博拓生物:博拓生物首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书
原标题:博拓生物:博拓生物首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 科创板风险提示 本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司 具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较 大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险 因素，审慎作出投资决定。 杭州博拓生物科技股份有限公司 Hangzhou Biotest Biotech Co., LTD. 浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路 17号 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 保荐人（主承销商） 图片包含 物体 描述已自动生成 （中国（上海）自由贸易试验区商城路 618号） 发行人声明 中国证监会、上海证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明 其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明 其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。 任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发 行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承 担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明 书及其他信息披露资 料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承 担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈 述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财 务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人 以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚 假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使 投资者在证券发行和交易中遭受损失的， 将依法赔偿投资者损失。保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行 制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的， 将依法赔偿投资者损失。 杭州博拓生物科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（ A股） 发行股数 本次发行新股 26,666,667股，占发行后股本比例为 25%。本 次发行均为新股，不涉及股东公开发售股份。 每股面值 1.00元 每股发行价格 34.55元 发行日期 2021年 8月 30日 拟上市的证券交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 106,666,667股 保荐人、主承销商 国泰君安证券股份有限公司 招股说明书签署日期 2021年 9月 3日 重大事项提示 本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本招股说 明书 “ 第四节 风险因素 ” 的全部内容，并特别关注以下重要事项： 一、本次发行的相关重要承诺 发行人、实际控制人、全体董事、监事和高级管理人员及相关责任主体按照 中国证监会、上交所等监管机构的要求，出具了关于在特定情况和条件下的有关 承诺，具体承诺事项包括股份锁定、稳定股价、股份回购、欺诈发行上市的股份 购回、填补被摊薄即期回报的措施、利润分配政策、依法承担赔偿或赔偿责任 、 股东信息披露专项承诺 等。上述承诺具体内容详见本招股说明书 “ 第十节 投资 者保护 ” 之 “ 五、发行人、发行人的股东、实际控制人、发行人的董事、监事、 高级管理人员及核心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的 重要承诺 ” 。 二、本次发行前 滚存利润的分配安排及发行后利润分配政策 经公司 2020年第四次临时股东大会审议通过，本次发行及上市完成前的滚 存未分配利润由本次发行及上市后登记在册的新老股东共享。发行人本次发行后 的利润分配政策详见本招股说明书 “ 第十节 投资者保护 ” 之 “ 二、发行人股利 分配政策 ” 。 三、本公司特别提醒投资者注意 “ 风险因素 ” 中的风险 投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，请认 真阅读本招股说明书 “ 第四节 风险因素 ” 章节的全部内容及其他章节的相关资 料。发行人特别提醒投资者关注以下风险因素： （一）新冠疫情发展导 致公司未来业绩存在较大不确定性的风险 受新冠疫情影响， 2020年度，公司主营业务收入为 85,589.89万元，较上年 增长 317.52%；主营业务毛利为 64,312.61万元，较上年增长 635.62%。 2018年、 2019年，公司营业收入中不包括新冠产品。公司 2020年度、 2021年 1- 6月的收 入、毛利主要源于新冠检测产品收入。报告期内， 扣除新冠产品因素影响前后的 发行人营业收入、毛利及同比变化情况如下： 类别 2020年 2019年 2018年 金额（万元） 增长率 金额（万元） 增长率 金额（万元） 营业收入 86,537.15 314.37% 20,884.20 15.83% 18,030.14 扣除新冠产品后的营业收入 22,208.33 6.34% 20,884.20 15.83% 18,030.14 毛利 64,718.72 624.53% 8,932.50 28.83% 6,933.40 扣除新冠产品后的毛利 10,195.16 14.14% 8,932.50 28.83% 6,933.40 新冠疫情导致的公司业绩增长具有突发性、偶发性， 虽然公司新冠检测产品 在手订单情况良好，但 若全球新冠疫苗接种速度大幅提高，且疫苗有效防范了病 毒变异的影响， 疫情在全球得到有效控制，市场对新冠病毒检测相关产品的需求 将大幅下降 ， 而公司非新冠业务开拓速度未能及时填补，则公司将面临新冠产品 订单大规模取消，进而业绩大幅下滑的风险。 同时随着更多企业进入新冠病毒检测市场，市场供给逐渐增加，竞争将随之 加剧，新冠检测产品毛利率水平将进一步下滑，发行人新冠检测产品的相对高毛 利率水平将难以长期维持。同时公司在美国的新冠产品通过 EUA紧急授权取得 市场准入，一旦政策发生调整将对美国市场的销售产生不确定影响。 因此新冠疫情 发展变化会导致公司未来业绩存在较大不确定性，提请投资者 予以特别关注。 （二）新冠疫情发展的不确定性可能会给公司带来存货大额减值的风险 公司截至 2021年 6月底的新冠检测产品在手订单情况良好，公司需要为相 关订单的生产 开展 原料采购、产品备货等 活动 ，从而形成较多的存货规模。若新 冠疫苗大规模接种在全球快速展开，各国接种水平短期内大幅上升，则公司将面 临市场需求大幅下滑乃至订单消失，导致产成品销售困难、半成品、原料无法 消 化，进而存货出现大规模减值的风险。 （ 三 ）行业监管政策变化对发行人生产经营影响较大的风险 目前公司在境外销售主要适用的法律法规为美国 FDA颁布的《医疗器械安 全法案》和欧盟的《体外诊断医疗器械指令》（ IVDD,98/79/EC）。 2017年 5月， 欧盟正式发布新版体外诊断医疗器械法规（ IVDR,EU2017/746），转换期为 5年， 新法规 IVDR将于 2022年 5月 26日起强制实行。 公司销售产品以 ODM模式为主，客户作为欧盟法规下的制造商进行销售。 新法规 IVDR对制造商申请 CE认证的要求更严格，并强化了 POCT制造商责任 和监管要求，若公司无法向 ODM客户提供相应的技术支持或无法完成认证程序， 可能对公 司与现有 ODM客户的合作产生不利影响。在 OBM模式下，公司出口 的 CE认证产品如属于 IVDR法规认定需要重新认证的类别，则需按照新规在指 定的时间内进行认证后方可销售，若公司无法及时完成，则无法成为新法规下的 合格制造商，可能导致 OBM客户流失，进而对公司生产经营带来不利影响。此 外，美国、巴西等其他主要医疗器械区域市场也将医疗器械行业作为重点监管行 业，同样实行严格的许可或者认证制度。若未来美国等国家的相关行业监管政策 变动，而公司不能持续满足相关进口国的监管政策要求，则公司产品在该国市场 上的销售将受到限制。 报告期 内，公司在境内的销售规模不断增长。我国对体外诊断行业实行严格 的分类管理和生产许可 等 制度。若公司未来不能持续满足国内行业准入政策与相 关行业监管要求，可能会对公司的生产经营带来不利影响。 （ 四 ）来自境外客户的销售收入占比较高的风险 报告期内，公司以外销为主，主营业务收入中来自境外客户的销售收入分别 为 15,701.87万元、 17,343.10万元及 81,492.05万元 ，占比分别为 89.15%、 84.60% 及 95.21%，最近三年平均占比为 89.65%。 海外市场相对易受国际政治、经济、 外交、贸易等因素的影响，若公 司出口市场所在国家或地区的政治、经贸往来、 外交关系等对我国发生重大不利变化，均会对公司的经营业绩造成不利影响。 报告期内，公司主营业务收入中来自美国的比重较大，最近三年平均占比为 26.22%。 2018年 3月以来中美贸易摩擦不断，相关贸易争端短期内尚未得到有 效解决。若未来中美贸易摩擦持续升级，可能影响公司在美国市场的业务拓展 。 （ 五 ）核心原材料抗原抗体主要依赖外购的风险 抗原抗体生物原料是公司产品生产的核心原料之一。报告期内，公司的抗原 抗体生物原料主要源于外购，不仅在市场竞争中限制了产品毛利率的提升空间， 还可 能在未来相关检测试剂抗原抗体供应市场出现短缺或价格波动时，对公司生 产经营的稳定性产生不利影响。其中，部分核心生物原料源于进口。若对外贸易 环境发生重大变化、或出现人民币汇率大幅贬值等情形，公司将面临因生物原料 价格上升导致盈利水平下滑的风险。 （ 六 ）扣除新冠检测试剂影响，公司产品毛利率水平低于同行业的风险 报告期内，扣除新冠检测试剂产品后发行人的毛利率水平与同行业对比如 下： 公司 2020年度 2019年度 2018年度 奥泰生物 57.90% 62.19% 62.89% 安旭生物 52.46% 51.24% 50.59% 万孚生物 - 65.21% 60.99% 东方生物 - 47.51% 48.67% 发行人 46.04% 42.65% 38.34% 【注】：数据来源：同行业公司招股说明书、 问询回复 、上市公司公开披露信息，同行业公司扣除新 冠检测试剂产品后毛利率依据公开披露信息计算得到，其中奥泰生物、安旭生物披露数据为 2020年 1- 6月 数据，未披露全年数据 ；万孚生物、东方生物未披露 2020年新冠产品毛利率 。 受原材料依赖外购、产品结构不同、销售区域差异等因素影响，公司扣除新 冠检测试剂影响后的产品毛利率水平低于同行业公司，存在公司盈利水平较弱、 抗市场波动能力较差的风险 。 （七） 募投项目规划 新产品风险 本次募投项目将在现有技术平台基础上，采用时间分辨荧光定量检测、核酸 分子检测等国家政策重点鼓励发展的技术路线来研发和规划各类新产品，广泛运 用于传染病检测、药物滥用（毒品）、生殖健康等多个领域。目前上述新产品正 在开发或已经开发成功，正处于申请注册阶段。因此发行人存在新产品开发失败， 或者新产品未成功注册的风险，及在未来批量生产过程中新产品仍可能存在瑕疵 的风险。 四 、财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况 （一） 2021 年 1 - 6月的主要财务信息 公司财务报告审计截止日为 2020年 12月 31日。中汇会计师对公司的 2021 年 6月 30日 的合并及母公司资产负债表， 2021年 1- 6月 的合并及母公司利润表、 合并及母公司现金流量表，以及财务报表附注进行了审阅，并出具了《审阅报告》 （中汇会阅 [2021]6410号）。经审阅，公司 2021年 1- 6月的主要财务数据如下： 1 、合并资产负债表主要数据 单位：万元 项目 2021年 6月 30日 2020年 12月 31日 增长率 资产总额 139,128.57 63,391.59 119.47% 负债总额 37,901.14 19,089.22 98.55% 所有者权益 101,227.43 44,302.37 128.49% 归属于母公司所有者权益 101,294.76 44,413.77 128.07% 由于 公司新冠检测产品在 2021年上半年 保持良好的 销售 增长态势 ， 销售 规 模及回款的增加导致货币资金余额相应上升，带动公司资产总额增幅较大；同时 公司业绩的快速增长 带来 未分配利润 的较快 增 长 ，带动所有者权益大幅增长。 2 、合并利润表主要数据 单位：万元 项目 2021年 1- 6月 2020年 1- 6月 增长率 营业收入 115,778.51 49,345.34 134.63% 营业利润 66,040.15 35,651.31 85.24% 利润总额 66,031.98 35,650.84 85.22% 净利润 56,916.24 30,289.16 87.91% 归属于母公司所有者的净利润 56,873.05 30,249.26 88.01% 扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润 56,860.71 30,076.09 89.06% 2021年 1- 6月，受益于新冠疫情，公司新冠检测试剂产品销售规模大幅增长， 推动公司经营业绩快速增长，公司营业收入、净利润、扣除非经常性损益后的归 属于母公司股东的净利润均同比大幅增长。 3 、合并现金流量表主要数据 单位：万元 项目 2021年 1- 6月 2020年 1- 6月 增长率 经营活动产生的现金流量净额 73,777.76 33,676.65 119.08% 投资活动产生的现金流量净额 - 6,156.29 - 7,870.25 - 21.78% 筹资活动产生的现金流量净额 - 1,928.68 - 2,845.84 - 32.23% 现金及现金等价物净增加额 65,034.18 23,116.80 181.33% 期末现金及现金等价物余额 91,138.83 24,485.15 272.22% 2021年 1- 6月，公司营业收入的较快增长带动销售商品、提供劳务收取的现 金较上年同期大幅增长，并使 现金及现金等价物净增加额与期末现金及现金等价 物余额也随之大幅增长 。 （二）财务报告审计截止日后主要经营状况 公司最新一期审计报告的审计截止日为 2020年 12月 31日，截至本招股说 明书签署日，公司生产经营的内外部环境未发生重大变化，各项经营业务正常运 行 ，未发生重大变化或导致公司业绩异常波动的重大不利因素。公司的经营模式、 发展战略、主要原材料的采购规模及价格、主要客户及供应商的构成、税收政策、 产业政策、行业市场环境以及其他可能影响投资者判断的重大事项均未发生重大 不利变化。 （ 三 ） 2021 年 1 - 9月经营业绩预计 结合公司实际经营情况，公司对 2021年 1- 9月的 主要经营业绩预计如下： 单位：万元 项目 金额 增长率 下限 上限 下限 上限 营业收入 151,000.00 186,000.00 136.18% 190.93% 净利润 71,750.00 87,500.00 101.27% 145.45% 扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润 71,550.00 87,300.00 102.37% 146.91% 公司预计 2021年 1- 9月可实现的营业收入区间为 151,000万元至 186,000万 元 ，与 2020年同期营业收入相比增长 136.18%- 190.93%；预计 2021年 1- 9月实 现净利润为 71,750万元至 87,500万元 ，与 2020年同期净利润相比增长 101.27%- 145.45%；预计实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为 71,550万元至 87,300万元 ，与 2020年同期扣除非经常性损益后归属于母公司股 东的净利润相比增长 102.37%- 146.91%。 2021年 1- 9月预计收入及净利润与 2020 年同期相比增长的主要原因系新冠疫情在全球持续反复，公司新冠检测产品在英 国等境外地区的销售规模持续增长。 2021年 1- 9月的经营业绩预计是公司初步测算的结果，未经会计师审计或审 阅，不代表公司最终可实现的营业收入、净利润，不构成公司盈利预测或业绩承 诺 。 财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况具体信息详见本招股说 明书 “ 第八节 财务会计信息与管理层分析 ” 之 “ 五、审计报告基准日至招股说 明书签署日之间主要财务信息和经营状况 ” 。 目 录 发行人声明 ................................ ................................ ................................ ............... 1 本次发行概况 ................................ ................................ ................................ ............ 2 重大事项提示 ................................ ................................ ................................ ............ 3 一、本次发行的相关重要承诺 ................................ ................................ .......... 3 二、本次发行前滚存利润的分配安排及发行后利润分配政策 ........................ 3 三、本公司特别提醒投资者注意 “ 风险因素 ” 中的风险 ................................ 3 四、财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况 ................................ 7 目 录 ................................ ................................ ................................ ..................... 10 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ........... 14 一、一般释义 ................................ ................................ ................................ ... 14 二、专业术语 ................................ ................................ ................................ ... 15 第二节 概览 ................................ ................................ ................................ ........... 18 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 ................................ ................. 18 二、本次发行概况 ................................ ................................ ........................... 18 三、发行人主要财务数据和财务指标 ................................ ............................ 20 四、主营业务经营情况 ................................ ................................ ................... 20 五、发行人的技术先进性、研发技术产业化情况以及未来发展战略 .......... 21 六、具体上市标准、满足科创属性和指标情 况 ................................ ............. 25 七、公司治理特殊安排等重要事项 ................................ ................................ 27 八、募集资金 用途 ................................ ................................ ........................... 27 第三节 本次发行概览 ................................ ................................ ............................ 28 一、本次发行基本情况及发行费用 ................................ ................................ 28 二、战略配售情况 ................................ ................................ ........................... 29 三、本次发行的有关当事人 ................................ ................................ ............ 32 四、发行人与本次发行有关的中介机构的关系 ................................ ............. 34 五、本次发行的重要日期 ................................ ................................ ................ 34 第四节 风险因素 ................................ ................................ ................................ .... 35 一、新冠疫情所致业绩增长不可持续的风险 ................................ ................. 35 二、经营风险 ................................ ................................ ................................ ... 40 三、技术风险 ................................ ................................ ................................ ... 47 四、内控风险 ................................ ................................ ................................ ... 48 五、财务风险 ................................ ................................ ................................ ... 49 六、法律风险 ................................ ................................ ................................ ... 52 七、税收优惠政策变化的风险 ................................ ................................ ........ 52 八、发行失败风险 ................................ ................................ ........................... 53 第五节 发行人基本情况 ................................ ................................ ........................ 54 一、发行人基本情况 ................................ ................................ ....................... 54 二、发行人设立情况和报告期内的股本及股东变化情况 .............................. 54 三、发行人报告期内重大资产重组情况 ................................ ......................... 61 四、发行人在其他证券市场上市或挂牌的情况 ................................ ............. 61 五、发行人股权结构 ................................ ................................ ....................... 61 六、发行人子公司、分公司及参股公司情况 ................................ ................. 62 七、持有发行人 5%以上股份或表决权的主要股东及实际控制人情况 ........ 65 八、发行人股本情况 ................................ ................................ ....................... 69 九、发行人董事、监事、高级管理人员及核 心技术人员情况 ...................... 81 十、员工及其社会保障情况 ................................ ................................ ............ 92 第六节 业务与技术 ................................ ................................ ................................ 96 一、公司主营业务、主要产品及变化情况 ................................ ..................... 96 二、发行人所处行业概况及特点 ................................ ................................ .. 115 三、发行人在行业中的竞争情况 ................................ ................................ .. 154 四、发行人销售和采购情况 ................................ ................................ .......... 162 五、主要资产情况 ................................ ................................ ......................... 182 六、生产经营许可、特许经营权、资质等情况 ................................ ........... 194 七、核心技术与研发情况 ................................ ................................ .............. 200 八、发行人在境外经营情况及境外资产状况 ................................ ............... 230 九、质量控制情况 ................................ ................................ ......................... 231 第七节 公司治理与独立性 ................................ ................................ .................. 233 一、发行人股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立 健全及运行情况 ................................ ................................ ............................. 233 二、发行人特别表 决权股份情况 ................................ ................................ .. 237 三、发行人协议控制架构情况 ................................ ................................ ...... 237 四、公司内部控制制度情况 ................................ ................................ .......... 237 五、报告期违法违规行为情况 ................................ ................................ ...... 238 六、报告期资金占用和对外担保情况 ................................ .......................... 238 七、发行人具有直接面向市场独立持续经营的能力 ................................ ... 238 八、同业竞争情况 ................................ ................................ ......................... 240 九、关联方与关联关系 ................................ ................................ ................. 242 十、关联交易 ................................ ................................ ................................ . 247 十一、发行人报告期内关联交易制度的执行情况及独立董事意见 ............ 252 十二、公司减少关联交易的措施 ................................ ................................ .. 252 第八节 财务会计信息与管理层分析 ................................ ................................ ... 254 一、财务报表及审计意见 ................................ ................................ .............. 254 二、影响公司持续盈利能力及财务状况的主要因素分析 ............................ 259 三、关键审计事项、与财务会计信息相关的重要性水平的判 断标准 ........ 262 四、财务报表的编制基础及合并财务报表范围 ................................ ........... 264 五 、审计报告基准日至招股说明书签署日之间主要财务信息和经营状况 . 265 六、主要会计政策和会计估计 ................................ ................................ ...... 268 七、税项 ................................ ................................ ................................ ......... 313 八、分部信息 ................................ ................................ ................................ . 315 九、经注册会计师核验的非经常性损益明细表 ................................ ........... 315 十、主要财务指标 ................................ ................................ ......................... 316 十一、公司盈利预测披露情况 ................................ ................................ ...... 317 十二、资产负债表日后事项、或有事项和其他重要事项 ............................ 317 十三、经营成果分析 ................................ ................................ ..................... 318 十四、资产状况及资产周转能力分析 ................................ .......................... 362 十五、负债、所有者权益状况及偿债能力分析 ................................ ........... 384 十六、现金流量分析 ................................ ................................ ..................... 394 十七、重大资本性支出情况、流动性和持续经营能力 ............................... 399 十八、发行人报告期内实际股利分配情况 ................................ ................... 400 第九节 募集资金运用与未来发展规划 ................................ ............................... 402 一、募集资金使用计划及项目概况 ................................ .............................. 402 二、募集资金投资项目简介 ................................ ................................ .......... 403 三、募集资金运用对公司财务状况及经营成果的影响 ............................... 425 四、公司未来发展规划及发展目标 ................................ .............................. 425 第十节 投资者保护 ................................ ................................ .............................. 432 一、投资者关系的主要安排 ................................ ................................ .......... 432 二、发行人股利分配政策 ................................ ................................ .............. 433 三、本次发行完成前滚存利润的分配安排和已履行的决策程序 ................ 437 四、股东投票机制的建立情况 ................................ ................................ ...... 437 五、发行人、发行人的股东、实际控制人、发行人的董事、监事、高级管理 人员及核心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重要 承诺 ................................ ................................ ................................ ................ 439 第十一节 其他重要事项 ................................ ................................ ...................... 463 一、重大合同 ................................ ................................ ................................ . 463 二、公司对外担保情况 ................................ ................................ ................. 466 三、重大诉讼或仲裁事项 ................................ ................................ .............. 466 四、控股股东、实际控制人报告期内违法违规行为情况 ............................ 466 第十二节 声明 ................................ ................................ ................................ ...... 467 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 ................................ ....... 467 二、发行人控股股东、实际控制人声明 ................................ ....................... 468 三、保荐机构（主承销商）声明 ................................ ................................ .. 470 四、发行人律师声明 ................................ ................................ ..................... 472 五、审计机构声明 ................................ ................................ ......................... 473 六、资产评估机构声明 ................................ ................................ ................. 474 七、验资机构声明 ................................ ................................ ......................... 475 第十三节 附件 ................................ ................................ ................................ ...... 476 第一节 释义 在本招股说明书中，除非文义另有所指，下列词语或简称具有如下含义： 一、一般释义 发行人、博拓生物、公 司、本公司 指 杭州博拓生物科技股份有限公司 有限公司、博拓有限 指 杭州博拓生物技术有限公司，原名为杭州康宇医药包装有限公司，系发行人 之前身 博创生物 指 杭州博创生物科技有限公司，发行人全资子公司 Advin 指 ADVIN BIOTECH, INC.，发行人美国控股子公司 Citus 指 CITUS DIAGNOSTICS INC.，发行人加拿大全资子公司 拓康投资 指 杭州拓康投资有限公司，发行人控股股东 杭州康宇 指 杭州康宇企业管理咨询合伙企业（有限合伙），发行人股东之一 松瓴投资 指 宁波松瓴投资合伙企业（有限合伙），发行人股东之一 禹航物资 指 杭州禹航物资有限公司，实际控制人控制的关联方 南湖塑料 指 杭州余杭南湖塑料制品厂，实际控制人控制的关联方 博策科技 指 杭州博策拓展科技发展有限公司，原名为杭州博策生物科技有限公司，实际 控制人控制的关联方 康锐投资 指 杭州康锐投资管理有限公司，实际控制人控制的关联方 永业印务 指 杭州永业印务有限公司，实际控制人控制的关联方 华拓塑料 指 杭州华拓塑料制品有限公司，发行人关联方 昱拓技术 指 杭州昱拓技术有限公司，原名为杭州宇安生物科技有限公司，发行人的关联 方 凯华塑料 指 杭州凯华塑料制品有限公司，发行人主要供应商，参照关联方披露 兴源控股 指 兴源控股集团有限公司（曾用名：兴源控股有限公司），发行人历史股东 通元投资 指 杭州通元优科创业投资合伙企业（有限合伙），实际控制人参股企业，发行 人关联方 万孚生物 指 广州万孚生物技术股份有限公司（股票代码：300482） 东方生物 指 浙江东方基因生物制品股份有限公司（股票代码：688298） 奥泰生物 指 杭州奥泰生物技术股份有限公司（股票代码：688606） 安旭生物 指 杭州安旭生物科技股份有限公司 股东大会 指 杭州博拓生物科技股份有限公司股东大会 董事会 指 杭州博拓生物科技股份有限公司董事会 监事会 指 杭州博拓生物科技股份有限公司监事会 《公司章程》 指 《杭州博拓生物科技股份有限公司章程》 《公司章程（上市草 案）》 指 《杭州博拓生物科技股份有限公司章程（上市草案）》 募投项目 指 拟使用本次募集资金进行投资的项目 三会 指 股东大会、董事会及监事会 证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 工信部 指 中华人民共和国工业和信息化部 国家统计局 指 中华人民共和国国家统计局 财政部 指 中华人民共和国财政部 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《科创板推荐暂行规 定》 指 《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2021年4月修 订）》 《企业会计准则》 指 财政部于2006年颁布的《企业会计准则》及相关规定 元、万元 指 人民币元、人民币万元 社会公众股、A股 指 发行人根据本招股说明书向社会公众公开发行的面值为1元的人民币普通股 本次发行 指 本次向社会公众公开发行2,666.6667万股A股的行为 最近三年、报告期 指 2018年度、2019年度和2020年度 报告期末 指 2020年12月31日 保荐人、保荐机构、主 承销商、国泰君安 指 国泰君安证券股份有限公司 中汇会计师、发行人会 计师 指 中汇会计师事务所（特殊普通合伙），为本次科创板IPO的审计机构和验资 复核机构 发行人律师 指 浙江天册律师事务所 天源资评 指 天源资产评估有限公司，为发行人改制为股份公司时的资产评估机构 二、专业术语 医学诊断 指 从医学角度对人体健康状态作出的判断，其内容一般包括临床检验、病理诊 断、超声波诊断、X射线诊断等，本招股说明书所指医学诊断均仅指临床检 验和病理诊断 体外诊断、IVD 指 与体内诊断相对，出于对疾病的预防、诊断、治疗、预测等过程中，对包括 各种体液、细胞、组织等人体样本进行体外检测，从而判断疾病或机体功能 的诊断方法，英文全称为In Vitro Diagnostics，IVD产业即指体外诊断产业 即时诊断，POCT 指 在采样现场即刻进行分析，省去标本实验室检验时的复杂处理程序，快速得 到检验结果的一类新方法，美国国家临床生化科学院（NACB）将其定义为： “在接近患者治疗处，由未接受临床实验室学科训练的临床人员或者患者（自 我检测）进行的临床检验”，英文全称为Point of Care Testing，又称即时检 验（point-of-care testing） 体外诊断试剂、诊断 试剂 指 在体外诊断过程中，单独或者与仪器配合使用，对人体各种体液、细胞、组 织等样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等， 根据相关法规按照医疗器械管理 DOA、毒品 指 Drugs Of Abuse，是指国际禁毒公约和有关法律法规规定管制的能够使人形成 瘾癖的麻醉品和精神药品的统称 生化诊断试剂 指 与生化分析仪器配合使用，通过各种生物化学反应或免疫反应测定酶类、糖 类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素等各类人体生化指标的试剂 免疫诊断试剂 指 通过抗原抗体的免疫反应，用于妊娠、传染性疾病、内分泌、肿瘤、毒品、 特定药物等检测的试剂 抗原 指 能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋 巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质，属于体外诊断 试剂核心原材料之一 抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由B淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细 胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白，属于体外诊断试 剂核心原材料之一 单克隆抗体 指 由一个B细胞分化增殖的子代细胞所分泌的高度均质性针对单一抗原决定簇 的特异性抗体 纳米金、胶体金 指 由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，可聚合成一定 大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶 溶液，由于静电作用而成为稳定的胶体状态 胶体金标记 指 蛋白质等生物高分子被吸附到胶体金颗粒表面的过程 免疫层析技术 指 20世纪90年代出现的新兴免疫检测技术，将特异的抗体/抗原先固定于硝酸 纤维素膜的某一区带，当该干燥的硝酸纤维素一端浸入或加入待测样品（尿 液、全血血清/血浆或其他类型）后，由于毛细管作用，样品将沿着该膜向前 移动，当移动至固定有抗体/抗原的区域时，样品中待检的抗原/抗体即与该固 化的抗体/抗原发生特异性结合，若用免疫纳米金或免疫荧光物质可使该区域 显示一定的颜色，从而实现特异性的免疫诊断 免疫荧光技术 指 将免疫学方法（抗原抗体特异结合）与荧光标记技术结合起来研究特异蛋白 抗原在细胞内分布的方法。由于荧光素所发的荧光可在荧光显微镜下检出， 从而可对抗原进行细胞定位 化学发光技术 指 将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各 种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技 术 酶联免疫技术 指 是在免疫酶技术的基础上发展起来的一种新型的免疫测定技术 NC膜 指 Nitrocellulose Filter Membrane的简称，即硝酸纤维素膜，在胶体金试纸中用 做C/T线的承载体，同时也是免疫反应的发生处，NC膜是生物学试验中最重 要的耗材之一 标记/包被抗原抗体 指 标记是将一些既易测定又具有高度敏感性的物质标记到特异性抗原或抗体分 子上，通过这些标记物的增强放大效应来显示反应系统中抗原或抗体的性质 与含量；包被是抗原或抗体结合到固相载体表面的过程 标准Device 指 无特殊工序的标准产品板，发行人用以计算产能的单位，对发行人来说，通 常一个经培训的工人29.98秒生产一件，随着生产自动化改善及工人熟练程度 的提高，制作一个标准Device的“实际用时”会逐渐缩短，进而提高生产效 率 人份 指 指检测所使用的POCT产品计量单位，一次检测使用一人份。不同产品有不 同的形态，分为条、卡、板、笔、联卡、联杯等，使用一个，均按一人份计 算。 ODM 指 Original Design Manufacturer的缩写，指由采购方委托制造方，由制造方从设 计到生产一手包办，而由采购方负责销售的生产方式，采购方通常会授权其 品牌，允许制造方生产贴有该品牌的产品 OBM 指 Original Brand Manufacturer的缩写，由生产方自主完成产品全部的设计、研 发和生产工作，并以生产方自有品牌销售给客户 GMP 指 Good Manufacturing Practice的缩写，即药品生产质量管理规范 国家药监局、NMPA 指 中华人民共和国药品监督管理局（National Medicial Products Administration） FDA 指 Food and Drug Administration（美国食品药品管理局）的英文简称，隶属于美 国卫生与公共服务部，负责全美药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医 疗器械以及诊断用品等的管理 EUA授权 指 美国食品药品管理局仅在公共卫生紧急情况持续期间对相应医疗产品采用的 紧急使用授权（Emergency Use Authorizations），该等授权不等于FDA的完 全认证 CE认证 指 欧盟CE认证，属强制性标志，是欧洲联盟所推行的一种强制产品标志 IVDD指令 指 In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，欧盟体外诊断医疗器械指令 IVDR法规 指 In Vitro Diagnostic Devices Regulations（体外诊断医疗器械法规）的英文简称， 是欧洲联盟自2022年5月26日开始正式实施的适用于体外诊断医疗器械 （IVD）的新法规 WHO 指 World Health Organization，世界卫生组织 罗氏诊断 指 诊断学领域的市场领导者，同时也是用于疾病早期检测、预防、诊断、治疗 和监控的产品及服务之创新者，隶属于罗氏（Roche）旗下 新冠病毒、新冠 指 2019新型冠状病毒（Corona Virus），是具囊膜、基因组为线性单股正链的 RNA病毒，新冠肺炎是指2019新型冠状病毒感染导致的肺炎 HIV 指 人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus），即艾滋病（AIDS，获 得性免疫缺陷综合征）病毒，是造成人类免疫系统缺陷的一种病毒 FOB 指 大便隐血（Fecal Occult Blood）又称便隐血、大便潜血是指消化道少量出血， 红细胞被消化破坏，粪便外观无异常改变，肉眼和显微镜下均不能证实的出 血。大便隐血检测是消化道肿瘤标志物检测的常规项目 hCG 指 人绒毛膜促性腺激素，是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白，hCG的检 查对早期妊娠诊断有重要意义，对于妊娠相关疾病、滋养细胞肿瘤等疾病的 诊断、鉴别和病程观察等有一定价值 心肌三合一检测试剂 指 肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂，属于发行人心肌检测 系列 【注】：本招股说明书数值若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况，均为四舍五入原因造成。 第二节 概览 声明：本概览仅对招股说明书全文作扼要提示。投资者作出投资决策前，应 认真阅读招股说明书全文。 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 （一）发行人基本情况 发行人名称 杭州博拓生物科技股份有限公司 成立日期 2008年11月28日（有限公司）； 2015年9月28日（股份公司） 注册资本 8,000.00万元 法定代表人 陈音龙 注册地址 杭州市余杭区中泰街道富泰路17 号 主要生产经营地 址 杭州市余杭区中泰街道富泰路17 号 控股股东 拓康投资 实际控制人 陈音龙、于秀萍、陈宇杰 行业分类 C27医药制造业 在其他交易场所 （申请）挂牌或上 市的情况 无 （二）本次发行的有关中介机构 保荐人、保荐机构 国泰君安证券股份有限公司 主承销商 国泰君安证券股份有限公司 发行人律师 浙江天册律师事务所 其他承销机构 无 审计机构 中汇会计师事务所（特殊普 通合伙） 评估机构 天源资产评估有限公司 二、本次发行概况 （一）本次发行的基本情况 股票种类 人民币普通股（A股） 每股面值 1.00元 发行股数 本次申请发行的股票数量 为2,666.6667万股 占发行后总股本比例 25.00% 其中：公开发行新股数量 2,666.6667万股 占发行后总股本比例 25.00% 公司股东公开发售老股数量 本次不公开发售老股 占发行后总股本比例 - 发行后总股本 10,666.6667万股 每股发行价格 34.55元/股 发行市盈率 8.58倍（发行价格除以按2020年度扣除非经常性损益前后孰低的净利 润及发行后的总股本计算的每股收益计算） 本次发行前每股净资产 5.55元/股（按2020 年12月31日经审计 的归属于母公司股东 权益除以本次发行前 总股本计算） 发行前每股收益 5.37元/股（以2020年 经审计的扣除非经常 性损益前后归属于母 公司股东的净利润的 较低者除以本次发行 前总股本计算） 本次发行后每股净资产 11.94元/股（按2020 年12月31日经审计 的归属于母公司股东 权益加上本次募集资 金净额除以本次发行 后总股本计算） 发行后每股收益 4.03元/股（以2020年 经审计的扣除非经常 性损益前后归属于母 公司股东的净利润的 较低者除以本次发行 后总股本计算） 本次发行市净率 2.89倍（按照每股发行价格除以发行后每股净资产计算） 发行方式 本次发行采用向战略投资者定向配售、网下向符合条件的投资者询价配 售和网上向持有上海市场非限售A股股份和非限售存托凭证市值的社 会公众投资者定价发行相结合的方式进行 发行对象 符合资格的战略投资者、询价对象以及已开立上海证券交易所股票账户 并开通科创板交易的境内自然人、法人等科创板市场投资者，但法律、 法规及上海证券交易所业务规则等禁止参与者除外 发行人高管、员工拟参与战略配 售情况 公司高级管理人员与核心员工通过设立专项资产管理计划“国泰君安君 享科创板博拓生物1号战略配售集合资产管理计划”的方式参与本次发 行的战略配售，参与认购股份数量为本次公开发行股份数量的8.64%， 即230.3964万股，参与认购规模金额（包含新股配售经纪佣金）为 79,999,965.98元。“国泰君安君享科创板博拓生物1号战略配售集合资 产管理计划”参与本次跟投获配股票的限售期为12个月，限售期自本 次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算 保荐人相关子公司拟参与战略配 售情况 保荐机构安排依法设立的全资子公司国泰君安证裕投资有限公司参与 本次发行战略配售，最终获配股票数量为115.7742万股，占本次公开 发行总量的4.34%，跟投金额为39,999,986.10元。国泰君安证裕投资 有限公司本次跟投获配股票的限售期为24个月，限售期自本次公开发 行的股票在上交所上市之日起开始计算 承销方式 余额包销 拟公开发售股份股东名称 无 发行费用的分摊原则 无 预计募集资金总额 92,133.33万元 预计募集资金净额 82,936.92万元 募集资金投资项目 年产4亿人份医疗器械（体外诊断）产品扩建升级建设项目 体外诊断研发中心建设项目 体外诊断产品生产线智能化改造建设项目 营销运营中心建设项目 发行费用概算 承销及保荐费用 6,518.87万元 审计及验资费用 1,363.21万元 律师费用 745.74万元 发行手续费及其他费用 35.58万元 用于本次发行的信息披露费用 533.02万元 注：本次发行各项费用均为不含增值税金额。发行手续费及其他费用新 增根据最终发行情况计算并纳入发行手续费的20.74万元印花税。 发行费用合计 9,196.41万元 （二）本次发行上市的重要日期 刊登初步询价公告日期 2021年8月20日 网上路演日期 2021年8月27日 刊登发行公告日期 2021年8月27日 申购日期 2021年8月30日 缴款日期 2021年9月1日 股票上市日期 本次股票发行结束后公司将尽快申请在上海证券交易所科创板上市 三、发行人主要财务数据和财务指标 项目 2020年度 /2020.12.31 2019年度 /2019.12.31 2018年度 /2018.12.31 资产总额（万元） 63,391.59 21,044.32 15,463.46 归属于母公司所有者权益（万元） 44,413.77 12,696.06 9,885.86 资产负债率（母公司） 26.18% 32.84% 29.25% 营业收入（万元） 86,537.15 20,884.20 18,030.14 净利润（万元） 43,496.63 2,793.53 1,885.29 归属于母公司所有者的净利润（万元） 43,514.67 2,822.84 1,890.67 扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的 净利润（万元） 42,965.55 2,574.30 1,715.11 基本每股收益（元） 5.44 0.35 0.24 稀释每股收益（元） 5.44 0.35 0.24 加权平均净资产收益率 141.26% 25.00% 21.11% 经营活动产生的现金流量净额（万元） 44,606.60 2,566.68 2,116.88 现金分红（万元） 12,000.00 - - 研发投入占营业收入的比例 4.78% 8.07% 5.36% 【注】： 2020年 6月 20日，公司 2019年度股东大会决议现金分红 3,000.00万元，于 2020年 9月实 施并代为扣缴个税； 2020年 9月 16日，公司 2020年第四次临时股东大会通过决议现金分红 9,000.00万元， 于 2020年 9月实施并代为扣缴个税。 四、主营业务经营情况 公司自设立以来一直专注于 POCT（即时检验）领域，主要从事 POCT诊断 试剂的研发、生产和销售，是我国 POCT行业的领先企业之一。 公司的主要产品为 POCT快速诊断试剂产品，公司生产的 POCT诊断试剂 产品基于胶体金 /乳胶 /荧光颗粒制备与标记技术、免疫层析技术、单克隆抗体技 术等研制开发而成，与传统诊断方法相比具有特异性强、灵敏度高、简易快速、 成本较低、一般不需要特殊设备并适用于大规模筛查使用等优点，对检验医学领 域的发展具有重要意义。 公司是全球 POCT 诊断试剂品种较为齐全的生产厂商之一，现有产品覆盖了 生殖健康检测、药物滥用（毒品）检测、传染病检测、肿瘤标志物检测、心肌标 志物检 测等五大检测领域，广泛应用于国内外各级医疗机构、司法检测系统、第 三方检测机构、疾病预防控制中心、采血站、私人诊所等。 在中国国内市场方面， 发行人除已获得基础的《医疗器械生产许可证》外，还获得了 NMPA注册 /备案 证书 34项 ，其中一类产品备案证书 1项，二类产品注册证书 5项，三类产品注 册证书 28项 ；国际市场方面，发行人取得欧盟 CE证书 5项涵盖 16个产品（公 司 3大类传染病产品属于欧盟 CE认证 list A目录）， CE自我声明类产品 138项 ； 发行人获得 3项美国 FDA 510（ k）证书涵盖 21个检测品种。 发行人产品已在包 括 亚洲、北美洲、欧洲、南美洲、非洲等三十多个国家及地区取得相关的注册证 书，覆盖了发行人境外销售的全部系列，产品销往全球各地。 2020年 6月 4日， 美国食品药品管理局 （ FDA） 对博拓生物 （ 英文 ： Hangzhou Biotest Biotech Co.,LTD） 用于检测新冠肺炎抗体的产品 （ RightSign COVID- 19 IgG/IgM Rapid Test Cassette） 给予了紧急使用授权 （ EUA）， 发行人是国内公司 里较早获得 FDA紧急使用授权的企业之一。 公司于 2013年被认定为杭州市高新技术企业，于 2015年被认定为国家高新 技术企业，并于 2018年通过高新技术企业认证复审，于 2016年被认定为省级高 新技术企业研究开发中心； 2019年发行人 RightSign品牌被浙江省商务厅授予 “ 浙 江出口名牌 ” 荣誉称号。公司乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）、乙 型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、 e抗原、 e抗体、核心抗体检测试剂（乳胶法）、 A群轮状病毒、肠道腺病毒抗原检测试剂（乳胶法）、吗啡、甲基安非他明、氯 胺酮联合检测试剂（胶体金法）等 10种 产品通过浙江省经济和信息化厅颁发的 浙江省省级工业新产品（新技术）鉴定（验收） 证书，技术水平达到国内领先或 国内先进水平。 五、发行人的技术先进性、研发技术产业化情况以及未来发展战略 （一）技术先进性 发行人自创立以来，坚持以市场为导向，大力发展核心技术，经过多年的研 究创新及优化改进，积累了大量的研发和生产工艺技术经验，掌握了胶体金 /乳 胶 /荧光颗粒制备与标记技术、免疫层析技术、单克隆抗体技术、多项目联合检 测技术、病原体裂解技术、全血标本渗滤技术、异嗜性抗体干扰消除技术、小分 子抗原偶联技术、基因重组蛋白表达技术、免疫荧光定量技术、以及自动化卷式 生产工艺技术系统，形成了快速免疫诊断产品技术 平台、 POCT应用技术平台、 生物核心原料技术平台、自动化生产工艺技术平台等产业化技术平台。同时发行 人持续投入分子诊断技术平台及动物疾病检测产品技术平台研发，已具有相关技 术储备，作为战略化技术平台布局，将逐步实现产业化。 发行人主要技术平台介绍如下： 1 、产业化技术平台 发行人产业化技术平台分为四大类，快速免疫诊断试剂产品技术平台、 POCT 应用技术平台、生物核心原料技术平台及自动化生产工艺技术平台。 （ 1）快速免疫诊断试剂产品技术平台 发行人的快速免疫诊断平台主要是采用了免疫层析试纸快速检测技术，又称 侧 流免疫 检测技术。该技术是利用抗原与抗体的特异反应、侧向层析作用的原理 完成检测目的。该技术不需要专业技能和昂贵复杂的仪器设备即可实现对抗原、 抗体和小分子物质等各种分析物的定性、半定量的检测，广泛应用于病原微生物、 肿瘤标记物、滥用药物、特异抗体等靶标的快速检测，该技术可实现现场实时检 测，尤其适用于医院、现场执法、检验检疫等，具有广泛的应用前景。 在药物滥用（毒品）检测领域应用方面，主要是利用竞争法原理实现对尿液、 唾液、或毛发提取物标本中的目标物原型或代谢物（小分子物质）进行定性或半 定量的检测。发行人目前已经拥有对 40多种滥用药物的检测产品，具备灵敏度 高、特异性强、质量稳定的优点。特别是 6-（未完）  |