[中报]艾迪药业:艾迪药业2021年半年度报告（修订版）
原标题:艾迪药业:艾迪药业2021年半年度报告（修订版） 公司代码：688488 公司简称：艾迪药业 江苏艾迪药业股份有限公司 2021年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 1、人源蛋白客户 销售收入占比较高，产品开发面临与天普生化竞争的风险 报告期内，天普生化仍为公司人源蛋白业务的第一大客户，其采购需求对于公司经营业绩影 响较大。随着公司未来新药的逐步研发上市，预计公司对天普生化的销售金额占比将逐步降低， 但如果天普生化经营状况发生波动或与公司的产业合作关系发生重大不利变化而公司又不能及时 化解相关风险，可能将会对公司经营业绩产生较为重大不利影响。公司在人源蛋白领域，布局开 发下游制剂品种，开展乌司他丁新适应症临床研究、尤瑞克林新剂型研究，开发的产品面临与天 普生化直接竞争的风险。 2、创新药的商业化落地风险 公司抗艾滋病 1类创新药艾邦德 .已于报告期内成功获批上市销售，公司将其定位于现有主 流非核苷类逆转录酶抑制剂的升级优化 。公司新药 产品 对销售团队营销能力要求较高 ，产品 获得 市场的认可接受需要一定的时间，能否通过医保谈判并纳入医保目录尚存在不确定性，多重因素 影响或将导致新药上市放量不及预期的风险 。 3、新药研发风险 公司在研管线中的创新药处于研发不同阶段，获批临床的多个创新药尚处于临床早期，新药 研发周期长，各环节进展存在不确定性，受国家政策、资金和人才等多重因素影响，新药研发进 度存在不达预期的风险。 公司已在本报告中详细阐述生产经营中可能面临的各种风险因素，敬请参阅本报告第三节 “管理层讨论与分析”之“五、风险因素”相关内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人傅和亮、主管会计工作负责人俞克及会计机构负责人（会计主管人员）俞克声明： 保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无。 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 □适用 √不适用 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 7 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ........... 10 第四节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ........................... 28 第五节 环境与社会责任 ................................ ................................ ................................ ............... 31 第六节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 33 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ....... 54 第八节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............... 59 第九节 债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ................... 60 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ........................... 61 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章 的财务报表 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 艾迪药业、公司、 本公司 指 江苏艾迪药业股份有限公司 艾迪医药 指 扬州艾迪医药科技有限公司 艾迪制药 指 扬州艾迪制药有限公司 南京安赛莱 指 南京安赛莱医药科技有限公司 广州维美 指 广州维美投资有限公司 香港维美 指 维美投资（香港）有限公司 扬州乐凯 指 扬州乐凯企业管理合伙企业（有限合伙） Starr HK 指 Starr International Investments HK V, Limited AVIDIAN TECH 指 AVIDIAN TECH LIMITED AEGLE TECH 指 AEGLE TECH LIMITED 毅达基金 指 江苏毅达并购成长股权投资基金（有限合伙） 江苏创投 指 江苏人才创新创业投资合伙企业（有限合伙） 华泰紫金 指 华泰紫金（江苏）股权投资基金（有限合伙） 道宁投资 指 南京道宁投资管理中心（普通合伙） 高投鑫海 指 江苏高投鑫海创业投资有限公司 YYH Investment 指 YYH Investment Holdings Limited 杭州双晖 指 杭州双晖投资合伙企业（有限合伙） 苏州观天下 指 苏州观天下投资有限公司 华泰大健康一号 指 南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙） 华泰大健康二号 指 南京华泰大健康二号股权投资合伙企业（有限合伙） 天普生化 指 广东天普生化医药股份有限公司 香港优瑞 指 优瑞（香港）有限公司，英文名UREKA HONG KONG LIMITED 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局、 NMPA 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局，国家食品药品 监督管理局于2013年更名为国家食品药品监督管理总局，2018年， 国务院组建国家市场监督管理总局，不再保留国家食品药品监督管 理总局，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局， 由国家市场监督管理总局管理 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《公司章程》 指 《江苏艾迪药业股份有限公司章程》 人源蛋白、人源 蛋白产品、人源 蛋白粗品、人源 蛋白原料 指 公司以人体尿液为来源提取纯化多种微量生化物质，主要包括乌司 他丁粗品、尤瑞克林粗品和尿激酶粗品，销售给下游制剂企业用于 注射用乌司他丁、注射用尤瑞克林、注射用尿激酶等制剂的原料药 生产。公司人源蛋白产品/粗品并非药品制剂或原料药，属于原料药 的原料，无需履行药品主管部门的审批、登记程序 乌司他丁粗品 指 乌司他丁原料药的原料，用于注射用乌司他丁的原料药生产 尤瑞克林粗品、 人尿激肽原酶粗 品 指 尤瑞克林原料药的原料，用于注射用尤瑞克林的原料药生产 在线吸附技术 指 使用一种经特殊处理的树脂，利用其大孔离子交换树脂的表面阴离 子基团、吸附尿液中低等电点的酸性蛋白质，实现尿液流经即时高 效吸附的技术 树 脂吸附工艺 指 一种使用经特殊处理的树脂材料高效吸附流经尿液中的乌司他丁等 人源蛋白（即“在线吸附技术”）并将其通过洗脱、纯化制得人源蛋 白产品的工艺 GMP 指 药品生产质量管理规范 仿制药 指 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品以及境内申 请人仿制已在境内上市原研药品的药品 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，具有药理活性 可用于药品制剂生产的物质 药品注册 指 药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对 拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决 定是否同意其申请的审批过程 《医保目录》 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 注射剂 指 药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或 混悬液及供临床前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无 菌制剂 片剂 指 药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂 冻干粉针剂 指 将药物的除菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉 末 I期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药 物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 II期临床试验 指 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者 的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量 方案的确定提供依据，可以根据具体的研究目的，采用多种形式， 包括随机盲法对照临床试验 III期临床试验 指 治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的 治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申 请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照 试验 人类免疫缺陷病 毒、HIV 指 一种逆转录病毒，能够特异性地攻击和破坏人体免疫细胞，造成人 类免疫系统损害、相关免疫功能逐步丧失、逐渐成为许多疾病的攻 击目标，进而导致各种严重的机会性感染、肿瘤等发生，并最终发 展成为艾滋病 艾滋病、AIDS 指 一种由感染人类免疫缺陷病毒引起的高病死率恶性传染病，病毒感 染人体后一般经过几年甚至几十年的潜伏期才发展成艾滋病，艾滋 病期是HIV感染人体后的最后阶段，病人会出现各种严重的机会性 感染、肿瘤等，病死率极高 BCC 指 Basal Cell Carcinoma，即基底细胞癌 PD-1 指 程序性死亡受体1，也称为CD279（分化簇279），是一种重要的免 疫抑制分子。通过向下调节免疫系统对人体细胞的反应，以及通过 抑制T细胞炎症活动来调节免疫系统并促进自身耐受。这可以预防 自身免疫性疾病，但它也可以防止免疫系统杀死癌细胞。PD-1抑制 剂是阻断PD-1的一类新药，可激活免疫系统以攻击肿瘤，并用于 治疗某些类型的癌症 IND 指 Investigational New Drug，临床研究申请 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 江苏艾迪药业股份有限公司 公司的中文简称 艾迪药业 公司的外文名称 Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 Aidea Pharma 公司的法定代表人 傅和亮 公司注册地址 扬州市邗江区刘庄路2号 公司办公地址 扬州市邗江区新甘泉西路69号 公司办公地址的邮政编码 225008 公司网址 www.aidea.com.cn 电子信箱 [email protected] 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 王广蓉 周炜轩 联系地址 扬州市邗江区新甘泉西路69号 扬州市邗江区新甘泉西路69号 电话 0514-82090238 0514-82090238 传真 0514-87736366 0514-87736366 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券 日报》 登载半年度报告的网站地址 http://www.sse.com.cn/ 公司半年度报告备置地点 扬州市邗江区新甘泉西路69号 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 艾迪药业 688488 不适用 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年 同期增减(%) 营业收入 157,003,754.96 128,719,265.25 21.97 归属于上市公司股东的净利润 12,861,047.88 24,492,586.55 -47.49 归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润 3,735,105.70 19,619,358.29 -80.96 经营活动产生的现金流量净额 -46,647,209.22 40,829,849.62 -214.25 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 1,351,875,755.24 1,359,856,910.98 -0.59 总资产 1,451,886,216.71 1,446,826,965.75 0.35 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年 同期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.03 0.07 -57.14 稀释每股收益（元／股） 0.03 0.07 -57.14 扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股） 0.01 0.05 -80.00 加权平均净资产收益率（%） 0.94 4.31 减少3.37个百分 点 扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%） 0.27 3.45 减少3.18个百分 点 研发投入占营业收入的比例（%） 24.2 12.3 增加11.9个百分 点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、营业收入较上年同期增加了21.97%，主要系报告期内公司人源蛋白业务总体收入增长所 致； 2、归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少了47.49%，主要系报告期内公司人源蛋白 业务产品结构发生变化，表现为低毛利率产品销售较去年同期有所增长、高毛利率产品销售较去 年同期有所减少，报告期综合毛利率水平为34.29%、低于去年同期的51.86%；同时本期费用化研 发投入较上年同期增加了122.70%，上述因素导致报告期净利润较上年同期有所减少； 3、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期减少 80.96%，主要系归属 于上市公司股东的净利润减少的影响； 4、经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少214.25%,主要系报告期内公司增加原材料 采购现金支出所致； 5、归属于上市公司股东的净资产较上年减少0.59%，主要系报告期内公司支付现金股利所致； 6、基本每股收益、稀释每股收益同比减少 57.14%，扣除非经常性损益后的基本每股收益同 比减少80.00%，主要系报告期内公司净利润减少所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减 免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享 受的政府补助除外 4,303,629.58 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取 得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的 收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值 准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净 损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交 易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融 负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、 衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权 投资取得的投资收益 6,572,336.88 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值 变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次 性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -85,836.37 其他符合非经常性损益定义的损益项目 少数股东权益影响额 所得税影响额 -1,664,187.91 合计 9,125,942.18 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一） 公司主要业务、主要产品或服务情况 1、公司的主要业务 公司成立于 2009年，是一家专注于医药领域，集药品研发、生产、销售于一体的高科技制药 企业 。 公司拥有一支由行业资深专家与国家重大工程专家领衔的核心团队 ， 自成立以来 ， 始终秉 承 “维诚维信造良药 ， 至善至美求卓越 ”的使命 ， 践行 “诚信 、 责任 、 创新 、 恒心 ”的价值理念 ， 深耕 人源蛋白领域，围绕严重威胁人类健康的重大疾病领域，着力打造抗艾滋病、抗炎和脑卒中、抗 肿瘤等领域的研发管线，以国内未被满足的临床需求为导向，积极探索、研发和销售创新性药物 。 2、公司的主要产品或服务情况 截至报告期末，公司主要在研产品16个，核心包括8个1类新药和3个2类新药；公司首个 抗艾滋病1类创新药艾邦德.（艾诺韦林片）于2021年6月获批上市销售。公司主要产品与研发 管线图如下： （1）抗病毒领域产品及研发进展 艾邦德.为公司首个获批上市的抗艾滋病1类新药，于2021年6月获得国家药品监督管理局 颁发的《药品注册证书》，用于治疗HIV-1感染初治患者。作为第三代非核苷类逆转录酶抑制剂 的代表性药物，艾邦德.具有独特的产品优势： . 卓越的安全性 艾邦德.III期临床数据显示，可显著减少药物副作用； . 优异的有效性 艾邦德.半衰期约为26小时，每日仅需服药1次，其抑制病毒水平等效于一线用药依非韦伦， 且对高低病毒载量均有效； . 药物相互作用少 艾邦德.经CYP2C19通路代谢，临床上不会引起基于代谢抑制的明显药物相互作用。 在已获批适应症的基础上，鉴于艾邦德.96周的临床数据揭示了其对HIV-1经治患者的有效 性，截至本报告披露日，公司已向CDE申请修改药品说明书并获受理，拟将艾邦德.适应症扩大 至经治患者，以期进一步扩大艾邦德.的受众，满足更大层面的患者需求。艾邦德.获批上市后， 公司还将持续开展包括药物相互作用研究、致癌性研究、真实世界研究等系列上市后研究工作， 为艾邦德.的商业化推广以及后续再注册积累更丰富的数据。 在抗HIV病毒领域，公司坚持以开发“复方一线用药”为指导方向，以艾邦德.为核心，深度 开发抗艾滋病新药管线，打造系列具有自主知识产权的抗艾新复方产品，积极推进抗艾滋病领域 新药的研究和开发。 公司以艾邦德.为基础，联合拉米夫定及替诺福韦2个核苷类逆转录酶抑制剂开发了国内首 款三合一单片复方创新药制剂ACC008，2021年3月，ACC008顺利完成生物等效性试验，达到 研究预设目标；5月，ACC008新药上市申请获国家药监局受理，截至报告披露日，CDE已通知 公司将启动ACC008药品注册核查，目前公司正积极开展现场核查相关准备工作；与此同时， ACC008针对HIV-1经治患者的III期临床研究方案通过北京地坛医院伦理审核，相关临床试验工 作也已正式开展。ACC008的组合方案及药物选择符合国际趋势，HIV患者每天仅需服用1片， 无需再服用其它抗艾滋病药物，有助于减轻患者服药负担，增加依从性，减少耐药发生，可为国 内患者提供与国际同步的新选择。 以艾邦德.为基础联合拉米夫定及丙酚替诺福韦的新复方制剂项目ACC018也于报告期内启 动，进入临床前药学研究阶段。 此外，公司紧跟国际主流用药趋势，针对HIV病毒生命周期不同阶段的治疗手段，加快整合 酶抑制剂ACC017的研发进度，力求满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。报告期内，ACC017已 完成目标化合物设计开发、样品制备和初步体外活性测试等工作。 （2）抗炎及脑卒中领域产品及研发进展 报告期内，公司围绕人源蛋白原料制剂一体化的战略规划，在抗炎及脑卒中领域，积极推进 乌司他丁制剂及尤瑞克林制剂改良升级的研发工作。 在研抗炎创新药AD105（乌司他丁新适应症、适用于肝癌肝切除术）的I期临床研究正在首 都医科大学附属北京安贞医院顺利开展，该项研究旨在评估注射用乌司他丁在中国健康成人中的 单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性。公司自2021年2月 起正式启动AD105新适应症I期临床试验筹备工作，于2021年4月至6月期间，先后通过合作 医疗机构临床研究伦理委员会审查及中国人类遗传资源国际合作临床试验备案审核，7月16日， 首例受试者成功入组。AD105新适应症I期临床试验计划于9月完成，目前正在和CDE沟通后 期的临床方案。 脑卒中领域在研新药AD018及AD108均为尤瑞克林制剂改良升级项目，报告期内处于临床 前药学研究阶段。 （3）抗肿瘤领域产品及研发进展 截至报告期末，抗肿瘤领域一类新药ACC006 联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂（nab-PC）治 疗晚期鳞状非小细胞肺癌的多中心、随机、双盲、nab-PC 方案平行对照的 II 期临床试验已入组 42例；一类新药ACC010的I期临床试验也在有序推进中。 报告期内，基于公司对整体战略规划的布局调整考虑，抗肿瘤领域相关项目的研发进度已放 缓。 （二） 所处行业情况 1、 抗艾滋病领域行业情况 艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（AIDS），其病原体为人类免疫缺陷病毒（HIV），HIV- 1为全球主要流行亚型。时至今日，艾滋病尚无有效的治愈方法，仍是严重威胁人类健康的重大 恶性传染病，但“鸡尾酒疗法”（HAART）的应用将艾滋病由致死性疾病逐渐转变为一种需要终生 用药的慢性疾病。 根据联合国艾滋病规划署（UNAIDS）报告显示，2020年，全球有3770万人感染了HIV病 毒，其中包括未经治疗人数1020万人；2020年，全球HIV病毒新发感染为150万人；至2020年 底，全球约有2750万人在接受抗病毒治疗；在2020年，84%的艾滋病病毒感染者知道自身的感 染情况，在知道自身感染情况的人群中，有87%的人正在接受治疗，在正在接受治疗的人群中， 有90%的艾滋病病毒感染者的病毒载量得到抑制。用药患者数量的持续增加使得HIV治疗药物的 市场规模不断增长。 根据UNAIDS的数据，至2020年，我国知晓自身感染情况的HIV患者约110万人，接受抗 病毒治疗的HIV患者约98万人，接受治疗且病毒载量能够得到抑制的HIV患者约94万人。我 国艾滋病治疗患者规模呈持续扩大的趋势，随着国内艾滋病防治工作的深入推进，艾滋病长期用 药需求仍有较大增长空间。根据IMS Health & Quintiles报告，患者基数增加、诊断率和治疗率提 高、医保支付能力提升及自费人群的逐渐增加，将共同推动我国抗艾滋病用药市场规模的快速提 升；国内抗艾滋病药物市场格局正从国家集中采购免费治疗逐渐向政府免费治疗+医保支付+高端 自费市场相结合发生转变，预计2027年我国抗HIV药物市场规模将超过 110 亿元，医保渠道将 会是最大的助推力，自费市场也有望快速扩容。 目前国际上抗HIV病毒药物共有6大类30多种药物，国际主流抗HIV病毒药物主要有必妥 维、捷扶康、绥美凯、地瑞那韦、达克挥、特威凯、特鲁瓦达等，多为复方制剂。我国抗HIV病 毒药物市场主要以国产仿制药为主、进口药为辅、自主创新药物较为稀缺。与发达国家市场相比， 中国市场的相关主流药物主要为仿制国外上市已久、作用机制相对老旧的品种，由于历史原因国 内抗HIV自主创新药物研发和上市品种不足，用药水平较为局限，国内艾滋病患者差异化用药诉 求未能满足，药物结构提升空间及国产创新替代市场较大。随着今年以来艾邦德.等国产创新药的 陆续获批上市，有助于提高临床用药的先进性和可及性、推动国内抗HIV治疗方案的整体提升。 国内目前已上市销售的抗HIV病毒单片复方制剂约有10个，主要为进口药物，整体而言售 价较为昂贵。目前尚无真正意义上的含有国产创新成分的单片复方制剂， ACC008作为国内第一 个具有自主知识产权的三联单片复方制剂，其组合方案及药物选择均符合国际趋势，若获批上市 将为国内患者提供与国际同步的新选择。 2、 人源蛋白领域行业情况 人源蛋白领域行业发展主要取决于其应用领域人源蛋白药物的发展和市场情况。目前人源蛋 白已上市主要药品为乌司他丁和尤瑞克林，均已纳入医保目录；但乌司他丁注射剂仅限用于急性 胰腺炎、慢性复发性胰腺炎患者，市场需求远远未被满足。根据 IMS Health & Quintiles 研究报 告，乌司他丁制剂市场将在 2027 年约达 50 亿元，其中手术（围手术期）和脓毒症是重要增长 点。因此，公司开展AD105（乌司他丁新适应症）临床研究，通过严格的循证医学和临床研究试 验将新适应症写进说明书，对进一步提升乌司他丁的医保市场容量，从而带动抗炎终端市场和上 游人源蛋白原料行业的发展，具有战略性的发展意义。尤瑞克林制剂用于轻-中度急性血栓性脑梗 死的治疗，根据 IMS Health & Quintiles研究报告，在中性情形下，尤瑞克林制剂市场规模至2027 年约28亿元。目前治疗脑卒中的同类药物，如石药集团的丁苯酞，2019年销售额已超50亿元。 随着尤瑞克林制剂进入医保，市场销售放量增长，预计未来对原料的需求会持续加大。 在此领域，公司独创人源蛋白在线吸附技术，开发了大规模树脂处理的专用设备，攻克了规 模化收集纯化人源蛋白产品及联产提取多个目标蛋白产品的技术难题，建立了产品的生产工艺及 标准化体系，利用特定的树脂材料实现了高效、快速吸附尿液中的目标活性蛋白成分，一方面保 证了人源蛋白在收集及运输过程中的清洁环保，为人源性天然药物的持续开发奠定了基础，另一 方面通过技术门槛锁定了上游供应商、建立了成熟稳定的合作关系，巩固了公司在人源蛋白产业 链的优势地位，构建了吸附技术和资源渠道的双重壁垒。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 （1）公司在人源蛋白领域涉及的核心技术如下： 序号 核心技术领域 技术说明 保护方式 技术来源 1 树脂吸附工艺 富集尿蛋白、活性保持、降低微生物降 解、减少环境污染，开发形成规模化生 产工艺体系 技术秘密 专利保护 自主研发 2 原料药分离纯化 技术 原料药纯度高、去内毒素和除病毒 技术秘密 自主研发 3 制剂制备工艺方 法技术 室温配置，无活性碳，pH调节 专利保护 自主研发 序号 核心技术领域 技术说明 保护方式 技术来源 4 其他新领域 基于人源蛋白平台，不断开发如血凝调 节蛋白、白蛋白、人表皮生长因子等新 的产品品种 专利保护 自主研发 其中，具体相关技术如下： 序 号 核心技术 技术领域 对应产品 技术来源 1 制备人尿激肽原酶粗制品的 方法 树脂吸附工艺 乌司他丁粗品、人尿激肽 原酶（尤瑞克林）粗品 自主研发 2 树脂转运装置 树脂吸附工艺 自主研发 3 适用于在尿槽中有效吸附尿 蛋白的装置 树脂吸附工艺 自主研发 4 保护尿蛋白吸附剂的装置 树脂吸附工艺 自主研发 5 颗粒物料仓储笼 树脂吸附工艺 自主研发 6 用于袋装颗粒物的清洗装置 树脂吸附工艺 自主研发 7 层析装置 树脂吸附工艺 自主研发 8 蛋白质生产设备 树脂吸附工艺 自主研发 9 乌司他丁冻干粉制剂的制备 方法 制剂制备工艺 方法技术 乌司他丁冻干粉针剂 自主研发 10 适用于从人尿中大规模富集 白蛋白的方法 其他新领域 白蛋白 自主研发 11 可工业化生产的人来源血凝 调节蛋白的制备方法 其他新领域 血凝调节蛋白 自主研发 12 天然凝血酶调节蛋白的纯化 方法 其他新领域 血凝调节蛋白 自主研发 13 可工业化生产的从尿液中制 备人表皮生长因子的方法 其他新领域 表皮生长因子 自主研发 （2）公司化学药物技术平台涉及的核心技术情况如下： 序 号 核心技 术领域 技术说明及对应产品 保护 方式 技术来 源 1 化合物 及晶型 （1）对授权引进的化合物ACC007、ACC010、ACC015等进 行深度开发，在此基础上自主积累形成相关化合物药效学、药 代动力学、毒理学等核心研究数据以及药物合成、适应症选 择、剂型制备、临床试验等完整开发技术策略 （2）晶型制备与晶型表征技术 1）自主开发了化合物ACC007的晶型I的制备以及运用X射 线粉末衍射和DSC对该晶型进行表征方法。晶型I具有高纯 度以及高稳定性，利于后处理以及存储，制备方法简单，可用 于制备抗HIV的药物 2）自主开发了光学异构体2S,4R,2’S-伊曲康唑（ACC006） 晶型的制备及运用X射线粉末衍射和DSC进行表征方法。制 备的晶型晶体单一，纯度高、稳定性好，溶解性较高，具有很 好的药物活性、较高的生物利用率、较高的安全性 专利 保护 授权许 可及自 主研发 序 号 核心技 术领域 技术说明及对应产品 保护 方式 技术来 源 （3）聚乙二醇修饰药物技术 自主开发了运用小分子量的聚乙二醇(PEG1000Da或更小)修 饰芳基化合物的方法。同时还可以将聚乙二醇修饰后的化合 物做成药学上可接受的盐或水合物。小分子量的聚乙二醇修 饰后的化合物，具有更高的生物利用度，更长的半衰期，较少 的毒性和更好的疗效。同时聚乙二醇修饰技术还可以用于修 饰其他大分子药物，如蛋白和抗体等 2 原料药 化学合 成工艺 技术 （1）ACC006原料药手性合成技术 ACC006为已上市药物伊曲康唑的四种光学异构体中的一种 单一光学异构体（2S,4R,2’S）。ACC006具有3个手性中 心，合成光学纯的ACC006难度较大，合成步骤较长。公司自 主开发了一种光学纯伊曲康唑关键中间体以及该中间体合成 光学纯伊曲康唑的手性合成技术。通过该关键中间体合成 ACC006，具有生产成本低，光学纯度高，可操作性强，适合 工业化生产，降低了药品价格。研究表明，ACC006在药效上 能够选择性抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡，且比伊曲 康唑其它异构体的活性高，且安全性更高 （2）ACC007、ACC010、ACC015原料药合成工艺技术 自主开发了ACC007、ACC010、ACC015高纯度、低成本、可 工业化生产的原料药合成工艺技术，未来可用于ACC007、 ACC008、ACC010、ACC015制剂生产 专利 保护 技术 秘密 自主开 发 3 制剂制 备工艺 技术 （1）复方制剂ACC008制剂技术 ACC008组方包括ACC007、富马酸替诺福韦和拉米夫定，药 学上可接受的赋形剂包括填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂以 及表面活性剂组成。公司自主开发ACC008复方制剂技术， 其制备方法解决了难溶性药物成分的溶出，不稳定药物活性 成分的降解，多种活性成分的均匀性等问题；采用多种增溶技 术解决难溶性药物成分的溶出，提高生物利用度，在人体血液 中获得产生药效必需的药物浓度；采取的分步制粒、混合等工 艺技术避免了不稳定性原料的降解及混合不均匀导致的产品 不稳定，复方制剂的制备方法工艺可靠，稳定性好 （2）ACC006、ACC007、ACC010和ACC015制剂技术 公司根据活性化合物特性和口服制剂要求，自主开发出适应 于口服且生物利用度高的制剂，可工业化生产的制剂技术，涉 及品种ACC006、ACC007、ACC010和ACC015等 专利 保护 自主研 发 4 药物分 析与检 测技术 （1）ACC006杂质测定含量技术 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，以有机相和水 相的混合溶剂作为流动相梯度洗脱，可准确测定伊曲康唑 2S,4R,2’S异构体合成过程中产生的杂质 （2）分离测定伊曲康唑异构体ACC006技术 高效液相色谱法。可将伊曲康唑的4个光学异构体完全分离， 分离度均在1.5以上；可定量检测，实现对伊曲康唑光学异构 体的原料及制剂的质量控制 （3）ACC007和ACC008含量测定技术 专利 保护 自主研 发 序 号 核心技 术领域 技术说明及对应产品 保护 方式 技术来 源 可同时测定血浆中ACC008组分ACC007、拉米夫定和替诺福 韦的方法：预处理血浆样品，采用高效液相色谱串联质谱进行 定量测定，利用内标法定量，可同时对血浆中三种药物的浓度 进行分析测定。该方法灵敏度高、特异性强、精密度好、准确 度高、稳定性好、提取回收率高、无明显基质效应和稀释效应 等优点，适用于同时分析血浆中ACC007、拉米夫定和替诺福 韦的量 2. 报告期内获得的研发成 果 截止至2021年6月30日，公司累计提交专利申请65项，获得授权专利37项，其中发明 专利16项。 报告期 内获得的知识产权列表 本期新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 0 1 44 16 实用新型专利 0 0 21 21 外观设计专利 0 0 0 0 软件著作权 0 0 0 0 其他 0 0 0 0 合计 0 1 65 37 3. 研发投入情况表 单位：元 本期数 上期数 变化幅度 （%） 费用化研发投入 19,262,456.81 8,649,654.48 122.70 资本化研发投入 18,736,859.61 7,182,974.33 160.85 研发投入合计 37,999,316.42 15,832,628.81 140.01 研发投入总额占营业收入 比例（%） 24.20 12.30 增加11.9个百分 点 研发投入资本化的比重 （%） 49.31 45.37 增加3.94个百分 点 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □ 适用 √ 不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 4. 在研 项目情况 √ 适用 □ 不适用 单位：元 序号 项目名称 预计总投资规模 本期投入金额 累计投入金额 进展或阶段性 成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1 抗HIV病毒药物研发 1.1 ACC007（抗 HIV病毒非核苷 类逆转录酶抑制 剂） 129,070,000.00 11,170,358.15 100,718,582.74 已于2021年6 月25日获批上 市 获得产品生产 批件并上市 行业前列 药物安全性更好， 为HIV患者提供 更好的药物选择 1.2 ACC008（ACC007复方 制剂） 101,990,000.00 7,579,088.06 25,373,193.71 上市申请已获 受理，审评中 获得产品生产 批件并上市 行业前列 可以提高患者用 药的便利性及依 从性 1.3 ACC017（抗 HIV病毒整合酶 抑制剂） 18,000,000.00 3,284,844.90 3,503,648.17 临床前药学研 究阶段，化合 物合成及筛选 获得临床研究 批件 行业前列 为HIV患者提供 更多的药物选择 1.4 ACC018（ACC007新复 方制剂） 5,950,000.00 138,156.79 138,156.79 临床前药学研 究阶段，处方 工艺研究 获得临床研究 批件 行业前列 为HIV患者提供 更多的单片复方 药物的选择 2 抗炎及脑卒中药物研发 2.1 AD105（乌司他 丁仿制） 20,000,000.00 643,074.25 18,414,812.08 正在CDE审评 中 长远目标为获 得产品生产批 件并上市 行业前列 为抗炎制剂，上市 后可以为患者提 供更多用药选择 2.2 AD105（乌司他 丁新适应症） 100,480,000.00 2,673,424.40 3,471,680.96 已在北京安贞 医院启动Ⅰ期 临床研究 短期目标为完 成临床研究； 长远目标为获 得产品生产批 件并上市 行业前列 降低肝癌肝切除 围手术期的过度 炎症反应，减少术 后并发症，加速术 后康复 2.3 AD010（血凝调 节素） 165,410,000.00 2,733,560.42 9,718,650.70 临床前药学研 究和药效学确 认 短期目标为完 成临床前研 究，申报IND； 行业前列 适应症为弥散性 血管内凝血，为严 重的出血综合症 长远目标为获 得产品生产批 件并上市 提供新的治疗药 物 2.4 AD018（聚乙二 醇化尿激肽原 酶） 16,000,000.00 93,033.12 3,622,771.28 聚乙二醇化修 饰工艺研究和 药效学确认 获得临床研究 批件 行业前列 为脑卒中患者提 供新的治疗药物 2.5 AD108（尿激肽 原酶） 10,000,000.00 323,292.91 4,031,914.60 临床前药学研 究阶段，处方 工艺和质量研 究 获得临床研究 批件 行业前列 为脑卒中患者提 供新的治疗药物 2.6 AD107（尿促卵 泡素原料） 1,175,000.00 581,750.78 581,750.78 原料提取纯化 工艺研究 打通并获得可 商业化生产的 工艺 行业前列 可为市场成品制 剂提供原料 3 抗肿瘤药物研发 3.1 ACC006（抗肿 瘤制剂） 418,080,000.00 5,785,655.26 37,828,058.65 ACC006 联合 白蛋白结合型 紫杉醇和卡铂 （nab-PC）治 疗晚期鳞状非 小细胞肺癌的 多中心、随机、 双盲、nab-PC 方案平行对照 的II期临床试 验已入组42例 短期目标为完 成临床研究； 长远目标为获 得产品生产批 件并上市 行业前列 为非小细胞肺鳞 癌患者提供新的 治疗药物 3.2 ACC010（抗肿 瘤制剂） 201,740,000.00 728,835.67 26,877,040.20 I期临床进行中 短期目标为完 成临床研究； 长远目标为获 得产品生产批 件并上市 行业前列 为复发/难治性急 性髓系白血病患 者提供新的治疗 药物 3.3 ACC015（抗肿 瘤制剂） 213,270,000.00 1,097,142.14 15,061,038.80 临床前药学研 究阶段，合成 工艺研究 短期目标为完 成临床前研 究，申报IND； 长远目标为获 得产品生产批 件并上市 行业前列 为急性白血病患 者提供新的治疗 药物 4 其他药物研发 4.1 ACC102（伊曲 康唑口服液） 6,800,000.00 75,054.89 2,210,297.50 已获得《临床 试验通知书》， 尚待开展生物 等效性预试验 获得产品生产 批件并上市 仿制药 为抗真菌制剂 4.2 盐酸二甲双胍缓 释片 9,580,000.00 41,425.26 9,493,455.68 正在CDE审评 中 获得产品生产 批件并上市 仿制药 为糖尿病治疗药 物 4.3 盐酸克林霉素胶 囊 8,120,000.00 11,752.28 7,866,841.43 正在CDE审评 中 获得仿制药质 量和疗效一致 性评价的补充 申请批件 通过仿制药质 量和疗效一致 性评价 为抗生素 合计 1,425,665,000.00 36,960,449.28 268,911,894.07 情况说明： 1. 因药品研发周期长、不确定因素较多，上表主要列示公司在研重点项目截止报告期末的投入情况； 2. 上表“预计总投资规模”为相关项目截止至报告期末公司累计投入和未来一定期限内预计可能发生的研发费用之和，该预计数为公司基于现有研发项 目进度进行的合理预测，但实际投入可能会基于项目实际进展情况而发生变化。 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 69 53 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 18.11% 14.85% 研发人员薪酬合计 502.58 374.56 研发人员平均薪酬 7.28 7.07 教育 程度 学历 构成 数量（人 ） 比例 ( %) 博士 5 7.25% 硕士 22 31.88% 本科 34 49.28% 大专 8 11.59 合计 69 100% 年龄结构 年龄 区间 数量（人 ） 比例 ( %) 30岁以下 34 49.28% 30-39岁 25 36.23% 40-49岁 7 10.14% 50岁以上 3 4.35% 合计 69 100% 6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力 分析 √适用 □不适用 公司是集研发、生产、销售一体的高科技制药企业，核心技术及核心技术人才是公司的核心 竞争力及未来持续发展的基础。 1、独创蛋白在线吸附工艺，构筑资源技术双重壁垒 公司自成立以来就立足于人源蛋白领域，独创人源蛋白在线吸附技术，在保证产品活性、杂 质控制的基础上创造性地开发成功了人源蛋白产品的清洁生产工艺体系，攻克了环境污染、规模 化收集纯化的技术难题，突破了人源蛋白原料收集瓶颈；公司拥有完善的操作规程和质量管理体 系，对人源蛋白原料供应商给予技术指导，建立了和一线收集点的长期稳固关系，成为国内领先 的能够大规模向下游乌司他丁、尤瑞克林制剂厂商供应粗品的生产基地，构筑了吸附技术和资源 渠道的双重壁垒，为公司现阶段业务稳定发展和在研创新药物开发提供了宝贵的现金支撑，有助 于公司初步形成“自我造血”和“创新投入”的良性互动。 2、瞄准当今重大疾病领域，服务国家卫生战略规划 公司秉承“诚信、责任、创新、恒心”的价值理念，以“维诚维信造良药、至善至美求卓越” 为使命担当，瞄准艾滋病、炎症、脑卒中以及恶性肿瘤等严重威胁人类健康的重大疾病领域，以 国家重大战略需求为导向，致力于探索创新药物研制开发，提升相关细分领域国内临床用药的先 进性和可及性。 在艾滋病治疗领域，公司全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂艾邦德.获批上市，具备未来可 能逐步替代目前国内一线治疗方案中普遍使用的非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦的市场前景， 艾邦德.复方制剂ACC008有望填补国产创新空白、为国内患者提供了一个国际同步的新选择，符 合国家开展重大技术专项攻关、加快新药研制创新、遏制艾滋病等重大恶性传染疾病传播发生的 重大战略，居于政策鼓励、优先审评的重要地位。 在人源蛋白领域，乌司他丁制剂临床广泛用于胰腺炎、急性循环衰竭病人抢救、肝切除手术 等，获得权威指南和共识推荐，契合国家重症医学发展战略；尤瑞克林制剂用于轻-中度急性血栓 性脑梗死的治疗，2019年11月被正式纳入《国家医保目录》，进一步满足了卒中患者的用药需 求。 3、高端人才领衔研发平台，管线梯队引领创新发展 公司高度重视人才建设，营造创新创业的良好氛围。研发团队以资深行业专家为核心，精干 高效、共事多年，对自主创新产品上市运营及市场准入具有相关经验和成功创业经历。其中，公 司董事长傅和亮博士，为国务院特殊津贴专家，先后领衔开发全球首创新药注射用尤瑞克林、国 家2类新药注射用乌司他丁、国家1类新药艾诺韦林片，在中国生物医药行业积累了丰富的新药 开发成功经验和优秀企业经营管理经验。公司研发团队负责人Xiaoning Christopher Sheng，为哈 佛大学有机化学博士、国务院特聘专家、江苏省双创人才、南京“321计划”人才，曾任美国施贵宝 公司高级科学家和美国吉利德公司药物化学总监，具有丰富的抗病毒领域新药研发成功经验。公 司还建有专家委员团队，为公司中长期的发展战略提供指导意见。 在此基础上，公司构建化学小分子药物以及人源蛋白两大技术平台，设有临床研究部、临床 医学部、注册部等，建立了完善的化学药物研发体系，截至报告期末承担国家十三五“重大新药 创制”科技重大专项3项、江苏省科技成果转化项目2项、江苏重点技术创新项目3项，拥有授 权专利37项。 公司研发管线丰富、具备项目遴选能力，能够紧跟相关研发动态和趋势、提高项目后续研发 及产业化成功率。公司目前核心在研产品包括8个1类新药和3个2类新药，范围涉及抗HIV非 核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、抗肝切除围手术期过度炎症反应、抗脑卒中、抗实体肿 瘤、白血病等治疗领域，其中部分属于填补国内空白、疗效显著、市场前景较好的创新品种，覆 盖临床前、I期临床、II期临床、III期临床等多个阶段，形成合理梯队，为公司可持续发展提供 长期动能。 4、前瞻布局新药商业路径，助推产品未来市场推广 公司深刻洞悉HIV诊断设备及试剂业务终端用户与药品处方用户存在高度重叠，通过经销美 国雅培公司HIV诊断设备及试剂业务产品构建了国内HIV诊疗领域营销网络，为公司艾邦德.及 ACC008布局销售渠道，并积极推行“抗艾诊疗一体化”患者服务新范式。 与此同时，公司已经按照GMP规范要求完成生产制剂车间同步建设，同时公司拟通过实施 原料药生产研发及配套设施项目，新建一个原料药生产与研发基地用于新型原料药产业化，打造 成为软硬件设施国内一流的高端化学原料药生产和研发平台，为公司艾邦德.、ACC008等制剂品 种的生产提供关键原料保障。 公司前瞻性的商业化布局以及原料药+制剂一体化配套设施建设，助推公司未来创新药物上 市后市场销售，力争将产品技术优势转化为商业先发优势。 (二) 报告 期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响 的 事件 、 影响分析 及 应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 公司致力于成为受人尊敬的卓越的制药企业，2021年上半年来，面对疫情常态化，公司围绕 战略目标持续投入，加强内部管理，提升经营效率，不断攻坚克难，推动主营业务稳定发展，在 各方面取得了阶段性成果。 报告期内，公司实现营业收入15,700.38 万元，较上年同期增加21.97%；其中，人源蛋白业 务收入较上年同期增加39.99%、药品业务收入较上年同期增加10.70%、HIV诊断设备及试剂经 销业务收入较上年同期减少64.47%。 （一）艾邦德.获批上市，积极推行“诊疗一体化”服务理念 2021年6月25日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的艾诺韦林片（商品名为艾邦德 .）《药品注册证书》，标志着抗HIV治疗领域国产1类创新药艾邦德.获批上市；自2016年8月 提交IND申请，历时未满五年，艾邦德.即获批上市销售，一方面得益于近年来国家密集出台多 项产业扶持政策，推动医药行业创新升级，引导鼓励企业培育重大产品，满足重要需求；另一方 面也是公司管理层高度重视、各职能部门通力合作取得的成果。配合新药上市审批进程，公司在 上半年着重推行“诊疗一体化”患者服务新范式的落地执行，积极部署线上、线下相结合的销售 格局；在先期HIV诊断设备和试剂经销业务所预先构建的HIV诊疗领域营销网络的基础上，明确 抗艾滋领域新药营销战略，完成了特药销售和推广团队的组建工作，就疾病和产品相关知识开展 了多层次多系列培训；“诺康大药房平台”的个性化服务网络平台也实现了上线运营，公司将切 实考虑患者实际用药体验，逐步建设并完善HIV慢病管理体系。与此同时，公司密切关注国家医 保政策变化，及时把握政策规定，抓紧时间窗口，紧锣密鼓开展艾邦德.医保申请工作，截至报告 披露日，艾邦德.已通过国家医疗保障局初步形式审查进入2021年国家医保药品目录初审名单。 （二）满足艾滋病治疗的迫切需求，围绕核心单方深度开发抗艾滋病新药管线 2021年上半年，根据公司“满足艾滋病治疗的迫切需求”的战略规划，公司围绕核心单方药 物艾邦德.深度开发抗艾滋病新药管线，加快推进抗艾滋三合一复方单片制剂ACC008的临床研 究工作进度，于报告期内完成生物等效性试验、新药上市申请获NMPA受理、现场核查筹备有序 安排，针对HIV-I经治患者的III期临床试验方案通过临床研究中心的伦理审核并正式启动；积极 开展新复方制剂ACC018项目的临床前药学研究；整合酶抑制剂ACC017也取得了节点进展，报 告期内完成了目标化合物设计开发及样品制备。 （三）巩固人源蛋白领域竞争优势，打造原料制剂一体化格局 2021年上半年，公司人源蛋白产品持续为公司贡献稳定现金流，实现营业收入13,199.22万 元。印度新冠疫情的加剧，增大了当地市场对乌司他丁制剂的需求，公司出口印度的乌司他丁粗 品较去年同期增幅729.46%。 在掌握人源蛋白核心技术、巩固优势地位的基础上，公司积极延伸人源蛋白产业链，向下游 制剂品种拓展，开展相关新适应症开发研究，围绕抗炎和脑卒中领域打造人源蛋白产品研发管线。 AD105（乌司他丁新适应症、适用于肝癌肝切除术)I期临床试验于上半年启动，7月16日，首例 受试者成功入组，标志着公司在产业链延展、打造国内原料制剂一体化格局进程中迈出了关键的 一步。此外，尤瑞克林制剂优化升级项目的临床前研究工作也在加快推进中。 （四）强化人才队伍建设，提升内部运营效率 2021年上半年，公司着力构建人力梯队体系，一是加快外部人才引进步伐，为营销、研发等 部门引进了多位业务能力扎实、经验丰富的优秀人才，为公司的经营发展注入了人才活力，二是 制定校企联合培养“英才计划”管理办法，通过与知名院校合作，鼓励公司内部优秀人员主动学 习，以系统理论学习和工作实践相结合的方式不断提升自身管理能力和科研水平。公司拟通过外 部引进结合内部培养的方式满足公司业务发展的人才需求，不断提升公司的综合竞争力。 同时，为建立和完善员工与公司全体股东的长效利益共享机制，提高公司的凝聚力和核心竞 争力，2021年上半年，公司实施了第一期员工持股计划，充分激励优秀核心员工与企业共同成长， 为实现公司人才战略目标创造了良好条件，有助于促进公司持续、健康发展。 此外，通过推行金蝶ERP（企业资源计划）系统的实施，公司内部信息系统建设得以进一步 完善，各业务流程持续优化，内部运营效率有效提升。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未 来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 （一）核心竞争力风险 1、竞争对手自行研发突破树脂吸附技术壁垒的风险 公司利用树脂吸附工艺生产乌司他丁粗品和尤瑞克林粗品构成了公司现有核心业务。尽管公 司已综合采用商业秘密保护和专利保护等方式保护树脂吸附工艺生产环节中的技术，但仍不能排 除竞争对手未来自行研发开发成功公司现有树脂吸附工艺技术，或者绕开公司现有技术另行开发 成功其他生产工艺技术。如果竞争对手能够实现大规模、低成本生产乌司他丁、尤瑞克林粗品， 则公司现有人源蛋白粗品领域的行业领先地位将会受到严重冲击，进而对公司经营业绩、财务状 况和未来新药研发所需现金流保障产生重要不利影响。 2、公司新药研发风险 公司在研管线中的创新药处于研发不同阶段，获批临床的多个创新药尚处于临床早期，新药 研发周期长，各环节进展存在不确定性，受国家政策、资金和人才等多重因素影响，新药研发进 度存在不达预期的风险。 3、核心人才流失及技术失密风险 公司拥有一支资深且高度专业的技术团队，核心技术及核心技术人才是公司的核心竞争力及 未来持续发展的基础，如果公司发生核心技术泄密或者技术人员大量流失，则可能对公司的技术 创新、新产品开发、业务持续增长等产生不利影响。 （二）经营风险 1、人源蛋白客户销售收入占比较高，产品开发面临与天普生化竞争的风险 报告期内，天普生化仍为公司人源蛋白业务的第一大客户，其采购需求对于公司经营业绩影 响较大。随着公司未来新药的逐步研发上市，预计公司对天普生化的销售金额占比将逐步降低， 但如果天普生化经营状况发生波动或与公司的产业合作关系发生重大不利变化而公司又不能及时 化解相关风险，可能将会对公司经营业绩产生较为重大不利影响。公司在人源蛋白领域，布局开 发下游制剂品种，开展乌司他丁新适应症临床研究、尤瑞克林新剂型研究，开发的产品面临与天 普生化直接竞争的风险。 2、创新药的商业化落地风险 公司抗艾滋病1类创新药艾邦德.已于报告期内成功获批上市销售，公司将其定位于现有主 流非核苷类逆转录酶抑制剂的升级优化。公司新药产品对销售团队营销能力要求较高，产品获得 市场的认可接受需要一定的时间，能否通过医保谈判并纳入医保目录尚存在不确定性，多重因素 影响或将导致新药上市放量不及预期的风险。 （三）行业风险 1、原材料供应及其价格上涨的风险 公司目前采购的物料主要为人源蛋白原料、树脂、HIV诊断设备及试剂等，尽管公司已与主 要供应商建立稳定的合作关系，但若发生自然灾害等不可抗力，或宏观经济环境、环保政策发生 重大变化，或国内新冠病毒疫情发生反复并持续情形较长，可能会出现原材料短缺、价格上涨等 情形，从而对公司生产经营产生不利影响。 （四）宏观环境风险 医药企业是国民经济重要的组成部分，国家对医药产业发展高度重视，不断调整行业政策。 在创新战略驱动背景下，医药企业的发展面临着新的机遇和挑战，若公司综合管理水平不能适应 内外部环境的变化，未能及时做好应对并把握政策红利，则可能给公司未来的经营和发展造成不 利影响。 六、 报告期内主要经营情况 2021 年上半年营业总收入15,700.38 万元，较上年同期增加21.97%；归属于上市公司股 东的净利润 1,286.10万元，较上年同期减少 47.49%。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位 : 元 币种 : 人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（ % ） 营业收入 157,003,754.96 128,719,265.25 21.97 营业成本 103,167,211.02 61,968,212.28 66.48 销售费用 9,577,709.96 9,560,476.09 0.18 管理费用 25,283,974.43 22,826,140.50 10.77 财务费用 -1,097,208.57 2,108,739.02 -152.03 研发费用 19,262,456.81 8,649,654.48 122.70 经营活动产生的现金流量净额 -46,647,209.22 40,829,849.62 -214.25 投资活动产生的现金流量净额 191,877,612.99 -9,781,724.91 2,061.59 筹资活动产生的现金流量净额 -21,743,031.18 -69,927,774.15 68.91 营业收入变动原因说明 : 营业收入较上年同期增加了 21. 97% ，主要系报告期内公司人源蛋白 业务总体收入增长 、由上年同期约 9,428.40万元提高至报告期约 13,199.22万元 。 营业成本变动原因说明 : 营业 成本 较上年同期增加了 66. 48% ， 营业成本增幅大于营业收入增 幅， 主要系报告期内公司人源蛋白业务产品结构发生变化，表现为低毛利率产品销售较去年同期 有所增长、高毛利率产品销售较去年同期有所减少， 因此报告 期综合毛利率水平为 34. 29% 、低于 去年同期的 51. 86% 。 销售费用变动原因说明 : 无 。 管理费用变动原因说明 : 主要系报告期内招待费、房屋租赁费等增加所致。 财务费用变动原因说明 : 财务费用的减少主要系上年同期列支银行贷款利息支出，报告期无相 应支出 所致 。 研发费用变动原因说明 : 主要系报告期内公司继续专注新产品开发，加大研发投入所致 。 经营活动产生的现金流量净额 变动原因说明 : 报告期内增加原材料采购所致。 投资活动产生的现金流量净额 变动原因说明 : 主要系报告期内公司购买理财产品所致。 筹资活动产生的现金流量净额 变动原因说明 : 主要系报告期内 支付现金股利 ，以及上年同期 归 还 银行贷款所致。 2 本期 公司 业务类型、 利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产 及 负债 状 况 单位：元 项目名称 本期期末数 本期期 末数占 总资产 的比例 （%） 上年期末数 上年期 末数占 总资产 的比例 （%） 本期期 末金额 较上年 期末变 动比例 （%） 情况说明 货币资金 388,772,579.96 26.78 （未完）  |