[中报]圣湘生物:圣湘生物科技股份有限公司2021年半年度报告全文
原标题:圣湘生物:圣湘生物科技股份有限公司2021年半年度报告全文 公司代码：688289 公司简称：圣湘生物 圣湘生物科技股份有限公司 2021年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本 报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人戴立忠 、主管会计工作负责人彭铸 及会计机构负责人（会计主管人员）谢跃辉 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投 资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ............... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ ........... 7 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ....................... 9 第四节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 36 第五节 环境与社会责任 ................................ ................................ ................................ ......................... 37 第六节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 40 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ................. 67 第八节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ......................... 74 第九节 债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ............................. 74 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 75 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并 盖章的财务报表 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文 及公告的原稿 经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 圣湘生物、公司、本公司 指 圣湘生物科技股份有限公司 控股股东、实际控制人、 Dai LiZhong 指 戴立忠 安徽志道 指 安徽志道投资有限公司 圣维投资 指 湖南圣维投资管理有限公司 圣维华宁 指 湖南圣维华宁管理咨询中心（有限合伙） 圣维鼎立 指 湖南圣维鼎立管理咨询中心（有限合伙） 圣维益和 指 长沙圣维益和企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 上海盎汐 指 上海盎汐企业管理中心（有限合伙） 中国信达、信达资产 指 中国信达资产管理股份有限公司 中国信达湖南分公司 指 中国信达资产管理股份有限公司湖南分公司 高特佳睿安 指 重庆高特佳睿安股权投资基金合伙企业（有限合伙） 稼沃云枫 指 桐乡稼沃云枫股权投资合伙企业（有限合伙） 前海白石 指 深圳前海白石投资合伙企业（有限合伙） 玖康壹同 指 湖南玖康壹同创业投资合伙企业（有限合伙） 苏州礼瑞 指 苏州礼瑞股权投资中心（有限合伙） 特里同 指 宁波保税区特里同股权投资合伙企业（有限合伙） 君和同睿 指 宁波梅山保税港区君和同睿股权投资合伙企业（有限合伙） 江苏毅达 指 江苏毅达成果创新投资基金（有限合伙） 金通壹号 指 重庆金通壹号股权投资基金合伙企业（有限合伙） 松禾一号 指 深圳市松禾成长一号股权投资合伙企业（有限合伙） 圣维基因 指 湖南圣维基因科技有限公司，圣湘生物全资子公司 圣维尔 指 湖南圣维尔医学检验所有限公司，圣湘生物全资子公司 康得生物 指 湖南康得生物科技有限公司，圣湘生物全资子公司 上海圣湘 指 圣湘（上海）基因科技有限公司，圣湘生物全资子公司 香港圣湘 指 香港圣湘生物科技有限公司（SANSURE(HK) BIOTECH CO. LIMITED），圣湘生物全资子公司 北京圣湘 指 圣湘（北京）基因科技有限公司，圣湘生物全资子公司 科华生物 指 上海科华生物工程股份有限公司 迪安诊断 指 迪安诊断技术集团股份有限公司_ 金域医学 指 广州金域医学检验集团股份有限公司 国务院 指 中华人民共和国国务院 卫健委 指 国家卫生健康委员会 国家药监局、CFDA、NMPA 指 国家食品药品监督管理总局/国家药品监督管理局，前英文简 称为 CFDA，现英文简称为 NMPA 财政部 指 中华人民共和国财政部 证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 CE 指 Conformité Européenne，是欧盟规定的一种强制性认证标志， 欧盟地区对于医疗器械产品需要进行 CE 认证 世卫组织、WHO 指 World Health Organization（世界卫生组织），是联合国下 属的一个专门机构，是国际上最大的政府间卫生组织。 罗氏 指 F.Hoffmann-La Roche AG，总部位于瑞士巴塞尔的跨国医药研 发生产商，是世界第领先的生物制药公司。 雅培 指 Abbott Laboratories，是一家总部位于美国芝加哥的全球性、 多元化医疗保健公司 生物梅里埃 指 BioMérieux，是一家总部位于法国的跨国生物技术公司 QuantaMatrix公司 指 QuantaMatrix，韩国分子诊断企业 Tecan公司 指 Tecan Group Ltd.瑞士帝肯，是一家全球性的生物制药、法医 和临床诊断实验室仪器和解决方案供应商,专业从事生命科学 领域实验室自动化流程解决方案的研发、生产和销售 A股 指 在中国境内证券交易所上市、以人民币标明面值、以人民币认 购和交易的普通股股票 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 保荐人、保荐机构、主承销 商、西部证券 指 西部证券股份有限公司 律师 指 湖南启元律师事务所 会计师、审计机构 指 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙） 公司章程 指 圣湘生物科技股份有限公司现行章程 三会 指 股东大会、董事会、监事会 股东大会 指 圣湘生物科技股份有限公司股东大会 董事会 指 圣湘生物科技股份有限公司董事会 监事会 指 圣湘生物科技股份有限公司监事会 报告期 指 2021年1月1日至2021年6月30日 元（万元） 指 人民币元（人民币万元） IVD、体外诊断 指 In Vitro Diagnosis体外诊断，是指在人体之外，通过对人 体血液、体液、组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进 而判断疾病或机体功能的诊断服务 ICU 指 Intensive Care Unit重症加强护理病房，治疗、护理、康复 均可同步进行，为重症或昏迷患者提供隔离场所和设备 核酸 指 核酸是一类生物聚合物，是所有已知生命形式必不可少的组成 物质，核酸是脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）的总称 DNA 指 DeoxyriboNucleic Acid脱氧核糖核酸，是生物细胞内含有的 四种生物大分子之一，核酸的一种 RNA 指 Ribonucleic Acid核糖核酸，存在于生物细胞以及部分病毒、 类病毒中的遗传信息载体 分子诊断 指 通过各种分子生物学方法如荧光定量PCR、核酸分子杂交、基 因测序和基因芯片等手段，从分子水平上对患者的组织细胞、 血液、脓液、脑脊液、胸腹水、尿液、精液、粪便与其他体液、 分泌物和排泄物等标本进行核酸或蛋白质的定性定量检测分 析，以获取感染病原体、疾病病理变化、预防预测、预后判断、 疗效考察等信息并直接指导临床疾病诊断和治疗 基因检测 指 基因检测是通过血液、其他体液或细胞对核酸进行检测的技 术，是取被检测者外周静脉血或其他组织细胞，扩增其基因信 息后，通过特定设备对被检测者细胞中的核酸分子信息作检 测，分析它所含有的基因类型和基因缺陷及其表达功能是否正 常的一种方法 磁珠法提取技术、磁珠法 指 以磁珠作为载体，从样本中分离纯化核酸的技术 一步法核酸释放技术、一 步法 指 直接裂解细胞或病原体，释放其内部核酸的技术 POCT 指 Point-of-care testing即时检验，是在采样现场即刻进行分 析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验 结果的一类方法。POCT 是一类极具潜力的检测技术，具有快 速简便，效率高，成本低等优点。 PCR 指 Polymerase chain reaction聚合酶链式反应，又称多聚酶链 式反应，是一项利用DNA双链复制的原理，在生物体外复制特 定DNA片段的核酸合成技术。 NGS、高通量测序技术 指 High-throughput sequencing高通量测序技术，又称“下一 代”测序技术（"Next-generation" sequencing technology）， 高通量测序测序过程多路复用，同时产生上千或上百万条序 列，能够降低DNA测序的成本 Taqman探针 指 是一种检测寡核苷酸的荧光探针 液相芯片技术 指 液相芯片技术是将核酸探针与表面带有特异物理编码的液相 微磁盘芯片相结合，形成用于高通量检测目的的技术，该项技 术平台由芯片阅读仪、自动化判读软件和试剂三大部分组成。 在应用过程中，液相芯片平台结合多重扩增的PCR技术，可以 达到高通量检测的目的。 扩增检测体系 指 包含核酸扩增，并采用特定信号进行指示 常温裂解 指 不通过加热，在室温下完成细胞或病原体的外壳的破坏 免洗脱核酸 指 不经过洗脱液，吸附在磁珠上的核酸 包被 指 是指在磁珠表面连接上特异性基团等，用于实现不同的功能 重 指 表示种类 BRCA1、BRCA2 指 乳腺癌1号基因、乳腺癌2号基因 乙型肝炎病毒YMDD 指 乙型肝炎病毒拉米夫定耐药的常见位点 引物探针 指 用于核酸扩增检测的寡核苷酸序列 磁珠 指 具有细小粒径的超顺磁性微球 HPV 指 Human Papillomavirus人乳头瘤病毒,是一种属于乳多空病毒 科的乳头瘤空泡病毒A属，是球形DNA病毒，能引起人体皮肤 黏膜的鳞状上皮增殖 EB、EBV 指 EB病毒（Epstein-Barr virus，EBV）是疱疹病毒科嗜淋巴细 胞病毒属的成员，基因组为DNA。EB病毒具有在体内外专一性 地感染人类及某些灵长类B细胞的生物学特性。人是EB病毒 感染的宿主，主要通过唾液传播 HBV 指 Hepatitis B virus乙型肝炎病毒，是引起乙型肝炎的病原 体，属嗜肝DNA病毒科，该科病毒包含正嗜肝DNA病毒属和禽 嗜肝DNA病毒属两个属，引起人体感染的是正嗜肝DNA病毒 属。 HCV 指 Hepatitis C virus 丙型肝炎病毒,是一种由丙型肝炎病毒引 起的体液传染性疾病，主要影响肝脏 HIV 指 Human immunodeficiency virus人类免疫缺陷病毒，又称艾 滋病毒，是一种感染人类免疫系统细胞的慢病毒，属逆转录病 毒的一种 新冠 指 2019年新型冠状病毒（COVID-19） 新型冠状病毒核酸检测试 剂、新冠病毒检测试剂 指 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 湖南海兴、海兴电器 指 湖南海兴电器有限责任公司 珠海维宇同嘉 指 珠海维宇同嘉管理咨询企业（有限合伙） 湖南维宇同嘉 指 湖南维宇同嘉投资有限公司 珠海维宇同创 指 珠海维宇同创管理咨询企业（有限合伙） 珠海维宇同 益 指 珠海维宇同益管理咨询企业（有限合伙） 大圣宠医 指 湖南大圣宠医生物科技有限公司 真迈生物 指 深圳市真迈生物科技有限公司 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 圣湘生物科技股份有限公司 公司的中文简称 圣湘生物 公司的外文名称 Sansure Biotech Inc. 公司的外文名称缩写 Sansure Biotech 公司的法定代表人 戴立忠 公司注册地址 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 公司办公地址的邮政编码 410205 公司网址 www.sansure.com.cn 电子信箱 [email protected] 报告期内变更情况查询索引 无 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 彭铸 谭寤 联系地址 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 电话 0731-88883176-6018 0731-88883176-6018 传真 0731-84223503 0731-84223503 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司证券法务部 报告期内变更情况查询索引 无 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 科创板 圣湘生物 688289 不适用 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上 年同期增减 (%) 营业收入 2,028,323,612.26 2,100,011,180.75 -3.41 归属于上市公司股东的净利润 1,120,891,509.33 1,231,788,222.42 -9.00 归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润 1,059,455,362.21 1,226,830,844.70 -13.64 经营活动产生的现金流量净额 833,938,028.54 1,072,313,454.49 -22.23 本报告期末 上年度末 本报告期末比 上年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 5,721,454,282.87 4,745,425,022.72 20.57 总资产 6,359,174,469.18 5,454,374,137.67 16.59 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年同 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 2.80 3.42 -18.13 稀释每股收益（元／股） 2.80 3.42 -18.13 扣除非经常性损益后的基本每股收益 （元／股） 2.65 3.41 -22.29 加权平均净资产收益率（%） 21.33 104.98 减少83.65个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资 产收益率（%） 20.16 104.56 减少84.40个百分点 研发投入占营业收入的比例（%） 2.58 1.41 增加1.17个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、2020年初，受全球新冠疫情爆发的影响，公司关于新冠检测的解决方案成为多个国家和地区 的主导方案，使得公司销售额大幅增长。目前，由于国内同类厂家新冠相关产品市场供给充足， 价格普遍下调，使得营业收入同比略微下降。针对前述情况，公司主动调整新冠相关产品结构与 供应策略，增加“圣斗士”移动方舱核酸检测实验室、移动P2+核酸检测车、硬气膜核酸检测实验 室等相应解决方案，以满足市场特别是海外市场的需求，为公司下一步业绩增长打下良好的基础。 报告期内，公司新冠核酸检测试剂发货量达8,884.82万人份，较上年同期增长142.64%；提取试 剂发货量达5,245.13万人份，较上年同期增长53.84%。 2、报告期内，公司一如既往地重视研发创新，坚守科创属性，持续加大研发投入。公司研发人员 数量进一步增长，专业领域涵盖了分子生物学、细胞生物学、免疫学、病理学、药理学、遗传学、 临床检验学、自动化控制等多个领域，逐步打造了一支跨学科的复合型研发团队。公司进一步增 强国际产品开发及注册投入力度，新获国内外产品注册准入40项，并针对新冠全场景化方案、呼 吸道精准检测、妇幼健康、血液安全、肿瘤早筛早诊和伴随等领域进行持续开发与布局，研发支 出达52,421,792.36元，同比大幅增长77.66%，研发投入占营业收入比例达2.58%，同比增长1.17 个百分点。 3、公司基本每股收益较上年同期降低18.13%，主要系公司去年下半年首次公开发行股票股本增 加所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 12,807,312.95 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切 相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持 续享受的政府补助除外 14,634,562.44 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有 交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生 金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和 其他债权投资取得的投资收益 46,104,269.53 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,294,127.55 所得税影响额 -10,815,870.25 合计 61,436,147.12 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 新冠疫情改变了绝大多数人对IVD行业的认知，核酸检测作为感染性病原体检测的“金标 准”，越来越受到临床和民众的关注和认可。国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机 制印发的《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》强调：各地要实现辖区内三级综合 医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县级综合性医院具备核酸采样和检测能力。据国家卫 生健康委临床检验中心数据显示，因新冠肺炎疫情防控需求影响，全国新冠病毒核酸检测实验室 数量从2020年3月的2081家，增长至2021年3月的10,260家，分子诊断基础建设得到极大提 升，为行业发展提供了坚实基础。随着人们对健康的需求日益增长，对于疾病的风险预测、健康 管理、慢病管理等领域都有了更高的要求，体外诊断也受到越来越多的关注，尤其随着精准医学 发展的持续深入，分子诊断和POCT成为行业增长最快的两大细分领域。根据Marketsand Markets 报告的数据显示，全球体外诊断市场规模预计将从2020年的845亿美元增长到2025年的960亿 美元，复合年增长率为2.6%。《2020年中国体外诊断行业报告》数据显示，2019年中国体外诊断 市场规模超过1,150亿人民币（170亿美元），同比增长超过15%。分子诊断作为增长最快的细分 领域之一，在全球疫情防控工作中承担着重要作用，在获得临床广泛认可的同时，也在全球范围 内进行了大量的核酸检测基础能力建设，为后续分子诊断项目的广泛应用和精准医学的快速发展 奠定了坚实基础，预计未来数年内分子诊断领域的增长还将进一步提速。 报告期内，公司始终坚守科创属性，持续推进营销升级，加强研发体系、供应链、生产及服 务整体体系的整合，推动企业经营质量和运营效率的提升。公司现为国内技术先进、产品齐全的 体外诊断领军企业之一，2021年成功入选“科创50”指数样本股、登榜中国医药工业百强企业。 （一）主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的 体外诊断解决方案的提供商，自主研发了病毒性肝炎、生殖感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染、 核酸血液筛查、自动化仪器等优势产线，并进一步向肿瘤早筛、肿瘤个体化用药、慢病管理、公 共卫生、动物疫病防控、科研服务等领域拓展，开发了性能优良的产品400余种，可提供各类优 质检测服务2,200余项。 （二）主要经营模式 公司围绕体外诊断行业所需，结合目前疾病防控重点，深度打造“仪器+试剂+服务”一体化 的经营模式。公司向合格供应商采购所需原材料，通过自主研发及组织生产形成体外诊断试剂、 配套检测仪器等产品，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心、科研院校等用户提供系统化 解决方案，产品销售模式包括直销与经销。公司依托自主研发的核心技术平台，通过全资子公司 湖南圣维尔医学检验所有限公司对外开展第三方独立医学检验服务。 （三）行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 1、公司所处行业发展阶段 根据《上市公司行业分类指引》，公司属医药制造业（分类代码 C27）；根据《国民经济行 业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码 C358）。公司目前主要产 品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。血筛产品属于医药制造业中的生物 药品制造（C2761）。 体外诊断(In Vitro Diagnostic)是指在人体外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样 本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗 领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学和精准医学发展的重要组成部分，临床应用贯穿了 疾病预防、风险评估，疾病诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊疗的全过程，为医生提供大 量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。按照检验原理和方法 不同，体外诊断细分市场主要可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、 POCT（即时诊断）等。 随着人们对健康需求的日益增加，对于疾病的风险预测、健康管理、慢病管理等领域都有更 高的要求，体外诊断也收到越来越多的关注，尤其是精准医学发展的持续深入，分子诊断和POCT 成为行业增长最快的两大细分领域。2020年市场规模增速因新冠疫情影响同比增速远超往年，其 中分子诊断作为体外诊断增速最快的细分领域之一，占体外诊断总体市场约20%，增速在一倍以 上。根据灼識咨询报告，全球PCR产品市场规模巨大，增长迅速，由2015年的52亿美元增至2020 年的162亿美元，复合增长率为19.3%，预计到2030年将达到388亿美元。而国内中国PCR产品 市场增长更为迅速，2015年的市场规模为4亿美元，2020年的市场规模为27亿美元，复合年增 长率达到43.0%，且预计在2020年至2030年将保持较高增长率。 2、行业发展态势 （1）我国体外诊断市场持续发展,分子诊断和POCT成行业增长极 中国体外诊断市场规模呈现出高速增长的态势，在新冠疫情防控过程中，由于免疫诊断只能 检测出已产生抗体的人群，而分子诊断能通过检测病毒核酸直接确诊患者(包括无症状患者)。医 患对分子诊断认知逐步提升，推动起在临床诊疗中的应用范围将更加广泛，而免疫诊断则更多地 用于临床的辅助诊断。 在精准医疗如火如荼的当下，分子诊断凭着独特优势，正发挥着越来越重 要的作用。POCT在公共卫生和重大疾病防控体系加速完善的大势下，有望突破原有医疗资源相对 中心化的格局，让更多优势的检测技术落地基层医疗机构，迎来高速发展期。 （2）中国体外诊断方案加速出海，国际市场深耕未来可期 据中国海关统计数据，2019年 共向185个国家和地区出口，其中体外诊断设备出口金额达 约7.2亿美金，同比2018年出口增长7.61%。截止到2020年底，全国出口新冠检测试剂10.8亿 人份，全国出口新冠试剂收入预计在50亿美元左右。我国人口约占全球的 1/5,但体外诊断市场 规模仅为全球的3%，海外市场拥有更广阔的开拓空间，目前国内非常多的企业拥有优秀的产品和 足够的创新能力，借助新冠抗疫方案的输出，积累的渠道和客户资源可以持续深耕，实现国际市 场的高质量开拓，推动产业国际化进程。 （3）核酸检测基础能力建设成规模，精准医学发展将再提速 据国家卫生健康委临床检验中心数据显示，因新冠肺炎疫情防控需求影响，全国新冠病毒核 酸检测实验室数量从2020年3月的2,081家，增长至2021年3月的10,260家，仅新增PCR检 测实验室就达到8,179家，是2020年3月可以开展核酸检测医疗卫生机构的5倍，已全面广泛覆 盖县级医疗卫生机构，核酸检测基础能力的建设将极大助力和推进我国精准医学发展。 3、主要技术门槛 体外诊断尤其是分子诊断行业汇集了生物、化学、医学、机械、光学、电子（微电子）、计 算机、工程学、工业设计与制造等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，客观 上也缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累和创新以及人员的专业要求提出了较大的挑 战。 （四）公司所处的行业地位分析及其变化情况 2021年8月1日，在中国医药工业信息中心主办的2021年（第38届）全国医药工业信息年 会上，圣湘生物位列2020年度中国医药工业百强榜榜单第59位。中国医药工业百强榜评选被誉 为医药工业发展的风向标。世界卫生组织反复提倡以解决问题为导向的症候群病例管理，基于拥 有自主知识产权的核心技术平台，公司全力打造精品工程，研发了病毒性肝炎、新冠病毒检测、 呼吸道感染、核酸血液筛查、生殖感染与遗传、儿科感染、癌症防控、妇幼健康、慢病管理、突 发疫情防控等一系列性能优秀的产品400余种，可提供各类检测服务2,200余项，形成了集试剂、 仪器、测序服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的普适化、全场景化的整体解 决方案，公司产品已远销全球160多个国家和地区。 （1）病毒性肝病毒性肝炎检测方面，公司持续响应2030“消灭肝炎危害”目标，完善病毒 性肝炎确诊、方案确定、治疗随访、耐药监测、用药终点判断、肝癌早筛等诊疗全过程的系统检 测产品。产品市场占比率持续增加，报告期内新增多家大型三甲医院和第三方检测实验室客户， 乙肝和丙肝产品在2021年上半年全国室间质量评价活动中实验室用户数连续保持第一，客户数 增长比例远高于同类产品，在肝炎核酸检测市场持续扩大领先优势。 （2）呼吸道检测方面，公司六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒获得NMPA三类医疗器械注册， 开展了“百千万”呼吸道感染性疾病核酸检测能力培训项目，并召开了覆盖全国的多场次招商会， 获得近500家专业合作伙伴的关注与合作。产品涵盖呼吸道病原菌六联检、新冠及甲乙流病毒联 检（已获得CE注册），真菌三联检等一系列产品。呼吸道感染目前位于全球死因的前列，在新冠 疫情常态化影响下，国内PCR核酸检测能力，呼吸道领域疾病症候群的矩阵式布局，将成为业绩 增长的驱动引擎。 （3）核酸检测仪器设备产品方面，公司变更注册了4通道的iPonatic快速核酸检测分析仪， 实现“即来即检”的快速核酸检测，能够为发热门诊、急诊人群的核酸检测提供快速方案，也能 够配备至基层医疗机构，将疫情防控哨点前移。Natch系列全自动核酸提取仪器在抗疫工作中发 挥提质提效的关键作用，报告期内Natch系列销售装机数量同比实现增长，仪器销售及装机增长 将进一步带动公司全线试剂的增量销售，加速提升全线产品市场占有率。 （4）生殖道感染、HPV（人乳头瘤病毒）核酸检测方面，公司基于一步法快速核酸释放技术 平台、荧光定量PCR技术开发的HPV检测系列试剂盒，其前瞻性地进行了诸多大规模筛查临床研 究，试剂灵敏度、特异性、精准性得到了权威验证，并契合最新发布的WHO宫颈癌前病变筛查和 治疗指南（2021年版）中的筛查和治疗创新路径，可针对不同应用场景提供多种产品组合与检测 方案。报告期内临床医院客户数增长提速，并服务了新疆、云南、甘肃、山西、陕西、湖南等多 个省市地区“两癌筛查”项目，将以更高的性价比，更灵活的营销政策取得更大市场突破。 （5）血液筛查核酸检测产品方面，公司在报告期内持续升级了血液筛查系统,开展了全国临 床多中心研究项目，在保障血液安全及临床血源性病原体筛查方面形成的以学术研究带动学科发 展和市场开拓的模式显现成效。产品在数十家采供血机构的应用，技术和性能优势得到广泛认可， 采供血系统的品牌口碑已显现效果，原被疫情耽搁进程的血筛产品CE List A注册工作也取得突 破，血筛产品市场将持续发力。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 为了解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点问 题，公司从样本处理、检测技术、自动化控制及集成、生物信息的基因检测分析流程出发，进行 了四大技术领域、八大核心技术的布局，期望实现分子诊断的高精化、简便化、自动化、移动化、 系统化。高精化的“磁珠法”提升了国内PCR诊断产品的检测灵敏度，实现国产替代进口；简便 化的“一步法”让复杂的核酸提取简化到只需移液操作，便于在各级医院使用；自动化的“全自 动统一样本处理系统”解放人工，提升基因检测操作的效能，拓展应用领域；便携化的“POCT移 动分子诊断”将分子检测模块进行集成，实现样本进结果出的快速检测，拓宽分子诊断的应用场 景；系统化的提取、扩增检测和仪器整合的解决方案，为临床检测提供全方位的服务和支撑，提 升客户体验和工作效能。围绕这些核心技术，转化形成的试剂+仪器+服务的系统解决方案让用得 起、用得好分子诊断产品和服务成为可能；根据各类检测场景的个性化需求，进行了技术和检测 方案优化和整合，形成多样化和全场景化的解决方案，最终成为基因科技的普惠者，助力国家精 准医疗体系建设和分级诊疗战略落地。 1、样本处理技术平台 （1）磁珠法提取技术 自主研发了新一代超顺磁性磁珠法核酸提取技术，主要突破的技术包括：（1）自主包被、修 饰磁珠，关键原料实现自主生产；（2）开发同时兼容DNA和RNA的“常温裂解”技术，采用优化 的化学试剂组合配制裂解溶液，在常温下即可充分裂解释放核酸；（3）“免洗脱核酸”的磁珠提 取技术，实现带磁珠进行扩增检测；（4）“一步洗涤”技术，采用有机溶液与无机溶液相结合萃 取的方法，只需要一步简单的洗涤即可获得高纯度的核酸。简便化的高效能磁珠提取试剂，实现 灵敏度比煮沸法提高50-100倍，填补国内技术空白，实现进口试剂替换。该技术在慢性乙型肝炎 诊疗体系的创新及关键技术推广应用中获得了国家科技进步二等奖，同时在此技术上转化开发了 用于肝炎、肠道感染、呼吸道感染等领域的核酸检测试剂。 （2）一步法核酸释放技术 公司自主研发了国际领先的第一代一步法样本核酸释放技术，只需在样本中直接加入一种高 效的核酸释放剂，可快速破坏病原体外壳蛋白结构，释放出样本中的核酸，再配以高效的PCR扩 增试剂，即可实现快速的分子检测。整个样本处理流程耗时十分钟，相比磁珠法和柱提法操作（需 60-120分钟）简便，大幅节省时间，更易普及。在此平台上开发了用于肝炎、性病、HPV、呼吸道 等领域的核酸检测试剂。在临床的使用过程中也不断的对适用的样本类型和技术进行了自主研发 升级，开发了第二代一步法技术，可以实现对DNA/RNA病原体同时高效裂解，在该技术平台上已 开发了用于呼吸道检测的新型冠状病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)。 2、检测技术 （1）多重荧光PCR技术 在分子检测技术的临床应用过程中发现，单一位点检测或者受限于荧光通道的多重检测体系 不能满足临床对于症候群体系的检测需求，比如呼吸道症候群就包括至少三十种不同的致病原检 测需求。为了解决该问题，公司基于常规荧光PCR仪器平台，从扩增反应缓冲体系、探针标记技 术等多方面进行了多重荧光PCR检测系统的自主研发工作。创造性地结合Taqman探针及熔解曲 线的检测技术，研发了新型的多重荧光PCR检测技术，克服单通道检测一个靶点的局限性，实现 在单色荧光通道中同时进行至少两个目标靶点的检测和分析，在一个反应管同时检测至少八种靶 标，实现多种病原体的快速、准确的鉴别诊断。在此平台上已开发了用于呼吸道、非结核分枝杆 菌、脑炎脑膜炎等领域的多重病原体联合检测试剂。 （2）基因芯片技术 为了提升分子诊断技术的检测通量，进行了基因芯片技术的研发，从扩增检测到芯片检测技 术均进行了自主研发，开发出了基于固相载体的第一代芯片技术。从2017年开始，与QuantaMatrix 合作研发了基于微磁盘编码芯片的高通量多重芯片检测系统，包括多重扩增技术、微磁盘芯片编 码技术、芯片阅读仪、结果分析软件等全套系统。其中的核心技术微磁盘芯片编码技术是通过表 面编码技术制备出带有不同编码标记的检测芯片，同时将核酸序列与表面带有特异物理编码的微 磁盘芯片相结合，构建成高通量检测的探针芯片库。与传统的固相载体芯片相比，微磁盘的比表 面积大大增加，同时避免了固液相反应动力学带来的问题，因此极大提高了芯片的检测灵敏度。 该项技术在检测灵敏度、检测通量均高出国内同类产品。在此平台上正在开发呼吸道多重病原体 检测、人基因多态性分析、肿瘤突变检测等多种产品。 （3）高通量基因测序（NGS）平台的应用技术 公司自主研发了高性能的检测体系包括核酸提取、文库构建、靶向捕获和多重靶向扩增、测 序等实验流程和生物信息分析及临床解读报告流程。在此基础上自主开发了无创胎儿染色体非整 倍体（T21、T18、T13）检测服务、人类BRCA1/2基因突变检测试剂盒（CE认证）和遗传性肿瘤基 因检测服务、乳腺癌相关基因甲基化检测服务、非小细胞肺癌/妇科肿瘤/肝胆胰腺癌/结直肠癌/ 泌尿系统等实体瘤靶向用药和免疫治疗基因检测服务、儿童安全用药/老年三高用药指导基因检测 服务、遗传性阿尔茨海默症基因检测服务、病原微生物宏基因组检测服务以及全基因组测序等产 品和服务。 报告期内，公司与真迈生物及其股东签订股权投资协议，该公司系国内少数几家具备完整基 因测序仪器和试剂研发生产能力的公司之一。与其达成战略合作，双方可在知识产权、人才团队、 技术平台等方面充分发挥协同效应，优势互补。在感染性疾病检测应用领域，公司可获得其高通 量测序仪系列产品在国内外OEM/ODM授权以及疾控和临床领域销售代理权。通过投资真迈生物， 公司加速在高通量测序领域的产品布局，形成仪器平台、临床检测应用体系、生物信息分析的系 统化方案，可进一步完善公司在疾病诊断领域的多样化系统解决方案。同时，基于高通量基因测 序平台，公司可以进一步拓展在肿瘤早期筛查及伴随诊断和复发监测、药物基因组慢病管理、个 体化用药指导等领域的产品线，有利于扩展和延伸公司产业链。 3、自动化控制及集成技术平台 （1）全自动统一样本处理技术 公司全面布局了自动化核酸提取仪产品开发：NatchS是与国际厂商Tecan深度开发定制的全 自动液体处理工作站，最大同时处理96个样品；NatchCS/NatchCS2是公司研发的全自动核酸提 取仪器平台，分别最大同时处理48、96个样品；Natch24/48/96是公司研发的自动化快速核酸提 取仪器平台。上述产品以处理通量和应用场景进行差异化设计，以满足细分市场和用户多样化需 求。NatchS/NatchCS2适合应用于临床样本数量比较大，项目比较集中，且对上样体积无特殊需 求的客户；NatchCS则适合应用于项目比较多，且对上样体积有个性化需求的客户，该系列产品 除磁珠法样本通量和样本处理体积的差异外，在性能、产品高中低端上的定位、技术迭代等方面 均不存在差异。Natch24/48/96可搭配预封装试剂，适合应用于对提取时效性高、样本类型复杂 的场景，上述产品在开发和应用过程中申请了多项国际/国内发明专利及外观专利。 公司在磁珠法提取平台的基础上进行自我研发升级，开发了自主包被、修饰的超顺纳米磁珠 技术，应用于临床血清、血浆、分泌物、脱落细胞、咽拭子、肛拭子、尿液、粪便、痰液、全血、 组织、石蜡切片等常见的样本类型的DNA/RNA提取，提取的核酸效率高、纯度好，可以兼容下游 PCR、基因芯片、测序等基因检测方法；与全自动核酸提取仪进行配套使用，简化了核酸提取步骤， 降低了核酸纯化的难度，自动化程度高；实现“一种试剂+一个程序”完成所有核酸提取，破解临 床样本处理分项目、分样本类型、分时间段检测的瓶颈，提升临床检测的效能。 （2）移动分子诊断（POCT）技术 公司组织资源对分子POCT的技术、市场前景进行调研，结合公司在一步法样本处理技术、快 速PCR扩增技术和仪器开发领域的技术积累，从样本处理和核酸提取纯化模块、PCR扩增模块、 荧光检测模块、结果处理模块等方面进行了自主研发，最终形成了iPonatic、iCUBE两套小型化 和便携化的移动分子诊断系统，实现了“样本进、结果出”，从而将分子诊断检测效率由以往的 “小时级”提升到“分钟级”；同时具有高度的便携性和适应性，突破了分子诊断检测实验场地 及复杂仪器的限制，并可以实现内置电池驱动，应用场景非常广泛。目前在此平台上已开发了应 用于肝炎、妇幼、呼吸道、个体化用药、突发疫情等领域的解决方案。在不同的新兴PCR检测应 用场景均有开展研发合作测评，如在屠宰场快速检测非洲猪瘟、在野战卫勤所开展呼吸道病原体 检测以及在电源不稳定区域开展疾控应急检测等。 4、生物信息分析技术平台 公司自主开发建立了精准医疗解读知识库可以用于大型医院、基层医疗机构对于分级诊疗基 因与健康大数据库的无缝对接，改变临床基因解读人工作业的局限。同时在此平台上自主研发和 搭建了多套引物设计相关、扩增子突变检测、基因靶向捕获测序突变检测、扩增子甲基化检测、 基因靶向捕获测序甲基化检测、胎儿染色体非整倍体检测、微生物16SrDNA测序分型以及病原微 生物宏基因组测序等信息分析流程，并开发了荧光PCR检测智能报告、肿瘤和遗传病基因解读知 识库、NGS检测肿瘤及遗传病报告、病原微生物宏基因组检测报告等软件工具平台。 报告期内公司针对全自动统一样本处理技术核心技术进行了优化升级。 2. 报告期内获得的研发成 果 报告期内发表的学术论文 文章标题 发表期刊 发表时间 备注 Application of metagenomics next- generation sequencing in the diagnosis and treatment guidance of Pneumocystis jirovecii pneumonia in renal transplant recipients European Journal of Clinical Microbiology&Infectious Diseases 2021.4 SCI 报告期 内获得的知识产权列表 本期新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 5 1 114 68 实用新型专利 9 1 24 15 外观设计专利 10 4 21 15 软件著作权 0 0 12 12 其他 10 1 33 18 合计 34 7 204 128 其中：专利合计 34 7 192 116 注：上述统计不包括失效专利，“其他”包括PCT及境外专利。 3. 研发投入情况表 单位：元 本期数 上期数 变化幅度 （%） 费用化研发投入 52,421,792.36 29,506,425.89 77.66 资本化研发投入 研发投入合计 52,421,792.36 29,506,425.89 77.66 研发投入总额占营业收入 比例（%） 2.58 1.41 增加 1.17 个百分 点 研发投入资本化的比重（%） 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 报告期内，公司一如既往地重视研发创新，持续加大研发投入，研发支出达52,421,792.36 元，同比大幅增长达77.66%，研发投入占营业收入比达2.58%，同比增长1.17个百分点，其主要 原因如下： （1）注重人才培养，不断充实与补充研发团队成员。公司现有研发人员320人，专业领域涵 盖了分子生物学、细胞生物学、免疫学、病理学、药理学、遗传学、临床检验学、自动化控制等 多个领域，逐步打造了一支跨学科的高品质复合型研发团队。 （2）在产品注册与转化方面，公司进一步增强国际产品开发及注册投入力度，为海外市场拓 展打好基础，报告期内，新获国内外产品注册、准入40项。 （3）在新产品研发方面，公司针对国内外疾病诊断领域痛点难点，及时开发能适应与满足市 场需求的产品，并加强在医疗仪器平台、免疫平台和测序平台的研发投入。报告期内，公司基于 不同的技术平台，针对新冠全场景化方案、呼吸道精准检测、妇幼健康、血液安全、肿瘤早筛早 诊和伴随等领域开展在研项目60余项。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研 项目情况 √适用 □不适用 单位：万元 序 号 项目名称 预计总投 资规模 本期投入 金额 累计投入金 额 进展或阶段 性成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1 呼吸道病原 体诊断系列 产品 4,600 2,000.04 4,214.00 已获得注册 证的产品5 个，正在注 册审评的产 品3个，处 于研发阶段 的产品若 干。 形成一套系统的 呼吸道精准检测 方案 国际领先 呼吸系统疾病是仅次于心血管疾病和癌症的 第三大死亡因素。全球每年上呼吸道感染超过 188 亿人次，下呼吸道感染 1.5 亿人次。仅 流感每年全球有10亿病例，其中300万至500 万例为重症病例，导致29万至65万例死亡事 件。呼吸道传染病更是我国5岁以下儿童的第 三大死因。 2 移动分子诊 断（POCT） 4,500 735.74 3,450.78 已获得注册 证的产品1 个，处于研 发阶段的产 品若干 形成一套POCT 多场景需求的解 决方案 国际领先 公司在核酸检测领域长期的研发经验，对核酸 微全分析芯片/卡盒进行了新的设计开发，后 续工作有望在该领域有新的突破。 3 血筛安全系 列产品 3,000 339.37 2,722.20 正在注册审 评的产品1 个，处于研 发阶段的产 品1个，正 在进行CE注 册的产品1 个。 获得2个三类医 疗器械证书和一 个CE证书 国际领先 在疾病传播过程中，经输血传播疾病是危及公 共健康的重要环节之一，输血相关传染病的预 防和控制已成为全社会持续关注的焦点。2015 年，我国针对采供血机构全面开展血液核酸筛 查，应用酶免与核酸相结合检测方式，有效地 降低了乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免 疫缺陷病毒的传染风险，2020年，全球献血量 突破1.6亿人次，中国献血量达1500万人次， 并保持每年3%-5%的增长率，同时对其他经血 传播病原体（如丁型肝炎病毒、戊型肝炎病毒、 微小病毒B19、EB病毒）进行核酸筛查也越来 越引起国家和行业的重视。据统计，我国2020 年全国手术量达6586万次，年增长率达8%， 每年进行血液透析患者超200万人次，内镜检 测超6000万人次,血源性病原体检测市场容 量每年超1亿人次。血源性病原体核酸筛查将 降低院内交叉感染；降低医护人员的职业暴露 风险；最大程度地发现HBV、HCV、HIV感染者， 提高重大感染性疾病诊治水平，减少医患纠 纷。 4 妇幼诊断系 列产品 3,500 331 2,844.32 正在注册审 批的产品2 个，进入临 床阶段的产 品1个，处 于研发阶段 的产品若 干。 获得3个三类医 疗器械证书 国内领先 目前HPV DNA检测技术已成为全球宫颈癌防 控措施中的主流有效手段，我国适龄筛查人群 逾4.5亿人，每3-5年至少需要筛查1次，但 目前筛查覆盖率尚不足40%，为满足健康中国 2030战略目标及WHO提出的2030消除宫颈癌 全球战略对进一步提高筛查覆盖率的要求，未 来我国必须大力推广HPV筛查覆盖面及优质 检测产品的市场应用，助力早日消除宫颈癌危 害。另外，女性生殖道病原体感染引起的疾病， 不仅严重危害女性身心健康，同时也直接或间 接影响着胎儿和婴幼儿的健康生长发育。据 WHO报道，全世界每天有100多万人获得生殖 道感染或性传播疾病，每年有3.7亿人新感染 下述4种病原体中的一种：衣原体、淋球菌、 梅毒和滴虫。据国家卫健委资料统计显示，每 年妇科门诊约7亿人次，有50%为生殖道感染， 每年感染导致的早产、胎膜早破、新生儿死亡 占第一位。参考欧美等国家已率先将PCR核酸 检测技术应用在婚前、产前检查指南中，随着 我国分子诊断技术水平的不断提高，未来亦有 望提高妇女健康筛查领域的精准分子诊断应 用。 5 肝炎诊断系 2,500 398.78 1,983.64 正在注册审 获得三类证书1 国际领先 我国是肝癌发病大国，肝癌是导致居民死亡的 列产品 批的产品1 个，处于研 发阶段的产 品2个 项，CE认证2 项。 第二大癌症。世界卫生组织国际癌症研究机构 数据显示，2020年中国有超过41万人新患肝 癌，有超过39万人死于肝癌，死亡人数接近 新发病人数。这也意味着，每11位新确诊癌 症的人中有1位患肝癌，几乎每8个因癌症死 亡病人中就有1个死于肝癌。研究表明，我国 肝癌患者中，84%由乙肝病毒感染所致，乙肝 病毒感染者患肝癌的风险是未感染者的100- 200倍，其中80-90%是由病毒性肝炎导致。为 实现世界卫生组织提出的2030年消除病毒性 肝炎作为重大公共卫生危害的总体目标，该系 列产品将有望成为实现该目标的有效支撑。 6 高通量测序 系列产品 2,500 293 1,644.42 研发进行中 注册报证 国内领先 引进和开发新一代的小型化高通量测序仪平 台，开发样本处理自动化系统和智能生信分析 软件，完成高通量测序在病原微生物检测、肿 瘤筛查及伴随诊断和复发监测、和药物基因组 慢病管理等方向产品的临床验证和注册，开发 基层医疗和公共卫生用得起用得好的全场景 解决方案。 7 提取及自动 化系列产品 3,000 506.97 2,142.52 研发进行中 实现提取产品线 应用场景全覆盖 国内领先 我国现有各级各医疗机构30多万家，其中医 院机构34000+家，随着核酸检测能力的逐步 提升，对自动化设备的需求将成为市场刚需。 提取及自动化产线根据客户需求进行了高、 中、低通量全场景化市场布局，在快速提取方 面进行了优化升级，有望提供更好的用户体 验。 8 肿瘤早筛早 诊产品 3,000 247.84 2,222.99 研发进行中 获得三类医疗器 械证书 国际领先 恶性肿瘤已成为严重威胁我国人群健康的主 要公共卫生问题之一，每年恶性肿瘤所致的医 疗花费超过2200亿元，癌症所导致的健康问 题易造成沉重的医疗负担，目前传统的肿瘤标 志物及超声检测特异性及灵敏度均难以满足 癌症早期诊筛的需求，影像检测则具有费用高 昂且不适合早筛的缺点，因此基于基因检测的 早筛或早期辅助诊断产品对于提高癌症的早 诊率以及提升患者的五年生存率具有重大意 义。 9 个体化用药 指导系列产 品 2,000 184.96 1,216.01 5个项目正 在进行研 发，1个项 目进入临床 阶段。 获得三类医疗器 械证书CE证书 采用多重 荧光定量 PCR技 术，搭配 公司拥有 专利的高 精度核酸 纯化试 剂，灵敏 度、精密 度、稳定 性等性能 处于领先 水平。 肿瘤、心脑血管、慢病等疾病是导致人类死亡 的主要原因，全球目前每年癌症新发病例超过 约1400万人，全世界每年死于心脑血管疾病 的人数高达1500万人，居各种死因首位。这 类疾病个体化用药指导基因检测可对患者用 药疗效实现提前的判断，帮助临床诊疗。与患 者所携带基因变异密切相关，通过基因组、蛋 白质组测定等医学前沿技术，对于大样本人群 与特定疾病类型进行生物标记物的分析与鉴 定、验证与应用，从而精确寻找到疾病的原因 和治疗的靶点，最终实现对于疾病和特定患者 进行个性化精准治疗的目的，从而提高疾病诊 治与预防的效益。 10 抗原检测系 列产品 1,500 204.48 839.59 取得CE认证 的产品3 个，处于研 发阶段的产 品1个 建立免疫层析/ 化学发光等免疫 平台；开发性能 卓越的新冠抗 原、抗原/甲乙 流联检等试剂盒 采用彩色 胶乳标记 技术，采 用化学交 联方法 免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，广泛 应用于医院、血站、体检中心，主要用于肝炎 检测、性病检测、肿瘤检测、感染等，其中免 疫层析法具有操作简单，对检测条件要求低， 快速等优点而被广泛应用，适用于大规模的快 速检测，从而提高检测的及时性和普及性。 合 计 / 30,100 5,242.18 23,280.47 / / / / 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 320 232 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 24.37 33.33 研发人员薪酬合计 2,081.29 1,714.25 研发人员平均薪酬 6.50 7.39 教育 程度 学历 构成 数量（人 ） 比例 ( %) 博士 11 3.44 硕士 96 30.00 本科 166 51.88 大专及以下 47 14.68 合计 320 100.00 年龄结构 年龄 区间 数量（人 ） 比例 ( %) 30岁以下 175 54.69 30（含）-40岁 128 40.00 40（含）-50岁 12 3.75 50（含）岁以上 5 1.56 合计 320 100.00 注：上表中所列研发人员平均薪酬为2021年1-6月合计平均薪酬。 6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力 分析 √适用 □不适用 1.强大的研发创新实力，引领中国分子诊断行业跨越式发展 公司自主研发了获得国家科技进步二等奖的高精度“磁珠法”、国际领先的快速简便“一步 法”和通用型“全自动统一样本处理”“POCT移动分子诊断”等一系列核心技术，构建了覆盖荧 光定量PCR、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、生物信息等全方位的分子诊断技术平台，获国 家科技进步二等奖、中国专利优秀奖等国家级重大奖项50余项，承担国家“十二五”、“十三五” 重大科技专项等国家级和省级重大项目50余项，主导或参与制定行业标准近50项，并代表中国 参加全球新冠、肝炎等相关标准制定。 公司搭建了覆盖全生命周期不同人群的全方位产品线，研发出传染病防控、癌症防控、妇幼 健康、血液筛查、慢病管理、突发疫情防控等一系列高性能产品400余种，形成了集试剂、仪器、 基因检测服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的系统化解决方案。此外，公司 正在积极开展肿瘤早期筛查、肿瘤个性化用药、病原体宏基因组测序等课题的研发，结合分子诊 断产业的发展趋势，将有计划地推出新产品，进一步优化产品结构，为公司在市场竞争中打造新 的利润增长点。 公司持续完善研发创新“生态圈”，设置了生命科学研究院，总体负责公司研发工作，并按 功能划分成技术研究、产品开发、产业化三大专业模块，研发方向以市场需求为主，并适当兼顾 前沿探索。此外，公司搭建了国家基因检测技术应用示范中心、国家级博士后科研工作站、国地 联合工程研究中心等10余个国家级及省级重大创新平台。 2.高素质的国际化人才队伍，为打造平台型公司提供加速“引擎” 公司人才团队由国际分子诊断领域领军人才、中国体外诊断行业领军人物戴立忠博士领衔， 聚集了10余名国家级、省级行业领军人才、近100名高层次归国留学人员。今年以来，公司着力 培养具有全球视野和世界眼光的高层次国际化人才，引进了10余名曾在罗氏、葛兰素史克、梅里 埃、华为等全球跨国巨头企业担任高管的行业领军人才，他们拥有十年以上营销、管理等经验， 且不乏营销业绩倍增或卓越管理升级的成功案例，为平台型公司的打造提供加速“引擎”。 3.覆盖全球的营销网络，稳步拓展国际化“版图” 公司立足中国、放眼全球，搭建了营销、市场、医学、客户服务四位一体的营销服务机制， 建立了一支海外市场拓展经验丰富的国际营销团队，在全球市场建立了较完备的经销商合作体系 和分级管理体系，探索出了一套相对成熟的IVD产业链业务国际化推进模式，产品远销法国、俄 罗斯、土耳其、菲律宾、阿联酋、泰国、新加坡等160多个国家和地区，其中，“圣湘方案”成 为众多国家抗疫核酸检测的主导方案，在部分国家市场占有率超过80%。作为国内分子诊断产品 的出口主力军，公司积极响应“一带一路”倡议，曾参加中非部长级医药卫生合作会议、中东欧 国家卫生部长论坛，输出全球惠民“圣湘方案”，为构建人类卫生健康共同体贡献“圣湘力量”。 4.卓越的品质和技术服务，为提升公司品牌影响力赋能 公司坚持“创新+服务”双轮驱动，将“服务”作为公司核心竞争力进行重点布局，将其作为 公司基业长青的重要力量之源。在技术服务方面，公司构建了经销商服务团队（公司专业培训）、 遍布全国各地的一线服务工程师、公司经验丰富的二线技术工程师、客户服务部下设的技术中心、 生命科学研究院“五级”服务系统，组建了一支服务意识强、专业高效的技术服务团队。公司技 术服务团队秉承“2小时内响应，24小时内提供方案，48小时内到达现场”的“悦服务”理念， 全方位覆盖试剂、仪器技术服务，能够全面保障客户技术服务需求。 (二) 报告 期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响 的 事件 、 影响分析 及 应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 报告期内，公司围绕战略发展规划方向，聚焦科技抗疫和重大疾病防控体系建设，服务全民 健康事业，稳步有序地推进研发、技术、质量、产品、市场、渠道、服务、人力资源等各项工作。 公司主营业务继续呈现良好、稳健的发展态势,试剂及仪器的发货量均实现大幅增长。2021年1- 6月，公司新冠核酸检测试剂发货量达8,884.82万人份，较上年同期增长142.64%；提取试剂发 货量达5,245.13万人份，较上年同期增长53.84%；各类仪器发货3,536台，较上年同期增长 108.49%；同时，公司传统优势产线如肝炎、妇幼、血筛、呼吸道等实现稳步增长，非新冠试剂销 售收入较上年同期增长134%。在此基础上，公司进一步增强研发投入力度，研发支出达 52,421,792.36元，同比大幅增长77.66%，为公司持续聚焦主营业务、加速提升全球市场份额打 下了坚实的基础。2021年，公司入选“科创50”指数样本，登榜“2020年度中国医药工业百强企 业”，这进一步表明公司在科创板的表现得到市场充分认可。 报告期内，公司重点开展了以下工作： （一） 坚守科创属性 ，持续加大研发投入 （1）持续完善新冠防控检测方案 报告期内，针对新冠病毒英国、南非、印度变异株，公司快速开发出了多种新冠突变株检测 试剂，并积极推动新冠抗原检测产品研发及准入工作，获得了德国、希腊、奥地利、捷克、意大 利等国家的认证。公司进一步加大对新冠呼吸道多种病原体核酸检测试剂的研发力度，研发出了 一系列用于鉴别新冠病毒和呼吸道其他致病原的多重检测试剂，形成了集新冠突变株检测、新冠 多重检测、新冠抗原检测等于一体的全方位疫情防控产品线，为国际疫情的防控提供多样化的鉴 定和检测方案。 （2）加快产品开发和产业化应用 报告期内，公司加大产品开发及产业转化投入，加速产品的注册推进。六项呼吸道病原体核 酸检测试剂获得国内三类体外诊断试剂证书，该产品覆盖六种呼吸道感染流行率较高的病原体， 同新冠检测试剂相结合，可为后疫情时代呼吸道感染筛查诊断提供全面的解决方案。公司新获国 内外产品注册准入40个，其中境内三类体外诊断试剂获证1项，一类体外诊断试剂备案3项，境 外注册准入36个；新增国内外专利授权7项，其中国内发明专利授权1项；参与制定国内外行业 标准6项，其中国际标准1项。同时加速推进HPV13+2、HBV RNA等十余个项目的临床研究及注册 审批，为公司业务持续增长提供新产品支持。 （3）提质升级，适应市场变化需求 报告期内，针对“圣湘方案”的重要产品POCT移动分子诊断系统进行了提质升级，在单样本 检测的技术上升级为四样本检测通量，提升检测效能，大大增加了该方案应用场景的临床实用性。 （二） 深耕 国内市场， 开拓 共 赢 局面 （1）积极部署新的业务增长点 报告期内，公司传统优势产线如肝炎、妇幼、血筛、呼吸道等实现稳步增长，非新冠试剂销 售收入较上年同期增长134%。2021年4月，公司重要战略产品六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒 获批注册，该产品可快速检测诱发上呼吸道感染的五种病毒及肺炎支原体，供临床针对性地出具 治疗方案。具有较强的临床指导意义。产品推出后，市场反应强烈，2021年4-6月，召开了覆盖 全国的多场次招商会，通过“呼吸精细招商”和“其他优化整合”双轨机制，同时引入临床上量 团队，提升呼吸道产线的销售力量，丰富销售渠道。截至目前，呼吸道六联检产品已签约近500 家代理商，发展终端客户近1,500家。 目前，国内新冠疫情已得到较好控制，针对部分城市出现疫情反复情况，公司调整新冠相关 产品结构与供应策略，增加“圣斗士 ”移动方舱核酸检测实验室、移动 P2+核酸检测车、硬气膜 核酸检测实验室等相应解决方案，以满足市场特别是海外 市场 的需求，为公司下一步业绩增长 打 下了良好的 基础。 （2）稳步推进营销管理系统升级 2021年，公司调整优化营销管理架构，针对现有经销商进行系统化管理，深入终端进行服务 与培训，可大幅提升经销商的销售潜力，实现共赢。通过技术与学术营销赋能，充分提升了经销 商的积极性与合作力度，由原来代理销售单一品种逐渐增加扩充为多产线、多渠道的优质产品。 （ 3）加强仪器产线布局，提升产品服务能力 。 报告期内，公司加大仪器产线投入，针对不同 场景提供不同应用方案，公司自主研发、定制仪器包括全自动核酸提取仪、半自动核酸提取仪、 POCT移动分子诊断系统等，多点开发，助力公司产品在二级市场占有率快速提升，奠定了坚实的 客户基础。报告期内，公司各类仪器发货3,536台，较上年同期增长108.49%，为后续试剂销售 及上量提供有力支撑。 （三） 国际市场开拓 1、向下扎根、向上生长：渠道与终端双优增 报告期内 ，传统的高产区域如法国、菲律宾、泰国等市场表现依然抢眼，代理商对圣湘品质 和圣湘方案的信心日益加强，渠道和终端用户对圣湘品牌粘性、忠诚度越来越高；增加 900 余 家 新终端，其中各地区头部的终端占三成以上，已日益形成较好的品牌号召力；销售额的分布日益 均衡，国家集中度高的现象明显改善 ， 在中东、欧洲、欧亚（原独联体国家）、非洲的新增优质 渠道逐渐增多 ， 95 家新增活跃代理商中半数以上属于新开发国家 。 2、“一国一策”与“一品一策”双聚焦初具雏形 鉴于各国家的人口、经济、 政策、公共卫生与疾控 的 安全主张、主流检测方法学与分子核 酸 检测的普及水平、 PCR 行业发展与竞争态势都各不相同，国际业务需 要充分考虑上述差异及 诸多 变量，圣湘国际强调“将好钢 用在刀刃上”，把企业的优势资源积极投放在有潜力的市场中；在 前期 的“ 7+2 ”的国际区域布局的基础上，进一步聚焦重点国家、重点市场。 报告期内，公司筹建 了位于印尼的海外子公司，以进一步深度发掘印尼本土市场及周边辐射国家的业务。同时，公司 已启动菲律宾工厂、法国子公司的筹建，通过深度本土化运营，将进一步扩大公司的业务范围和 全球影响力。 除新冠系列产品外，圣湘将多系列产品肝炎、 HPV 、性病、血筛等多产线结合 全球流行病学 与 病原体的区域分布特点，积极制定相应的产品推广与销售方案，与各国代理商共同努力 ， 以实现 后疫情及新常态下的可持续性发展。 （四） 科技抗疫，驰援国内外疫情防控一线 春节前夕，全球新冠肺炎疫情呈高发态势，国内黑龙江、吉林、河北等多地出现局部聚集性 疫情，春节返乡人员核酸检测需求激增，疫情防控形势严峻复杂。为了打赢这场硬战，公司成立 了以董事长戴立忠博士为组长的春运疫情防控专项领导小组。生产车间24小时不间断加班加点 保障产品质量和生产供应。数十人的抗疫团队义无反顾奔赴抗疫一线，与医护人员同行，助力疫 情防控。 广东发生本土疫情后，公司迅速响应，组建了近50人的抗疫支援队伍驰援广州。与此同时， 上千万人份新冠核酸检测试剂，近600台仪器及配套物资送达抗疫一线，以“圣湘速度”和全场 景化核酸检测“圣湘方案”全面助力广东疫情防控。2021年6月，广州发生本土疫情后，公司组 建了近50人的抗疫支援队伍驰援广州，与金域医学等单位共建6组“猎鹰号”气膜实验室，助力 完成全球城市最大规模核酸检测。 在抗击国际疫情方面，公司派出营销、技术支持、市场等近百余人，驰援数十个国家疫情防 控，并从技术、产品综合解决方案、品牌建设等多维度对代理商赋能，所到之处，圣湘产品和服 务双管齐下，无不受到客户的高度赞誉，在塞尔维亚、法国等多个国家和地区，“圣湘方案”从 国家层面被高度肯定，并被当地主流媒体重点推介。今年4月，董事长戴立忠博士作为中方代表， 参加各国议会联盟第142届大会并做主旨发言，向100多个国家分享了中国实行早发现、早报告、 早隔离、早治疗的“四早”策略的成功抗疫经验，“中国经验”“圣湘方案”得到广泛传播。 （五） 团队建设 （1）引进多名行业领军人员 报告期内，通过引进具有全球视野和世界眼光的高层次国际化管理人才，同时依托公司设立 于上海的研发中心招募高端研发人才，为公司产品升级优化及进一步拓展海外业务，拓展国际化 “版图”提供了强有力的支撑。 （2）定制个性化的培训计划，发掘内部优秀人才，储备人才梯队 公司高度重视人才培养与培训，针对各层次人才，定制匹配的培养计划与项目，通过开展针 对骨干员工的“雏鹰计划”、针对营销精英的“火种计划”、针对新员工的“新星计划”等，为 公司发展储备了多层次的人才梯队。报告期内，公司筹备设立了“圣湘高等学堂”，旨在做好系 统性的人才管理和赋能体系，培养行业精英，打造圣湘人才高地。 （六）多元化布局、打造平台型企业 （1）推动产业生态建设，进一步完善产业链 根据公司产业布局需要，为进一步推进公司战略规划，报告期内，公司与真迈生物及其股东 签订股权投资协议，以合计25,520万元对价获得真迈生物14.77%股权。通过与真迈生物的优势 技术结合，可以打造更加完善的集病原体即时快检（POCT）、常规病原体诊断（荧光定量PCR）和 未知病原体检测（mNGS，即宏基因组高通量测序）为一体的全场景解决方案。 随着经济社会的发展，动物领域特别是全球宠物市场迅速扩张，对精准检测的需求逐步增强， 其市场潜力及容量十分可观。报告期内，公司参股大圣宠医，出资450万元获得其15%的股权， 拟步入动物检测领域，通过产业协同、资源互补、技术对接等方式开展合作。依据协议及相关承 诺，未来该项业务培育成熟后，圣湘生物在同等条件下具备优先收购大圣宠医股权的权利。 （2）扩充生产经营场地，符合战略拓展需求 基于公司长期业务需求考虑，公司于今年年初收购湖南海兴电器100%的股权，以获得该公司 位于长沙市高新区麓松路682号的地块及地上建筑物的所有权，该公司所属地块与公司现有产业 园仅一墙之隔，收购完成后可联通两个园区，极大改善公司现有研发、办公场地不足的局面。该 产业园投入使用后，可扩充使用面积近8万平方米，全面投入使用的情况下可提升产能3-5倍。 同时，为进一步拓展公司战略布局，除在上海购地22亩用于建设精准智能分子诊断系统生产 基地外，报告期内，公司在北京购置房屋并进行相关基础建设，建筑面积五千余平方米，拟以北 京子公司为基点，辐射覆盖更广范围，更好地吸纳全球顶尖人才、掌握国际前沿技术动态，进一 步扩大公司市场影响力。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未 来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 （一）核心竞争力风险 1.产品研发风险 经过多年研发积累，公司自主开发了病毒性肝炎、生殖感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染、 核酸血液筛查、自动化仪器等400余种产品，但公司仍存在相关产品研发风险：一是目前公司产 品有较大比例用于传染病检测，由于部分传染病具有新发、突发的特点，且病原体不断发生变异，（未完）  |