宝莱特:广东宝莱特医用科技股份有限公司向特定对象发行股票募集说明书
原标题:宝莱特:广东宝莱特医用科技股份有限公司向特定对象发行股票募集说明书 股票代码：300246 股票简称：宝莱特 广东宝莱特医用科技股份有限公司 GUANGDONG BIOLIGHT MEDITECH CO., LTD. （住所：珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号） 向特定对象发行股票 募集说明书 保荐机构（主承销商） 浙江省杭州市西湖区天目山路198号财通双冠大厦西楼 二零二一年九月 公司声明 本公司及董事会全体成员保证本募集说明书内容真实、准确、完整，并确认 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对本募集说明书内容的真实性、准 确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 本次向特定对象发行股票完成后，公司经营与收益的变化，由公司自行负责； 因本次向特定对象发行股票引致的投资风险，由投资者自行负责。 本募集说明书是公司董事会对本次向特定对象发行股票的说明，任何与之相 反的声明均属不实陈述。 投资者如有任何疑问，应咨询自己的股票经纪人、律师、专业会计师或其他 专业顾问。 本募集说明书所述事项并不代表审批机关对于本次向特定对象发行股票相 关事项的实质性判断、确认、批准。本募集说明书所述本次向特定对象发行股票 相关事项的生效和完成尚待通过深圳证券交易所的审核并完成中国证监会注册。 重要内容提示 发行人特别提醒投资者注意以下重大风险提示，欲详细了解发行人风险因 素，请认真阅读本募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素”。 （一）国家医疗政策变化引致的风险 1、血液透析行业政策变化的影响 目前血液透析产品主要用于治疗肾衰竭引起的尿毒症。由于尿毒症患者的肾 脏过滤功能几乎消失，以至于体内的毒素无法得到清除，因此尿毒症患者需要通 过透析的方式进行治疗。近年来，随着我国老龄化程度增高，尿毒症患者有逐年 增长的趋势，由于血液透析治疗的价格相对低廉、部分地区血液透析的相关治疗 费用纳入医疗保险的范围且其他治疗手段在国内市场尚不成熟，因此血液透析是 目前国内尿毒症患者主要选择的治疗手段。由于患病人数基数较高，且血液透析 是需要长期持续进行的治疗手段，因此预计未来血液透析行业的需求量会持续上 升，但是下游医疗市场对血液透析产品的需求一定程度上依赖于国家医疗政策导 向，如果未来其他治疗肾脏疾病的医疗手段得到国家更多的产业扶持或者政策导 向，有可能对公司血液透析产品的下游需求构成影响，从而造成公司主营业务收 入的波动。 2、高值医用耗材集中带量采购政策的影响 2021年，国家医保局等八部门发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中 带量采购和使用的指导意见》，指出“重点将部分临床用量较大、采购金额较高、 临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范 围。所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参与集中采购。”集中带量采购 是我国近期在药品、高值医用耗材领域试点并逐步推进的重要政策。 带量采购政策“以价换量”的效应将导致高值医用耗材的价格和利润率下行， 对于未能中标的企业将面临更大的竞争压力和有限的利润空间。随着带量采购政 策逐步推广，若发行人重点销售区域对监护仪产品、血液透析产品等实施带量采 购，发行人产品在政策实施地区的价格及销售数量将受到较大的影响。若发行人 未能在该地区中标或中标价格大幅下降，将可能对发行人业绩造成不利影响。 3、“两票制”政策的影响 2018年，原国家卫计委等六部委联合发布《关于巩固破除以药补医成果持 续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发〔2018〕4号），明确提出要持续 深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗 材购销“两票制”。“两票制”是我国近期在药品、医疗器械流通环节上推行的 重要政策，将大大减少医疗器械的中间流通环节，也将使得生产企业面临销售模 式转型的问题。若发行人不能适时调整销售模式及与经销商的合作方式，其生产 经营将可能受到不利影响。 （二）发行人最近一期业绩下滑，短期内仍存在下滑的风险 2021年上半年实现营业收入50,652.47万元，同比下降34.80%；实现净利 润5,309.46万元，较上年同期下降78.25%。2021年上半年业绩出现大幅度下 滑，主要是境外需求降低、产品结构变化、新增合并亏损子公司等导致毛利率下 降及期间费用较上年同期增加所致。由于2020年全球新冠疫情的影响，全球市 场对发行人的监护仪产品需求出现了爆发式增长，发行人2020年的营业收入和 净利润均出现了大幅度的增长；而监护仪产品替换周期较长，疫情导致的需求增 加不具备可持续性，2021年上半年境外收入显著下滑，导致整体营业收入下降、 净利润大幅下滑。短期来看，发行人业绩仍存在下滑的风险。 （三）募投项目产能未能有效消化的风险 报告期内，公司部分产品产能利用率较低：2020年透析液过滤器产能利用 率为11.46%、透析器产能利用率为38.79%，同时受新冠疫情影响血液透析设备 及配件产能利用率大幅下降。如果未来行业发展速度过慢或公司不能有效开拓市 场，公司上述产品将存在产能利用率持续较低的风险，从而对公司的生产经营产 生一定影响，也将导致募投项目产能过剩。 本次募投项目达产后，公司将实现年产血液透析液400万人份、透析液过滤 器（内毒素过滤器）50万支、透析器2,000万支、血液净化设备2,000台的新增 产能。血液透析行业广阔的市场空间是公司新增产能消化的基础，公司的市场拓 展能力也是新增产能消化的关键。如果未来血液透析行业的市场规模增长不及预 期，或者发行人的营销布局、市场开拓计划未能有效实施，将可能导致新增产能 无法全部消化，产生部分生产设备和人员闲置的风险。 目录 重要内容提示 ...................................................... 3 目录 .............................................................. 6 释义 .............................................................. 8 第一节 发行人基本情况 ........................................... 13 一、发行人基本信息 .......................................... 13 二、发行人的股权结构、控股股东及实际控制人情况 ............... 13 三、所处行业的主要特点及行业竞争情况 ......................... 14 四、主要业务模式、产品或服务的主要内容 ....................... 45 五、业务经营资质及核心技术情况 ............................... 57 六、生产经营所需的主要生产设备、房屋的使用情况 ............... 64 七、公司现有业务发展安排及未来发展战略 ....................... 68 八、财务性投资情况 .......................................... 71 九、未决诉讼、仲裁事项 ....................................... 73 十、违法违规及行政处罚情况 ................................... 79 第二节 本次证券发行概要 ......................................... 88 一、本次向特定对象发行股票的背景和目的 ....................... 88 二、发行对象及其与发行人的关系 ............................... 94 三、本次向特定对象发行方案概要 ............................... 95 四、募集资金投向 ............................................ 97 五、本次发行是否构成关联交易 ................................. 98 六、本次向特定对象发行是否会导致公司控制权发生变化 ........... 98 七、本次发行是否导致公司股权分布不具备上市条件 ............... 98 八、本次向特定对象发行已经取得主管部门批准的情况及尚需呈报批准程 序 ........................................................ 98 第三节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 .................... 99 一、本次募集资金运用概况 ..................................... 99 二、本次募集资金投资项目的基本情况及可行性分析 .............. 106 三、本次发行对公司经营管理和财务状况的影响 .................. 143 四、历次募集资金使用情况 .................................... 143 第四节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ................. 147 一、本次发行后公司业务与资产整合计划、公司章程、股东结构、高管人 员结构的变动情况 ......................................... 147 二、公司财务状况、盈利能力及现金流量的变动情况 .............. 148 三、公司与控股股东及其关联人之间的业务关系、管理关系、同业竞争及 关联交易等变化情况 ....................................... 148 四、本次发行完成后，公司是否存在资金、资产被控股股东及其关联人占 用的情形，或公司为控股股东及其关联人提供担保的情形 ........ 148 五、本次发行对公司负债情况的影响 ............................ 149 第五节 与本次发行相关的风险因素 ................................ 150 一、行业及产业政策风险 ...................................... 150 二、经营管理风险 ........................................... 152 三、财务风险 ............................................... 155 四、其他政策风险 ........................................... 157 五、募集资金投资项目的风险 .................................. 158 第六节 与本次发行相关的声明 .................................... 160 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 .................. 160 二、发行人控股股东、实际控制人声明 .......................... 161 三、保荐机构（主承销商）声明 ................................ 162 四、保荐机构董事长及总经理声明 .............................. 163 五、发行人律师声明 ......................................... 164 六、会计师事务所声明........................................ 165 七、发行人董事会声明........................................ 166 释义 在本募集说明书中，除非另有说明，下列简称具有如下特定含义： 简称 特指含义 一般释义 公司、发行人、宝莱特 广东宝莱特医用科技股份有限公司 保荐机构、主承销商、财通证券 财通证券股份有限公司 发行人律师、精诚粤衡 广东精诚粤衡律师事务所 审计机构、大华 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 中广信 广东中广信资产评估有限公司 本次发行、本次向特定对象发行 公司本次向特定对象发行不超过发行前公司总股本30% 的股票，且募集资金金额不超过54,000.00万元的行为 尽职调查报告 广东宝莱特医用科技股份有限公司向特定对象发行股票 之尽职调查报告 国家食药监总局 原国家食品药品监督管理总局 国家药监局 国家药品监督管理局 中国证监会 中国证券监督管理委员会 深交所 深圳证券交易所 公司法 《中华人民共和国公司法》 证券法 《中华人民共和国证券法》 公司股东大会 广东宝莱特医用科技股份有限公司股东大会 公司董事会 广东宝莱特医用科技股份有限公司董事会 公司监事会 广东宝莱特医用科技股份有限公司监事会 《公司章程》 《广东宝莱特医用科技股份有限公司章程》 不超过 小于或等于 报告期、三年一期 2018年度、2019年度、2020年度及2021年1-6月 元、万元 人民币元、人民币万元 重庆多泰 重庆多泰医用设备有限公司 天津博奥 天津市博奥天盛塑材有限公司 珠海宝瑞 珠海市宝瑞医疗器械有限公司 武汉启诚 武汉启诚生物技术有限公司 武汉柯瑞迪、柯瑞迪 武汉柯瑞迪医疗用品有限公司 珠海申宝 珠海市申宝医疗器械有限公司 天津宝莱特 天津宝莱特医用科技有限公司 简称 特指含义 德国宝莱特 BIOLIGHT HEALTHCARE GmbH 南昌宝莱特 南昌宝莱特医用科技有限公司 珠海微康 珠海市微康科技有限公司 天津挚信 天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司 常州华岳 常州华岳微创医疗器械有限公司 辽宁恒信 辽宁恒信生物科技有限公司 深圳宝原 深圳市宝原医疗器械有限公司 宝莱特血液净化公司、血液净化 公司 广东宝莱特血液净化科技有限公司 宝莱特电子 珠海宝莱特电子有限公司，发行人前身 厚德莱福 珠海市宝莱特厚德莱福医疗投资有限公司 苏州君康 苏州君康医疗科技有限公司 苏州仝康 苏州仝康医疗科技有限公司 GE、通用电气 美国通用电气公司（General Electric Company） 威高股份 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 威高集团 威高集团有限公司 美敦力 美国美敦力公司（Medtronic, Inc.） 强生 美国强生（Johnson & Johnson） 雅培 雅培公司（Abbott Laboratories） 史塞克 美国史赛克（Stryker） 罗氏 瑞士罗氏公司（Roche Group） 美国BD公司 美国BD公司（Becton,Dickinson and Company） 费森尤斯 费森尤斯集团（Fresenius AG） 德国贝朗 德国贝朗B. Braun Sharing Expertise 日本尼普洛 日本尼普洛株式会社（NIPRO-ニプロ株式会社） 美国百特 百特国际有限公司（Baxter International Inc.） 柯惠医疗 柯惠医疗（Covidien） 瑞典金宝 瑞典金宝公司（Gambro AB） 健帆生物 健帆生物科技集团股份有限公司 淄博康贝 淄博康贝医疗器械有限公司 广州贝恩 贝恩医疗设备（广州）有限公司 上海佩尼 上海佩尼医疗科技发展有限公司 天津泰士康 天津泰士康医疗科技有限公司 简称 特指含义 专业释义 GSP 《药品经营质量管理规范》 医疗器械 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试 剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所 需要的计算机软件 监护仪 一种以测量人体生理参数，并可与已知设定值进行比较， 如果出现超标可发出警报的装置或系统 多参数监护仪 包含两个（含两个）以上生理监护参数的一体式或插件式 医疗监护仪 CE认证 欧盟对进口产品的认证，通过认证的商品可加贴CE（CONFORMITEEUROPEENNE缩写，代表欧洲统一）标 志，表示符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧 洲指令的要求，可在欧盟统一市场内自由流通，要求加贴 CE标志的产品；如果没有CE标志的，将不得进入欧盟市 场销售 FDA 510(k)许可 FDA510（k）许可是指美国食品和药物管理局 （FoodandDrugAdministration）对进入美国市场的医疗器 械产品的许可，只有通过许可的产品才能进入美国市场销 售 ICU Intensive Care Unit 的缩写，即重症加强护理病房或重症监 护病房 CCU CCU是专科ICU中的一种，第一个C是冠心病Coronary heart disease的缩写，又叫做冠心病监护病房 ISO9001 国际标准化组织（ISO）发布的《质量管理体系要求》国 际标准 ISO13485 国际标准化组织（ISO）发布的《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械 产业的一个完全独立的质量管理体系标准 YY/T 0287 国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》 GB/T 19001 国家标准化管理委员会发布的《质量管理体系要求》 CMD 北京国医械华光认证有限公司（Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co.,Ltd. 简称CMD），原中 国医疗器械质量认证中心 GMP GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是 “生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要 求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、 质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成 一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时 发现生产过程中存在的问题，加以改善 简称 特指含义 ODM Original Design Manufacturer（原始设计制造商）的缩写， 产品从设计到生产均由原始设计制造商自行完成，然后将 其出售给委托制造方来冠注商标和销售 卫生机构 从卫生行政部门取得《医疗机构执业许可证》，或从民政、 工商行政、机构编制管理部门取得法人单位登记证书，为 社会提供医疗保健、疾病控制、卫生监督服务或从事医学 科研和医学在职培训等工作的单位。卫生机构包括医院、 疗养院、社区卫生服务中心（站）、卫生院、门诊部、诊 所（卫生所、医务室）、村卫生室、急救中心（站）、采供 血机构、妇幼保健院（所、站）、专科疾病防治院（所、 站）、疾病预防控制中心、卫生监督所、卫生监督监测机 构、医学科研机构、医学在职培训机构、健康教育所（站） 等其他卫生机构 医疗机构 指从卫生行政部门取得《医疗机构执业许可证》的机构， 包括医院、疗养院、社区卫生服务中心（站）、卫生院、 门诊部、诊所（卫生所、医务室）、村卫生室、急救中心 （站）、妇幼保健院（所、站）、专科疾病防治院（所、站） 和临床检验中心等 血透、血液透析 血液透析（hemodialysis，HD）是急慢性肾功能衰竭患者 肾脏替代治疗方式之一。它通过将体内血液引流至体外， 经一个由无数根空心纤维组成的透析器中，血液与含机体 浓度相似的电解质溶液（透析液）在一根根空心纤维内外， 通过弥散/对流进行物质交换，清除体内的代谢废物、维持 电解质和酸碱平衡；同时清除体内过多的水分，并将经过 净化的血液回输的整个过程称为血液透析 IVD 体外诊断产品，IVD是指医疗器械、体外诊断试剂以及药 品，属于医疗器械的分支 DR 直接数字化X线摄影系统，指在计算机控制下直接进行数 字化X线摄影的一种新技术，即采非晶硅平板探测器把穿 透人体的X线信息转化为数字信号，并由计算机重建图像 及进行一系列的图像后处理。DR系统主要包括X线发生 装置、直接转换平板探测器、系统控制器、影像监示器、 影像处理工作站等几部分组成 MR 医用磁共振，是利用射频电磁波或能量波，对置于磁场中 含有自旋不为零的原子进行激发，产生回波，发生原子核 的共振，用线圈接收磁共振信号，既而按照一定的数学方 法计算、处理、重建，最后形成图像。 MRI 医用磁共振成像设备，是一种利用原子核自旋运动的特 点，在外加磁场内，经射频脉冲激发后产生信号，用探测 器检测并输入计算机，经过处理转换在屏幕上显示图像的 医学影像设备 简称 特指含义 EMC 电磁兼容性（Electromagnetic Compatibility）是指设备或系 统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何 设备产生无法忍受的电磁骚扰的能力 EMC测试 EMC测试又叫做电磁兼容（EMC）测试，指的是对电子 产品在电磁场方面干扰大小（EMI）和抗干扰能力（EMS） 的综合评定，是产品质量最重要的指标之一 EMC测试目的是检测电器产品所产生的电磁辐射对人体、 公共场所电网以及其他正常工作之电器产品的影响。 EMC测试项包含RE测试（辐射骚扰测试）、CE测试（传 导骚扰测试）、H&F测试（谐波电流骚扰测试、电压变化 和闪烁测试）、CS测试（射频场感应的传导骚扰抗扰度测 试）、RS测试（射频电磁场辐射抗扰度测试）和PFMF测 试（工频磁场抗扰度测试）等 CRRT 通过体外循环血液净化方式连续、缓慢清除水及溶质的一 种血液净化治疗技术，以替代肾脏功能。相较普通血液透 析而言，CRRT延长了血液净化治疗时间而降低了单位时 间的治疗效率，使血液中溶质浓度及容量变化对机体的影 响降到最低，同时采用高通透性、生物相容性好的滤器； 为重症患者的救治提供了极其重要的内稳态平衡 第一节 发行人基本情况 一、发行人基本信息 公司概况 公司中文名称 广东宝莱特医用科技股份有限公司 公司英文名称 Guang dong Biolight Meditech Co.,Ltd. 成立日期 1993年6月28日 注册资本 14,609.06万元 注册地址 广东省珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号 办公地址 广东省珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号 统一社会信用代码 914404006175020946 法定代表人 燕金元 股票上市地 深圳证券交易所 上市时间 2011年7月19日 股票简称 宝莱特 股票代码 300246 电话 0756-3399909 传真 0756-3399903 公司网址 http://www.blt.com.cn 邮箱 [email protected] 经营范围 特许经营范围是：研究生产和销售医疗器械（以国家食品药品监督 部门核发的生产企业许可证和经营企业许可证载明的许可项目为 准）;一般经营范围是：与医疗器械相关的仪器仪表及其零配件以及 与产品相关的软件，技术推广服务、技术咨询；兼营医疗服务、自 有房屋租赁、机械设备租赁。 二、发行人的股权结构、控股股东及实际控制人情况 （一）发行人的股本结构 截至2021年6月30日，公司总股本为146,090,632股，股本结构如下： 序号 股份类型 数量（股） 占总股本比例（%） 1 有限售条件的流通股 36,600,127 25.05 其中：境内自然人持股 36,600,127 25.05 2 无限售条件的流通股 109,490,505 74.95 股份总数 146,090,632 100.00 截至2021年6月30日，公司前十名股东持股情况如下： 序 股东名称 股东性质 持股比例 持股总数 其中，限售股 号 （%） （股） 数（股） 1 燕金元 境内自然人 32.27 47,136,790 35,352,592 2 王石 境内自然人 2.96 4,331,520 - 3 邱世勋 境内自然人 2.85 4,158,000 - 4 燕传平 境内自然人 1.14 1,663,380 1,247,535 5 杨禾丹 境内自然人 1.09 1,594,101 - 6 朱小斌 境内自然人 0.94 1,376,400 - 7 邓宗全 境内自然人 0.42 610,600 - 8 杨丽芬 境内自然人 0.33 474,900 - 9 唐水丽 境内自然人 0.29 427,200 - 10 杨纯秋 境内自然人 0.27 400,000 - 上述股东中，燕金元先生系公司董事长、总裁，与王石女士为夫妻关系，两 者为公司实际控制人；燕传平先生为公司董事、副总裁、财务总监；上述三人与 其他前10名股东之间不存在关联关系；其他前10名股东中无公司关联方。 （二）发行人控股股东及实际控制人 公司控股股东为燕金元先生，实际控制人为燕金元先生及其配偶王石女士， 自公司创业板上市以来，实际控制人未发生变化。截至2021年6月30日，燕金 元先生及其王石女士合计直接持有公司35.23%股份。 燕金元，董事，男，1963年生，中国国籍，无境外永久居留权，硕士学历， 高级工程师，西安交通大学客座教授。其主持、设计的产品曾获得国家科学技术 委员会国家发明三等奖、国家教委科技进步二等奖、广东省医药科技进步二等奖、 广东省优秀产品奖、珠海市科技进步一等奖和三等奖。1993年参与创建宝莱特 电子，现任公司董事长、总裁，全资子公司天津宝莱特、南昌宝莱特、血液净化 公司董事长，全资子公司珠海微康执行董事兼经理，参股公司厚德莱福董事长， 珠海市捷比科技发展有限公司监事。 王石，女，1962年生，中国国籍，无境外永久居留权，在珠海市捷比科技 发展有限公司担任经理、执行董事，未在公司任职，与燕金元先生为夫妻关系。 三、所处行业的主要特点及行业竞争情况 根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》（GB/T4754–2017），公司所 属行业为专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造业（C358）。根 据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所属行业为专 用设备制造业（C35）。 （一）行业主管部门和行业监管体制、主要法律法规及政策 1、行业主管部门 我国医疗器械行业的主管部门包括国家发展与改革委员会、国家卫生健康委 员会、国家药品监督管理局等；自律组织为中国医疗器械行业协会，其主要职能 如下所示： 监管机构/自律组织 主要职能 国家发展与改革委员会 研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业 管理 国家卫生健康委员会 ①拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制 定国家基本药物制度；②监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应 急，负责计划生育管理和服务工作；③拟订应对人口老龄化、医 养结合政策措施等 国家药品监督管理局 负责药品、医疗器械和化妆品的安全监督管理、标准管理、注册 管理及质量管理等 中国医疗器械行业协会 ①开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向国家食品药品 监督管理总局等有关政府部门提供政策和立法等方面的意见和建 议。②组织制定并监督执行行业政策，规范企业行为。③参与国 家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广行业资 质管理工作。④接受国家食品药品监督管理总局等政府部门的授 权和委托，参与制定行业规划。 此外，公司市场活动还受到产品境外销售地和境外子公司的所在地的医疗器 械监管机构的监督管理，主要包括美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟医疗 器械监管机构及其他国家的医疗器械监管机构等。 2、行业监管体制 医疗器械关乎人的生命健康，医疗器械行业的监管较为严格，在产品注册、 生产及流通等环节均设立有严格管理制度。报告期内，公司境外销售收入规模及 占比较高，公司除受到我国医疗器械行业监管外，还受到主要出口国医疗器械行 业监管体制的监管。 （1）我国对医疗器械产品实行的分类管理 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗 器械经营监督管理办法》等相关规定，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管 理，对不同分类的医疗器械的产品注册与备案、生产及经营执行不同的监管方式。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，实 行产品备案管理。开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食 品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；经营第一类医疗器械无需许 可或备案。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械， 实行产品注册管理。开办第二类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、 直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，通过后颁发医疗器械生产许可证； 经营第二类医疗器械实行备案管理，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品 监督管理部门备案。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有 效的医疗器械，实行产品注册管理。开办第三类医疗器械生产企业的，应当向所 在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，通过后颁发医疗 器械生产许可证；经营第三类医疗器械实行许可管理，经营企业应当向所在地设 区的市级食品药品监督管理部门提出申请经营许可。 ①医疗器械产品分类管理 分类 标准 Ⅰ类 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 Ⅱ类 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 Ⅲ类 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 ②医疗器械产品注册与备案分类管理 分类 注册/备案 审批部门 临床试验 Ⅰ类 备案 所在地设区的市级人民政府食 品药品监督管理部门 无要求 Ⅱ类 注册 所在地省、自治区、直辖市人民 政府食品药品监督管理部门 应当进行临床试验，符合 免于进行临床试验条件的 分类 注册/备案 审批部门 临床试验 Ⅲ类 注册 国家食品药品监督管理部门 除外 注：医疗器械注册证有效期为5年。 ③医疗器械生产分类管理 分类 审核/备案 相关部门 Ⅰ类 备案 所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 Ⅱ类 许可 所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门 Ⅲ类 许可 注：医疗器械生产许可证有效期为5年。 ④医疗器械经营分类管理 分类 审查/备案 相关部门 Ⅰ类 无 无 Ⅱ类 备案 所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 Ⅲ类 许可 所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 注：医疗器械经营许可证有效期为5年。 （2）境外对医疗器械产品的监管体制 境外主要国家对医疗器械产品的监管体制如下所示： 国家 行业监管体制 美国 美国对医疗器械的监管主要由美国食品药品监督管理局（FDA）负责。FDA根 据医疗器械的风险等级不同，将医疗器械分为I、II、III三类，分别采用一般控 制、特殊控制、上市前批准的措施进行管理。对于I类产品，FDA实行的是一 般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP，即可进入美国市场； 对于II类产品，FDA实行的是特殊控制，企业在对产品进行注册、列名和实施 GMP后，绝大部分产品还需递交510（K）申请，在收到FDA的正式批准函件 后在美国市场进行销售；对于III类产品，企业在对产品进行注册、列名和实施 GMP后，还需向FDA递交上市前批准，在FDA审核通过后在美国市场进行销 售。 欧盟 欧盟医疗器械的主要监管机构是欧洲药品管理局（EMEA）。欧盟对医疗器械实 施强制 CE认证，并根据医疗器械产品的风险属性作分类管理。I类为不会穿透 人体表面又无能量释放的器械；由生产企业自行负责治疗、安全性和有效性， 在生产所在国主管部门备案；IIa类为诊断设备、体液储存、输入器械以及短暂 使用、侵入式的外科器械；由公告机构审查，产品设计由生产企业负责、公告 机构主要检查质量体系；IIb类为短期使用、侵入式的外科用器械、避孕用具和 放射性器械；由公告机构审查，检查质量体系、抽检样品，同时生产企业应提 交产品设计文件；III类为与中枢神经系统或中央循环系统接触的器械、在体内 降解的器械、植入体内的器械、药物释放器械、长期使用、侵入式的外科器械； 由公告机构审查，检查质量体系、抽检样品、审查产品设计文件，特别是审查 国家 行业监管体制 产品风险分析报告。 日本 日本厚生劳动省全权负责医疗器械的监督、管理以及行业相关法律法规的制定 和行政审批，并下辖独立行政法人药品与医疗器械局（PMDA），负责对药品及 医疗器械产品进行技术审查。日本医疗器械的主要监管法规为《药品与医疗器 械法》，日本根据医疗器械的风险程度进行分类管理。I类为一般医疗器械，不 会对人的生命及健康产生威胁及影响，采取备案制度，无需批准；II类为管理医 疗器械，可能对人的生命及健康产生威胁及影响，认证基准外的品类需通过 PMDA审查，厚生劳动大臣承认的认证基准下的品类只需获得第三方认证；III 类、IV类为高度管理医疗器械，对人的生命及健康产生重大影响及威胁，原则 上必须通过PMDA审查并取得厚生劳动大臣的许可，但如认证基准中有规定， 只需获得第三方认证，部分高风险产品需通过临床试验证明产品安全。 其他国家 和地区 不同国家和地区对医疗器械产品的准入条件、注册时长和程序存在一定差异， 一般要求取得该国或地区卫生监管部门或其授权机构的相应注册。亚洲、非洲、 南美等大部门国家都要求进口的医疗器械产品取得相应的产品注册认证。 3、主要法律法规政策 （1）我国医疗器械行业主要法律法规 我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规、部门规章等如下所示： 生效年份 颁布单位 法律法规名称 主要内容 2009年 卫生部、国家 工商总局、国 家食药监局 《医疗器械广告审查 办法》 为保证医疗器械广告的真实性和合 法性，加强了医疗器械广告管理。 2009年 卫生部、国家 工商总局、国 家食药监局 《医疗器械广告审查 发布标准》 为保证医疗器械广告的真实、合法、 科学，制定了医疗器械广告审查的具 体标准。 2013年 国家食药监局 《豁免提交临床试验 资料的第二类医疗器 械目录（第二批）》 明确了第二批豁免提交临床试验资 料的第二类医疗器械目录。 2014年 国家食药监局 《食品药品行政处罚 程序规定》 规定和规范了对违反食品、保健食 品、药品、化妆品、医疗器械管理法 律、法规、规章的单位或者个人实施 的行政处罚。 2014年 国家食药监局 《医疗器械注册管理 办法》 为规范医疗器械的注册与备案管理， 保证医疗器械的安全、有效，对在中 华人民共和国境内销售、使用的医疗 器械根据本办法注册管理。 2014年 国家食药监局 《医疗器械说明书和 标签管理规定》 规范医疗器械说明书和标签，保证医 疗器械使用的安全。 2014年 国家食药监局 《医疗器械经营质量 管理规范》 要求医疗器械经营企业应当在医疗 器械采购、验收、贮存、销售、运输、 生效年份 颁布单位 法律法规名称 主要内容 售后服务等环节采取有效的质量控 制措施，保障经营过程中产品质量安 全。 2015年 国家食药监局 《医疗器械生产质量 管理规范》 要求医疗器械生产企业按照《规范》 建立健全质量管理体系，在设计开 发、生产、销售和售后服务等过程中 需保证质量标准。 2015年 国家食药监局 《药品医疗器械飞行 检查办法》 食品药品监督管理部门针对药品和 医疗器械研制、生产、经营、使用等 环节开展的不预先告知的监督检查 管理办法。 2016年 国家食药监局 《医疗器械分类规则》 为规范医疗器械分类，制定本规则用 于指导制定医疗器械分类目录和确 定新的医疗器械的管理类别。 2016年 国家食药监 局、国家卫计 委 《医疗器械临床试验 质量管理规范》 规定涵盖了医疗器械临床试验的全 过程，包括临床试验的试验前准备、 方案设计、实施、监查、核查、检查， 数据的采集、记录、分析总结和报告、 受试者的权益保障，伦理委员会、申 办者、临床试验机构和研究者的职 责，试验用医疗器械和基本文件的管 理等内容。 2017年 国家食药监局 《医疗器械召回管理 办法》 分别从医疗器械召回的监管体制、召 回的分级与分类、法律责任等方面对 医疗器械召回管理的各项工作做了 具体规定。 2017年 国家食药监局 《医疗器械标准管理 办法》 规定了医疗器械标准的分类依据和 种类、标准工作的管理机构和职能、 标准制定与修订的程序与相关方、标 准的实施与监督等内容。 2017年 国家食药监局 《医疗器械生产监督 管理办法》 规定了医疗器械的生产许可与备案 管理、委托生产管理、生产质量管理、 监督管理、法律责任等。 2017年 国家食药监局 《医疗器械经营监督 管理办法》 为加强医疗器械生产监督管理，规范 医疗器械生产行为，保证医疗器械安 全、有效，对在中华人民共和国境内 从事医疗器械生产活动及其监督管 理。 2018年 国家食药监局 《医疗器械网络销售 监督管理办法》 加强医疗器械网络销售和医疗器械 网络交易服务监督管理，保障公众用 械安全。 2018年 国家市场监管 《医疗器械不良事件 加强医疗器械不良事件监测和再评 生效年份 颁布单位 法律法规名称 主要内容 总局、国家卫 健委 监测和再评价管理办 法》 价，及时、有效控制医疗器械上市后 风险，保障人体健康和生命安全。 2019年 国家药品监督 管理局 《医疗器械唯一标识 系统规则》 规范医疗器械唯一标识系统建设，加 强医疗器械全生命周期管理。 2021年 国务院 《医疗器械监督管理 条例》（中华人民共和 国国务院令第739号） （2020年修订） 完善分类管理，重点监管高风险产 品；加大生产经营企业和使用单位的 责任；适当减少事前许可；强化日常 监督，规范监督行为。 （2）我国医疗器械行业主要相关政策 颁布时间 颁布单位 政策名称 主要内容 2010年 国务院 《国务院关于加快培 育和发展战略性新兴 产业的决定》 由国务院发布，将包括先进医疗设 备、医用材料在内的生物产业列入战 略性新兴产业，明确指出加快先进医 疗设备、医用材料等生物医学工程产 品的研发和产业化，促进规模化发 展。 2015年 国务院办公厅 《关于推进分级诊疗 制度建设的指导意见》 以基层为重点完善分级诊疗服务体 系，建立健全分级诊疗保障机制，制 定分级诊疗试点工作考核标准。 2016年 国务院 《中华人民共和国国 民经济和社会发展第 十三个五年规划纲要》 “十三五”规划指出，要深化医药卫生 体制改革，坚持预防为主的方针，建 立健全基本医疗卫生制度，实现人人 享有基本医疗卫生服务，推广全民健 身，提高人民健康水平。此外，深化 药品医疗器械审评审批制度改革，探 索按照独立法人治理模式改革审评 机构。 颁布时间 颁布单位 政策名称 主要内容 2016年 国务院 《“十三五”国家科技 创新规划》 提出要瞄准世界科技前沿，抢抓生物 技术与各领域融合发展的战略机遇， 重点部署前沿共性生物技术、新型生 物医药、绿色生物制造技术、先进生 物医用材料、生物资源利用、生物安 全保障、生命科学仪器设备研发等任 务，加快合成生物技术、生物大数据、 再生医学、3D生物打印等引领性技 术的创新突破和应用发展。重点布局 可组织诱导生物医用材料、组织工程 产品、新一代植介入医疗器械、人工 器官等重大战略性产品，提升医用级 基础原材料的标准，构建新一代生物 医用材料产品创新链，提升生物医用 材料产业竞争力。 2016年 中共中央、国 务院 《“健康中国2030”规 划纲要》 提出推进药品、医疗器械流通企业向 供应链上下游延伸开展服务，形成现 代流通新体系。规范医药电子商务， 丰富药品流通渠道和发展模式。推广 应用现代物流管理与技术，健全中药 材现代流通网络与追溯体系。落实医 疗机构药品、耗材采购主体地位，鼓 励联合采购；深化医疗器械审评审批 制度改革，研究建立以临床疗效为导 向的审批制度，提高医疗器械审批标 准。加快创新医疗器械和临床急需医 疗器械的审评审批；加强高端医疗器 械等创新能力建设，加快医疗器械转 型升级，提高具有自主知识产权的医 学诊疗设备、医用材料的国际竞争 力。 2016年 工信部、国家 发改委、药监 局等 《医药工业发展规划 指南》 鼓励发展医疗器械知名品牌，大力发 展高性能医疗器械等领域，规范和推 进高值医用耗材阳光采购。 2016年 国务院 《“十三五”卫生与健 康规划》 到2020年，覆盖城乡居民的基本医 疗卫生制度基本建立，实现人人享有 基本医疗卫生服务，人均预期寿命在 2015年基础上提高1岁。建立专业公 共卫生机构、综合性医院和专科医 院、基层医疗卫生机构“三位一体”的 重大疾病防控机制，落实医疗卫生机 构承担公共卫生任务的补偿政策，完 善政府购买公共卫生服务机制。 颁布时间 颁布单位 政策名称 主要内容 2017年 科技部 《“十三五”医疗器械 科技创新专项规划》 提升我国医疗器械自主创新能力、加 强国产创新医疗装备的应用示范和 推广；加快医疗器械产业创新升级， 提升国产装备全球竞争力；重点发展 开发进口依赖度高、临床需求急迫的 医疗器械。 2017年 中共中央办公 厅、国务院办 公厅 《关于深化审评审批 制度改革鼓励药品医 疗器械创新的意见》 鼓励药品医疗器械企业增加研发投 入，加强新产品研发和已上市产品的 继续研究，持续完善生产工艺。 2017年 国务院医改办 等八部门 《印发关于在公立医 疗机构药品采购中推 行“两票制”的实施意 见（试行）的通知》 公立医疗机构药品采购中逐步推行 “两票制”，鼓励其他医疗机构药品采 购中推行“两票制”。 2018年 原国家卫计委 等六部委 《关于巩固破除以药 补医成果持续深化公 立医院综合改革的通 知》 明确提出要持续深化药品耗材领域 改革，实行高值医用耗材分类集中采 购，逐步推行高值医用耗材购销“两 票制” 2018年 国家药品监督 管理局 《创新医疗器械特别 审查程序》 保障医疗器械的安全、有效，鼓励医 疗器械的研究与创新，促进医疗器械 新技术的推广和应用，推动医疗器械 产业发展. 2019年 国家药品监督 管理局 《关于扩大医疗器械 注册人制度试点工作 的通知》 进一步探索建立医疗器械注册人制 度以及委托生产管理制度，探索建立 完善的注册人医疗器械质量管理体 系，探索创新医疗器械监管方式，推 动医疗器械产业高质量发展。 2019年 国务院 《治理高值医用耗材 改革方案》 对于临床用量较大、采购金额较高、 临床使用较成熟、多家企业生产的高 值医用耗材，按类别探索集中采购， 鼓励医疗机构联合开展带量谈判采 购，积极探索跨省联盟采购。 2020年 国家药品监督 管理局 《关于进一步加强医 疗器械强制性行业标 准管理有关事项的通 知》 进一步维护医疗器械强制性行业标 准的法律地位，优化标准体系，推动 医疗器械标准化各项工作，为医疗器 械高质量发展提供坚强有力的保障。 颁布时间 颁布单位 政策名称 主要内容 2021年 国务院 《中华人民共和国国 民经济和社会发展第 十四个五年规划和 2035年远景目标纲要》 以公立医疗机构为主体、非公立医疗 机构为补充，扩大医疗服务资源供 给。以城市社区和农村基层、边境口 岸城市、县级医院为重点，完善城乡 医疗服务网络。加快建设分级诊疗体 系，积极发展医疗联合体。突破腔镜 手术机器人、体外膜肺氧合机等核心 技术，研制高端影像、放射治疗等大 型医疗设备及关键零部件。发展脑起 搏器、全降解血管支架等植入产品， 推动康复辅助器具提质升级。 2021年 国家医保局等 八部门 《关于开展国家组织 高值医用耗材集中带 量采购和使用的指导 意见》 重点将部分临床用量较大、采购金额 较高、临床使用较成熟、市场竞争较 充分、同质化水平较高的高值医用耗 材纳入采购范围。所有公立医疗机构 （含军队医疗机构）均应参与集中采 购。医保基金按不低于年度约定采购 金额30%的比例预付。医疗机构应按 采购合同与企业及时结清货款，结清 时间不得超过交货验收合格后次月 底。 （二）行业发展概况 1、医疗器械的定义 根据《医疗器械监督管理条例》第八章 附则：医疗器械，是指直接或者间 接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或 者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不 是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起 辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2、全球医疗器械行业发展情况 （1）医疗器械行业整体发展情况 ①市场规模 随着全球经济稳定发展，人口老龄化趋势加重，各国对于医疗卫生事业的投 入逐年提高，人们对于健康的支出也日益增加，其中占比较高的医疗器械支出水 平也不断提高，长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。2020年新冠疫 情的爆发，对各国医疗卫生体系都造成了巨大的挑战，各国已普遍意识到卫生体 系的完善程度对国家政治和经济稳定的重要性，纷纷加大医疗投入。 根据Eshare医械汇测算，2020年全球医疗器械销售规模为4,935亿美元， 同比增长8.96%。 2016-2020年全球医疗器械市场规模（亿美元） 数据来源：医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》 根据EvaluateMedTech发布的《2018年全球医疗器械市场概览与2024年展 望》，预计2024年全球医疗器械行业市场规模将达到5,950亿美元，年均复合 增长率保持在5.64%。 全球医疗器械行业市场规模（十亿美元） 数据来源：Evaluate Med Tech ②区域发展 从区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗 器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模 庞大，增长稳定。其中，美国是医疗器械最主要的市场和制造国，占全球医疗器 械市场约40%市场份额，美国医疗器械行业拥有强大的研发实力，技术水平世界 领先。 欧洲是全球第二大医疗器械市场和制造地区，占全球医疗器械市场约30% 市场份额，德国和法国是欧洲医疗器械的主要制造国。新兴市场是全球最具潜力 的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。中 国已经成为全球医疗器械的重要生产基地，在多种中低端医疗器械产品领域，产 量位居世界第一。 根据毕马威企业咨询（中国）有限公司发布的《医疗器械行业2030年前景 展望》预测，到2030年，美国市场医疗器械销售额将超过3,000亿美金，排名 第一；中国市场销售将超过2,000亿美金，排名第二，占全球市场份额超过25%； 法国、德国、印度分别排在第三至五位。 3、我国医疗器械行业发展情况 （1）市场规模 我国是人口大国，人口老龄化程度不断提高，随着经济的快速发展，民众支 付能力不断增强，医疗体系逐步完善，我国医疗器械行业增长迅速，已经成为仅 次于美国的全球第二大医疗器械市场。 根据Eshare医械汇测算，2020年中国医疗器械市场规模约为7,721亿元， 同比增长21.76%，整体市场保持高速增长的良好态势。未来十年，随着老龄化 人口结构效应及国民医疗保健意识的持续加强，医疗需求将持续增长，医疗器械 的技术发展将推动整个行业进入“黄金期”。 2016-2020年中国医疗器械行业市场规模（亿元） 数据来源：医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》 2019-2020年中国医疗器械细分行业市场规模 单位：亿元、% 医疗器械分类 2019年 2020年 同比增长率 2020年占比 医疗设备 3,601 4,556 26.52 59.01 体外诊断 716 890 24.30 11.53 高值医用耗材 1,254 1,305 4.07 16.90 低值医用耗材 770 90 25.97 1.17 合计 6,341 7,721 21.76 100.00 数据来源：医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》 从需求端来看，随着我国人均GDP的增长和老龄化趋势加强，医疗支出增 长明显，目前医疗器械支出占医疗支出的比例明显较小，但呈现上升趋势。因此， 随着医疗支出的增长及医疗器械支出比重的逐步提高，医疗器械的需求将持续释 放。同时，分级诊疗政策的推行将强化数量众多的基层医疗机构职责，医疗资源 下沉将带来对医疗器械外生采购需求的提升。从供给端来看，创新医疗器械的优 先审评等产业支持政策，也将优化市场供给。综合来看，需求的增长、外部政策 的红利以及供给层面的优化，将推动国内医疗器械市场的可持续发展。 （2）区域发展 随着我国医疗器械产业的发展，全国已形成了多个医疗器械产业聚集区和制 造业发展带，珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域成为本土三大医 疗器械产业聚集区。三大区域医疗器械总产值之和及销售额之和约占全国总量的 80%以上。因为本身所具有的条件不同，这三大产业聚集区又呈现出明显的地域 特点： ①珠江三角洲产业带 珠江三角洲地区研发生产综合性高科技医疗器械产品，主要产品包括监护设 备、超声诊断、MRI等医学影像设备和伽玛刀、X刀等大型立体定向放疗设备、 肿瘤热疗设备等，代表着现代医疗器械新技术的发展趋势。珠三角利用其电子、 计算机、通讯、机电一体化等领域在全国的优势地位产生集约化优势，还利用对 外出口的便利优势，使得其医疗器械产业蓬勃发展。 ②京津环渤海湾产业带 以北京为中心的环渤海湾地区（含天津、辽宁、山东)医疗器械发展势头迅 猛，一个包括DR、MRI、数字超声、加速器、计算机导航定位医用设备、呼吸 麻醉机、骨科器材和心血管器材生产企业群正在形成，其中一批中小企业迅速崛 起，产值已经接近甚至超过亿元。这些企业借助政府的关注以及本身所具有的研 发能力，势头强劲，潜力巨大。 ③长江三角洲产业带 以上海为中心的长江三角洲地区（含江苏、浙江）是我国医疗器械三大产业 群之一，这一地区的特点是产业发展迅速、中小企业活跃、地区特色明显，其一 次性医疗器械和耗材的国内市场占有率超过一半。除此之外，眼科设备、医用超 声、微波、射频肿瘤热疗、MRI等产品的生产能力比较突出。泛长江流域，以 重庆为中心的成渝地区，以武汉为中心的华中地区也是新兴的、以生物医学材料 和植入器械及组织工程为特色的地区。 （3）对外贸易情况 近年来，我国医疗器械对外贸易总体呈稳步增长态势，根据中国海关的数据 统计，2019年我国医疗器械进出口总额554.87亿美元，同比增长21.16%。其中， 进口额267.85亿美元，同比增长20.84%；出口额287.02亿美元，同比增长21.46%。 根据中国医保商会（中国医药保健品进出口商会）统计资料，2010-2019年，我 国医疗器械对外贸易总额由226.56亿美元增长至554.87亿美元，年均复合增长 率为10.46%。其中，进口总额由79.57亿美元增长至267.85亿美元，年均复合 增长率为14.44%，出口总额由146.99亿美元增长至287.02亿美元，年均复合增 长率为7.72%。 在贸易产品结构方面，我国出口的产品以医用耗材、敷料及中低端医疗设备 为主。近几年我国高端产品，如影像类、IVD产品发展很快，进口替代步伐加快， 国际市场认可度也在逐步提高，有一些医疗装备在开拓发达国家市场也取得一些 成效。尽管现阶段，我国出口仍以中低端医疗器械和设备为主，但结构趋于优化， 高附加值产品占比不断提升，医用耗材产品性价比增幅显著。美国、德国、日本 是我医疗器械进口主要来源国。中高端诊疗设备类依旧是主要进口产品，如光学 仪器、彩超、X射线断层检查仪、植入类产品等。 2019年我国医疗器械对外贸易产品结构 商品名称 出口额（亿美元） 占比（%） 进口额（亿美元） 占比（%） 医用敷料 27.16 9.46 5.44 2.03 医用耗材 54.88 19.12 41.91 15.65 商品名称 出口额（亿美元） 占比（%） 进口额（亿美元） 占比（%） 诊疗设备 124.56 43.40 186.65 69.68 保健康复 67.11 23.38 23.53 8.78 口腔设备与材料 13.30 4.63 10.31 3.85 合计 287.02 100.00 267.85 100.00 数据来源：中国医药保健品进出口商会 在出口目标市场方面，我国医疗器械产品出口的国家或地区已达200多个， 亚洲、欧洲和北美洲三足鼎立基本格局保持不变，在巩固传统市场基础上不断开 辟新兴市场，对印度、巴西及俄罗斯等国家保持较快增长。 2019年我国医疗器械出口前十市场情况 排名 目的地 出口额（亿美元） 同比增速（%） 1 美国 77.5 20.43 2 日本 18.1 14.22 3 中国香港 17.5 26.14 4 德国 16.8 15.17 5 英国 10.4 20.27 6 韩国 9.1 27.10 7 印度 7.9 22.83 8 荷兰 7.8 10.09 9 澳大利亚 5.8 17.18 10 法国 5.5 22.57 数据来源：中国医药保健品进出口商会 2019年我国医疗器械对“一带一路”沿线国家出口63.2亿美元，同比增长 27.3%，占我国对外出口额的22%。其中，印度、俄罗斯、越南是前三大市场， 均有20%以上增长。 4、血液净化行业发展情况 血液净化主要是指把患者的血液引出身体外并通过一种净化装置，除去其中 某些致病物质，净化血液，达到治疗疾病的目的。血液净化的适应症主要分为四 大类，分别是急性肾功能衰竭、慢性肾功能衰竭（晚期表现为尿毒症）、急性药 物或毒物中毒和其它疾病的术前准备（如高钙血症、高尿酸血症、高镁血症、梗 阻性黄疸患者等）。 血液净化的治疗方式主要有：血液透析（HD）、血液滤过（HF）、血液透 析滤过（HDF）、血液灌流（HP）、血浆置换（PE）、免疫吸附（IA）和连续 性血液净化（CBP）等。腹膜透析（PD）虽然没有将血液引出体外，但其原理 都是一样的，因此在广义上也属于血液净化领域。 血液净化产品主要分为血液净化设备（如透析机）及血液净化类耗材。按治 疗方式不同，血液净化类耗材可以分为血液透析材料、腹膜透析材料、血浆置换 材料、连续性血液净化用材料和其他材料。具体如下： 血液净化类耗材分类 分类 主要产品 血液透析材料 血液透析器、血液透析滤过器、血液透析用血路管、血液透析滤 过用血路管、血液透析血管通路-支架、血液透析血管通路-球囊、 血容量监测血路管、透析用中心静脉导管、透析液、血液透析用 干粉、动静脉穿刺针、血液灌流器、血液透析用置换液（补液） 管路等 腹膜透析材料 腹膜透析用直管、鹅颈直管、卷曲管、鹅颈卷曲管、腹膜透析管 用钛接头、腹膜透析外接短管、碘液微型盖、腹膜透析机管路、 腹膜透析用管路夹、碘液碘伏帽、其它腹膜透析用材料等 血浆置换材料 血浆分离器、血浆成分分离器、血浆吸附器、血浆治疗管路等 连续性血液净化用材料 血液透析滤过器及管路套装、连续性血液净化用血管路、连续性 血液净化用置换液管路、血液净化管路套装、血液净化用管路附 件等 其他材料 分子吸附再循环系统、输血耗材等 从全球范围来看，血液净化市场主要集中在美国、日本和欧洲等发达国家， 占比高达70%以上，而我国血液净化市场起步较晚，目前市场规模还较小，但呈 现快速增长的趋势。 随着我国人口老龄化程度不断加深，肾病患者人数不断增长，血液透析医保 报销比例不断提高，推动血液净化耗材需求不断增加。另外，独立血液透析中心 的快速发展，推动血液净化耗材行业市场规模持续增长。据Eshare医械汇测算， 2020年我国血液净化类高值医用耗材市场规模约为97亿元，同比增长19.75%。 2016-2020年中国血液净化类耗材市场规模（亿元） 资料来源：医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》 根据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）统计资料，截至2018年我 国血液透析患者约58万人，自2011年以来透析患者人数年均复合增长率达14%。 随着人口老龄化程度的不断加深，高血压、糖尿病患者人数逐年增加，导致终末 期肾病患者不断增加。根据医械汇发布的《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》， 预计到2030年我国尿毒症患者人数将突破400万人，新增患者的治疗需求是推 动血液净化行业未来增长的一个因素；另一方面，目前我国接受治疗的透析患者 比率不到20%，与世界平均37%透析率及欧美国家75%的透析治疗率相比仍有 较大的成长空间。如按未来尿毒症患者透析治疗率达到欧美国家75%的透析治疗 率测算，则至2030年我国血液透析人数将达到300万人以上。 5、监护设备行业发展情况 医疗监护仪是一种以测量和控制病人生理参数，并可与已知设定值进行比较， 如果出现超标，可发出警报的装置或系统。监护仪必须24小时连续监护病人的 生理参数，检出变化趋势，指出临危情况，供医生应急处理和进行治疗的依据， 使并发症减到最少达到缓解并消除病情的目的。监护仪的用途除测量和监护生理 参数外，还包括监视和处理用药及手术前后的状况。 随着我国医疗器械的市场在稳步增长，医疗监护仪也从过去主要用于危重病 人的监护，发展到目前普通病房的监护，甚至基层医疗单位和社区医疗单位也提 出了应用的需求。 随着中国医疗卫生体系的发展和进步，患者和医院对诊疗的准确性、可靠性 和可跟踪性的要求不断提高，我国医疗监护仪市场规模逐年增加，从2015年的 18亿元增至2019年的25.8亿元。 2015-2019中国监护仪市场规模（亿元） 资料来源：智研咨询 （三）行业的技术水平及技术特点 1、血液净化行业 血液净化治疗方法从被提出至今已有百年历史，其发展主要是透析器的外在 结构设计、内在的透析膜材料和治疗模式的不断进化。 透析器是血液透析疗法最关键的部分，它经历了由蟠管型(Coil)到平板型 (Kill)，最终到中空纤维型(Hollow fiber)的发展过程。近年来为提高透析器对中小 分子溶质的清除性能，除改进透析膜的制膜工艺外，更多研究集中在如何优化透 析器结构设计。透析膜作为血液透析器的核心部分，其性能是影响血液透析安全 性与有效性的关键因素，它不仅决定了血液与透析液侧溶质转运的效率，还影响 着机体生物相容性的反应。透析器膜材料经历了从天然纤维素类到高分子合成类 的发展历程。2017 年日本透析医学会统计表明，高分子合成膜已成为市场的绝 对主流，市场占比由1988年的23.2% 增至2017年的83.4%，且呈现逐年增加 的趋势，其中聚砜和聚醚砜类膜材占比超过70%。在治疗方式方面，自1972年“中 分子量物质学说”被提出后，中大分子毒素物质的清除引起了临床越来越多的关 注，使血液透析疗法得到不断改进，由过去单一的治疗模式发展成多元一体化的 模式，如高通量血液透析（HFHD）、在线血液滤过（HF）、在线血液透析滤过 （HDF）等技术。 我国血液净化行业起步相对较晚，20世纪70年代空心纤维透析器进入中国， 拉开了国内血液透析制造业的序幕。当前我国血液净化行业整体技术水平较欧美 日等国家仍有一定差距，主要体现在透析设备运行的可靠性和稳定性方面，以及 透析器膜材料的制备方面。 2、监护设备行业 我国于20世纪80年代后期开始少量引进和研制医疗监护仪，技术起步比较 晚。受益于改革开放政策、国民经济发展和人民生活水平迅速提高，我国医疗监 护仪器经历了引进、仿造、外观革新、性能改进、全面提高、创新等重要阶段。 与国际一流技术水平相比，我国医疗监护仪在生理信号算法、参数模块技术、信 息化技术上差距逐步缩小，且在整机设计和功能指标方面，已经达到或接近国际 先进产品水平。随着医疗监护仪技术水平的发展，医疗监护行业涉及的主要技术 包括生理信号算法技术、参数模块技术、整机技术、监护仪模块化技术、信息化 技术。其中，生理信号算法技术和参数模块技术是医疗监护仪行业关键技术，而 整机技术、监护仪模块化技术和信息化技术则是医疗监护仪的应用技术，不断拓 展医疗监护仪应用范围，促使医疗监护仪应用日常化。 （四）行业特有的经营模式及行业周期性、季节性或区域性特征 医疗器械行业的销售模式主要包括经销与直销。由于医疗器械行业产品的终 端客户主要为各类机构客户，客户群体相对分布广泛且分散，因此采用经销模式 能够有效降低销售成本，利于客户资源拓展，提升运营效率；直销模式利于更好 的对接客户的个性化需求，提升客户的粘性。 医疗器械行业与生命健康息息相关，行业的需求属于刚性需求，如血液净化 行业，患者每周透析治疗的次数是相对固定的；监护设备行业，医院相关科室对 于设备的配置也是相对刚性的。因此，公司所处行业不具有明显的周期性特征。 由于医院等终端客户的年度采购预算大都在每年的第一季度制定，预算编制 完成后再进行采购，加上中国春节假期、境外部分国家年初假期的影响，第一季 度销售额往往较低；第二季度和第三季度销售情况相对平稳；医院通常会在年底 完成采购计划，第四季度的销售额通常较高。 医疗器械行业具有一定的区域性特征。从全球范围来看，欧美等发达国家和 地区的医疗器械产业发展时间早，市场规模庞大，增长稳定。其中，美国是医疗 器械最主要的市场和制造国，占全球医疗器械市场约40%市场份额，美国医疗器 械行业拥有强大的研发实力，技术水平世界领先。欧洲当前是全球第二大医疗器 械市场和制造地区，占全球医疗器械市场约30%市场份额。新兴市场是全球最具 潜力的医疗器械市场，近年来增长速度较快，中国已经成为全球医疗器械的重要 生产基地，在多种中低端医疗器械产品领域，产量位居世界第一，总体销售规模 占全球市场的14%左右。 我国医疗器械行业经过多年的发展，已形成珠江三角洲、长江三角洲及京津 环渤海湾三大医疗器械产业聚集区。 我国三大医疗器械产业聚集区情况 区域 特点 珠江三角洲区域 珠江三角洲区域综合性高科技医疗器械产品是其强项，主要产品 有监护设备、超声诊断、MRI等医学影像设备和伽马刀、X刀等 大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等。 长江三角洲区域 长江三角洲区域相关产业发展迅速、中小企业活跃、材料类、器 械类产品优势明显，一次性医疗器械和耗材的国内市场占有率超 过一半 京津环渤海区域 京津环渤海湾区域主要在数字化医疗设备具有优势集群，产品 如：MR、MRI、数字超声、加速器、计算机导航定位医用设备等 方面布局 数据来源：《科技与金融》期刊2018年12月刊 （五）上下游行业与本行业的关联性及影响 医疗器械制造业的上游行业主要包括电子制造、机械制造、生物化学、材料、 建筑施工等行业；下游行业为医疗卫生行业，包括各类医院、体检中心、血液透 析中心等。 医疗器械行业产业链 上游 零组件厂商 中游 产品研发和制造 下游 终端客户 电子制造 机械制造 生物化学 材料 医疗设备制造商 各级医院 体检中心 血液透析中心 家庭客户 1、上游行业 血液净化耗材行业方面，透析干粉及透析液等产品上游主要是氯化钠、氯化 钾、氯化镁、氯化钙等医用级无机盐，生产技术比较成熟，供应相对充足，价格 稳定；透析器和透析液过滤器原材料主要为膜、外壳、胶等，其中透析膜为核心 原材料，技术含量高、技术掌握和革新难度大、质量控制要求高，当前主要依赖 进口；血透管路原材料主要为PVC管和硅胶管，供应充足。血液净化设备上游 主要为电池阀、泵（齿轮泵、柱塞泵、蠕动泵）、管路、电路板、液晶屏等，由 于其对运行的稳定性要求较高，因此电池阀、泵等核心部件主要采用进口设备， 电路板、液晶屏等材料国内供应充足。 监护设备行业的上游为电子元器件制造业及各种部件、附件制造企业，所使 用的原材料主要为包括“电子元器件”、“电源模块”、“电路板”、“液晶屏”、“医用 控制主板”等在内的电子元器件及部件。当前我国电子元器件产业已初步建成了 专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，供应能力强且供应价 格趋稳，有效保障了行业的利润空间。此外，我国大力提倡科技进步和自主创新， 机电一体化、精密制造等制造领域实现跨越式的发展，为行业的发展打下了良好 的基础。 2、下游行业 医疗器械行业下游为医疗卫生行业，其中血液净化行业下游主要为医院、独 立血液透析中心等，监护设备行业下游主要为医院、体检中心、家庭客户等。下 游行业决定了市场容量和消费需求，并直接影响着血液净化和监护设备等医疗器 械行业的发展现状和未来趋势。人口老龄化、健康意识的提升、人均可支配收入 的增长、医保覆盖比例的提升等都有利于医疗卫生行业的发展，从而带动医疗器 械行业持续扩容。 （六）行业竞争格局及进入壁垒 1、行业竞争格局 （1）全球医疗器械行业市场集中度较高 2020年受疫情影响，与疫情相关的呼吸机、监护仪、新冠检测试剂盒、口 罩、防护服、手套、消杀用品等需求大增，与抗疫相关度不大的医用耗材领域市 场规模出现下滑。 根据Eshare医械汇测算，2020年全球医疗器械销售规模为4,935亿美元， 同比增长8.96%。2020年，全球前十大医疗器械公司占据32%的市场份额，市 场集中度较2019年的36%有所降低。 2019-2020年度全球前十大医疗器械企业销售情况 单位：亿美元 公司 国家 销售额 2020年 2019年 美敦力 美国 289.13 305.57 强生 美国 229.59 259.63 西门子（单位：亿欧元） 德国 144.60 145.18 GE 美国 171.79 166.53 飞利浦（单位：亿欧元） 荷兰 137.39 131.59 史塞克 美国 143.51 148.84 罗氏（单位：瑞士法郎） 瑞士 137.91 120.97 公司 国家 销售额 2020年 2019年 雅培 美国 117.87 122.39 波士顿科学 美国 96.94 106.56 美国BD公司 美国 95.21 93.36 数据来源：医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》 全球血液净化市场高度集中，市场份额主要被费森尤斯、美国百特、德国贝 朗、日本尼普洛等公司占据。其中，费森尤斯是全球最大的透析产品和服务提供 商，其透析产品市场份额35%左右，美国百特紧随其后，市场份额约占28%。 全球监护仪市场集中度同样较高，排名前三位的分别为飞利浦、GE、迈瑞 医疗，市场份额分别为38%、26%、10%。 （2）我国医疗器械行业集中度较低，高端市场被跨国公司占据 根据国家药监局信息中心统计数据，截至2019年底，全国医疗器械生产企 业共计18,070家，其中，能够生产一类器械的企业8232家，能够生产二类器械 的企业10033家，能够生产三类器械的企业1977家。行业整体较为分散，企业 规模普遍较小。 我国医疗器械行业起步相对较晚，与国际医疗器械巨头仍有一定差距，对于 大型设备及高端医疗设备如CT、核磁共振等，主要依赖进口。国内医疗器械制 造企业主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品，包括中小型器械及耗材类 产品等。 在血液净化领域，透析机和透析器等技术壁垒相对较高的产品主要被费森尤 斯、美国百特等国际巨头占据；血液透析干粉和透析浓缩液国内产品的市占率超 过90%以上，已基本完成国产化；透析管路国内产品的市占率接近50%，尚处 于进口替代的过程中。 我国血液净化市场主要品牌情况 产品 进口品牌 国产品牌 透析设备 费森尤斯、美国百特、德国贝朗等 威高股份、宝莱特、重庆山外山等 透析器 费森尤斯、美国百特、日本尼普洛、 德国贝朗等 威高股份、广州贝恩、上海佩尼、苏州 君康、成都欧赛、杭州旭化成等 透析液过 费森尤斯、美国百特、德国贝朗等 （未完）  |