安旭生物:安旭生物首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书
原标题:安旭生物:安旭生物首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书 - 杭州安旭生物科技股份有限公司招股意向书 发行人声明 中国证监会、上海证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明 其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明 其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。 任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发 行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承 担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股意向书及其他信息披露资 料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承 担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股意向书不存在虚假记载、误导性陈 述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股意向书中财 务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人 以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股意向书及其他信息披露资料有虚 假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的， 将依法赔偿投资者损失。 保荐机构及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件 有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资 者损失。 1-1-1 杭州安旭生物科技股份有限公司招股意向书 发行概况 发行股票类型人民币普通股（A股） 每股面值人民币1.00元 发行股数 本次发行股票数量 1,533.34万股，占发行后总股本的比例 25.00%，均为公开发行新股，公司股东不公开发售股份 每股发行价格【】元 发行后总股本 6,133.34万股 预计发行日期 2021年11月8日 拟上市证券交易所和板块上海证券交易所科创板 保荐机构（主承销商）民生证券股份有限公司 联席主承销商华安证券股份有限公司 招股意向书签署日期 2021年10月29日 1-1-2 杭州安旭生物科技股份有限公司招股意向书 重大事项提示 本公司特别提示投资者对下列重大事项给予充分关注，并仔细阅读本招股意 向书并关注“第四节风险因素”章节的全部内容。 一、本公司特别提醒投资者注意 “风险因素 ”中的风险 投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，请认 真阅读本招股意向书“第四节风险因素”章节的全部内容。发行人特别提醒投 资者关注以下风险因素： （一）新冠疫情相关风险 1、新冠疫情所致业绩增长不可持续的风险 2020年以来，新型冠状病毒（以下简称“新冠病毒”）在世界范围内全面 爆发，公司研发的新冠病毒检测试剂（免疫层析法）于 2020年 3月起面向境外 市场销售，至 2020年末累计销售收入已达 98,613.54万元，带动公司 2020年营 业收入达到 119,976.60万元，净利润 64,899.22万元，分别同比增长 471.86%、 1091.96%；2021年 1-6月累计销售收入 36,278.99万元，带动公司 2021年 1-6月 营业收入达到 49,402.14万元，净利润 20,211.95万元，分别同比增长 60.59%、 17.68%。 此类突发公共卫生事件持续时间存在不确定性，如果本次新冠疫情在全球范 围内得到快速有效控制，则公司新冠病毒相关检测试剂销量可能快速回落，加之 近期市场上新冠病毒相关检测产品不断推出，市场竞争加剧，产品利润空间亦可 能大幅下降，且全球经济政治形势不断变化，国内新冠病毒相关检测试剂出口易 受国际关系变化影响，而截至目前公司新冠病毒相关检测试剂仅能在境外销售， 外销业务稳定性存在一定不确定性。 因此，本次新冠疫情带来的业绩增长具有偶发性，公司 2020年及 2021年 1-6月业绩爆发式增长存在不可持续的风险。 2、新冠疫情下其它产品收入增幅放缓甚至下降的风险 剔除新冠检测试剂产品后，报告期内公司收入、毛利及毛利率具体情况如下： 1-1-3 杭州安旭生物科技股份有限公司招股意向书 项目 2021年 1-6月 2020年度 2019年度 2018年度 金额 （万元） 增幅 金额 （万元） 增幅 金额 （万元） 增幅 金额 （万元） 增幅 收入 13,123.15 19.78% 21,363.06 1.82% 20,980.23 28.14% 16,373.31 / 毛利 5,494.89 -13.65% 11,351.86 5.59% 10,751.05 29.79% 8,283.28 / 毛利率 41.87% -16.21% 53.14% 1.90% 51.24% 0.65% 50.59% / 注：2020年及 2021年 1-6月收入、毛利及毛利率系剔除新冠产品后数据 如上表所示，剔除新冠检测试剂产品后，公司 2020年收入、毛利增长有所 放缓； 2021年 1-6月收入保持增长，毛利及毛利率有一定幅度下降。 当前，在新冠疫情不时反复的影响下，全球市场对新冠检测产品的需求仍较 大，毛利率水平也相对较高，公司出于商业理性选择，将较多的公司资源集中于 新冠检测产品的生产和销售，对其他产品的投入力度有所下降，致使剔除新冠检 测试剂产品后，2020年销售收入、毛利较 2019年同期增幅较小。 剔除新冠检测试剂产品后，2021年 1-6月公司收入同比增长，毛利及毛利率 同比下降，主要原因系一方面 2021年 1-6月美元兑人民币汇率持续走低，按人 民币折算的公司产品销售单价同比大幅下降，引起毛利率下降；另一方面， 2020 年上半年公司受产能限制，主要生产销售新冠检测试剂，除新冠检测试剂外的其 他产品优先选择毛利率较高的产品进行生产销售，产品结构有一定差异，从而导 致 2020年上半年毛利率相对较高，2021年上半年则有所下降。 倘若新冠疫情在短期内快速消失，而公司的产品经营重心未能及时调整，则 可能导致公司在新冠检测产品收入下降外，其他产品收入规模亦可能增速进一步 放缓甚至整体下滑，从而进一步对公司业绩产生不利影响。 3、公司新冠产品的应用有一定局限 截至本招股意向书签署日，公司新冠检测试剂以抗原检测为主、抗体检测为 辅。其中，抗体检测试剂已取得美国、加拿大及欧盟等认证；抗原检测试剂已取 得加拿大及欧盟认证。但公司新冠检测试剂尚未覆盖核酸检测，且抗体检测、抗 原检测试剂均尚未获得国内产品注册证，仅能面向国际市场销售，无法在国内市 场销售，因此，公司新冠相关检测试剂应用在功能和销售国别上存在一定局限性。 新冠检测方法主要分为抗体检测、核酸检测和抗原检测，各自均存在自身局 限性，但由于核酸检测窗口期覆盖感染至痊愈全程，目前国内检测新冠病毒感染 1-1-4 杭州安旭生物科技股份有限公司招股意向书 者以核酸检测为主、其他手段为辅。抗体检测、抗原检测目前并非国内主流检测 手段，也无法替代核酸检测，在诊断中通常与其他手段协同使用起互补与辅助的 作用。倘若未来新冠病毒核酸检测技术超预期发展，现有缺限得到大幅改进，将 可能对公司新冠抗原检测和抗体检测产品产生替代，从而导致公司未来业绩大幅 下滑。 4、进口国政策影响 2020年，公司来自美国的新冠产品销售收入为12,397.38万元，毛利为 11,206.65万元，而公司新冠检测试剂美国 FDA的EUA授权属于临时性认证，一旦 美国认证要求发生变化或者FDA要求正式注册，则公司新冠检测试剂产品将面临 无法在美国市场销售的风险。以公司 2020年新冠检测试剂产品销售数据为依据， 测算该情形对业绩的影响如下： 单位：万元 项目全年销售收入美国销售收入扣除美国销售收入的金额扣减金额占比 主营业务收入 119,976.60 12,397.38 107,579.22 10.33% 毛利 91,075.39 11,206.65 79,868.74 12.30% 5、新冠检测试剂生物原料外购风险 2020年6月，公司自主研发的新冠抗原尚未投入生产， 2020年8月初，公司开 始将自主研发抗原与外购抗原混合使用，新冠抗体检测试剂所需抗原逐步实现部 分自供，但占比较低。截至目前公司新冠检测试剂生产所需抗原抗体仍主要依赖 外购。因此，若未来新冠病毒检测试剂抗原抗体供应市场出现短缺或价格大幅波 动，将对公司新冠病毒相关检测试剂生产经营的稳定性造成不利影响。 6、疫苗接种对新冠检测试剂的影响 随着欧洲及美国等各国新冠疫苗接种计划的推进，疫苗接种人群持续增长， 未来可能将建立相应的免疫屏障，新冠疫情的发展或将得到有效控制，新冠检测 试剂产品需求的持续性因此存在一定的不确定性。 （二）行业监管政策变化风险 公司产品境外销售比例远超 90%，境外现适用的主要法律法规为美国食品药 品监督管理局出台的《医疗器械安全法案》和欧盟的《体外诊断医疗器械指令》 1-1-5 杭州安旭生物科技股份有限公司招股意向书 （IVDD,98/79/EC）。 2017年 5月，欧盟正式发布新版体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746）， 转换期为 5年，新法规 IVDR将于 2022年 5月 26日起强制实行。公司销售产品 以 ODM模式为主，客户作为欧盟法规下的“制造商”进行销售。欧盟新法规 IVDR对制造商申请 CE认证须提供的技术文件要求更为严格。若发行人不能凭 借自身具备的产品设计、生产能力为 ODM客户提供相应的技术支持文件，则部 分无产品生产设计能力的客户无法成为新法规下的合格制造商，进而对公司生产 经营带来不利影响。 公司内销比例较低，国内对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制 度，体外诊断试剂行业的行政主管部门为药监局，除此之外还需满足卫健委和行 业协会的相关规定。目前，我国医疗器械生产经营监管制度主要有分类管理制度、 生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度等，同时对医疗器械的使用也 制定了相关规定，主要有《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理 办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。若公司未来不能持续满足国内行业 准入政策以及相关标准的要求，或者公司无法在经营上及时调整以适应医改带来 的市场规则以及行业监管政策的变化，使得公司无法持续满足监管要求，可能会 对公司的生产经营带来不利影响。 （三）毛利率波动风险 报告期内，发行人综合毛利率分别为 50.59%、51.24%、75.91%及59.37%。 2020年，受新冠疫情影响，发行人新冠检测试剂销量较大，且该产品毛利率较高， 导致当期毛利率上涨幅度较大； 2021年1-6月，随着新冠检测试剂市场竞争加剧， 公司新冠检测试剂毛利率下降，综合毛利率随之下降。新冠疫情系突发公共卫生 事件，持续时间存在不确定性，且随着相关检测产品不断推出，市场竞争将有所 加剧，新冠产品利润空间未来仍可能大幅下降。此外，发行人在北美洲、亚洲、 非洲等市场竞争激烈的区域均采取价格跟随策略，毛利率相对较低；在欧洲市场 发行人虽尚未采取价格跟随策略，毛利率相对较高，但随着市场竞争的加剧，不 排除发行人被动采取价格跟随策略，导致毛利率快速下降的可能。同时，由于不 同类别产品之间、同类产品在不同地区之间的销售毛利率存在一定差异，发行人 销售产品结构及销售区域的变化亦将导致毛利率随之变动。因此，发行人毛利率 1-1-6 杭州安旭生物科技股份有限公司招股意向书 未来存在波动风险。 （四）海外销售风险 报告期内，公司以外销为主，公司境外销售收入分别为 15,411.75万元、 19,529.70万元、 118,526.42万元及 46,833.98万元，占比分别为 94.13%、93.09%、 98.79%及94.80%。外销业务中，公司采取以 ODM模式为主、OBM为辅的销售模 式。ODM模式下销售收入分别为 13,078.83万元、 16,356.49万元、89,064.19万元 及38,893.05万元，占比分别为 79.88%、77.96%、74.23%及78.73%。如果未来公 司在技术的提升与创新、质量保证及经营管理等方面不能满足 ODM客户的需求， 或客户经营情况发生重大不利变化，将导致公司面临经营业绩下降的风险。此外， 由于海外市场存在政治、经济、贸易、汇率变化等不确定因素，若公司出口市场 所在国家或地区的政治、经济形势、贸易政策等发生重大变化，或者这些国家、 地区与我国政治、外交、经济合作关系发生变化，均会对公司的经营造成不利影 响。 （五）中美贸易摩擦风险 报告期内，公司收入中来自美国的比重较大，占比分别为 28.41%、24.15%、 16.27%及10.00%。自 2018年3月以来，中美贸易摩擦不断。美国政府宣布从 2018 年9月24日对从中国进口的约 2,000亿美元商品加征 10%关税，并在 2019年5月10 日起加征关税税率上调到25%；2019年12月，美国将对约 2,500亿美元的中国进口 商品从25%加至30%的计划取消，保持 25%的关税；对 3,000亿美元List 4A清单商 品的中国进口商品加征的关税由原15%降至7.5%；同时取消对部分中国进口商品 加税计划。虽然目前公司的产品尚不在加征关税清单之列，美国已实施的关税措 施未对公司经营业绩产生重大影响，但若未来中美之间的贸易摩擦持续升级，将 影响公司的原料采购、产品销售和业务拓展，进而对公司业绩造成较大的不利影 响。 若未来美国对公司产品加征关税，以 2020年出口美国销售金额 19,514.83万 元为基础测算，在不同税率及不同承担比例下，加征关税可能对公司业绩影响的 分析如下： 1-1-7 杭州安旭生物科技股份有限公司招股意向书 单位：万元 项目 承担1/3关税承担1/2关税承担全部关税 主营业务 收入减少 金额 主营业务 收入下降 比例 主营业务 收入减少 金额 主营业务 收入下降 比例 主营业务 收入减少 金额 主营业务 收入下降 比例 加征 关税 税率 7.5% 487.87 0.41% 731.81 0.61% 1,463.61 1.22% 25% 1,626.24 1.36% 2,439.35 2.03% 4,878.71 4.07% 如上表所示，在最严苛的情况下，中美贸易摩擦会减少公司主营业务收入 4,878.71万元，占主营业务收入的比例为 4.07%，若公司无法将加征关税的影响传 导至供应商，将减少公司2020年利润总额4,878.71万元，占2020年利润总额的比 例为6.41%。 （六）募投项目实施后固定资产折旧大幅增加对公司未来经营业绩产生影响的风 险 本次募投项目包括新建、技改、研发和营销四个项目，四个募投项目固定资 产投资合计29,168.24万元。募投项目建设完成后，公司的固定资产增加幅度较大， 固定资产年均新增折旧约1,766.77万元，占公司2020年利润总额76,144.17万元的 2.32%。如果市场环境发生重大不利变化，公司募投项目产生的效益不及预期， 则公司将面临固定资产折旧费用大幅增加，从而导致公司未来经营业绩和盈利能 力下降的风险。 （七）重要客户、供应商系同一控制下企业的经营风险 Assure Labs、Azure Biotech系同一控制下企业，其原料采购业务、试剂销售 业务分别承续自公司2009年开始合作的美国企业POLYMED。报告期内，公司向 Assure Labs采购金额分别为1,361.21万元、1,314.70万元、 2,210.20万元和 1,626.17 万元，采购占比分别为 20.27%、16.16%、6.34%和8.49%，Assure Labs位列公司 2018年第一大供应商、2019年第一大供应商、2020年第三大供应商、 2021年1-6 月第三大供应商；向 Azure Biotech销售金额分别为 2,203.88万元、3,363.20万元、 17,394.11万元和 3,200.85万元，销售占比分别为13.46%、16.03%、14.50%和6.48%， Azure Biotech位列公司2018年第二大客户、2019年第一大客户、2020年第二大客 户、 2021年1-6月第二大客户。 在代理采购业务中，Assure Labs不从事生产，仅为发行人提供代理服务。在 1-1-8 杭州安旭生物科技股份有限公司招股意向书 检测试剂销售业务中，Azure Biotech自行开发客户并向发行人下单采购，模式主 要系ODM模式下的买断式销售，与其他ODM客户一致。 上述业务模式及商业安排系延续 2009年公司与 POLYMED的业务合作模式， 其中报告期内公司原料代理采购业务系由 Assure Labs独家开展，鉴于其与 Azure Biotech系同一控制下企业，如公司与 Azure Biotech的销售业务出现纠纷或争议， 则有可能影响公司与 Assure Labs代理采购业务的开展。此外，如 Assure Labs决 定终止该业务且未给予公司充分的更换和应对时间，则公司生物原料供应亦可能 在短期内运转不畅，将对公司生产经营带来不利影响，从而影响公司的经营业绩。 二、2021年 1-9月预计的经营业绩情况 根据新冠疫情目前的发展情况及公司实际经营情况，经公司财务部门初步测 算，公司预计 2021年1-9月营业收入为 68,855.22万元至78,545.22万元，同比上升 46.48%至67.09%；预计归属于母公司股东的净利润为29,798.74万元至33,818.99 万元，同比上升 17.87%至33.77%；预计扣除非经常性损益后归属于母公司股东 的净利润为29,605.58万元至33,625.83万元，同比上升 18.24%至34.29%。上述 2021 年1-9月业绩预计是公司财务部门初步估算的结果，未经会计师审计或审阅，且 不构成公司的盈利预测或业绩承诺。 1-1-9 杭州安旭生物科技股份有限公司招股意向书 目录 发行人声明 ...................................................................................................................1 发行概况 .......................................................................................................................2 重大事项提示 ...............................................................................................................3 一、本公司特别提醒投资者注意“风险因素”中的风险 ....................................3 二、2021年1-9月预计的经营业绩情况...................................................................9 目录..........................................................................................................................10 第一节释义 ...........................................................................................................15 一、普通术语..........................................................................................................15 二、专业术语..........................................................................................................16 第二节概览 .............................................................................................................19 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况......................................................19 二、本次发行概况..................................................................................................19 三、发行人的主要财务数据及财务指标..............................................................21 四、发行人主营业务经营情况..............................................................................21 五、发行人技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况以及未来发展战 略..............................................................................................................................22 六、发行人选择的具体上市标准..........................................................................26 七、发行人公司治理特殊安排..............................................................................27 八、募集资金用途..................................................................................................27 第三节本次发行概况 .............................................................................................29 一、本次发行的基本情况 ......................................................................................29 二、本次发行的有关当事人..................................................................................30 三、发行人与本次发行有关中介机构的权益关系情况......................................32 四、与本次发行上市有关的重要日期..................................................................32 五、战略配售情况..................................................................................................32 第四节风险因素 .....................................................................................................34 一、新冠疫情相关风险..........................................................................................34 二、行业及技术风险..............................................................................................36 1-1-10 杭州安旭生物科技股份有限公司招股意向书 三、经营风险..........................................................................................................38 四、实际控制人控制不当的风险..........................................................................42 五、财务风险..........................................................................................................42 六、税收优惠政策变动的风险..............................................................................44 七、本次发行失败的风险......................................................................................45 第五节发行人基本情况 .........................................................................................46 一、发行人基本情况..............................................................................................46 二、发行人的改制重组情况..................................................................................46 三、发行人报告期内的股本形成情况..................................................................48 四、发行人重大资产重组情况..............................................................................54 五、发行人在其他证券市场的上市/挂牌情况.....................................................58 六、发行人股权结构图..........................................................................................58 七、发行人控股子公司、参股公司的简要情况..................................................58 八、持有发行人5%以上股份的主要股东及实际控制人基本情况.....................63 九、发行人有关股本的情况..................................................................................67 十、发行人董事、监事、高级管理人员与核心技术人员简历..........................69 十一、发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的兼职情况 ..........73 十二、发行人董事、监事、高级管理人员、核心技术人员之间存在的亲属关 系..............................................................................................................................74 十三、发行人与董事、监事、高级管理人员、核心技术人员签订的协议及其 作出的重要承诺......................................................................................................74 十四、发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的变动情况..........75 十五、发行人董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属的持股 情况..........................................................................................................................76 十六、发行人董事、监事、高级管理人员、核心技术人员在本公司领取薪酬 情况..........................................................................................................................78 十七、发行人员工及其社会保障情况..................................................................80 第六节业务与技术 .................................................................................................87 一、发行人主营业务、主要产品及其变化情况..................................................87 二、发行人所处行业概况及特点 ........................................................................112 1-1-11 杭州安旭生物科技股份有限公司招股意向书 三、发行人的行业竞争地位分析........................................................................130 四、发行人销售和采购情况................................................................................138 五、主要资产情况................................................................................................157 六、生产经营许可、特许经营权、资质等情况................................................166 七、核心技术与研发情况....................................................................................175 八、发行人在境外经营情况及境外资产状况....................................................218 九、质量控制情况................................................................................................219 第七节公司治理与独立性 ...................................................................................221 一、公司股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立及 运作情况................................................................................................................221 二、董事会专门委员会的设置情况....................................................................223 三、发行人特别表决权股份或类似安排情况....................................................223 四、发行人协议控制情况....................................................................................223 五、报告期内违法违规情况................................................................................223 六、报告期内资金占用和对外担保情况............................................................224 七、发行人内部控制的评估................................................................................224 八、独立性............................................................................................................225 九、同业竞争情况................................................................................................227 十、关联方及关联关系........................................................................................228 十一、关联交易....................................................................................................231 十二、关联交易决策权限、程序及独立董事意见 ............................................236 十三、公司减少关联交易的解决措施................................................................237 第八节财务会计信息与管理层分析 ...................................................................238 一、盈利能力或财务状况的主要影响因素分析 ................................................238 二、经审计的财务报表........................................................................................240 三、审计意见........................................................................................................251 四、财务报表的编制基础及合并财务报表范围................................................251 五、关键审计事项、与财务会计信息相关的重要性水平的判断标准............252 六、重要会计政策和会计估计............................................................................254 七、公司缴纳的税种及享受的优惠政策............................................................288 1-1-12 杭州安旭生物科技股份有限公司招股意向书 八、分部信息........................................................................................................290 九、经注册会计师核验的非经常性损益情况....................................................290 十、主要财务指标................................................................................................291 十一、盈利预测报告............................................................................................293 十二、或有事项、承诺事项、资产负债表日后事项及其他重要事项 ............293 十三、经营成果分析............................................................................................295 十四、财务状况分析............................................................................................334 十五、现金流量分析............................................................................................372 十六、重大资本性支出情况................................................................................377 十七、股利分配政策............................................................................................378 十八、本次发行前滚存利润分配安排................................................................378 第九节募集资金运用与未来发展规划 ...............................................................379 一、募集资金使用计划及项目概况....................................................................379 二、募集资金投资项目简介................................................................................380 三、募集资金运用对公司财务状况及经营成果的影响....................................392 四、公司未来发展规划及发展目标....................................................................393 第十节投资者保护 ...............................................................................................397 一、投资者关系的主要安排................................................................................397 二、股利分配政策................................................................................................398 三、股东投票机制的建立情况............................................................................402 四、发行人、持有5%以上股份的主要股东、实际控制人、公司董事、监事、 高级管理人员、核心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构作出的 重要承诺及其履行情况........................................................................................404 第十一节其他重要事项 .......................................................................................421 一、重要合同........................................................................................................421 二、对外担保情况................................................................................................423 三、重大诉讼或仲裁情况....................................................................................423 四、控股股东、实际控制人报告期内是否存在重大违法行为........................425 第十二节有关声明 ...............................................................................................426 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明............................................426 1-1-13 杭州安旭生物科技股份有限公司招股意向书 二、发行人控股股东、实际控制人声明............................................................427 三、保荐机构（主承销商）声明........................................................................428 四、保荐机构（主承销商）董事长、总经理声明............................................429 五、联席主承销商声明........................................................................................430 六、发行人律师声明............................................................................................431 七、审计机构声明................................................................................................432 八、验资机构声明................................................................................................433 九、验资复核机构声明........................................................................................434 十、资产评估机构声明 ........................................................................................435 第十三节附件 .......................................................................................................436 1-1-14 杭州安旭生物科技股份有限公司招股意向书 第一节释义 在本招股意向书中，除非另有说明，下列词汇具有如下含义： 一、普通术语 发行人、安旭生物、 股份公司、本公司、 公司 指杭州安旭生物科技股份有限公司 安旭有限指杭州安旭科技有限公司，系公司前身 旭科生物指杭州旭科生物技术有限公司，系公司全资子公司 博进医疗指杭州博进医疗制品有限公司，系公司全资子公司 安偌科技指杭州安偌网络科技有限公司，系公司全资子公司 艾旭生物指浙江艾旭生物工程有限公司，系公司全资子公司 浙江安旭指浙江安旭生物技术有限公司，系公司全资子公司 Assure Tech指 Assure Tech Limited，系公司全资子公司 Assure Tech（塞舍尔）指 Assure Tech （Hangzhou） Co., Ltd.,系公司在塞舌尔设立的全 资子公司，于2020年5月注销 Holy Joy（安圭拉）指 Holy Joy International Ltd.,系公司在安圭拉设立的全资子公司， 于2020年2月注销 旭民生物指 浙江旭民生物技术有限公司，系公司于2021年2月9日新设立的 全资子公司 艾旭控股指杭州艾旭控股有限公司，系公司控股股东 创圣投资指 杭州创圣股权投资合伙企业（有限合伙），系公司持股 5%以上 股东 东方生物指浙江东方基因生物制品股份有限公司（股票代码：688298） 基蛋生物指基蛋生物科技股份有限公司（股票代码：603387） 万孚生物指广州万孚生物技术股份有限公司（股票代码：300482） 明德生物指武汉明德生物科技股份有限公司（股票代码：002932） 艾博生物指艾博生物医药（杭州）有限公司 艾康生物指艾康生物技术（杭州）有限公司 美康生物指 梅里埃（上海）生物制品有限公司，前身系上海美康生物工程 有限公司 安图生物指郑州安图生物工程股份有限公司 迈克生物指迈克生物股份有限公司 奥泰生物指杭州奥泰生物技术股份有限公司 奥创生物指奥创生物技术（山东）有限公司 山东禾优指山东禾优生物科技有限公司 保荐机构、主承销商、指民生证券股份有限公司 1-1-15 杭州安旭生物科技股份有限公司招股意向书 民生证券 联席主承销商、华安 证券 指华安证券股份有限公司 发行人律师、锦天城 律师 指上海市锦天城律师事务所 发行人会计师、信永 中和 指信永中和会计师事务所（特殊普通合伙） 民生投资指民生证券投资有限公司 三会指股东大会、董事会及监事会 中国证监会指中国证券监督管理委员会 上交所指上海证券交易所 《公司法》指《中华人民共和国公司法》 《证券法》指《中华人民共和国证券法》 《公司章程（草案）》指 公司2020年第一次临时股东大会审议通过的《杭州安旭生物科 技股份有限公司章程（草案）》（上市后适用） 本次发行指发行人本次公开发行A股的行为，均为公开发行新股 公司股东公开发售股 份、老股转让 指 公司首次公开发行新股时，公司股东将其持有的股份以公开发 行方式一并向投资者发售的行为 上市指公司股票在证券交易所挂牌交易 报告期内、报告期指 2018年度、2019年度、2020年度及2021年1-6月 报告期各期末指 2018年12月31日、2019年12月31日、2020年12月31日、2021年6 月30日 报告期末指 2021年6月30日 股指对有限公司指1元注册资本，对股份公司指面值为 1元的股份 元、万元指人民币元、人民币万元 二、专业术语 医学诊断指 从医学角度对人们的精神和体质状态作出的判断，是治疗、预 后、预防的前提，其内容一般包括临床检验、病理诊断、超声 波诊断、X射线诊断、心电图诊断、内窥镜诊断等。本招股意 向书所指医学诊断均仅指临床检验和病理诊断 体外诊断指 与体内诊断相对，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、 健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本（各 种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测，从而判断疾病或 机体功能的诊断方法 IVD指 In Vitro Diagnostics的缩写，中文译为体外诊断， IVD产业即指 体外诊断产业 POCT指 Point of Care Testing的缩写，中文译为现场即时检测，是指在病 人旁边进行的临床检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本 在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新 方法 GMP指 Good Manufacturing Practice的缩写，中文译为药品生产质量管 理规范 1-1-16 杭州安旭生物科技股份有限公司招股意向书 NMPA指 国家药品监督管理局（National Medicial Products Administration），简称药监局 卫健委指国家卫生健康委员会 CFDA指国家食品药品监督管理总局（国家药品监督管理局的前身） FDA指 FDA为美国食品药品管理局（ Food and Drug Administration）的 英文简称，隶属于美国卫生与公共服务部，负责全美药品、食 品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管 理 MDL指 加拿大医疗器械许可（Medical Devices License）的缩写，是进 入加拿大市场的强制性注册 OTC指 非处方药物（ Over The Counter）的缩写，消费者可不经过医生 处方，直接从药房或药店购买的药品 CE认证指 欧盟CE认证，CE标志（ CE Mark）属强制性标志，是欧洲联盟 （European Union-简称欧盟）所推行的一种产品标志 WHO指 World Health Organization，世界卫生组织 Alere指 Alere Inc.是全球领先的 POCT诊断厂商 Standard Diagnostics指 Standard Diagnostics Inc.是全球领先的 POCT诊断厂商 HPV指人乳头瘤病毒，是宫颈癌的诱因 FDA（510K）指 上市前通告，上市前向FDA提交，意在证明该产品在市场上销 售是安全和有效的，与已经合法上市的产品实质性等同 FDA QSR指 FDA Quality System Regulation，美国食品药品监督管理局质量 体系规范 IVDD指 In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，欧盟体外诊断 医疗器械指令 DOA指 Drugs Of Abuse，即指毒品 罗氏诊断指 诊断学领域的市场领导者，同时也是用于疾病早期检测、预防、 诊断、治疗和监控的产品及服务之创新者 体外诊断试剂、诊断 试剂 指 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、 器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、 预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于 对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的 试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等 生化诊断试剂指 与生化分析仪器配合使用，通过各种生物化学反应或免疫反应 测定体内生化指标（如酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、 无机元素类等）的试剂 免疫诊断试剂指 通过抗原抗体的免疫反应，用于妊娠、传染性疾病、内分泌、 肿瘤、药物等检测的试剂 分子诊断试剂指 利用分子生物学技术，用于肝炎、性病、优生优育、遗传病基 因和肿瘤等检测的试剂 微流控指 使用微管道（尺寸为数十到数百微米）处理或操纵微小流体（体 积为纳升到皮升）的系统所涉及的科学和技术 胶体金、纳米金指 由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用 下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳 定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液 胶体金标记指蛋白质等高分子被吸附到胶体金颗粒表面的过程 荧光免疫指荧光抗体技术，是标记免疫技术中发展最早的一种，是在免疫 1-1-17 杭州安旭生物科技股份有限公司招股意向书 学、生物化学和显微镜技术的基础上建立起来的一项技术 酶联免疫指是在免疫酶技术的基础上发展起来的一种新型的免疫测定技术 抗原指 能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物 抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反 应）的物质，属于体外诊断试剂核心原材料之一 抗体指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B淋巴细胞或记忆细胞增殖 分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免 疫球蛋白，属于体外诊断试剂核心原材料之一 单克隆抗体指 由一个B细胞分化增殖的子代细胞所分泌的高度均质性针对单 一抗原决定簇的特异性抗体 NC膜指 硝酸纤维素膜（ Nitrocellulose Membrane，简称 NC膜），在胶体 金试纸中用作 C/T线的承载体，同时也是免疫反应的发生处， NC膜是生物学试验中最重要的耗材之一 免疫层析技术指 免疫层析法（Immunochromatography）是一种快速诊断技术， 其原理是将特异的抗体先固定于硝酸纤维素膜的某一区带，当 该干燥的硝酸纤维素一端浸入样品（尿液或血清）后，由于毛 细管作用，样品将沿着该膜向前移动，当移动至固定有抗体的 区域时，样品中相应的抗原即与该抗体发生特异性结合，若用 免疫胶体金或免疫酶染色可使该区域显示一定的颜色，从而实 现特异性的免疫诊断 化学发光免疫指 具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结 合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生 素和药物等的检测分析技术 AACC指美国临床化学协会 新冠指新型冠状病毒肺炎，2020年在全球范围内爆发的一种病毒肺炎 特别说明：敬请注意，本招股意向书中部分合计数与各加数直接相加之和在 尾数上存在差异，均系计算中四舍五入造成。 1-1-18 杭州安旭生物科技股份有限公司招股意向书 第二节概览 本概览仅对招股意向书全文作扼要提示。投资者作出投资决策前，应认真阅 读招股意向书全文。 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 （一）发行人基本情况 发行人名 称 杭州安旭生物科技股份 有限公司 成立日期 2008年 7月 4日（有限公司） 2019年 8月 28日（股份公司） 注册资本 4,600万元法定代表人凌世生 注册地址 浙江省杭州市莫干山路 1418-50号 4幢 3层（上 城科技工业基地） 主要生产经营 地址 浙江省杭州市莫干山路 1418-50号 4幢 控股股东杭州艾旭控股有限公司实际控制人凌世生、姜学英 行业分类医药制造业 在其他交易场 所（申请）挂牌 或上市的情况 无 （二）本次发行的有关中介机构 保荐机构民生证券股份有限公司主承销商民生证券股份有限公司 发行人律师上海市锦天城律师事务所其他承销机构华安证券股份有限公司 审计机构 信永中和会计师事务所（特殊普 通合伙） 评估机构 万隆（上海）资产评估 有限公司 二、本次发行概况 （一）本次发行的基本情况 股票种类人民币普通股（A股） 每股面值人民币 1.00元 发行股数 本次公开发行数量 1,533.34 万股 占发行后总 股本比例 25.00% 其中：发行新 股数量 1,533.34万股 占发行后总 股本比例 25.00% 股东公开发售 股份数量 本次发行不涉及原股东公开 发售股份 占发行后总 股本比例 不适用 发行后总股本 6,133.34万股 每股发行价格人民币【】元 发行市盈率【】倍（每股发行价格/发行后每股收益） 发行前每股净 资产 22.05元（按照合并口径截至 2021年 6月 30日经审计的归 发行前每股 收益 14.03元（按照合并口径 2020 年经审计的扣除非经常性损 1-1-19 杭州安旭生物科技股份有限公司招股意向书 属于母公司所有者权益除以 发行前总股本计算） 益前后孰低的归属于母公司 所有者净利润除以发行前总 股本计算） 发行后每股净 资产 【】元（按合并口径截至 2021 年 6月 30日经审计的归属于 母公司所有者权益加本次发 行预计募集资金净额除以本 次发行后总股本计算） 发行后每股 收益 【】元（按照合并口径 2020 年经审计的扣除非经常性损 益前后孰低的归属于母公司 所有者净利润除以本次发行 后总股本计算） 发行市净率【】倍（按照发行价除以发行后每股净资产计算） 发行方式 本次发行采用向战略投资者定向配售、网下向符合条件的投资者询价配售 和网上向持有上海市场非限售 A股股份和非限售存托凭证市值的社会公众 投资者定价发行相结合的方式进行 发行对象 符合资格的战略投资者、询价对象以及已开立上海证券交易所股票账户并 开通科创板交易的境内自然人、法人等科创板市场投资者，但法律、法规 及上海证券交易所业务规则等禁止参与者除外 承销方式余额包销 拟公开发售股 份股东名称 本次发行不涉及原股东公开发售股份 发行费用的分 摊原则 本次发行的承销费、保荐费、审计费、律师费、信息披露费、发行手续费 等发行相关费用由发行人承担 募集资金总额【】万元 募集资金净额【】万元 募集资金投资 项目 年产 3亿件第二、第三类医疗器械、体外诊断试剂、仪器和配套产品建设 项目 体外诊断试剂及 POCT仪器生产智能化技术改造项目 技术研发中心升级建设项目 营销与服务网络体系建设项目 补充营运资金 发行费用概算 （不含增值 税） 承销及保荐费用 保荐费用 500.00万元；承销 费用为募集资金总额的 10%， 且不低于人民币 4,500.00万 元 审计、验资等费用 721.70万元 律师费用 1,344.34万元 发行手续费及其他 64.12万元 用于本次发行的信息披露费用 493.40万元 注：1、本次发行各项费用根据发行结果可能会有调整； 2、以上发行费用中，保荐承销费及费率为含税费用及费率，其余发行费用 均不含增值税； 3、发行手续费中暂未包含本次发行的印花税，税基为扣除印花税前的募集 资金净额，税率为 0.025%，将结合最终发行情况计算并纳入发行手续费 （二）本次发行上市的重要日期 刊登询价公告 日期 2021年 10月 29日 1-1-20 杭州安旭生物科技股份有限公司招股意向书 初步询价的日 期 2021年 11月 3日 刊登发行公告 日期 2021年 11月 5日 申购日期 2021年 11月 8日 缴款日期 2021年 11月 10日 股票上市日期本次股票发行结束后公司将尽快申请在上海证券交易所科创板上市 三、发行人的主要财务数据及财务指标 项目 2021年 1-6月 /2021-6-30 2020年度 /2020-12-31 2019年度 /2019-12-31 2018年度 /2018-12-31 资产总额（万元） 128,220.32 110,091.10 21,811.00 18,720.74 归属于母公司所有者权益（万 元） 101,450.49 81,169.10 16,236.47 10,252.92 资产负债率（母公司，%） 20.97 26.05 32.04 33.71 营业收入（万元） 49,402.14 119,976.60 20,980.23 16,373.31 净利润（万元） 20,211.95 64,899.22 5,444.76 3,340.93 归属于母公司所有者的净利润 （万元） 20,211.95 64,899.22 5,447.40 3,337.05 扣除非经常性损益后归属于母 公司所有者的净利润（万元） 20,018.79 64,518.17 5,261.58 3,373.61 基本每股收益（元） 4.39 14.11 1.25 1.32 稀释每股收益（元） 4.39 14.11 1.25 1.32 加权平均净资产收益率（%） 22.17 133.30 40.80 40.59 经营活动产生的现金流量净额 （万元） 25,793.41 60,220.06 1,944.18 1,218.65 现金分红（万元） ---- 研发投入占营业收入的比例 （%） 3.86 4.87 7.72 7.42 四、发行人主营业务经营情况 公司成立于 2008年，专注于 POCT试剂及仪器的研发、生产与销售，拥有 抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊 断技术平台，发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、 肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测等八大领域的 POCT试剂，产品远 销美国、德国、英国、加拿大、俄罗斯、墨西哥、泰国、印尼及波兰等多个国家， 已成为国内少数几家在 POCT国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中 国体外诊断产品供应商之一。 1-1-21 杭州安旭生物科技股份有限公司招股意向书 公司在发展过程中非常重视技术创新和产品升级，并实现了大量研发成果的 转化。2013年 12月，公司被浙江省科学技术厅认定为“浙江省科技型中小企业”； 2015年 7月，公司研发中心被杭州市科学技术委员会评为“杭州市企业高新技 术研究开发中心”； 2015年 9月，公司被认定为“国家高新技术企业”； 2016 年 12月，公司研发中心被浙江省科学技术厅评为“省级高新技术企业研究开发 中心”； 2021年 8月，公司被认定为“国家级专精特新小巨人企业”。 五、发行人技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况以及未来 发展战略 （一）技术先进性 公司以技术创新为核心竞争力，自设立以来专注于 POCT试剂及仪器的研发、 生产与销售。公司拥有免疫层析、干式生化、生物原料、化学发光及精准检测五 大平台，其中，生物原料、免疫层析平台和干式生化平台较为成熟，相关技术已 产业化；化学发光及精准检测平台正在全面布局中，相关技术、产品已有一定储 备，将逐步实现产业化。 1、免疫层析技术平台 免疫层析技术是一种结合层析技术和免疫反应技术的快速检测技术，具有方 便、快捷、准确的特点，广泛应用于 POCT临床检验、食品安全检测、司法检测 等领域。公司目前的免疫层析技术主要分为两个方面：胶体金免疫层析技术和荧 光免疫层析技术。 公司在胶体金免疫层析技术方面有十多年的技术积累，在不同粒径的高质量 纳米金制备、不同特性蛋白标记工艺的优化、胶体金产品配方优化上均具有很强 的技术实力，累计完成毒品检测系列、传染病检测系列、妊娠检测系列、肿瘤检 测系列及心肌检测系列等 200多种胶体金产品开发，具有灵敏度高、特异性强、 稳定性好的特点。基于胶体金免疫层析技术，公司进一步自主开发胶体金产品检 测仪，实现胶体金产品定性检测到半定量、定量检测。 荧光免疫层析技术是应用新的荧光物作为标记物的免疫层析技术。公司选用 具有时间分辨性能的稀土元素微球和量子点作为标记物，相较于传统的荧光素， 该荧光颗粒具有较大斯托克位移，能有效减少激发光和杂质荧光的干扰，灵敏度 1-1-22 杭州安旭生物科技股份有限公司招股意向书 比传统的胶体金提高 5-10倍。基于荧光免疫层析技术平台，公司相继开发出荧 光微球蛋白偶联技术、荧光层析试剂稳定配方技术，完成了心肌标志物、肿瘤标 志物、特定蛋白、传染病等近 60个产品品种的开发。 2、干式生化技术平台 公司干式生化技术平台基于生物传感器技术，可细分为光化学分析技术和电 化学分析技术。光化学分析技术主要是通过光化学原理分析反应物浓度，主要应 用于血脂、血红蛋白等检测中；电化学分析技术主要是通过电化学原理分析反应 物浓度，主要应用于血糖、尿酸等检测中。根据产品特点及客户需求，公司立足 自主研发不断提升产品性能，产品融合酶催化、膜固定化、温度补偿算法等多项 技术，形成了一定的竞争优势。 依托干式生化技术平台，公司试剂产品进一步增加慢性病检测系列、过敏原 检测系列，同时公司开始诊断试剂和检测仪器相结合的初步尝试，成功开发了血 红蛋白检测仪、血脂分析仪、血糖仪等 POCT仪器。 3、生物原料技术平台 自成立之初，公司就开始布局核心原料的自供计划，力图打通产业链上游， 从进口逐步过渡到自产替代，形成对公司业务的强力支撑。目前公司已掌握基因 工程重组抗原技术、合成抗原技术、多克隆抗体制备技术和单克隆抗体制备技术， 形成了包括合成抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体及其他生物材料共五 大类产品，涵盖毒品检测、传染病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、肿瘤 检测及慢性病检测等产品系列，实现近百种试剂产品所需抗原抗体原料的自供给， 占公司生物原料需求的半数以上，为公司产品的持续创新开发与稳定生产奠定了 重要基础。 （1）基因重组抗原类产品 公司依托自主研发的基因重组抗原技术平台，建立了完善的基因重组抗原类 原料产品线。基因工程重组抗原技术是通过筛选和设计不同基因片段，将目的基 因融合构建到原核和真核表达载体上，转化到大肠杆菌、酵母和哺乳动物细胞中， 通过培养条件优化使目的蛋白得到高效表达，然后对表达产物进行纯化和复性， 得到高活性的重组蛋白。重组蛋白在不同的宿主中表达存在差异，公司建立了大 1-1-23 杭州安旭生物科技股份有限公司招股意向书 肠杆菌、酵母、哺乳动物细胞等表达系统，用以满足不同需求，目前已经完成了 梅毒、伤寒、结核、新型冠状病毒等基因重组抗原的产业化，应用于公司传染病 POCT试剂。 （2）合成抗原类产品 公司依托自主研发的合成抗原技术平台，发展形成了小分子化合物修饰改造 技术、蛋白偶联技术。合成抗原技术是将小分子化合物进行修饰改造成半抗原， 再偶联到载体蛋白上得到合成抗原，使合成抗原既保留反应原性，又易于固化到 NC膜上，适用于诊断产品；同时，因偶联了载体蛋白，从而兼具了免疫原性， 可用于免疫原制备抗体。目前，公司已经完成了苯丙胺（AMP）、可卡因（COC）、 巴比妥（BAR）等数十个合成抗原的产业化，广泛应用于公司毒品检测试剂。 （3）抗体类产品 公司依托自主研发的抗体技术平台，形成了单克隆抗体制备技术和多克隆抗 体制备技术，包括免疫技术、细胞融合技术、细胞筛选技术、抗体纯化技术等。 结合基因重组抗原技术平台和合成抗原平台，公司利用自产的基因重组抗原和合 成抗原免疫血清提取多克隆抗体，或提取动物脾脏制备杂交瘤细胞株，进而获得 单克隆抗体，目前已经完成了人绒毛膜促性腺激素（ HCG）、肌钙蛋白 I（cTnI）、 吗啡（MOP）等数十个抗体的产业化，广泛应用于公司各类 POCT试剂。 （4）生物材料产品 公司依托自主研发的材料制备平台，以聚苯乙烯和二氧化硅等为载体材料， 稳定合成不同粒径纳米微球，通过包覆染料、稀土配合物和量子点等不同示踪材 料制备不同用途的纳米微球，并进行功能化修饰，然后与生物大分子偶联，用于 诊断试剂产品，目前已经开发出彩色乳胶微球、荧光微球等生物材料。 4、化学发光技术平台 化学发光技术平台以磁珠分离技术和酶促化学发光技术为核心，基于 HRP 和 ALP酶促化学发光，结合磁性分离技术，将抗原或抗体等活性物质和磁珠表 面的活性基团结合而包被于磁珠上，检测时将待检物和包被有抗原或抗体的磁珠 在一定条件下孵育，通过抗原抗体反应结合，后通过增加外部磁场，磁珠产生磁 性而聚集在一起，即可进行洗涤，实现结合部分和未结合部分的分离，最后加入 1-1-24 杭州安旭生物科技股份有限公司招股意向书 底物、启动试剂，用光电倍增管检测发出的光信号。 此外，公司进一步通过标记工艺优化和工艺设计，以及底物配方的研发，改 善了试剂的稳定性，目前已在心肌胸痛三项、传染病等检测领域开展了研发工作， 并形成一定技术成果。 5、精准检测技术平台 精准检测技术平台以分子诊断技术和质谱检测技术为核心，对样本中的目标 物质进行检测和分析。分子诊断技术通过对样本中的核酸提取，进而应用荧光 PCR或等温扩增对靶标基因进行检测分析；质谱检测技术利用离子的质荷比进 行分析，从而对分析物进行定性和定量检测。基于对行业前沿应用技术的研究和 积累，在分子诊断平台上，公司深入研究了多重荧光 PCR技术、引物探针标记 技术、等温扩增技术及微流控技术等。在质谱检测平台上，公司引进液相色谱 质谱联用仪，建立生物样本中从前处理到质谱分析的方法学，可与公司毒品快速 检测试剂形成技术联动，同时为进一步建立第三方检测实验室储备技术方案。 （二）模式创新性 抗原和抗体是 POCT试剂的核心原料，其性能影响着 POCT试剂的关键性能 指标，很大程度上决定了 POCT试剂性能的上限。自成立之初，公司就开始布局 核心原料的自供计划，力图打通产业链上游，从进口逐步过渡到自产替代，形成 对公司 POCT业务的强力支撑。公司子公司旭科生物自设立起，一直专注于抗原 抗体等生物原料的研发生产，目前已经形成了包括合成抗原、重组抗原、单克隆 抗体、多克隆抗体及其他生物材料共五大类产品，为公司产品的持续创新开发与 稳定生产奠定了重要基础。 （三）研发技术产业化 公司的科研成果分为三类，一类与免疫层析平台及干式生化平台有关，一类 与生物原料平台有关，一类与正在布局的化学发光平台和精准检测平台有关。 在免疫层析平台及干式生化平台，公司形成的纳米材料制备技术及蛋白标记 技术、胶体金蛋白标记技术、荧光免疫层析技术均已全面用于公司试剂及仪器的 生产中。化学发光平台和精准检测平台目前技术处于储备积累期，相关技术尚未 产业化。生物原料平台核心技术主要用于生产抗原抗体等生物原料，形成了包括 1-1-25 杭州安旭生物科技股份有限公司招股意向书 合成抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体及其他生物材料共五大类产品， 涵盖毒品检测、传染病检测、妊娠检测、心肌检测、肿瘤检测及慢性病检测等产 品系列，实现近百种试剂产品所需抗原抗体原料的自供给，占公司生物原料需求 的半数以上，自产抗原抗体具体产品应用如下表所示： 产品系列自产抗原抗体在产品上的主要应用代表 毒品检测系列 美沙酮代谢物（ EDDP）、亚甲基二氧吡咯戊酮（ MDPV）、安非他明、 安眠酮等 传染病检测系列 伤寒、A组链球菌、B组链球菌、疟疾（Malaria）、单纯疱疹病毒-1 等 妊娠检测系列早孕等 心肌检测系列肌钙蛋白、肌红蛋白、降钙素原等 肿瘤检测系列血红蛋白、甲胎蛋白、前列腺特异性抗原等 慢性病检测系列白蛋白等 （四）未来发展战略 公司自 2008年成立至今，始终致力于体外诊断试剂、仪器及生物原料的开 发，以“成为 POCT行业领导者”为企业发展目标。 公司未来三至五年发展战略目标为：在 POCT行业不断加强前沿技术的研发， 持续优化生产工艺，丰富产品线，提高生物原料自供能力，加大研发投入，扩大 公司产品在国内和国际市场的份额。 六、发行人选择的具体上市标准 根据信永中和出具的信会师报字 XYZH/2021HZAA10474号《杭州安旭生物 科技股份有限公司 2021年 1-6月、 2020年度、2019年度、2018年度审计报 告》，发行人 2019年、2020年归属于母公司所有者的净利润分别为 5,447.40万 元、64,899.22万元，扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别为 5,261.58万元、64,518.17万元，最近两年累计净利润（以扣除非经常性损益后归 属于母公司所有者的净利润孰低）为 69,779.75万元；公司 2020年营业收入为 119,976.60万元。参照公司 2020年度扣除非经常性损益后的净利润和同行业上 市公司平均市盈率，公司预计市值不低于 10亿元。 因此，公司选择适用《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 2.1.2条第 （一）款规定的市值财务指标：“预计市值不低于人民币 10亿元，最近两年净 1-1-26 杭州安旭生物科技股份有限公司招股意向书 利润均为正且累计净利润不低于人民币 5,000万元，或者预计市值不低于人民币 10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币 1亿元”，作为其首次 公开发行股票并在科创板上市的具体上市标准。 七、发行人公司治理特殊安排 截至本招股意向书签署日，发行人不存在特别表决权股份或类似安排协议控 制架构等公司治理特殊安排的情形。 八、募集资金用途 本次募集资金投资项目已经公司 2020年第一次临时股东大会审议通过，具 体如下： 序号项目名称 投资总额 （万元） 拟用募集资金投 入金额（万元） 1 年产3亿件第二、三类医疗器械、体外诊断试 剂、仪器和配套产品建设项目 25,139.43 25,139.43 2 体外诊断试剂及POCT仪器生产智能化技术改 造项目 3,996.15 3,996.15 3技术研发中心升级建设项目 8,022.77 8,022.77 4营销与服务网络体系建设项目 3,740.24 3,740.24 5补充营运资金 5,000.00 5,000.00 合计 45,898.60 45,898.60 公司 2020年第一次临时股东大会审议通过了《募集资金管理制度》。本次 发行募集资金到位后，公司将按照《募集资金管理制度》的规定，将募集资金存 放于董事会决定的专项账户集中管理，专项账户内不存放非募集资金或用作其他 用途。 募集资金到位前，公司将根据项目的实际进度，以自筹资金开展；募集资金 到位后，可用于置换前期投入的自筹资金以及支付项目剩余款项。若本次发行实 际募集的资金不足以支付计划投入项目的金额，则不足部分由公司自筹资金解决； 若本次发行的实际募集资金超过上述项目的需求，超出部分将用于补充公司营运 资金或根据监管机构的有关规定使用。 本次募集资金投资项目的实施不会导致公司与控股股东、实际控制人及其下 属企业之间产生同业竞争，亦不会对公司的独立性产生不利影响。本次募集资金 1-1-27 杭州安旭生物科技股份有限公司招股意向书 投资项目投产后，将扩大公司主营业务的生产规模，优化公司产品结构，提升产 品技术含量，增强公司的市场竞争力和抗风险能力。 本次募集资金投资项目的详细情况参见本招股意向书“第九节募集资金运 用与未来发展规划”的相关内容。 1-1-28 杭州安旭生物科技股份有限公司招股意向书 第三节本次发行概况 一、本次发行的基本情况 股票种类人民币普通股（A股） 每股面值人民币 1.00元 发行股数 本次公开发行数量 1,533.34万股，占发行后总股本的比例 25.00%；本 次发行全部为新股发行，原股东不公开发售股份 每股发行价格人民币【】元 公司高管、员工拟参 与战略配售情况 本次发行不涉及高管和员工战略配售 保荐人相关子公司 拟参与战略配售情 况 保荐机构将安排相关子公司民生投资参与本次发行战略配售，民生投 资初始跟投比例为本次公开发行数量的 5.00%，即初始跟投数量为 76.6670万股，具体数量和金额将在发行价格确定后明确。民生投资 获配股票的限售期为 24个月，限售期自本次公开发行的股票在上交 所上市之日起开始计算 发行市盈率【】倍（每股发行价格/发行后每股收益） 发行前每股收益 14.03元（按合并口径 2020年经审计的扣除非经常性损益前后孰低的 归属于母公司所有者净利润除以发行前总股本计算） 发行后每股收益 【】元（按合并口径 2020年经审计的扣除非经常性损益前后孰低的 归属于母公司所有者净利润除以本次发行后总股本计算） 发行前每股净资产 22.05元（按合并口径截至 2021年 6月 30日经审计的归属于母公司 所有者权益除以发行前总股本计算） 发行后每股净资产 【】元（按合并口径截至 2021年 6月 30日经审计的归属于母公司所 有者权益加本次发行预计募集资金净额除以本次发行后总股本计算） 发行市净率【】倍（按照发行价除以发行后每股净资产计算） 发行方式 本次发行采用向战略投资者定向配售、网下向符合条件的投资者询价 配售和网上向持有上海市场非限售 A股股份和非限售存托凭证市值 的社会公众投资者定价发行相结合的方式进行 发行对象 符合资格的战略投资者、询价对象以及已开立上海证券交易所股票账 户并开通科创板交易的境内自然人、法人等科创板市场投资者，但法 律、法规及上海证券交易所业务规则等禁止参与者除外 承销方式余额包销 预计募集资金总额【】万元 预计募集资金净额【】万元 承销及保荐费用 保荐费用 500.00万元；承销费用 为募集资金总额的 10%，且不低 于人民币 4,500.00万元 发行费用概算（不含审计、验资等费用 721.70万元 增值税）律师费用 1,344.34万元 发行手续费及其他 64.12万元 用于本次发行的信息披露费用 493.40万元 1-1-29 杭州安旭生物科技股份有限公司招股意向书 注：1、本次发行各项费用根据发行结果可能会有调整； 2、以上发行费用中，保荐承销费及费率为含税费用及费率，其余发 行费用均不含增值税； 3、发行手续费中暂未包含本次发行的印花税，税基为扣除印花税前 的募集资金净额，税率为 0.025%，将结合最终发行情况计算并纳入发 行手续费 二、本次发行的有关当事人 （一）发行人 名称杭州安旭生物科技股份有限公司 法定代表人凌世生 住所浙江省杭州市莫干山路 1418-50号 4幢 3层（上城科技工业基地） 电话 0571-85391552 传真 0571-88865920 联系人吴娅鸿 （二）保荐人（主承销商） 保荐人（主承销商）民生证券股份有限公司 法定代表人冯鹤年 住所中国（上海）自由贸易试验区浦明路 8号 电话 0571-56310700 传真 010-85127940 保荐代表人孙闽、朱仙掌 项目协办人王梦茜 项目组其他成员洪坚、骆玉伟、张弛 （三）联席主承销商 联席主承销商华安证券股份有限公司 法定代表人章宏韬 住所安徽省合肥市政务文化新区天鹅湖路 198号 电话 021-60958361 传真 021-60958395 经办人员兰永生、吴潇、王东荣、黄增鸿、蓝晓强 （四）发行人律师 名称上海市锦天城律师事务所 1-1-30 杭州安旭生物科技股份有限公司招股意向书 住所上海市浦东新区银城中路 501号上海中心大厦 9、11、12层 负责人顾功耘 经办律师马茜芝、孙雨顺、刘入江 电话 021-20511000 传真 021-20511999 （五）会计师事务所 名称信永中和会计师事务所（特殊普通合伙） 住所北京市东城区朝阳门北大街 8号富华大厦 A座 8层 负责人谭小青 经办注册会计师李美文、卞圆媛 电话 010-65542288 传真 010-65547190 （六）资产评估机构 名称万隆（上海）资产评估有限公司 住所上海市黄浦区迎勋路 168号 16楼 负责人赵宇 经办注册评估师李斌、郭献一、董明慧 电话 021-63788398 传真 021-63767768 （七）股票登记机构 名称中国证券登记结算有限责任公司上海分公司 住所上海市浦东新区杨高南路 188号 电话 021-68670204 传真 021-58899400 （八）收款银行 名称上海银行北京金融街支行 户名民生证券股份有限公司 账号 03003460974 1-1-31 杭州安旭生物科技股份有限公司招股意向书 （九）申请上市证券交易所 名称上海证券交易所 地址上海市浦东南路 528号证券大厦 电话 021-68808888 传真 021-68804868 三、发行人与本次发行有关中介机构的权益关系情况 发行人与本次发行有关的中介机构及其负责人、高级管理人员及经办人员不 存在任何直接或间接的股权关系或其他利益关系。 四、与本次发行上市有关的重要日期 刊登询价公告日期 2021年 10月 29日 初步询价的日期 2021年 11月 3日 刊登发行公告日期 2021年 11月 5日 申购日期 2021年 11月 8日 缴款日期 2021年 11月 10日 股票上市日期本次股票发行结束后公司将尽快申请在上海证券交易所科创板上市 五、战略配售情况 本次发行的战略配售对象为保荐机构相关子公司民生投资，无其他战略配售 安排。民生投资初始跟投比例为 5%，即 76.6670万股，具体跟投数量和金额将 在 2021年 11月 4日（T-2日）发行价格确定后明确。因保荐机构相关子公司最 终实际认购数量与最终实际发行规模相关，主承销商将在确定发行价格后对保荐 机构相关子公司最终实际认购数量进行调整。 （一）跟投主体 本次发行的保荐机构相关子公司按照《上海证券交易所科创板股票发行与承 销实施办法》和《上海证券交易所科创板发行与承销规则适用指引第1号——首 次公开发行股票》的相关规定参与本次发行的战略配售，跟投主体为民生投资。 （二）跟投数量 民生投资将按照股票发行价格认购发行人本次公开发行股票数量 2%至5% 1-1-32 杭州安旭生物科技股份有限公司招股意向书 的股票，具体比例根据发行人本次公开发行股票的规模分档确定： （1）发行规模不足10亿元的，跟投比例为5%，但不超过人民币 4,000万元； （2）发行规模 10亿元以上、不足 20亿元的，跟投比例为 4%，但不超过人民 币6,000万元； （3）发行规模 20亿元以上、不足 50亿元的，跟投比例为 3%，但不超过人民 币1亿元； （4）发行规模50亿元以上的，跟投比例为2%，但不超过人民币10亿元。 （三）限售期限 民生投资承诺获得本次配售的股票限售期为自发行人首次公开发行并上市 之日起 24个月。限售期届满后，战略投资者对获配股份的减持适用中国证监会 和上交所关于股份减持的有关规定。 1-1-33 杭州安旭生物科技股份有限公司招股意向书 第四节风险因素 投资者在评价发行人本次发行的股票时，除本招股意向书提供的其他资料外， 应特别考虑下述各项风险因素。下述风险因素根据重要性原则或可能影响投资者 决策的程度大小排序，该排序并不表示风险因素会依次发生。本公司可能存在的 风险包括： 一、新冠疫情相关风险 （一）新冠疫情所致业绩增长不可持续的风险 2020年以来，新型冠状病毒（以下简称“新冠病毒”）在世界范围内全面 爆发，公司研发的新冠病毒检测试剂（免疫层析法）于 2020年 3月起面向境外 市场销售，至 2020年末累计销售收入已达 98,613.54万元，带动公司 2020年营 业收入达到 119,976.60万元，净利润 64,899.22万元，分别同比增长 471.86%、 1091.96%；2021年 1-6月累计销售收入 36,278.99万元，带动公司 2021年 1-6月 营业收入达到 49,402.14万元，净利润 20,211.95万元，分别同比增长 60.59%、 17.68%。 此类突发公共卫生事件持续时间存在不确定性，如果本次新冠疫情在全球范 围内得到快速有效控制，则公司新冠病毒相关检测试剂销量可能快速回落，加之（未完）  |