[中报]赛诺医疗:赛诺医疗科学技术股份有限公司2021年半年度报告
原标题:赛诺医疗:赛诺医疗科学技术股份有限公司2021年半年度报告 公司代码：688108 公司简称：赛诺医疗 赛诺医疗科学技术股份有限公司 2021年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本 报告“第四节经营情况的讨论与分析 二、风险因素”部分的内容。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人孙箭华、主管会计工作负责人沈立华及会计机构负责人（会计主管人员）李美红 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺， 敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................ ................................ ................................ . 5 第三节 管理层讨论与分析 ................................ ................................ ................................ ............. 8 第四节 公司治理 ................................ ................................ ................................ ........................... 31 第五节 环境与社会责任 ................................ ................................ ................................ ............... 32 第六节 重要事项 ................................ ................................ ................................ ........................... 34 第七节 股份变动及股东情况 ................................ ................................ ................................ ....... 46 第八节 优先股相关情况 ................................ ................................ ................................ ............... 50 第九节 债券相关情况 ................................ ................................ ................................ ................... 50 第十节 财务报告 ................................ ................................ ................................ ........................... 51 备查文件目录 载有法定代表人、主管会计工作负责人及会计机构负责人签名并盖章 的会计报表 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 赛诺医疗、公司、本公司、母公司 指 赛诺医疗科学技术股份有限公司 Denlux Microport 指 Denlux Microport Invest Inc. Denlux Capital 指 Denlux Capital Inc. Decheng Capital 指 Decheng Capital China Life Sciences USD Fund I,L.P. CSF、CSF Stent 指 CSF Stent Limited Great Noble 指 Great Noble Investment Limited LYFE Capital 指 LYFE Capital Blue Rocket (Hong Kong) Limited 伟信阳光 指 天津伟信阳光企业管理咨询有限公司 阳光德业 指 天津阳光德业企业管理合伙企业（有限合伙） 阳光基业 指 天津阳光基业企业管理合伙企业（有限合伙） 阳光永业 指 天津阳光永业企业管理合伙企业（有限合伙） 阳光荣业 指 天津阳光荣业企业管理合伙企业（有限合伙） 阳光福业 指 天津阳光福业企业管理合伙企业（有限合伙） 阳光嘉业 指 天津阳光嘉业企业管理合伙企业（有限合伙） 阳光广业 指 天津阳光广业企业管理合伙企业（有限合伙） 阳光宝业 指 天津阳光宝业企业管理合伙企业（有限合伙） 中证投、中信投资 指 中信证券投资有限公司 NMPA 指 国家药品监督管理局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 公司章程 指 赛诺医疗科学技术股份有限公司章程 PCI 指 经皮冠状动脉介入治疗 PTCA 指 经皮冠状动脉腔内成形术 BuMA 指 BuMA生物降解药物涂层冠脉支架系统 NC Thonic 指 NC Thonic非顺应性PTCA球囊扩张导管 Tytrak 指 Tytrak PTCA球囊扩张导管 Neuro RX 指 Neuro RX颅内球囊扩张导管 e Lum 指 eLum Technologies,Inc. 介入治疗、介入医疗 指 介入治疗是在数字减影血管造影机、CT、超声和磁共 振等影像设备的引导和监视下，利用穿刺针、导管及 其他介入器材，通过人体自然孔道或微小的创口将特 定的器械导入人体病变部位进行微创治疗的一系列 技术的总称 粥样硬化 指 动脉粥样硬化病变从内膜开始，一般先有脂质和复合 糖类积聚、出血及血栓形成，进而纤维组织增生及钙 质沉着，并有动脉中层的逐渐蜕变和钙化，导致动脉 壁增厚变硬、血管腔狭窄。病变常累及大中肌性动脉， 一旦发展到足以阻塞动脉腔，则该动脉所供应的组织 或器官将缺血或坏死，是冠心病、脑梗死、外周血管 病的主要原因 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 赛诺医疗科学技术股份有限公司 公司的中文简称 赛诺医疗 公司的外文名称 Sino Medical Sciences Technology Inc. 公司的外文名称缩写 SINOMED 公司的法定代表人 孙箭华 公司注册地址 天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层 公司办公地址的邮政编码 300457 公司网址 http://www.sinomed.com 电子信箱 [email protected] 报告期内变更情况查询索引 无 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（ 信息 披露 境内代表 ） 证券事务代表 姓名 黄 凯 张希丹 联系地址 北京市海淀区高梁桥斜街59号中坤 大厦7层701-707室 北京市海淀区高梁桥斜街59号中 坤大厦7层701-707室 电话 010-82163261 010-82163261 传真 022-62000060 022-62000060 电子信箱 [email protected] [email protected] 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》、《上海证券报》《证券时报》、《证券日报》 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司证券事务部 报告期内变更情况查询索引 无 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 科创板 赛诺医疗 688108 不适用 (二) 公司 存托凭证 简 况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上 年同期增减 (%) 营业收入 78,633,119.10 176,446,024.58 -55.44 归属于上市公司股东的净利润 -81,542,212.35 31,360,544.71 -360.02 归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润 -83,299,852.62 28,194,339.52 -395.45 经营活动产生的现金流量净额 -24,809,916.71 40,344,143.30 -161.50 本报告期末 上年度末 本报告期末比 上年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 977,818,391.57 1,077,867,456.52 -9.28 总资产 1,151,673,493.03 1,217,497,750.16 -5.41 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年同 期增减(%) 基本每股收益（元／股） -0.20 0.08 -350.00 稀释每股收益（元／股） -0.20 0.08 -350.00 扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股） -0.20 0.07 -385.71 加权平均净资产收益率（%） -7.91 2.81 减少10.72个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%） -8.08 2.53 减少10.61个百分点 研发投入占营业收入的比例（%） 109.35 38.22 增加71.13个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 主要会计数据变动原因 营业收入为78,633,119.10元，较上年同期下降55.44%，主要系公司在售第一代冠脉支架产 品未被纳入冠脉支架国家集采范围之内，报告期内冠脉支架产品销量较上年同期大幅下降所致。 归属于上市公司股东的净利润为-81,542,212.35元，较上年同期下降360.02%，主要系报告 期内冠脉支架产品销量大幅下降，导致营业收入大幅下降及产品规模效应降低，生产成本及销售 费用未与之同比例下降，管理费用及研发费用大幅增长所致。 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-83,299,852.62元，较上年同期下降 395.45%，主要系报告期内净利润大幅下降及非经常性收益减少所致。 经营活动产生的现金流量为-24,809,916.71元，较上年同期下降161.50%，主要系报告期内 营业收入大幅下降,但经营活动现金支出未与之同比例下降所致。 主要财务指标变动原因 基本每股收益与稀释后每股收益均为-0.20元/股，较上年同期下降350.00%，主要系报告期 内净利润大幅下降所致。 扣除非经常性损益后的基本每股收益为-0.20元/股，较上年同期下降350.00%，主要系报告 期内净利润大幅下降及非经常性收益减少所致。 加权平均净资产收益率为-7.91%，较上年同期减少10.72个百分点，主要系报告期内净利润 大幅下降所致。 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为-8.08%，较上年同期减少10.61个百分点， 主要系报告期内净利润大幅下降及非经常性收益减少所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 -23,758.72 七、73七、75 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减 免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享 受的政府补助除外 749,772.14 七、67七、74 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取 得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的 收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值 准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净 损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有 交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金 融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资 产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他 债权投资取得的投资收益 1,254,794.52 七、68七、70 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值 变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次 性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 109,053.14 七、67七、74 七、75 其他符合非经常性损益定义的损益项目 少数股东权益影响额 所得税影响额 -332,220.81 合计 1,757,640.27 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）所处行业情况 公司产品属介入医疗器械，在我国食品药品监督管理体系中按 III 类医疗器械管理，实行产 品注册制；根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），属于制造业中的“专用 设备制造业”(C35)。 医疗器械是公共卫生体系建设、医疗服务体系的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量。 近年来，伴随中国经济结构的不断调整，医疗器械逐渐成为政策扶持的重点行业，其行业周期性 特征不明显，具有较强的抗风险能力。国务院及相关监管部门、各级政府出台了一系列鼓励高端 医疗器械发展的产业政策。如2015年国务院颁布的《中国制造2025》，2016年国务院颁布的《“十 三五”国家科技创新规划》，2017年科技部颁布的《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等。 2021年，“十四五规划”明确提出“突破高端医疗设备核心技术，发展全降解血管支架产品”。 从这一系列政策看，发展医疗器械产业已上升到国家战略高度。伴随中国人口老龄化加剧以及居 民健康意识的提升，医疗器械国产化需求持续增加。我国居民医疗消费不断增长，扶贫、医疗保 障体系改革以及多项鼓励科技创新政策的实施，进一步推动医疗器械行业保持健康稳定发展。 赛诺医疗专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售，产品管线涵盖心血管、脑血管、结构 性心脏病等介入治疗重点领域。 心血管疾病是世界范围的头号健康杀手。根据世界卫生组织（WHO）发布的《2018 世界卫生 统计报告》，在 2016 年全球有约1,790万人死于心血管疾病，占全球死亡人数的 31.4%。经皮 冠状动脉介入治疗（PCI）因创伤小、效果好，成为目前治疗心血管狭窄的主要手段之一。冠脉支 架是通过传统的球囊扩张导管，把支架植入血管狭窄区，是PCI手术中常用的医疗器械，具有疏 通动脉血管的作用。全国PCI手术例数2009-2018年的复合增长率达到16.7%，且预期未来中长 期仍有望保持10%-15%复合增速。对比中国和海外发达国家的每百万人PCI手术数量，我国目前 仍存在2倍以上的市场发展空间。 在中国，脑卒中发病率较高，是死亡的主要原因。2019年，中国脑卒中患者排名全球第一。 神经介入作为治疗脑血管重症的新兴有效方法，适用于缺血型脑卒中、颅内动脉狭窄及大多数类 型的颅内动脉瘤。中国神经介入手术量从2015年的4.3万例增加至2019年的12.4万例，复合年 增率30.4%，并预计于2030年增加至210万例。 我国政策环境有利于心脑血管高值耗材的发展。随着我国医疗器械产业的发展及医疗需求逐 年增长，鼓励创新的政策频频发布。冠脉介入领域，国内市场已基本完成进口替代，随着耗材集 中采购的逐步推进，长期来看，控费降价、规范渠道将是大趋势，同时也为优质支架产品、可降 解支架、药物球囊等产品迎来快速发展契机。神经介入领域，中国仍处于发展初期，医疗器械进 口量达70%左右，创新研发、进口替代空间大，随着技术水平的进步，国产神经介入耗材有望实现 加速发展，并逐渐加大对进口的替代。 介入医疗器械的研发、生产具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，集中了材 料、生物、医学、工业化生产和质量控制等多个领域的顶尖技术，所需研发投入大，具有研究周 期长，高投入、高风险、高收益的特点。以冠脉介入治疗发展历程为例，可以看到其不是由概念 引领，而是由技术创新、临床证据驱动的行业，重大的变革周期在15年左右。即一个新理念或新 产品，需要通过十年以上的循证医学证据来得到验证。当其临床优势确定后，行业及商业格局会 发生重大改变。 综上，医疗器械行业处于快速发展期，需要通过持续的技术创新、坚实的循证医学证据为驱 动，不断满足临床需求、改善患者获益，从而获得商业的可持续发展。 （二）公司主营业务情况 公司专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售，产品管线涵盖心血管、脑血管、结构性心 脏病等介入治疗重点领域。公司根植于中国，并逐步开展国际化布局，在北京、苏州、香港、美 国、日本、荷兰、法国设有子公司。 报告期内，公司主要产品为冠状药物支架（一般通称为“冠脉支架”、“心脏支架”）及球 囊导管（包含冠脉及颅内球囊导管）两大类。在现有产品线的基础上，公司结合已掌握的各项关 键核心技术，持续探索新工艺技术并开发新产品，研发管线包括多个用于心血管、脑血管及结构 性心脏病介入治疗的高端器械。报告期内，公司实现营业总收入7,863.31万元，实现归属于上市 公司普通股股东的净利润-8,154.22万元，扣除非经常性损益后的归属于母公司股东的净利润为- 8,329.99万元。截至报告期末，公司总资产11.52亿，净资产9.96亿。目前，公司的主要产品 情况如下： （1）冠脉药物支架系统 公司第一代冠脉药物洗脱支架BuMA生物降解药物涂层冠脉支架系统于2010年12月获批上 市，用于经皮冠状动脉介入治疗术，以改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。公司在该项 产品的设计及制造工艺方面拥有国际自主知识产权。动物试验和人体临床试验研究证明，BuMA 支 架设计和工艺技术可实现PCI术后血管内皮功能更快、更完整地愈合。 公司新一代冠脉药物洗脱支架HT Supreme于2020年12月正式获得国家药品监督管理局（以 下简称“国家药监局”）注册批准，在国内取得《医疗器械注册证》。该产品是全球首款愈合导 向冠脉药物支架系统，也是我国首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并 在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。该产品以提高患者创伤愈合速度为导向，通过 新型药物释放曲线实现抗增殖药物的精准释放和聚合物的降解，最小程度地影响内皮自然生长， 从而减少传统药物涂层支架导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提高产品的长期 安全性。该产品已于2019年12月获得欧盟CE认证，且目前已提交 美国 PMA 注册申请前四个模块 的注册资料，最后一个模块临床实验部分计划 2 021 年下半年提交。 （2）球囊扩张导管 ① 冠脉球囊扩张导管 公司冠状动脉球囊扩张导管主要包括NC Thonic非顺应性PTCA球囊扩张导管（2014年7月 获批上市）、Tytrak PTCA球囊扩张导管（2016年12月获批上市）。NC Thonic导管为非顺应性 球囊产品，用于冠脉支架植入的后扩张处理，以实现支架同血管壁贴合性更佳。Tytrak导管为半 顺应性球囊产品，用于冠脉支架植入前的病变预处理，经过球囊预扩张病变后再进行支架输送及 释放。 ② 颅内球囊扩张导管 Neuro RX颅内球囊扩张导管于2016年12月获批上市，系首款获得国家药监局批准上市的采 用快速交换技术的颅内介入球囊扩张导管，适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病人 的介入治疗，通过球囊扩张，改善颅内动脉血管的供血情况。 Neuro LPS颅内球囊扩张导管于2020年7月获批上市，是继Neuro RX之后用于治疗颅内动 脉狭窄疾病的升级产品。该产品通过选用更薄更柔软的球囊材料，产品通过直径进一步降低，柔 顺性和通过性大幅提升，从而减少对颅内血管内膜的损伤，进一步降低颅内手术的风险，保证患 者手术安全，是一款国际领先的颅内球囊扩张导管。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术 及其 先进性 以及报告期内 的变化情况 公司聚焦的心血管、脑血管、结构性心脏病这三大介入 医疗 领域，具有患者基数大，器械研 制难，手术费用高等特征。自成立以来，公司面向世界科学前沿、国家经济主战场和国家重大需 求，长期致力于介入治疗领域前沿技术研发，并发展出系统性的治疗理念及原创设计。 报告期内，公司聚焦主业，进一步加大核心技术创新和新产品的研发力度，不断开发新产品、 新技术，保持公司产品和技术国际先进水平。在新冠疫情和国家组织冠脉支架集采等多重因素影 响下，公司仍坚持高比例研发投入， 报告期内 累计研发投入（含资本化和费用化） 85,982,750.36 元， 较上年同期增长 2 7.51 % 。 研发投入总额 占 2 02 1 年 上半年 营业收入的 1 09.35 % ，较上年同期增 长 71.13 个百分点。 经过多年研究 ，公司已在不同领域具备 8 项关键技 术， 18 种产品管线 ；报告期内，公司新增 发明专利授权 8 项，多项专利及产品注册申请中；截至报告期 末，公司 产品临床研究结果在国内 国际核心期刊已发表论 文 12 篇 ； 承担国家级、省级科研项目 7 项，包括 “ 十三五 ” 国家重点研发 计划课题。 （ 1 ）冠脉领域 在心血管领域，公司首次提出 “ 愈合窗口期 ” 理论，从原理上尝试解释该领域治疗手段演变 历程，并预测技术发展方向，相关文章发表在国外核心期刊。 2 02 0 年，公司新一代以治愈为导向的药物洗脱支架系统（ HT Suprem e ）在美国、日本、欧洲 进行的 PIONEER - III 临床试验研究一年随访结果在 美国心脏协会年度会议（ AHA ） 上 重磅公布 。基 于 临床试验数据 ， 2 021 年， 该产品在美国、日本 同步开展 上市注册申 请。 截止目前 ，美国 PMA 注 册申请已提交前四个模块的注册资料，最后一个模块临床实验部分计划 2021 年下半年提交。作为 国内首个在美国提交注册申请的冠脉药物洗脱支架系统， HT Supreme 计划在 2 021 年 完成 PMA 批 准，正式登陆美国市场。 此外，上述公司“新一代药物洗脱支架系统”于报告期内完成了国内的 PINONEER II 常规规 格临床随访工作，并于 2020 年 12 月正式 获得 国家药品监督管理局（以下 简称“国家药监局”） 注 册批准 ，取得 《医疗器械注册证》 。 2 0 2 1 年，该产品扩展规格（包括 2 .25 直径和各直径 4 0 mm 长） 完成临床随访工作，并提交国家药监局进行注册审批。 该产品在国内 获批上市，是公司 冠脉业务 发展的重要里程碑。 扩展规格的注册批准 将进一步丰富公司冠脉领域的的产品组合，满足冠脉支 架集采背景下的多元化市场需求，有效提升公司的核心竞争力，是公司应对行业政策变化的重要 支撑。 202 1 年 ，公司“镁合金全降解药物支架系统” 通过对基础原材料的研究，镁合金微管质量取 得突破性的进展 ， 并实现稳定供应。在镁合金支架基体保护涂层的机理研究中取得进展，目前动 物实验随访进行中。 此外， 公司冠脉领域 新一代预扩及后扩球囊项目 按照研发计划正常进行中 。 2 021 年上半年完 成了设计优化和产品定型，产品整体性能得到大幅提高，尤其在产品输送性能方面已具备竞争优 势。该产品预计在 2 022 年在国内上市，满足冠脉球囊集采背景下的多元化市场需求。两款产品在 美国和欧洲同步申请上市， 将进一步加 强海外市场的产品布局，配套 HT Supreme ，实现国外市场 的产品组合的整体突破。 （ 2 ）神经领域 在脑血管领域， 2 02 1 年 7 月，公司 自主研发设计的 全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物 洗脱支架 “ NOVA 颅内药物洗脱支架系统” 获得国家药监局注册批准。该产品是全球第一款专用于 颅内动脉狭窄的药物洗脱支架，临床实验结果证实药物洗脱支架和现有的裸支架相比，在血管愈 合和降低再狭窄方面有显著性优势。该产品的上市将颠覆现有的颅内动脉狭窄治疗中的手术策略 和颅内支架的市场格局，进一步完善公司缺血性神经产品的战略布局。 报告期内， 颅内取栓支架在 2 021 年完成注册送检和动物实验。目前已进入临床阶段。 神经领域通路类产品远端通路导管和微导管也完成产品定型，注册送检和动物实验，预计在 2 022 年初提交产品注册。 公司颅内血栓抽吸导管系统完成产品结构设计，产品 定型 ，注册送检，动物实验， 预计 202 1 年 底 开展临床试验 。 公司负压吸引泵产品 完成设计定型和注册送检 ， 预计在 2021 年提交注册 。 公司颅内 自膨药物 支架 系统完成产品结构设计，产品 定型 ，注册送检，动物实验， 预计 202 1 年 底 开展临床试验 。 此外， 公司在神经领域 布局 的多款 新 产品均按研发计划正常进行中 。 （ 3 ）结构性心脏病领域 结构性心脏病领域，公司正在开发具有全球知识产权的可回撤、双支架、自锁定的介入二尖 瓣膜置换技术及产品，并已获得 14 项发明专利授权，目标是为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤 小、操作简便、恢复快的崭新治疗方法。 2 02 1 年，公司进一步优化了“ A ccufit 介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计， 动物 试验 成活 率和成活时间获得明显突破 。 同时， 在报告期内 ， 建立了心包材料的前处理工艺能力，未来可实 现心包材料的自主供应，提升产品质量。 2. 报告期内获得的研发成 果 报告期内，公司坚持新产品、新技术的持续研发，重视研发队伍的建设， 2021 年上半 年新申 请发明专利 1 1 项，获得发明专利 8 项 。 在冠脉 、 神经和结构性心脏病领域，公司多项研发产品取 得关键进展。 公司新一代以愈合 为导向的药物洗脱支架系统（ HT Supreme ），基于美国临床实验的结果 在 2 021 年 开展 美国、日本 市场的 上 市注册申请。截止目前 ，美国 PMA 注册申请已提交前四个模块的 注册资料，最后一个模块临床实验部分计划 2021 年下半年提交。 2 021 年，公司镁合金全降解药物支架系统在基础原材料性能稳定达标的基础上，完善支架构 型设计，实现体内均匀扩张。 继续积累分析动物实验结果，完善保护涂层工艺。 公司研发的全球首款针对颅内狭窄的“ NOVA 颅内药物洗脱支架系统”在 2 021 年 7 月获得国 家 药监 局上市批准。 这是 在去年上市的颅内专用球囊导管后，又一款神经介入的重磅级产品推出 市场，进一步完善公司在神经介入领域的产品布局。 公司颅内取栓支架 2021 年上半年 完成注册检验， 现已进入临床阶段 。颅内血栓抽吸导管系 统 、颅内远端通路导管、颅内微导管 完成产品结构设计，产品 定型 和注册送检，动物实验进行中 。 2021 年 上半年， 负压吸引泵产品 完成设计定型和注册送检， 预计在 9 月 提 交注册 。 2 02 1 年，公司进一步优化了“ A ccufit 介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计， 动物 试验 成活 率和成活时间获得明显突破 。 同时， 在报告期内 ， 建立了心包材料的前处理工艺能力，未来可实 现心包材料的自主供应，提升产品质量 。 报告期 内获得的知识产权列表 本期新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 11 8 345 196 实用新型专利 11 19 65 36 外观设计专利 1 软件著作权 其他 合计 22 27 411 232 注：1、发明专利较上一报告期减少，主要系公司部分发明专利到期所致。 2、上述实用新型专利大幅增加，主要系公司收购恩脉所拥有的专利。 3. 研发投入情况表 单位：元 本期数 上期数 变化幅度 （%） 费用化研发投入 74,419,890.27 43,131,391.48 72.54% 资本化研发投入 11,562,860.09 24,300,155.99 -52.42% 研发投入合计 85,982,750.36 67,431,547.47 27.51% 研发投入总额占营业收入 比例（%） 109.35% 38.22% 71.13% 研发投入资本化的比重（%） 13.45% 36.04% 减少22.59个百 分点 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √ 适用 □ 不适用 报告期内，1）费用化研发投入为74,419,890.27元，较上年同期增长72.54%，主要系新增 研发项目，材料、人工成本、折旧摊销、注册检测及上市后临床试验费用增加所致；2）资本化研 发投入为11,562,860.09元，较上年同期下降52.42%，主要系Pioneer III-USA项目临床入组已 经完成及Pinoeer II研发项目在2020年底取得注册证，临床试验支出减少所致；综上两项因素， 研发投入总额较上年同期增长27.51%。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √ 适用 □ 不适用 由于PioneerIII-USA项目临床入组已经完成及Pinoeer II研发项目在2020年底取得注册 证，资本化研发支出大幅减少，导致报告期资本化研发投入比重仅为13.45%，较上年同期减少 22.59个百分点。 4. 在研 项目情况 √ 适用 □ 不适用 单位：万元 序号 项目名称 预计总投资 规模 本期投入 金额 累计投入金 额 进展或阶段性成果 拟达到目 标 技术水平 具体应用前景 1 BUMA生物降解药物涂层 冠脉支架系统上市再研究 25,000.00 432.90 15,786.88 项目已完成，并在国 外专业领域发表文章 6篇；相关数据成功 支持提交中国药监局 升级延续该产品注册 证书2次 / 先进，国际水平， 中国领先 前景看好。此外，市场已经累计应用 植入过百万例冠心病患者 2 HT SUPREME生物降解药 物涂层冠脉支架系统- PIONEER I 5,000.00 68.87 5,183.68 完成欧洲PINONEER I 研究，并获得CE上市 批准 / 独特的支架设计及 专利的电化学底部 涂层设计及药物释 放技术，产品能达 到国际先进技术水 平 目前，PCI手术平均支架植入量保持 稳定，估计未来心脏支架植入量将与 PCI手术保持同步增长，未来复合增 速将维持在15%左右的增长。产品上 市后，市场前景广阔 3 HT SUPREME生物降解药 物涂层冠脉支架系统- PIONEER II 5,950.00 252.08 6,417.04 已于2020年获得 NMPA上市批准，取得 国内《医疗器械注册 证》 / 独特的支架设计及 专利的电化学底部 涂层设计及药物释 放技术，产品能达 到国际先进技术水 平 目前，PCI手术平均支架植入量保持 稳定，估计未来心脏支架植入量将与 PCI手术保持同步增长，未来复合增 速将维持在 15%左右的增长。产品上 市后，市场前景广阔 4 HT SUPREME生物降解药 物涂层冠脉支架系统- PIONEER III-US 38,200.00 2,256.26 38,429.25 申请注册工作按计划 开展 预计美国 2021年获 得上市批 准 独特的支架设计及 专利的电化学底部 涂层设计及药物释 放技术，产品能达 到国际先进技术水 平 目前，PCI手术平均支架植入量保持 稳定，估计未来心脏支架植入量将与 PCI手术保持同步增长，未来复合增 速将维持在 15%左右的增长产品上市 后，市场前景广阔 5 HT SUPREME生物降解药 物涂层冠脉支架系统- PIONEER III-JAPAN 1,210.00 275.04 2,161.14 美国、加拿大、日 本、欧洲多中心 PIONEER III全球性 研究正在进行主要终 点临床随访 预计2022 年获得日 本上市批 准 独特的支架设计及 专利的电化学底部 涂层设计及药物释 放技术，产品能达 目前，PCI手术平均支架植入量保持 稳定，估计未来心脏支架植入量将与 PCI手术保持同步增长，未来复合增 速将维持在 15%左右的增长。产品上 市后，市场前景广阔 到国际先进技术水 平 6 HT SUPREME生物降解药 物涂层冠脉支架系统- PIONEER IV-EURO 6,255.00 1,125.43 1,125.43 启动阶段；期待首例 入组；此次，赛诺HT Supreme在欧洲改写 领域诊疗指南的研究 中担纲唯一必选支 架，已证明中国创新 产品被西欧发达国家 专业领域认可 / 先进，国际领先水 平 前景看好。结果可以支持修订冠脉介 入治疗指南 7 HT SUPREME生物降解药 物涂层冠脉支架系统- PIONEER IV-CHINA 1,496.65 0.48 0.48 启动前准备阶段；顺 利通过主中心伦理 会，获得批准研究开 展 / 先进，国际领先水 平 前景看好。结果可以支持修订冠脉介 入治疗指南 8 Accufit介入二尖瓣瓣膜 置换系统 11,000.00 432.61 8,034.10 进一步优化产品设 计，动物实验成活率 和成活时间获得明显 突破。建立心包材料 的前处理工艺能力 预计2022 年开始探 索性人体 临床研究 瓣膜产品核心瓣叶 结构采用瓣膜领域 的成熟设计，保证 产品安全性和有效 性，结合公司开发 的外部独特锚定结 构设计，将很好解 决二尖瓣锚定难 题。同时采用便于 临床使用、易于安 装、定位和释放的 输送系统及装载模 块。产品处于国际 比较领先的水平 二尖瓣发病率为主动脉瓣膜狭窄患者 的5倍以上，国内重度MR(≥Ⅲ级)患 者超过1000万例，重度MR每年死亡 率34%，其中外科是MR治疗方法的金 标准，因手术禁忌症不能行外科手术 患者多达50%，二尖瓣外科手术总量 仅4万例（＜0.4%）。经导管介入治 疗主要包括二尖瓣修复（TMVr）和二 尖瓣置换（TMVR），市场前景广阔 9 颅内血管取栓系统 1,986.00 151.18 934.57 已完成产品结构设计 和型式送检，产品定 型和工艺优化中 预计2021 年完成产 品注册检 验报告和 动物试验 报告 用于颅内血管急性 血栓的抽取。不同 硬度的分段管身， 能高度提升导管的 推力传递，并具有 极佳的抗弯折性； 多种聚合物材质提 升优异的弯曲柔韧 全球每年新增1500万的脑卒中患者， 其中87%为急性缺血性脑卒中。每年 有超过500万的人因急性缺血性脑卒 中死亡，还有500万人因急性缺血性 脑卒中造成不可恢复性的残疾。急性 缺血性脑卒中最有效的治疗方法是在 时间窗内给予血管再通治疗，随着影 像学和新材料等技术的不断进步，血 性能，进而增强远 程追踪能力；较大 内径提升血栓抽吸 成功率 管内取栓技术在近几年取得了迅猛发 展，具有血管再通率高、并发症低、 可显著延长治疗时间窗等优点，极大 改善了目前缺血性卒中治疗现状。取 栓装置的研究成为临床医学的新需 求，应用前景广阔 10 Nova药物洗脱支架系统 2,500.00 23.24 3,310.49 获得NMPA上市批准 / 颅内药物洗脱支架 系统项目采用公司 成熟应用于冠脉支 架的专利涂层技 术，涂层结合力 强，不易开裂；载 药涂层支架应用于 神经领域临床使用 属于首次，该产品 处于国内先进技术 水平 目前我国每年新发脑卒中280万例， 每年有140万人死于脑卒中，其中至 少70-80万人为由颅内动脉狭窄造成 的缺血性卒中，且每年以30%的人数 增长。颅内药物洗脱支架的应用市场 巨大 11 镁合金降解药物涂层冠脉 支架系统 8,295.00 461.21 2,387.26 安全性评价已完成动 物实验6个月随访， 结果显示管腔通畅， 内皮覆盖均匀、完 整，血管内膜光滑平 整，无血栓、炎症发 生并且血管功能良好 预计2021 年完成产 品动物试 验植入 全降解镁合金支架 系统达到与市场在 售的冠脉支架相当 的径向支撑强度， 保证支架植入后前 期对血管机械支撑 的有效性，同时通 过控制支架小梁壁 厚，将使该产品具 有更小的通过外 径，覆盖更加广泛 的适应症；产品将 在4-6个月内保持 支架完整的结构， 保持原有的机械支 撑强度，在1年后 完全降解，产品技 术将达到国际领先 水平 目前，PCI手术平均支架植入量保持 稳定，估计未来心脏支架植入量将与 PCI手术保持同步增长，未来复合增 速将维持在 15%左右的增长。产品上 市后，市场前景广阔 12 Bravo非顺应性球囊扩张 导管 600.00 1.02 889.27 不适用 / / / 13 颅内球囊扩张导管上市再 研究 5,800.00 507.22 2,686.63 已经处于入组期，参 研中心30家均已启动 （请海涛更新） 预计2020 年累积入 组到200 例，开始 早期和中 期分析 产品充分考虑脑血 管的特点，采用介 入无植入的理念， 将脑血管再通过程 中的损伤降到最 低。是第一款专用 于颅内介入的球囊 扩张导管 急性缺血性脑卒中（Acute Ischemic Stroke，AIS）是临床上的常见病和多 发病，它具有发病率高、死亡率高等 特点。现在全球每年新增1500万的脑 卒中患者，其中87%为急性缺血性脑 卒中。颅内介入产品的应用前景广阔 14 MACH2 球囊扩张导管 550.00 2.22 448.27 / / / / 15 新一代颅内球囊扩张导管 1,291.00 39.08 675.65 已于2020年获得 NMPA上市批准，取得 国内《医疗器械注册 证》 / 产品特点在于低压 扩张病变的理念， 球囊在低压状态下 对病变的颅内血管 进行扩张，将在有 效的基础上更加安 全。球囊薄而软， 拥有更小的通过外 径和更优的柔顺 性、通过性 急性缺血性脑卒中（Acute Ischemic Stroke，AIS）是临床上的常见病和多 发病，它具有发病率高、死亡率高等 特点。现在全球每年新增1500万的脑 卒中患者，其中87%为急性缺血性脑 卒中。颅内介入产品的应用前景广阔 16 精密管材挤出技术 1,315.00 252.36 1,079.97 2020年已完成生产线 确认 预计2021 年实现原 材料管材 自主供应 采用进口管材挤出 机及数控测量设 备，实现自主稳定 生产球囊导管类产 品大部分基础原 料，降低原材料不 稳定给球囊性能带 来的影响 球囊管材等基础原材料保证自主开发 的各类球囊产品的质量 17 灌注球囊导管 143.00 141.70 已暂停 / / / 18 瓣膜成形球囊导管 973.00 5.71 已暂停 / / / 19 颅内药物球囊系统 3,255.00 48.32 179.53 产品设计开发中 预计2021 年设计定 型 拟采用更有利于血 管壁吸收的涂层技 术，药物在60s左 右被血管壁吸收， 目前我国确诊慢性病患者约2.6亿 人，脑血管病被列为第一致死病因， 并且我国脑卒中的发病率正以每年 8.7%的速度上升。同时，不良的生活 方式和生活习惯，使其呈年轻化趋 技术水平处于国内 先进 势。我国颅内介入治疗器械，特别是 颅内药物球囊将有很大的发展空间， 市场前景广阔，社会效益巨大 20 颅内自膨药物支架系统 4,025.00 303.03 454.98 已完成产品结构设计 和型式送检 预计2021 年完成注 册检验， 启动临床 独特的支架设计及 专利的电化学底部 涂层设计及药物释 放技术，完美的支 架贴壁效果；首次 将自膨药物支架用 于颅内，处于国际 领先水平 目前我国每年新发脑卒中280万例， 每年有140万人死于脑卒中，其中至 少70-80万人为由颅内动脉狭窄造成 的缺血性卒中，且每年以30%的人数 增长。颅内自膨药物支架的应用市场 巨大 21 颅内支撑导管 1,735.00 46.75 152.69 已完成产品结构设计 和型式送检 预计2021 取得型检 报告 相较于传统的到导 引导管，优秀的颅 内支撑导管需具备 以下几项特点，这 也是赛诺医疗即将 研发的颅内支撑导 管产品的主要性能 目标：1. 头端更 软；2. 到位高且 无创，可到达 MCA，BA，提升手 术器械操作的稳定 性更加安全；3. 跟踪到位能力强， 更容易实现过弯到 位；4. 抗打折能 力强，保证器械顺 利输送5. 内腔 大，大兼容，大抽 吸 目前在越来越多神经介入手术中需使 用到颅内支撑导管或中间导管来确保 手术的成功率以及降低手术风险。颅 内支撑导管集通道、抽吸、收放保护 装置、辅助导引到位等多重角色拌 演。越来越多的临床实践证明了颅内 支撑导管的有效性和安全性 22 微导管 649.60 179.80 337.75 已完成产品结构设计 和型式送检 预计2021 年完成产 品注册检 验报告和 微导管是一款介入 治疗手术中不可或 缺的通路产品，赛 诺医疗的微导管具 有以下优点：1.独 目前全球约有3000万人罹患卒中患 者，中国脑卒中患者达1200多万，每 年中风死亡人数达200万，所以中国 及全球脑卒中市场潜力巨大，仅中国 每年有100万左右的缺血性脑血管患 动物试验 报告 特的管体分段设 计，近端强有力支 撑，远端更好的柔 顺性，更好的适应 颅内血管迂曲的特 点，保证手术顺利 进行；2.特殊的头 端材料和编织密度 设计，从而使导管 头端的塑形性能提 升；3.超滑亲水涂 层，大大降低导管 进入的阻力，更容 易跟随导丝进入病 变位置，进行治 疗。4.抗折过弯性 能优异 者需要治疗，其中接近1/3的患者可 以进行支架介入治疗，再加上需要介 入治疗的出血类患者，一次介入手术 中至少用到一根微导管，可见微导管 的市场需求量非常大。而且神经介入 市场目前仍以国外品牌为主，未来进 口替代空间广阔 23 金属材料及管材制备工艺 研究 500.00 48.59 精密管材挤出线已经 完成3Q验证，使赛诺 成为独立自主拥有医 用高分子管材挤出能 力的公司，目前已转 入研发部进行管理并 进行多规格产品验证 和新球囊管材挤出开 发 2021年完 成产品适 用性验证 合金材料的性能达 到国际同类合金材 料的水平，制备出 符合产品开发、生 产、使用等要求的 合金管材，确保在 产品整个生命周期 内管材供应充足 目前国内心脑血管器械的厂家的原材 料管材基本依靠进口，基于目前的国 际形势，对国内依赖进口的企业风险 越来越高，个别行业领头企业已经开 始布局原材料领域并建立、培养自己 的原材料供应商，逐步摆脱原材料对 产品开发、生产的限制，降低产品从 开发到上市使用整个周期的风险 24 颅内取栓支架 3,000.00 202.98 295.56 获得注册检验报告， 启动临床试验 预计2021 年临床实 验 采用独特的全显影 设计和具备业内最 长规格尺寸，领先 于国内同类产品 我国每年卒中发病人数超过300万， 其中缺血性占82%以上。颅内取栓支 架产品作为缺血性卒中的主要治疗器 械，市场潜力巨大 25 非顺应性球囊扩张导管 （II） 596.00 32.56 91.46 完成产品设计定型 预计2021 年完成注 册送检 实现产品性能升 级，超越当前市场 上已有产品 后扩球囊在PCI手术中的用量保持稳 定，估计未来心脏支架植入量将与 PCI手术保持同步增长，未来复合增 速将维持在 15%左右的增长。产品上 市后，市场前景广阔 26 半顺应性球囊扩张导管 567.00 47.96 76.77 完成产品设计定型 预计2021 年完成注 册送检 实现产品性能升 级，超越当前市场 上已有产品 预扩球囊在PCI手术中的用量保持稳 定，估计未来心脏支架植入量将与 PCI手术保持同步增长，未来复合增 速将维持在 15%左右的增长。产品上 市后，市场前景广阔 27 牛心包处理 800.00 77.56 77.56 完成全流程工艺摸索 预计2021 年完成工 艺验证 牛心包具备更好的 耐疲劳性能，抗血 栓性能和抗钙化性 能 牛心包属于生物材料，是人造生物瓣 膜产品的核心原材料之一。经特殊工 艺处理后的牛心包材料，具备更好的 耐疲劳性能，抗血栓性能和抗钙化性 能。开发牛心包处理技术，有利于公 司进一步建立生物组织材料的技术平 台，更加强化后续结构性心脏病领域 医疗器械的研究开发能力。加之，国 际供应也显著不充足，避免供应商风 险 28 抽吸延长管 98.50 22.35 22.35 已完成产品结构设计 和型式送检 预计2021 年完成注 册送检 抽吸延长管具有以 下显著特点： 1. 在整个长度范围内 具有一定的硬度和 抗吸扁能力，保持 较高的开通率；2. 具有较强的耐吸引 力，在强大抽吸力 下保证抽吸取栓的 顺利进行；3.接头 规格固定，可保证 在临床使用时与其 他装置匹配 目前我国脑卒中患者达1200多万，每 年取栓手术达4万台，每年有超过 200万的脑血管病新发病例，在取栓 病例连年增长的市场需求下 ，可以 说抽吸取栓的市场需求量很大，从而 也会引发抽吸延长管的需求量逐年增 长。我公司开发的抽吸延长管产品约 2022年可以上市，该产品的产业化有 助于完善公司颅内介入器械的市场布 局，促进公司获得巨大的经济效益 29 血流导向装置 5,695.00 5.40 5.40 产品设计开发中 预计2021 年设计定 型 拟采用专利涂层技 术用于支架表面， 使该产品有抗血栓 效果，降低术后急 性血栓发生率，拥 有更小的通过外 径，技术处于国内 领先水平 就市场发展趋势来看，对于巨大、复 杂动脉瘤，使用密网支架与颅内覆膜 支架比辅助弹簧支架更为安全、有 效，且手术后完全闭塞率极高。目前 我国出血患者＞300万，当前来看， 出血治疗的颅内支架可分为三种类 型，其中密网支架与颅内覆膜支架在 技术创新，产品更为安全，但由于受 制于价格等其他因素，当前我国颅内 支架仍以辅助弹簧圈支架为主。但未 来，随着颅内支架生产技术成熟，产 品成本降低，密网支架或将成为颅内 动脉瘤治疗主流，市场前景广阔，社 会效益巨大 30 综合 1,350.36 3,110.10 / / / / 合计 / 138,485.75 8,598.27 94,550.26 / / / / 5. 研发人员情况 单位:元 币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 1 25 89 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 2 3.95 16.27 研发人员薪酬合计 17,237,898.91 12,849,194.01 研发人员平均薪酬 1 37,903.19 144,372.97 教育 程度 学历 构成 数量（人 ） 比例 ( %) 硕士及以上 28 22.40 本科 61 48.80 专科 26 20.80 高中及以下 10 8.00 合计 125 100.00 年龄结构 年龄 区间 数量（人 ） 比例 ( %) 30 岁以下（含 30 ） 63 50.40 30 - 50 岁（含 50 ） 57 45.60 50 岁以上 5 4.00 合计 125 100.00 6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力 分析 √适用 □不适用 1、产品及技术优势 公司产品覆盖临床刚性需求较强和发病率较高的心脑血管领域，研发出具备明显技术优势和 临床优势的心血管介入和神经介入治疗产品。 心血管介入治疗领域，已上市产品BuMA支架具有技术优势，相对于同类型聚乳酸降解涂层药 物支架，可降低植入后血栓事件发生率，安全性更佳，并且在涂层降解时间、体内药物释放周期、 涂层技术等方面上具有显著技术独特性并形成专利保护；新一代药物涂层可降解支架HT Supreme 在原有技术优势基础上，通过系统优化设计，临床效果实现进一步优化，有望大幅缩短PCI手术 后抗凝药物服用周期，降低病患治疗费用。截至报告期末，HT Supreme产品已先后获得CE认证 及国内NMPA批准，并计划在2021年、2022年分别获得美国、日本批准。随着产品注册的逐步推 进，该产品也将逐步销售到全球各主要市场；在研中的镁合金全降解支架系公司牵头承担“十三 五”镁合金全降解支架国家重点研发计划课题的核心内容，有望解决目前聚合物全降解支架壁厚 问题。 脑血管介入领域，已上市产品Neuro RX颅内球囊扩张导管是首款获得国家药监局批准上市 的快速交换式颅内球囊，采用软性头端材料和快速交换设计，大幅提升医生操作便利性和安全性； 另一款已上市产品Neuro LPS颅内球囊扩张导管选用更薄更柔软的球囊材料,进一步降低颅内手 术的风险，保证患者手术安全；公司NOVA颅内药物洗脱支架是全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗 的药物洗脱支架，目前已经获得国家药监局颁发的《医疗器械许可证》，获准上市销售；在研产 品还包括颅内血栓抽吸系统、颅内自膨药物支架系统、颅内药物洗脱球囊、颅内取栓支架等多款 创新产品。 2、研发及专利布局优势 公司坚持研发驱动发展策略，通过持续、高强度的研发投入逐步形成心脑血管领域技术平台 和梯队式研发产品管线储备，为公司业务持续增长提供支撑。公司一直以来坚持以国际标准进行 开发，公司在研产品陆续在欧洲、美国、日本开展系列上市前临床研究，成为目前国内唯一获准 在美、日开展上市前大规模确证性临床研究的药物支架企业。 针对已上市产品和在研产品，公司在药物支架产品设计、神经介入支架产品设计、介入二尖 瓣产品设计、界面涂层工艺、涂层方法等产品及工艺环节的关键性技术领域建立了完整的专利布 局。截至报告期末，公司在包括中国、美国、欧洲、日本、韩国、印度、巴西等国际及地区拥有 202项授权发明专利， 数十项发明专利申请中，逐渐完成保护性专利布局和储备性专利布局。 3、平台化生产能力优势 公司自主开发了系列特种自动化工艺设备，拥有超过15,000平方米的研发和生产场地，其中 包括 6,000 平方米的万级净化生产车间，生产基地均按照国际医疗器械标准规范运行。经过多年 发展，公司建立了完整的心脑血管支架系统制造工艺平台，覆盖球囊吹塑、激光焊接、支架激光 切割、酸洗抛光、支架装载等全部工艺环节，拥有完整的球囊导管输送器、金属支架切割抛光以 及支架药物涂层的生产能力，先后被评为“天津市重点实验室”和“天津市企业技术中心”。 4、人才及国际化优势 公司建立了一支多学科交叉的专业研发队伍，在产品研发、试制等各个环节具备丰富经验。 公司员工整体学历水平较高，本科及以上学历人员占比达到一半以上；公司创始人孙箭华先生取 得美国佛罗里达州立大学博士学位，中国科技部、天津市政府“京津冀生物医药产业化示范区创 业领军人才”。此外，公司的生产、质量、市场营销、财务、人力等部门的主要管理人员均在跨 国企业有多年从业经验。 公司引进多名国内外优秀研发人才，重点加强了脑血管介入领域的研发实力。构建出多元人 才发展方向，有效地激活了内部人才活力，为企业的持续发展提供源动力。 (二) 报告 期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响 的 事件 、 影响分析 及 应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 赛诺医疗是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的 国际化公司。经过十余年的发展，赛诺医疗建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务 涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。公司主营产品冠脉药物支架、冠脉 球囊、颅内快速交换球囊等累计使用超过110万个，进入两千余家医院，中国、东南亚、南美的 数十万患者因此获益。公司始终坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路，致力于打造高品质的 创新医疗产品，提高“中国创造”在国际范围内的影响力。 截至2021年6月30日，公司总资产11.52亿元，净资产9.96亿元。由于公司在售第一代冠 脉支架未被纳入冠脉支架国家集采范围，导致2021年1-6月公司仅实现营业收入7,863.31万元， 同比下降55.44%；实现归属于上市公司普通股股东的净利润-8,154.22万元，同比下降360.02%。 报告期内，面对复杂多变的外部环境和市场竞争压力，公司坚持既定的战略方向，紧紧围绕 各项发展目标，坚持创新引领，持续研发投入，坚持多重并举，不断扩大产品品类，丰富产品布 局，通过完善管理流程，推进精益生产，智能制造，信息化等多种方式，不断提高生产质量和效 率，降低成本，提升效益。 2021年上半年度，尽管疫情和冠脉支架带量集采政策给公司业务带来巨大冲击，但公司始终 不渝的将技术创新作为公司发展的第一要务。报告期内，公司聚焦主业，进一步加大核心技术创 新和新产品的研发力度，报告期内累计研发投入（含资本化和费用化）8,598.28万元，较上年同 期增长27.51%。研发投入总额占2021年上半年营业总收入的109.35%，较上年同期增长71.13%。 报告期内，公司新一代冠脉支架HT Supreme继2020年在美日欧完成PIONEER-III临床研究 一年随访且随访结果在美国心脏协会年度会议（AHA）上重磅公布后，进一步与爱尔兰国立高威大 学合作，开展PIONEER IV临床研究，该临床研究由爱尔兰国立高威大学作为研究者发起，由该大 学的先进成像和核心实验室CORRIB研究中心进行集中协调，并由介入医学和创新领域的资深教 授Patrick W.Serruys以及介入心脏病学爱尔兰科学基金会教授William Wijns领导，将在欧洲 6个国家的30家主要临床机构进行，是一项旨在进一步改善欧洲介入指南的临床研究，其研究结 果将有助于进一步提高支架植入术的准确性，为患者寻求更好、更安全的心血管疾病治疗策略。 同时，也将进一步促进公司新一类药物洗脱支架系统在欧洲的产品推广及销售，为公司产品进入 欧洲市场奠定良好基础。 报告期内，公司新增知识产权22项，其中发明专利8项。截至报告期末，公司在全球范围内 拥有两百多项专利授权和独占许可，多项发明专利申请中。已用于公司新一代冠脉药物洗脱支架 HT Supreme的专利“药物洗脱支架和使用其用于使功能性内皮细胞层恢复的方法”在报告期内分 别获得美国专利局和中国国家知识产权局颁发的专利证书，进一步丰富了公司的知识产权体系。 报告期内，公司进一步加速神经板块的业务布局，子公司赛诺神畅已基本完成苏州生产经营 场地的筹建和人员招聘，预计下半年正式投入使用。公司颅内药物洗脱支架（Nova）也于2021年 7月获得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，获批在国内上市销售。 2021年下半年，面对疫情常态化及冠脉支架带量采购等不利因素影响，公司将以管理为抓手， 以创新为驱动，进一步夯实公司长期可持续发展所需的核心竞争力，围绕公司战略以及心血管、 脑血管、结构性心脏病等三大业务领域，坚持科技创新，加快自主研发能力建设，加速促进科研 成果转化；持续丰富产品品类，加大市场开拓力度，加速全球市场布局；优化优秀人才队伍建设， 完善公司治理，加强与投资者的沟通和交流。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未 来会有重大影响的事项 √适用 □不适用 2020年10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带 量采购文件(GH-HD2020-1)》，明确本次带量采购品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证 的上市冠状动脉药物洗脱支架系统，材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生 物。该文件同时明确了本次带量采购首年的意向采购总量为1,074,722个，采购周期为2年。 2020年11月5日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室公示冠脉支架集中带量采购拟中 选结果。 2020年11月9日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室公布冠脉支架集中带量采购中选 结果，8家企业的10款冠脉支架产品在本次冠脉支架集中带量采购中中标，并于2021年1月起 执行。 根据公布的冠脉支架集中带量采购中选结果及相关国家级媒体的报道，中选冠脉支架的采购 价格出现大幅下降，国内产品较2019年平均降幅超过92%，平均价格为700元左右，虽然本公司 支架产品未在本次带量集采范围中，但集采政策执行导致公司在售 “ BuM A 药物洗脱支架系统 ” 销 量大幅下降及产品价格的下降，使公司冠脉支架业务收入受到巨大冲击，导致公司整体盈利能力 下降，业绩大幅下滑。 尽管冠脉支架 集采政策 对公司现有 B u MA 支架的销售产生 很大 影响，但公司多年来始终致力 于高端介入医疗器械的研发、生产和销售，拥有 较好的渠道资源及经销 商关系， 并 拥有丰富的在 研产品储备 ， 公司核心竞争力并未下滑，公司 具备 长期可持续发展所 必需 的高端介入医疗器械研 发 、生产和销售 能力 。 公司 丰富的 研发产品储备、多年积累的市场渠道资源以及高端介入领域的 优质人才 队伍 等核心竞争力，将保证公司长期可持续经营。 （未完）  |