汇宇制药:汇宇制药首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书
原标题:汇宇制药:汇宇制药首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书 四川汇宇制药股份有限公司招股意向书 声明 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股意向书及其他信息披露资 料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承 担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股意向书不存在虚假记载、误导性陈 述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股意向书中财 务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人 以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股意向书及其他信息披露资料有虚 假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的， 将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有 虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者 损失。 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册 申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行 人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之 相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发 行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承 担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 1-1-1 四川汇宇制药股份有限公司招股意向书 本次发行概况 发行股票类型人民币普通股（A股） 发行股数 本次发行股票数量为 6,360万股，占发行后总股本的比例为 15.01%。本次发行股份全部为公开发行新股，不涉及原股东公 开发售股份的情况 每股面值人民币 1.00元 每股发行价格【】元 发行人高管、员工拟参与战 略配售情况 发行人高管、员工拟参与战略配售，通过中信建投证券股份有 限公司设立中信建投汇宇制药科创板战略配售集合资产管理 计划，参与战略配售的数量为不超过本次发行股票数量的 10%，即 636.00万股；同时，包含新股配售经纪佣金的认购规 模不超过 14,200.00万元。中信建投汇宇制药科创板战略配售 集合资产管理计划获配股票的限售期为 12个月，限售期自本 次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算 保荐人相关子公司拟参与 战略配售情况 保荐机构将安排相关子公司中信建投投资有限公司参与本次 发行战略配售，初始预计跟投比例不超过本次发行股票数量的 5%，即 318.00万股，最终具体比例和金额将在 2021年 10 月 8日（T-2 日）确定发行价格后确定。本次跟投获配股票的 限售期为 24 个月，限售期自本次公开发行的股票在上交所上 市之日起开始计算 预计发行日期 2021年 10月 12日 拟上市证券交易所和板块上海证券交易所科创板 发行后总股本 42,360万股 保荐人（主承销商）中信建投证券股份有限公司 联席主承销商国都证券股份有限公司 招股意向书签署日期 2021年 9月 27日 1-1-2 四川汇宇制药股份有限公司招股意向书 重大事项提示 公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本招股意 向书“第四节风险因素”一节的全部内容，并应特别关注下列重要事项及风险 因素： 一、第一大股东持股比例不高，但存在特别表决权机制安排 公司控股股东、实际控制人丁兆直接持有公司 31.69%股份，通过持股平台 内江衡策、内江盛煜间接控制公司 5.11%股份，合计控制公司 36.80%股份。 公司存在特别表决权机制安排，丁兆直接持有公司股份 114,066,766股，其 中 80,466,766股为特别表决权股份，33,600,000股为普通股份，其余股东所持股 份均为普通股份。除公司章程约定的特别事项外，公司股东对提交公司股东大会 审议的事项行使表决权时，每一特别表决权股份的表决权数量为五票，而每一普 通股份的表决权数量为一票。 根据《公司章程》约定的特别表决权机制，本次发行前丁兆控制公司 66.63% 的表决权，本次发行完成后（假定按本次发行上限 6,360万股计算）将控制发行 人 60.95%的表决权。 特别表决权机制下，实际控制人能够决定发行人股东大会的普通决议，对股 东大会特别决议也能起到类似的决定性作用，限制了除实际控制人外的其他股东 通过股东大会对发行人重大决策的影响。若包括公众投资者在内的中小股东因对 于发行人重大决策与控股股东持有不同意见而在股东大会表决时反对，则有较大 可能因每股对应投票权数量的相对显著差异而无足够能力对股东大会的表决结 果产生实质影响。在特殊情况下，实际控制人的利益可能与公司其他股东，特别 是中小股东利益不一致，存在损害其他股东，特别是中小股东利益的可能。 发行人特殊公司治理结构下保护普通股东权利措施如下： （一）中小股东具有股东大会临时会议召集权和提案权 《公司章程》赋予公司中小股东参与公司治理和重大决策的权利。单独或者 合计持有公司 10%以上股份的股东有权请求召开临时股东大会。公司召开股东大 会，单独或者合并持有公司 3%以上股份的股东，有权向公司提出提案。单独或 1-1-3 四川汇宇制药股份有限公司招股意向书 者合计持有公司 3%以上股份的股东，可以在股东大会召开 10日前提出临时提案 并书面提交召集人。 （二）监事会监督特别表决权机制运作情况 公司监事会将积极履行自身职责，按照《公司章程》规定，在年度报告中， 就下列事项出具专项意见： 1、持有特别表决权股份的股东是否持续符合《公司章程》的要求； 2、特别表决权股份是否出现《公司章程》规定的应当转换为普通股份情形 并及时转换为普通股份； 3、公司特别表决权比例是否持续符合《公司章程》、法律法规及相关规范性 文件的规定； 4、持有特别表决权股份的股东是否存在滥用特别表决权或者其他损害投资 者合法权益的情形； 5、公司及持有特别表决权股份的股东遵守《公司章程》、法律法规及相关规 范性文件中有关特别表决权的其他规定的情况。 （三）独立董事监督公司规范治理情况 公司设置了三名独立董事，并制定了《独立董事工作制度》，赋予独立董事 向董事会提请召开临时股东大会等特殊职权，并且在公司董事会或股东大会审议 重大关联交易、对外担保等事项时出具独立意见，上述工作机制有利于独立董事 监督公司的规范运作。同时，公司股东大会任免、解聘独立董事时，特别表决权 股份表决权数量与普通股份相同，有利于强化独立董事在公司治理中的重要作用。 （四）制定股东回报规划方案 公司于 2020年第四次临时股东大会审议通过了《关于公司上市后三年股东 分红回报规划的议案》，股东大会对现金分红具体方案进行审议时，充分听取中 小股东的意见和诉求，坚持现金分红优先的基本原则。在公司实现盈利、不存在 未弥补亏损、有足够现金实施现金分红且不影响公司正常经营的情况下，公司将 采用现金分红进行利润分配。公司每年以现金分红形式分配的利润不少于当年实 现的可分配利润的 10%，或公司最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近 1-1-4 四川汇宇制药股份有限公司招股意向书 三年实现的年均可分配利润的 30%。 （五）强化信息披露管理工作 针对特别表决权机制安排，公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上 市规则》的规定，在定期报告中披露该等安排在报告期内的实施和变化情况，以 及该等安排下保护投资者合法权益有关措施的实施情况。 有关特别表决权相关的具体设置及保护投资者权益的措施、特别表决权影响 的详细内容等，请投资者阅读本招股意向书“第七节公司治理与独立性”之“二、 发行人特别表决权股份设置情况”。 二、公司特别提醒投资者注意 “风险因素”中的下列风险 （一）产品集中度高的风险 报告期内，公司在售产品中注射用培美曲塞二钠收入占比较高， 2019年度 及 2020年度注射用培美曲塞二钠销售收入占公司主营业务收入的比例分别达到 92.77%和 91.02%。如果注射用培美曲塞二钠受到竞争产品冲击、遭受重大的政 策影响或由于产品质量和知识产权等问题使公司无法保持该产品的销量、定价水 平，且公司目前其他在售产品收入不能快速增长或无法适时推出替代性的新产品， 则上述主导产品的收入下降将对公司未来的经营和财务状况产生不利影响。 （二）竞争对手通过一致性评价等原因导致公司注射用培美曲塞二钠在带 量采购中不能中标或中标价下降风险以及收入、利润下降风险 公司产品注射用培美曲塞二钠中标“4+7”带量采购及联盟地区带量采购后， 公司该产品营业收入大幅增长，公司 2019年、2020年主营业务收入 90%以上均 来自于该产品。 截至目前，除原研厂家礼来及汇宇制药外，江苏豪森药业集团有限公司、扬 子江药业集团有限公司、齐鲁制药有限公司、江苏奥赛康药业股份有限公司已经 通过一致性评价、南京先声东元制药有限公司，齐鲁制药（海南）有限公司、费 森尤斯卡比(武汉)医药有限公司以新 4类申请获批，视同通过一致性评价。 “4+7” 带量采购及联盟地区带量采购标期 2021年到期后，公司注射用培美曲塞二钠将 面临市场竞争加剧的情形。同时，“ 4+7”带量采购及联盟地区带量采购标期 1-1-5 四川汇宇制药股份有限公司招股意向书 2021年到期后，注射用培美曲塞二钠价格存在进一步大幅下降的可能性，如 2021 年 1月 29日，湖北省对首批联盟地区集采中中选企业不超过 2家、采购周期为 1年的注射用培美曲塞二钠等 8个品种进行到期竞价，注射用培美曲塞二钠中标 价为齐鲁制药 198元/支，较公司联盟地区集采的中标价 798元/支低 75.19%。 如果未来国家层面或省级层面在注射用培美曲塞二钠本轮标期到期后重新 招标，因竞争对手通过一致性评价的家数较多，公司可能面临较为激烈的价格竞 争和中标区域竞争，发行人可能不能继续续展或中标，或面临集采中标价格大幅 下降等情况，可能导致公司市场占有率大幅下降，进而导致公司注射用培美曲塞 二钠销售收入或销售毛利率大幅下降或大幅波动的风险以及因此导致公司利润 大幅下降或大幅波动的风险。 （三）公司产品面临的市场竞争风险 目前国内注射用培美曲塞二钠产品原研及通过一致性评价的公司合计 9家， 公司注射用培美曲塞二钠集采标期 2021年陆续到期后将面临激烈的竞争。 目前国内注射用阿扎胞苷产品原研及通过一致性评价的公司合计 5家，公司 注射用阿扎胞苷产品已中标国家集采，如未来该产品进行集采续标，如果届时有 多家竞争对手通过一致性评价并符合投标资格，公司存在不能续展中标或中标价 格大幅下降的风险；同时，该产品目前市场容量较小，存在尽管未来公司继续中 标集采但该产品市场容量未增长或增长有限进而导致公司该品种销售收入未能 增长甚至销售收入下滑的风险。 如果以上产品的风险因素发生，将导致相应产品的销售收入下降，进而对公 司收入和利润造成不利影响。 （四）公司业绩持续增长存在不确定性风险 2018-2020年度发行人的营业收入分别为 5,432.01万元、70,707.62万元及 136,419.75万元，归属于母公司股东的净利润分别为 -2,200.46万元、 17,694.45 万元及 34,332.43万元，增长较快。 发行人主要产品之一注射用培美曲塞二钠“ 4+7”带量采购及联盟地区带量 采购标期 2021年到期后，可能面临激烈的市场及价格竞争。发行人结合注射用 培美曲塞二钠的假定市场容量变动及假定市场份额变动因素对未来发行人注射 1-1-6 四川汇宇制药股份有限公司招股意向书 用培美曲塞二钠销售收入进行了压力测试，发行人未来注射用培美曲塞二钠敏感 性分析销售收入区间为 2.63-9.86亿元，发行人存在注射用培美曲塞二钠未来销 售收入大幅下降的可能性，具体分析请参见招股书“第六节业务和技术”之“二、 公司所处的行业的基本情况”之“（四）发行人主要产品市场地位和竞争情况” 内容。” 报告期内，除注射用培美曲塞二钠外，发行人国内已注册的多西他赛注射液、 注射用阿扎胞苷销售收入占发行人收入比例较小，奥沙利铂注射液、注射用盐酸 苯达莫司汀、紫杉醇注射液等产品尚未实现收入。前述产品在未来集采或集采续 标中预计也将面临激烈的竞争，存在该等产品未来未能及时实现销售收入或销售 收入下降的风险。 由于上述风险因素的存在，公司存在未来业绩不能持续增长的风险。 （五）核心技术失密风险 经过多年的研发，公司在药物研发、药品生产等环节积累了大量技术和商业 秘密，形成了公司的核心竞争优势。为保护核心技术、维持竞争优势，公司已建 立了保密制度、并为相关技术积极申请专利保护，但如核心技术泄露或被非法使 用，均可能对公司经营发展产生不利影响。 （六）原材料供应风险及采购价格变动的风险 公司核心产品之一注射用培美曲塞二钠的主要原材料培美曲塞二钠原料药 采购自重庆药友制药有限责任公司下属的三家子公司重庆凯林制药有限公司、重 庆医工院制药有限责任公司、重庆医药工业研究院有限责任公司以及山西振东泰 盛制药有限公司，报告期内公司对重庆药友制药有限责任公司下属的三家子公司 培美曲塞二钠原料药的采购占比较高。 目前公司备案的培美曲塞二钠原料药供应商为重庆凯林制药有限公司及山 西振东泰盛制药有限公司。如果上述两家供应商不能及时足量地供应满足公司要 求的培美曲塞二钠原料药，公司可能面临相应原料药供应不足的风险。根据公司 与重庆凯林制药有限公司签署的协议，在 2021年 6月 17日至 2022年 1月 31 日期间，公司确保向重庆凯林制药有限公司采购培美曲塞二钠原料药 200公斤， 价格为每公斤人民币 30万元整。公司可能面临对重庆凯林制药有限公司培美曲 1-1-7 四川汇宇制药股份有限公司招股意向书 塞二钠原料药采购价格上升的风险。 （七）特殊公司治理结构风险 本次发行前，发行人设置了特别表决权机制，发行人股份分为特别表决权股 份和普通股份。除公司章程约定的特殊事项外，每一特别表决权股份的表决权数 量为五票，而每一普通股份的表决权数量为一票。 在特别表决权机制下，实际控制人丁兆合计控制发行人 66.63%的股份表决 权，限制了除实际控制人外的其他股东通过股东大会对发行人重大决策的影响， 存在因设置特别表决权而产生损害其他股东利益的风险。 （八）高新技术企业证书到期后无法续期的风险 2018年 12月 3日，公司取得四川省科学技术厅、四川省财政厅、国家税务 总局四川省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》（证书编号： GR201851001401），认定有效期 3年。根据《中华人民共和国企业所得税法》及 《中华人民共和国企业所得税法实施条例》的规定，高新技术企业享受 15%的企 业所得税税率的税收优惠。因此，公司自 2018年至 2020年企业所得税适用 15% 的优惠税率。 高新技术企业资质每三年需要重新认定，截至目前，公司正在开展高新技术 企业资格复审工作。若公司未来不能通过高新技术企业资格复审，则公司不能享 受高新技术企业税收优惠政策，进而对公司业绩造成一定不利影响。 三、整体变更为股份公司时存在累计未弥补亏损 截至股改基准日 2020年 1月 31日，公司合并报表未分配利润为-9,317.49 万元，母公司财务报表的未分配利润为-1,469.20万元。亏损的主要原因是 2018 年以前公司收入规模较小，而前期研发投入、管理费用以及银行融资借款产生的 财务费用支出等金额较大。 截至 2020年 12月 31日，公司合并报表未分配利润为 19,246.23万元，母公 司财务报表未分配利润为 29,357.81万元，随着公司盈利能力的逐步增强，公司 已消除未分配利润为负的情形，但若未来公司出现盈利能力下降或遭受其他不可 预期的风险导致持续亏损，则仍可能出现未分配利润为负的风险。 1-1-8 四川汇宇制药股份有限公司招股意向书 四、公司合作研发项目情况 （一）CS015项目 2019年 4月 28日，公司与江苏纳菲生物医药科技有限公司签署《 CS015 注射剂项目合作协议书》，协议主要内容如下： （1）江苏纳菲将 CS015注射剂项目（一种通用性磁共振造影剂）相关的研 究资料、制备技术、临床前研究资料以及相应的自主知识产权转让给汇宇制药， 双方成为相关知识产权和专利的共有人。 （2）双方对知识产权和专利的领域进行了划分，在示踪剂、显影剂、定影 剂和造影剂的诊断应用领域和补铁剂用途方面的专利申请权和专利权归汇宇制 药独有或独占使用，江苏纳菲仍享有该等领域之外的由其在其他应用领域独自研 发和开发的专利申请权、使用权、所有权、处分权和相关知识产权。 （3）汇宇制药向江苏纳菲支付费用总额为 4,588万元，在合同签署后 7日 内支付 988万元，在双方选定申报的第一个产品适应症的临床二期完成并确定可 以进入临床三期的条件后 7日内支付 1,080万元，在满足拿到生产批件的条件后 7日内支付 2,520万元。 （4）汇宇制药就该产品按照双方约定申报成功首个或前两个适应症后，按 照该产品每个额外适应症每年全球市场销售额的 2%向江苏纳菲给予奖励资金。 奖励有效期为 15年，自奖励的适应症开始销售时起算。 （5）双方在原料药开发、制剂开发、临床研究及药品注册等阶段分工合作， 汇宇制药作为合作区域内的产品持有人和注册批件持有人，完成产品的生产、临 床试验和注册申报，并最终实现产品的上市销售。 根据上述约定，公司已在 2019年向江苏纳菲支付首笔费用 988万元，根据 双方约定的转让费及奖励金条款，该等约定可能导致公司未来在相应时点产生转 让费及奖励金支出，届时将对公司的财务状况产生一定影响。 （二）HY-0008研发项目 公司（协议甲方）与上海药明康德新药开发有限公司（协议乙方）签署《技 术转让合同书》，协议主要内容如下： 1-1-9 四川汇宇制药股份有限公司招股意向书 （1）由乙方根据本合同约定将本项目产品在全球的专利权和专利申请权和 将本项目产品在全球的商业化权利（包括在全球范围内的研究、开发、制造、使 用、许诺销售和销售的权利）转让至甲方，由甲方单独所有。除本合同另有约定 外，本项目产品在全球范围内后续的临床开发和商业化开发由甲方负责推进和执 行，且后续甲方在开发过程中产生的全球范围内的知识产权（包括但不限于专利 权、专利申请权、商标权、商标申请权、著作权等）及商业化权利由甲方单独所 有，乙方按照本合同享有相应的收益权。 （2）乙方应向甲方提供向 NMPA（中国国家药品监督管理局，下同）递交 本项目临床前候选化合物申报临床 I期所需的全部数据和全套资料，并由甲方向 NMPA递交新药临床 I期研究申请。除双方另有约定外，甲方是本项目唯一的临 床试验申办方和药品注册申请人。 （3）甲方为本项目技术转让应向乙方支付的技术转让费主要包括： 1）签订本合同后甲方应向乙方支付的技术转让首付款 3,500万元，其中本 合同签署生效之日起 15个工作日内支付 750万元，在 2021年 12月 31日前分阶 段按合同约定条件支付剩余款项。 2）后续临床开发和注册阶段甲方应向乙方支付的里程碑金 1,000万元或 1,500万元，甲方如委托乙方及乙方所属集团下属公司或组织承接本项目临床开 发阶段的阶段性整体研究服务则里程碑金为 1,000万元，否则为 1,500万元； 3）本项目产品上市销售后甲方应向乙方支付的销售提成，其中在本项目产 品核心化合物专利保护期内为净销售收入的 5%，保护期到期后为净销售收入的 0.5%。 根据上述约定，公司已在 2021年 4月向上海药明康德新药开发有限公司支 付首笔费用 750万元，根据双方约定的相关条款，该等约定可能导致公司未来在 相应时点产生技术转让首付款、临床开发和注册里程碑金、销售提成等支出，届 时将对公司的财务状况产生一定影响。 1-1-10 四川汇宇制药股份有限公司招股意向书 五、公司入股主要供应商可能导致未来关联采购金额增加 2020年 5月 22日，公司与南方制药签署了《定向发行股份认购协议》，由 公司认购南方制药定向发行的 1,500万股，每股价格为 3.5元人民币，认购价款 合计 5,250万元。 截至目前，本次交易已经完成，公司对南方制药的持股比例为 12.45%，南 方制药成为公司的关联方。南方制药为公司的原料药供应商， 2018年至 2020年 均为公司的前五大供应商，公司向南方制药主要采购多西他赛原料药、半合成紫 杉醇等。如果公司未来多西他赛注射液、紫杉醇注射液等产品进入带量采购，或 因业务发展需要，公司对南方制药采购金额可能会大幅增加，进而导致则公司对 南方制药的关联交易金额可能会大幅增加。 六、财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况 （一）2021年 1-6月财务信息 公司财务报告审计截止日为 2020年 12月 31日。天健会计师事务所（特殊 普通合伙）对公司 2021年 6月 30日的合并及母公司资产负债表，2021年 1-6 月的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表，以及财务报表附注进行了 审阅，并出具了《审阅报告》（天健审〔 2021〕11-211号）。 公司 2021年 1-6月经审阅（未经审计）的主要财务信息如下： 单位：万元 项目 2021年 6月 30日 2020年 12月 31日变动率 资产总额 155,126.72 121,274.25 27.91% 所有者权益 100,953.94 75,148.45 34.34% 项目 2021年 1-6月 2020年 1-6月变动率 营业收入 88,528.83 58,564.89 51.16% 营业利润 27,975.38 19,965.28 40.12% 利润总额 27,969.35 19,756.00 41.57% 净利润 25,761.95 16,169.67 59.32% 归属于母公司股东的净利润 25,761.95 16,214.60 58.88% 扣除非经常性损益后归属于母 公司股东的净利润 24,780.91 15,638.23 58.46% 经营活动产生的现金流量净额 21,388.97 16,987.89 25.91% 1-1-11 四川汇宇制药股份有限公司招股意向书 注：2021年 1-6月财务数据已经审阅， 2020年 1-6月财务数据已经天健会计师审计。 因 2020年 1-3月受新冠疫情影响、 2021年 1-6月公司注射用培美曲塞二钠、 多西他赛注射液、注射液阿扎胞苷等主要产品销售增长等因素，公司 2021年 1-6 月收入及净利润较去年同期实现增长。 （二）财务报告审计截止日后主要经营状况 财务报告审计截止日（2020年 12月 31日）至本招股意向书签署日，公司 的经营模式、主要产品及原材料的价格、主要客户及供应商的构成、税收政策等 可能影响投资者判断的重大事项未发生重大变化，整体经营状况良好。 （三）2021年 1-9月经营业绩预告 结合公司实际经营情况，公司预计 2021年 1-9月可实现的营业收入区间为 136,000万元至 141,000万元，与 2020年同期营业收入相比增长 36.05%-41.06%； 预计 2021年 1-9月实现归属于母公司股东净利润为 36,000万元至 39,000万元， 与 2020年同期归属于母公司股东净利润相比增长 35.85%-47.17%；预计实现归 属于母公司股东扣除非经常性损益后的净利润为 33,000万元至 36,000万元，与 2020年同期归属于母公司股东扣除非经常性损益后的净利润相比增长 30.36%-42.21%。2021年 1-9月预计收入及净利润与 2020年同期相比增长的主要 原因系 2020年 1-3月受新冠疫情影响、2021年 1-9月公司注射用培美曲塞二钠、 多西他赛注射液、注射液阿扎胞苷等主要产品预计销售增长以及公司中选国家第 五批集采的奥沙利铂注射液等四个品种预计实现销售等因素。 2021年 1-9月的业绩情况预计未经会计师审计或审阅，不构成公司盈利预测 或业绩承诺。 具体信息详见本招股意向书“第八节财务会计信息与管理层分析”之“十 八、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况”。 1-1-12 四川汇宇制药股份有限公司招股意向书 目录 声明 ...........................................................................................................................1 本次发行概况 ...............................................................................................................2 重大事项提示 ...............................................................................................................3 一、第一大股东持股比例不高，但存在特别表决权机制安排.........................3 二、公司特别提醒投资者注意“风险因素”中的下列风险 .............................5 三、整体变更为股份公司时存在累计未弥补亏损 .............................................8 四、公司合作研发项目情况.................................................................................9 五、公司入股主要供应商可能导致未来关联采购金额增加...........................11 六、财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况...............................11 目录 .........................................................................................................................13 第一节释义 .........................................................................................................18 一、一般词汇.......................................................................................................18 二、专业词汇.......................................................................................................20 第二节概览 .........................................................................................................22 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况...................................................22 二、本次发行情况...............................................................................................22 三、发行人主要财务数据及财务指标...............................................................24 四、发行人主营业务经营情况...........................................................................25 五、发行人技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况以及未来发展 战略.......................................................................................................................25 六、发行人选择的上市标准...............................................................................31 七、公司符合科创板科技创新企业定位...........................................................31 八、发行人公司治理特殊安排 ...........................................................................46 九、募集资金用途...............................................................................................46 第三节本次发行概况 .............................................................................................48 一、本次发行的基本情况...................................................................................48 二、本次发行的有关当事人...............................................................................49 三、发行人与有关中介机构的股权关系和其他权益关系...............................51 1-1-13 四川汇宇制药股份有限公司招股意向书 四、本次发行的有关重要日期 ...........................................................................51 五、战略配售情况...............................................................................................51 第四节风险因素 .....................................................................................................56 一、技术风险.......................................................................................................56 二、经营风险.......................................................................................................57 三、实际控制人控制风险...................................................................................63 四、财务风险.......................................................................................................64 五、发行失败风险...............................................................................................65 六、募集资金投资项目风险...............................................................................66 七、新型冠状病毒肺炎对公司生产经营影响风险...........................................66 八、经营业绩波动风险.......................................................................................67 九、特殊公司治理结构风险...............................................................................67 第五节发行人基本情况 ...........................................................................................69 一、发行人基本情况...........................................................................................69 二、发行人设立情况...........................................................................................69 三、报告期内股本及股东变化情况...................................................................75 四、报告期内发行人重大资产重组情况...........................................................78 五、发行人股权结构情况...................................................................................79 六、发行人控股、参股公司情况.......................................................................80 七、发行人控股股东、实际控制人及持有公司 5%以上股份的主要股东基本 情况.......................................................................................................................84 八、发行人股本情况...........................................................................................90 九、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员基本情况.........................103 十、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员最近两年内的变动情况 .112 十一、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员兼职情况.....................113 十二、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员对外投资情况.............115 十三、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员之间的亲属关系.........117 十四、发行人与董事、监事、高级管理人员及核心技术人员所签订的协议 及履行情况.........................................................................................................117 十五、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属持有公司股 1-1-14 四川汇宇制药股份有限公司招股意向书 份情况.................................................................................................................117 十六、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员薪酬情况.....................118 十七、发行人正在执行的股权激励及其他制度安排和执行情况.................120 十八、发行人员工及其社会保障情况.............................................................125 第六节业务和技术 ...............................................................................................128 一、发行人主营业务、主要产品的情况.........................................................128 二、公司所处的行业的基本情况.....................................................................152 三、发行人主要产品的销售情况和主要客户.................................................185 四、发行人主要采购情况和主要供应商.........................................................194 五、对主营业务有重大影响的主要固定资产和无形资产 .............................198 六、经营资质.....................................................................................................208 七、发行人核心技术和研发情况.....................................................................214 八、研发项目、研发人员和创新机制.............................................................231 九、发行人境外经营情况.................................................................................244 第七节公司治理与独立性 ...................................................................................245 一、发行人股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度及董 事会专门委员会的建立健全及运行情况.........................................................245 二、发行人特别表决权股份设置情况.............................................................249 三、发行人协议控制架构的情形.....................................................................255 四、发行人内部控制制度情况.........................................................................255 五、发行人报告期内违法违规情况.................................................................256 六、发行人报告期内资金占用及对外担保情况.............................................258 七、发行人直接面向市场独立运营情况.........................................................258 八、同业竞争情况.............................................................................................260 九、关联方和关联交易.....................................................................................261 第八节财务会计信息与管理层分析 ...................................................................276 一、与财务会计信息相关的重大事项的判断标准.........................................276 二、产品特点、业务模式、行业竞争程度、外部市场环境等影响因素及变 化趋势，及其对发行人未来盈利（经营）能力或财务状况可能产生的具体影 响或风险.............................................................................................................276 1-1-15 四川汇宇制药股份有限公司招股意向书 三、发行人财务报表.........................................................................................278 四、审计意见.....................................................................................................282 五、财务报表的编制基础、合并报表范围及变化情况.................................283 六、影响公司业绩的主要因素和指标 .............................................................284 七、报告期主要会计政策和会计估计.............................................................285 八、主要税收政策.............................................................................................315 九、分部信息.....................................................................................................316 十、经注册会计师鉴证的非经常性损益明细表.............................................316 十一、主要财务指标.........................................................................................317 十二、经营成果分析.........................................................................................319 十三、资产质量分析.........................................................................................348 十四、偿债能力、流动性与持续经营能力分析.............................................360 十五、报告期内重大投资、资本性支出、重大资产业务重组或股权收购合 并事项的基本情况.............................................................................................373 十六、期后事项、或有事项及其他重要事项.................................................374 十七、盈利预测情况.........................................................................................374 十八、财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况.........................374 十九、执行新收入准则对公司的影响.............................................................377 第九节募集资金运用与未来发展规划 ...............................................................380 一、募集资金运用概况.....................................................................................380 二、募集资金投资项目具体情况.....................................................................382 三、募集资金运用对公司业务发展、财务状况和经营成果的影响 .............389 四、发行人未来发展规划.................................................................................389 第十节投资者保护 ...............................................................................................398 一、发行人投资者关系的主要安排.................................................................398 二、发行人股利分配政策.................................................................................399 三、发行前滚存利润的分配.............................................................................402 四、发行人股东投票机制的建立情况.............................................................402 五、特别表决权安排制度下的投资者保护措施.............................................403 六、重要承诺及履行情况.................................................................................403 1-1-16 四川汇宇制药股份有限公司招股意向书 第十一节其他重要事项 .......................................................................................426 一、重要合同.....................................................................................................426 二、对外担保事项.............................................................................................428 三、重大诉讼、仲裁及其他事项.....................................................................428 第十二节声明 ...................................................................................................430 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明.........................................430 二、控股股东及实际控制人声明.....................................................................431 三、保荐人（主承销商）声明.........................................................................432 四、发行人律师声明.........................................................................................435 五、发行人会计师声明.....................................................................................436 六、资产评估机构声明.....................................................................................437 七、验资机构声明.............................................................................................439 第十三节附件 .......................................................................................................440 一、备查文件.....................................................................................................440 二、查阅地址及时间.........................................................................................440 1-1-17 四川汇宇制药股份有限公司招股意向书 第一节释义 一、一般词汇 在本招股意向书中，除非文义另有所指，下列简称和术语具有如下涵义： 发行人/公司/本公司/ 汇宇制药/股份公司 指四川汇宇制药股份有限公司 汇宇有限指四川汇宇制药有限公司 本次发行上市 /本次 公开发行/公司首次 公开发行股票 指四川汇宇制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市 汇宇海玥指四川汇宇海玥医药科技有限公司 药业科技指四川汇宇药业科技有限公司 汇宇汇昕指四川汇宇汇昕医药科技有限公司 汇宇生物指成都汇宇生物技术有限公司 海玥药业指海玥药业（四川）有限公司 英国海玥指 Seacross Pharmaceuticals Ltd 爱尔兰海玥指 Seacross Phamra(Europe) Limited Uni Solidarity指 Uni Solidarity Limited 药物研究指四川汇宇药物研究有限公司 四川泽宇指四川泽宇药业有限公司 上海爽飒指上海爽飒企业管理咨询事务所（有限合伙） 长兴茂达指长兴茂达股权投资合伙企业（有限合伙） 杭州意诺特指杭州意诺特企业管理合伙企业（有限合伙） 内江衡策指内江衡策企业管理咨询服务中心（有限合伙） 上海西蒂指上海西蒂企业咨询合伙企业（有限合伙） 徐州翰亿指徐州翰亿企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 内江盛煜指内江盛煜企业管理服务中心（有限合伙） 成都云鑫成指成都云鑫成企业管理合伙企业（有限合伙） 江苏疌泉高特佳指江苏疌泉高特佳医疗产业投资基金（有限合伙） 成都雲来了指成都雲来了企业管理合伙企业（有限合伙） 株洲国投创盈指株洲市国投创盈私募股权基金合伙企业（有限合伙） 成都鼎力天任指成都鼎力天任企业管理合伙企业（有限合伙） 财通创新指财通创新投资有限公司 株洲国鑫瑞盈指株洲市国鑫瑞盈管理咨询服务合伙企业（有限合伙） 1-1-18 四川汇宇制药股份有限公司招股意向书 茂庸汇宇指北京茂庸汇宇投资中心（有限合伙） 内江启运指内江启运企业管理咨询有限公司 江苏纳菲指江苏纳菲生物医药科技有限公司 Mawdsley指 Mawdsley-Brooks &Company Limited 礼来指礼来公司（Eli Lilly and Company，NYSE：LLY） 赛诺菲指赛诺菲·安万特集团（sanofi-aventis） 齐鲁制药指齐鲁制药有限公司 江苏豪森指江苏豪森药业集团有限公司 恒瑞医药指江苏恒瑞医药股份有限公司（600276.SH） 贝达药业指贝达药业股份有限公司（300558.SZ） 普利制药指海南普利制药股份有限公司（300630.SZ） 苑东生物指成都苑东生物制药股份有限公司（688513.SH） 正大天晴指正大天晴药业集团股份有限公司 《公司章程》指《四川汇宇制药股份有限公司章程》 《公司章程（草案）》指《四川汇宇制药股份有限公司章程（草案）》 《公司法》指《中华人民共和国公司法》 《证券法》指《中华人民共和国证券法》 中国证监会指中国证券监督管理委员会 财政部指中华人民共和国财政部 上交所、交易所指上海证券交易所 内江市工商局指内江市工商行政管理局 内江市监局指内江市市场监督管理局 《上市规则》指《上海证券交易所科创板股票上市规则》 《募集资金管理办 法》 指《四川汇宇制药股份有限公司募集资金管理办法》 保荐人/保荐机构 /主 承销商/中信建投 指中信建投证券股份有限公司 审计机构/验资机构 / 申报会计师/ 天健会计师 指天健会计师事务所（特殊普通合伙） 发行人律师/ 东方华银 指上海东方华银律师事务所 招股意向书指 《四川汇宇制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上 市招股意向书》 审计报告指 天健会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《审计报告》（天健 审〔2021〕11-6号） 内部控制鉴证报告指 天健会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《关于四川汇宇制药 股份有限公司内部控制的鉴证报告》（天健审〔2021〕11-7号） 1-1-19 四川汇宇制药股份有限公司招股意向书 报告期、最近三年指 2018年 1月 1日至 2020年 12月 31日的连续期间 报告期各期指 2018年、2019年及 2020年 报告期末指 2020年 12月末 报告期各期末指 2018年 12月末、 2019年 12月末和 2020年 12月末 元/万元/亿元指人民币元/人民币万元/人民币亿元 镑指英镑 二、专业词汇 注射用培美曲塞二 钠、培美曲塞二钠、 培美曲塞 指 一种抗肿瘤药物，适用于无法手术的恶性胸膜间皮瘤、非小细胞 肺癌等的治疗。 多西他赛注射液、多 西他赛 指 一种抗肿瘤药物，主要适用于晚期乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺 癌、头颈部癌、小细胞肺癌等的治疗。 注射用阿扎胞苷、阿 扎胞苷 指 一种抗肿瘤药物，适用于骨髓增生异常综合症（ MDS），急性非 淋巴细胞性白血病等的治疗。 唑来膦酸注射液、唑 来膦酸 指 一种药物，适应症为用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症和恶性肿 瘤溶骨性骨转移引起的骨痛，主要包括乳腺癌等。 盐酸多柔比星注射 液、多柔比星注射 液、多柔比星 指 一种抗肿瘤药物，适用于急性白血病（淋巴细胞性和粒细胞性）、 恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌（小细胞和非小细胞肺癌）、卵巢癌、 骨及软组织肉瘤、肾母细胞瘤、膀胱癌、甲状腺癌、前列腺癌、 头颈部鳞癌、睾丸癌、胃癌、肝癌等的治疗。 盐酸伊立替康注射 液、伊立替康注射 液、伊立替康 指一种抗肿瘤药物，适用于晚期大肠癌患者的治疗。 紫杉醇注射液、 紫杉醇 指 一种抗肿瘤药物，主要适用于卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌的 一线和二线治疗。对大肠癌、黑色素瘤、头颈部瘤、淋巴瘤、食 管癌、软组织癌、胃癌、脑瘤、精原细胞瘤等也有一定疗效。 一致性评价指 仿制药一致性评价，是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药 品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，仿制 药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。 带量采购指在招标公告中会公示所需药品采购量的药品集中采购。 “4+7”指 国家组织药品集中采购试点的首批 11个试点城市：北京、天津、 上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安。 联盟地区指 国家组织药品集中采购扩围的山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙 江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、 广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁 夏、新疆（含新疆生产建设兵团）25个地区，联盟地区 4+7城 市除外。 两票制指 药品从药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机 构开一次发票。 原研药指原创性的新药。 仿制药指 与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药 品。 首仿指首先仿制生产并上市销售的仿制药。 1-1-20 四川汇宇制药股份有限公司招股意向书 原料药指 原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份， 由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用 的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。 辅料指 药用辅料，生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除 活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药 物制剂中的物质。 包装材料、包材指药品包装用材料、容器。 FDA指美国食品药品监督管理局 EMA指欧洲药品管理局 MHRA指英国药品和保健品管理局 NHS指英国国家医疗服务体系 GMP指药品生产质量管理规范 冻干指真空冷冻干燥，是利用升华的原理使物料脱水的一种干燥技术。 冻干粉针、冻干粉针 剂 指 药物的一种制剂形式，是将药用成分（原料）及辅助成分（辅料）， 用溶媒（例如水）溶解后，配制成一定浓度的溶液，分装于安瓿 或西林瓶等容器中，在无菌密闭环境中，低温下冻结，再通过降 低环境气压，缓慢升高制品温度的方法使制品中的溶媒（例如水） 升华，留下固体形态的疏松块状或粉末状药物而成的制剂。 水针指注射液形式的药品。 大容量注射剂、小容 量注射剂 指 大容量注射剂即 50ml以上注射剂，小容量注射剂即 20ml以下 注射剂。 最终灭菌、非最终灭 菌、终端灭菌 指 最终灭菌即终端灭菌。无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最 终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工 艺的为非最终灭菌产品。 first-in-class指 指在该靶点所涉疾病治疗药物中属全球首款的创新药（I类新 药）。 best-in-class指同系列中最优品种，属于创新药（I类新药） me-better指在原研药基础上改良的创新药（I类新药） fast-follow指 指在靶点、适应症等各方面均与原研药品类似的、通过快速跟进 策略研制出的创新药（I类新药） 注：本招股意向书中部分合计数与各单项数据之和在尾数上存在差异，这些差异是由于四舍 五入原因所致。 1-1-21 四川汇宇制药股份有限公司招股意向书 第二节概览 本概览仅对招股意向书全文作扼要提示。投资者作出投资决策前，应认真阅 读招股意向书全文。 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 （一）发行人基本情况 发行人名称 四川汇宇制药股份有限 公司 成立日期 2010年 10月 12日 注册资本 36,000万元法定代表人丁兆 注册地址 四川省内江市市中区汉 阳路 333号 3幢 主要生产经营地 址 四川省内江市市中区汉阳 路 333号 3幢 控股股东丁兆实际控制人丁兆 行业分类 C27 医药制造业 在其他交易场所（申 请）挂牌或上市的 情况 不适用 （二）本次发行的有关中介机构 保荐人、主 承销商 中信建投证券股份有限公司 联席主承销 商 国都证券股份有限公司 发行人律师上海东方华银律师事务所 其他承销 机构 无 审计机构 天健会计师事务所 （特殊普通合伙） 评估机构开元资产评估有限公司 二、本次发行情况 （一）本次发行的基本情况 股票种类人民币普通股（A股） 每股面值人民币 1.00元 发行股数 6,360万股 占发行后总 股本比例 15.01% 其中：发行新股数量 6,360万股 占发行后总 股本比例 15.01% 股东公开发售股份数量不适用 占发行后总 股本比例 不适用 发行后总股本 42,360万股 每股发行价格【】元 发行市盈率【】倍 1-1-22 四川汇宇制药股份有限公司招股意向书 发行前每股净资产 2.09元/股（按经审计的 截至 2020年 12月 31 日归属于母公司股东的 净资产除以发行前总股 本计算） 发行前每 股收益 0.90元/股（按发行前 一年度经审计的归属 于母公司股东的扣除 非经常性损益前后孰 低的净利润除以本次 发行前总股本计算） 发行后每股净资产 【】元/股（按本次发行 后归属于母公司的净资 产除以发行后总股本计 算，其中，发行后归属 于母公司的净资产按经 审计的截至 2020年 12 月 31 日归属于母公司 的净资产和本次募集资 金净额之和计算） 发行后每 股收益 【】元/股（按发行前 一年度经审计的归属 于母公司股东的扣除 非经常性损益前后孰 低的净利润除以本次 发行后总股本计算） 发行市净率【】倍 发行方式 采用向战略投资者定向配售、网下向符合条件的投资者询价配 售和网上向持有上海市场非限售 A股股份和非限售存托凭证 市值的社会公众投资者定价发行相结合的方式进行 发行对象 符合资格的战略投资者、询价对象以及已开立上海证券交易所 股票账户并开通科创板交易的境内自然人、法人等科创板市场 投资者，但法律、法规及上海证券交易所业务规则等禁止参与 者除外 承销方式余额包销 拟公开发售股份股东名称不适用 发行费用的分摊原则无 募集资金总额【】万元 募集资金净额【】万元 汇宇欧盟标准注射剂产业化基地（二期）项目 募集资金投资项目汇宇创新药物研究院建设项目 补充流动资金 发行费用概算 本次发行的费用明细如下： 1、本次发行募集资金总额的 4.00%（发行人前期已支付的保荐 费 100万元从中扣除）；奖励承销费：如发行人本次发行募集 资金总额为 19.07亿-21亿（不含），则发行人再额外支付募集 资金总额 0.06%的承销费；如发行人本次发行募集资金总额为 21亿-22.5亿（不含），则发行人再额外支付募集资金总额 0.2% 的承销费；如发行人本次发行募集资金总额大于等于 22.5亿， 则发行人再额外支付募集资金总额 0.28%的承销费； 2、审计及验资费： 500万元； 3、律师费用： 118.87万元； 4、用于本次发行的信息披露费用： 533.02万元； 5、发行手续费等其他费用 47.32万元。 注：1、发行手续费中暂未包含本次发行的印花税，税基为扣 除印花税前的募集资金净额，税率为 0.025%，将结合最终发 行情况计算并纳入发行手续费；2、以上发行费用（除承销费） 1-1-23 四川汇宇制药股份有限公司招股意向书 均为不含增值税金额，各项费用根据发行结果可能会有调整。 （二）本次发行上市的重要日期 初步询价日期 2021年 9月 30日 刊登发行公告日期 2021年 10月 11日 申购日期 2021年 10月 12日 缴款日期 2021年 10月 14日 股票上市日期 本次股票发行结束后公司将尽快申请在上海 证券交易所科创板上市 三、发行人主要财务数据及财务指标 公司报告期经审计的主要会计数据和财务指标如下： 项目 2020.12.31/ 2020年 2019.12.31/ 2019年 2018.12.31/ 2018年 资产总额（万元） 121,274.25 85,998.21 33,931.50 归属于母公司股东权益合计（万 元） 75,148.45 40,868.23 -15,070.44 资产负债率（母公司） 32.84% 47.67% 106.22% 营业收入（万元） 136,419.75 70,707.62 5,432.01 净利润（万元） 34,182.33 17,690.93 -2,200.46 归属于母公司所有者的净利润 （万元） 34,332.43 17,694.45 -2,200.46 扣除非经常性损益后归属于母 公司所有者的净利润（万元） 32,478.46 18,226.43 -3,097.37 基本每股收益（元） 0.95 -- 稀释每股收益（元） 0.95 -- 加权平均净资产收益率 59.13% -- 经营活动产生的现金流量净额 （万元） 38,794.78 32,622.10 12,906.03 现金分红（万元） --- 研发投入占营业收入的比例 6.51% 7.87% 72.07% 注 1：公司于 2020年 3月 23日通过股东会决议，以 2020年 1月 31日净资产折股整体变更 为股份有限公司。公司 2018-2019年为有限责任公司，故相应财务报表期间不适用每股收益 的计算。 注 2：公司 2018-2019年度加权平均净资产为负数，故 2018-2019年度不适用加权平均净资 产收益率计算。 注 3：报告期内公司未进行现金分红。 1-1-24 四川汇宇制药股份有限公司招股意向书 四、发行人主营业务经营情况 公司是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研 发、生产和销售。公司同时在国内及国外开展经营业务，于 2014年首次通过英 国 GMP认证和中国 GMP认证，2015年 7月全资子公司英国海玥取得欧盟药品 放行资质认证，同年公司的抗肿瘤注射剂盐酸伊立替康注射液在欧盟实现销售。 公司的注射用培美曲塞二钠已在“ 4+7”带量采购及联盟地区带量采购中中 选，公司为注射用阿扎胞苷产品视同通过一致性评价的国内两家首仿企业之一， 公司注射用阿扎胞已于 2020年 8月中选国家第三批药品集中采购。 五、发行人技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况以及未来 发展战略 （一）发行人技术先进性 发行人在化学仿制药注射剂领域有近十年的研发、国际注册和欧盟生产质量 管理经验，积累了与注射剂一致性评价密切相关的丰富技术经验，先后多次参与 了国家食品药品监督管理总局药品审评中心举办的欧美注射剂注册技术专场交 流会、化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求研讨会，并参与起草了《已上 市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，参与了《药物注 射剂研发技术指导意见（征求意见稿）》、《化学药品注射生产所用的组件系统相 容性研究指南（征求意见稿）》和《化学药品注射剂包装系统密封性技术要求（征 求意见稿）》专家论证会。 公司以临床价值为导向，以创新为驱动力，专注于抗肿瘤及肿瘤相关领域注 射剂，已为全球多个国家的患者提供了疗效显著、质量可靠、价格合理的药品。 发行人在化学原料药、化学仿制药普通注射剂及复杂注射剂、长效缓释植入剂等 方面有丰富的研发经验，并取得了相应的技术成果。同时公司已启动小分子创新 药和生物大分子创新药的研发。公司 4个研发项目入选国家科技部和卫健委的 “国家重大新药创制重大科技专项”。公司先后成立了省级工程实验室和院士专 家工作站。 现公司拥有的先进技术或技术平台如下： 1-1-25 四川汇宇制药股份有限公司招股意向书 1、化学药品注射剂仿制药一致性评价平台 发行人建立了科学、完整、高效的注射剂一致性评价研发体系，该体系贯穿 项目管理、产品实验研究、技术转移和国际国内注册，以保障项目研发高质量、 高效地推进。基于发行人在注射剂一致性评价方面积累的一系列经验和技术，研 发工作已基本实施流程化、标准化和模板化，保证研发数据的完整性和可追溯性； 项目管理实施精细化，绩效考核常态化，培训实施制度化，人才培养实行可持续 化和梯度化；管理人员来自一线研发团队，并深入参与到一线研发工作中，深入 了解项目关键点，掌握整体项目的实验信息，便于快速针对实际问题制定具体的 解决方案；发行人建立了专业委员会制度，委员会由经验丰富的技术骨干成员组 成，快速攻克项目具体的难点疑点问题，保证实验的科学实施及有序和快速推进。 发行人在注射剂一致性评价技术平台方面主要建立了原料药结晶与纯化生 产技术、在线除盐高分辨质谱有机杂质控制技术、未知离子化杂质质量控制技术、 强极性和/或弱紫外吸收类杂质分离与质量控制技术、提高胶束制剂稳定性的生 产技术、全程低温自动生产技术、难溶性原料药类注射液生产技术、高有机相的 冷冻干燥技术、冻干制剂的澄清度控制技术、完整而深入的包材与生产接触材料 相容性研究技术、注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术、注射剂包装 密封系统控制与验证技术等与注射剂一致性评价密切相关的完整而成熟的技术 平台。 2、复杂制剂生产与质量控制技术平台 发行人在普通注射剂一致性评价技术平台的基础上，在复杂制剂方面也掌握 了一系列关键技术，如高分子辅料制备与纯化技术、连续化纳米制剂生产工艺、 双螺杆热熔挤出技术、在线高剪切分散技术、混悬型注射剂流通池法溶出度质控 技术、胶束制剂游离药物质控技术、胶束制剂/纳米粒包封率控制技术、纳米粒 有机溶剂高效产业化去除技术、混悬型注射剂原料药的粒度与粒度分布测定技术 等。 PA023、GO086、VO052、紫杉醇注射液、注射用阿扎胞苷等产品和多西他 赛注射液临床配伍胶束溶液质量评价使用了以上生产与质控技术。 3、原料药生产质量控制技术平台 发行人经过多年技术积累，建立了手性药物研发、药物结晶纯化与药物制备 1-1-26 四川汇宇制药股份有限公司招股意向书 纯化等技术平台，发行人主要专注于抗肿瘤、肿瘤辅助和造影剂等相关领域原料 药，同时研发方向延伸到心血管和抗生素等注射剂用原料药领域。 手性药物研发平台，主要涉及手性催化、手性拆分和不对称合成等技术，与 非手性药物的研发不同，手性药物有合成工艺路线长、工艺控制难度大、异构体 多、结晶纯化困难、异构体分离困难和杂质难以获得等难点，且研发周期长、注 册审批困难。基于现有技术沉淀，发行人已成功开发了一系列手性药物合成技术、 手性药物工艺控制技术和手性药物异构体分离技术，已完成 PE003-A、IR012-A、 AZ004-A、HYC002-A等手性药物的研发，产品质量优势和成本优势明显。 结晶纯化平台，主要涉及化合物结晶工艺的开发、优势晶型的发现、结晶工 艺的产业化等。利用药物在不同溶剂体系下溶解度不同，开发出药物不同的结晶 工艺，而药物在不同溶剂中析晶可能会得到不同的晶型，通过晶型稳定性及溶解 性等差异而发现优势晶型，也可以规避产品的晶型专利，实现产品尽早注册上市。 药物在不同结晶体系下析晶得到的产品纯度差异较大，通过对结晶体系的研究可 以提高产品质量。基于此平台，公司已完成 MI067-A、FL058-A、ZO014-A等原 料药的研发，以上品种结晶工艺已具备产业化条件，工艺易控制、产品纯度高。 制备纯化平台，主要涉及新型填料的筛选、制备分离技术的筛选等技术，是 难分离的原料药、结构不稳定的原料药、难以结晶的原料药、液态原料药等的重 要纯化手段，是目前原料药纯化领域较前沿的技术。基于此平台，公司已完成 CI042-A等原料药的开发，该平台技术具有分离度好、纯化效率高，批量大且成 本优势明显的特点。制备纯化平台技术通用性较强，并将应于正在开展的多肽药 物的纯化中。 4、欧盟生产质量管理体系 公司依据中国 GMP、欧盟 GMP、美国 FDA cGMP法规要求，建立了严谨 的质量管理体系。多次通过了中国的 GMP认证和英国药监机构（MHRA）的 GMP认证。公司生产线按德国美施威尔公司的设计理念，全面结合欧美及中国 最新 GMP要求进行设计建设，实施 PMS（在线粒子监测系统）、BMS（洁净室 环境监控系统）及 PAT（生产过程分析和控制系统）等生产全过程控制技术，能 够追溯每一瓶产品的生产全过程，确保每一瓶产品的质量。公司生产线采用全密 1-1-27 四川汇宇制药股份有限公司招股意向书 闭隔离器、CRABS（封闭式限制性进入屏障系统）、 VHP灭菌（汽化双氧水灭 菌法）、冻干机自动进出料、 CIP（在线清洗）/SIP（在线灭菌）/在线称重等国际 前沿技术，杜绝了人为干扰造成产品污染的风险；生产工艺实现全流程低温生产 技术，降低了杂质产生和活性物质降解的风险。 公司严格按照欧盟、美国和中国相关质量管理要求对每一步生产和检验过程 实施严格的验证。工艺开发报告审核批准后，会对处方、物料、设备、人员、关 键工艺参数及产品关键质量属性进行解析，确定生产线条件与其所需条件的差距 分析，进行风险评估并执行相关验证措施，并按中、美、欧药典分析方法验证指 南的要求组织完成各项分析方法验证及样品测试，并且进行长期试验、中间条件 及加速试验三个条件的稳定性考察，充分保证实验数据可靠性和方法的有效性； 根据设备特性执行定期设备验证和计算机系统验证，根据交叉污染风险共线评估 并执行清洁验证，根据无菌保证风险评估执行无菌工艺验证、培养基模拟灌装验 证和容器密封性验证等，根据产品特性、 CPP（关键工艺参数） /CQA（关键质 量属性）和中国及欧盟、 FDA注册所需要求进行风险评估并执行产品工艺验证， 确保生产和检测过程的每一步经过严格的验证程序，从而保障稳定的产品质量。 公司按照欧盟、美国和中国的相关质量要求建立了严格的全面质量管理体系 以及全面的信息化模块，包括 LIMS（实验室信息化管理系统）、TMS（培训管 理系统）、DMS（文档管理系统）、QMS（质量管理系统）和 ELN（电子记录本）， 逐步实现无纸化质量管理，全面做到信息化数字化管理，极大提升质量管理效率 和管理的科学性合规性，并通过良好的全员质量文化建设确保质量管理体系的严 格执行。公司对所有关键供应商进行全年生产、质量控制能力、工艺关键控制点 及关键质量属性的稳定性、GMP符合性、供货能力、关联评审风险等进行全面 评估和现场审计，确保其质量稳定性。公司严格按注册批准的工艺及质量标准组 织生产，从物料合格供应商确定、采购、入厂验收放行及储存，生产操作规程执 行、环境监测、中间产品质量控制及过程关键参数监控、产品包装、检测及放行 进行全面管理，任何偏差、变更需经全面评估审核，持续提升生产质量管理。公 司建立了严格产品追溯制度和药物警戒体系，执行产品持续稳定性考察，产品年 度质量回顾和趋势分析并进行年报，以此确保持续、稳定的生产出高质量的药品。 1-1-28 四川汇宇制药股份有限公司招股意向书 5、高效的国际注册体系 发行人的国际注册工作由内江本部和英国具有多年国际注册实务经验的资 深国际注册专家领导，建设和培养了一支理论和实操经验丰富的优秀国际注册团 队，在英国已经获得超过 10个药品的上市许可，海外自主和授权批件（公司在 该等批件中的身份为药品受托生产企业，并作为批件申请档案及相关知识产权的 所有人）总数超过 100个，覆盖 30余个国家。 发行人国际注册部建设了国际注册法规平台，对欧美药事法规进行收集、整 理、学习，同时也通过全球合作伙伴收集药政信息，保持对国际法规进展前沿的 追踪。国际注册部通过掌握的注册技术要求及实务经验，编制了申报文件模板， 将研发文件的审核、原始数据的收集及申报文件撰写、审核及递交流程化，从而 实现产品在全球的快速申报及获批。 发行人国际注册部通过全面掌握药事法规，协助研发部门快速研发出符合国 际注册法规的药品，实现了生产、技术、质量和销售部门合规运行，结合发行人 强大的研发能力、符合欧美 GMP标准的生产和质量体系，各自的优势互相配合 形成了相互促进的协同效应，构成了发行人在国际注册方面的独特优势。 （二）发行人研发技术产业化情况 公司的先进技术及技术平台包括化学仿制注射剂一致性评价技术平台、复杂 注射剂生产与质量控制技术平台、原料药生产质量控制技术平台（包括手性药物 研发平台、结晶纯化平台、制备纯化平台），以及符合欧盟标准的生产质量管理 体系和高效的国际注册体系。 截至本招股意向书签署日，公司在研项目总共 87个，其中原料药、辅料项 目 32个，仿制药制剂项目 42个，在研项目中包含抗肿瘤相关药品 33个。上述 研发项目中包含 1类新药项目 10个，改良型新药项目 1个。上述相关技术平台 涉及公司的研发、生产、注册全部流程，对公司所有产品的产业化均具备重要影 响。 受益于上述研发平台及技术，公司在国内已经申报审批的药品包括普乐沙福 注射液等多个品种。在国际市场，公司自主获批和授权获批的产品批件总数超过 100个。在国内市场，公司为注射用阿扎胞苷产品视同通过一致性评价的国内两 1-1-29 四川汇宇制药股份有限公司招股意向书 家首仿企业之一。注射用培美曲塞二钠独家中选“ 4+7”带量采购，并与原研药 厂家共同中选联盟地区带量采购，注射用阿扎胞苷已于 2020年 8月中选国家第 三批药品集中采购。注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、唑来膦酸注射液等 品种已经实现大规模销售并成为公司主要利润来源。 （三）未来发展战略 公司创始人丁兆博士及其团队以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格 合理的药品，让癌症成为一种可以控制的慢性病为使命，秉承“关爱生命，追求 卓越，简单诚信”的企业文化及价值观，以成为一家受人尊敬的国际化制药企业 为愿景。 公司主要的发展目标为： 1、成为国内注射剂一致性评价领域的领先企业之一 基于注射剂一致性评价方面的研发和生产质量管理体系的优势，公司将持续 扩大研发规模，除了覆盖抗肿瘤注射剂的重点产品管线外，积极向其它适应症领 域的注射剂进军，不断提升研发效率，不断推出临床价值较高、市场规模较大、 技术门槛较高、一致性评价通过较早、竞争较小的注射剂品种，借助国家集采政 策，快速放量的同时，获得合理利润，并且通过产品数量的不断增多，弥补集采 降价带来的单支利润率的降低。同时，公司将不断扩大生产规模，投资自建原料 药基地，整合供应链，在为新产品提供充足产能的同时，不断强化质量和成本。 坚持“质量第一”的底线的同时，通过产品集群生产的规模成本优化、设计和设 备选型的投资成本优化、工艺流程的技术成本优化、效率管理和自动化升级的运 营成本优化、质量管理的损耗成本优化、对所有物料的供应链成本优化等多方位 全面设计出一套具有强大成本控制能力的生产和供应链体系，应对仿制药的价格 竞争，并成为国内注射剂一致性评价领域的领先企业之一。 2、成为抗肿瘤领域的专业企业 基于抗肿瘤领域一致性评价注射剂的丰富管线，以及建立的销售渠道、品牌 优势，公司将在肿瘤领域深耕细作，不断专研癌症领域的前沿发现和技术，从不 同技术路线研发疗效更好的创新药物，最终让癌症成为一种可以控制的慢性病。 在抗肿瘤复杂注射剂领域和创新药领域，通过自研团队为主，合作引进为辅的方 1-1-30 四川汇宇制药股份有限公司招股意向书 式，全面加速在复杂注射剂、小分子创新药和大分子创新药方面的研发。在肿瘤 相关领域开发临床需求未被满足、临床价值更大的 “first-in-class”和“me-better” 小分子和大分子创新药物，大分子主要聚焦多特异性抗体、抗体偶联药物（ ADC）、 mRNA肿瘤疫苗等前沿技术路线，小分子聚焦和自有大分子药物联合用药潜力 的靶点，并积极探索 PROTAC等前沿技术平台，形成公司特有的产品组合和联 合用药方案，成为抗肿瘤领域的专业企业。 3、成为卓越的国际化医药企业 依托公司已经建立的国际销售渠道和团队，进一步推进和细化国际市场的工 作。公司将根据不同国家和地区情况完善合作方管理制度，加强市场信息搜集和 分析能力，建立公司特有的全球市场及合作方大数据库，跟踪全球医药发展变化 情况，充分解析重点区域的市场环境生态及运营模式，深耕细作，通过销售合作 伙伴的强化以及在更多国家自营销售队伍的建立，针对不同的市场采取不同的商 业及市场准入策略来管理各个国家及区域市场，为后续庞大的注射剂仿制药管线 获取更高的市场渗透率及占有率，同时为公司后续的复杂注射剂和创新药物在欧 美、亚太、中东等国际市场的准确市场定位、产品注册、销售渠道的建立、产品 快速投放等铺平道路，成为一家卓越的国际化医药企业。 六、发行人选择的上市标准 发行人存在差异表决权安排，选择适用《上海证券交易所科创板股票发行上 市审核规则》第二十四条第（二）项上市标准：预计市值不低于人民币 50亿元， 且最近一年营业收入不低于人民币 5亿元。 七、公司符合科创板科技创新企业定位 （一）公司符合行业领域要求 1、公司产品属于国家有关规章规定的“高端药品” 国家发改委《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》（发改 产业[2017]2000号）第六节“高端医疗器械和药品关键技术产业化”明确规定： “推动高端药品产业化及应用，针对肿瘤、心脑血管、糖尿病、免疫系统、病毒 及耐药菌感染等重大疾病治疗领域，推动靶向性、高选择性、新作用机理的创新 1-1-31 四川汇宇制药股份有限公司招股意向书 药物开发及产业化。支持市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药和 生物类似药的开发及产业化，支持通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品产业 升级。支持 2015年以来已获新药证书或已申报新药生产的化学药 1-2类新药（新 化合物和改良型新药）、中药 1-6类新药（含民族药）及新经典名方产品、国内 首家上市的生物药产业化。” 《国家发展改革委办公厅关于印发增强制造业核心竞争力三年行动计划 （2018-2020年）重点领域关键技术产业化实施方案的通知》（发改办产业 [2017]2063号）之附件 6《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》“一、 主要任务和预期目标”之“（二）高端药品”明确规定： “.1、创新药。… 2、重大仿制药物。鼓励市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制 药和生物类似药的开发及产业化，推动通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品 产业升级，提高生产过程智能、绿色制造水平，提升生产效率和产品质量，降低 医药费用支出。 3、国际化。根据欧美市场药品注册和生产要求，建设新药、重大仿制药国 际标准生产基地。开拓“一带一路”国家市场，鼓励疫苗企业根据 WHO质量预 认证要求，建设国际化生产基地。 4、专业化技术服务平台。…” 发行人主要产品属于上述“高端药品”规定中第 2种情形“重大仿制药物” 及第 3种情形“国际化”，具体分析如下： （1）发行人主要产品属于“高端药品”规定中第 2种情形“重大仿制药物” 1）鼓励市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药和生物类似药 的开发及产业化 ①发行人注射用阿扎胞苷、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司产品属于 新 3类，或者新 4类首仿 公司注射用阿扎胞苷产品以化学药新 4类注册，为国内并列首仿。根据国家（未完）  |