拓新药业:首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书
原标题:拓新药业:首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书 本次股票发行后拟在创业板市场上市，该市场具有较高的投资风险。创业板公司具有创 新投入大、新旧产业融合成功与否存在不确定性、尚处于成长期、经营风险高、业绩不 稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解创业板市场 的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 新乡拓新药业股份有限公司 Xinxiang Tuoxin Pharmaceutical Co.,Ltd. （新乡市高新区静泉西路398号） 首次公开发行股票并在创业板上市 招股说明书 保荐人（主承销商） 中天国富证券logo（最新版） （贵州省贵阳市观山湖区长岭北路中天会展城B区金融商务区集中商业（北）） 发行人声明 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资 料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈 述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财 务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人控股股东、实际控制人以 及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的， 将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有 虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者 损失。 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册 申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行 人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之 相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发 行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承 担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A股） 发行股数 本次公开发行股票数量3,150万股，占发行后总股本的比例 为25%。本次发行全部为新股发行，原股东不公开发售股份 每股面值 人民币1.00元 每股发行价格 19.11元 发行日期 2021年10月18日 拟上市的证券交易所和板块 深圳证券交易所创业板 发行后总股本 12,600万股 保荐人（主承销商） 中天国富证券有限公司 招股说明书签署日期 2021年10月22日 重大事项提示 本重大事项提示仅对投资者需要特别关注的重要事项及重大风险做扼要提 示，投资者作出投资决策前，应认真阅读招股说明书正文内容。 一、发行人选择的具体上市标准 公司本次发行选择《深圳证券交易所创业板股票上市规则（2020年修订）》 2.1.2条第一款“最近两年净利润均为正，且累计净利润不低于5,000万元”作为上 市标准。 二、特别风险提示 本公司提醒投资者认真阅读本招股说明书“第四节 风险因素”部分，并特别 注意下列事项： （一）创新风险 化学药品原料药制造属于技术密集型行业，具有跨专业应用、多技术融合、 技术更新快等特点，不断优化现有工艺、发展新工艺及新产品，不仅是企业生存 发展的基础，更是推动企业不断进步和发展的原动力，上述目标的实现需要企业 具备持续的创新能力。一方面，公司需要保持持续的研发投入、建立科学的管理 体系和强大的研发团队，以保证公司具备持续的创新能力；另一方面，公司需要 具备敏锐的市场洞察力和前瞻性的研发思路，持续进行新技术和新产品的研发， 并采取有效的措施进行市场推广及客户开发。公司未来如果不能持续满足上述条 件，将面临创新能力不足及市场竞争力下降的风险。 （二）产品价格下降风险 公司主要产品为核苷（酸）类原料药及医药中间体，产品价格主要受到市场 竞争、下游客户需求等因素影响。随着未来行业竞争的加剧，竞争对手可能采用 低价策略抢占市场份额，公司产品价格可能会受到不利影响；另外，在未来公司 下游客户与公司供需关系发生变化时，公司可能采用降价销售策略以保持与客户 的长期合作关系。因此，公司面临产品价格下降的风险。 （三）安全生产风险 公司在生产中涉及易燃、易爆、有毒物质的使用，如使用管理不当则可能造 成火灾、爆炸、中毒事故；若操作不当或设备老化失修，也可能导致安全事故的 发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。 （ 四 ）存货管理及跌价风险 通常情况下，公司需要维持一定的存货水平以便顺利满足客户的需求。然而， 由于受下游产品生命周期变动、客户采购策略以及突发事件的影响，公司很难达 到生产、库存与市场需求的有效匹配，一方面可能导致因库存不足而无法及时满 足客户的需求，另一方面可能导致因库存量过大而形成存货滞销或过期。报告期 各期末，公司存货余额分别为12,389.28万元、14,407.44万元和16,766.51万元， 存货跌价准备余额分别为1,289.24万元、1,314.77万元和776.64万元，公司面临 存货管理及跌价风险。 （ 五 ）环保风险 公司所处行业属于医药制造业中的化学药品原料药制造业，在生产过程中会 产生废水、废气和固体废弃物。近年来，随着国家经济增长模式的转变和可持续 发展战略的全面实施，环境治理标准日趋提高，环保监管持续加强，在未来的生 产过程中，如果公司不能持续进行环保投入，或由于人员操作等问题导致环保设 备使用不当或废物排放不合规等情况发生，可能导致公司面临环保处罚的风险。 （ 六 ）新冠病毒疫情等不可抗力风险 2020年1月以来，新冠病毒疫情在全球范围内蔓延。2020年1月20日，国 家卫健委发布公告，将新冠病毒肺炎纳入法定传染病乙类管理，采取甲类传染病 的预防及控制措施。2020年3月11日，WHO宣布，经评估后认为新冠病毒疫 情已具备全球大流行特征。自2020年3月开始，公司已正常复工，全部生产及 管理人员均已返岗，生产经营活动已正常开展，但国内疫情尚未完全消除，且国 外疫情仍呈现增长态势。由于公司部分产品通过直接和间接方式出口海外市场的 比例较高，因此，国外疫情发展导致的出口约束可能在一定时期内对公司产品销 售产生不利影响，从而在一定程度上影响公司的经营业绩。 此外，战争、自然灾害等其他不可抗力事件的发生也可能给公司的生产经营 和盈利能力带来不利影响。 （ 七 ）药品带量采购政策影响风险 根据《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》 （国办发〔2019〕2号），从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选 试点品种纳入带量采购范围。公司主要产品包括原料药和医药中间体，下游主要 制剂十余种，目前仅有拉米夫定、卡培他滨、替诺福韦和恩曲他滨替诺福韦通过 一致性评价，其他制剂产品尚无通过一致性评价的企业，因此，公司现有主要产 品的大部分下游主要制剂在短期内纳入带量采购的可能性较低，短期内对公司经 营业绩产生重大不利影响的可能性也较低。同时，公司主要中间体产品主要向境 外市场进行销售，受境内带量采购政策的影响较小。 截至目前，国家有关部门共组织五批药品带量集中采购，涉及品种超百种， 入选制剂品种价格大幅下降，相关产品由少数中标企业供应。一方面，如果原料 药企业的下游客户未能在药品带量采购招标中中标，将导致相关原料药产品的销 售出现下降，如果原料药企业未能成为相关制剂中标企业的合格供应商，将导致 其产品销售受到不利影响；另一方面，在药品集中采购后，大部分制剂产品价格 未来将呈下降趋势，制剂企业为保证自身盈利，可能会将价格下降压力部分向成 本端转移，导致相关原料药出现产品价格下降的风险。对于公司的原料药产品， 其下游制剂目前虽然尚未纳入带量采购药品目录，销售未受到带量采购政策的影 响，但由于公司的原料药终端客户主要为国内客户，因此，如未来其下游制剂纳 入带量采购，则可能对公司相关产品的销售产生一定影响。 （ 八 ）与新冠病毒肺炎治疗药物相关的产品收入及利润下降导致的业绩下 滑风险 2019年底，新冠病毒（2019-nCoV）肺炎疫情在全球大爆发。面对突如其来 的疫情，部分知名药企开始研发具有治疗作用的抗病毒“新药”，其中一款为 EIDD-2801，具有治疗COVID-2019以及季节性和大流行性流感的潜在功效。因 该类新型药物EIDD-2801对尿苷的需求增加，公司2020年尿苷销售收入大幅增 加，由此新增销售收入5,334.73万元，占当期营业收入的比例为10.10%，新增 毛利额3,313.93万元，占当期毛利总额的比例为14.73%。 但是，鉴于EIDD-2801在其治疗方面仍处于临床试验阶段，确切疗效尚未 完全证实，若EIDD-2801的进一步试验效果不及预期，或全球新冠病毒快速得 到控制，则公司尿苷可能因市场需求减少而导致销售收入下降，进而给公司带来 业绩下滑的风险。 （九） 新乡制药搬迁风险 1、新乡制药搬迁对生产经营的影响 根据新乡市人民政府《关于印发新乡市城镇人口密集区危险化学品生产企业 搬迁改造工作实施方案的通知》，新乡制药需要在2020年年底前完成搬迁。由 于受到新冠病毒疫情等多种外部因素影响，新乡制药新厂区的建设存在一定滞后， 未能在2020年底前完成搬迁，经政府同意后，延期至2021年6月底前完成搬 迁。2021年4月底，新乡制药老厂区已全面停止生产，新厂区已投入使用，其 中，胞磷胆碱钠和利巴韦林生产线已正式投入使用；肌苷和阿昔洛韦两个生产线 已于2021年8月17日完成药品GMP符合性检查，预计于2021年10月完成药 品变更备案后即可投入使用。 对于新厂区所生产的原料药产品，本次新厂区搬迁不涉及产品生产工艺的变 更，但涉及原料药生产地址变更，原料药客户根据企业内部管理要求履行内部认 证备案程序后即可向发行人进行采购。截至目前，新厂区胞磷胆碱钠生产线的产 能利用率已经接近70%，主要境内客户已完成产品生产场地的变更审计工作和变 更认证工作；大部分主要境外客户已完成变更认证。对于利巴韦林，发行人已向 客户寄送样品和资料，正在开展客户认证工作，预计2021年年底前可得到主要 客户的认可。肌苷和阿昔洛韦待完成药品变更备案后开展客户认证工作。目前， 新厂区过渡期内相关原料药产品库存储备充足，不会对销售产生重大不利影响。 截至目前，相关产品的客户沟通及认证工作正在按照计划顺利推进，未出现新厂 区产品不符合客户要求的情况。由于已投产产品的客户认证工作需要一定的周期， 尚未正式投产的产品需要在完成GMP符合性检查及药品变更备案后方可开展客 户认证工作，同样需要一定的周期。因此，新乡制药新厂区在未来较短的时间内， 部分产品可能面临实际产能低于设计产能的风险。 2、与搬迁补偿相关的不确定风险 根据新乡市人民政府《新乡制药股份有限公司搬迁改造补偿方案（征求意见 稿）》，按照“先建后搬，建新拆旧”的原则，市政府依据第三方中介机构的评 估结果为依据，对新乡制药搬迁涉及的土地、建（构）筑物、机器设备进行补偿， 补偿资金列入土地征收成本，结合企业实际搬迁及土地出让进度分批支付补偿金。 根据政府选聘的资产评估机构对新乡制药拟整体搬迁所涉及的部分资产进行的 评估，截至评估基准日2020年12月31日，新乡制药相关资产的评估值为 28,514.87万元；截至2021年4月30日，新乡制药搬迁涉及的资产账面净值约 为3,571.00万元。 根据评估机构对新乡制药的评估，新乡制药相关资产的评估值高于老厂区拆 除前的账面固定资产及无形资产净值，政府以评估值为基础对新乡制药进行补偿 预计会增加发行人的净利润。但是，由于新乡制药尚未与新乡市人民政府签订最 终的补偿协议，新乡市人民政府尚未开始向新乡制药支付搬迁补偿款，因此，因 新乡制药搬迁所增加的净利润金额及其实现时间具有不确定性。同时，由于政府 支付补偿资金的进度依赖于相关土地的出让进度，因此，新乡制药与新乡市人民 政府在签订最终的补偿协议后，相关补偿资金的收取时间存在不确定性。 （十）暴雨灾害未对发行人 生产经营 造成重大不利影响 2021年7月17日至7月23日，公司所在地河南省新乡市遭遇罕见特大暴 雨（以下称“雨灾”），造成新乡市下辖牧野区、凤泉区、卫辉市、辉县市等10 个县市区132个乡镇受灾。 公司现拥有两个生产厂区，分别为位于新乡市高新区静泉西路的拓新药业厂 区和新乡市延津县产业集聚区的新乡制药新厂区。 新乡制药新厂区位于新乡市延津县产业集聚区，由于地势较高，防范措施到 位，厂区生产活动正常进行，本次雨灾中财产基本未受到损失，未发生人员伤亡 的情况。 拓新药业厂区所在的高新区地势相对较低，本次雨灾造成厂区积水，少部分 机器设备受损，未发生人员伤亡的情况。在雨灾开始前后，公司采取一系列措施， 努力降低雨灾对拓新药业厂区生产经营的不利影响，并组织人员积极参与厂区及 社会公益救灾活动。在生产方面，公司及时停止车间投料，于2021年7月21日 至7月28日期间全面停止生产；在设备管理方面，重点对储罐区进行加固，以 避免次生事故的发生；在存货管理方面，拓新药业厂区仓库建在地势较高处，公 司及时将车间物料转移至仓库，未造成存货损失；在销售方面，雨灾造成新乡市 对外物流中断，导致货物的交付出现延迟，公司销售人员及时与客户进行沟通并 得到客户的谅解，客户未出现取消订单的情况。同时，公司于2021年1月向中 国人民财产保险股份有限公司进行了投保，保险标的包括机器设备及流动资产 （存货），保险期间自2021年1月30日起至2022年1月29日止。 截至2021年7月29日，拓新药业厂区已全面恢复生产；因物流中断导致的 延迟交付货物已全部发出，销售已恢复正常；公司受雨灾影响的经济损失总体较 小，且已获得保险公司理赔。 综上，本次雨灾未对新乡制药新厂区造成不利影响；拓新药业厂区停产时间 较短，目前已全面恢复生产，销售活动已恢复正常，虽然少部分机器设备受损， 但公司提前进行了投保，未造成重大损失。因此，本次雨灾未对公司的生产经营 产生重大不利影响。 三、审计截止日后的财务信息和主要经营情况 公司财务报告审计截止日为2020年12月31日。公司财务报告审计截止日 后的主要财务信息及经营状况已由中审众环审阅，并于2021年8月16日出具了 众环阅字(2021)2110001号《审阅报告》。公司财务报告审计截止日之后经审阅 （未经审计）的主要财务信息及经营状况如下： 截至2021年6月30日，公司资产总额92,984.57万元，负债总额38,545.30 万元，归属于母公司的所有者权益54,439.27万元。2021年1-6月，公司实现营 业收入28,402.55万元，较上年同期增长16.60%；归属于母公司所有者的净利润 5,334.40万元，较上年同期增长2.12%。 公司财务报告审计截止日至本招股说明书签署日，公司的经营模式、主要原 材料的采购渠道及采购价格、主要产品的生产、销售渠道及销售价格、主要客户 类型及供应商的构成、税收政策以及其他可能影响投资者判断的重大事项均未发 生重大不利变化。 具体内容详见本招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十 七、审计截止日后的财务信息和主要经营情况”。 四、 2 021 年 1 - 9 月 经营业 绩预计 公司2021年1-9月主要经营业绩预计情况如下： 单位：万元 项目 2021年 1-9月 （预计数） 2020年 1-9月 （ 未 经审计） 预计变动幅度 营业收入 37,439.71 ~39,699.01 40,074.16 -6.57% ~ -0.94% 归属于母公司股东的 净利润 6,499.78 ~ 7,491.87 8,486.12 -23.41% ~ -11.72% 扣除非经常性损益后 归属于母公司股东的 净利润 6,288.52 ~ 7,280.61 8,274.32 -24.00% ~ -12.01% 受新乡制药搬迁及雨灾导致的短期停产影响，公司预计2021年1-9月营业 收入较上年同期略有下降；受上游原材料涨价影响，主营业务毛利率略有下降； 职工薪酬增加以及新乡制药搬迁导致的办公、折旧摊销费用增加，导致管理费用 增加较多；因疫情影响，公司境外销售采用空运方式增加，导致运输费用增加； 因研发投入增加导致研发费用增加较多。受上述因素综合影响，公司预计2021 年1-9月归属于母公司股东的净利润较上年同期下降11.72%至23.41%。前述业 绩情况系公司预计数据，不构成公司的盈利预测或业绩承诺。 目 录 发行人声明 ......................................................... 1 发行概况 ........................................................... 2 重大事项提示 ....................................................... 3 一、发行人选择的具体上市标准 ................................................. 3 二、特别风险提示 ............................................................. 3 三、审计截止日后的财务信息和主要经营情况 ..................................... 8 四、2021年1-9月经营业绩预计 ................................................ 9 目 录 ............................................................. 10 第一节 释义 ....................................................... 13 一、普通术语 ................................................................ 13 二、专业术语 ................................................................ 15 第二节 概览 ....................................................... 17 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 ...................................... 17 二、本次发行概况 ............................................................ 17 三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标 .................................... 19 四、发行人主营业务经营情况 .................................................. 19 五、发行人自身的创新、创造、创意特征，科技创新、模式创新、业态创新和新旧产业融合 情况 ........................................................................ 20 六、发行人选择的具体上市标准 ................................................ 22 七、发行人公司治理特殊安排等重要事项 ........................................ 22 八、募集资金用途 ............................................................ 22 第三节 本次发行概况 ............................................... 24 一、本次发行基本情况 ........................................................ 24 二、本次发行的有关当事人 .................................................... 25 三、发行人与本次发行有关中介机构关系等情况 .................................. 26 四、本次发行的主要时间表 .................................................... 26 第四节 风险因素 ................................................... 27 一、创新风险 ................................................................ 27 二、技术风险 ................................................................ 27 三、经营风险 ................................................................ 29 四、内控风险 ................................................................ 35 五、财务风险 ................................................................ 35 六、法律风险 ................................................................ 36 七、募集资金投资项目实施风险 ................................................ 37 八、发行失败的风险 .......................................................... 38 九、新冠病毒疫情等不可抗力风险 .............................................. 38 十、暴雨灾害未对发行人生产经营造成重大不利影响 .............................. 38 第五节 发行人基本情况 ............................................. 40 一、发行人基本情况 .......................................................... 40 二、发行人设立情况及报告期内的股本和股东变化情况 ............................ 40 三、发行人报告期内的重大资产重组情况 ........................................ 44 四、发行人在其他证券市场的挂牌情况 .......................................... 50 五、发行人的股权结构和组织结构 .............................................. 54 六、发行人控股、参股子公司基本情况 .......................................... 56 七、持有发行人5%以上股份的主要股东及实际控制人基本情况 ...................... 63 八、发行人股本情况 .......................................................... 78 九、发行人董事、监事、高级管理人员及其他核心人员 ............................ 82 十、发行人正在执行的股权激励及其他制度安排和执行情况 ........................ 96 十一、发行人员工及其社会保障情况 ............................................ 97 第六节 业务与技术 ................................................ 101 一、公司主营业务、主要产品及变化情况 ....................................... 101 二、公司所处行业基本情况 ................................................... 140 三、公司销售情况和主要客户 ................................................. 225 四、公司采购情况和主要供应商 ............................................... 276 五、公司主要固定资产和无形资产 ............................................. 302 六、经营许可及认证情况 ..................................................... 314 七、公司拥有的特许经营权情况 ............................................... 326 八、公司技术水平与研发情况 ................................................. 326 九、公司境外拥有资产及经营情况 ............................................. 358 第七节 公司治理与独立性 .......................................... 359 一、发行人股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立及运作情况359 二、特别表决权股份或类似安排的情况 ......................................... 362 三、协议控制架构安排的情况 ................................................. 362 四、发行人内部控制情况 ..................................................... 362 五、发行人最近三年的规范运作情况 ........................................... 362 六、资金占用及对外担保情况 ................................................. 362 七、发行人独立性情况 ....................................................... 362 八、同业竞争 ............................................................... 364 九、关联方及关联交易 ....................................................... 366 第八节 财务会计信息与管理层分析 .................................. 381 一、财务报表 ............................................................... 381 二、与财务会计信息相关的重要性水平的判断标准、关键审计事项及审计意见 ....... 389 三、影响经营业绩的因素 ..................................................... 391 四、财务报告审计基准日后的相关经营状况 ..................................... 392 五、财务报表的编制基础、合并财务报表范围及变化情况 ......................... 392 六、主要会计政策和会计估计 ................................................. 394 七、主要税种、税率及税收优惠 ............................................... 440 八、分部信息 ............................................................... 442 九、经注册会计师核验的非经常性损益明细表 ................................... 442 十、主要财务指标 ........................................................... 443 十一、发行人盈利预测披露情况 ............................................... 445 十二、或有事项、资产负债表日后事项及其他重要事项 ........................... 445 十三、经营成果分析 ......................................................... 446 十四、资产质量分析 ......................................................... 531 十五、偿债能力、流动性与持续经营能力分析 ................................... 565 十六、重大资本性支出与资产业务重组 ......................................... 602 十七、审计截止日后的财务信息和主要经营情况 ................................. 603 第九节 募集资金运用与未来发展规划 ................................ 607 一、本次募集资金运用概况 ................................................... 607 二、募集资金投资项目介绍 ................................................... 609 三、募集资金运用对公司未来财务状况及经营成果的影响 ......................... 636 四、公司未来发展战略及发展规划 ............................................. 636 第十节 投资者保护 ................................................ 641 一、投资者关系管理的主要安排 ............................................... 641 二、股利分配政策 ........................................................... 642 三、发行人股东投票机制的建立情况 ........................................... 645 第十一节 其他重要事项 ............................................ 647 一、重要合同 ............................................................... 647 二、对外担保 ............................................................... 653 三、重大诉讼或仲裁情况 ..................................................... 653 四、控股股东、实际控制人报告期内的违法情况 ................................. 655 第十二节 声明 .................................................... 656 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 ................................. 656 二、发行人控股股东、实际控制人声明 ......................................... 657 三、保荐人（主承销商）声明 ................................................. 658 四、发行人律师声明 ......................................................... 661 五、审计机构声明 ........................................................... 662 六、资产评估机构声明 ....................................................... 663 七、验资机构声明 ........................................................... 665 第十三节 附件 .................................................... 666 一、备查文件 ............................................................... 666 二、备查地点、时间 ......................................................... 666 第一节 释义 在本招股说明书中，除非文义另有说明，下列词语具有如下含义： 一、普通术语 拓新药业、公司、股份 公司、发行人 指 新乡拓新药业股份有限公司 拓新生化 指 新乡拓新生化股份有限公司，拓新药业曾用名 有限公司、拓新有限 指 新乡拓新生化科技有限公司，拓新药业前身 新乡制药 指 新乡制药股份有限公司 奥新生化 指 新乡市奥新生化科技有限公司 希诺商贸 指 新乡高新区希诺商贸有限责任公司 畅通实业 指 新乡市畅通实业有限公司 南京安博新 指 南京安博新医药有限公司 海德森 指 上海海德森生物医药科技有限公司 海登姆 指 上海海登姆生物科技有限公司 伊沃斯 指 新乡市伊沃斯商贸有限公司 大业管理 指 新乡市高新区大业企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 展业管理 指 新乡市高新区展业企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 鸿业管理 指 新乡市高新区鸿业企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 图业管理 指 新乡市高新区图业企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 康庄农业 指 河南康庄农业开发有限公司 新华联 指 北京新华联产业投资有限公司 咸氏投资 指 ShenglinHoldingCo.Ltd.（咸氏投资有限公司） 路可可作 指 路可可作企业有限公司（Lukecando Enterprises Limited） 中信保 指 中国出口信用保险公司 海普瑞 指 深圳市海普瑞药业集团股份有限公司 天宇股份 指 浙江天宇药业股份有限公司 富祥药业 指 江西富祥药业股份有限公司 先锋科技 指 浙江先锋科技股份有限公司 森萱医药 指 江苏森萱医药股份有限公司 正济药业 指 江苏正济药业股份有限公司 股东大会 指 新乡拓新药业股份有限公司股东大会 董事会 指 新乡拓新药业股份有限公司董事会 监事会 指 新乡拓新药业股份有限公司监事会 股转系统、新三板 指 全国中小企业股份转让系统 股转公司 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 国家食药监总局 指 原国家食品药品监督管理总局（国家食药监总局），2018年3 月改组为国家药品监督管理局，划归新成立的国家市场监督 管理总局管理 国家药监局 指 国家药品监督管理局，2018年3月由原国家食品药品监督管理 总局改组而来，现划归新成立的国家市场监督管理总局管理 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 国家卫计委 指 原国家卫生和计划生育委员会，已于2018年2月改组为国家卫 生健康委员会 国家卫健委 指 国家卫生健康委员会 国家医保局 指 国家医疗保障局 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 海关总署 指 中华人民共和国海关总署 国家统计局 指 中华人民共和国国家统计局 工信部 指 中华人民共和国工业和信息化部 WHO 指 世界卫生组织 FDA 指 美国食品和药品监督管理局 IMS 指 艾美仕市场研究公司，在全世界100多个国家开展市场研究服 务，在亚太区的18个国家都设有分支机构，是制药和保健行 业全球领先的市场情报资源提供商 弗若斯特沙利文 指 一家成立于美国纽约的企业增长咨询公司，研究板块主要包 括化工与材料、医疗与生命科学、能源与电力系统、工业与机 械、冶金矿产、建筑材料、测量与测试、信息和通讯技术、汽 车与交通、航空航天、环保、食品与餐饮、服装服饰、奢侈品 与收藏品、房地产、其他服务业等各个细分板块 IQVIA 指 一家成立于美国，为制药、生物技术及卫生保健行业提供专 业服务、信息咨询和提出合作解决方案等多方位服务的公司 Newport Premium 指 汤森路透旗下仿制药、原料药和中间体的销售、研发和专利 情报信息平台 智研咨询 指 一家专业从事产业研究和市场调研的咨询机构，服务对象涵 盖机械、汽车、纺织、化工、轻工、冶金、建筑、建材、电力、 医药等几十个行业，其旗下运营中国产业信息网，具有一定 的市场知名度和权威性 农驰宝 指 一家专注于农药和医药等行业，以提供行业相关的研究分析 报告、业务拓展登记服务为主，并辅以外贸开发营销工具，致 力成为全球国际贸易解决方案专业提供商 米内网 指 一家国内领先的集医药健康产业研究、医院市场研究、零售 市场研究、商业渠道研究、互联网在线医药健康信息服务于 一体的综合性专业信息服务平台 新思界 指 一家致力于“为企业战略提供全方位综合解决方案”的专业 国际性咨询机构 Thomson Reuters 指 汤森路透，世界一流的企业及专业情报信息提供商 Grand View Research 指 一家领先的美国市场调查机构 ICIS 指 安迅思，全球最大的石化市场信息提供商，覆盖能源和化肥 市场 招股说明书、本招股说 明书 指 新乡拓新药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上 市招股说明书 保荐机构、保荐人（主 承销商） 指 中天国富证券有限公司 会计师、中审众环 指 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙） 发行人律师 指 北京市康达律师事务所 《公司章程》 指 《新乡拓新药业股份有限公司章程（草案）》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 本次发行 指 发行人本次向社会公众公开发行不超过3,150万股人民币普 通股 报告期 指 2018年、2019年和2020年 报告期末 指 2020年末 报告期各期末 指 2018年末、2019年末和2020年末 二、专业术语 原料药（API） 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，是构成药 物药理作用的基础物质，通过化学合成、植物提取或者生物 技术等方法所制备的药物活性成份 化学原料药 指 以化学合成为主要方法生产制造的原料药，是原料药体系中 最大的组成部分 医药中间体 指 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制 才能成为原料药的一种物料 RNA 指 核糖核酸，存在于生物细胞以及部分病毒、类病毒中的遗传 信息载体。RNA是以DNA的一条链为模板，以碱基互补配对 原则，转录而形成的一条单链，主要功能是实现遗传信息在 蛋白质上的表达，是遗传信息向表型转化过程中的桥梁；RNA 由核糖核苷酸经磷酯键缩合而成长链状分子 DNA 指 脱氧核糖核酸，是分子结构复杂的有机化合物，作为染色体 的一个成分而存在于细胞核内，功能为储藏遗传信息。DNA 是一种长链聚合物，组成单位为四种脱氧核苷酸，即：腺嘌呤 脱氧核苷酸、胸腺嘧啶脱氧核苷酸、胞嘧啶脱氧核苷酸、鸟嘌 呤脱氧核苷酸 HIV 指 人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus,HIV）， 即艾滋病（AIDS，获得性免疫缺陷综合征）病毒，是造成人 类免疫系统缺陷的一种病毒、是一种感染人类免疫系统细胞 的慢病毒（Lentivirus），属逆转录病毒的一种 HBV 指 乙型肝炎病毒（hepatitis B virus, HBV）是引起乙型肝炎（简 称乙肝）的病原体，属嗜肝DNA病毒科 GMP 指 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice）， 对生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和 质量管理等均提出了明确要求 GLP 指 药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice）， 是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则，其内容包括药 物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、 报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求，是从源头上 提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施 DMF 指 Drug Master File，药品主文件，它是由药品生产或代理商按 一定格式编写的详细说明药品管理、生产、特性、质量控制等 方面内容的文件，该文件须向各国的注册当局上报，从而使 药品在该国获得销售许可 ISPE 指 International Society For Pharmaceutical Engineering，创立于 1980年，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的 世界最大的非盈利性组织之一 FOB 指 国际贸易术语之一，船上交货价，亦称“离岸价” 核苷 指 含氮碱基与糖组分缩合成的糖苷，由碱基和五碳糖（核糖或 脱氧核糖）连接而成，即嘌呤的N-9或嘧啶的N-1与核糖或脱 氧核糖的C-1通过β糖苷键连接而成的化合物，包括核糖核苷 和脱氧核糖核苷两类。构成RNA的核苷是核糖核苷，主要有 腺苷、鸟苷、胞苷和尿苷；构成DNA的核苷是脱氧核糖核苷， 主要有脱氧腺苷、脱氧鸟苷、脱氧胞苷和脱氧胸腺苷 脱氧核苷 指 嘌呤碱(腺嘌呤、鸟嘌呤)的N-9或嘧啶碱(胞嘧啶、胸腺嘧啶)的 N-1与2-脱氧-D-核糖的C-1通过β糖苷键相连接而成的化合物 核苷酸 指 一类由嘌呤碱或嘧啶碱、核糖或脱氧核糖以及磷酸三种物质 组成的化合物。戊糖与有机碱合成核苷，核苷与磷酸合成核 苷酸，4种核苷酸组成核酸 本招股说明书如出现总数与各分项数值之和不符的情形，均为四舍五入原因 造成。 第二节 概览 本概览仅对招股说明书全文做扼要提示。投资者作出投资决策前，应认真阅 读招股说明书全文。 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 （一）发行人基本情况 发行人名称 新乡拓新药业股份有限公司 成立日期 2001年8月2日 注册资本 9,450万元 法定代表人 杨西宁 注册地址 新乡市高新区静泉西路398 号 主要生产经营 地址 新乡市高新区静泉西路398号 控股股东 杨西宁 实际控制人 杨西宁 行业分类 医药制造业（C27） 在其他交易场 所（申请）挂 牌或上市的情 况 公司于2014年12月17日在 新三板挂牌，证券简称“拓新股 份”（2017年9月证券简称变 更为“拓新药业”），证券代码 831508；于2019年4月16日， 经股转公司同意，在新三板终 止挂牌 （二）本次发行的有关中介机构 保荐人 中天国富证券有限公司 主承销商 中天国富证券有限公司 发行人律师 北京市康达律师事务所 其他承销机构 东吴证券股份有限公司（分销 商） 审计机构 中审众环会计师事务所（特殊 普通合伙） 评估机构 北京华亚正信资产评估有限公 司 二、本次发行概况 （一）本次发行的基本情况 股票种类 人民币普通股（ A股） 每股面值 人民币 1.00元 发行股数 3,150万股 占发行后总股本比例 25% 其中：发行新股数量 3,150万股 占发行后总股本比例 25% 股东公开发售股份数量 - 占发行后总股本比例 - 发行后总股本 12,600万股 每股发行价格 19.11元 发行市盈率 22.65倍 （按询价确定的每股发行价格除以发行后每股收益 计算） 发行前每股净资产 5.19元 （按 2020 年 12月 31日经 发行前每股收益 1.12元 （按 2020年经审计 审计的归属于母 公司股东权益除 以发行前总股本 计算 ） 的扣除非经常 性损益前后归 属于母公司股 东的净利润的 较低者除以发 行前总股本计 算 ） 发行后每股净资产 8.21元 （ 按 2020 年 12月 31日 经 审计的归属于母 公司股东权益与 实际募集资金净 额之和除以发行 后总股本计算 ） 发行后每股收益 0.84元 （按 2020年经审计 的扣除非经常 性损益前后归 属于母公司股 东的净利润的 较低者除以发 行后总股本计 算） 发行市净率 2.33倍 （ 每股发行价格 /发行后每股净资产 ） 发行方式 本次发行股票将采用向战略投资者配售、网下向询价对象 询价配售与网上向持有深圳市场非限售 A股股份或非限售 存托凭证的社会公众投资者定价发行相结合的方式进行 发行对象 符合资格和条件的战略投资者（包括公司高级管理人员与 核心员工参与本次发行战略配售设立的专项资产管理计划 等）、询价对象和在深圳证券交易所开立账户符合创业板 投资者适当性管理要求的投资者（国家法律、法规、中国 证监会及深圳证券交易所规范性文件规定的禁止购买者除 外） 承销方式 余额包销 拟公开发售股份股东名称 - 发行费用的分摊原则 本次发行不涉及原股东公开发售股份，不涉及发行费用分 摊，发行费用全部由发行人承担 募集资金总额 60,196.50万元 募集资金净额 54,327.41万元 募集资金投资项目 核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目 拓新医药研究院建设项目 补充流动资金 发行费用概算 发行费用合计5,869.09万元，其中： 1、保荐及承销费用：4,504.65万元； 2、律师费用：349.06万元； 3、审计及验资费用：466.98万元； 4、用于本次发行的信息披露费用：471.70万元； 5、发行手续费及其他：63.11万元； 6、印花税13.59万元。 上述发行费用均不含增值税金额 ， 合计数与各分项数值之和尾数存 在微小差异，为四舍五入造成。 （二）本次发行上市的重要日期 刊登 初步询价 公告日期 2021年 9月 29日 初步 询价日期 2021年 10月 12日 刊登 发行 公告日期 2021年 10月 15日 申购日期 2021年 10月 18日 缴款日期 2021年 10月 20日 股票上市日期 本次发行结束后将尽快申请在深圳证券交易所创业板挂牌 上市 三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标 项目 2020年度 /2020.12.31 2019年度 /2019.12.31 2018年度 /2018.12.31 资产总额（万元） 94,648.25 73,984.89 71,808.86 归属于母公司所有者权益（万元） 49,087.45 38,311.33 31,529.63 资产负债率（母公司）（ %） 36.45 39.60 53.38 营业收入（万元） 52,794.43 38,596.40 39,101.20 净利润（万元） 11,280.06 6,125.18 6,322.74 归属于母公司所有者的净利润（万元） 11,280.06 6,125.18 6,321.91 扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的 净利润（万元） 10,630.17 5,853.42 6,180.56 基本每股收益（元） 1.19 0.65 0.67 稀释每股收益（元） 1.19 0.65 0.67 加权平均净资产收益率（ %） 25.67 17.71 22.19 经营活动产生的现金流量净额（万元） 11,999.91 8,637.52 7,300.07 现金分红（万元） - - 283.50 研发投入占营业收入的比例（ %） 3.57 4.02 3.44 四、发行人主营业务经营情况 公司是集化学合成、生物发酵核苷（酸）类原料药及医药中间体的研发、生 产及销售为一体的高新技术企业，在国内核苷（酸）类原料药及医药中间体产品 的研制、生产等方面具有较强实力。公司在国内核苷（酸）类原料药及医药中间 体的研发领域具备起步早、规模大、品种全等优势，并形成了从基础产品到高端 产品阶梯性的较为完整产品链。经过近二十年的发展和积累，公司形成了嘧啶系 列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷（酸）类产品，包括胞磷 胆碱钠、利巴韦林、肌苷、阿昔洛韦、胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、胞苷等原料药及医 药中间体，主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域。 公司始终以“研发创新”为核心，高度重视对产品研发的投入和自身研发综合 实力的提高，已建成“河南省博士后研发基地”、“国家博士后科研工作站”，先后 被认定为“国家高技术产业示范工程”、“河南省高新技术特色产业基地首批骨干 企业”、“河南省企业技术中心”、“河南省核苷工程技术研究中心”，先后获得河南 省科学技术进步一等奖、国家科学技术进步二等奖等重大科技奖项，多项产品入 选“国家重点新产品”、“国家火炬计划项目”。 公司主营业务经营情况详见本招股说明书“第六节 业务与技术”。 五、发行人自身 的创新、创造、创意特征，科技创新、模式创新、 业态创新和新旧产业融合情况 公司自成立以来始终专注于核苷（酸）类原料药及医药中间体的研发和技术 创新，已成为国内具有竞争力的核苷（酸）类原料药及医药中间体企业之一。公 司始终将研发和技术创新放在各项工作的首位，通过不断的产品、技术及工艺研 发，确立了在核苷（酸）类原料药及医药中间体领域的竞争优势。 （一）发行人属于高新技术企业，所处行业属于国家战略性新兴产业，符合 国家战略 1、发行人属于高新技术企业 2015年8月3日，公司通过河南省科学技术厅、河南省财政厅、河南省国 家税务局、河南省地方税务局复审，取得编号为GF201541000061的高新技术企 业证书，有效期三年；2018年9月12日，公司通过河南省科学技术厅、河南省 财政厅、国家税务总局河南省税务局复审，取得编号为GR201841000427的高新 技术企业证书，有效期三年。 2、发行人所处行业属于国家战略性新兴产业，符合国家战略 根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所 处行业属于“医药制造业（C27）”；根据《国民经济行业分类标准（GB/T 4754— 2017）》，公司所处行业属于“医药制造业（C27）”中的“化学药品原料药制造 （C2710）”。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统 计局令第23号），公司所处行业“化学药品与原料药制造”属于国家重点支持的 战略性新兴产业，符合国家战略。 （二）发行人依靠科技创新开展生产经营 1、研发项目及投入情况 公司始终将技术研发作为业务发展的核心，重视技术开发和创新工作，逐年 加大研发投入力度，以确保公司技术研发实力的持续提升。报告期内，公司累计 投入研发资金4,779.77万元，共计开展26个项目的研发工作，具体情况见本招 股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十三、经营成果分析”之“（五） 期间费用分析”之“3、研发费用”。 2、核心技术情况 经过近二十年的发展，公司形成了化学合成法生产核苷和生物发酵法生产核 苷两大核心技术，以核心技术为基础，公司建立了高效催化合成反应技术平台、 核苷发酵技术平台和生物转化半合成技术平台，形成了成熟、完善的产品研发体 系，拥有一批具有较高市场竞争力的核心产品及在研产品，为公司的持续、快速、 健康发展奠定了重要基础，具体情况见本招股说明书“第六节 业务与技术”之“八、 公司技术水平与研发情况”之“（一）公司的技术水平”之“1、核心技术及来源和2、 核心技术的先进性及具体表征”。 3、发明专利情况 截至本招股说明书签署之日，公司已获得发明专利14项，具体情况见本招 股说明书“第六节 业务与技术”之“五、公司主要固定资产和无形资产”之“（二） 无形资产情况”之“3、专利”。 4、科技奖项情况 公司先后获得河南省科学技术进步一等奖、国家科学技术进步二等奖等重大 科技奖项，多项产品入选“国家重点新产品”、“国家火炬计划项目”，具体情况见 本招股说明书“第六节 业务与技术”之“八、公司技术水平与研发情况”之“（一） 公司的技术水平”之“3、技术奖项情况”。 5、产品储备情况 公司持续在研发领域进行投入，并取得了相应成效，除了当前已商业化的产 品外，公司不断增加具有较大市场需求的产品储备，具体情况见本招股说明书“第 六节 业务与技术”之“一、公司主营业务、主要产品及变化情况”之“（二）公司主 要产品及服务”之“2、公司储备的主要产品”。 6、正在进行的主要研发项目 截至本招股说明书签署之日，公司正在进行10余个项目的研发工作，具体 情况见本招股说明书“第六节 业务与技术”之“八、公司技术水平与研发情况”之 “（五）公司正在从事的研发项目”。 六、发行人选择的具体上市标准 公司本次发行选择《深圳证券交易所创业板股票上市规则（2020年修订）》 2.1.2 条第一款“最近两年净利润均为正，且累计净利润不低于5,000万元”作为 上市标准。 公司2019年度、2020年度归属于母公司所有者的净利润（以扣除非经常性 损益前后较低者为计算依据）分别为5,853.42万元、10,630.17万元，合计为 16,483.59万元。因此，公司能够满足所选择的上市标准。 七、发行人公司治理特殊安排等重要事项 截至本招股说明书签署之日，公司不存在公司治理的特殊安排。 八、募集资金用途 本次募集资金投向经公司2020年第一次临时股东大会审议确定，由董事会 负责实施，实际募集资金扣除发行费用后的净额将按轻重缓急程度全部投入与公 司主营业务紧密相关的以下项目： 单位：万元 序号 项目名称 投资总额 拟使用募集 资金投入额 建设周期 1 核苷系列特色原料药及医药中间 体建设项目 30,000.00 23,545.64 36个月 2 拓新医药研究院建设项目 6,000.00 6,000.00 18个月 3 补充流动资金 10,000.00 10,000.00 - 合计 46,000.00 39,545.64 - 如本次公开发行实际募集资金净额超过项目拟使用募集资金投入额的，超过 部分用于补充与公司主营业务有关的营运资金；如实际募集资金净额低于项目拟 使用募集资金投入额的，不足部分由公司自行筹集资金解决。 本次发行募集资金到位前，公司可根据各项目的实际进度，以自筹资金支付 项目所需款项；本次发行上市募集资金到位后，公司将严格按照有关法律法规、 制度的规定使用募集资金，募集资金可用于置换前期投入募集资金投资项目的自 筹资金及支付项目剩余款项。 募集资金投资项目中，“核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目”由子公 司新乡制药实施，项目实施后不会新增同业竞争，不会对公司的独立性产生影响。 公司已制定了《募集资金管理制度》，实行募集资金专项存储制度，公司募 集资金将存放于董事会决定的专户集中管理，做到专款专用。 第三节 本次发行概况 一、本次发行基本情况 股票种类 人民币普通股（A股） 每股面值 人民币1.00元 发行股数 本次公开发行股票数量3,150万股，占发行后总股本的比例 为25%。本次发行全部为新股发行，原股东不公开发售股份 每股发行价格 19.11元 发行人高管、员工参与战略 配售情况 发行人高管核心员工专项资产管理计划（中信建投拓新药业 战略配售集合资产管理计划）参与战略配售的数量为247.148 万股，占本次公开发行数量的7.85%，金额为4,722.9983万 元；专项资产管理计划获配股票限售期为12个月，限售期自 本次公开发行的股票在深交所上市之日起开始计算 保荐人相关子公司参与战略 配售情况 保荐机构相关子公司不参与本次发行的战略配售 发行市盈率 22.65倍（按询价确定的每股发行价格除以发行后每股收益计 算） 发行前每股净资产 5.19元（按2020年12月31日经审计的归属于母公司股东权 益除以发行前总股本计算） 发行后每股净资产 8.21元（按2020年12月31日经审计的归属于母公司股东权 益与实际募集资金净额之和除以发行后总股本计算） 发行市净率 2.33倍（每股发行价格/发行后每股净资产） 发行方式 本次发行股票将采用向战略投资者配售、网下向询价对象询 价配售与网上向持有深圳市场非限售A股股份或非限售存托 凭证的社会公众投资者定价发行相结合的方式进行 发行对象 符合资格和条件的战略投资者（包括公司高级管理人员与核 心员工参与本次发行战略配售设立的专项资产管理计划等）、 询价对象和在深圳证券交易所开立账户符合创业板投资者适 当性管理要求的投资者（国家法律、法规、中国证监会及深圳 证券交易所规范性文件规定的禁止购买者除外） 拟上市的证券交易所和板块 深圳证券交易所创业板 承销方式 余额包销 募集资金总额 60,196.50万元 募集资金净额 54,327.41万元 发行费用概算 发行费用合计5,869.09万元，其中： 1、保荐及承销费用：4,504.65万元； 2、律师费用：349.06万元； 3、审计及验资费用：466.98万元； 4、用于本次发行的信息披露费用：471.70万元； 5、发行手续费及其他：63.11万元； 6、印花税13.59万元。 上述发行费用均不含增值税金额，合计数与各分项数值之和尾数存在微 小差异，为四舍五入造成。 二、本次发行的有关当事人 （一）保荐人（主承销商）：中天国富证券有限公司 法定代表人 王颢 住所 贵州省贵阳市观山湖区长岭北路中天会展城B区金融商务区集中商业 （北） 电话 0851-82214277 传真 0755-28777926 保荐代表人 常江、彭德强 项目协办人 李志斌 项目组成员 徐莉璇、刘媛、林嘉伟（离职）、刘柳、劳心、曹振杰、孙浩淼 （二）律师事务所：北京市康达律师事务所 负责人 乔佳平 住所 北京市朝阳区幸福二村40号楼40-3四层-五层 电话 010-50867666 传真 010-65527227 经办律师 李赫、石志远、张伟丽、杨俊哲 （三）会计师事务所：中审众环会计师事务所（特殊普通合伙） 负责人 石文先 住所 武汉市武昌东湖路169号众环大厦 电话 027-86791215 传真 027-85424329 经办会计师 宋其美、张梅婷 （四）资产评估机构：北京华亚正信资产评估有限公司 法定代表人 姜波 住所 北京市东城区永定门西滨河路8号院7楼9层1001内05单元 电话 010-85867570 传真 010-85867012 经办资产评估 师 王建明、鲁明健 （五）股票登记机构：中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司 住所 深圳市福田区莲花街道深南大道2012号深圳证券交易所广场25楼 电话 0755-21899999 传真 0755-21899000 （六）申请上市的证券交易所：深圳证券交易所 住所 深圳市福田区深南大道2012号 电话 0755-88668888 传真 0755-82083295 （七）收款银行： 贵阳银行股份有限公司南明支行 户名 中天国富证券有限公司 账号 10510124800000048 三、发行人与本次发行有关中介机构关系等情况 公司与本次发行有关的中介机构及其负责人、高级管理人员、经办人员之间 不存在任何直接或间接的股权关系或其他权益关系。 四、本次发行的主要时间表 工作安排 日期 刊登初步询价公告日期 2021年9月29日 初步询价日期 2021年10月12日 刊登发行公告日期 2021年10月15日 申购日期 2021年10月18日 缴款日期 2021年10月20日 股票上市日期 本次股票发行结束后将尽快申请在深圳证券交易 所创业板挂牌上市 第四节 风险因素 投资者在评价本次发行及做出投资决定时，除本招股说明书已披露的其他信 息外，应慎重考虑下述各项风险因素。以下各项风险因素可能直接或间接对公司 生产经营、财务状况和持续盈利能力产生不利影响。 一、创新风险 化学药品原料药制造属于技术密集型行业，具有跨专业应用、多技术融合、 技术更新快等特点，不断优化现有工艺、发展新工艺及新产品，不仅是企业生存 发展的基础，更是推动企业不断进步和发展的原动力，上述目标的实现需要企业 具备持续的创新能力。一方面，公司需要保持持续的研发投入、建立科学的管理 体系和强大的研发团队，以保证公司具备持续的创新能力；另一方面，公司需要 具备敏锐的市场洞察力和前瞻性的研发思路，持续进行新技术和新产品的研发， 并采取有效的措施进行市场推广及客户开发。公司未来如果不能持续满足上述条 件，将面临创新能力不足及市场竞争力下降的风险。 二、技术风险 （一）新产品研发不及时或失败的风险 1、新产品研发不及时的风险 公司自成立以来始终专注于核苷（酸）类原料药及医药中间体的研发和技术 进步，公司的长期竞争力取决于能否在保持现有产品的基础上，不断研发及向市 场推出新产品。新产品研发需要公司管理层具备敏锐的市场洞察力，在是否要进 行新产品的研发以及何时进行新产品的研发方面能够及时做出决策并推动相关 部门执行。核苷（酸）类药物的应用领域广泛且新产品不断出现，如果公司不能 掌握核苷（酸）类产品的发展趋势进而及时进行新产品的研发，可能导致新产品 研发不及时的风险。 2、新产品研发失败的风险 公司新产品研发需要经过小试、中试、放大生产等多个环节，中间任何环节 的失败都可能导致产品研发的失败。同时，在产品研发过程中，公司需要时刻关 注市场同类产品的情况，如市场同类产品较公司正在研发的产品在工艺、成本或 对环境的影响等方面更有优势，可能导致公司相关产品的研发被迫终止。 另外，对于原料药产品，由于其生产和销售需得到药品监管部门的批准，因 此其研发过程更加复杂。原料药产品在完成内部研发后需向药品监管部门申请评 审备案，评审备案通过后才可以进行生产并向客户销售；同时，受多种因素的影 响，原料药评审备案周期通常较长，且存在备案不通过的情形，部分产品即使最 终通过药品监管部门的评审而被允许生产和销售，但可能因错过合适的市场切入 时点从而导致其市场价值大幅下降。 综上，公司存在新产品研发失败的风险。 （二）核心工艺技术保密风险 公司拥有的核心工艺技术是公司保持核心竞争力的重要保证，一旦核心工艺 技术泄露，将对公司产品的市场竞争力产生不利影响。 （三）核心技术人员流失风险 研发团队尤其是核心技术人员的稳定性关系到公司能否保持行业内的技术 优势、经营的稳定性及可持续发展，随着国内化学原料药制造行业的快速发展和 竞争的加剧，同行业公司对技术人才，尤其是对核心技术人才的需求不断增加， 公司面临核心技术人员流失的风险。 （四）技术工艺升级迭代风险 医药制造行业是技术密集型行业，研发能力是医药制造企业的核心竞争能力， 对企业的发展起着决定性的作用。医药制造行业具有跨专业应用、多技术融合、 技术更新快等特点，集中体现在技术开发能力、化学合成能力、核心催化剂的选 择、工艺控制等方面，技术密集程度高于普通精细化工行业。不断研发新产品、 优化现有工艺，不仅是医药制造企业生存发展的关键，更是推动整个医药制造行 业不断进步和发展的原动力。 经过近二十年的发展，公司在核苷（酸）类原料药及医药中间体研发和生产 领域积累了丰富的生产工艺开发、改进经验。如果在公司产品生产工艺相关领域 出现突破性研发进展，而公司的产品、人才引进或技术更新落后于行业的快速发 展，则公司以往积累的产品开发经验和技术优势将难以保持，公司将面临技术升 级迭代带来的风险。 三、经营风险 （一）市场风险 原料药及医药中间体的研发、生产和销售为公司核心业务，该行业的国际化 分工合作特征十分明显。随着全球仿制药市场的蓬勃发展和国际原料药产业加快 向发展中国家转移，中国和印度依靠成本优势迅速成长为主要原料药生产和出口 国家。但是，国际原料药产业加快向中国等发展中国家的转移也吸引着新的企业 进入该领域，同时部分市场参与者扩大产能参与市场竞争。随着原料药及医药中 间体行业部分竞争者实力的增强以及新竞争者的加入，公司面临市场竞争加剧的 风险。 （二）产品风险 1、产品价格下降风险 公司主要产品为核苷（酸）类原料药及医药中间体，产品价格主要受到市场 竞争、下游客户需求等因素影响。随着未来行业竞争的加剧，竞争对手可能采用 低价策略抢占市场份额，公司产品价格可能会受到不利影响；另外，在未来下游 客户与公司供需关系发生变化时，公司可能采用降价销售策略以保持与客户的长 期合作关系。因此，公司面临产品价格下降的风险。 2、产品毛利率波动风险 受行业及市场因素影响，公司部分主要产品报告期内毛利率存在较大的波动， 例如，报告期各期胞嘧啶的毛利率分别为37.96%、43.67%和18.27%，利巴韦林 的毛利率分别为46.58%、32.20%和59.36%。导致公司主要产品毛利率波动的影 响因素包括产品销售价格和生产成本，其中产品销售价格为主要影响因素。 影响主要产品销售价格的因素主要包括监管环境变化、行业政策变化、下游 需求变化以及市场竞争等，例如，环保监管的加强导致原料药行业“小散乱”状 况得到改善，行业整体毛利率得到提高；限制“门诊输液”政策导致利巴韦林的 市场需求下降，大量生产厂家退出生产，市场供给大幅减少，同时，市场供需的 波动导致利巴韦林的市场价格出现较大的波动；受新冠病毒疫情影响，印度制药 企业开工不足，胞嘧啶的市场需求减少从而导致其市场价格在2020年出现下降； 此外，受市场竞争加剧影响，包括胞嘧啶在内的部分主要产品的市场价格在一定 期间内出现下降。 公司产品具有多元化和一体化特征，报告期各期，公司主营业务毛利率分别 为45.34%、41.06%和43.37%，总体较为稳定。但单个产品毛利率的波动依旧可 能长期受到行业及市场等多方面因素影响，公司面临产品毛利率波动较大的风险。 3、产品替代风险 公司主要产品的下游药品应用领域涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域， 部分主要药品在其应用领域具有重要地位，占据较大的市场份额，但不排除随着 时间的推移、用药量的积累，有新的不良反应显现出来，对其应用及销售产生不 利影响，进而对公司的相关产品产生不利影响。同时，随着现代医学的发展以及 化学、生物技术的进步，相关疾病的治疗手段、新的替代性药品可能出现并实现 重大突破，可能导致对现有药品产生重大冲击。最后，公司主要产品的下游药品 大部分已被纳入医保目录，大部分尚未纳入带量采购目录，如未来相关药品被调 出医保目录，或相关产品未来纳入带量采购目录但公司下游客户未在相关药品的 带量采购中中标，将对公司的相关产品产生不利影响。 同时，随着技术的不断进步，原料药或医药中间体的技术水平和生产工艺可 能会发生变化，如果企业的产品工艺路线不具有竞争力，同时企业无法通过研发 投入重新使产品取得竞争优势，则存在产品因技术进步被替代的风险。 （三）客户流失风险 报告期内，公司产品销售到境内外二十多个国家和地区，逐步覆盖国内外众 多原料药和制剂企业，与中国国际医药卫生有限公司、辰欣药业股份有限公司、 华润双鹤利民药业（济南）有限公司、上海迪赛诺药业股份有限公司、Kyowa Hakko Baio K.K（协和发酵生化株式会社）、Sicor de mexico,S.A.de C V（以色列 梯瓦制药工业有限公司在墨西哥的子公司）等原料药和制剂企业、贸易商建立了 长期合作关系。公司与客户保持良好的合作关系需要具备强大的研发实力、稳定 的产品交付能力和优质的客户服务能力。上述能力的保持及提升需要公司在管理、 研发、生产、销售等方面不断优化及改进，如果公司未来不能在上述方面持续优 化改进从而不断满足客户的需求，则公司面临客户流失的风险。 （四）采购风险 1、原材料采购价格波动风险 公司原材料包括生产相应产品所需的医药中间体、精细化工品和大宗化学原 料等。受市场供求关系、环保监管等因素的影响，公司部分原材料的价格在报告 期内波动较大，例如，乙腈2019年的平均采购价格较2018年上涨38.04%，2020 年的平均采购价格较2019年上涨16.08%；三氮唑甲酯2019年的平均采购价格 较2018年下降9.34%，2020年的平均采购价格较2019年上涨1.83%。将报告期 各期主要原材料的实际采购成本与根据基期价格（2017年价格）计算的成本进 行对比，2018年、2019年和2020年主要原材料采购成本分别增加了967.41万 元、1,067.48万元和907.77万元，占各期主营业务成本的比例分别为4.54%、 4.71%和3.12%。为应对主要原材料价格波动对公司经营业绩产生的不利影响， 公司采取了长短期措施相结合的方式，包括对原材料价格波动进行预判并提前调 整库存、持续的工艺进步和生产过程的精细化控制。如果公司对原材料价格波动 的预判出现失误，或通过工艺进步和生产过程的精细化控制仍不能有效控制成本 的上升幅度，且如公司不能将原材料波动带来的风险向下游客户进行有效传递， 公司将面临原材料采购价格波动带来的风险。 2、原材料采购稳定性风险 报告期内，公司主要原材料包括生产相应产品所需的医药中间体、精细化工 品和大宗化学原料等。公司所需的原材料大部分在国内市场上供应充足，由公司 采购部门根据订单情况和库存情况向国内合格供应商进行采购。随着国内安全、 环保等相关监管环境的不断趋严，如果公司的上游供应商因不能持续满足相关监 管要求而导致其对公司的原材料供应出现中断，公司在短期内又不能找到合适的 替代供应商，将对公司原材料采购的稳定性产生不利影响。 （五）安全生产风险 公司在生产中涉及易燃、易爆、有毒物质的使用，如使用管理不当则可能造 成火灾、爆炸、中毒事故；若操作不当或设备老化失修，也可能导致安全事故的 发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。 （ 六 ）药品带量采购政策影响风险 根据《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》 （国办发〔2019〕2号），从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选 试点品种纳入带量采购范围。公司主要产品包括原料药和医药中间体，下游主要 制剂十余种，目前仅有拉米夫定、卡培他滨、替诺福韦和恩曲他滨替诺福韦通过 一致性评价，其他制剂产品尚无通过一致性评价的企业，因此，公司现有主要产 品的大部分下游主要制剂在短期内纳入带量采购的可能性较低，短期内对公司经 营业绩产生重大不利影响的可能性也较低。同时，公司主要中间体产品主要向境 外市场进行销售，受境内带量采购政策的影响较小。 截至目前，国家有关部门共组织五批药品带量集中采购，涉及品种超百种， 入选制剂品种价格大幅下降，相关产品由少数中标企业供应。一方面，如果原料 药企业的下游客户未能在药品带量采购招标中中标，将导致相关原料药产品的销 售出现下降，如果原料药企业未能成为相关制剂中标企业的合格供应商，将导致 其产品销售受到不利影响；另一方面，在药品集中采购后，大部分制剂产品价格 未来将呈下降趋势，制剂企业为保证自身盈利，可能会将价格下降压力部分向成 本端转移，导致相关原料药出现产品价格下降的风险。对于公司的原料药产品， 其下游制剂目前虽然尚未纳入带量采购药品目录，销售未受到带量采购政策的影 响，但由于公司的原料药终端客户主要为国内客户，因此，如未来其下游制剂纳 入带量采购，则可能对公司相关产品的销售产生一定影响。 （（未完）  |