 检测、心脑血管类疾病检测及炎症感染类疾病检测三大系列。 肝脏疾病检测试剂系列产品主要包括“高尔基体蛋白73（GP73）检测试剂”、 “甲胎蛋白异质体比率(AFP-L3%)检测试剂”、“异常凝血酶原（DCP/PIVKA-Ⅱ）”、 “乙型肝炎病毒大蛋白（HBV-LP）检测试剂”以及“乙型肝炎病毒前基因组RNA(HBV pgRNA) 检测试剂”。公司基于多年在肝病领域研究新型肝炎肝癌诊断标志物的基础， 打造了肝炎至肝癌健康管理体系的系列产品。 图2：热景生物肝病健康管理体系的系列产品 心脑血管疾病检测试剂系列产品主要包括“N末端B型钠尿肽前体（NT-proBNP） 检测试剂”、“人血浆脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂”、“心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂”、“超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂”、“D-二聚体 （D-dimer）检测试剂”。 感染炎症疾病检测试剂系列主要包括“降钙素原（PCT）检测试剂”、“白介素 6(IL-6)检测试剂”、“全程C-反应蛋白（CRP）检测试剂”、“血清淀粉样蛋白 （SAA）检测试剂”，及“SAA+CRP两联检检测试剂”。 试剂产品在公共安全领域覆盖生物安全、食源性致病菌、真菌毒素、传染病等， 广泛应用于全国各级疾病预防控制中心、公安、消防、军队、口岸、食药监、粮食 饲料企业等。2020年初新型冠状病毒疫情爆发，公司研发出了一系列不同检测指标、 不同检测方法学的新型冠状病毒检测产品，主要包括新型冠状病毒（2019-nCoV）抗 体检测试剂盒（上转发光免疫层析法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂 盒、新型冠状病毒 （2019-nCoV）中和抗体检测试剂盒、SARS-CoV-2和 Flu A/B 抗 原联合快速检测试剂盒、新型冠状病毒（2019-nCoV） 抗原检测试剂盒（前鼻腔） 以及新型冠状病毒（2019-nCoV） 抗原检测试剂盒（唾液）等新型冠状病毒检测产 品。 2、行业发展情况及公司所处行业地位 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业 （C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中 的“体外诊断行业”。 体外诊断按照检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液 和体液学诊断等诊断方法；按照检测环境及条件的不同，可分为专业实验室诊断 （专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及独立第三方检验中心等） 和POCT（point-of-care testing，简称POCT）诊断（主要应用于急诊科检验、部 分临床科室和基层医疗机构以及其他检测机构等）。公司所处行业为体外诊断行业， 从具体类别来看，公司目前已经进入的体外诊断细分市场包括免疫诊断、POCT、分 子诊断等领域，并战略布局了治疗性抗体药物研发。 （1）行业发展阶段 我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，行业整体技术水平与欧美发达国家 相比存在较大差距，近年来，随着下游需求的高速增长，国内企业获得了良好的发 展契机，技术差距加速缩小的趋势已然形成。随着人口老龄化、保险覆盖率及支出 不断增加、收入增长等因素的驱动，体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的 行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价以及 遗传性预测等领域发挥着愈来愈大的作用。目前我国体外诊断行业处于高速发展期， 中国市场的巨大需求奠定了我国体外诊断行业的发展空间。根据《2021年中国医疗 器械产业全景图谱》数据, 2019年，我国医疗器械行业市场规模达到6,341亿元， 较2018年增长约19.6%。2020年，受新冠疫情影响，我国医疗器械行业市场迅速增 长，预计其市场规模将超过8,500亿元。 （2）行业基本特点 随着我国科技水平的不断提高、医疗市场规模的逐渐扩大和居民健康意识的逐 渐增强，体外诊断行业表现出技术含量高、市场规模大、增速快和发展潜力大等特 点。 1）体外诊断行业技术含量高 体外诊断研发包括体外诊断试剂研发和体外诊断仪器研发，体外诊断试剂的研 发涉及检验医学、临床医学、免疫学、分子生物学、生物化学等学科，体外诊断仪 器的研发涉及光机电、自动化、软件工程等学科，体外诊断试剂与体外诊断仪器要 进行匹配和协调，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，是典型的技术密 集型行业。 2）体外诊断行业市场规模大、增速快和发展潜力大 体外诊断是诊疗的前提，被誉为“医生的眼镜”，是现代检验医学的重要载体， 提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断和治疗的重要组 成部分。体外诊断行业是医疗器械行业中体量最大、增速较快的子行业。 根据Frost&Sullivan报告，全球体外诊断市场规模在2019年为602亿美元， 预计2019年到2024年以6.9%的年复合增长率持续增长，到2024年市场规模将达到 840亿美元。Kalorama Information报告显示，2019年全球免疫诊断市场规模达到 189亿美元，为体外诊断行业市场规模最大的子行业，其中，化学发光免疫分析具有 特异性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范围广等优势，广泛应用于肿瘤 标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断，当前已成为免疫分析领域的主 流诊断技术。2020年，新冠肺炎疫情爆发，体外诊断行业迅速发展，根据Kalorama Information数据，2020年，全球体外诊断市场规模达到了约833亿美元，其中新 冠检测试剂市场规模占比约11%。 （3）主要技术门槛 体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉行业， 是典型的技术密集型行业，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，研发周 期较长且投入也相对较大，同时在法律及安全方面的要求较为严苛。因此，在新产 品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成 本过高等情形。 （4）公司所处行业地位 公司自成立以来，收入规模持续增长，已经成为国内体外诊断领域主要供应商 之一，在肝炎肝癌早期诊断领域处于行业领先水平，在心脑血管诊断、炎症感染诊 断等领域已经取得了较为明显的竞争优势。 2015年，公司以基于稀土纳米上转发光技术的即时检测系统的创建以及多领域 应用，获得了中华人民共和国国务院颁发的国家技术发明二等奖，是目前国内医疗 器械行业少有的获得此奖项的免疫诊断方法学；该技术的应用及产业化先后荣获北 京市科学技术二等奖、中华医学会二等奖和中国稀土科学技术奖二等奖。 2020年2月，公司研发的全自动化学发光免疫分析仪（C2000）体外诊断仪器荣 获“北京市新技术新产品（服务）证书”；2020年5月，公司“C2000全自动化学 发光免疫分析仪”和“MQ60plus全自动化学发光免疫分析仪”两款体外诊断仪器， 分别入选优秀国产全自动化学发光免疫分析仪和优秀国产小型化学发光免疫分析仪； 此外，公司于2020年5月，荣获北京市知识产权局颁发的“北京市知识产权运营试 点单位”荣誉证书，建成了“博士后科研工作站”、“北京市企业技术中心”、 “生物应急与临床POCT北京市重点实验室”。 公司坚持自主研发，持续创新，实现了免疫诊断平台在全诊断场景领域的应用， 配套产品在临床领域、生物安全、食品安全、疾控应急等公共安全、卫生领域广泛 应用。是业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。 3、主要经营模式 （1）盈利模式 公司主要从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，主要通过销售仪器和 试剂取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售及售后服务收入与生产成本、费用 之间的差额。 （2）研发模式 公司以市场需求为导向、以企业创新为主体、以产学研用为路径，建立了从生 物活性原材料研发、诊断试剂研发到仪器研发的体外诊断全链条式研发体系。 1）自主创新研发体系 公司以自主创新为主，持续加大研发投入，构建与自身业务结构、研发策略相 匹配的研发体系，打造创新能力强、经验丰富、专业配备齐全的研发团队，布局前 沿技术平台，拓展丰富产品线，坚持生产一代、开发一代、储备一代的科研方针， 实现高效、可持续发展。 2）产学研合作 公司立足于自主研发，积极、广泛开展各级产学研用合作，与军科院微生物所、 北京大学、三〇二医院、地坛医院等科研院所、高校建立了长期稳定的合作关系， 为公司核心技术、核心产品的创新提供强有力的外部资源支持。2015年被中国产学 研合作促进会评为中国产学研合作创新示范企业。 （3）采购模式 公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料、辅助材料、内包 装材料和外包装材料。公司生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金 件、光电倍增管、工控机等各类标准件和外包装材料。采购物料分别按照A类（关 键物料）、B类（一般物料）、C类（辅助物料）进行分类管理，并通过对供应商建 立合格名录管理方式，由采购部和质量保证部共同负责对供应商的选择、评价和再 评价，保证物料采购的质量。储运部根据生产计划及物料库存情况，提出采购申请， 经生产负责人审批后，交采购部实施采购。采购部根据采购申请，依照物料的技术 指标与质量要求在《合格供方名录》中选择供应商并进行采购。 （4）生产模式 公司诊断试剂及仪器生产主要采用销售预测、以销定产方式，同时保证一定的 合理库存。 生产流程：由生产计划人员填写生产指令单，生产人员依据生产指令单，准备 生产用物料、设施设备、并确认生产环境是否符合要求，做好相应记录。生产过程 中严格按照生产工艺及操作规程进行生产，每道工序加工完成并检验合格后，才可 转入下道工序，其中关键工序和特殊工序需由质量保证部进行复核。产品生产结束， 须经质量控制部检验合格并由质量负责人放行后才可转入成品库。 （5）销售模式 公司采取经销和直销相结合的销售模式，经销为主，直销为辅。公司构建了较 为完善的营销体系，由总经理牵头负责。销售中心是公司的业务部门，主要负责公 司产品销售的相关工作，下设销售运营部、临床销售中心、公共安全销售部、外贸 部，其中临床销售中心又分为北方销售中心和南方销售中心进行管理；公共安全销 售部主要负责公共安全产品的销售；外贸部主要负责国外产品的注册、销售。 4、主要的业绩驱动因素 2021年半年度公司营业收入分别为359,972.30万元，同比增长3904.13%。报 告期内，受欧洲及全球新冠疫情持续发展的影响，公司研发的新型冠状病毒2019- nCoV 抗原检测试剂盒（前鼻腔）和新型冠状病毒2019-nCoV 抗原检测试剂盒（唾液） 两款新型冠状病毒抗原快速检测试剂产品凭借优秀的技术、质量及品牌影响，先后 获得欧盟CE认证，并于第一时间获得了德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM） 用于居家自由检测的认证，驰援德国抗疫需求，导致公司的外贸订单爆发式增长， 促使公司2021年上半年经营业绩呈现大幅度增长。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 （1）公司核心技术及应用 热景生物经过多年技术研发发展，构建了以上转发光技术、磁微粒化学发光技 术、糖捕获技术、基因重组与单克隆抗体技术为核心的研发技术平台，开发了一系 列的体外诊断试剂及仪器，形成了体外诊断研发与生产的闭环体系，可应用于全场 景的免疫诊断。 公司核心技术简介： 核心 技术 技术描述 主要技术应用 技 术 来 源 成熟程度 上转 发光 技术 利用纳米稀土颗粒的上转换发光特 性，制成生物示踪颗粒，应用于体外 诊断试剂，与传统的稳定态发光检测 技术相比，由于信号/噪声比显著增 大，其检测灵敏度大大提高，技术水 平行业领先 上转发光全定量 POCT免疫分析仪 及检测试剂。 产 学 研 合 作 技术成熟 已实现产 业化 糖捕 获技 术 将凝集素偶联在载体上，利用凝集素 对糖链特异性捕获并进行定量检测， 糖链异常蛋白与癌症相关，可以作为 癌症早期筛查靶点，技术水平达到国 际先进水平。 研发检测肝癌的特 异性指标甲胎蛋白 异质体（AFP-L3） 的产品。国内独家 产品 自 主 研 发 技术成熟 初步实现 产业化， 后续产品 开发中 磁微 粒化 学发 光技 术 磁微粒化学发光免疫分析技术具有灵 敏度高、光信号持续时间长、检测结 果稳定、操作相对简便等优点，是目 前免疫诊断领域国际先进的主流技 术。 单人份全定量、全 自动高通量化学发 光免疫分析系列仪 器及检测试剂。 自 主 研 发 技术成熟 实现产业 化 基因 重组 及单 克隆 抗体 技术 基因重组技术是指DNA重组技术，用 于制备抗原等；单克隆抗体技术，是 指由单一B淋巴细胞克隆产生的高度 均一、仅识别某一特定抗原表位的抗 体，相比于多克隆抗体，其制作工艺 较为复杂，特异性高。 自主生产部分核心 抗体以及质控品、 参考品。 自 主 研 发 技术成熟 实现产业 化 报告期内，公司的核心技术未发生变化。 2. 报告期内获得的研发成 果 （1）新增国内外医疗器械注册/备案证情况 报告期内，公司新增国内外医疗器械注册证/备案证30项，累计已取得162项； 新增国外认证40项，累计已取得194项。 注册证/备案证分类 期初数 本期增加 期末数 新增 延续 国内医疗器械注 册证/备案证 Ⅲ类 34 1 1 35 Ⅱ类 72 25 11 97 Ⅰ类 26 4 0 30 小计 132 30 12 162 国外认证 欧盟CE认证 112 7 0 119 印度认证 35 3 0 38 巴西认证 4 8 0 12 泰国认证 1 1 0 2 尼日利亚 1 0 0 1 新加坡 1 1 0 2 奥地利 0 1 0 1 德国 0 2 2 2 比利时 0 1 0 1 肯尼亚 0 2 0 2 马来西亚 0 1 0 1 秘鲁 0 2 0 2 土耳其 0 1 0 1 意大利 0 1 0 1 英国 0 9 0 9 小计 154 40 2 194 合计 286 70 14 356 上述获得资质的具体情况参见公司报告期内在上海证券交易所官网 （www.sse.com.cn）以及《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》、《证 券时报》披露的相关定期报告、临时公告。 （2）报告期内公司承担的重大科研项目 报告期内，公司承担的重大科研项目有国家科技部“十三五”国家科技重大专 项2项，其中1项为牵头单位；国家科技部“科技助力经济2020”重点专项课题1 项、北京市科委课题1项、北京市大兴区科委项目1项、河北省战略性新兴产业发 展项目1项、中关村管委会课题1项。具体情况如下： 1）国家科技部重大专项2项 序 号 课题 编号 课题名称 项目名称 立项 时间 结题 时间 目 前 状 态 承 担 角 色 1 2017ZX10302201 十三五艾滋病和病 毒性肝炎等重大传 染病防治 乙型肝炎临床诊断 及监测新型试剂的 研发 2017 年1 月 2021 年4 月 验 收 中 课 题 牵 头 单 位 2 2018ZX10302205- 003-008 十三五艾滋病和病 毒性肝炎等重大传 染病防治 乙肝相关肝癌糖基 化标志物精准检测 新策略 2018 年1 月 2020 年12 月 验 收 中 子 课 题 2）国家科技部“科技助力经济2020”重点专项课题1项 序 号 课题名称 项目名称 立项 时间 结题 时间 目前 状态 1 科技助力 经济2020 高尔基体蛋白73(GP73)联合FibroTouch 在不同诱因肝脏炎症及肝硬化评估 中的应用 2020 年7 月 2022 年6 月 执行 中 3）北京市科委课题1项 序 号 课题名称 项目名称 立项时间 结题时间 目前状 态 1 北京市科技 计划 新冠肺炎诊断试剂科技攻关 技术平台 2020年2 月 2020年12 月 验收中 4）北京市大兴区科委项目1项 序 号 课题名称 项目名称 立项 时间 结题时 间 目前 状态 1 大兴区科技成果 转移转化项目 单人份及高通量全自动化学发光免 疫分析系列产品重大成果转化 2021 年1 月 2023 年12 月 执行 中 5）河北省战略性新兴产业发展项目1项 序 号 课题名称 项目名称 立项时 间 结题时 间 目前 状态 1 河北省战略性新兴 产业发展项目 现场快速检测的体外诊断试剂 及适配仪器产业化 2019年 1月 2021年 12月 执行 中 6）中关村管委会课题1项 序 号 课题名称 项目名称 立项 时间 结题 时间 目 前 状 态 1 中关村国家自主创新示范区重 大前沿原创技术成果转化和产 业化项目 基于磁微粒化学发光技术平 台的肝癌早诊三联检系统产 业化项目 2017 年1 月 2020 年6 月 验 收 中 （4）报告期 内获得的知识产权列表 报告期内，公司取得 6 项发明专利、 1 项 P CT 国际专利、 1 项软件著作权。 本期新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 0 6 31 20 实用新型专利 0 0 28 28 外观设计专利 0 0 9 9 软件著作权 0 1 14 13 其他 2 1 7 4 合计 2 8 89 74 注：本期新增知识产权获得数大于申请个数，系专利申请周期较长所致。 3. 研发投入情况表 单位：元 本期数 上期数 变化幅度 （%） 费用化研发投入 60,402,200.41 16,976,624.72 255.80 资本化研发投入 - - - 研发投入合计 60,402,200.41 16,976,624.72 255.80 研发投入总额占营业收入比例 （%） 1.68 1 8.88 - 91.10 研发投入资本化的比重（%） 0.00 0.00 0.00 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √ 适用 □ 不适用 报告期内，公司共计研发投入6,040.22万元，同比增加4,342.56万元，增幅 255.80%，增长的主要原因系加大新产品研发力度，研发人员数量增加。同时，研发 人员薪资同比大幅增加2,740.84万元，主要系外贸收入大幅增加，加大对研发人员 奖励所致。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 4. 在研 项目情况 √适用 □不适用 单位：万元 序 号 项 目 名 称 预计总投 资规模 本期投入 金额 累计投入 金额 进展或阶 段性成果 拟达到 目标 技术 水平 具体应用 前景 1 磁 微 粒 化 学 发 光 免 疫 分 析 法 试 剂 的 研 发 3,000.00 1,499.24 3,701.57 已取得69 项试剂注 册证并上 市，在研 试剂34 项，其中 15项已进 入注册阶 段 10大 类，共 计80 余个项 目试剂 研发 肝癌 诊断 领域 国际 领 先， 其他 部分 国内 领先 广泛用于 专业实验 室（包括 医院的检 验科、中 心实验室 以及独立 第三方检 验中心 等）和 POCT（主 要包括门 急诊、临 床科室和 基层医疗 机构等） 诊断。 2 快 速 诊 断 试 剂 1,500.00 2,019.84 3,126.92 已取得37 项试剂注 册证并上 市，在研 试剂12 项，其中 上转发 光、胶 体金等 技术平 台试剂 的研 国内 领先 主要用于 POCT（主 要包括 门、急 诊，临床 科室和基 的 研 发 1项已进 入注册阶 段 发，技 术平台 工艺改 进和研 究 层医疗机 构等）诊 断。 3 试 剂 质 控 品 研 发 200.00 0.00 91.83 已取得上 转发光多 项质控物 注册证1 项，已取 得磁微粒 化学发光 平台质控 物注册证 3项，在 研质控品 3项，其 中3项已 进入注册 阶段 上转发 光及磁 微粒化 学发光 平台试 剂质控 品的研 发 国内 领先 广泛用于 各级医疗 机构。 4 免 疫 诊 断 仪 器 的 研 发 1,500.00 1,147.14 2,297.74 已取得仪 器注册证 10项并上 市，其中 上转发光 5项、磁 微粒化学 发光4 项，在研 仪器10 项，其中 3项已进 入注册阶 段 适合不 同场景 的上转 发光免 疫分析 仪以及 化学发 光免疫 分析仪 多种型 号的仪 器研发 国内 领先 广泛用于 各级医疗 机构。 5 基 因 检 测 产 品 的 研 发 850.00 629.17 1,383.40 2项基因 检测临床 产品在 研，其中 1项已进 入注册阶 段 利用分 子生物 学技 术，研 发用于 肝炎肝 癌、遗 传病基 因和肿 瘤等检 国内 领先 主要用于 医疗机构 专业实验 室。 测的试 剂 6 微 生 物 产 品 研 发 400.00 83.14 382.34 2项微生 物临床诊 断试剂、 1项诊断 仪器在注 册中 基于微 流控芯 片核酸 检测技 术，检 测分析 人体短 腔道 （肠 道、阴 道、口 腔）微 生物菌 群检测 研发 国内 领先 主要用于 各级医疗 机构 7 抗 原 抗 体 综 合 研 究 400.00 338.70 727.33 已实现多 款试剂产 品生物活 性原料的 供应 基本实 现关键 免疫诊 断试剂 的生物 原料自 产 国内 领先 主要用于 诊断试剂 生产、研 发 8 抗 体 药 物 研 发 2,000.00 303.65 664.86 H2007治 疗性单克 隆抗体项 目方面， 已经制备 多个针对 不同表位 的单克隆 抗体，并 对其功能 完成了初 步验证 研究相 关治疗 性抗体 药物的 作用机 理、临 床意 义，并 申请相 关专利 国内 领先 拓展公司 在治疗性 抗体药物 领域的研 究 合 计 / 9,850.00 6,020.88 12,375.99 / / / / 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 1 60 1 12 研发人员数量占公司总人数的比例 （%） 1 6.81 1 6.38 研发人员薪酬合计 3, 638.88 8 98.04 研发人员平均薪酬 2 2.74 8 .02 教育 程度 学历 构成 数量（人 ） 比例 ( %) 博士 5 3 .13 硕士 7 0 4 3.75 本科 7 2 4 5.00 大专及以下 1 3 8 .13 合计 1 60 1 00.00 年龄结构 年龄 区间 数量（人 ） 比例 ( %) 30 岁以下 6 9 4 3.13 30 - 40 6 7 4 1.88 40 - 50 1 2 7 .50 50 以上 1 2 7 .50 合计 1 60 1 00.00 6. 其他说明 √适用 □不适用 报告期内，研发人员薪资同比大幅增加2,740.84万元，主要系营业收入大幅增 加而加大对研发人员奖励以及研发人员大幅增加所致。 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力 分析 √适用 □不适用 1 、研发技术优势 公司的技术和产品在国内处于领先地位，经过持续多年技术研发构建了以上转 发光技术、磁微粒化学发光技术、糖捕获技术、基因重组与单克隆抗体技术为核心 的研发技术平台，开发了一系列的体外诊断试剂及仪器，可应用于全场景的免疫诊 断。其中上转发光技术率先将稀土元素所构成的上转发光材料（ UCP ）应用于临床及 生物安全领域，并荣获 2015 年国家技术发明二等奖，是目前国内少有的获得此奖项 的免疫诊断方法学。上转发光技术不仅灵敏度高、可定量，示踪物稳定性高，检测 结果可追溯，抗干扰性强，而且对检测环境要求不高，不仅可以满足不同层次的临 床需 求，还广泛应用于全国各级疾病预防控制中心、公安消防、边防口岸、食品安 全、重大活动安保等公共安全领域。 磁微粒化学发光作为免疫诊断的国际主流先进技术，公司通过持续多年研发投 入，掌握了单人份化学发光和高通量化学发光技术，连续开发出小型、中型、大型 全自动化学发光仪器和试剂产品，构建起可满足不同终端用户需求的全场景免疫诊 断平台，成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。 公司先后承担了多项国家 863 项目、国家科技重大专项、科技部中小企业创新 基金等国家和省部级以上科技项目，是北京市重大科技成果转化项目的实施单 位。 2017 年，公司作为牵头单位，联合 26 家单位共同申请“十三五”国家科技重大专项， 就“乙型肝炎临床诊断及监测新型试剂”进行研发。 2018 年经国家人力资源和社会 保障部批准设立博士后科研工作站； 2 020 年北京市委、市人民政府授予公司新型冠 状病毒试剂研发团队“北京市模范集体”荣誉称号 ， 热景生物的研发创新能力获得 进一步认可。 公司已经形成了高效、可持续的创新机制，搭建了相对完善的研发组织架构和 产学研合作平台，制定了明确的研发目标和合理的研发策略，并通过有效的项目管 理和人才激励制度保证研发目标的实现。 2 、 产品优势 （ 1 ）临床 检测 试剂 公司的产品在临床领域覆盖肝癌 肝炎 、心脑血管、炎症感染、细胞因子、肾损 伤、早产管理、类风湿、骨代谢、肿瘤标志物等，广泛应用于全国各级医院、社区 卫生服务站、乡镇卫生院、第三方检测中心、体检中心等。 心脑血管疾病诊断系列，公司的 cTnI/CK - MB/MYO （心梗三项）、 NT - proBNP 、 D 二聚体等 多指标组合产品，可以同时检测多个心脑血管疾病指标，有助于疾病的即 时诊断。炎症感染四项 PCT/CRP/IL - 6 /SAA 联合检测感染因子能够提高感染的早期诊 断率，避免漏诊。 公司的肝癌三联检（ AFP / AFP - L3 % /DCP ）作为“十三五”国家科技重大专项支持 下的研发成果，打破了 国外技术垄断， 有利于提高我国早期肝癌诊断的水平。 “ C2000 + 肝癌三联 检”实现了 肝癌早诊的高通量检测，是 我国肝癌检测领域具有重 要价值的技术平台，对于我国进行肝癌早期筛查，实现早诊早治，提升癌症 5 年存 活率具有重要意义。其中甲胎蛋白异质体比率（ AFP - L3% ）测定试剂盒、异常凝血酶 原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）、高尔基体蛋白 73 测定试剂盒（磁微 粒化学发光免疫分析法）被评为 2018 年北京市新技术新产品 , 201 8 年度中国体外诊 断 优秀创新产品金奖。 （ 2 ）公共 安全 检测试剂 公司的产品在公共安全领域覆盖生物安全、食源性致病菌、真菌毒素、传染病 等，广泛应用于全国各级疾病预防控制中心、公安、消防、军队、口岸、食药监、 粮食饲料 企业 等。凭借过硬的质量、先进的技术和良好的企业信誉，公司的公共安 全类产品获得了用户的高度认可。 公共安全产品成功产业化以来，还多次应用于奥运会、世博会、国庆阅兵、 APEC 会议、金砖国家峰会等国家重大活动的安保工作。毒品三项检测试剂盒（上转 发光法）获评为 2018 年北京市新技术新产品。 （ 3 ）仪器类产品 目前公司已经基本建 立了完善的全场景应用免疫诊断技术平台，成为业内为数 不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。 A 、上转发光类仪器具有快速、灵活、可靠的特点 公司注重满足客户对仪器使用的不同需求，与其它传统荧光定量的方法相比， UPT 上转发光免疫分析仪具有快速、灵活、可靠的特点，可直接对血清、血浆等多种 样品进行检测，且发光稳定、不会衰减；检测灵敏度高，在检测低浓度样本时具有 明显的优势，适合现场检测。 公司移动式生物快速侦检仪被列入公安部《城市消防站建设标准 -- 消防特勤站 侦检器材配备标准（建标 152 - 2017 ）》的选配装备；上转发光 微生物免疫分析仪列入 国家发改委和卫生部批准的《省级疾病预防控制机构食品安全风险监测设备配置参 考品目》。 B 、单人份全自动化学发光 免疫 分析仪可较好的满足二级以下的医院需求 公司推出的全自动全定量的化学发光免疫分析仪器 MQ60 、 MQ 60 Pro 及 MQ60plus 、 MQ60 auto 等型号，采用液相反应、灵敏度高，稳定性好，操作简单， 充分满足不同 医疗机构的使用需求， 较其他同类大型产品而言，还具有可进行单人份检测的独特 优势。目前我国有各类医院超过 3 万家，其中三级医院、二级医院合计约为 1.07 万 家，一级及未定级医院超过 2 万家，在部分门诊量较少的二级医院以及二级以下医 院，化学发光目前还基本处于空白状态。该类医疗机构由于门诊量分散、检测样本 集中度低，高通量的大型仪器并不适用，公司研发出的单人份、全自动小型化学发 光分析仪器，产品价格低，检测方便，可实现随到随测，性价比较高，可以较好的 满足该类基层医疗机构的需求，填补该部分市场的空白。 C 、 C2000 大型化学发光免疫分析仪器达到行 业先进水平 对于三甲医院化学发光市场，与国际行业巨头相比，国内企业还明显处于竞争 劣势。三甲医院检验科每日检测样本量大，对于提高工作效率，缩短报告周转时间 的需求非常强烈，罗氏、雅培、贝克曼等国际巨头产品线齐全，甚至已可以将生化、 免疫等大型体外诊断设备通过全自动轨道连接起来，形成流水线，在提升三甲医院 检验科运营效率的同时，对市场进一步构成垄断。 公司 C2000 大型化学发光免疫分析仪器，能够满足三级以上医院高通量、全自 动的需求，从仪器的核心参数指标来看，已达到行业先进水平。同时，该仪器采用 封闭系统，还独家集成了肝 癌早期诊断指标肝癌三联检（ AFP/AFP - L3%/DCP ）特殊检 测模块，是目前国产仅有的全自动检测肝癌三联检项目的 大型全自动 化学发光免疫 分析仪。 D. 在研产品种类丰富，产品优势具有可持续性 公司持续加大研发投入，坚持生产一代、开发一代、储备一代的科研方针，不 断拓展产品线，丰富的在研产品，促进了公司产品系列化的提高，也进一步提升了 公司产品的综合竞争优势，保证了公司产品的持续创新。 3 、 质量管理控制优势 公司在产品设计 开发 、原料采购、产品生产销售各个环节都对质量进行严格把 控，将产品质量放在首位。公司下设质量保证部、试剂质量控制部、仪器质量控制 部，从各个环节对公司质量进行保障。公司依据 ISO13485 质量管理体系 和医疗器械 生产质量管理规范的要求建立了完善的质量体系 ，同时 构建了适合公司实际运行的 质量手册 、 程序文件 、 管理规程等完备的三级文件 体系， 强有力地支撑公司的质量 体系运行， 并 对产品全流程进行程序化、流程化 的管理 ，保证任何环节做到质量稳 定且安全可靠。完善的质量管理控制体系 使得 公司产品 的 质量保持稳定，为公司近 年来快速发展做出了贡献 。 4 、管理 团队优势 公司核心管理团队稳定，团队成员均拥有长期的、与主营业务相关的专业背景， 积累了丰富的行业 和 企业管理经验。公司 实际控制人、 董事长兼总经理林长青从事 体外诊断行业 20 年 ， 先后获得 2 020 年“全国抗疫先进个人”、 2 020 年“北京榜样”、 2018 年中组部国家高层次人才特殊支持计划领军人才（“万人计划”）、 2017 年“中 国体外诊断领军人物”、 全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会 第四届理事会 副会长 、 全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会 青年企业家委员会副主委兼 秘书长、 2015 年科技部创 新人才推进计划科技创新创业人才、中关村高端领军人才 高级工程师。参与和主持 多项 国家 重大课题项目 ， 2001 年获得国家科技进步二等奖， 2015 年获得国家技术发明二等奖。公司其他核心管理团队成员均在 IVD 领域拥有多 年的从业经历，深刻理解行业的发展规律，在品种研发、生产工艺管理、销售体系 建设等方面有较强的 管理能力。 自 公司成立以来，核心管理团队始终秉承 着 务实肯 干的作风， 凭借 对 体外诊断行业的 深刻理解 和 市场需求的 准确 把握， 推动 了公司 近 几年 的快速发展。 2021年上半年度，随着疫情在欧洲地区的爆发与反弹，公司管理、销售团队积 极开拓新冠试剂的外贸市场。先后获得了欧盟CE、德国联邦药品和医疗器械研究所 （BfArM）及其他多个国家和地区的认证。公司不断抓住机遇，积极组织，从研发、 销售到采购、生产、质量、行政后勤等所有部门快速行动，实现了外贸订单的快速 交付以及2021年上半年经营业绩的快速增长。充分展现了公司的组织、文化以及管 理优势。 (二) 报告 期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响 的 事件 、 影响分析 及 应对 措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 报告期内，公司在科技领域持续聚焦，坚持科创开拓，不断加大研发投入，积 极推出新产品，并持续探索诊断新技术、新指标；不断加强人才建设，积极学习先 进管理方式和理念，提高公司管理水平和运营效率。2021年上半年度，公司主要工 作如下： 1、技术和产品方面 报告期内，公司依据临床需求和行业技术发展趋势，不断引进优秀的研发人员， 加强研发能力建设，优化研发流程，提高研发团队工作效率。公司在产品技术方面 持续加大研发投入，2021上半年度，公司累计投入研发费用6,040.22万元，较上年 同期大幅增加4,342.56万元，同比增长255.80%。 报告期内，公司新增授权专利8项，其中国际PCT专利（日本特许专利）1项、 发明专利6项、软件著作权1项；新增国内医疗器械注册证/备案证30项（其中Ⅲ 类注册证1项、Ⅱ类注册证25项、一类备案证4项）；新增国外认证40项，其中 CE证书7项、巴西医疗器械注册证书8项、印度医疗器械注册证书3项、德国 BfArM认证2项、英国医疗器械注册证书9项、其它国家及地区产品认证11项。国 内外医疗器械注册证/备案证，累计已达356项（其中国内162项、国外194项）。 2、市场营销方面 报告期内，公司重视销售团队建设及产品种类的丰富，一方面不断加强对营销 系统团队的产品知识、专业能力等方面的培训，进一步提升公司对市场的服务能力。 同时，持续深耕国内市场，加大了对国内各级医院、社区门诊、体检机构和健康诊 疗中心等机构的直销业务推广力度，争取更多经销商、终端客户的认可。另一方面， 伴随着新冠疫情在欧洲地区的爆发与反弹，公司顺势抓住了机遇，重点推动了新型 冠状病毒抗原检测试剂盒等产品的市场化推广，积极开拓国际市场，相关新冠检测 试剂产品先后获得了国外多个国家和地区的认证，外贸订单激增，从而促使公司 2021年上半年度经营业绩大幅度的增长。报告期内，公司实现营业收入359,972.30 万元，同比大幅增长3904.13%,主要是公司新冠抗原快速检测试剂产品在欧洲销售大 幅增加所致。 3、产能建设方面 2021年3月2日、22日公司两款新型冠状病毒抗原快速检测试剂产品分别获得 德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）审批的用于居家自由检测认证，致使公司 外贸订单短期内爆发式增长。公司基于新冠抗原快速检测试剂的生产工序的特殊性， 尤其是单人份的自测试剂产品的包装需要大量的人工、设备投入相对较少的特点， 迅速组织租赁生产车间、扩大生产场地、联系灵活用工平台以及劳工群体，依据销 售订单情况灵活调控产能建设。在公司管理层的领导组织与带领下，通过热景生物 全体员工共同努力、艰苦奋斗，公司试剂类产品的产能建设获得了巨大的飞跃。 4、公司内部控制与治理 报告期内，公司不断完善内部治理，建立健全公司内部控制制度、内部流程体 系，通过内部培训及企业价值观建设，进一步整合优化各项流程制度，提升组织能 力与运营效率；根据资本市场规范要求，提升公司规范运营和治理水平；严格按照 相关法律法规的要求，认真履行信息披露义务，确保信息披露的及时、真实、准确 和完整；认真做好投资者关系管理工作，通过多种渠道加强与投资者特别是机构投 资者的联系和沟通，以便于投资者快捷、全面获取公司信息，树立公司良好的资本 市场形象。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影 响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 1、核心竞争力风险 （1）研发失败的风险 体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉行业， 是典型的技术密集型行业，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，研发周（未完）  |