安旭生物:安旭生物首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书
原标题:安旭生物:安旭生物首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 科创板投资风险提示：本次股票发行后在科创板市场上市，该市场具有较 高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市 风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的 投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 WPS图片修正 杭州安旭生物科技股份有限公司 Assure Tech （Hangzhou） Co., Ltd. 浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层（上城科技工业基地） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 保荐机构（主承销商） 中国（上海）自由贸易试验区浦明路8号 联席主承销商 安徽省合肥市政务文化新区天鹅湖路198号 发行人声明 中国证监会、上海证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明 其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明 其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。 任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发 行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承 担股票依法发行后因发 行 人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股 说明书 及其他信息披露资 料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承 担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股 说明书 不存在虚假记载、误导性陈 述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股 说明书 中财 务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人 以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股 说明书 及其他信息披露资料有虚 假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的， 将依法赔偿投资者损失。 保荐 机构 及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作 、出具的文件 有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资 者损失。 发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A股） 每股面值 人民币1.00元 发行股数 本次发行股票数量1,533.34万股，占发行后总股本的比例 25.00%，均为公开发行新股，公司股东不公开发售股份 每股发行价格 78.28元 发行后总股本 6,133.34万股 发行日期 2021年11月8日 上市证券交易所和板块 上海证券交易所科创板 保荐机构（主承销商） 民生证券股份有限公司 联席主承销商 华安证券股份有限公司 招股说明书签署日期 2021年11月12日 重大事项提示 本公司特别提示投资者对下列重大事项给予充分关注，并仔细阅读本招股 说 明书 并关注 “ 第四节 风险因素 ” 章节的全部内容。 一、本公司特别提醒投资者注意 “ 风险因素 ” 中的风险 投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，请认 真阅读本招股 说明书 “ 第四节 风险因素 ” 章节的全部内容。发行人特别提 醒投 资者关注以下风险因素： （一）新冠疫情相关风险 1、新冠疫情所致业绩增长不可持续的风险 2020年以来，新型冠状病毒（以下简称“新冠病毒”）在世界范围内全面 爆发，公司研发的新冠病毒检测试剂（免疫层析法）于2020年3月起面向境外 市场销售，至2020年末累计销售收入已达98,613.54万元，带动公司2020年营 业收入达到119,976.60万元，净利润64,899.22万元，分别同比增长471.86%、 1091.96%；2021年1-6月累计销售收入36,278.99万元，带动公司2021年1-6月 营业收入达到49,402.14万元，净利润20,211.95万元，分别同比增长60.59%、 17.68%。 此类突发公共卫生事件持续时间存在不确定性，如果本次新冠疫情在全球范 围内得到快速有效控制，则公司新冠病毒相关检测试剂销量可能快速回落，加之 近期市场上新冠病毒相关检测产品不断推出，市场竞争加剧，产品利润空间亦可 能大幅下降，且全球经济政治形势不断变化，国内新冠病毒相关检测试剂出口易 受国际关系变化影响，而截至目前公司新冠病毒相关检测试剂仅能在境外销售， 外销业务稳定性存在一定不确定性。 因此，本次新冠疫情带来的业绩增长具有偶发性，公司2020年及2021年 1-6月业绩爆发式增长存在不可持续的风险。 2、新冠疫情下其它产品收入增幅放缓甚至下降的风险 剔除新冠检测试剂产品后，报告期内公司收入、毛利及毛利率具体情况如下： 项目 2021年1-6月 2020年度 2019年度 2018年度 金额 （万元） 增幅 金额 （万元） 增幅 金额 （万元） 增幅 金额 （万元） 增幅 收入 13,123.15 19.78% 21,363.06 1.82% 20,980.23 28.14% 16,373.31 / 毛利 5,494.89 -13.65% 11,351.86 5.59% 10,751.05 29.79% 8,283.28 / 毛利率 41.87% -16.21% 53.14% 1.90% 51.24% 0.65% 50.59% / 注： 2020 年 及 2021 年 1 - 6 月 收入、毛利及毛利率系剔除新冠产品后数据 如上表所示，剔除新冠检测试剂产品后，公司2020年收入、毛利增长有所 放缓；2021年1-6月收入保持增长，毛利及毛利率有一定幅度下降。 当前，在新冠疫情不时反复的影响下，全球市场对新冠检测产品的需求仍较 大，毛利率水平也相对较高，公司出于商业理性选择，将较多的公司资源集中于 新冠检测产品的生产和销售，对其他产品的投入力度有所下降，致使剔除新冠检 测试剂产品后，2020年销售收入、毛利较2019年同期增幅较小。 剔除新冠检测试剂产品后，2021年1-6月公司收入同比增长，毛利及毛利率 同比下降，主要原因系一方面2021年1-6月美元兑人民币汇率持续走低，按人 民币折算的公司产品销售单价同比大幅下降，引起毛利率下降；另一方面，2020 年上半年公司受产能限制，主要生产销售新冠检测试剂，除新冠检测试剂外的其 他产品优先选择毛利率较高的产品进行生产销售，产品结构有一定差异，从而导 致2020年上半年毛利率相对较高，2021年上半年则有所下降。 倘若新冠疫情在短期内快速消失，而公司的产品经营重心未能及时调整，则 可能导致公司在新冠检测产品收入下降外，其他产品收入规模亦可能增速进一步 放缓甚至整体下滑，从而进一步对公司业绩产生不利影响。 3、公司新冠产品的应用有一定局限 截至本招股说明书签署日，公司新冠检测试剂以抗原检测为主、抗体检测为 辅。其中，抗体检测试剂已取得美国、加拿大及欧盟等认证；抗原检测试剂已取 得加拿大及欧盟认证。但公司新冠检测试剂尚未覆盖核酸检测，且抗体检测、抗 原检测试剂均尚未获得国内产品注册证，仅能面向国际市场销售，无法在国内市 场销售，因此，公司新冠相关检测试剂应用在功能和销售国别上存在一定局限性。 新冠检测方法主要分为抗体检测、核酸检测和抗原检测，各自均存在自身局 限性，但由于核酸检测窗口期覆盖感染至痊愈全程，目前国内检测新冠病毒感染 者以核酸检测为主、其他手段为辅。抗体检测、抗原检测目前并非国内主流检测 手段，也无法替代核酸检测，在诊断中通常与其他手段协同使用起互补与辅助的 作用。倘若未来新冠病毒核酸检测技术超预期发展，现有缺限得到大幅改进，将 可能对公司新冠抗原检测和抗体检测产品产生替代，从而导致公司未来业绩大幅 下滑。 4、进口国政策影响 2020年，公司来自美国的新冠产品销售收入为12,397.38万元，毛利为 11,206.65万元，而公司新冠检测试剂美国FDA的EUA授权属于临时性认证，一旦 美国认证要求发生变化或者FDA要求正式注册，则公司新冠检测试剂产品将面临 无法在美国市场销售的风险。以公司2020年新冠检测试剂产品销售数据为依据， 测算该情形对业绩的影响如下： 单位：万元 项目 全年销售收入 美国销售收入 扣除美国销售收入的金额 扣减金额占比 主营业务收入 119,976.60 12,397.38 107,579.22 10.33% 毛利 91,075.39 11,206.65 79,868.74 12.30% 5、新冠检测试剂生物原料外购风险 2020 年 6 月 ， 公司 自主研发的新冠抗原 尚 未投入生产， 2020 年 8 月初， 公司 开 始将自主研发抗原与外购抗原混合使用，新冠抗体检测试剂所需抗原逐步实现部 分自供，但占比较低。截至目前 公司 新冠检测试剂生产所需抗原抗体仍主要依赖 外购。因此，若未来新冠病毒检测试剂抗原抗体供应市场出现短缺或价格大幅波 动，将对 公司 新冠病毒相关检测试剂生产经营的稳定性造成不利影响。 6、疫苗接种对新冠检测试剂的影响 随着欧洲及美国等各国新冠疫苗接种计划的推进，疫苗接种人群持续增长， 未来可能将建立相应的免疫屏障，新冠疫情的发展或将得到有效控制，新冠检测 试剂产品需求的持续性因此存在一定的不确定性。 （二）行业监管政策变化风险 公司产品境外销售比例远超 90% ，境外 现适用的 主要法律法规为美国食品药 品监督管理局出台的《医疗器械 安全法案》和欧盟的《体外诊断医疗器械指令》 （ IVDD,98/79/EC ）。 2017 年 5 月，欧盟正式发布新版体外诊断医疗器械法规（ IVDR,EU2017/746 ）， 转换期为 5 年，新法规 IVDR 将于 2022 年 5 月 26 日起强制实行。公司销售产品 以 ODM 模式为主，客户作为欧盟法规 下的 “ 制造商 ” 进行 销售。欧盟新法规 IVDR 对制造商申请 CE 认证须提供的技术文件要求更为严格。若发行人不能凭 借自身具备的产品设计、生产能力为 ODM 客户提供相应的技术支持文件，则部 分无产品生产设计能力的客户无法成为新法规下的合格制造商，进而对公司生产 经营带来不利影响。 公司内销比例较低，国内对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制 度，体外诊断试剂行业的行政主管部门为 药监局，除此之外还需满足卫健委和行 业协会的相关规定。目前，我国医疗器械生产经营监管制度主要有分类管理制度、 生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度等，同时对医疗器械的使用也 制定了相关规定，主要有《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理 办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。若 公司未来不能持续满足国内行业 准入政策以及相关标准的要求，或者公司无法在经营上及时调整以适应医改带来 的市场规则以及行业监管政策的变化，使得公司无法持续满足监管要求，可能会 对公司的生产经营带来不利影响 。 （三）毛利率波动风险 报告期内，发行人综合毛利率分别为 50.59% 、 51.24% 、 75.91% 及59.37%。 2020 年，受新冠疫情影响，发行人新冠检测试剂销量较大，且该产品毛利率较高， 导致当期毛利率上涨幅度较大 ；2021年1-6月，随着新冠检测试剂市场竞争加剧， 公司新冠检测试剂毛利率下降，综合毛利率随之下降。新冠疫情系突发公共卫生 事件，持续时间存在不确定性，且随着相关检测产品不断推出，市场竞争将有所 加剧，新冠产品利润空间未来 仍可能大幅下降。此外，发行人在北美洲、亚洲、 非洲等市场竞争激烈的区域均采取价格跟随策略，毛利率相对较低；在欧洲市场 发行人虽尚未采取价格跟随策略，毛利率相对较高，但随着市场竞争的加剧，不 排除发行人被动采取价格跟随策略，导致毛利率快速下降的可能。同时，由于不 同类别产品之间、同类产品在不同地区之间的销售毛利率存在一定差异，发行人 销售产品结构及销售区域的变化亦将导致毛利率随之变动。因此，发行人毛利 率 未来存在波动风险。 （四）海外销售风险 报告期内，公司以外销为主，公司境外销售收入分别为 15,411.75 万元、 19,529.70 万元 、118,526.42万元及46,833.98万元，占比分别为 94.13% 、 93.09% 、 98.79%及94.80%。外销业务中，公司采取以 ODM 模式为主、 OBM 为辅的销售模 式。 ODM 模式下销售收入分别为 13,078.83 万元、 16,356.49 万元、 89,064.19万元 及38,893.05万元，占比分别为 79.88% 、 77.96% 、74.23%及78.73%。如果未来公 司在技术的提升与创新、 质量保证及经营管理等方面不能满足 ODM 客户的需求， 或客户经营情况发生重大不利变化，将导致公司面临经营业绩下降的风险 。此外， 由于海外市场存在政治、经济、贸易、汇率变化等不确定因素，若公司出口市场 所在国家或地区的政治、经济形势、贸易政策等发生重大变化 ，或者 这些国家、 地区与我国政治、外交、经济合作关系发生变化，均会对公司的经营造成不利影 响 。 （五）中美贸易摩擦风险 报告期内，公司收入中来自美国的比重较大，占比分别为28.41%、24.15%、 16.27%及10.00%。自2018年3月以来，中美贸易摩擦不断。美国政府宣布从2018 年9月24日对从中国进口的约2,000亿美元商品加征10%关税，并在2019年5月10 日起加征关税税率上调到25%；2019年12月，美国将对约2,500亿美元的中国进口 商品从25%加至30%的计划取消，保持25%的关税；对3,000亿美元List 4A清单商 品的中国进口商品加征的关税由原15%降至7.5%；同时取消对部分中国进口商品 加税计划。虽然目前公司的产品尚不在加征关税清单之列，美国已实施的关税措 施未对公司经营业绩产生重大影响，但若未来中美之间的贸易摩擦持续升级，将 影响公司的原料采购、产品销售和业务拓展，进而对公司业绩造成较大的不利影 响。 若未来美国对公司产品加征关税，以 2020 年出口美国销售金额 19,514.83 万 元为基础测算，在不同税率及不同承担比例下，加征关税可能对公司业绩影响的 分析如下： 单位：万元 项目 承担1/3关税 承担1/2关税 承担全部关税 主营业务 收入减少 金额 主营业务 收入下降 比例 主营业务 收入减少 金额 主营业务 收入下降 比例 主营业务 收入减少 金额 主营业务 收入下降 比例 加征 关税 税率 7.5% 487.87 0.41% 731.81 0.61% 1,463.61 1.22% 25% 1,626.24 1.36% 2,439.35 2.03% 4,878.71 4.07% 如上表所示，在最严苛的情况下，中美贸易摩擦会减少公司主营业务收入 4,878.71万元，占主营业务收入的比例为4.07%，若公司无法将加征关税的影响传 导至供应商，将减少公司2020年利润总额4,878.71万元，占2020年利润总额的比 例为6.41%。 （六）募投项目实施后固定资产折旧大幅增加对公司未来经营业绩产生影响的 风 险 本次募投项目包括新建、技改、研发和营销四个项目，四个募投项目固定资 产投资合计29,168.24万元。募投项目建设完成后，公司的固定资产增加幅度较大， 固定资产年均新增折旧约1,766.77万元，占公司2020年利润总额76,144.17万元的 2.32%。如果市场环境发生重大不利变化，公司募投项目产生的效益不及预期， 则公司将面临固定资产折旧费用大幅增加，从而导致公司未来经营业绩和盈利能 力下降的风险。 （七）重要客户、供应商系同一控制下企业的经营风险 Assure Labs、Azure Biotech系同一控制下企业，其原料采购业务、试剂销售 业务分别承续自公司2009年开始合作的美国企业POLYMED。报告期内，公司向 Assure Labs采购金额分别为1,361.21万元、1,314.70万元、2,210.20万元和1,626.17 万元，采购占比分别为20.27%、16.16%、6.34%和8.49%，Assure Labs位列公司 2018年第一大供应商、2019年第一大供应商、2020年第三大供应商、2021年1-6 月第三大供应商；向Azure Biotech销售金额分别为2,203.88万元、3,363.20万元、 17,394.11万元和3,200.85万元，销售占比分别为13.46%、16.03%、14.50%和6.48%， Azure Biotech位列公司2018年第二大客户、2019年第一大客户、2020年第二大客 户、2021年1-6月第二大客户。 在代理采购业务中，Assure Labs不从事生产，仅为发行人提供代理服务。在 检测试剂销售业务中，Azure Biotech自行开发客户并向发行人下单采购，模式主 要系ODM模式下的买断式销售，与其他ODM客户一致。 上述业务模式及商业安排系延续 2009 年公司与 POLYMED 的业务合作模式， 其中报告期内公司原料代理采购业务系由 Assure Labs 独家开展，鉴于其与 Azure Biotech 系同一控制下企业，如公司与 Azure Biotech 的销售业务出现纠纷或争议， 则有可能影响公司与 Assure Labs 代理采购业务的开展。此外，如 Assure Labs 决 定终止该业务且未给予公司充分的更换和应对时间，则公司生物原料供应亦可能 在短期内运转不畅，将对公司生产经营带来不利影响，从而影响公司的经营业绩。 二、 2021 年 1 - 9 月 预计的经营业绩情况 根据新冠疫情目前的发展情况及公司实际经营情况，经公司财务部门初步测 算，公司预计2021年1-9月营业收入为68,855.22万元至78,545.22万元，同比上升 46.48%至67.09%；预计归属于母公司股东的净利润为29,798.74万元至33,818.99 万元，同比上升17.87%至33.77%；预计扣除非经常性损益后归属于母公司股东 的净利润为29,605.58万元至33,625.83万元，同比上升18.24%至34.29%。上述2021 年1-9月业绩预计是公司财务部门初步估算的结果，未经会计师审计或审阅，且 不构成公司的盈利预测或业绩承诺。 目 录 发行人声明 ................................................................................................................... 1 发行概况 ....................................................................................................................... 2 重大事项提示 ............................................................................................................... 3 一、本公司特别提醒投资者注意“风险因素”中的风险 .................................... 3 二、2021年1-9月预计的经营业绩情况 ................................................................... 9 目 录.......................................................................................................................... 10 第一节 释 义 ........................................................................................................... 15 一、普通术语 .......................................................................................................... 15 二、专业术语 .......................................................................................................... 16 第二节 概览 ............................................................................................................. 19 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 ...................................................... 19 二、本次发行概况 .................................................................................................. 19 三、发行人的主要财务数据及财务指标 .............................................................. 21 四、发行人主营业务经营情况 .............................................................................. 21 五、发行人技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况以及未来发展战 略 .............................................................................................................................. 22 六、发行人选择的具体上市标准 .......................................................................... 26 七、发行人公司治理特殊安排 .............................................................................. 27 八、募集资金用途 .................................................................................................. 27 第三节 本次发行概况 ............................................................................................. 29 一、本次发行的基本情况 ...................................................................................... 29 二、本次发行的有关当事人 .................................................................................. 30 三、发行人与本次发行有关中介机构的权益关系情况 ...................................... 32 四、与本次发行上市有关的重要日期 .................................................................. 32 五、战略配售情况 .................................................................................................. 32 第四节 风险因素 ..................................................................................................... 33 一、新冠疫情相关风险 .......................................................................................... 33 二、行业及技术风险 .............................................................................................. 35 三、经营风险 .......................................................................................................... 37 四、实际控制人控制不当的风险 .......................................................................... 41 五、财务风险 .......................................................................................................... 41 六、税收优惠政策变动的风险 .............................................................................. 43 七、本次发行失败的风险 ...................................................................................... 44 第五节 发行人基本情况 ......................................................................................... 45 一、发行人基本情况 .............................................................................................. 45 二、发行人的改制重组情况 .................................................................................. 45 三、发行人报告期内的股本形成情况 .................................................................. 47 四、发行人重大资产重组情况 .............................................................................. 53 五、发行人在其他证券市场的上市/挂牌情况 ..................................................... 57 六、发行人股权结构图 .......................................................................................... 57 七、发行人控股子公司、参股公司的简要情况 .................................................. 57 八、持有发行人5%以上股份的主要股东及实际控制人基本情况 ..................... 62 九、发行人有关股本的情况 .................................................................................. 66 十、发行人董事、监事、高级管理人员与核心技术人员简历 .......................... 68 十一、发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的兼职情况 .......... 72 十二、发行人董事、监事、高级管理人员、核心技术人员之间存在的亲属关 系 .............................................................................................................................. 73 十三、发行人与董事、监事、高级管理人员、核心技术人员签订的协议及其 作出的重要承诺 ...................................................................................................... 73 十四、发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的变动情况 .......... 74 十五、发行人董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属的持股 情况 .......................................................................................................................... 75 十六、发行人董事、监事、高级管理人员、核心技术人员在本公司领取薪酬 情况 .......................................................................................................................... 77 十七、发行人员工及其社会保障情况 .................................................................. 79 第六节 业务与技术 ................................................................................................. 86 一、发行人主营业务、主要产品及其变化情况 .................................................. 86 二、发行人所处行业概况及特点 ........................................................................ 111 三、发行人的行业竞争地位分析 ........................................................................ 129 四、发行人销售和采购情况 ................................................................................ 137 五、主要资产情况 ................................................................................................ 156 六、生产经营许可、特许经营权、资质等情况 ................................................ 165 七、核心技术与研发情况 .................................................................................... 174 八、发行人在境外经营情况及境外资产状况 .................................................... 217 九、质量控制情况 ................................................................................................ 218 第七节 公司治理与独立性 ................................................................................... 220 一、公司股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立及 运作情况 ................................................................................................................ 220 二、董事会专门委员会的设置情况 .................................................................... 222 三、发行人特别表决权股份或类似安排情况 .................................................... 222 四、发行人协议控制情况 .................................................................................... 222 五、报告期内违法违规情况 ................................................................................ 222 六、报告期内资金占用和对外担保情况 ............................................................ 223 七、发行人内部控制的评估 ................................................................................ 223 八、独立性 ............................................................................................................ 224 九、同业竞争情况 ................................................................................................ 226 十、关联方及关联关系 ........................................................................................ 227 十一、关联交易 .................................................................................................... 230 十二、关联交易决策权限、程序及独立董事意见 ............................................ 235 十三、公司减少关联交易的解决措施 ................................................................ 236 第八节 财务会计信息与管理层分析 ................................................................... 237 一、盈利能力或财务状况的主要影响因素分析 ................................................ 237 二、经审计的财务报表 ........................................................................................ 239 三、审计意见 ........................................................................................................ 250 四、财务报表的编制基础及合并财务报表范围 ................................................ 250 五、关键审计事项、与财务会计信息相关的重要性水平的判断标准 ............ 251 六、重要会计政策和会计估计 ............................................................................ 253 七、公司缴纳的税种及享受的优惠政策 ............................................................ 287 八、分部信息 ........................................................................................................ 289 九、经注册会计师核验的非经常性损益情况 .................................................... 289 十、主要财务指标 ................................................................................................ 290 十一、盈利预测报告 ............................................................................................ 292 十二、或有事项、承诺事项、资产负债表日后事项及其他重要事项 ............ 292 十三、经营成果分析 ............................................................................................ 294 十四、财务状况分析 ............................................................................................ 333 十五、现金流量分析 ............................................................................................ 371 十六、重大资本性支出情况 ................................................................................ 376 十七、股利分配政策 ............................................................................................ 377 十八、本次发行前滚存利润分配安排 ................................................................ 377 第九节 募集资金运用与未来发展规划 ............................................................... 378 一、募集资金使用计划及项目概况 .................................................................... 378 二、募集资金投资项目简介 ................................................................................ 379 三、募集资金运用对公司财务状况及经营成果的影响 .................................... 391 四、公司未来发展规划及发展目标 .................................................................... 392 第十节 投资者保护 ............................................................................................... 396 一、投资者关系的主要安排 ................................................................................ 396 二、股利分配政策 ................................................................................................ 397 三、股东投票机制的建立情况 ............................................................................ 401 四、发行人、持有5%以上股份的主要股东、实际控制人、公司董事、监事、 高级管理人员、核心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构作出的 重要承诺及其履行情况 ........................................................................................ 403 第十一节 其他重要事项 ....................................................................................... 420 一、重要合同 ........................................................................................................ 420 二、对外担保情况 ................................................................................................ 422 三、重大诉讼或仲裁情况 .................................................................................... 422 四、控股股东、实际控制人报告期内是否存在重大违法行为 ........................ 424 第十二节 有关声明 ............................................................................................... 425 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 ............................................ 425 二、发行人控股股东、实际控制人声明 ............................................................ 426 三、保荐机构（主承销商）声明 ........................................................................ 427 四、保荐机构（主承销商）董事长、总经理声明 ............................................ 428 五、联席主承销商声明 ........................................................................................ 429 六、发行人律师声明 ............................................................................................ 430 七、审计机构声明 ................................................................................................ 431 八、验资机构声明 ................................................................................................ 432 九、验资复核机构声明 ........................................................................................ 433 十、资产评估机构声明 ........................................................................................ 434 第十三节 附件 ....................................................................................................... 435 第一节 释 义 在本招股 说明书 中，除非另有说明，下列词汇具有如下含义： 一、普通术语 发行人、安旭生物、 股份公司、本公司、 公司 指 杭州安旭生物科技股份有限公司 安旭有限 指 杭州安旭科技有限公司，系公司前身 旭科生物 指 杭州旭科生物技术有限公司，系公司全资子公司 博进医疗 指 杭州博进医疗制品有限公司，系公司全资子公司 安偌科技 指 杭州安偌网络科技有限公司，系公司全资子公司 艾旭生物 指 浙江艾旭生物工程有限公司，系公司全资子公司 浙江安旭 指 浙江安旭生物技术有限公司，系公司全资子公司 Assure Tech 指 Assure Tech Limited，系公司全资子公司 Assure Tech（塞舍尔） 指 Assure Tech （Hangzhou） Co., Ltd.,系公司在塞舌尔设立的全 资子公司，于2020年5月注销 Holy Joy（安圭拉） 指 Holy Joy International Ltd.,系公司在安圭拉设立的全资子公司， 于2020年2月注销 旭民生物 指 浙江旭民生物技术有限公司，系公司于2021年2月9日新设立的 全资子公司 艾旭控股 指 杭州艾旭控股有限公司，系公司控股股东 创圣投资 指 杭州创圣股权投资合伙企业（有限合伙），系公司持股5%以上 股东 东方生物 指 浙江东方基因生物制品股份有限公司（股票代码：688298） 基蛋生物 指 基蛋生物科技股份有限公司（股票代码：603387） 万孚生物 指 广州万孚生物技术股份有限公司（股票代码：300482） 明德生物 指 武汉明德生物科技股份有限公司（股票代码：002932） 艾博生物 指 艾博生物医药（杭州）有限公司 艾康生物 指 艾康生物技术（杭州）有限公司 美康生物 指 梅里埃（上海）生物制品有限公司，前身系上海美康生物工程 有限公司 安图生物 指 郑州安图生物工程股份有限公司 迈克生物 指 迈克生物股份有限公司 奥泰生物 指 杭州奥泰生物技术股份有限公司 奥创生物 指 奥创生物技术（山东）有限公司 山东禾优 指 山东禾优生物科技有限公司 保荐机构、主承销商、 指 民生证券股份有限公司 民生证券 联席主承销商、华安 证券 指 华安证券股份有限公司 发行人律师、锦天城 律师 指 上海市锦天城律师事务所 发行人会计师、信永 中和 指 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙） 民生投资 指 民生证券投资有限公司 三会 指 股东大会、董事会及监事会 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程（草案）》 指 公司2020年第一次临时股东大会审议通过的《杭州安旭生物科 技股份有限公司章程（草案）》（上市后适用） 本次发行 指 发行人本次公开发行A股的行为，均为公开发行新股 公司股东公开发售股 份、老股转让 指 公司首次公开发行新股时，公司股东将其持有的股份以公开发 行方式一并向投资者发售的行为 上市 指 公司股票在证券交易所挂牌交易 报告期内、报告期 指 2018年度、2019年度、2020年度及2021年1-6月 报告期各期末 指 2018年12月31日、2019年12月31日、2020年12月31日、2021年6 月30日 报告期末 指 2021年6月30日 股 指 对有限公司指1元注册资本，对股份公司指面值为1元的股份 元、万元 指 人民币元、人民币万元 二、专业术语 医学诊断 指 从医学角度对人们的精神和体质状态作出的判断，是治疗、预 后、预防的前提，其内容一般包括临床检验、病理诊断、超声 波诊断、X射线诊断、心电图诊断、内窥镜诊断等。本招股说 明书所指医学诊断均仅指临床检验和病理诊断 体外诊断 指 与体内诊断相对，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、 健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本（各 种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测，从而判断疾病或 机体功能的诊断方法 IVD 指 In Vitro Diagnostics的缩写，中文译为体外诊断，IVD产业即指 体外诊断产业 POCT 指 Point of Care Testing的缩写，中文译为现场即时检测，是指在病 人旁边进行的临床检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本 在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新 方法 GMP 指 Good Manufacturing Practice的缩写，中文译为药品生产质量管 理规范 NMPA 指 国家药品监督管理局（National Medicial Products Administration），简称药监局 卫健委 指 国家卫生健康委员会 CFDA 指 国家食品药品监督管理总局（国家药品监督管理局的前身） FDA 指 FDA为美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的 英文简称，隶属于美国卫生与公共服务部，负责全美药品、食 品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管 理 MDL 指 加拿大医疗器械许可（Medical Devices License）的缩写，是进 入加拿大市场的强制性注册 OTC 指 非处方药物（Over The Counter）的缩写，消费者可不经过医生 处方，直接从药房或药店购买的药品 CE认证 指 欧盟CE认证，CE标志（CE Mark）属强制性标志，是欧洲联盟 （European Union-简称欧盟）所推行的一种产品标志 WHO 指 World Health Organization，世界卫生组织 Alere 指 Alere Inc.是全球领先的POCT诊断厂商 Standard Diagnostics 指 Standard Diagnostics Inc.是全球领先的POCT诊断厂商 HPV 指 人乳头瘤病毒，是宫颈癌的诱因 FDA（510K） 指 上市前通告，上市前向FDA提交，意在证明该产品在市场上销 售是安全和有效的，与已经合法上市的产品实质性等同 FDA QSR 指 FDA Quality System Regulation，美国食品药品监督管理局质量 体系规范 IVDD 指 In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，欧盟体外诊断 医疗器械指令 DOA 指 Drugs Of Abuse，即指毒品 罗氏诊断 指 诊断学领域的市场领导者，同时也是用于疾病早期检测、预防、 诊断、治疗和监控的产品及服务之创新者 体外诊断试剂、诊断 试剂 指 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、 器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、 预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于 对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的 试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等 生化诊断试剂 指 与生化分析仪器配合使用，通过各种生物化学反应或免疫反应 测定体内生化指标（如酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、 无机元素类等）的试剂 免疫诊断试剂 指 通过抗原抗体的免疫反应，用于妊娠、传染性疾病、内分泌、 肿瘤、药物等检测的试剂 分子诊断试剂 指 利用分子生物学技术，用于肝炎、性病、优生优育、遗传病基 因和肿瘤等检测的试剂 微流控 指 使用微管道（尺寸为数十到数百微米）处理或操纵微小流体（体 积为纳升到皮升）的系统所涉及的科学和技术 胶体金、纳米金 指 由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用 下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳 定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液 胶体金标记 指 蛋白质等高分子被吸附到胶体金颗粒表面的过程 荧光免疫 指 荧光抗体技术，是标记免疫技术中发展最早的一种，是在免疫 学、生物化学和显微镜技术的基础上建立起来的一项技术 酶联免疫 指 是在免疫酶技术的基础上发展起来的一种新型的免疫测定技术 抗原 指 能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物 抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反 应）的物质，属于体外诊断试剂核心原材料之一 抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由B淋巴细胞或记忆细胞增殖 分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免 疫球蛋白，属于体外诊断试剂核心原材料之一 单克隆抗体 指 由一个B细胞分化增殖的子代细胞所分泌的高度均质性针对单 一抗原决定簇的特异性抗体 NC膜 指 硝酸纤维素膜（Nitrocellulose Membrane，简称NC膜），在胶体 金试纸中用作C/T线的承载体，同时也是免疫反应的发生处， NC膜是生物学试验中最重要的耗材之一 免疫层析技术 指 免疫层析法（Immunochromatography）是一种快速诊断技术， 其原理是将特异的抗体先固定于硝酸纤维素膜的某一区带，当 该干燥的硝酸纤维素一端浸入样品（尿液或血清）后，由于毛 细管作用，样品将沿着该膜向前移动，当移动至固定有抗体的 区域时，样品中相应的抗原即与该抗体发生特异性结合，若用 免疫胶体金或免疫酶染色可使该区域显示一定的颜色，从而实 现特异性的免疫诊断 化学发光免疫 指 具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结 合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生 素和药物等的检测分析技术 AACC 指 美国临床化学协会 新冠 指 新型冠状病毒肺炎，2020年在全球范围内爆发的一种病毒肺炎 特别说明：敬请注意，本招股 说明书 中部分合计数与各加数直接相加之和在 尾数上存在差异，均系计算中四舍五入造成 。 第二节 概览 本概览仅对招股 说明书 全文 作 扼要提示。投资者 作 出投资决策前，应认真阅 读招股 说明书 全文。 一、 发行人及本次发行的中介机构基本情况 （一）发行人基本情况 发行人名 称 杭州安旭生物科技股份 有限公司 成立日期 2008年7月4日（有限公司） 2019年8月28日（股份公司） 注册资本 4,600万元 法定代表人 凌世生 注册地址 浙江省杭州市莫干山路 1418-50号4幢3层（上 城科技工业基地） 主要生产经营 地址 浙江省杭州市莫干山路1418-50号 4幢 控股股东 杭州艾旭控股有限公司 实际控制人 凌世生、姜学英 行业分类 医药制造业 在其他交易场 所（申请）挂牌 或上市的情况 无 （二）本次发行的有关中介机构 保荐机构 民生证券股份有限公司 主承销商 民生证券股份有限公司 发行人律师 上海市锦天城律师事务所 其他承销机构 华安证券股份有限公司 审计机构 信永中和会计师事务所（特殊普 通合伙） 评估机构 万隆（上海）资产评估 有限公司 二、 本次发行概况 （一）本次发行的基本情况 股票种类 人民币普通股（A股） 每股面值 人民币1.00元 发行股数 本次公开发行数量1,533.34 万股 占发行后总 股本比例 25.00% 其中：发行新 股数量 1,533.34万股 占发行后总 股本比例 25.00% 股东公开发售 股份数量 本次发行不涉及原股东公开 发售股份 占发行后总 股本比例 不适用 发行后总股本 6,133.34万股 每股发行价格 人民币78.28元 发行市盈率 7.44倍（每股发行价格除以按照2020 年度经审计的扣除非经常性损益前后 孰低的净利润及发行后的总股本计算的每股收益计算） 发行前每股净 22.05元（按照合并口径截至 发行前每股 14.03元（按照合并口径2020 资产 2021年6月30日经审计的归 属于母公司所有者权益除以 发行前总股本计算） 收益 年经审计的扣除非经常性损 益前后孰低的归属于母公司 所有者净利润除以发行前总 股本计算） 发行后每股净 资产 33.76元（按合并口径截至 2021年6月30日经审计的归 属于母公司所有者权益加本 次发行募集资金净额除以本 次发行后总股本计算） 发行后每股 收益 10.52元（按照合并口径2020 年经审计的扣除非经常性损 益前后孰低的归属于母公司 所有者净利润除以本次发行 后总股本计算） 发行市净率 2.32倍（按照发行价除以发行后每股净资产计算） 发行方式 本次发行采用向战略投资者定向配售、网下向符合条件的投资者询价配售 和网上向持有上海市场非限售A股股份和非限售存托凭证市值的社会公众 投资者定价发行相结合的方式进行 发行对象 符合资格的战略投资者、询价对象以及已开立上海证券交易所股票账户并 开通科创板交易的境内自然人、法人等科创板市场投资者，但法律、法规 及上海证券交易所业务规则等禁止参与者除外 承销方式 余额包销 公开发售股份 股东名称 本次发行不涉及原股东公开发售股份 发行费用的分 摊原则 本次发行的承销费、保荐费、审计费、律师费、信息披露费、发行手续费 等发行相关费用由发行人承担 募集资金总额 120,029.86万元 募集资金净额 105,584.63万元 募集资金投资 项目 年产3亿件第二、第三类医疗器械、体外诊断试剂、仪器和配套产品建设 项目 体外诊断试剂及POCT仪器生产智能化技术改造项目 技术研发中心升级建设项目 营销与服务网络体系建设项目 补充营运资金 发行费用概算 （不含增值 税） 承销及保荐费用 11,795.27万元 审计、验资等费用 721.70万元 律师费用 1,344.34万元 发行手续费及其他 90.52万元 用于本次发行的信息披露费用 493.40万元 发行费用合计 14,445.23万元 （二）本次发行上市的重要日期 刊登询价公告 日期 2021年10月29日 初步询价的日 期 2021年11月3日 刊登发行公告 日期 2021年11月5日 申购日期 2021年11月8日 缴款日期 2021年11月10日 股票上市日期 本次股票发行结束后公司将尽快申请在上海证券交易所科创板上市 三、 发行人的主要财务数据及财务指标 项 目 2021年1-6月 /2021-6-30 2020年度 /2020-12-31 2019年度 /2019-12-31 2018年度 /2018-12-31 资产总额（万元） 128,220.32 110,091.10 21,811.00 18,720.74 归属于母公司所有者权益（万 元） 101,450.49 81,169.10 16,236.47 10,252.92 资产负债率（母公司，%） 20.97 26.05 32.04 33.71 营业收入（万元） 49,402.14 119,976.60 20,980.23 16,373.31 净利润（万元） 20,211.95 64,899.22 5,444.76 3,340.93 归属于母公司所有者的净利润 （万元） 20,211.95 64,899.22 5,447.40 3,337.05 扣除非经常性损益后归属于母 公司所有者的净利润（万元） 20,018.79 64,518.17 5,261.58 3,373.61 基本每股收益（元） 4.39 14.11 1.25 1.32 稀释每股收益（元） 4.39 14.11 1.25 1.32 加权平均净资产收益率（%） 22.17 133.30 40.80 40.59 经营活动产生的现金流量净额 （万元） 25,793.41 60,220.06 1,944.18 1,218.65 现金分红（万元） - - - - 研发投入占营业收入的比例 （%） 3.86 4.87 7.72 7.42 四、 发行人主营业务经营情况 公司成立于 2008 年，专注于 P OCT 试剂及 仪器的 研发、生产与销售， 拥有 抗原抗体自主研发生产 的 生物原料 技术 平台， 以及成熟的 免疫层析 及 干式生化 诊 断技术平台 ， 发展 形成 了 覆盖毒品 检测 、传染病 检测 、 慢性病检测、 妊娠 检测、 肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测等八大领域的 P OCT 试剂，产品远 销美国、德国、英国、加拿大、俄罗斯、墨西哥、泰国、印尼及波兰等多个国家， 已成为国内少数几家在 POCT 国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中 国体外诊断产品供应商之一。 公司在发展过程中非常重视技术创新和产品升级，并实现了大量研发成果的 转化。 2013 年 12 月，公司被浙江省科学技术厅认定为 “ 浙江省科技型中小企业 ” ； 2015 年 7 月，公司研发中心被杭州市科学技术委员会评为 “ 杭州市企业高新技 术研究开发中心 ” ； 2015 年 9 月，公司被认定为 “ 国家高新技术企业 ” ； 20 16 年 12 月 ，公司 研发中心被浙江省科学技术厅评为 “ 省级高新技术企业研究开发 中心 ” ； 2021 年 8 月 ，公司被认定为 “ 国家级专精特新小巨人企业 ” 。 五、 发行人技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况以及未来 发展战略 （ 一 ） 技术先进性 公司以技术 创新 为核心竞争力， 自设立以来 专注于 POCT 试剂及仪器的 研发、 生产与销售 。公司拥有 免疫层析、干式生化、生物原料 、 化学发光 及 精准检测 五 大平台，其中， 生物原料 、免疫层析平台和干式生化平台较为成熟，相关技术已 产业化； 化学发光 及 精准检测 平台正在全面布局中，相关技术、产品已有一定储 备，将逐步实现产业化 。 1 、免疫层析技术平台 免疫层析技术是一种结合层析技术和免疫反应技术的快速检测技术，具有方 便、快捷、准确的特点，广泛应用于 PO CT 临床检验 、 食品安全检测 、 司法检测 等领域。公司目前的免疫层析技术主要分为两个方面 ： 胶体金免疫层析技术和荧 光免疫层析技术 。 公司 在 胶体金免疫层析技术方面 有十多年的技术积累，在不同粒径的高质量 纳米金制备、不同特性蛋白标记工艺的优化、胶体金产品配方优化上均具有很强 的技术实力，累 计 完成毒品 检测系列、 传染病 检测 系列、妊娠 检测 系列、肿瘤 检 测 系列 及 心肌 检测 系列 等 200 多种胶体金产品开发， 具有 灵敏度高、特异性强 、 稳定性好 的特点 。基于胶体金免疫层析技术， 公司 进一步自主开发胶体金产品检 测仪，实现胶体金产品定性 检测 到半定量、定 量 检测。 荧光免疫层析技术是应用新的荧光物作为标记物的免疫层析技术 。公司 选用 具有时间分辨性能的稀土元素微球 和量子点 作为标记物，相较于传统的荧光素， 该荧光颗粒具有较大斯托克位移，能有效减少激发光和杂质荧光的干扰，灵敏度 比传统的胶体金提高 5 - 10 倍。基于荧光免疫层析技术平台，公司相继开发出荧 光微球蛋白偶联技术 、 荧光层析试剂稳定配方技术，完成了心肌标志物、肿瘤标 志物、特定蛋白、传染病 等 近 60 个 产品 品种的开发。 2 、干式生化技术平台 公司 干式生化 技术 平台基于生物传感器技术，可细分为光化学分析技术和电 化学分析技术。光化学分析技术主要是通过光化学原理分析反应物浓度，主要应 用于血脂、血红蛋白等检测中；电化学分析技术主要是通过电化学原理分析反应 物浓度，主要应用于血糖、尿酸等检测中。根据产品特点及客户需求， 公司立足 自主研发不断提升产品性能，产品 融 合酶催化、膜固定化、温度补偿算法等 多项 技术 ，形成了 一定的 竞争优势 。 依托干式生化技术平台，公司试剂产品进一步增加慢性病检测系列、过敏原 检测系列，同时公司开始诊断试剂和检测仪器相结合的初步尝试，成功开发了血 红蛋白检测仪、血 脂分析仪、血糖仪等 POCT 仪器。 3 、生物原料技术平台 自 成立之初， 公司 就开始布局核心原料 的 自供计划 ，力图 打通产业链上游， 从进口逐步 过渡到 自产替代，形成对 公司业务 的 强力 支撑 。目前公司已 掌握基因 工程重组抗原技术 、合成 抗原技术 、 多克隆抗体制备技术和单克隆抗体制备技术， 形成了包括合成抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体及其他生物材料共五 大类产品， 涵盖毒品 检测、 传染病 检测、妊娠检测、 肿瘤 检测、 心肌 检测、肿瘤 检测及慢性病检测 等 产品 系列 ，实现近百种试剂产品所需抗原抗体原料的自供给， 占公司生物原料需求的半数以上 ，为 公司 产品的持续创新开发 与稳定生产 奠定 了 重要基础。 （ 1 ）基因重组抗原类产品 公司 依托自主研发的基因重组抗原技术平台，建立了完善的基因重组抗原类 原料产品线。 基因工程重组抗原技术是通过筛选和设计不同基因片段，将目的基 因融合构建到原核和真核表达载体上，转化到大肠杆菌、酵母和哺乳动物细胞中， 通过培养条件优化使目的蛋白得到高效表达，然后对表达产物进行纯化和复性， 得到高活性的重组蛋白。重组蛋白在不同的宿主中表达存在差异，公司建立了大 肠杆菌、酵母、哺乳动物细胞等表达系统，用以满足不同需求，目前已经完成了 梅毒、伤寒、结核、新型 冠状病毒等基因重组抗原的产业化，应用于公司传染病 POCT 试剂。 （ 2 ） 合成抗原类产品 公司 依托自主研发的 合成抗原 技术平台， 发展 形成了小分子化合物修饰改造 技术 、 蛋白偶联技术。 合成抗原 技术是将小分子化合物进行修饰改造成半抗原， 再偶联到载体蛋白上得到合成抗原，使合成抗原既保留反应原性，又易于固化到 NC 膜上，适用于诊断产品；同时 ， 因偶联了载体蛋白， 从而 兼具了免疫原性， 可用于免疫原制备抗体。目前 ，公司 已经完成了 苯丙胺（ AMP ）、可卡因（ COC ）、 巴比妥（ BAR ） 等数十个 合成 抗原的产业 化 ，广泛应用于公司毒品 检测 试剂。 （ 3 ）抗体类产品 公司 依托自主研发的抗体技术平台，形成了单克隆抗体制备技术和多克隆抗 体制备技术，包括免疫技术、细胞融合技术、细胞筛选技术、抗体纯化技术等。 结合基因重组抗原技术平台和 合成抗原 平台， 公司 利用自产的基因重组抗原和合 成抗原免疫血清提取多克隆抗体，或提取动物脾脏制备杂交瘤细胞株，进而获得 单克隆抗体 ， 目前已经完成了 人绒毛膜促性腺激素（ HCG ） 、 肌钙蛋白 I （ cTnI ） 、 吗啡（ MOP ） 等数十个抗体 的 产业化，广泛应用于公司 各类 P OCT 试剂。 （ 4 ）生物材料产品 公司依托自主研发的材料制备平台，以聚苯乙烯和二氧 化硅等为载体材料， 稳定合成不同粒径纳米微球，通过包覆染料、稀土配合物和量子点等不同示踪材 料制备不同用途的纳米微球，并进行功能化修饰，然后与生物大分子偶联，用于 诊断试剂产品，目前已经开发出彩色乳胶微球、荧光微球等生物材料。 4 、化学发光技术平台 化学发光技术平台以磁珠分离技术和酶促化学发光技术为核心， 基于 HRP 和 ALP 酶促化学发光，结合磁性分离技术 ， 将抗原 或 抗体等活性物质和磁珠表 面的活性基团结合而包被于磁珠上，检测时将待检物和包被有抗原 或 抗体的磁珠 在一定条件下孵育，通过抗原抗体反应结合，后通过增加外部磁场，磁 珠产生磁 性而聚集在一起，即可进行洗涤，实现结合部分和未结合部分的分离，最后加入 底物、启动试剂，用光电倍增管检测发出的光信号。 此外，公司进一步 通过标记工艺优化和工艺设计，以及底物配方的研发，改 善 了 试剂的稳定性， 目前 已在心肌胸痛三项 、 传染病等检测领域开展了研发工作 ， 并形成一定技术成果。 5 、精准检测技术平台 精准检测技术平台以分子诊断技术和质谱检测技术为核心，对样本中的目标 物质进行检测和分析。分子诊断技术通过对样本中的核酸提取，进而应用荧光 PCR 或等温扩增对靶标基因进行检测分析；质谱检测技术利用离子的质荷比进 行分析，从而对分析物进行定性和定量检测。 基于对行业前沿应用技术的研究和 积累，在分子诊断平台上，公司深入研究了多重荧光 PCR 技术 、 引物探针标记 技术 、等 温扩增技术 及 微流控技术 等 。在质谱检测平台上，公司引进液相色谱 - 质谱联用仪，建立生物样本中从前处理到质谱分析的方法学，可与公司毒品快速 检测试剂形成技术联动，同时为进一步建立第三方检测实验室储备技术方案 。 （ 二 ） 模式创新性 抗原和抗体是 P OCT 试剂的核心原料 ， 其性能影响着 P OCT 试剂的关键性能 指标 ， 很大程度上决定了 P OCT 试剂性能的上限。 自 成立之初， 公司 就开始布局 核心原料 的 自供计划 ，力图 打通产业链上游，从进口逐步 过渡到 自产替代，形成 对 公司 P OCT 业务 的 强力 支撑 。公司子公司旭科生物自设立起，一直专注于抗原 抗体等生物原料的研发生产，目前已经形成了包括合成抗原、重组抗原、单克隆 抗体、多克隆抗体及其他生物材料共五大类产品， 为 公司 产品的持续创新开发 与 稳定生产 奠定 了 重要基础。 （ 三 ） 研发技术产业化 公司的科研成果分为三类，一类与免疫层析平台及干式生化平台有关，一类 与生物原料平台有关，一类与正在布局的化学发光平台和精准检测平台有关。 在免疫层析平台及干式生化平台，公司形 成的纳米材料制备技术及蛋白标记 技术、胶体金蛋白标记技术、荧光免疫层析技术均已全面用于公司试剂及仪器的 生产中。化学发光平台和精准检测平台目前技术处于储备积累期，相关技术尚未 产业化。生物原料平台核心技术主要用于生产抗原抗体等生物原料，形成了包括 合成抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体及其他生物材料共五大类产品， 涵盖毒品检测、传染病检测、妊娠检测、心肌检测、肿瘤检测及慢性病检测等产 品系列，实现近百种 试剂产品所需抗原抗体原料的自供给，占公司生物原料需求 的 半数以上，自产抗原抗体具体产品应用如下表所示： 产品系列 自产抗原抗体在产品上的主要应用代表 （未完）  |