[中报]百奥泰:百奥泰 2021年半年度报告
原标题:百奥泰:百奥泰 2021年半年度报告 公司代码：688177 公司简称：百奥泰 百奥泰生物制药股份有限公司 2021年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险、行业风险和宏观环境风险等因 素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 全体董事出席 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人易贤忠、主管会计工作负责人占先红及会计机构负责人（会计主管人员）史利华 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投 资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目 录 第一节 释义 ................................ ................................ 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ............... 8 第三节 管理层讨论与分析 ................................ .................... 11 第四节 公司治理 ................................ ........................... 35 第五节 环境与社会责任 ................................ ..................... 37 第六节 重要事项 ................................ ........................... 39 第七节 股份变动及股东情况 ................................ .................. 66 第八节 优先股相关情况 ................................ ..................... 74 第九节 债券相关情况 ................................ ....................... 74 第十节 财务报告 ................................ ........................... 75 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章 的财务报告 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公 告的原稿 载有公司法定代表人签字和公司盖章的半年度报告及摘要文件 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 百奥泰/公司/本公司 指 百奥泰生物制药股份有限公司 国务院 指 中华人民共和国国务院 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局/NMPA 指 国家药品监督管理局 药审中心/CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 工信部/信息产业部 指 中华人民共和国工业和信息化部 商务部 指 中华人民共和国商务部 财政部 指 中华人民共和国财政部 上交所 指 上海证券交易所 实际控制人 指 易贤忠先生、关玉婵女士及易良昱先生三人 控股股东/七喜集团 指 广州七喜资讯产业有限公司，后更名为广州七喜集 团有限公司 Therabio International 指 Therabio international Limited，注册于英属维京群 岛，公司股东 启奥兴 指 广州启奥兴投资合伙企业（有限合伙），公司股东 浥尘投资 指 广州市浥尘投资企业（有限合伙），公司股东 吉富启恒 指 珠海吉富启恒医药投资合伙企业（有限合伙），公 司股东 合肥启兴 指 合肥启兴股权投资合伙企业（有限合伙），公司股 东 汇智富 指 安徽汇智富创业投资有限公司，公司股东 返湾湖 指 广州返湾湖投资合伙企业（有限合伙），公司股东 粤创三号 指 广州中科粤创三号创业投资合伙企业（有限合伙）， 公司股东 兴昱投资 指 广州兴昱投资合伙企业（有限合伙），公司股东 晟昱投资 指 广州晟昱投资合伙企业（有限合伙），公司股东 中科卓创 指 横琴中科卓创股权投资基金合伙企业（有限合伙）， 公司股东 粤科知识产权 指 广州市粤科知识产权运营投资中心（有限合伙）， 公司股东 汇天泽 指 汇天泽投资有限公司，公司股东 ACS 指 急性冠状动脉综合征,冠状动脉血流量减少而导致 部分心股无法正常运作或死亡的综合征 AS/强直性脊柱炎 指 一种主要影响脊椎的关节炎，还会涉及其他关节。 其引起脊椎关节（脊柱）炎症，而导致严重的慢性 疼痛及不适。在更严重的情况下炎症可导致脊椎之 间的椎间盘出现强直性骨质增生而融合成固定及不 能活动的姿势 BsAb 指 双特异性抗体 CD20 指 于免疫系统B细胞上广泛表现的细胞表面蛋白质 CD40 指 一种在APCs（抗原成递细胞）上发现激活所需的共 同刺激蛋白质CD154（CD40配体）于T细胞结合 以激活APCs及诱导多种下游效应 CD47 指 分化群47，亦称为整联蛋白（IAP），一种膜蛋白 向巨噬细胞传达不要吞噬我的信号 创新药 指 含有新的结构、具有明确药理作用且具有临床价值 的药品 CTLA-4 指 毒性T淋巴细胞相关蛋白4，一种出现于所有T细 胞的蛋白，惟其于出现于调节T细胞（Treg）的水 平最高，并引起Treg产生抑制功能，并截断T细胞 对于癌症细胞的免疫反应 DME 指 糖尿病性黄斑水肿，为一种由黄斑（或眼部的中央 部分）内流体蓄积而引致的糖尿病并发症，其导致 黄斑肿胀 GPⅡb/Ⅲa 指 血小板膜糖蛋白Ⅱb/Ⅲa，为与纤维蛋白原互动之复 合物，因此对于内皮细胞表面上的血小板聚集及黏 附起有重要作用 化学药/化药 指 经过化学合成而制得的药物 Ⅰ期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的 是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制 定给药方案提供依据 II期临床试验 指 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对 目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依 据，可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包 括随机盲法对照临床试验 III期临床试验 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目 标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风 险关系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分 的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试 验 IV期临床试验/上市后研究 指 新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使 用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或 者特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药 剂量等 IL-1β 指 白介素-1β IL-6 指 Inter leukin-6，白细胞介素-6，是一种细胞因子，属 于白细胞介素的一种 IL-6R 指 白细胞介素6受体，为IL-6受体 IL-12 指 白介素-12 IL-17A 指 白介素-17A IL-23 指 白介素-23 mAb 指 单克隆抗体 mCRC 指 转移性结直肠癌 NHL 指 非霍奇金淋巴瘤，一种淋巴瘤 NMOSD 指 视神经脊髓炎谱系疾病，一种身体免疫系统错误攻 击自身中枢神经细胞的中枢神经系统疾病，主要发 生于视神经和脊髓，但偶尔亦会发生于脑内 nsNSCLC 指 非鳞状非小细胞肺癌 OX40 指 一种次要共同受免疫检查点分子，于激活后24-72 小时表现。OX40的表达依赖于T细胞的完全激活 PCI 指 经皮冠状动脉介入治疗，一种用于治疗心脏冠状动 脉狭窄的非手术疗法 PD-1 指 计划性细胞死亡蛋白1，一种于若干T细胞、B细 胞及巨噬细胞表现的免疫检查点受体，作为阻止健 康免疫系统攻击体内其他细胞的程序的一部分，会 关闭由T细胞介导的免疫反应 PD-L1 指 细胞程式死亡配体1，一种于正常细胞及细胞表面 的蛋白，可依附于T细胞表面的PD-1，使T细胞 关闭其杀死癌细胞的能力 PsA 指 银屑病关节炎，影响皮肤银屑病患者的关节炎。症 状包括或会加重或减轻的关节疼痛、僵硬和肿胀。 许多此疾病患者均收到晨僵影响。即使是轻微的皮 肤银屑病也会伴随严重的关节炎 RA 指 类风湿性关节炎，一种自体免疫性疾病，由身体免 疫系统错误攻击健康组织引发，会影响关节并（于 若干病例）损害一系列身体系统，包括皮肤、眼部、 肺部、心脏及血管 生物类似药 指 在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照 药具有相似性的治疗用生物制品 生物药 指 也被称为生物制品（biologics），是指应用普通的或 以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等 生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源组 织和液体等生物材料制备的用于人类疾病预防、治 疗和诊断的药品 TIGIT 指 于T细胞及NK细胞表面表现的一种抗体，与在癌 细胞或树突状细胞表现的CD155结合后，可促成免 疫功能抑制。TIGIT为一种免疫检查点蛋白，于实 体瘤抗原特异性T细胞表现，并与停止抗实体瘤T 细胞运作有关 TNF-α 指 Tumor Necrosis Factor-α，肿瘤坏死因子α TNFR 指 Tumor Necrosis Factor Receptor，肿瘤坏死因子受体 VEGF 指 Vascular Endothelial Growth Factor，血管内皮生长因 子 wAMD 指 湿性年龄相关性黄斑变性，一种眼部疾病 幼年特发性关节炎 指 小儿时期一种常见的结缔组织病，以慢性关节炎为 其主要特点，可伴有全身多系统损害 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 百奥泰生物制药股份有限公司 公司的中文简称 百奥泰 公司的外文名称 Bio-Thera Solutions,Ltd. 公司的外文名称缩写 BIO-THERA 公司的法定代表人 易贤忠 公司注册地址 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层 公司注册地址的历史变更情况 510530 公司办公地址 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层 公司办公地址的邮政编码 510530 公司网址 https://www.bio-thera.com/ 电子信箱 [email protected] 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 鱼丹 李林 联系地址 广州高新技术产业开发区科学城开 源大道11号A6栋第五层 广州高新技术产业开发区科学 城开源大道11号A6栋第五层 电话 (8620)32203528 (8620)32203528 传真 (8620)32203218 (8620)32203218 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》 登载半年度报告的网站地址 http://www.sse.com.cn/ 公司半年度报告备置地点 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 百奥泰 688177 不适用 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年 同期增减(%) 营业收入 328,668,131.37 48,786,383.87 573.69 归属于上市公司股东的净利润 2,616,243.65 -243,774,576.01 不适用 归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润 -15,058,116.35 -256,024,310.35 不适用 经营活动产生的现金流量净额 -186,039,940.82 -238,866,382.91 不适用 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 2,008,199,976.10 2,005,603,082.84 0.13 总资产 2,375,947,343.26 2,393,159,821.09 -0.72 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年同期 增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.01 -0.62 不适用 稀释每股收益（元／股） 0.01 -0.62 不适用 扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股） -0.04 -0.65 不适用 加权平均净资产收益率（%） 0.13 -13.79 不适用 扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%） -0.75 -14.48 不适用 研发投入占营业收入的比例（%） 69.42 501.35 减少431.93个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1. 报告期公司营业收入较上年同期增加279,881,747.50元，同比增长573.69%，主要原因是 报告期公司与Biogen International GMBH签署BAT1806（托珠单抗）授权许可与商业化协议， 授权许可收入大幅增加，以及格乐立销售同比增加所致。 2. 报告期归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 较上年同期分别增加246,390,819.66元、240,966,194.00元，主要原因是本报告期公司营业收入 大幅增加所致。 3. 报告期经营活动产生的现金流量净流出较上年同期减少52,826,442.09元，主要原因是报 告期内公司格乐立产品销量增加，产生的现金流入增加。 4. 报告期内公司基本每股收益由上年同期亏损转为盈利，扣除非经常性损益每股亏损较上年 同期大幅减少，主要原因是本报告期营业收入大幅增加所致。 5. 报告期公司研发投入占营业收入比例较上年同期减少431.93%，主要原因是本报告期营业 收入大幅增加所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营 业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定 标准定额或定量持续享受的政府补助除外 18,240,186.32 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业 务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交 易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变 动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资 产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权 投资取得的投资收益 11,189,406.10 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -11,755,232.42 合计 17,674,360.00 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一） 所处行业情况 公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。按照中国证监会《上 市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司行业分类属于“医药制造业（分类编码：C27）”。 根据国家统计局数据，2021年1-6月份规模以上工业企业实现营业收入约592,931.9亿元， 同比增长27.9%，实现利润总额约42,183.3亿元，同比增长66.9%；其中，医药制造业规模以上企 业实现营业收入约14,046.9亿元，同比增长28.0%，实现利润总额约3,000.4亿元，同比增长88.8%。 1、老龄化程度加剧，生物制品需求增加 根据国家统计局数据，中国老龄化速度高于全球水平，从2000年到2020年，中国65岁以上 人口从0.88亿增长到1.91亿。根据国家统计局发布的第七次全国人口普查数据，中国65周岁及 以上人口占总人口的比重已达到13.50%。随着人口老龄化的加深，老年人口因患慢性病和各类老 年疾病对生物制品的需求将不断增加，形成生物制品市场需求的稳定支撑。 数据来源：国家统计局，百奥泰整理 2、集中采购常态化，医保目录调整进入落地阶段 2021年上半年国家已完成了第四轮和第五轮集中采购，目前纳入全国集采目录的品种拓展至 218个，涉及金额2200亿，国家级集采正在加速进行。第四轮集中采购的平均降价幅度为52%， 第五轮集中采购的平均降价幅度为56%，为历次集采降幅最大，降价成为常态。 2021年1月，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意 见》，强调要将用量大、采购金额高的各类药品全部纳入做到应采尽采。第五轮集采已经将注射 剂作为主力采购对象，同时首次将吸入剂产品纳入集采，集采的范围在不断的扩大。 2021年2月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《生物类似药相似性评价和适应症外推 技术指导原则》，进一步增补生物类似药相似性评价和适应症外推的指导性建议，从而进一步规 范和指导生物类似药的开发和评价，或为生物制品集采工作开展打下基础。 2021年6月，国家医保局发布《2021年国家医保药品目录调整工作方案》以及《2021年国 家医保药品目录调整申报指南》，标志着新一轮医保目录调整进入落地阶段，新获批创新药有机 会进入医保目录，实现快速放量。医保目录调整进入常态化，为创新药企业的发展带来了机会， 对企业的经营能力和产线布局也带来了挑战。 3、药品注册申请数增加，生物药、创新药申请增速显著 2021年3月，十三届全国人大四次会议通过的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四 个五年规划和2035年远景目标纲要》提出，要聚焦生物技术等新兴产业，推动生物技术和信息技 术融合创新，加快发展生物医药等产业，做大做强生物经济。同时，要坚持创新在我国现代化建 设全局中的核心地位。 根据国家药品监督管理局药品审评中心发布的《2020年度药品审批报告》中的数据，自2015 年药审改革后，药品审评审批效率提升，带动了药品注册申请数量的增长。同时，生物药行业快 速发展，促使生物药申请注册快速增长。2020年生物制品注册申请受理数为1867件，较2019年 增长了58.35%，占2020年全部注册申请受理总数的18.23%。 数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心《2020年度药品审批报告》，百奥泰整理 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、新药品注册分类征求意见稿 以及专利保护制度等一系列制度鼓励了药品研发行业的竞争，促进了医药创新的加速。近年来， 国内创新药临床申请快速增加，2020年，药审中心受理1类创新药注册申请共1062件（597个品 种），较2019年增长51.71%。在生物制品方面，药审中心受理1类创新生物制品注册申请296 件（223个品种），较2019年增长133.07%。其中，受理生物制品IND申请278件（211个品种）， 较2019年增长129.75%；受理生物制品NDA 18件（12个品种），较2019年增长200.00%。 数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心《2020年度药品审批报告》，百奥泰整理 （二） 主要业务 百奥泰生物制药股份有限公司成立于2003年，是一家以创新药和生物类似药研发为核心的 创新型生物制药企业。公司秉承“创新只为生命”的理念，坚持创新驱动发展战略，致力于开发新 一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命 或健康的重大疾病。公司始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发为患者提供安全、 有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。 公司获得过多项“十二五”“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持；被认定为 广东省新型研发机构、广东省工程技术研究中心、广东省抗体药物偶联生物医药工程实验室（广 东省工程实验室）。 截至2021年6月30日，公司有1个产品获得上市批准，有20个主要在研产品，其中2个产 品已经提交上市申请，3个产品处于III期临床研究阶段，2个产品处于II期临床研究阶段，6个 产品处于I期临床研究阶段，公司另有多个在研药物处于临床前研究阶段。 公司在研产品的管线中处于临床试验阶段的主要产品总结如下图所示： （三） 主要产品及其用途 格乐立（通用名：阿达木单抗注射液）：公司自主研发的阿达木单抗生物类似药BAT1406的 上市申请于2018年8月17日正式获得CDE受理，并于2019年11月获得国家药监局的上市批 准，商品名为“格乐立”，是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。格乐立是由CHO细 胞表达的重组全人源单克隆抗体。BAT1406通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断 其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。 截至2021年6月30日，格乐立获批适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗 恩病、葡萄膜炎、儿童斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎，其中，儿童斑块状银屑病和 多关节型幼年特发性关节炎除40mg/0.8ml规格外，新增20mg/0.4ml规格。 BAT1706（贝伐珠单抗）：目前处于中国、美国、欧盟上市申请阶段，为中国公司首项开发 并开展全球多中心临床试验的安维汀候选生物类似药，原研药安维汀自2009年起连续11年成为 全球十大畅销药品之一，自2009年上市以来全球销售收益约为71亿美元。安维汀已在美国获批 准用于七种适应症、在欧洲获批准用于六种适应症以及在中国获批准用于两种适应症。公司已向 中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA） 递交了BAT1706的上市许可申请。公司目前就BAT1706已与百济神州、巴西的Biomm及海外的 Cipla Limited公司进行商业合作，以拓展更多的全球市场份额。 BAT1806（托珠单抗）是由公司自主研发的重组人源化抗白介素6受体（IL-6）单克隆抗体， 是参照雅美罗（托珠单抗）开发的生物类似药，拟治疗类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、全身 型特发性关节炎、巨细胞动脉炎、CAR-T引发的细胞因子释放综合症。BAT1806目前处于全球III 期临床研究阶段，报告期内，该研究达到了其临床主要终点，表明在接受甲氨蝶呤治疗后病情仍 未得到有效控制的中度至重度类风湿性关节炎患者中，该药物与参照药具有等效性。该研究的临 床主要终点是美国风湿病学会推荐的20％响应标准（ACR20）。报告期内，公司就BAT1806与 Biogen Inc.签署了授权许可与商业化协议，以提升在全球市场的份额拓展。 BAT2506（戈利木单抗）目前处于III期临床研究阶段，已开始患者给药。BAT2506为全球 首项的欣普尼候选生物类似药，戈利木单抗可靶向抑制TNF-α活性，适用于强直性脊柱炎及类风 湿性关节炎等免疫疾病患者，由于目前市场上较为热门的治疗药物已有阿达木单抗，但是部分患 者使用阿达木单抗可能会引起自身产生ADA而失效，因此戈利木单抗可为患者和医生提供新的 治疗选择，适应症市场空间规模具有一定增长潜力。 BAT2094（巴替非班）目前处于国内上市申请阶段，是人工合成的血小板糖蛋白IIb/IIIa（即 “GP IIb/IIIa”）受体拮抗剂，可特异性地结合GP IIb/IIIa受体，能通过阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与GP IIb/IIIa的结合来抑制血小板聚集。巴替非班不仅对靶点的 亲和力强（即能抑制血小板聚集），还能通过抑制玻璃基蛋白（Vitronectin）受体而抑制血管平滑 肌生长，从而阻止动脉血管再阻塞。 （四） 主要经营模式 公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，主营业务为药物的研 发、生产和销售，拥有独立完整的研发、采购、生产和销售体系。 1、研发模式 药物研发周期长、风险高，公司的研发主要通过内部团队自主研发方式。药物研发一般需要 经过发现抗体、筛选、临床前试验、IND申请、临床前研究、上市申请、批准上市及上市后研究。 公司的研发团队致力于药物发现、制剂及培养基开发、工艺开发、临床前研究及临床试验研 究，同时参与药物注册及知识产权管理。多年来，公司已建立综合临床前研发平台并积累了丰富 的临床试验经验。公司的研发团队在设计及执行研究项目方面担当主导角色，并积极参与临床前 研究、药物临床申请、临床试验及监管批准过程；同时，知识产权部门、临床部门、生产部门等 也会参与公司早期的研发流程，协助公司选择有市场潜力的产品，并降低在制造阶段可能遇到的 技术风险。 2、采购模式 公司主要原材料包括临床试验对照药、培养基原料、填料、药用辅料以及其他研发试剂耗材 等。研发阶段公司依据临床试验研究计划，按需采购临床试验对照药，并根据临床试验研究计划 制定试验用药的生产计划，再根据生产计划、实际库存情况等作出采购原材料品种、规格、数量 等计划。在确定主要原料、包装材料等供应商时，公司会对市场供应情况、市场价格等信息进行 调查，在商务谈判的基础上择优选择。公司通常会与供应商订立采购合同或采购订单，以确定双 方购销合同关系。公司采购的服务主要包括临床试验服务、技术服务等，由公司在长期合作的供 应商中择优遴选。临床试验服务主要是公司直接委托医院开展临床试验服务，技术服务主要是指 公司委托第三方CRO（非医院）协助开展临床前试验服务及临床试验服务。 3、生产模式 公司在生产过程中需严格遵守药品生产相关的法律法规和监管部门的相关规定。目前公司已 获得药品生产许可证，在原材料处理、药品生产到产品包装的整个产品制造周期中严格控制风险。 公司按照现行GMP要求，在整个制造及生产过程中遵循具体的操作规程、检验标准、过程控制、 指导文件及其他管理要求进行质量保障程序。公司对每批产品必须进行严格的质量属性检验，在 确保质量检验合格、生产过程合规，并完成所有记录和报告的审核批准后方可放行。 4、销售模式 公司首项获批药物阿达木单抗（格乐立）自2020年1月起开始商业销售，截至2021年6月 30日，公司现销售团队成员约240余人。目前，公司主要有两种销售模式：自营分销模式为主导， 代理销售模式为辅助。其中，自营分销模式是由自营队伍负责医院拓展、销售及推广，代理销售 模式为代理商负责代理区域的销售及推广，百奥泰协助学术支持。公司主要销售模式架构如下： 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 报告期内，公司产品格乐立（阿达木单抗注射液）新增适应症：儿童斑块状银屑病及多关节 幼年特发性关节炎，并对适应症儿童斑块状银屑病及多关节幼年特发性关节炎新增20mg/0.4ml规 格。截至报告期末，格乐立获批适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、葡 萄膜炎、儿童斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎。报告期内，公司在研药品司库奇尤单 抗（BAT2306）注射液、BAT4706注射液和BAT6026注射液获批开展临床试验，托珠单抗注射液 （BAT1806）皮下制剂获批开展临床试验。 公司的核心技术包括： 噬菌体展示全人源抗体库，其包含数以亿计的独特克隆，就绝对数量及功能而言，为公司提 供业内其中一个最多元的抗体库，使公司开发包括更稳定的双特异性抗体在内的候选药物，以产 生针对所需蛋白质靶点的特异性抗体，即使对于新型靶点或独特表位，亦具更高的成功率。 酵母展示库，是公司发现及生产全人源化抗体或功能域的核心技术。凭借酵母的真核特性可 对蛋白质进行复合重组后改造，公司能在酵母展示库的丰富人源化抗体的组合中，产生具有高特 异性及稳定性的抗体。 抗体结构设计平台，公司已利用平台设计及开发一套综合计算方法，以满足抗体研发中密集 的计算需要。公司精确计算应用于抗体人源化、亲和力成熟以及其他多功能抗体改造过程。公司 的大部分创新候选药物已被此抗体结构设计平台项下的精确计算验证。公司近期已开发免疫原性 预测技术，结合抗体序列及结构分析，以识别及解决于开发过程初期出现的潜在瑕疵，使公司可 专注于具有更大潜力成为临床活性、具成本效益及具商业价值药物的分子。 ADCC改造平台，主要包括Fc区糖改造技术，由此产生的抗体可完全不含岩藻糖修饰，因此 增加与人类中ADCC效应相关的主要Fc受体FcγRIIIa(CD16)的亲和力。无岩藻糖基化的单克隆 抗体通过ADCC提高治疗性抗体的效力及疗效，ADCC是癌症治疗中治疗性抗体的主要机制之 一。 此外，公司已配制自主研发的细胞培养基，并针对非临床、临床及商业目的而开发及分类用 于抗体生产的细胞培养过程。无血清、化学成份明确的培养基使公司能够按照产品要求调整成份， 并提高生产抗体的生产力及改善质量。此外，公司使用自主开发的培养基提高成本效益及减少对 供货商的依赖。 2. 报告期内获得的研发成 果 报告期内，公司累计提交专利申请20项；获得专利授权5项，包括1项境内授权发明专利、 2件中国澳门专利、2件中国香港专利；截至2021年6月30日，公司拥有已授权的境内外专利 42项，其中中国授权专利24项，美国授权专利8项、澳大利亚授权专利1项、中国香港授权专 利4项、中国澳门授权专利5项。 报告期 内获得的知识产权列表 本期新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 20 5 136 41 实用新型专利 0 0 0 0 外观设计专利 0 0 1 1 软件著作权 0 0 0 0 其他 0 0 2 2 合计 20 5 139 44 3. 研发投入情况表 单位：元 本期数 上期数 变化幅度 （%） 费用化研发投入 228,177,303.21 244,589,898.65 -6.71 资本化研发投入 - - - 研发投入合计 228,177,303.21 244,589,898.65 -6.71 研发投入总额占营业收入比 例（%） 69.42 501.35 减少431.93个百分点 研发投入资本化的比重（%） 不适用 不适用 不适用 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □ 适用 √ 不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 4. 在研 项目情况 √ 适用 □ 不适用 单位：万元 序 号 项目名称 预计总投 资规模 本期投入 金额 累计投入 金额 进展或阶 段性成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1 BAT1706 67,711.29 1,711.65 64,206.03 已提交上 市申请 药物上市 BAT1706是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA和 欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠 单抗注射液，适应症包括晚期、转移性或复发性非 小细胞肺癌和转移性结直肠癌，是一款靶向血管内 皮生长因子(VEGF)的人源化单克隆抗体。目前国内 上市申请已获受理。 适应症： mCRC、 nsNSCLC 2 BAT2094 8,390.30 325.64 8,448.39 已提交上 市申请 药物上市 BAT2094（巴替非班）是人工合成的血小板糖蛋白 Ⅱb/Ⅲa（即“GPⅡb/Ⅲa”）受体拮抗剂。BAT2094用 于PCI围术期抗血栓，其临床剂型为静脉给药的注 射液。BAT2094为公司自主开发的拥有自主知识产 品的1.1类化学药品。 适应症：预防 接受PCI手术 的ACS患者的 血小板聚集诱 发的血栓形成 3 BAT1806 41,893.84 5,356.14 38,345.18 临床Ⅲ期 药物上市 BAT1806是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、 欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单 抗注射液，是一款靶向白介素6受体（IL 6R）的重 组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型IL6 受体（sIL 6R和mIL 6R）特异性结合，并抑制由sIL 6或mIL 6R介导的信号传导。托珠单抗可治疗类 风湿关节炎、全身性幼年特发性关节炎、多关节幼 年特发性关节炎、巨细胞关节炎、CAR T疗法引起 的细胞因子风暴。 适应症：RA 4 BAT2506 15,813.49 1,402.02 8,054.51 临床Ⅲ期 药物上市 BAT2506是百奥泰根据杨森制药公司的研发的戈 利木单抗（欣普尼.）的生物类似药。戈利木单抗 是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结 合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体 TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。 适应症：PsA 5 BAT2206 24,087.21 2,745.37 10,628.51 临床Ⅲ期 药物上市 BAT2206旨在透过抑制若干细胞因子以干扰人体 炎症反应的触发。其为阻断白介素IL-12及IL-23而 设计，从而有助激活若干T细胞。预期会与IL-12 及IL-23的p-40亚基结合，因此其随后将无法与其 受体结合。 适应症：斑块 状银屑病 6 BAT4306F 24,654.52 471.00 3,870.27 临床Ⅱ期 药物上市 BAT4306F是百奥泰研发的新一代糖链修饰的 ADCC增强型抗CD20单克隆抗体，其首先开发的 临床适应症为复发/难治CD20阳性B细胞非霍奇 金淋巴瘤。BAT4306F与目前已上市的抗CD20抗 体利妥昔单抗的作用表位不同，能直接诱导B细胞 凋亡，通过对抗体的糖基化进行改造，进一步增强 了BAT4306F的ADCC效应。 适应症：顽固 性/复发性 CD20阳性B 细胞NHL 7 BAT5906 18,864.19 855.79 5,893.04 临床Ⅱ期 药物上市 药学和药理毒理研究表明，BAT5906是一种具有药 代动力学优势、安全性优势和药效学优势的新一代 抗体药物，开发前景良好。临床前研究显示 BAT5906具有高亲和力，体内药效学试验结果表明 BAT5906比上市药物雷珠单抗更能抑制猴眼部血 管新生。 适应症： wAMD、DME 8 BAT4406F 4,850.04 198.29 2,025.18 临床Ⅰ期 药物上市 BAT4406F为百奥泰开发的新一代糖基优化的全人 源抗CD20抗体，其适应症为视神经脊髓炎谱系等 自身免疫性疾病。BAT4406F的作用机制是特异性 与B细胞及前体细胞表面的CD20分子结合，通过 适应症： NMOSD 抗体Fc段，在补体、NK自然杀伤性细胞、吞噬细 胞等存在的情况下，诱发ADCC、CDC（补体依赖 的细胞毒性）等生物学效应从而达到清除B细胞的 目的。 9 BAT1308 8,878.70 572.20 2,299.79 临床Ⅰ期 药物上市 BAT1308注射液是百奥泰自主研发的一种单抗药 物，其活性成分是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的 靶向人程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的抗体，属 于免疫球蛋白IgG4κ亚型，能够以高亲和力特异性 地结合人PD-1，从而阻断PD-1与其配体PD-L1、 PD-L2的相互作用。BAT1308能够与T细胞表面的 PD-1结合，解除PD-1通路对T细胞的抑制作用， 从而恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，抑制肿瘤 生长。 适应症：实体 瘤 10 BAT1006 13,169.00 82.81 1,702.63 临床Ⅰ期 药物上市 BAT1006注射液是百奥泰自主研发的一种单抗药 物，其活性成分是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的 靶向人表皮生长因子受体-2（HER2）的抗体，属于 免疫球蛋白IgG1κ亚型，能够以高亲和力特异性地 结合人HER2胞外蛋白结构域II，阻断HER2与其 他HER家族受体（EGFR/HER3/HER4）的异源二 聚化作用，抑制与HER2受体活性相关的肿瘤细胞 的增殖与生存。BAT1006的抗体糖基化修饰不含岩 藻糖，相比于普通IgG1κ抗体，其招募NK等免疫 细胞杀伤肿瘤细胞的作用更强。 适应症：HER2 阳性实体瘤 11 BAT2306 9,229.00 222.62 2,048.21 临床Ⅰ期 药物上市 司库奇尤单抗（BAT2306）注射液是百奥泰生物 制药股份有限公司开发的生物类似药，其活性成 分是中国仓鼠卵巢细胞表达的IgG1 kappa亚型单 克隆抗体，能以高亲和力特异性地结合人白介素 适应症：银屑 病 17A(IL-17A)和人白介素17A/F(IL-17A/F)，从而抑 制白介素17介导的自身免疫炎症反应。 12 BAT4706 15,161.00 145.76 2,702.06 临床Ⅰ期 药物上市 BAT4706是百奥泰开发的一项经无岩藻糖基化优 化的IgG1类全人源单克隆抗体候选药物，靶点为 CTLA-4，用于治疗晚期实体瘤。CTLA-4是在调节 性T细胞(Tregs)及活化的CD4+及CD8+T细胞上 表达的免疫检查点。BAT4706能特异性结合CTLA- 4分子，恢复T细胞的活化，同时其增强的抗体依 赖的细胞毒性作用（ADCC）能导致肿瘤微环境的 Tregs凋亡，从而提高机体对癌症的免疫反应。 适应症：实体 瘤 13 BAT6026 10,881.00 106.15 1,172.33 临床Ⅰ期 药物上市 BAT6026是百奥泰开发的无岩藻糖基化的全人源 抗OX40单克隆抗体，用于治疗晚期实体瘤。OX40 是由活化免疫细胞（主要是CD4+和CD8+T细胞以 及肿瘤内Treg细胞）上表达的激活型免疫检查点。 当OX40被激活时，其下游信号通路会促T细胞分 裂、存活以及细胞因子的产生。虽然OX40靶点的 作用机理还有待深入研究，但目前普遍认为OX40 抗体在肿瘤中的潜在作用机理，有以下三种。一是 直接激活CD4+和CD8+T细胞，增强其增殖和生存 能力；二是通过抑制Treg的抑制功能，减弱其对免 疫系统的抑制；三是通过Fcγ受体介导的ADCC等 效应，直接耗竭瘤内的Treg。BAT6026通过去岩藻 糖基化修饰增强了ADCC活性，能够更加有效地耗 竭瘤内的Treg。 适应症：癌症 合 计 263,583.58 14,195.44 151,396.13 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 272 249 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 32.54 33.47 研发人员薪酬合计 3,314.63 2,672.17 研发人员平均薪酬 12.01 10.82 教育程度 学历构成 数量（人） 比例 (%) 博士 23 8.46 硕士 96 35.29 本科 128 47.06 大专 23 8.46 大专以下 2 0.74 合计 272 100.00 年龄结构 年龄区间 数量（人） 比例 (%) 50（含）岁以上 9 3.31 40（含）-50岁 17 6.25 30（含）-40岁 103 37.87 30岁以下 143 52.57 合计 272 100.00 6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力 分析 √适用 □不适用 全面整合的端对端平台，丰富的研发管线储备，坚实未来可持续发展 公司为一家研发主导的生物制药公司，在药物开发、注册批准及商业化方面拥有较为丰富的 实践经验。公司期望向全球患者提供优质且价格相宜的创新生物类似药药物，以治疗癌症、自体 免疫疾病及其他主要或危及生命的疾病。截至2021年6月30日，公司有1个产品获得上市批准， 有20个在研产品，其中2个产品已经提交上市申请，3个产品处于III期临床研究阶段，2个产品 处II期临床研究阶段，6个产品处于I期临床研究阶段，公司另有多个在研药物处于临床前研究 阶段。 公司已开发全面的研发抗体药物开发技术，涵盖由抗体发现、筛选至设计、过程开发及过程 验证的全面开发过程，适用于mAbs及双特异性抗体等各种抗体形式。此等技术相辅相成，为公 司提供灵活性及兼容性，以合乎成本效益的方式精确设计及开发一系列出众且合适的抗体候选药 物。 具备规模化生产能力及按照全球标准而操作的严格质量管理系统 公司的抗体产业园位于广州市永和开发区，规划用地37,837平方米。截至2021年6月30日， 公司已完成建设并投入使用的有2套3,500L不锈钢生物反应器系统及其配套的下游纯化生产线，3套2,000L和3套500L一次性反应器及其配套的下游纯化生产线，1套200L抗体药物偶联体反 应釜及其配套的隔离器系统及纯化生产线，1条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线，1条预灌 封注射器灌装生产线和1条冻干制剂生产线。目前公司还有4套4,000L不锈钢生物反应器及其配 套的下游纯化生产线已完成建设并进入试生产阶段。 公司按照中国、美国和欧洲等国内外指南与法规要求，建立了覆盖早期研发、临床前开发、 临床试验和商业化生产整个药品生命周期的质量体系（GXP体系，从GLP到GMP）和符合国际 标准的质量管理体系。公司将生产质量管理规范要求定标于国际先进水平，生产出满足包括但不 仅限于中国、欧洲、美国药品生产监管要求的单抗药物。公司已经获得了NMPA颁发的单抗药物 生产许可证，生产质量管理体系还先后通过了广东省食品药品监督管理局、欧盟质量受权人以及 商业合作方在内的多次生产现场审计。 公司已经与全球超过300家医院或科室建立临床试验合作关系，与顶尖的综合性CRO公司、 生物分析实验室、药品采购及物流、数据采集及影像评估软件系统等供应商建立了稳定的合作伙 伴关系，具备同时开展多个大型临床试验的资源和网络体系。此外，临床前研发、注册事务、市 场部的有力支持为公司能够高效推进临床开发提供保障。 不断完善的营销体系，全球化的商业合作带来更多机遇 2020年1月，公司首款商业化产品格乐立正式上市销售，截至2021年6月30日，公司已组 建起240余人的销售团队，业务遍及中国多个省、直辖市、自治行政区。公司坚持不断优化团队 构成、完善团队结构，构建专业、规范的遍及全国的营销体系，为公司的产业布局及产品推广奠 定了良好的基础。同时，凭借多年于遍及中国逾百个临床试验场地（当中大部分为一线医院）进 行格乐立及其他候选药物临床开发的经验，医院及专家的认可将有助提升格乐立的销售额并有助 准备商业化其他候选药物。 公司积极拓展更多的全球市场份额，与海内外多家企业进行商业合作。就BAT1706（贝伐珠 单抗）公司与百济神州、巴西的Biomm及海外的Cipla Limited公司签订了商业合作协议。报告期 内，公司就BAT1806（托珠单抗）与Biogen Inc.签署了授权许可与商业化协议。全球化的商业合 作为公司的经营发展与业务拓展带来了更多的机遇与动力。 管理团队经验丰富，由强大的研发专家及资深的行业人员组成 公司拥有一支具有多元化的、具有国际视野并在海外医药行业深耕超过二十年丰富经验的国 际化技术团队，拥有坚实的专业知识，具备多样化的专业技能，涵盖研发、临床、注册、生产、 质量管理、知识产权、资本运营及企业管理。团队核心人员曾任职于全球知名研究机构及领先的 国际制药公司，核心技术成员包括国家重大人才工程入选者、广东省首批“科技领军人才”、广东 省“珠江人才计划”创新创业团队等。 (二) 报告 期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响 的 事件 、 影响分析 及 应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 报告期内，公司主要经营情况如下： 持续推动研发进程 报告期内，公司累计提交专利申请20项；获得专利授权5项，包括1项境内授权发明专利、 2件中国澳门专利、2件中国香港专利；截至2021年6月30日，公司拥有已授权的境内外专利 42项，其中中国授权专利24项，美国授权专利8项、澳大利亚授权专利1项、中国香港授权专 利4项、中国澳门授权专利5项。 报告期内，公司产品格乐立（阿达木单抗注射液）新增适应症：儿童斑块状银屑病及多关节 幼年特发性关节炎，并对适应症儿童斑块状银屑病及多关节幼年特发性关节炎新增20mg/0.4ml规 格。截至报告期末，格乐立获批适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、葡 萄膜炎、儿童斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎。报告期内，公司在研药品司库奇尤单 抗（BAT2306）注射液、BAT4706注射液和BAT6026注射液获批开展临床试验，托珠单抗注射 液（BAT1806）皮下制剂获批开展临床试验。 截至2021年6月30日，公司有1个产品获得上市批准，有20个主要在研产品，其中2个产 品已经提交上市申请，3个产品处于III期临床研究阶段，2个产品处于II期临床研究阶段，6个 产品处于I期临床研究阶段，公司另有多个在研药物处于临床前研究阶段，为日后丰富公司产品 管线和业绩的长远增长打下坚实基础。 提升产品市场份额及品牌影响力 公司首个获批上市的产品格乐立已于2020年1月上市销售，公司已建立起一支经验丰富的 营销团队，通过合理配置资源，强化对全国的医院、药房的覆盖率；及时推进阿达木单抗在国内 新适应症的申请；高效结合市场商业化拓展与学术推广等措施，致力于提升格乐立的市场份额及 品牌影响力，并积累成功经验，加速公司后续在研药物的上市及商业化进程。 完善产业配套升级 报告期内，公司正在持续扩大单抗原液产能，以满足多个候选药物的临床样品需求及商业化 需求。截至2021年6月30日，公司已完成建设并投入使用的有2套3,500L不锈钢生物反应器系 统及其配套的下游纯化生产线，3套2,000L和3套500L一次性反应器及其配套的下游纯化生产 线，1套200L抗体药物偶联体反应釜及其配套的隔离器系统及纯化生产线，1条西林瓶无菌注射 液洗烘灌封联动生产线，1条预灌封注射器灌装生产线和1条冻干制剂生产线。目前公司还有4 套4,000L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线已完成建设并进入试生产阶段。 强化人才队伍建设，拓展公司综合实力 截至2021年6月30日，公司共计员工836人，其中研发人员272人，目前公司拥有一支具 有多元化的、具有国际视野并在海外医药业深耕超过二十年丰富经验的国际化技术团队，拥有坚 实的专业知识，具备多样化的专业技能，涵盖研发、临床、注册、生产、质量管理、知识产权、 资本运营及企业管理。未来，公司将进一步扩充公司团队，为公司高质高速的健康发展提供强有 力的人才保障。公司计划扩充人才库及提升公司于若干方面的营运能力，尤其是研究、临床开发 以及商业化方面的能力，以支持公司继续成长。 加强全球化合作，坚定国际化发展道路 报告期内，美国食品药品监督管理局（FDA）受理的公司关于BAT1706（贝伐珠单抗）注射 液的生物制品上市许可申请（BLA）；生物类似药BAT2506（戈利木单抗）的全球临床III期研究 开始患者给药。公司积极开拓海外市场，在报告期内，就BAT1806（托珠单抗）与Biogen Inc.签 署了关于开发、生产和商业化的授权协议，以提升在全球市场的份额拓展。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未 来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 (一) 核心竞争力风险 1、药物研发及上市风险 创新药及生物类似药的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂。新药的投资 包含了从临床前研究、临床试验、注册上市到规模生产和售后监督等一系列步骤，各个步骤环环 相扣，任何一个环节都可能影响成败。 公司尚未进入临床研究阶段的在研产品，可能存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临 床试验申请（IND）或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。 进入临床试验阶段的产品可能出现临床试验无法按计划推进，或临床试验结果不如预期等导致研 发失败的风险。药品注册审评制度或相关要求的变动可能导致药物无法如期的通过注册上市，同 时，如果药物上市晚于竞争对手，可能导致市场被抢占等上市失败或上市结果不达预期的风险。 2、技术迭代风险 公司需要紧贴新的技术及方法以维持竞争地位，并持续投入大量人力及资本资源以开发或获 得技术，从而提升临床前研究及临床试验的范围及质素。尽管公司成功开发了抗体展示筛选平台 及抗体生产平台等核心技术平台，并基于前述核心技术平台开发了多个治疗性药物。但创新药和 生物类似药行业竞争激烈，且可能受到快速出现的重大技术变革的影响。公司面临来自全球医药 公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市 药物的其他竞品，若该等药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市 药品或其他不具备同类竞争优势的在研药物造成重大冲击。近年来，生命科学和药物研究领域日 新月异，若在多样性抗体库、全人源抗体或功能域的筛选制备领域、药物偶联领域或其他与公司 核心技术相关领域出现突破性进展，或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的药物，将会 对公司现有核心技术和在研产品产生重大冲击。 3、药品生产风险 制造生物药物为高度严谨且复杂的工艺，公司的生产设施须接受监管机构的持续监督和检查， 并确保符合现行标准。格乐立为公司首款商业化生产药物，公司在大规模商业化生产药物作商业 用途方面的经验有限。如果在药品生产过程中出现问题，可能出现产品报废的风险，从而导致产 生额外开支，并可能造成产品短缺；如果产品进入市场后才发现问题，则可能产生产品回收及产 品责任成本，从而对公司业务发展和经营业绩产生不利影响。 4、核心技术人员流失风险 高素质、强专业、经验丰富的技术人才及结构合理、相对稳定的团队结构，是持续保持技术 领先优势及核心竞争力的重要保障。任何关键雇员的流失都可能延迟或妨碍在研产品的成功开发。 生物制药行业对研发人才的争夺激烈，尽管公司过往未曾在吸引及挽留合格雇员方面遇到特别的 困难，但是仍不能排除日后遇到有关困难的可能。高级管理层或主要临床及科研人员离职，均可 能对公司的业务及经营业绩造成不利影响。 (二)经营风险 1、研发技术服务及原材料供应风险 公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及原材料（包括临 床试验对照药、培养基原料、填料、药用辅料以及其他研发试剂耗材）供应。若研发技术服务及 原材料的价格大幅上涨，公司无法保证能于商业化后提高药品价格从而弥补成本涨幅。因此，公 司的盈利能力或会受到不利的影响。尽管公司认为自身与现有供应商的关系稳定，仍无法保证未 来公司将能获取稳定的研发技术服务及原材料的供应。公司的供应商可能无法跟上公司的快速发 展，或会随时减少或终止对公司研发技术服务、原材料的供应。若该等研发技术服务或原材料供 应中断，公司的业务经营及财务状况可能因此受到不利影响。 2、药品商业化未达预期的风险 公司无法确保在研产品能够取得药物上市批准，即使公司在研产品未来获准上市并取得市场 认可，公司在研产品的商业化前景依然存在不确定性，商业化可能存在时间及效果不达预期的情 形。药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。若公 司获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医学与医疗领域其他各方取得市场认可，将给公司 成功实现商业化并获得经济效益造成不利影响。公司所处的药品市场竞争激烈，即使公司在研药 物未来获准上市并取得市场认可，然而若出现较公司在研药物更能为市场接受的新产品，且该等 新产品更具成本效益优势，则可能导致公司的已上市产品滞销，从而无法达到销售预期。 随着公司的研发及产品商业化进程的发展，公司需要组建更加全面及综合的营销团队以进行 市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动。若公司在营销团队的招募、聘用、培训等方面不 达预期，或营销团队人员大量流失，则将对公司未来进行商业化推广能力造成不利影响，从而对 公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。 3、市场竞争加剧的风险 生物药物市场竞争十分激烈，涉及大量研发技术变革、行业标准改变及客户及患者喜好变化 等特点。公司保持竞争力的能力在很大程度上取决于公司是否能及时创新、开发及推广符合治疗 供应商需要的新药物及技术。 如果公司无法及时成功推出具竞争力的新药，或竞争对手更早的开发出与公司在研产品拥有 相同适应症的产品，公司可能面临药品的定价压力以及抢占市场份额的压力，可能使得所获利润 无法达到预期。公司在生物类似药市场和创新药市场都面临着激烈的竞争，如果公司不能与现有 竞争对手进行有效竞争或随着时间的推移维持竞争地位，将对公司经营业绩及发展前景造成不利 影响。 (三)行业风险 我国目前处于经济结构调整期，各项体制改革正在逐步深入。随着国家医疗卫生体制改革的 不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关的监管政策将不断完善、调整，我国医疗卫 生市场的政策环境可能面临重大变化。如果公司未能及时根据医药行业不断推进的改革政策进行 调整，可能会对公司经营业绩和长期发展造成不利影响。 随着国家医疗改革工作的不断推进，医保控费、医保目录调整、一致性评价、药审改革和带 量采购等重大行业政策相继出台，鼓励药企创新与药品降价已是大势所趋，控费使得各企业竞争 日益激烈，企业间进一步走向内在沉淀的比拼。如果相关产业政策出现不利变化，公司未来可能 面临上市药品降价风险，从而对公司未来的药品收入构成一定的潜在负面影响。 公司研发的药物在考虑患者可及性的情况下也将积极响应国家政策纳入国家医保目录。如公 司开发出的新产品或公司产品的新适应症未能成功被列入目录，或已列入目录中的产品或适应症 被调出目录，则可能导致相关产品的销售不能快速增长或者销售额出现下降。若未来公司药品参 与各省（自治区、直辖市）集中采购，投标未中标或中标价格大幅下降，将可能对公司的业务、 财务状况及经营业绩产生重大不利影响。 (四)宏观环境风险 海外市场为公司发展策略的重要组成部分。公司拟在中国境外（包括欧盟及美国）开发及商 业化在研药物，已就BAT1706、BAT1806及BAT2506采取全球商业化策略。公司日后的业务及 财务业绩可能受到多种因素的不利影响，包括但不限于：特定国家或地区的政治及文化环境或经 济状况的变动；当地司法权区法律及监管要求的变动；对中国公司的经济制裁、贸易限制、歧视、 贸易保护主义或其他不利政策；当地货币汇率出现重大不利变动等情形。 新型冠状病毒在全球的蔓延仍在持续，国内疫情的反弹也存在一定的风险。国际疫情的持续， 对公司海外临床试验等业务的推进造成了一定阻碍，本土疫情的反弹对公司的生产、运输等经营 活动造成了一定的不利影响。 （五）实际控制人控制的风险 公司实际控制人易贤忠先生、关玉婵女士及易良昱先生拥有公司的实际控制权。公司已建立 了股东大会议事规则、董事会议事规则、监事会议事规则、独立董事制度、关联交易管理制度、 对外担保管理制度等一系列旨在保护中小投资者权益的制度，但若未来公司实际控制人凭借其控 股地位通过行使表决权对公司经营决策、利润分配、对外投资等重大事项进行不当干预，将可能 损害公司其他股东的利益。 六、 报告期内主要经营情况 报告期内公司实现营业收入328,668,131.37元，主要为BAT1806（托珠单抗）授权许可收入 和格乐立产品销售收入。公司上半年实现归属于母公司所有者的净利润为2,616,243.65元，较上 年同期增加246,390,819.66元。本报告期末公司总资产2,375,947,343.26元，归属于上市公司股东 的所有者权益为2,008,199,976.10元，公司总资产和归属于上市公司股东的所有者权益较期初基 本持平。 (一) 主营业务分析 1. 财务报表相关科目变动分析表 单位 : 元 币种 : 人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（ %） 营业收入 328,668,131.37 48,786,383.87 573.69 营业成本 12,066,216.14 6,711,641.55 79.78 销售费用 80,306,323.90 26,653,123.51 201.30 管理费用 18,217,664.58 27,023,311.36 -32.59 财务费用 -5,459,140.74 -708,633.50 不适用 研发费用 228,177,303.21 244,589,898.65 -6.71 经营活动产生的现金流量净额 -186,039,940.82 -238,866,382.91 不适用 投资活动产生的现金流量净额 42,970,749.71 -1,442,904,100.14 不适用 筹资活动产生的现金流量净额 -1,270,474.08 1,884,659,935.44 不适用 营业收入变动原因说明 :报告期公司与 Biogen International GMBH签署 BAT1806（托珠单抗）授权 许可与商业化协议，授权许可收入大幅增加，以及格乐立销售额同比增加。 营业成本变动原因说明 :格乐立销售额增加相应营业成本增加。 销售费用变动原因说明 :本报告期公司积极扩展市场，扩大业务规模，会务及培训费用、推广费用、 人员费用等相应增加。 管理费用变动原因说明 :本报告期公司上市费用减少所致。 财务费用变动原因说明 :报告期内汇兑收益增加，同时借款利息费用减少所致。 经 营活动产生的现金流量净额变动原因说明 :经营活动产生的现金流量净流出较上年同期减少 52,826,442.09元，主 要原因是报告期内公司格乐立产品销售额增加，产生的现金流入增加导致经 营活动产生的现金净流出减少。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明 :投资活动产生的现金流量净额比上年同期增加 1,485,874,849.85元，主要原因是本报告期投资理财产品到期赎回产生的现金流入增加。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明 :筹资活动产生的现金流量净额比上年同期减少 1,885,930,409.52元，主要原因是上年同期公司发行新股收到募集资金，本报告期吸收投资收到的 现金流入大幅减少。 2. 本期 公司 业务类型、 利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产 及 负债 状 况 单位：元 项目名称 本期期末数 本期期 末数占 总资产 的比例 （%） 上年期末数 上年期 末数占 总资产 的比例 （%） 本期期 末金额 较上年 期末变 动比例 （%） 情况说明 货币资金 139,239,415.20 5.86 283,509,080.91 11.85 -50.89 主要系日常经营 支出减少货币资 金所致 应收款项 253,281,252.68 10.66 55,410,607.11 2.32 357.10 主要系本期增加 授权许可费收入 所致 其他应收 款 4,800,450.71 0.20 3,527,097.94 0.15 36.10 主要系应收研发 项目终止结算款 增加所致 存货 68,490,020.58 2.88 45,929,235.72 1.92 49.12 主要系产品销量 增加所致 其他流动 资产 77,564,467.30 3.26 53,300,000.00 2.23 45.52 主要系预期12个 月内可抵扣增值 税进项税额增加 所致 使用权资 产 3,694,509.49 0.16 不适用 主要系执行新租 赁准则所致 其他非流 动资产 37,997,052.10 1.60 98,851,196.67 4.13 -61.56 主要系营业收入 增加及收到退税 导致长期待抵扣 的进项税额减少 预收款项 5,800,000.00 0.24 -100.00 主要系技术服务 收款确认收入所 致 应交税费 12,348,737.98 0.52 1,186,290.69 0.05 940.95 主要系公司授权 许可相关的收入 增加导致应交美 国地区企业所得 税增加所致 一年内到 期的非流 动负债 2,843,515.75 0.12 不适用 主要系执行新租 赁准则所致 租赁负债 924,238.54 0.04 不适用 主要系执行新租 赁准则所致 递延收益 4,877,226.11 0.21 2,192,929.53 0.09 122.41 主要系与资产相 关的政府补助增 加所致 2. 境外资产 情 况 √适用 □不适用 (1) 资产规模 其中：境外资产860,837.72（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为0.04%。 (2) 境外资产相关说明 □适用 √不适用 3. 截至报告期末主要资产受限情 况 √适用 □不适用 单位：元 项目 期末账面价值 受限原因 货币资金 13,974,110.40 用地使用权出让合同履约保证（注1） 其他非流动资产 20,961,165.60 用地使用权出让合同履约保证（注1） 固定资产 148,913,521.29 银行借款抵押（注2） 合计 183,848,797.29 / 注1：于2021年6月30日，账面价值分别为人民币13,974,110.40元、人民币20,961,165.60 元的货币资金和其他非流动资产为用于本集团与广州市国土资源和规划委员会签订之国有建设用 地使用权出让合同之履约保函，保证期限自2018年8月30日至2022年12月31日。 注2：于2021年6月30日，账面价值为人民币148,913,521.29元的房屋建筑物用于取得银行 借款质押，抵押期限自2020年10月27日至2022年2月6日。 4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 1、 对外股权投资总体分析 □适用 √不适用 (1) 重大的股权投资 □适用 √不适用 (2) 重大的非股权投资 □适用 √不适用 (3) 以公允价值计量的金融资产 √适用 □不适用 单位：元 （未完）  |