[中报]亚辉龙:2021年半年度报告
原标题:亚辉龙:2021年半年度报告 公司代码：688575 公司简称：亚辉龙 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 2021年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、 完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在报告中详细描 述可能存在的相关风险，敬请查阅第三节管理层讨论与分析“五、风险因素”部分内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人宋永波、主管会计工作负责人庞世洪及会计机构负责人（会计主管人员）潘绍 丙声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者 注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ..................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ..................... 9 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ................................ .............................. 14 第四节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ............ 37 第五节 环境与社会责任 ................................ ................................ ................................ . 39 第六节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ............ 41 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ .......................... 74 第八节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ . 85 第九节 债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ..... 85 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ............ 87 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章 的财务报告 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 本公司、公司、 亚辉龙 指 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 控股股东、实际 控制人 指 胡鹍辉 开源医疗 指 深圳市开源医疗器械有限公司 科路仕 指 深圳市科路仕医疗器械有限公司 锐普佳 指 深圳市锐普佳贸易有限公司 香港亚辉龙 指 亚辉龙（香港）有限公司 大德昌龙 指 香港大德昌龙生物科技有限公司 亚加达 指 深圳市亚加达信息技术有限公司 亚辉龙咨询 指 深圳市亚辉龙科技服务咨询有限公司 卓润生物 指 深圳市卓润生物科技有限公司 Topmanner (BVI) 指 TOPMANNER INT'L HOLDINGS LIMITED Diagchallen (Cayman) 指 DIAGCHALLEN INT'L LIMITED Diagchallen (BVI) 指 DIAGCHALLEN INT'L GROUP LIMITED 湖南卓润生物 指 湖南卓润生物科技有限公司 湖南亚辉龙 指 湖南亚辉龙生物科技有限公司 海南亚辉龙 指 海南亚辉龙生物科技有限公司 海南卓润 指 海南卓润生物科技有限公司 华德赛（有限合 伙） 指 深圳市华德赛投资咨询合伙企业（有限合伙） 益康华（有限合 伙） 指 深圳市益康华投资咨询合伙企业（有限合伙） 瑞华健（有限合 伙） 指 深圳市瑞华健投资咨询合伙企业（有限合伙） 龙康盛（有限合 伙） 指 深圳市龙康盛投资咨询合伙企业（有限合伙） 锦瑞康（有限合 伙） 指 深圳市锦瑞康投资咨询合伙企业（有限合伙） 普惠投资 指 深圳市普惠众联实业投资有限公司 医疗器械 指 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准 物、材料以及其他类似或者相关的物品。其目的包括：疾病的诊 断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解 或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支 持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行 检查，为医疗或者诊断目的提供信息 体外诊断、IVD 指 在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而 获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务 体外诊断试剂 指 包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的 预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病 的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等） 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等 生化诊断 指 有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、糖 类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体 功能指标或蛋白的诊断方法。生化诊断是最早实现自动化的检测手 段，也是目前最常用的体外诊断方法之一 免疫诊断 指 以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定 性或者定量的诊断方法 分子诊断 指 应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变 化而做出诊断的技术，主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、 酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测 化学发光免疫分 析法、化学发光 法、CLIA 指 化学发光免疫分析法（Chemiluminescence Immunoassay，CLIA）， 是用化学发光剂直接或间接标记抗原或抗体的免疫分析方法。化学 发光免疫分析仪包含两个部分，即免疫反应系统和化学发光分析系 统：免疫反应系统是将发光标记物（在反应剂激发下生成激发态中 间体）直接标记在抗原或抗体上，或酶作用于发光底物；化学发光 分析系统是利用化学发光物质经催化剂的催化和氧化剂的氧化，形 成一个激发态的中间体，当这种激发态中间体回到稳定的基态时， 同时发射出光子, 利用发光信号测量组件测量光子产生量，进而确定 样本中待测物质的含量 酶联免疫法、酶 免法、ELISA 指 即酶联免疫吸附测定法(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay , ELISA)，原理是在测定时把受检标本和酶标抗原或抗体与固相载体 表面的抗原或抗体起反应加入酶反应的底物后，底物被酶催化变为 有色产物，产物的量与标本中受检物质的量直接相关，故可根据颜 色反应的深浅来进行定性或定量分析 免疫印迹法、 Immunoblotting 指 免疫印迹法（Immunoblotting），其原理是抗原抗体固定在膜条上， 与样本中的待测物及酶偶联的抗原抗体形成复合物，通过显色测定 样本中待测物的浓度 免疫荧光层析法 指 是结合免疫技术和色谱层析技术的一种分析方法，该方法具有特异 性、操作简单、快速等特点，免疫荧光层析技术保留了传统胶体金 试纸条的现场快速检测优点，又加入了荧光检测技术的高灵敏度特 点，成为提高免疫层析方法检测性能的主要途径之一 POCT 指 即时检验（point-of-care testing），指在病人旁边进行的临床检测 （床边检测bedside testing），通常不一定是临床检验师来进行。是 在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程 序，快速得到检验结果的一类新方法 吖啶酯 指 一类可用作化学发光标记物的化学物质，在碱性H2O2溶液中，吖 啶酯的分子受到过氧化氢离子进攻时，吖啶环上的取代基能与吖啶 环上的C-9和H2O2（过氧化氢）形成不稳定的二氧乙烷，此二氧乙 烷分解为CO2和电子激发态的N-甲基吖啶酮。吖啶酯或吖啶磺酰胺 类化合物在有H2O2的稀碱性溶液中即能发光，不需要催化剂，发 光系统简单。同时这类化合物的发光为闪光型，加入发光启动试剂 后0.4秒左右发射光强度即达到最大，半衰期为0.9s左右，非常省时 罗氏 指 瑞士豪夫迈.罗氏有限公司（Roche）的简称，始创于1896 年，业务 主要涉及药品、医疗诊断、维生素和精细化工、香精香料等四个领 域 雅培 指 美国雅培制药有限公司（Abbott Laboratories）的简称，始创于1888 年，业务主要涉及医疗保健领域 贝克曼 指 美国贝克曼库尔特有限公司（Beckman Coulter, Inc.）。贝克曼成立 于1935年，公司一直致力于顶尖级医疗设备的研发，并相继推出血 液细胞分析系统、免疫诊断系统、快速测试盒、化学发光检测仪等 先进设备技术。2011年，贝克曼被美国科学仪器行业巨头丹纳赫集 团收购，收购贝克曼使丹纳赫完善了其在诊断业务的布局，使其能 够与罗氏、雅培、西门子在临床诊断产品线全面竞争 西门子 指 德国西门子股份公司（SIEMENS AG）。西门子是全球电子电气工 程领域的领先企业，始创于1847 年，主要业务集中在工业、能源、 医疗、基础设施与城市四个业务领域 沃芬 指 西班牙沃芬集团（Werfen Group.）。沃芬是1966年创立的一家私营 跨国公司，其总部位于西班牙巴塞罗那。经过50余年的发展，沃芬 在欧洲和美国设有多个研发中心和生产基地，全球30多个国家设有 分支机构，并通过经销渠道向100多个国家和地区提供优质的产品 和服务。沃芬致力于成为体外诊断行业的全球领导者，其三大核心 领域为凝血、急症诊断和自身免疫 碧迪 指 美国碧迪公司（Becton, Dickinson and Company）。碧迪于1897年在 纽约成立，总部位于美国新泽西州的富兰克林湖，业务遍及全球。 公司的业务可分为碧迪医疗、碧迪诊断和碧迪生物科学三大类，生 产销售包括医用耗材、实验室仪器、抗体、试剂、诊断等产品 美敦力 指 美国美敦力公司（Medtronic, Inc.）。美敦力成立于1949年，总部位 于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司， 致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。美敦力主要产品覆盖 心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创 心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌 尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。 CE 指 Communate Europpene，欧盟市场产品安全认证标志，属于产品进 入欧盟市场的强制性认证 MHRA 指 英国药监机构的简称，全称为Medicines and Healthcare products Regulatory Agency。MHRA为英国卫生部下属的执行政府机构，保 证药物和医疗器械的安全和有效 ISO 13485 指 国际标准化组织（ISO）于2003年制定发布的《医疗器械质量管理 体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system- requirements for regulatory）国际标准，该标准是专门用于医疗器械 产业的一个独立的质量管理体系标准 ISO 9001 指 ISO 9001是ISO 9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之 一。ISO 9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概 念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术 委员会）制定的国际标准。ISO 9001含有设计、研制、生产、安装 和服务的质量保证模式，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适 用法规要求的产品的能力 PCT 指 《专利合作条约》（Patent Cooperation Treaty），是有关专利的国际 条约。根据PCT的规定，专利申请人可以通过PCT途径递交国际专 利申请，向多个国家申请专利 IgG 指 免疫球蛋白G(Immunoglobulin G，IgG)的缩写，是血清主要的抗体 成分，约占血清Ig的75%。其中40～50%分布于血清中，其余分布 在组织中。IgG是唯一可以通过胎盘的免疫球蛋白。IgG的功能作用 主要在机体免疫中起保护作用，能有效地预防相应的感染性疾病。 其指标对于诊断某些疾病具有意义 IgM 指 免疫球蛋白M(Immunoglobulin A，IgM)的缩写，IgM是分子量最大 的Ig，也称为巨球蛋白，一般不能通过血管壁，主要存在于血液 中，占血清免疫球蛋白总量的5%-10%。IgM有很强的抗原结合能 力，在感染过程中IgM首先出现，但持续时间不长，是近期感染的 标志 磁珠、磁微粒 指 一种表面结合有抗原或抗体的磁性微球，同时具有易磁化能力和特 异性结合能力，根据上述能力，可以利用抗原抗体的特异性结合， 使抗原抗体复合物连接在磁微粒中，再运用磁分离技术将免疫反应 形成的复合物与未结合的其他物质分离 原核生物 指 一类细胞核无核膜包裹，只有称作核区的裸露DNA的原始单细胞生 物。它包括细菌、放线菌、立克次氏体、衣原体、支原体、蓝细菌 和古细菌等 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会，作为国务院直属机构于 2018 年3月正式挂牌，承担原国家卫生和计划生育委员会、国务院深化 医药卫生体制改革领导小组办公室、全国老龄工作委员会办公室等 部门职责 新型冠状病毒、 新冠病毒、新 冠、SARS-CoV- 2、2019-nCoV 指 2019年新型冠状病毒，2020年1月12日被世界卫生组织命名为 “2019-nCoV”，2020年2月11日被国际病毒分类委员会正式命名为 “SARS-CoV-2”。 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 报告期末 指 2021年6月30日 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 公司的中文简称 亚辉龙 公司的外文名称 Shenzhen YHLO Biotech Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 YHLO 公司的法定代表人 宋永波 公司注册地址 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1 栋 公司注册地址的历史变更情况 2009年08月06日从深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋 1-4层(仅限办公场所)变更至深圳市南山区兴海路荔山 工业区5栋1-4层 2018年07月27日从深圳市南山区南山街道兴海路荔山 工业区5栋1-4层变更至深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二 路亚辉龙生物科技厂区1栋 公司办公地址 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1 栋 公司办公地址的邮政编码 518116 公司网址 http://www.szyhlo.com/ 电子信箱 [email protected] 报告期内变更情况查询索引 不适用 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代 表 ） 证券事务代表 姓名 庞世洪 联系地址 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二 路亚辉龙生物科技厂区1栋 电话 0755-84821649 传真 0755-26473319 电子信箱 [email protected] 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《上海证券报》、《中国证券报》、《证券日报》 、《证券时报》、《经济参考报》 登载半年度报告的网站地址 上海证券交易所网站www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司董秘办 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 人民币普通股 上交所科创板 亚辉龙 688575 不适用 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上 年同期增减(%) 营业收入 548,006,610.13 428,667,409.31 27.84 归属于上市公司股东的净利润 88,561,629.94 100,695,912.99 -12.05 归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润 81,508,348.62 87,071,822.00 -6.39 经营活动产生的现金流量净额 61,685,163.89 114,213,407.40 -45.99 本报告期末 上年度末 本报告期末比 上年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 1,397,657,397.68 767,791,473.61 82.04 总资产 1,944,033,208.31 1,323,422,336.84 46.89 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年 同期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.24 0.28 -14.29 稀释每股收益（元／股） 0.24 0.28 -14.29 扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股） 0.22 0.24 -8.33 加权平均净资产收益率（%） 9.82 15.98 减少6.16个百分 点 扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%） 9.03 13.82 减少4.79个百分 点 研发投入占营业收入的比例（%） 12.42 9.55 增加2.87个百分 点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、报告期内，公司营业收入同比增长27.84%，主要系国内疫情整体稳定，经济全面复苏， 终端用户诊疗活动趋于常态化，仪器装机量及终端消耗提升，非新冠自产产品国内地区主营业务 收入28,108.04万元，同比增幅80.29%所致。 2、报告期内，归属于上市公司股东的净利润较上年同期下降12.05%，主要系境外新冠疫情 持续蔓延，终端用户试剂消耗复苏缓慢，境外地区非新冠自产产品、新冠产品主营业务收入和盈 利能力下降，大幅下降拉低公司的综合毛利率，以及持续加大研发强度和资源投入、研发费用增 加所致。 3、报告期内，经营活动产生的现金流量净额同比下降45.99%，主要系生产规模扩大购买商 品、人员薪酬增加、缴纳税金等支出增加所致。 4、报告期内，归属于上市公司股东的净资产同比增加82.04%，总资产同比增加46.89%，主 要系公司5月在科创板首发上市，募集资金到账所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性 损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 -8,818.69 越权审批，或无正式批准文 件，或偶发性的税收返还、 减免 计入当期损益的政府补助， 但与公司正常经营业务密切 相关，符合国家政策规定、 按照一定标准定额或定量持 续享受的政府补助除外 8,199,088.10 计入当期损益的对非金融企 业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业 及合营企业的投资成本小于 取得投资时应享有被投资单 位可辨认净资产公允价值产 生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的 损益 因不可抗力因素，如遭受自 然灾害而计提的各项资产减 值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工 的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产 生的超过公允价值部分的损 益 同一控制下企业合并产生的 子公司期初至合并日的当期 净损益 与公司正常经营业务无关的 或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关 的有效套期保值业务外，持 有交易性金融资产、衍生金 融资产、交易性金融负债、 衍生金融负债产生的公允价 215,974.65 值变动损益，以及处置交易 性金融资产、衍生金融资 产、交易性金融负债、衍生 金融负债和其他债权投资取 得的投资收益 单独进行减值测试的应收款 项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续 计量的投资性房地产公允价 值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法 规的要求对当期损益进行一 次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业 外收入和支出 -85,992.47 其他符合非经常性损益定义 的损益项目 少数股东权益影响额 -9,827.74 所得税影响额 -1,257,142.53 合计 7,053,281.32 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所属行业发展情况 公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外 诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务，属于体 外诊断行业。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行 业属于医药制造业（分类代码：C27）；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司 所处行业为医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。 1、行业发展阶段 根据Allied Market Research市场研究和预测，2017年全球体外诊断市场规模达到了645亿美 元，预计2018年到2025年复合年均增长率达到4.8%，到2025年将达到936亿美元。我国体外 诊断行业起步于上世纪70年代末，随着我国经济水平与居民生活水平的不断提高，居民对健康 的需求也与日俱增，体外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得飞速发展。目前，国内体外诊断行 业正处于快速增长期，根据医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》数据，2018年我国体外 诊断市场规模约为604亿元，同比增长18.43%。 行业结构方面，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域，在全球市 场占据体外诊断市场份额的50%以上，而在我国则占据了70%以上的市场份额。根据《中国医疗 器械蓝皮书（2019版）》数据，2018年免疫诊断为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，占 据38%的市场份额；而生化诊断与分子诊断分别占据19%和15%。 体外诊断是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科相互高度渗透、知识密集、技术含 量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。技术先进性方面，目前我国 在部分应用较广泛的领域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化，如生化诊断、酶联免疫 等，而在化学发光等技术水平较高的技术领域，目前国内市场仍被进口产品垄断，国内企业正处 于技术成长期，未来发展和国产化率提升空间巨大。 公司主要产品为免疫诊断仪器及试剂，其中核心产品为化学发光仪器及配套试剂。免疫诊断 是我国近年IVD领域增速最快的领域之一，根据《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》数据，2018年免疫诊断市场规模约220亿元，且未来3-5年将维持约15%的高速增长率。 近年来，我国处于化学发光市场的“黄金时期”，根据兴业证券研究所数据，我国化学发光市 场从2010年20亿元增长到2018年的158亿元，年均复合增长率（CAGR）达到29%，未来仍将 以超过20%的增长速度持续增长。目前，化学发光法已替代酶联免疫法成为我国主流的免疫诊断 方法，市场规模约占免疫诊断总市场的70%。 2、行业的发展趋势 （1）化学发光优势明显，形成技术替代趋势 国内体外诊断行业经过多年的发展，从早期的放射免疫、胶体金快速诊断、酶联免疫，到达 了目前的化学发光免疫定量时代，诊断技术获得了多次革新，产品性能也获得了多次的突破。 由于化学发光诊断具有灵敏度高可实现定量检测、结果稳定、应用场景广、使用更加便捷等 优势，目前国内市场正处于一个由传统酶联免疫诊断向化学发光免疫诊断更新迭代的过程，目前 大型三甲医院已经基本实现化学发光的技术替代，因此技术迭代需求主要出现在数量更多、就诊 人数更为庞大的部分三级医院、二级医院以及基层医疗机构等。 （2）不同场景需求向两极化发展 依照使用场景的不同，市场终端对于免疫诊断产品的需求有所不同。目前，大型医疗机构和 基层医疗机构对免疫诊断产品的需求呈现“自动化、高通量化、流水线化”和“小型化、简便化、 快速化”的两极化发展。 （3）国产品牌取得技术突破，国产化率提升大势所趋 目前，我国在部分应用较广泛的领域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化，如生化 诊断、酶联免疫等。而在技术水平较高的化学发光等领域，由于罗氏、雅培、贝克曼和西门子等 国际诊断龙头较早地掌握了化学发光技术，同时拥有较为丰富的检验试剂菜单，并在特定领域具 备显著的领先优势，如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培的传染病检测、贝克曼和西门子的特定蛋白、 激素检测等，根据兴业证券研究所数据，上述四家跨国企业约占据国内化学发光市场70%以上。 近年，国家出台的多项产业政策鼓励国内体外诊断企业进行技术创新，同时，公司在内的部 分国内企业的产品质量已经接近国际先进水平，推出了技术平台、技术指标与海外龙头化学发光 产品相媲美的化学发光设备及试剂，国产产品的市场份额正在逐步扩大。 （4）诊断项目趋向完善 目前应用化学发光方法的诊断项目正在不断完善，已经覆盖肿瘤标志物、甲状腺功能、激素、 心肌标志物、糖尿病、传染性疾病、贫血等免疫检测，为更多的临床科室及科研院所提供完整的 检测方案。国内企业正不断研发和创新，推出新的项目，其中包括一些特色项目，如自身免疫性 疾病、低风险感染、肝纤维化等。国内企业同时也重视开发特色项目，以通过差异化竞争更快进 入市场，加速提升国产化率的进程。 （二） 公司主营业务情况 1. 主要业务情况 公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外 诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务。 自2008年成立之初，公司即开始自主研发体外诊断产品。经过十余年的技术积累，公司磁 微粒吖啶酯发光技术平台（包括仪器与试剂）日臻完善，目前公司已形成包括免疫诊断流水线在 内的高中低端机型搭配的完整产品谱系，拥有完善且具备特色的临床诊断产品菜单、健全稳定的 产品质量管理体系、国内领先的体外诊断产品研发能力和成果转化能力。 公司核心产品获得了广泛的市场认可，三甲医院占有率超过50%，形成了突出的渠道和品牌 优势。公司已成长为国产化学发光领导品牌之一，在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病 等诊断领域形成突出优势。 除销售自产体外诊断产品外，公司也代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用 耗材、沃芬血凝检测产品等国外知名医疗器械品牌的优势产品，代理销售区域主要集中在广东省 内。通过自产业务和代理业务结合，公司能够为客户提供覆盖体外诊断主要细分领域的高品质体 外诊断产品，充分满足客户的各项临床诊断需求。 报告期内公司主营业务没有发生重大变化。 2、主要产品 （1）自产产品 公司主要产品为基于化学发光法、免疫印迹法、酶联免疫法、免疫荧光层析法等方法学的体 外诊断仪器及配套试剂。 基于拥有自主知识产权的化学发光、免疫印迹、酶联免疫、免疫荧光层析四大技术平台，公 司自主开发了从大型高通量到小型单人份的一系列体外诊断仪器，实现了从专业实验室诊断（主 要用户为三级以上医院检验科、中心实验室和独立第三方检验中心等）、中小型医院诊断（主要 用户为二级及以下医院）到POCT诊断（主要用户为医院急诊科、部分临床科室和基层医疗机构 等）的全应用场景覆盖。 试剂产品方面，公司自主研发了自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体（含新冠病毒）、 糖尿病、EB病毒、术前八项、甲状腺功能、肿瘤标记物等领域的体外诊断试剂产品，广泛应用 于各类疾病临床检测、优生优育管理、糖尿病管理等领域。 （2）代理产品 公司代理产品为代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测 等产品，代理销售区域主要为广东省内。通过自产业务和代理业务结合，公司能为客户提供高品 质、多产品线的体外诊断产品，满足客户的各项临床诊断需求。 3、公司主要的经营模式 （1）研发模式 公司始终重视研发工作的开展及进行，采用以自主研发为主、产学合作为辅的综合研发模式， 充分整合公司内外部资源，形成系统化和规模化的研发机制。公司目前的核心技术均通过自主研 发取得，同时，公司注重与高等院校、国内知名医疗机构及研究中心、国际体外诊断上下游企业 等外部优质资源的合作。 （2）采购模式 对于自产业务，为了从源头保证产品质量的稳定，公司依据国家相关法规，制定了严格的供 应商筛选及考核机制，建立了合格供应商名单，由供应链中心和质量中心共同负责对供应商的选 择、评价和再评价体系。 对于代理业务，公司主要采购来自贝克曼、碧迪、沃芬等国际知名体外诊断品牌的成品，包 括试剂、耗材、仪器等。公司与品牌商或其一级经销商签订代理或经销协议，确定公司的代理区 域、代理品种、数量、价格等内容。代理合作协议一般为一年一签，双方根据对未来市场的发展 和上一年的合作情况协商确定是否继续签订代理合作协议以及协议内容。 （3）生产模式 公司主要采用“以销定产”的生产模式。供应链中心计划部根据客户订单和销售部门预测的销 售计划，结合成品实际库存、上月出货量以及车间生产能力等制定下月生产计划，经审批后执行。 生产计划会随着销售、生产等实际情况变动进行实时更新。制造中心根据具体订单合理调整生产 计划，提前安排和组织生产，确保准时发货以满足客户需求。 公司产品分为仪器类和试剂类。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产 相关标准进行管理，质量检验贯穿于生产全过程，由质量中心进行全程把控，以保证产品质量的 稳定性。 （4）销售模式 公司自产产品采用“经销为主、直销为辅”的销售模式。其中对深圳、东莞、中山、珠海客户 以及国内少数重点客户主要采用直销模式，对国内其他客户以及境外客户主要采用经销模式。 公司代理产品包括贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测产品等， 主要采用直销模式。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司为一家研发驱动型的医疗器械企业，通过十余年的创新研发，现已研发出基于化学发 光、免疫荧光层析、酶联免疫、免疫印迹四大技术平台的体外诊断仪器及配套试剂，在体外诊断 领域具备深厚的研发及产业化能力。 基于公司四大技术平台，公司开发了一系列体外诊断仪器及配套试剂，广泛应用于境内外体 外诊断市场，公司产品质量和性能受到知名客户的广泛认可。截至2021年6月30日，公司主要 自有产品销往超过90个国家及地区，覆盖境内终端医疗机构客户超过3000家，其中三级医院 1052家、三级甲等医院811家，包括北京协和医院、武汉协和医院、北京中日友好医院、北京大 学第一医院、广东省妇幼保健院等知名三甲医院。 在化学发光领域，公司拥有覆盖从大型医院中心实验室、检验科到中小型医院、POCT诊断 等多场景应用的一系列化学发光检验设备，以及十大类境内外共129项检测项目的试剂产品，具 备完善的诊断项目菜单，项目数量处于行业领先地位。公司拥有成熟的化学发光技术平台，在仪 器、磁珠包被、吖啶酯标记、试剂体系等核心领域均具有专利，产品性能稳定性高。 在研发创新上，公司拥有完善的研发架构、丰富的研发经验，能够成熟、有效地进行产品研 发。在现有技术升级方面，公司已经具备了成熟的技术平台，形成了系统性优势，针对现有技术 平台中的仪器及试剂关键指标，形成完善的系统性解决策略。目前公司根据客户需求和自身发展 战略，正积极开发更多、更优质的新仪器及新试剂产品，以进一步丰富产品线。在创新领域，公 司目前正在研发微流控体外诊断技术平台以及分子诊断技术平台，持续保证公司的科技创新能力 与竞争力。 2. 报告期内获得的研发成果 截至2021年6月30日，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得一类医疗器械产品备案 凭证21项、二类医疗器械产品注册证218项、三类医疗器械产品注册证61项；已取得欧盟CE 认证的产品达282项，包括List B类16项、Others类266项。公司已取得96项境内授权专利与 13项国际专利，其中境内专利包括45项发明专利、39项实用新型专利、12项外观设计专利，并 已取得32项软件著作权。 报告期内，公司新增获得医疗器械产品注册证66项，新增欧盟CE认证96项；新增授权境 内外专利22项，新增软件著作权证书6项。 报告期内获得的知识产权列表 本期新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 27 8 246 53 实用新型专利 16 10 70 42 外观设计专利 0 4 14 14 软件著作权 6 6 36 32 其他 0 0 0 0 合计 49 28 366 141 3. 研发投入情况表 单位：元 本期数 上期数 变化幅度 （%） 费用化研发投入 65,254,719.38 40,924,441.33 59.45 资本化研发投入 2,828,348.84 0 100 研发投入合计 68,083,068.22 40,924,441.33 66.36 研发投入总额占营业收入 比例（%） 12.42 9.55 增加2.87个百分 点 研发投入资本化的比重 （%） 4.15 0 增加4.15个百分 点 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 2021年上半年研发投入总额为6,808.31万元，较上年度同期增加2,715.86万元，同比增幅 66.36%。占营业收入的比率为12.42%，同比上期增加2.87个百分点。研发投入总额较上年度同 期大幅增加的主要原因：(1)为增加公司未来发展动力，加快新产品开发、人才培养和储备，公 司引进了优秀研发人员，报告期末研发人员较去年同期末新增61人，同比增长24.70%，员工薪 酬增加1,431.44万元，同比增长59.60%。（2）研发过程材料费、设备折旧费、验证测试费、技 术服务费等增加1,017.95万元，同比增长78.55%。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √ 适用 □ 不适用 报告期内，研发投入新增资本化金额282.83万元，主要系控股子公司亚加达开发iCube 2.0 智能实验室管理软件发生费用符合资本化条件。 4. 在研 项目情况 √适用 □不适用 单位：万元 序 号 项目名 称 预计总 投资规 模 本期投 入金额 累计投 入金额 进展或阶段性成果 拟达 到目 标 技术 水平 具体应用 前景 1 化学发 光平台 仪器开 发项目 10,000.00 1,462.97 4,342.61 单人份Poct化学发 光测定仪已取得注册 证；超高速全自动化 学发光免疫分析仪目 前正在注册申请阶 段；小型台式全自动 化学发光免疫分析仪 已取得CE备案，目 前正处在注册申请阶 段。 获证 上市 国内 领先 广泛应用 于全球各 类型医疗 检验科 室、第三 方检测机 构等 2 其他仪 器类开 发项目 8,000.00 465.43 2,063.18 全自动免疫荧光染色 仪已取得注册证；其 他项目开发中 获证 上市 国内 领先 广泛应用 于全球各 类型医疗 检验科 室、第三 方检测机 构等 3 化学发 光免疫 分析试 剂 32,000.00 3,216.71 7,966.19 报告期完成注册/CE 备案41项，其他项 目开发中。 获证 上市 国内 领先 广泛应用 于全球各 类型医院 检验科、 第三方检 测机构等 4 微流控 项目 3,000.00 497.26 1,486.37 完成微流控平台预研 工作；启动产品类项 目可行性研究工作。 获证 上市 国内 领先 广泛应用 于全球各 类型医院 检验科、 第三方检 测机构 等，根据 不同的项 目能延伸 出众多不 同的应用 场景 5 其他试 剂类开 发项目 7,000.00 300.12 2,498.33 报告期完成部分项目 注册/CE备案；其他 项目开发中。 获证 上市 国内 领先 广泛应用 于全球各 类型医院 检验科、 临床科 室、实验 室、家用 等 6 抗原& 抗体原 材料开 发 7,500.00 582.99 2,501.14 报告期完成验收自研 抗原/抗体原料8 项；其他项目开发 中。 获证 上市 国内 外领 先 抗原抗体 等生物活 性原料作 为体外诊 断试剂的 关键原 料，应用 于公司各 大平台诊 断试剂的 研发和生 产 7 iCube 实验室 管理软 件项目 3,000.00 282.83 898.32 已完成第一版的开发 计划 2022 年10 月完 成第 二版 开发 国内 领先 广泛应用 于全球各 类型医院 检验科 合 计 / 70,500 6,808.31 21,756.14 / / / / 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 308 247 研发人员数量占公司总人数的比例 （%） 25.04 24.26 研发人员薪酬合计 3,833.25 2,401.08 研发人员平均薪酬 12.45 9.72 教育程度 学历构成 数量（人） 比例 (%) 博士 7 2.27 硕士 123 39.94 本科 154 50.00 本科以下 24 7.79 合计 308 100 年龄结构 年龄区间 数量（人） 比例 (%) 51岁以上 1 0.32 41-50岁 12 3.90 31-40岁 132 42.86 30岁以下 163 52.92 合计 308 100 6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力 分析 √适用 □不适用 公司的核心竞争力主要体现在以下几个方面： 1、成熟的化学发光技术平台 公司自2013年至今专注于磁微粒吖啶酯化学发光平台的建设，成功研发出完善的磁微粒吖 啶酯化学发光平台，成为国内较早实现磁微粒吖啶酯化学发光免疫分析仪及配套试剂产业化的企 业。目前，在仪器、试剂磁珠、激发液、底物、小分子标记技术等核心领域均具有专利，产品性 能稳定性高，成功进入了国内高端免疫检测产品市场。 2、完善且独特的临床诊断产品菜单 诊断试剂方面，公司试剂产品涵盖术前八项、甲状腺、肿瘤标记物等质量稳定的常规检测项 目，还拥有自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖尿病等优势突出的特色检测项目。截 至2021年6月30日，公司已有129项化学发光诊断项目获得境内外注册证书。 诊断仪器方面， 公司产品包含单机测试速度达到300测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到1200测试/ 小时的大型全自动化学发光仪；测试速度180测试/小时的中小型全自动化学发光仪；单人份的 POCT全自动化学发光仪；以及酶联免疫、免疫印迹及免疫荧光层析诊断仪器，能够满足不同诊 断数量、不同诊断目的的用户需求。 全自动流水线及配套系统方面，公司推出了全开放式流水 线以及智能临床实验室软件系统，为大型临床实验室提供自动化整体解决方案。流水线支持生化、 免疫、凝血、血球和糖化血红蛋白5种分析平台，最多同时连接12台分析系统，不同类型的分 析仪器可以自由搭配组合，并通过运用软件系统深度控制仪器和自动化流水线，大幅降低人工成 本、减少人为失误，保证临床实验室运行的高效和检测结果的准确。 3、国内领先的体外诊断产品研发能力和成果转化能力 公司拥有一支技术覆盖全面、核心力量突出的技术研发队伍，拥有行业领先的成果转化能力。 研发人员专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工程、免疫学与分子生物学、生物化学、有 机化学与合成、化学分析技术、医疗器械工程、机械、计算机、电子、自动化控制、光学、流体 等各领域。 公司研发领导团队深耕体外诊断研发领域多年，具有行业领先的创新研发能力，公 司首席科学家夏福臻荣获“2016年度中国体外诊断产业领军人物”、“2017年度中国体外诊断产业 领军人物终身成就奖”、公司仪器研发总监肖育劲荣获“2019年度中国体外诊断产业领军人物”。 4、完善的研发体系和丰富的技术储备 在体外诊断产品研发上，公司拥有完善的研发架构以及丰富的研发经验，能够成熟、有效地 进行产品研发。同时，公司拥有丰富的技术储备，现有化学发光技术平台提升方面，在研试剂项 目丰富；在新型技术方面，公司亦进行基于微流控技术的体外诊断仪器和试剂、分子诊断技术以 及基因测序等新型技术领域项目的技术储备。 5、优质客户认可的品牌优势 由于多年来持续向知名医院提供性能优良、品质稳定的产品，公司已在医疗行业内形成良好 的口碑及品牌优势。公司凭借化学发光等体外诊断产品在终端医院体系内形成的品牌知名度和好 评度，进一步提升了产品的市场占有率。截至2021年6月30日，公司主要自有产品覆盖境内终 端医疗机构客户超3000家，其中三级医院1052家(占卫健委公布的2020年末全国三级医院数量 的35.11%)、三级甲等医院811家(占卫健委公布的2020年末全国三级甲等医院数量的51.33%）， 包括北京协和医院、四川大学华西医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、复旦大学附属 中山医院、中山大学附属第一医院等知名三甲医院。公司产品质量和性能受到高端检测市场客户 的广泛认可，在国内免疫诊断领域具有较好的口碑及影响力，形成了较强的品牌优势。 6、健全的公司质量体系与稳定的产品质量 公司按照国家相关法律法规以及ISO 9001、ISO 13485、欧盟CE等质量体系的要求建立了完 备的质量管理体系，从产品设计、产品验证、供应商管理、物料管理、生产过程管理、成品检验、 产品出厂等环节均引入质量控制流程。公司建立了完备的质量管理制度，通过制度化、规范化、 流程化的管理，有效实现了产品的质量控制。目前，公司质量体系建设达到国际标准，主要产品 已通过ISO 9001认证、ISO 13485认证以及欧盟CE认证，并取得了《中国质量诚信企业》等荣 誉。 7、丰富的市场经验与完善的营销网络 公司从事体外诊断产品的销售业务长达十余年，具有较强的市场敏锐度、市场推广能力以及 丰富的体外诊断产品销售经验。 经过十余年的发展，公司建立了完善的营销网络，经销区域覆 盖全国除台湾、澳门外的所有地区；海外业务覆盖美洲、欧洲、亚洲、非洲90多个国家和地区。 成熟的营销网络能够使公司更好的了解终端客户的需求，能够及时反馈产品优化意见，加快公司 对产品的更新速度，更加贴合市场对于产品的要求，进一步提升终端用户对于公司产品的认可程 度，极大的提高了公司的品牌知名度，也使公司营业收入近年来快速提升，提高了公司的核心竞 争力。 (二) 报告 期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响 的 事件 、 影响分析 及 应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 2021年上半年，新冠疫情的阴霾仍未消散，国内疫情得到全面控制，尽管局地零星病例的 干扰，但国内经济已全面复苏。国际上，新冠疫苗接种率虽持续增加，但变异毒株加剧疫情在全 球的传播和蔓延速度，导致国际经济复苏缓慢。公司在董事会的领导和管理团队的带领下，全体 员工坚持艰苦奋斗，以市场需求为导向，以客户满意为宗旨，积极应对国内外复杂的环境变化， 坚持自主创新，为实现“成为最受信赖的体外诊断知名企业”的愿景而奋斗。 报告期内，公司实现营业收入54,800.66万元，较上年同期增长27.84%。受益于国内疫情整 体稳定，经济全面复苏，终端用户诊疗活动趋于常态化，仪器装机量及终端消耗快速提升，国内 地区非新冠自产产品主营业务收入28,108.04万元，同比增幅80.29%；但受境外疫情影响，试剂 消耗量偏低导致境外主营业务收入同比下降3,428.17万元，综上因素报告期内自产业务主营业务 收入37,913.25万元，同比增长30.90%。 报告期内，公司国内非新冠自产产品主营业务毛利率呈现上升趋势，较去年同期增加2.79个 百分点至73.40%；境外业务方面，受境外疫情影响，以及市场竞争加剧，公司境外收入结构发 生变化，销售单价也有所下降，导致境外业务新冠产品主营业务毛利率由94.50%下降至42.11%、 非新冠产品主营业务毛利率由52.64%下降至32.03%，境外销售毛利率的大幅下降拉低公司的综 合毛利率至55.30%，较去年同期减少4.04个百分点。 报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润8,856.16万元，净利润占营业收入的比率 较上年同期下降7.47个百分点，主要系境外地区主营业务销售毛利率大幅下降拉低公司综合毛利 率，以及持续加大研发投入，研发费用率同比增加2.36个百分点所致。 报告期内公司重点开展的工作如下： （一）加大研发投入力度，不断丰富产品谱系 公司坚持自主创新战略，持续加大研发投入，以创新提升核心竞争力。在基于化学发光免疫 分析法为核心的技术平台上持续自主创新推出更多符合临床需求的诊断产品，同时，持续提升产 品品质，精进化学发光技术平台，紧跟化学发光方法学的应用趋势。另一方面，公司持续在新技 术、新产品的研发上进行前瞻性投入，完善体外诊断细分领域的布局，致力于高速持续发展。 报告期内，公司研发费用为6,525.47万元，同比增长59.45%，研发投入力度持续加大，不断 丰富公司产品谱系。仪器方面，公司单人份POCT化学发光分析仪取得医疗器械注册证，至此， 公司已形成单人份、180测试/小时、300测试/小时的化学发光分析仪器系列产品，同时小型台式 全自动化学发光免疫分析仪、超高速全自动化学发光免疫分析仪目前已进入注册申请阶段，未来 将有望不断丰富的发光仪器产品谱系，能满足各级规模终端及应用场景的需求，拓宽公司化学发 光业务的应用场景。试剂方面，截至2021年6月30日，公司已有129项化学发光诊断项目获得 境内外注册证书，其中，报告期内新增6项肿瘤标志物诊断试剂，在肝病领域，壳多糖酶3样蛋 白1化学发光测定试剂盒获得医疗器械注册证，进一步丰富了公司肝病整体检测套餐，肝病领域 成为又一优势特色项目；完善了肿瘤标志物常规诊断项目套餐；进一步完善了自身免疫性疾病领 域国产龙头的产品菜单。 （二）持续巩固公司自身免疫诊断领域优势 报告期内，公司持续加大自身免疫性疾病领域项目开发，完善产品菜单，为临床治疗提供强 而有力的诊断支持，截至2021年6月30日，公司已拥有自身免疫性疾病类化学发光诊断项目35 项，新增全自动免疫荧光染色仪仪器注册证。同时，公司不断加大项目的学术推广力度，报告期 内参与启动或跟进抗磷脂抗体在育龄女性磷脂参考范围、病例妊娠方向、心梗方向的临床价值多 中心研究，提高抗磷脂抗体诊断临床价值的认识，实现公司抗磷脂综合征试剂产品营业收入同比 增长超过70%。报告期内，各方法学共计实现自身免疫诊断试剂项目营业收入7,365.92万元，同 比增长超过69%。其中，化学发光自身免疫诊断项目基于方法学的优势，上半年试剂营业收入 3,970.32万元，同比增长超过67%。 （三）积极推进常规类诊断项目上量工作 报告期内，公司积极利用特色项目差异化竞争优势，持续开展多中心研究，以三甲高等级标 杆客户的口碑、稳定的产品质量、高性价比，推动公司化学发光试剂上量工作，自身免疫疾病、 生殖健康、呼吸道病毒等特色项目，以及术前八项、肿瘤标志物、甲状腺功能等常规项目均放量 增长。报告期内，国内地区化学发光业务收入超2.31亿元，增幅超过93%。其中：肿瘤标志物、 甲状腺功能诊断试剂产品营业收入同比增长分别为96.37%、114.69%。术前八项标杆客户口碑效 应，市场认可度持续提高，营业收入同比增长72.85%。 （四）深化开展学术合作，推动多中心研究 报告期内，公司深入开展各领域的学术合作，加强学术推广力度，为临床提供更加优质的服 务。在自身免疫疾病领域，开展抗磷脂抗体检测的多中心研究，建立育龄女性正常参考区间，同 时深入病理妊娠和急性心肌梗死等疾病方向，探讨抗磷脂抗体检测价值和对临床诊疗的指导意义。 在肝病领域，筹划开展以壳多糖酶3样蛋白1检测指标为核心的肝病多中心研究，探索其应用于 高风险人群肝纤维化筛查与诊断的价值，同时探讨在肝硬化和肝癌的诊断与监测等方面的应用。 在糖尿病领域，开展针对健康人群胰岛功能调查和糖尿病自身抗体检测的多中心研究，更好地服 务于糖尿病的诊断与治疗监测。在生殖领域，深化和拓展儿童性发育评估和相关疾病的多中心研 究，更好地应用于儿童性发育疾病的辅助诊断和治疗监测。 （五）加强营销体系建设，拓展海内外市场布局 伴随着公司销售规模的扩大，公司通过加强营销体系建设，完善营销网络布局，持续提升公 司市场竞争力，通过培养和引进具有丰富体外诊断相关专业知识和突出市场开拓能力的复合型人 才，提升公司国内外的市场服务能力，为客户提供及时、稳定、优质的产品和相关服务，为公司 的发展提供有力的支撑。截至报告期末，公司化学发光仪累计装机3,699台,流水线累计装机10 条，主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超过3000家，较2020年末增加超过280家，其中 三级甲等医院覆盖数量为811家，占卫健委公布的2020年末全国三级甲等医院数量的51.33%。 海外市场方面，业务已覆全球超过90个国家和地区。同时，公司在实验室信息管理系统业务方 面取得突破性进展，报告期内为客户安装实施五套iCube智能实验室信息系统软件项目，协助客 户构建智能化医学实验室。 （六）新冠抗体研究，助力全球抗疫 新冠病毒持续在全球蔓延，变异毒株加速病毒的传播，陆续发现已接种新冠疫苗人群感染新 冠病毒的病例。报告期内公司持续与德国、日本、瑞典等全球众多国家的知名科研及医疗机构合 作开展新冠抗体（包括IgG、IgM、IgA和中和抗体等）检测的合作研究与临床实践，研究、评 估与监测感染人群、疫苗接种人群等研究对象的抗体变化情况，助力病毒研究，提升亚辉龙在全 球的学术影响力与品牌知名度。截至2021年7月底，全球使用亚辉龙新冠抗体检测试剂在国际 和国内杂志发表的高质量文章累计达到202篇，其中中文27篇，英文175篇，影响因子合计高 达750余分。公司持续秉持“专注生命健康事业，努力让科技造福人类”的企业使命，继续助力全 球抗疫！ 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未 来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 （一）技术风险 公司核心技术为以化学发光法为主的体外诊断领域相关技术。如公司的核心技术发生以下相 关风险，将对前期研发投入收回以及未来经济效益产生不利影响。具体如下： 1、新产品开发风险 体外诊断行业是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技 术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高。体外诊断领域技术更新较快、细分市场 较多，产品种类快速增加的同时，同类项目的技术方法也在替代过程中。公司在新产品研发过程 中可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢而导致研发失败的风险，同时也可能出现在 研产品定位偏差导致产品商业价值较低的风险，进而对公司的市场竞争力造成不利影响。 2、技术人才流失风险 体外诊断行业是技术密集型行业，拥有稳定、高素质的科技人才队伍对公司的发展至关重要。 随经济和医疗领域的蓬勃发展，体外诊断领域行业人才价值日益凸显，但行业不断加剧的人才竞 争可能导致技术人才流失，从而影响公司的持续创新能力，对公司的长远发展造成不利影响。 3、技术更新及产品升级风险 公司所处的体外诊断行业具有多学科融合、科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注 册周期较长、技术更新换代较快等特点。公司需要通过持续的产品研发，不断提升原有产品的技 术水平，满足终端客户的需求。 但未来若公司不能及时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行业的影响并采取 恰当应对措施，无法及时完成原有产品的升级换代，或者科研与生产不能满足市场的要求，将对 未来公司业绩增长及持续盈利能力产生不利影响。 （二）经营风险 1、经销商管理风险 公司在自产产品销售环节采取“经销为主、直销为辅”的销售模式。公司授权经销商在指定区 域或终端进行销售，除业务合作外，各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。公司制定了严 格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规、相关政策合法经营。随着公司的快速发展， 对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的 管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现下滑， 对公司的市场推广产生不利影响。 2、行业竞争加剧风险 近年来，随着国内体外诊断行业的快速发展，众多国内外企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。 以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为首的许多国际知名公司在我国的体外诊断行业仍有较强的竞争 优势，尤其是在三级以上医院拥有较高的市场份额。与此同时，体外诊断行业较高的利润率水平、 广阔的市场发展空间，可能吸引更多的国内企业进入本行业，市场竞争可能将进一步加剧。若公 司未来不能在技术、成本、质量、品牌等方面继续保持竞争优势，将会对公司的市场份额、盈利 能力产生不利影响。 3、产品价格下降的风险 体外诊断试剂的定价模式，一般综合考虑该产品在区域市场经物价部门批准的检验项目收费 水平、自身研发投入、生产成本、产品市场竞争情况等因素综合确定。 随着我国医疗制度改革的进一步深化，国家对体外诊断试剂价格的管理未来可能将日趋严格， 公司产品销售价格可能受到医保政策、招投标政策、医院采购规定等政策因素的影响；同时，同 类新产品的推出导致行业竞争加剧、技术革新等市场因素也可能导致公司产品的价格下降，进而 对公司毛利率水平和收入水平造成不利影响。 4、原材料进口风险 为保障产品的质量和性能的稳定性，公司用于生产体外诊断试剂的部分原料以及用于生产体 外诊断仪器的部分部件主要采用进口原材料。若受国际贸易摩擦等因素影响，相关供应商不能及 时、保质、保量的供应合格的原材料，或者未来关键进口原材料的价格或汇率发生重大不利变化， 将影响公司交货质量和成本水平，对公司的正常生产经营造成不利影响。 5、联动销售风险 联动销售政策下，如果经销商向公司采购试剂的金额均低于预期，导致试剂销售收入增长缓 慢，或体外诊断市场技术迭代速度加快，导致公司仪器在高速更新换代下试剂用量增长乏力，则 公司将面临无法收回仪器成本及经营业绩下滑的风险。 此外，虽然联动销售政策是目前体外诊断行业通行的销售模式，且其合规性、合理性已被行 业内企业多次论证，但随着国家政策的进一步变化，联动销售可能面临挑战，公司现有销售政策 可能因此发生改变。公司将不断跟踪国家政策的解读，与同行业企业共同探索新的符合行业特点 的销售模式，及时调整经营策略。 6、代理业务变动风险 公司业务包括贝克曼、碧迪、沃芬等多个国外医疗器械产品的代理销售。公司与上述国外医 疗器械生产商签订的代理协议有效期一般为一年，期满后需要重新签订。倘若公司与上述品牌生 产商的代理关系因市场环境变化或其他原因终止，将对公司的经营业绩产生不利影响。 7、新冠疫情对生产经营的风险 目前，新冠疫情对公司及所属行业的发展带来一定不确定性。一方面，疫情可能影响国内及 海外供应商的生产状况，进而影响公司的生产活动；另一方面，由于疫情期间在医疗机构的感染 风险较高，部分医疗机构的正常医疗服务在疫情严重期间受到影响，对公司的经营活动产生不利 影响。但若未来全球新冠肺炎的发展失控或难以在短时间内有效抑制，则可能对公司未来经营业 绩造成不利影响。 8、抗原抗体外购风险 抗原抗体是免疫诊断试剂的核心原料之一，公司用于生产体外诊断试剂的抗原抗体主要通过 对外采购获得。若上游抗原抗体行业产生重大变化，导致抗原抗体出现价格发生大幅波动、供给 短缺或质量下降，将影响公司产品的生产成本、产能以及产品质量，从而对公司的正常生产经营 造成不利影响。 9、中美贸易摩擦的风险 报告期内，公司主要产品仅有少量出口美国的情形，公司部分原材料自美国进口，报告期内 自美国进口原材料主要为抗原、抗体。 近年来，中美贸易摩擦不断，虽然目前公司的产品均不在美国加征进口关税的中国商品清单 内，美国已实施的关税措施未对公司经营业绩产生重大影响，但由于美国加征关税的清单项目调 整仍具有不确定性，若未来中美双方出台新的加征关税等措施，进一步扩大或调整加征关税清单 范，则存在公司采购相关原材料的关税成本增加的风险，或促使公司寻找原产于其他国家的原材 料进行替代，可能提高公司的采购成本。 10、新冠产品贡献的收入存在不可持续的风险 报告期内，公司新冠检测产品主要在海外销售，由于抗体检测试剂系核酸检测试剂的辅助及 补充，截至目前并未大规模使用，对公司业绩提升相对有限。但是随着新冠疫情被控制以及新冠 产品价格下降等因素的影响，其对公司的收入贡献可能减少，该部分收入存在不可持续的风险。 （三）政策风险 1、新产品注册风险 在我国，相关医疗器械法律法规要求，新产品研发成功后，还必须经过注册检验、临床评价、 产品注册或产品备案、注册质量管理体系核查、生产许可或生产备案等阶段，才能获得相应药品 监督管理部门颁发的医疗器械注册证或备案凭证、医疗器械生产许可证或生产备案凭证，取得市 场准入许可。国外市场对医疗器械也制定了严格的监管制度，公司产品进入国外市场也要满足当 地相应法律法规的要求。 但由于不同国家和地区的产品注册程序、要求和周期存在差异，部分国家和地区对进口医疗 器械准入门槛较高，注册周期较长。若未来国内外产品准入标准发生重大变化，或公司新产品无 法达到相应准入标准，则将对公司产品销售造成不利影响。 2、行业政策变化风险 为保证医疗行业的健康发展，各级药品监督管理部门以及其他相关监管部门持续完善行业法 律法规，加强医疗器械产品在质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。如果公司未来在经 营策略上未能根据国家医疗行业监管政策方面的变化进行相应的调整和适应，将可能对公司经营 产生不利影响。 同时，自2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布以来，医疗卫 生行业改革不断深化，2016年以来陆续推出“两票制”、集中采购等改革措施。 在体外诊断领域，“两票制”、集中采购等措施已在部分地区实施，公司预计随着医疗卫生体 制改革的推进，“两票制”、集中采购等措施将会逐步推广。如果公司不能顺应医疗改革的方向， 及时制定相关应对措施，对经销商系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，可能会面临经 营业绩下滑的风险。 （四）内控风险 1、经营规模快速扩张的管理风险 随着公司经营规模持续快速增长，如果公司管理水平和内控制度不能适应规模迅速扩张的需 要，组织模式和管理制度未能随公司规模扩大及时优化，将削弱公司的市场竞争力，存在公司管 理能力无法及时适应规模扩张的风险。 2、知识产权泄密或被侵害风险 公司经长期的积累，已形成一系列围绕磁微粒吖啶酯化学发光、免疫印迹、酶联免疫、免疫 荧光层析四大核心技术的专利及非专利技术。但如公司保密及内控体系运行出现瑕疵，相关技术 机密泄露，或专利遭恶意侵犯，可能对公司的生产经营产生不利影响。 六、 报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入548,006,610.13元，同比增长27.84%，归属于上市公司股东的 净利润88,561,629.94元，同比下降12.05%。销售费用同比增长36.13%，管理费用同比增长 39.18%，研发费用同比增长59.45%。公司经营活动产生的现金流量净额为61,685,163.89元，同 比降低45.99%。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位 : 元 币种 : 人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（ % ） 营业收入 548,006,610.13 428,667,409.31 27.84 营业成本 244,943,130.16 174,281,259.22 40.54 销售费用 89,782,485.51 65,955,909.00 36.13 管理费用 37,498,210.35 26,942,314.62 39.18 财务费用 6,829,749.40 8,077,243.77 -15.44 研发费用 65,254,719.38 40,924,441.33 59.45 经营活动产生的现金流量净额 61,685,163.89 114,213,407.40 -45.99 投资活动产生的现金流量净额 -167,368,860.02 -80,297,339.90 108.44 筹资活动产生的现金流量净额 523,566,090.08 31,053,990.15 1,585.99 营业收入变动原因说明 : 主要系国内疫情整体稳定，经济全面复苏，终端用户诊疗活动趋于常态 化，仪器装机量及终端消耗提升， 非新冠自产产品 国内 地区主营业务 收入 28,108.04万 元，同比 增幅 80.29%所致。 营业成本变动原因说明 :主要系收入增长、新冠产品及境外地区产品销售结构变动的影响。 销售费用变动原因说明 :主要系去年新冠疫情销售活动受限基数偏低 所致 。 管理费用变动原因说明 :主要系去年同期新冠疫情经营活动受限基数偏低、 亚辉龙启德大厦土地 使用权新增摊销、以及规模扩大运营支出增加所致。 财务费用变动原因说明 :主要系报告期内优化借款融资利率借款利息支出降低，以及提升货币资 金使用效益存款利息收入增加所致。 研发费用变动原因说明 :主要系持续加大研发投入，研发项目增加，研发人员人数及薪酬增加， 以及研发过程材料费、设备折旧费、验证测试费、技术服务费等增加所致 。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明 :主要 系 生产规模扩大购买商品、人力成本增加、缴 纳税金等支付的现金增加所致 。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明 :主 要系购置智慧广场办公楼房产、亚辉龙启德大厦 土地使用权所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明 :主要系公司 5月在科创板首发上市，募集资金到账 所致 。 2 本期 公司 业务类型、 利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产 及 负债 状 况 单位：元 项目名称 本期期末数 本期期末 数占总资 产的比例 （%） 上年期末数 上年期末数 占总资产的 比例（%） 本期期末 金额较上（未完）  |