百济神州:百济神州首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书
原标题:百济神州:百济神州首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 - 百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.）招股说明书 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文 件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、 投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不 实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自 行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发 行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 声明及承诺 发行人及其全体董事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不 存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个 别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财 务会计资料真实、完整。 发行人及其全体董事、高级管理人员以及保荐人、承销的证券公司承诺因发 行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致 使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有 虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者 损失。 1-1-1 百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.）招股说明书 发行概况 发行股票类型人民币普通股（A股） 发行股数 本次公开发行的人民币股份股数为 115,055,260股，占于 2021 年 10月 31日公司已发行股份总数及本次公开发行股份数量 之和的 8.62%（超额配售选择权行使前）。发行人授予中金公 司不超过初始发行股份数量 15.00%的超额配售选择权，若超 额配售选择权全额行使，则发行总股数将扩大至 132,313,260 股，占于 2021年 10月 31日公司已发行股份总数及本次公开 发行股份数量之和的 9.79%（超额配售选择权全额行使后）。 本次发行的人民币股份均为新股，不涉及现有股份或美国存 托股份的转换或出售 每股面值1 0.0001美元 每股发行价格人民币 192.60元 发行日期 2021年 12月 2日 上市的证券交易所和板块上海证券交易所科创板 发行后2已发行股份总数 1,334,789,461股（超额配售选择权行使之前）；1,352,047,461 股（全额行使超额配售选择权之后） 保荐人（联席主承销商）中国国际金融股份有限公司、高盛高华证券有限责任公司 联席主承销商 摩根大通证券（中国）有限公司、中信证券股份有限公司、 国泰君安证券股份有限公司 招股说明书签署日 2021年 12月 8日 1公司本次发行的 A股股票登记、存管于中登公司上海分公司，并按中登公司的登记结算规则以及中国法 律法规的规定办理登记、存管、结算相关业务。鉴于公司本次发行股票的面值为 0.0001美元，登记、存管 时，公司按照本次发行相关的招股意向书公告日 2021年 11月 24日中国人民银行公告的人民币汇率中间价 （1美元兑换 6.3903元人民币）将股票面值折算为相应的人民币金额，该折算面值仅用于中登公司的股份 登记。 2本次发行前后股份总数均以 2021年 10月 31日已发行股份总数 1,219,734,201股为基准计算。 1-1-2 百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.）招股说明书 重大事项提示 本公司提醒投资者应认真阅读本招股说明书全文，并特别注意下列重大事项 提示。 一、发行人是一家尚未盈利的生物科技公司 发行人是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产 以及商业化创新型药物。截至本招股说明书签署日，公司共有 3款自主研发药物 处于商业化阶段：分别为 BTK小分子抑制剂百悦泽.（BRUKINSA.，泽布替尼 胶囊，zanubrutinib），抗 PD-1单抗百泽安.（替雷利珠单抗注射液，tislelizumab） 和 PARP抑制剂百汇泽 .（帕米帕利胶囊， pamiparib）。BRUKINSA.（百悦泽.） 获得美国食品药品管理局（FDA）加速批准 3上市，于 2019年 11月在美国开始 商业化销售。百悦泽.（BRUKINSA.）和百泽安 .获得中国国家药监局附条件批 准4并分别于 2020年 6月和 2020年 3月在中国开始商业化销售。百汇泽.于 2021 年 5月获得中国国家药监局附条件批准 5。截至 2021年 11月 4日，公司的商业 化产品及临床阶段候选药物共有 48款，包括 10款商业化阶段药物6、2款已申报 候选药物和 36款7临床阶段候选药物。其中，公司共有 3款自主研发药物正在上 市销售、8款自主研发候选药物处于临床在研阶段、以及 37款处于临床或商业 化阶段的合作产品。 新药研发、生产、商业化是一个投资大、周期长、风险高的过程，公司在药 物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节 持续投入。公司在报告期内持续亏损，截至 2021年 6月 30日，公司累计未分配 利润为-300.76亿元。发行人提示投资者关注公司以下特点及风险： （一）公司药物及候选药物可能无法成功商业化或获得市场认可的风险 公司药物及候选药物可能无法获得医生、患者、第三方付款人及其他人士足 够的市场认可。例如，目前化疗及放射治疗作为医学界的癌症治疗方法已相当成 3持续批准将取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。 4完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。 5完全批准将取决于正在开展中的确证性临床试验结果。 6包括 7款已获批且正在销售的药物和 3款已获批未在销售药物（凯洛斯 .、ABRAXANE.、凯泽百.）。 7 LUMAKRASTM（sotorasib）于 2021年 5月获得美国 FDA加速批准，用于治疗携带 KRAS G12C突变的 局部晚期或转移性成年 NSCLC患者。Sotorasib在中国尚未进入临床试验。 1-1-3 百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.）招股说明书 熟，医生可能会继续依靠该等治疗方式而将公司的药物及候选药物排除在外。另 外，医生、患者及第三方付款人相对于公司的药物可能更偏好其他创新药或仿制 药。如果公司的药物及候选药物并未达到足够的可接受水平，公司的药物销售可 能受到影响，进而影响公司盈利水平。 （二）临床阶段药物研发可能失败的风险 临床试验费用高昂，可能需要花费多年才能完成，且其结果具有不确定性。 公司候选药物的临床前研究及早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验 的结果，试验的初始或中期结果可能无法预测最终结果。即便通过临床前研究及 初步临床试验已取得进展，但候选药物在临床试验后期仍可能无法展现理想的安 全性及有效性。 在某些情况下，由于方案所载试验程序的变化、患者群体的规模及类型的 差异，同一候选药物的不同试验之间的安全性及 /或有效性结果可能存在显著 差异。在公司进行的任何试验中，由于临床试验涉及的病人数量、试验地点、 国家、地区、试验分组不同，因此后期临床试验结果可能有别于早期试验。公 司未来可能出现不利的临床试验结果。 （三）附条件或加速获批上市的药品批准后被撤销的风险 截至 2021年 11月 4日，公司自主研发产品 BRUKINSA.（百悦泽 .）获得 美国 FDA加速批准，百悦泽.（BRUKINSA.）、百泽安.和百汇泽.获得中国国 家药监局附条件批准。授权产品安加维 .、倍利妥 .、凯洛斯 .及凯泽百.获得中国 国家药监局附条件批准。公司及授权产品合作方将根据监管机构要求进行上市后 研究。如果公司或合作方不能满足中国国家药监局或美国 FDA在批准上市时提 出的有关要求，例如确认性研究的结果可能不支持临床获益，则可能存在药品注 册证书有效期届满后不能申请药品再注册、药品监管机构撤销附条件上市许可或 加速批准的风险。 （四）公司存在大额累计及持续亏损，在可预见的期间内无法现金分红且未来可 能被上交所启动退市程序的风险 2018年度、2019年度、 2020年度及 2021年 1-6月，公司归属于母公司股东 的净利润分别为-47.47亿元、-69.15亿元、 -113.84亿元及 -24.93亿元。截至 2021 1-1-4 百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.）招股说明书 年 6月 30日，公司累计未分配利润为 -300.76亿元。 随着公司持续进行候选药物开发及寻求监管机构批准、扩张生产及制造设施、 商业化在研药物（包括公司自主研发及获授许可的在研药物），公司存在未来继 续亏损的风险，且该等亏损可能会在近期内进一步扩大。公司未来净利润规模部 分取决于药物开发项目的数量及范围，以及该等项目相关的各项成本和费用、产 生收入的水平、与第三方合作收取相关款项的时间和金额等。如果公司在研药物 临床试验失败、未获得监管部门批准、或未能获得市场接受，则可能无法获得盈 利。如公司未来无法保证持续盈利，则可能进而影响研发、生产及商业化等各项 工作，从而可能使得公司业务规模扩张及持续运营能力受到影响。 公司存在大额累计及持续亏损，公司未来在研管线配套的生产线及在研管线 产品研发需保持金额较大的投入。如果公司的药物无法获得及维持市场认可度， 且推出及销售自主研发及授权引进药物经验有限导致商业化结果不及预期，公司 亏损状态可能持续存在，累计未弥补亏损可能持续扩大。若公司触发《科创板上 市规则》第 12.4.1条所述的“明显丧失持续经营能力”的情形之一，达到《科创 板上市规则》规定标准的，则上交所将对公司 A股股票启动退市程序；若公司 触发《科创板上市规则》第 12.4.2条所述的情形之一，包括但不限于最近一个会 计年度经审计的扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收 入（含被追溯重述）低于 1亿元，或最近一个会计年度经审计的期末净资产（含 被追溯重述）为负，则上交所将对公司 A股股票实施退市风险警示。根据《科 创板上市公司持续监管办法（试行）》的规定，如公司触及终止 A股上市标准， 则其 A股股票直接终止上市。 根据中国证监会和上交所发布的关于上市公司现金分红的相关规定和要求， 公司出具了《百济神州有限公司关于利润分配政策及首次公开发行人民币普通股 （A股）并在上海证券交易所科创板上市后三年分红回报计划的承诺函》，内容 涉及利润分配原则、利润分配形式、利润分配的决策机制与程序以及公司利润分 配政策的调整程序，详细内容请见本招股说明书“第十节投资者保护”之“二、 公司本次发行后的股利分配政策和决策程序”。 由于公司属于生物科技公司，目前保持持续高额研发投入，截至本招股说明 书签署日，公司尚未实现盈利，因而在可预见的期间内存在无法进行现金分红的 1-1-5 百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.）招股说明书 风险。 （五）公司未来若无法获得额外融资，存在可能无法完成在研药物的开发及商业 化的风险 公司候选药物需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生 产、商业化推广等多个环节，且各项环节均需资金投入，才能产生药品销售收入。 2018年度、2019年度、 2020年度及 2021年 1-6月，公司经营活动现金流量净额 分别为-42.00亿元、-55.46亿元、 -51.80亿元及 -19.47亿元。公司的流动资金及 财务状况可能会受到经营活动现金流量净额为负的重大不利影响，而公司无法保 证可从其他来源获取足够现金作为营运资金。若公司通过其他融资活动产生额外 现金，将会产生额外成本，而公司无法保证能以可接受的条款取得融资，或若公 司以发行更多股本证券的方式集资，股东权益可能会被摊薄。公司未来的资金需 求将取决于诸多因素，若公司无法在有需要时获得资金，将可能会被迫延迟、减 少或取消研发计划或未来的商业化进程，进而严重损害公司的业务发展。 二、发行人的主要业务、主要药物进展情况、市场竞争情况及相应风 险 （一）主要业务的基本情况及主要药物的进展情况 截至 2021年 11月 4日，公司自主研发的 BRUKINSA.（百悦泽.）获得美 国 FDA加速批准上市，并已在阿联酋、加拿大、以色列、智利、巴西、新加坡、 澳大利亚、俄罗斯获批上市，在法国获临时使用许可 8。同时公司在中国已有 3 款药品百悦泽 .（BRUKINSA.）、百泽安 .和百汇泽.获得中国国家药监局附条件 批准上市。百悦泽 .（BRUKINSA.）针对 MCL和 CLL/SLL的两项附条件获批 适应症及百泽安.针对 cHL和 UC的两项附条件获批适应症被纳入国家医保目录， 于 2021年 3月 1日生效。此外， 2021年 12月 3日，发行人自主研发的百悦泽 . （针对 WM适应症）、百泽安 .（针对鳞状 NSCLC、非鳞状 NSCLC和 HCC适应 症）及百汇泽 .（针对卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌适应症）被纳入最新国 家医保药品目录，将于 2022年 1月 1日生效。报告期内， 2021年 1-6月百悦泽 . （BRUKINSA.）的销售额超过 4.1亿元；百泽安.自 2020年 3月正式开始销售， 8 BRUKINSA.（百悦泽.）在法国获得临时使用许可（ cATU）用于治疗既往接受过至少一种疗法的 WM 患者或用于一线治疗不适合化学免疫疗法或伊布替尼不耐受的 WM患者。 1-1-6 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）招股说明书 至 2021年 6月 30日，已累计实现超过 19亿元的销售收入。同时，公司将继续 投入上述已上市药品的适应症拓展研究，相应研发支出随之增加，因此已上市药 品销售仍处于亏损状态。 除自主研发药物外，公司的商业组合也包括以下来自合作方的授权许可药物： 由百时美施贵宝授权在中国大陆销售的瑞复美.（来那度胺胶囊）、维达莎.（注 射用阿扎胞苷）及 ABRAXANE.（注射用紫杉醇（白蛋白结合型） ））9；由安进 授权在中国大陆销售的安加维.（地舒单抗注射液）和倍利妥.（注射用贝林妥欧 单抗），安加维.用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨 巨细胞瘤（GCTB）的附条件获批10适应症于 2020年 12月 28日被纳入国家医保 目录并于 2021年 3月 1日生效；2020年 11月，中国国家药监局附条件批准11安 加维.用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤（MM）引起的骨相关事件（SRE）。 倍利妥.用于治疗复发或难治性前体 B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者已于 2020年 12月在中国获附条件批准，2021年 8月实现商业化。公司计划在中国推 出更多来自合作方的授权许可药物，包括但不限于来自安进的凯洛斯.（卡非佐 米注射液），凯洛斯.与地塞米松联用治疗复发或难治性 MM成人患者的 NDA于 2021年 7月获中国国家药监局附条件批准12；以及来自 EUSA的萨温珂. （SYLVANT.,司妥昔单抗注射液）及凯泽百.（QARZIBA.，达妥昔单抗 β注射 液）。2021年 8月，中国国家药监局批准凯泽百.用于治疗 12月龄及以上的高危 神经母细胞瘤患者（既往接受诱导化疗后至少达到部分缓解，且随后进行过清髓 性治疗和干细胞移植治疗）和伴或不伴有残留病灶的复发或难治性神经母细胞瘤 患者；萨温珂.用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人类疱疹病毒-8（HHV-8） 阴性的多中心 Castleman病成年患者的 BLA已于 2021年 1月获中国国家药监局 受理并纳入优先审评。 9基于对百时美施贵宝的一家位于美国的 CMO的核查结果，2020年 3月 25日，中国国家药监局暂停进口、 销售和使用新基公司（现隶属于百时美施贵宝）向公司供应的 ABRAXANE.，该药物随后被百时美施贵宝 召回，目前尚未恢复在中国销售。2021年 10月 6日，新基物流（现隶属于百时美施贵宝）向公司发出通 知，声称终止其与公司签署的《许可和供应协议》项下与 ABRAXANE.有关的约定，并根据《许可和供应 协议》第 2.6条就将 ABRAXANE.从规定的区域内销售或分销的产品范围中移除发出提前 180天的通知。 10完全批准将取决于药品审评中心要求的上市后研究结果。 11完全批准将取决于药品审评中心要求的上市后研究结果。 12完全批准将取决于一项确证性临床试验结果。 1-1-7 百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.）招股说明书 （二）核心药物市场竞争情况 公司核心药物主要包括 3款已上市自主研发药品百悦泽 .（BRUKINSA.）、 百泽安.和百汇泽.。 1、百悦泽 .（BRUKINSA.，BTK抑制剂）市场竞争格局 截至 2021年 9月 30日，中国和美国 BTK抑制剂市场有包含发行人药物在 内的 4款药物已获批上市，包括杨森（强生） /Pharmacyclics（艾伯维）的 IMBRUVICA.（亿珂 .）、阿斯利康的 CALQUENCE.、发行人的 BRUKINSA. （百悦泽 .）和诺诚健华的宜诺凯 .，其中前 3款已在美国获批上市。截至 2021 年 9月 30日，中国 BTK抑制剂市场有包含发行人药物在内的 3款药物已获批， 包括杨森（强生）的亿珂 .（IMBRUVICA.）、发行人的百悦泽 .（BRUKINSA.） 和诺诚健华的宜诺凯 .。从已获批适应症来看，上述药物的获批适应症集中在套 细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤等 B细胞淋巴瘤亚种，存 在一定的市场竞争；杨森（强生）的亿珂 .（IMBRUVICA.）已于 2018年 8月 通过国家医保目录准入谈判进入医保目录，发行人的百悦泽 .（BRUKINSA.）也 已于 2020年 12月 28日通过国家医保目录准入谈判进入医保目录并于 2021年 3 月 1日生效。2021年 12月 3日，百悦泽 .针对 WM患者的适应症被纳入最新国 家医保药品目录，将于 2022年 1月 1日生效；诺诚健华的宜诺凯 .也已于同批次 纳入国家医保药品目录。发行人目前在市场份额、市场推广和准入分销等方面均 面临一定程度的市场竞争。 除已上市药物外，全球范围内已有其他多款 BTK抑制剂进入临床试验或 NDA阶段。新进入者将在未来进一步加剧市场竞争，可能会对百悦泽 . （BRUKINSA.）的市场份额产生影响。 截至 2021年 9月 30日，全球和中国市场的 BTK抑制剂竞争格局参见本招 股说明书“第六节业务与技术”之“一、发行人主营业务、主要产品的基本情 况”之“（二）发行人的主要产品”之“ 1、发行人核心产品”之“（1）泽布替 尼胶囊”。 2、百泽安 .（抗 PD-1单抗）市场竞争格局 截至 2021年 9月 30日，包括发行人的百泽安 .在内，中国市场共有 8款抗 1-1-8 百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.）招股说明书 PD-1单抗药物和 2款抗 PD-L1单抗药物已获批上市。从已获批适应症来看，百 时美施贵宝的抗 PD-1单抗欧狄沃.（OPDIVO.）已在国内获批用于治疗非小细 胞肺癌、头颈部鳞癌、胃或胃食管连接部腺癌，默沙东的抗 PD-1单抗可瑞达 . （KEYTRUDA.）已在国内获批用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管鳞癌、 头颈部鳞状细胞癌，君实生物的抗 PD-1单抗拓益.已在国内获批用于治疗黑色素 瘤，信达生物的抗 PD-1单抗达伯舒.已在国内获批用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤， 恒瑞医药的抗 PD-1单抗艾瑞卡.已在国内获批用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤、肝 细胞癌、非小细胞肺癌、食管鳞癌，罗氏的抗 PD-L1单抗泰圣奇.已在国内获批 用于治疗小细胞肺癌和肝细胞癌，阿斯利康的抗 PD-L1单抗英飞凡.已在国内获 批用于治疗非小细胞肺癌。2021年 8月，康方生物的抗 PD-1单抗派安普利单抗 和誉衡药业 /药明生物联合开发的抗 PD-1单抗赛帕利单抗在国内获批用于治疗 经典型霍奇金淋巴瘤。从定价上看，百泽安 .和国产其他已上市抗 PD-1单抗药物 相比不具有明显价格优势。同时，在目前中国市场已上市的抗 PD-1单抗药物中， 信达生物的达伯舒.已于 2019年 11月通过国家医保目录准入谈判进入医保目录， 君实生物的拓益.、恒瑞医药的艾瑞卡 .和发行人的百泽安 .已于 2020年 12月 28 日通过国家医保目录准入谈判进入医保目录并于 2021年 3月 1日生效。2021年 12月 3日，百泽安 .针对治疗 Sq NSCLC、Non-sq NSCLC及 HCC患者的适应症 被纳入最新国家医保药品目录，将于 2022年 1月 1日生效。发行人目前在市场 份额、市场推广和准入分销等方面均面临激烈的市场竞争。 除已上市药物外，全球和中国抗 PD-1/PD-L1单抗临床试验竞争较为激烈。 众多正在开展的抗 PD-1单抗临床试验加剧了临床研究资源的竞争；同时，随着 更多抗 PD-1单抗和拓展适应症的获批，未来市场竞争将进一步加剧，可能对百 泽安.的市场份额产生影响，进而影响公司的经营业绩和盈利水平。 截至 2021年 9月 30日，抗 PD-1单抗产品的全球和中国竞争格局参见本招 股说明书“第六节业务与技术”之“一、发行人主营业务、主要产品的基本情 况”之“（二）发行人的主要产品”之“ 1、发行人核心产品”之“（2）替雷利 珠单抗注射液”。 3、百汇泽 .（PARP抑制剂）市场竞争格局 截至 2021年 9月 30日，中国市场共有 4款 PARP抑制剂获批，除发行人产 1-1-9 百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.）招股说明书 品外，还包括阿斯利康的利普卓 .（LYNPARZA.）、再鼎医药的则乐 .（ZEJULA.） 和恒瑞医药的艾瑞颐.。百汇泽.于 2021年 5月获得中国国家药监局附条件批准13。 全球 PARP抑制剂已获批适应症集中在乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌等，与公司在 国内申报 NDA的适应症存在一定重叠。除已上市药物外， PARP抑制剂在国内 也已有多款药物进入临床 III期或 NDA阶段。同时，阿斯利康的利普卓 . （LYNPARZA.）和再鼎医药的则乐 .（ZEJULA.）已分别于 2019年 11月和 2020 年 12月通过国家医保目录准入谈判进入医保目录。2021年 12月 3日，百汇泽 . 针对卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的适应症被纳入最新国家医保药品目录， 将于 2022年 1月 1日生效；恒瑞医药的艾瑞颐.也已于同批次纳入国家医保药品 目录。发行人目前和将来在临床试验与申报上市进度、市场推广和准入分销等方 面均有可能面临国际和国内药企一定程度的市场竞争。 截至 2021年 9月 30日， PARP抑制剂的全球和中国竞争格局参见本招股说 明书“第六节业务与技术”之“一、发行人主营业务、主要产品的基本情况” 之“（二）发行人的主要产品”之“ 1、发行人核心产品”之“（3）帕米帕利胶 囊”。 （三）行业监管政策风险 公司开展或拟开展医药行业相关业务的所在国家和地区均严格监管该等业 务活动。公司目前业务集中于中国、美国、欧洲及其他主要市场。前述地区均对 医药行业进行严格监管，在产品开发及批准上市、生产、销售等方面有全面的监 管政策。然而，不同监管地区的监管制度存在差异，这将使得拟在上述地区开展 业务的公司可能产生复杂的监管合规成本。 对于目前国家医保药品目录的动态调整计划，公司产品如果面临新适应症未 在新一轮医保动态谈判截止日期前获批，新获批的适应症在当年将得不到参加医 保谈判的资格；或参与医保谈判时公司报价未达到进入医保的范围；或国家医保 政策未来发生重大变化，公司产品的不同适应症未来能否进入医保及进入的时间 存在一定的不确定性等，这些可能对公司产品在中国的商业化造成负面影响。 带量采购政策的实施目的在于进一步降低群众用药负担，有助于为创新药未 13完全批准将取决于正在开展中的确证性临床试验结果。 1-1-10 百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.）招股说明书 来进入医保留出更多空间。该政策将加快重塑现有医药行业格局，并将为创新药 产业带来更大的发展前景，促使医药公司重心向新药研发方向转型，推动创新药 加速发展。然而对于部分医药公司而言，产品是否在带量采购中中标，将直接影 响其产品的市场份额，如果中标，中标的价格、用药病人人数和用药时间会对产 品销售产生较大影响，可能导致其销售收入下降。若公司产品未来在带量采购中 中标，可能会对相应产品的销售收入造成影响。 三、发行人签署了有关未来权益分配的重大合同，内容涉及药品商业 化后付款安排及销售分成安排 截至 2021年 11月 4日，公司分别与百时美施贵宝、安进、诺华、 Mirati、 SpringWorks、Zymeworks、BioAtla、Seagen、Leap Therapeutics、EUSA、Assembly、 百奥泰、丹序生物等公司签订了合作协议，就一系列管线的研发、生产、注册及 销售活动及权益安排作出约定，相关合作条款涉及预付款、里程碑付款、销售收 入分成、费用分成等多种约定。公司与上述合作方的合作研发及其主要合作内容 和相关权利义务情况参见本招股说明书“第六节业务与技术”之“七、公司核 心技术与科研、研发情况”之“（六）公司与其他单位合作研发情况”，报告期 内公司发生合作研发费用金额情况参见本招股说明书“第八节财务会计信息与 管理层分析”之“九、经营成果分析”之“（四）期间费用”。报告期内公司发 生技术授权和研发服务收入情况参见本招股说明书“第八节财务会计信息与管 理层分析”之“九、经营成果分析”之“（一）营业收入”。公司通过与上述合 作方建立合作关系，引入新的商业化及候选药物，从而丰富其产品管线，主要的 合作内容如下： （一）与安进建立全球肿瘤战略合作关系 根据合作协议，公司将在中国就安加维 .、倍利妥 .以及凯洛斯 .进行五年或 七年的商业化经营；期间双方将平分利润或亏损。商业化期满后，公司将有权保 留一款产品，并获得未保留产品额外五年的在中国销售的特许使用费。 公司同意在全球范围内针对实体瘤以及血液瘤与安进共同开发一系列安进 抗肿瘤管线药物，包括小分子靶向药物以及双特异性 T细胞结合抗体（ BiTE.） 免疫疗法。 1-1-11 百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.）招股说明书 安进与公司将共同承担在全球范围内的开发费用，其中公司将在合作期间贡 献包括开发服务和现金在内的总价值至多为12.5亿美元。公司有权获得每款产品 （不包括KRAS G12C抑制剂sotorasib）在中国以外的全球销售的特许使用费。 每一款在中国获批的管线药物，公司将获得其批准后长达七年的商业化权 利，期间双方将平分利润或亏损。七年商业化期满后，公司有权获得未保留管线 药物五年在中国的特许使用费。 公司有权保留大约每三款获批管线药物中的一款，总计至多六款（不包括 sotorasib），以在中国进行商业化；期间双方将共同承担盈亏。 2020年度及 2021年1-6月，公司已承担的上述共担研发支出总计 159,329万元 和70,694万元，尚需承担的金额分别为 664,893万元和 587,408万元。 2020年度， 公司向安进工厂采购药品总额约26,482万元； 2021年1-6月，公司向安进科技和安 进工厂采购药品总额分别约4,347万元和7,854万元。 （二）与新基（现隶属于百时美施贵宝）达成战略合作 公司接手新基在中国商业团队的运营，拥有新基在中国获批产品的独家授权， 包括瑞复美.、维达莎.及 ABRAXANE.。 2019年 6月 17日，公司和新基达成共识，终止双方关于公司在研抗 PD-1 单抗替雷利珠单抗的全球合作。新基就合作终止向公司支付 1.5亿美元。公司从 新基获得的商业授权不受替雷利珠单抗合作终止的影响。 2018年度、2019年度、 2020年度及 2021年1-6月，发行人对新基的技术授权 和研发服务收入的金额分别为43,510万元、141,843万元、 0.00万元以及 0.00万元， 对新基的授权药品采购金额分别为23,093万元、57,927万元、 26,415万元以及 5,660 万元。 （三）与诺华合作开发及商业化替雷利珠单抗 公司与诺华达成一项合作与授权协议，授权诺华在多个国家包括美国、加拿 大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日 本开发、生产和商业化抗 PD-1单抗替雷利珠单抗。双方将在上述国家对替雷利 珠单抗进行共同开发，其中诺华将在过渡期后负责注册申请，并在获得批准后开 1-1-12 百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.）招股说明书 展商业化活动。此外，双方均可在全球范围内开展临床试验以评估替雷利珠单抗 联合其他抗肿瘤疗法的潜在用药组合；公司可在北美地区共同进行产品销售，其 中部分运营资金将由诺华提供。 根据协议，公司获得 6.5亿美元的首付款，并有资格在达到注册里程碑事件 后获得至多 13亿美元的付款、在达到销售里程碑事件后获得至多 2.5亿美元的 付款，另有资格获得替雷利珠单抗在授权地区未来销售的特许使用费。根据协议， 公司将负责为正在开展的替雷利珠单抗临床试验提供资金，诺华将在授权地区为 新开展的注册性、桥接或药品上市后的研究提供资金，每一方将负责为各自用于 评估替雷利珠单抗联合其自有或第三方药物开展的临床试验提供资金。双方将保 留其自主研发产品联合替雷利珠单抗用药组合的全球商业化权利。 在与上述合作方的战略合作过程中，安进、新基入股的募集资金为发行人主 营业务的发展提供了资金支持。另外，发行人通过支付首付款以及里程碑付款的 授权引进等模式进一步扩大发行人的在研产品管线，并按照未来研发活动进展及 商业化情况支付相应合作价款或与合作方共担盈亏。但考虑药物合作研发存在失 败的风险，发行人相应合作款项投入无法保证其未来能够获得商业化收益，且有 关未来权益分配的重大合同将为未来资金支出和财务业绩造成不确定影响。 四、发行人在研发或生产中存在多项与第三方的合作，若合作方未能 适当履行合同义务或未能遵守法律法规及监管规定，可能对公司业务 带来不利影响 报告期内，公司与第三方开展多项合作研发，详细情况请参见本招股说明书 “第六节业务与技术”之“七、公司核心技术与科研、研发情况”之“（六）公 司与其他单位合作研发情况”。在履行该等合作协议的过程中，可能出现合作方 对合作项目涉及的知识产权归属、付款安排或实际履行情况存在争议等情况，发 行人与合作方之间可能因此产生争议或纠纷，从而延迟甚至终止公司合作研发项 目的研究、开发或商业化进程。除此之外，如果第三方未能如约履行合同义务， 也可能导致公司的临床前研究或临床试验延长、延迟或终止，从而给公司业务发 展带来不利影响。 公司依照行业惯例与 CRO、主要研究者及医院开展较为紧密的合作。公司 1-1-13 百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.）招股说明书 依赖该等第三方实施某些方面的临床前研究及临床试验，且并不控制所有方面的 工作。公司签约的 CRO、主要研究者及医院的员工并非公司雇员，公司主要依 赖与之签署的相关协议下的合同权利来控制、约束其为公司正在进行的临床及非 临床项目投入时间及资源，但从法规监管的层面，公司却负有确保每项研究均按 照适用方案、法律、监管规定及科学标准进行的责任，公司委任第三方进行临床 试验并不能排除公司的监管责任。若该等第三方未能完全履行合同义务、履行合 同未达预期或未能遵守监管规定等，公司获得的研究数据在质量或准确性方面或 将受到影响，而变更 CRO等亦可能导致公司增加额外的成本，或致研究进度推 迟，从而会给公司业务带来不利影响。 五、公司股权较为分散，无控股股东和实际控制人 截至 2021年 6月 30日，公司第一大股东安进持股比例为 20.27%。报告期内， 公司股权较为分散，公司任何单一股东所持股权或表决权均未超过 30%，且直接持 有公司 5%以上股份的主要股东之间不存在一致行动关系，因此，公司任何单一股 东均无法控制股东大会或对股东大会决议产生决定性影响。公司董事会现有 11位 董事，其中执行董事 1名，非执行董事 2名，独立非执行董事 8名。由于公司股权 较为分散，公司任何单一股东所提名的董事人数均低于董事会成员总数的二分之一， 无法对公司董事会构成控制。因此，公司无控股股东和实际控制人。 六、公司现行的公司治理结构与适用中国法律法规及规范性文件的其 他 A股上市公司存在差异 公司是一家设立于开曼群岛并在纳斯达克交易所、香港联交所上市的公司， 现行的公司治理制度主要系基于公司注册地和境外上市地的相关法律法规及规 则制定，与根据中国境内法律法规及规则建立的一般境内 A股上市公司的公司 治理模式相比，在资产收益、参与重大决策以及剩余财产分配等方面存在一定差 异。 根据《若干意见》“五、发行条件”的规定，试点红筹企业股权结构、公司 治理、运行规范等事项可适用境外注册地公司法等法律法规规定，但关于投资者 权益保护的安排总体上应不低于境内法律要求。同时，根据《科创板上市规则》 第 13.1.3条，红筹企业在境内发行股票并在科创板上市，股权结构、公司治理、 1-1-14 百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.）招股说明书 运行规范等事项适用境外注册地公司法等法律法规的，其投资者权益保护水平， 包括资产收益、参与重大决策、剩余财产分配等权益，总体上应不低于境内法律 法规规定的要求（以下简称“红筹企业投资者保护要求”）。公司作为一家已在纳 斯达克交易所、香港联交所上市的公司，其现行公司治理制度可为境内投资者提 供保护，且公司根据中国境内法律法规的要求修订及制定了《公司章程（ A股上 市后适用稿）》以及其他若干内部治理制度，可使公司在本次发行上市完成后对 投资者权益保护的安排总体上不低于境内法律法规规定的要求。 公司于本次发行上市完成后拟采用的公司治理模式可以满足前述红筹企业 投资者保护要求，但是该等公司治理模式与根据中国境内法律法规及规则建立的 一般境内 A股上市公司的公司治理模式相比，存在如下主要差异： 1、股东提案权 公司根据《若干意见》《科创板上市规则》的相关规定，在满足投资者权益 保护水平总体上不低于境内法律法规规定的要求的前提下，沿用了符合境外注册 地公司法等法律法规规定的股东大会提案规则，因此与《公司法》《上市公司股 东大会规则》等境内法律法规规定的“单独或者合计持有上市公司 3%以上股份 的普通股股东享有股东大会提案权”存在差异。本次发行上市完成后，公司股东 （包括 A股股东）享有的股东提案权具体如下： （1）《公司章程》赋予的股东提案权 根据《公司章程（ A股上市后适用稿）》，合计持有公司不少于代表 10%表决 权股份且有权于股东特别大会上投票的股东有权要求公司召集股东特别大会；在 依据适当程序召集的股东特别大会上，符合前述召集股东特别大会资格的股东 （即合计持有不少于代表 10%表决权股份的股东）有权提出普通议案。股东可向 公司董事会提名及企业管治委员会推荐董事候选人，合计持有不少于代表 10% 表决权股份的股东也可于前述召集的股东特别大会上通过普通议案委任或选举 董事或增加董事会的规模，《公司章程（ A股上市后适用稿）》未限制该等股东通 过提出普通议案的方式委任或选举董事的数量，此普通议案系指由公司所有有表 决权的股份的简单过半数通过的议案。该提案权系《公司章程》赋予股东（包括 A股股东）的一项权利，未与适用于公司的任何开曼群岛法律法规相冲突或者导 1-1-15 百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.）招股说明书 致对上述法律法规的违反。 （2）美国证交会规定赋予的股东提案权 除上述股东提案权外，符合美国证交会规定的合格股东 14在符合特定条件下 亦可要求公司在股东周年大会和股东特别大会会议材料中载列其提出的议案。通常 情况下，股东大会普通决议须经亲自或委派代表出席的有表决权股东所持表决权的 过半数通过；特别决议须经亲自或委派代表出席的有表决权股东所持表决权的 2/3 以上通过（但公司发生某些类型的清盘除外，该等情况须经有表决权的股东 100% 表决通过）。前述股东提案权虽然系美国证交会规定赋予的股东提案权，但本次 发行上市完成后，境内投资者持有的股份与发行人已于境外发行的股份属于同一 类别，均为普通股，享有同等股东权利，因此该股东提案权同样适用于符合“合 格股东”资格要求的 A股股东。如一名合格股东根据规定在公司的股东周年大 会或股东特别大会上提交议案，则公司的董事会应当遵守该等要求以确保公司能 够遵守境外上市地规则，该等做法不会导致公司违反开曼群岛法律或者《公司章 程》。综上，前述股东提案权不违反《公司章程》及适用于公司的任何开曼群岛 法律法规，且《公司章程》和适用于公司的开曼群岛法律法规亦不禁止公司股东 行使该提案权。 公司根据《若干意见》及《科创板上市规则》的相关规定，在满足投资者权 益保护水平总体上不低于境内法律法规规定的要求的前提下，沿用了符合境外注 册地公司法等法律法规规定的股东大会提案规则，其与一般境内 A股上市公司股 东大会相比的主要差异如下表所示，详情请参见本招股说明书“第七节公司治理 与独立性”之“一、公司治理相关制度的建立健全和运行情况”之“（一）股东大 会”。 14根据美国证交会的规定，“合格股东 ”系指符合下列情形之一的股东： （1）持有市值不低于 2,000美元且对拟议议案有表决权的公司股份，且持股时间不少于 3年； （2）持有市值不低于 15,000美元且对拟议议案有表决权的公司股份，且持股时间不少于 2年； （3）持有市值不低于 25,000美元且对拟议议案有表决权的公司股份，且持股时间不少于 1年；或者 （4）持有市值不低于 2,000美元且对拟议议案有表决权的公司股份，且截至 2021年 1月 4日的持股时间 不少于 1年的股东，与此同时，该等股东自 2021年 1月 4日起直至其向公司提出议案之日，均需保证其所 持公司股份的市值不低于 2,000美元。本第（ 4）项所述情形为美国证交会于 2020年 9月 23日对关于合格 股东持股要求的规则进行修订后，决定于过渡期内实施的临时性规定，因此仅适用于 2023年 1月 1日前召 开的股东周年大会和股东特别大会。2023年 1月 1日后， “合格股东”仅能依据上述第（1）项至第（3）项 情形所述的标准加以认定。 1-1-16 百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.）招股说明书 事项适用于发行人的规则 适用于一般境内 A股上市公司的 规则 差异比对情况 股东大会类型股东周年大会、股东特别大会。年度股东大会、临时股东大会。 实质类似，称呼存在 差异。 发行人的股东大会分 为两类，一类为股东 周年大会（即非特别 股东大会），类似于 一般境内 A股上市公 司的年度股东大会； 一类为股东特别大 会，类似于一般境内 A股上市公司的临时 股东大会。 适格股东可在股 东周年大会 /年 度股东大会上提 出的议案类型 符合美国证交会规定的“合格股东”：普通议案和特别议案。 单独或者合计持有上市公司 3% 以上股份的普通股股东：普通议 案和特别议案。 两者对有权提出议案 的股东的持股比例要 求有所不同。 适格股东可在股 东特别大会 /临 时股东大会上提 出的议案类型 1、合计持有发行人不少于代表 10%表决权股份的股东：普通议案； 2、符合美国证交会规定的 “合格股东”：普通议案和特别议案。 特别议案类型 变更公司名称、修改公司章程、减少股本或者任何股本赎回储备基金、 由董事会发起或者需经全体股东批准的清盘（包括清盘人关于发行人 资产在股东之间的实物分配方案）、合并或者兼并子公司、在开曼群 岛以外的司法辖区进行注册并维持存续状态。 修改公司章程、增减注册资本、 公司合并、分立、解散或者变更 公司形式等。 特别议案的范围略有 差异。 股东在股东大会 上提案的相关条 件 1、合计持有发行人不少于代表 10%表决权股份的股东：根据发行人公 司章程的规定，合计持有发行人不少于代表 10%表决权股份的股东可 向发行人董事会或者董事会主席提交股东请求书要求召开股东特别大 会，该等股东请求书需要载明股东特别大会的主题、提呈以供股东特 别大会审议的任何议案的列表，并需经申请召开股东特别大会的股东 签署后提交至发行人的注册办事处（即 Mourant Governance Services 单独或者合计持有公司 3%以上 股份的普通股股东（含表决权恢 复的优先股股东），可以在股东 大会召开 10日前提出临时提案 并书面提交召集人。 两者对有权提出议案 的股东的持股比例、 议案提交形式、股东 所提议案的具体要求 作出不同规定。 1-1-17 百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.）招股说明书 事项适用于发行人的规则 适用于一般境内 A股上市公司的 规则 差异比对情况 （Cayman）Limited, 94 Solaris Avenue, Camana Bay, PO Box 1348, Grand Cayman, KY1-1108, Cayman Islands）。该等股东特别大会上仅 可审议股东提出的普通议案。合计持有发行人不少于代表 10%表决权 股份的股东无权在股东周年大会上提出议案。 2、符合美国证交会规定的 “合格股东”：根据美国证交会的规定，合 格股东有权要求发行人在股东周年大会（即非特别股东大会）和股东 特别大会会议材料上载列其提出的议案（包括普通议案和特别议案）， 前提是符合下列主要条件： （1）提出议案的内容需符合本表格 “股东大会可拒绝就议案进行表决 的情形以及该等情形下公司需采取的措施 ”之“适用于发行人的规 则”一列所述的要求。（ 2）提出议案的股东需为符合美国证交会规定 的合格股东。（ 3）提出议案的股东需向公司提交一份书面声明，声明 直至审议议案的股东大会召开当日，该股东将继续持有公司股份以符 合合格股东的资格要求。（ 4）提出议案的股东需向公司提交一份书面 声明，声明其可以在提交议案后的 10个自然日后、 30个自然日内亲 自或者通过电话会议的方式与公司会面。该书面声明必须包含股东的 联系方式及其可与公司讨论议案的日期（需为工作日）和具体时间。 （5）如提出议案的股东拟由授权代表向公司提出议案，则股东需向公 司提交包含下列信息的书面文件：拟提交议案所指向的公司名称、股 东大会届次、授权双方的信息、授权声明、议案的具体议题、支持议 案的股东声明。该等书面文件需由股东签署并落款。本条所述的要求 不适用于非自然人股东，前提是被授权人的授权明晰且充分，足以使 得一个理性人相信其拥有足够的授权以代表股东并提出议案。（ 6）一 名股东在一次股东大会上仅能提交一个议案。（ 7）议案（包括附带的 任何支持性陈述）不得超过 500字。（ 8）股东需要在截止日期前提交 议案。 提案的内容应当属于股东大会职 权范围，有明确议题和具体决议 事项，并且符合法律、行政法规 和公司章程的有关规定。 股东大会可拒绝 就议案进行表决 的情形以及该等 根据美国证交会的规定，合格股东可要求发行人在股东周年大会和股 东特别大会的会议材料中载列其提出的议案，该等议案的范围不受限 制，除非该等议案涉及以下任一情形： 股东大会临时提案的内容不属于 股东大会职权范围、不具有明确 议题或者具体决议事项或者不符 两者均有权拒绝将不 符合要求的议案提交 至股东大会进行审议 1-1-18 百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.）招股说明书 事项适用于发行人的规则 适用于一般境内 A股上市公司的 规则 差异比对情况 情形下公司需采 取的措施（1）该等议案被公司所在地司法辖区的法律认定为不适宜被股东采取 行动的议案；（ 2）实施该等议案将导致公司触犯任何对其有约束力的 州、联邦或外国法律；（ 3）该等议案或其相关的支持性陈述与美国证 交会的相关规定相违背；（ 4）该等议案涉及对公司或任何其他人的索 赔或投诉，或者旨在为股东带来利益，或促进个人利益，而该等利益 无法为其他股东所共享；（ 5）涉及占公司最近一个会计年度末总资产 5%以下，或者占公司最近一个会计年度净利润和销售总额 5%以下， 且与公司经营无其他重大关系的经营事项；（ 6）公司缺乏实施该等议 案的权力或者权限；（ 7）该等议案涉及公司的日常经营事务；（ 8） 该等议案可能取消参加选举的董事候选人的资格，或者导致董事在其 任期结束前被罢免，或者涉及质疑一名或多名董事或者候选人的能力、 商业判断力或性格，或者寻求将一个特定的自然人加入股东大会会议 材料以供董事选举，或者可能影响即将进行的董事选举的结果；（9） 该等议案与公司自身在同次股东大会上提出的议案直接相冲突；（ 10） 公司已经实质性实施过该等议案；（ 11）该等议案与其他股东先前已 向公司提交的议案存在实质性重复，且后者已被同次股东大会的会议 材料所包含；（12）该等议案与过去 5年内公司股东大会会议材料中 的一项或者多项议案存在实质性重复，如最近一次表决发生于过去 3 年内，且最近一次表决的结果为得票数低于 5%（如仅表决 1次）；低 于 15%（如已表决 2次）；或者低于 25%（如已表决 3次或以上）； 或者（13）该等议案涉及现金分红或者股利分红的具体金额。 如合格股东提出的议案涉及上文所述的十三类情形中的任一情形，则 公司有权拒绝将该等议案载列于股东大会会议材料中，但是公司在通 常情况下必须不晚于其向美国证交会正式提交股东大会会议材料前 80 个自然日向美国证交会提交说明（包括但不限于议案、公司拒绝将议 案提交至股东大会的理由、法律意见书（如公司拒绝的理由涉及州或 者外国法律）），且公司同时需向股东提供该等说明。与此同时，股 东亦可在公司提交说明后向美国证交会提交回复性文件，以供美国证 交会考虑。 合法律、行政法规和公司章程的 有关规定。 如公司股东大会召集人（通常为 董事会）认为股东提出的临时提 案涉及前述情形，则其有权决定 不将临时提案提交至公司股东大 会进行审议和表决。实践中，上 市公司通常需聘请律师就其拒绝 将临时提案提交至股东大会的合 法合规性发表意见。 和表决，且在拒绝的 情况下，发行人（或 其聘请的律师）需就 拒绝的理由等事项进 行核查或者向相关证 券监管机构进行说 明。 1-1-19 百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.）招股说明书 公司目前未设置分类表决机制，以 2021年 1月 7日为基准日计算，本次发 行（假设全额行使超额配售选择权）后 A股股份占公司已发行股份总数的 10%。 如股东（包括 A股股东）无法集合合计持有不少于代表 10%表决权股份的股东 召集股东特别大会，或无法符合美国证交会规定的合格股东的资格要求并在特定 条件下于股东周年大会和股东特别大会上提出议案，其股东利益可能无法通过股 东议事或董事提名机制得到有效保护。 2、投资者获取资产收益的权利 根据开曼群岛相关法律和公司章程的规定，公司可以使用税后利润、股份溢 价或根据《开曼群岛公司法》所允许的其他来源进行股利分配，这一点相较于一 般境内A股上市公司更加灵活。除此之外，公司关于投资者获取资产收益的制度 与境内法律法规的要求不存在实质差异。 3、投资者参与重大决策的权利 根据公司适用的法律、证券交易所规则和公司章程的规定以及开曼公司的治 理实践，公司的重大事项主要由董事会负责决策，须提交股东大会审议批准的事 项仅限于与公司存续、法定股本变动、董事选举及本招股说明书“第七节公司 治理与独立性”之“一、公司治理相关制度的建立健全和运行情况”中“股东大 会的职权”部分所列的其他事项。此外，公司的关联（连）交易制度与适用于一 般境内A股上市公司的安排亦存在一定差异。 4、投资者获取剩余财产分配的权利 根据开曼群岛相关法律和公司章程的规定，发行人清算及资产清算后的剩余 资产将分配给股东，因此，开曼群岛相关法律和公司现行制度已经保障了股东获 取剩余财产分配的权利，与境内法律法规关于股东参与上市公司剩余财产分配的 制度要求不存在实质差异。 5、以资本公积弥补亏损 根据境内《公司法》的规定，资本公积金不得用于弥补公司的亏损。根据《开 曼群岛公司法》的规定，其并不禁止公司在有能力支付其在日常商业运作中的到 期债务以及符合适用的会计准则的情况下，以资本公积消除账面未弥补亏损。 1-1-20 百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.）招股说明书 若公司根据《开曼群岛公司法》被开曼群岛大法院清算，其清算资产将用于 偿还债务、支付清算费、员工报酬、开曼群岛政府的相关税费以及清偿其他依据 《开曼群岛公司法》涉及的债务等，剩余资产将分配给股东。由于以资本公积弥 补亏损仅涉及发行人财务报表中权益项下不同科目之间的调整，不影响公司整体 资产负债情况及归属于股东的净资产情况，因此未损害发行人的日常偿债能力和 投资者获取剩余财产分配的权利，从而在剩余财产分配方面，不会导致发行人投 资者权益保护水平低于境内法律法规规定的要求。 6、A股募集资金管理安排 适用于一般境内A股上市公司的规则（包括《上市公司章程指引》等，以下 简称“ A股规则”）通常要求上市公司募集资金的存储、使用、投向变更等事项 须经上市公司股东大会审议批准。根据将自公司于科创板上市之日起生效的《百 济神州有限公司 A股募集资金管理制度》，公司董事会（或其下设委员会）有权 对公司在中国境内以公开或非公开形式发行证券向投资者募集的资金进行管理， 包括其存储、使用、投向变更等事项。公司 A股募集资金的管理权限与 A股规则 的规定存在一定差异。 除上文所述公司治理差异以外，公司其他相关安排与一般境内 A股上市公 司相比还存在监事会制度、公司合并、分立、收购、公司清算、解散、《公司章 程》中的反收购安排、开曼群岛法院的独家司法管辖权等差异，具体参见本招股 说明书“第七节公司治理与独立性”之“二、注册地的公司法律制度、《公司章 程》与境内《公司法》等法律制度的主要差异”。 七、公司第一大股东安进在特定条件下可能行使购股权认购新证券或 额外股份 公司与安进于 2019年 10月 31日签署了《股份购买协议》，并后续修订、重 述了该《股份购买协议》（该《股份购买协议》与相关修订协议和重述协议统称 为“安进股份购买协议”）。根据安进股份购买协议，如果公司拟发行或出售任 何普通股、美国存托股份或普通股等价物（本公司股权激励计划项下股份发行除 外）（以下简称“新证券”），在特定条件下，公司应尽合理最大努力向安进提供 参与该等发行或出售，并以与新证券发行或出售中的其他买方相同的条款和条件 1-1-21 百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.）招股说明书 （包括但不限于发行价格、认购方式等在内的所有条款和条件），购买一定比例 的新证券的机会，以使其之前及之后的持股比例相同，但前提是安进在该等出售 前的所有权比例未因安进出售股份或安进在被提供机会后未参与上述条款项下 新证券的发行或出售而降低。另外，如安进的持股因公司股权激励计划下发行股 份导致被稀释，在特定条件下，安进可行使购股权以认购额外必要数额的股份使 其能够将持股比例增加至（并且继续保持在）公司已发行股份总数的 20.6%。安 进认购新证券或行使购股权认购额外股份可能会导致其他股东的持股比例被稀 释，如安进通过由公司在境外向其发行新股的方式维持其股权比例，公司将根据 适用的法律、法规和证券交易所规则履行相应的内部决策程序，并通常会成立专 门的董事会定价委员会，在综合考虑公司股份的市场价格、成交情况等诸多因素 的情况下确定最终的发行价格，该发行价格可能不同于（包括低于） A股市场价 格。有关上述购股权的具体情况请参见本招股说明书“第五节发行人基本情况” 之“八、持有公司 5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况”之“（二） 直接持有 5%以上股份的主要股东”之“ 1、安进”。 八、《外国公司问责法案》对公司的影响 2020年 12月 18日，《外国公司问责法案》在美国正式成为法律。《外国公 司问责法案》要求，自 2021年起，若美国证交会认定一家在美上市的外国公司 连续三年聘用美国公众公司会计监督委员会（以下简称“ PCAOB”）无法检查 的外国事务所，则美国证交会将禁止其在美注册证券在美国任何全国性证券交易 所（例如纳斯达克交易所或纽约证券交易所）或者在场外进行交易。 由于 PCAOB目前无法在未经中国政府机构批准的情况下对公司聘用的会计 师事务所及其在中国境内开展的审计工作进行独立、全面检查，《外国公司问责 法案》的通过及美国证交会未来可能会进一步出台的实施细则都可能会导致公司 的股价发生不利波动。此外，若公司聘用的会计师事务所连续三年未能满足《外 国公司问责法案》规则下 PCAOB的检查要求，则公司最终可能会被迫从纳斯达 克交易所退市。公司已经评估、设计、并正在实施额外的业务程序及控制措施。 尽管公司致力于遵守所有美国法律法规对于在美上市公司的监管要求，鉴于中美 关系及政策的不确定性，公司目前无法合理预测美国证交会根据《外国公司问责 法案》的要求而可能制定的实施细则对公司股价及在美上市地位的潜在影响。 1-1-22 百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.）招股说明书 2021年 3月 24日，美国证交会发布了落实《外国公司问责法案》的《临时 最终规则》（Interim Final Rule）并于 2021年 5月 5日正式生效，该规则基本复 述了《外国公司问责法案》中材料提交和信息披露的要求并有所细化，比如，如 一家在美上市的公司被认定为受到《外国公司问责法案》所规制，则该公司应针 对外国政府对公司的控制和影响作出具体披露和申报。2021年 12月 2日，美国 证交会通过修正案以最终确定《临时最终规则》，完善了《外国公司问责法案》 相关材料提交和信息披露的实施细则。 2021年 5月 13日，PCAOB发布了《外国公司问责法案》下拟议的第 6100 号 PCAOB规则“《外国公司问责法案》项下委员会认定”并公开征求意见。 2021 年 11月 5日，美国证交会批准了上述第 6100号 PCAOB规则。此项规则为认定 PCAOB是否无法检查境外法域的审计师提供了框架，内容涵盖了认定的时间、 决定因素、认定基础、公布以及撤回或修改，并且规定该等认定应当基于每一境 外法域的情况，对所有总部位于该境外法域的审计师作出一致的认定。此外，于 2021年 6月 22日，美国参议院通过了《加速外国公司问责法案》（Accelerating Holding Foreign Companies Accountable Act），如该法案生效，则会修改《外国公 司问责法案》的内容并要求美国证交会在一家证券发行人的审计师连续两年（而 非三年）不受 PCAOB检查的情况下，禁止该发行人的证券在美国的任何证券交 易所交易。 九、公司股份登记及股东名册管理 公司设立于开曼群岛，本次发行的股票将在科创板上市，上交所为开曼群岛 金融管理局批准认可的证券交易所之一。公司本次于上交所科创板发行的 A股 股票拟由中登公司上海分公司登记、存管，并按中登公司的登记结算规则以及中 国法律法规的规定办理登记、存管、结算相关业务。 《开曼群岛公司法》规定，公司的股东名册除其他事项外必须包含公司股东 的名称和地址、股东名称加入股东名册的日期、停任公司股东的日期。根据《公 司章程》，公司任何股份在纳斯达克交易所、香港联交所或其他证券交易所上市 期间，股东名册应根据不时适用的证券交易所规则存放。公司本次于科创板发行 的 A股股票由中登公司登记、存管，并按中登公司的登记结算规则以及中国法 律法规的规定办理登记、存管、结算相关业务。公司 A股持有者如需取得具有 1-1-23 百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.）招股说明书 法律效力的证券持有及变动记录证明，应当按中国境内相关业务规定申请办理。 中登公司上海分公司保管的 A股股东名册记载公司本次于上交所科创板发 行的 A股股票信息，与公司股份过户登记处 Mourant Governance Services（Cayman） Limited保管的开曼群岛股东名册、香港中央结算有限公司保管的香港股东名册 共同构成公司完整的股东名册。 十、公司股票面值为 0.0001美元并以人民币为股票交易币种在上交 所科创板进行交易 根据《若干意见》的规定，试点红筹企业的股权结构、公司治理、运行规范 等事项可适用境外注册地公司法等法律法规规定。公司作为一家设立于开曼群岛 并在纳斯达克交易所及香港联交所上市的红筹企业，《开曼群岛公司法》允许公 司以美元作为面值币种。现行《纳斯达克规则》及《香港上市规则》亦未对在纳 斯达克交易所及香港联交所上市的公司所发行股票的每股面值币种作出任何实 质性的规定或限制。同时，公司本次发行的股票拟于上交所科创板上市，根据中 登公司上海分公司关于科创板股票登记结算的相关规定，科创板股票以人民币结 算。因此，公司本次发行的股票以美元为面值币种，并以人民币为股票交易币种 在上交所科创板进行交易。 鉴于公司本次发行股票的面值为 0.0001美元，未来登记、存管时，公司拟 按照届时与本次发行相关的招股说明书公告日中国人民银行公告的人民币汇率 中间价（若该日中国人民银行未公告人民币汇率中间价，则顺延为其下一公告日 公告的人民币汇率中间价）将股票面值折算为相应的人民币金额，该折算面值仅 用于中登公司的股份登记。 十一、本次发行股票面值为 0.0001美元，未来触发交易类强制退市 情形时以收盘价 1元人民币为基准 公司为设立在开曼群岛的红筹企业，本次发行股票的面值为 0.0001美元。上 交所于2020年6月5日发布了《关于红筹企业申报科创板发行上市有关事项的通 知》（上证发[2020]44号），规定红筹企业发行股票的，适用“连续 20个交易日股 票收盘价均低于股票面值”的交易类强制退市情形时，调整为“连续 20个交易日 每日股票收盘价均低于1元人民币”。因此，包括公司在内的红筹企业未来触发交 1-1-24 百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.）招股说明书 易类强制退市情形时以收盘价 1元人民币为基准。 十二、多地上市对本次发行及交易的影响 纳斯达克交易所、香港联交所及上交所科创板具有不同的交易时间、交易特 征（包括交易量及流动性）、交易及上市规则及投资者基础（包括不同类型的零 售及机构）。由于此类差异，公司的普通股及代表普通股的美国存托股份的交易 价格可能并不相同（即使存在货币差异）。由于各个国家或地区的资本市场都有 其特有情况，因此公司的美国存托股份的价格波动可能会对普通股的价格产生重 大不利影响，反之亦然。因为美国、中国香港及中国大陆股票市场的不同特征， 公司美国存托股份及普通股的历史价格可能并不预示着公司证券的未来表现。 此外，如公司在境外发行股份（包括公开发行、定向发行、股权激励计划项 下的股份发行等），股东（包括 A股股东）的持股比例可能会不断被稀释。尽管 股东大会有权审议批准公司股份发行事宜，但受限于整体持股比例， A股股东可 能无法采取有效措施避免该等情形的发生。 十三、本次发行相关主体作出的重要承诺 公司提示投资者认真阅读本公司、董事、高级管理人员以及本次发行的保荐 人及证券服务机构等作出的重要承诺（包括稳定股价、利润分配政策、填补被摊 薄即期回报等）及未能履行承诺的约束措施，具体承诺事项参见本招股说明书“第 十节投资者保护”之“七、发行人、董事、高级管理人员及本次发行的保荐人 及证券服务机构作出的重要承诺”。 十四、财务报告审计基准日后主要财务信息和经营状况 （一）2021年 1-9月主要财务数据 公司根据企业会计准则编制的2021年1-9月财务数据已经安永审阅，并由安 永出具了安永华明（ 2021）专字第61119809_A15号审阅报告。公司于 2021年1-9 月主要财务信息如下： 1-1-25 百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.）招股说明书 1、合并资产负债表主要财务数据 单位：万元 项目 2021年 9月 30日 （未经审计） 2020年 12月 31日 （经审计） 变动比例 流动资产 2,873,201 3,233,588 -11.15% 非流动资产 550,786 422,483 30.37% 资产总计 3,423,987 3,656,072 -6.35% 流动负债 844,405 701,271 20.41% 非流动负债 396,916 421,245 -5.78% 负债总计 1,241,321 1,122,517 10.58% 归属于母公司股东权益及所 有者权益合计 2,182,666 2,533,555 -13.85% 2、合并利润表主要财务数据 2021年1-9月较去年同期主要财务数据： 单位：万元 项目 2021年 1-9月 （未经审计） 2020年 1-9月 （经审计） 变动比例 营业收入 622,652 145,862 326.88% 研发费用 652,050 660,266 -1.24% 营业利润 -531,574 -804,821 -33.95% 利润总额 -531,600 -805,011 -33.96% 净利润 -550,036 -812,790 -32.33% 少数股东损益 --2,415 -100.00% 归属于母公司股东的净利润 -550,036 -810,375 -32.13% 扣除非经常性损益后归属于母 公司股东的净利润 -572,510 -844,040 -32.17% 2021年7-9月较去年同期主要财务数据： 单位：万元 项目 2021年 7-9月 （未经审计或审阅） 2020年 7-9月 （未经审计或审阅） 变动比例 营业收入 133,557 62,935 112.21% 研发费用 236,913 244,464 -3.09% 营业利润 -294,828 -305,959 -3.64% 利润总额 -294,852 -306,089 -3.67% 净利润 -300,719 -307,541 -2.22% 少数股东损益 --966 -100.00% 1-1-26 百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.）招股说明书 项目 2021年 7-9月 （未经审计或审阅） 2020年 7-9月 （未经审计或审阅） 变动比例 归属于母公司股东的净利润 -300,719 -306,576 -1.91% 扣除非经常性损益后归属于 母公司股东的净利润 -321,830 -313,612 2.62% 3、合并现金流量表主要财务数据 2021年1-9月较去年同期主要财务数据： 单位：万元 项目 2021年 1-9月 （未经审计） 2020年 1-9月 （经审计） 变动比例 经营活动使用的现金流量净额 -517,556 -275,525 87.84% 投资活动产生/（使用）的现金 流量净额 414,136 -2,204,513 -118.79% 筹资活动产生的现金流量净额 140,879 2,922,266 -95.18% 汇率变动对现金及现金等价物 的影响 -2,178 -2,259 -3.59% 现金及现金等价物净增加额 35,281 439,968 -91.98% 2021年7-9月较去年同期主要财务数据： 单位：万元 项目 2021年 7-9月 （未经审计或审 阅） 2020年 7-9月 （未经审计或审 阅） 变动比例 经营活动使用的现金流量净 额 -322,821 -248,049 30.14% 投资活动产生/（使用）的现 金流量净额 93,474 -888,422 -110.52% 筹资活动产生的现金流量净 额 63,221 1,351,626 -95.32% 汇率变动对现金及现金等价 物的影响 304 -3,927 -107.74% 现金及现金等价物净(减少)/ 增加额 -165,822 211,227 -178.50% 由上表可知，2021年9月末公司总资产3,423,987万元，较上年末减少6.35%， 基本持平。其中，2021年9月末公司非流动资产 550,786万元，较上年末增加 30.37%，主要系 2021年1-9月内，公司持续投入生产基地建设，故在建工程及固 定资产余额相应增加。 2021年1-9月及2021年7-9月与去年同期相比公司营业收入增加，净亏损有所 减少，主要系公司自研产品以及安进授权销售产品的销售规模有所扩大，且 2021 年一季度产生一次性技术授权收入。但公司研发管线较多，随着研发项目的不断 1-1-27 百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.）招股说明书 推进，公司未来亦存在亏损持续扩大的风险，进而对公司的日常经营、财务状况 等方面造成不利影响。另外，由于公司于2020年11月回购子公司少数股东股权， 因此于2021年1-9月无少数股东损益。 2021年1-9月，公司非经常性损益合计金额为 22,474万元，主要包括计入当期 损益的政府补助 9,762 万元和其他非流动金融资产产生的公允价值变动收益 11,900万元。 随着公司筹资规模较去年同期有所减少，2021年1-9月，公司整体现金及现 金等价物净变动额较同期相比有所减少； 2021年7-9月，公司整体现金流量净流 入变为现金流量净流出，且随着公司经营规模的不断扩大，公司经营活动使用的 现金流量净额较去年同期相比有所增加。2021年1-9月及2021年7-9月投资活动相 关现金流量较去年同期相比由现金流量净流出变为现金流量净流入，主要系公司 进行现金管理购买了美国国库债券，并于 2021年1-9月内，根据实际资金需要适 时对债权资产进行处置，产生投资现金流量净流入。 2021年1-9月及2021年7-9月 融资活动产生的现金流量净额较去年同期相比有所减少，主要系于 2020年1月公 司以美国存托股份形式向安进发行公司的普通股并于 2020年7月公司向特定现有 投资者进行了非公开发行，使得去年同期融资活动现金流量流入净额较高。 （二）财务报告审计截止日后的主要经营状况 2020年末以来，随着公司自研产品的销售规模扩大，公司2021年1-9月的药 品销售收入较同期有所增长；且公司于 2021年与诺华建立合作研发及授权许可关 系，并于2021年1-9月产生一次性技术授权收入。此外，公司主要产品的研发和 销售情况正常，公司经营模式、主要客户及供应商构成、主要原材料的采购规模 和采购价格、主要产品的生产、税收政策以及其他可能影响投资者判断的重大事 项等方面均未发生重大变化，整体经营情况良好。 （三）2021年度业绩预计情况 公司结合目前经营状况以及未来发展情况，预计 2021年度经营业绩较 2020 年度有所增长。经公司初步测算，公司 2021年度营业收入预计为 685,000万元 至 802,000万元，归属于母公司股东净亏损为 854,200万元至 1,101,200万元，扣 除非经常性损益后归属于母公司股东的净亏损为 857,700万元至 1,104,700万元。 1-1-28 百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.）招股说明书 2021年度，公司相较于往年同期的营业收入有所增长，归属于母公司股东净亏 损和扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净亏损均有所减少，主要系 2021 年度主营业务中自研产品销售规模持续扩大，期间内获得了技术授权收入，同时 研发项目增加、项目进度不断扩展推进。上述 2021年度财务数据为公司初步测 算数据，未经会计师审计或审阅，最终数据可能有所不同。此等数据不构成盈利 预测或业绩承诺。 十五、 A股股东寻求权利保护的方式及成效存在不确定性 特定情形下 A股股东可通过向中国境内具有管辖权的人民法院提起民事诉 讼的方式寻求权利保护，但由于公司部分董事及高级管理人员居住在境外， A股 股东在上述诉讼中可能难以向相关人员送达法律程序文件，《公司章程（A股上 市后适用稿）》部分条款亦限制了特定纠纷的管辖法院。此外，开曼群岛大法院 能否承认和执行中国法院判决存在一定的不确定性，开曼群岛大法院的判决能否 在中国获得承认与执行同样也存在一定的不确定性，开曼群岛法律关于股东权利 的判例有限亦导致股东权利存在难以被保护的风险。《公司章程（A股上市后适 用稿）》规定，在若干情况下，公司因股东作为索赔方提出的诉讼或法律程序而 产生的费用、成本及开支可能转移至该索赔方，因此，如果股东（包括 A股股 东）在相关索赔或法律程序中败诉，则可能面临十分高昂的诉讼费用。详情请参 见本招股说明书“第四节风险因素”之“二、公司现行股权及治理结构相关法 律及管理内控风险”之“（三）股东权利保护相关风险”。 1-1-29 百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.）招股说明书 目录 声明及承诺 ...................................................................................................................1 发行概况 .......................................................................................................................2 重大事项提示 ...............................................................................................................3 一、发行人是一家尚未盈利的生物科技公司....................................................3 二、发行人的主要业务、主要药物进展情况、市场竞争情况及相应风险....6 三、发行人签署了有关未来权益分配的重大合同，内容涉及药品商业化后付 款安排及销售分成安排......................................................................................11 四、发行人在研发或生产中存在多项与第三方的合作，若合作方未能适当履 行合同义务或未能遵守法律法规及监管规定，可能对公司业务带来不利影响 ..............................................................................................................................13 五、公司股权较为分散，无控股股东和实际控制人......................................14 六、公司现行的公司治理结构与适用中国法律法规及规范性文件的其他 A 股上市公司存在差异..........................................................................................14 七、公司第一大股东安进在特定条件下可能行使购股权认购新证券或额外股 份..........................................................................................................................21 八、《外国公司问责法案》对公司的影响........................................................22 九、公司股份登记及股东名册管理..................................................................23 十、公司股票面值为 0.0001美元并以人民币为股票交易币种在上交所科创 板进行交易..........................................................................................................24 十一、本次发行股票面值为 0.0001美元，未来触发交易类强制退市情形时 以收盘价 1元人民币为基准..............................................................................24 十二、多地上市对本次发行及交易的影响......................................................25 十三、本次发行相关主体作出的重要承诺......................................................25 十四、财务报告审计基准日后主要财务信息和经营状况..............................25 十五、A股股东寻求权利保护的方式及成效存在不确定性 ...........................29 目录..........................................................................................................................30 第一节释义 ...............................................................................................................35 一、一般释义......................................................................................................35 1-1-30 百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.）招股说明书 二、专业释义......................................................................................................43 第二节概览 ...............................................................................................................48 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况..................................................48 二、本次发行概况..............................................................................................48 三、发行人的主要财务数据及财务指标..........................................................51 四、发行人的主营业务情况..............................................................................51 五、发行人技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况以及未来发展战 略..........................................................................................................................57 六、发行人选择的具体上市标准......................................................................61 七、发行人公司治理特殊安排及其他重要事项..............................................61 八、募集资金用途..............................................................................................61 第三节本次发行概况 ...............................................................................................63 一、本次发行的基本情况..................................................................................63 二、本次发行的有关当事人..............................................................................64 三、发行人与本次发行有关中介机构关系等情况..........................................67 四、本次发行上市的重要日期..........................................................................68 五、本次战略配售情况......................................................................................68 六、超额配售选择权的实施方案......................................................................82 第四节风险因素 .......................................................................................................85 一、未盈利生物科技公司相关研发及经营风险..............................................85 二、公司现行股权及治理结构相关法律及管理内控风险..............................91 三、其他可能对发行人及本次发行产生不利影响的风险............................103 第五节发行人基本情况 .........................................................................................159 一、公司基本概况............................................................................................159 二、公司的设立情况........................................................................................159 三、公司报告期内的股本、股份和股东变化情况........................................160 四、公司报告期内的重大资产重组情况........................................................166 五、公司在其他证券市场的上市/挂牌情况 ..................................................166 六、公司的股权结构........................................................................................167 七、公司控股子公司、参股实体、分公司情况............................................167 1-1-31 百济神州有限公司（ BeiGene, Ltd.）招股说明书 八、持有公司 5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况 .............192 九、公司股本情况............................................................................................198 十、董事、高级管理人员与核心技术人员情况............................................200（未完）  |