亚虹医药:亚虹医药首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书附录
原标题:亚虹医药:亚虹医药首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书附录 江苏亚虹医药科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市 招股意向书附录目录 1 发行保荐书 2 2 财务报表及审计报告 44 3 财务报表及审阅报告 204 4 内部控制鉴证报告 315 5 经注册会计师鉴证的非经常性损益明细表 332 6 法律意见书 342 7 律师工作报告 495 8 江苏亚虹医药科技股份有限公司章程（草案） 707 9 关于同意江苏亚虹医药科技股份有限公司首次公开发行 股票注册的批复 763 中信证券股份有限公司 关于 江苏亚虹医药科技 股份有限公司 首次公开发行股票并在 科创 板上市之 发行保荐书 保荐机构 （主承销商） 广东省 深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场（二期）北座 二零 二 一 年 十月 目录 目录 .. .. .. .. 1 声明 .. .. .. .. 2 第一节 本次证券发行基本情况 .. .. .. 3 一、保荐机构名称 .. .. .. 3 二、保荐代表人、项目协办人及其它项目组成员情况 .. .. 3 三、发行人基本情况 .. .. .. 4 四、本次推荐发行人证券发行上市的类型 .. .. 5 五、保荐机构与发行人的关联关系 .. .. .. 5 六、保荐机构内部审核程序和内核意见 .. .. 6 第二节 保荐机构承诺事项 .. .. .. 8 第三节 保荐机构对本次证券发行的推荐意见 .. .. 9 一、推荐结论 .. .. .. .. 9 二、发行人本次发行履行了必要的决策程序 .. .. 9 三、发行人本次发行符合《证券法》规定的发行条件 .. .. 10 四、发行人符合《科创板首发管理办法》规定的发行条件 .. 10 五、发行人符合科 创板定位 .. .. .. 13 六、发行人面临的主要风险 .. .. .. 14 七、发行人的发展前景评价 .. .. .. 29 八、其他事项的核查意见与说明 .. .. .. 34 九、关于本次公开发行股票摊薄即期回报影响的核查 .. .. 35 声明 中信证券股份有限公司及其保荐代表人根据《 中华人民共和国 公司法》《 中 华人民共和国 证券法》 《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》 （以下 简称 “ 《科创板首发管理办法》 ” ） 《证券发行上市保荐业务管理办法》 等有关法律、 法规和 中国证券监督管理委员会（以下简称 “ 中国证监会 ” ） 的有关规定，诚实 守信，勤勉尽责，严格按照依法制订的业务规则、行业执业规范和道德准则出具 发行保荐书，并保证所出具文件的真实性、准确性 和 完整性。若因保荐机构为发 行人首次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给 投资者造成损失的， 保荐机构将依法赔偿投资者损失。 本文件所有简称释义，如无特别说明，均与 招股说明书 中的简称具有相同含 义 。 第一节 本次证券发行基本情况 一、 保荐机构 名称 中信证券股份有限公司（以下简称 “ 保荐机构 ”“ 本 保荐机构 ” “ 保荐人 ” “ 本 保荐人 ” 或 “ 中信证券 ” ）。 二、保荐代表人、项目协办人及其它项目组成员情况 中信证券指定 杨沁、 程杰 为 江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称 “ 公 司 ” “ 发行人 ” 或 “ 亚虹 医药 ” ） 首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐代 表人；指定 杨睿 为项目协办人；指定 陈枢、周增骏、陈溦、姜泽宇、范新亮、潘 逸琪为项目组成员。 （一）保荐代表人 保荐业务主要执业情况 杨沁 ： 保荐代表人，美国哥伦比亚大学统计学硕士，现任中信证券投资银行 委员会医疗健康组高级副总裁。曾主持或参与了 益方生物 I PO 、 艾力斯 IPO 、纳 微科技 IPO 、 上机数控 IPO 、美康生物可转债、 览海医疗非公开发行、 莱美药业 非公开发行、上海三毛非公开发行、霞客环保配股、上海三毛重大资产出售等项 目。 程杰 ： 现任中信证券投资银行管理委员会董事总经理，保荐代表人； 196 年起从事投资银行业务，先后任职于南方证券、财富里昂证券， 209 年初加入 中信证券。曾负责并主持 苑东生物、 华海药业、博腾股份、 金域医学、艾德生物、 大博医疗、甘李药业、步长制药、以岭药业、灵康药业、益丰药房、南京医药等 IPO 和再融资项目；上海联影财务顾问、友博药业借壳九芝堂、现代制药和金城 医药等重大资产重组项目；绿叶制药、沈阳三生的香港上市，具有丰富的投资银 行经验。 （二）项目协办人 保荐业务主要执业情况 杨睿 ： 清华大学管理科学与工程硕士、德国亚琛工业大学工学硕士，现任中 信证券投资银行委员会医疗健康组高级副总裁。曾负责联影医疗私募股权财务顾 问项目，迪哲医药 IPO 项目、益方生物 IPO 项目、艾力斯 IPO 项目、 博瑞医药 IPO 项目，以及天广实生物、兆维科技、葫芦娃药业、华大基因、宏济堂、优科 生物、苑东生物、兰鼎生物、悦康医药、 Impulse Dynamics 等十余个医药项目的 投资。加盟中信证券医疗健康组前 ，曾任职于金石投资有限公司、中信证券投资 有限公司，负责医疗健康行业投资。 （三）项目组其他成员 陈枢 ： 美国卡耐基梅隆大学工学硕士，现任中信证券投资银行管理委员会医 疗健康组高级经理。曾作为项目 核心 成员参与了澳华内镜、 艾力斯、 键凯股份、 康基医疗 等 I PO 项目 ， 览海医疗非公开发行项目及白云山、益丰药房 重大资产重 组项目等 。 周增骏 ： 浙江大学管理学博士，现任中信证券投资银行管理委员会医疗健康 组副总裁。曾作为项目核心成员参与了 益方生物 I PO 项目、 艾力斯 IPO 项目、 蓝帆医疗可转债及疫情防控公司债项目，还曾协助参与了天新药业 IPO 等项目 。 陈溦： 现任中信证券投资银行委员会医疗健康组高级经理，保荐代表人。曾 参与或负责上机数控 IPO 、协昌科技 IPO 首发项目，上机数控 2019 年可转债、 上机数控 2020 年非公开等再融资项目 、 金辰股份 2020 年非公开等再融资项目 ， 信雅达发行股份购买资产等重组项目 。 姜泽宇： 复旦大学金融学硕士，现任中信证券投资银行委员会医疗健康组高 级经理。曾作为项目成员参与益方生物 IPO 项目 、艾力斯 I PO 项目 。 范新亮： 现任中信证券投资银行委员会医疗健康组副总裁，注册会计师。曾 作为现场负责人或项目组核心成员参与了艾力斯、悦康药业、百克生物、天广实 生物、长风药业、敷尔佳、中国生物制药等 IPO 项目以及万达信息可转债项目。 潘逸琪： 英国爱丁堡大学社会学硕士，现任中信证券投资银行管理委员会医 疗健康组经理。曾作为项目成员参与了 益方生物 I PO 项目、 艾力斯 IPO 项目、 科华生物可转债项目等项目。 三、发行人基 本情况 中文名称 江苏亚虹医药科技股份有限公司 英文名称 Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd . 注册资本 46,0 万元 法定代表人 PAN KE 成立日期 2 010 年 3 月 1 6 日成立， 2020 年 1 2 月 1 1 日整体变更为股份 公司 公司住所 泰州药城大道一号（创业路东侧、园南路北侧）的新药创制 基地二期 D 幢大楼 109 房间 邮政编码 2 2530 联系电话 021 - 68583836 传真号码 021 - 68585281 互联网址 ww.asieris.cn 电子邮箱 [email protected] 信息披露部门 董事会办公室 信息披露负责人 余小亮，董事会秘书 信息披露部门联系电话 021 - 68583836 四、本次推荐发行人证券发行上市的类型 首次公开发行人民币普通股（ A 股）。 五 、 保荐机构 与发行人的关联关系 （一） 本 保荐机构 或其 控股 股东、 实际控制人、 重要关联方持有发行人或其控 股股东、 实际控制人、 重要关联方股份情况 中信证券以及直接或间接持有其 5% 以上股份的股东中国中信有限公司、中 国中信股份有限公司 ， 通过其以自有、资管或投资的已经中 国证券投资基金业协 会备案的相关金融产品等形式间接持有发行人股份 ， 穿透后持股比例极低 ， 该等 间接投资行为系相关投资主体所作出的独立投资决策 ， 并非上述主体主动对发行 人进行投资 。 除上述情形外， 本保荐机构或本保荐机构控股东、实际控制人、 重要关联方不存在持有发行人或其控股东、实际控制人、重要关联方股份的情 况。 根据《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》及《上 海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》的要求，科创板试行保荐机构相 关子公司 “ 跟投 ” 制度。 保荐机构 将安排依法设立的相关子公司参与本次发行战 略配售，并按照股票发行价格认购发行人首次公开发行股票数量 2 %至 5%的股 票，具体比例根据发行人首次公开发行股票的规模分档确定。保荐机构及相关子 公司后续将按要求进一步明确参与本次发行战略配售的具体方案，并按规定向上 交所提交相关文件。 （二）发行人或其 控股东 、实际控制人、重要关联方 持有 本 保荐机构 或其 控 股股东 、 实际控制人、 重要关联方股份情况 截至本发行保荐书签署日，发行人或其 控股东 、实际控制人、重要关联方 不存在持有本 保荐机构 或 其 控股东 、 实际控制人、 重要关联方股份的情况。 （三） 本 保荐机构 的 董事、监事、高级管理人员，保荐代表人及其配偶拥有发 行人权益、在发行人任职情况 截至本发行保荐书签署日，本 保荐机构 的 董事、监事、高级管理人员，保荐 代表人及其配偶不存在拥有发行人权益或在发行人任职的情况。 （四） 本 保荐机构 的 控股东 、 实际控制人、 重要关联方与发行人 控股东 、 实际控制人、 重要关联方相互提供担保或者融资等情况 截至本发行保荐书签署日， 本 保荐机构 的控股东、实际控制人、重要关联 方与发行人控股东、实际控制人、重要关联方不存在相互提供担保或者融资等 情况。 （五） 本 保荐机构 与发行人之间的其他关联关系 截至本发行保荐书签署日，本 保荐机构 与发行人之间不存在其他关联关系。 六 、 保荐机构 内部审核程序和内核意见 （一）内核程序 中信证券设内核部，负责本机构投资银行类项目的内核工作。本保荐机构内 部审核具体程序如下： 首先，由内核部按照项目所处阶段及项目组的预约对项目进行现场审核。内 核部在受理申请文件之后，由两名专职审核人员分别从法律和财务的角度对项目 申请文件进行初审，同时内核部还外聘律师及会计师分别从各自的专业角度对项 目申请文件进行审核。审核人员将依据初审情况和外聘律师及会计师的意见向项 目组出具审核反馈意见。 其次 ，内核部将根据项目进度召集和主持内核会议审议项目发行申报申请， 审核人员将把项目审核过程中发现的主要问题形成书面报告在内核会上报告给 参会委员；同时保荐代表人和项目组需要对问题及其解决措施或落实情况向委员 进行解释和说明。在对主要问题进行充分讨论的基础上，由内核委员投票表决 定项目发行申报申请是否通过内核委员会的审核。内核会后，内核部将向项目组 出具综合内核会各位委员的意见形成的内核会反馈意见，并由项目组进行答复和 落实。 最后，内核部还将对持续督导期间项目组报送的相关文件进行审核，并关注 发行人在持续督导期间出现的重 大异常情况。 （二）内核意见 20 2 1 年 3 月 26 日，中信证券内核部 通过 电话 会议的 方式 召开了 江苏亚虹医 药科技股份有限公司 首次公开发行股票并在 科创 板上市项目内核会，对 江苏亚虹 医药科技股份有限公司 首次公开发行股票并在 科创 板上市申请进行了讨论 。 经全 体参会内核委员投票表决，本 保荐机构 内核 委员会 同意将 江苏亚虹医药科技股份 有限公司 申请文件 报送上海证券交易所 审核 。 第二节 保荐机构 承诺事项 本 保荐机构 已按照法律、行政法规和中国证监会的规定，对发行人及其 控股 股东 、实际控制人 进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐发行人证券发行上市， 并据此出具本发行保荐书。 本 保荐机构 有充分理由确信：发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发 行上市相关规定；发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述 或重大遗漏；发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分 合理；申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异。 本 保荐机构 保证：本 保荐机构 指定的保荐代表人及相关人员已勤勉尽责，对 申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查；保荐书、与履行保荐职责 有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；提供的专业服务和 出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范。 本 保荐机构 自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采 取的监管措施。 若因本 保荐机构 为发行人首次公开发行制作、出具 的文件有虚假记载、误导 性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的， 将 依法 赔偿投资者损失。 第三节 保荐机构 对本次证券发行的 推荐意见 一、 推荐 结论 本 保荐机构 根据《证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交 易所科创板股票发行与承销实施办法》 《科创板首发管理办法》 《保荐人尽职调查 工作准则》《关于进一步提高首次公开发行股票公司财务信息披露质量有关问题 的意见》（证监会公告 [2012]14 号）和《关于做好首次公开发行股票公司年度财 务报告专项检查工作的通知》（发行监管函 [2012]51 号） 《科创 属性 评价 指引 （试 行）》 《 上海 证券 交易 所科创板 企业 发行上市 申报 及 推荐暂行规定 》 （以下简称 “ 《申 报 及 推荐暂行规定》 ” ） 等法规的规定 ，对发行人进行了认真充分的尽职调查与审 慎核查，由内核会议进行了集体评审， 并与发行人、发行人律师及发行人独立审 计师经过了充分沟通后， 认为：发行人具备《证券法》 《科创板首发 管理 办法》 等相关法律法规定的首次公开发行股票并在 科创 板上市的条件 ， 发行人行业领 域归类和科创属性符合科创板定位要求 。发行人具有自主创新能力和成长性，法 人治理结构健全，经营运作规范；发行人主营业务突出， 经营业绩优良， 发展前 景良好；本次发行募集资金投资项目符合国家产业政策，符合发行人的经营发展 战略， 预期 能够产生 较好 的经济效益，有利于推动发行人持续 稳定发展 ； 发行人 具备了相关法律、法规定的首次公开发行股票并在科创板上市的条件 。因此， 本 保荐机构 同意对发行人首次公开发行股票并在科创 板上市予以保荐。 二、 发行人 本次发行履行了必要的决策程序 （一）董事会 20 2 1 年 1 月 7 日，发行人召开了 第一届董事会第 二 次会议 ， 全体 董事出席 会议，审议通过 《 关于公司申请首次公开发行股票并在科创板上市的议案 》《 关 于公司首次公开发行股票募集资金投资项目及其可行性分析的议案 》 等 首次公开 发行股票并在 科创板 上市的相关议案 ，并决定于 20 2 1 年 1 月 22 日召开 20 2 1 年 第 一 次临时股东大会，审议上述与本次发行并上市相关的议案。 （二）股东大会 20 21 年 1 月 22 日 ，发行人 召开 20 21 年第 一 次临时股东大会 ， 全体股东一 致同意 通过了首次公开发行股票并在 科创板 上市相关议案。 综上，本 保荐机构 认为，发行人本次公开发行股票并在 科创板 上市已获得了 必要的批准和授权，履行了必要的决策程序，决策程序合法有效。 三、发行人 本次发行 符合《证券法》规定的发行条件 本 保荐机构 依据《证券法》相关规定，对发行人 本次证券发行 是否符合《证 券法》 规定 的发行条件进行了逐项核查，核查意见如下： （一） 发行人具备健全且运行良好的组织机构，符合《证券法》第十 二 条 第 一款 第（一）项的规定； （二） 发行人具有持续 经营 能力，符合《证券法》第十 二 条 第一款 第（二） 项的规定 ； （三） 发行人 最近三年财务会计报告被出具无保留意见审计报告 ，符合《证 券法》第十 二 条 第一款 第（三）项之规定； （四）发行人 及其控股东、实际控制人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占 资产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪， 符合《证券法》第 十 二 条 第一款 第（ 四 ）项之规定 ； （ 五 ） 发行人符合 经国务院批准的国务院证券监督管理机构 规定的其他条件， 符合《证券法》第十 二 条 第一款 第（ 五 ）项之规定 。 四、发行人符合《 科创板首发管理办法 》规定的发行条件 本 保荐机构 依据《 科创板首发管理办法 》相关规定，对发行人是否符合《 科 创板首发管理办法 》规定的发行条件进行了逐项核查，具体核查意见如下： （一）依据本保荐 机构 取得的发行 人 工商档案资料，发行人前身 江苏亚虹医 药科技有限公司 成立于 2010 年 3 月 16 日。 2020 年 11 月 18 日，亚虹有限股东 会审议决定，以立信会计师事务所（特殊普通合伙）审计的公司截至 2020 年 10 月 31 日净资产为基准，按 2.0397:1 的比例折合股本 46,0 万股，整体变更设立 股份有限公司。其中， 46,0 万元作为股份公司的注册资本，折股溢价计入资本 公积。各发起人按照其所持有的亚虹有限的股权比例相应持有发行人的股份。 2020 年 12 月 3 日，亚虹有限全体股东签署了《关于设立江苏亚虹医药科技 股份有限公司发起人协议》，对发行人的名称、住所 、 经营范围、组织形式、设 立方式、注册资本、每股面值、发起人认购股份的方式、数额和股权比例事项作 出了详细约定。 2020 年 12 月 3 日，发行人召开发行人创立大会暨 2020 年第一 次股东大会，审议通过了发行人筹备情况 、整体变更设立股份有限公司等事宜 。 江苏省泰州市场监督管理局 于 20 20 年 12 月 1 1 日向发行人核发了统一社 会信用代码为 9132129152450798T 的《营业执照》。 发行人为依法设立且合法存 续的股份有限公司，持续经营时间在 3 年以上。 经核查发行人改制设立为股份有 限公司以来的公司章程、股东大会、董事会、监事会、董事会下属委员会相关制 度和历次股东大会、董事会、监事会、董事会下属委员会议文件，本保荐机构 认为：发行人具有完善的公司治理结构，依法建立健全股东大会、董事会、监事 会以及董事会下属委员会制度，相关机构和 人员能够依法履行职责；发行人建立 健全了股东投票计票制度，建立了发行人与股东之间的多元化纠纷解决机制，切 实保障投资者依法行使收益权、知情权、参与权、监督权、求偿权等股东权利； 发行人具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责。 综上，本保荐 机构 认为，发行人符合《科创板首发管理办法》第十条的规定。 （二）根据 立信 会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《审计报告》（ 信会 师报字 [2021] 第 ZA1 5347 号 ），并核查发行人的原始财务报表，本保荐机构认为： 发行人会计基础工作规范，财务报表的编制和披露符合企 业会计准则和相关信息 披露规则的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和 现金流量，并由注册会计师出具 标准 无保留意见的审计报告。 根据 立信 会计师事务所（特殊普通合伙）出具的 《 内部控制鉴证报告 》（ 信 会师报字 [2021] 第 ZA1 5349 号） ，并核查发行人的内部控制流程及其运行效果， 本保荐机构认为：发行人内部控制度健全且被有效执行，能够合 理 保证公司运 行效率、合法合规和财务报告的可靠性，并由注册会计师出具无保留结论的内部 控制 鉴证 报告。 综上，本保荐 机构 认为，发行人符合《科创板首发管理办法》第十一条的规 定。 （三）经核查发行人工商档案资料、主要资产权属证明文件、主要业务合同， 取得的工商、税收、劳动和社会保障、住房公积金等方面的主管机构出具的有关 证明文件，进行公开信息查询，对发行人主要股东、管理团队和核心技术团队进 行访谈并取得相关声明承诺，本保荐 机构 认为：发行人资产完整，业务及人员、 财务、机构独立，与控股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对发行 人构成重大不利影响的同业竞争，不存在严重影响独立性或者显失公平的关联交 易；发行人主营业务、控制权、管理团队和 核心技术人员稳定，最近 2 年内主营 业务和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化；控股东 和受控股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最近 2 年实 际控制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷；发行人不 存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、 诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生重大变化等对持续经营有重 大不利影响的事项。 综上，本保荐 机构 认为，发行人业务完整，具有直接面向市场独立持续经营 的能力。发行人符合《科创板首发管理办法》第十 二条的规定。 （四）经与发行人主要股东 、实际控制人、董事、监事和高级管理人员访谈， 查阅工商登记资料 ，核查主要股东及董事、监事和高级管理人员出具声明与承诺， 取得的工商、税收、劳动和社会保障、住房公积金等方面的主管机构出具的有关 证明文件，以及公开信息查询，本保荐 机构 认为：发行人 日常 经营符合法律、行 政法规的规定，符合国家产业政策；最近三年内，发行人及其控股东、实际控 制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的 刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安 全、生态 安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为；董事、监事和 高级管理人员不存在最近三年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司 法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见 等情形。 综上，本保荐 机构 认为，发行人符合《科创板首发管理办法》第十三条的规 定。 五、发行人符合科创板定位 （一）发行人符合行业领域要求 发行人是专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公 司 。 根据《申报及推荐暂行规定》，发行人行业领域归属于第 四 条第（六）项 “ 生 物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务 等 ” ，符合科创板行业领域要求 。 （二）发行人科创属性符合要求 根据《科创属性评价指引（试行）》和《上海证券交易所科创板企业发行上 市申报及推荐暂行规定》， 发行人符合科创属性评价标准 一，具体 情况如下： 科创属性评价标准一 是否符合 指标情况 最近三年累计研发投入占最近三年累 计营业收入比例 ≥5% ，或最近三年累计 研发投入金额 ≥60 万元 . 是 □ 否 发行人 2018 年、 2019 年 、 2020 年 和 2 021 年 1 - 6 月 研发投入分别为 4,976.82 万元、 14,191.89 万元 、 17,2 02 .97 万元 和 9,863.31 万元 。最 近三年研发投入金额累计超过 6,0 万元 。 研发人员占当年员工总数的比例≥ 10% . 是 □ 否 截至 2021 年 6 月 30 日，发行人共 有研发人员 91 名，占当年员工总数 的比例为 71.65% 。 形成主营业务收入的发明专利（含国防 专利） ≥5 项 . 是 □ 否 截至 2 021 年 6 月 30 日 ， 发行人 已 取得 2 4 项发明专利授权。公司尚未 形成收入， 其中 22 项为与公司形成 核心技术和在研产品相关的发明专 利 。 最近三年营业收入复合增长率 ≥20% ， 或最近一年营业收入金额 ≥3 亿 不适用 发行人 系采用《上市审核规则》第 二十二条第二款第（五）项上市标 准申报科创板发行上市的企业 ， 不 适用《申报及推荐暂行规定》第五 条第四项的规定。 此外，公司亦作为课题责任单位或课题子任务责任单位独立承担了 3 项国家 “重大新药创制”科技重大专项目 。 六、发行人面临的主要风险 （ 一 ） 技术风险 1 、 新药研发相关风险 （ 1 ） 无法成功筛选新候选化合物和开发新适应症的风险 创新药研发企业未来的可持续发展有赖于 发行人 能否成功识别用于治疗目 标适应症的潜在候选化合物，上述化合物及适应症的筛选环节具有不确定性。 发 行人 无法保证其研发流程能够成功识别及筛选具有临床价值的化合物或适应症， 筛选出的潜在的化合物也可能因产生严重毒副作用或者未达治疗预期等而失去 后续开发潜力。若公司将过多的技术、财力和人力资源投入上述无后续开发潜力 的化合物或适应症，可能会对 发行人 的研发管线布局及财务状况造成不利影响。 （ 2 ） 发行人 在研药品临床试验进展不及预期的风险 新药研发临床试验进展受到多重因素的共同影响。随着 各在研项目 研发进程 的推进， 发行人 预计将在未来三年内有多个产品适应症进入 临床试验 阶段。 发行 人 临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，可能因入组患者的人数、界定资 格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验 的如期完成。 发行人 在临床试验进展过程中可能遇到多种不可预见事件从而推迟 临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，上述因素均可能对公司业务造成重大不 利影响。 （ 3 ） 发行人 核心在研药品提交上市申请仍需一定时间，且上市 获批 存在不 确定性 截至 本 发行保荐书出具 日 ，发行人核心产品 APL - 1202 和 APL - 1702 对应 的 3 项研究正处于 关键性 或 II 期临床试验阶段。 由于后续临床试验和新药审评审 批环节存在不确定性， 发行人 距离提交新药上市申请仍需一定时间，且上市前仍 需取得监管机构的批准。如 发行人 在研药品的后续临床试验和获批时间较发行人 预期有较大延迟 、 在研药品无法获得新药上市批准或该等批准包含重大限制，则 将对 发行人 的业务经营造成重大不利影响。 （ 4 ） 发行人 核心产品临床试验结果不及预期的风险 新药研发过程漫长、成本高昂，且结果具有高度不确定性。行业实践表明， 即使某些候选药物在临床前研究及初期临床试验阶段取得进展，但由于多种原因 可能导致其在临床试验 阶段后期无法显示出理想的安全性及疗效，甚至直接导致 项目失败。 发行人 无法保证任何临床前研究以及早期 临床试验 数据能够预测候选 药物的临床结果。若 发行人 的核心产品未能获取良好的临床数据，不得不放弃后 续研发工作，将使得 发行人 对该产品的前期研发投入无法收回， 发行人 未来的盈 利能力也将受到重大不利影响 。 1 ） A PL - 1202 ① A PL - 1202 临床失败风险 截至 本发行保荐书出具日 ， A PL - 1202 在中国开展的两项关键性 / II 期临床试 验正在进行中，发行人尚未获得该临床试验的结果。发行人无法保证 A PL - 1202 的临床前研究及早期临床试验数据能够预测后续临床结果。若 A PL - 1202 的关键 性 / II 期临床试验最终未能获取显著结果，不得不放弃后续研发工作，将使得发 行人对该产品的前期研发投入无法收回，发行人未来的盈利能力也将受到重大不 利影响。 ② A PL - 1202 的成药性风险 目前全球范围内尚未有获批上市的 MetAP2 抑制剂，大部分 MetAP2 抑制剂 处于早期临床研发阶段。 APL - 1202 是一种可逆性 MetAP2 抑制剂，发行人已将 其推进至非肌层浸润性膀胱癌（ NMIBC ）的两项关键性 /I 期临床试验阶段，但 后续研发进展仍存 在不确定性。鉴于目前尚无 MetAP2 靶向药物上市， MetAP2 靶点成药具有不确定性， APL - 1202 存在最终不可成药的风险。 2 ） A PL - 1702 临床开展不及预期风险 截至 本 发行保荐书出具 日 ， APL - 1702 的全球多中心 II 期临床试验正在进行 中，发行人无法保证 APL - 1702 能够按照既定的试验方案在受试者身上达到预期 目标。若 APL - 1702 的 II 期临床试验最终未能获取显著结果，不得不放弃后续 研发工作，将使得发行人对该产品的前期研发投入无法收回，发行人未来的盈利 能力也将受到重大不利影响。 （ 5 ） 第三方委托研发风险 新药研发涉及的工作量较大、技术难度较高。虽然 发行人 在筛选第三方机构 时有较高的准入要求，且在委托研发合同中对第三方机构的权利义务有明确的约 定，但 发行人 并不完全控制该等第三方机构的工作。若该等第三方机构出现合同 履行未达预期或未能遵守监管规定等情形， 发行人 获得的临床前及临床数据在进 度或质量上将受到不利影响，可能导致临床前研究或临床试验延长、延迟或终止， 从而影响 发行人 药物研发项目的整体时间表。 （ 6 ） 靶向蛋白降解技术相关产品的成药性风险 目前全球范围内尚未有获批上市 的靶向蛋白降解 剂，大部分 靶向蛋白降解 剂 处于早 中 期临床研发阶段 ，靶向蛋白降解剂的成药性有待验证。 ASN - 1764 和 A SN - 1780 为发行人将于近期推进 临床试验阶段 的靶向蛋白降解剂产品 ，后续研 发进展存在不确定性。鉴于目前尚无 靶向蛋白降解剂 药物上市， 靶向蛋白降解剂 成药具有不确定性， ASN - 1764 和 A SN - 1780 存在最终不可成药的风险。 2 、 技术升级及产品迭代风险 创新药的开发受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医 药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面 显著优于现有上市药品的创新药物。若前述药物在较短周期内获批上市，实现药 品迭代，将对现有上市药品或其他在研药品造成重大冲击。若公司在研药品相关 领域出现突破性进展，或公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，公 司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司的持续盈利 能力产生重大不利影响。 3 、 核心技术人员流失的风险 创新驱动型医药企业的核心竞争力在于新产品的研 发创新能力。公司目前高 度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，与其他医药企业在争取科研技术人 才方面存在激烈竞争。为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬及 其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外， 核心技术人员的流失以及相关技术泄密可能对公司研发及商业化目标的实现造 成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。 4 、 知识产权风险 （ 1 ） 知识产权受到侵害的风险 公司主营业务属于创新药研发领域，其知识产权保护涉及多方面。虽然公司 已经寻求通过在中国、美国、 欧洲、 日 本、澳大利亚等国家和地区提交专利申请 以及结合使用商业秘密等方法来保护具有商业重要性的在研药品及技术，但不排 除公司知识产权仍存在可能被侵害或保护不充分的风险。若公司无法为在研药品 取得及维持知识产权保护，或所取得的知识产权保护范围不够广泛，第三方可能 通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直接与公司竞争，从而 对公司产品成功实现商业化的能力造成不利影响。 此外，如果候选药物的专利权到期，第三方公司可能通过公开渠道获得相关 数据，开发与公司产品存在直接竞争的产品，从而影响公司产品和技术的商业化 以及公司的盈利 能力。 （ 2 ） 侵犯第三方知识产权的风险 创新药企业较易涉及专利及其他知识产权方面的诉讼、索赔等法律程序，公 司在研药品的领域可能存在公司目前并不知悉的第三方专利或专利申请。 随着第 三方专利申请或专利保护的动态变化，以及公司主营业务相关细分领域对新药发 明专利保护的不断强化，公司正在开发或未来拟开发的候选药物仍可能存在被指 控侵犯第三方专利权的风险，可能面临知识产权侵权索赔、申诉或其他潜在的法 律纠纷，从而可能导致公司支付损害赔偿或对进一步研发、生产或销售候选药物 造成不利影响。 5 、 技术授权风险 公司部分在研项目的 专利 技术来源于合作方的授权，自获得相关授权许可以 来，公司与合作方均严格履行授权许可协议。报告期内，公司未与授权许可合作 方发生过权属争议或其他法律纠纷。但未来如由于双方在协议履行方面产生争议， 或发生国际政治局势剧烈变动等不可抗力因素，导致技术授权状态发生变化，公 司将可能面临实际无法继续在授权区域内独占使用相关技术的权利，或者继续使 用将会陷入法律争议和纠纷的情形，进而造成公司的知识产 权利益风险，并最终 对公司创新药物研发和后续注册上市产生不利影响 。 （ 二 ） 经营风险 1 、 医药行业政策相关风险 （ 1 ） 行业政策变动风险 药 品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及各 级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。随着国家医疗卫生 体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重 大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将 难以实现满足 市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利 影响 。 （ 2 ） 药品价格政策调整风险 根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》《关于完善公立 医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，现行药品招标采购与配送管理 主要 实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购 的模式。若未来公司药品在各省（自治区、直辖市）集中采购中未中标或中标价 格大幅下降，将可能对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。此 外，近年来，受到国家医保价格谈判的推行、带量采购制度等政策和措施的影响， 部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药 品可能面临药品降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。 （ 3 ） 医保目录调整和谈判政策风险 国家医保局 2020 年发布《基本医疗保险用药管理暂 行办法》，明确了医保目 录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整 1 次；明确了药品的医保准入方式 和支付标准，其中独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节； 建立《国家医保目录》准入与医保药品支付标准衔接机制，其中独家药品通过准 入谈判的方式确定支付标准。 2020 年医保谈判总成功率为 73.46% ，谈判成功的 药品平均降价 幅度为 50.64% 。 总体而言，医保目录动态调整机制有利于发行人产品上市后尽快通过谈判方 式纳入医保，尽管医保新增谈判药品的价格平均降幅较大，但对于大多数新上市 的创新药产品而言，在医保支付价格相对合理的情况下，通过谈判降价进入医保， 实现 “ 以价换量 ” ，大幅提升产品上市后对患者的可及性，并快速提升产品的市 场份额和销售收入，仍是优先选择。如果医保谈判中医保意愿支付价格大幅低于 发行人预期，则可能导致 公司产品 医保谈判失败未能纳入医保，或即使谈判成功 但医保支付价格大幅低于发行人预期的情形。上述情形将可能对 公司产品 上市后 的销售收入产生不利影响，进而对公司经营产生重大不利影响。此外，若 公司产 品 未来进入医保后又被调整出医保目录，可能对 公司产品 的市场份额和销售收入 产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响 。 2 、 产品 商业化不达预期风险 创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的 产品上市销售。截至 本 发行保荐书出具 日 ， 发行人尚 无商业化销售产品的经验 ， 尚未组建完整的营销团队 。现阶段公司规模较小，存在销售团队招募进度不及预 期以及入职后短期内流失的风险，从而对药品的商业化推广带来一定不利影响。 未来，若公司的 销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的 市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领 域其他各方 取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影 响 。 3 、 药品上市前无法通过产品生产检查的风险 截至 本 发行保荐书出具 日 ， 发行人尚 无产品 生产 的经验 ，发行人将在产品上 市审评审批环节经历药品核查中心的注册现场检查环节。若公司在研产品不符合 生产现场的核查判定标准，不能顺利通过核查中心组织的现场核查，则存在研 产品无法正常获批上市或延迟上市的风险 。 4 、 药品上市后生产规范及产品质量控制风险 药品的生 产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。 在产品生产过程中若出现偶发性设施设备故障、质量管理失误或流程操作不 当等 因素将导致在产品发生性质变化。若发生重大的药品生产、质量安全事故， 将面 临主管部门的处罚并导致公司声誉受损，并且可能危及 拥有的药品生产质量管理 规范体系及相关资质证照。 如果 发行人 产品上市后发生质量问题，将对发行人生产经营、市场声誉和经 营业绩造成重大不利影响。 5 、 市场竞争风险 （ 1 ） APL - 1202 未来国内 NMIBC 领域面临较为激烈的市 场竞争的风险 截至 2021 年 6 月 30 日，国内尚无针对 NMIBC 的靶向药物获批上市，有 7 个创新药物处于临床阶段，其中 3 个为口服类药物，2 个为膀胱灌注类药物，2 个为以 PD-1 为靶点的注射类药物。具体在研产品情况如下： 中国 NMIBC 在研产品情况 药物 类型 药物代号 / 通用名 公司 作用 靶点 给药 方式 适应症 临床阶段 联用情况 治疗线数 口服类 药物 APL - 1202 亚虹医药 MetAP2 口服 未经治疗 的中危型 NMIBC II 期 单药 一线 复发的中 高危型 NMIBC 关键性 II 期 与化疗灌注 联用 二线 BMS - 9862 05 百时美施 贵宝 IDO 口服 BCG 无应 答的高危 型 NMIBC II 期 与纳武利尤 单抗或与纳 武利尤单抗 +BCG 联用 二线 Erdafitinib 杨森制药 FGFR 口服 BCG 无应 答、 FGFR 突变的高 危型 NMIBC II 期 单药 二线 膀胱灌 注类药 物 VB4 - 845/ Vicinium 齐鲁制药 EpCAM 膀胱 灌注 BCG 灌注 治疗失败 的 NMIBC II 期 单药 二线 Catumaxo mab 凌腾医药 EpCAM 和 CD3 膀胱 灌注 BCG 治疗 失败或不 耐受的 NMIBC I/I 期 单药 二线 注射类 药物 PF - 068015 91/ Sasanlimab 辉瑞 PD - 1 皮下 注射 高危型 NMIBC II 期 与 BCG 联 用 一线 HX08 中山康方 / 泰州翰 中 / 杭州 翰思 PD - 1 静脉 注射 BCG 无应 答的高危 型 NMIBC II 期 单药 二线 数据来源： CDE ，弗若斯特沙利文分析 目前，国内有多个针对 NMIBC 的药物处于不同的临床试验阶段，相关竞品 未来如果获批上市将会使 APL - 1202 在 NMIBC 领域面临较为激烈的市场竞争环 境，如果发行人未采取有效的应对措施，将导致 APL - 1202 的销售推广不及预期， 进而对发行人的经营业绩和发展前景产生不利影响。 （ 2 ） APL - 1702 的竞争风险 目前，在全球范围内尚无针对 HSIL 的非手术治疗产品获批上市。在中国， 截至 2021 年 6 月 30 日，有 3 个针对 HSIL 或 CIN2/3 的治疗性药物进入临床试 验，包括 2 个光动力治疗药物和 1 个治疗性疫苗，相关临床试验具体进展情况如 下： 中国 HSIL 或 CIN2/3 在研创新药物管线 药物类型 药物代号 / 通用名 公司 给药方式 适应症 临床 阶段 光动力治疗 APL-1702 亚虹医药 局部用药 HSIL III 期 ALA 复旦张江 局部用药 CIN2 合并 p16 蛋白 阳性且高危型 HPV 感染 II 期 治疗性疫苗 VGX-3100 东方略生物 肌肉注射/ 电穿孔 HPV-16/18 感染相 关 HSIL III 期 数据来源： CDE ，弗若斯特沙利文分析 未来 APL - 1702 的竞争产品上市可能会加剧 HSIL 领域的市场竞争，如果发 行人未采取有效的应对措施，将导致 APL - 1702 的销售推广不及预期，进而对发 行人的经营业绩和发展前景产生不利影响 。 6 、市场空间相关风险 （ 1 ） APL - 1202 和 APL - 1702 市场空间 存在不确定性 的风险 截至本 发行保荐书出具 日， 发行人核心产品 APL - 1202 和 APL - 1702 处于 II 期或关键性临床试验阶段 ，预计首个适应症将分别于 2 023 年和 2 024 年上市 。 发 行人尚无商业化销售产品的经验，若 APL - 1202 和 APL - 1702 上市后公司销售团 队的市场推广工作不达预期， APL - 1202 和 APL - 1702 未能在医生和患者中取得 认可，将对 APL - 1202 和 APL - 1702 市场渗透率的提升造成不利影响。 同时 ，若 APL - 1202 和 APL - 1702 获批上市后 在 较长时间内未能被 纳入 医保目录 和用药指 南 ，或 纳入 医保 目录和用药指南 后又被调出，则可能导致 APL - 1202 和 APL - 1702 的销售额不能快速增长或出现下降 ，从而影响产品上市后的市场空间 。 （ 2 ） HPV 预防性疫苗可能压缩 APL - 1702 市场空间的风险 自 2017 年以来，国内已陆续有 2 价 /4 价 /9 价 HPV 预防性疫苗获批上市，在 一定程度上起到预防 HPV 病毒的传播与感染，降低宫颈癌前病变的发病率的效 果。随着国内对 HPV 病毒免疫人群数量的上升，发行人 APL - 1702 产品所面向 的宫颈癌前病变目标患者人群数量和市场空间将会受一定程度影响 。 7 、 员工及合作方不当行为风险 公司业务开展过程中涉及公司员工及其他第三方与医疗机构、医生及患者之 间的交流互动。若上述主体的不正当行为导致违反中国或其他司法辖区相关法律， 公司又无法进行有效控制，公司的声誉可能会受损。此外，公司可能需要对其员 工或其他第三方所采取的行动承担责任，这可能使公司面临利益受到损害、被监 管机构调查及处罚的风险，从而可能对公司的业务、财务状况及经营业绩产生不 利影响 。 8 、 研发技术服务及物料供应风险 公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及 物料（包括原料药、药用辅料以及其他研发试剂耗材等）供应。若研发技术服务 及物料的价格大幅上涨，公司的经营成本将相应上涨。如果在自然灾害或经济环 境、市场供求关系等因素发生较大变化的情况下，研发技术服务及物料供应商不 能及时、足额、保质 地 提供合格的服务或产品，或者供应商经营状况恶化，亦或 是与发行人的业务关系发生变化，将影响发行人的正常生产经营活动，公司的持 续盈利能力将会受到不利的影响 。 9 、 新型冠状病毒肺炎疫情对公司产生的经营风险 新型冠状病毒肺炎疫 情的爆发对全球范围内人类的日常生活、医院正常运营 等方面均产生了一定的负面影响。由于新冠肺炎疫情的蔓延，许多病患担心前往 医院就诊时不慎受到感染，部分癌症患者的就诊受到一定程度影响，因此可能对 公司已开展和拟开展的临床试验患者随访、试验进度造成不利影响。此外，新冠 肺炎疫情在全球范围内的传播，使得全球经济面临下行压力，从而可能对公司未 来研发、销售等经营活动造成一定负面影响。 截至 本 发行保荐书出具 日 ，全球疫情对公司临床试验、日常经营和财务状况 尚未产生重大影响；如果未来疫情持续加重，预计将对公司产品研发进展等经营 情况产 生一定的负面影响 。 10 、 国际化经营风险 公司着眼于国际化发展，未来随着公司逐步实现产品的全球销售，可能会由 于国际政治经济局势发生变化、政策法规变动、知识产权保护制度变化等多项因 素，进而对公司在境内外的研发及商业化活动造成不利影响。因此，公司在全球 化的研发、生产及日常经营活动中存在相关的风险 。 （ 三 ） 内控风险 1 、 业务合规管理风险 截至 2021 年 6 月 30 日 ，公司拥有 127 名员工。随着公司资产规模、经营规 模、在研项目数量的不断增 加， 公司需要增加大量的研发、管理 类 员工，同时对 研发、财务、人力、合规等各方面管理均提出了更高的要求。如果公司管理层的 业务素质及管理水平不能适应公司规模迅速扩大的需要，组织模式和管理制度未 能随着公司规模的扩大而及时调整和完善，将给公司带来较大的管理风险。此外， 公司规模的扩张也对公司的内部控制提出了更高的要求。如果公司的内部控制水 平不能随着规模扩张而持续完善，则会因内部控制风险给公司经营带来不利影响， 从而阻碍公司研发及商业化目标的实现 。 2 、 实际控制人控制的风险 本次发行前，公司实际控制人 PAN KE 直接持有发行人 28.14% 股份，通过 Pan - Scientific 间接持有发行人 6.93% 股份，通过员工持股平台泰州亚虹和泰州东 虹间接控制发行人 5.30% 股份，合计控制发行人 40.37% 股份。 公司本次发行 11 ,0 万股，本次发行完成后，实际控制人仍将合计控制公司 3 2.58 % 的表决权， 公司的股份分布情况较为集中。如果实际控制人凭借其控制力通过股东大会和董 事会行使表决权，对公司的重大经营决策以及董事选举、高级管理人员选聘、确 定股利分配政策、公司章程修改、对外投资等其他重大事项进行不当控制和干预， 将可能损害公司或其他股东特别是中小股东的利益 。 （ 四 ） 财务风 险 1 、 营运资金不足的风险 在研药物产生销售收入前， 发行人 需要在临床开发、监管审批、市场推广等 诸多方面投入大量资金。 报告期各期 ， 发行人 经营活动产生的现金流量净额分别 为 - 5,283.0 万元、 - 8,82.96 万元、 - 12,595.3 万元 和 - 6,720.13 万元 。 药物 成功上 市前 发行人 营运资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融 资，将会对公司的资金状况造成压力。 发行人 未来的营运资金需求受到多方面因素影响，包括：（ 1 ）在研药物临床 试验的进度、时机、范围及成本，包括已计划及潜在未来临床试验能否及 时招募 到患者；（ 2 ）在研药物监管审批的结果、时机及成本；（ 3 ）尚未获得上市许可及 处于在研阶段的在研药物的数量及各项在研药物持续研发的资金需求；（ 4 ）与可 能获批的任何未来在研药物有关的销售及市场推广成本，包括扩大市场推广及销 售能力的成本及时机；（ 5 ）公司可能建立的任何未来合作、特许或其他安排的条 款及时机；（ 6 ）员工数量增长及相关成本等。 如 发行人 无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支 出， 发行人 将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目，影响在研药品的商业化进 度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业 绩构成重大不利影响 。 2 、 股权激励导致股份支付金额持续较大的风险 为进一步建立、健全公司的激励机制，促使员工勤勉尽责地为公司的长期发 展服务， 发行人 2019 年至今已进行了数次股权激励，导致公司累计未弥补亏损 大幅增加。尽管股权激励有助于稳定人员结构以及留住核心人才，但可能导致当 期股份支付金额较大，从而对当期净利润造成不利影响。未来公司产品上市销售 产生利润后，已有或未来新增对员工的股权激励有可能导致公司股份支付金额持 续较大，存在对公司经营业绩产生重大不利影响，甚至触发终止上市标准的风险 。 3 、 折旧和摊销增加的风险 根据本次募集资金投资计划，拟投资项目全部建成达产后，每年将新增较大 金额的固定资产折旧及无形资产摊销。如果行业环境或市场需求发生重大不利变 化，可能导致募集资金项目无法实现预期收益，则发行人存在因为折旧和摊销大 幅增加而导致净利润下降的风险 。 （ 五 ） 法律风险 1 、 经营资质失效的风险 发行人所处的医药制造业受到广泛的政府监管，包括批准、注册、生产、分 销、运输、续证及环保等。根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量 管理规范》等法律法规的规定，医药制造企业须取得药品生产许可证、药品注册 批件等许可证或执照，若发行人无法根据法律法规或监管要求及时取得相关资质 证书，将导致无法进行相关研发活动、药品上市、生产及分销工作，从而对发行 人的业务造成不利影响。 2 、 安全生产风险 发行人主营业务属于医药制造业，可能涉及使用有害及易燃易爆的物品及原 材料。 截至本发行保荐书签署日 ，发行人未发生重大安全事故，但存在因设备及 工艺不完善、物品保管及操作不当和自然灾害等原因而造成意外安全事故的潜在 风险，对发行人的正常生产经营活动产生潜在不利影响。同时，尽管发行人已为 员工缴纳社会保险以支付员工因公受伤产生的费用，但该保险可能无法提供足够 的赔偿以应对潜在的责任。此外，为适应不断提高的安全生产监管要求，发行人 将可能需要承担不断上升的合规成本，进而在一定程度上增加发行人的日常运营 成本。 3 、 环境保护风险 根据《中华人民共和国环境保护法》和《国家环境保护 “ 十三五 ” 科技发 展规划纲要》，医药制造业属于 重点污染源行业。发行人业务经营可能涉及固体 废物及生物废弃物的合理处置，在生产经营中存在着 “ 三废 ” 排放与综合治理的 合规性要求。未来发行人的日常经营仍然存在违反环保法规的潜在风险，可能因 此受到相关环境保护主管部门的处罚，进而对发行人的正常生产经营活动产生潜 在不利影响。此外，若未来国家或地方政府颁布新的法律法规，进一步提高环保 监管要求，将进一步增加发行人的环保支出，进而将在一定程度上增加发行人的 日常运营成本，可能对发行人的经营业绩产生不利影响。 （ 六 ） 发行失败的风险 本次发行的结果将受到证券市场整体情况、投资者对 公司价值的判断、投资 者对本次发行方案的认可程度等多种因素的影响。由于科创板采用市场化定价的 方式确定发行价格，有可能存在发行认购不足从而导致发行失败的风险。 发行人 在首次公开发行后总股本将超过 4 亿股 且尚未盈利 ，若网下初始发行比例低于本 次公开发行股票数量的 80% ，或网下投资者申购数量低于网下初始发行量的，则 存在中止发行的风险。 另外，根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》规定，发行 人预计发行后总市值不满足其在招股说明书中明确选择的市值与财务指标上市 标准的，应当中止发行。中止发行后，在中国证监会同意注册 决定的有效期内， 且满足会后事项监管要求的前提下，公司需经向上海证券交易所备案，才可重新 启动发行。如果在中国证监会做出注册决定后 12 个月内，发行人的询价结果都 无法支持其选择的市值标准，公司将面临股票发行失败的风险 。 （ 七 ） 存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险 发行人 自成立以来持续进行创新药的研发，尚未实现产品的商业化生产和销 售。 2018 年至 2021 年 6 月， 发行人归属于母公司所有者的净利润分别为 - 5,93.60 万元、 - 17,242.59 万元、 - 24,726.67 万元 和 - 12,560.29 万元 ，扣除非经常性损益后 归属于母公司所有者的净利润分别为 - 6,405.10 万元、 - 10,17.78 万元、 - 12,507.48 万元 和 - 7,361.43 万元 。截至报告期末，发行人未分配利润 - 28,857.58 万元 。 发行人 报告期内尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以 来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。公司持续投入大量 研发费用导致公司累计未弥补亏损不断增加。此外，公司由于股权激励产生的股 份支付费用也导致公司累计未弥补亏损大幅增加。公司的研发费用预计将持续处 于较高水平，同时公司未来产品上市后的商业化进展 亦存在一定的不确定性。 发行人 在未来一段时间内将持续亏损且存在累计未弥补亏损的情形将导致 公司存在如下潜在风险 ： 1 、发行人 无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市风险 发行人 未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用将持续处于较高水 平，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能短期内继续扩大。 若 发行人核心产品 APL - 1202 和 APL - 1702 的研发和上市进程受到较大程度的延迟 或无法获得上市批准、获批上市后商业化进展不达预期，自上市之日起第 4 个完 整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》 第 12.4.2 条的财务状况， 即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重 述）为负且营业收入（含 被追溯重述）低于 1 亿元，或经审计的 期末 净资产（含被追 溯重述）为负等情况， 则可能导致发行人触发退市条件 。 2 、 未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配的风险 截至 本 发行保荐书出具 日 ，发行人仍处于产品研发阶段，未来几年将存在持 续大规模的研发投入，研发费用将持续处于较高水平，且股权激励产生股份支付 费用 较大 ，若公司核心产品上市进程受到较大程度的延迟或无法获得上市批准、 获批上市后商业化进展不达预期，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补 亏损可能继续扩大，因此，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配，对 股东的投资收益造成一定程度的不利影响 。 3 、 收入无法按计划增长的风险 由于药品审评审批环节较多、周期较长、不确定性较大，核心在研药品的新 产业化进程可能受到较大程度的延迟或无法获得上市批准；产品上市后，如在市 场拓展、学术推广、医保覆盖等方面的进展未达预期，或团队招募及发展不达预 期，则将影响公司未来的商业化能力，如药品商业化后公司收入未能按计划增长， 可能导致亏损进一步增加。 4 、 产品或服务无法得到客户认同的风险 药品获批上市到销售放量，需要经过医院招标、医保准入等一系列环节。若 公司的销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的市场推广 能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各 方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。 5 、 资金状况、研发投入、业务拓展、人才引进、团队稳定等方面受到限制 或影响的风险 发行人若 无法实现盈利， 将 导致现金流紧张，会对研发投入、业务拓展、人 才引进、团队稳定等方面产生影响。在研药物产生销售收入 前，公司需要在临床 开发、监管审批、市场推广等诸多方面投入大量资金。在药物成功上市前，公司 营运资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对 公司的资金状况造成压力。如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够 资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目，影响在研 药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成重大不利影 响。 发行人 资金状况面临压力将影响公司持续向员工发放并提升其薪酬，从而影 响公司未来吸引人才和稳定现有团队，从而可能会阻碍公司研发及商业化目标的 实 现，并损害公司进一步扩大业务范围的战略能力。 发行人 未来可能持续处于未盈利状态或累计未弥补亏损继续扩大，进而可能 导致触发《上市规则》规定的退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法 （试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市。 （ 八 ） 募集资金投资项目风险 1 、 研发项目失败风险 本次较 大比例的募集资金拟投 资 于新药研发项目，由于药物研发技术要求高、 开发难 度大、研发周期长且成本高昂，研发过程中常伴随着较大失败风险，从而 作为募集资金投资项目的该等研发项目存在失败的风险。相关风险的具体内容 详 见 本节 “ 一、技术风险 ” 之 “ （一）新药研发相关风险 ” 。 2 、 募集资金投资项目实施风险 发行人 募集资金将投资于 “ 药品、医疗器械及配套用乳膏生产项目 ”“ 新药 研发项目 ” 和 “ 营销网络建设项目 ” 。尽管 发行人 管理层已对募投项目的可行性 进行了充分的研究论证，但是可行性分析是基于当前市场环境、行业政策、行业 发展趋势等因素作出的。在本次募投项目实施过程中，同时面临着市场需求变化、 相关政策变化、技术更新等诸多不确定性因素，可能导致项目延期或无法实施， 或者导致投资项目不能产生预期收益。 同时，募集资金投资项目的实施对公司的组织和管理水平提 出了较高要求， 公司的资产、业务规模将进一步扩大，研发、生产和管理团队将相应增加，公司 在人力资源、财务等方面的管理能力需要不断提高，任何环节的疏漏或者执行不 力，可能会对募集资金投资项目的按期实施及正常运转造成不利影响。 3 、 新增销售费用、研发费用等影响公司经营业绩的风险 根据募集资金投资计划，公司在募集资金使用时，销售费用以及研发费用等 均会有所增加。本次募集资金投资项目中的 “ 营销网络建设项目 ” 无法为公司直 接带来经济效益，而 “ 药品、医疗器械及配套用乳膏生产项目 ” 和 “ 新药研发项 目 ” 实现经济效益需要一定的时间，因此 其新增的销售和研发费用将在一定程度 上影响公司的净利润和净资产收益率，对公司的整体盈利能力造成一定负面影响。 （ 九 ） 对赌协议的风险 发行人、发行人全资子公司上海亚虹、发行人控股东和实际控制人 PAN KE 等于 2 020（未完）  |