[中报]昭衍新药:昭衍新药2021年半年度报告
原标题:昭衍新药:昭衍新药2021年半年度报告 公司代码：603127 公司简称：昭衍新药 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 2021年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证 半 年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司 全体董事出席 董事会会议。 三、 本半年度报告 未经审计 。 四、 公司负责人 冯宇霞 、主管会计工作负责人 于爱水 及会计机构负责人（会计主管人员） 于爱水 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会 决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本半年度报告涉及未来计划、发展战略等前瞻性描述，因存在不确定性因素，不构成公司对 投资者的实质性承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司在本半年度报告中已描述相关经营风险，详情请查阅本报告第三节管理讨论与分析。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 5 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ............. 8 第四节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ........................... 26 第五节 环境与社会责任 ................................ ................................ ................................ ............... 28 第六节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 32 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ....... 37 第八节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............... 40 第九节 债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ................... 41 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ........................... 41 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人 员）签名并盖章的财务报表。 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及 公告的原稿。 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 本公司、公司、昭衍新药 指 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 本报告期、报告期 指 2021年1月1日-2021年6月30日 报告期末 指 2021年6月30日 苏州昭衍 指 昭衍（苏州）新药研究中心有限公司，全资子公司 苏州昭衍医药 指 苏州昭衍医药科技有限公司，全资子公司 广西前沿 指 广西前沿生物技术有限公司 北京昭衍医药 指 昭衍（北京）医药科技有限公司，全资子公司 昭衍鸣讯 指 北京昭衍鸣讯医药科技有限责任公司，全资子公司 重庆昭衍 指 昭衍（重庆）新药研究中心有限公司,全资子公司 广州昭衍 指 昭衍（广州）新药研究中心有限公司,全资子公司 苏州启辰 指 苏州启辰生物科技有限公司，公司持股55% 昭衍特拉华 指 JOINN Laboratories (Delaware) Corporation，全资子公司 梧州昭衍生物 指 梧州昭衍生物技术有限公司，全资子公司 梧州昭衍新药 指 梧州昭衍新药研究中心有限公司，全资子公司 BIOMERE 指 英文全称为“Biomedical Research Models, Inc”，全资子 公司 CRO 指 合同研究组织，Contract Research Organization 的英文简 称；亦是医药研发外包服务机构或医药研发外包服务行业的 简称 FDA 指 美国食品药品监督管理局 NMPA 指 国家药品监督管理局,英文名称为“National Medical Products Administration”，2018 年 8 月由 CFDA 更名为 NMPA GLP 指 “Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies”的缩写，药物非临床研究质量管理规范，上世纪 70年代 末由美国FDA颁布，我国于 2003 年实施中国的GLP。 目前GLP已成为全球医药行业共同接受和遵循的药物非临床 研究规范。亦指良好实验室规范，具有GLP认证是指在某研 究领域具有相应的资质认证。 GLP 法规 指 指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性 评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、 存档和报告等全过程的质量管理要求。 AAALAC 指 AAALAC指国际实验动物评估和认可委员会（Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care） 的英文简称，该组织是一个私营的、非政府组织，非营利的， 不建立标准和政策，而是依赖于科学数据，它通过自愿评估 和认证有计划促进在科学领域人道的对待动物。AAALAC认证 是唯一的全球性的动物关怀认证机构，也是国际认可的高质 量的标志。 CNAS 指 China National Accreditation Service for Conformity Assessment，即中国合格评定国家认可委员会。CNAS通过评 价、监督合格评定机构（如认证机构、实验室、检查机构） 的管理和活动，确认其是否有能力开展相应的合格评定活动 （如认证、检测和校准、检查等）、确认其合格评定活动的 权威性，发挥认可约束作用。 临床前研究 指 在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分 别进行实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾 病的生物活性，并对其进行安全性评估的研究活动。主要包 括药效学研究、毒理学研究和动物药代动力学研究等。为申 请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、 提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工 艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代 动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制 等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起 始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传 稳定性及免疫学的研究等。 临床研究 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究， 以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸 收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全 性。 药理学 指 研究药物与机体（含病原体）相互作用及作用规律的学科， 它既研究药物对机体的作用及作用机制，即药物效应动力学， 又称药效学；也研究药物在机体的影响下所发生的变化及其 规律，即药物代谢动力学，又称药动学。 毒理学 指 研究外源性化学物及物理和生物因素对生物有机体的有害作 用及其作用机理，进而预测其对人体和生态环境的危害的严 重程度，为确定安全限值和采取防治措施提供科学依据的科 学，也是对毒性作用进行定性和定量评价的一门学科。 量效关系 指 英文名称：dose-response relationship，在一定的范围内， 药物的效应与靶部位的浓度成正相关，而后者决定于用药剂 量或血中药物浓度，定量地分析与阐明两者间的变化规律称 为量效关系。它有助于了解药物作用的性质，也可为临床用 药提供参考资料。 SOP 指 标准操作规程 Standard Operation Procedure 供试品、受试物 指 指通过非临床研究进行安全性评价的物质 结题报告 指 药物临床前研究服务业务中专题研究工作结束后,专题负责 人撰写，机构负责人审阅并经专题负责人签字批准的总结报 告，也称总结报告。 委托方 指 指委托研究机构进行相关药物研发工作的的单位或者个人 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 公司的中文简称 昭衍新药 公司的外文名称 JOINN LABORATORIES(CHINA)CO.,LTD. 公司的外文名称缩写 JOINN 公司的法定代表人 冯宇霞 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 高大鹏 贾丰松 联系地址 北京市经济技术开发区荣京东街甲5号 北京市经济技术开发区荣京东街甲5号 电话 010-67869582 010-67869582 传真 010-67869966-1077 010-67869966-1077 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 北京市经济技术开发区荣京东街甲5号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 北京市经济技术开发区荣京东街甲5号 公司办公地址的邮政编码 100176 公司网址 http://www.joinn-lab.com 电子信箱 [email protected] 报告期内变更情况查询索引 无 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 上海证券报 登载半年度报告的网站地址 http://www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司证券部 报告期内变更情况查询索引 无 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 昭衍新药 603127 无 H股 香港联合交易所有限 公司 昭衍新药 06127 无 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上 年同期增减(%) 营业收入 534,556,471.63 397,354,998.31 34.53 归属于上市公司股东的净利润 153,734,926.32 90,223,461.98 70.39 归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润 129,362,794.04 78,661,078.61 64.46 经营活动产生的现金流量净额 202,465,705.85 154,344,394.21 31.18 本报告期末 上年度末 本报告期末比 上年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 6,610,662,672.42 1,224,899,092.29 439.69 总资产 7,869,165,124.10 2,107,821,636.06 273.33 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年 同期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.60 0.40 50.00 稀释每股收益（元／股） 0.59 0.40 47.50 扣除非经常性损益后的基本每股收益 （元／股） 0.51 0.35 45.71 加权平均净资产收益率（%） 3.17 10.13 减少6.96个百分 点 扣除非经常性损益后的加权平均净资 产收益率（%） 2.67 8.83 减少6.16个百分 点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 本公司于2020年对生物资产计量的会计政策进行了变更，由成本法变更为采用公允价值计量，上 年同期指标系根据调整后数据计算。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 -24,874.70 越权审批，或无正式批准文件， 或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但 与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照 一定标准定额或定量持续享受 的政府补助除外 19,723,824.52 计入当期损益的对非金融企业 收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及 合营企业的投资成本小于取得 投资时应享有被投资单位可辨 认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损 益 因不可抗力因素，如遭受自然 灾害而计提的各项资产减值准 备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的 支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生 的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子 公司期初至合并日的当期净损 益 与公司正常经营业务无关的或 有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的 有效套期保值业务外，持有交 易性金融资产、衍生金融资产、 交易性金融负债、衍生金融负 债产生的公允价值变动损益， 以及处置交易性金融资产、衍 生金融资产、交易性金融负债、 衍生金融负债和其他债权投资 取得的投资收益 59,729,682.36 单独进行减值测试的应收款 项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计 量的投资性房地产公允价值变 动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规 的要求对当期损益进行一次性 调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外 收入和支出 -1,207,058.00 其他符合非经常性损益定义的 损益项目 -51,042,353.63 主要由于报告期内港股募集资 金结汇所致 少数股东权益影响额 所得税影响额 -2,807,088.27 合计 24,372,132.28 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务 公司秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测的宗旨，保障患者用 药安全，呵护人类健康”的愿景，建立了独具特色的药物临床前研究服务、临床试验及相关服务、 优质实验动物的繁殖和销售以及基因编辑模式动物定制服务的黄金产业链，可为客户提供一站式 的优质服务。 1、药物临床前研究服务 药物临床前研究服务为公司的核心业务，主要内容包括药物非临床安全性评价服务、药效学 研究服务、动物药代动力学研究服务和药物筛选（通常而言，药物临床前研究服务就是指在临床 试验阶段前，对受试物的安全性、有效性、质量可控性等进行评价、检测、研究的服务）。 （1）非临床安全性评价服务 非临床安全性评价服务包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、毒代 动力学试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验等评价试 验。具体试验种类及研究内容如下所示： 试验种类 研究内容 安全药理学 观察药物对主要生命器官功能的影响，主要观察中枢神经系统、呼吸系统、 循环系统功能 单次给药毒性试验 观察单次给药后或24小时内多次给药后一定时间内的动物毒性反应及死 亡情况 重复给药毒性试验 通过较高剂量较长周期的重复给药来考察动物接受药物后表现的毒性特 征 毒代动力学 包括以下几个方面： 1）方法学建立与验证； 2）血药浓度测定并评估药物在体内的暴露量与毒性的关系 生殖毒性试验 观察供试药物对哺乳动物生殖功能和发育过程的影响，预测其可能产生的 对生殖细胞、受孕、妊娠、分娩、哺乳等亲代生殖机能的不良影响，以及 对子代胚胎-胎儿发育、出生后发育的不良影响 遗传毒性试验 通过系列的体外、体内试验考察受试物对生物细胞的结构和功能的改变， 导致机体遗传信息的改变的有害效应 致癌试验 检测受试药物是否诱发动物发生肿瘤的风险 局部毒性试验 观察药物对给药部位如皮肤、粘膜、眼、肌肉、皮下等刺激性损伤的试验 免疫原性及免疫毒 性试验 根据药物特点设计一系列免疫学试验或结合一般毒性试验，评估供试品对 机体免疫系统的影响，包括但不限于主动全身过敏反应、皮肤被动过敏反 应等试验研究 特殊安全性试验 溶血试验、光毒性试验等 （2）药效学研究服务 通过体内、外试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点，以及结 合药物代谢特点的PD/PK试验（研究体内药物浓度与疗效的关系），以支持临床试验，主要研究 领域和研究内容如下： 1）研究对象 中药、化学药、生物技术药物（包括基因治疗产品、细胞治疗产品等）。 2）研究内容 初步有效性试验：探索对特定适应症的治疗作用及量效关系等。 主要药效学研究：评价药物对特定适应症的治疗作用和作用特点。 （3）动物药代动力学研究服务 利用生物分析等技术研究药物的体内及体外代谢特点，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄 的过程和特征，以揭示药物有效性及安全性的物质基础。 （4）药物筛选：通过体内及体外试验选择出具有开发价值的候选分子。 2、药物临床试验及相关服务 主要业务为药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及BE试验），包括法规/注册业务、医学撰写 业务、临床监察/稽查业务、数据管理与统计业务以及提供临床试验机构服务，结合昭衍新药的生 物样本分析业务，苏州昭衍医药和北京昭衍医药可以提供一条龙的早期临床研究解决方案。 3、实验动物的供应 公司从事实验动物的繁殖和销售，动物种类主要是小鼠、大鼠、非人灵长类等，以保障公司 供应为主兼顾国内相关行业需求。 （二）临床前研究服务经营模式 1、盈利模式 公司的核心业务是药物临床前药理毒理学评价，临床前评价是药物研发不可缺少的环节之一， 由于其技术的专业性及严格的GLP法规要求，通常只有在专业的评价机构（GLP实验室）内开展； 公司是国内专业从事药物临床前评价的GLP实验室之一，拥有北京和苏州两个GLP实验室，建立 了系统的药物临床前评价技术平台和GLP质量管理体系，通过了国内及多个国家的GLP认证或检 查；公司通过20余年的实践，积累了丰富的药物评价经验，在行业内树立了良好的品牌形象。公 司的海外子公司Biomere也于2019年通过了美国FDA的检查，具备了一定的药物评价能力。 公司接受客户委托，根据委托方研究需求和行业规范向客户提供技术服务，并出具研究总结 报告，通过收取研究服务费的方式来实现盈利。 除核心业务外，公司还提供其他技术服务以增加盈利能力，如医疗器械评价、食品动物评价、 销售啮齿类实验动物等。 2、服务模式 药物临床前评价服务是法规管理严格的技术服务，不仅需要良好的技术条件，还需要遵循相 关的质量管理规范。为了保证服务质量和效率，结合法规要求及自身特点，公司建立了相应的服 务模式： （1）接受委托：公司专业化的市场营销队伍负责联系客户、了解客户需求、与技术部门一起 制定研究计划、报价及签订合同。 （2）试验实施、提供报告：公司技术部门负责组织实施试验，按照法规及SOP要求，对每项 试验进行编号管理、制定试验方案、准备试验材料、开展体内外试验、数据处理、撰写并提交总 结报告； （3）资料归档:试验结束后，将全部原始记录归档，确保试验数据的完整性。 （4）注册支持：试验结束后，公司需要配合法规部门进行现场检查，确证数据的真实性和完 整性；必要时，在新药审评过程中与委托方一起与法规部门进行技术讨论。 公司服务的核心是，严格按照《药物非临床研究质量管理规范》等法规规定，科学规范的评 价药物的安全性和有效性等，降低委托方药物研发的风险，提高委托方药物研发的效率，以支持 法规部门的科学审评，从而支持医药产业的不断创新。 3、采购模式 公司提供药物临床前研究服务所采购产品主要包括实验动物及相关用品、实验试剂及其他耗 材和仪器设备等。公司依据相关 GLP 规范的要求制定了系统的采购管理SOP，如《供应商资质审 查的标准操作规程》、《订购实验动物的标准操作规程》、《实验动物质量监控的标准操作规程》 等 SOP 文件，在满足法规要求的前提下，全面把控试验材料及设备质量，以满足实验研究服务所 需。公司设有专门的采购部门负责采购相关工作。为提高经济效益，有效控制采购成本，公司制 定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、验货和付款等环节均得到了有 效管控。 4、营销模式 公司设有市场部和销售部，这两个部门组成的营销系统确保公司的服务能力能够及时传达到 客户及潜在客户，并及时答复客户的服务需求。市场部负责公司业务推广，组织各种形式的市场 宣传和推广活动；销售部负责组织销售工作，以确保完成年度销售任务，销售工作包括客户联络、 了解客户需求、组织制定合同。随着业务规模的扩大，公司扩大了销售队伍，加强了销售人员培 训和管理；新客户数、战略合作单位数及订单量都有明显上升。 （三）临床服务经营模式 1、盈利模式 药物临床试验是药物研发过程中，完成临床前评价后的下一个环节。依托昭衍新药丰富的临 床前药物评价经验、对药物安全性的充分理解以及庞大的客户群资源，帮助研发企业从药物临床 前评价无缝过渡到临床试验，是昭衍新药建立临床服务能力的主要目的。 昭衍新药的临床业务，主要提供药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及BE试验），包括法规/ 注册业务、医学撰写业务、临床监察/稽查业务、数据管理与统计业务以及提供临床实验机构服务， 结合昭衍新药的临床生物样本分析业务，为客户提供了药物从临床前评价到临床试验的一站式服 务模式。 昭衍新药的临床业务的盈利模式，与临床前一样，仍然是为药物研发机构提供有偿服务。 2、服务模式 临床服务模式为接受客户委托，按照《药物临床试验质量管理规范》等法规规定和客户要求 提供医药研发相关服务，申办者负责提供试验用药，公司监查药物临床试验过程，药物临床试验 机构负责执行临床研究方案。公司收取客户的研究开发经费，并支付因临床研究发生的费用。 3、采购模式 公司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到 有效管控。 4、营销模式 临床业务的营销模式整合在昭衍新药的集团营销体系中，共同扩展客户。 （四）实验动物经营模式 1、盈利模式 公司实验动物尤其是对非人灵长类繁育及生物资源中心通过过程管理、质量监控、种群培育 等一系列规范，建立了质量可靠、生物学数据稳定、均一的非人灵长类种群和商品群，逐步创立 了公司的品牌优势和影响力，通过模型创制、非人灵长类资源开发与利用等带来新的利润增长。 此外，公司正在致力于打造领先的、高效的、稳定的实验动物遗传资源及基因工程技术平台，主 要从事用于新药研发的动物疾病模型创建，利用基因编辑技术，开展用于新药研发的基因编辑模 式动物定制服务，并进行规模化繁育。 2、服务模式 公司的服务模式为接受客户委托，实行精准化实验动物服务，按照《实验动物管理条例》、 《实验动物质量管理办法》等规定和客户的要求提供高品质的实验动物；利用技术优势提供除实 验动物外的技术服务如精准给药、精准采样等，同时丰富实验动物基础数据的技术含量，提供多 元化服务模式。 3、采购模式 公司建立了科学的动物采购与供应体系，尤其是对动物质量进行严格把控，对动物容易携带 的病原微生物、寄生虫等进行专项检测和质量跟踪。另外，公司还制定了严格的采购业务流程， 采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到有效管控。 4、营销模式 鉴于实验动物的特殊性，为更好的与客户沟通，有效解决科学研究中动物这一“活”的仪器 的实验反应，公司针对客户的需求进行个性订制，跟踪服务。以动物质量为前提、以技术服务能 力为纽带，以责任和担当赢得科学家的信任与支持，实现有效沟通、无缝连接，逐步扩大市场。 （五）主要业绩驱动因素： 1、临床前研究服务 行业发展：医药产业作为国家战略及国内众多地区的支柱产业，持续获得了国家产业政策的 支持，国内药物研发投资热度持续上涨；国际药物研发也保持旺盛的势头，国际及国内药物研发 合作也不断增加，支持了药物研发的服务需求的增加；同时由于国内CRO机构在国际化服务能力 方面的提升，使得国际注册更加便捷且成本降低，故而国内企业的国际注册需求大幅增加；由于 “4+7”带量采购政策的影响，医药研发企业将不得不重视自主药物的研发，尤其是创新药物；在 新药开发竞争加剧与研发收益减少的情况下，CRO机构可以助推医药研发企业高效、专业地管理 研发活动，降低其成本及风险。上述因素将使得国内临床前CRO市场规模呈持续增加。 公司设施规模扩大：基于公司订单饱满和产能不足的局面，不断扩增实验设施及增加技术团 队，使得产能逐渐释放，形成了一定的规模效应；同时北京昭衍进一步优化和完善实验设施及项 目管理流程，提高生产效率。 服务能力提升和新技术应用：公司着力于专业化服务能力建设，提升了对创新药物的评价能 力，增强了行业竞争力；如眼科药物、吸入途径给药的非临床评价能力建设，针对单克隆抗体、 干细胞、CAR-T细胞治疗及基因治疗产品为代表的创新生物药的非临床评价能力建设，为公司后 续业务拓展提供了支持。 2、临床研究服务 2018年7月，药监局发公告《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》， 依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 （厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试 验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心 （以下简称“药审中心”）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。60天审评 审批制正式到来。 基于上述政策，药物研发企业对于研发进度的要求及渴望空前高涨，无缝对接临床前及临床 试验成为药物研发企业考察CRO的一项重要指标。 结合创新药物黄金发展期，以及60天的快速审评政策，未来3-5年内，早期临床的需求量会 呈现井喷式增长。 3、实验动物对药物研发和生物安全具有战略意义 非人灵长类实验动物作为重要的科技支撑条件，在引领和支撑生命科学研究、生物技术创新 和生物医药产业发展中发挥着不可或缺的重要作用，其战略地位受到了世界各国的普遍重视。 我国对非人灵长类实验动物资源建设、重大疾病模型的自主研发等方面高度重视，在《国家 “十二五”科学和技术发展规划》及《科研条件发展“十二五”专项规划》中明确提出了“加强 具有中国特色实验动物资源培育，重点开展非人灵长类等实验动物资源研究”，对我国非人灵长 类实验动物资源的开发和利用进行了系统部署。 非人灵长类动物模型在国内外具有较高的地位和良好的发展前景，也是未来非人灵长类动物 的发展趋势。拥有非人灵长类动物模型资源或技术将会赢得市场主动权，甚至可以作为战略资源 进行垄断，相关模型研究必将是未来灵长类和医学生物学发展的重要方向，如糖尿病动物模型（I 型，II型）、心血管疾病动物模型（大动脉硬化，冠状动脉硬化，血管移植，高血压）、肾功能 不全、关节炎、骨质疏松症、痴呆症、眼科疾病模型等为老龄动物的再利用提供可能。 （六）行业情况说明 1、非临床研究和临床研究 （1）全球市场现状和未来 CRO 又称医药研发合同外包服务机构，于20 世纪70 年代起源于美国，目前全球CRO 公司 已发展到近千家，可提供的技术服务内容包括：药物筛选、药学研究、临床前试验（药物评价）、 临床试验（Ⅰ期-IV期）、药物警戒服务、注册服务等。 随着 FDA 新药审批制度的日益严格以及新药研发越来越复杂，制药企业开始将越来越多的研 发工作外包给 CRO 企业，全球CRO市场快速增长，根据Frost & Sullivan 最新报告，2019年， 全球CRO 市场规模约 626 亿美元，预计2024年全球 CRO 市场规模将达到 960 亿美元，预计 2019-2024 年均复合增长率 8.9%左右。2019年，全球药物非临床安全性评价的市场规模为48亿 美元，预计2024 年全球安全性评价市场的规模将达到87亿美元，2019年至2024年的复合年增 长率高达12.5%。 （2）国内行业 CRO 在我国是近20 年来发展起来的新兴行业，90 年代后期，跨国CRO 及制药企业研发业务 在中国的开展推动了中国早期CRO 的成长。根据 Frost & Sullivan 最新报告，2019年，中国 CRO 市场规模约 68 亿美元，预计2024年中国CRO市场规模将达到222亿美元，2019-2024年均复合 增长率 26.5%左右。2019年，中国药物非临床安全性评价的市场规模为4.1亿美元，预计2024 年 中国安全性评价市场的规模将达到20亿美元，2019年至2024年的复合年增长率高达36.5%。 （3）新药品注册管理办法出台 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会 议审议通过，自2020年7月1日起施行。 本次修订后的《药品注册管理办法》，优化了审评审批工作流程，如做好药品注册受理、审 评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，设立突 破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品 注册效率和注册时限的预期性。 对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网 站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试 验。 新的《药品注册管理办法》将进一步提升药物研发的速度与质量，缩短药物研发周期。受益 于该政策，研发企业的积极性会极大提高，对专业CRO的依赖性也会越来越高，对CRO行业是一 个利好。 2、实验动物行业 实验动物行业是指从事实验动物驯化、人工培育与繁殖、疾病动物模型研发等相关产品及服 务的企业总称。实验动物类产品及服务主要服务于下游医药科研及制药机构，用于开展基于实验 动物的医学研究、药品质量检定、生物制品制造、药理及毒理试验等工作。 我国实验动物行业起步于上世纪七十年代，经过40年的行业发展，现已形成一定的产业格局。 凭借丰富的动物资源与人才储备、产品质量稳定性以及其成本控制等优势，中国已经成为了包括 美国、欧盟、日本在内的全球多个发达市场实验动物产品及服务的主要供应商。实验动物的主要 市场是各大医药研发机构、非临床CRO以及医学高校实验室等。作为世界上少数几个拥有最丰富 非人灵长类动物资源的国家之一，我国实验动物行业的发展具有得天独厚的资源优势。 实验动物行业作为生物医药研发产业的配套服务行业，其市场容量在很大程度上依附于生物 医药产业整体的研发规模。近年来，国际生物医药研发市场规模迅速扩张，极大程度的促进了实 验动物行业的迅速发展。从实验动物的国际需求来看。由于欧盟、美国、日本以及韩国为主的成 熟研发市场受限于自身实验动物资源稀缺以及气候条件不利等诸多先天因素，加之饲养成本相对 过高、动物保护主义的不断干涉，从而在一定程度上制约了这些国家开展大规模实验动物饲养与 繁殖的工作。长期以来，发达药研市场需要依靠进口高品质实验动物以满足自身相关生物研发。 以中国为主的发展中国家，凭借自身动物资源、成本控制、产品质量、气候条件等优势成为了国 际实验动物市场的主要供应国。加之近年来我国生物医药的产业转型，药品自主研发规模不断提 升，国内实验动物产品服务需求也随之不断加大。根据Frost & Sullivan 最新报告，2019年， 中国实验动物市场规模约4亿美元，预计2024年中国实验动物市场规模将达到 15亿美元，预计 2019-2024 年均复合增长率 28.1%左右。 随着国家生物医药产业和大健康产业的发展，实验动物行业将会更加凸显行业优势，未来竞 争更强、对行业的要求也更规范。 二、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 经过多年的发展和积累，公司在设施设备、技术人才、业务经验、行业资质和实验资源支持、 产业链建设、国际化运营等方面已具备较大优势。 （一）设施设备的优势 设施面积、设备数量及专业的仪器等是产能高低的重要影响因素，大型CRO可以同时满足多 个客户、大量试验及多项研究同时开展时间上的需求，因而可以获得竞争优势。公司在国家十二 五、十三五等相关政策的支持下，结合自身的深耕发展，通过多年的发展在北京和苏州建设了两 个符合国际规范的GLP实验室，成为拥有两个GLP机构的专业化临床前CRO企业，其中苏州昭衍 是国内规模最大的药物安全性评价机构之一，为公司业务开展提供了支撑。 1、公司设施规模居国内临床前CRO前列 公司在北京经济技术开发区及苏州太仓生物医药园区都拥有符合国际标准的动物饲养管理设 施和现代化的功能实验室，合计建设面积约75000平方米，投入使用设施总面积约67000平方米， 其中投入使用的动物饲养管理设施近32000平方米，功能实验室及办公设施约35000平方米。 公司的动物饲养管理设施可以用于开展常用的实验动物试验，特别是用于饲养犬及非人灵长 类。设施规模大，可以同时开展多个大规模、大动物试验研究；除常规试验动物饲养管理设施外， 公司还拥有较大规模的生物安全实验室、食品动物饲养设施，以满足特殊试验的要求，增加了公 司的综合服务能力。 公司拥有满足业务工作需要的大量功能实验室和配套设施，除安全性评价需要的常规实验室 如病理室、临床病理室、生殖毒理室、分析室、细胞室、电生理室、供试品管理室等，公司还建 设有特殊评价技术实验室，如眼科实验室、心血管功能实验室、呼吸及吸入毒性评价实验室、行 为学研究实验室、基因分析实验室等，以支持创新药物及罕见病药物评价的需求。 公司注重设备投入，配备有先进的设备和软件系统1500多套，能够满足临检、分析、病理及 细胞生物学等各类指标检测的要求。 2、公司建立了先进的实验室信息化管理系统 实验室信息化管理系统（LIMS系统）是安全性评价的一项变革性技术，其具有如下优点：它 可以使安全性评价工作过程由科学研究性质转变为类似工业化生产过程，大幅提高工作效率的同 时提高了研究数据的可靠性和完整性；根据试验方案和 SOP 设定的工作流程开展研究，保证了 GLP法规的依从性；实现数据录入的自动化，确保试验数据的客观、可靠、及时。 公司的毒理业务、分析及代谢业务的试验管理、数据采集和处理全面使用信息化系统，提高 了工作效率、提升了法规依从性。公司信息化系统通过专线联接北京和苏州两地的GLP设施，能 够实现北京和苏州两地数据的专线传输和异地备份，极大地保证了数据的安全性，同时也方便了 项目管理和法规检查。 （二）人才优势 CRO行业核心是人才，人才的数量和素质是制约公司产能的核心要素，也是企业持续稳定成 长的最关键因素，公司在技术队伍、管理团队、营销团队建设方面都取得了良好的成就： 1、技术团队不断壮大，业务能力明显增强 2021年上半年，公司继续加强人才引进，人员规模稳定增长，形成了近1600人的规模化人 才队伍，可以同时开展近千个试验项目；新建的梧州实验动物基地正积极引进和培养专业人才， 临床试验和临床分析、药物警戒等新业务团队也已初具规模，核心管理和专家团队成员具有十年 以上丰富的临床试验和分析、药物警戒、动物实验背景和行业经验。在引进专业人才时，公司注 重专业互补，加强弱势学科，使公司业务能力平衡发展；公司积极从海外引进高层次技术人才和 国内紧缺的专业人才，以支持业务工作顺利开展和提升行业的竞争力。 公司持续开展业务培训以丰富团队的业务经验和技术能力。公司技术团队已经积累了20多年 的药物临床前研究经验，2017年至2019年3年间共新增了近1200种药物的临床前研究、评价试 验，具有丰富的GLP管理和药物安全性评价经验。经过长期业务经验的积累，公司建立了系统的 毒理学、代谢和生物分析以及常见疾病药理学的研究和评价技术，并建立了一系列的创新服务能 力，包括眼科药物的评价技术、心血管药理和安全药理评价技术、生物安全试验等。 2、本土与国际结合的资深专家团队，稳定且经验丰富的核心管理团队 公司拥有一支稳定且富有经验的资深管理团队，团队成员多学科背景交叉融合、本土及海外 高层次人才优势互补，既具有国际视野，又能立足本土实践，他们都具有超过20年的药物评价经 验，是国内外新药评价行业的资深专家，同时在本公司长期工作，熟悉公司业务和行业发展，为 公司的战略制定、业务管理、技术创新提供了坚实的管理支持。 （三）业务经验优势 作为从事医药研发外包的临床前 CRO 行业，业务经验丰富不仅在科学上能很好把握评价要点、 而且可以提高业务效率。公司作为中国较早成立的临床前 CRO 企业，成立迄今积累了丰富的药物 评价经验： 研究评价的药物种类 丰富 . 2017 年至 2019 年 ， 共新增了 598 个生物药、 505 个化学药和 35 个 中药的临床前研究项目； 公司 在承担新药临床前评价项目数量和承 担生物类新药临床 前评价项目数量上均处于国内领先地位； 创新药评价经验丰富 . 公司已开展超过 100 余个重大新药创制及其他国家计划支持的创新 药物项目； . 开展了数以百计的新技术药物的评价，其中抗体药物超 200 个，对 于细胞治疗产品（包括 CAR - T ）、基因治疗产品、溶瘤病毒以及 ADC 类产品等复杂药物的评价也积累了丰富的经验，建立了系统的评价 技术。 给药途径、使用的动 物种类广泛 . 动物使用与供应，公司使用的实验动物种类包括了常用的啮齿类与 非啮齿类动物，动物供应来源稳定，质量可靠 ； . 给药途径，公司除掌握常见的给药途径外，还建立了丰富的特殊给 药技术，如连续静脉给药、眼科给药和吸入给药等，以满足创新药 物评价的需求； 国际注册经验 . 2009 年公司通过美国 FDA 检查之后，已经按照国际标准完成了若干 药物的系统评价工作以支持国际注册，仅近 3 年完成国外申报的项 目数就超过 300 个，这些药物已经进入或即将在国外进入临床试验。 （四）行业资质优势 药物临床前研究作为医药研发、生产中的重要一环，各国都有严格的准入和数据认可标准： 我 国《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》规定，未获得GLP认证之机构不得从事非临床 安全性评价服务；美国 FDA、OECD对药物非临床研究的法规依从性也有严格的资质要求，因此具 备满足国际注册要求的行业资质能使临床前CRO企业承接更多的客户合同，从而获得更大的发展 空间。凭借多年的积累，公司已拥有全面的国际化行业资质，在国内外市场竞争和国际化发展规 划实现中均取得了较大的优势。公司具备的行业资质如下： 公司名称 资质认证 认证（检查） 部门 通过认证（检查）时 间 说明 北京昭衍 GLP认证 CFDA,现更名 为NMPA 2005年7月首次通 过认证、2011年9 月、2014年10月、 2017年12月通过定 期检查 《药物非临床研究质量管理 规范 认证管理办法》规定， 未获得 GLP 认证之机构不得 从事非临床安全性评价服务； 认证批件编号 为:GLP11005033， 获 9 项资 质认证 GLP检查 美国 FDA 2009年8月和2013 国内首批且两次通过美国 年9月 FDA 检查的 CRO 机构；FDA 检查组认为公司在实验设施、 实验技术、人员 GLP 依从性 等方面全方位符合 FDA 的 GLP 法规要求 GLP检查 韩国 MFDS 2016年10月 MFDS 检查组认为公司提交的 毒理研究数据符合GLP要求 AAALAC认 证（认证范 围包括苏州 昭衍） AAALAC 2008年10月通过认 证；2011年、2014 年、2017通过检查评 估 与世界 500 强医药巨头相关 的全球生物医药单位大多要 求其医药产品的动物实验都 将在 AAALAC （AAALAC 是一 个权威的评估和认证动物饲 养和使用标准的国际机构，它 要求在生物科学、医药领域人 道、科学地对待动物）认证单 位完成 苏州昭衍 GLP 认证 CFDA,现更名 为 NMPA 2013年2月、2014 年 8月、2017年 3 月通过定期检查 认证批件编号为： GLP13002052 和 GLP14005062，获 9 项资质认 证 GLP 认证 OECD 2015年10月通过首 次认证，2017年再次 通过检查 认证批件号码：16/2017/DPL GLP 检查 美国 FDA 2016年8月、2019 年3月 FDA 检查组认为公司在实验 设施、 实验技术、人员 GLP 依从性等方面全方位符合 FDA 的 GLP 法规要 求 CNAS 检查 中国合格评定 国家认可委员 会 2018年7月 在生物制品、中药、化学药品、 和兽药方面的评价能力和质 量管理体系得到进一步提升 （五）实验动物业务对主营业务的支撑 实验动物是药物临床前评价的主要实验系统，是业务收入的主要载体；实验动物供应和质量 是临床前评价业务的基本保证、也经常是制约条件。为了保证业务工作的顺利开展和缩短动物准 备时间，公司积极筹建了实验动物保障系统，并有力地支持了公司的业务开展，特别是生物技术 药物评价，为公司的业务发展做出了贡献。 1、 啮齿类动物的繁殖能力 建立正常动物及部分疾病模型动物的繁殖与供应，极大地方便了公司的动物供应，提高了动 物试验的效率。 2、 非人灵长类设施建设 公司已在广西梧州计划新增非人灵长类繁殖基地565亩，用于开工建设具备1.5万只饲养能 力的灵长类动物设施，打造非人灵长类动物实验平台，不仅在商业供应紧张时提供保证和补充， 还可以满足特殊的动物需要，如繁育动物、老年动物、疾病模型等。 （六）产业链优势 公司立足核心的临床前安全性评价业务，通过横向延伸，打造了独具特色的优质实验动物供 应、临床前安全性评价、临床服务和药物警戒服务的黄金产业链，可为客户提供一站式的优质服 务。 （七）国际化运营优势 公司具备国际化的人才团队和国际化业务评价的资质，可以满足客户的国际申报要求。收购 美国Biomere公司后，公司的国际化人才队伍进一步壮大，人才结构进一步优化，可以更好地理 解国内外客户的研发需求，最大限度地提高沟通效率、缩短研发周期，提供一站式的优质服务。 三、 经营情况的讨论与分析 （一）人员队伍建设 为了适应公司业务及订单的不断增长，公司继续扩大人员队伍，截至2021年6月30日，公 司已拥有近1600人的专业服务团队，临床前研究服务团队人员的数量和技术能力进一步提高，临 床试验服务团队也进一步充实。公司也在继续优化组织架构，细化岗位职责，优化管理流程，并 结合新架构、新技术的引进，不断完善人才体系搭建，持续提高员工的劳动积极性；同时，公司 进一步优化薪酬体系，为员工提供了较为有竞争力的薪酬方案，大大提升了员工的主人翁意识； 公司继续坚持员工队伍培养教育，搭建了系统的内部技术培训和考核，开展校企合作，为员工创 新学习能力和专业技术能力的提升提供更多的机会和保障。 （二）产能扩建 由于公司承接临床前评价项目保持高速增长，现有实验设施已不能完全满足市场需求，为此， 昭衍（苏州）于2021年启动约7,500平米的动物房装修工程，包含普通级大动物房和SPF级动物 房，预计本年底前可投入使用。同时考虑后续业务发展，昭衍（苏州）也开始着手在现有土地上 进行II期工程的扩充建设工作，共计划增加建筑面积约25,000平米，计划2021年下半年开始动 工，新建设施仍以动物饲养管理为主，并配套新的动力中心以及IT机房等辅助设施，新设施的建 设将进一步提升服务通量，为未来的业务执行和业绩增长提供保障。 （三）业务能力建设 1.临床前业务方面： 多维度能力建设：在眼科药物评价领域，公司眼科药物团队在建立的多个新模型的基础上还 建立了多项新的眼科检查技术，并积累了丰富的背景数据，为眼科药物的评价工作提供更加强有 力的支持；在药物代谢分析领域，建立了小分子体外药代研究能力，开展的药物体外渗透性研究 和体外药物相互作用研究，可以为临床试验中药物相互作用研究提供参考依据和数据支撑，建立 了小核酸的质谱分析方法，为以siRNA、mRNA为代表的小核酸类药物的研发提供方法学保障；大 分子药物检测方面，建立了双功能抗体受体占位、细胞生物法检测抗AAV的中和抗体等分析平台， 为生物大分子药物的临床前安全性评价和临床检测提供更为全面和准确的数据；心血管药理领域， 建立了体外心肌细胞收缩与钙瞬变同步测量方法，应用于心肌细胞的功能检测，并进行了表达 Nav1.5、Ca1.2通道的细胞系的构建及Nav1.5、Ca1.2的全细胞电流检测方法，可应用于药物心 脏安全性评价，满足现阶段综合性离体致心律失常风险评估（CiPA）策略要求。上述能力的建设 有助于进一步提升公司的市场竞争力，并更好地服务客户需求。 2.药物临床试验服务方面：公司与苏州大学附属太仓医院合作共建的太仓市第一人民医院I 期临床中心已完成GCP备案并正式投入运营，至此，公司已实现规划建立3家一期临床中心的目 标，总床位数已达到200张，标志公司临床阶段——临床试验中心、临床CRO到临床中心实验室 全产业链布局的早期规划已全部完成，未来将更好地为客户打造药物研发从临床前到临床研究的 无缝对接生态。目前，多个临床项目已在有序推进和进行中，上半年共承接订单约4,000万人民 币，同比增加超过150%。 3.模型动物研究方面：2021年上半年，子公司苏州启辰创建基因编辑小鼠模型品系4个、基 因编辑细胞系9株，并已开始应用到药物临床前评价。大动物研究方面，获得了首批体细胞克隆 巴马猪，标志苏州启辰已具备完善的哺乳动物基因编辑及克隆技术实力。 4.广西梧州实验动物基地建设：梧州实验动物基地在有序建设中，包括养殖区猴舍54栋、 厂区办公楼1栋、饲料间一栋共56栋生产用房已全部完成主体工程并已通过主体验收，目前正在 进行装饰装修工程、机电安装工程、室外工程施工等。 （四）专题试验实施情况 评价专题开展情况：2021年上半年，公司进一步统筹项目安排，加强管理，合理利用产能， 新开展、新完成以及在研的项目数量都有不同程度的增加。截止报告期末，在手订单金额超过23 亿元人民币，为未来业绩提供了保障。 （五）营销工作 2021年上半年，中国新冠疫情已经基本得到控制，全国疫情后的各行各业开始恢复活力，医 药研发也逐渐回暖，在此大趋势下，国内公司承接订单金额超12亿元人民币，同比增长超55%， 继续保持高速增长。同时，在坚持原有创新药物评价体系的前提下，进一步实现和提升专业化、 规模化、全面化、国际化服务水平。上半年主要营销工作如下： 1.进一步加强和完善吸入及眼科平台的服务能力，上半年已开展和完成多项创新药物非临床 评价，同比增加30%以上。 2.多个创新药物的猴生殖实验正在顺利开展，国内猴生殖毒理评价承接数量以及经验均处于 行业领先水平；得益于国内众多创新小分子药物已经进入到II、III期临床阶段，公司承接的大 鼠III段生殖毒性和致癌性实验数量激增。 3.承担的国内首个STAR-T细胞、TIL细胞以及非肿瘤靶点CAR-T细胞药物评价工作正在进行 中，在细胞治疗领域药物评价中继续保持领先水平，上半年签署细胞和基因治疗订单共计人民币 约1.2亿，同比增加超过35%。 4.mRNA、siRNA平台项目订单和需求量大幅增加，同比增加超过60%。 5.由于公司获得了NMPA的依赖性实验资质，中枢神经系统药物订单和需求量大幅增加。 6.昭衍临床检测实验室上半年签署的临床样本检测订单超2,000万，订单涉及基因和细胞治 疗药物、双特异抗体药物、创新靶点的单克隆抗体药物、创新靶点小分子药物等的临床样本分析 及小分子药物体外代谢研究。昭衍临床检测实验室已通过中外客户审计20余次。2021年3 月， 公司与加拿大Nexelis签署战略合作意向书，双方将在临床生物分析，尤其是疫苗临床检测相关 的ELISA、中和实验和qPCR检测以及其它相关领域，开展全面的合作，有助于公司更好的拓展国 际客户并助推其医药研发进程。2021年6月，公司顺利通过中国计量科学院组织的新冠病毒核酸 检测能力验证。 7.基于建立的新药评价一站式服务体系，公司充分利用非临床领域的优势资源，扩大与客户 的合作业务范围，积极推进客户的一站式服务，包括药物的CDMO、质量检测、非临床评价及临床 试验、临床分析和药物警戒等。上半年已经实现多个CDMO+临床前+临床项目的联动服务，为客户 节省了宝贵的时间，正逐渐成为昭衍的获客优势。 （六）H股IPO，强化海外业务 根据公司的国际化发展战略，公司于2021年2月26日在香港联交所主板挂牌上市。H股上 市后，公司将充分利用港股资本市场的平台，借助海外投资者的支持，深化海外业务布局，提升 全球医药研发服务能力，助推全球客户的新药研发。 2021年上半年，海外子公司BIOMERE继续保持良好的经营趋势，承接订单约2,150万美元， 同比增长超过60%，实现高速增长；昭衍国内公司承接海外订单约7,300万元人民币，同比增长 超过80%，延续高增长趋势。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来 会有重大影响的事项 □适用 √不适用 四、报告期内主要经营情况 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位 ： 元 币种 ： 人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（ % ） 营业收入 534,556,471.63 397,354,998.31 34.53 营业成本 263,248,770.92 198,693,227.74 32.49 销售费用 7,253,586.21 6,490,628.20 11.75 管理费用 131,261,505.07 92,156,627.59 42.43 财务费用 49,219,774.47 - 1,207,791.95 不适用 研发费用 21,860,521.02 28,054,696.49 - 22.08 经营活动产生的现金流量净额 202,465,705.85 154,344,394.21 31.18 投资活动产生的现金流量净额 - 1,560,097,840.95 - 92,011,143.40 不适用 筹资活动产生的现金流量净额 5,302,292,809.77 - 44,706,331.36 不适用 营业收入变动原因说明： 主要系本期业务增长所致 营业成本变动原因说明： 主要系本期业务增长所致 销售费用变动原因说明： 无重大变化 管理费用变动原因说明： 主要系本期人工成本及 办公成本 增加所致 财务费用变动原因说明： 主要系本期收到的港股募集资金 相关 的汇兑损失所致 研发费用变动原因说明 ： 主要 系 十三五项目已在 2 020 年结题，本年度无重大课题所致 。 经营活动产生的现金流量净额 变动原因说明： 主要系本期业务增长所带来的销售回款增加所致 投资活动产生的现金流量净额 变动原因说明： 主要系本期进行股权投资 、购买银行大额存单及 理 财产品所致 筹资活动产生的现金流量净额 变动原因说明： 主要系本期收到 发行港 股募集资金所致 2 本期 公司 业务类型、 利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产 及 负债 状 况 单位：元 项目名称 本期期末 数 本期期 末数占 总资产 的比例 （%） 上年期末 数 上年期 末数占 总资产 的比例 （%） 本期期末 金额较上 年期末变 动比例 （%） 情况说明 货币资金 4,203,109,001.26 53.41 308,689,959.55 14.64 1,261.60 主要系本期收到 发行 港股 募集资金所致 存货 573,082,985.92 7.28 406,214,711.26 19.27 41.08 主要系本期消耗性生物资 产 公允价值 及 未完工专题 成本 增加所致 在建工程 69,973,469.55 0.89 48,633,480.15 2.31 43.88 主要系子公司梧州生物在 建项目增加所致 使用权资产 61,474,388.72 0.78 不适用 主要系本期适用新租赁准 则所致 合同负债 812,976,242.08 10.33 583,537,351.54 27.68 39.32 主要系本期业务增长所致 长期借款 8,722,240.90 0.11 21,375,166.75 1.01 -59.19 主要系子公司 Biomere 的 PPP 贷款获得豁免所致 租赁负债 46,621,823.69 0.59 不适用 主要系本期适用新租赁准 则所致 交易性金融 资产 359,772,576.09 4.57 238,902,999.99 11.33 50.59 主要系本期股权投资增加 所致 衍生金融资 产 4,782,300.00 0.06 主要系本期新增看跌期权 及远期结汇所致 其他应收款 4,789,563.63 0.06 8,765,341.77 0.42 -45.36 主要系土地使用权保证金 抵减预付土地 出让款所致 其他权益工 具投资 102,444,809.52 1.30 64,444,809.52 3.06 58.97 主要系本期 对昭衍生物投 入认缴资本 所致 生产性生物 资产 42,009,785.44 0.53 19,433,780.68 0.92 116.17 主要系本期 生产 性生物资 产公允价值增加所致 递延所得税 资产 73,285,601.28 0.93 35,261,614.74 1.67 107.83 主要系未行权的股份支付 带来的可抵扣暂时性差异 增加所致 其他非流动 资产 1,442,094,976.63 18.33 36,232,987.14 1.72 3,880.06 主要系本期 购买 银行大额 存单 及 预付的土地款及工 程设备款增加所致 预收账款 1,570,000.00 0.07 -100.00 主要系本期客户预收款 结 转 所致 应交税费 14,571,629.64 0.19 25,600,650.35 1.21 -43.08 主要系本期应交企业所得 税减少所致 其他应付款 137,152,715.70 1.74 32,997,002.18 1.57 315.65 主要系本期计提2020年 现金股利所致 一年内到期 的非流动负 债 17,461,989.27 0.22 3,080,988.42 0.15 466.77 主要系本期适用新租赁准 则所致 资本公积 5,536,302,857.54 70.35 249,804,268.45 11.85 2,116.26 主要系本期港股发行所致 少数股东权 益 -1,376,505.79 -0.02 -734,936.01 -0.03 不适用 主要系控股子公司亏损增 加所致 其他说明 无 2. 境外资产 情 况 □适用 □不适用 (1) 资产规模 其中：境外资产423,808,564.06（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为5.39%。 (2) 境外资产相关说明 √适用 □不适用 境外资产系子公司Joinn Laboratories (Delaware) Corporation，Biomedical Research Models,Inc，JOINN LABORATORIES,CA Inc的总资产。 3. 截至报告期末主要资产受限情 况 √适用 □不适用 项目 期末账面价值 受限原因 货币资金 3,674,296.31 履约保函保证金 固定资产 116,452.80 抵押担保 合计 3,790,749.11 4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 1. 对外股权投资总体分析 √适用 □不适用 本公司以自有资金参与了长春百克生物科技股份公司（简称“百克生物”）A 股 IPO 的战略 投资者配售（简称“战略配售”），投资金额为人民币4,362万元，于2021年6月30的公允价 值为人民币9,660万元。持股比例为0.29%，在“交易性金融资产”科目列示，期末公允价值采 用欧式期权模型（Black-Scholes模型）进行估算。百克生物是一家主要致力于传染病防治的创 新生物医药企业，公司与百克生物已保持多年紧密的合作关系，此次参与百克生物战略配售，有 利于继续深化双方业务合作。 (1) 重大的股权投资 □适用 √不适用 (2) 重大的非股权投资 √适用 □不适用 公司子公司梧州昭衍生物正在建设实验动物基地项目，总投资规模初步预计约为40,000万元， 首期投资约20,000万元。该基地于2019年4月动工建设，截至报告期末，项目累计投入4,512.86 万元。 (3) 以公允价值计量的金融资产 √适用 □不适用 项目 期末金额 期初金额 理财产品 263,172,576.09 238,902,999.99 金融衍生品 4,782,300.00 股权投资 199,044,809.52 64,444,809.52 合计 466,999,685.61 303,347,809.51 (五) 重大资产和股权出售 □适用 √不适用 (六) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用 1、基本情况 公司名称 昭衍（苏州）新药研究中心有限公司 成立日期 2008 年12月11日 统一社会信用代码 91320585683517868Q 法定代表人 冯宇霞 注册资本 10,000.00万元 住所地/生产经营地 太仓市沙溪镇工业开发区 股东构成及控制情况 昭衍新药持股100% 主要业务/经营范围 以承接服务外包方式从事生物医药的技术研发、技术转让、技术服务、 检测服务；生产和销售实验用SPF级大、小鼠；自营和代理各类商品及 技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外） 2、生产经营及业绩情况 苏州昭衍是公司主要生产经营主体之一，主要从事药物临床前研究服务。 报告期内，苏州昭衍主要财务数据如下： 单位：万元 项目 2021.6.30/2021年1-6月 2020.6.30/2020年1-6月 总资产 115,943.39 79,488.33 净资产 48,033.29 38,402.69 营业收入 31,305.49 18,269.11 净利润 9,344.70 5,058.37 (七) 公司控制的结构化主体情况 □适用 √不适用 五、其他披露事项 (一) 可能面对的风险 √适用 □不适用 1、法规依从性和合规性风险 鉴于公司为多个国家和地区的客户提供医药研发服务，我们的项目开展受限于及须遵守多项 适用法律及监管规定。若公司未能遵守现行法律、规例、行业标准或其未来变动，则可能会对公 司的声誉、业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。 2、人才招募风险 随着公司业务规模的扩张以及业务领域的拓展，公司对管理、技术、营销等方面人才有着更 为迫切的需求。能否培养和引进满足公司现有业务和未来业务发展所需的人才对公司发展计划能 否顺利实施具有重要影响。随着市场竞争全球化的演进以及人力成本的日益增高，所需人才的获 取可能成为公司面临的困难，同时公司在招募到相关人才后，也要为员工建立良好的职业晋升通 道，防止人才再流失。 3、市场竞争风险 随着临床前CRO行业的持续发展，行业内的市场竞争更为激烈。行业内的其他竞争对手也在 不断拓展产能、增加实验设施，公司若不能有效保持自身的核心竞争优势并尽快完成募投项目的 建设，未来将面临行业内竞争对手的有力挑战，对公司的盈利造成影响。 4、原材料供应风险 公司主要向第三方采购实验动物资源用于非临床研究，若供应商不能保证稳定的供应或提高 实验动物的销售价格，则会影响公司项目的顺利进行或增加公司的项目成本，最终对公司的经营 业绩带来不利影响。 5、未能与时俱进、不注重技术创新的风险 越来越多的医药研发机构开始向创新药领域进行倾斜，新的药物靶点层出不穷，这也要求公 司必须顺应发展趋势，积极探索新的技术及评价方法，从而保持我们的龙头地位。若我们不能及 时开发或适应新技术及方法，客户对我们服务的需求可能降低，进而对我们的业务及前景造成损 害。 6、新业务拓展风险 公司新设子公司进入临床CRO和药物警戒等新领域，由于市场已有不少成熟且富有竞争力的 公司，公司可能因市场拓展能力不足、业务能力不足等不利因素而致使经营业绩未达预期；由于 公司设立时间较短，可能因项目管理经验不足、技术人员缺乏等造成一定程度的经营风险。 7、新冠疫情及其它不可抗力风险 2019 年底 发生的新冠肺炎 疫情 ， 对国家和各行各业都产生了巨大影响 ，并且已蔓延至全球， 这对公司的日常经营提出了挑战。目前，国内的疫情已基本得到控制，若未来疫情不能得到良好 控制，公司的业务也可能受到国家疫情防控政策的影响。虽然 该疫情对 公司 整体的生产运营影响 不大，但因为无法对疫情的 后续 发展及后续国家相关政策进行 准确的 预判 和评估 ， 所以该种不可 抗力的因素， 需要综合分析 和评估 。 (二) 其他披露事项 □适用 √不适用 第四节 公司治理 （未完）  |