[中报]吉贝尔:吉贝尔2021年半年度报告
原标题:吉贝尔:吉贝尔2021年半年度报告 公司代码：688566 公司简称：吉贝尔 江苏吉贝尔药业股份有限公司 2021年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准 确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人耿仲毅、主管会计工作负责人赵锁富 及会计机构负责人（会计主管人员） 朱智磊声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2021年半年度利润分配预案：公司拟向全体股东每10股派发现金红利人民币2.40元（含 税）。截至审议本次利润分配预案的董事会召开日，公司总股本为186,941,600股，以此计算合计 拟派发现金红利人民币44,865,984.00元（含税）。不送红股，不进行资本公积金转增股本。上述 利润分配预案已经公司第三届董事会第九次会议审议通过，尚需提交公司股东大会审议。 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请 投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ..................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ..................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ................................ .............................. 10 第四节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ............ 34 第五节 环境与社会责任 ................................ ................................ ................................ . 36 第六节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ............ 38 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ .......................... 55 第八节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ . 61 第九节 债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ..... 62 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ............ 63 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并 盖章的财务报告 报告期内在上海证券交易所网站上公开披露过的所有公司文件的正文 及公告的原稿 经法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司 指 江苏吉贝尔药业股份有限公司 中天投资 指 镇江中天投资咨询有限责任公司 汇瑞投资 指 南通汇瑞投资有限公司，原名镇江汇瑞投资有限公司 汇吉投资 1 指 南通汇吉科技发展有限公司，原名南通汇祥投资咨询有限公司 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《江苏吉贝尔药业股份有限公司章程》 临床研究、临床试验 指 药品研发的一个阶段，包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验和生物等 效性试验。 临床前研究 指 药物进入临床研究之前所进行的，包括药物的合成工艺、提取 方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检 验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研 究等。 GMP 指 《药品生产质量管理规范》 医保、医疗保险 指 医疗保险一般指基本医疗保险，是为了补偿劳动者因疾病风险 造成的经济损失而建立的一项社会保险制度。通过用人单位与 个人缴费，建立医疗保险基金，参保人员患病就诊发生医疗费 用后，由医疗保险机构对其给予一定的经济补偿。 《国家基本医疗保险 目录（2020）》 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020 年）》 药物半衰期/半衰期 指 药物半衰期一般可称作生物半效期或者是生物半衰期，也可以 简写为“t1/2”，指的是血液中药物浓度或者是体内药物量减 低到二分之一所花费的时间。 原料药 指 用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学 合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉 末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。 化学治疗 指 通过使用化学治疗药物杀灭癌细胞达到治疗目的。 放射治疗 指 利用放射线治疗肿瘤的一种局部治疗方法。 药代动力学 指 药物代谢动力学主要研究机体对药物的处置的动态变化。包括 药物在机体内的吸收、分布、生化转换（或称代谢）及排泄的 过程，特别是血药浓度随时间变化的规律。药物的代谢与人的 年龄、性别、个体差异和遗传因素等有关。 白细胞 指 白细胞根据形态差异分为颗粒和无颗粒两大类，颗粒白细胞 （粒细胞）中含有特殊染色颗粒，用瑞氏染料染色可分辨出三 种颗粒白细胞，即中性粒细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细 胞，绝大部分的粒细胞是中性粒细胞；中性粒细胞具有变形运 动和吞噬活动的能力，是机体对抗入侵病菌，特别是急性化脓 性细菌的最重要的防卫系统。 粒细胞 指 白细胞根据形态差异分为颗粒和无颗粒两大类，颗粒白细胞 （粒细胞）中含有特殊染色颗粒，用瑞氏染料染色可分辨出三 种颗粒白细胞，即中性粒细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细 胞，绝大部分的粒细胞是中性粒细胞；中性粒细胞具有变形运 动和吞噬活动的能力，是机体对抗入侵病菌，特别是急性化脓 性细菌的最重要的防卫系统。 1 报告期内，公司股东“南通汇祥投资咨询有限公司”公司名称变更为“南通汇吉科技发展有限公司”。 脂质体 指 药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型囊泡，直径为亚微 米或纳米级别，在体内可以生物降解，无免疫原性。 白细胞减少症 指 药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型囊泡，直径为亚微 米或纳米级别，在体内可以生物降解，无免疫原性。 钙通道阻滞剂 指 钙通道阻滞剂(calcium channel blockers，CCB)又称钙拮抗药 (calcium antagonists)，是一类能选择性地阻滞钙离子Ca2+经电 压依赖钙通道流入细胞内，降低细胞内Ca2+浓度的药物。 β受体阻滞剂 指 Beta-Blockers（BB），能选择性地与β肾上腺素受体结合、从 而拮抗神经递质和儿茶酚胺对β受体的激动作用的一种药物类 型。 氘代率 指 化合物中代谢点的氢被氘替换的比例。以目标分子量所得色谱 峰的峰面积占目标分子量所得色谱峰的峰面积与氘代位置零氘 代分子量所得色谱峰的峰面积之和的比例表示。 AUC 指 血药浓度曲线对时间轴所包围的面积，是评价药物在体内吸收 程度的参数。 《中国高血压防治指 南（2018年修订 版）》 指 原国家卫生和计划生育委员会疾病预防控制局支持下，由中国 高血压联盟联合中华医学会心血管病学分会、中国医疗保健国 际交流促进会高血压分会、中国老年医学学会高血压分会和中 国医师协会高血压专业委员会修订，最新版本为《中国高血压 防治指南（2018年修订版）》 《基层心血管病综合 管理实践指南 2020》 指 由北京高血压防治协会、北京糖尿病防治协会、北京慢性病防 治与健康教育研究会、高血压联盟（中国）、中国老年保健协 会养老与健康专业委员会、国家老年疾病临床医学研究中心中 国老年心血管病防治联盟组织编写的《基层心血管病综合管理 实践指南2020》 《高血压合理用药指 南（第2版）》 指 原国家卫生和计划生育委员会合理用药专家委员会和中国医师 协会高血压专业委员会牵头修订，最新版本为2017年发布的 《高血压合理用药指南（第2版）》 报告期 指 2021年1月1日至2021年6月30日 报告期末 指 2021年6月30日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 除特别说明外，本报告数值一般保留2位小数，若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情 况，均为四舍五入原因造成。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 江苏吉贝尔药业股份有限公司 公司的中文简称 吉贝尔 公司的外文名称 Jiangsu Jibeier Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 Jibeier Pharmaceutical 公司的法定代表人 耿仲毅 公司注册地址 镇江市高新技术产业开发园区 公司注册地址的历史变更情况 - 公司办公地址 镇江市高新技术产业开发园区 公司办公地址的邮政编码 212000 公司网址 www.jibeier.com.cn 电子信箱 [email protected] 报告期内变更情况查询索引 - 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 翟建中 成祥东 联系地址 镇江市高新技术产业开发园区 镇江市高新技术产业开发园区 电话 0511-88898101-8081 0511-88898101-8081 传真 0511-88889488 0511-88889488 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》 登载半年度报告的网站地址 http://www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 镇江市高新技术产业开发园区公司证券投资部 报告期内变更情况查询索引 - 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 吉贝尔 688566 不适用 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年 同期增减(%) 营业收入 250,803,104.55 243,071,635.30 3.18 归属于上市公司股东的净利润 55,649,582.17 45,499,584.95 22.31 归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润 47,368,235.14 45,074,689.47 5.09 经营活动产生的现金流量净额 55,756,491.97 43,117,505.78 29.31 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 1,580,266,474.17 1,569,482,876.00 0.69 总资产 1,740,365,664.06 1,747,264,306.69 -0.39 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年同 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.30 0.31 -3.23 稀释每股收益（元／股） 0.30 0.31 -3.23 扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股） 0.25 0.30 -16.67 加权平均净资产收益率（%） 3.48 6.93 减少3.45个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%） 2.97 6.86 减少3.89个百分点 研发投入占营业收入的比例（%） 6.77 6.73 增加0.04个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减 免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享 受的政府补助除外 2,215,793.46 七、67 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取 得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的 收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值 准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净 损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有 交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生 金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和 其他债权投资取得的投资收益 8,086,707.55 七、68 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值 变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次 性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -401,210.97 七、74，七、75 其他符合非经常性损益定义的损益项目 少数股东权益影响额 -8,715.30 所得税影响额 -1,611,227.71 合计 8,281,347.03 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所属行业情况 公司是一家专业从事药物研发、生产的高新技术企业，产品功能涵盖提升白细胞、抗高血压、 增强免疫力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多个治疗领域，并正致 力于治疗抑郁症、肿瘤、胃病等疾病的创新型药物的研发。按照中国证监会发布的《上市公司分 类与代码》（2012年修订）的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”； 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司隶属于“C 制造业”中 的“医药制造业（C27）”。 随着经济发展和社会老龄化程度的加深，人们的保健意识逐渐提升，医疗保健需求持续增长， 医药市场保持良好的增长态势，根据Frost & Sullivan的预测，未来中国医药市场将会继续保持快 速增长态势，预计2023年市场规模将达到2.1万亿元，医药行业将迎来良好的发展机遇。而另一 方面，医药行业的行业壁垒较高，属于技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，新药研发具 有周期长、投资大、难度高的特点，尤其是创新药研发行业，通常需要长时间的技术积累和研发 经验积淀，对企业技术、资金、人才均有很高的要求，需要整合多个学科的专业知识技能，对生 产技术水平和研发创新能力要求较高，具有很高的行业壁垒。 公司产品主要涉及提升白细胞、抗高血压等细分疾病领域，其中利可君片适用于预防、治疗 白血球减少症及血小板减少症，是口服升白化药的代表性药品，在口服升白化药领域处于绝对领 先地位；公司产品尼群洛尔片是国内首个一类复方抗高血压新药，用于治疗轻中度原发性高血压， 更适用于轻中度高血压合并心率加快患者，针对高血压合并心率加快患者具有明显的优势。此外， 公司现有产品还涉及增强免疫力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多 个治疗领域。在研产品方面，公司正致力于治疗抑郁症、肿瘤、胃病等疾病的创新型药物的研发， 涉及包括抑郁症、肿瘤、抗胃酸、胆结石、胆囊炎、干眼症、肥胖症等多个疾病领域。 （二）主营业务情况 1、主要在产产品 报告期内，公司的主要在产产品包含片剂、胶囊剂和滴眼剂三种剂型。 （1）片剂 报告期内，公司片剂产品主要为利可君片、尼群洛尔片、醋氯芬酸肠溶片、细辛脑片。 ○1利可君片 利可君片是一种具有升白功效的化学药品制剂，对白细胞有促进增生的作用，可广泛用于预 防、治疗白血球减少症及血小板减少症、再生障碍性贫血等，特别是放射治疗和化学治疗引起的 白细胞减少症具有显著疗效。产品为半胱氨酸衍生物，具有独特的分子结构，服用后能被肠道迅 速吸收，体内代谢产物为氨基酸类，具有稳定升高白细胞的作用，不良反应十分罕见，适合长期 服用。目前该产品已单独或联合其他药物用于临床上白细胞减少症的治疗，具有良好的疗效。 作为国内主流的升白药口服制剂，利可君片已被纳入《国家基本医疗保险目录(2020)》等， 其使用范围广泛，目前已在国内数千家医院实现销售，基本覆盖国内三甲医院。公司利可君片在 升白市场领域具有明显的竞争优势。 公司目前是国内外独家生产利可君原料药的企业，也是国内外唯一有能力生产利可君片的企 业。 ○2尼群洛尔片 尼群洛尔片是国内首个一类复方抗高血压新药，用于治疗轻中度原发性高血压，更适用于轻 中度高血压合并心率加快患者。尼群洛尔片是公司首创的由低剂量二氢吡啶类钙通道阻滞剂和β 受体阻滞剂组成的复方制剂，钙通道阻滞剂具有的扩张血管和轻度增加心率的作用，恰好抵消β 受体阻滞剂的收缩血管及减慢心率的作用。 尼群洛尔片已被纳入《国家基本医疗保险目录(2020)》，同时被《中国高血压防治指南 （2018年修订版）》和《基层心血管病综合管理实践指南2020》列为推荐用药，也是国家卫计 委和中国医师协会牵头修订的《高血压合理用药指南（第2版）》的推荐国产创新药。 公司是尼群洛尔片国家药品标准起草单位和独家生产企业，市场上不存在尼群洛尔片的仿制 药。 ○3醋氯芬酸肠溶片 醋氯芬酸肠溶片主要用于治疗由骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和 炎症，并能够有效缓解术后疼痛。该药品为非甾体类抗炎药，具有抗炎、镇痛作用，其作用机理 主要是通过抑制环加氧酶活性，从而使前列腺素合成减少。该药品属于肠溶片，可减少药物对胃 粘膜的刺激，口服吸收迅速且完全，生物利用度几乎达到100%，具有良好的临床效果。该药品 获得国家化药二类新药证书，是国家重点新产品，已被纳入《国家基本医疗保险目录(2020)》。 ○4细辛脑片 细辛脑片主要用于支气管炎和支气管哮喘。细辛脑片能对抗组胺、乙酰胆碱，缓解支气管痉 挛，起到平喘作用，对咳嗽中枢具有较强的抑制作用；同时本药品可引起分泌物增加，使浓痰变 稀，降低痰液粘滞，易于咳出，具有类似氨茶碱松弛支气管平滑肌作用。此外，本药品还具有起 效快、作用时间长的特点。 （2）胶囊剂 报告期内，公司主要的胶囊剂产品为玉屏风胶囊及益肝灵胶囊。 ○1玉屏风胶囊 玉屏风胶囊主要功效为益气，固表，止汗。用于表虚不固，自汗恶风，面色.白，或体虚易 感风邪者。该产品在生产过程中不添加任何辅料，干法制粒直接灌装成胶囊剂，与其他剂型相比 稳定性好且便于携带和服用。玉屏风胶囊是公司独家产品，为中药四类新药，江苏省火炬计划高 新技术产品，已纳入《国家基本医疗保险目录(2020)》，并入选《中华人民共和国药典》。 ○2益肝灵胶囊 益肝灵胶囊为保肝药，主要成分为水飞蓟素，具有改善肝功能、保护肝细胞膜的作用，可用 于急慢性肝炎和迁延性肝炎，且副作用较小。对乙肝病毒携带者，当机体免疫力下降时造成的肝 组织损害具有预防作用。该产品辅料中使用的大豆磷脂对水飞蓟素保护肝细胞有协同作用，同时 大豆磷脂具有抗氧化作用，对肝肿瘤的形成有一定的预防作用。该药品已被纳入《国家基本医疗 保险目录(2020)》。 （3）滴眼剂 报告期内，公司主要的滴眼剂产品包括加替沙星滴眼液和盐酸洛美沙星滴眼液。 ○1加替沙星滴眼液 加替沙星滴眼液主要用于敏感菌所引起的急性细菌性结膜炎。该产品抗菌作用是通过抑制细 菌的DNA旋转酶和拓扑异构酶Ⅳ，从而抑制细菌DNA复制、转录和修复过程。本药品是国家化 药二类新药，被列入《国家基本医疗保险目录(2020)》。 ○2盐酸洛美沙星滴眼液 盐酸洛美沙星滴眼液主要用于治疗急、慢性细菌性结膜炎、睑缘炎、麦粒肿、睑板腺炎、泪 囊炎、角膜炎和角膜溃疡等外眼部感染。该产品抗菌谱较广，适用于多种病菌感染；通过添加玻 璃酸钠，药物黏度得到有效提高，延长了滴眼液在眼中的停留时间，并阻止滴眼液通过鼻泪管流 向口腔，提升产品疗效，增加舒适度。 2、主要在研产品 公司构建了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的研发技 术平台，开启了一系列创新性药物的研发工作。报告期内，公司主要在研产品如下： （1）化药一类新药抗抑郁药（JJH201501）及其制剂的研究开发 公司在研抗抑郁一类新药（JJH201501）是一种新型的多受体作用机制的抗抑郁药，具有明 显的抗抑郁作用，并且具有明显改善学习记忆的作用。I期临床研究表明，JJH201501可明显延长 药物在人体内的半衰期，延长药物体内滞留时间，提高药物在体内的血药浓度以及AUC，减慢 药物在体内的代谢速度，有望成为新型抗抑郁症药物。目前，JJH201501正在进行II期临床试验， 已完成受试者入组和随访观察，正在进行数据处理。 （2）抗肿瘤药（JJH201601）原料药及其纳米制剂的研究开发 公司在研抗肿瘤新药（JJH201601）既是全新化合物，又是依托脂质体药物研发技术平台开 发的一类抗肿瘤新药。裸鼠的药效毒理研究表明，JJH201601药效显著，且毒副作用明显降低， 能够消除肿瘤（抑瘤率达到99%以上），停药后与对照组比较，观察期内未发现肿瘤复发，该结 果在肺癌A549、肝癌HepG2和胰腺癌Panc-1模型得以验证。目前，JJH201601已完成制剂中试 放大研究，正在委托上海医药工业研究院、江苏省药物研究所有限公司、天津天诚新药评价有限 公司按照新药相关指导原则开展全面的药理毒理研究，已完成作用机制研究、体外细胞研究、胰 腺癌Panc-1模型裸鼠的药效研究、体外代谢研究以及急毒研究等，初步研究结果显示，其药效及 安全性优于阳性对照药。 （3）抗胃酸新药（JJH201701）原料药及其制剂的研究开发 抗胃酸新药（JJH201701）是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂（potassium- competitive acid blocker，P- CAB），药物起效迅速，且半衰期长，抑酸作用显著。JJH201701是公司在原药沃诺 拉赞的基础上，采用结构修饰改造，开发出的全新化合物，一方面增大了药物活性，另一方面解 决药物的不良代谢问题，与阳性药沃诺拉赞比较，JJH201701对胃液量的抑制作用更强；对胃液 总酸量的抑制作用更强。目前，已确定合成路线，并合成了符合要求的样品，正在按照申报要求 有序开展临床前研究。 （4）治疗胆囊炎胆结石药物（JJH201801）原料及制剂的研究开发 牛磺熊去氧胆酸（tauroursodeoxycholic acid）是熊胆汁的有效成分，临床主要用于治疗胆囊 胆固醇结石、原发硬化性胆管炎、原发胆汁性肝硬化和慢性丙型病毒性肝炎等。公司利用氘代技 术，对牛磺熊去氧胆酸进行结构改造，通过分子设计和药效试验筛选，筛选出目标化合物 JJH201801，该化合物在血液中稳定，对正常细胞的毒性明显降低。目前，正在进行合成路线及 工艺优化。 （5）治疗干眼症药物——立他司特（Lifitegrast）衍生物原料及滴眼液的研究开发 公司采用结构修饰改造，克服现有技术中的不足、开发出新型立他司特衍生物，该化合物的 发明专利申请已在国内获得授权（专利号：ZL201710017151.1），与现有的实验性药物相比，可 显示有利的物理性质（在角膜和结膜组织中的药物浓度明显提高）和具有更有效的治疗干眼病的 作用。 药学研究方面，原料已完成初步小试合成工艺研究，并制得符合要求的小试样品，已制定初 步质量标准，正计划开展工艺放大研究、质量研究和稳定性研究。药理研究方面，完成初步的药 效和药代研究，药代研究结果表明在角膜和结膜组织中立他司特衍生物比立他司特的浓度明显提 高，药效研究结果表明立他司特衍生物比立他司特具有更有效的治疗干眼病的作用。 （6）降糖药——桑叶提取物以及桑酮碱胶囊的研究开发 公司以桑叶中的总生物碱与总黄酮开发成治疗Ⅱ型糖尿病的中药新药，通过多途径降低血糖， 同时可以有效地预防并发症发生，并缓解糖尿病及其并发症的症状，提高病人的生活质量。桑叶 植物资源丰富，公司通过先进的提取技术，制得原料药，并开发出服用方便的剂型。 药学研究方面，公司已完成桑叶药材来源并鉴定，建立药材的质量标准，完成桑叶有效部位 总黄酮和总生物碱提取工艺筛选和优化，并初步建立相应的质量标准，正在开展工艺放大研究、 质量研究和稳定性研究；制剂已完成处方工艺筛选，制定初步质量标准，正在进一步开展处方工 艺优化、质量研究和稳定性研究。药效学和毒理研究方面，公司已按照国家中药新药申报要求完 成动物体内外相关药效学、动物急毒、长毒以及安全药理等各项研究。 （7）减肥药——盐酸氯卡色林衍生物原料及制剂的研究开发 减肥新药lorcaserin（盐酸氯卡色林）于2012年6月27日由美国食品药品管理局正式批准上 市，该药获准用于成人体质指数≥27的肥胖或超重者，并且患者至少有一项与体重相关的疾病 （如高血压、2型糖尿病或高脂血症）。公司采用结构修饰改造，克服现有技术中的不足，开发 出新型盐酸氯卡色林衍生物，该化合物与现有的实验性药物相比，一方面增大药物活性，另一方 面解决药物的不良代谢问题，进一步减少用药过程中的毒副作用。 3、主要经营模式 ○1研发模式 公司构建了完整的创新药物研发体系、专业的研发技术团队，研究所下设合成室、制剂室、 质量室、综合业务室、综合管理办公室五大职能部门，全面涵盖新药从化合物筛选与成药性评价、 合成工艺研究、制剂工艺研究、质量研究、临床前药理毒理研究、临床研究、药品注册以及工业 化等模块。公司建立了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的 新药研发技术平台，以项目负责制为管理模式开发创新药物。在自身研发的基础上，公司积极开 展与高校和科研院所等的技术合作，通过整合内外部研发资源，采用技术开发合作的方式，完成 新产品开发和技术成果的转化，达到开发成本、效率的优化。 ○2采购模式 公司由采购部门统一负责原料、辅料、包装材料的采购供应。公司定期召开产销协调会，在 产销协调会上根据市场需求情况合理确定未来销量，并根据销量确定产成品数量，进而确定原辅 材料的采购量。采购部门根据上述计划，结合库存量，保证生产所需并留有一定的安全库存，安 排每个月的实际采购品种与采购量。 采购部门、生产部门、质量部门等协商筛选供应商，从选择供应商开始严格把关。公司在选 定供应商前，公司质保部会对所有生产用物料的供应商进行质量评估，通过对物料风险分析，包 括所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，确定物料的安全等 级，并根据不同的安全等级对物料执行不同的供应商评估和批准操作规程。如质量评估需采用现 场质量审计方式的，将会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行现场质量审计，并对质量 评估不符合要求的供应商行使否决权。 公司现场质量审计会核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。 对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、 仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。 经过供应商审计后，选择实力雄厚、资质较好、具有持续供货能力的生产企业作为公司的长 期供应商，并纳入《原辅包装材料定点单位》。公司采购的原辅料及包装材料，由质量控制部门 进行质量检查，合格的材料直接进入仓库，对于不合格产品进行退货处理。 公司与供应商以原材料当期的市场价格为基础协商采购价。公司已建立了《采购管理制度》 《物料供应商评估和批准管理制度》等内部控制制度，报告期内各制度得到有效执行。 ○3生产模式 公司生产模式采取“按计划生产”的方式进行。营销部门根据市场情况及过往经验预估市场 需求量后通知生产部门，生产部门根据现有产品库存，制定相关医药产品的生产计划并交付所属 生产车间。通常公司在保证库存安全的情况下，均会保持一定的产品库存量，确保产品能够充分 满足医院及零售药店等药品销售终端对公司产品的需求。 各生产车间接到部门生产计划后，立即组织相关生产人员安排产品生产。目前，公司所有在 产剂型均已经通过GMP认证，严格按照GMP认证要求开展各类生产。在生产过程中，公司质量 控制部门将全程对生产进行监督、检验，确保产品符合质量标准。生产结束后，质量控制部门将 对药品质量进行进一步把控，确保流向市场的产品能够满足标准要求。 ○4销售模式 公司生产的药品除玉屏风胶囊外均为处方药，患者必须凭执业医师的处方才可调配、购买和 使用，可见公司产品销售量直接取决于专家、医生等对公司药品疗效的认识，因此公司主要采用 “学术推广+药品流通商”的销售模式。该模式主要由公司自建的学术推广团队对专家、医生等进 行专业化的学术推广，使其全面了解和熟悉公司药品，从而产生使用需求，公司通过具备资质的 药品流通商将产品销售至医院、药店等终端，并最终销售给患者。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 （1）生产工艺及检测技术 公司通过持续地开发研究，形成了与主要产品的生产工艺及检测技术相关的核心技术，涵盖 利可君片、尼群洛尔片、玉屏风胶囊、醋氯芬酸肠溶片等目前主要产品，相关技术均处于行业领 先水平。 以利可君的合成工艺及检测技术为例，其原料药合成、分离、提纯难度大，质量控制技术门 槛高。公司对利可君原料药及制剂进行了系统性二次开发：对工艺进行了优化，使原料质量得以 提升，将检测方法由滴定法改为高效液相法，克服了原来利可君质量检测方法中含量测定方法的 缺陷，准确性、灵敏度和可靠性都高于原方法，从而确保产品安全有效，形成了现行的利可君片 国家药品质量标准。利可君系统性二次开发后原料含量提升至99%以上。 公司对检测方法学进行系统研究，将工艺优化、质量提升、方法学研究等综合申报国家发明 专利并取得授权（专利号：ZL200510041037.X），该专利对产品形成多层次技术壁垒和保护， 并确保利可君片产品质量和临床疗效。截至目前，利可君原料药仍未被仿制。 （2）复方制剂研发技术 复方制剂的疗效优于单方剂型，且副作用相对较少，是临床上的主要发展方向之一。 公司和中国人民解放军第二军医大学联合研制并拥有完整知识产权的尼群洛尔片，主要用于 治疗轻中度原发性高血压，更适用于轻中度高血压合并心率加快患者。尼群洛尔片是国家首个复 方抗高血压一类新药，通过创新性地运用CCB和β受体阻滞剂的协同降压机制，消减不良反应、 提升疗效，在长时间有效控制血压的同时，又能有效保护靶器官。相关发明专利“复方抗高血压 制剂（专利号：ZL201310152399.0）”被评为第十九届“中国专利奖”优秀奖。 复方制剂研发相关技术曾申请获得了“国家自然科学基金资助项目”和“江苏省科技攻关计 划项目”。公司及实际控制人耿仲毅以尼群洛尔片研究成果为基础的“心脑血管药效学平台技术 体系构建及应用”项目获得了2019年上海市科学技术一等奖。 尼群洛尔片的成功研发是我国制药企业在抗高血压复方制剂领域迈出的重要一步，扩大了适 应范围和人群，减轻了药物的副作用，提高了患者的依从性。尼群洛尔片已被《中国高血压防治 指南（2018年修订版）》和《基层心血管病综合管理实践指南2020》列为推荐用药，也是国家 卫计委和中国医师协会牵头修订的《高血压合理用药指南（第2版）》的推荐国产创新药。 （3）氘代药物研发技术 氘代药物是把药物分子上处于特定代谢部位的一个或多个碳氢键（C-H）用碳氘键（C-D） 替代所获得的药物，从而延长药物半衰期、减少有毒代谢物的产生或药物间的相互作用，降低给 药剂量、提高安全性以及获得更佳的疗效。 氘代反应过程较为复杂，反应条件较为苛刻，合成分离纯化难度较大。药品质量标准中除有 常规质量控制要求外，还需控制氘代率。公司从药物的代谢情况着手，根据代谢点确定氘代的位 置，最终筛选出目标化合物，同时优化氘代药物的生产工艺，完成药品的研制过程。 2017年4月上市的氘代丁苯那嗪是全球首个获批上市的氘代药物，并于2020年5月18日在 中国获批上市，用于治疗与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍（TD），是中 国首个获批上市的氘代药物。公司的氘代药物研发技术成熟，目前在氘代研发技术平台开发出了 抗抑郁新药（JJH201501）、抗胃酸新药（JJH201701）、治疗胆囊炎胆结石新药（JJH201801） 等多个氘代化合物，其中抗抑郁新药（JJH201501）已获得临床批件，现已完成Ⅰ期临床，正在进 行II期临床试验，已完成受试者入组和随访观察，正在进行数据处理。 抗抑郁新药（JJH201501）Ⅰ期临床研究表明，JJH201501可明显延长药物在人体内的半衰期， 延长药物体内滞留时间，提高药物在体内的血药浓度以及AUC，减慢药物在体内的代谢速度。 （4）脂质体药物研发技术 脂质体是将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型囊泡，直径为亚微米或纳米级别，在 体内可以生物降解，无免疫原性。脂质体进入人体后可以改变被包封药物的体内分布，使药物主 要分布在肝脾肺和淋巴等组织器官中，因而有一定的器官靶向性。 公司和上海交通大学颜德岳院士及其团队对多西他赛进行结构改造，通过分子设计和药效试 验筛选，筛选出化合物JJH201601，利用脂质体技术将其开发为脂质体制剂。裸鼠的药效毒理研 究表明，JJH201601药效显著，且毒副作用明显降低，能够消除肿瘤（抑瘤率达到99%以上）， 停药后与对照组比较，观察期内未发现肿瘤复发，该结果在肺癌A549、肝癌HepG2和胰腺癌 Panc-1模型得以验证。目前，JJH201601已完成制剂中试放大研究，正在委托上海医药工业研究 院、江苏省药物研究所有限公司、天津天诚新药评价有限公司按照新药相关指导原则开展全面的 药理毒理研究，已完成作用机制研究、体外细胞研究、胰腺癌Panc-1模型裸鼠的药效研究、体外 代谢研究以及急毒研究等，初步研究结果显示，其药效及安全性优于阳性对照药。 公司已经申请了JJH201601化合物及其应用的相关专利。 报告期内，公司核心技术未发生重大变化。 2. 报告期内获得的研发成 果 报告期内，公司获得的研发成果情况如下： （1）报告期 内获得的知识产权列表 本期新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 0 3 32 19 实用新型专利 0 0 0 0 外观设计专利 0 0 1 1 软件著作权 0 0 0 0 其他 0 0 0 0 合计 0 3 33 20 （ 2） 获得的科技立项 情况 序号 项目名称 项目类别 1 镇江新区专利密集型企业培育计划项目 2020年镇江新区专利密集型企业培育计划 3. 研发投入情况表 单位：元 本期数 上期数 变化幅度 （%） 费用化研发投入 16,978,177.06 16,362,354.21 3.76 资本化研发投入 0 0 0 研发投入合计 16,978,177.06 16,362,354.21 3.76 研发投入总额占营业收入比例 （%） 6.77 6.73 0.04 研发投入资本化的比重（%） 0 0 0 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □ 适用 √ 不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 4. 在研 项目情况 √ 适用 □ 不适用 单位：万元 序号 项目名称 预计总投资 规模 本期投 入金额 累计投入 金额 进展或阶段性成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1 JJH201601 12,075.00 580.88 3,070.48 报告期内，已完成原料药 合成工艺研究、多批次中 试放大研究、质量标准研 究及制订；已完成脂质体 制剂的处方工艺研究、中 试放大研究以及初步质量 标准制订；已完成药效、 药代以及毒理等预试验。 正在委托上海医药工业研 究院、江苏省药物研究所 有限公司、天津天诚新药 评价有限公司按照新药相 关指导原则开展全面的药 理毒理研究，已完成作用 机制研究、体外细胞研 究、胰腺癌Panc-1模型裸 鼠的药效研究、体外代谢 研究以及急毒研究等，初 步研究结果显示，其药效 及安全性优于阳性对照 组。 获得新药证 书和药品注 册批件。 1、包封率提高至95%左 右，符合中国药典第四部 关于脂质体包封率大于 80%的要求，公司脂质体技 术明显地提高了药物的利 用率，降低了成本； 2、粒径控制在100nm左 右。 用于胰腺癌、肺 癌、肝癌等治 疗。 2 JJH201501 9,650.00 457.54 5,272.19 2019年已完成I期临床研 究，正在进行II期临床试 验，已完成受试者入组和 获得新药证 书和药品注 册批件。 用于抑郁症的治 疗，并具有改善 认知功能的作 用。 随访观察，正在进行数据 处理。 1、先进的药物分子筛选技 术，获得结构优化的化合 物； 2、先进的合成技术，合理 引入氘源，降低生产成 本，满足氘代率（≧ 99.0%）的要求； 3、显著改善药物吸收过 程，有效延长药物半衰 期，提高血药浓度和减缓 药物代谢的速度，从而降 低给药剂量、提高安全 性，获得更佳的疗效。 3 JJH201701 12,450.00 80.78 723.31 已确定合成路线，并合成 了符合要求的样品，正在 按照申报要求有序开展临 床前研究。 获得新药证 书和药品注 册批件。 用于胃溃疡，十 二指肠溃疡，反 流性食管炎，预 防服用低剂量阿 司匹林期间胃溃 疡或十二指肠溃 疡的复发，预防 服用非甾体类抗 炎药（NSAID） 期间胃溃疡或十 二指肠溃疡的复 发；有利于幽门 螺旋杆菌的根除 治疗。 4 JJH201801 12,450.00 41.25 334.45 正在进行合成路线及工艺 优化。 获得新药证 书和药品注 册批件。 用于治疗胆囊胆 固醇结石、原发 硬化性胆管炎、 原发胆汁性肝硬 化和慢性丙型病 毒性肝炎等。 5 立他司特 （Lifitegrast） 衍生物 10,400.00 29.36 472.91 正在进行合成路线及工艺 优化。 获得新药证 书和药品注 册批件。 用于有体征和症 状的干眼病患者 的治疗。 6 盐酸氯卡色林 衍生物 12,350.00 33.67 850.63 正在进行合成路线及工艺 优化。 获得新药证 书和药品注 册批件。 用于肥胖症的治 疗。 7 桑酮碱提取物 8,550.00 16.83 1,081.11 正在进行提取工艺优化和 质量方法学研究。 获得新药证 书和药品注 册批件。 提取工艺具有先进性。 用于2型糖尿病 的治疗。 8 醋氯芬酸片 1,370.00 102.95 480.15 正在开展BE研究。 获得生产批 件。 质量与原研一致。 骨关节炎、类风 湿性关节炎和强 直性脊椎炎等引 起的疼痛和炎症 的症状治疗。 9 阿替洛尔原料 520.00 63.11 379.78 完成资料申报，获得原料 登记号，通过现场核查， 正在审评状态。 获得登记号 及状态为 “A” 质量达到欧美药典标准要 求。 治疗原发性高血 压。 10 卡波姆原料及 滴眼液 1,250.00 49.44 350.11 已探索出合成路线，正在 进行工艺优化，正在开展 制剂处方工艺研究。 获得生产批 件 质量与原研一致。 干眼症、泪液分 泌减少的替代治 疗。 11 盐酸洛美沙星 原料 540.00 93.87 240.00 已探索出合成路线，正在 进行工艺优化。 获得登记号 及状态为 “A” 质量与原研一致。 诺酮类抗菌药。 12 加替沙星原料 720.00 26.85 26.85 已探索出合成路线，正在 进行工艺优化。 获得登记号 及状态为 “A” 质量与原研一致。 诺酮类抗菌药。 合计 / 82,325.00 1,576.53 13,281.97 / / / / 5. 研发人员情况 单位:元 币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 104 103 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 11.99 11.33 研发人员薪酬合计 7,337,183.78 6,378,988.75 研发人员平均薪酬 70,549.84 61,931.93 教育程度 学历构成 数量（人） 比例 (%) 博士 2 1.92 硕士 20 19.23 本科 70 67.31 大专 11 10.58 大专以下 1 0.96 合计 104 100 年龄结构 年龄区间 数量（人） 比例 (%) 30岁及以下 27 25.96 31岁到40岁 54 51.92 41岁至50岁 12 11.54 50岁以上 11 10.58 合计 104 100.00 6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力 分析 √适用 □不适用 1、产品品类丰富，质量保证体系健全 公司是一家专业从事药物研发、生产的高新技术企业，产品功能涵盖提升白细胞、抗高血压、 增强免疫力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多个治疗领域，并正致 力于治疗抑郁症、肿瘤、胃病等疾病的创新型药物的研发。 从医药种类来看，公司具备化学药品原料药、化学药品制剂和中成药等药品的生产能力，且 目前主要产品均涵盖上述药品种类，满足不同客户对不同类型药品的需求；从产品剂型来看，公 司产品包含涵盖片剂、硬胶囊剂、滴眼剂、凝胶剂、乳膏剂（含激素类）、原料药、中药前处理 和提取等多个品种等诸多剂型，可根据产品特性及市场需求分别提供不同的产品类别；从主要产 品应用领域来看，公司产品主要覆盖提升白细胞数量、抗高血压、增强机体免疫力，以及治疗眼 部感染、骨关节炎、保护肝功能等常见疾病的诸多市场领域，尤其是利可君片、尼群洛尔片、玉 屏风胶囊等产品受到市场广泛认可。在医药产品精细化发展的趋势下，公司多元的应用领域覆盖 能够迎合各个市场的快速发展，从而带动公司业务快速增长。另外，目前公司在研新药也在有序 推进，包括在研抗抑郁一类新药（JJH201501）、在研抗肿瘤一类新药（JJH201601）、在研抗胃 酸一类新药（JJH201701）、在研治疗胆囊炎胆结石一类新药（JJH201801）、治疗干眼症新药立 他司特（Lifitegrast）衍生物、减肥新药盐酸氯卡色林衍生物以及降糖新药——桑酮碱胶囊等， 随着公司新药产品开发及推广，公司产品体系将得到进一步完善，有利于提升公司在行业内的竞 争地位。 质量保证体系方面，公司一贯重视医药产品的标准化工作，并严格按照《药品生产质量管理 规范》进行产品生产以保障产品质量，2014年度起连续荣获全国医药行业优秀质量管理QC小组 成果奖项。公司在生产、仓储及质检等方面均建立了完善的质量控制体系，对产品质量进行严格 控制。 2、产品销售渠道畅通，营销网络体系完善 经过多年发展，公司在全国范围内建立了全面的营销网络体系，公司营销网络为“总部—片 区—大区—办事处”四级结构，营销总部设置于镇江市，目前公司分为华东、华北、中南、西南 四大片区，下辖18个大区，包括苏南大区、苏北大区、浙江大区、温州大区、上海大区、北京 大区、山东大区、河南大区、湖南大区、湖北大区、安徽大区、苏通大区、四川大区、重庆大区、 云南大区、广西大区、广东大区、辽宁大区。从大区所辖省份来看，已全面覆盖东北、华东、华 中、华南四大区域，基本辐射华北及西南两个区域。 另外，由于医药销售终端分布较广，公司根据市场需求、客户分布等实际情况，在大区下设 置了60个办事处，促使公司营销网点下沉，从而有效覆盖更为广泛的客户群体，基本能够覆盖 公司主要的目标市场，具备较为完善的营销辐射能力，促使公司产品覆盖了全国两万多家大小医 院及医疗机构，基本覆盖全国三甲医院。对院线没有覆盖的市场，由下辖的招商部，面对西北五 省及贵州、江西、福建实行点对点的招商。 此外，公司还新建第三终端营销队伍，制定相应政策，加强第三终端的推广应用，加大利可 君片市场推广力度。 3、技术创新持续推进，外部合作广泛开展 公司作为高新技术企业，秉承“科学技术是第一生产力”的技术发展理念，以世界医药科 技发展为导向，不断进行技术创新，巩固公司在行业内的竞争地位。公司拥有江苏省企业技术中 心、江苏省抗肺癌和乳腺癌工程研究中心、江苏省微丸制剂药物工程技术研究中心，并设有江苏 省博士后创新实践基地，为公司技术创新提供源源不断的动力，公司也由此获得江苏省科技型中 小企业和江苏省民营科技企业认定。公司构建了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质 体药物研发技术为支撑的研发技术平台，开启了一系列创新性药物的研发工作，在研新药包括抗 抑郁一类新药（JJH201501）、抗肿瘤新药（JJH201601）、抗胃酸新药（JJH201701）、治疗胆 囊炎胆结石新药（JJH201801）、治疗干眼症新药立他司特（Lifitegrast）衍生物、减肥新药盐酸 氯卡色林衍生物以及降糖新药——桑酮碱胶囊等。 公司具有强大的技术创新能力，公司产品中玉屏风胶囊曾为国家二级中药保护品种，并荣获 江苏省火炬计划省市高新技术产品；尼群洛尔片为国内复方抗高血压一类新药，该产品研发项目 曾获得国家火炬计划项目证书，“复方抗高血压制剂（专利号：ZL201310152399.0）”被评为第 十九届“中国专利奖”优秀奖，公司及实际控制人耿仲毅以尼群洛尔片研究成果为基础的“心脑 血管药效学平台技术体系构建及应用”项目获得了2019年上海市科学技术一等奖。加替沙星滴 眼液、醋氯芬酸及醋氯芬酸肠溶片被列入“国家重点新产品计划”。另外，公司利可君片、尼群 洛尔片、醋氯芬酸、盐酸洛美沙星滴眼液、加替沙星滴眼液、美洛昔康凝胶等多个产品曾分别获 得高新技术产品认定证书，充分体现出公司在产品研发方面的创新能力。同时，公司重视知识产 权储备与保护，所获专利涵盖利可君片、尼群洛尔片等多个公司现有产品及在研产品，有效对公 司核心产品形成保护，提升产品竞争能力。 近年来，公司与上海医药工业研究院、江苏省药物研究所有限公司、天津天诚新药评价有限 公司、上海交通大学、复旦大学、南京大学、中国药科大学、中国人民解放军第二军医大学等高 校、科研院所及其他研发机构开展广泛而深入的交流合作，并和杭州泰格医药科技股份有限公司、 上海谋思医药科技有限公司以及北京博润阳光科技有限公司等CRO公司合作开展药理毒理以及 临床研究，有效地整合了内外部资源，确保了研发项目的顺利开展和产业化，实现了新产品开发 成本和开发效率的平衡，为公司持续创新提供技术支持。 4、经营机制完善，管理制度健全 公司坚持“选一流人才，拥一流技术，出一流产品，创一流企业”经营管理理念，建立了完 善的经营机制和管理制度。 生产管理方面，公司严格按照GMP认证标准对生产进行管理，所有产品均制定了工艺规程 和岗位操作规程；生产工艺执行与注册相一致，有效保障产品质量符合药品质量标准；同时，针 对生产设备，公司制定了预防性的维修计划和故障维修规程，确保生产线的正常运转，保障产品 的及时供应。 研发管理方面，公司制定了标准化研发流程，确保在规定的时间节点实现预定的目标，从而 有效控制整个项目时间，保证新产品能够按时进入临床试验、上市等环节；另外，公司积极加强 与外部高校及科研机构的合作，一方面促进技术创新能力提升，另一方面也能够促成外部高校及 科研机构持续为公司提供技术支持。 销售管理方面，公司对销售进行完整记录，确保产品能够实现追溯。对于公司在各地设立的 营销分支机构，除根据区域属性划分大区管理外，公司还积极应用信息系统，实现销售管理的信 息化、标准化，从而有效规范销售流程，提高销售服务效率。 (二) 报告 期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响 的 事件 、 影响分析 及 应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 报告期内，公司紧紧围绕战略发展目标和生产经营计划，有序开展日常生产经营，积极推进 新药研发工作，较好的完成了生产经营计划及创新研发工作目标。 报告期内，公司实现营业收入25,080.31万元，同比增长3.18%，归属于母公司所有者的净利 润5,564.96万元，同比增长22.31%；截至报告期末，公司总资产174,036.57万元，归属于母公司 净资产158,026.65万元。报告期内，公司在研新药研发工作有序推进。 1、安全稳定开展生产工作 报告期内，公司严格执行国家GMP的有关要求，有序开展药品生产工作，加强药品生产质 量管理体系建设，强化质量监督、检验机制，有效保障产品质量符合药品质量标准，同时持续完 善安全生产制度建设，筑牢安全生产防线，稳步开展安全生产工作，继续实现“0质量事故”、 “0安全事故”等。 2、加快实现重点产品销售规模快速增长 升白药整体市场容量巨大，潜力巨大，市场前景广阔。利可君片作为升白化药领域的典型代 表，产品优势明显，在升白化药领域处于绝对领先地位，但在不同地区、城市、医院间存在发展 不均衡的现象，仍然存在较大的空白市场，销售规模处于上升期，发展前景广阔，远未达到饱和 状态。报告期内，公司积极开展病例研讨会、城市沙龙会、科室推广会、专家共识等项目，还与 中华医学会合作，开展“关注白细胞及血小板减少症——新视点：临床病例集锦”暨利可君片临 床应用典型病例征集项目，该项目已于2021年5月29日在北京正式启动，已经形成多篇论文， 并形成专家共识，此外，公司新建第三终端营销队伍，制定相应政策，加强第三终端的推广应用， 为利可君片又一市场增量点，可以预期未来公司的利可君片有较好的市场前景。 同时，公司高度重视高血压市场巨大的市场潜力，积极布局高血压伴高心率细分市场。根据 沙利文报告显示，预计到2022年，中国抗高血压药物市场将突破千亿规模。根据北京大学人民 医院孙宁玲教授的《中国高血压患者心率现状调查》（《中华高血压杂志》2015 年）研究显示， 单纯高血压伴快心率患者比例达38.2%，尼群洛尔片在此领域具有明显优势和应用前景，市场空 间巨大。在2020年长城心脏病学大会暨亚洲心脏学会大会上，尼群洛尔片以“疗效确切，安全性 高，血压心率双达标”等特性，成为高血压合并高心率患者治疗的有效方案，获得专家一致好评 和推荐。公司通过组建专门事业部、召开专题学术研讨会、收集典型病例等多种方式，加大公司 产品尼群洛尔片的市场推广力度。同时，公司还根据市场需要，调整产品规格，升级为“大规 格”，并有序开展全国挂网工作，目前，新规格的尼群洛尔片在全国大部分区域已完成挂网工作， 已正式开始销售。尼群洛尔片是公司目前主要推广的产品之一，预计后续能为公司带来稳定的收 入增长 。 公司经过多年的努力与积淀，已基本形成覆盖全国各省市的营销网络，主要产品在全国各地 得到有效推广。未来公司利用渠道优势，将利可君片、尼群洛尔片、醋氯芬酸肠溶片、玉屏风胶 囊、益肝灵胶囊等疗效突出的药品推向更广阔的市场，满足广大患者多元化的用药需求。 3、积极推进新药研发 公司作为高新技术企业一直以来非常重视新药研发，致力于打造一流创新药企。公司以临床 需求为导向建立了一支高素养的研发团队，构建了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂 质体药物研发技术为支撑的研发技术平台，开启了一系列创新性药物的研发工作，在研新药包括 抗抑郁一类新药（JJH201501）、抗肿瘤新药（JJH201601）、抗胃酸新药（JJH201701）、治疗 胆囊炎胆结石新药（JJH201801）、治疗干眼症新药立他司特 （Lifitegrast）衍生物、减肥新药盐 酸氯卡色林衍生物等。 报告期内，公司进一步增加研发投入，加快新药研发进度。截至目前，抗抑郁一类新药 （JJH201501）正在开展II期临床研究，已完成受试者入组和随访观察，正在进行数据处理， JJH201501化合物专利已获得中国、美国和欧洲授权；抗肿瘤药 （JJH201601）已完成制剂中试 放大研究，正在委托上海医药工业研究院、江苏省药物研究所有限公司、天津天诚新药评价有限 公司按照新药相关指导原则开展全面的药理毒理研究，已完成作用机制研究、体外细胞研究、胰 腺癌Panc-1模型裸鼠的药效研究、体外代谢研究以及急毒研究等，初步研究结果显示，其药效及 安全性优于阳性对照组；抗胃酸药（JJH201701）已确定合成路线，并合成了符合要求的样品， 正在按照申报要求有序开展临床前研究，目前JJH201701化合物专利已获得中国、美国和欧洲授 权。此外，公司其他在研新药正在按照国家新药研究要求积极推进。 4、有序推进工程项目建设 报告期内，公司按照募投项目的计划，有序推进募投项目工程建设，截至报告期末，公司已 累计投入募集资金8,992.90万元，其中，生产基地（新址）建设项目办公楼、质检楼、综合楼、 公用工程中心、化学品库等以及研发中心（新址）建设项目单体建筑主体工程已完成验收，正在 进行玻璃幕墙及室内装修招标工作。 为加快推进拟开发为一类新药的抗肿瘤药（JJH201601）的项目进程，公司自筹资金投资建 设“在研抗肿瘤新药（JJH201601）原料及制剂车间项目”，用于在研抗肿瘤新药（JJH201601） 的临床研究用药及后续产品的生产，投资金额不超过人民币15,000.00万元。截至目前，该项目 主体建筑已完成封顶。 5、加强人才队伍建设 公司不断完善人才的培养及引进机制，建立涵盖研发、管理、营销的全方位人才体系，为公 司的发展战略提供稳定且有效的人力资源保障，形成了多层次、多渠道、更全面的人才培训体系， 优化绩效考核制度，科学合理使用人才，实现员工与公司共同进步。对核心技术人员等技术骨干 持续开展培训，制定科学合理的职业发展路径，促进技术人员和公司的共同发展，加强技术人员 对企业的依存度，从而发现人才、留住人才，保持公司技术人员的可持续性和稳定性。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未 来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 （一）核心竞争力风险 1、主要产品被仿制或被替代的风险 公司主要产品利可君具有多层次的技术壁垒，若其他药企仿制出利可君原料药，则公司利可 君原料药独家生产将受到影响。 2、新药研发风险 （1）在研临床前研究项目可能无法获得临床试验批件的风险 药物在进入临床研究之前需要进行包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型 选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等大 量的研究，以论证其安全性与有效性，并决定是否进入临床试验阶段。 目前公司在研创新药物中，除抗抑郁一类新药（JJH201501）已进入Ⅱ期临床试验阶段外， 公司其他创新药物尚处在临床前研究阶段，存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验 申请或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。 （2）在研项目临床试验进度及结果可能不如预期的风险 在研项目进入临床试验阶段后，项目的完成进度取决于主管部门审批、临床试验中心的启动、 患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计分析以及过程中与监管机构沟通等 各阶段的进度，任何政策变动、临床方案调整或变更、监管机构沟通时间延长等，可能对临床试 验的如期完成和在研药物开发的顺利推进造成不利影响。 此外，即使在研药物的临床前研究及初期临床试验结果良好，但其在临床试验后期可能无法 显示出理想的安全性及有效性，进而可能在临床开发中遭遇重大挫折。因此，若公司未来的临床 试验结果不如预期，可能对公司业务造成不利影响。 （3）公司在研产品治疗领域出现突破性创新药物或技术升级迭代的风险 创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大的技术变革的影响。公司在研 药品聚焦肿瘤类、精神障碍类、消化系统类等重大疾病领域，这些领域也都是国内外各大医药公 司、生物科技公司争相研发的领域。若在公司在研药品相关领域出现突破性研发进展，或是在公 司在研药品治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有 在研药品产生重大冲击。 （4）公司在研药品的新药上市申请未能按预期取得监管机构批准的风险 新药取得上市批准，除完成临床前研究、临床试验以外，有关生产设施、工艺、质量控制、 管理等都必须要求是充分的，因此是一个耗时长、成本高昂的过程。近年来，药品注册审评制度 进行了较多的调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高，公司在药品申请上市批准方面 的经验有待与时俱进。相关的新药上市批准亦可能附带条件，譬如在研药品可能被要求对获准使 用的适应症进行限制，或被要求在产品标识上载明禁忌事项或注意事项，或被要求进行费用高昂 及耗时的批准后临床试验或监测。因此，公司在研药品的新药上市申请存在未能按预期取得监管 机构批准的风险。 若公司无法就其在研药品获得新药上市的批准，或该等批准包含重大限制，则公司在研药品 的目标市场将可能减少、市场潜力将可能削弱，前期大规模的研发投入可能将无法得到弥补，从 而对公司造成重大不利影响。 （二）经营风险 1、公司收入依赖利可君片的风险 公司目前有利可君片、尼群洛尔片、醋氯芬酸肠溶片、玉屏风胶囊等多个品种上市，覆盖各 类用药领域，但销售收入和利润主要来自于利可君片。若后续利可君片受到竞争或客观经营环境 发生变化，将对公司未来的经营和财务状况产生不利影响。 2、药品质量控制的风险 由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、 药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生， 从而影响公司的正常生产和经营。若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导 致公司声誉严重受损，会对公司的持续经营能力造成重大不利影响。 3、安全生产的风险 在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、 设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全 生产事故的发生。截至本报告签署之日，公司未发生重大安全生产事故，但未来不排除因上述原 因造成意外安全生产事故的可能，从而对公司正常生产经营造成不利影响。 4、核心技术人员流失和人才引进的风险 药品的技术路线、制剂配方、制备工艺是公司的主要竞争力，核心技术人员是公司药品研发、 持续创新的重要基础。随着医药行业的发展，业内的人才竞争将日趋激烈，如果公司未来在职业 发展、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，可能造成公司的研发人才流失和增加 公司引进人才的难度，将对公司长期发展产生不利影响。 （三）行业风险 1、市场竞争加剧的风险 从国内的竞争群体看，以辉瑞、罗氏、诺华为首的国际药企在国内大部分用药领域仍占据着 垄断地位，随着国内药企研发及生产技术的不断提高，恒瑞医药、扬子江药业、正大天晴等国内 龙头企业的产品已达到或接近国际先进水平，在国家医药政策的推进下，国产药品的市场份额正 逐步扩大，市场竞争加剧。如果公司未来无法在研发、生产、销售各方面保持一定的优势，公司 将面临主要产品市场份额及盈利能力下降的风险。 2、行业政策变化的风险 药品是关系到人民健康与安全的特殊商品，医药行业受到较为严格的监管。近些年，国家陆 续出台了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》《关于开展仿制药质量 和疗效一致性评价的意见》《国务院办公厅关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意 见》《4+7城市药品集中采购文件》《联盟地区药品集中采购文件》《全国药品集中采购文件》 以及《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》等政策意见，对药品的生产、 流通、支付做出了明确要求。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障制度的进一 步完善，我国医药行业的政策环境仍可能面临重大变化，公司亦存在因政策变化带来的经营上的 严峻挑战。 3、带量采购等政策带来的降价风险 国家全面深化药品集中采购和使用改革，药品集中带量采购模式将成为常态，中标药品的降 价均较为明显。尽管目前公司主要产品尚未纳入带量采购目录，但如果以后公司主要产品被纳入 到带量采购目录，将对公司的收入和业绩产生重大影响。 此外，受医保支付、按疾病诊断相关分组（DRGs）付费制度等政策的影响，公司主要产品 存在被动降价的风险，从而影响公司的盈利能力。 4、一致性评价或再评价的风险 目前，利可君片无需进行一致性评价工作。但随着医药行业政策的调整，未来可能存在利可 君片被要求开展一致性评价或再评价的风险。若利可君片被要求开展一致性评价或再评价且公司 未能在规定时间内完成相关工作，公司的生产经营将受到不利影响。 公司产品醋氯芬酸肠溶片、加替沙星滴眼液注册时的药品分类类别为化药二类新药，盐酸洛 美沙星滴眼液为化药四类新药，细辛脑片为化学药品。按现行的化学药品注册分类规定，前述药 品均属于仿制药，目前均尚未开展一致性评价，也尚未有同类产品通过一致性评价，若未来有同 类产品通过一致性评价，公司前述产品存在逾期未完成一致性评价的风险，从而影响公司产品的 销售。 （四）宏观环境风险 目前，国内外新冠疫情防控形势依然严峻，公司主要产品未有直接销往海外的情形，国外新 冠疫情对公司经营不会产生直接影响，但如果国内新冠疫情反复，将会给公司生产、销售活动带 来一定的不利影响。 六、 报告期内主要经营情况 报告期内公司主要经营情况如下： (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位 : 元 币种 : 人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（ %） 营业收入 250,803,104.55 243,071,635.30 3.18 营业成本 29,364,308.96 27,440,436.89 7.01 销售费用 128,203,224.17 124,861,078.30 2.68 管理费用 21,038,874.97 17,893,011.34 17.58 财务费用 -1,799,079.31 -906,544.29 不适用 研发费用 16,978,177.06 16,362,354.21 3.76 经营活动产生的现金流量净额 55,756,491.97 43,117,505.78 29.31 投资活动产生的现金流量净额 -628,789,528.60 -829,127,158.64 不适用 筹资活动产生的现金流量净额 -44,275,435.20 1,028,862,989.49 -104.30 管理费用变动原因说明 : 主要 系 上年同期 疫情期间享受国家 社保费 减免政策 所致。 财务费用变动原因说明 : 主要系募集资金账户利息增加 所致。 经营活动产生的现金流量净额 变动原因说明 : 主要 系 报告期内 银行承兑汇票到期 收款 所致。 投资活动产生的现金流量净额 变动原因说明 : 主要系暂时闲置募集资金进行现金管理 减少 所 致。 筹资活动产生的现金流量净额 变动原因说明 : 主要系上年同期 首次公开发行股票募集资金 到 账， 而报告期内未发生所致 。 2 本期 公司 业务类型、 利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产 及 负债 状 况 单位：元 项目名称 本期期末数 本期期末 数占总资 产的比例 （%） （未完）  |