[中报]圣诺生物:2021年半年度报告
原标题:圣诺生物:2021年半年度报告 公司代码： 688117 公司简称： 圣诺生物 成都圣诺生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证 半 年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查 阅“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。 三、公司 全体董事出席 董事会会议。 四、本半年度报告 未经审计 。 五、公司负责人 文永均 主管会计工作负责人 张红彦 及会计机构负责人（会计主管人员） 伍利 声明： 保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否 存在 公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈诉，不构成公司对投资者的实质承诺， 请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数 以上 董事无法保证公司所披露 半 年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ .......................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ .......... 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ............... 9 第四节 公司治理 ................................ ..................... 35 第五节 环境与社会责任 ................................ ................ 37 第六节 重要事项 ................................ ..................... 41 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ............ 59 第八节 优先股相关情况 ................................ ................ 64 第九节 债券相关情况 ................................ .................. 65 第十节 财务报告 ................................ ..................... 66 备查文件 目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿 经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、股份公 司、发行人、圣诺生物 指 成都圣诺生物科技股份有限公司 圣诺制药 指 成都圣诺生物制药有限公司 凯捷多肽 指 成都凯捷多肽科技有限公司（原名成都凯捷生物医药科技发展有限 公司、成都凯捷医药科技有限公司） 晖蓉生物 指 成都晖蓉生物科技有限公司 圣诺科肽 指 成都圣诺科肽药物研究有限公司 圣诺多肽 指 成都圣诺生物多肽有限公司 圣诺进出口 指 成都圣诺进出口有限公司 眉山汇龙 指 眉山汇龙药业科技有限公司 赛诺投资 指 成都赛诺投资有限公司（曾用名成都赛诺生物医药科技发展有限公 司） 中孵创投 指 中孵创业投资有限公司 圣诺管理 指 成都圣诺企业管理中心（有限合伙） 达晨创坤 指 深圳市达晨创坤 股权投资企业（有限合伙） 熔拓新兴 指 苏州熔拓新兴创业投资企业（有限合伙） 熔拓创新 指 苏州熔拓创新创业投资企业（有限合伙） 苏州新建元 指 苏州工业园区新建元二期创业投资企业（有限合伙） 乐普医疗 指 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 七都熔拓 指 苏州七都熔拓投资企业（有限合伙） 熔拓景行 指 苏州熔拓景行投资合伙企业（有限合伙） 熔拓聚兴 指 苏州熔拓聚兴投资合伙企业（有限合伙） 格莱仪器 指 成都格莱精密仪器有限公司 翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司 双成药业 指 海南双成药业股份有限公司 海南中和 指 海南中和药业股份有限公司 苏豪逸明 指 上海苏豪逸明制药有限公司 苏州天马 指 苏州天马医药集团有限公司 辉凌制药（ Ferring） 指 瑞士辉凌制药集团 赛生公司（ SciClone） 指 美国赛生药业有限公司 罗氏（ Roche） 指 瑞士罗氏公司 费森尤斯（ Fresenius） 指 费森尤斯卡比美国有限公司 阿拉宾度（ Aurobindo） 指 印度阿拉宾度制药有限公司 迈兰（ Mylan） 指 印度迈兰制药有限公司 鲁宾（ Lupin） 指 印度鲁宾有限公司 拜西欧斯 指 拜西欧斯（北京）生物技术有限公司 雅培 指 上海雅培制药有限公司 雅培医药 指 上海雅培医药科技有限公司 信立泰 指 深圳信立泰药业股份有限公司 上药第一生化 指 上海第一生化药业有限公司 扬子江 指 扬子江药业集团有限公司 百奥泰生物 指 百奥泰生物制药股份有限公司 派格生物 指 派格生物医药（苏州）有限公司 八加一 指 八加一药业股份有限公司 诺华（ Novartis） 指 瑞士诺华制药有限公司 QYResearch 指 世界上最大的市场研究出版商之一，可搜索数据库包括市场研究报 告，涵盖各个领域和行业 米内网 指 广州标点医药信息有限公司下属米内网数据库 药渡数据 指 药渡数据是一家专注于医药研发领域的“互联网 +”大数据信息平 台，致力于整合药物研发相关多个学科专业数据和资源信息，为全 球药物研发人员提供一站式信息解决方案 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药物管理局 EMA 指 欧洲药物管理局 《医保目录》 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 “两票制 ” 指 药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次 发票 推广商 指 通过提供市场调研、统计与分析、组织学术推广会议、病例跟踪、 渠道管理等服务内容，协助公司实现销售目标的服务供应商 制剂 指 根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应诊断、治疗或预防的 需要而制成的药物应用形式的具体品种。常用的有片剂、丸剂、胶 囊剂、散剂、注射剂、酊剂、溶液剂、浸膏剂、软膏剂、栓剂等 临床前研究 指 药物进入临床研究之前所进行的，包括药物的合成工艺、提取方法、 理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质 量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等 临床研究 指 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作 用、不良反应及 /或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是 确定试验药物的疗效与安全性 临床 I期 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐 受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 临床 II期 指 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者 的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量 方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目 的，采用多 种形式，包括随机盲法对照临床试验 临床 III期 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的 治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的 审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对 照试验 商业化阶段 指 药物正式获批上市后的阶段 多肽（ peptide） 指 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质 相同，通常将含有氨基酸数量 100个以下的氨基酸序列称为多肽 小分子化药 /小分子化 学药物 指 通常指分子量小于 1,000道尔顿的有机化合物，部分文献也认为传 统小分子化学药物的分子量一般不高于 500 原料药、 API 指 Active Pharmaceutical Ingredients，又称活性药物成份，由化学合 成、植物提取或者生物技术所制备，但病人无法直接服用的物质， 一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使用的制剂 半衰期 指 一般可称作生物半效期或者是生物半衰期，指血液中药物浓度或者 是体内药物量减低到二分之一所花费的时间 2型糖尿病 指 又名非胰岛素依赖型糖尿病，特点是人体自身能够产生胰岛素，但 组织和细胞不能对其作出有效反应，使胰岛素的效果大打折扣。 收率 指 也称反应收率，一般用于化学及工业生产，是指在化学反应或相关 的化学工业生产中，投入单位数量原料获得的实际生产的产品产量 与理论计算的产品产量的比值。同样的一个化学反应在不同反应条 件下会有不同的收率 纯化 指 利用被分离物和杂质之间性质差异，通过适宜的技术手段，将目的 物从其他物质中分离出来的过程 处方药 指 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配 、购买和使用的药品 中间体、医药中间体 指 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成 为原料药的一种物料 创新药 /新药 指 （ 2007版）未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请称为新药 注册申请，通过该注册申请而获得批准的药品称为新药（ 2016版） 1类境内外均未上市的创新药； 2类 .境内外均未上市的改良型新药 仿制药 指 （ 2007版）生产国家食药监局已批准上市的已有国家标准的药品 的注册申请为仿制药申请，由该注册申请而获得批准的药品为仿制 药（ 2016版） 1、仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品； 2、 仿制境内已上市原研药品的药品 一致性评价 指 对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则， 分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到 与原研药一致的水平 药学研究 指 主要指生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等 合成工艺 指 从特定原料转化到所需产品的单步或者多步单元反应过程。关于合 成路线一般结合具体产品讨论 GMP 指 英文 Good Manufacturing Practice的缩写，药品生产质量管理规范， 即国家食药监局制定的对国内药品行业的药品生产相关标准及条 例，要求药品生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、 完善的质量管理、严格的检测系统等 DMF备案 指 Drug Master File，药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资 料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程 中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在 DMF持有者或授权代 表以授权书的形式授权给 FDA， FDA在审查研究性新药申请、新 药申请和简明新药申请时才能参考其内容 ） CDMO 指 Contract Development and Manufacturing Organization，意为合同研 发生产组织，主要为制药企业及生物技术公司提供提供临床新药工 艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务的机构 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司章程 指 成都圣诺生物科技股份有限公司公司章程 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2021年 1月 - 6月 上年同期 指 2020年 1月 - 6月 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 成都圣诺生物科技股份有限公司 公司的中文简称 圣诺生物 公司的外文名称 ChengDu Sheng Nuo Biotec Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 SNSW 公司的法定代表人 文永均 公司注册地址 四川省成都市大邑县晋原镇工业大道一段（工业集中发展区内） 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 四川省成都市大邑县晋原镇工业大道一段（工业集中发展区内） 公司办公地址的邮政编码 611330 公司网址 http://www.snbiopharm.com 电子信箱 [email protected] 报告期 内变更情况查询索引 无 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 文发胜 余啸海 联系地址 四川省成都市大邑县晋原镇工业大道一 段（工业集中发展区内） 四川省成都市大邑县晋原镇工业大道一 段（工业集中发展区内） 电话 028- 88203615 028- 88203615 传真 028- 88203668 028- 88203668 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报 上海证券报 证券时报 证券日报 经济参考报 中国日报 登载半年度报告的 网站地址 http://www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 四川省成都市大邑县晋原镇工业大道一段（工业集中发展区内） 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、 公司股票 /存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A 股 上海证券交易所科创板 圣诺生物 6 88117 不适用 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位： 元 币种： 人民币 主要会计数据 本 报告期 （ 1 － 6 月） 上年同期 本报告期比上年 同期增减 (%) 营业收入 193,638,351.49 175,721,410.36 10.20 归属于上市公司股东的净利润 24,008,980.80 31,311,121.98 - 23.32 归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润 22,790,085.94 29,281,096.31 - 22.17 经营活动产生的现金流量净额 10,724,133.28 47,907,996.77 - 77.62 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 747,337,532.78 437,574,265.77 70.79 总资产 920,595,710.10 592,984,864.45 55.25 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （ 1 － 6 月） 上年同期 本报告期比上年同期 增减 ( %) 基本每股收益（元／股） 0.38 0.52 - 26.92 稀释每股收益（元／股） 0.38 0.52 - 26.92 扣除非经常性损益后的基本每股收益 （元／股） 0.36 0.49 - 26.53 加权平均净资产收益率（ %） 4.83 7.98 减少 3.15个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资 产收益率（ %） 4.58 7.46 减少 2.88个百分点 研发 投入占营业收入的比例 （ %） 4.44 3.63 增加 0.81个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1 、营业收入 报告期公司营业收入为 193,638,351.49 元，同比增加 10.20% 。 主要系制剂销售和 经回收处 理的化学试剂销售收入 增加所致 。 2 、归属于上市公司股东的净利润 报告期归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分 别为 24,008,980.80 元、 22,790,085.94 元，较上年同期分别减少 23.32% 和 22.17% 。 主要原因： （ 1） 因 2020年 CDMO服务 的 订单 逐步 进入审评阶段，需要占用公司原料药 GMP生产车间生产 符合 GMP条件下的原料药 以满足客户的审评要求 ，导致 2021年 1至 6月 本 公司原料药生产 安排 受限， 造成 产能不足 ，订单不能按时交付；（ 2） 报告期内 CDMO服务 部分项目尚未到达里程碑， 这部分项目以实际发生的成本确认收入和结转相应成本。受上述原因影响，报告期内，公司盈利 虽然较同期相比有所下降，但是整体经营情况良好，各项 经营活动稳健运行 。 3 、经营活动产生的现金流量净额 经营活动产生的现金流量净额比去年同期减少 37,183,863.49 元，主要是购买原辅材料比去 年同期增加，支付现金较去年同期增加 15,619,182.49 元 ; 其次，本年加大市场推广，导致市场商 务费较去年增加 29,631,179.20 元所致。 4 、公司股东的净资产、总资产 归属于上市公司股东的净资产、总资产分别增长 70.79% 、 55.25% ，主要系公司首次公开发行 股份募集资金到账所致。 5 、每股收益 基本每股收益、稀释每股收益以及扣除非经常性损益后的每股收益，同比分别减少 26.92% 、 26.92% 和 26.53% ，主要系药学研究服务部分项目尚未到达收入确认时点，按照实际发生的成本， 预计可收回金额确认收入，导致净利润减少；同时公司 5 月份对外发行 2,000.00 万股，对每股收 益具有一定的摊薄作用。 七、 境内外会 计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位 :元 币种 :人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 - 2,385,038.82 固定资产报废损失 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务 密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额 或定量持续享受的政府补助除外 3,670,652.60 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 119,392.40 所得税影响额 - 186,111.32 合计 1,218,894.86 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司的 主要业务 公司是一家拥有多肽合成和修饰核心技术的高新技术企业，具有先进、高效的多肽药物工艺 研发和规模化生产能力。公司主营业务为自主研发、生产和销售在国内外具有较大市场容量及较 强竞争力的多肽原料药和制剂产品，同时公司依托在多肽药物研发和规模化生产领域的技术优势， 为国内外医药企业提供多肽创新药药学研究服务、多肽类产品定制生产服务以及多肽药物生产技 术转让服务。此外，公司还提供小分子化学药物左西孟旦制剂代加工及左西孟旦 原料药生产、出 口销售业务。 公司具备多肽原料药和制剂的全流程研发管线和全产业链平台，能够为多肽创新药和仿制药 提供从工艺路线设计，到小试、中试、工艺验证和质量研究等药学研究服务，以及药物研发及商 业化生产所需原料药、制剂产品的全链条定制生产服务，涵盖从药物发现、临床前研究，到临床 试验和上市销售的完整药物开发周期。 公司挑选在国内外具有较大市场容量及较强市场竞争力的多肽仿制药品种进行研发，已掌握 15 个品种原料药的规模化生产技术，其中 9 个品种在国内取得生产批件、 9 个品种获得美国 DMF 备案（ 其中 8 个品种处于 激活状态） ，延伸开发的 8 个多肽制剂品种在国内取得了 12 个生产批件， 产品涵盖免疫、消化道、抗病毒、妇产科、糖尿病、心脑血管、罕见病、骨科等等多肽药物发挥 重要作用的领域。 （二） 公司主要产品及服务 1 、主要产品及服务 多肽是涉及生物体内各种细胞功能的生物活性物质，是生命活动不可或缺的参与者，涉及激 素、神经、细胞生长和生殖等各个领域，广泛参与并调节体内各系统、器官和细胞功能活动。科 学研究证实，人类的各种内分泌激素，从甲状腺素、垂体激素、胰岛素、神经肽、脑啡肽、生长 因子到促性腺激素、黄体激素等都属于多肽类物质。 多肽药物的质量控制水平接近于小分子化学药，活性接近于蛋白质类药物，综合了两者的优 点，在临床应用上和生产制备上体现了自己的优越性，适用于解决小分子化学药难以解决的复杂 疾病，包括代谢性疾病、肿瘤等。 多肽药物尽管研发流程与传统小分子药物相似，但在工艺设计、制备方法、结构确证、质量 研究、研发生产设备等方面又有独特差异，尤其从实验室克级制备放大到商业化阶段数公斤级产 能难度较大，因此规模化生产成为多肽类药物实现商业化的关键。 公司采用化学合成法进行多肽药物的研发和生产，主营业务依托于以多肽合成和修饰技术为 基础的多肽规 模化工艺研发和生产能力，产品和服务覆盖了多肽药物从药物筛选阶段、临床前研 究阶段、临床研究阶段到商业化阶段的完整生命周期。 （ 1 ）公司自主研发、销售的多肽原料药和制剂产品 1 ）多肽原料药 公司原料药产品用途可分为制剂研发用和临床试验及商业化销售用。通常仿制药企业在原研 药专利到期前即开始采购原料药进行制剂研发，随着研发进度的推动原料药采购量不断放大，在 客户仿制药制剂获批上市后将为公司带来持续大量的订单。 公司目前已拥有 15 个自主研发的多肽类原料药品种，产品具有质量标准高、工艺重现性好等 优势。在国内市场，公司取得 9 个品种多肽原料药生产批件或激活备案，其中恩夫韦肽、卡贝缩 宫素为国内首仿品种；在国外市场，公司利拉鲁肽等 9 个品种获得美国 DMF 备案 ，其中 8 个品种 处于 激活状态，可被制剂生产企业引用申报，其中，艾替班特为首家提交此品种美国 DMF 备案的 仿制原料药，并被我国卫健委纳入《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，比伐芦定国外客户成为 美国第二家获批的仿制药制剂生产商。 公司主要原料药产品如下： 序 号 治疗 领域 原料药 名称 针对症状及特点 国内外注册 / 备 案情况 制剂应用情 况 1 抗艾 滋病 恩夫韦 肽 抗艾滋病药物，为合成肽类 HIV 融合抑制 药，可与病毒包膜糖蛋白结合，阻止病毒 与细胞膜融合所必需的构象变化，从而抑 国内生产批件 （国内首仿） / 墨西哥注册 自有制剂国 内上市、客 户制剂墨西 制 HIV - 1 的复制。 哥上市 2 心血 管 比伐芦 定 凝血酶直接抑制剂，用于 PCI 手术中的抗 凝血。 美国 DMF 备案 / 国内原料药登 记（ A ） 客户制剂美 国上市、客 户制剂国内 申报 3 心血 管 依替巴 肽 糖蛋白 IIb/IIIa 受体拮抗剂，主要用于 急性冠脉综合症和经皮冠脉介入疗法。 美国 DMF 备案 / 国内原料药登 记（ A ） 客户制剂美 国申报、自 有制剂国内 上市 4 罕见 病 艾替班 特 治疗遗传性血管水肿 美国 DMF 备案 / 国内原料药登 记（ I ） 客户制剂美 国申报、自 有制剂国内 申报 5 糖尿 病 利拉鲁 肽 人胰高糖素样肽 - 1 （ GLP - 1 ）类似物，用 于成人 2 型糖尿病患者控制血糖。 美国 DMF 备案 / 国内原料药登 记（ I ） 客户制剂美 国申报、自 有制剂国内 申报 6 产科 醋酸阿 托西班 治疗胎儿早产药物，可抑制宫缩，使环状 肽催产素介导的前列腺素分泌减少，达到 保胎的目的 取得国内批件 自有制剂国 内上市 7 产科 卡贝缩 宫素 用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后， 以预防子宫收缩乏力和产后出血 取得国内批件 （国内首仿） 自有制剂国 内上市 8 消化 道 醋酸奥 曲肽 肝硬化所致食道 - 胃静脉曲张出血的紧急 治疗，与特殊治疗（如内窥镜硬化剂治疗） 合用；预防胰腺术后并发症；缓解与胃肠 内分泌瘤有关的症状和体征 取得国内批件 / 美国 DMF 备案 自有制剂国 内上市、客 户制剂美国 申报 9 消化 道 生长抑 素 治疗静脉曲张出血 取得国内批件 自有制剂国 内上市、客 户制剂国内 上市 10 免疫 胸腺五 免疫调节剂，适用于恶性肿瘤病人因放 疗、化疗导致的免疫功能低下，慢性乙型 取得国内批件 自有制剂国 内上市、客 肽 肝炎患者免疫调节治疗，各种细胞免疫功 能低下等疾病 户制剂国内 上市 11 免疫 胸腺法 新 免疫调节药物；慢性乙型肝炎；作为免疫 损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系 统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透 析和老年病患，本品可增强病者对病毒性 疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应 答 取得国内批件 / 韩国食药管理 局注册 自有制剂国 内上市、客 户制剂国内 和韩国上市 12 骨科 特立帕 肽 用于治疗绝经后女性患者的严重骨质疏 松，通过与骨靶细胞上的 I 型受体 PTH1R 结合，发挥甲状旁腺激素对骨骼的生理作 用 取得美国 DMF 备案 / 国内原料 药登记（ I ） - 13 罕见 病 齐考诺 肽 具有神经元特异性的 N 型电压敏感性钙通 道阻滞剂，作为一种新型非吗啡类镇痛 剂，抑制初级传人神经末梢兴奋性递质的 释放，具有抗伤害感受作用 取得美国 DMF 备案 - 14 肿瘤 加尼瑞 克 在接受辅助生殖技术（ ART ）控制性卵巢 刺激（ COS ）方案的妇女中使用，用于预 防过早出现促黄体激素（ LH ）峰。 取得美国 DMF 备案 / 国内原料 药登记（ I ） - 15 消化 道 利那洛 肽 用于治疗便秘肠易激综合征（ IBS - C ）和 慢性特发性便秘（ CIC ），是首个具有此种 作用机制的治疗便秘的药物 取得 美国 DMF 备案 / 国内原料 药登记（ I ） - 注：自 2017 年 11 月 30 日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药注册申请，有 关企业或者单位可向总局药品审评中心提交原料药登记资料，待关联药品制剂提出注册申请后一 并审评，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评，登记平台标识为 “A” ； 未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为 “I” 。制剂申请人可选用已有登记号的原料 药、药用辅料和药包材进行研究，提出上市申请。关联审评审批政策实施前曾经取得批准证明文 件并持续在制剂中使用的原料药，由国家药品监督管理局将批准信息转入登记平台并给予登记号， 登记状态标识为 “A” ，可继续在原药品中使用。因此原料药登记状态标识为 “A” ，与取得注册 批件效力相同，可用于生产已获批上市的制剂产品，在此之前原料药可用于制剂研发。 目前，公司原料药产品已销往欧美、印度、韩国等国家和地区，与费森尤斯（ Fresenius ）、 阿拉宾度（ Aurobindo ）、迈兰（ Mylan ）、鲁 宾（ Lupin ）、信立泰、上药第一生化、扬子江等众多 国内外知名制药企业建立了合作关系。 2 ）多肽制剂产品 公司多肽制剂立足于公司多肽原料药规模化生产能力，终端客户为国内医疗机构。公司多肽 制剂产品均使用自产原料药生产，具有质量可靠、稳定性好等特点，已在全国 31 个省、自治区、 直辖市销售。 公司制剂产品用途、规格、取得批件情况如下： 产品名称 制剂用途 规格 取得批件情 况 医保情 况 醋酸阿托 西班注射 液 治疗胎儿早产药物，可抑制宫缩，使环状 肽催产素介导的前列腺素分泌减少，达到 保胎的目的 5ml ： 37.5mg ； 0.9ml ： 6.75mg 取得国内批 件、新药证书 国家医 保乙类 注射用恩 夫韦肽 抗艾滋病药物，为合成肽类 HIV 融合抑制 药，可与病毒包膜糖蛋白结合，阻止病毒 与细胞膜融合所必需的构象变化，从而抑 制 HIV - 1 的复制 108mg 取得国内批 件、新药证书 国家医 保乙类 卡贝缩宫 素注射液 用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后， 以预防子宫收缩乏力和产后出血 1ml ： 100μg 取得国内批 件 国家医 保乙类 醋酸奥曲 肽注射液 肝硬化所致食道 - 胃静脉曲张出血的紧急 治疗，与特殊治疗（如内窥镜硬化剂治疗） 合用；预防胰腺术后并发症；缓解与胃肠 内分泌瘤有关的症状和体征 1ml ： 0.1mg1ml ： 0.3mg 取得国内批 件 国家医 保乙类 注射用生 长抑素 治疗静脉曲张出血 0.25mg0.75mg3 mg 取得国内批 件 国家医 保乙类 注射用胸 腺法新 免疫调节药物；慢性乙型肝炎；作为免疫 损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系 统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透 析和老年病患，本品可增强病者对病毒性 疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应 答 1.6mg 取得国内批 件 国 家医 保乙类 （限工 伤） 注射用胸 腺五肽 免疫调节剂，适用于恶性肿瘤病人因放疗、 化疗导致的免疫功能低下，慢性乙型肝炎 患者免疫调节治疗，各种细胞免疫功能低 1mg 取得国内批 件 - 下等疾病 依替巴肽 注射液 糖蛋白 IIb/IIIa 受体拮抗剂，主要用于急 性冠脉综合症和经皮冠脉介入疗法 10ml:20mg 取得国内批 件 国家医 保乙类 （ 2 ）多肽创新药药学研究服务 目前我国创新药申报文件主要包括药学研究资料、非临床研究资料、临床试验资料三大部分。 公司能够为客户完成药学研究资料所需的全部研发和生产工作，主要包括工艺研究、质量研究以 及研究所需的小试、中试、工艺验证生产。其他部分资料由客户自行或委托其他方完成。 药学研究是创新药从实验室产品到临床可用药物的关键步骤和必经阶段，药学研究使得实验 室阶段研究成果具备药物所必须的稳定生产工艺和可控的产品质量，是后续进行非临床研究和临 床试验的基础。 公司的药学研究服务针对客户筛选或指定的多肽分子进行药学研究，并将形成的研究资料和 所生产 样品交付客户用于进一步研发或注册申报，服务过程中的相关知识产权归客户所有。公司 按照技术合同约定收取研发服务费用，相应费用计入主营业务成本。具体服务内容包括： 1 ） 原料药工艺研究及质量研究 包括全新规模化工艺路线设计，以及对客户现有规模化工艺进行改良，达到提高质量降低成 本的目的。多肽原料药工艺研究通过树脂筛选、保护氨基酸筛选、片段筛选、裂解试剂筛选、温 度筛选、物料筛选、纯化工艺筛选等，确定原料药的制备工艺；质量研究通过理化性质研究、杂 质研究、稳定性研究等，确定原料药质量标准。在研发过程中同步获取实验数据，为临 床试验申 请或药品上市申请形成原料药药学研究申报资料。 2 ） 制剂工艺研究及质量研究 制剂工艺研究通过剂型筛选、辅料及包材筛选、处方筛选、工艺条件筛选等确定制剂的制备 工艺；质量研究通过理化性质研究、杂质研究、稳定性研究等，确定制剂质量标准。在研发过程 中同步获取实验数据，为临床试验申请或药品上市申请形成制剂药学研究申报资料。 3 ） 小试、中试、工艺验证 按照药品注册管理法规要求，小试按照前期研究确定的工艺路线试生产，确定处方和工艺的 可行性；中试在扩大生产规模的基础上进行质量和稳定性研究并收集相应检测数据；工艺验证按 照未来商业化阶段生产所用相同设备、原理及参数，按照 GMP 质量管理体系进行生产，确保工艺 能持续稳定地生产出符合质量要求的产品，并接受药品监管部门监督检查。 由于创新药在实验室阶段未进行系统的药学研究工作，其结构往往存在特殊性，作为药物进 行生产的可行性尚不明确，给规模化生产和质量控制带来挑战。公司利用多肽合成和修饰领域长 期积累的长链肽偶联技术、单硫环肽规模化生产技术、多对二硫环肽合成技术等核心技术，能够 将常规方式难以合成的多肽分子结构或利用常规方式纯度和收率过低不符合药品质量和商业化要 求的多肽分子结构实现规模化 生产，结合保护氨基酸、树脂、缩合及裂解试剂、反应条件等原材 料和方法的筛选，开发出参数可控、质量稳定、收率较高、易于放大生产和操作的制备工艺，从 而将实验室分子转化为符合药用要求的多肽原料药和制剂，快速推进多肽创新药的产业化进度。 公司服务主要多肽类创新药研发项目情况如下： 序号 适应症 药品名称 服务客户 所处阶段 研发生产服务内容 1 抗艾滋 病 注射用艾博 韦泰 前沿生物药 业（南京）股 份有限公司 获批上市 原料药质量研究和稳定性研究、委托生 产；制剂处方工艺研究、质量研究和稳 定性研究 2 心血管 巴 替非班注 射液 百奥泰生物 制药股份有 限公司 申报生产 原料药工艺研究、制剂处方工艺研究、 质量研究、稳定性研究、临床研究产品 定制、原料药上市申报工艺验证 3 糖尿病 聚乙二醇化 艾塞那肽注 射液 派格生物医 药（苏州）有 限公司 临床 III期 原料药工艺研究、制剂处方工艺研究、 质量研究、稳定性研究、临床研究产品 定制 4 心血管 注射用普瑞 巴肽 陕西麦科奥 特科技有限 公司 /山东丹 红制药有限 公司 临床 Ⅰ 期 原料药工艺研究、制剂处方工艺研究、 质量研究、稳定性研究、临床研究产品 定制 5 心血管 注射用吗利 福肽 八加一药业 股份有限公 司 临床 Ⅱ 期 原料药工艺研究、制剂处方工艺研究、 质量研究、稳定性研究、临床研究产品 定制 6 抗肿瘤 注射用 HYD- PEP06 黑龙江哈尔 滨医大药业 有限公司 /珠 海市藤栢医 药有限公司 临床 Ⅰ 期 原料药工艺研究、制剂处方工艺研究、 质量研究、稳定性研究、临床前药学研 究、临床研究产品定制 7 抗菌 抗菌肽 PL- 5喷雾 剂 长春普莱医 药生物技术 有限公司 /江 苏普莱医药 生物技术有 限公司 临床 Ⅱ 期 原料药工艺研究、临床研究原料药定制 8 抗病毒 利普韦肽 山西康宝生 物制品股份 有限公司 临床 I期 原料药工艺研究、制剂处方工艺研究、 质量研究、稳定性研究、临床研究产品 定制 9 脑卒中 BXOS 拜西欧斯（北 京）生物技术 有限公司 临床 I期 原料药工艺研究、制剂处方工艺研究、 质量研究、稳定性研究、临床研究产品 定制 （ 3 ）多肽类产品定制生产服务 多肽类产品定制生产服务包括为客户提供的定制肽生产服务，以及多肽原料药、制剂定制生 产服务。 定制肽生产服务包括为客户提供新药研发筛选阶段所需多肽化合物、对照品的定制生产，以 及按照客户提供的产品结构定制生产的多肽化合物产品。定制肽一般不需要在 GMP 生产线进行生 产，单个订单批量和金额较小，客户相对分散。 多肽原料药、制剂定制生产服务主要是公司根据药学研究服务客户需求，或按照其他客户提 供的质量标准和生产工艺要求等，为客户定制生产用于临床试验、商业化销售阶段所需的创新药 原料药及制剂产品。通常情况下需在符合 GMP 标准的生产车间进行生产。 多肽原料药、制剂生产服务订单主要来自于公司药学研究服务客户。随着我国《药品上市许 可持有人制度》的实施，众多新药研发企业由于不具备多肽药物的规模化生产能力和生产经验， 通常在委托公司完成药学研究服务后继续委托生产临床试验和商业化 阶段所需产品。客户产品获 批上市后如更换其他生产商，需要进行工艺及质量标准转移和工艺验证，消耗大量资金和时间， 延误新药上市进度，增加不确定性，因此新药研发企业有很大动力延续与原生产商的合作。目前 公司主要药学研究客户的新药产品尚处于临床前研究和临床试验阶段，产品定制生产需求相对较 小，未来随着客户创新药产品获批上市，其原料药、制剂生产服务需求将不断放大。 公司多肽创新药药学研究服务和多肽类产品定制生产服务使公司持续参与国内多肽创新药前 沿项目的研发和生产，随着相关客户创新药获批上市，公司将持续获取客户定制生产订单， 是公 司业务持续发展壮大的动力之一。 （ 4 ）多肽药物生产技术转让服务 公司多肽药物生产技术转让服务是指公司出于自身资本实力、药品审批风险、市场推广成本 等因素考虑，将自主研发并已经向国家药品审批部门提交药品注册申请的多肽仿制药品种（包括 原料药和制剂）的整体权益转让，包括但不限于知识产权及开发、商业化、销售和分销、再许可、 对外许可和其他使用的权利、所有权和利益。受让方通常会与公司约定继续以公司名义申请生产 批件，在获取相应的生产批件后，公司按照受让方指令组织相关产品的生产并收取相应的加工费 用，相关产品销售及市场开拓 由受让方负责。 公司与乐普医疗签订的《艾塞那肽品种合作协议》。艾塞那肽制剂是用于 II 型糖尿病的 GLP - 1 多肽药物，适用于单用二甲双胍、磺脲类以及二甲双胍合用磺脲类血糖仍控制不佳的患者。目前 国内尚未有仿制药上市，进口原研药已进入医保目录乙类。公司研发并转让的艾塞那肽制剂产品 已于 2013 年 12 月向国家食品药品监督管理总局提出药品生产注册申请。目前协议正在履行。 （ 5 ）左西孟旦制剂代加工及左西孟旦原料药生产、出口业务 海合天欣 . 左西孟旦注射液（ 5ml:12.5mg ）是用于急性失代偿心力衰竭（ ADHF ）的小分子化学 药物，该产品研发单位为北京海合天科技开发有限公司，由于其不具备药品生产资质和能力，北 京海合天于 2009 年起与公司合作进行产品开发并进行共同申报，双方约定左西孟旦原料药和制剂 相关新药证书和技术成果（包括专利、专有技术）所有权人为北京海合天，由公司持有左西孟旦 原料药和制剂相关的 GMP 证书和药品生产注册批件，由北京海合天负责提供主要原材料光学活性 胺并负责左西孟旦注射液产品的销售，由公司负责左西孟旦注射液的生产，并获取受托加工费。 公司是目前国内仅有的两家获得左西孟旦注射液生产批件的企业之一。 （三） 主要经营模式 1 、采购模式 公司采购原材料主要包括保护氨基酸、化学试剂、树脂等原料辅料以及西林瓶、胶塞、包装 物等包装材料，此外还包括水、电、蒸汽等。医药行业对供应商资质、原辅料纯度、包装材料材 质均有详细的高标准要求。公司建立了《采购管理制度》，对采购进行集中统一管理，为保证原材 料供应稳定，公司对供应商相应资质、供货能力、资信和售后服务水平进行严格审查筛选。公司 主要原材料采用询价采购方式或小额零星采购。 此外，对于左西孟旦制剂和出口原料药的原材料的采购，左西孟旦制剂的核心原材料光学活 性胺向北京海合天独家采购，其他原辅包装材料 由公司自主采购。 2 、生产模式 对于药学研究服务，签订合同后，研发项目负责人根据客户需求和目标组织技术骨干召开分 析会议确定研发方案，由工艺研发部在实验室进行工艺路线设计和调整，初步确定工艺路线后进 行小试，如工艺可行继续根据需求进行中试生产和 GMP 标准生产研究。在整个过程中研发人员同 时记录相关数据，对生产样品进行分析检测，完成杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究 资料，经审核后交付客户。 对于多肽类产品定制生产服务，公司与客户洽谈了解具体生产需求并签订委托生产合同，按 照客户要求标准或药学研究服务所确定的工艺 路线和质量标准，选择在 GMP 标准或非 GMP 标准生 产线组织生产，生产流程与自有原料药和制剂相同。 对于原料药及制剂产品，公司根据销售计划和订单情况组织生产活动，严格遵守《药品生产 质量管理规范（ 2010 年修订）》和公司《生产管理规程》。公司严格执行 GMP 相关标准进行生产管 理，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规 程等实施产品质量控制，以保证产品安全、有效、质量合格。 对于左西孟旦制剂的委托生产，由北京海合天提供产品需求计划，公司生产流程与一般生产 相同。对于公司用于出口销 售的左西孟旦原料药，由公司订单需求自主组织生产。 3 、销售模式 （ 1 ）多肽创新药药学研究服务及多肽类产品定制生产服务 公司针对多肽类药物提供的多肽创新药药学研究服务、多肽类产品定制生产服务采用直销方 式，主要面向国内外医药企业。公司凭借多年在多肽药物领域研究积累、先进的质量控制水平、 丰富的工艺技术经验等优势在行业内形成良好口碑，积极与国内外医药企业、研发机构接洽了解 客户需求，双方签订委托合同，按照客户需求进行研发和生产，公司完成研发后将相关技术资料 成果或所生产产品移交给客户，公司按照合同约定收取服务费用。 （ 2 ）多肽原料药产品 公司多肽原料药产品均为仿制药，分为国内销售和国外销售。 对于国内销售，公司主要通过直销方式进行，主要客户为国内制剂研发和生产企业。公司凭 借国内多肽药物研发和生产领域的良好口碑，承接国内制药企业原料药订单，同时通过主动联系 和参加展会等途径，与客户积极接洽了解客户研发计划和原料药市场需求，从而调整公司研发和 生产计划。原料药按照订单合同生产，完成后直接向客户发货，客户验收合格后按照合同付款。 对于国外销售，公司主要采用代理模式，与国外专业原料药代理商合作，由原料药代理商开 发国外市场并代表终端客 户向公司提出产品需求，由代理商与公司签订买断式销售合同，公司按 照合同订单完成生产并直接报关发货到终端客户所在地。 （ 3 ）制剂产品 公司制剂产品销售模式为推广商模式，公司制剂产品均为在国内医院销售的处方药，绝大部 分销往公立医院，小部分销往私立医院。对于向公立医院的销售，公司严格按照《医疗机构药品 集中采购工作规范》要求，通过参与省（区、市）组织的集中采购公开招标进入区域产品采购目 录，并通过药品经销 / 配送企业按照医疗机构订单具体需求分期供货。根据《关于在公立医疗机构 药品采购中推行 “ 两票制 ” 的实施意见（试行）》要求，药品销售过程中，生产企业到流通企业开 一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，从而压缩流通环节，规范药品流通秩序。 销售过程：在推广商模式下，公司与配送商签订销售合同（买断式销售），再由配送商销售给 医疗机构。销售链条为两个环节，开具两次发票。 销售分工：公司与推广商签订市场推广协议，由推广商负责在一定区域内推广一种或多种产 品。推广商承担市场推广职能，包括协助公司完成市场准入、协商营销策略和投标价格、举办产 品学术推广活动、开发和维护产品市场、筛选考核配送商等。推广商筛选具备终端配送能力 、资 信良好的配送商并推荐给公司，维护销售配送渠道畅通。公司负责按照既定策略进行药品投标， 处理订单，协调生产，与配送商签订销售合同，按时向配送商交货。 价格确定：公司向配送商的销售价格按照区域中标价格扣除配送费用为基础协商确定；公司 向推广商支付的推广费在考虑推广商实际市场推广活动工作量以及推广活动效果的基础上，由双 方协商确定。 （ 4 ）多肽药物生产技术转让 公司多肽药物生产技术转让采用直销方式。公司凭借在多肽药物领域的良好口碑与国内众多 医药企业结成良好长期合作关系，出于自身资本实力、药品审批风险、市场推广成本以 及客户战 略需求等因素考虑，公司与客户直接洽谈将个别自主研发的多肽仿制药品种（包括原料药和制剂） 的整体权益转让。 （ 5 ）左西孟旦制剂代加工及左西孟旦原料药生产、出口业务 根据公司与北京海合天签订的《委托生产左西孟旦及左西孟旦注射液（ 12.5 毫克规格）合同 书》及其补充协议，北京海合天拥有左西孟旦原料药和制剂的相关知识产权、新药证书和总经销 权。 对于左西孟旦制剂销售，其销售和推广工作均由北京海合天负责，公司负责将所生产产品销 售给北京海合天指定的经销商或配送商。按照合同约定，销售价格由北京海合天确定。 对于左西孟旦 原料药的出口销售，公司经过北京海合天授权许可，在国外进行左西孟旦原料 药的注册认证。公司采用代理销售模式，与国外专业原料药代理商合作，由原料药代理商开发国 外市场并代表终端客户向公司提出产品需求，由代理商与公司签订买断式销售合同。公司按照合 同订单完成生产并直接报关发货到终端客户所在地。 报告期内，公司的主要经营模式未发生重大变化。 （四） 所处行业情况 1 、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 医药产业是国家大力支持发展的战略性行业，近年来国家出台了大量支持产业发展的政策， 积极推动医药产业的发展，是中国制造 2025 和战略性新兴产业的重点领域，生物医药领域作为发 展战略重点之一，在 2015 年 05 月 19 日，国务院印发的《中国制造 2025 》文件中提出：要发展 针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药 物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治 疗药物。 近年来，全球多肽药物市场整体处于发展上升期，多肽药物也成为国内外新药研发的重要方 向。根据 QYResearch 统计：全球多肽药物市场规模在 2010 年约为 152 亿美元，到 2018 年已达到 285 亿美元，复合年均增长率达到 8.17% ，相比 2018 年全球医药市场约 1.3 万亿美元的规模，多 肽类药物市场规模占比仅为 2.19 ％，且多肽药物市场规模的增速约为全球药物市场规模整体增速 的 2 倍。预计未来多肽药物市场将以 7.9% 的年均复合增长率增长，在 2027 年市场规模达到 495 亿美元水平，多肽药物市场仍具有巨大增长空间。 我国多肽药物市场虽起步较晚，但发展速度迅猛，远高于全球多肽药物市场整体增速。随着 我国鼓励创新药研发和推进仿制药一致性评价工作的政策出台，预计未来将有更多具有显著临床 效果的多肽创新药和多肽仿制药获批 上市，使得我国多肽药物市场进一步扩容。 多肽药物的质量控制水平接近于小分子化学药，活性接近于蛋白质类药物，综合了两者的优 点，在临床应用上和生产制备上体现了自己的优越性，具有高活性、低剂量、低毒性等优点，适 用于解决小分子化学药难以解决的复杂疾病。但多肽药物但也存在生产成本高、给药不便的缺点。 多肽药物规模化生产难度较大，目前化学合成法是多肽药物规模化生产的主要途径，小品种原料 药成本每克上千美元，价格相对较高。多肽药物由于分子量大，且半衰期短，容易被体内的酶分 解，难以通过消化系统吸收，因此常用注射方式给药，这就导 致了自身注射不便且长期频繁注射 给患者造成痛苦。 基于多肽药物以上特点，目前主要应用于急病和慢性病，该类领域用药一般是手术治疗，由 医生和护士静脉注射，而且是一次性治疗，不存在给药不便的难题，也不需要长期给药，患者对 药品价格接受程度高，目前用于消化道急救止血的醋酸奥曲肽、生长抑素、醋酸特利加压素，用 于心脑血管的比伐芦定、依替巴肽、奈西立肽，用于产科的卡贝缩宫素等都是该类药品。对于慢 性病，在某些传统药物治疗效果不佳的情况下，多肽药物具有较大竞争优势，在免疫、糖尿病、 骨科、肿瘤、缺乏治疗手段的罕见病等方面得到广泛应 用。根据药渡数据库数据，截至 2017 年， 全球已经获得美国 FDA 或欧盟 EMA 批准上市的多肽药物已有 80 多种，在获批多肽药物中，抗肿瘤 领域数量最多（占 30% ），其次消化道领域（ 14% ）、糖尿病领域（ 13% ）和罕见病（ 11% ）。 2 、公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司目前具备了多肽原料药和制剂的全流程研发管线和全产业链平台，能够为多肽创新药和 仿制药提供从工艺路线设计，到小试、中试、工艺验证和质量研究等药学研究服务，以及药物研 发及商业化生产所需原料药、制剂产品的全链条定制生产服务，涵盖从药物发现、临床前研究， 到临床试验和上市销售的完整药物开发周期。 公司是国内成立较早的专业多肽药物生产企业之一，经过多年多肽药物研发、生产的经验积 累和产业化发展，公司已成为国内多肽药物领域少数具有多肽原料药和制剂研发、生产和销售全 产业链布局的企业，是国内最具实力的多肽药物合成与生产技术平台之一，同时也是全球规范市 场多肽仿制药产业链中的市场竞争者之一。 多肽药物的工艺研发和生产能力是公司主要竞争优势和业务发展的基础，公司挑选在国内外 具有较大市场容量及较强市场竞争力的多肽仿制药品种进行研发，已掌握 15 个多肽品种原料药的 规模化生产技术。 截至 2019 年 9 月数据，在全球销量前 30 的多肽药物品种中，公司取得 6 个品 种的美国 FDA 的激活备案（居全球第 9 位、国内第 3 位），且数量仍在增加；公司在国内取得 7 个品种的多肽原料药批件或激活备案，居国内第 2 位；公司成功开发 7 个多肽制剂品种，在国内 取得了 11 个不同剂型的生产批件，数量跻身国内前三名。 此外，公司在多肽原料药领域的知名度和丰富的工艺研发经验还吸引了大量从事多肽新药研 发的客户，委托公司进行多肽新药生产工艺开发，为公司带来了大量多肽创新药药学研究服务和 多肽类产品定制生产服务业务机会。截止报告期末，公司先 后为 30 余个一类多肽创新药项目提供 药学研究服务，其中 1 个品种已获批上市， 1 个品种已进入申报生产阶段，另外还有 7 个品种已 经进入临床试验阶段，为我国多肽类创新药研发和产业化转化发挥重要作用。 二、 核心 技术与研发 进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 公司通过自主研发方式掌握了长链肽偶联技术、单硫环肽规模化生产技术、多对二硫环肽合 成技术、片段缩合技术、聚乙二醇化修饰技术、脂肪酸修饰技术等多肽合成和修饰类自主核心技 术，成功解决了多个多肽原料药品种规模化生产的技术瓶颈。 公 司及子公司拥有授权专利 43项 ， 其中发明专利 32项 ，实用新型专利 9项，国际 PTC2项 。 除此之外，公司还拥有大量的非专利技 术，主要是药品生产配方及相应的生产加工工艺。 公司各项核心技术均不同程度应用于多肽原料药及制剂研发、多肽创新药药学研究服务、多 肽类产品定制生产服务中，结合丰富的工艺路线设计经验，使所制备原料药粗品纯度较高，保证 纯化后具有较高的纯度和总收率，有效降低生产成本，解决了多项原料药产品的批量化生产难题， 实现了药品的商业化应用。 在高难度多肽合成领域，公司实现了恩夫韦肽、利拉鲁肽、特立帕肽、艾塞那肽等由 30 个以 上氨基酸构成的长肽链 多肽原料药的规模化生产技术，突破了齐考诺肽、利那洛肽等品种结构中 多对二硫键、环状肽等造成杂质量过高的工艺难题。公司对高难度多肽药物的研发能力和规模化 产能使得公司能够为众多跨国仿制药企业在国际规范市场提供原料药支持，同时能够在国内市场 抢先推出首仿制剂产品，从而抢占新市场，避免恶性竞争。 截止报告期末，公司核心技术未发生重大变化。 2. 报告期内获得的研发成 果 截至 2021年 6月 30日，公司及子公司拥有授权专利 43项 ， 其中发明专利 32项 ，实用新型 专利 9项，国际 PCT2项 。其中，报告期内，新增 申请专利 1项， 授权专利 7项。 报告期 内获得的知识产权列表 ： 本期新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 1 7 48 32 实用新型专利 0 0 10 9 外观设计专利 0 0 0 0 软件著作权 0 0 0 0 （未完）  |