[中报]美康生物:2021年半年度报告
原标题:美康生物:2021年半年度报告 美康生物科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 美康生物科技股份有限公司 2021年半年度报告 2021-064 2021年 08月 美康生物科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和 连带的法律责任。 公司负责人邹炳德、主管会计工作负责人袁超及会计机构负责人（会计主 管人员）陆燕声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺， 投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测 与承诺之间的差异。本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管 理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分，描述了公司未 来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 美康生物科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 目录 第一节重要提示、目录和释义 ..........................................................................................................................................................2 第二节公司简介和主要财务指标 ......................................................................................................................................................8 第三节管理层讨论与分析 ................................................................................................................................................................12 第四节公司治理 ................................................................................................................................................................................33 第五节环境与社会责任 ....................................................................................................................................................................34 第六节重要事项 ................................................................................................................................................................................35 第七节股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................................49 第八节优先股相关情况 ....................................................................................................................................................................54 第九节债券相关情况 ........................................................................................................................................................................55 第十节财务报告 ................................................................................................................................................................................56 美康生物科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 备查文件目录 一、载有法定代表人签名的2021年半年度报告文本； 二、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本； 三、报告期内在中国证监会指定网站、《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》公开披露过的所有公司文件的 正本及公告的原稿； 四、其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：浙江省宁波市鄞州区金达南路1228号公司证券事务部。 美康生物科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 释义 释义项指释义内容 公司、本公司、美康生物指美康生物科技股份有限公司 美康有限指宁波美康生物科技有限公司，系美康生物前身 盛达生物指宁波美康盛达生物科技有限公司，系公司子公司 盛德科技指宁波美康盛德生物科技有限公司，系公司子公司 盛德医检所指宁波美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司 美康保生指宁波美康保生生物医学工程有限公司，系公司子公司 圣地亚哥美康指 SD MEDICAL SYSTEM,INC.，中文名称为圣地亚哥美康生物有限公司，系公司子公司 新疆伯晶指新疆伯晶伟业商贸有限公司，系公司子公司 宁波生园指宁波生园生物技术有限公司，系公司子公司 浙江涌捷指浙江涌捷医疗器械有限公司，系公司子公司 美康基因指宁波美康基因科技有限公司，系公司子公司 盛德租赁指宁波美康盛德融资租赁有限公司，系公司原子公司 内蒙古盛德指内蒙古盛德医疗器械有限公司，系公司子公司 永城医检所指永城美康盛德医学检验所有限公司，系公司原子公司 郑州医检所指郑州美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司 南昌医检所指南昌美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司 美康达指浙江美康达冷链物流有限公司，系公司子公司 武汉美康指武汉美康盛德科技有限公司，系公司子公司 上饶新安略指上饶市新安略科技有限公司，系公司子公司 杭州医检所指杭州美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 抚州医检所指抚州美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司 香港美康指美康生物（香港）有限公司，系公司子公司 康健基因指宁波康健基因检测有限公司，系公司子公司 康健医检所指宁波康健医学检验所有限公司，系公司子公司 伯明翰美康指 VAP DIAGNOSTICS LABORATORY INC，系公司子公司 内蒙古美康指内蒙古美康生物医疗器械有限公司，系公司子公司 深圳医检所指深圳美康盛德医学检验实验室，系公司子公司 新余医检所指新余美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 浙江广盛源指浙江广盛源医疗科技有限公司，系公司子公司 聊城盛达指聊城美康盛达生物科技有限公司，系公司子公司 美康生物科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 释义项指释义内容 湖州医检所指湖州美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 诸暨医检所指诸暨美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 聊城医检所指聊城美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 美康盈实基金指宁波美康盈实股权投资合伙企业（有限合伙），系公司子公司 杭州倚天指杭州倚天生物技术有限公司，系公司子公司 上海曼贝指上海曼贝生物技术有限公司，系公司子公司 江西美康指江西美康盛德生物科技有限公司，系公司子公司 苏州盛德指美康盛德医疗科技（苏州）有限公司，系公司子公司 广西盛德指美康盛德（广西）投资有限公司，系公司子公司 民权医检所指民权县美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司原子公司 德胜生物指宁波德胜生物技术有限公司，系公司子公司 江西澳瑞指澳瑞（江西）科技有限公司，系公司子公司 重庆润康指重庆润康生物科技有限公司，系公司子公司 湖南盛德指美康盛德生物科技（湖南）有限公司，系公司子公司 日立指株式会社日立高新技术（HITACHI）及其子公司 赛默飞指赛默飞世尔科技公司（THERMO FISHER SCIENTIFIC INC） In-Vitro Diagnostics的缩写，中文译为体外诊断，是指运用专业科学的仪器、试剂或系 统，对人体样本（血液、体液、组织等）进行检验而获取临床诊断信息，广泛应用于 体检、慢性病管理、重疾监测、临床治疗等方面，已成为人类疾病预防、诊断、治疗 日益重要的组成部分 IVD指 指多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集、反馈实验室上报结果并评价实验 室检测能力的活动，又称室间质量评价或能力验证实验 室间质评指 Independent Clinical Laboratory，在法律上是独立的经济实体，有资格进行独立经济核 算并承担相应法律责任；在管理体制上独立于医疗机构，能立场公正地提供第三方医 学诊断的医学检验中心 独立医学实验室指 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规 定的参考标准（通常是国家计量基准或国际计量基准）联系起来的特性 量值溯源指 中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment）的英文简称，是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家 认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作 CNAS指 检验医学溯源联合委员会（JCTLM）是由国际计量局（CIPM）、国际临床化学与检验 医学联合会（ IFCC）和国际实验室认可合作组织（ ILAC）共同成立。任务是指导和促 进世界公认的医学检验等效测量及为检验医学测量标准溯源提供全球平台，以促进和 指导国际间承认和接受临床检验结果的等效性和溯源到适宜的测量标准，提高医护水 平，促进贸易 JCTLM指 IFCC指国际临床化学与实验医学联合会，是全球检验医学学术最具权威机构之一， IFCC会员 美康生物科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 释义项指释义内容 可以参与 IFCC 的各种临床研究、各类国际标准讨论、参考方法讨论、常规方法的研 究、实验室管理研究等 Communate Europpene，欧盟市场产品安全认证标志，属于产品进入欧盟市场的强制性 认证 CE认证指 生化诊断、生化指通过各种生物化学反应测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类等生化指标 通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定，用以检测小分子蛋白、激素、脂肪酸、 维生素和药物等 免疫诊断、免疫指 化学发光免疫分析、化学发 光 化学发光免疫分析（ Chemiluminescence Immunoassay），是将具有高灵敏度的化学发光 测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、 脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。是继放射免疫分析、酶联免疫法、荧光免 疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项最新免疫测定技术 指 在分子生物学领域，利用核酸与相应的核酸杂交原理，使用特制的核酸作为探针，有 效的检测出体细胞或者核酸中的特异序列 分子诊断指 Point-Of-Care Testing的缩写，指在患者身边进行的临床检验，不需要固定的检验场所， 试剂和仪器均是便携式的，并且可及时操作 POCT指 质谱（又叫质谱法）是一种与光谱并列的谱学方法，通常意义上是指广泛应用于各个 学科领域中通过制备、分离、检测气相离子来鉴定化合物的一种专门技术。质谱仪器 一般由样品导入系统、离子源、质量分析器、检测器、数据处理系统等部分组成 质谱指 Vertical Auto Profile和 Vertical Liporotein Partical的缩写，指用超速离心法按密度分离 脂蛋白后，用来检测不同的脂蛋白胆固醇及其亚组分，对低密度脂蛋白进行分型，并 检测脂蛋白的颗粒浓度 VAP&VLP指 聚合酶链式反应（ Polymerase Chain Reaction），是一种用于放大扩增特定 DNA片段的 分子生物学技术 PCR指 报告期指 2021年 1月 1日-2021年 6月 30日 上年同期指 2020年 1月 1日-2020年 6月 30日 深交所指深圳证券交易所 创业板指深圳证券交易所创业板 中国证监会指中国证券监督管理委员会 《公司法》指《中华人民共和国公司法》 《证券法》指《中华人民共和国证券法》 元、万元、亿元指人民币元、万元、亿元 美康生物科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称美康生物股票代码 300439 股票上市证券交易所深圳证券交易所 公司的中文名称美康生物科技股份有限公司 公司的中文简称（如有）美康生物 公司的外文名称（如有） MEDICALSYSTEM BIOTECHNOLOGY CO., LTD. 公司的外文名称缩写（如有） MEDICALSYSTEM 公司的法定代表人邹炳德 二、联系人和联系方式 董事会秘书证券事务代表 姓名熊慧萍邬晓晗 联系地址宁波市鄞州区金达南路 1228号宁波市鄞州区金达南路 1228号 电话 0574-88178818 0574-88178818 传真 0574-88178518 0574-88178518 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 √适用 □不适用 公司注册地址宁波市鄞州区启明南路 299号 公司注册地址的邮政编码 315104 公司办公地址宁波市鄞州区金达南路 1228号 公司办公地址的邮政编码 315104 公司网址 https://www.nbmedicalsystem.com 公司电子信箱 [email protected] 临时公告披露的指定网站查询日期（如有） 2021年 01月 26日 临时公告披露的指定网站查询索引（如有）巨潮资讯网 http://www.cninfo.com.cn 公告编号 2021-003 美康生物科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 √适用 □不适用 公司选定的信息披露报纸的名称《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》 登载半年度报告的网址巨潮资讯网 http://www.cninfo.com.cn 公司半年度报告备置地点宁波市鄞州区金达南路 1228号，公司证券事务部 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 √适用 □不适用 企业法人营业执 注册登记日期注册登记地点税务登记号码组织机构代码 照注册号 2020年 08月 18 日 宁波市鄞州区启 明南路 299号 913302007503871 799 913302007503871 799 913302007503871 799 报告期初注册 2021年 06月 02 日 宁波市鄞州区启 明南路 299号 913302007503871 799 913302007503871 799 913302007503871 799 报告期末注册 临时公告披露的指定网站查 2021年 06月 05日 询日期（如有） 临时公告披露的指定网站查具体内容详见公司刊登在巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）的《关于完成工商变更登记的公 告》公告编号（2021-054）。询索引（如有） 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 √不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 √否 本报告期上年同期本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 1,121,351,203.77 1,119,056,043.63 0.21% 归属于上市公司股东的净利润（元） 133,046,035.43 225,976,366.21 -41.12% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 130,817,556.50 65,190,687.68 100.67% 益后的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 152,218,144.96 492,201,209.88 -69.07% 基本每股收益（元/股） 0.3665 0.6588 -44.37% 美康生物科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 稀释每股收益（元/股） 0.3665 0.6544 -43.99% 加权平均净资产收益率 6.68% 15.68% -9.00% 本报告期末上年度末本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 3,745,686,105.00 3,254,169,499.75 15.10% 归属于上市公司股东的净资产（元） 2,300,086,547.43 1,641,678,116.72 40.11% 截止披露前一交易日的公司总股本： 截止披露前一交易日的公司总股本（股）382,999,815 公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权 益金额 □是 √否 支付的优先股股利 0.00 支付的永续债利息（元） 0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.3474 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 √不适用 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 √不适用 3、境内外会计准则下会计数据差异说明 □适用 √不适用 六、非经常性损益项目及金额 √适用 □不适用 单位：元 项目金额说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 316,621.52主要系固定资产处置损益 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一 8,772,232.16主要系政府补助收入 标准定额或定量享受的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性 690,050.23 主要系交易性金融资产公允价 值变动 金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生 的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、 交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 美康生物科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 458,255.42 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -5,844,589.60主要系持有待售资产减值准备 减：所得税影响额 1,635,248.09 少数股东权益影响额（税后） 528,842.71 合计 2,228,478.93 - 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □适用 √不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 美康生物科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求： （一）主要业务 报告期内，公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售以及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。 公司坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品 +诊断服务协同发展 ”的战略，始终以自主研发为核 心竞争力，以临床需求为导向，不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务水平，积极推进全产品 线布局，以提升公司的综合竞争力，从而更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。 1、体外诊断试剂和仪器 经过近二十年的发展，公司的产品线覆盖生化、化学发光免疫、质谱、VAP血脂亚组分检测、血球、尿液和POCT等领 域，产品种类丰富。公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、 体外诊断产品到专业化服务的上下游产业链布局。同时公司与日立、赛默飞等国际知名品牌形成战略合作，以更好地满足各 级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。截止报告期末，公司在国内已取得 358项体外诊断试剂产品注册证 （如无特别说明含一类，下同）、53项体外诊断仪器产品注册证书。公司主要核心产品如下： 生化检测试剂盒 截至本报告期末，公司已经获得 214项生化试剂盒产品注册证。产品涵 盖医院临床所需的肾功能检测、肝功能检测、血脂检测、心血管疾病 检测、风湿疾病检测、糖尿病检测等。 MS-2080全自动生化分析仪 2000速超高速全自动生化分析仪，智能轨道三合一设计，支持不停机 加样。加样单元双臂双针，保障每小时恒速 2000测试。支持糖化血红 蛋白机内溶血，减少繁复操作。人性化设计，占地面积比同类产品少 30%，提供智能、灵活、经济的运行方案。 MS-680全自动生化分析仪 680速轨道进样全自动生化分析仪，智能轨道三合一设计，支持不停机 加样。可装载4种不同规格试剂瓶，并且试剂瓶底部斜面加微量槽设计， 有效避免试剂浪费，提供智能、灵活、经济的运行方案。 美康生物科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 MS-L8080模块化全自动生化分析仪 单模块检测速度为 2000测试每小时，支持 1至4模块任意互联，最高生 化检测速度可达 8000测试每小时，并且支持生化免疫互联，可以满足 大部分三级医院的需求，是大型医院进口大型生化检测设备国产替代 的优良选择。 化学发光检测试剂盒 公司积极布局化学发光领域产品研发，截至本报告期末，已经获得 29 项化学发光检测试剂盒二类及以上注册证，产品涵盖甲状腺功能检测、 性腺激素检测、高血压检测、糖尿病检测、肝纤维化检测等多个临床 领域。 MS-i3080全自动化学发光分析仪 300速全自动化学发光分析仪，采用行业主流吖啶酯直接化学发光技 术。人性化设计，配备智能料斗放杯技术，清洗液自动配比技术，智 能非接触式实时混匀技术，保障化学发光检测精准高效，人机互动性 卓越，并且支持模块化拓展与生化免疫智能互联，满足各类大中型医 院免疫检测需求。 MS-V600血脂亚组分检测仪 针对心脑血管疾病、冠状动脉粥样硬化、冠心病及脂类代谢紊乱人群、 家族性高脂血症人群等专门设计，配套公司的 VAP试剂盒，可直接、 全面、精准地检测低密度脂蛋白胆固醇等 15项血脂指标，精准全面深 度检测血脂相关性心血管剩留风险，极大提高心血管疾病早期诊断水 平，能够对循证用药提供全面、有效的依据，有利于心脑血管疾病的 早发现、早干预，预警发现突发性心脑血管疾病意外的危险因素。 临床质谱检测试剂盒 截至本报告披露日，公司已经获得25羟基维生素D检测试剂盒注册证、 三种免疫抑制剂检测试剂盒注册证、儿茶酚胺检测试剂盒注册证（国 内独家）、胆汁酸谱检测试剂盒注册证（国内独家），以及多款临床 常用质谱检测试剂盒的一类备案证。并且获得了多款质谱检测校准质 控品的二类注册证，整体质谱试剂研发处于行业前列。 美康生物科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 MS-S900液相色谱串联质谱仪 美国原厂品质，国内本土注册，适用于小分子定量分析。配套检测试 剂盒包括：免疫抑制剂、 25羟基维生素 D、儿茶酚胺、胆汁酸谱、新生 儿遗传代谢疾病检测、药物浓度检测等。 MS-U530+MS-U580 全自动尿液分析流水线 尿液检测一体化检测方案，多种模式可选：干化学模式、油性成分模 式、联合检测模式。可提供真实的粒子图像及重要的临床提示信息， 同时可提供红细胞形态学信息，搭配试剂、校准品、质控品，完善的 质量控制体系为实验室尿检测提供完整的解决方案。 2、第三方医学诊断服务 报告期内，公司积极稳步推进医学诊断服务业务，进一步提升医学诊断服务业务的技术和盈利能力，实现 “诊断产品+ 诊断服务”协同发展。公司积极响应国家疫情防控需要，旗下 13家医学检验所提供检测服务，并在深圳设置移动实验室方舱， 支持疫情防控工作，承担“新冠”检测任务，报告期内，公司累计核酸检测量达 415万人次，公司医学诊断服务实现收入 37,528.84 万元，同比增长43.16%。 （二）经营模式 1、采购模式 公司通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应商筛选以及跟踪制度，采购 部门主要负责搜寻潜在供应商，由质量部组织相关技术、工艺、采购人员等成立供应商开发评估小组，并按照新供方开发程 序对供应商进行现场考察，质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多个方面进行全面考核；同时， 公司强化对子公司物料招标采购的管理，构建集团采购平台，最大程度降低采购成本。 2、生产模式 公司采用以销定产的模式制定生产计划，实施全员监控，确保产品质量的稳定性。生产管理上，以计划管理模式协同指 挥生产全过程，并实行责任链考核，充分调动整个生产系统的主动性和积极性。为了适应动态的生产过程和外部市场环境的 变化，按照生产管理规定不断地进行协调平衡，适时下达或调整生产计划。 标准化作业：全面推行标准化作业，并编写了多项 SOP标准操作规程，通过确立标准化的工艺技术进行工艺优化，为生 产的规范作业提供了依据，确保了产品质量的稳定性。 现场质量管理：推行ISO9001：2015及ISO13485：2016国际质量管理体系、 ISO14001：2015环境管理体系和ISO45001： 2018职业健康安全管理体系，通过内外部审核，不断对发现的问题运用 “PDCA”循环实施改进，固化有效的措施，通过连续 循环，使质量控制不断地跃上新的台阶。 3、营销模式 在产品端，公司营销采用了行业主流的 “经销和直销相结合”的模式，公司以提高终端客户的覆盖率为目标，在经销的具 体模式上不同于传统的以省级经销商为主的方式，而是采用与公司业务发展更匹配的地市级经销商为主的经销模式，在全国 设立31个省级办事处，拥有核心销售代理渠道 2,000余家，覆盖一线城市到地方基层的各渠道，拥有稳定的客户群体。在国 外市场，公司已在欧洲、亚洲、非洲、拉丁美洲等国家和地区实现业务销售并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。 在服务端，公司在浙江省、江西省、河南省、广东省、山东省等省市有 13家医学检验所，公司第三方医学检验所重视新 技术新项目在临床诊疗中的应用，重点打造以临床质谱、 VAP血脂亚组分为核心的特检项目检测服务体系，目前可提供包括 生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、临床科研、药物研究等检验服务。报告期内，公司旗下多家 医学检验所积极响应国家疫情防控需要，支持疫情防控工作，承担 “新冠”检测任务。 美康生物科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 公司坚持“诊断产品+诊断服务”协同发展，进一步提升客户满意度，增加客户粘性，巩固和提升市场占有率。 （三）公司所处行业的发展趋势 公司所处行业为体外诊断产品制造行业，属于医疗器械产业细分领域。体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从 人体中取出后进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供 科学的决策依据。体外诊断涉及免疫检测、基因诊断学、转化医学等众多学科，通常的检测手段是通过对血液、尿液、大便 等人体正常或异常的体液或分泌物进行测定，与正常人的分布水平相比较来确定病人相应的功能状态和异常情况，以此为临 床医生进行疾病诊断和治疗提供准确的信息和依据。 1、全球体外诊断市场规模及预测 作为全球医疗器械领域的第一大细分市场，近年来全球体外诊断行业在市场规模上保持平稳发展态势。根据Kalorama Information报告，全球体外诊断市场规模在2018年为650亿美元，预计2018年到2023年以4%的年复合增长率持续增长，到2023 年市场规模将达到778亿美元。从区域分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家， 占70%以上的份额，需求相对稳定；中国、印度、巴西等新兴经济体国家占比较低，但由于人口基数大、经济增速高，且伴 随政府医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长的趋势，体外诊断市场规模处于高速增长期。 2、中国体外诊断发展现状及市场规模 我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，发展初期技术水平和产品质量与国外差距很大，主要以学习和模仿国外试剂为 主。经过三十余年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础，目前处于快速成长期，市场前景广阔。 我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、血液学及体液、即时检验、分子诊断等细分领域构成。根据《中国医疗器械 蓝皮书（2020版）》数据，我国免疫诊断的市场份额占体外诊断整体市场的比例约为 38%，生化诊断市场的规模位居第二， 市场份额约为19%。 随着我国改革开放的深入，生活水平不断提高，人们对健康的重视程度与日俱增，体外诊断作为疾病诊断的重要手段也 获得飞速发展。近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程 度迅速提高，预计未来仍将继续增长。 3、中国体外诊断行业发展趋势 （1）国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌 经过多年的发展，国内的体外诊断公司持续进行技术攻关，在多个细分领域实现了突破，在部分领域已经依靠产品较高 的性价比占据了大部分市场份额。 从体外诊断行业细分市场来看，生化诊断产品在我国发展较早，为医院常规诊断检测项目，其诊断设备和诊断试剂已基 本实现国产化，仅在设备检测速度和一体化上与国外设备存在差距。免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业，虽然 在中低端诊断设备和诊断试剂上取得了较好的国产化成果，但在高端免疫诊断市场，仍存在国外巨头垄断的局面，国产化程 度低。分子诊断和 POCT在全球范围内都处于发展的初期，我国基本上与国外同时起步，这也是我国与国外在技术上差异较 小的领域，未来将保持快速增长。随着精准医学的发展，多组学上的突破，给临床测序和质谱带来了发展机会。 未来体外诊断行业的重要发展方向将是突破体外诊断设备和试剂的重大关键技术，研制具有自主知识产权的创新产品和 具有国际竞争力的优质产品，在临床检验设备、试剂等方面提升行业竞争力，提高体外诊断产品在高端市场上的国产化率。 （2）体外诊断技术两极化发展 目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医 院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对上述需求，中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展。 一方面，为满足大型公立三甲医院的需求，未来中国诊断产品将朝高集成及自动化流水线方向发展。实验室自动化是检 验医学的发展趋势之一，由于国内病人过度集中于大型三级医院，高速、高通量仪器是高端医院的刚需，因此研发此类仪器 的能力也是未来进入大型医院的前提要求。另一方面，由于基层医疗机构数量极大，单个医疗机构样本量较小，且价格敏感 性较高，小型、快速、简便的POCT即时检测产品存在较大的市场空间。 （3）医学检验标准化 目前不同检验机构之间还没有建立完善的检验流程和相应标准，加上操作人员技术水平参差不齐，导致检验结果在不同 医疗机构之间无法得到相互认可，重复检测现象比较严重。随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构互 认检验结果是必然趋势。量值溯源通过对整个检测系统，包括对照品、试剂、设备、人员和操作流程进行验证，为检验结果 美康生物科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 的准确性提供重要支撑，量值溯源的质量体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。 4、公司所处的行业地位 公司自设立以来专注体外诊断产品研发、生产、销售及诊断服务。公司自主产品涵盖生化、化学发光、质谱、血细胞、 POCT、分子诊断、尿液、VAP血脂亚组分、原材料等多个技术平台，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产 品品种最为丰富的企业之一。公司秉承 “以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品 +诊断服务协同发展 ” 的战略布局，持续加强产品研发创新能力，截至本报告期期末，公司已取得多款全自动生化析仪、全自动化学发光分析仪、 质谱仪、VAP血脂亚组分分析仪等 53项仪器及358项配套试剂注册证，是国内设备仪器及试剂最齐全的供应商之一，产品覆 盖中高端及低端市场，能够满足不同的市场需求。公司将继续巩固和强化核心业务的优势，拓展产业链，优化产品结构，全 面推动公司诊断产品与诊断服务的协同发展，从而提升公司在IVD行业的地位和影响力，实现公司可持续发展。 （四）主要业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业总收入为 112,135.12万元，比上年同期增长 0.21%，其中公司第三方检验所在疫情期间积极开 展新冠病毒检测服务，第三方医学诊断服务业务实现收入 37,528.84万元，比上年同期增长 43.16%；同时，受子公司杭州倚 天于2020年4月签订的《业务转让协议》的影响，公司代理业务规模较上年同期有所下降。 报告期内，公司聚焦发展自产产品核心业务，依托公司在生化试剂领域的优势，持续加强产品研发创新和市场营销拓展 能力，加快仪器产业的布局，实现以 “诊断仪器为引擎，诊断产品 +诊断服务”的协同发展，公司自产产品的收入较上年同期 增长13.46%，公司整体毛利率较上年同期上升 7.15个百分点，公司的整体盈利能力得到进一步提升。 二、核心竞争力分析 公司秉承“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品 +诊断服务协同发展 ”的发展战略，始终以自主 研发为核心竞争力，以临床需求为导向，不断提升产品试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及诊断服务水平，依托公 司研发、生产及营销网络优势，积极推进主要产品线布局，加大核心产品和新产品的市场推广力度和渠道建设，使其成为公 司新的业绩增长点；同时不断提升体外诊断服务能力和开拓新的体外诊断项目，全面推动公司体外诊断产品与诊断服务的协 同发展，不断提升公司在 IVD行业的地位和影响力，实现公司可持续发展。随着公司质谱、化学发光、 VAP血脂亚组分等新 产品的投产并大力推广，以及各类在研项目的不断推进，公司的核心竞争力将不断得到提升。 （一）技术及研发优势 公司始终专注于体外诊断行业新产品及新技术的研发，经过多年的发展，在宁波、长春、深圳、杭州、美国等地设立研 发中心并形成完善的研发体系，建立国家级企业技术中心和博士后科研工作站，拥有一支 300多人的多学科、多层次、结构 合理的强大研发队伍，其中多名核心人员参与了国家创新基金项目、国家火炬计划项目、国家重点新产品项目的研究工作。 公司始终坚持自主研发与创新，以高技术含量、高附加值的新产品研发为重点方向，在对现有产品线升级的同时，持续 加大对化学发光、VAP血脂亚组分、质谱、分子诊断、抗原抗体、诊断酶等领域的研发投入。报告期内，公司研发投入金额 为7,475.39万元，较去年同期增加 19.99%，研发费用占自产产品营业收入比例为 19.51%。持续的高研发投入为公司的技术创 新提供了强有力的保障。 截至本报告期末，公司在中国境内已申请专利 340项，已获授权专利 205项，申请软件著作权 83项，已获软件著作权 80 项；在中国境外已申请专利14项，已获授权专利10项。本报告期内取得的专利和软件著作权具体情况如下： 报告期内获得的专利 序号专利号专利名称专利权人专利类型授权日期 1 201717017813用于便携式比色装置的多试剂比色管盛德科技发明 2021年2月10日 2 201711076990.7 用于离心式微流控芯片质量控制的血浆质控品的制 备方法 美康保生发明 2021年2月26日 3 201811610541.0 C肽免疫原及其单克隆抗体对及该抗体对在C肽磁微 粒化学发光免疫试剂中的应用 美康生物发明 2021年3月9日 4 201711188712.0糖尿病三项联合检测试剂盘美康保生发明 2021年4月6日 美康生物科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 序号专利号专利名称专利权人专利类型授权日期 5 201710219876.9用于全血样品分离检测的微流控芯片及其检测方法美康生物发明 2021年4月20日 6 2020201431104白细胞检测装置盛德科技实用新型 2021年1月15日 7 2020209409791平行回推机构及样本输送装置盛德科技实用新型 2021年1月8日 8 2020209419702试管旋转机构及试管旋转扫码装置盛德科技实用新型 2021年1月29日 9 2020209410962样本混匀装置盛德科技实用新型 2021年3月2日 10 2020222178040一种反应管自动加样系统盛德科技实用新型 2021年6月18日 11 2020222153927一种反应管自动取放装置盛德科技实用新型 2021年6月18日 12 202022220042X一种瓶体更换辅助机构盛德科技实用新型 2021年6月22日 13 2020307137995血液细胞分析仪（5510）盛德科技外观专利 2021年4月2日 14 2020307582300干式化学分析仪（mWafer）盛德科技外观专利 2021年4月6日 报告期内获得的软件著作权 序号软件名称登记号著作权人取证时间 1鄞州区社区新冠核酸检测信息软件 2021SR0162046鄞州区卫生健康局、盛德医检所 2021年1月28日 2 MS-H5510嵌入式软件 2021SR0167267盛德科技 2021年1月29日 3 MS-H5510全自动五分类血液细胞分析仪软件 2021SR0592853盛德科技 2021年4月25日 4 MS-i3080全自动化学发光免疫分析仪上位机 联机软件 2021SR0592854盛德科技 2021年4月25日 5 MS-P1000嵌入式软件 2021SR0592855盛德科技 2021年4月25日 6美康客户仓储管理系统 2021SR0592838盛德医检所、美康生物、杭州医检所 2021年4月25日 7美康固定资产管理系统 2021SR0592851盛德医检所、美康生物、杭州医检所 2021年4月25日 8美康供应链平台 2021SR0592852盛德医检所、美康生物、杭州医检所 2021年4月25日 9 MS-i3080全自动化学发光免疫分析仪上位机 软件 2021SR0605759盛德科技 2021年4月27日 10 MS-S500 应用软件 2021SR0605760盛德科技 2021年4月27日 11 MS-S500嵌入式软件 2021SR0605761盛德科技 2021年4月27日 12美康供应链平台经销商端APP 2021SR0605757盛德医检所、美康生物、杭州医检所 2021年4月27日 13美康客户仓储管理系统盘点机应用软件 2021SR0605758盛德医检所、美康生物、杭州医检所 2021年4月27日 14美康固定资产管理系统手机APP 2021SR0605762盛德医检所、美康生物、杭州医检所 2021年4月27日 15 MS-C120上位机软件 2021SR0635657盛德科技 2021年5月6日 16美康条码系统 2021SR0875481盛德医检所、美康生物、杭州医检所 2021年6月10日 17美康条码系统手持设备应用软件 2021SR0875482盛德医检所、美康生物、杭州医检所 2021年6月10日 （二）丰富齐全的产品线及平台布局 丰富的产品线及技术平台一方面能帮助公司更好地满足客户的不同需求以取得更多的市场份额来分散经营风险，另一方 美康生物科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 面能更有效、更迅速地切入新的细分领域，为公司抓取持续的增长机会。 1、截至本报告期末，公司在中国境内已取得 411项产品注册证书，其中体外诊断试剂产品注册证 358项，体外诊断仪器 注册证53项，涵盖生化、质谱、化学发光、分子诊断、 VAP血脂亚组分、POCT及血球等领域；同时，公司已取得了境外注 册认证共263项，包含 232项欧盟 CE认证、22项印尼IndonesiaMOH认证、5项韩国KFDA认证、 3项美国FDA认证以及1项法国 CNR注册证。公司积极将研发成果运用于产品开发中，不断研发出符合市场需求的新产品，使公司的核心竞争力不断提升。 截至本报告期末，公司注册证（含I类，下同）变动情况如下： 本报告期末医疗器械注册证数量 国内 411 境外 263 上年报告期末医疗器械注册证数量 国内 373 境外 258 报告期内新增的医疗器械注册证数量 国内 39 境外 8 报告期内失效的医疗器械注册证数量 国内 1 境外 3 截至本报告披露日，公司共持有国内注册证共计420项，持有境外注册产品共 263项。 2、截止本报告披露日，公司共有63个产品正进行注册申报，具体如下： 序号产品名称注册分类临床用途 注册所处 阶段 注册人 是否申报创 新医疗器 1 癌抗原 15-3（CA15-3）检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量检测人血清中糖类抗原 15-3（CA15-3）的含量。 注册申报美康生物否 2 糖类抗原 19-9（CA19-9）检测试剂 盒（化学发光免疫分析法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清中糖类抗原 19-9（CA19-9）的浓度。 注册申报美康生物否 3 癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（化 学发光免疫分析法） Ⅱ类用于人血清中癌胚抗原（CEA）浓度的定量测定。注册申报美康生物否 4 癌抗原 72-4（CA72-4）检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） Ⅱ类 用于人血清中糖类抗原72-4（CA72-4）浓度的定 量测定。 注册申报美康生物否 5 糖类抗原50（CA50）检测试剂盒（化 学发光免疫分析法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量检测人血清中糖类抗原 50（CA50）的含量。 注册申报美康生物否 6 铁蛋白检测试剂盒（化学发光免疫 分析法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清中铁蛋白 （Fer）的浓度。 注册申报美康生物否 7 糖类抗原125（CA125）检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） Ⅱ类 试剂盒用于体外定量检测人血清中糖类抗原 125（CA125）的含量。 注册申报美康生物否 8 鳞状上皮细胞癌抗原（ SCC）检测 试剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅱ类 用于人血清中鳞状上皮细胞癌抗原（ SCCA）浓 度的定量测定。 注册申报美康生物否 9 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1） 检测试剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅱ类 用于人血清中细胞角蛋白19片段（ CYFRA21-1） 浓度的定量测定。 注册申报美康生物否 10 胃蛋白酶原I（PGI）检测试剂盒（化 学发光免疫分析法） Ⅱ类 用于人体外定量检测人血清中的胃蛋白酶原Ⅰ （PGⅠ）。 注册申报美康生物否 11 胃蛋白酶原Ⅱ（ PGⅡ）检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） Ⅱ类 用于人体外定量检测人血清中的胃蛋白酶原Ⅱ （PGⅡ）。 注册申报美康生物否 12 神经元特异性烯醇化酶（ NSE）检 测试剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅱ类 用于人血清中神经元特异性烯醇化酶（ NSE）浓 度的定量测定。 注册申报美康生物否 13人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（化Ⅱ类用于体外定量测定人血清中人附睾蛋白4（HE4）注册申报美康生物否 美康生物科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 序号产品名称注册分类临床用途 注册所处 阶段 注册人 是否申报创 新医疗器 学发光免疫分析法）的浓度。 14 S100蛋白检测试剂检测试剂盒（化 学发光免疫分析法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清中 S100蛋白 （S100 α1β和S100 ββ）的浓度。 注册申报美康生物否 15 糖类抗原242（CA242）检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） Ⅱ类 用于人血清中糖类抗原242（CA242）浓度的定 量测定。 注册申报美康生物否 16 超敏CRP试剂（胶乳增强免疫散射 法） Ⅱ类 用于全血中C反应蛋白（CRP）浓度的体外定量 测定。 临床试验美康生物否 17 降钙素原试剂（胶乳增强免疫散射 法） Ⅱ类 用于人全血中降钙素原（ PCT）浓度的体外定量 测定。 注册申报美康生物否 18 血清淀粉样蛋白A试剂（胶乳增强 免疫散射法） Ⅱ类用于全血中淀粉样蛋白A浓度的体外定量测定。临床试验美康生物否 19 皮质醇检测试剂盒（化学发光免疫 分析法） Ⅱ类 用于人血清或EDTA血浆中皮质醇（ COR）浓度 的定量测定 注册申报美康生物否 20 全段甲状旁腺激素检测试剂盒（化 学发光免疫分析法） Ⅱ类 用于人血清中全段甲状旁腺激素（ iPTH）浓度 的定量测定 注册申报美康生物否 21 肾素检测试剂盒（化学发光免疫分 析法） Ⅱ类 用于人EDTA血浆中肾素（REN）浓度的定量测 定 注册申报美康生物否 22 肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（胶 乳增强免疫比浊法） Ⅱ类 用于人血清和血浆中肌酸激酶 MB同工酶 （CK-MB）质量浓度的定量测定。 注册申报美康生物否 23 25羟基维生素D测定试剂盒（化学 发光免疫分析法） Ⅱ类 用于人血清中25羟基维生素D（Vitamin D）浓度 的定量测定。 注册申报美康生物否 24 血管紧张素I检测试剂盒（化学发光 免疫分析法） Ⅱ类 用于人EDTA血浆中血管紧张素 I（Ang I）浓度 的定量测定。 注册检验美康生物否 25 血管紧张素 II检测试剂盒（化学发 光免疫分析法） Ⅱ类 用于人血浆中血管紧张素 II（Ang II）浓度的定 量测定。 注册检验美康生物否 26 壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒（化 学发光免疫分析法） Ⅱ类 用于人血清中壳多糖酶3样蛋白1（CH3L1）浓度 的定量测定。 注册申报美康生物否 27 脂联素检测试剂盒（化学发光免疫 分析法） Ⅱ类用于人血清中脂联素（ ADPN）浓度的定量测定。注册申报美康生物否 28 总Ⅰ型胶原氨基端延长肽检测试剂 盒（化学发光免疫分析法） Ⅱ类 用于人体血清中的总 I型胶原氨基端延长肽 （tP1NP）浓度的定量测定。 注册申报美康生物否 29 胰岛素样生长因子 -I检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） Ⅱ类 用于人血清中胰岛素样生长因子-I（IGF-I）浓度 的定量测定。 注册申报美康生物否 30 胃泌素-17检测试剂盒（化学发光免 疫分析法） Ⅱ类 用于体外人血清中胃泌素 -17（G-17）浓度的定 量测定。 注册申报美康生物否 31 降钙素原检测试剂盒（化学发光免 疫分析法） Ⅱ类用于人血清中降钙素原（PCT）浓度的定量测定。注册申报美康生物否 32 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（化 学发光免疫分析法） Ⅱ类 用于人血清中抗环瓜氨酸肽抗体（ Anti-CCP）浓 度的定量测定。 注册申报美康生物否 33白介素6检测试剂盒（化学发光免疫Ⅱ类用于人血清或血浆中白介素 6（IL-6）浓度的定注册申报美康生物否 美康生物科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 序号产品名称注册分类临床用途 注册所处 阶段 注册人 是否申报创 新医疗器 分析法）量测定。 34 抗胰岛素抗体检测试剂盒（化学发 光免疫分析法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中的抗胰岛素抗体 （IAA）浓度。 注册申报美康生物否 35 抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（化学 发光免疫分析法） Ⅱ类 用于体外定性检测人血清中的抗胰岛细胞抗体 （ICA）。 注册申报美康生物否 36 胰岛素样生长因子结合蛋白 3检测 试剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅱ类 用于人血清中胰岛素样生长因子结合蛋白 3（IGFBP-3）浓度的定量测定。 注册申报美康生物否 37 抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） Ⅱ类 用于人血清中抗谷氨酸脱羧酶抗体 （Anti-GAD65）的定量测定。 注册申报美康生物否 38尿液干化学分析质控物Ⅱ类 用于尿液干化学分析试纸条和尿液干化学分析 仪的质量控制。 注册申报美康生物否 39电解质标准液Ⅱ类 本试剂适用于使用离子选择电极方式的电解质 分析仪，测定临床样本中的钠、钾、氯离子浓度 时，通过将标准液（高值）和标准液（低值）组 合进行测定，以获得离子选择电极的斜率值。 注册申报美康生物否 40电解质内标液Ⅱ类 本试剂适用于使用离子选择电极方式的电解质 分析仪，测定临床样本中的钠、钾、氯离子浓度 时，用以补偿系统漂移和清洗稀释槽。 注册申报美康生物否 41电解质校准品Ⅱ类 本产品适用于使用离子选择电极方式的电解质 分析仪，测定临床样本中的钠、钾、氯离子浓度 时，以消除仪器间的测定结果误差。 注册申报美康生物否 42电解质质控品Ⅱ类 本试剂适用于使用离子选择电极方式的电解质 分析仪，测定临床样本中的钠、钾、氯离子浓度 时，通过测定本品，可对仪器测量线性范围内血 清测定结果的准确性进行确认。 注册申报美康生物否 43 新型冠状病毒（ 2019-nCoV） IgM/IgG抗体检测试剂盒（乳胶法） Ⅲ类 本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆、全血 样本中新型冠状病毒IgM/IgG抗体。 注册申报美康生物否 44 新型冠状病毒 COVID-19核酸检测 试剂盒（荧光PCR法） Ⅲ类 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染 的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需 要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的 咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒 （COVID-19）ORF1ab和N基因。 注册申报美康生物否 45 乙型肝炎病毒e抗体（ HBeAb）测定 试剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅲ类 本产品用于体外定性检测人血清或血浆中乙型 肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）的含量。 临床试验美康生物否 46 乙型肝炎病毒e抗原（ HBeAg）测定 试剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅲ类 本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙 型肝炎病毒e抗原（HBeAg）的含量。 临床试验美康生物否 47 乙型肝炎病毒表面抗体（ HBsAb） 测定试剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅲ类 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中乙型 肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）的含量。 临床试验美康生物否 48 乙型肝炎病毒表面抗原（ HBsAg） 测定试剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅲ类 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中乙型 肝炎病毒表面抗原（HBsAg）的含量。 临床试验美康生物否 美康生物科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 序号产品名称注册分类临床用途 注册所处 阶段 注册人 是否申报创 新医疗器 49 乙型肝炎病毒核心抗体（ HBcAb） 测定试剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅲ类 本产品用于体外定性检测人血清或血浆中乙型 肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）的含量。 临床试验美康生物否 50 丙型肝炎病毒（HCV）抗体测定试 剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅲ类 本产品用于体外定性检测人血清或血浆中丙型 肝炎病毒抗体（Anti-HCV）的含量。 临床试验美康生物否 51 梅毒螺旋体（ TP）抗体测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） Ⅲ类 本产品用于体外定性检测人血清或血浆中梅毒 螺旋体抗体（Anti-TP）的含量。 临床试验美康生物否 52 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗 体检测试剂盒（化学发光免疫分析 法） Ⅲ类 本产品用于体外定性检测人血清或血浆中人类 免疫缺陷病毒1型、2型抗体以及 1型p24抗原。 临床试验美康生物否 53 人类MTHFR基因检测试剂盒（荧光 PCR法） Ⅲ类 本试剂盒适用于定性检测人抗凝全血样本 DNA 中亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）基因677 位点的多态性。 临床试验美康生物否 54 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化 学发光免疫分析法） Ⅲ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清中甲胎蛋白 （AFP）的浓度。 注册申报美康生物否 55 总前列腺特异抗原（tPSA）检测试 剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅲ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清中总前列腺 特异性抗原（tPSA）的浓度。 注册申报美康生物否 56 游离前列腺特异抗原（ fPSA）检测 试剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅲ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清中游离前列 腺特异性抗原（fPSA）的浓度。 注册申报美康生物否 57 结合前列腺特异抗原（ cPSA）检测 试剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅲ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清中结合前列 腺特异性抗原（cPSA）的浓度。 注册申报美康生物否 58全自动生化分析仪（MS-380系列）Ⅱ类供医疗机构对人体体液样品中成分的定量检测。注册申报盛德科技否 59 抗穆勒氏管激素检测试剂（荧光免 疫层析法） Ⅱ类 用于人血清、血浆或全血中抗缪勒氏管激素 （AMH）浓度的体外定量测定。 注册申报江西美康否 60维生素A、E质控品Ⅱ类 用于人血清中维生素A（retinol）和维生素E（DLα- tocopherol）浓度的体外定量检测。 注册申报江西美康否 61维生素A、E检测试剂盒Ⅱ类 用于人血清中维生素 A（retinol）、E（DL-α -tocopherol）定量测定时的质量控制。 注册申报江西美康否 62血脂颗粒检测仪用校准品Ⅱ类 用于人血清中低密度脂蛋白颗粒浓度（LDL-P） 定量测定时的校准，与本公司血脂颗粒检测仪用 试剂（样本稀释液、样本密度分离液、缓冲液） 配套使用。 注册申报江西美康否 63血脂颗粒检测仪用质控品Ⅱ类 用于人血清中低密度脂蛋白颗粒浓度（LDL-P） 定量测定时的质控，与本公司血脂颗粒检测仪用 试剂（样本稀释液、样本密度分离液、缓冲液） 配套使用。 注册申报江西美康否 （三）完善的营销体系优势 1、完善的营销网络 经过多年的经营，公司已建立了基本覆盖国内市场的营销网络。在全国除西藏、澳门和台湾的各省市、自治区的省会和 首府、直辖市及重要城市均设立营销办事处，凭借完善的营销网络和强大的客户服务体系，为产品经销商及终端客户提供完 善的专业化服务，使公司在业内享有较高的品牌影响力。 2、灵活丰富的营销策略 美康生物科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 公司是业内营销活动较为活跃的企业之一。一方面，公司每年积极参加全国性或区域性医学检验会议和学术及专业展览 会，参加 AACC、Medica等国际展会，积极举办行业高端论坛、专业研讨会等；另一方面，公司每年还自主举办各种产品推 广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动。此外，公司还在多家行业主流媒体刊物上发表技术文章、专案，进行技术交流探 讨，广告投放等。灵活丰富的营销措施有力地拓展了营销渠道，进一步提升了公司的品牌影响力和市场认可度。 （四）专业及时的售后服务和技术支持 公司力争为客户提供优质高效的技术支持，坚持 “24小时响应， 48小时到位”的宗旨，及时了解并响应客户需求，形成了 对市场的快速反应机制，并在行业内率先开通了 400免费客户服务专线。在近几年的发展中，公司从注重产品销售转向注重 售前与售后服务，在行业内具有较高的综合服务水平。同时，公司定期提供新技术的学习与培训，并根据客户需求提供现场 技术支持，有效扩大了公司产品的市场认同度和知名度。 （五）严格的质量管控优势 公司建立了基于ISO9001：2015和ISO13485：2016的质量管理体系，并通过第三方权威机构认证， 2021年上半年度，公 司持续提升质量管理体系，顺利通过各监管机构的监督抽查和质量体系审核，包括 1次生产场地变更许可核查、 1次华光换证 监督检查，均全部通过。公司多年参加全国各省临床检验室间质量评价，并获得 25个计划、 117个项目合格证书。2021年1-6 月，公司共参加了包括北京、上海、广东等 7个省份全国各临床检验中心室间质量评价活动，总共 305项1316小项室间质评计 划，总合格率达99.8%。其中，27个项目参加了正确度评价，为评估试剂性能提供有利的数据支持。 （六）国内领先的量值溯源体系优势 公司于2009年成立了参考实验室，涉及生化、免疫、质谱等领域，目前公司参考实验室运行酶学、电解质、维生素、类 固醇激素、血球、药物浓度等四十余项（候选）参考测量程序，其中 19项通过CNAS医学参考实验室认可；14项进入JCTLM 参考测量服务列表，可为全球提供参考测量服务。作为国内首家成为 JCTLM的体外诊断厂商，公司一直在为实现检验结果 的标准化和一致化而努力，以促进更多检验项目实现全球结果互认。 2021年上半年，公司参加国际参考实验室能力验证（ IFCC-RELA）活动共计 28项；参与了由中国食品药品检定研究院 研制的他克莫司、环孢霉素 A、雷帕霉素和依维莫司国家标准品赋值工作；参与了由中国计量科学研究院研制的肌钙蛋白 I 标准物质赋值工作；参与了由北京医疗器械检验所研制的前白蛋白和转铁蛋白标准物质赋值工作；参与起草了《液相色谱 质 谱法测定试剂盒通用要求》，由国家药品监督管理局发布并由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 （SAC/TC136）归口。 随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构互认检验结果是必然趋势，未来能否建立量值溯源的质量 体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。 （七） “以体外诊断产品为核心，体外诊断产品 +诊断服务 ”协同发展优势 公司借助与赛默飞合作在质谱仪器生产、试剂盒研发的优势，取得多项质谱系列产品注册证，并开展维生素、类固醇激 素、免疫抑制剂、氨基酸、儿茶酚胺等临床质谱检测服务；同时，公司利用美国子公司的核心 VAP血脂亚组分检测技术，成 功取得VAP血脂亚组分分型仪器和试剂注册证，逐步在全国范围推进 VAP血脂亚组分检测产品及检测服务，进一步巩固公司 “体外诊断产品+诊断服务”协同发展的独特优势，为公司未来提供新的增长点。 三、主营业务分析 概述 是否与报告期内公司从事的主要业务披露相同 √是 □否 主要财务数据同比变动情况 单位：元 本报告期上年同期同比增减变动原因 营业收入 1,121,351,203.77 1,119,056,043.63 0.21% 营业成本 645,617,689.19 724,295,340.44 -10.86%主要系报告期内自产产品业务 美康生物科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 本报告期上年同期同比增减变动原因 收入占营业收入总额比例上 升，代理产品业务收入占营业 收入总额比例下降所致 销售费用 129,156,686.65 135,491,760.59 -4.68% 管理费用 92,455,104.80 87,316,136.79 5.89% 13,904,811.11 32,721,127.26 -57.51% 主要系报告期内归还银行贷款 所致 财务费用 所得税费用 23,997,830.17 42,801,609.61 -43.93%主要系利润总额减少所致 74,753,864.61 62,299,154.31 19.99% 主要系报告期内公司加大对质 谱、化学发光、 VAP血脂亚组 分等研发平台的投入 研发投入 152,218,144.96 492,201,209.88 -69.07% 主要系去年同期子公司杭州倚 天因代理业务终止收回应收款 所致 经营活动产生的现金流量净额 -172,898,171.91 -255,262,231.90 32.27% 主要系去年同期在建工程投 入，报告期内没有大额的在建 工程支出 投资活动产生的现金流量净额 295,336,649.67 -382,413,110.16 177.23% 主要系报告期内向特定对象发 行股票募集资金所致 筹资活动产生的现金流量净额 274,396,079.43 -146,787,553.46 286.93% 主要系报告期内向特定对象发 行股票募集资金所致 现金及现金等价物净增加额 公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动 □适用 √不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比 10%以上的产品或服务情况 √适用 □不适用 单位：元 营业收入比上年营业成本比上年毛利率比上年同 营业收入营业成本毛利率 同期增减同期增减期增减 分产品或服务 体外诊断试剂 656,424,100.34 342,523,194.98 47.82% -12.81% -22.71% 6.69% 体外诊断仪器 80,860,414.53 73,641,248.82 8.93% -6.16% -2.77% -3.17% 医学诊断服务 375,288,400.69 224,851,114.90 40.09% 43.16% 14.51% 14.99% 其他 8,778,288.21 4,602,130.49 47.57% -50.99% -49.01% -2.04% 四、非主营业务分析 □适用 √不适用 美康生物科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 五、资产、负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 单位：元 本报告期末上年末 比重增减重大变动说明占总资产占总资产 金额金额 比例比例 600,561,702.30 16.03% 328,208,792.87 10.09% 5.94% 主要系报告期内向特定对象发行股票 募集资金所致 货币资金 应收账款 918,825,595.91 24.53% 856,063,912.71 26.31% -1.78%未发生重大变化 存货 218,473,389.03 5.83% 253,918,153.93 7.80% -1.97%未发生重大变化 投资性房地产 91,072,363.64 2.43% 67,808,556.59 2.08% 0.35%未发生重大变化 长期股权投资 239,587,784.00 6.40% 250,887,924.65 7.71% -1.31%未发生重大变化 固定资产 862,078,711.97 23.02% 930,792,434.65 28.60% -5.58%未发生重大变化 在建工程 138,568,877.65 3.70% 114,723,498.25 3.53% 0.17%未发生重大变化 使用权资产 22,808,419.19 0.61% 0.00% 0.61%主要系报告期内执行新租赁准则所致 短期借款 517,852,724.14 13.83% 782,434,509.21 24.04% -10.21%主要系报告期内归还银行借款所致 合同负债 47,953,529.88 1.28% 56,493,233.26 1.74% -0.46%未发生重大变化 长期借款 56,530,000.00 1.51% 97,020,000.00 2.98% -1.47%未发生重大变化 租赁负债 17,577,650.70 0.47% 0.00% 0.47%主要系报告期内执行新租赁准则所致 2、主要境外资产情况 □适用 √不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 √适用 □不适用 单位：元 计入权益的 本期公允价本期计提本期出售金其他 项目期初数本期购买金额期末数累计公允价 值变动损益的减值额变动 值变动 金融资产 1.交易性金融资 690,050.23 140,000,000.00 140,690,050.23 产（不含衍生金融 资产） 2.衍生金融资产 3.其他债权投资 美康生物科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 计入权益的 本期公允价本期计提本期出售金其他 项目期初数本期购买金额期末数累计公允价 值变动损益的减值额变动 值变动 4．其他权益工具 5,461,213.24 5,461,213.24 投资 金融资产小计 5,461,213.24 690,050.23 140,000,000.00 146,151,263.47 投资性房地产 生产性生物资产 其他 应收款项融资 9,887,469.00 13,438,527.90 14,471,910.00 8,854,086.90 上述合计 15,348,682.24 690,050.23 153,438,527.90 14,471,910.00 155,005,350.37 金融负债 0.00 0.00 其他变动的内容 无。 报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 √否 4、截至报告期末的资产权利受限情况 其他货币资金556,800.00元因开具保函而受限制，银行存款 4,330,053.80元因诉讼而受限制（诉讼具体情况详见本报告第六节 “八、诉讼事项”）。 六、投资状况分析 1、总体情况 √适用 □不适用 报告期投资额（元）上年同期投资额（元）变动幅度 154,733,400.00 61,915,900.00 149.91% 2、报告期内获取的重大的股权投资情况 □适用 √不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □适用 √不适用 4、以公允价值计量的金融资产 √适用 □不适用 美康生物科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 单位：元 计入权益的 本期公允价报告期内购入金报告期内累计投资 资产类别初始投资成本期末金额资金来源累计公允价 值变动损益额售出金额收益 值变动 其他 100,000,000.00 578,767.12 0.00 100,000,000.00 0.00 0.00 100, 578,767.12募集资金 其他 40,000,000.00 111,283.11 0.00 40,000,000.00 0.00 0.00 40,111,283.11自有资金 合计 140,000,000.00 690,050.23 0.00 140,000,000.00 0.00 0.00 140,690,050.23 - 5、募集资金使用情况 √适用 □不适用 （1）募集资金总体使用情况 √适用 □不适用 单位：万元 募集资金总额 58,660.37 报告期投入募集资金总额 18,413.34 已累计投入募集资金总额 18,413.34 报告期内变更用途的募集资金总额 0 累计变更用途的募集资金总额 0 累计变更用途的募集资金总额比例 0.00% 募集资金总体使用情况说明 公司募集资金使用情况为：本期募集资金总额为 58,660.37万元，报告期实际使用募集资金 18,413.34万元，累计已使用募 集资金 18,413.34万元。 （2）募集资金承诺项目情况 √适用 □不适用 单位：万元 本报截止报项目可 是否已募集资截至期项目达到 本报告截至期末是否达告期告期末行性是 承诺投资项目和超调整后投变更项金承诺末投资预定可使 期投入累计投入实现累计实到预计否发生 募资金投向目（含部投资总资总额(1)进度(3)用状态日 金额金额(2)的效现的效效益重大变 分变更）额＝(2)/(1)期 益益化 承诺投资项目 1.体外诊断产品研发 及产业化项目 否 17,000.00 17,000.00 1,187.72 1,187.72 6.99% 2022年 11 月 30日 0 0否否 2.信息系统升级项目否 26,000.00 24,660.37 225.62 225.62 0.91% 2022年 11 0 0不适用否 美康生物科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 月 30日 3.偿还银行借款项目否 17,000.00 17,000.0017,000.00 17,000.00 100.00%不适用否 承诺投资项目小计 -60,000.00 58,660.3718,413.34 18,413.34 -- - - 超 募资金投向 无 归还银行贷款（如 -- - - - - 有 ） 补充流动资金（如 -- - - - - 有 ） 超募资金投向小计 -- - - - 合 计 -60,000.00 58,660.3718,413.34 18,413.34 -- 0 0 -- 募 集资金已使用 31.39%，募投项目正在逐步建设中： 1、体外诊断产品研发及产业化项目：目前尚处于施工建设阶段，尚未达到预定可使用状态； 2、信息系统升级项目：本项目为对现有信息系统的升级改造，公司内部信息将实现高效互联互通，推 动公司各区域、各部门、各主体之间的业务配合，提高公司运作效率，但本项目不产生直接的经济效 益，无法单独核算效益； 3、偿还银行借款项目：本项目有利于缓解公司的资金压力，降低财务费用，满足公司经营资金需求， 但不产生直接的经济效益，无法单独核算效益。 未达到计划进度或 预计收益的情况和 原因（分具体项目） 项目可行性发生重 无此情况 大变化的情况说明 超募资金的金额、用 不适用 途及使用进展情况 募集资金投资项目 不适用 实施地点变更情况 募集资金投资项目 不适用 实施方式调整情况 适用 2021年 4月 7日公司召开了第四届董事会第四次会议，审议通过《关于使用募集资金置换预先投入募 投项目自筹资金和已支付发行费用的议案》，同意公司使用本次向特定对象发行股票募集资金 3,273,743.62元置换预先已投入募集资金投资项目的自筹资金；同意公司使用募集资金 1,075,471.70元 置换预先已支付发行费用的自筹资金。立信会计师事务所（特殊普通合伙）对上述公司以自筹资金预 先投入募集资金投资项目和已支付发行费用的情况进行了验证，并于 2021年 4月 7日出具了《美康生 物科技股份有限公司以自筹资金预先投入募投项目鉴证报告》（信会师报字[2021]第 ZF10277号）。公司 监事会、独立董事及保荐机构对上述使用募集资金置换预先投入募投项目自筹资金和已支付发行费用 事项均发表了同意意见。 募集资金投资项目 先期投入及置换情 况 适用 用闲置募集资金暂 2021年 4月 7日公司召开了第四届董事会第四次会议，审议通过《关于使用部分闲置募集资金暂时补 充流动资金的议案》，同意公司使用闲置募集资金 10,000万元暂时补充流动资金，使用期限为公司董事 会审议批准之日起不超过 12个月，到期将归还至募集资金专户。公司监事会、独立董事及保荐机构对 时补充流动资金情 况 美康生物科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 上述使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金事项均发表了同意意见。 截至本报告期末，公司将宁波鄞州农村商业银行首南支行中的募集资金 10,000万元暂时补充流动资金， 截止本报告日，尚未归还至募集资金专户。 项目实施出现募集 不适用资金结余的金额及 原因 2021年 4月 7日公司召开了第四届董事会第四次会议，审议通过《关于使用部分闲置募集资金进行现 金管理的议案》，同意公司使用闲置募集资金不超过人民币 10,000万元进行现金管理。公司监事会、独 立董事及保荐机构对上述使用部分闲置募集资金进行现金管理事项均发表了同意意见。2021年 5月 21 日公司召开了第四届董事会第六次会议，审议通过了《关于继续使用部分闲置募集资金进行现金管理 的议案》，同意公司继续使用闲置募集资金不超过人民币 13,000万元进行现金管理。公司监事会、独立 董事及保荐机构对上述使用部分闲置募集资金继续进行现金管理事项均发表了同意意见。截至本报告 期末，公司累计使用 10,000万元闲置募集资金进行现金管理。截至本报告期末，公司累计使用闲置募 集资金 10,000万元暂时补充流动资金。除上述情况外，公司尚未使用的募集资金存放在募集资金专户。 尚未使用的募集资 金用途及去向 募集资金使用及披 不适用露中存在的问题或 其他情况 （3）募集资金变更项目情况 □适用 √不适用 公司报告期不存在募集资金变更项目情况。 6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况 （1）委托理财情况 √适用 □不适用 报告期内委托理财概况 单位：万元 逾期未收回理财已 具体类型委托理财的资金来源委托理财发生额未到期余额逾期未收回的金额 计提减值金额 银行理财产品募集资金 10,000.00 10,000.00 0 0 银行理财产品自有资金 4,000.00 4,000.00 0 0 合计 14,000.00 14,000.00 0 0 单项金额重大或安全性较低、流动性较差、不保本的高风险委托理财具体情况 □适用 √不适用 委托理财出现预期无法收回本金或存在其他可能导致减值的情形 □适用 √不适用 美康生物科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 （2）衍生品投资情况 □适用 √不适用 公司报告期不存在衍生品投资。 （3）委托贷款情况 □适用 √不适用 公司报告期不存在委托贷款。 七、重大资产和股权出售 1、出售重大资产情况 □适用 √不适用 公司报告期未出售重大资产。 2、出售重大股权情况 □适用 √不适用 公司报告期未出售重大股权。 八、主要控股参股公司分析 √适用 □不适用 主要子公司及对公司净利润影响达 10%以上的参股公司情况 单位：万元 公司类 公司名称主要业务注册资本总资产净资产营业收入营业利润净利润 型 盛达生物子公司 临床检验分析仪、体外诊断试剂的批 发；仪器的租赁和维修；医疗器械、 实验室设备及耗材、仪器配件、计算 机硬件的销售；生物饲料的研发 500.00 56,811.47 5,213.62 28,809.00 1,001.79 861.04 盛德科技子公司 临床检验分析仪器的研发、生产；医 疗器械、精密实验仪器气液分离机纯 净设备的生产销售；仪器配件的研发 生产;信息系统集成开发、技术咨询、 技术转让 200.00 8,941.96 2,882.44 2,806.07 -534.81 -302.51 盛德医检所子公司 医学检验、临床化学检验、医学检验 咨询、医学检验试剂的研发 5,000.00 37,114.90 22,916.16 19,563.74 3,397.92 2,888.38 圣地亚哥美 康 子公司体外诊断试剂及仪器的研发 2,425.00（美元） 10,870.96 7,659.89 529.40 -692.91 -692.91 美康生物科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 公司类 公司名称主要业务注册资本总资产净资产营业收入营业利润净利润 型 浙江涌捷子公司医疗器械的批发、零售 2,000.00 10,070.43 6,173.83 7,111.72 332.68 227.74 杭州倚天子公司 生物技术、科学仪器的研发；医疗器 械租赁；批发、零售 4,560.00 9,029.03 7,402.81 810.54 -838.62 -953.30 武汉美康子公司信息传输、软件和信息技术服务业 2,000.00 9,697.40 5,141.08 167.11 -1,086.60 -1,082.48 深圳医检所子公司 医学检验技术服务及咨询；病理技术 服务；新型诊断试剂及诊断技术开发 2,000.00 7,808.20 3,282.48 7,379.91 2,357.61 1,806.14 江西美康子公司 医疗器械的研发、生产、销售、维修、 租赁；生物技术推广、技术开发、技 术转让、技术咨询 5,000.00 778.58 559.67 24.89 -376.91 -376.91 苏州盛德子公司 医疗器械的研发、生产、销售、维修、 租赁；药品批发；从事生物科技领域 内的技术开发、技术转让、技术咨询 2,000.00 2,506.55 1,387.59 691.88 19.00 19.00 报告期内取得和处置子公司的情况 √适用 □不适用 公司名称报告期内取得和处置子公司方式对整体生产经营和业绩的影响 盛德租赁注销报告期内实现净利润 0万元 主要控股参股公司情况说明 不适用。 九、公司控制的结构化主体情况 □适用 √不适用 十、公司面临的风险和应对措施 （一）政策变动及行业监管风险 近年来，随着国家医药卫生体制改革并逐渐深入和社会医疗保障体制的逐步完善，国家监管部门推出了医保控费、分级 诊疗、两票制、阳光采购、医联体等一系列改革措施，同时新医改也针对医疗行业的准入机制、管理体制、运行等方面提出 了更多要求。未来随着全国各地区相关医改政策的不同程度推行，如果公司在经营策略上未能根据国家有关医疗改革、监管 政策方面的变化进行相应的调整，将对公司经营产生不利影响。 为此，公司管理层在始终坚持合法合规经营的前提下，及时掌握政策动态，并积极落实加强对国家政策导向及行业政策 等环境变化的应对能力，不断规范内部管理、调整及改进生产经营策略，不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系， 以临床需求为导向，从产品、服务等多维度满足客户的需求，积极采取应对措施以控制和降低公司生产经营风险。 （二）新产品研发、注册风险 由于体外诊断行业具有科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册周期较长等特点，因此在新产品研发的过程中， 可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为保持公司在行业内持续竞 争力，公司已加强对产品研发的前期技术论证和市场调研方面的投入，对新研发项目进行了充分的论证，以提升研发方向准 确性。 新产品研发成功之后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段，才 美康生物科技股份有限公司 2021年半年度报告全文 能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书。新产品在国际市场销售还需通过 CE认证、 FDA注册或其他国际产品质 量体系认证或注册。若不能成功研发并注册新产品，将影响公司研发项目的收益回报。目前，公司已分别成立了质量管理部、 国内注册部和海外注册部，负责公司质量管理体系的运行和维护，收集、研究不同国家和地区法规、标准及动态，保障公司 产品在国内外市场的及时注册。 （三）行业竞争加剧的风险 国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在 华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额。国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积 极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。经销商转型而来的检验科整体采购服务商越来越多，借助资本市场的力 量快速拓展业务，同时借助渠道优势向上游生产化企业延伸扩张，进一步加剧了行业的竞争。未来，公司如果不能在产品质 量、品种结构、研发能力、销售与服务等方面持续提升，将对公司未来业绩产生不利影响。（未完）  |