迪哲医药:迪哲医药首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书附录
原标题:迪哲医药:迪哲医药首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书附录 迪哲（江苏）医药股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市申请文件 招股意向书附录目录 1 发行保荐书 2 2 财务报表及审计报告 40 3 财务报表及审阅报告 177 4 内部控制鉴证报告 267 5 经注册会计师鉴证的非经常性损益明细表 271 6 法律意见书 276 7 律师工作报告 531 8 发行人公司章程（草案） 684 9 中国证监会同意本次发行注册的批复文件 740 中信证券股份有限公司 关于 迪哲（江苏）医药股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市之 发行保荐书 保荐机构（主承销商） 深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场（二期）北座 目 录 目 录 .. .. .. .. 1 声 明 .. .. .. .. 2 第一节 本次证券发行基本情况 .. .. .. 3 一、保荐机构名称 .. .. .. 3 二、保荐代表人、项目协办人及其它项目组成员情况 .. .. 3 三、发行人基本情况 .. .. .. 4 四、本次推荐发行人证券发行上市的类型 .. .. 4 五、保荐机构与发行人的关联关系 .. .. .. 4 六、保荐机构内部审核程序和内核意见 .. .. 5 第二节 保荐机构承诺事项 .. .. .. 7 第三节 保荐机构对本次证券发行的推荐意见 .. .. 8 一、推荐结论 .. .. .. .. 8 二、发行人本次发行履行了必要的决策程序 .. .. 8 三、发行人本次发行符合《证券法》规定的发行条件 .. .. 9 四、发行人符合《科创板首次公开发行股票注册管理办法》规定的发行条 件 .. .. .. .. 9 五、发行人面临的主要风险 .. .. .. 11 六、发行人的发展前景评价 .. .. .. 23 七、其他事项的核查意见与说明 .. .. .. 30 八、关于本次公开发行股票摊薄即期回报影响的核查 .. .. 32 声 明 中信证券股份有限公司及其保荐代表人根据《中华人民共和国公司法》、 《中华人民共和国证券法》 、 《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》、 《证券发行上市保荐业务管理办法》等有关法律、法规和中国证券监督管理委 员会（以下简称 “ 中国证监会 ” ）的有关规定，诚实守信，勤勉尽责，严格按照 依法制订的业务规则、行业执业规范和道德准则出具发行保荐书，并保证所出 具文件的真实性、准确性和完整性。若因保荐机构为发行人首次公开发行制作、 出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，保 荐机构将依法赔偿投资者损失。 本文件所有简称释义，如无特别说明，均与招股说明书一致。 第一节 本次证券发行基本情况 一、保荐机构名称 中信证券股份有限公司（以下简称 “ 保荐机构 ” 、 “ 本保荐机构 ” 或 “ 中信 证券 ” ）。 二、保荐代表人、项目协办人及其它项目组成员情况 中信证券指定丁元、彭浏用为迪哲（江苏）医药股份有限公司首次公开发 行股票并在科创板上市项目的保荐代表人；指定许晨鸣为项目协办人；指定 LIU XIAO LAN、张军、杨睿、吴籽杉、 欧顺 和陈溪峪为项目组成员。 （一）保荐代表人保荐业务主要执业情况 丁元：女，现任中信证券投资银行管理委员会高级副总裁，保荐代表人， 浙江大学法学硕士。曾负责或参与了普利制药、大博医疗、 迪哲医药、天新药 业 等 IPO 项目；南京医药再融资、现代制药可转债、华海药业再融资 、益丰药 房可转债、蓝帆医疗可转债、览海医疗再融资、大博医疗 再融资、蓝帆医疗公 司债等再融资类项目；此外还参与了部分非医药类项目，包括永创智能、元成 园林、扬帆精化等 IPO 项目及双星新材等再融资 项目。 彭浏用：男，现任中信证券投资银行管理委员会高级副总裁，保荐代表人。 曾负责或参与了苑东生物、共同药业、键凯科技、 迪哲医药、 三元基因 、三鑫 医疗、卫信康 、宏电技术等 IPO 项目，博腾制药 、塞力斯 、开滦股份、新钢股 份等 上市公司非公开再融资项目，金城医药、英唐智控等上市公司重大资产重 组 项目。 （二）项目协办人保荐业务主要执业情况 许晨鸣：男，现任中信证券投资银行管理委员会高级副总裁 ，以核心成员 身份负责或参与凯普生物向特定对象发行股票项目、爱美客创业板 IPO 项目、 辽宁成大分拆成大生物科创板 IPO 项目、澳华光电科创板 IPO 项目、海创药业 科创板 IPO 项目、华润医药收购博雅生物控股权项目以及迈瑞医疗跨境并购 Hytest 公司项目等项目。加入中信证券之前，曾在律师事务所和其他金融机构 工作 。 （三）项目组其他成员 项目组其他成员包括 LIU XIAO LAN、张军、杨睿、吴籽杉、 欧顺 、陈溪 峪。 三、发行人基本情况 中文名称 迪哲（江苏）医药股份有限公司 英文名称 Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd. 注册资本 36,000 万元 法定代表人 XIAOLIN ZHANG（张小林） 成立日期 2017 年 10 月 27 日 注册地址 无锡市新吴区净慧东路汇融商务广场 E 楼（ 5 号楼） 4105 室 办公地址 中国（上海）自由贸易试验区亮景路 199、 245 号 4 幢 邮政编码 201203 电话号码 021- 61095757 互联网址 www.dizalpharma.com 电子邮箱 [email protected] 负责信息披露和投资者关 系的部门 证券事务部 负责信息披露和投资者关 系的联系人及联系方式 董韡雯 ， 021- 61095757 四、本次推荐发行人证券发行上市的类型 首次公开发行人民币普通股（ A 股）。 五、保荐机构与发行人的关联关系 （一）本保荐机构或其控股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其主 要股东、重要关联方股份情况 保荐人拟通过全资子公司中信证券投资有限公司参与本次发行之战略配售。 中信证券以及直接或间接持有其 5%以上股份的股东中国中信有限公司、中 国中信股份有限公司，通过其以自有、资管或 投资的已经中国证券投资基金业 协会备案的相关金融产品等形式间接持有发行人股份，穿透后持股比例极低， 该等间接投资行为系相关投资主体所作出的独立投资决策，并非上述主体主动 对发行人进行投资。 除此之外， 本保荐机构或本保荐机构控股东、实际控制 人、重要关联方不存在持有发行人或其主要股东、重要关联方股份的情况。 （二）发行人或其主要股东、重要关联方持有本保荐机构或其控股东、实际 控制人、重要关联方股份情况 截至本发行保荐书签署日，发行人或其主要股东、重要关联方不存在持有 本保荐机构或其控股东、重要关联方股份的情况。 （三）本保荐机构的董事、监事、高级管理人员，保荐代表人及其配偶拥有发 行人权益、在发行人任职情况 截至本发行保荐书签署日，本保荐机构的董事、监事、高级管理人员，保 荐代表人及其配偶不存在拥有发行人权益或在发行人任职的情况。 （四）本保荐机构的控股东、实际控制人、重要关联方与发行人主要股东、 重要关联方相互提供担保或者融资等情况 截至本发行保荐书签署日，本保荐机构的控股东、实际控制人、重要关 联方与发行人主要股东、重要关联方不存在相互提供担保或者融资等 情况。 （五）本保荐机构与发行人之间的其他关联关系 截至本发行 保荐书签署日，本保荐机构与发行人之间不存在其他关联关系。 六、保荐机构内部审核程序和内核意见 （一）内核程序 中信证券设内核部，负责本机构投资银行类项目的内核工作。本保荐机构 内部审核具体程序如下： 首先，由内核部按照项目所处阶段及项目组的预约对项目进行现场审核。 内核部在受理申请文件之后，由两名专职审核人员分别从法律和财务的角度对 项目申请文件进行初审，同时内核部还外聘律师及会计师分别从各自的专业角 度对项目申请文件进行审核。审核人员将依据初审情况和外聘律师及会计师的 意见向项目组出具审核反馈意见。 其次，内核部将 根据项目进度召集和主持内核会议审议项目发行申报申请， 审核人员将把项目审核过程中发现的主要问题形成书面报告在内核会上报告给 参会委员；同时保荐代表人和项目组需要对问题及其解决措施或落实情况向委 员进行解释和说明。在对主要问题进行充分讨论的基础上，由内核委员投票表 决决定项目发行申报申请是否通过内核委员会的审核。内核会后，内核部将向 项目组出具综合内核会各位委员的意见形成的内核会反馈意见，并由项目组进 行答复和落实。 最后，内核部还将对持续督导期间项目组报送的相关文件进行审核，并关 注发行人在持续督导期间出现的重大异常情况 。 （二）内核意见 2020 年 12 月 2 日，中信证券内核部在中信证券大厦 21 层 2 号会议室召开 了迪哲（江苏）医药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市项目内核 会，对迪哲（江苏）医药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请 进行了讨论。经全体参会内核委员投票表决，本保荐机构内核委员会同意将迪 哲（江苏）医药股份有限公司申请文件报送上海证券交易所审核。 第二节 保荐机构承诺事项 本保荐机构已按照法律、行政法规和中国证监会的规定，对发行人及其 主 要 股东 进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐发行人证券发行上市，并据此出 具本发行保荐书。 本保荐机构有充分理由确信：发行人符合法律法规及中国证监会有关证券 发行上市相关规定；发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性 陈述或重大遗漏；发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依 据充分合理；申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质 性差异。 本保荐机构保证：本保荐机构指定的保荐代表人及相关人员已勤勉尽责， 对申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查；保荐书、与履行保荐 职责有关的其他文件不存 在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；提供的专业 服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范。 本保荐机构自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》 采取的监管措施。 若因本保荐机构为发行人首次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误 导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 第三节 保荐机构对本次证券发行的推荐意见 一、推荐结论 本保荐机构根据《证券法》、《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证 券交易所科创板股票发行与承销实施办法》、《科创板首次公开发行股票注册管 理办法（试行）》（以下简称 “ 《科创板首次公开发行股票注册管理办法》 ” ）、《保 荐人尽职调查工作准则》、《关于进一步提高首次公开发行股票公司财务信息披 露质量有关问题的意见》（证监会公告 [2012]14 号）和《关于做好首次公开发行 股票公司年度财务报告专项检查工作的通知》（发行监管函 [2012]551 号）等法 规的规定，对发行人进行了认真充分的尽职调查与审慎核查，由内核会议进行 了集体评审， 并与发行人、发行人律师及发行人独立审计师经过了充分沟通后， 认为：发行人具备《证券法》、《科创板首次公开发行股票注册管理办法》等相 关法律法规定的首次公开发行股票并在科创板上市的条件。发行人具有自主 创新能力和成长性，法人治理结构健全，经营运作规范；发行人主营业务突出， 经营业绩优良，发展前景良好；本次发行募集资金投资项目符合国家产业政策， 符合发行人的经营发展战略，能够产生良好的经济效益，有利于推动发行人持 续稳定发展。因此，本 保荐机构同意对发行人首次公开发行股票并在科创板上 市予以保荐。 二、发行人本次发行履行了必要的决策程序 （一）董事会 2020 年 12 月 9 日，发行人召开了第一届董事会第二次会议，全体董事出席 会议，审议通过《关于公司符合首次公开发行人民币普通股（ A 股）股票并在 科创板上市条件的议案》、《关于公司首次公开发行人民币普通股（ A 股）股票 并在科创板上市方案的议案》等首次公开发行股票并在科创板上市的相关议案， 并决定于 2020 年 12 月 10 日，召开 2020 年第二次临时股东大会，审议上述与 本次发行并上市相关的议案。 （二）股东大会 2020 年 12 月 10 日，发行人召开 2020 年第二次临时股东大会，全体股东一 致同意通过了首次公开发行股票并在科创板上市相关议案。 综上，本保荐机构认为，发行人本次公开发行股票并在科创板上市已获得 了必要的批准和授权，履行了必要的决策程序，决策程序合法有效。 三、发行人本次发行符合《证券法》规定的发行条件 本保荐机构依据《证券法》相关规定，对发行人本次证券发行是否符合 《证券法》规定的发行条件进行了逐项核查，核查意见如下： （一）发行人具备健全且运行良好的组织机构，符合《证券法》第十三条 第（一）项的规定； （二） 发行人财务状况良好，根据科创板上市条件，允许未盈利企业上市； （三）发行人最近三年财务会计文件无虚假记载，无其他重大违法行为， 符合《证券法》第十三条第（三）项之规定； （四）发行人本次发行前总股本为 36,000 万股，本次拟公开发行不超过 4,000.01 万股，公开 发行 后 的 公众 股份不低于 发行后股份总数的 10%。公司股 本总额超过 人民币 四亿 元 。 （五）发行人符合中国证监会规定的其他条件，符合《证券法》第十三条 第（四）项之规定。 四、发行人符合《科创板首次公开发行股票注册管理办法》规定的 发行条件 本保荐机构依据《科创板首次公开发行股票注册管理办法》相关规定，对 发行人是否符合《科创板首次公开发行股票注册管理办法》规定的发行条件进 行了逐项核查，具体核查意见如下： （一）依据本保荐人取得的发行工商档案资料，发行人前身迪哲（江苏） 医药有限公司成立于 2017 年 10 月 27 日。 2020 年 9 月 8 日，迪哲（江苏）医药 有限公司以经审计的截至 2020 年 7 月 31 日经审计账面净资产人民币 1,076,544,822.64 元 按 1:0.3344 的比例折合为发行人注册资本 36,000 万元，各发 起人按照其在迪哲有限的出资比例认缴发行人 的股份，剩余部分计入股份公司 的资本公积金，整体变更设立迪哲（江苏）医药股份有限公司，并由无锡市 市 场监督管理 局向发行人核发《营业执照》（统一社会信用代码为 91320214MA1T6H5736）。发行人为依法设立且合法存续的股份有限公司，持续 经营时间在 36 个月以上。 综上，本保荐人认为，发行人符合《科创板首次公开发行股票注册管理办 法》第十条的规定。 （二）根据普华永道 会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《审计报告》 （普华永道中天审字 [2021]第 11005 号），并核查发行人的原始财务报表，本保 荐机构认为：发行人会计基础工作规范，财务报表的编制和披露符合企业会计 准则和相关信息披露规则的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务 状况、经营成果和现金流量，并由注册会计师出具标准无保留意见的审计报告。 根据普华永道会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《内部控制审核报告》 （普华永道中天特审字 [2021]第 0096 号），并核查发行人的内部控制流程及其运 行效果，本保荐机构认为：发行人内部控制度 健全且被有效执行，能够合保 证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，并由注册 会计师出具无保留 结论的内部控制审核报告。 综上，本保荐人认为，发行人符合《科创板首次公开发行股票注册管理办 法》第十一条的规定。 （三）经核查发行人工商档案资料、主要资产权属证明文件、主要业务合 同，取得的工商、税收、住房公积金等方面的主管机构出具的有关证明文件， 进行公开信息查询，对发行人主要股东、管理团队和核心技术团队进行访谈并 取得相关声明承诺，本保荐人认为：发行人资产完整，业务及人员、财务、机 构独立， 无控股东、实际控制人，不存在 与控股东、实际控制人及其控制 的其他企业间对发行人构成重大不利影响的同业竞争， 不存在严重影响独立性 或者显失公平的关联交易；发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人 员稳定，最近 2 年内主营业务和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发 生重大不利变化； 主要 股东 和受 主要 股东 支配的股东所持发行人的股份权属清 晰，最近 2 年 无 实际控制人 且 没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重 大权属纠纷；发行人不存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重 大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生 重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项。 综上，本保荐人认为，发行人业务完整，具有直接面向市场独立持续经营 的能力。发行人符合《科创板首次公开发行股票注册管理办法》第十二条的规 定。 （四）经与发行人主要股东、董事、监事和高级管理人员访谈，查阅工商 登记资料核查，核查主要股东及董事、监事和高级管理人员出具声明与承诺， 取得的工商、税收、住房公积金、海关等方面的主管机构出具的有关证明文件， 以及公开信息查询，本保荐人认为：发行人生产经营符合法律、行政法规的规 定，符合国家产业政策；最近三年及一期内，发行人及其主要股东不存在贪污、 贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社 会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存 在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、 生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为；董事、监事和高级管理人员 不存在最近三年及一期内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机 关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等 情形。 综上，本保荐人认为，发行人符合《科创板首次公开发行股票注册管理办 法》第十三条的规定。 五、发行人面临的主要风险 （一） 技术风险 1 、 新药研发相关风险 （ 1 ） 无法成功筛选新候选化合物和开发新适应症的风险 创新药研发企业未来的可持续发展有赖于公司能否成功识别用于治疗目标 适应症的潜在候选化合物，上述化合物及适应症的筛选环节具有不确定性。公 司无法保证其研发流程能够成功识别及筛选具有临床价值的化合物或适应症， 筛选出的潜在的化合物也可能因产生严重毒副作用或者未达治疗预期等而失去 后续开发潜力。若公司将过多的技术、财力和人力资源投入上述无后续开发潜 力的化合物或适应症，可能会对公司的研发管线布局及财务状况造成不利影响。 （ 2 ） 公司在研药品临床试验进展 或结果 不及预期的风险 新药研发临床试验进展受到多重因素的共同影响。随着处于临床前研究阶 段产品及临床阶段产品研发进程的推进，公司预计将在未来三年内有多个产品 适应症进入临床研究阶段。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时， 可能因入组患者的人数、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因 素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成。公司在临床试验进展过程中可 能遇到多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，上 述因素均可能对公司业务造成重大不利影响。 新药研发过程漫长、成本高昂，且结果具有高度不确定性。行业实践表明， 即使某些候选药物在临床前研究及初期临床试验阶段取得进展，但由于多种原 因可能导致其在临床试验阶段后期无法显示出理想的安全性及疗效，甚至直接 导致项目失败。公司无法保证任何临床前研究以及早期临床研究数据能够预测 候选药物的临床结果。若公司的核心产品未能获取良好的临床数据，不得不放 弃后续研发工作，将使得公司对该产品的前期研发投入无法收回，公司未来的 盈利能力也将受到重大不利影响。 （ 3 ） 公司核心产品审评审批进度及结果不及预期的风险 由于新药审评审批存在较大的不确定性，公司无法保证提交的新药上市申 请能够取得监管机构的批准 。如公司在研药品的获批时间较发行人预期有较大 延迟，或无法就在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则将 对公司的业务经营造成重大不利影响。 药品在境内注册审评审批主要包括 CDE 技术审评环节、中检院承担的药品 注册检验环节和药品核查中心承担的药品注册现场核查环节，以上三个方面均 通过并经国家药品监督管理局行政审批，获得药品批准证明文件后上市。 药品在境外（以美国为例）药品临床试验完成后，申请人将临床前研究及 临床试验结果、生产流程、设施数据、化学分析测试结果及其他相关数据提交 至 FDA；新药上市申请必须包含足 够的安全性及疗效证据。新药上市申请必须 获得 FDA 的批准，方可在美国进行销售。 若公司的核心产品在完成临床试验后的上市申请环节花费时间较长或上市 申请进展 不顺利，可能会对公司产品的上市 和公司未来的盈利能力产生 不利影 响。 （ 4 ）主要产品 DZD4205 和 DZD9008 能否 被 批准 有条件 上市存在不确定 性 公司主要产品 DZD4205 和 DZD9008 已获得中国 CDE 和美国 FDA 同意加 速审评并以 II 期单臂 关键性 临床试验结果申请上市 ，但能否 获得有条件批准仍 然取决于 II 期单臂 关键性 临床试验 的 结果 ， 存在一定的不确定性。 因此， 公司 主要产品 DZD4205 和 DZD9008 存在由于 II 期单臂 关键性 临床试验 的 结果 不理 想、进而 无法 获得 药品监管机构 通过 加速审 评批准产品 上市 或 导致产品上市时 间推迟的风险。 同时，产品如获准进入快速或提前上市程序，也可能依据各国家或地区的 监管法规需要进一步开展上市后的验证性临床。公司产品存在可能由于验证性 临床未完成或研究失败导致产品无法获得完全批准，甚至被撤销上市批准的风 险。此外，产品上市后仍然存在由于药品安全性问题或药品生产经营过程中因 违反法律法规定等情形导致药品上市批准被撤销的风险。 （ 5 ） DZD4205 成 药性及附条件上市申请相关风险 JAK 抑制剂已在抗肿瘤领域证明其成药性，芦可替尼（ Ruxolitinib）和新基 的 Fedratinib 两个 JAK 抑制剂已获批肿瘤治疗相关适应症，但目前在全球范围 内尚未有任何针对外周 T 细胞淋巴瘤适应症获批的 JAK 抑制剂。目前科学界对 于 JAK/STAT 路 径 的 激活与血液肿瘤发生发展的关系科学报导较少 ， JAK/STAT 信号通路作为血液系统恶性肿瘤治疗靶点是发行人基于转化科学的内部研究成 果，在临床前的细胞和动物实验中得到初步验证，但是 JAK1 抑制剂用于治疗 PTCL 的成药性尚需临床试验的关 键性验证。 DZD4205 初步的临床研究结果显 示出其作为一种 JAK1 特异性抑制剂在复发难治性 PTCL 适应症上的治疗潜力， 该试验结果已经初步获得 FDA 和 CDE 认可。尽管如此， DZD4205 目前尚处于 国际多中心 II 期单臂关键性临床试验的受试者招募阶段，成药性存在不确定性。 同时，发行人在完成该等关键性临床试验的主要疗效和安全性数据分析后， 仍需获得监管机构批准才能附条件上市。并且在 FDA 及 CDE 附条件批准上市 后，仍需经过在更大的患者群体中进行对照试验证明其有效性和安全性后才能 获得监管机构对药品的完全批准。因此， DZD4205 最终是否成功获批及获批时 间可能受上述临床试验进展和研究结果、与 CDE 及 FDA 就提交上市申请沟通 的结果以及上市申请的审评审批结果等因素影响，存在不确定性。 （ 6 ）第三方委托研发风险 新药研发涉及的工作量较大、技术难度较高。虽然公司在筛选第三方机构 时有较高的准入要求，且在委托研发合同中对第三方机构的权利义务有明确的 约定，但公司并不完全控制该等第三方机构的工作。由于公司研发活动中，将 部分工作委托至第三方研发服务机构完成，若该等第三方机构出现合同履行未 达预期或未能遵守监管规定等情形，公司获得的临床前及临床数据在进度或质 量上将受到不利影响，可能导致临床前研究或临床试验延长、延迟或终止，从 而影响公司药物研发项目的整体时间表。 2 、 技术升级及产品迭代风险 创新药的开发受到快速及重大的技术变革的影响 。公司面临来自全球主要 医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性 方面显著优于现有上市药品的创新药物。若前述药物在较短周期内获批上市， 实现药品迭代，将对现有上市药品或其他在研药品造成重大冲击。若公司在研 药品相关领域出现突破性进展，或公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创 新药物，公司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公 司的持续盈利能力产生重大不利影响。 3 、 核心技术人员流失的风险 创新驱动型医药企业的核心竞争力在于新产品的研发创新能力。公司目前 高度依赖核心技术人员的 研发能力和技术水平，与其他医药企业在争取科研技 术人才方面存在激烈竞争。为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高 薪酬及其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影 响。此外，核心技术人员的流失以及相关技术泄密可能对公司研发及商业化目 标的实现造成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。 4 、 知识产权风险 （ 1 ） 知识产权受到侵害的风险 公司主营业务属于创新药研发领域，其知识产权保护涉及多方面。虽然公 司已经寻求通过在中国、美国、日本、澳大利亚等国家和地区提交专利申请以 及结合使用商业秘密等方法来保护具有商业重要性的在研药品及技术，但不排 除公司知识产权仍存在可能被侵害或保护不充分的风险。若公司无法为在研药 品取得及维持知识产权保护，或所取得的知识产权保护范围不够广泛，第三方 可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直接与公司竞争， 从而对公司产品成功实现商业化的能力造成不利影响。 此外，如果候选药物的专利权到期，第三方公司可能通过公开渠 道获得相 关数据，开发与公司产品存在直接竞争的产品，从而影响公司产品和技术的商 业化以及公司的盈利能力。 （ 2 ） 侵犯第三方知识产权的风险 创新药企业较易涉及专利及其他知识产权方面的诉讼、索赔等法律程序， 公司在研药品的领域可能存在公司目前并不知悉的第三方专利或专利申请。 随 着第三方专利申请或专利保护的动态变化，以及公司主营业务相关细分领域对 新药发明专利保护的不断强化，公司正在开发或未来拟开发的候选药物仍可能 存在被指控侵犯第三方专利权的风险，可能面临知识产权侵权索赔、申诉或其 他潜在的法律纠纷，从而可能导致公司支付损害赔偿或对进一步研发、生产或 销售候选药物造成不利影响。 （二） 经营风险 1 、 医药行业政策相关风险 （ 1 ） 行业政策变动风险 药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及 各级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。随着国家医疗 卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能 面临重大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的 变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经 营产生不利影响。 （ 2 ） 药品价格政策调整风险 根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《关于完善公 立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，现行药品招标采购与配送管理 主要实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集 中采购的模式。若未来公司药品在各省（自治区、直辖市）集中采购中未中标 或中标价格大幅下降，将可能对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不 利影响。此外，近年来，受到国家医保价格谈判的推行、带量采购制度等政策 和措施的影响，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈， 公司未来上市药品可能面临药品降价风险 ，从而对公司未来的产品收入构成一 定的潜在负面影响。 （ 3 ） 医保目录调整和谈判政策风险 国家医保局 2020 年发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了医保 目录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整 1 次；明确了药品的医保准入 方式和支付标准，其中独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价 环节；建立《国家医保目录》准入与医保药品支付标准衔接机制，其中独家药 品通过准入谈判的方式确定支付标准。从过往医保谈判的执行经验来看， 2019 年医保谈判新增品种平均价格降幅 为 60.7%， 2020 年医保谈判成功药品平均降 幅为 50.6%。 总体而言，医保目录动态调整机制有利于发行人产品上市后尽快通过谈判 方式纳入医保，尽管医保新增谈判药品的价格平均降幅较大，但对于大多数新 上市的创新药产品而言，在医保支付价格相对合理的情况下，通过谈判降价进 入医保，实现 “ 以价换量 ” ，大幅提升产品上市后对患者的可及性，并快速提升 产品的市场份额和销售收入，仍是优先选择。如果医保谈判中医保意愿支付价 格大幅低于发行人预期，则可能导致 公司产品 医保谈判失败未能纳入医保，或 即使谈判成功但医保支付价格大幅低于发行人预期的情形。上述情形将可能对 公司产品 上市后的销售收入产 生不利影响，进而对公司经营产生重大不利影响。 此外，若 公司产品 未来进入医保后又被调整出医保目录，可能对 公司产品 的市 场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响。 2 、 药品商业化不达预期风险 创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终 的产品上市销售。 截至本发行保荐书签署日 ，公司并无商业化销售产品的经验。 现阶段公司规模较小，存在销售团队招募进度不及预期以及入职后短期内流失 的风险，从而对药品的商业化推广带来一定不利影响。未来，若公司的销售团 队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的市场推广能力不达预 期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市 场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。 对于 DZD4205 而言，现在全球市场上针对 PTCL 获批的主流的药物均为 HDAC 抑制剂（西达本胺等）、普拉曲沙等药物，公司产品 DZD4205 的 JAK1 靶点是一个全新的作用机理的靶点，之前没有该靶点针对 PTCL 的药物获批。 作为一种在 PTCL 领域具有全新机理的创新药物，商业化过程中的机遇与挑战 并存：商业化中对于医生和患者的市场认知推广不仅体现在药物本身的疗效方 面、还包括对药物靶点新的作用机理的认知过程。 对于 DZD9008 而言，强生的 EGFR/c- Met 双特异性抗体 Amivantamab 用于 治疗 EGFR 20 号外显子插入突变非小细胞肺癌，已于 2021 年 5 月被美国 FDA 批准，在美国有条件上市； 2021 年 7 月，中国家药品监督管理局药品审评中 心受理武田制药的 Mobocertinib（ TAK- 788）的新药申请 ； 2021 年 9 月，美国 FDA 有条件批准武田制药的 Mobocertinib（ TAK- 788）用于治疗 EGFR 20 号外 显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 。在 DZD9008 上市前，市场上 将有竞品销售并占有一定的市场份额。 将产品的临床优势转化为医生和患者的认知不是一蹴而就的过程，需要强 大的商业化团队、合理的商业化策略、高效的市场执行力支持和保障产品的商 业化顺利开展。如果公司在上述商业化环节的推进不达预期 或与合作方未能顺 利达成合作销售安排 ，将可能对 包括 DZD4205 和 DZD9008 在内的产品 商业化 进展造成不利影响。 3 、 药品生产规范及产品质量控制风险 药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重 要。公司在产品生产过程中若出现偶发性设施设备故障、质量管理失误或流程 操作不当等因素将导致在产品发生性质变化。若发生重大的药品生产、质量安 全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉受损，并且可能危及公司 拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。如果公司产品上市后，发 生质量问题，将对发行人生产经营、市场声誉和经营业绩造成重大不利影响。 4 、 市场竞争风险 创新药行业参与者较多，结合公司在研创新药产品管线，公司产品上市后， 可能会与大型跨国公司和国内企业进行竞争。大型跨国公司和国内企业具有更 丰富的产品商业化经验，具有更强的资本及人力资源实力；竞争对手及未来潜 在的新进入者可能会不断完善产品工艺、技术。如果未来产品竞争加剧，而公 司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发优势，公司将面 临较大的市场竞争压力， 从而影响公司经营业绩。 5 、 研发技术服务及物料供应风险 公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以 及物料（包括原料药 、药用辅料以及其他研发试剂耗材等）供应。若研发技术 服务及物料的价格大幅上涨，公司的经营成本将相应上涨。如果在自然灾害或 经济环境、市场供求关系等因素发生较大变化的情况下，研发技术服务及物料 供应商不能及时、足额、保质的提供合格的服务或产品，或者供应商经营状况 恶化，亦或是与发行人的业务关系发生变化，进而导致研发技术服务及物料供 应无法满足发行人的经营需求，将影响发行人的正常生产经营活动，公司的持 续盈利能力将会受到不利的影响。 6 、 国际化经营风险 公司着眼于全球化发展，未来随着公司逐步实现国际化经营，可能会由于 国际政 治经济局势发生变化、政策法规变动、知识产权保护制度变化等多项因 素，进而对公司在境内外的研发及商业化活动造成不利影响。因此，公司在全 球化的研发、生产及日常经营活动中存在相关的风险。 （三） 内控风险 1 、 无控股东及实际控制人风险 公司股权较为分散， 截至本发行保荐书签署日 ， 先进制造与 AZAB 均持有 公司 30.2564%的表决权，两者所持表决权比例相同，双方不存在隶属关系 或一 致行动人关系。发行人任一单一股东无法通过其实际支配的股份决定发行人的 重大事项，单个股东均无法决定董事会多数席位，公司无控股东及实际控制 人。公司经营方针及重大事项的决策均由股东大会和董事会按照公司议事规则 讨论后确定，但不排除存在因无控股东及实际控制人而影响公司决策效率的 风险。 此外，由于公司股权较为分散，未来如公司主要股东发生较大变动，可能 会对公司的经营战略、发展方向、管理团队等产生影响，对公司生产经营和业 务发展产生不利影响。 2 、 业务扩张的管理风险 截至 2021 年 6 月 30 日 ，公司拥有 169 名员工。随 着公司资产规模、经营 规模、在研项目数量的不断增大，公司需要增加大量的研发、管理、生产、销 售、市场推广等员工，同时对研发、财务、人力、合规等各方面管理均提出了 更高的要求。如果公司管理层的业务素质及管理水平不能适应公司规模迅速扩 大的需要，组织模式和管理制度未能随着公司规模的扩大而及时调整和完善， 将给公司带来较大的管理风险。此外，公司规模的扩张也对公司的内部控制提 出了更高的要求。如果公司的内部控制水平不能随着规模扩张而持续完善，则 会因内部控制风险给公司经营带来不利影响，从而阻碍公司研发及商业化目标 的实现。 （四） 财务风险 1 、 营运资金不足的风险 在研药物产生销售收入前，公司需要在临床开发、监管审批、市场推广等 诸多方面投入大量资金。成功上市前，公司营运资金依赖于外部融资，如经营 发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。如公 司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将 被迫推迟、削减或取消公司的研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对 公司业务前景、财务状况及经营业绩构成重大不利影响。 2 、 股权激励导致股份支付金额持续较大的风险 为进一步建立、健全公司的激励机制，促使员工勤勉 尽责地为公司的长期 发展服务，公司设立了员工持股平台，并进行了股权激励；公司还在本次公开 发行申报前制定了上市后实施的期权激励计划。尽管股权激励有助于稳定人员 结构以及留住核心人才，但可能导致股份支付金额较大，从而对当期及未来财 务情况造成不利影响。未来公司产品上市销售产生利润后，已有或未来新增对 员工的股权激励有可能导致公司股份支付金额持续较大，存在对公司经营业绩 产生重大不利影响，甚至触发终止上市标准的风险。 3 、 公司相关在研药品的研发支出费用化，对公司未来业绩可能存在不利影响 报告期内，公司投入大量资金用于产品管 线的临床前研究 及 临床试验。 报 告期内 ，公司研发费用分别为 21,020.42 万元、 42,143.56 万元 、 43,949.48 万元 和 25,773.68 万元 。公 司产品管线拥有多 个主要在研药品的在研项目，同时储备 多项处于早期临床前研究阶段的在研项目。公司未来仍需持续较大规模的研发 投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等 产品管线研发业务 。 根据公司会计政策 ，目前阶段 公司相关在研药品的研发支 出均予以费用化， 随着公司在研项目的推进， 在可 预见的未来将因此产生大量 且不断增加的经营亏损，进而对公司未来业绩可能存在不利影响。 4 、 汇率波动的风险 报告期内，公司因持有美元而产生汇兑损益金额分别为 146.44 万元、 132.88 万元 、 - 2,889.70 万元 和 - 411.07 万元 ，主要系报告期内各年度汇率变动所 致。如果未来公司继续持有美元、人民币汇率发生大幅波动，将继续会给公司 带来汇兑损益，进而影响公司经营业绩。 （五） 法律风险 1 、 未取得经营资质的风险 发行人所处的医药制造业受到广泛的政府监管，包括批准、注册、生产、 分销、运输、续证及 环保等。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产 质量管理规范》等法律法规的规定，医药制造企业须取得药品生产许可证、药 品注册批件等许可证或执照，该等文件均有一定的有效期。 截至本发行保荐书 签署日 ，发行人尚未取得《药品生产许可证》，该等生产资质的取得存在一定不 确定性。若发行人无法根据法律法规或监管要求及时取得该等资质证书或维持 其有效性，将导致无法进行相关药品上市、生产及分销工作，从而对发行人的 业务造成不利影响。 2 、 房产租赁风险 截至本发行保荐书签署日 ，公司及其子公司经营场所均以租赁方式取得。 公司主要办公研发 场所位于中国（上海）自由贸易试验区亮景路 199、 245 号 4 幢 ，如前述房屋租赁期限于 2027 年 12 月 31 日届满后，公司无法续签租赁协议 的，或在上述期限届满前出租方提前终止租赁合同的，公司可能无法继续使用 该等租赁物业，将对公司的研发经营造成影响；除前述主要办公研发场所的租 赁房屋办理租赁备案外，公司其余办公场所租赁房屋未完成备案，如因出租人 不适格、租赁物业权属争议或租赁物业法律属性不适合作为相关租赁合同的标 的物等原因，公司亦可能无法继续使用该等租赁物业，将对公司的正常经营产 生一定的不利影响。 3 、 相关股东未来变动 风险 发行人股东中，先进制造、 AZAB 在发行人上市之日起 36 个月内处于限售 期； ZYTZ、无锡迪喆、 Imagination V、 LAV Dizal、苏州礼康、苏州礼瑞、无 锡新动能、 Trinity Uppsala、三一众志在 2020 年 7 月 16 日完成各自对发行人增 资 的工商变更手续之日起 36 个月内处于限售期 。此外，发行人上市时未盈利的， 在发行人实现盈利前，先进制造、 AZAB、 ZYTZ、无锡迪喆自发行人股票上市 之日起 3 个完整会计年度内，承诺不减持发行人首次公开发行前已发行的股份。 在限售期满后，上述股东可依据相关法律法规进行减持，发行人相关机构 股东存在变动的不确定性。 虽然结合 AZAB 与其他相关方设立发行人的过程及目的，以及阿斯利康集 团已经新成立阿斯利康全球研发（中国）有限公司在中国开展医药研发，并根 据 AZAB 入股发行人以来的情况及承诺来看，阿斯利康并不主动谋求对发行人 董事会的控制、不主动谋求发行人控股东地位或控制权。但不排除未来因阿 斯利康战略规划或经营策略发生变化，从而使其产生收购发行人或减持发行人 股票的计划。 如未来公司主要股东发生较大变动，可能会对公司的经营战略、发展方向、 管 理团队等发生影响，对公司生产经营和业务发展产生不利影响。 （六） 发行失败的风险 本次发行的结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司价值的判断、投 资者对本次发行方案的认可程度等多种因素的影响。由于科创板采用市场化定 价的方式确定发行价格，有可能存在发行认购不足从而导致发行失败的风险。 公司在首次公开发行后总股本将超过 4 亿股，若网下初始发行比例低于本次公 开发行股票数量的 80%，或网下投资者申购数量低于网下初始发行量的，则存 在中止发行的风险。 另外，根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》规定，发 行人预计发 行后总市值不满足其在招股说明书中明确选择的市值与财务指标上 市标准的，应当中止发行。中止发行后，在中国证监会同意注册决定的有效期 内，且满足会后事项监管要求的前提下，公司需经向上海证券交易所备案，才 可重新启动发行。如果在中国证监会做出注册决定后 12 个月内，发行人的询价 结果都无法支持其选择的市值标准，公司将面临股票发行失败的风险。 （七）未能实现盈利将可能面临退市的风险 如公司本次发行上市申请获得监管部门审核通过及注册，且顺利完成发行 并上市，但公司未盈利状态持续存在或累计亏损持续扩大，进而可 能导致触发 《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的退市条件， 根据《科创板上市 公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票将直接终止上市。 （八） 募集资金投资项目研发失败的风险 本次较大比例的募集资金拟投入于新药研发项目，由于药物研发技术要求 高、开发难度大、研发周期长且成本高昂，研发过程中常伴随着较大失败风险， 从而作为募集资金投资项目的该等研发项目存在失败的风险。相关风险的具体 内容请参见本节 “ 一、（一）新药研发相关风险 ” 。 （九） 股东特殊权利条款恢复的风险 迪哲医药、迪哲上海、 XIAOLIN ZHANG、杨振帆、 HONCHUNG TSUI、 QINGBEI ZENG、陈素勤、 ZYTZ、无锡迪喆、先进制造、 AZAB 分别于 2020 年 7 月、 9 月以及 12 月与 LAV Dizal、苏州礼康、苏州礼瑞、 Imagination V、无 锡新动能、三一众志、 Trinity Uppsala 签署了《迪哲（江苏）医药有限公司的股 东协议》、《迪哲（江苏）医药股份有限公司的股东协议》（以下合称 “ 股东协 议 ” ）、《股东协议之补充协议》（以下简称 “ 补充协议 ” ，与股东协议合称 “ 协议 及其补充协议 ” ），股东协议中约定了股东特殊权利条款，并在补充协议 中对 该 等股东特殊权利 条款 进行 了清理 。清理完成后已终止但仍附有恢复条款的股东 特殊权利条款包括 “ 优先认购权 ” 、 “ 投资者知情权和审查权 ” 、 “ 公司股权的转 让 ” 、 “ 一票否决权 ” 、 “ 董事提名权 ” 、 “ 最惠国条款 ” 、 “ 投资人 之间的分配机制 ” 。 因此，如果发行人的上市申请被中国证监会或上交所驳回、发行人撤回上 市申请材料、发行人上市申请资料无效、未被接受或上市失败，公司存在恢复 前述 “ 优先认购权 ” 、 “ 投资者知情权和审查权 ” 、 “ 公司股权的转让 ” 、 “ 一票否 决权 ” 、 “ 董事提名权 ” 、 “ 最 惠国条款 ” 、 “ 投资人之 间的分配机制 ” 股东特殊权 利条款的风险，因而可能对公司经营产生一定影响。 六、发行人的发展前景评价 基于以下分析，本保荐机构认为，发行人具有良好的发展前景，并将保持 持续成长的态势： （一）发行人所处行业发展前景广阔 1 、抗肿瘤药物市场空间大，靶向药物成长迅速 全球抗肿瘤药物市场蓬勃发展，更多的靶向药物及肿瘤免疫治疗药物问世 83.2 93.7 110.6 128.1 143.5 159.3 177.9 199.2 222.1 244.4 266.4 290.3 315.0 340.2 365.7 391.3 7.5% 8.1% 9.2% 10.1% 10.8% 11.5% 12.3% 13.2% 14.1% 14.9% 15.6% 16.3% 17.0% 17.7% 18.3% 18.8% 2015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 全球肿瘤药市场 占全球药物市场的百分比 期间 复合年增长率 2015-2019 14.6% 2019-2024E 11.2% 2024E-2030E 8.2% 单位：十亿美元 和更多的适应症获批以及增加的患者人群，推动了抗肿瘤药物市场的进一步增 长。目前全球抗肿瘤药物市场规模从 2015 年的 832 亿美元增长到 2019 年的 1,435 亿美元，分别占全球药物市场的 7.5%和 10.8%，复合年增长率为 14.6%。 预计到 2024 年，抗肿瘤药物市场规模将达到 2,444 亿美元，复合年增长率为 11.2%。至 2030 年，抗肿瘤药物市场将进一步增长到 3,913 亿美元， 2024 年至 2030 年的复合年增长率为 8.2%。 2015-2030（预期）全球抗肿瘤药物市场规模 资料来源：弗若斯特沙利文分析 中国抗肿瘤药物市场近年来一直呈现稳步增长趋势。从 2015 年到 2019 年， 肿瘤药物的市场份额从占全国药品市场的 9.0%增长至 11.2%。中国的肿瘤药物 市场在 2019 年达到 1,827 亿人民币，复合年增长率达到 13.5%。 受患者数量增加、临床需求增加、相关有利政策等驱动因素影响，中国肿 瘤药市场在未来几年将呈现快速上升态势。从 2019 年到 2024 年，中国抗肿瘤 药物市场规模将会达到 3,672 亿人民币，复合年增长率为 15.0%。而抗肿瘤药物 的市场份额将在 2024 年达到 16.5%。预计到 2030 年，中国抗肿瘤药物市场规 模将达到 6,620 亿人民币， 2024- 2030 年间的复合年增长率达到 10.3%。 110.2 125.0 139.4 157.5 182.7 207.4 240.6 279.1 322.1 367.2 411.2 460.6 511.2 562.4 613.0 662.0 9.0% 9.4% 9.7% 10.3% 11.2% 12.1% 13.2% 14.3% 15.4% 16.5% 17.3% 18.2% 19.1% 19.8% 20.3% 20.7% 2015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 中国肿瘤药市场 占中国药品市场的百分比 期间 复合年增长率 2015-2019 13.5% 2019-2024E 15.0% 2024E-2030E 10.3% 单位：十亿人民币 2015-2030（预期）中国抗肿瘤药物市场规模 资料来源：弗若斯特沙利文分析 目前，中国的抗肿瘤药物市场仍以化疗药物为主导，占整体市场的 70%以 上，其他靶向药物包括小分子靶向药物，单克隆抗体等占 23.4％，其余 4.0%为 免疫治疗药物。但随着相关有利政策推动，新药上市速度加快及患者负担能力 的提高，中国有着巨大的靶向药物和免疫治疗药物市场潜力，预计到 2030 年， 靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的 54.0%和 35.7%。 2 、靶向药物优势明显，医生及患者肿瘤治疗理念改变 癌症的治疗方法分为五大类：手术、放疗、化疗、靶向治疗以及免疫疗法。 手术作为最初的癌症治疗模 式，适用于一部分早中期实体瘤患者的治疗，然而 却无法应用于白血病或已经多发转移的癌症。随后，放疗以及化疗带来癌症疗 法的第一次变革，两种方法可以单独使用或者联合使用，为更多的癌症患者带 来了可及的疗法。然而放疗和化疗会影响癌细胞附近的正常细胞，往伴随着 不可避免的副作用。 靶向治疗药物能够抑制癌症特定基因、蛋白质、或有助于癌症生长或生存 的微环境等，从而抑制或阻断肿瘤进展。小分子靶向药物可以特异性针对癌细 胞，从而减少对其它健康细胞的影响，较传统化疗药物安全性更高、副作用更 少。在更多小分子靶向抗癌药物在中国获批、居民 对肿瘤靶向药物的认识加深 等因素的驱动下，患者及医生的肿瘤治疗理念已经从传统的化疗与放疗治疗为 核心，向以小分子靶向药物治疗为核心的方向发展，从而促进肿瘤靶向药物市 场的发展。 3 、 更多 抗癌创新 药物 将 纳入医保支付，肿瘤药物可及性增加 为加速中国创新药物产业的发展，国家药品监督管理局发布了一系列政策， 包括临床试验审查、财务支持以及药品报销范围。新的国家医疗保险体系已经 设定了动态的协商流程，更多的创新药物将有机会加入国家医保目录，国内创 新药企业如果能成功展示其产品的高临床价值并与政府协商，则可能会享受更 多的政策优势。 对过去两年来进入中国医保目录的创新性癌症药物的分析显示，在这段时 间内，从药监局批准上市到进入国家医保目录的平均时间大幅降低。对于 2018 年之后获批的抗癌创新药物，从获批上市到进入国家医保目录的平均时间不到 200 天。 中国抗癌创新药物从获批上市到进入国家医保目录的时间情况 数据来源： 弗若斯特沙利文分析 （二）发行人的竞争优势有助于其把握行业发展机遇 总体而言，公司竞争优势如下： 1 、发行人是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司 首先，发行人坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理 验证，借助自有的转化科学研究能力以及分子发现和优化核心技术，以推出全 球首创药物（ firstinclass） 和具有突破性治疗方法为目标，力求填补未被满足 的患者需求，引领行业发展方向。 其次，发行人研发管线的所有候选创新药均享有全球权益，且均采用全球 同步开发的模式。目前，公司核心产品 DZD4205、 DZD9008 已进入国际多中心 II 期单臂关键性临床试验阶段， DZD1516 和 DZD2269 已开展国际多中心 I 期临 床试验。 再次，发行人拥有一支国际化的管理和研发团队，主要研发团队成员均具 备超过 20 年跨国制药公司从事创新药物研发或临床研究的经验，过往研发成果 突出，在全球范围具备良好声誉。发行人具有广泛的全球顶级专家资源并拥有 一支经验丰富、具备全球协调能力的临床开发和运营团队，以保证公司创新药 物临床研究的高效、顺利推进。同时，公司的注册事务团队具备丰富的与 FDA、 EMA 及 NMPA 等主要国家和地区监管机构的沟通经验。 2 、发行人拥有行业内领先的转化科学研究能力和技术平台 转化科学是新药研发行业的前沿领域，全球范围内具有转化科学研究能 力 的公司较少。公司兼具对于基础科学和临床科学的深刻理解，拥有行业内较为 领先的转化科学研究能力和技术平台。公司具有整合生物科学、药物化学、药 物 ADME 等多个学科的能力，并能够深入了解临床特征以及可能的异常驱动基 因、蛋白质结构和功能与肿瘤疾病之间关系，从而为新药研发立项提供关键的 决策支持，提升新药研发的成功率。 公司在转化科学领域建立了多项核心技术平台，突破了药物穿越血脑屏障 等行业技术难点，创新性的建立肿瘤药物与放疗研究平台，擅长于生物标志物 的发现并将其应用于药物发现和临床开发，并在行业内较早使用模型引导的药 物 早期临床研究技术（ MIDD）指导新药开发。依托转化科学研究能力，公司 能够通过有效地洞察临床未满足的治疗需求，有针对性的开发首创性（ Firstinclass） 或具有突破性治疗优势的创新药，树立较高的竞争壁垒。公司研发管线 中的主要候选创新药 DZD4205、 DZD9008、 DZD1516、 DZD2269 等均是公司 转化科学研究的典型应用成果。 3 、发行人拥有一体化的研发平台，自主研发能力覆盖新药研发全部环节 公司成立仅三年多时间，已有 4 个化合物从源头自主发现并推进到临床阶 段，分别为 DZD9008、 DZD1516、 DZD2269、 DZD3969。如此快速、高效的研 发得益于公司建立的一体化的研发平台。公司的自主研发能力覆盖创新药从早 期发现到后期开发的各个环节，包括药物靶点发现与机理验证、转化科学研究、 化合物分子设计与筛选、临床前研究、 CMC、临床方案设计与执行等。公司在 技术先进性和技术平台完整性方面均具有较强的核心竞争力，可以掌握并控制 新药研发的整个进程，有利于研发决策和执行的高效实施。同时，公司拥有分 子发现和优化领域的化合物设计与优化技术、高效的药物代谢和综合评估技术 等核心技术平台，可显著提升分子发现和优化的效率， 大幅缩短研发时间。 4 、发行人已建立全球同步开发、具有全球创新性和市场潜力的产品管线 公司已建立了极具创新性和市场潜力的小分子产品管线组合，所有产品均 享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式。公司当前战略性专注于恶 性肿瘤等重大疾病以及免疫性疾病等存大巨大未满足和刚性治疗需求的疾病领 域。其中： DZD4205 是一种全新的特异性 JAK1 酪氨酸激酶抑制剂。 JAK/STAT 通路 在恶性血液肿瘤中的作用是公司转化科学研究的代表性成果， DZD4205 是全球 首个针对外周 T 细胞淋巴瘤疾病开展临床研究的特异性 JAK1 抑制剂 。公司已 启动针对复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤（ PTCL）的国际多中心 II 期单臂关键性 临床试验。 2020 年 9 月，美国 FDA 授予 DZD4205 用于治疗 T 细胞淋巴瘤 （ treatment of Tcell lymphoma）的孤儿药资格认定。 DZD9008 是公司自主研发的一种高选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑 制剂（ EGFRTKI）， 是全球首创（ Firstinclass） 且第一个已进入临床研究阶段、 针对 EGFR/HER2 20 号外显子插入突变设计的小分子化合物。 DZD9008 已 进入 EGFR/HER2 20 号 外显子插入突变非小细胞肺癌的国际球多中心 II 期关键性临 床试验。 2020 年 12 月公司已获得中国 CDE“突破性治疗药物品种”认定资格， 并预计将于 2021 年 四 季度向美国 FDA 提交突破性疗法认定（ Breakthrough Therapy Designation）申请。 DZD1516 是公司自主研发的一种具有穿透血脑屏障能力的高选择性 HER2 小分子酪氨酸激酶抑制剂，也是公司基于转化科学相关核心技术平台研发的一 款全球创新药，针对伴有或预防中枢神经转移的 HER2 阳性乳腺癌和其它 HER2 阳性实体瘤。公司基于特有的脑转移及脑膜转移模型技术平台高效地设 计并开发了能够穿透血脑屏障的候选小分子药物 DZD1516，该化合物同时具有 良好的靶点选择性和抑制活性。公司已针对伴有或不伴有脑转移的晚期 HER2 阳性乳腺癌启动 DZD1516 的 I 期国际多中心临床试验。 DZD2269 是公司自主研发的一种高选择性腺苷 A2a 受体拮抗剂（ A2aR Antagonist），公司已启动 DZD2269 的 I 期国际多中心临床试验。 A2aR 作为一 种有潜力的肿瘤免疫治疗靶点，以 DZD2269 为代表的 A2aR 拮抗剂单药或者与 放疗、其它靶 向药物、免疫治疗药物联合用药可能会成为未来肿瘤治疗的新策 略，具有广阔的市场前景。 5 、发行人拥有一支富有创造性和全球视野的核心管理及研发团队 公司拥有一支富有创造性和全球视野的核心管理及研发团队，领导并覆盖 公司创新药研发及产业化的各个环节，主要研发团队成员均具备超过 20 年跨国 制药公司从事创新药物研发或临床研究的经验，并曾在新药研发领域取得过显 著成就。同时，核心管理和研发团队已有近十年共事时间，合作稳定、默契， 为公司保持一贯的价值观念、实现长远发展打下坚实基础。 （三）募投项目的实施将进一步提高发行人的竞争力 公司本次发行新股募集资金项目包括新药研发项目以及补充流动资金两部 分。 1 、募集资金投入将 加快公司新药研发商业化进程 公司研发管线中的候选创新药 DZD4205、 DZD9008 产品陆续进入关键性临 床阶段。由于在研产品先后进入 II 期临床试验阶段，临床试验样本数量增加， 所需的资金投入亦将同步提高。通过募投项目的实施，公司将加大研发投入， 加快临床试验、审评等环节的速度及效率，可有效提升公司在研创新药物的产 业化进程，促使公司产品尽快实现销售。 2 、募集资金运用有利于公司产品的研发效率 公司目前主要针对 JAK1、 EGFR、 HER2 以及 A2aR 等靶点 设计 创新药，针 对常见的靶向驱动基因突变开发靶向药物，在相关领域进行持续的研发投入， 为尚未满足的临床需求提供治疗选择。自成立以来，公司坚持研发创新驱动发 展战略，以临床需求为导向，聚焦于恶性肿瘤疾病相关的临床需求。公司研发 管线均为小分子创新药，主要针对于恶性肿瘤及自身免疫性疾病且所有产品均 享有全球权益，并采用全球同步开发、多中心临床试验的模式。 由于公司在研药品数量较多，药物研发耗时长、资金需求大，因此公司需 要通过市场化融资来吸引人才、改善硬件设备、开展临床试验等来推进在研药 物的研发、临床及产业化等进程。所以，将募集资金投入到临床阶段及临床前 研究当中，将加快公司创新药物的研发进程，加快公司在研药物的进度，为公 司产品商业化及盈利奠定基础。 3 、募集资金运用帮助公司提高竞争力 创新药的开发及商业化竞争十分激烈，研发技术实力和成果产业化的速度、 效果将成为关键性因素。公司 “ 新药研发项目 ” 的顺利实施，将有利于公司增 强研发实力，进一步完善和开发核心技术及产业化平台，从而巩固公司行业地 位和产品体系的竞争力，巩固产品的市场地位。为增强公司自身行业地位及竞 争优势，公司拟通过本项目的投入，提升产业 化速度，降低产业化成本，提高 产品竞争力，为促进公司可持续发展创造有利条件。 综上所述，保荐机构认为发行人具备良好的业务基础，募投项目的实施将 加快公司在研产品上市进程并提高公司在研产品的研发进度，为公司长期持续 发展构建良好的基础。 七、其他事项的核查意见与说明 （一）发行人股东履行私募投资基金备案程序的核查 经保荐机构核查，并根据发行人法人股东提供的书面说明，发行人股东 AstraZeneca AB 及江苏无锡迪喆企业管理合伙企业（有限合伙）两家机构未以 非公开方式向投资者募集资金，以上股东不属于《私募投资基金监督管理暂行 办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》规定的私募投资 基金。 发行人法人股东 ZYTZ PARTNERS LIMITED、 LAV Dizal Hong Kong Limited、 Imagination V (HK) Limited、 Trinity Uppsala Limited 属于境外公司，不 属于《私募基金管理办法》和《私募基金登记备案试行办法》规定的私募投资 基金管理人或私募投资基金，无需办理私募投资基金管理人登记 或私募投资基 金备案手续。 发行人其他法人股东先进制造产业投资基金（有限合伙）、苏州礼康股权投 资中心（有限合伙）、苏州礼瑞股权投资中心（有限合伙）、无锡高新区新动能 产业发展基金（有限合伙）、三一众志（天津）创业投资中心（有限合伙）机构 属于《私募投资基金监督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金 备案办法（试行）》规定的私募投资基金，并已办理私募投资基金备案证明。 （二）关于保荐机构在本项目的投资银行类业务中聘请第三方情况的说明 截至本发行保荐书出具日，中信证券在迪哲医药首次公开发行股票并在科 创板 上市项目工作中，聘请了国浩律师（上海）事务所作为保荐人律师，协助 完成法律核查相关工作。 保荐人律师持有编号为 23101199320605523 的《律师事务所执业许可证》， 且具备从事证券法律业务资格。保荐人律师同意接受保荐机构之委托，在该项 目中向保荐机构提供法律服务，服务内容主要包括：协助保荐机构完成该项目 的法律尽职调查工作，协助起草、修改、审阅保荐机构就该项目出具的相关法 律文件并就文件提出专业意见，协助保荐机构收集、整理、编制该项目相关的 工作底稿等。该项目聘请保荐人律师的费用由双方协商确定，并由保荐机构以 自 有资金分三次支付给保荐人律师。截至本发行保荐书签署日，保荐机构实际 支付法律服务费用 22.5 万元。 除上述聘请行为外，保荐机构不存在直接或间接有偿聘请其他第三方机构 或个人的行为。 （三）保荐机构关于发行人聘请第三方情况的核查意见 本保荐机构对发行人有偿聘请第三方等相关行为进行了专项核查。经核查， 发行人在律师事务所、会计师事务所等该类项目依法需聘请的证券服务机构之 外，存在有偿聘请其他第三方的行为。发行人聘请了翻译机构 上海晨辉商务咨 询有限公司 和行业咨询机构 弗若斯特沙利文（北京）咨询有限公司 等为本次公 开发行上市提供 服务。 （四）审计截止日后主要经营状况 财务报告审计截止日后，发行人经营状况良好。发行人主营业务、经营模 式未发生重大变化，发行人管理层及主要核心业务人员保持稳定，未出现对生 产经营能力产生重大不利影响的事项，也未出现其他可能影响投资者判断的重 大事项。 财务报告审计截止日后，发行人所处产业政策 和竞争趋势 、 主要税收政策、 发行人主营业务和经营模式 、 以及其他可能影响投资者判断的重大事项均未发 生重大变化。 八、 关于本次公开发行股票摊薄即期回报影响的核查 经保荐机构核查，公司所预计的即期回报摊销情况的合理性、摊薄即期回 报措施及相关承诺主体的承诺事项，符合《国务院办公厅关于进一步加强资本 市场中小投资者合法权利保护工作的意见》中关于保护中小投资者合法权益的 精神。 （以下无正文） （本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于迪哲（江苏）医药股份有限公 司首次公开发行股票并在科创板上市之发行保荐书》之签署页） 保荐代表人： 丁 元 彭浏用 项目协办人： 许晨鸣 中信证券股份有限公司 年 月 日 （本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于迪哲（江苏）医药股份有限公 司首次公开发行股票并在科创板上市之发行保荐书》之签署页） 内核负责人： 朱 洁 保荐业务部门 负责人： 程 杰 保荐业务负责人： 马 尧 中信证券股份有限公司 年 月 日 （本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于迪哲（江苏）医药股份有限公 司首次公开发行股票并在科创板上市之发行保荐书》之签署页） 总经理： 杨明辉 中信证券股份有限公司 年 月 日 （本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于迪哲（江苏）医药股份有限公 司首次公开发行股票并在科创板上市之发行保荐书》之签署页） 董事长、法定代表人： 张佑君 中信证券股份有限公司 年 月 日 保荐代表人专项授权书 中信证券股份有限公司作为保荐人，授权丁元、彭浏用为迪哲（江苏）医 药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板 上市项目的保荐代表人，具体负 责迪哲（江苏）医药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的尽职保 荐和持续督导等保荐工作。 本授权有效期限自授权之日起至持续督导期届满止。如果本公司在授权有 效期限内重新任命其他保荐代表人替换上述同志负责迪哲（江苏）医药股份有 限公司的保荐工作，本授权书即行废止。 特此授权。 法定代表人： 张佑君 被授权人： 丁 元 彭浏用 中信证券股份有限公司 年 月 日 迪哲(江苏)医药股份有限公司 截至 2021 年 6 月 30 日止六个月期间、 2020 年度、2019 年度及 2018 年度 财务报表及审计报告 迪哲(江苏)医药股份有限公司 截至 2021 年 6 月 30 日止六个月期间、2020 年度、2019 年度及 2018 年度 财务报表及审计报告 页码 审计报告 1 – 7 截至 2021 年 6 月 30 日止六个月期间、2020 年度、 2019 年度及 2018 年度财务报表 合并资产负债表 1 – 2 公司资产负债表 3 – 4 合并利润表 5 公司利润表 6 合并现金流量表 7 公司现金流量表 8 合并股东权益变动表 9 – 10 公司股东权益变动表 11 – 12 （未完）  |