[中报]奥精医疗:奥精医疗：2021年半年度报告
原标题:奥精医疗:奥精医疗：2021年半年度报告 公司代码： 688613 公司简称： 奥精医疗 奥精医疗科技股份有限公司 2021 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证 半 年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 报告期内，不存在对公司产生实质性重大不利影响的风险因素。公司已在本报告中详细描述了公 司可能面对的风险，具体内容敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、公司 全体董事出席 董事会会议。 四、本半年度报告 未经审计 。 五、公司负责人 Eric Gang Hu（胡刚） 、主管会计工作负责人 于秀荣 及会计机构负责人（会计主管 人员） 王玲 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无。 七、是否 存在 公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投 资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数 以上 董事无法保证公司所披露 半 年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 7 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ........... 10 第四节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ........................... 23 第五节 环境与社会责任 ................................ ................................ ................................ ............... 25 第六节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 27 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ....... 50 第八节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............... 57 第九节 债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ................... 57 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ........................... 59 备查文件目录 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的 财务报表。 报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及 公告原稿。 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司 /本公司 /奥精医疗 指 奥精医疗科技股份有限公司 奥精有限 指 北京奥精医药科技有限公司，系公司前身 实际控制人 指 Eric Gang Hu（胡刚）、崔福斋、黄晚兰 北京奥精器械 指 北京奥精医疗器械有限责任公司 北京奥精康健 指 北京奥精康健科技有限公司 山东奥精 指 山东奥精生物科技有限公司 潍坊奥精健康 指 潍坊奥精健康科技有限公司 潍坊奥精医学 指 潍坊奥精医学研究有限公司 美国奥精 指 Allgens Biotek Inc 元、万元、亿元 指 人民币元、 人民币 万元、 人民币 亿元 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海 证券交易所 保荐机构 /华泰联合证券 指 华泰联合证券有限责任公司 观韬中茂律师 /观韬中茂 指 北京观韬中茂律师事务所 会计师 /立信会计师 /立信 指 立信 会计师事务所（特殊普通合伙） 评估师/东洲评估师/东洲 指 上海东洲资产评估有限公司 报告期 /报告期内 指 2021 年 1 月 1 日 - 2021 年 6 月 30 日 报告期末 指 2021 年 6 月 30 日 国家统计局 指 中华人民共和国国家统计局 科技部 指 中华人民共和国科学技术部 财政部 指 中华人民共和国财政部 国家知识产权局 指 中华人民共和国 国家知识产权局 医疗器械 指 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体 外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相 关的物品，包括所需要的计算机软件 三类医疗器械 指 植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜 在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医 疗器械；为最高级别的医疗器械 生物医用材料 指 指用于诊断、治疗、修复或替换人体组织或器官 或增进其功能的一类高技术新材料，包括天然材 料、合成材料或天然材料与合成材料的复合材料 骨缺损 指 骨的结构完整性被破坏的现象，常造成骨不连 接，延迟愈合或不愈合，及局部的功能障碍 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药物监 督管理局 510(k) 指 指根据美国《 FD&C Act法案》，未豁免进行产品 上市登记的产品需要进行产品上市登记 医疗设备 指 指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 或者其他物品，也包括所需要的软件。医疗设备 是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基 本要素，即包括医用医疗设备，也包括家用医疗 设备 体外诊断 指 从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体样本 （各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获 取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产 品和服务。从狭义上讲，体外诊断产业主要指体 外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断 仪器设备 人工骨 指 指可以替代人体骨或者修复骨组织缺损的人工 生物材料 义齿 指 俗称“假牙”，是针对上、下颌牙部分或全部牙 齿缺失后制作的修复体，分为 活动义齿、固定义 齿和种植牙三种 原始创新 指 指前所未有的重大科学发现、技术发明、原理性 主导技术等创新成果，意味着在研究开发方面， 特别是在基础研究和高技术研究领域取得独有 的发现或发明 松质骨 指 骨组织结构的一部分，骨小梁排列疏松，分布于 骨的内部 皮质骨 指 骨组织结构的一部分，骨小梁排列致密，分布于 骨外周表面 北京银河九天 指 北京银河九天信息咨询中心（有限合伙） 嘉兴华控 指 嘉兴华控股权投资基金合伙企业（有限合伙） 北京奇伦天佑 指 北京奇伦天佑创业投资有限公司 BioVeda 指 BioVeda China RMB Investment, Limited 上海百奥财富 指 上海百奥财富医疗投资合伙企业（有限合伙） COWIN 指 COWIN CHINA GROWTH FUND I, L.P同创中 国成长基金一期合伙企业 国投创合 指 杭州创合精选创业投资合伙企业 （ 有限合伙 ） 杭州镜心 指 杭州镜心投资合伙企业（有限合伙） 中小企业发展 指 中小企业发展基金（江苏南通有限合伙） 厦门中南弘远 指 厦门中南弘远股权投资基金合伙企业 (有限合伙 ) 潍坊高精尖 指 潍坊高精尖股权投资基金合伙企业（有限合伙） 南通乔景天助 指 南通乔景天助医疗产业投资中心（有限合伙） 厦门中南星火 指 厦门中南星火股权投资合伙企业（有限合伙） 北京宏福 指 北京宏福投资管理有限公司 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 奥精医疗科技股份有限公司 公司的中文简称 奥精医疗 公司的外文名称 Allgens Medical Technology CO., LTD. 公司的外文名称缩写 Allgens 公司的法定代表人 Eric Gang Hu（胡刚） 公司注册地址 北京市海淀区开拓路5号3层A305 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 北京市海淀区开拓路5号3层A305 公司办公地址的邮政编码 100026 公司网址 www.allgensmed.cn 电子信箱 [email protected] 报告期 内变更情况查询索引 不适用 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 于秀荣 赵笛弟 联系地址 北京市大兴区永旺西路 26号院 中关村高端医疗器械产业园2号 楼 北京市大兴区永旺西路 26号院 中关村高端医疗器械产业园 2号 楼 电话 010- 56330938 010- 56330938 传真 010- 56330939 010-56330939 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《上海证券报》、《中国证券报》、《证券时报》、《 证券日报》 登载半年度报告的 网站地址 http://www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 证券投资部 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、 公司股票 /存托凭证简况 (一) 公司股票简况 □适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 / 科创板 奥精医疗 688613 - (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位： 元 币种： 人民币 主要会计数据 本 报告期 （ 1－ 6月） 上年同期 本报告期比上年 同期增减 (%) 营业收入 91,234,022.15 41,634,322.57 119.13 归属于上市公司股东的净利润 47,284,750.89 10,022,981.71 371.76 归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润 36,880,418.35 7,070,889.43 421.58 经营活动产生的现金流量净额 47,853,037.00 - 7,162,566.72 不适用 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 1,170,771,972.52 622,667,125.26 88.03 总资产 1,378,207,140.74 804,931,307.11 71.22 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （ 1－ 6月） 上年同期 本报告期比上年 同期增减 (%) 基本每股收益（元／股） 0.45 0.10 350.00 稀释每股收益（元／股） 0.45 0.10 350.00 扣除非经常性损益后的基本每股收益 （元／股） 0.35 0.07 400.00 加权平均净资产收益率（ %） 7.25 1.86 增加 5.39个百分 点 扣除非经常性损益后的加权平均净资 产收益率（ %） 5.66 1.31 增加 4.35个百分 点 研发 投入占营业收入的比例 （ %） 12.36 16.73 减少 4.37个百分 点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 2021年上半年营业收入 9,123.40万元，较上年度同期增长 119.13%，主要系报告期内，国内疫 情得到有效控制，经济回暖，公司主要产品的国内市场需求得到恢复并实现增长。同时公司持续 开展各类市场和营销活动，扩大品牌知名度和影响力，报告期内公司产品销售较上年同期有较大 幅度增长所致。 2021年上半年实现归属于上市公司股东的净利润4,728.48万元，同比增长371.76%，主要系本 期销售额增长所致。 2021年上半年实现归属 于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 3,688.04万元，同比增 长 421.58%。 经营活动产生的现金流量净额同比大幅增长，主要系本年销售收入增加，销售回款大幅增加所 致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位 :元 币种 :人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 越权审批，或无正式批准文件， 或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但 与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照 一定标准定额或定量持续享受 的政府补助除外 5,571,657.11 计入当期损益的对非金融企业 收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及 合营企业的投资成本小于取得 投资时应享有被投资单位可辨 认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损 益 因不可抗力因素，如遭受自然 灾害而计提的各项资产减值准 备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的 支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生 的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子 公司期初至合并日的当期净损 益 与公司正常经营业务无关的或 有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的 有效套期保值业务外，持有交 易性金融资产、衍生金融资产、 交易性金融负债、衍生金融负 债产生的公允价值变动损益， 以及处置交易性金融资产、衍 生金融资产、交易性金融负债、 衍生金融负债和其他债权投资 取得的投资收益 7,061,448.08 单独进行减值测试的应收款 项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计 量的投资性房地产公允价值变 动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规 的要求对当期损益进行一次性 调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外 收入和支出 0.01 其他符合非经常性损益定义的 损益项目 少数股东权益影响额 - 333,806.88 所得税影响额 - 1,894,965.78 合计 10,404,332.54 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一） 公司所属行业 公司的主要产品为矿化胶原人工骨修复产品，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指 引 》（ 2012年修订 ）， 公司 所属行业为 “专用设备制造业 （ C35） ”； 根据国家统计局发布的 《 国民 经济行业分类 （ GB/T4754- 2017）》 公司 所属行业为专用设备制造业中的 “医疗仪器设备及器械制造 （ C358） ”； 根据 《 战略性新兴产业分类 （ 2018）》， 公司 所属行业为 “4.2 生物医学工程产业 ”中的 “4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造 ”； 根据 《 上海证券交易所科创板企业上市推 荐指引 》（ 上 证发 [2019]30号）， 公司所属行业为“生物医药”领域中的“高端医疗设备与器械及相关技术服务”， 公司属于重点推荐领域的科技创新企业。 骨骼是人体最重要的器官之一，具有构成人体支架、协助身体运动、保护关键器官、发挥造 血功能、储存钙磷元素等重要作用。 骨缺损是指骨的结构完整性被破坏。肿瘤、外伤、坏死、先天畸形等一系列病因往往会导致 大体积的骨缺损产生。在我国，每年因交通事故和生产安全事故所致创伤骨折、脊柱退行性疾病 及骨肿瘤、骨结核等骨科疾病造成骨缺损或功能障碍的患者超过 600万人。 对于较大体积的骨 缺损（直径大于 8mm），骨组织无法自愈。骨移植是治疗骨缺损的主要方 法，也是目前临床上除输血以外应用最广泛的组织移植，但骨移植中使用的骨修复材料的研发一 直是世界性的难题。骨修复材料通常是指通过手术植入人体以修复骨骼缺损的器件和材料，属于 生物医用材料。 （二）公司主营业务情况说明 自成立以来，公司 始终以通过产品和技术的持续创新满足临床需求为导向，主要围绕矿化胶 原人工骨修复材料领域进行研究与开发，于 2011年推出了矿化胶原人工骨修复材料医疗器械产品， 完成了矿化胶原人工骨修复材料的临床转化和产业化。 公司通过体外仿 生矿化技术模拟人体内形成骨骼的生物矿化过程，该过程以胶原分子为模板， 在胶原分子上和分子间的特定位点引导羟基磷灰石成核，并调控羟基磷灰石晶体的 c轴沿胶原纤 维的方向生长 ， 使 Ⅰ型胶原蛋白及羟基磷灰石有序排列 ， 形成主要成分及微观结构均与人体骨骼类 似的人工骨修复材料。 公司已建立了具有完整知识产权的体外仿生矿化技术平台，并针对骨科、口腔或整形外科、 神经外科的临床需求 ， 陆续推出了 “ 骼金 ” 、 “ 齿贝 ” 、 “ 颅瑞 ” 、 “ BonGold”产品 ， 覆盖领域较为广 泛 ， 具有较为广阔的临床应用潜力及市场空间 ， 其中 “BonGold”产品是我国 首个也是目前唯一获得 美国 FDA 510(k)市场准入许可的国产人工骨修复产品。 截至目前，公司的“骼金”、“齿贝”、“颅瑞”产品均已取得中国第 III类医疗器械产品注册证， 分别用于骨科、口腔或整形外科、神经外科的骨缺损修复，已应用于包括北京协和医院、北京积 水潭医院、北京大学人民医院、北京天坛医院、河北医科大学第三医院、上海第六人民医院、上 海第九人民医院、上海长征医院、广州南方医院、浙江大学医学院附属第二医院、中南大学湘雅 医院、武汉同济医院、武汉协和医院、江苏省口腔医院、南京市口腔医院等国内知 名三甲医院在 内的四 百多家医院 ， 临床使用超过百万例 ； “ BonGold”产品已取得美国 FDA 510(k)市场准入许可 ， 用于骨科的骨缺损修复，成为我国首个也是目前唯一获得美国 FDA 510(k)市场准入许可的国产人 工骨修复产品。 公司在研项目中矿化胶原 /聚酯人工骨修复材料在矿化胶原人工骨修复材料的基础上，通过对 聚丙交酯的分子量、矿化胶原 /聚丙交酯、支架的孔隙率和孔径尺寸等参数进行调节，能够提高骨 修复材料的机械强度（介于人体松质骨和皮质骨之间），更加适合用于胫骨平台骨折、根骨骨折、 椎体爆裂性骨折等复杂骨折的骨缺损修复，以及良性骨肿 瘤刮除后的植骨修复。 公司始终以通过产品和技术的持续创新满足临床需求为导向 ， 先后承担了国家 “ 863计划 ”重 大项目课题 、 “十一五 ”国家科技支撑计划 、 “十二五 ”国家科技支撑计划 、 山东省重点研发计划 （ 重 大科技创新工程）项目、北京市科技计划等国家和省部级重大研发项目。 二、 核心 技术与研发 进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 公司的核心技术包括体外仿生矿化技术、胶原蛋白提取和纯化技术、矿化胶原基引导组织再 生膜制备技术、矿化胶原基人工骨膜制备技术、矿化胶原基颅骨修复体制备技术等几大类，技术 来源均为原始创新。公司核心技术均为具有完全自主知识产权的原研技术，技术水平处于行业领 先地位。 其中，基于体外仿生矿化技术的人工骨修复材料产品已处于产业化生产阶段，报告期内未发 生变化。基于体外仿生矿化技术的矿化胶原 /聚酯人工骨修复材料项目和基于胶原蛋白提取和纯化 技术的胶原蛋白海绵项目进入医疗器械产品临床试验阶段，基于核心技术的其他几项在研产品分 别处 于材料测试、小试和工艺验证、动物实验等阶段。 2. 报告期内获得的研发成 果 报告期内，矿化胶原 /聚酯人工骨修复材料项目和胶原蛋白海绵项目均按计划进入医疗器械产 品临床试验阶段，两个项目的临床试验均进展顺利。报告期内，公司获得中国国家知识产权局发 明专利授权 3项；形成并申报中国发明专利 7项。 公司承担的“十三五”国家重点研发计划“新一代功能型仿 生矿化胶原儿童骨缺损再生植入 器械的研究及临床转化”项目实施顺利，各参加单位均按照课题任务书的要求开展工作。 7月 17 日，项目组织召开了中期汇报会，各参加单位均参加并汇报了 各自取得的进展。会上还对本项目 接下来的各项任务进行了讨论和安排。公司作为该国家重点研发计划项目的承担单位，将尽全力 做好项目任务书规定的各项工作。 报告期 内获得的知识产权列表 本期新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 7 3 17 40 实用新型专利 0 0 1 10 外观设计专利 0 0 0 0 软件著作权 0 0 0 0 其他 0 0 0 2 合计 7 3 18 52 3. 研发投入情况表 单位： 元 本期数 上期数 变化幅度 （ %） 费用化研发 投入 11,272,771.76 6,965,405.54 61.84 资本化研发 投入 - - - 研发 投入 合计 11,272,771.76 6,965,405.54 61.84 研发 投入 总额占营业收入比 例（ %） 12.36 16.73 - 4.37 研发投入资本化的比重（%） - - - 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 2021年 1- 6月 公司研发投入较上年同期增加 61.84%，原因为 ① 2021年 1- 6月 研发人员增加以 及 不 再 享受社保减免政策人员薪酬较上年同期有所增加 。 ② 在研项目 “新一代功能型仿生矿化胶 原儿童骨缺损再生植入器械的研究及临床转化”、“ 新一代功能型仿生矿化胶原人工骨材料的开发 及临床转化 ” 增加试验检验费及材料费所致。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 4. 在研 项目情况 □适用 □不适用 单位： 万元 序号 项目名称 预计 总投资规模 本期 投入金额 累计 投入金额 进展 或阶段性成果 拟 达到目标 技术 水平 具体应用 前景 1 矿化胶原 /聚酯人 工骨修复材料 2,685.04 131.93 777.94 进入临床试验入组阶段 2022年上半年 完成全部病例 的入组 行业领先 各类无植骨禁忌的骨 缺损修复。 2 针对美国市场的 脊柱用矿化胶原 人工骨修复材料 1,446.11 20.49 466.6 完成预实验的数据收集 和分析 年底启动大动 物实验验证阶 段 行业领先 脊柱退行性疾病、脊 柱椎体间和（或）椎 板间植骨融合等脊柱 骨隙的骨缺损修复。 3 针对欧盟市场的 矿化胶原人工骨 修复材料 2,497.08 43.08 440.16 2021年 5月 26日 MDR 取代 MDD正式生效，公 司产品转接进入 MDR审 核阶段 2022年上半年 完成 MDR下的 技术资料整理 并完成 GAP分 析 行业领先 各类无植骨禁忌的骨 缺损修复。 4 胶原蛋白海绵 1,900.46 202.13 682.32 进入临床试验入组阶段 年底完成全部 病例的入组 行业领先 术中止血及浅表组织 缺损修复。 5 胶原蛋白贴敷料 2,500.00 9.52 9.52 完成产品技术定型 年底启动注册 检验阶段 行业领先 创面愈合、疤痕修复 及各类寻常型面部痤 疮、过敏等。 6 口腔引导组织再 生膜 2,500.00 6.07 6.07 完成产品技术定型 年底 启动注册 检验阶段 行业领先 屏蔽结缔组织长入骨 缺损区域，以及引导 骨组织生成的作用。 7 颅骨修复定制体 6,150.00 9.5 9.5 动物实验阶段 2022年上半年 完成动物实验 验证 行业领先 颅骨修复定制体：大 面积颅骨缺损的个性 化修复； 8 骨科、口腔科手术 器械类产品 77.43 5.94 23.37 取得一项实用新型专利 的授权（待登记） 2022年上半年 进一步完成 2- 3 项器械工具的 产品备案 行业领先 与人工骨修复材料配 合使用，以缩短手术 时间、 提高人工骨修 复材料植入的便捷 性。 9 新一代功能型 仿 生矿化胶原儿童 骨缺损再生植入 器械的研究及临 床转化 “十三五 ” 国家重点研发计 划项目 1,590.00 215.45 219.32 完成中期汇报会召开，完 成 3项产品技术要求的 建立并启动注册检验和 生物学评价 年底取得注册 检验报告 行业领先 儿童骨缺损修复 10 新一代功能型仿 生矿化胶原人工 骨材料的开发及 临床转化 6,000.00 450.52 717.03 新一代功能型仿生矿化 胶原人工骨材料的开发 及临床转化项目完成年 中现场考核 年底取得注册 检验报告 行业领先 新一代仿生矿化胶原 人工骨材料：各类无 植骨禁忌的骨缺损修 复。 11 神经管鞘 5,000.00 9.5 9.5 材料测试阶段 2023年开展注 册检验 行业领先 神经管鞘：修复受损 神经； 12 人工硬脑（脊）膜 3,300.00 10.5 10.5 材料测试阶段 2024年开展注 册检验 行业领先 人工硬脑（脊）膜： 颅脑、脊柱损伤后各 类硬脑（脊）膜的修 复以及先天性的胎儿 神经管畸形等的治 疗； 13 人工皮肤 3,450.00 12.65 12.65 材料测试阶段 2024年开展注 册检验 行业领先 人工皮肤：非感染创 面的真皮层缺损修复 与重建； 合计 / 39,096.12 1,127.28 3,384.48 / / / / 5. 研发人员情况 单位 :元 币种 :人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 17 15 研发人员数量占公司总人数的比例（ %） 13.18 11.28 研发人员薪酬合计 3,729,188.18 2,854,227.50 研发人员平均薪酬 219,364.01 190,281.83 教育 程度 学历 构成 数量（人 ） 比例 (%) 博士 3 17.65 硕士 6 35.29 本科 4 23.53 大专 4 23.53 合计 17 100 年龄结构 年龄 区间 数量（人 ） 比例 (%) 25 - 30 岁 1 5.88 30 - 40 岁 13 76.47 40 - 4 5 岁 2 11.77 50 岁以上 1 5.88 合计 17 100 6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力 分析 √适用 □不适用 奥精医疗是国家高新技术企业 、 北京生物医药产业跨越发展工程 （ G20工程 ） 创新引领企业 ， 是 “十三五 ”国家重点研发计划项目承担单位 ， 在北京 、 山东潍坊两地分别设立有院士专家工作站 ， 被北京市科委认定为北京市级企业科技研究开发机构。 2021年上半年，公司不断提升自身管理能力，积极开展各项业务，推动企业创新发展。报告 期内，公司的核心竞争力未发生改变，主要体现在技术优势、产品及市场布局优势、研发团队及 体系优势等方面。 1、技术优势 奥精医疗的主要产品人工骨修复材料依托于具有完全自主知识产权的体外仿生矿化核心技术， 构建出主要成分及微观结构均与人体骨骼类似的人工骨修复材料，已获得 3项中国三类医疗器械 产品注册证和 1项美国 FDA市场准入许可。 报告 期内，奥精医疗还承担了“十三五”国家重点研发计划“新一代功能型仿 生矿化胶原儿 童骨缺损再生植入器械的研究及临床转化”项目。国家科技部以奥精医疗作为承担单位牵头组织 实施这一国家级科技项目，充分彰显了公司的技术发展方向与国家战略需求的高度一致性，体现 了国家科技主管部门对公司研发实力和科技项目组织管理能力的 高度认可。该项目的实施将推动 公司的技术研发占据新的学术制高点，为未来产品的开发和临床转化奠定优良基础，进一步强化 公司在技术优势方面的核心竞争力，继续巩固公司在再生医学材料领域的行业领军地位。 2、产品及市场布局优势 公司产品自上市以来，通过市场营销和学术推广深入有机结合，实现了销售网络的逐年扩大， 人才队伍也日益壮大，且专业化程度不断提升。经过多年积累和沉淀，公司产品的临床效果、品 牌认可度、企业影响力都得到行业内的广泛认可和高度赞誉。 报告期内，公司进一步加强营销网络的建设，专注于营销业务的海南分公司已注册设 立，将 致力于深化推进营销网络的建设和市场营销业务的开展 。至报告期末，公司在全国范围内已拥有 经销商 220余家 ，与既有经销商的合作继续加深，同时新开发大量有发展潜力的优质经销商，确 保在售产品销量、产品临床使用效果及满意度的行业领先地位。 3、研发团队及体系优势 经过 17年的发展，奥精医疗已组建了具有生物医学、新材料、医疗器械等多领域复合型的研 发团队，核心成员多人次荣获北京市特聘专家、北京市优秀人才、北京市科技新星、海英人才等 荣誉。公司建立了以临床需求为导向、以自主研发为主导、产学医相结合的研发体系，获得了北 京市级企业科技研究开发机构资质，承担了多项国家和省市级科技计划项目，具备较强的研发及 自主创新能力，为在研项目的顺利推进提供了强有力的保障。 报告期内，公司获得中国国家知识产权局发明专利授权 3项；新形成并申报中国发明专利 7项。 至报告期末，公司共拥有发明专利 40项、实用新型专利 10项，在申请发明专利 17项、实用新型 专利 1项。 4、经营机制持续完善 疫情期间公司积极探索和实践线上线下相结合的经营方式，积极组织线上业务培训，并 参加 多场次 在线会议，讲解产品技术特点、临床使用方法、分享典型病例。通过邮件、电话、视频等 方式及时响应客户的需求，回应临床反馈，保障服务质量和水平。公司继续积极落实各项在手订 单，确保产品品质及交付周期 。在严格遵守疫情防控各项规定的前提下科学、高效地 进行市场推 广， 以多种方式 有针对性的参加各类 市场和学术活动 ，开拓更多优质客户。 5、人才梯队建设得到加强 公司高度重视人才效应，打造核心技术和管理团队。报告期内 公司 强化培养 部分企业专业领 域带头人及管理者，完善企业人才梯队，这些优秀人才在企业坚持长期可持续发展，提升核心竞 争力方面发挥至关重要的作用。通过引入人才 、培养人才、 末位淘汰，完善激励制度等方式，不 断提高团队能力和人员素质。 (二) 报告 期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响 的 事件 、 影响分析 及 应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 2021年上半年，公司在董事会的领导下，积极开展各项工作，持续推动主营业务稳健发展。 报告期内 公司围绕既定战略目标，持续深耕产品的研发、生产和销售业务，进一步增强公司核心 竞争力，资产总额 137,820.71万元，归属于上市公司股东的净资产 117,077.20万元。公司实现营 业总收入 9,123.40万元，同比增长 119.13%；归属于上市公司股东的净利润 4,728.48万元，同比 增长 371.76%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 3,688.04万元，同比增长 421.58%。 随着疫情防控成效逐步显现，各行各业复工复产逐步推进，国民经济秩序有序恢复，公司产 品生产、销售恢复正常，报告期内，公司主要经营情况如下： 1、巩固市场开拓成果，提高营销工作质量。 报告期内，公司继续稳健地巩固并扩大营销成果，使公司的销售情况呈现出迅速发展的态势。 公司将渠道开发工作列为重中之重，扩大了渠道覆盖面，产品已进入全国470余家医疗机构临床 使用；把握住了市场机遇，扩大客户规模，已与220余家优质经销商建立起稳定良好的合作关系； 同时开拓创新营销方式方法，通过举办主题学术沙龙会议、区域招商会、产品操作班等方式，完 善营销路径，报告期内，公司在各大行业展会、学术会议中，凭借企业实力、产品亮点和客户口 碑赢得行业关注，提升了公司品牌形象和行业认知度，取得了良好效果。 2、科技研发持续投入，企业影响力逐步提升。 经过多年的深耕，公司一直保持精尖的研发水平，通过优化研发过程，持续加大研发投入， 加强质量控制等各方面努力来保证产品的先进性。公司独有的专利技术、强大的研发实力和注重 持续科研创新的战略使公司一直保持强大的竞争力。 报告期内，公司科研技术成果转化能力进一步增强，在公司研发部门的努力下，将公司在生 产经营过程中的科研技术成果转化为无形资产，公司新申请专利7项（均为发明专利）；获得授 权的专利3项（均为发明专利）。同时推进核心在研产品的临床试验，加快新产品的上市。 3、规范公司运行秩序，强化公司经营管理，进一步提高企业管理水平。 报告期内，公司完善了各项内控制度体系，继续加强企业经营管理。发挥好公司经理层在经 营活动中的作用，提高决策的科学性和正确性。加强制度建设，建立和完善公司内部各项管理制 度，保证各项工作有章可循地顺利开展。严格资金、成本和投资管理，建立全员、全方位、全过 程的成本控制体系，把有限的资金用在加快发展、提高效益上。提高经营活动分析能力，加大监 督力度，及时纠正经营偏差。同时加强绩效考核，建立完善公司考核体系，落实考核责任，促进 员工工作绩效和各部门管理绩效的提高。 通过持续优化，一方面夯实管理的基础，明确岗位职责，完善指挥反馈系统，进而提高管理 效率；另一方面深入实施条块结合管理模式，使公司的管理更为科学，更高效率，为完成计划目 标任务提供了保证。 4、推进企业文化建设、加强人才梯队建设。 公司积极搭建企业与员工无障碍的沟通平台，建立完善的培训体系、绩效评估、人才梯队建 设、企业文化建设等制度。 根据员工能力素质结构发展，制定员工职业生涯规划，加强应用实践、积极参与和专业性的 培训，提高专业技能、提升自身的文化素养，让员工与企业共同成长。切实把文化建设与人才管 理建设融合在一起，优化资源，活化载体推进企业文化建设升级。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来 会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 （ 一 ）行业及政策风险 1 、医疗卫生政策变动风险 医疗器械关乎人类身体健康及生命安全，系国家重点发展的行业之一，行业发展对医疗卫生 政策较为敏感。近年来，国家为鼓励医疗器械加快技术创新、加速进口替代，在政策层面给予了 较大的扶持力度。如果未来行业鼓励政策发生变化，则可能对公司的经营发展造成一定影响。 此外，随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关监 管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调 整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营发展造 成不利影响。 2 、行业监管风险 医疗器械行业系受监管程度较高的行业，公司的矿化胶原人工骨修复产品属于第 I II 类医疗 器械，国家对于该等产品的生产及销售实行严格的控制管理，公司需要严格遵守《医疗器械生产 监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械监督管理条 例》等各项法律法规的规 定开展生产经营。 若公司未来出现不符合行业监管要求、违法违规等情形，则可能受到相关部门的处罚，将对 公司的生产经营及业务发展带来不利影响。 3 、产品注册风险 国家对医疗器械实行分类注册制度。公司的矿化胶原人工骨修复产品属于第 III 类医疗器械， 生产第 III 类医疗器械需取得医疗器械产品注册证，产品注册证有效期为 5 年，有效期届满应当 重新审查发证。同时，公司的矿化胶原人工骨修复产品的主要出口国也实行相应的产品注册或认 证制度。公司目前所有已上市产品均已取得相应的医疗器械注册证或市场准入许可，但若未 来产 品注册政策调整或其他原因导致公司的产品注册证无法正常续期，将会对公司生产经营产生不利 影响。 此外，在新产品上市时，中国及其他国家将进行严格监控，可能导致新产品取得产品注册证 周期较长或无法取得产品注册证的情形发生，可能对公司经营发展造成不利影响。 （二） 市场及 经营风险 1 、市场竞争加剧风险 近年来，我国医疗器械行业快速发展，连续多年保持高速增长。众多国内外企业纷纷加入竞 争，行业竞争愈加激烈。由于医疗器械行业具有较高的利润率水平和较为广阔的市场空间，未来 可能会吸引更多的企业进入到本行业，市场竞争预计将进一步 加剧。 公司于 2011 年推出了矿化胶原人工骨修复材料医疗器械产品，完成了矿化胶原人工骨修复材 料的临床转化和产业化，在市场中树立了良好的品牌形象。如果公司未来在日趋激烈的市场竞争 中，误判行业发展趋势和市场动态，可能会面临竞争优势减弱而导致经营业绩下降的风险。 2 、市场需求下降风险 近年来，随着我国人口老龄化进程的加快，骨科、肿瘤、口腔疾病发病率持续攀升，骨修复 材料市场规模随之增长，发行人的销售规模亦相应持续快速增长。如果未来疾病谱或治疗手段发 生变化，临床对矿化胶原人工骨修复产品的需求下降或者医保预算减少，将导 致相关市场规模下 降，从而可能对发行人的销售规模及经营业绩等造成不利影响。 3 、产品结构单一的风险 公司主营业务收入均来源于矿化胶原人工骨修复产品，并以骨科矿化胶原人工骨修复产品 （“骼金”、“ BonGold ”）为主。报告期内，公司来自骨科矿化胶原人工骨修复产品的销售收入占主 营业务收入的比例较大，神经外科矿化胶原人工骨修复产品（“颅瑞”）、口腔或整形外科矿化胶原 人工骨修复产品（“齿贝”）占比相对较小。 若未来人工骨修复材料市场或骨科骨缺损修复材料市场出现重大不利变化，或公司未来研发 能力不足导致不能持续开发新产品，或市场竞争格局发生不利变化，将可能导致公司现有主要产 品收入下降，进而将会对公司的经营业绩造成不利影响。 4 、主要原材料采购较为集中的风险 由于医疗器械行业对产品安全性的要求非常严格，稳定的上游供应商有利于公司对原材料性 能及质量稳定性的控制。同时，公司在现有生产规模下通过批量集中采购，有利于节约采购成本。 基于上述原因，公司报告期内主要原材料胶原的供应商较为集中。若因不可预见因素导致公司难 以及时获得足 够的主要原材料供应，将对公司的生产经营造成不利影响。 5 、经销商管理风险 报告期内，公司主要采用经销模式进行产品销售。随着经销商数量的持续增多，维持经销商 销售网络的健康与稳定发展是公司业务持续发展的重要因素。由于无法对经销商的实际运营进行 直接控制，存在因经销商销售或售后服务不当产生品牌声誉受损的风险，并可能导致公司承担相 应的赔偿责任，亦存在主要经销商在未来经营活动中与公司不能保持稳定、持续的合作的可能性， 将会对公司的经营发展造成不利影响。 6 、境外经营风险 公司的“ BonGold ”产品已取得美国 FDA 510(k) 市场准入许可，并在美国设立了子公司。公 司在境外开展经营及设立机构 均 需要遵守所在国家和地区的法律法规。相关国家和地区的法律法 规、产业政策、政治经济环境发生重大变化以及国际关系紧张等其他因素均可能对公司的境外业 务带来不利影响。 7 、公司治理风险 公司 已按照《公司法》《上市规则》《上市公司章程指引》等法律法规的要求成立了股东大会、 董事会和监事会，建立了规范的公司治理结构。同时，公司制定了《股东大会议事规则》《董事会 议事规则》《监事会议事规则》等制度，逐步建立健全法人治理结构，制定了内部控制体系。随着 公 司的快速发展、经营规模不断扩大、业务范围不断扩展、人员不断增加等变化，对公司管理体 系和运作机制提出更高的要求。如果公司面对战略规划、制度建设、组织机构、资金管理和内部 控制等方面的挑战而无法及时改进，相关内部控制制度不能严格执行，经营管理水平不能与业务 规模的扩张相适应、与发行上市后资本市场的要求相匹配，则公司可能受到管理风险带来的负面 影响，将为公司的正常生产经营带来一定风险。 （三）技术风险 1 、新产品研发风险 医疗器械行业属于技术密集型行业，对技术创新能力和产品研发能力要求较高。为了持续保 持在行业内的核心竞 争力，公司建立了以临床需求为导向、以自主研发为主导、产学医相结合的 研发体系，在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新 产品。在新产品研发的过程中，公司可能面临因研发技术路线出现偏差导致研发失败、研发成本 投入过高、研发进程缓慢等风险。 2 、重要知识产权被侵权风险 近年来，国家积极支持企业创新，尤其是在医疗健康领域的技术创新，亦加大了对专利侵权 违法行为的打击力度。公司拥有的专利、商标等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分。长 期以来，公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注 册等途径确保拥有的知识产权合法、 有效。但随着市场参与者的不断增多，市场竞争愈加激烈，不能排除有侵犯公司知识产权的行为 的出现。如果公司的知识产权不能得到充分保护，相关核心技术被泄密，则公司的竞争优势可能 会受到损害，公司未来经营发展可能会受到不利影响。 3 、技术更新迭代风险 随着行业内竞争对手不断增多、企业研发投入不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和 先进技术。若公司未能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，则会对公 司的经营发展造成不利影响 。 4 、核心技术人员流失风险 经过多年的发展，发行人已组建了具有生物医学、新材料、医疗器械等多领域复合型的研 发团队，主要研发人员均拥有博士和硕士学位，具备深厚的理论功底和丰富的行业经验，且具有 较强的研究开发和自主创新能力，为公司持续推进技术创新和产品升级提供了有力支撑。但随着 行业内人才竞争愈加激烈，若出现公司核心技术人员大规模流失的情况，可能导致公司面临新产 品技术泄密、研发进程受阻或停顿等风险，对公司经营发展造成不利影响 。 六、 报告期内主要经营情况 报告期内，公司资产总额137,820.71万元，归属于上市公司股东的净资产117,077.20 万元。公司实现营业收入9,123.40万元，同比增长119.13%；归属于上市公司股东的净利润 4,728.48万元，同比增长371.76%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 3,688.04万元，同比增长421.58%。基本每股收益0.45元。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位 : 元 币种 : 人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（ % ） 营业收入 91,234,022.15 41,634,322.57 119.13 营业成本 12,759,872.75 8,065,938.64 58.19 销售费用 7,376,579.36 3,987,312.52 85.00 管理费用 14,142,412.29 13,464,202.07 5.04 财务费用 672,694.17 539,747.77 24.63 研发费用 11,272,771.76 6,965,405.54 61.84 经营活动产生的现金流量净额 47,853,037.00 -7,162,566.72 不适用 投资活动产生的现金流量净额 - 70,654,803.67 -44,298,145.55 59.50 筹资活动产生的现金流量净额 522,244,094.89 4,895,481.32 10,567.88 营业收入变动原因说明 : 较上年同期增长 119.13% ，主要系报告期内，国内疫情得到有效控制经济 回暖，市场需求得到恢复并实现产品销售收入增长所致。 营业成本变动原因说明 : 较上年同期增长 58.19% ，主要是产品销售收入增加 , 营业成本相应增加所 致。 销售费用变动原因说明 : 较上年同期增加 8 5% ，主要系 2021 年不 再 享受社保减免政策人员薪酬增 加 和市场推广费 增加所致 。 管理费用变动原因说明 : 较上年同期增加 5.04% ，主要系 2021 年不 再 享受社保减免政策人员薪酬 有所增加所致 。 财务费用变动原因说明 : 较上年同期增加 24.63% ，主要系 2021 年 1 月 1 日执行新 租赁 准则未确认 融资费用增加所致。 研发费用变动原因说明 : 较上年同期增加 61.84% ，主要系 ① 2021 年 1 - 6 月 研发人员增加以及不再 享受社保减免政策人员薪酬较上年同期有所增加。 ② 在研项目 “ 新一代功能型仿生矿化胶原儿童 骨缺损再生植入器 械的研究及临床转化 ” 、 “ 新一代功能型仿生矿化胶原人工骨材料的开发及临 床转化 ” 增加试验检验费及材料费所致。 经营活动产生的现金流量净额 变动原因说明 : 较上年同期大幅增加，主要系收到的销售收入回款额 大幅增加所致。 投资活动产生的现金流量净额 变动原因说明 : 较上年同期有所减少，主要系购买投资理财产品现金 流出增加所致。 筹资活动产生的现金流量净额 变动原因说明 : 较上年同期增加 10,567.88% ，主要系公司上市募集 资金增加所致。 2 本期 公司 业务类型、 利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项目 金额 占利润总额比 例 ( %) 形成原因说明 其他收益 5,571,657.11 9.95 收到的政府补助 投资收益 352,207.97 0.63 购买理财产品获得的收益 公允价值变动收益 6,709,240.11 11.98 按持有交易性金融资产预计的 投资收益额 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产 及 负债 状 况 单位： 元 项目名称 本期期末数 本期期末 数占总资 产的比例 （ %） 上 年 期末数 上 年 期末 数占总资 产的比例 （ %） 本期期末 金额较上 年 期末变 动比例 （ %） 情况说 明 货币资金 520,558,508.57 37.77 21,117,197.02 2.62 2,365.09 公司募 集资金 增加所 致 交易性金融 资产 521,206,142.41 37.82 470,696,902.30 58.48 10.73 公司购 买的理 财产品 增加所 致 应收款项 20,988,007.32 1.52 18,552,971.72 2.30 13.12 主要系 报告期 内部分 销售款 尚未到 回款期 所致 存货 24,060,774.25 1.75 21,905,298.32 2.72 9.84 预期销 售收入 比上年 同期增 加，增 加存货 储备 所 致 合同资产 （未完）  |