[中报]东方生物:2021年半年度报告
原标题:东方生物:2021年半年度报告 公司代码：688298 公司简称：东方生物 浙江东方基因生物制品股份有限公司 2021年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”中说明了可能对公司产生 重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人方剑秋、主管会计工作负责人俞锦洪及会计机构负责人（会计主管人员）金炜彦 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的 实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目 录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 5 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ............. 8 第四节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ........................... 30 第五节 环境与社会责任 ................................ ................................ ................................ ............... 32 第六节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 33 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ....... 40 第八节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............... 44 第九节 债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ................... 44 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ........................... 45 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件正本公告的原稿 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、东方生 物、东方基因 指 浙江东方基因生物制品股份有限公司 杭州丹威 指 杭州丹威生物科技有限公司，系公司控股子公司 杭州深度 指 杭州深度生物科技有限公司，系公司控股子公司 杭州万子健 指 杭州万子健医疗器械有限公司，系公司全资子公司 上海道格仕 指 上海道格仕医疗器械有限公司，系公司全资子公司 南京长健 指 南京长健生物科技有限公司，系公司控股子公司 青岛汉德森 指 青岛汉德森生物科技有限公司，系公司控股子公司 浙江伟达 指 浙江伟达生命科技有限公司，系公司控股子公司 美国衡健 指 HEALGEN SCIENTIFIC LLC，中文名称为美国衡健生物科技有限公司， 系公司全资子公司 加拿大衡通 指 HEALSTONE BIOTECH INC.，中文名称为加拿大衡通生物科技有限公 司，系美国衡健全资子公司 福浪莱贸易 指 安吉福浪莱进出口贸易有限公司，系公司控股股东 湖州伟乐 指 湖州伟乐医疗科技有限公司 深圳衡康 指 深圳衡康生物科技有限公司 万子健实验室（上海） 指 万子健医学检验实验室（上海）有限公司 万子健生物（上海） 指 万子健生物技术（上海）有限公司 杭州衡方 指 杭州衡方生物医药科技有限公司 北京汉同 指 北京汉同生物科技有限公司 方氏控股 指 FANGS HOLDINGS LLC，中文名称为方氏控股有限公司，系公司控股 股东 安吉涌威 指 安吉涌威投资合伙企业（有限合伙），系公司控股股东 上海祥禾 指 上海祥禾涌安股权投资合伙企业（有限合伙） 浙江永石 指 浙江永石股权投资合伙企业（有限合伙） 宁波君澜 指 宁波梅山保税港区君澜和美股权投资合伙企业（有限合伙） 上海涌创 指 上海涌创铧兴投资合伙企业（有限合伙） 临海乘天 指 临海乘天投资管理合伙企业（有限合伙），系杭州乘天投资管理合 伙企业（有限合伙）变更 连云港涌诚 指 连云港涌诚股权投资合伙企业（有限合伙） 体外诊断 指 与体内诊断相对，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健 康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本（各种体液、 细胞、组织样本等）进行体外检测，从而判断疾病或机体功能的诊 断方法 IVD 指 In Vitro Diagnostics的缩写，中文译为体外诊断，IVD产业即指 体外诊断产业 POCT 指 Point of Care Testing 的缩写，中文译为现场即时检测，是指在 病人旁边进行的临床检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在 实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法 新冠抗体检测试剂 指 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) 新冠抗原检测试纸 指 新型冠状病毒抗原快速检测试纸（胶体金法) PCR 指 聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction）的简称，是一种用于 放大扩增特定的 DNA 片段的分子生物学技术，由高温变性、低温退 火及适温延伸等几步反应组成一个周期，循环进行，使目的基因得 以迅速扩增 FDA 指 美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的英文简 称，隶属于美国卫生与公共服务部，负责全美药品、食品、生物制 品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理 MDL 指 加拿大医疗器械许可（Medical Devices License）的缩写，是进入 加拿大市场的强制性注册 CE认证 指 欧盟对产品的认证，表示该产品已经达到欧盟指令规定的安全要求。 产品已通过相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并加附CE标 志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件 WHO 指 World Health Organization，世界卫生组织 FDA（510K） 指 上市前通告，上市前向FDA提交，意在证明该产品在市场上销售是 安全和有效的，与已经合法上市的产品实质性等同 EUA 指 美国FDA通过应急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA） 方式授权使用未经上市批准的药品、医疗器械或者生物制品，或超 预期用途使用已获批上市医疗产品，从而诊断、治疗或预防由CBRN 或新发传染病引起的严重或危及生命的疾病或状况（需无上市可替 代医疗产品或已上市产品无相应适用范围） 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 浙江东方基因生物制品股份有限公司 公司的中文简称 东方生物 公司的外文名称 Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd 公司的外文名称缩写 Orient Biotech 公司的法定代表人 方剑秋 公司注册地址 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号 公司注册地址的历史变更情况 更变前注册地址：浙江省安吉经济开发区健康医药产业园 公司办公地址 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号 公司办公地址的邮政编码 313300 公司网址 www.orientgene.com 电子信箱 [email protected] 报告期内变更情况查询索引 无 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 章叶平 郭凯君 联系地址 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东 段3787号 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东 段3787号 电话 0572-5300267 0572-5300267 传真 0572-5300267 0572-5300267 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、证券时报、证券日报、上海证券报 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司证券投资部 报告期内变更情况查询索引 无 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 东方生物 688298 不适用 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 √适用 □不适用 公司聘请的会计师事 务所（境内） 名称 立信会计师事务所(特殊普通合伙) 办公地址 上海市南京东路61号4楼 签字会计师姓名 - 报告期内履行持续督 导职责的保荐机构 名称 光大证券股份有限公司 办公地址 上海市静安区新闸路1508号 签字的保荐代表人姓名 王增建、王理 持续督导的期间 2020.02.05-2023.12.31 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年 同期增减(%) 营业收入 6,381,982,171.14 828,150,045.54 670.63 归属于上市公司股东的净利润 3,394,249,693.62 523,946,799.85 547.82 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 3,391,251,322.50 517,381,502.39 555.46 经营活动产生的现金流量净额 1,685,265,519.70 367,308,421.20 358.81 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 5,334,337,471.77 2,446,042,711.91 118.08 总资产 7,754,814,341.33 3,573,223,438.30 117.03 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年同期 增减(%) 基本每股收益（元／股） 28.29 4.37 547.37 稀释每股收益（元／股） 28.29 4.37 547.37 扣除非经常性损益后的基本每股收益（ 28.26 4.31 555.68 元／股） 加权平均净资产收益率（%） 83.64 54.08 增加29.56个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产 收益率（%） 86.58 51.52 增加35.06个百分点 研发投入占营业收入的比例（%） 3.07 3.22 减少0.15个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、报告期内，营业收入比上年同期增长670.63%，主要原因为：2021年上半年公司新冠相关 检测试剂的销售业绩再创新高，营业收入较上年同期大幅度增长。 2、报告期内，归属于上市公司股东的净利润比上年同期增长547.82%，归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益的净利润比上年同期增长555.46%，主要原因为：2021年上半年公司营业收 入大幅度增长，净利润同步增长。 3、报告期内，经营活动产生的现金流量净额比上年同期增长358.81%，主要原因为：主营业 务收入大幅增长且收款良好。 4、报告期内，归属于上市公司股东的净资产比上年末增长118.08%，总资产比上年末增长 117.03%，主要原因为：2021年上半年，公司净利润大幅度增加，促使公司资产规模大幅度增加。 5、报告期内，基本/稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别比上年同期增 长547.37%、555.68%，主要原因为：2021年上半年，公司净利润大幅度增长。 6、报告期内，加权平均净资产收益率比上年同期增加29.56个百分点、扣除非经常性损益后 的加权平均净资产收益率比上年增加35.06个百分点，主要原因为：2021年上半年，公司净利润 大幅度增长且超过加权平均净资产的增长幅度。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 15,383.68 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减 免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享 受的政府补助除外 4,970,475.74 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取 得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生 的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 3,721,099.42 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值 准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损 益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期 净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有 交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生 金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和 其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价 值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次 性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -5,009,502.38 其他符合非经常性损益定义的损益项目 少数股东权益影响额 -170,775.55 所得税影响额 -528,309.79 合计 2,998,371.12 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所从事的主要业务 公司专业从事体外诊断产品的研发、生产与销售。本报告期收入及利润主要来自于POCT快速 诊断平台，涵盖传染病检测（含新冠病毒检测系列产品）、毒品检测、肿瘤标志物检测、心肌标 志物检测及优生优育检测等业务领域，数百种检测产品及配套生物原料，具备从行业上游的核心 抗原/抗体生物原料、到POCT快速诊断试剂、快速诊断仪器的完整产业链布局。本报告期，公司 正在加快推动从“产品提供商”到“产品提供商+第三方检测服务商“的产业升级；以及正在加快 推动分子诊断(/基因测序)平台、液态生物芯片平台的产业化、市场化进程。 （二）公司经营模式 公司坚持“订单为王、研发为帅、注册为先、生产为本、质量为魂”的经营模式和运营方针。 报告期内，公司重点销售的新冠抗原检测试剂产品，为应急防疫物质，公司在“以销定产、以产 定购”的大背景下，采取适度备货的方式以备应急所需；公司坚持自主研发为主，与科研院所合 作为辅的研发模式，同时建立了首席科学家机制及全球化的研发团队，始终追求全球前沿的科研 方向和过硬的技术指标；公司境外销售占比99%以上，主要销往欧美等发达国家，过程中公司始 终不盲目追求产能扩张，严控产品质量关，确保性能稳定可靠。 （三)公司所处行业情况说明 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业 （分类代码为C）项下的“C27 医药制造业”，细分行业属于“医疗器械行业”项下的“体外诊 断行业”；根据《国民经济行业分类》(GB/T 4754—2017)，属于专用设备制造业（C35）中的医 疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。 1、行业现状及未来发展形势 IVD体外诊断行业，主要由上游的电子元器件、诊断酶、抗原、抗体、NC膜等核心原料，中 游的诊断设备、诊断试剂，下游的医院检验科、体检中心、独立实验室、防疫站等应用领域组成。 按照方法学，分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大主要领域，以上领域在全球体外诊断市场 中占比50%以上，在我国占据70%以上的市场份额，另外从生化、免疫和分子诊断中分化出来的床 旁快速诊断POCT约占12%的市场份额。随着全球医疗卫生水平的不断提高，以及新冠疫情对个人 健康防护意识的不断增强，全球体外诊断行业整体处于高速成长期。 根据2021年3月29日由全国卫生产业企业管理协会医学检验分会主办的第八届中国体外诊 断产业发展大会发布的《2020年中国体外诊断行业报告》显示： 根据美国IQVIA（前IMS，Health＆Quintiles）披露的数据，2019年全球体外诊断市场为640 亿美元，按照本币较2018年同比增长5%，按照美元计算同比增长2%。同时，预计2020年全球体 外诊断市场的增长率达到两位数，十多年来，全球体外诊断市场增长率首次超过两位数，主要由 新冠相关产品的快速增长推动，抵消了其他常规检测产品收入的下降。其中，分子诊断业务，2019 年同比增长10%，预计2020年将出现成倍增长，主要由呼吸道检测试剂（尤其是新冠检测）和相 关仪器推动；POCT诊断业务，2019年同比增长5%，预计2020年将增长超过一倍，受益于新冠相 关的POCT快检业务迅速增长。 2019年，中国体外诊断市场规模超过1150亿人民币（170亿美元），同比增长超过15%，其 中进口产品占比超过50%，2020年增幅最大的版块分别是分子诊断和POCT业务。上游规模约在 200亿左右，增速约20%；下游市场的增长保持在两位数。中游：1）生化检测约占体外诊断市场 的20%，预计增速小于等于0，国产率超过50%以上，已成为我国体外诊断产业中发展最为成熟的 细分领域；2）免疫诊断目前约占体外诊断市场的30%以上，增速预计达到10%以上，国产率约 25%-30%，是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域；3）分子诊断作为体外诊 断增速最快的细分领域之一，占体外诊断总体市场约20%，增速在一倍以上，国产率达到50%左右， 在新冠疫情的推动下，核酸检测需求导致PCR仪和核酸提取仪的成倍增长， PCR仪器市场规模从 2019年的10亿人民币左右上升到2020年超过30亿人民币，国产份额从2019年的30%上升到2020 年的70%以上，且核酸提取仪市场的国产份额超过80%，整体国产仪器的增长尤为突出。随着新冠 疫情防控日趋常态化，新冠病毒将成为新的常规检测项目，预计该项目将保持百亿级别的市场规 模；4）POCT快速检测：目前约占到体外诊断总体市场15%，增速超过15%左右，国产率在50%左 右，在此次疫情中，POCT以其便携性和快速的特点，在新冠检测方面发挥重要作用，抗原抗体检 测产品对今年我国新冠试剂的出口量做出巨大贡献。 未来，集成化、高通量、即时性、便携性、精准化医疗是体外诊断行业产品和技术未来发展 方向。未来五年的发展趋势，至少两年内（2020年至2021年）的常规检测量会有所减少，与新 冠相关的核酸检测收入会大量增长，抗体的检测量会有所波动，快速抗原检测的需求将会变大， 新冠检测业务可能持续至2024年，并推动全球IVD市场的快速发展。预计至少从2022年开始全 球IVD整体市场才能恢复至正常的市场增长速度。 （2）主要技术门槛 体外诊断行业是临床检验学、生物化学、分子生物学、有机化学、生物医学工程等众多学科 结合的产物。整体来说，技术门槛高、准入门槛高、开发时间长、投入额度高等瓶颈，行业竞争 激烈，部分核心技术仍受国外企业垄断控制。 生化诊断以胶乳增强免疫比浊技术和酶循环为代表技术，细分为生物化学反应、免疫浊度法； 免疫诊断以胶体金、酶联免疫、化学发光为代表技术，细分为胶体金、荧光免疫、化学发光、放 射免疫、酶联免疫、乳胶比浊、时间分辨荧光；分子诊断以基因芯片和基因检测为代表技术，细 分为PCR、基因测序、基因芯片、原位杂交。 目前体外诊断行业最难得检测技术门槛是如何更好提升检测的精准度（包括特异性和灵敏度）、 便利性和检测时间效率问题。POCT快速诊断试剂，如本公司的胶体金法，最大的技术瓶颈是行业 上游抗原、抗体生物原料，如果依赖外购，产品技术指标、质量核心要素无法很好控制。 这个领域技术创新、迭代升级更新特别快，有代表性的创新方法学：三代测序技术、单分子 免疫检测、数字PCR、流式液相芯片、微流控技术、光激发光化学发光技术、质谱检测等。 此外，市场准入壁垒高，体外诊断产品实行许可、经营许可后可开展生产经营活动，通过相 应的质量管理体系考核，所有的上市产品还须经过临床试验并获得产品注册证书，并在使用过程 中接受相关部门的监督管理，且各国行业监管政策正在进一步趋严中。 （3）公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司新冠检测试剂的整体开发速度和国际市场转化效益作为研发实力、国际市场渠道能力、 技术品质认同度、品牌和行业影响力的最好力证。 2021年上半年，公司在2020年度已开发十余款新冠病毒检测试剂的基础上，增加开发了： 新型冠状病毒总抗体检测试剂(胶体金法)、新型冠状病毒中和抗体检测试剂(胶体金法)、新型冠 状病毒总抗体和中和抗体联合检测试纸(胶体金法)、新型冠状病毒N501Y和HV69-70del基因突变 检测试剂盒(荧光PCR法)、新型冠状病毒K417N和E484K基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)、新 型冠状病毒和甲乙型流感联合检测试剂（荧光PCR法）、新型冠状病毒抗原自测试剂、新型冠状 病毒抗原检测试剂（唾液）等系列新冠检测产品，整体开发速度、产品布局前瞻性、完整性、迭 代更新能力位居行业前列，尤其是全面市场化应用的新冠抗体检测试剂、新冠抗原检测试剂的技 术指标整体处于国际行业前列。 另外，据中国海关统计数据，2020年度，全国出口新冠检测试剂收入预计50亿美元左右， 公司新冠检测试剂（抗体+抗原为主）实现收入29.60亿元，约占全国出口总收入9.2%。2021年 上半年全国新冠检测试剂（包括新冠抗原/核酸/抗体检测试剂）出口额449.12亿元，同比增长 456.7%；同比公司新冠检测试剂（抗原为主）出口收入61.88亿元，约占全国出口总收入13.78%， 出口额和出口占比进一步提高，充分显示了公司国际市场渠道能力和市场竞争实力的进一步增强。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 （ 1）公司目前拥有的核心技术 公司核心技术以自主研发为主，包括POCT快速诊断平台（免疫诊断平台、生物原料平台、体 外诊断仪器平台、生化诊断平台）、分子诊断平台、液态生物芯片平台。经过多年的研发积累， 公司通过自主研发形成了一系列的核心技术，对核心技术进行了分类，具体如下： 技术平台 核心技术名称 POCT 快速 诊断平台 免疫诊断平台 高浓度纳米金制备技术、不同颗粒大小纳米金标记技术、彩色乳胶微 球标记技术、荧光免疫技术、多项联检技术、生物素 - 亲和素放大系 统技术、消除嗜异性抗体干扰的封闭系统技术、随货质控品的缓冲液 体系技术、全血样本过滤技术等 生物原料平台 单克隆抗体制备技术、基因工程重组技术、小分子抗原人工合成技术、 抗原表达纯化技术等 体外诊断仪器 平台 微型光学检测仪器技术、微型成像检测仪器技术等 生化诊断平台 干化学技术、湿式生化技术等 分子诊断平台 快速样本核酸纯化技术、自动化游离核酸提取技术、快速荧光 PCR 技 术、免提取荧光 PCR 技术、矩阵荧光 PCR 技术、基因突变富集检测技 术等 液态生物芯片平台 荧光纳米晶体制备技术、荧光功能微球制备技术、荧光微球编码技术、 液态生物芯片检测仪系统技术等 （ 2）公司技术先进性及报告期内的变化情况 公司通过16年的技术研发积淀，持续的研发投入，研发了数百种产品，授权专利超过200 项，取得的国内外产品医疗器械认证500余项，是取得国际产品认证最多的中国体外诊断企业之 一。本报告期，公司完成了新冠抗原自测试剂、新冠抗原唾液检测试剂、新冠变异毒株核酸检测 试剂、新冠中和抗体检测试剂等产品的开发布局，完成了依托新冠抗原/抗体/核酸检测试剂的更 新迭代，为后疫情时代做充分的准备。 ① POCT快速诊断平台（免疫诊断平台） 公司的免疫诊断平台主要采用了免疫层析技术，该技术是建立在层析技术和抗原-抗体特异性 免疫反应基础上的一项新型免疫检测技术，可细分为定性即时诊断和定量即时诊断产品，能够实 现POCT产品的数字化诊断和远程精准诊断。 传染病POCT快速诊断产品优势突出：截至本报告期末，公司成功开发了十余款新冠检测试剂。 此外，公司的HIV/HCV两款试剂均获有欧盟最高级别CE List A认证；公司的疟疾检测试剂盒能 够实现同时检测恶性疟、间日疟、三日疟及卵形疟四种疟疾的疟原虫，灵敏度、稳定性及特异性 均处于行业领先水平，相关产品正在申请WHO PQ，在国际市场已形成较强的竞争力。 毒品检测产品：已开发单一的毒品检测品种40余种（不含联检产品），由于毒品的种类繁多 且新型毒品不断涌现，毒品检测产品线的丰富程度及推出新型毒品检测产品的速度，是毒品POCT 即时检测产品厂商最重要的核心竞争力之一。公司前瞻性在加拿大布局上游毒品检测抗原/抗体生 物原料平台，掌控核心生物原料技术，不断推出新型毒品检测抗原，已成为行业内毒品检测产品 线最丰富的厂商之一，能够实现尿液、唾液及尿液/唾液二合一检测、毛发检测，为全球客户提供 “一站式、全方位”的毒品检测解决方案，其中毒品毛发检测能检测出3-6个月前的毒品吸食情 况，进一步丰富了检测样本种类。公司毒品检测系列产品的质量稳定，相关产品已通过澳大利亚 及加拿大的专业实验室评估，性能处于行业前列。 肿瘤标志物产品储备：公司已储备以胶体金技术检测的多种肿瘤标志物检测试剂。定期进行 肿瘤标志物检测能够实现早发现、早诊断、早干预。公司储备的肿瘤标志物检测试剂具有较好的 性能指标，相较专业实验室检测，POCT即使检测具有微型化、高效率、检测周期短、样本用量少 并且具有成本优势，满足基层医疗机构的使用需求。 生物原料：纳米金免疫层析技术是基于抗原-抗体特异性免疫反应的一种检测技术，而抗原/ 抗体是决定POCT即时诊断产品性能的核心生物原料。公司在生物原料平台上已掌握了基因工程重 组技术、小分子抗原人工合成技术、单克隆抗体制备技术和抗原表达纯化技术。完善的抗原抗体 研发制备能力，降低对外部原料厂商的依赖，在新产品推出、产品质量和成本控制上形成了显著 的竞争优势，同时具备将核心生物原料产品推向市场的能力。 ② 分子诊断平台 公司拥有创新的高效且耐抑制的PCR反应体系，能够实现样本免处理或一步处理即上机检测，。 报告期内，公司已完成对数个新冠变异毒株的核酸鉴别诊断试剂盒的开发。公司在HPV 多重分型 检测技术、呼吸道流感病毒核酸检测技术、血液传染病核酸检测技术、药物基因组分型检测技术 等分子诊断产品开发上，以优异的引物探针设计能力搭配免提取荧光PCR技术、便携式荧光PCR 仪等优势技术和产品，大大减少临床检测步骤和检测时间；公司拥有成熟的冻干技术，可实现每 款产品都以冻干形式保存并直接使用，方便运输、存储和使用，有效地克服了运输半径限制，为 实现分子诊断产品的全球的规模化销售奠定基础。 ③ 液态生物芯片平台 液态生物芯片技术的应用场景以传染病检测、肿瘤标志物检测为主，近年来，已经发现的肿 瘤标志物已达到20余种，越来越多的专家建议选择多种灵敏度高且特异性能够互补的肿瘤标志物， 组成最佳组合进行联合检测。液态生物芯片技术凭借其多指标、高通量检测的特点，能够很好的 契合临床肿瘤标志物应用的需求，尤其适合用于肿瘤高位人群的筛查及对肿瘤疑似患者进行辅助 诊断。基于液态生物芯片多指标、高通量的特性，也能有效降低单个指标检测成本。 公司整合荧光量子点制备、微球量子点编码、流式荧光检测等核心技术形成新一代生物芯片- 液态芯片检测平台，形成IVD领域内高端芯片技术平台及相关产品的研发、生产及销售高技术业 态。目前公司已完成量子点编码微球的研发并进入批号生产阶段，配套的流式荧光检测仪器已完 成技术冻结并开始注册申报，多个分子类和肿瘤标志物检测试剂进入了生产转化或注册检验阶段。 相较于Luminex公司同类技术，公司自主研发的液态芯片检测系统，除了具备高通量、高灵敏度、 高准确性、快速检测的能力外，还采用了单激光系统、量子点编码微球、多功能表面结构等创新 技术，性价比较高，性能更优，可实现进口替代。目前尚无我国独立开发的液态生物芯片检测系 统和产品，该芯片检测平台的完成可填补我国在该技术领域的空白，打破国外技术的垄断，形成 技术优势产品竞争和产品替代。 2. 报告期内获得的研发成 果 报告期内，公司新增授权专利50项，境内10项，境外40项；截至2021年6月底，累计获 得授权专利/软著合计211项，境内117项，境外82项，软著12项，其中发明专利15项。 报告期 内获得的知识产权列表 本期新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 9 - 57 15 实用新型专利 28 7 38 70 外观设计专利 93 43 70 114 软件著作权 2 - 2 12 其他 - - - - 合计 132 50 167 211 新增授权专利情况如下表： ①专利授权表：境内 序号 专利类型 专利名称 专利号 授权日期 专利权人 1 实用新型 漏斗搅拌装置 2020203608823 2021年1月19日 青岛汉德森 2 实用新型 一种检测装置 202020048238.2 2021年2月9日 东方基因 3 实用新型 一种检测装置 202020043551.7 2021年1月26日 东方基因 4 实用新型 一种检测装置 202020234667.9 2021年3月23日 东方基因 5 实用新型 一种样本检测装置 202020234643.3 2021年4月9日 东方基因 6 实用新型 一种检测盒 202020236601.3 2021年4月9日 东方基因 7 实用新型 一种液体样品检测装置 202020447051.X 2021年2月9日 东方基因 8 外观设计 吸塑板 2020306093716 2021年4月16日 杭州深度 9 外观专利 检测板（1） 202030579384.3 2021年5月4日 东方基因 10 外观专利 检测板（2） 202030579385.8 2021年5月4日 东方基因 美国衡健 ①专利授权表：境外 序号 专利类型 专利名称 专利号 授权日期 专利权人 1 外观设计 Liquid Sample Collector and Test Device 29/658334 2021年6月29日 美国衡健 东方基因 2 外观设计 Saliva Test Device 29/709,339 2021年6月15日 美国衡健 东方基因 3 外观专利 Saliva Test Device 29/719,386 2021年6月22日 美国衡健 东方基因 4 外观专利 Saliva Test Device 29/719,378 2021年6月15日 美国衡健 东方基因 5 外观设计 Test device 6117417 2021年2月5日 美国衡健 东方基因 6 外观设计 Test device 6117418 2021年2月5日 美国衡健 东方基因 7 外观设计 Test device 6117419 2021年2月5日 美国衡健 东方基因 8 外观设计 Test device 6117420 2021年2月5日 美国衡健 东方基因 9 外观设计 packing box 6117421 2021年2月5日 美国衡健 东方基因 10 外观设计 packing box 6117422 2021年2月5日 美国衡健 东方基因 11 外观设计 DRUG TEST STRIP 202111544 2021年3月18日 美国衡健 东方基因 12 外观设计 MEDICAL INSTRUMENT 6124811 2021年3月17日 美国衡健 东方基因 13 外观设计 MEDICAL INSTRUMENT 6124812 2021年3月17日 美国衡健 东方基因 14 外观设计 MEDICAL INSTRUMENT 6124813 2021年3月17日 美国衡健 东方基因 15 外观设计 MEDICAL INSTRUMENT 6124814 2021年3月17日 美国衡健 东方基因 16 外观设计 MEDICAL INSTRUMENT 6124815 2021年3月17日 美国衡健 东方基因 17 外观设计 MEDICAL INSTRUMENT 0524EU2196 No. 008456727-0001 2021年3月10日 美国衡健 东方基因 18 外观设计 MEDICAL INSTRUMENT 0524EU2196 No. 008456727-0002 2021年3月10日 美国衡健 东方基因 19 外观设计 MEDICAL INSTRUMENT 0524EU2196 No. 008456727-0003 2021年3月10日 美国衡健 东方基因 20 外观设计 MEDICAL INSTRUMENT 0524EU2196 No. 008456727-0004 2021年3月10日 美国衡健 东方基因 21 外观设计 MEDICAL INSTRUMENT 0524EU2113 No. 008456727-0005 2021年3月10日 美国衡健 东方基因 22 外观设计 MEDICAL INSTRUMENT 0524EU2113 No. 008456727-0006 2021年3月10日 美国衡健 东方基因 23 外观设计 MEDICAL INSTRUMENT 008473508-0001 2021年3月24日 东方基因 24 外观设计 MEDICAL INSTRUMENT 008473508-0002 2021年3月24日 东方基因 25 外观设计 MEDICAL INSTRUMENT 008473508-0003 2021年3月24日 东方基因 26 外观设计 MEDICAL INSTRUMENT 008473508-0004 2021年3月24日 东方基因 27 外观设计 MEDICAL INSTRUMENT 008473508-0005 2021年3月24日 东方基因 28 外观设计 Packaging boxes 0524EU2161 No: 008509418 2021年4月19日 东方基因 29 外观设计 Medical instrument （试管架（裂解管架）） 0524EU2159No.008508998-0001 2021年4月19日 美国衡健 东方基因 30 外观设计 Medical instrument （试管架（裂解管架）） 0524EU2159No.008508998-0002 2021年4月19日 美国衡健 东方基因 31 外观设计 Medical instrument （试管架（裂解管架）） 0524EU2159No.008508998-0003 2021年4月19日 美国衡健 东方基因 32 外观设计 Medical instrument （试管架（裂解管架）） 0524EU2159No.008508998-0004 2021年4月19日 美国衡健 东方基因 33 外观设计 Medical instrument （新冠检测板） 0524EU2160No.008508998-0005 2021年4月19日 美国衡健 东方基因 34 外观设计 Medical instrument （试管架（裂解管架）） 0524EU2162No.008508998-0006 2021年4月19日 美国衡健 东方基因 35 外观设计 CALIBRATOR DEVICE （头发检测校准芯片） No. 202112188 0524AU2120 2021年5月24日 美国衡健 东方基因 36 外观设计 TEST INSTRUMENT （头发检测测试仪器） No.202112198 0524AU2121 2021年5月24日 东方基因 37 外观设计 SALIVA TEST DEVICE （唾液检测装置） No. 202112199 0524AU2155 2021年5月24日 东方基因 38 外观设计 TEST INSTRUMENT （一种荧光定量分析装置） No.202112200 0524AU2156 2021年5月24日 东方基因 39 外观设计 Medical instrument （手持式检测仪器） No.6138435 2021年5月21日 美国衡健 东方基因 40 外观设计 Medical instrument （手持式检测仪器） No.008548101 2021年5月21日 美国衡健 东方基因 2021上半年度，公司继续加大力度推动医疗器械产品备案/注册进程，新增认证52项，其中， 新增国际认证52项，与新冠检测产品相关认证40项。截至2021上半年度末，累计已取得认证 525项，累计国际认证446项，累计国内认证79项。 注册分类 期初数 新增数 期末数 国内一类医疗器械备案 11 - 11 国内二类医疗器械注册证 57 - 57 国内三类医疗器械注册证 11 - 11 欧盟CE认证 280 47 327 美国FDA（510K） 35 - 35 加拿大MDL认证 74 3 77 境外其他 5 2 7 合计 473 52 525 报告期内新增国内外医疗器械备案/注册证明细如下： 序号 产品名称 注册分类 应用领域 取得时间 备注 1 Rapid COVID-19 (Antigen) Self-test 快速新冠抗原自测试纸 英国 EUA 体外诊断 2021年5月28日 美国 衡健 2 SARS-CoV-2 Detection Kit (Direct Fluorescence PCR) 新型冠状病毒SARS-CoV-2核酸检测试剂盒（直 接荧光PCR法） 沙特 MDMA 体外诊断 2021年6月5日 东方 基因 3 COVID-19 Antibody Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) 2019冠状病毒病抗体检测试剂卡 CE 体外诊断 2021年1月15日 东方 基因 4 SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) 新型冠状病毒SARS-CoV-2中和抗体检测试剂卡 CE 体外诊断 2021年1月15日 东方 基因 5 SARS-CoV-2 K417N/E484K Mutations Detection Kit(Fluorescence PCR) 新型冠状病毒K417N和E484K基因突变检测试 剂盒(荧光PCR法) CE 体外诊断 2021年1月15日 东方 基因 6 SARS-CoV-2 N501Y/HV69-70del Mutations Detection Kit (Fluorescence PCR) 新型冠状病毒N501Y和HV69-70del基因突变检 测试剂盒(荧光PCR法) CE 体外诊断 2021年1月15日 东方 基因 7 Viral Nucleic Acid Extraction Kit(Magnetic Beads) 核酸提取试剂 CE 体外诊断 2021年1月26日 东方 基因 8 Disposable Virus Sampling Tube (including swab) 一次性使用病毒采样管（含拭子） CE 体外诊断 2021年1月26日 东方 基因 9 SARS-CoV-2 Detection Kit CE 体外诊断 2021年1月26日 东方 (Fluorescence RT-PCR) 新型冠状病毒SARS-CoV-2核酸检测试剂盒（荧 光PCR法） 基因 10 SARS-CoV-2 Detection Kit (Direct Fluorescence PCR) 新型冠状病毒SARS-CoV-2核酸检测试剂盒（直 接荧光PCR法） CE 体外诊断 2021年1月26日 东方 基因 11 SARS-CoV-2 Ab & NAb Combo Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) 新型冠状病毒SARS-CoV-2总抗和中和抗体联合 检测试剂卡 CE 体外诊断 2021年1月29日 东方 基因 12 COVID-19 Ag Rapid Test Cassette (Oral Fluid) 新冠抗原唾液检测试剂卡 CE 体外诊断 2021年4月15日 东方 基因 13 SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Test Kit (ELISA) 新型冠状病毒SARS-CoV-2中和抗体检测试剂卡 （酶联免疫法） CE 体外诊断 2021年6月9日 东方 基因 14 Rapid COVID-19 Antigen Test 冠状病毒抗原检测试剂卡 CE 体外诊断 2021年1月4日 美国 衡健 15 Flu, COVID-19, RSV & Adeno Ag Combo Test Cassette (Swab) 流感,冠状病毒,呼吸合胞病毒和腺病毒抗原联合 检测试剂卡 CE 体外诊断 2021年1月21日 美国 衡健 16 COVID-19 Antibody Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) 2019冠状病毒病抗体检测试剂卡 CE 体外诊断 2021年1月21日 美国 衡健 17 SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) 新型冠状病毒SARS-CoV-2中和抗体检测试剂卡 CE 体外诊断 2021年1月21日 美国 衡健 18 SARS-CoV-2 K417N/E484K Mutations Detection Kit(Fluorescence PCR) 新型冠状病毒K417N和E484K基因突变检测试 剂盒(荧光PCR法) CE 体外诊断 2021年1月21日 美国 衡健 19 SARS-CoV-2 N501Y/HV69-70del Mutations Detection Kit (Fluorescence PCR) 新型冠状病毒N501Y和HV69-70del基因突变检 测试剂盒(荧光PCR法) CE 体外诊断 2021年1月21日 美国 衡健 20 SARS-CoV-2 & Influenza A/B Detection Kit(Direct Fluorescence PCR) 新型冠状病毒SARS-CoV-2、甲型/乙型流感病毒 核酸检测试剂盒（直接荧光PCR法） CE 体外诊断 2021年1月21日 美国 衡健 21 Viral Nucleic Acid Extraction Kit (Magnetic Beads) 核酸提取试剂 CE 体外诊断 2021年1月26日 美国 衡健 22 Disposable Virus Sampling Tube (including swab) 一次性使用病毒采样管（含拭子） CE 体外诊断 2021年1月26日 美国 衡健 23 SARS-CoV-2 Detection Kit (Fluorescence RT-PCR) 新型冠状病毒SARS-CoV-2核酸检测试剂盒（荧 光PCR法） CE 体外诊断 2021年1月26日 美国 衡健 24 SARS-CoV-2 Detection Kit (Direct Fluorescence PCR) 新型冠状病毒SARS-CoV-2核酸检测试剂盒（直 接荧光PCR法） CE 体外诊断 2021年1月26日 美国 衡健 25 SARS-CoV-2 Ab & NAb Combo Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) 新型冠状病毒SARS-CoV-2总抗和中和抗体联合 检测试剂卡 CE 体外诊断 2021年1月29日 美国 衡健 26 COVID-19 Ag Rapid Test Cassette (Oral Fluid) 新冠抗原唾液检测试剂卡 CE 体外诊断 2021年4月15日 美国 衡健 27 CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Self-Test (11556333) 快速新冠抗原自测试纸 CE 体外诊断 2021年4月30日 美国 衡健 28 CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Self-Test (11556327) 快速新冠抗原自测试纸 CE 体外诊断 2021年4月30日 美国 衡健 29 CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Self-Test (11556331) 快速新冠抗原自测试纸 CE 体外诊断 2021年4月30日 美国 衡健 30 CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Self-Test(11556072) 快速新冠抗原自测试纸 CE 体外诊断 2021年4月30日 美国 衡健 31 CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Self-Test(11556236) 快速新冠抗原自测试纸 CE 体外诊断 2021年4月30日 美国 衡健 32 Healgen Rapid COVID-19 Antigen Self-Test GCCOV-502a-H1 快速新冠抗原自测试纸 CE 体外诊断 2021年4月30日 美国 衡健 33 Healgen Rapid COVID-19 Antigen Self-Test GCCOV-502a-H2 快速新冠抗原自测试纸 CE 体外诊断 2021年4月30日 美国 衡健 34 Healgen Rapid COVID-19 Antigen Self-Test GCCOV-502a-H3 快速新冠抗原自测试纸 CE 体外诊断 2021年4月30日 美国 衡健 35 Healgen Rapid COVID-19 Antigen Self-Test GCCOV-502a-H5 快速新冠抗原自测试纸 CE 体外诊断 2021年4月30日 美国 衡健 36 Healgen Rapid COVID-19 Antigen Self-Test GCCOV-502a-H7 快速新冠抗原自测试纸 CE 体外诊断 2021年4月30日 美国 衡健 37 Healgen Rapid COVID-19 Antigen Self-Test GCCOV-502a-H10 快速新冠抗原自测试纸 CE 体外诊断 2021年4月30日 美国 衡健 38 Healgen Rapid COVID-19 Antigen Self-Test GCCOV-502a-H15 快速新冠抗原自测试纸 CE 体外诊断 2021年4月30日 美国 衡健 39 Healgen Rapid COVID-19 Antigen Self-Test GCCOV-502a-H20 快速新冠抗原自测试纸 CE 体外诊断 2021年4月30日 美国 衡健 40 SARS-CoV-2 K417N/E484K Mutations Detection Kit(Fluorescence PCR) 新型冠状病毒K417N和E484K基因突变检测试 剂盒(荧光PCR法) CE 体外诊断 2021年1月20日 杭州 丹威 41 SARS-CoV-2 N501Y/HV69-70del Mutations Detection Kit (Fluorescence PCR) 新型冠状病毒N501Y和HV69-70del基因突变检 测试剂盒(荧光PCR法) CE 体外诊断 2021年1月20日 杭州 丹威 42 SARS-CoV-2 & Influenza A/B Detection Kit(Direct Fluorescence PCR) 新型冠状病毒SARS-CoV-2、甲型/乙型流感病毒 核酸检测试剂盒（直接荧光PCR法） CE 体外诊断 2021年1月13日 杭州 丹威 43 Viral Nucleic Acid Extraction Kit (Magnetic Beads) 核酸提取试剂 CE 体外诊断 2021年1月29日 杭州 丹威 44 SARS-CoV-2 Detection Kit (Fluorescence RT-PCR) 新型冠状病毒SARS-CoV-2核酸检测试剂盒（荧 光PCR法） CE 体外诊断 2021年1月29日 杭州 丹威 45 SARS-CoV-2 Detection Kit (Direct Fluorescence PCR) 新型冠状病毒SARS-CoV-2核酸检测试剂盒（直 接荧光PCR法） CE 体外诊断 2021年1月29日 杭州 丹威 46 Prostate Specific Antigen (PSA) Rapid Test Cassette (Whole blood/Serum/Plasma) 前列腺特异性抗原（PSA）快速检测试剂卡(全血/ 血清/血浆) CE 体外诊断 2021年3月2日 美国 衡健 47 Prostate Specific Antigen (PSA) Rapid Test Strip (Whole blood/Serum/Plasma) 前列腺特异性抗原（PSA）快速检测试剂条(全血/ 血清/血浆) CE 体外诊断 2021年3月2日 美国 衡健 48 Prostate Specific Antigen (PSA) Rapid Test Cassette (Serum/Plasma) 前列腺特异性抗原（PSA）快速检测试剂卡(血清/ 血浆) CE 体外诊断 2021年3月2日 美国 衡健 49 Prostate Specific Antigen (PSA) Rapid Test Strip (Serum/Plasma) 前列腺特异性抗原（PSA）快速检测试剂条(血清/ 血浆) CE 体外诊断 2021年3月2日 美国 衡健 50 HCG PREGNANCY RAPID TEST CASSETTE (URINE) 早早孕快速检测试剂卡(尿液） MDL 体外诊断 2021年1月5日 美国 衡健 51 LH OVULATION RAPID TEST CASSETTE (URINE) 排卵快速检测笔（尿液） MDL 体外诊断 2021年1月6日 美国 衡健 52 LH OVULATION RAPID TEST CASSETTE (URINE) 排卵快速检测笔（尿液） MDL 体外诊断 2021年6月30日 美国 衡健 3. 研发投入情况表 单位：元 本期数 上期数 变化幅度 （%） 费用化研发投入 195,684,306.25 26,701,230.52 632.87 资本化研发投入 研发投入合计 195,684,306.25 26,701,230.52 632.87 研发投入总额占营业收入比例（%） 3.07 3.22 -0.15 研发投入资本化的比重（%） 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √ 适用 □ 不适用 公司积极推行全产业链一体化的研发模式，随着收入的增长，加大研发投入。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 4. 在研 项目情况 √ 适用 □ 不适用 单位：万元 序号 项目名称 预计总投 资规模 本期投入金 额 累计投入金 额 进展或阶段性成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1 新型冠状病毒检测试 剂(抗原/抗体/核酸) 20,000 10,661.28 14,479.51 5个产品获得CE证 书并上市，1个产品 启动临床 完成新产品开发及市 场化 采用胶体金免疫层析 技术/PCR技术，质量 及技术指标行业领先 全球新冠检测产品需求量大，适 用于当前疫情防控 2 基于不同适用场景的 多功能高性能新型冠 状病毒检测试剂（抗 原/中和抗体/核酸鉴 别诊断） 5,000 888.73 888.73 5个产品获CE证 书，2个产品启动临 床，多个核酸鉴别（未完）  |