百济神州:百济神州首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书附录
原标题:百济神州:百济神州首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书附录 百济神州有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书附录目录 1、发行保荐书 ................................................................................................................................1 2、审计报告 ................................................................................................................................200 3、发行人审计报告基准日至招股说明书签署日之间的相关财务报表及审阅报告 ………..……370 4、内部控制鉴证报告 .................................................................................................................425 5、经注册会计师鉴证的非经常性损益明细表 .........................................................................448 6、法律意见书及律师工作报告 .................................................................................................459 7、发行人第六版公司章程 .......................................................................................................1269 8、关于同意百济神州有限公司首次公开发行股票注册的批复 ...........................................1365 中国国际金融股份有限公司 关于百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.） 首次公开发行人民币普通股（ A股）股票 并在科创板上市的发行保荐书 联席保荐机构（主承销商） （北京市朝阳区建国门外大街 1号国贸大厦 2座 27层及 28层） 二〇二一年十一月 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 目录 目录............................................................................................................................... 1 一、本次证券发行的基本情况 ................................................................................... 3 二、保荐机构承诺事项 ............................................................................................... 7 三、本机构对本次证券发行的推荐意见 ................................................................... 8 附件： ..................................................................................................................... 102 一、公司治理架构方面的主要差异 ....................................................................... 104 二、核心股东权利方面的主要差异 ....................................................................... 115 三、其他主要差异 ................................................................................................... 118 四、公司为满足红筹企业投资者保护要求采取的其他主要措施 ....................... 120 五、结论 ................................................................................................................... 121 3-1-2-1 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 中国国际金融股份有限公司 关于百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.）首次公开发行 人民币普通股（A股）股票并在科创板上市的发行保荐书 中国证券监督管理委员会、上海证券交易所： 百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.）（以下简称“百济神州”、“发行人”或 “公司”）拟申请首次公开发行人民币普通股（ A股）股票并在科创板上市（以 下简称“本次证券发行”或“本次发行”），并已聘请中国国际金融股份有限公司 （以下简称“中金公司”）作为本次发行的联席保荐机构（以下简称“本保荐机 构”或“本机构”）。 根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国 证券法》（以下简称“《证券法》”）、《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试 行）》（以下简称“《注册管理办法》 ”）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》 （以下简称“《科创板上市规则》”）、《证券发行上市保荐业务管理办法》《关于开 展创新企业境内发行股票或存托凭证试点的若干意见》（以下简称“《若干意见》”）、 《关于创新试点红筹企业在境内上市相关安排的公告》（以下简称“《相关安排》”） 等法律法规和中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）、上海证券交 易所（以下简称“上交所”）的有关规定，中金公司及其保荐代表人诚实守信， 勤勉尽责，严格按照依法制订的业务规则、行业执业规范和道德准则出具本发行 保荐书，并保证本发行保荐书的真实性、准确性和完整性。 （本发行保荐书中如无特别说明，相关用语具有与《百济神州有限公司 （BeiGene, Ltd.）首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市招股 说明书（注册稿）》中相同的含义） 3-1-2-2 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 一、本次证券发行的基本情况 （一）保荐机构名称 中国国际金融股份有限公司 （二）具体负责本次推荐的保荐代表人 张韦弦：于 2013年取得保荐代表人资格，曾经担任中科创达软件股份有限 公司 A股 IPO项目、深圳市科达利实业股份有限公司 A股 IPO项目、成都先导 药物开发股份有限公司科创板 IPO项目、上海君实生物医药科技股份有限公司科 创板 IPO项目及上海复星医药（集团）股份有限公司主板非公开发行股票项目的 保荐代表人，在保荐业务执业过程中严格遵守《证券发行上市保荐业务管理办法》 等相关规定，执业记录良好。 刘尚泉：于 2020年取得保荐代表人资格，在保荐业务执业过程中严格遵守 《证券发行上市保荐业务管理办法》等相关规定，执业记录良好。 （三）项目协办人及其他项目组成员 项目协办人：梁锦，于 2007年取得证券从业资格，曾参与中国西电电气股 份有限公司（601179.SH）主板 IPO、西安陕鼓动力股份有限公司（601369.SH） 主板 IPO、中国中煤能源股份有限公司（601898.SH）主板 IPO、稳健医疗用品 股份有限公司（ 300888.SZ）创业板 IPO、汉宇集团股份有限公司（ 300403.SZ， 曾用名江门市地尔汉宇电器股份有限公司）创业板 IPO、上海君实生物医药科技 股份有限公司（688180.SH）科创板 IPO、国投电力控股股份有限公司（600886.SH） 借壳上市、河南双汇投资发展股份有限公司（ 000895.SZ）借壳上市等项目，执 业记录良好。 项目组其他成员：龚丽、吴越、漆遥、冀羽瞰、贾中亚、黄心怡、张澳、华 予诗、高逸清、宋致远。 （四）发行人基本情况 英文名称 BeiGene, Ltd. 中文名称百济神州有限公司 法定股本总额 1,000,000美元 3-1-2-3 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 法定股份总数 10,000,000,000股（包括 9,500,000,000股每股面值为 0.0001美元的 普通股；及 500,000,000股每股面值为 0.0001美元的未指定类别股 份） 已发行股份总数 1,204,567,023股（截至 2021年 6月 30日） 公司董事 John V. Oyler（欧雷强）、Anthony C. Hooper、Xiaodong Wang（王晓 东）、Timothy Chen（陈永正）、Donald W. Glazer、Michael Goller、 Ranjeev Krishana、Thomas Malley、Corazon (Corsee) D. Sanders、 Jing-Shyh (Sam) Su（苏敬轼）、Qingqing Yi（易清清） 成立日期 2010年 10月 28日 注册地址 Mourant Governance Services (Cayman) Limited, 94 Solaris Avenue, Camana Bay, PO Box 1348, Grand Cayman KY1-1108, Cayman Islands 主营业务研究、开发、生产以及商业化创新型药物 中国主要营业地点北京市昌平区中关村生命科学园科学园路 30号 邮政编码 102206 联系电话 010-58958000 传真号码 010-85148699 互联网网址 http://www.beigene.cn 公司邮箱 [email protected] 信息披露负责部门境内证券事务办公室 投资者关系负责部门投资者关系部 信息披露境内代表及 投资者关系负责部门 联系人 周密 联系电话 010-58958058 本次证券发行类型首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市 （五）本机构与发行人之间的关联关系 经核查，截至 2021年 6月 30日： 1、本保荐机构及下属子公司持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要 关联方股份的情况如下所示： 本机构自身及本机构下属子公司不存在其他直接持有发行人或其控股股东、 实际控制人、重要关联方股份的情况。 本保荐机构将按照上交所相关规定参与本次发行战略配售，后续将按要求进 一步明确参与本次发行战略配售的具体方案，并按规定向上交所提交相关文件。 2、发行人或其控股股东、实际控制人不存在持有本机构及本机构下属子公 3-1-2-4 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 司股份的情况。 3、本机构的保荐代表人及其配偶，不存在持有发行人或其控股股东、实际 控制人及重要关联方权益，以及在发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联 方任职的情况。 4、中金公司控股股东为中央汇金投资有限责任公司（以下简称“中央汇金” 或“上级股东单位”），截至 2021年 6月 30日，中央汇金直接持有中金公司约 40.11%的股权，同时，中央汇金的下属子公司中国建银投资有限责任公司、建投 投资有限责任公司、中国投资咨询有限责任公司各持有中金公司约 0.06%的股权。 中央汇金为中国投资有限责任公司的全资子公司，中央汇金根据国务院授权，对 国有重点金融企业进行股权投资，以出资额为限代表国家依法对国有重点金融企 业行使出资人权利和履行出资人义务，实现国有金融资产保值增值。中央汇金不 开展其他任何商业性经营活动，不干预其控股的国有重点金融企业的日常经营活 动。根据发行人提供的资料及公开信息资料显示，中金公司上级股东单位与发行 人或其控股股东、实际控制人、重要关联方之间不存在相互持股的情况，中金公 司上级股东单位与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方之间不存在相互提 供担保或融资的情况。 5、本机构与发行人之间不存在其他关联关系。 本机构依据相关法律法规和公司章程，独立公正地履行保荐职责。 （六）本机构的内部审核程序与内核意见 1、内部审核程序 根据《证券发行上市保荐业务管理办法》及中金公司质控和内核制度，本机 构自项目立项后即由项目执行与质量控制委员会组建对应的质控小组，质控小组 对项目风险实施过程管理和控制；内核部组建内核工作小组，与内核委员会共同 负责实施内核工作，通过公司层面审核的形式对项目进行出口管理和终端风险控 制，履行以公司名义对外提交、报送、出具或披露材料和文件的最终审批决策职 责。 本机构内部审核程序如下： 3-1-2-5 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 （1）立项审核 项目组在申请项目立项时，项目执行与质量控制委员会就立项申请从项目执 行风险角度提供立项审核意见，内核部从项目关键风险角度提供立项审核意见。 （2）辅导阶段的审核 辅导期间，项目组需向质控小组和内核工作小组汇报辅导进展情况，项目组 向中国证监会派出机构报送的辅导备案申请、辅导报告、辅导验收申请等文件需 提交质控小组和内核工作小组，经质控小组审核通过并获得内核工作小组确认后 方可对外报送。项目组在重点核查工作实施之前，应就具体核查计划与质控小组 进行讨论并获得质控小组的确认；后续实际核查过程中如有重大事项导致核查计 划的重大调整，也应及时与质控小组进行沟通。如有需重点讨论事项，可由项目 组与质控小组、内核工作小组召开专题会议进行讨论。 （3）申报阶段的审核 项目组按照相关规定，将申报材料提交质控小组和内核工作小组，质控小组 对申报材料、尽职调查情况及工作底稿进行全面审核，针对审核中的重点问题及 工作底稿开展现场核查。质控小组审核完毕后，由项目执行与质量控制委员会组 织召开初审会审议并进行问核。初审会后，质控小组出具项目质量控制报告及尽 职调查工作底稿验收意见，并在内核委员会会议（以下简称“内核会议”）上就 审核情况进行汇报。内核部组织召开内核会议就项目进行充分讨论，就是否同意 推荐申报进行表决并出具内核意见。 （4）申报后的审核 项目组将申报材料提交证券监管机构后，项目组须将证券监管机构的历次问 询函回复/反馈意见答复、申报材料更新及向证券监管机构出具的其他文件提交 质控小组和内核工作小组，经质控小组和内核工作小组审核通过后方可对外报送。 （5）发行上市阶段审核 项目获得注册批文后，项目组须将发行上市期间需经项目执行与质量控制委 员会/资本市场部质控团队审核的文件提交质控小组 /资本市场部质控团队、内核 工作小组，经质控小组/资本市场部质控团队和内核工作小组审核通过后方可对 3-1-2-6 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 外报送。 （6）持续督导期间的审核 项目组须将持续督导期间以中金公司名义出具的文件提交投资银行部后督 专员、质控小组和内核工作小组，经投资银行部后督专员复核、质控小组和内核 工作小组审核通过后方可对外报送。 2、内核意见 经按内部审核程序对本次证券发行的申请进行严格审核，本机构对本次发行 申请的内核意见如下： 百济神州符合首次公开发行人民币普通股（ A股）股票并在科创板上市的基 本条件，申报文件真实、准确、完整，同意上报上海证券交易所审核。 二、保荐机构承诺事项 （一）本机构已按照法律、行政法规和中国证监会、上交所的规定，对发行 人及其主要股东进行了尽职调查和审慎核查，同意推荐发行人证券发行上市，并 据此出具本发行保荐书。 （二）作为百济神州本次发行的联席保荐机构，本机构： 1、有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市的 相关规定； 2、有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导 性陈述或者重大遗漏； 3、有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见 的依据充分合理； 4、有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不 存在实质性差异； 5、保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发行 人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查； 6、保证本发行保荐书与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误 3-1-2-7 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 导性陈述或者重大遗漏； 7、保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、 中国证监会的规定和行业规范； 8、自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的监 管措施。 三、本机构对本次证券发行的推荐意见 （一）本机构对本次证券发行的推荐结论 本机构作为百济神州首次公开发行人民币普通股（ A股）股票并在科创板上 市的联席保荐机构，按照《公司法》《证券法》《注册管理办法》《证券发行上 市保荐业务管理办法》《保荐人尽职调查工作准则》等法律法规和中国证监会、 上交所的有关规定，通过尽职调查和对申请文件的审慎核查，并与发行人、发行 人律师及发行人审计师经过充分沟通后，认为百济神州具备本次发行的基本条件。 因此，本机构同意保荐百济神州首次公开发行人民币普通股（ A股）股票并在科 创板上市。 （二）发行人就本次证券发行履行的决策程序 经核查，发行人已就本次证券发行履行了《证券法》及中国证监会、上交所 规定的决策程序，具体如下： 1、2021年 1月 8日，发行人召开董事会会议，批准公司申请首次公开发行 人民币普通股（ A股）并在上海证券交易所科创板上市及发行方案，批准公司本 次发行前滚存利润分配安排、发行人民币股份的募集资金用途及相关承诺，批准 《百济神州有限公司 A股募集资金管理制度》《百济神州有限公司信息披露境内 代表工作细则》和《百济神州有限公司关联交易管理制度》，并提请股东大会关 于本次发行股份的特别授权，符合《注册管理办法》第十四条的规定。 根据董事会决议及议案，本次发行上市方案的主要内容如下： （1）人民币股份的性质： 拟由发行对象（如下文所述）以人民币认购的、拟在科创板上市并以人民币 交易的股份，该等股份与境外股份（定义见下文）属同一类别的股份。 3-1-2-8 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 人民币股份将与载于公司的香港股东名册的公司现有股份（“香港股份”）或 载于公司的开曼群岛股东名册的公司现有股份（“开曼股份”，与香港股份合称“境 外股份”）享有同等权益，面值相同（每股 0.0001美元），并享有同等投票权、 分红权和资产收益权。 人民币股份和境外股份属同一类别的股份。 （2）人民币股份的面值：每股 0.0001美元（与境外股份面值相同）。 （3）发行人民币股份股数：拟发行的人民币股份股数（包括超额配售选择 权）不超过 132,313,549股，占不超过于 2021年 1月 7日（即董事会批准本次发 行之日的前一日）公司已发行股份总数及根据本次发行拟发行和配售的人民币股 份数量之和的 10%。在遵守中国法律法规的前提下，可就数量不超过初始发行股 份数量的 15%的人民币股份授予超额配售选择权。若该超额配售选择权获授予并 获行使，基于超额配售选择权发行的人民币股份数量应计入 132,313,549股股份 的限额。本次发行的人民币股份均为新股，不涉及现有股份或美国存托股份的转 换或出售。 （4）发行对象：符合资格的战略投资者、询价对象以及已开立上海证券交 易所股票账户并开通科创板交易的境内自然人、法人等科创板市场投资者 1，但 法律、法规及上海证券交易所业务规则等禁止参与者除外。 若公司高级管理人员、员工拟参与战略配售，认购本次公开发行的新股，公 司将依据相关法律法规的要求，适时履行相应审议程序及其他相关所需程序，并 依法详细披露。 （5）发行方式：公司本次发行采用向战略投资者定向配售、网下向符合条 件的投资者询价配售和网上向持有上海证券交易所非限售 A股股份和非限售中 国存托凭证市值的社会公众投资者定价发行相结合的方式进行。 （6）定价方式：董事会或其指定的定价委员会（“定价委员会”）将与承销 商合作，通过推介和向潜在投资者初步询价确定价格，并根据中国相关法律法规 和中国相关证券监管机构的规定最终确定发行价格。 1在本次发行经中国证监会同意注册后，根据美国《1933年证券法》及其修正案的规定，公司拟就本次发 行同步于美国证交会网站公开上传一份英文版招股说明书及其他流程性公告，其内容与发行人现有公开披 露及招股说明书无实质性差异。 3-1-2-9 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 为确保发行价格符合公司及其股东作为一个整体的最大利益，董事会或定价 委员会和承销商在确定最终发行价格时将考虑：（i）公司的经营和财务状况；（ii） 二级市场可比公司的平均市销率或市净率；（iii）在纳斯达克已发行和流通在外 的美国存托股份和在香港证券交易所已发行和流通在外的股份的交易价格；（iv） 中国股票市场的市场情况；及（ v）适用法律和法规。 如果发行价格低于公司在纳斯达克或香港证券交易所已发行和流通在外的 美国存托股份或股份的交易价格，董事会或定价委员会将综合考虑市场情况、公 司届时的实际资金需求和发展战略、二级市场可比公司的交易价格及其他相关因 素决定是否继续进行拟议人民币股份发行。 （7）联席保荐人（主承销商）：中国国际金融股份有限公司和高盛高华证券 有限责任公司。 （8）承销方式：余额包销。 （9）募集资金用途：扣除发行费用后，拟议人民币股份发行的募集资金拟 用于：（i）药物临床试验研发项目，（ii）研发中心建设项目，（iii）生产基地研 发及产业化项目，（iv）营销网络建设项目，和（ v）补充流动资金。 如拟议人民币股份发行的实际募集资金超过上述项目所需的投资总额，则公 司将根据相关要求履行必要程序将超出部分用于公司的主营业务。如拟议人民币 股份发行的实际募集资金不足以完成上述项目，公司将以自有资金补足差额。 于拟议人民币股份发行的募集资金到位之前，公司将根据上述项目的实际进 度，以自有资金支持项目的实施。募集资金到位之后，公司会将该等募集资金用 于置换此前已投入的资金，以及用于上述项目所需的尚未完成的投资。 （10）发行前滚存利润分配安排：公司在拟议人民币股份发行及科创板上市 完成前不存在滚存未分配利润，因此，不涉及未分配利润由拟议人民币股份发行 及科创板上市完成后登记在册的新老股东共享的安排。 （11）人民币股份拟上市地点：上海证券交易所科创板。 根据开曼法律意见书，本次发行上市的董事会决议已经正式通过且合法有效， 未与发行人的《公司章程》相冲突或者导致对《公司章程》的违反，亦未与开曼 3-1-2-10 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 群岛普遍适用的任何法律法规相冲突或者导致对上述法律法规的违反。 根据《香港上市规则》，本次发行上市已于 2021年 1月 12日取得香港联交 所出具的与本次发行上市相关的豁免。 2、2021年 4月，经全体董事书面决议批准，本次发行将根据发行人拟召开 的 2021年股东周年大会审议的股份发行一般授权进行。 3、2021年 6月 16日，发行人 2021年股东周年大会审议通过有关股份发行 一般授权（包含拟议人民币股份发行）的议案，并批准《公司章程（ A股上市后 适用稿）》。 （三）本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件 本机构对本次证券发行是否符合《证券法》规定的发行条件进行了尽职调查 和审慎核查，核查结论如下： 1、根据发行人提供的资料，发行人已按照《注册管理办法》《科创板上市规 则》等境内法律、行政法规及规范性文件的要求设立了股东大会、董事会、董事 会专门委员会等组织机构，并完善了组织制度及其他内部管理制度。发行人具备 健全且运行良好的组织机构，符合《证券法》第十二条第（一）项的规定； 2、根据安永出具的标准无保留意见的《审计报告》（安永华明（ 2021）审字 第 61119809_A04号）以及本保荐机构的审慎核查，发行人于 2018年度、2019 年度、 2020年度以及 2021年 1-6月经审计的营业收入分别为 13.10亿元、29.54 亿元、 21.20亿元及 48.91亿元。发行人具有持续经营能力，符合《证券法》第 十二条第（二）项的规定； 3、安永出具标准无保留意见的《审计报告》（安永华明（ 2021）审字第 61119809_A04号），符合《证券法》第十二条第（三）项之规定； 4、发行人最近三年无控股股东、实际控制人，经本保荐机构的审慎核查以 及相关政府部门出具的证明，发行人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪 用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，符合《证券法》第十二条第 （四）项之规定； 5、发行人符合中国证监会、上交所规定的其他条件，符合《证券法》第十 3-1-2-11 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 二条第（五）项之规定：中国证监会发布的《注册管理办法》对于首次公开发行 股票并在科创板上市规定了相关具体发行条件，本机构对发行人符合该等发行条 件的意见请见下文第（四）部分。 （四）本次证券发行符合《注册管理办法》规定的发行条件 发行人为依据《开曼群岛公司法》设立且合法有效存续的有限公司，符合《若 干意见》《注册管理办法》《科创板上市规则》中有关红筹企业申请首次公开发行 股票并在科创板上市的规定，具备本次发行上市的主体资格。 本机构对发行人是否符合《注册管理办法》规定的发行条件进行了逐项核查， 核查意见如下： 1、根据发行人提供的公司登记资料和《开曼群岛法律意见》，发行人成立于 2010年 10月 28日，持续经营时间在三年以上；发行人具备健全且运行良好的 组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责。 本保荐机构认为，发行人是依据《开曼群岛公司法》设立的公司，符合《注 册管理办法》第十条的规定：“发行人是依法设立且持续经营 3年以上的股份有 限公司，具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责。” 2、根据《审计报告》和《内部控制审核报告》，并经本保荐机构的审慎核查： （1）发行人的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，真 实、完整地反映了百济神州有限公司于 2018年 12月 31日、2019年 12月 31日 及 2020年 12月 31日及 2021年 6月 30日的合并财务状况以及 2018年度、2019 年度及 2020年度及截至 2021年 6月 30日止六个月期间的合并经营成果和现金 流量； （2）于 2021年 6月 30日发行人在上述内部控制评估报告中所述与财务报 表相关的内部控制在所有重大方面有效地保持了按照《企业内部控制基本规范》 （财会 [2008]7号）建立的与财务报表相关的内部控制。 本保荐机构认为，发行人符合《注册管理办法》第十一条的规定：“发行人 会计基础工作规范，财务报表的编制和披露符合企业会计准则和相关信息披露规 则的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流 3-1-2-12 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 量，并由注册会计师出具标准无保留意见的审计报告。发行人内部控制制度健全 且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，并 由注册会计师出具无保留结论的内部控制鉴证报告。” 3、经本保荐机构的审慎核查，发行人具有完整的业务体系和直接面向市场 独立持续经营的能力： （1）发行人的资产完整。发行人是一家全球性、商业阶段的生物科技公司， 专注于开发及商业化创新型药物，拥有强大的商业、生产及研发能力，以及开展 业务所需的完整的资质、资产和配套设施，合法拥有与生产经营相关的土地、房 产、设备、商标、专利等的所有权或使用权，具有独立的采购和产品销售系统。 发行人资产完整，具备与经营有关的业务体系及相关资产，不存在资产、资金被 第一大股东占用而损害发行人利益的情况。 （2）发行人的人员独立。发行人建立了健全的法人治理结构，董事、高级 管理人员严格按照公司章程等的相关规章制度选举或聘任。发行人不存在其高级 管理人员在发行人第一大股东担任职务并领取薪酬的情形，且不存在财务人员在 发行人第一大股东兼职的情况。 （3）发行人的财务独立。发行人设立了独立的财务会计部门，配备了专职 财务人员，建立了独立、完整的会计核算体系，制定了内部财务管理制度并建立 了对下属公司的财务管理制度，能够独立作出财务决策。发行人及其子公司拥有 独立的银行账户，发行人作为独立纳税人，履行独立纳税义务。 （4）发行人的机构独立。发行人已建立了健全且适应自身发展需要的内部 组织机构，建立了相应的内部管理制度，拥有独立的职能部门并独立行使经营管 理职权，发行人不存在各职能机构在经营场所、办公场所和管理制度等各方面与 第一大股东混同的情形。 （5）发行人的业务独立。发行人拥有完整、独立的研发、采购、生产和销 售的运营管理体系，发行人的业务独立于其第一大股东。 本保荐机构认为，发行人符合《注册管理办法》第十二条第（一）项的规定： “资产完整，业务及人员、财务、机构独立，与控股股东、实际控制人及其控制 的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，不存在严重影响独 3-1-2-13 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 立性或者显失公平的关联交易。” 4、经本保荐机构的审慎核查： （1）发行人自成立以来，一直注重于研发及商业化以治疗癌症为主的分子 靶向及肿瘤免疫治疗药物，致力于成为发现、开发及商业化创新疗法的全球领导 者。通过全方位一体化的创新药开发能力，公司已成功开发出多款国内外领先的 创新药产品，体现了公司的创新药物研发能力。公司还是国内少数具备开发创新 药物在国内外同步上市能力的公司，已成为全球性的生物科技公司。根据《审计 报告》，报告期内发行人主营业务收入占其营业收入比例分别均为 100.00%。发 行人的主营业务稳定，最近两年内主营业务没有发生重大不利变化。 （2）发行人管理团队和核心技术人员稳定，最近二年内董事、高级管理人 员及核心技术人员均没有发生重大不利变化。 （3）发行人控制权稳定。公司无控股股东和实际控制人。报告期内，公司 股权较为分散，任何单一股东持股比例均低于 30%。 本保荐机构认为，发行人符合《注册管理办法》第十二条第（二）项的规定： 发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定，最近 2年内主营业务 和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化；最近 2年实际 控制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷。 5、根据《审计报告》、发行人提供的资料、确认及公开披露文件，并经本保 荐机构的审慎核查，截至报告期末，发行人不存在主要资产、核心技术、商标的 重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等对其财务和业务产生重 大不利影响的或有事项，经营环境已经或将要发生的重大变化等对持续经营有重 大影响的事项。 本保荐机构认为，发行人符合《注册管理办法》第十二条第（三）项的规定： “发行人不存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重大偿债风险， 重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生重大变化等对持 续经营有重大不利影响的事项。” 6、根据发行人提供的资料、确认及境外法律意见书，并经本保荐机构的审 慎核查： 3-1-2-14 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 （1）发行人生产经营符合相关法律、行政法规的规定，符合国家产业政策。 （2）最近三年内，发行人无控股股东、实际控制人；发行人不存在贪污、 贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在 欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生 产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为。 （3）发行人董事和高级管理人员不存在最近三年内受到中国证监会行政处 罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调 查、尚未有明确结论意见等情形。 本保荐机构认为，发行人符合《注册管理办法》第十三条的规定：“发行人 生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策。最近 3年内，发行人 不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事 犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、 生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为。董事、高级管理人 员不存在最近 3年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案 侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形。 ” （五）本次证券发行符合《若干意见》《相关安排》规定的发行条件 百济神州是一家全球性、商业阶段的生物科技公司。公司自成立以来，一直 注重于研发及商业化以治疗癌症为主的分子靶向及肿瘤免疫治疗药物，致力于成 为发现、开发及商业化创新疗法的全球领导者。通过全方位一体化的创新药开发 能力，公司已成功开发出多款国内外领先的创新药产品，体现了公司的创新药物 研发能力。公司还是国内少数具备开发创新药物在国内外同步上市能力的公司， 已成为全球性的生物科技公司。截至 2021年 6月 30日，公司及其控股子公司名 下的与当前主要生产经营活动相关的主要发明专利包括中国专利 7件、美国专利 11件。报告期内，发行人营业收入分别为 13.10亿元、29.54亿元、 21.20亿元及 48.91亿元。 综上，本保荐机构认为发行人符合《若干意见》中规定的“试点企业应当是 符合国家战略、掌握核心技术、市场认可度高，属于互联网、大数据、云计算、 人工智能、软件和集成电路行业、高端装备制造、生物医药等高新技术产业和战 3-1-2-15 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 略性新兴产业，且达到相当规模的创新企业。” 发行人已在纳斯达克交易所和香港联交所上市，截至本发行保荐书签署日之 前的 120个交易日内，发行人市值超过 200亿元人民币。根据发行人提供的材料 并经本保荐机构审慎核查，发行人拥有自主研发、国际领先技术，科技创新能力 较强，同行业竞争中处于相对优势地位。 本保荐机构认为，发行人本次发行上市符合《相关安排》中已境外上市红筹 企业的市值要求标准（二），即“市值 200亿元人民币以上，且拥有自主研发、 国际领先技术，科技创新能力较强，同行业竞争中处于相对优势地位”相关规定。 （六）关于发行人及其主要股东等责任主体做出的承诺及约束措施事项的核查 意见 根据中国证监会于 2013年 11月 30日发布的《关于进一步推进新股发行体 制改革的意见》（证监会公告[2013]42号）等相关文件的要求，发行人、全体董 事和高级管理人员做出的公开承诺内容合法、合理，失信补救措施及时有效，符 合《中国证监会关于进一步推进新股发行体制改革的意见》等法规的规定。 （七）关于发行人落实《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关 事项的指导意见》有关事项的核查意见 根据《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》 的要求，发行人已召开董事会审议通过了如下《百济神州有限公司关于填补被摊 薄即期回报的承诺函》： “鉴于百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.）（以下简称“公司”）首次公开 发行人民币普通股（ A股）并在上海证券交易所科创板上市（以下简称“本次 A 股发行”）可能导致投资者即期回报减少，根据《国务院办公厅关于进一步加强 资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》（国办发[2013]110号）和中国证 券监督管理委员会《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的 指导意见》（证监会公告[2015]31号）等法律、法规及规范性文件的有关规定， 公司承诺通过以下方式努力提升经营水平，增加未来收益，以填补被摊薄的即期 回报： 3-1-2-16 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 1、积极拓展公司主营业务，增强持续盈利能力 本次 A股发行完成后，公司资金实力将得到增强，资产负债率将会下降， 从而提升了公司的抗风险能力和持续经营能力。在此基础上，并在符合公司及其 股东利益的前提下，公司将努力通过募集资金投资项目大力拓展主营业务，增强 公司持续盈利能力。 2、不断完善公司治理，加强公司内部控制建设，为公司发展提供制度保障 公司将不断完善公司治理结构，努力加强内部控制建设，继续完善并优化经 营管理和投资决策程序，提高日常经营效率，努力维护公司整体利益，尤其是公 众股东的合法权益。 3、积极推动募集资金投资项目建设，提高资金使用效率 在符合公司发展战略和国家产业政策的前提下，公司的募集资金投资项目将 围绕主营业务开展。本次 A股发行的募集资金到位后，在符合公司整体利益的 前提下，公司将持续推进募集资金投资项目的投资与建设，同时执行公司拟为本 次 A股发行制定的募集资金管理制度，加强对募集资金的管理，防范募集资金 使用风险，保障公司及投资者的利益。 如公司违反上述承诺，将遵照另行出具的《百济神州有限公司关于未能履行 相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。” 发行人董事、高级管理人员出具《百济神州有限公司董事、高级管理人员关 于填补被摊薄即期回报的承诺函》如下： “鉴于百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.）（以下简称“公司”）拟申请公 开发行人民币普通股（ A股）并在上海证券交易所科创板上市（以下简称“本次 A股发行”），本人作为公司的董事和 /或高级管理人员，为确保公司填补被摊薄 即期回报的措施能够得到切实履行，本人做出如下承诺： 1、本人承诺不无偿或以不公平的条件向其他单位或者个人输送利益，也不 采用其他方式损害公司利益。 2、本人承诺对过度的职务消费行为进行约束。 3、本人承诺不动用公司资产从事与本人履行职责无关的投资、消费活动。 3-1-2-17 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 4、本人承诺将在本人作为公司董事和 /或高级管理人员的职权范围内，促使 公司董事会或薪酬委员会制定的薪酬制度与公司填补被摊薄即期回报措施的执 行情况相挂钩。 5、如公司后续拟推出 A股股权激励计划，本人承诺将在本人作为公司董事 和/或高级管理人员的职权范围内，努力促使该等股权激励计划的行权条件与公 司填补被摊薄即期回报措施的执行情况相挂钩。 本人做出的承诺须符合公司股票上市地的任何证券监管机构和证券交易所 的规定，及证券监督管理部门和其他有权部门的监管要求。如本人违反上述承诺， 将遵照另行出具的《百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）董事、高级管理人员关 于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。 ” 经核查，本保荐机构认为，发行人所预计的即期回报摊薄情况合理，填补即 期回报措施及相关承诺主体的承诺事项符合《关于首发及再融资、重大资产重组 摊薄即期回报有关事项的指导意见》的相关规定，亦符合《国务院办公厅关于进 一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作意见》中关于保护中小投资者合 法权益的精神。 （八）关于发行人私募投资基金股东登记备案情况的核查意见 1、发行人股东中的私募投资基金情况 截至 2021年 6月 30日，直接持有发行人 5%以上股份的主要股东为安进、 Baker Brothers Life Sciences, L.P.、Gaoling Fund, L.P.2及 Capital Research and Management Company，上述主体均为境外实体，不属于《私募投资基金监督管 理暂行办法》《私募投资基金管理人登记和基金备案管理办法（试行）》所指的私 募投资基金，无需履行相关备案登记程序。 2、核查意见 经核查，截至本发行保荐书签署日，本保荐机构认为，发行人不涉及私募投 资基金股东登记备案的事项。 2 2021年 6月 30日，Gaoling Fund, L.P.更名为 HHLR Fund, L.P.。 3-1-2-18 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 （九）关于发行人财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况的核查情况 及结论 根据中国证监会于 2020年 7月 10日发布的《关于首次公开发行股票并上市 公司招股说明书财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况信息披露指引》 （证监会公告 [2020]43号）等相关文件的要求，本保荐机构核查了审计截止日 2021年 6月 30日后发行人生产经营的内外部环境是否或将要发生重大变化，包 括产业政策重大调整，进出口业务受到重大限制，税收政策出现重大变化，行业 周期性变化，业务模式及竞争趋势发生重大变化，主要原材料的采购规模及采购 价格或主要产品的生产、销售规模及销售价格出现大幅变化，新增对未来经营可 能产生较大影响的诉讼或仲裁事项，主要客户或供应商出现重大变化，重大合同 条款或实际执行情况发生重大变化，重大安全事故，以及其他可能影响投资者判 断的重大事项等方面。经核查，财务报告审计截止日至本发行保荐书签署日，发 行人经营状况良好，主要原材料的采购规模和采购价格、主要产品的生产模式、 销售规模、主要客户及供应商的构成、税收政策，以及除招股说明书已披露之外 的其他可能影响投资者判断的重大事项等均未发生重大变化。 （十）关于保荐机构和发行人为本次证券发行有偿聘请第三方行为的核查意见 根据《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防 控的意见》（[2018]22号）的规定，本保荐机构对保荐机构和发行人为本次证券 发行有偿聘请第三方机构或个人（以下简称“第三方”）的行为进行了核查。 1、本保荐机构有偿聘请第三方行为的核查 为控制项目法律风险，加强对项目法律事项开展的尽职调查工作，本保荐机 构已聘请北京市君合律师事务所担任本次证券发行的联席保荐机构律师。北京市 君合律师事务所（统一社会信用代码： 31110000E000169525）具备从事证券法律 业务资格。北京市君合律师事务所同意接受本保荐机构之委托，在该项目中向本 保荐机构提供法律服务，服务内容主要包括：协助本保荐机构完成该项目的法律 尽职调查工作，协助起草、修改、审阅本保荐机构就该项目出具的相关法律文件 并就文件提出专业意见，协助本保荐机构收集、整理、编制该项目相关的工作底 稿等。该项目聘请联席保荐机构律师的费用由保荐机构与北京市君合律师事务所 3-1-2-19 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 协商确定，并由保荐机构以自有资金分期支付给北京市君合律师事务所。截至本 发行保荐书签署日，中金公司已支付北京市君合律师事务所首期 59.36万人民币 的法律服务费用。 为提升资金流水核查、财务底稿编制整理以及未来项目问询回复的工作效率， 进一步保障项目执行质量，本保荐机构已聘请致同会计师事务所（特殊普通合伙） 作为联席保荐机构会计师。致同会计师事务所（特殊普通合伙）现持有《营业执 照》（统一社会信用代码： 91110105592343655N）和《会计师事务所执业证书》 （证书序号： 019877），为具备证券资格的会计师事务所。致同会计师事务所（特 殊普通合伙）同意接受本保荐机构之委托，在该项目中协助本保荐机构进行资金 流水核查，起草、修改、审阅该项目出具的相关财务文件并提出专业咨询意见以 及收集、整理、编制该项目相关的工作底稿等。该项目聘请联席保荐机构会计师 的费用由保荐机构与致同会计师事务所（特殊普通合伙）协商确定，并由保荐机 构以自有资金分期支付给致同会计师事务所（特殊普通合伙）。截至本发行保荐 书签署日，中金公司已支付致同会计师事务所（特殊普通合伙） 25万人民币的 费用。 为控制项目法律风险，加强对项目所涉美国法律事项开展的相关工作，本保 荐机构已聘请美国达维律师事务所（Davis Polk & Wardwell）担任本次发行的联 席保荐机构美国法律顾问。美国达维律师事务所分派负责本项目的律师持有美国 纽约州律师资格。美国达维律师事务所同意接受联席保荐机构之委托，在该项目 中协助联席保荐机构进行美国法律相关核查工作。截至本发行保荐书签署日，中 金公司尚未实际支付上述法律服务费用。 为进一步加强发行阶段执业质量、防控法律风险，本保荐机构已聘请北京市 海问律师事务所担任本次证券发行的律师。北京市海问律师事务所（统一社会信 用代码：31110000E00017525U）具备从事证券法律业务资格，同意接受本保荐 机构之委托，在本次证券发行中向本保荐机构提供法律服务，服务内容主要包括： 协助本保荐机构完成本次证券发行的对首发项目路演推介过程、网下发行过程中 网下投资者通过上交所网下发行电子平台进行初步询价和网下发行配售的过程 进行法律见证以及对战略投资者资格核查，并就战略投资者资格出具专项核查意 见等。截至本发行保荐书签署日，中金公司尚未实际支付上述法律服务费用。 3-1-2-20 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 2、发行人有偿聘请第三方行为的核查 在本项目中，发行人除依法为该项目聘请的律师事务所、会计师事务所等该 类项目依法需聘请的证券服务机构之外，还聘请了境外律师事务所为本次发行提 供境外法律服务，聘请了 Frost & Sullivan International Limited（弗若斯特沙利文 国际有限公司）为本项目的行业顾问和募投咨询顾问，聘请了翻译机构北京旗渡 锦程翻译有限公司对发行人外语文件资料提供翻译服务，聘请了背景调查机构 Due Diligence Consulting, LLC针对发行人董事、高级管理人员及核心技术人员的 犯罪记录和涉诉情况提供背景调查服务，聘请了九富公关顾问（上海）有限公司 提供财经公关服务。 经核查，本保荐机构认为，发行人上述聘请其他第三方的行为合法合规。 （十一）发行人存在的主要风险 1、未盈利生物科技公司相关研发及经营风险 1）公司存在大额累计及持续亏损，在可预见的期间内无法现金分红且未来 可能被上交所启动退市程序的风险 2018年度、2019年度、 2020年度及 2021年 1-6月，公司归属于母公司股东 的净利润分别为-47.47亿元、-69.15亿元、 -113.84亿元及 24.93亿元。截至 2021 年 6月 30日，公司累计未分配利润为 -300.76亿元。 随着公司持续进行候选药物开发及寻求监管机构批准、扩张生产及制造设施、 商业化在研药物（包括公司自主研发及获授许可的在研药物），公司存在未来继 续亏损的风险，且该等亏损可能会在近期内进一步扩大。公司未来净利润规模部 分取决于药物开发项目的数量及范围，以及该等项目相关的各项成本和费用、产 生收入的水平、与第三方合作收取相关款项的时间和金额等。如果公司在研药物 临床试验失败、未获得监管部门批准或未能获得市场接受，则可能无法获得盈利。 如公司未来无法保证持续盈利，则可能进而影响研发、生产及商业化等各项工作， 从而可能使得公司业务规模扩张及持续运营能力受到影响。 公司存在大额累计及持续亏损，公司未来在研管线配套的生产线及在研管线 产品研发需保持金额较大的投入。如果公司的药物无法获得及维持市场认可度， 且推出及销售自主研发及授权引进药物经验有限导致商业化结果不及预期，公司 3-1-2-21 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 亏损状态可能持续存在，累计未弥补亏损可能持续扩大。若公司触发《科创板上 市规则》第 12.4.1条所述的“明显丧失持续经营能力”的情形之一，达到《科创 板上市规则》规定标准的，则上交所将对公司 A股股票启动退市程序；若公司 触发《科创板上市规则》第 12.4.2条所述的情形之一，包括但不限于最近一个会 计年度经审计的扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收 入（含被追溯重述）低于 1亿元，或最近一个会计年度经审计的期末净资产（含 被追溯重述）为负，则上交所将对公司 A股股票实施退市风险警示。根据《科 创板上市公司持续监管办法（试行）》的规定，如公司触及终止 A股上市标准， 则其 A股股票直接终止上市。 公司计划保留全部或大部分可用资金及盈利用于公司业务的发展及增长。因 此，公司预计在未来一段时期内不会进行现金分红。公司董事会对是否派发股息 有极大的酌情权。即使董事会决定宣派及派发股息，派发股息的时间、金额及形 式（如有）将取决于未来的经营业绩及现金流量、公司的资本要求及盈余、公司 从子公司收到的分派金额（如有）、公司的财务状况、合约及监管限制及董事会 认为相关的其他因素。因此，投资者投资普通股及/或美国存托股份的回报可能 完全取决于普通股及/或美国存托股份在将来的价格升值。公司无法保证普通股 及/或美国存托股份将会升值，也无法保证维持投资者购买普通股及 /或美国存托 股份的价格。投资者可能无法实现在普通股及/或美国存托股份的投资回报，甚 至可能会损失在普通股及/或美国存托股份上的全部投资。 2）公司的药物无法获得及维持市场认可度的风险 公司的药物可能无法获得及维持医生、患者、第三方付款人及其他人士足够 的市场认可。例如，目前化疗及放射治疗作为癌症治疗方式已相当成熟，医生可 能会继续依靠该等治疗方式而将公司的药物排除在外。另外，医生、患者及第三 方付款人相对于公司的产品可能更偏好其他创新药或仿制药。如果公司的药物并 未达到或维持足够的可接受水平，公司的药物销售可能会受到影响，公司可能无 法产生大量产品收入或实现盈利。 公司药物的市场认可度将取决于以下多项因素： 1、药物的获批临床适应症； 2、医生、医院、癌症治疗中心以及患者对于药物安全有效性的考虑；政府机构、 专业协会、执业管理团体、保险公司、医生团体、私人健康及科学基金会及相关 3-1-2-22 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 组织针对公司的药物发布的指引推荐及公司药物是否进入医保报销； 3、药物相 对于替代疗法的潜在及可见优势；4、任何副作用的发生率及严重程度； 5、监管 机构关于产品说明书及包装说明书的规定； 6、监管机构所批准的说明书中包含 的限制或警告；7、药物以及竞争药物的市场引进时机； 8、与替代疗法有关的治 疗费用；9、第三方付款人及政府机构的承保范围、报销及定价； 10、在无第三 方付款人及政府部门保险及医保的情况下，患者自付费用的意愿； 11、销售及营 销工作的有效性。 此外，即使公司的药物获得市场认可，如果新推出的产品或技术比公司的药 物市场接受度更高，更具成本效益或导致公司的药物过时，则公司存在无法维持 市场认可度的风险。 3）推出及销售自主研发及授权引进药物经验有限导致商业化结果不及预期 的风险 公司自主研发的 BTK抑制剂百悦泽.（BRUKINSA.）正在中国和美国等国 家和地区进行销售，抗 PD-1单抗百泽安.和 PARP抑制剂百汇泽 .在中国进行销 售。此外，公司正在中国销售或计划销售多款由安进、百时美施贵宝和 EUSA授 权的抗肿瘤药物，比如百时美施贵宝的瑞复美 .和维达莎.、安进的安加维 .、倍 利妥.和凯洛斯.，以及 EUSA的凯泽百 .等。 公司需要持续在中国、美国、欧洲及其他国家和地区建立销售队伍，以支持 公司自主研发药物（包括百悦泽 .（BRUKINSA.）、百泽安 .和百汇泽 .）、授权 引进药物及其他药物或候选药物的商业化，这将花费大量的资本开支、管理资源 及时间。由于公司在药品商业化、建立及管理商业团队、进行全面的市场分析、 获得国家许可及医保报销，或管理公司药物的分销商及销售队伍方面的经验有限， 且公司将面临众多目前拥有广泛及充足资金支持且具有销售及营销业务的公司 的竞争，因此公司成功商业化药物的过程会涉及更多的固有风险、花费更长的时 间及更高的成本。 此外，公司将与其他制药及生物科技公司在招募、聘用、培训及留用营销与 销售人员方面开展竞争。如果公司无法或决定不再为公司的药物在任何国家和地 区的商业化而进一步提升公司的内部销售、市场营销及商业分销的能力，则公司 3-1-2-23 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 可能就药物的销售和营销寻求合作安排。然而，在此情况下公司无法保证能够建 立或维持该等合作安排，也无法保证该等安排下的合作方拥有有效的销售团队。 公司获取的收入一定程度上将取决于合作第三方的付出。公司对该等第三方的营 销及销售工作拥有较少或几乎无控制权，且通过第三方实现的销售收入可能低于 自主商业化的收入。公司在寻找该等第三方时也面临竞争。 公司无法保证能够进一步发展并成功保持内部销售及商业分销能力，或为成 功商业化任何药物建立并保持与合作第三方的关系。因此，公司可能无法产生可 观的产品销售收入。 4）公司的竞争对手较早或更为成功地研发、商业化竞争药物的风险 新药的开发及商业化领域竞争激烈，公司面临来自全球范围内的制药公司及 生物科技公司的竞争。公司正在为治疗多项癌症适应症商业化药物或开发候选药 物，而目前有众多大型制药及生物科技公司也正在针对这些癌症适应症进行营销、 销售或药物开发。潜在的竞争对手也包括进行研究、寻求专利保护以及为研究、 开发、生产及商业化建立合作安排的学术机构、政府机构及其他公共及私人研究 机构。 如果公司竞争对手开发及商业化的药物相较于公司的药物更安全有效、产生 更少或更轻微的副作用、更加方便或者更加实惠，则公司的商业机会可能会减少 或消失。公司的竞争对手也可能更早获得中国国家药监局、美国 FDA、EMA等 监管机构的批准，从而可能导致在公司进入市场之前竞争对手已建立强大的市场 地位或减缓公司获批速度。 公司的竞争对手或潜在竞争对手在研发、生产、临床 /临床前试验、获得监 管批准及营销方面的财务资源及专业知识可能远超公司。制药及生物科技行业的 兼并及收购可能导致更多的资源集中于少数竞争对手。小型公司及其他早期公司 也可能成为公司重要的竞争对手，尤其是通过与大型知名公司的合作安排更可能 增强其竞争力。这些竞争对手与公司在招募及留住相关人才、建立临床试验场所、 招募临床试验患者，以及获取必要技术等多个方面形成竞争。 5）公司的药物及候选药物市场机会有限的风险 在已有获批疗法的市场中，公司曾经且预计将来仍会在公司候选药物最初申 3-1-2-24 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 请批准时寻求作为晚期治疗方案，即用于已接受其他已获批治疗方案治疗但失败 的患者。随后，如果该等药物被证明对患者充分有益，则公司将争取药物获批作 为二线治疗或可能作为一线治疗方案。 公司对于相关癌症的患病人数、准备接受晚期治疗的患者人群，以及有可能 从公司药物或候选药物治疗中受益的人群的预测是基于公司的理解及预估，该预 测可能会被证明是不准确或是基于不精确数据所作的预测。此外，新研究可能会 改变该等癌症的预期发病率或患病率，患者人数可能低于预期。此外，接受公司 药物或候选药物治疗的患者人群可能有限，或不适合使用公司的药物或候选药物。 即使公司的药物及候选药物获得显著的市场份额，由于潜在的目标人群较少，如 果公司无法获得其他适应症（包括用作一线或二线治疗）的批准，公司可能无法 实现盈利。 6）公司无法继续获得或延迟获得监管批准的风险 在获得针对目标适应症的任何候选药物的上市批准之前，公司必须在临床前 研究及控制良好的临床试验中证明候选药物对于目标适应症而言安全有效，或生 物候选药物安全、纯度合格及有效，且生产设施、过程及控制充分。除临床前及 临床数据外，新药上市申请或生物制品许可申请亦须包含有关候选药物的化学、 生产及控制的全面数据。获得新药上市申请或生物制品许可申请的批准过程漫长、 花费较高且具有不确定性。监管机构将决定是否接受公司向监管机构提交的新药 上市申请或生物制品许可申请，公司无法确保其申请将获得监管机构的受理及审 查。 公司在取得候选药物的监管批准方面经验有限。例如，公司在准备监管提交 所需材料及开展监管审批流程方面的经验有限。因此，相较于一家在获得监管批 准方面拥有丰富经验的公司，公司成功提交新药上市申请或生物制品许可申请并 获批可能会涉及更多的固有风险、花费更长的时间且成本更高。 中国国家药监局、美国 FDA和 EMA等监管机构对药物的上市批准均有相 关规定，公司必须于相关区域上市前遵守该等规定。不同国家的监管规定可能有 所差异，这可能延迟或阻止公司候选药物进入相关区域。在某个国家进行的临床 试验可能不被其他国家的监管机构接受，且获得某个国家的监管批准并不意味着 3-1-2-25 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 将于其他国家获得监管批准。审批流程因国家而异，且可能涉及额外的产品测试、 验证以及行政审查期。公司为取得其他国家和地区的监管机构的批准可能须进行 额外的非临床研究或临床试验，导致公司花费额外的时间和成本。由于上述所有 原因，公司存在无法及时获得或根本无法获得各国家和地区监管机构批准的风险。 在中国、美国及欧洲等地，开发候选药物、获得监管部门批准及商业化的过 程漫长、复杂且花费较高，且无法确保能够获批。即使公司的候选药物能够成功 获批，任何批准均可能严格限制经批准使用的适应症范围、要求在产品说明书中 列明预防措施、禁忌症或警告，或将耗资费时的后续临床试验或监测作为批准条 件。在公司候选药物的商业销售获批后，药物的某些变更（包括生产过程的变化 及额外的说明书声明等变化）可能须经相关监管机构的额外审查及批准。此外， 公司任何候选药物的监管批准存在被撤回的风险。如果公司无法在一个或多个国 家和地区获批，或任何批准包含重大限制，公司的目标市场国家或地区将会减少， 公司候选药物的市场潜力将因此受到损害。 7）附条件或加速获批上市的药品批准后被撤销的风险 公司自主研发产品BRUKINSA.（百悦泽 .）获得美国 FDA加速批准，百悦泽 .（BRUKINSA.）、百泽安 .和百汇泽 .获得中国国家药监局附条件批准。授权产 品安加维.、倍利妥 .、凯洛斯 .及凯泽百.获得中国国家药监局附条件批准。公司 及授权产品合作方将根据监管机构要求进行上市后研究。如果公司或合作方不能 满足中国国家药监局或美国FDA在批准上市时提出的有关要求，例如确认性研究 的结果可能不支持临床获益，则可能存在药品注册证书有效期届满后不能申请药 品再注册、药品监管机构撤销附条件上市许可或加速批准的风险。 8）无法成功完成或及时完成药物及候选药物的临床开发、获得监管批准和 商业化的风险 临床开发耗时耗资庞大，且其过程及结果具有高度不确定性。公司候选药物 的临床前研究及早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，试验的 初始或中期结果也可能无法预测最终结果。即便药物已通过临床前研究或初步临 床试验已取得进展，但候选药物在临床试验后期仍可能无法展现理想的安全性及 有效性。在某些情况下，由于方案所载试验程序的变化、患者群体的规模及类型 3-1-2-26 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 的差异（包括遗传差异、患者对给药方案及其他试验方案要素的遵循程度以及临 床试验参与者的退出率等诸多因素），同一候选药物的不同试验之间的安全性及 / 或有效性可能存在显著差异。在公司进行的任何试验中，由于临床试验涉及的病 人数量、试验地点、国家、地区、试验分组不同，因此后期临床试验结果可能有 别于早期试验。公司所处行业已有众多参与者于早期的试验中取得较好的结果， 但于后期的临床试验中由于候选药物缺乏有效性或安全性而遭遇严重挫折。公司 未来亦可能出现不利的临床试验结果。即使公司未来的临床试验结果显示的疗效 良好且抗肿瘤反应持久，但可能并非所有患者均可以受益。 公司的业务依赖于公司研发的癌症药物和候选药物以及可能开发的其他候 选药物的成功开发、监管批准和商业化。公司的药物及候选药物的成功取决于多 项因素，包括： 1、完成临床前研究、成功招募患者及完成临床试验、来自公司 临床试验及其他研究的良好的有关安全性及有效性的数据、获得监管批准； 2、 CRO或其他第三方遵照公司的方案及适用法律履行其职责，确保试验数据完整； 3、获取并维持专利、商业秘密及其他知识产权保护以及监管独占权； 4、确保公 司不会侵犯、盗用或以其他方式侵害第三方的有效专利、商业秘密或其他知识产 权；5、成功推出公司药物及候选药物（如获批）、获得第三方付款人对公司药物 或候选药物（如获批）更优的医保报销； 6、与其他产品进行竞争； 7、在获得监 管批准后继续保证可接受的安全性； 8、保证公司在临床试验中评估候选药物或 药物商业化所需的公司药物、候选药物及竞争对手药物产品的生产或充足供应。 如果公司无法实现或维持上述一项或多项因素，或因某些原因导致延误，则 公司将承担无法成功或及时获得监管批准、完成药物及候选药物的商业化的风险， 这将严重损害公司的业务，导致公司无法产生维持持续运营所需的足够的收入及 现金流。 2、公司现行股权及治理结构相关法律及管理内控风险 1）公司现行的公司治理结构与适用中国法律法规及规范性文件的其他一般 境内 A股上市公司存在差异 公司设立于开曼群岛并在纳斯达克交易所和香港联交所上市，其现行公司治 理制度主要基于开曼群岛、美国和香港的相关法律法规制定，与目前适用于注册 3-1-2-27 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 在中国境内的一般境内 A股上市公司的公司治理模式相比，在资产收益、参与 重大决策、剩余财产分配以及上市后发生配股、非公开发行、回购、或其他再融 资等行为需履行的程序等方面存在一定差异。 为本次发行上市，公司根据中国境内法律法规的要求修订及制定了《公司章 程（A股上市后适用稿）》以及其他若干内部治理制度，以使公司在投资者权益 的保护上不低于境内法律法规规定的要求。前述制度生效后，公司在某些公司治 理的具体事项安排上，仍与一般境内 A股上市公司存在一定差异，主要包括：1、 公司治理架构及决策程序；公司未设立监事及监事会； 2、公司合并、分立、收 购的程序和制度； 3、公司清算、解散的程序和制度；投资者获取资产收益的权 利等。上述差异具体参见招股说明书“第七节公司治理与独立性”之“二、注 册地的公司法律制度、《公司章程》与境内《公司法》等法律制度的主要差异”。 此外，公司完成本次发行上市后，如发生配股、非公开发行、回购、或其他 再融资等行为，其需履行的内外部程序与一般境内 A股上市公司亦存在差异， 具体如下： ①内部审批流程 本次 A股上市后，公司发生配股、非公开发行股份、发行可转换公司债券、 回购本公司股份的行为，除公司董事会召集会议并通过决议（或者作出书面决议） 批准该等行为、根据《纳斯达克规则》获得公司股东的任何必要的事先批准（视 情况而定）以及根据《香港上市规则》获得股东大会的必要批准（视情况而定） 外，在开曼群岛法律、《公司章程》和《公司章程（ A股上市后适用稿）》项下公 司无需履行额外的内部决策和授权程序，董事会可以按照其认为适当的条款对股 份进行配售、发行、授予期权或者处置，且公司有权赎回或者购买其任何股份。 在《公司章程》和《公司章程（A股上市后适用稿）》项下，公司可以回购自己 的股份，但是该等回购的方式和条件需经公司董事会或者股东大会普通决议审议 批准，后者应由有权在股东大会上就上述事项进行表决的股东所持表决权的简单 多数通过，或者，如为书面决议的方式，则需经所有有权在股东大会上表决的股 东通过。 ②外部审批流程 3-1-2-28 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 就（i）公司在中国发行人民币股份或者可转换为人民币股份的可转换票据， 以及（ii）公司在中国回购人民币股份（以上合称为“中国融资活动”）而言， 假设（ i）该等中国融资活动已经公司董事会正式批准，以及（ ii）已经根据《纳 斯达克规则》获得公司股东的任何必要的事先批准，则公司的该等中国融资活动 不需要纳斯达克的任何同意或者批准。 根据《香港上市规则》，股份发行或者定向增发仅可在下述情形发生时进行： （i）《香港上市规则》第 13.36（2）（b）条项下的一般授权；或者（ ii）特别授 权，上述授权均需由上市公司的股东大会以相关股东大会上亲身或者委任代表出 席的股东所持表决权的简单多数通过；同时，上市公司的董事会应当批准上述股 份发行或者定向增发。此外，任何新增股份均需向香港联交所递交上市申请或者 豁免申请。根据《香港上市规则》第 10.06条的规定，股份回购需要股东大会批 准；以及取决于回购的形式，股份回购可能需要根据《股份回购守则》获得香港 证券及期货事务监察委员会的管理人员的批准。 2）公司董事、高级管理人员、主要股东及其一致行动人可对公司事务施加 重大影响的风险 截至 2021年 6月 30日，公司现任董事、高级管理人员及其近亲属、主要股 东及其一致行动人合计持有的股份占公司截至 2021年 6月 30日已发行股份总数 的比例约为 59%。该等股东可对选举董事及批准重大合并、收购或其他业务合并 交易等事宜施加重大影响。这可能阻碍、延迟或阻止公司的控制权变更，并限制 股东就出售公司股份可能获得溢价的机会，同时降低公司普通股及/或美国存托 股份的价格。再者，阻碍、延迟或阻止公司控制权变更的行动即使被其他股东反 对，仍有可能得到实施。此外，该等人士可能转移公司的商业机会以供其自身或 其他人使用。 3）股东权利保护相关风险 ①公司 A股股东以诉讼方式寻求权利保护存在不确定性的风险 如果公司出现信息披露内容存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏并致使 A股股东在证券发行和交易中遭受损失等相关情形，公司的 A股股东可以依据 《证券法》《中华人民共和国民事诉讼法》等中国相关法律法规，在中国境内具 3-1-2-29 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 有管辖权的人民法院提起民事诉讼，并追究公司及其他相关责任人包括赔偿责任 在内的法律责任。 但是，公司的部分董事及高级管理人员居住在境外，如果 A股股东依据中 国相关法律法规向具有管辖权的人民法院提起诉讼，可能较难向前述人员送达法 律程序文件。此外，虽然 A股股东可以依据中国相关法律法规向具有管辖权的 人民法院提起诉讼并申请执行公司的境内资产，由于公司注册于开曼群岛，受开 曼群岛大法院管辖，且中国目前未与开曼群岛订立双边司法互助的协议或安排， 尽管开曼群岛法院通常会承认并执行有司法管辖权的外国法院的非刑事判决，而 无须对事实进行重审，但开曼群岛并无承认或执行中国大陆、中国香港或美国等 其他国家和地区的判决的法律规定。因此，开曼群岛大法院能否承认和执行中国 法院判决存在一定的不确定性，而开曼群岛大法院的判决能否在中国获得承认与 执行同样也存在一定的不确定性。 ②开曼群岛法律关于股东权利的判例有限导致股东权利难以被保护的风险 公司根据经不时修订的《公司章程》《开曼群岛公司法》及开曼群岛普通法 进行公司治理。股东对董事采取行动的权利、少数股东的行为及董事的信义义务 在很大程度上适用开曼群岛普通法。开曼群岛普通法部分源于开曼群岛相对有限 的司法判例以及英国普通法，而英国普通法在开曼群岛法院虽然具有说服力，但 不具有约束力。开曼群岛法律项下股东的权利及董事的信义义务不如该等权利义 务在中国香港及美国等部分国家和地区的法规或司法判例项下明确，尤其是开曼 群岛的证券机构不如中国大陆、美国或中国香港完善。 此外，由于公司是一家开曼群岛获豁免公司，公司的股东根据开曼群岛法律 并无检查公司记录及账户或获取公司股东名册副本的权利，但股东可要求提供现 行有效的《公司章程》的副本。根据《公司章程》，公司的董事有酌情权决定股 东是否可以及在何种条件下可以检查公司的记录，但公司并无义务将其提供给股 东。这可能会让公司股东更难获得所需的必要信息以提出股东动议或就代表权竞 争从其他股东征得代表权。作为开曼公司，公司可能无权在中国香港或美国联邦 法院提起派生诉讼。因此，如果公司股东受到在中国香港或美国联邦法院本可提 起诉讼的损害，股东利益所能得到的保护可能有限。此外，开曼公司的股东也可 能无权在中国香港或美国联邦法院提起股东派生诉讼。 3-1-2-30 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 ③《公司章程》限制股东就相关纠纷取得对其有利的管辖法院能力的风险 《公司章程》规定，除公司书面同意选择另一诉讼地外，开曼群岛法院将作 为独家管辖法院以管辖代表公司提出的任何派生诉讼、主张就公司董事、高级职 员或其他雇员违反其对公司或公司股东的受信职责而被索赔的诉讼、主张就《开 曼群岛公司法》或《公司章程》的任何条文所引发的索赔的诉讼、主张适用内部 事务原则的诉讼。《公司章程（ A股上市后适用稿）》亦规定，除公司书面选择另 一诉讼地外，美国联邦地区法院将作为独家管辖法院管辖依据美国《 1933年证 券法》项下任何诉因而提起的诉讼。此外，《公司章程（ A股上市后适用稿）》规 定购买或以其他方式取得公司股份、美国存托股份或其他形式证券的任何人士或 实体应被视为已知悉并同意上述规定，但股东不会被视为已豁免公司遵守美国联 邦证券法律法规及其项下的规则。此外，根据《百济神州有限公司关于适用法律 和管辖法院的承诺函》，因公司在境内发行股票并在科创板上市以及公司在科创 板上市期间发生的证券纠纷适用中国法律，并由中国境内有管辖权的人民法院管 辖。 上述条款可能限制股东就与公司或公司董事、高级职员或其他雇员的纠纷获 取其认为有利的管辖法院的能力。如果法院发现《公司章程》不适用于一项或多 项特定行动或诉讼或其执行，则公司可能产生在其他国家和地区解决有关纠纷的 额外成本。 另外，由于管辖权限制等因素，境外监管机构在境内对公司进行调查和采取 执法行动的能力可能受到限制，境内法律可能限制公司及其董事和高级管理人员 配合此类调查或行动的能力。 ④股东在针对公司的诉讼中败诉并承担公司诉讼费用的风险 《公司章程》规定，在若干情况下，公司就股东作为索赔方提出的诉讼或法 律程序所产生的费用、成本及开支可能转移至该索赔方。如果索赔方提出任何索 赔、启动任何法律程序、加入针对公司的任何索赔或法律程序或提供实质性帮助 或于其中拥有直接经济利益，并且该索赔方或相关方败诉的，则该索赔方有义务 向公司赔偿公司可能因该等索赔或法律程序产生的所有费用、成本及开支，包括 但不限于所有合理的律师费用及其他诉讼费用。 3-1-2-31 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 在中国大陆、中国香港、开曼群岛及美国，费用转移条款相对较新且未经测 试。关于费用转移条款的判例法及潜在立法行动处在变化之中，并且该等条款的 有效性及潜在的司法及立法对该等条款的反应均存在相当大的不确定性。公司能 否成功应用费用转移条款取决于法律在未来的发展。公司无法保证是否会在任何 特定争议中援引费用转移条款。公司董事可根据其信义义务按照符合公司最佳利 益的方式不时全权酌情决定是否执行前述条款。此外，鉴于与费用转移条款有关 的法律具有不确定性，公司可能产生解决与该等条款有关的争议相关的巨大的额 外成本，这可能对公司的业务及财务状况产生不利影响。 如果提出任何该等索赔或法律程序的股东无法胜诉，则可能转移给索赔方的 律师费及其他诉讼费用可能十分高昂。因此，该费用转移条款可阻止或阻碍现有 或前股东向公司提起诉讼。此外，费用转移条款可能影响潜在原告律师代表公司 的股东所要求的风险代理费或其他费用，或完全阻止原告律师代表公司股东。因 此，费用转移条款可能限制股东影响公司管理及方向的能力。 4）《公司章程》载有反收购条款对公司股东的权利产生不利影响的风险 《公司章程》载有限制第三方收购公司控制权、限制改变公司结构或限制导 致公司发生控制权变更的交易的条款。该等条款限制第三方寻求在要约收购或类 似交易中获得控制权，从而可能导致公司股东难以获得在控制权变更交易中可能 获得的溢价收益。例如，公司董事会有权在无公司股东进一步行动的情况下发行 一个或多个序列的优先股并确定该等股份的权力及权利，其中任何一项或全部权 利均可能优于公司普通股所附的权利。因此，公司可以迅速发行优先股以延缓或 防止控制权变更或使得管理层被难以罢免。此外，如果公司董事会授权发行优先 股，则公司普通股及 /或美国存托股份的价格可能下跌，公司普通股股东及 /或美 国存托股份持有人的表决权及其他权利可能受到重大不利影响。 此外，《公司章程》允许董事在认定有关更改不会对相关股东产生重大不利 影响的前提下，无需取得股东同意便可更改任何类别的已发行股份所附的任何权 利，并规定股东须对前述重大不利变动表示认可。 由于公司的董事分为三类，每一类的任职期限为三年，因而股东仅能在既定 年份内选举或罢免有限数量的董事。该等期限规定可能会对符合公司股东利益的 3-1-2-32 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 兼并或其他形式的控制权变更行为构成障碍。 5）作为上市公司须遵守上市地合规要求的风险 作为一家两地上市公司，公司适用美国《 1934年证券交易法》以及纳斯达 克交易所及香港联交所的上市规则项下的申报规定，并须根据适用监管机构实施 的规则承担高额的法律、会计及其他费用。该等规定对上市公司施加各种规定， 并对若干公司治理实践提出要求。公司的管理层及其他人员投入大量时间以遵守 上述规定，增加了公司的法律及财务合规成本且令部分活动更加耗资费时。 例如，美国 2002年《萨宾斯-奥克斯利法案》在其众多要求中提出如下要求： 公司须就财务报告和信息披露控制及程序维持有效的内部控制，尤其是公司必须 评估系统及流程，并对其财务报告内部控制进行测试以允许管理层根据《萨宾斯 -奥克斯利法案》第 404条的规定报告财务报告内部控制的有效性。这可能要求 公司承担大量会计费用并投入大量管理工作。当公司发现内部控制的严重瑕疵或 重大缺陷而无法及时补救时，如果投资者及其他人士对公司财务报表的可靠性失 去信心，则公司的股价可能下跌，且公司可能面临相关监管机构的制裁或调查， 公司的业务可能因此遭受损害。 本次发行上市后公司将同时成为一家 A股上市公司，应当参照适用《企业 内部控制基本规范》，从内部环境、风险评估、控制活动等各个方面建立与实施 符合 A股市场要求的内部控制。如果公司未能按照前述要求在所有重大方面保 持有效的内部控制，则公司可能面临中国境内相关监管机构的监管或调查，公司 的业务可能因此遭受损害。 6）境外监管法律法规变化及与境内监管要求存在差异的风险 ①公司注册地、上市地和子公司生产经营所涉及的国家和地区适用法律法规 变化的风险 公司设立于开曼群岛，须遵守开曼群岛相关法律。公司通过境内控股子公司 于中国境内开展经营活动，并在美国、澳大利亚和欧洲等地设有子公司。因此， 公司除了遵守包括但不限于《公司法》《中华人民共和国民法典》等中国法律法 规外，还须遵守生产经营活动所涉及的其他国家和地区的相关法律法规。 公司及其子公司注册地及生产经营活动所涉及的国家和地区的立法机关、政 3-1-2-33 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 府部门或其他监管机构可能不时发布或修订相关法律法规，该等法律法规可能对 公司或子公司产生实质影响。例如，开曼群岛的《经济实质法》要求，在开曼群 岛注册成立的从事相关活动的相关实体应当满足有关要求，否则可能受到相关处 罚。公司无法预测该法律或其解释于日后的任何变动。如果公司未来须根据《经 济实质法》或其修订而变更业务，则公司的业务及营运业绩可能遭受负面影响。 如果公司未能遵守该规定，则公司可能受到处罚。 此外，本次发行上市后，公司将成为一家三地上市公司，需要同时接受三地 证券监管机构的监管，并同时遵守包括《纳斯达克规则》《香港上市规则》及《科 创板上市规则》在内的相关法律法规。如果公司或其子公司未能完全遵守注册地 及生产经营活动所涉及的国家和地区相关政府机构以及三地证券监管机构的相 关规定，则可能受到处罚，并对公司的生产经营、财务状况造成不利影响。 ②美国及中国香港资本市场监管要求与境内存在差异的风险 本次发行上市后，适用于公司的境内外的持续信息披露要求在定期报告、临 时公告等方面存在一定的差异。尽管公司未来将尽可能保证三地信息披露的一致 性，但是仍然难以保证三地信息披露完全相同。 A股投资者可能会因为信息披露 的差异而影响其投资决策，从而可能面临一定的投资风险。 7）公司向美国证交会提交的年度报告中的财务报表由未经 PCAOB全面检 查的审计师审计的风险 安永作为美国上市公司的审计师及在 PCAOB注册的机构，根据美国法律须 接受 PCAOB的定期检查。公司在中国有大量业务，而 PCAOB目前无法在未经 中国政府机构批准的情况下对公司聘用的审计师及其在中国境内开展的审计工 作进行独立、全面的检查。 PCAOB在境外对其他审计师进行的检查过程中曾发现其他审计师的审计及 质控程序存在瑕疵，这可能会被作为检查过程的重点，以提高未来审计工作的质 量。但是 PCAOB无法对在中国开展的审计工作进行检查，这使得 PCAOB无法 定期评估公司审计师的审计及质控程序。因此，投资者可能无法享有 PCAOB检 查所带来的益处，并可能对公司的财务数据、程序及财务报表质量产生不信任。 3-1-2-34 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 新出台的《外国公司问责法案》要求美国证交会识别 PCAOB由于受审计师 注册地的外国机关限制而无法进行完整审查或调查的审计师进行审计的发行人。 自 2021年起，如果美国证交会认定一家在美上市外国公司连续三年聘用 PCAOB 无法检查的外国审计师，则美国证交会将禁止其在美注册证券在美国任何全国性 证券交易所（例如纳斯达克交易所或纽约证券交易所）或者在场外进行交易。 2021年 3月 24日，美国证交会发布了落实《外国公司问责法案》的《临时 最终规则》（Interim Final Rule）并于 2021年 5月 5日正式生效，该规则基本复 述了《外国公司问责法案》中材料提交和信息披露的要求，并有所细化，比如， 如一家在美上市的公司被认定为受到《外国公司问责法案》所规制，则该公司应 针对外国政府对公司的控制和影响作出具体披露和申报。2021年 5月 13日， PCAOB发布了《外国公司问责法案》下拟议的第 6100号 PCAOB规则“《外国 公司问责法案》项下委员会认定”并公开征求意见。此项拟议规则为认定 PCAOB 是否无法检查境外法域的审计师提供了框架，内容涵盖了认定的时间、决定因素、 认定基础、公布以及撤回或修改，并且规定该等认定应当基于每一境外法域的情 况，对所有总部位于该境外法域的审计师作出一致的认定。此外，于 2021年 6 月 22日，美国参议院通过了《加速外国公司问责法案》（Accelerating Holding Foreign Companies Accountable Act），如该法案生效，则会修改《外国公司问责 法案》的内容并要求美国证交会在一家证券发行人的审计师连续两年（而非三年） 不受 PCAOB检查的情况下，禁止该发行人的证券在美国的任何证券交易所交易。 因此，如果公司的审计师连续三年（如《加速外国公司问责法案》生效，则 为连续两年）未能满足《外国公司问责法案》项下 PCAOB的检查要求，则公司 的证券可能会被禁止在纳斯达克交易所或美国的其他证券交易所交易，这将可能 最终导致公司的美国存托股份退市。尽管中国证监会及美国证交会、PCAOB已 有关于对经 PCAOB注册的中国审计师进行审查的讨论，但公司无法确保公司的 审计师或公司本身能够遵守美国相关监管机构的要求。公司的美国存托股份退市 将迫使持有人抛售其持有的美国存托股份或将其转换为在香港联交所上市的普 通股。尽管公司的普通股在香港联交所上市，但投资者可能在普通股转换以及股 份转移至中国香港的过程中遭遇障碍，也可能因此花费大量成本或遭受损失。不 论该等政策或法规是否落实、公司的经营业绩如何，一旦发生相关行政行为或诉 3-1-2-35 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 讼，则公司美国存托股份的市场价格可能受到不利影响，投资者的情绪也会偏向 负面。 随着公司全球业务的扩展，公司在中国境外建立了强大的组织能力。公司已 经评估、设计并正在实施额外的业务程序及控制措施，例如在遵守美国证交会要 求及其他规则或标准的前提下，聘用一家符合 PCAOB检查要求的独立注册审计 师进行合并财务审计。但是，该等应对措施可能不充分，亦需要时间予以执行， 且可能无法成功。公司还可能受限于《外国公司问责法案》的具体执行情况、美 国证交会未来可能会出台的实施细则以及其他未来可能出台的类似行政命令或 立法。尽管公司致力于遵守所有美国法律法规对于在美上市公司的监管要求，鉴 于中美关系及政策的不确定性，公司目前无法合理预测美国证交会根据《外国公 司问责法案》的要求而可能制定的实施细则对公司股价及在美上市地位的潜在影 响。与潜在退市相关的风险和不确定性将对公司美国存托股份和普通股的价格产 生负面影响。如果公司未能采取有效应对措施，也可能会对公司业务及股价产生 重大不利影响。 8）美国证交会对中国会计师事务所提起的诉讼导致公司财务报表被认定为 不符合美国《1934年证券交易法》规定的风险 2012年，美国证交会对中国的五家会计师事务所（包括公司的独立注册审 计师）提起了行政诉讼，指控其拒绝提供审计工作文件及与受美国证交会调查的 若干其他中国公司有关的其他文件。 2014年，美国证交会发布了一项初步行政 法律决定，谴责该等事务所并暂停其中四家事务所在美国证交会执业，为期六个 月。2015年，四家中国会计师事务所均接受了美国证交会的谴责并支付罚款以 了结此项争议，避免被暂停在美国证交会执业。和解安排要求该等事务所按照详 细的程序，争取通过中国证监会向美国证交会提供其中国公司审计工作底稿。如 果该等事务所未遵循该等程序，美国证交会可能对其暂停注册或重新启动行政程 序。公司的审计委员会已知晓该等政策限制，并已与公司的审计师沟通以确保合 规。若在美国证交会提起指控中国会计师事务所（包括公司的独立注册审计师） 未能符合其要求提供文件的特定标准的行政法律程序中，美国证交会对该等事务 所施加额外纠正措施，公司可能无法根据《 1934年证券交易法》规定及时提交 未来财务报表。和解并不要求该等事务所承认任何违法行为，并保留该等事务所 3-1-2-36 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）发行保荐书 在美国证交会重新启动行政法律程序时的法律辩护权。若美国证交会重新启动行 政程序，取决于最终结果，大量业务在中国的美国上市公司可能难以或无法就其 在中国的业务聘用审计师；再者，如公司的审计师被剥夺在美国证交会执业的资 格，公司可能无法及时找到另一家注册审计师对其财务报表进行审计及发表意见， 上述情形均可能导致财务报表被认定为违反美国《 1934年证券交易法》，从而可 能导致退市。 此外，有关该等会计师事务所行政程序的任何负面消息可能导致投资者对在 美国上市且大量业务在中国的公司（包括公司）的信心产生负面影响，进而对公 司普通股及 /或美国存托股份的市场价格造成重大不利影响。 9）公司的普通股及/或美国存托股份的交易价格相关风险 ①公司的普通股及 /或美国存托股份的交易价格波动导致投资者遭受重大损 失的风险 公司普通股及 /或美国存托股份的交易价格可能因多种因素（包括不受公司 控制的因素）产生大幅波动。此外，其他重要经营业务在中国境内且其证券在中 国大陆、中国香港或美国上市的公司已经历证券价格的显著波动，其证券的市场 价格表现及波动、交易表现可能影响愿意投资该类公司的整体投资者的投资情绪， 进而可能影响公司普通股及/或美国存托股份的价格及交易量的波动及其交易表 现。（未完）  |