[中报]科美诊断:科美诊断技术股份有限公司2021年半年度报告
原标题:科美诊断:科美诊断技术股份有限公司2021年半年度报告 公司代码：688468 公司简称：科美诊断 C:\Users\Liu\AppData\Local\Temp\WeChat Files\3f1c224d49521717e3cccaa675edb1f.png 科美诊断技术股份有限公司 2021年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告 第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人李临、主管会计工作负责人黄燕玲及会计机构负责人（会计主管人员）王莹声明： 保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者 注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ........... 10 第四节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ........................... 29 第五节 环境与社会责任 ................................ ................................ ................................ ............... 32 第六节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 34 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ....... 54 第八节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............... 62 第九节 债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ................... 63 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ........................... 64 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并 盖章的财务报告 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文 及公告的原稿 经现任法定代表人签字和公司盖章的本次报告全文和摘要 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 科美诊断、公司 指 科美诊断技术股份有限公司 博阳生物 指 博阳生物科技（上海）有限公司 索昕生物 指 上海索昕生物科技有限公司 苏州科美 指 科美诊断技术（苏州）有限公司 宁波英维力 指 宁波保税区英维力企业管理合伙企业（有限合伙） 宁波科倍奥 指 宁波保税区科倍奥企业管理合伙企业（有限合伙） 宁波科信义 指 宁波保税区科信义企业管理合伙企业（有限合伙） 宁波科德孚 指 宁波保税区科德孚企业管理合伙企业（有限合伙） 横琴君联 指 横琴君联致康投资企业（有限合伙） 君联资本 指 君联资本管理股份有限公司 LOYAL CLASS 指 LOYAL CLASS LIMITED 华兴资本 指 China Renaissance Holdings Limited 上海沛禧 指 上海沛禧投资管理合伙企业（有限合伙） HJ CAPITAL 指 HJ CAPITAL 2 LTD 平安置业 指 深圳市平安置业投资有限公司 平盛安康 指 宁波梅山保税港区平盛安康股权投资基金合伙企业（有限 合伙） 中金康瑞 指 中金康瑞壹期（宁波）股权投资基金合伙企业（有限合 伙） 嘉兴申贸叁号 指 嘉兴申贸叁号股权投资合伙企业（有限合伙） Triton Device 指 Triton Device HK Limited 杭州创乾 指 杭州创乾投资合伙企业（有限合伙） 华灏投资 指 宁波梅山保税港区华灏投资管理合伙企业（有限合伙） Colorful Stones 指 Colorful Stones Limited WEALTH HORIZON 指 WEALTH HORIZON INVESTMENTS LIMITED LiCA .系列产品 指 公司应用光激化学发光原理开发的化学发光产品，LiCA. 系公司注册商标 CC 系列产品 指 Chemclin系列产品，公司应用酶促化学发光原理开发的 化学发光产品，Chemclin.系公司注册商标 CE 认证 指 是指根据欧盟《体外诊断医疗器械指令 98/79/EC》相关 要求完成产品备案/注册申请。 成都爱兴 指 成都爱兴生物科技有限公司 《公司章程》 指 《科美诊断技术股份有限公司章程》 保荐人、保荐机构 指 中信证券股份有限公司 会计师、信永中和 指 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期、报告期内 指 2021年1月1日至2021年6月30日的期间 报告期期末 指 2021年6月30日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 光激化学发光 指 应用能够在激发光激发下释放高能活性氧的感光物质与能 够接受高能活性氧释放光信号的发光物质作为化学发光的 标记物，感光物质与发光物质在免疫反应下结合，相互距 离拉近至200nm以内，感光物质在激发光下释放高能活性 氧，发光物质与高能活性氧反应后发出光信号，进而检测 标记物的一种化学发光技术 酶促化学发光 指 利用酶作为标记物，酶催化发光底物产生光信号的化学发 光技术 直接化学发光 指 利用吖啶酯或易鲁米诺等作为标记物，在含有过氧化氢的 强碱激发液的作用下发出光信号的化学发光技术 电化学 发光 指 利用三联吡啶钌作为标记物，其与三丙胺在电极表面发生 氧化还原反应，发出光信号的化学发光技术 标志物 指 与相应疾病密切相关的，能够用以标识疾病特异性特征的 活性物质 标记物 指 用以标记免疫反应形成的抗原抗体复合物，并在一定状态 下能够发出信号（或刺激其他物质发出信号）的物质 酶标抗体、酶标抗原 指 以酶作为标记物，标记在抗原/抗体上，用以特异性结合 待测样本中的抗体/抗原 底物、反应底物 指 在化学发光中，与标记物发生反应的物质 固相、固相载体 指 捕获抗原抗体反应后形成的抗原抗体结合复合物的载体 包被 指 通过物理吸附或化学偶联等方法将抗原或抗体分子包被在 纳米微粒或其他固相上 纳米微球 指 直径在纳米和微米尺度范围的球型粒子。本半年报中特指 光激化学发光反应过程使用的感光微球和发光微球，微粒 直径约为200nm 感光微球 指 在特定光激发下能够产生单线态氧的纳米级微粒 发光微球 指 在单线态氧激发下能够发出光信号的纳米级微粒 单线态氧、高能活性氧 指 激发态的氧分子 灵敏度 指 试剂所能可靠检测标记物的最低含量（浓度） 精密度 指 同一个样本每次检测的变异程度 准确度 指 多次重复测量所得量值的平均值与参考量值间的一致程度 通量 指 单位时间内检测次数 线性范围 指 发光信号与标记物浓度范围之间的关系 敏感性 指 在以金标准判断患病（阳性）人群中，检测出阳性的几率 特异性 指 在以金标准判断无病（阴性）人群中，检测出阴性的几率 假阳性 指 在以金标准判断无病（阴性）人群中，检测出为阳性的几 率 假阴性 指 在以金标准判断有病（阳性）人群中，检测出为阴性的几 率 HAV、甲肝病毒 指 甲型肝炎病毒 HBV、乙肝病毒 指 乙型肝炎病毒 HCV、丙肝病毒 指 丙型肝炎病毒 HIV、艾滋病病毒 指 人类免疫缺陷病毒 TP 指 梅毒螺旋体 Ab 指 抗体 Ag 指 抗原 IgG 指 免疫球蛋白G，是血清免疫蛋白的一种，能够与相应的抗 原发生特异性结合的抗体 IgM 指 免疫球蛋白M，是血清免疫蛋白的一种，能够与相应的抗 原发生特异性结合的抗体 第二节 公司简介和主要财务指标 (一) 公司基本情况 公司的中文名称 科美诊断技术股份有限公司 公司的中文简称 科美诊断 公司的外文名称 Chemclin Diagnostics Co., Ltd 公司的外文名称缩写 Chemclin Diagnostics 公司的法定代表人 李临 公司注册地址 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵 化楼一层、六层 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵 化楼一层、六层 公司办公地址的邮政编码 100094 公司网址 http://www.chemclin.com/ 电子信箱 [email protected] 报告期内变更情况查询索引 不适用 (二) 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代 表） 证券事务代表 姓名 黄燕玲 李诗阳 联系地址 北京市海淀区永丰基地丰贤中 路7号北科现代制造园孵化楼 北京市海淀区永丰基地丰贤中 路7号北科现代制造园孵化楼 电话 010-58717511 010-58717511 传真 010-58717501 010-58717501 电子信箱 [email protected] [email protected] (三) 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司证券事务部 报告期内变更情况查询索引 不适用 (四) 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 科创板 科美诊断 688468 不适用 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 (五) 其他有关资料 □适用 √不适用 (六) 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上 年同期增减 (%) 营业收入 236,928,041.09 151,383,016.79 56.51 归属于上市公司股东的净利润 70,015,539.66 31,166,614.41 124.65 归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润 65,582,611.33 23,410,564.92 180.14 经营活动产生的现金流量净额 81,407,280.36 40,381,187.63 101.60 本报告期末 上年度末 本报告期末比 上年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 1,205,931,042.93 887,358,555.26 35.90 总资产 1,354,821,747.47 1,006,822,552.60 34.56 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年 同期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.19 0.09 111.11 稀释每股收益（元／股） 0.19 0.09 111.11 扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股） 0.18 0.07 157.14 加权平均净资产收益率（%） 6.97 3.74 增加3.23个百分 点 扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%） 6.52 2.81 增加3.71个百分 点 研发投入占营业收入的比例（%） 13.29 14.99 减少1.70个百分 点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司实现营业收入23,693万元，同比增长56.51%；归属上市公司股东的净利润 7,002万元，同比增长124.65%，主要系LiCA.系列产品销量增加所致。 经营活动产生的现金流量净额8,141万元，同比增长101.60%，主要系随着销售增长，销售 回款增加所致。 基本每股收益、稀释每股收益、扣非经常性损益后的基本每股收益较同期增加，主要系营业 利润较同期增加所致。 (七) 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 (八) 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 非流动资产处置损益 -23,076.57 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的 税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经 营业务密切相关，符合国家政策规定、按照 441,451.30 一定标准定额或定量持续享受的政府补助除 外 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占 用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投 资成本小于取得投资时应享有被投资单位可 辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的 各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费 用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价 值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合 并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的 损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值 业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、 交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价 值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生 金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和 其他债权投资取得的投资收益 4,861,741.17 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值 准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房 地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期 损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -145,861.10 其他符合非经常性损益定义的损益项目 81,912.87 少数股东权益影响额 所得税影响额 -783,239.34 合计 4,432,928.33 (九) 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务情况说明 公司是一家主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术 企业，公司产品为基于光激化学发光法的 LiCA.系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的 CC系列 诊断试剂及仪器，主要应用于传染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）标志物、 肿瘤标志物、 甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物及炎症等的检测。 光激化学发光是一种利用抗原 -抗体间特异性结合形成感光微球与发光微球相互接近的连接 结构，进而实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”均相免疫分析方法，具 有纳米、免洗、光激发等技术特点，创造性地解决了非均相免疫分析方法需要多步骤清洗可能引 起的检测误差等问题。公司经过多年的研发积累、发展和创新，已在国内率先建立了拥有自主知 识产权的光激化学发光技术平台，并开发形成 LiCA.系列产品。酶促化学发光是利用酶作为标记 物，并通过酶催化发光底物产生光信号的化学发光技术，公司在国内较早从事酶促化学发光研究 并开发形成 CC系列产品。 截至 2021年 6月 30日，公司及子公司共拥有 177项国内医疗器械注册证书，其中 LiCA.系 列试剂产品注册证 55项， CC系列试剂产品注册证 58项，其它（主要为生化试剂）产品注册证 64项。公司化学发光检测试剂涉及传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、 心肌标 志物及炎症等领域，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要检测项目。 截至 2021 年 6 月 30 日， 公司主要产品及配套的检测仪器如下： 项目 LiCA.系列 CC系列 技术原理 光激化学发光 酶促化学发光 主要优势 纳米、免清洗、光激发、检测性能优异、检测通量高 可大批量快速检测 主要 配套 仪器 型号 LiCA. 500 LiCA. 800 LiCA. Smart LiCA. AT 5000 CC 1500 样例 主要 性能 最高 500T/ 小时，一次 可加载 198 个样本，样 本 、 耗材 、 试剂可随 时添加 最高 600T/ 小时，一次 可加载 200 个样本，试 剂智能管 理 200T/小时， 急诊项目 15分钟出 结果 单模块 500T/ 小时，最多 可 支持 4个模块 联机 四针加样， 380T/小 时，一次可加载 240 个样本 主要应 用市场 大中型医 院、体检 中心等 大中型医 院、体检 中心等 急诊、中 小型医院 等 大中型医院、 体检中心等 大中型医院、体检 中心等 图片包含 室内, 电子产品 描述已自动生成 项目 LiCA.系列 CC系列 取证 时间 2014年 2018年 2020年 开发中 2014年 试剂 传染病 用于乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等标志物检测，拥有 9 项产品注册证 16项产品注册证 肿瘤标 志物 用于甲胎蛋白、癌胚抗原等肿瘤标志物检测，拥有 16 项产品注册证 15项产品注册证 甲状腺 激素 用于促甲状腺素等甲状腺激素检测，拥有 8项产品注册 证 9项产品注册证 生殖内 分泌激 素 用于 .-人绒毛膜促性腺激素等生殖内分泌激素，拥有 8 项产品注册证 7项产品注册证 炎症和 心肌标 志物 用于白介素 6、降钙素原等炎症标志物检测和 用于肌红 蛋白、氨基末端脑利钠肽前体等心肌标志物检测 ，拥有 6项产品注册证 - 糖尿病 用于胰岛素等糖尿病标志物检测，拥有 2项产品注册证 5项产品注册证 肝纤维 化 - 4项产品注册证 其他 - 2项产品注册证 注： LiCA. 500和 LiCA. 800两款由公司与嘉兴凯实合作研发，嘉兴凯实持有该两款产品的 注册证并为公司独家生产，公司拥有（或被授权使用）该两款仪器的主要相关专利等知识产权； LiCA. Smart 已于 2020年 5月 25日取得医疗器械注册证（编号：京械注准 20202220213），持证 人为科美诊断， LiCA. AT 5000正在开发中。 （二）经营模式情况说明 1、采购模式 公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料，如抗原、抗体、酶等，微孔板 等辅助材料，内外包装材料等，生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、工控 机等各类标准件和外包装材料等。 公司建立了《供应商审核管理规程》等供应商管理制度，对供应商进行审核和评价。公司供 管部、质管部等各相关部门协同合作，形成对供应商的立体审核与评价机制。 公司制定了采购管理制度，采购管理体系覆盖采购申请、供应商选择与询价、签订采购合同 并执行采购、物料检验及入库、发票及付款等各个流程。 2、生产模式 公司生产实行“以销定 产、适量备货”的方式，生产部门根据销售部门提供的销售计划并结 合安全库存标准制定年度生产计划及月度生产计划。相关生产人员根据生产计划做物料准备，生 产流程按照生产工艺及操作规范进行，关键工序后均设置检验环节，检验通过后方可转入下道工 序，产成品经检验合格后方可转入成品库。 公司注重生产质量控制，所有生产活动均基于《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试 剂》、《 EN ISO13845： 2016医疗器械质量体系》、《体外诊断试剂指令 98/79/EC》的质量管理体系。 3、销售模式 公司95%以上的销售收入采用经销模式，直销的主要对象为独立医学实验室等。 经销模式下，公司通过经销商向终端医院销售产品。公司制定了严格的《经销商管理制度》， 对经销商的资质、授信等方面做出了具体规定。公司通过提供培训、技术支持等方式为经销商提 供支持，以促进公司业务的持续增长。 （三）行业情况说明 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处的体外诊断产品行业属于“医 药制造业（分类代码C27）”。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2011），公司所处行业为 医药制造业中的“医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）”中的“医疗诊断、监护及治 疗设备制造（分类代码C3581）”。 1 、体外诊断行业发展概况 体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息 的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信 息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依 据。目前，体外诊断行业已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一。 （1）全球体外诊断行业发展情况 根据Evaluate MedTech的数据，2019年全球医疗器械销售总额为4,529亿美元，其中体外 诊断市场销售规模约为588亿美元，约占全球医疗器械市场销售总额的13%，已成为全球医疗器 械行业最大的细分行业。预计到2024年，全球医疗器械市场规模将达到5,950亿美元，2017至 2024年年均复合增长率为5.6%；体外诊断市场规模将达到796亿美元，2017至2024年年均复合 增长率为6.1%，高于同期全球医疗器械行业的复合增速，占全球医疗器械市场销售总额的比例将 提升到13.4%。 （2）中国体外诊断行业发展情况 随着健康需求的不断增加，我国医疗器械市场继续保持快速增长，根据Evaluate MedTech的 数据，2019年中国医疗器械市场规模约6,341亿元，同比增长19.55%。其中体外诊断市场规模约 为716亿元，同比增长18.54%。 随着我国体外诊断市场对检测准确度和精密度等性能的要求不断提高和我国体外诊断技术水 平的不断进步，国内体外诊断市场的主导方向已经逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转 移，其中免疫诊断已成为我国体外诊断市场中占比最大的细分领域，占据 38% 的市场份额。 2 、行业发展趋势 （1）国产化学发光产品逐步实现进口替代 随着技术的不断发展和进步，我国中低端免疫诊断领域已取得较好的国产化成果，但目前我 国化 学发光市场中， 进口厂商仍占据超过 80% 的市场份额，其中以雅培、罗氏、贝克曼及西门子为 代表的欧美体外诊断巨头占据了约 80% 的市场份额。 受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持等因素，我国一批 实力较强的本土化学发光诊断企业相继涌现，在产品的质量水平和价格方面日益具备和国际品牌 竞争的实力。未来我国在化学发光领域必将有所变革，有望逐步实现高端免疫诊断领域的进口替 代。 （2）传染病和肿瘤仍将是化学发光的主要应用领域 化学发光应用领域中传染病检测市场规模最大，是化学发光应用最广泛的疾病领域。以市场 规模计算，传染病检测占化学发光检测市场的约 40% 。我国是传染病高发国家，病毒性肝炎等传 染病患者数量庞大，传染病发病人数和发病率仍持续增长。据测算 1，我国目前乙肝病毒感染者约 8,600 万人，丙肝感染者约 1,000 万人，病毒性肝炎流行形势仍然严峻。同时，随着我国医疗卫 生水平的不断提高，传染病防控亦日益重视，乙肝、艾滋病、梅毒等传染病已成为病人手术前的 必要检查项目。在传染病诊断和防控的双重需求推动下，我国传染病检测需求仍将持续增长并在 化学发光市场中占据重要地位。 1 中国工程院院士、北京大学医学部教授庄辉 2019年 7月 26日在“ 2019年世界肝炎日宣传大 会”上的讲话。 肿瘤检测增速较快，增长潜力较大。以市场规模计算，肿瘤标志物检测占化学发光检测市场 的约 25% 。受人口老龄化、环境污染等因素影响，我国肿瘤疾病的发病率逐年提升。根据 2019 年 《柳叶刀》发表的《 1990 - 2017 年中国及其各省的死亡率、发病率和危险因素： 2017 年全球疾病 负担研究的一个系统分析》，我国致死率最高的十大疾病中有 3 种疾病为癌症。与此同时，近年来 我国城市及农村的恶性肿瘤粗死亡率也在不断提升。肿瘤标志物的检测对于肿瘤的早期诊断和治 疗具有十分重要的作用，因此未来肿瘤检测的市场规 模有望进一步扩大，并将推动化学发光市场 的进一步增长。 （3）对化学发光产品检测性能的要求越来越高 化学发光已成为我国免疫诊断领域的主流方法，被越来越多的应用于传染病、甲状腺激素、 肿瘤标志物、生殖内分泌激素、炎症和心肌标志物等疾病标志物的检测。目前，无论是从实现中 高端市场进口产品替代还是提升基层市场检测技术和质量的角度，都对化学发光产品的检测性能 提出了越来越高的要求。除此之外，随着国产化学发光产品技术水平和检测质量的不断提升，化 学发光诊断的自动化程度、操作简易程度、检测效率、可延展性，以及仪器与试剂的互补性也将 受到越来越多的重视。 （四）市场地位 公司是国内首个基于“活性氧途径均相化学发光”研究开发化学发光技术并实现产业化的企 业，经过多年研发探索，建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，开发形成LiCA.系 列试剂产品55项，覆盖传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物和炎症 等领域内的临床常用检测项目，检测项目丰富度已接近雅培、西门子、贝克曼等进口品牌。LiCA. 系列产品在检测灵敏度、精密度和特异性等方面均有优异表现，部分产品的检测性能已经达到甚 至优于国际一线品牌。LiCA.系列仪器具备操作流程简便、检测通量高等特点，LiCA. 800仪器单 机最高检测速度能够达到600T/h，远超国际一线品牌,LiCA. Smart能够更好满足急诊、中小型医 院的临床诊断需求，多元化的仪器型号将进一步提升公司新客户开拓的能力。 公司是国内传染病化学发光检测领域的领先企业，传染病检测项目齐全，检测试剂性能优异， 市场竞争力强，在国内传染病检测领域拥有举足轻重的影响力。传染病检测是国内化学发光市场 中占比最高的细分领域，其对检测准确度要求较高，该市场长期以来由国际一线品牌垄断。公司 HIV检测试剂、梅毒检测试剂在全国同类检测试剂临床评估中敏感性和特异性均达到较高水平。 北京大学第三医院、首都医科大学附属北京地坛医院等三甲医院的研究人员应用公司LiCA.传染 病系列部分产品与国际一线品牌产品的临床大样本对比研究显示，公司LiCA.传染病系列部分产 品的检测性能优异，甚至优于国际一线品牌。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 基于产品和应用平台，公司核心技术包括光激化学发光及应用技术、酶促化学发光及应用技 术、标志物检测技术三类。公司核心技术的先进性突出表现在光激化学发光及应用技术和标志物 检测技术。 （1）光激化学发光及应用技术 光激化学发光法作为一种新型化学发光免疫分析方法，已逐渐被临床和实验室接受并得到一 定程度的应用。与电化学发光、直接化学发光、酶促化学发光等采用磁微粒（具有磁性，微米级 直径）作为固相载体的非均相化学发光免疫法不同，光激化学发光运用发光微球与感光微球分别 共价交联抗原/抗体。感光微球含有感光物质，其在特定波长的激光激发下，能够转化周围氧分子 为单线态氧（高能活性氧），单线态氧在水中的扩散范围为200nm以内；发光微球含有发光物质， 能够在单线态氧激发下发出光信号。两种微球借助抗原-抗体间结合，距离降至200nm以内，进而 可以实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”免疫分析方法，具有纳米、免 洗、光激发等技术特点。 基于光激化学发光的技术原理，公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知 识产权的光激化学发光技术平台，并围绕该核心技术平台涉及的关键技术形成了纳米微球精细化 修饰技术、光激化学发光分析技术等核心专利技术，技术水平达到国际领先水平。 光激化学发光作为新型化学发光技术，具有纳米、均相、光激发的技术特点，创造性的解决 了其他化学发光方法在反应过程中需要多次清洗分离并可能引起检测误差的问题。 （2）酶促化学发光 公司是国内较早从事酶促化学发光研究和产品开发的企业，基于酶促化学发光的技术原理， 建立了酶促化学发光技术平台，并开发形成CC系列产品。 （3）标志物检测技术 公司除研究和开发针对酶促化学发光技术平台和光激化学发光技术平台的试剂所需的包被及 标记技术以外，还在标志物检测层面，尤其是传染病标志物的检测方面研究和开发形成了标志物 检测的领先核心技术。 传染病检测技术中的“新一代HIV抗原/抗体检测技术”、“HCV抗原抗体联合检测技术”为 公司具有领先地位的标志物检测技术典型代表，该两项核心技术及其技术特点具体如下： 技术 类别 核心技术 技术描述 技术来源 标志 物检 测技 术 新一代HIV抗原/ 抗体检测技术 该技术能够同时检测HIV抗原和抗体，同时，能够区 分阳性信号来自抗原，还是来自抗体；如果仅有抗原 信号阳性，说明该病人为HIV病毒感染的早期窗口期 病人，为临床处理提供有效依据。 自主研发 HCV抗原抗体联合 检测技术 能够同时检测HCV抗体和核心抗原，且能够区分阳性 信号来自HCV抗原，还是HCV抗体，有效缩短HCV抗 体筛查HCV病毒感染的窗口期，并提示早期感染病 例。 自主研发 报告期内，公司核心技术未发生变化。 2. 报告期内获得的研发成 果 报告期内，公司研发管线中19项顺利进入药监局审核阶段，11项顺利进入临床阶段，产品 涵盖传染病，甲状腺功能，生殖健康，肿瘤标志物，自身免疫等临床常用项目。报告期内，公司 新获得境内外授权专利7项，其中境内发明专利3项、境内实用新型专利1项，境内外观设计专 利1项；境外发明专利（韩国）1项、境外外观设计专利（美国）1项。此外，公司在报告期内 自主开发取得软件著作权3项。 报告期 内获得的知识产权列表 本期新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 14 4 335 38 实用新型专利 1 1 87 51 外观设计专利 2 43 29 软件著作权 3 3 11 11 其他 3 32 416 290 合计 21 42 892 419 3. 研发投入情况表 单位：元 本期数 上期数 变化幅度 （%） 费用化研发投入 31,484,638.71 22,695,171.07 38.73 资本化研发投入 不适用 研发投入合计 31,484,638.71 22,695,171.07 38.73 研发投入总额占营业收入 比例（%） 13.29 14.99 下降 1 .70 个百分点 研发投入资本化的比重（%） 不适用 无 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √ 适用 □ 不适用 2021年上半年研发投入较上年同期增长38.73%,主要系公司持续加大研发投入，研发人员薪 酬及注册费用增加所致。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 4. 在研 项目情况 √ 适用 □ 不适用 单位：元 序 号 项目 名称 预计总投资规模 本期投入金额 累计投入金额 进展或阶段性成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1 LiCA .光 激化 学发 光均 相免 疫检 测试 剂研 发 105,485,600.00 14,773,834.78 80,340,831.15 公司目前已有传染病类、 肿瘤类、甲状腺类、性激 素、心肌标志物及炎症类、 代谢标志物等40余项产 品获得注册证并成功上市 销售，依托LiCA.光激化 学发光仪器系列平台，获 得市场的广泛认可。同时， 另有40余项试剂正按照 计划进度逐步开发中。 以市场需求为 导向，充分发 挥在化学发光 领域的技术领 先优势，进一 步扩展产品 线，推进体外 诊断试剂的研 发，以技术创 新引领行业创 新。 采用高分子纳米 微粒技术，构建均 相免洗反应体系， 赋予检测分析高 灵敏度、高精密 度、高特异性，同 时试剂性能稳定， 抗干扰能力强，已 达到国内先进水 平。 应用于传染性疾 病、肿瘤、甲状 腺、糖尿病、心 肌、炎症等疾病 的辅助诊断，深 度助力疾病筛 查，疗效监测及 合理用药。 2 LiCA .光 激化 学发 光仪 器系 列化 研发 55,109,365.24 5,077,427.42 48,491,337.44 公司已获得注册证并成功 上市销售的LiCA.光激化 学发光仪器系列产品包 含：LiCA. 500 ，LiCA. 800，LiCA. Smart三款仪 器。其中自主研发的 LiCA. Smart 全自动化学 发光免疫分析仪已于 2020年5月26日取得注 册证书并成功上市销售。 三款仪器产品运行至今， 市场反馈良好。自主研发 的LiCA. AT 5000正在按 计划逐步开发中。 逐步完善 LiCA.仪器系 列化产品，涵 盖高速、中速 产品，并实现 流水线自动 化。 仪器结构简单，稳 定可靠，易用性 好。产品充分发挥 了光激化学发光 免洗的优势，达到 了单机测试速度 国内领先的水平。 基于光激化学发 光（LiCA.）的独 特的技术特点， LiCA. 系列仪器 具备测试速度 快、可随机检测、 准确度和精密度 高等优势，能够 很好地满足大型 医院急诊室和大 中小型医院免疫 常规项目检测的 需求，是竞争力 较强的新系统。 3 关键 原料 研发 20,469,000.00 1,857,699.31 13,267,219.65 已研发出对应公司的试剂 产品的40余项纯度高、活 性大的高品质生物原料， 取得有机纳米微粒原料单 批次产量放大10余倍的 成果。 配合公司试剂 研发进程，达 成生物原料和 有机微粒的全 面自研自产， 逐步建立健全 基因工程重组 蛋白表达、纯 化、评价的一 系列技术平 台，为试剂新 项目开发建立 生物原料和有 机微粒的技术 储备。 通过透析、包被、 定容等技术进行 原料的开发，该技 术下微粒可达约 200nm粒径，微球 可释放60000个/ 秒单线态氧，生物 原料品质稳定，原 料的标记比活性 优异，保证检测型 号的强度，赋予检 测试剂产品更高 的分析灵敏度，已 达较为先进水平。 持续保证生物原 料及有机微粒原 料的供应安全及 稳定，配合试剂 研发进行原料技 术创新研发，成 为公司产品优异 表现的基石，同 时助推公司降本 增效。 4 生化 试剂 研发 7,759,100.00 723,927.35 6,167,047.82 公司目前已有4项生化试 剂产品取得注册证，其余 生化试剂按计划逐步开发 中。 优化胶乳增强 免疫比浊试剂 研发技术平台 和胶乳试剂规 模化生产工艺 平台，开发性 能稳定优良的 胶乳免疫试 剂，丰富生化 试剂检测菜 单。 采用胶乳微球技 术，提升生化检测 平台的灵敏度，拓 宽生化检测平台 的应用范围，试剂 性能稳定，抗干扰 能力强，已到达国 内先进水平。 应用于临床肾 功、炎症等疾病 的辅助诊断，助 力疾病筛查。 合 计 / 188,823,065.24 22,432,888.86 148,266,436.06 / / / / 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 123 122 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 19.81 21.03 研发人员薪酬合计 1,928.42 1,483.40 研发人员平均薪酬 15.68 12.16 教育 程度 学历 构成 数量（人 ） 比例 ( %) 硕士及以上 58 47.15 本科 57 46.34 本科及以下 8 6.50 合计 123 100.00 年龄结构 年龄 区间 数量（人 ） 比例 ( %) 30 岁以下（含 30 岁） 50 40.65 30 - 40 岁（含 40 岁） 5 9 47.97 40 - 50 岁（含 50 岁） 9 7.32 50 岁以上 5 4.07 合计 1 23 100.00 6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力 分析 √适用 □不适用 1 、技术与产品优势 光激化学发光法相比其他化学发光技术具有纳米、免洗、光激发的特点。公司经过多年的研 发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并开发了基于该技术 平台的LiCA.系列产品。公司LiCA.系列产品在敏感性、特异性、灵敏度和精密度等方面亦表现优 异，部分产品的检测性能已经达到甚至优于国际一线品牌，并且具有检测过程简单快速等特点。 LiCA.系列试剂产品配套的LiCA. 500和LiCA. 800仪器单机最高检测速度分别达到500T/h、 600T/h，显著高于国际一线品牌，LiCA. Smart能够更好满足急诊、中小型医院的临床诊断需求。 公司LiCA.系列产品优异的检测性能和应用特性是公司进一步开拓市场、提升市场占有率的重要 武器。 2 、专利布局优势 针对已上市和在研产品，公司从产业链角度自上而下统筹、规划，对公司光激化学发光技术 平台在产业链的各个环节中可能涉及到的专利技术进行细致、深入的挖掘和储备，逐步形成了较 为完善的专利布局，为 LiCA .系列产品的开发和拓展构建了坚实的知识产权保护体系。截至 2021 年 6 月 3 0 日，公司及其子公司取得已授权境内外授权专利 11 8 项，其中发明专利 38 项，实用新 型专利 51 项，外观设计专利 2 9 项。 3 、研发团队和技术创新优势 公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发团队，专业涉及生物化学与分子生物学、化 学工程与工艺、预防医学、遗传学、病毒学、机械制造及其自动化、软件工程等各专业领域，核 心技术人员拥有深厚的理论研究功底和丰富的产业经验，截至 2021 年 6 月 30 日，公司及其子公 司研发人员共 123 人，占公司员工的 20% 。 公司保持较高研发投入比例，构建了健全高效的研发体系。报告期内，公司各年度研发投入 逐年递增，研发投入占营业收入的比重均超 10% ，持续加码 LiCA .系列试剂、原料和配套仪器的研 发。公司研发创新体系按照专业化原则设置，试剂研发部按照病种进行划分，团队间形成既有合 作又有竞争的发展模式。 公司研发团队和技术创新优势有力促进公司产品的持续丰富和升级。 LiCA .系列试剂产品注册 证由 2017 年末的 21 项丰富至 5 5 项，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要品种。 4 、管理团队优势 公司核心管理团队成员拥有 20 年以上体外诊断行业从业经验，核心技术团队和管理团队成 员中 70% 以上拥有海外留学经历或跨国公司海外工作背景，在产品研发、生产管理 、市场拓展、并 购整合等方面具有丰富的经验和较强的管理能力，团队成员已在公司服务多年。公司秉承“以客 户为中心，以 人才为主体 ；以创新为动力，以结果为导向”的价值观，密切关注市场和客户需求 的动态变化，聚焦产品开发并不断升级，注重关键人才的引进和使用，注重领导团队和中层经理 的培训，培养出一支有理想、有专业能力、能带团队、能打硬仗的管理团队。稳定而经验丰富的 管理团队为公司明晰战略方向、提升运营效率、加快市场开拓、提升市场竞争力提供强有力的人 力资源支持。 5 、品牌优势 公司经过数年的积累，在国内化学发光传染病检测领域享有较高品牌知名度，公司产品已进 入全国 1,000 余家医院，二级及以上医院占比超过 80% ，三级医院占比超过 30% ，其中 LiCA .系列 产品已在上海长征医院、复旦大学附属肿瘤医院、国际和平妇幼保健院、上海中西医结合医院等 众多三甲医院装机使用。凭借公司性能优异且质量稳定的体外诊断产品、可与国际一线品牌媲美 的产品菜单以及优质高效的技术服务支持，公司产品市场占有率有望进一步提升。 (二) 报告 期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响 的 事件 、 影响分析 及 应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 2021年上半年，公司全体员工在董事会和管理层的领导下，响应国家“专精新特”的科技产 业发展方向。秉承“以客户为中心，以人才为主体，以创新为动力，以结果为导向”的公司价值 观，顺应“人口老龄化，卫生总费用快速增长，和以技术创新为导向的竞争格局”的市场大环境 和产业发展“新常态”，深入理解客户和市场需求的动态变化，持续聚焦核心技术、核心临床疾 病领域和对应的核心产品，推进产品研发和市场开拓，在巩固和加强公司传统优势项目的同时， 加速公司新产品实现进口替代，打造增长新引擎，引领公司整体业务长期稳定发展。 报告期内，公司实现销售收入23,692.80万元，同比增长56.51%，归属于上市公司股东的净 利润7,001.55万元，同比增长124.65%，2021年上半年业绩增长主要来源于LiCA.试剂销量的持 续增长。 2021年上半年，公司的主要工作以及进展情况如下： (一) 持续研发投入，强化公司自有知识产权的核心技术，进口替代战略取得实质性进展 报告期内，公司以新一代免疫诊断平台的LiCA.技术为核心，在进一步拓宽传统优势传染病 检测产品护城河的同时，加强对抗原和抗体技术、纳米微球技术和高难度的小分子定量免疫分析 技术的研发投入，针对包括甲状腺激素、生殖内分泌激素，以及肿瘤标志物在内的检测项目，确 保相关产品性能均达到甚至超越进口水平。试剂方面，核心产品涉及的抗原、抗体和化学微粒原 料已基本完成自产化和国产化，基本解决了核心基础材料、核心生物原料和核心技术的“卡脖子” 的问题；仪器方面，以LiCA. Smart仪器的研发注册为契机，大幅度提升了仪器的自主开发能力。 公司基于以上研发及技术相关投入，成功建立了具有自主知识产权和技术护城河，覆盖试剂、仪 器、基础材料、生物原料在内的IVD全产业链核心技术体系，全面进化为“专精特新”高科技产 业平台型公司。 依照公司“进口替代”总体战略，公司在市场端积极布局甲状腺激素、生殖内分泌激素和肿 瘤标志物等核心疾病组和产品组合，并以每个细分市场（产品组或疾病组）的市场领导者为目标， 强化产品性能，赶超欧美进口品牌。 此外，公司以试剂、仪器、原材料为轴，夯实知识产权保护体系，积极筹备和布局海外市场， 通过积极参与行业标准制定等多种渠道，稳步推进公司“进口替代”的长期战略。 1、 报告期内，公司研发管线中19项顺利进入药监局审核阶段，11项顺利进入临床阶段， 产品涵盖传染病，甲状腺功能，生殖健康，肿瘤标志物，自身免疫等临床常用项目，具体如下： 序号 研发产品适用疾病类型 审评阶段 临床阶段 1 传染病 8 1 2 肿瘤 2 - 3 优生优育 2 6 4 类风湿诊断 1 2 5 炎症 3 - 6 肾功 2 - 7 甲状腺 1 - 8 生殖激素 - 1 9 心梗 - 1 合计 19 11 2、公司自主研发的基于光激化学发光法的LiCA. Smart全自动化学发光免疫分析仪在2021 年上半年成功上市，作为国内首款符合《急诊检验能力建设与规范中国专家共识》（2020版）的 全自动化学发光免疫分析仪器，LiCA. Smart在具备均相、纳米、光激发等LICA.技术优势的同 时，因其检测菜单丰富、仪器体积小、检测通量高、可随机检测等优点，能够很好地满足大型医 院急诊免疫检测和中小型医院的常规临床免疫诊断需求，具有国内外领先水平。目前LiCA. Smart 已经根据临床需求开发了包括心肌标志物、术前传染病、急腹症性腺项目、炎症标志物、甲亢危 象甲功项目的检测等一系列检测产品。 3、报告期内，公司围绕LICA.光激化学发光技术平台，挖掘光激化学发光技术上下游技术潜 力，在原材料方面加大技术储备和积累，通过优化蛋白结构设计及蛋白纯化技术开发出更适合液 相反应的抗原抗体原料，进一步提升LiCA.产品性能。 4、报告期内，公司新获得境内外授权专利7项，其中境内发明专利3项、境内实用新型专利 1项，境内外观设计专利1项；境外发明专利（韩国）1项、境外外观设计专利（美国）1项。此 外，公司在报告期内自主开发取得软件著作权3项。 5、报告期内，公司新增欧盟CE认证37项，包括LiCA. Smart仪器1项和甲状腺激素8项、 生殖内分泌激素8项、肿瘤标志物6项、心肌标志物4项、代谢2项、炎症2项、流感2项、新 冠病毒检测抗体4项。 6、报告期内，公司参与“体外诊断检验系统性能评价方法”，和“梅毒螺旋体抗体检测试剂 盒（发光免疫分析法）”两项行业标准的起草。 (二) 打造新增长引擎，加强市场推广，推进公司新产品快速发展 作为国内传染病化学发光检测领域的领先企业，报告期内，公司在继续深挖传染病产品护城 河的基础上持续加码非传染病新产品的研发投入和市场推广，打造新且强劲的增长引擎；报告期 内公司LiCA.系列非传染病检测产品销售同比增长157%；以甲状腺功能和肿瘤为代表的新产品有 望与公司传统优势项目一道，发挥“飞轮效应”，推进公司“进口替代”的长期战略，助力公司 成为行业技术和市场的领导者。 (三) 集中攻关关键技术，充分挖掘LiCA.技术平台优势、加速进口替代 目前我国化学发光市场中，进口厂商仍占据超过80%的市场份额，其中以雅培、罗氏、贝克曼 及西门子为代表的欧美体外诊断巨头占据了约70%的市场份额。报告期内，公司集中力量对一系 列欧美进口厂商占据优势的免疫诊断产品进行技术攻关，充分挖掘纳米，均相，激光激发等优点 赋予LiCA.技术平台的检测性能优势。 报告期内，公司和国内知名三甲医院及研究机构的多系统多中心进行临床验证，数据显示公 司产品性能比肩，部分产品超越行业领导者： 1、LiCA.第四代超敏促甲状腺素： 公司LiCA. TSH的定量检出能力达到国际公认最高水平（第四代），超过国际一线品牌同类 产品。经国内领先教学医院临床验证，LiCA.TSH可以比进口的第三代试剂提前6-8周反映治疗动 态恢复曲线，对严重甲亢和甲状腺癌病人的疗效评估、治疗方案调整具有重大意义。 2、LiCA.高敏肌钙蛋白I： 公司LiCA. hs-cTnI检出率达到国际公认的最高水平（第三代高敏感方法），经过在北京大 学某大型综合三甲医院临床验证，性能表现良好，可超越同行业国际一线品牌。提高hs-cTnI的 检出率对于微小心肌损伤的早期发现、急性心梗的早期诊断、急性心梗病人的抢救、临床治疗决 策与预后评估的优化，均具有非常重要的临床意义。 3、LiCA.丙型肝炎抗体： 目前市场上已有药物能够治疗丙型肝炎病毒感染的患者，因此丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV） 的检查至关重要，其可对HCV的感染做到早发现早治疗，对控制丙肝传播具有重要的意义。经北 京大学第三医院、北京大学肝病研究所的联合研究认证，LiCA. Anti-HCV的性能已超越国际一线 品牌，为临床实验室筛查HCV感染提供了一种灵敏度高、特异性强、快速可靠的试剂。 (四) 科创板上市、登陆资本市场 2021年4月9日，公司成功在上海证券交易所科创板发行上市，科创板上市标志着公司迈入 了崭新的发展阶段。公司将以本次首发上市为契机，对接资本市场的相关资源，继续加大对技术 和产品研发的投入力度，不断加深和拓宽技术护城河，不断完善和创新产品，不断积累核心技术， 并持续拓宽赛道，巩固和提升公司的行业市场份额，保持和加强公司在体外诊断行业的技术和市 场领导地位。为员工和广大股东持续创造价值，将公司打造成中国体外诊断产业的长期领导者和 模范上市公司。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未 来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 （一） 技术风险 1、新产品研发和注册风险 体外诊断行业是一个集生物学、临床医学等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业，不 断研发出满足市场需求的新产品是公司在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。 新产品研发从立项到最终取得注册证一般需要3-5年的时间，整个流程包括立项、原材料研究、 反应体系研究、生产工艺研究、样品试制等多个环节，任何一个环节都关系着研发的成败，研发 风险较高。新产品研发成功后还需经过产品技术要求制定、注册检验、临床试验、注册审批等阶 段，任何一个过程未能获得药监部门的许可均可能导致研发活动的终止。如果公司不能按照研发 计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现。 2、知识产权泄密或被侵害的风险 公司产品的持续创新和优化很大程度上依赖于自主研发的核心技术，在长期研发和生产实践 中，公司形成了包括纳米微粒表面修饰技术、试剂制备技术、仪器设计方案、生产工艺优化及放 大等独有的核心技术，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心竞争力的需要，公司 对部分关键技术申请了专利，但部分技术并不适合采用专利技术予以保护。假如公司保密及内控 体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露，或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利 影响。 3、特殊技术路线及技术路线局限的风险 公司目前重点发展的LiCA.系列产品主要采用公司基于活性氧途径均相化学发光原理自主开 发的光激化学方法，相较于化学发光行业主流技术路线中其他三类（酶促化学发光、直接化学发 光和电化学发光），该技术路线形成应用时间较晚，是国内少数开发该技术路线并实现产业化和 大规模销售的企业。 相较于化学发光行业主流技术路线中其他三类，公司所采用的活性氧途径均相化学发光技术 路线具有均相、免洗、光激发等技术特点，属于均相反应模式，避免了其他三类主流技术路线在 反应中需要多次洗涤、分离。但由于检测过程没有分离步骤，样本中干扰物质仍保留在最终检测 溶液中，会对抗原抗体免疫反应产生干扰，可能造成高本底信号，也可能淬灭单线态氧而降低检 测信号，综合导致试剂开发难度增大。 （二） 经营风险 1、经销商管理风险 公司的体外诊断产品销售以经销模式为主，少量直销的主要对象是独立实验室。公司销售区 域按大区划分，营销网络覆盖了除港澳台以外的全国所有地域，其中上海、江苏、山东、安徽、 河北、河南、四川等省份为公司经销商分布的重点省份。公司制定了严格的经销商管理制度，要 求经销商按照国家法律法规及相关政策进行合法经营，同时公司通过提供培训、技术支持等方式 为经销商提供支持，以促进销售收入的持续增长。随着公司的快速发展及产品线的丰富，公司销 售规模不断扩大，对经销商的培训、组织管理和风险管控难度也日益提高。若公司不能及时提高 对经销商的管理能力，或部分经销商的销售策略、服务能力等方面不能满足公司的要求，将可能 造成经销商管理混乱，甚至出现经销商违法违规经营，这些情况将导致公司销售业绩下滑，影响 公司品牌形象及市场推广。 2、产品质量风险 体外诊断试剂作为一种特殊的医疗器械产品，产品质量直接关系到医疗诊断的准确性。体外 诊断产品在生产、储存、运输过程中对温度、湿度、压力、洁净程度都有严格的要求。为确保体 外诊断产品质量，公司依照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》开展生产及质量管 理，并依据ISO13485等质量管理体系建立了多级管理制度，涵盖了从研发到售后的全部流程。截 至目前公司未发生过重大产品质量事故，但随着公司经营规模的扩大，仍存在因产品质量事故引 发的风险。 3、产品延续注册风险 我国对医疗器械实行产品注册与备案管理制度。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、 第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册证具有一定的时限性，需要定期进行延续注册， 已注册的产品发生有可能影响该医疗器械安全、有效的实质性变化时，注册人应当向原注册部门 申请办理变更注册手续。如果公司未来不能取得部分产品的续期批准或变更注册批准，可能导致 公司部分产品停止生产销售，公司经营及财务状况将受到不利影响。 4、市场竞争加剧的风险 随着全球体外诊断市场需求持续快速增长，众多国内外企业加入竞争，包括跨国公司罗氏、 雅培、西门子等企业以及国内企业迈瑞医疗、安图生物等，行业竞争日趋激烈。与此同时，体外 诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间可能吸引更多的企业进入本行业，市场竞争亦 将进一步加剧。公司凭借多年的努力，已在免疫化学发光细分市场赢得了一定的竞争地位、品牌 形象和市场知名度。但公司若不能尽快在规模效应、产业链延伸、新产品研发和技术创新等方面 取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，或竞争对手改变市场战略，采取降价、收购等抢占 市场、或者跨国巨头集中资源进入公司优势的细分领域等将会对公司的市场份额、产品毛利率产 生不利影响，从而影响公司盈利能力。 （三） 行业 风险 1、国家医疗卫生体制改革导致的风险 为保证医疗行业的健康发展，各级监管部门持续完善医疗行业政策法规。在体外诊断领域， 近年来部分地区已经陆续开始实施“两票制”、“带量采购”等措施。其中，“两票制”是指生 产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，旨在减少流通环节；“带量采 购”是指区域集中采购的基础上，以量换价、量价挂钩，旨在降低终端采购价格。 预计随着医疗卫生体制改革的推进，“两票制”、“带量采购”等措施将会逐步推广。如果 公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对经销商系统进行优化，持续保持研发 投入与产品创新，可能会面临经营业绩下滑的风险。 2、 市场竞争加剧的风险 随着全球体外诊断市场需求持续快速增长，众多国内外企业加入竞争，包括跨国公司罗氏、 雅培、西门子等企业以及国内企业迈瑞医疗、安图生物等，行业竞争日趋激烈。与此同时，体外 诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间可能吸引更多的企业进入本行业，市场竞争亦 将进一步加剧。公司凭借多年的努力，已在免疫化学发光细分市场赢得了一定的竞争地位、品牌 形象和市场知名度。但公司若不能尽快在规模效应、产业链延伸、新产品研发和技术创新等方面 取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，或竞争对手改变市场战略，采取降价、收购等抢占 市场、或者跨国巨头集中资源进入公司优势的细分领域等将会对公司的市场份额、产品毛利率产 生不利影响，从而影响公司盈利能力。 六、 报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入23,692.80万元，同比增长加56.51%；实现归属于母公司所 有者的净利润7,001.55万元，同比增长124.65%。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位 : 元 币种 : 人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（%） 营业收入 236,928,041.09 151,383,016.79 56.51 营业成本 56,879,585.66 47,161,680.27 20.61 销售费用 52,418,793.20 34,179,475.15 53.36 财务费用 -2,127,995.47 -760,568.95 不适用 研发费用 31,484,638.71 22,695,171.07 38.73 其他收益 516,924.87 5,669,367.22 -90.88 投资收益 3,990,676.28 5,829,025.19 - 31.54 经营活动产生的现金流量净额 81,407,280.36 40,381,187.63 101.60 投资活动产生的现金流量净额 -89,000,175.74 39,178,283.34 -327.17 筹资活动产生的现金流量净额 253,094,596.12 -88,360,214.63 不适用 营业收入变动原因说明 : 主要系 LiCA .系列产品销量增加所致 。 营业成本变动原因说明 : 主要系随收入增长成本随之增长所致 。 销售费用变动原因说明 : 主要系销售收入增长，销售人员薪酬增加及上年同期受新冠疫情影响所 致 。 财务费用变动原因说明 : 主要系利息收入增加所致 。 研发费用变动原因说明 : 主要系公司持续加大研发投入，研发人员薪酬及注册费用增加所致 。 经营活动产生的现金流量净额 变动原因说明 : 主要系随着销售增长，销售回款增加所致 。 投资活动产生的现金流量净额 变动原因说明 : 主要系期末大额尚未赎回的结构性存款所致 。 筹资活动产生的现金流量净额 变动原因说 其他收益 明 : 主要系公司完成首次公开发行募集资金到 账 所致。 其他收益 变动原因说明 : 主要系报告期收到的 政府补助减少所致 。 投资收益 变动原因说明 : 主要系报告期收到的理财产品收益减少所致 。 （未完）  |