天智航:2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书（申报稿）
原标题:天智航:2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书（申报稿） 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 公司声明 1、本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书及其他信息披 露资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性及 完整性承担相应的法律责任。 2、公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中 财务会计资料真实、完整。 3、中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对 申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行 人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之 相反的声明均属虚假不实陈述。 4、根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化， 由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自 行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资 风险。 1-1-1 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 目录 释义 ...........................................................................................................................4 第一章发行人基本情况 ...........................................................................................7 一、发行人基本信息 ................................................................................................7 二、股权结构、主要股东情况 ................................................................................7 三、所处行业的主要特点及行业竞争情况 ..........................................................11 四、主要业务模式、产品或服务的主要内容 ......................................................52 五、科技创新水平以及保持科技创新能力的机制或措施 ..................................65 六、现有业务发展安排及未来发展战略 ..............................................................69 第二章本次证券发行概要 .....................................................................................70 一、本次发行的背景和目的 ..................................................................................70 二、发行对象及与发行人的关系 ..........................................................................78 三、本次发行的方案概要 ......................................................................................78 四、募集资金投向 ..................................................................................................81 五、本次发行是否构成关联交易 ..........................................................................82 六、本次发行是否将导致公司控制权发生变化 ..................................................82 七、本次发行取得批准的情况及尚需呈报批准的程序 ......................................82 第三章董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 .........................................83 一、募集资金使用计划 ..........................................................................................83 二、募集资金投资项目基本情况及可行性分析 ..................................................83 三、本次向特定对象发行对公司经营管理和财务状况的影响 ..........................98 四、本次募集资金投资于科技创新领域的主营业务的说明 ..............................99 五、本次募集资金用于研发投入的情况 ............................................................100 第四章董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ...................................105 一、本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划 ................105 二、本次发行完成后，上市公司科研创新能力的变化 ....................................105 三、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化 ........................................105 四、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制 人从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况 ........................................105 1-1-2 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 五、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制 人可能存在的关联交易的情况 ............................................................................106 第五章与本次发行相关的风险因素 ...................................................................107 一、对本次募投项目的实施过程或实施效果可能产生重大不利影响的因素 107 二、对公司核心竞争力、经营稳定性及未来发展可能产生重大不利影响的因素 ...............................................................................................................................109 三、可能导致本次发行失败或募集资金不足的因素 ........................................ 111 第六章与本次发行相关的声明 ........................................................................... 113 一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明 ........................................113 一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明 ........................................114 一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明 ........................................115 二、发行人控股股东、实际控制人声明 ............................................................116 三、保荐人（主承销商）声明 ............................................................................117 四、发行人律师声明 ............................................................................................119 五、会计师事务所声明 ........................................................................................120 六、发行人董事会声明 ........................................................................................121 1-1-3 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 释义 在本募集说明书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 公司、发行人、本公 司、上市公司、天智航 指北京天智航医疗科技股份有限公司 安徽天智航指安徽天智航医疗科技有限公司 本次向特定对象发 行、本次发行 指 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行 股票之行为 定价基准日指计算发行底价的基准日 中国证监会指中国证券监督管理委员会 上交所、交易所指上海证券交易所 国务院指中华人民共和国国务院 国家发改委、发改委指中华人民共和国发展改革委员会 财政部指中华人民共和国财政部 国家工信部、工信部指中华人民共和国工业和信息化部 《公司法》指《中华人民共和国公司法》 《证券法》指《中华人民共和国证券法》 《公司章程》指《北京天智航医疗科技股份有限公司章程》 股东大会指北京天智航医疗科技股份有限公司股东大会 董事会指北京天智航医疗科技股份有限公司董事会 监事会指北京天智航医疗科技股份有限公司监事会 骨科手术导航定位机器 人、骨科手术机器人、 骨科机器人 指 又称骨科手术机器人系统，是指在骨科手术过程中，根据医 生的规划能够自主性或半自主性的执行特定的手术操作的机 械设备，是包含软件和硬件的整套装备。就发行人而言，产 品包括 “ GD-A”、 “ GD-2000/GD-S”、 “ TiRobot”骨科手 术机器人（又名 “天玑 ”）和 “ TiRobot ForcePro Superior/ TiRobot ForcePro Spine”（ “天玑 2.0”），该等产品均获得 了第三类医疗器械注册证 报告期指 2018年、 2019年、 2020年和 2021年1-9月 国家卫健委、卫健委指 中华人民共和国卫生健康委员会，于 2018年3月正式挂牌，承 担原国家卫计委等部门职责 国家科技部、科技部指中华人民共和国科学技术部 国家卫计委、卫计委指中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 商务部指中华人民共和国商务部 1-1-4 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 Mazor Robotics公司指 Mazor Robotics Ltd.，以色列骨科手术机器人制造企业，后被 美敦力收购 MAKO Surgical公司指 MAKO Surgical Corp.，美国关节置换机器人制造企业，后被 史赛克收购 MEDTECH公司指 MEDTECH S.A.S，法国手术机器人制造企业，后被捷迈邦美 收购 美敦力指 美敦力公司（ Medtronic）创立于 1949年，总部设于美国，是 世界最大的医疗科技公司之一，主要为慢性疾病患者提供终 身治疗方案，下辖心脏血管业务集团、恢复性疗法业务集团、 微创治疗业务集团和糖尿病业务集团。 史赛克指 史赛克公司 (Stryker Corporation），成立于 1946年，总部位于 美国，是全球最大的骨科及医疗科技公司之一，在全球有 14 个生产研发及销售分部 捷迈邦美指 捷迈邦美公司（ Zimmer Biomet），成立于 1927年，总部位于 美国，致力于矫形重建、脊髓和创伤器械、人工植牙及相关 外科手术产品的设计、研发、制造和营销 施乐辉指 施乐辉公司（ Smith & Nephew），成立于 1856年，其业务范 围包括整形重塑、创伤、内窥镜 (包括关节镜 )以及高级伤口 护理等市场，在超过九十个国家设有经销渠道 博医来指 博医来（ Brainlab），成立于 1989年，总部位于德国，致 力于开发、生产和销售支持靶向、微创治疗的软件驱动型 医学技术。在神经外科和肿瘤科到整形外科、耳鼻喉科等 领域，提供用于外科手术导航和放射外科治疗计划和实施 实时信息的影像引导系统和软件。 强生指 强生 (Johnson & Johnson)，成立于 1886年，是世界上最具 综合性、分布范围最广的卫生保健产品制造商、健康服务 提供商，生产及销售产品涉及护理产品、医药产品和医疗 器材及诊断产品市场等多个领域 鑫君特指深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司 大博医疗指大博医疗科技股份有限公司 凯利泰指上海凯利泰医疗科技股份有限公司 威高股份、威高指山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 爱康医疗指爱康医疗控股有限公司 春立医疗指北京市春立正达医疗器械股份有限公司 上市战略配售资管计划指 中信建投证券 -浦发银行 -中信建投天智航科创板战略配售集 合资产管理计划，系公司 2020年7月上市时员工组建的资产管 理计划 CE指 CE是一种安全认证标志，欧洲药品管理局对医疗器械实施 CE 认证 FDA指美国食品药品监督管理局 1-1-5 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 CFDA、国家食药监局、 食药总局 指 国家食品药品监督管理总局。 2013年3月，国家食品药品监督 管理总局成立。 2018年3月，根据《深化党和国家机构改革方 案》要求，国家食品药品监督管理总局与国家工商行政管理 总局等整合为国家市场监督管理总局管理，并单独组建国家 药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理 NMPA、国家药监局指 国家药品监督管理局（ National Medical Products Administration，简称 NMPA） ISO指 国际标准化组织（ International Organization for Standardization） 注：本募集说明书除特别说明外所有数值保留 2位小数，若出现总数和各分项数值之和尾数 不符的情况，为四舍五入原因造成。 1-1-6 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行 A股股票募集说明书 第一章发行人基本情况 一、发行人基本信息 中文名称北京天智航医疗科技股份有限公司 英文名称 Tinavi Medical Technologies Co.,Ltd. 公司住所北京市海淀区西小口路 66号东升科技园 C区 1号楼二层 206室 注册资本（元） 41,984.6848万元人民币 法定代表人张送根 股票简称天智航 股票代码 688277 股票上市地上海证券交易所 联系电话 010-82156660 公司网站 https://cn.tinavi.com/ 经营范围 技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务；施工总承包、专业承包、 劳务分包；销售电子产品、机械设备、 Ⅰ类医疗器械、 Ⅱ类医疗器械； 经济信息咨询；货物进出口、技术进出口、代理进出口；销售医疗器 械 Ⅲ类（以《医疗器械经营企业许可证》核定的范围为准）；生产医疗 器械（ Ⅰ、 Ⅱ、 Ⅲ类）（以《医疗器械生产企业许可证》核定的范围为 准）。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批 准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事 国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。） 二、股权结构、主要股东情况 （一）股权结构 截至 2021年 10月 20日，发行人股本为 41,984.6848万股，公司前十大股东 持股情况如下： 序号股东名称 /姓名股份数（股）持股比例（ %） 12345 张送根 北京智汇合创投资合伙企业 (有限合伙 ) 先进制造产业投资基金 (有限合伙 ) 京津冀产业协同发展投资基金 (有限合伙 ) 吴旗 75,664,000 33,045,560 25,523,412 25,523,412 12,508,400 18.02 7.87 6.08 6.08 2.98 6蒋文军 11,527,000 2.75 1-1-7 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 序号股东名称 /姓名股份数（股）持股比例（ %） 78910 萍乡市玖兆月辰投资管理合伙企业 (有限合伙 ) 北京润信鼎泰投资中心（有限合伙） 李巧玲 智汇德创 (天津 )科技中心 (有限合伙 ) 10,921,848 10,500,700 9,221,200 9,200,000 2.60 2.50 2.20 2.19 合计 223,635,532 53.27 （二）主要股东情况 1、控股股东及实际控制人情况 截至 2021年 10月 20日，张送根直接持有公司 75,664,000股，占公司发行 前总股本的 18.02%，为公司控股股东。此外，智汇合创为公司员工持股平台， 张送根为智汇合创普通合伙人且为第一大合伙人，出资比例为 38.14%；2014年 10月，张送根与智汇合创签署了《一致行动人协议》。张送根与智汇合创合计持 有公司表决权比例为 25.89%（不包括通过上市战略配售资管计划持有的股份数）， 张送根为公司的实际控制人。公司实际控制人最近两年未发生变更。 张送根先生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号码为 340202196612******。 2、其他持有公司 5%以上股份的主要股东情况 截至 2021年 10月 20日，其他持有发行人 5%以上股东为智汇合创、先进制 造基金和京津冀基金，具体情况如下： （1）智汇合创 智汇合创直接持有公司股票 33,045,560股，占公司发行前总股本的 7.87%。 企业名称北京智汇合创投资合伙企业（有限合伙） 成立时间 2014年 5月 21日 认缴出资额 493.28万元 注册地 /主要生产经营地北京市海淀区西小口路 66号 7幢二层 208室 经营范围 投资管理；资产管理；企业管理；经济贸易咨询；投资咨询；企 业管理咨询；技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务；销售 电子产品、机械设备。（1、不得以公开方式募集资金； 2、不得 公开交易证券类产品和金融衍生品； 3、不得发放贷款； 4、不得 向所投资企业以外的其他企业提供担保； 5、不得向投资者承诺 1-1-8 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 投资本金不受损失或者承诺最低收益；依法须经批准的项目，经 相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。） 股东构成 序 号 股东名称 出资额 （万元） 出资比例 （ %） 1张送根 188.12 38.14 2邢玉柱 92.04 18.66 3王彬彬 76.44 15.50 4熊萍 33.00 6.69 5梁学科 32.28 6.54 6张维军 24.00 4.87 7郑刚 14.52 2.94 8徐进 13.32 2.70 9郭深 11.28 2.29 10朱荣涛 8.28 1.68 合计 493.28 100.00 主营业务及其与发行人 主营业务的关系 员工持股平台，与发行人主营业务无关 （2）先进制造基金 先进制造基金直接持有公司股票 25,523,412股，占公司发行前总股本的 6.08%。 企业名称先进制造产业投资基金（有限合伙） 成立时间 2015年 5月 11日 认缴出资额 2,200,000万元 执行事务合伙人国投创新投资管理有限公司 注册地 /主要生产经营地中国（上海）自由贸易试验区乳山路 227号 2楼 C区 206室 经营范围 股权投资，投资管理，咨询。（依法须经批准的项目 ,经相关部门 批准后方可开展经营活动） 股东构成 序 号 股东名称 出资额（万 元） 出资比例 （ %） 1中华人民共和国财政部 800,000.00 36.36 2国家开发投资公司 400,000.00 18.18 3工银瑞信投资管理有限公司 348,000.00 15.82 4广东粤财投资控股有限公司 100,000.00 4.55 5 江苏省政府投资基金（有限合 伙） 100,000.00 4.55 6浙江省产业基金有限公司 100,000.00 4.55 7上海电气（集团）总公司 100,000.00 4.55 1-1-9 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 8 辽宁省产业（创业）投资引导 基金管理中心 100,000.00 4.55 9 重庆两江新区承为企业管理合 伙企业（有限合伙） 50,000.00 2.27 10云南省投资控股集团有限公司 50,000.00 2.27 11深圳市引导基金投资有限公司 50,000.00 2.27 12国投创新投资管理有限公司 2,000.00 0.09 合计 2,200,000 100.00 主营业务及其与发行人 主营业务的关系 从事股权投资业务；与发行人主营业务无关 私募基金备案编号 SJ9119 私募基金备案时间 2016年 6月 27日 （3）京津冀基金 京津冀基金直接持有公司股票 25,523,412股，占公司发行前总股本的 6.08%。 企业名称京津冀产业协同发展投资基金（有限合伙） 成立时间 2017年 9月 20日 认缴出资额 1,000,000万元 执行事务合伙人国投招商投资管理有限公司 注册地 /主要生产经营地 中国 (河北 )自由贸易试验区雄安片区容城县雄安市民服务中心企 业办公区 C栋 3层 302 经营范围 从事对未上市企业的投资，对上市公司非公开发行股票的投资以 及相关咨询服务。（依法须经批准的项目 ,经相关部门批准后方可 开展经营活动） 股东构成 序 号 股东名称 出资额 （万元） 出资比 例（ %） 1 先进制造产业投资基金（有限合 伙） 200,000.00 20.00 2国家开发投资集团有限公司 200,000.00 20.00 3 深圳市招商招银股权投资基金合 伙企业（有限合伙） 150,000.00 15.00 4北京首钢基金有限公司 100,000.00 10.00 5 天津市海河产业基金合伙企业 （有限合伙） 100,000.00 10.00 6 北京工盈中关村科创基金（有限 合伙） 68,000.00 6.80 7招商局资本控股有限责任公司 50,000.00 5.00 8 河北省冀财产业引导股权投资基 金有限公司 50,000.00 5.00 9比亚迪汽车工业有限公司 10,000.00 1.00 10北京诺禾致源科技股份有限公司 10,000.00 1.00 1-1-10 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 11青岛海尔科技投资有限公司 10,000.00 1.00 12 西藏商汤创业投资管理有限责任 公司 10,000.00 1.00 13北京东升博展投资管理有限公司 10,000.00 1.00 14广东鸿发投资集团有限公司 10,000.00 1.00 15唐山海港港隆投资有限公司 10,000.00 1.00 16石家庄高新区科发投资有限公司 9,400.00 0.94 17 上海新坤道吉资产管理中心（有 限合伙） 1,000.00 0.10 18国投招商投资管理有限公司 1,000.00 0.10 19 中丽（天津）产城融合发展基金 合伙企业（有限合伙） 600.00 0.06 合计 1,000,000.00 100.00 主营业务及其与发行人 主营业务的关系 从事股权投资业务；与发行人主营业务无关 私募基金备案编号 SED204 私募基金备案时间 2018年 11月 9日 三、所处行业的主要特点及行业竞争情况 （一）公司所处行业的基本情况 1、所属行业 根据《国民经济行业分类与代码》（ GB/T4754-2017），发行人所属行业为 “C358医疗仪器设备及器械制造 ”之“C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造 ”；根 据中国证监会《上市公司行业分类指引》（ 2012修订），发行人所属行业可归类 为“C35专用设备制造业 ”。 根据《战略性新兴产业分类（ 2018）》，发行人所属行业为 “4.2生物医学工 程产业 ”之“4.2.1先进医疗设备及器械制造 ”。 2、行业主管部门、监管体制及主要法律法规和政策及对发行人经营发展的影响 （1）行业主管部门及监管体制 ①行业主管部门及职能 我国医疗器械行业的主管部门包括国家发展与改革委员会、国家卫健委、国 1-1-11 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 家药品监督管理局和国家医疗保障局。 国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟订医疗器械 行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理。 国家卫健委组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、 政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。 国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、注册管理、 质量管理、上市后风险管理、监督检查、对外交流与合作。 国家医疗保障局负责医疗保险、生育保险和新型农村合作医疗，药品和医疗 服务价格管理，以及医疗救助。 ②行业协会自律管理 我国医疗器械行业自律性组织主要包括中国医疗器械行业协会、中国医学装 备协会和中国生物医学工程学会。中国医疗器械行业协会为行业内部管理机构， 主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、受相关 政府部门的授权和委托，参与制定行业发展规划等工作。中国医学装备协会是国 家一级协会，承担医学装备技术评估选型推荐工作及医疗机构设备配备标准的制 定工作等。中国生物医学工程学会是从事生物医学工程学科活动的科学技术工作 者自愿组成并依法登记的社会组织，承担国务院、政府部门委托开展的科技、管 理、规划、评价等方面的咨询与具体工作。 ③行业监管体制 医疗器械行业关乎人的生命健康安全，医疗器械行业的监管体制较为严格， 在产品注册、生产及流通等环节均设立有严格管理制度。根据《医疗器械监督管 理条例（国务院令第 739号）》（ 2020年修订， 2021年6月1日起实施）的规定， 我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类（ I类）是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗 器械；第二类（ II类）是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效 的医疗器械；第三类（ III类）是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理 1-1-12 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 以保证其安全、有效的医疗器械。 A.医疗器械生产 从事医疗器械生产的生产企业，需向相应主管部门申请备案或许可。从事第 一类医疗器械生产企业的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管 理部门备案；从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可。医疗器械生产许可证 的有效期为 5年。 B.医疗器械经营 从事第一类医疗器械经营的企业不需许可和备案。从事第二类医疗器械经营 的企业，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案；从事第三类 医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门 申请经营许可。 C.医疗器械产品备案及注册 第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册 管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府药品监 督管理部门提交备案资料；申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所 在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料；申请第 三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申 请资料。 （2）行业的主要法律法规及政策 ①我国医疗器械行业主要法规 我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规、部门规章等如下所示： 序 号 文件名称发文时间主要内容 1 《创新医疗器械特别审批程序 （试行）（食药监械管〔 2014〕 13号）》 2014年2月 主要规定创新医疗器械设置的审批通道， 对于受理注册申报的创新医疗器械，将优 先进行审评、审批，旨在促进医疗器械创 新发展，推动医疗器械产业发展 1-1-13 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 序 号 文件名称发文时间主要内容 2 《医疗器械注册管理办法（国家 食品药品监督管理总局令第 4 号）》 2014年7月 规定了医疗器械的注册检测、医疗器械的 注册申请与审批、医疗器械的重新注册、 医疗器械注册证书的变更与补办、监督管 理、法律责任等内容 3 《医疗器械经营质量管理规范 （国家食品药品监督管理总局 公告 2014年第 58号）》 2014年12月 规定了医疗器械经营企业在医疗器械采 购、验收、贮存、销售、运输、售后服务 等环节应采取的质量控制措施 4 《医疗器械生产质量管理规范 （国家食品药品监督管理总局 公告 2014年第 64号）》 2014年12月 规定了从事医疗器械生产企业的机构与人 员、厂房与设施、设计开发、采购、生产 管理、质量控制、销售和售后服务、不合 格产品控制等方面的规范准则 5 《药品医疗器械飞行检查办法 （国家食品药品监督管理总局 令第 14号）》 2015年6月 主要规定了食品药品监督管理部门针对药 品和医疗器械研制、生产、经营、使用等 环节开展的不预先告知的监督检查等方面 的内容 6 《医疗器械使用质量监督管理 办法（国家食品药品监督管理总 局令第 18号）》 2016年2月 主要规定了医疗器械使用单位在采购、验 收、使用和转让医疗器械等方面的内容 7 《医疗器械通用名称命名规则 （国家食品药品监督管理总局 令第 19号）》 2015年12月 为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械 通用名称命名科学、规范 8 《医疗器械临床试验质量管理 规范（国家食品药品监督管理总 局、国家卫生和计划生育委员会 令第 25号）》 2016年3月 主要规定了食品药品监督管理部门加强对 医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械 临床试验过程中受试者权益，保证医疗器 械临床试验过程规范性等内容 9 《医疗器械召回管理办法（国家 食品药品监督管理总局令第 29 号）》 2017年5月 主要规定了在中华人民共和国境内加强对 医疗器械召回工作的管理办法 10 《医疗器械监督管理条例（国务 院令第 739号）》 2021年2月 主要规定了在中华人民共和国境内从事医 疗器械的研制、生产、经营、使用活动及 其监督管理须遵守的条例 11 《医疗器械标准管理办法（国家 食品药品监督管理总局令第 33 号）》 2017年4月 主要为我国医疗器械标准化管理工作、规 范标准制修订以及促进标准实施等起到了 指导作用 12 《医疗器械生产监督管理办法 （2017年修正）（国家食品药品 监督管理总局令第 37号）》 2017年11月 规定了开办医疗器械生产企业的申请与审 批、医疗器械生产企业许可证管理、医疗 器械委托生产的管理、医疗器械生产的监 督检查、法律责任等内容 13 《医疗器械经营监督管理办法 （国家食品药品监督管理总局 令第 37号）》 2017年11月 主要规定了经营许可与备案管理、经营质 量管理、经营监督管理、法律责任等内容 14 《大型医用设备配置许可管理 目录》（ 2018年） 2018年4月 规定了甲类大型医用设备（国家卫生健康 委员会负责配置管理）和乙类大型医用设 备（省级卫生计生委负责配置管理）标准 等内容 1-1-14 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 序 号 文件名称发文时间主要内容 15 《医疗器械监督管理条例修正 案（草案送审稿）（司法部）》 2018年6月 此次修改的重点内容包括：完善医疗器械 上市许可持有人制度、改革临床试验管理 制度、优化审批程序、完善上市后监管要 求、加强医疗器械监管等。 16 《医疗器械不良事件监测和再 评价管理方法（国家市场监管总 局、卫健委）》 2018年8月 明确了医疗器械上市许可持有人的主体责 任；完善了不良事件检测制度，强化持有 人直接报告不良事件的义务；强化了风险 控制要求。 17 《创新医疗器械特别审查程序 （国家药品监督管理局令第 83 号）》 2018年11月 完善了适用情形、细化了申请流程、提升 了创新审查的实效性、完善了审查方式和 通知形式，并明确对创新医疗器械的许可 事项变更优先办理 18 《中华人民共和国产品质量法 （2018修正）》 2018年12月 主要规定了在中华人民共和国境内从事产 品生产、销售活动在产品质量方面须遵守 的条例 19 《国家药监局关于扩大医疗器 械注册人制度试点工作的通知》 2019年8月 将医疗器械注册人制度试点扩大到北京、 河北、江苏等地区，对注册人条件和义务、 受托生产企业条件和义务责任进行了约定 20《医疗器械唯一标识系统规则》 2019年8月 医疗器械唯一标识可对医疗器械进行唯一 性识别，实现生产、经营、使用各环节的 透明化、可视化，提升产品的可追溯性， 有利于加强医疗器械全生命周期管理。 21 《骨科手术器械通用名称命名 指导原则》 2020年11月 依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医 疗器械通用名称命名指导原则》制定，用 于指导骨科手术器械产品通用名称的制 定。 ②我国医疗器械行业相关主要政策 2015年 5月，国务院发布《中国制造 2025》（国发〔 2015〕28号），瞄准新 一代信息技术、高端装备、新材料、生物医药等战略重点，引导社会各类资源集 聚，推动优势和战略产业快速发展。其中，针对生物医药及高性能医疗器械领域， 重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用 耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。 2015年 8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国 发[2015]44号），就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下五个目标：提高审 评审批质量；解决注册申请积压；提高仿制药质量；鼓励研究和创制新药；提高 审评审批透明度。 2016年 3月，国务院办公厅发布的《关于促进医药产业健康发展的指导意 见》（国办发 [2016]11号文）中有 15条内容与医疗器械行业有着密切联系，其中 1-1-15 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 包括：加强高端医疗器械等创新能力建设；逐步提高公立医疗机构国产设备配置 水平。同月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年（ 2016-2020 年）规划纲要》公布，指出提升新兴产业支撑作用，支持生物技术、高端装备与 材料等领域的产业发展壮大，大力推进机器人等产业发展。 2016年 10月，国务院印发《 “健康中国 2030”规划纲要》，旨在推进健康中 国建设，提高人民健康水平，并定下战略目标：健康服务业方面，要求总规模到 2020年超过 8万亿，到 2030年达到 16万亿。 2017年 11月，国家工信部与国家卫计委（两部委）联合下发了《关于同意 北京积水潭医院等 21家牵头医院创建骨科手术机器人应用中心的通知》（工信 厅联装函 [2017]638号），通知同意北京积水潭医院、中国人民解放军总医院、 四川省人民医院、安徽大学第一附属医院等 21家牵头医院以 “牵头医院 +企业 + 联合医院 ”的联合体模式创建骨科手术机器人应用中心，创建周期原则上不超过 两年。该通知要求各地相关主管部门为骨科手术机器人应用中心的创建提供支持， 鼓励在医疗服务价格、医保支付、技术服务模式、建设资金筹措等方面开展相关 试点。 2017年 11月，国家发改委发布《增强制造业核心竞争力三年行动计划 （2018-2020年）》，旨在加快发展先进制造业，保障支持高端医疗器械和药品 关键技术产业化实施。具体到医疗器械领域，有 4大类 27小类医疗器械产业化 项目获得重点支持，其中，手术机器人属于重点支持的高端医疗设备。 2017年 12月，国家发改委发布了《高端医疗器械和药品关键技术产业化实 施方案（ 2018—2020年）》，聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗 器械，在治疗设备领域，鼓励腹腔镜手术机器人、神经外科手术机器人等创新设 备产业化，推动骨科手术机器人等产品的升级换代和质量性能提升。 2017年 12月，工信部发布《促进新一代人工智能产业发展三年行动计划 （2018-2020）》，旨在加快人工智能产业发展，推动人工智能和实体经济深度融 合。该文件支持培育包括智能服务机器人在内的智能产品，重点发展三维成像定 位、智能精准安全操控、人机协作接口等关键技术，支持手术机器人操作系统研 发，推动手术机器人在临床医疗中的应用。 1-1-16 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 2019年 8月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的 通知》，提出进一步扩大医疗器械注册人制度试点，由 2018年的上海、广东、 天津三个地区扩大到 21个省、市、自治区，并对试点目标各方面的要求都作出 了明确的规定。 2019年 11月，国家发改委、国家工信部等 15部门正式发布《关于推动先 进制造业和现代服务业深度融合发展的实施意见》，提出要推进消费服务重点领 域和制造业创新融合，重点发展手术机器人、医学影像、远程诊疗等高端医疗设 备，探索重点行业重点领域融合发展新路径并提出了五个方面的保障措施。 为加快推进医疗装备产业高质量发展，工业和信息化部与 2021年 2月 9日 对外发布《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》（征求意见稿）（以下简称 “《征 求意见稿》 ”），并面向社会公开征求意见。 《征求意见稿》中指出，医疗装备发展市场空间巨大，远程医疗、移动医疗、 智慧医疗、精准医疗等医疗健康服务模式蓬勃发展，产业生态正在深刻变革，竞 争格局加速重塑，我国医疗装备产业面临难得的技术赶超和升级发展“窗口期”。 《征求意见稿》同时提出攻关智能手术机器人，提升治疗过程视觉实时导航、力 感应随动等智能控制功能，推进手术机器人在重大疾病治疗中的规范应用，提升 腔镜手术机器人、骨科手术机器人、神经手术机器人等装备性能品质。 在医疗装备融合发展行动中，重点支持推动人工智能、 5G、大数据、云计 算等新技术嵌入医疗装备；推进开发远程手术等系列医疗机器人，推动智慧医院 发展；推动“ 5G+医疗健康”，推进 5G在远程会诊、远程手术、医疗辅助、慢性 病远程随访等医疗健康中的应用，促进高端医疗资源下沉服务基层。 在高端医疗装备应用示范基地建设中，打造高端医疗装备产业集群，支持医 疗机构、生产企业与科研院所、金融机构等合作，加大对临床需求量大、医疗负 担重的主流医疗装备产品和面向基层分级诊疗的重点产品研发生产、临床验证和 推广应用支持力度，推动特色医疗装备产业集群发展。 在保障措施方面，提出创新支持模式和促进推广应用，鼓励有条件的地方开 展医疗装备应用推广中心建设和新产品医保支付、收费定价等方面先行先试，积 1-1-17 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 极探索创新医疗装备产品“购买技术服务”、“融资租赁服务”等模式；提出工信、 发改、科技、财政、卫健、住建、国资、市场监管、医保、药监等部门要围绕规 划目标任务，根据职能分工制定配套政策措施，加强组织协同。 （3）行业主要法律法规和政策对公司经营发展的影响 ①国家政策和行业政策鼓励发展医用机器人等高端医疗器械 我国医疗器械在总体质量和技术水平上与发达国家的同类产品相比还有不 小的差距，高端医疗器械依赖进口。针对这一现状，我国政府近年来在高端医疗 器械领域多次出台强有力政策，推动提高医疗器械的创新能力和产业化水平。《中 国制造 2025》等国家层面政策文件将医用机器人等高性能诊疗设备作为重点发 展领域和突破点，注重对具备重大临床价值医疗器械的投入力度，鼓励突破进口 垄断技术，提高医疗设备国产占有率，实现从模仿到引领的跨越式发展，全力推 进医疗器械产业供给侧结构性改革。 发行人主营产品为具有独立知识产权的骨科手术导航定位机器人，发行人所 属行业属于《中国制造 2025》十大领域中的 “机器人 ”和“生物医药及高性能医疗 器械 ”领域；符合《增强制造业核心竞争力三年行动计划（ 2018-2020年）》明确 指定、重点扶持的高端医疗器械行业；符合《产业结构调整指导目录》鼓励类行 业。在国家政策导向的支持下，发行人未来市场前景广阔。 ②医疗器械市场竞争环境改善，创新医疗器械审批加速 近年来，《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》《医疗器 械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营 监督管理办法》等法规的相继修订，将进一步规范国内医疗器械市场，改善医疗 器械市场竞争环境。 与此同时，国家食药监局等部门出台了多项规则规章，积极推进医疗器械评 审评议改革工作，优化和加快创新器械审批流程、扩大免于进行临床试验的医疗 器械目录范围、发布医疗器械临床试验设计指导原则等，积极推进多个器械研发 相关指导原则和申报指南的发布，加大力度鼓励器械创新、加强器械研发监管。 发行人作为国内骨科手术导航定位机器人领域的领军企业，其主要产品 “天 1-1-18 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 玑”骨科手术导航定位机器人于 2015年入选创新医疗器械特别审批程序，并于 2016年 11月获得第三类医疗器械注册证，“天玑 2.0”骨科手术导航定位机器 人也于 2021年 2月获得了第三类医疗器械注册证。上述政策有助于发行人快速 完成研发成果转化和完善产品序列。 ③两部委支持骨科手术机器人开展创新应用示范，提升精准医疗服务 为落实《中国制造 2025》、《 “健康中国 2030”规划纲要》、《医疗装备产 业发展规划（ 2021-2025年）》（征求意见稿）等国家战略，工信部与卫健委发 挥指导协调作用，支持骨科手术机器人在医疗机构开展创新应用示范，探索建立 骨科手术机器人使用技术标准和临床应用规范，构建专业人才培训体系，形成 “应 用示范 -反馈改进 -水平提升 -辐射推广 ”的良性循环，着力于深化医疗卫生供给侧 改革，促进服务机器人产业创新升级，大力提升精准医疗服务水平，对于培育骨 科手术机器人市场和推动骨科机器人手术在临床中的普及有重大推动意义，将对 我国骨科手术导航定位机器人行业发展产生重大影响。 发行人按照 2017年11月国家工信部与卫健委关于 21家牵头医院以 “牵头医 院+企业 +联合医院 ”的联合体模式创建骨科手术机器人应用中心的要求，作为联 合体内的骨科手术机器人企业参与骨科手术机器人应用中心的创建工作，有助于 骨科手术导航定位机器人应用推广及发行人市场开拓。 ④手术机器人是医疗器械智能化的发展趋势 为加快推进医疗装备产业高质量发展，工业和信息化部与 2021年 2月 9日 对外发布《医疗装备产业发展规划（ 2021-2025年）》（征求意见稿），并面向社会 公开征求意见。《征求意见稿》中指出，“开发多模式图像、多治疗计划融合以及 自适应放射治疗装备。发展高效率、高效能超声治疗、电流治疗、磁场治疗装备。 攻关智能手术机器人，提升治疗过程视觉实时导航、力感应随动等智能控制功能， 推进手术机器人在重大疾病治疗中的规范应用”，“支持医疗装备与电子信息、 通信网络、互联网等跨领域合作，推进传统医疗装备与 5G、人工智能、工业互 联网、云计算、 3D打印等新技术融合嵌入升级”。 手术机器人代表了人工智能在医疗领域应用的未来方向。发行人在骨科手术 1-1-19 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 导航定位机器人导航定位领域率先取得了二维与三维图像配准和定位的核心技 术，并在手术机器人操作系统领域不断开展人工智能的应用探索。人工智能的发 展将有助于发行人提升产品智能化水平，为临床医疗机构提供更多可靠的临床解 决方案，推动手术机器人在临床医疗中的广泛应用。 3、行业发展情况及未来发展趋势 （1）医疗器械行业发展情况及发展趋势 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂 及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。根据 用途划分，医疗器械细分领域分为医用装备、检测装备、耗材、家庭护理、制药 装备五大类。发行人的骨科手术导航定位机器人类产品属于医用装备，配套手术 耗材、手术工具属于耗材。 对于单品价格高、技术壁垒高、对质量和性能要求比较高的医疗器械一般称 为高端医疗器械，医疗器械行业的发展情况如下： ①全球医疗器械市场发展情况及发展趋势 医疗健康行业发展受经济周期影响相对较小，医疗器械的发展与医疗健康行 业整体发展密切相关。随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，发展中国 家经济增长，医疗健康行业的消费需求持续提升，带动了全球医疗器械市场将持 续保持增长的趋势。根据 Evaluate Medtech以及 Eshare医械汇统计数据， 2019 年全球医疗器械市场销售额为 4,529亿美元，同比增长 5.87%；预计 2020年销售 额将达到 5,000亿美元， 2016-2020年间年均复合增长率为 6.59%。 1-1-20 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 数据来源： Evaluate Medtech，Eshare医械汇 从区域来看，美国、欧洲地区国家的医疗器械产业发展时间较早，医疗器械 行业知名企业较多，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以新 产品的升级换代为主。根据中国产业信息网数据，美国是全球医疗器械最主要的 市场和制造国，约占据全球医疗器械市场 45%的市场份额；欧洲是全球医疗器械 第二大市场和制造地区，占全球医疗器械市场约 30%的市场份额；在亚洲，日本 医疗器械产业具有较大优势。我国市场规模逐年上升，目前医疗器械制造企业的 产品分布主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品。 从行业集中度来看，全球医疗器械市场集中度高，主要由跨国企业占领。根 据研究机构 Evaluate Medtech数据， 2019年全球排名前 10的医疗器械企业占全 球总销售额的比例达到 42.93%。2019年，全球医疗器械企业营收前十名如下图 所示： 1-1-21 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 数据来源：《中国医疗器械蓝皮书》，统计口径为各公司医疗器械业务收入、单位亿美元 由上图可以看出，第一名美敦力医疗器械收入为 308.91亿美元，全球市场 占有率 6.82%。全球医疗器械巨头占据了医疗器械的销售渠道，并凭借资金实力 试图通过并购、参股等方式介入各个医疗器械细分领域，以维持其市场地位。从 增长速度来看，根据研究机构 Evaluate Medtech预测， 2017年至 2024年，全球 前十名医疗器械企业的年均复合增长率为 3.3%到 6.8%，美敦力将继续保持市场 第一。 从细分市场的情况来看，体外诊断（ IVD）、心血管、医学影像和骨科是医 疗器械行业中最大的细分市场。 2019年，体外诊断市场规模 588亿美元，排名 第一；骨科医疗器械市场规模 408亿美元，排名第四。 1-1-22 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 数据来源： Eshare医械汇 根据研究机构 Evaluate Medtech预测，骨科医疗器械市场将以 3.7%速度持续 增长，在 2024年市场规模达到 471亿美元，在细分市场中仍位居第四。此外， 根据该机构数据，骨科医疗器械市场的集中度很高。 2019年，以强生为代表的 前十大企业市场占有率合计超过 93.85%，而强生市场占有率为 23.22%，处于行 业第一位。 ②中国医疗器械市场发展现状及发展趋势 我国人口基数大，随着老龄化趋势加剧，医疗需求缺口较大；随着生活水平 提高，人们对医疗保健和生活质量要求逐步提升，进而转化为对医疗器械的巨大 需求，对高端医疗器械的接受度也逐步提高。我国医疗器械市场潜力大，在多方 政策的鼓励下，行业处于快速发展期。 我国医疗器械增长速度远超过全球增长速度。根据医械研究院测算， 2019 年中国医疗器械市场规模约为 6,259亿元，同比增长 18.01%，超过全球医疗器械 增速的 4倍。具体情况如下图： 1-1-23 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 数据来源： Eshare医械汇 在市场需求刺激和医疗改革的大背景下，医疗器械在整个医疗行业中的重要 地位越发凸显，医疗器械市场将保持持续增长。根据中国报告网《 2018年我国 医疗器械行业市场销售规模和需求分析》，从医疗器械与药品市场规模之间的比 例来看，全球医药和医疗器械的消费比例约为 1:0.47，发达国家基本达到 1:1。 我国医疗器械市场总规模 2017年为 4,425亿元，医药市场总规模为 20,543亿元， 医药和医疗器械消费比为 1:0.27，从消费比优化的角度来看，我国医疗器械市场 未来提升空间广阔。 在行业集中度上，我国医疗器械行业分散，市场集中度低。根据《中国医疗 器械行业发展报告（ 2018）》数据， 2018年中国医疗器械生产型企业有 1.87万 家，但 90%的企业收入在 3,000-4,000万元。我国企业收入和市值规模偏小， 2019 年度我国医疗器械企业排行榜第一名为迈瑞医疗，营业收入规模 165.56亿元。 其 2019年规模约为美敦力的 8%。 在多种中低端医疗器械产品方面，我国产量居世界第一；在高端医疗器械领 域，虽然国产器械在监护仪等少数领域实现了进口替代，但大部分领域处于进口 主导的阶段。高端医疗器械行业属于我国重点支持的战略性新兴产业，随着经济 和技术的快速发展，未来增长潜力巨大。 从细分市场的情况来看， 2019年，血管介入市场是中国医疗器械同比增长 1-1-24 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 率最大的细分市场，增长率为 23.39%；但规模占比最大的仍为医疗设备市场， 规模约为 3,601亿元，同比增长 19.52%。 在中国骨科植入物（耗材）市场，前五大厂家中有 4家国外厂家和一家中国 厂家（威高），分别为强生、捷迈邦美、史赛克、威高和美敦力，分别占据 12.85%、 8.55%、6.52%、5.12%、5.03%的市场份额；而国内厂商规模相对较小，除了威 高股份外其他国内厂商市场占有率均不足 4%，属于规模较小的区域性厂商。 ③中国公立医院和民营医院发展现状及发展趋势 由于政府颁布激励政策，中国民营医院的数量迅速增加。民营医院的数量由 2015年底的 14,518家增加至 2019年底的 22,424家，复合年增长率为 11.5%。同 时，由于部分公立医院已被重组或购买，公立医院的数量则由 2015年底的 13,069 家减少至 2019年底的 11,930家，复合年增长率为 -2.3%。2020年上半年民营医 院 22,755家，同比增加 1,406家，公立医院 11903家，同比减少 38家。民营医 院比公立医院多 10,852家。预计 2020年民营医院 24,666家，公立医院 11,691 家， 2022年民营医院 29,522家，公立医院 11,297家。 数据来源：中商产业研究院整理 预期中国民营医院的收益由 2015年的 2036亿元增加至 2019年的 4,640亿 元，复合年增长率为 22.9%。根据历史增长趋势估计， 2022年民营医院收益将达 1-1-25 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 到 7,648亿元。相较而言，中国公立医院收益的复合年增长率于 2015年至 2019 年为 10.1%，预计 2022年民营医院收益将达到 38,444亿元。 数据来源：中商产业研究院整理 在综合实力方面，与公立医院相比，民营医院的竞争优势通常较低。因此， 民营医院作为公立医院的有益补充，通常采用差异化管理，从而在若干利基领域 形成强大的竞争优势。例如，若干民营医院专注于一个或多个专业，而其他民营 医院则专注于社区及基本医疗服务。该差异化的运作方式使民营医院能够将有限 的资源集中在某一领域及取得快速突破，从而实现自身的快速发展。 民营医院市场正处于快速发展阶段，但许多民营医院仍面临医疗设备陈旧及 不足的问题，因而无法运用新的技术及开展治疗，严重影响了医疗服务质量。随 着社会资本不断进入市场，越来越多的民营医院将开始升级其设备及引进新技术， 以进一步提高医疗服务质量。 （2）医疗机器人与手术机器人行业发展情况及发展趋势 ①手术机器人的起源与分类 医疗机器人是机器人技术与医疗技术的结合产品，属于高端医疗器械。 医疗机器人技术最早在神经外科活检和髋关节置换领域实现了应用。 1985 1-1-26 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 年，研究人员借助工业机器人平台完成了机器人辅助定位的神经外科活检手术， 这是机器人技术在医疗外科手术中的首次应用。 1986年，美国 IBM公司的 Thomas J. Watson研究中心和加利福利亚大学合作开发医疗机器人技术，并于 1992年推出第一个真正意义上的医疗机器人 ——RoboDoc，该机器人主要用于髋 关节置换，并通过了 FDA认证。 根据国际机器人联盟（ IFR）的分类，手术机器人属于医疗机器人的一种， 它是技术难度最高的机器人，可以用于手术影像导引和微创手术。目前手术机器 人多由外科医生控制，医生掌握输入设备，机器人跟随指令在患者身上操作。 手术机器人临床应用最成功的当属美国直觉外科公司生产的达芬奇手术机 器人。自 2000年 7月首代达芬奇手术机器人通过 FDA审核以来，直觉外科公司 研发设计了五代达芬奇手术机器人。截至 2020年底，共计实现 5,989台销售， 仅 2020年，手术量就超过 124万例。 骨科手术机器人是手术机器人的一类细分，骨科手术机器人主要应用于三类 手术，即关节置换手术、脊柱手术及骨科创伤手术。机器人辅助关节置换手术在 这三个手术中属于应用最广泛且最复杂的一类。 关节置换手术可进一步分类为全膝关节置换术（ TKA）、单髁间膝关节置换 术（ UKA）及全髋关节置换术 (THA)。TKA是一种从膝盖关节表面清除受损软 骨及骨骼（表面置换）并用人工植入物加以替代的手术。 UKA是一种在膝关节 部位进行表面置换的手术。根据弗若斯特沙利文的资料，在所有类型的关节置换 RAS中， TKA属于最复杂的机器人手术。外科医生首先根据电脑断层扫描产生 的三维虚拟骨骼模型制定手术前规划，该模型进一步界定最佳植入物，以于膝关 节骨骼修整后将植入物固定于骨骼末端。表面置换是在机器人导航系统的指引下 进行，有助提高精准度及校准下肢的角度。在 TKA中应用手术机器人可尽量减 少在切骨及植入时出现不准确的情况，从而进一步降低患者的不适并延长植入物 的寿命。 机器人辅助脊柱手术是骨科手术机器人的另一项重要应用。在过去，外科医 生以人手或在手术中大量拍摄的 X光照片的协助下，在脊柱骨中放置螺丝以进 行複杂的脊柱手术，这可能会使患者及外科医生暴露于大量辐射之中。此外，将 1-1-27 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 螺丝放置于错误或并非最理想的位置的风险虽小但一旦出现后果严重。 ②医疗机器人行业高速增长，手术机器人占比最高 根据国际机器人联合会 IFR数据， 2018年全球医疗机器人市场规模为 136 亿美元，预计到 2021年将会达到 207亿美元，预计未来 3年复合增长率能稳定 在 15.0%。 根据弗若斯特沙利文资料，全球手术机器人市场规模由 2015年的 30亿美元 增长至 2020年的 83亿美元，复合年增长率为 22.57%；关节置换手术机器人于 2020年的全球市场规模为 725.0百万美元，占全球骨科手术机器人市场约 52.00%； 预期全球手术机器人市场将继续快速增长，并可能于 2026年达到 336亿美元， 自 2020年起的复合年增长率为 26.2%。2015-2026全球手术机器人市场规模及预 测数据如下图所示： 资料来源：弗若斯特沙利文资料 根据中投产业研究院发布的《 2016-2020年中国医疗机器人产业深度调研及 投资前景预测报告》，医疗机器人可分为手术机器人、康复机器人和其他机器人， 其中，手术机器人占全球医疗机器人市场份额的 60%以上，占比最高。 ③亚太地区处于发展初期，将成为最快增长的区域 在医疗机器人的应用上，北美市场已渐入成熟期，欧洲因各国发展而异，亚 1-1-28 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 太地区发展较晚，处于低水平的起步阶段。 在医疗机器人市场份额的分布上， 2016年，美国和欧洲分别占据全球医疗 机器人 63%和 25%的市场份额，而亚太地区市场份额只有 12%，仍处于较低水 平。以直觉外科公司的达芬奇手术机器人为例，其销售区域的分布和医疗机器人 行业市场份额分布基本吻合。截至 2020年底，直觉外科公司已经累计在全球安 装了 5,989台达芬奇手术系统，其中美国有 3,720台，占比 62.11%；欧洲有 1,059 台，占比 17.68%；亚洲有 894台，占比 14.93%；其他地区有 316台，占比 5.28%。 在医院的覆盖率上，达芬奇系统在美国医院的覆盖率已经相当可观， 2018 年末，美国共有 5,534所医院，其中社区医院占医院总数的 88%，以达芬奇系统 在美国的装机量测算，社区医院覆盖率可以达到 72.19%。根据国家药品监督管 理局医疗器械技术审评中心（ CMDE）统计，截至 2018年 9月 30日，中国达芬 奇系统的装机量仅为 78台，相比于我国医院数量，覆盖率还远远不足。 从医疗机器人装机量和手术数量来看，亚太地区呈现了快速增长态势。根据 Transparency Market Research数据，医疗机器人市场重心正由北美逐渐往亚洲市 场转移，亚太地区增速明显高于其他地区。 根据普华永道咨询对全球不同地区手术机器人市场规模的预测，亚太地区手 术机器人市场规模增长最快。具体情况如下图所示： 1-1-29 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 资料来源：普华永道咨询 ④中国市场处于发展早期，增长潜力巨大 中国手术机器人市场仍处于早期发展阶段，但增长潜力巨大。 2020年，中 国手术机器人市场的市场规模为 425.3百万美元。预期手术机器人市场将以 44.3% 的复合年增长率快速增长，于 2026年达到 3,840.2百万美元。 中国手术机器人的历史及预测市场规模如下： 资料来源：弗若斯特沙利文资料 （3）骨科手术机器人发展情况 全球骨科手术机器人研发与产业化进程发源于上世纪 90年代，经过数十年 的发展，目前实现产业化的骨科手术机器人公司集中在美国、以色列、法国和中 国。其中，中国在骨科手术机器人研发方面起步较晚，但在新一代骨科手术机器 人方面，部分产品已经达到国际同类产品水平。 ①国外骨科手术机器人发展情况 基于日趋严重的人口老龄化问题以及先进的机器人工业基础，欧美等国家在 手术机器人的研究路径上，通常以关节损伤、老化为切入点，集中于对膝关节、 髋关节的置换手术研究。 1-1-30 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 骨科手术机器人技术首先应用在髋、膝关节置换。 1992年，外科医生使用 RoboDoc完成了全球第一例机器人辅助人工全髋关节置换手术试验，医生根据术 前 CT影像制定骨骼磨削计划，通过夹具使病人的腿和股骨头与机器人固定，如 果术中病人的腿发生移动，机器人就会自动停止手术，该机器人存在手术时间长、 系统稳定性不足等问题，造成坐骨神经损伤的风险较高。 1997年，英国帝国理 工学院的 Davis等研发了用于膝关节手术的 Acrobot机器人系统，医生通过对系 统进行持续指引操作，使得机器人手术的安全性得到了提高。 2008年，美国 MAKO Surgical公司研制出 RIO手术机器人，其设计原理与 Acrobot机器人系统 类似，主要用于全膝关节或膝关节单髁置换手术。 RIO能够实现实时导航，由医 生和机械臂共同操作手术器械完成手术，可在术中实时对操作进行精细调整。 随后，欧美等国家逐步开发了脊柱等骨科领域的手术机器人。在脊柱领域， 以色列 Mazor Robotics公司研制出 Renaissance机器人，其重量较小，可直接固 定于患者脊柱上，引导医生进行脊柱内固定手术。 Renaissance系统现已获得 FDA、 CE和 CFDA认证，其椎弓根置钉准确率显著优于传统手术，并且可以显著缩短 医生和病人在射线中的暴露时间，但存在操作比较复杂和缺少实时影像监控等缺 陷。 2016年， Mazor Robotics公司的 Mazor X机器人获得 FDA认证， Mazor X 将美敦力的软件与 Mazor公司现有的机器人技术相结合，通过交互式三维规划 和信息系统提供实时图像引导、可视化和导航功能。 2014年，法国 MEDTECH公司推出了应用于脊柱外科的 ROSA Spine手术 机器人，该机器人系统包含一个 6自由度的机械臂，机械臂末端安装有力反馈系 统，能够识别术中力学信号的异常，提高手术过程的安全性，此外，该机器人术 中导航能够实现术中机器人实时呼吸追踪和补偿。 2016年 5月， ROSA Spine手 术机器人在西班牙完成首例手术应用。 2019年 12月， MEDTECH公司的 ROSA ONE产品在中国获批上市销售，可以应用于脑外科和脊柱外科手术。 ②国内骨科手术机器人发展情况 相比较于国际同行，我国骨科机器人的研究起步较晚，研究内容与国内医疗 手术需求紧密相关。基于经济社会发展、人口老龄化以及现代交通工具发展的国 情，我国骨科伤病和脊柱疾病数量较大，手术是主要的治疗手段。根据弗若斯特 1-1-31 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 沙利文资料， 2020年，我国骨科手术机器人市场规模 0.43亿美元，预计到 2026 年，我国骨科手术机器人市场规模将以 46.80%的复合年增长率增长至 4.51亿美 元。 在创伤骨科方面，我国骨科手术机器人针对骨创伤种类繁多的特点，从单一 部位的手术替代作为出发点，逐步实现适应证的拓展，随后向复杂、精度要求更 高的手术拓展。作为首家获得 CFDA认证的国产骨科手术机器人制造企业，发 行人通过多年的技术积累，在第一代和第二代产品实现了在骨创伤领域三个术式 的应用，并研制出适用于创伤骨科和脊柱外科手术的通用型骨科手术导航定位机 器人 ——“天玑 ”骨科手术机器人，它能够基于术中 3D图像与 2D图像进行手术 空间映射和手术路径规划，实现精准、微创的手术效果，同时大幅降低手术辐射， 引导医生按照智能标准完成手术。 （4）骨科手术机器人未来发展趋势 ①全球骨科疾病发病率逐步提高，精准治疗是骨科手术未来方向 随着社会现代化发展、现代交通工具的广泛应用，以及全球老龄化趋势的加 剧，世界范围内脊柱疾病、关节损伤、骨科创伤的发病率逐年增加。数据显示， 创伤已位居全球人类死因第四位；中国每年骨创伤病例高达 2,000万个，其中 79.35%需要进行手术治疗。骨创伤已成为严重影响人类生命和健康的突出问题。 传统骨科手术受制于医生经验和术中设备，存在操作精准度不稳定、复杂术 式难普及等不足，亟需精准治疗解决方案。随着微创外科手术和智能外科手术的 快速发展，骨科手术导航定位机器人技术代表了骨科精准治疗的未来方向。骨科 手术导航定位机器人可实现更加个性化的手术方案设计，定位精准，从而有效降 低手术对医生经验和技巧的依赖，提升手术质量，缩短术后康复周期，并从总体 上降低医疗费用，促进微创化、智能化等先进临床理念的应用和推广。 ②传统骨科手术痛点亟待解决，骨科手术机器人应用处于推广期 针对骨科疾患，手术是主要的治疗手段，而国内骨科手术多采用传统的“徒 手操作”模式，存在“结构复杂、位置深、创伤大、判断难”的痛点，手术风险 高；手术效果严重依赖于医生经验，而由于学习曲线较长，具有丰富临床经验的 1-1-32 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 外科医生数量较少，无法满足市场需求；骨科医生在传统骨科手术中遭受辐射损 伤也较大，患癌风险高。 目前，国内应用的骨科手术导航定位机器人较少，但是随着医生对手术机器 人产品功能、适用范围、临床精度、手术效果的认知加深，骨科医生对机器人智 能辅助手术的接受度正逐步提升，骨科手术导航定位机器人处于应用推广阶段。 ③中国骨科手术市场需求大，迫切需要引入机器人辅助技术 我国人口基数大，患病人数多，骨科疾病已经成为现代社会的常见病和多发 病。从骨科植入物市场规模增长可见一斑，根据医械研究院数据， 2019年我国 骨科植入物市场规模同比增长 16.03%，达到 304亿元。 其中，创伤导致的骨科疾病属于急性病，需要就地快速处理。基层医疗机构 由于医疗资源参差不齐，往往无法实施复杂的骨科手术，而异地就医难度较大， 导致患者不能得到及时救治。针对脊柱和关节这类慢性病，随着我国人民生活质 量改善和对治疗效果的更高追求，患者对完成高效、安全的骨科手术的需求更大， 因此迫切需要引入机器人辅助技术，为患者提供更满意的治疗方案。 ④国家鼓励创建骨科手术机器人应用中心，提高全国骨科治疗水平 在国家骨科手术机器人应用中心技术指导委员会的指导下，由发行人和各医 院共同组建的国家骨科手术机器人应用中心信息管理系统上线运行，该系统提供 了骨科手术机器人实时装机和手术量数据，并提供案例录入、浏览、筛选功能， 为骨科手术机器人案例交流提供共享平台。据该系统已录入的信息统计，截至 2020年末，发行人的产品已累计实施万余例手术。 1-1-33 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 图：国家骨科手术机器人应用中心信息管理系统 上述事项有助于培育骨科手术导航定位机器人市场和推动手术辅助机器人 在临床中的普及，有助于提高我国医院诊疗水平、患者治愈满意度，有利于解决 不同地区的骨科疾病，推动医疗资源均等化。 4、发行人取得的科技成果与产业深度融合的具体情况 发行人在骨科手术导航定位机器人领域实现了众多技术突破，其科技成果多 次获得国家级、北京市、科技部等奖项。发行人取得的科技成果均从临床需求出 发，并应用于临床实践，其发展与医疗产业 “微创化、标准化、智能化 ”的发展方 向深度契合。具体而言，包括如下四个方面： （1）推动临床治疗方法微创化、标准化、智能化 ①推进常规手术微创化 针对骨盆骨折修复手术，医生传统手术方法为 “开放式钢板内固定手术 ”（下 图左）。此类传统术式具有如下特点：前后联合切口大，术中出血量大，手术时 间长，需要装入多块接骨板。因此，传统手术一方面对病人身体损伤大，容易出 现并发症；另一方面由于接骨板、住院费用等各类费用较高，给病人带来财务压 力。 1-1-34 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 在发行人骨科手术导航定位机器人辅助下，医生可以采用 “通道螺钉内固定 术”，精确的完成多根螺钉的置入操作，与 “开放式钢板内固定手术 ”相比，手术 使用螺钉取代接骨板，采用微创模式，切口小；手术时间和出血量大幅减少。由 此，患者软组织损伤小，康复周期缩短，减少了医疗费用支出。临床试验数据显 示， “天玑 ”骨科手术导航定位机器人适用于辅助进行骨盆和髋臼骨折经皮螺钉内 固定治疗，并具有置入准确性高、透视辐射小、安全有效等优点。 对骨盆及髋臼等部位常规手术难以置钉的患者，以及一些因骨质疏松而不便 进行多次进钉尝试的患者，通过骨科手术导航定位机器人协助操作可以取得更好 的手术效果。 ②实现复杂手术标准化 针对股骨颈骨折，一般采用 “螺钉内固定术 ”，但在没有机器人辅助手术的情 况下，手术效果不理想。如下图（左）所示，手术要求 3根螺钉之间相互保持平 行，传统徒手手术十分依赖医生经验，并通过术中多次透视，对螺钉置入方向进 行校正，手术实施后可能由于螺钉多次校正导致手术效果不佳。 上图（右）为机器人辅助手术实施后的平面透视图，由图可知，空心螺钉的 平行度、分散度均实现了模拟图像的要求。医生使用骨科手术机器人操作优于徒 1-1-35 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 手操作，大幅提升了手术效果。针对股骨头发生的其他疾病，比如青春期最常见 的髋关节异常（例如股骨头骨骺滑脱），如不及时治疗可能导致股骨头缺血性坏 死、退行性关节炎等并发症。在骨科手术导航定位机器人的帮助下，医生可以在 电脑系统一次规划多枚螺钉路径，并在机器人的引导下精准钻入导针，精度达到 亚毫米级，不仅手术时间缩短，固定牢靠，而且减少了对病人的二次损伤以及术 中辐射，大幅提高了手术效率和质量。 ③促进高难度手术智能化 人类是脊椎动物，上脊椎接近大脑，靠近掌控呼吸心跳的生命中枢神经，周 围神经、血管密布。因而上脊椎手术也被称为 “骨科手术皇冠上的明珠 ”，其对定 位精度要求极高。 发行人骨科手术机器人可以将医生的手术规划转换为机器人精确定位，降低 对医生经验的依赖，提高手术精度至亚毫米级，帮助医生完成高难度手术。 2015 年8月，在发行人骨科手术导航定位机器人辅助下，北京积水潭医院成功实施了 世界首例机器人辅助上颈椎手术。如下图所示，螺钉精确置入，定位精度小于 1 毫米。此次手术突破了 “生命的禁区 ”，案例在国际权威骨科杂志《 Spine》发表。 在发行人骨科手术机器人的辅助下，未来各级医疗机构也可以开展类似高难度手 术，有助于提高基层医疗机构治疗水平。 （2）解决传统骨科手术痛点，实现骨科医生学习曲线短程化 传统骨科手术医生的学习曲线长，从获取医生资格证书到能够实施复杂手术， 需要多年从业经验，导致骨科医生的 “黄金执业时间 ”较短（如下图所示）。骨科 手术机器人可以将医生的手术规划转换为机器人稳定、精准的定位，降低骨科手 术对医生经验的依赖。各级医疗机构的骨科医生经过短期培训即可学会对骨科手 1-1-36 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 术导航定位机器人的使用，提高了普通骨科医生的手术水平和精准度，大大缩短 了医生学习时间，进而延长了骨科医生的 “黄金执业时间 ”，有助于推动骨科学科 建设。 骨科手术导航定位机器人的应用，降低了医疗风险，也让基层医院具备实施 高难度手术的能力。未来，借助规划和操作相分离的 “遥规划 ”技术，通过远程协 作，骨科手术机器人的临床使用有助于解决医疗资源分布不均导致的 “看病难、 看病贵、救治不及时 ”的情况，同时助力我国骨科治疗水平的整体提升，这对于 推动分级诊疗，有助于实现医疗资源均衡平等。 （3）协同创建国家骨科手术机器人应用中心，推进医疗资源均等化 2017年11月，工信部、卫健委联合下发了《关于同意北京积水潭医院等 21 家牵头医院创建骨科手术机器人应用中心的通知》（工信厅联装函 [2017]638号）。 通知同意北京积水潭医院、中国人民解放军总医院等 21家牵头医院创建骨科手术 机器人应用中心，创建周期原则上不超过两年。项目采用 “牵头医院 +企业 +联合 医院 ”联合体模式，公司 “天玑 ”骨科手术机器人入选参与骨科手术机器人应用中 心的产品，包括牵头医院、参与医院在内的多家医疗机构获批进行骨科手术机器 人应用中心建设。该项目是工信部与卫健委创新工作机制，采用部际沟通、协作 方式支持骨科手术机器人临床应用和产业发展的重要举措，将对骨科手术导航定 位机器人的市场培育和临床拓展应用起到推动作用，有助于实现我国医疗资源分 布均等化，提高各地骨科手术医疗水平。在该项目的牵引和支持下，目前已经建 成北京积水潭医院、中国人民解放军总医院、四川省人民医院等多家国家级骨科 手术机器人应用中心和区域骨科手术机器人应用中心。 （4）参与制定国际和国家标准，帮助医生创立国际新术式 发行人是 “国家机器人标准化总体组 ”成员单位，不断优化机器人辅助技术， 并参与编制骨科机器人手术临床指南、诊疗规范，参与了手术机器人国际标准和 1-1-37 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 国家标准的制定，推动了项目成果在我国医疗机构的临床应用和普及。 发行人基于临床需求驱动的设计思路，设计了光学跟踪器、多维末端操作工 具，有效解决了骨科手术机器人在实际临床应用过程中导向定位、辅助把持等临 床问题，显著提升了系统对不同临床环境的适应性，拓展了系统的临床应用范围。 由此，医生使用发行人生产的骨科手术导航定位机器人在国际范围内已创立多种 机器人辅助新术式，相关手术案例发表在国际权威骨科杂志《 Spine》和 《Orthopaedic Surgery》。 5、行业壁垒 （1）技术与研发壁垒 手术机器人属于高端医疗器械，核心技术研发、获取难度大，研发周期长， 对设备的性能、技术参数、安全性要求高。手术机器人行业属于技术密集型行业， 机器人技术、计算机网络控制技术、数字图像处理技术、虚拟现实技术和医用外 科技术的结合对于手术机器人产业十分重要，同时要注重与人机工程学、机械设 计、软件控制、动力学等多学科技术交叉，所以行业的核心技术需要 “产、学、 研、医 ”的深度结合，需要经过长时间的技术积累和持续投入，初创科技公司的 技术追赶难度很大。同时，行业内的企业通过申请发明专利的方式保护自身的技 术，对其他企业进入本行业形成了技术壁垒。 新技术从研究开发，到首次商业化应用和生产，是一个不确定性极高的系统 过程。检验科技创新成功与否，最终标准是市场化程度和是否具有商业价值，没 有市场化销售，都不能算作成功的科技创新。就手术机器人行业而言，有很多研 发成果停留在样机或者试验阶段，停滞不前，一方面是科技应用遇阻，一方面是 无法实现产业化生产，无法在市场中生存。手术机器人行业需要长期的技术积累 和研发支撑，才能完成科学成果向技术应用的转化，最终实现科技成果产业化。 （2）行业准入壁垒 医疗器械涉及人的生命健康，各国对相关企业的设立和产品的生产、销售都 有严格的审查，并建立了系统的管理方案和市场准入机制。医疗器械企业需要获 取生产、经营许可证，并严格遵守医疗器械生产质量管理规范。在取得药品监督 1-1-38 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 管理部门的前置许可后，企业的产品还需取得医疗产品注册证书，注册条件要求 较高并且耗时较长。 对于新进入者来说，骨科手术导航定位机器人行业准入壁垒很高。纵观国际 手术机器人产业的发展规律，骨科手术导航定位机器人的开发和产业化周期长、 投入大。只有全部通过原理样机的开发、工业样机定型、注册产品标准的制订、 产品注册检验、临床试验、技术审评等环节，才能获得临床准入的资格。同时， 骨科手术机器人作为创新性产品，进入临床规模化应用需要接受很大的考验。 医疗器械行业具有规模效应，在企业获得一定的市场份额前，单位产品的平 均成本较高。医疗器械行业竞争格局分散，未来产业政策会向规模以上企业倾斜， 新进入者或将面临更多的障碍。 （3）市场壁垒 市场壁垒构成进入本行业的实质性障碍之一。医疗设备销售一般通过学术牵 引和临床推广带动销售，医院通过引进新技术可以提高医院医生的治疗和学术水 平，医疗设备生产企业可以和权威专家建立业务联系。目前，骨科手术导航定位 机器人的应用在我国仍处于推广阶段，且医疗机构的采购需要经过严格的审核程 序，企业如果没有雄厚技术实力、临床应用数据，很难推动市场销售。 在渠道服务和技术支持方面，也需要长期的积累。手术机器人的使用周期较 长，一般使用周期为 5-8年，客户更换供应商可能会导致设备后续服务无法延续、 配套人员和配套设施无法适应设备变更等问题，导致客户对于供应商的粘性较强。 客户口碑的积累、市场声誉的形成需要大量时间投入，对于新入行的竞争客户而 言，很难在短期内建立良好的市场声誉、快速打开市场。 （4）人才壁垒 科技创新的关键因素是人才。手术机器人企业需要吸收科学家的创新理论和 知识，并聚焦于特定领域，通过大量的优秀研发人员做进一步的应用研究。同时， 为了能够持续根据临床需求实现技术创新，本行业内的企业不仅需要进行不断的 技术更新，而且需要与科研机构、医疗机构、知名高校协同进行课题研究，对产 品结构性能进行持续改进。因此，培养与维护一支专业技术强、多学科结合、多 1-1-39 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 部门协作的手术机器人团队对企业持续发展至关重要。而对于新厂商而言，在短 时间内难以培养出合适的团队，从而面临较高行业人才壁垒。 （二）发行人所处行业的竞争状况 1、发行人所处行业竞争格局 （1）手术机器人竞争格局 在骨科领域，形成了以美敦力、史赛克、捷迈邦美、施乐辉等国际医疗器械 巨头为主导的竞争格局，他们以销售手术器械和工具等骨科耗材为主。 在骨科手术导航定位机器人领域，美敦力、史赛克、博医来在售产品包含手 术导航系统，但该类产品一般由主机和光学跟踪系统组成，仅承担纯粹的影像导 航功能，需要人工协助定位，没有实现与机器人技术的结合，存在人工误差且功 能较为单一，不是真正意义上的手术机器人。比如，美敦力销售的手术导航系统， 史赛克销售的骨科手术导航系统，博医来销售的外科手术导航系统。骨科手术机 器人领域的核心技术往往来自于产学医的深度结合，需要经过长时间的技术积累 和持续投入，新技术的出现具有偶发性。国际医疗巨头系统性的新技术研发往往 会耗费巨大的成本，虽然推动了对手术机器人的研发，但均未产生成熟的骨科手 术机器人产品。 在世界范围内，掌握骨科手术导航定位机器人核心技术并进入临床应用的公 司主要来源于创新型中小企业，如以色列的 Mazor Robotics公司、法国的 MEDTECH公司等。上述企业采用了机器人技术，在手术机器人技术上实现了机 械臂的协同控制，形成了真正意义上的手术机器人产品。新技术的出现，引领骨 科手术跨入了影像导航与机器人技术结合的机器人智能辅助时代，对于医院诊疗 方式、医疗器械竞争格局产生了颠覆式影响。 基于对手术机器人可能带来的竞争冲击，近年来，史赛克、美敦力、捷迈邦 美等骨科巨头凭借资金实力优势，纷纷通过收购各国骨科手术机器人初创企业获 得技术来源，完成了骨科手术机器人行业的产业布局，并借助自身销售渠道优势， 着力市场开拓，以巩固自身的领先地位。 具体情况详见下图： 1-1-40 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 资料来源：公开资料；注：上图三家医疗器械巨头史赛克、捷迈邦美、美敦力的销售规模计 算口径包含其所有产品线。 我国骨科植入物生产企业较多，以大博医疗、凯利泰、威高股份、爱康医疗 和春立医疗为代表，他们主要在创伤、脊柱和关节领域提供骨科耗材（假体等）。 我国骨科手术机器人研究起步较晚，骨科手术机器人多处于样机制造、临床试验 阶段，在骨科手术机器人产业化落地方面，发行人走在国内同行前列。 （2）骨科手术机器人行业内主要企业 目前，发行人所在的骨科手术机器人行业类似的企业主要有 5家，其中取得 骨科手术机器人医疗器械注册证的企业主要有 Mazor Robotics公司、 MEDTECH 公司和 MAKO Surgical公司；已取得脊柱外科手术导航定位机器人医疗器械注 册证的深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司（简称“鑫君特”），以及尚未取得 医疗器械注册证的上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（简称“上海微创”）。 行业内主要企业情况如下： ① Mazor Robotics公司 Mazor Robotics公司是一家于 2000年 9月成立的以色列脊柱外科机器人引 导系统制造商 ,主要从事 Spineassist、Renaissance和 Mazor X等骨科手术机器人 的开发、生产和销售，先后在特拉维夫证券交易所和纳斯达克上市，并于 2018 年 12月被美敦力收购。 Renaissance已通过 FDA、CE认证，并于 2014年 8月获 1-1-41 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 得 CFDA认证，并于 2019年 10月获得国家药监局（ NMPA）认证； Mazor X是 Renaissance的升级产品，于 2016年获得了 FDA认证，并于 2021年 4月获得了 NMPA认证。 根据季报数据，截至 2019年三季度末， Mazor X自 2016年上市销售以来， 累计实现销售约 248台。 ②MEDTECH公司 MEDTECH公司是一家于 2002年成立的法国手术机器人系统制造商，主要 从事脑部手术机器人 ROSA ONE Brain Application和脊柱微创手术机器人 ROSA ONE Spine Application的开发、生产和销售，并于 2016年 7月被捷迈邦美公司 收购。其中， ROSA ONE Brain Application（原称 “ROSA Brain”，于 2014年获得 CFDA认证、 2016年获得 CE认证和 2018年获得 FDA认证）于 2019年 2月因 增加手术工具重新获得了 FDA认证。 ROSA ONE Spine Application（原称 “ROSA Spine”，于 2016年获得 FDA和 CE认证）于 2019年 3月因拓展了适用证重新获 得 FDA认证。 捷迈邦美公司收购 MEDTECH公司后， ROSA Knee机器人于 2019年获得 FDA认证，其主要用于全膝关节置换手术。 2019年 12月， MEDTECH公司的 ROSA ONE产品获得国家药监局（ NMPA）认证，可以应用于脑外科和脊柱外 科手术。根据最新的 FDA认证信息显示， ROSA ONE的脑外科辅助手术功能继 承于 ROSA Brain，脊柱外科辅助手术功能继承于 ROSA Spine。 ③MAKO Surgical公司 MAKO Surgical公司是一家于 2004年成立的美国企业，主要生产和销售关 节置换机器人，并于 2013年 12月被史赛克收购。 MAKO Surgical公司的主要产品是 RIO机器人，应用于关节置换手术。 RIO 机器人于 2009年获得 FDA认证，适应证包括膝关节和髋关节置换手术。 2010 年获得的 FDA注册证显示，其适应证拓展至全髋关节置换手术（ THA）。 2014 年11月， RIO机器人获得 CFDA认证，并于 2019年11月获得国家药监局（NMPA） 认证。 2017年四季度，应用于全膝关节置换手术的 RIO机器人获得 FDA认证。 1-1-42 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 根据史赛克 2018年四季度报告，截至 2018年底，全球实现 642台 RIO机 器人装机，其中 523台在美国。 ④微创医疗机器人 微创（上海）医疗机器人有限公司（简称 “微创医疗机器人 ”），成立于 2015 年 5月，其从事医疗机器人相关的研发项目，骨科手术机器人产品尚未取得国家 药监局认证。微创研发的鸿鹄 Skywalker关节置换手术机器人已进入国家药品监 督管理局创新医疗器械绿色通道特别审批程序，主要用于全膝关节置换。 ⑤鑫君特 深圳鑫君特智能医疗器械有限公司（简称“鑫君特”）成立于 2015年，主 攻中国最智能化的骨科手术机器人研发创新型平台，实现“机器人 +AI”有机结 合。其脊柱外科手术导航定位系统于 2021年 2月成功获得 NMPA注册证，该获 批产品为我国国产首家导航 +手术操作的全智能骨科手术机器人。与发行人有较 强的竞争关系。 对于新进入者来说，骨科手术机器人行业准入壁垒很高。只有全部通过原理 样机的开发、工业样机定型、注册产品标准的制订、产品注册检验、临床试验、 技术审评等环节，才能获得临床准入的资格。同时，骨科手术机器人作为创新性 产品，进入临床规模化应用需要接受很大的考验。 2、发行人及其产品的市场地位 医疗机器人属于医疗器械的一种，其分为服务机器人、康复机器人、辅助机 器人和手术机器人四类。其中，手术机器人分为腔镜手术机器人、脑科手术机器 人和骨科手术机器人等。骨科手术机器人的应用领域分为创伤骨科、脊柱外科和 关节外科。发行人目前的主营产品为适用于创伤骨科和脊柱外科的骨科手术导航 定位机器人，发行人在研产品已向关节外科领域拓展，具体详见下图： 1-1-43 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 （未完）  |