迈威生物:迈威生物首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书
原标题:迈威生物:迈威生物首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书 C:\Users\rd\Desktop\【云协作编辑】招股意向书封面-盖章.jpg 本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司 具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较 大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险 因素，审慎作出投资决定。 迈威（上海）生物科技股份有限公司 Mabwell ( Shanghai ) Bioscience Co., Ltd. （ 中国 （ 上海 ） 自由贸易试验区蔡伦路 230 号 2 幢 105 室 ） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股 意向书 保荐人（主承销商） 上海市广东路 689 号 二〇二 一 年 十 二 月 发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文 件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、 投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不 实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自 行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发 行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺 招股意向书 及其他信息披露资料不存 在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带 的法律责任。 发行人控股股东及实际控制人承诺本 招股意向书 不存在虚假记载、误导性陈述或重 大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负 责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证 招股意向书 中财务会计 资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东及实际控制人以及保 荐人、承销的证券公司承诺因发行人 招股意向书 及其他信息披露资料有虚假记载、误导 性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者 损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 本次发行概况 一、发行股票类型 人民币普通股（ A 股） 二、发行股数 发行人本次发行的股票数量为 9,990.00 万股，不涉及股东 公开发售股份，公开发行股份数量占本次发行后总股本的 25.00% 三、每股面值 人民币 1.00 元 四、每股发行价格 【 * 】元 / 股 五、预计发行日期 2 022 年 1 月 4 日 六、拟上市的证券交易所和板块 上海证券交易所科创板 七、发行后总股本 39,960.00 万股 八、保荐人（主承销商） 海通证券股份有限公司 九、 招股意向书 签署日期 2 021 年 1 2 月 2 4 日 重大事项提示 发行人提醒投资者特别关注本公司本次发行的以下事项和风险，并认真阅读 招股 意向书 正文内容。 一 、发行人是一家采用第五套上市标准的生物医药行业公司 发行人是一家 采用第五套上市标准的生物医药行业公司。 发行人提示投资者关注公 司以下特点及风险 ： （一） 无 产品上市销售 导致公司 未盈利并持续亏损 截至本 招股意向书 签署日，公司所有品种均处于研发阶段，尚未开展商业化生产 及 销售，亦无药品实现销售收入，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损： 2018 年 12 月 31 日、 2019 年 12 月 31 日 、 2020 年 12 月 3 1 日 及 2021 年 6 月 30 日 ，公司累计未弥补亏 损分别为 40,064.68 万元、 132,854.08 万元 、 97,309.55 万元 和 131,248.56 万元 。未来一 段时间内，公司预期将持续亏损，累计未弥补亏损持续扩大 。 （二）预期未来持续较大规模研发投入 报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前 准备 ， 2018 年 度 、 2019 年 度 、 2020 年 度 及 2021 年 1 - 6 月 ，公司研发费用分别为 16,907.19 万元、 36,304.48 万元 、 58,132.97 万元 和 26,192.98 万元 。截至本 招股意向书 签署日，公 司产品管线拥有 1 5 项在研品种，其临床前研究、临床试验及新药上市前准备等开发业 务的开展仍需持续较大规模研发投入 。 （三） 主要 在研 品种 上市存在不确定性 由于 在 新药研发及上市申请阶段，各 阶段 研究数据是否符合审评、审批要求（无论 审评、审批要求是否发生变化）存在不确定性，公司无法保证在研品种所获得的研究数 据能够满足审评、审批要求，从而保证所研发的新药均能取得监管机构的批准而上市销 售 。 （四） 未能实现盈利将可能被终止上市 公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，且公司研发支出对应品种在未取得新 药上市批准前均按费用化处理，因此上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损 可能 继续 扩大。若公司自上市之日起第 4 个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板 股票上市规则》第 12.4.2 条规定的财务状况，即经审计的扣除非经常性损益之前或者之 后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于 1 亿元，或经审计 的净资产（含被追溯重述）为负，将导致公司触发退市条件。若上市后公司的主要产品 研发失败或者未能取得药品上市批准，且公司无其他业务或者 产品符合《上海证券交易 所科创板股票上市规则》第 2.1.2 条第五项规定要求，亦将导致公司触发退市条件。根 据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终 止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序 。 二 、发行人主要产品管线进展情况、市场竞争情况及相应风险 （一）产品管线进展情况 截至本 招股意向书 签署日， 发行人拥有涵盖 自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等 疾病领域的 1 5 项在研品种， 与君实生物合作开发的 9MW0113 已于 2019 年 11 月申请 新药上市； 发行人自主研发品种 9MW0311 和 9MW0321 的 药品 上市许可申请已于 2021 年 12 月获得受理； 另有 3 项在 研品种处于关键注册临床 试验阶段 ，其中 9MW0813 处 于 III 期临床试验阶段， 8MW0511 及 9MW0211 处于 II/III 期临床试验阶段；有 1 项品 种 9MW3311 处于 II 期临床试验阶段；其他 8 项 在研品种处于 I 期临床试验 阶段、获得 临床默示许可 阶段 或 者 临床前研究阶段 。 （二）主要 在研品种 市场竞争情况 公司已申请新药上市、处于 关键注册 临床试验阶段及 II 期临床 试验 阶段 的在研品 种及其市场竞争情况如下 ： 药品名称 目标适应症 研发进度 市场竞争情况1 上市 NDA II/III期 临床 I期 临床 9MW01132 类风湿关节炎等 NDA 5 2 6 3 9MW03113 骨折高风险的女性绝经后 骨质疏松症 NDA 1 3 2 6 9MW03214 预防实体瘤骨转移患者发 生骨相关事件 NDA 1 2 2 5 8MW05115 预防肿瘤化疗引起的中性 粒细胞降低 II/III期临床 3 0 5 1 9MW02116 新生血管（湿性） 黄斑变性 II/III期临床 3 0 9 6 药品名称 目标适应症 研发进度 市场竞争情况1 上市 NDA II/III期 临床 I期 临床 9MW33117 治疗新型冠状病毒感染 II期临床 1 0 11 4 9MW08138 糖尿病性黄斑水肿等 III期临床 1 0 3 0 注 1 ：竞争情况包含发行人品种在内； 注 2 ： 9MW011 3 国内市场竞争情况 为 阿达木单抗 （ 修美乐 . ） 及其 生物类似药的竞争情况； 注 3 ： 9MW0311 国内市场竞争情况 为 地舒单抗 （ 普罗力 . ）及 相同或相似药品的竞争情况 ； 注 4 ： 9MW0321 国内市场竞争情况 为 地舒单抗 （ 安加维 . ）及 相同或相似药品 的竞争情况； 注 5 ： 8MW0511 国内市场竞争情况 为 长效 G - CSF 产品的 竞争情况； 注 6 ： 9MW0211 为创新药，其国内市场竞争情况的统计范围涵盖适应症为新生血管（湿性）黄 斑变性 的 所有治疗用生物制品 ； 注 7 ： 9MW3311 为创新药，其竞争情况为全球竞争情况 ， 表中处于 II/III 期临床 试验阶段的品 种 中有两款在美国获得应急使用授权（ EUA ） ； 注 8 ： 9MW0813 国内市场竞争情况为阿柏西普（艾力雅 . ）及其生物类似药的竞争情况。 资料来源：弗若斯特沙利文分 析 ，上市公司公告 ，统计截止日 2021 年 1 2 月 21 日 （三） 9MW0113 、 9MW0311 和 9MW0321 的风险 截至本 招股意向书 签署日，公司与君实生物合作开发的 9MW0113 的新药上市申请 已经受理，预计 2022 年第一季度 获得上市批准 ；公司自主研发品种 9MW0311 和 9MW0321 的 药品上市许可申请 已于 2021 年 12 月获得受理 ， 9MW0311 和 9MW0321 预 计 2023 年获得上市批准 。 如 9MW0113 、 9MW0311 和 9MW0321 未能通过上市审批 ， 公司在 2023 年之前不会产生药品销售收入 ，将对公司的业务、财务状况、经营业绩及 前景产生不利影响 。 9MW0113 、 9MW0311 和 9MW0321 均 为生物类似药，存在 无法获得适应症外推导 致的商业价值降低风险 。 9 M W0113 、 9MW0311 和 9MW0321 如期获批 上市后 ， 市场竞 争激烈 ， 同时 面临生物类似药集中带量采购所带来的价格压力，从而导致 9MW0113 、 9MW0311 和 9MW0321 存在上市后商业价值降低的风险。 （四）关键注册临床品种 的 风险 截至本 招股意向书 签署日， 公司 8MW0511 、 9MW0211 、 9MW0813 等 3 个品种处 于关键注册临床阶段。 上述品 种中 9MW0813 为生物类似药， 8MW0511 和 9MW0211 为成熟靶点的创新药。 上述品种存在 关键注册临床失败或未达到主要临床终点及次要临 床终点 导致的研发失败的 风险 ，同时，上述产品上市后， 市场竞争较为激烈，存在商业 价值降低的风险。 （五）早期临床阶段及获得临床默示许可品种的风险 公司 9MW3311 、 9MW1111 、 9MW1411 、 6MW3211 和 9MW1911 等 品种处于早期 临床（ I/II 期临床）试验阶段， 9MW2821 获得临床试验默示许可。 上述品种中， 9MW1111 为成熟靶点的创新药， 9MW3311 、 9MW1411 、 9MW1911 、 6MW3211 和 9MW2821 为 热门靶点 快速跟进的创新药 。 上述品种存在 较大的 临床试验失败风险 。 （六）临床前品种的风险 公司 8MW2311 、 6MW3411 和 9MW3011 处于临床前研究阶段。 上述品种中， 8MW2311 为 热门靶点快速跟进的创新药 ， 6MW3411 和 9MW3011 为 潜在的 同类首创药 物。 上述品种 有着更高的靶点失败风险、分子失败风险和临床 试验 失败风险。 （七） 生物制品集中带量采购的风险 生物制品研发费用高，制造难度大，行业的进入门槛高，生物制品的销售单价也较 高。若未来生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低生物制品的 毛利率，降低企业的盈利能力。 （八）无法实现商业化预期的风险 截至本 招股意向书 签署日，公司产品均处于研发阶段，尚无产品获得上市许可，亦 无任何产品实现销售收入。公司无法确保在研品种能够取得上市许可，且即使获得药品 监管机构的上市许可并按计划实现商业化生产，上述在研品种也可能因为竞争激烈、销 售不力或定价不当导致无法实现商业化预期。 三 、 发行人及实际控制人历史收购过程中原技术股东及部分关键技术人员 离职对发行人持续创新、持续研发能力影响的风险 发行人拥有 15 项在研品种组成的研发管线，其中 9MW0211 、 9MW0311 、 9MW0321 和 8MW0511 均为泰康生物在被发行人实际控制人收购前立项开发 品种，为国家 “ 重大 新药创制 ” 的课题成果，该重大新药创制项目起止时间为 2012 年 1 月至 2016 年 12 月， 验收通过时间为 2019 年 3 月。泰康生物原技术股东裘霁宛、黄岩山于 2015 年 1 月离职， 导致泰康生物不再具备重组蛋白产品类药物的分子设计和改造能力。泰康生物所承担的 重大新药创制项目的 19 名研究人员中，课题负责人余国良、严守升等 10 人从 2015 年 1 月到 2020 年陆续离职。子公司德思特力原核心员工 JIANXIN CHEN 于 2017 年末离 职。子公司普铭生物总经理王骊淳已于 2021 年 2 月离职。尽管发行人设立后引入了刘 大 涛、杜欣、张锦超、郭银汉、王树海、胡会国等核心技术人员，组建了 45 人组成的 关键技术人员团队，泰康生物原技术股东和关键技术人员离职后由谢宁、丁满生等 8 名关键技术人员接替泰康生物的经营管理工作， JIANXIN CHEN 离职后，公司培养了 李纲、王敏、王安、汤沛霈、欧阳子均等关键技术人员接替 JIANXIN CHEN 的工作， 并进一步加强了发行人的工艺开发与质量研究体系，桂勋接任王骊淳负责普铭生物的管 理和技术发展，使发行人仍然具备 持续创新、持续研发能力，但仍提醒投资者关注上述 人员离职对 发行人 持续创新、持续研发能力可能存 在潜在的不利 影响 。 四 、 合作开发 风险 （一） 9MW0113 合作开发的风险 9MW0113 为迈威生物及子公司泰康生物与君实生物及其子公司苏州众合合作开发 品种，根据协议及补充协议约定双方设立合资公司作为 9MW0113 的 MAH ，委托迈威 生物或其子公司负责销售，生产转移完成后委托迈威生物或其子公司负责生产。尽管双 方已就 9MW0113 的合作签署了协议及补充协议，对各自的权利义务进行了约定，但仍 然存在双方就协议及补充协议未尽事项无法达成一致，或协议双方一致同意终止协议， 或协议一方单方面终止协议，导致 9MW0113 存在合作无法实施的风险。 （二） 9MW3311 在境外合作开发的风险 迈威生物就 9MW3311 非中国市场的部分区域的合作开发事宜与 ABPRO 签署了 《合作与许可协议》《联合承诺书》和《第一修订案》等协议，依据系列协议， ABPRO 将向迈威生物支付最高 1.22 亿美元的里程碑款，以及 9MW3311 在合作区域内获批上市 后的销售分成，从而获得在 合作区域内实施 9MW3311 开发和商业化的权利。 9MW3311 在境外合作开发存在以下风险： 1 、无法全额收到注册里程碑款的风险 尽管合作事宜处于推进阶段，但仍存在 9MW3311 在合作区域的开发未能达到预期 导致公司存在无法全额收到注册里程碑款的风险。 2 、无法收到销售分成和销售里程碑款的风险 9MW3311 存在未能在合作区域获批上市导致公司存在无法收到销售分成和销售里 程碑款的风险。 3 、无法收到 / 全额收到销售里程碑款的风险 9MW3311 存在上市后销售未能达到预期导致公司存在无法收到 / 全额收到销售里 程碑款的风 险。 4 、协议终止或无法合作的风险 公司与 ABPRO 存在就系列协议未尽事项无法达成一致，或协议双方一致同意终止 协议，或协议一方单方面终止协议，导致 9MW3311 存在无法继续合作的风险。 五 、知识产权风险 公司开发的已进入 II 期临床试验阶段的 9MW3311 ，在发现阶段利用了与格物智康 共同申请中的专利。公司 在部分海外市场将本品种的开发和商业化的权利 授予 ABPRO ， 并将开发过程中涉及到的 共同申请中的专利 以普通许可方式授权给 ABPRO 。 公司独立 实施及以普通许可方式授权第三方使用共同申请中的专利的行为符合《中华人民共 和国 专利法》相关规定。依据《中华人民共和国专利法》，格物智康有权利在共同申请 中 的 专利基础上进行相同、相似产品的开发和 / 或以普通许可的方式许可他人实施共同申请 中的专利，一旦实施将影响公司 9MW3311 的商业价值。同时公司以普通许可方式授权 ABPRO 使用共同申请中的专利进行开发和商业化，收到专利使用费应与格物智康共同 分配，截至本 招股意向书 签署日，公司尚未就专利使用费的分配与格物智康达成一致， 因此存在向格物智康分配专利使用费高于预期的风险。 六 、财务报告审计基准日后主要财务信息和经营状况 （ 一 ）审计基准日后主要经营状况 公司财务报告的审计基准日为 202 1 年 6 月 3 0 日， 财务报告审计基准日至本 招股意 向书 签署日，公司的整体经营环境未发生重大变化，经营状况正常，经营模式未发生重 大变化。公司主要原材料及服务的采购规模及采购价格，主要供应商的构成，主要研发 活动，税收政策以及其他可能影响投资者判断的重大事项方面均未发生重大变化。 （二）审计截止日后的主要财务信息 公司财务报告审计截止日为 2021 年 6 月 30 日，申报会计师对公司 202 1 年 9 月 30 日的合并及母公司资产负债表、 202 1 年 7 - 9 月和 202 1 年 1 - 9 月的合并及母公司利润表、 202 1 年 7 - 9 月和 202 1 年 1 - 9 月的合并及母公司现金流量表以及财务报表附注进行了审 阅 ，并出具了“安永华明（ 2021 ）专字第 61474717_B12 号”《审阅报告》。 经审阅 , 截至 2021 年 9 月 30 日，公司资产总计为 162,873.95 万元，归属于母公司 所有者权益合计为 121,926.99 万元； 2021 年 1 - 9 月，公司营业收入为 1,070.84 万元，营 业利润为 - 51,677.64 万元，净利润为 - 51,678.54 万元，扣除非经常性损益后归属于母公 司股东净利润为 - 49,844.98 万元。具体信息见本 招股意向书 “第八节财务会计信息与管 理层分析”之“九、财务报告审计 基准 日后的主要财务信息 和 经营状况 ”。 （三） 2021 年度 业绩情况预计 公司预计 2 021 全年实现营业收入 1,390.28 万元至 1,536.62 万元，同时， 随着研发 投入的增加，预计公司 2021 年度仍处于亏损状态，实现归属于母公司股东净利润 - 72,446.32 万元至 - 65,546.67 万元，实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东净利润 - 71,848.24 万元至 - 65,005.55 万元 ，亏损幅度与上年同期相近 。 上述 2021 年度 业绩预计情况为公司初步核算数据，未经会计师审计或审阅，不构 成公司的盈利预测或业绩承诺 。 目 录 发行人声明 ................................ ................................ ................................ ............................... 1 本次发行概况 ................................ ................................ ................................ ........................... 2 重大事项提示 ................................ ................................ ................................ ........................... 3 一、发行人是一家采用第五套上市标准的生物医药行业公司 ................................ .... 3 二、发行人主要产品管线进展情况、市场竞争情况及相应风险 ................................ 4 三、发行人及实际控制人历史收购过程中原技术股东及部分关键技术人员离职对发 行人持续创新、持续研发能力影响的风险 ................................ ................................ .... 6 四、合作开发风险 ................................ ................................ ................................ ............ 7 五、知识产权风险 ................................ ................................ ................................ ............ 8 六、财务报告审计基准日后主要财务信息和经营状况 ................................ ................ 8 目 录 ................................ ................................ ................................ ................................ ....... 10 第一节 释义 ................................ ................................ ................................ ........................... 15 一、一般词汇 ................................ ................................ ................................ .................. 15 二、专业词汇 ................................ ................................ ................................ .................. 19 第二节 概览 ................................ ................................ ................................ ........................... 24 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 ................................ .............................. 24 二、本次发行概况 ................................ ................................ ................................ .......... 24 三、发行人的主要财务数据及财务指标 ................................ ................................ ...... 25 四、发行人的主营业务经营情况 ................................ ................................ .................. 26 五、发行人技术先进性、研发技术产业化情况以及未来发展战略 .......................... 28 六、发行人的具体上市标准 ................................ ................................ .......................... 38 七、募集资金用途 ................................ ................................ ................................ .......... 39 第三节 本次发行概况 ................................ ................................ ................................ ........... 40 一、本次发行的基本情况 ................................ ................................ .............................. 40 二、本次发行的相关当事人 ................................ ................................ .......................... 41 三、发行人与本次发行有关中介机构关系的说明 ................................ ...................... 42 四、有关本次发行的重要时间安排 ................................ ................................ .............. 43 五、战略配售 ................................ ................................ ................................ .................. 43 第四节 风险因素 ................................ ................................ ................................ ................... 46 一、经营风险 ................................ ................................ ................................ .................. 46 二、发行人及实际控制人历史收购过程中原技术股东及部分关键技术人员离职对发 行人持续创新、持续研发能力影响的风险 ................................ ................................ .. 50 三、技术风险 ................................ ................................ ................................ .................. 51 四、法律风险 ................................ ................................ ................................ .................. 53 五、财务风险 ................................ ................................ ................................ .................. 54 六、内控风险 ................................ ................................ ................................ .................. 56 七、尚未盈利或存在累计未弥补亏损的风险 ................................ .............................. 56 八、募集资金投资项目风险 ................................ ................................ .......................... 58 九、新型冠状病毒肺炎疫情对公司的影响 ................................ ................................ .. 59 十、研发、生产设备及部分关键试剂对进口依赖度较高的风险 .............................. 59 第五节 发行人基本情况 ................................ ................................ ................................ ....... 60 一、发行人基本情况 ................................ ................................ ................................ ...... 6 0 二、发行人设立情况 ................................ ................................ ................................ ...... 60 三、发行人报告期内股本和股东变化情况 ................................ ................................ .. 65 四、发行人报告期内的重大资产重组情况 ................................ ................................ .. 70 五、发行人在其他证券市场的上市 / 挂牌情况 ................................ ............................ 75 六、发行人股权结构 ................................ ................................ ................................ ...... 76 七、发行人控股子公司、参股公司、分公司及其他重要对外投资情况 .................. 77 八、 控股股东、实际控制人，以及持有发行人 5% 以上股份的主要股东 ............... 89 九、发行人股本情况 ................................ ................................ ................................ ...... 97 十、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员简要情况 ................................ .... 108 十一、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员与公司签订的协议、所作承诺及 其履行情况 ................................ ................................ ................................ .................... 116 十二、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属直接或间接持有发行 人股份的情况 ................................ ................................ ................................ ................ 116 十三、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员近两年内的聘任及变动情况 118 十四、董事、监事、高 级管理人员及核心技术人员对外投资情况 ........................ 119 十五、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬情况 ............................ 122 十六、发行人本次公开发行前实施的股权激励计划及相关安排 ............................ 124 十七、员 工情况及社保、公积金缴纳情况 ................................ ................................ 131 第六节 业务和技术 ................................ ................................ ................................ ............. 134 一、发行人的主营业务及主要产品 ................................ ................................ ............ 134 二、发行人所处行业的基本情况 ................................ ................................ ................ 190 三、发行人在行业中的竞争地位 ................................ ................................ ................ 216 四、发行人销售及主要客户情况 ................................ ................................ ................ 220 五、发行人采购及主要供应商情况 ................................ ................................ ............ 222 六、对主营业务有重大影响的主要固定资产和无形资产 ................................ ........ 226 七、发行人核心技 术及研发情况 ................................ ................................ ................ 245 八、公司境外经营情况 ................................ ................................ ................................ 267 第七节 公司治理与独立性 ................................ ................................ ................................ . 269 一、概述 ................................ ................................ ................................ ........................ 269 二、公司的特别表决权股份或类似安排 ................................ ................................ .... 272 三、协议控制架构 ................................ ................................ ................................ ........ 272 四、公司管理层对内部控制的自我评估意见及注册会计师的鉴证意见 ................ 272 五、发行人报告期内违法违规行为及受到处罚情况 ................................ ................ 273 六、关联方占用发行人 资金及发行人对关联方的担保情况 ................................ .... 273 七、发行人在资产、人员、财务、机构及业务方面的独立情况以及主营业务、控制 权变动及其权属情况 ................................ ................................ ................................ .... 274 八、同业竞争 ................................ ................................ ................................ ................ 277 九、关联方、关联关系和关联交易 ................................ ................................ ............ 288 第八节 财务会计信息与管理层分析 ................................ ................................ ................. 308 一、财务报表 ................................ ................................ ................................ ................ 308 二、注册会计师的审计意见 ................................ ................................ ........................ 316 三、财务报表的编制基础、合并财务报表范围及变化情况 ................................ .... 318 四、报告期内 主要会计政策和会计估计方法 ................................ ............................ 321 五、非经常性损益情况 ................................ ................................ ................................ 357 六、主要税收政策、缴纳的主要税种及税率 ................................ ............................ 358 七、报告期内的主要财务指标 ................................ ................................ .................... 359 八、管理层分析 ................................ ................................ ................................ ............ 361 九、财务报告审计基准日后主要财务信息和经营状况 ................................ ............ 426 十、资产负债表日后事项、或有事项及其他重要事项 ................................ ............ 430 十一、发行人盈利预测披露情况 ................................ ................................ ................ 433 十二、未来可实现盈利情况 ................................ ................................ ........................ 433 第九节 募集资金运用与未来发展规划 ................................ ................................ ............. 435 一、募集资金使用概况 ................................ ................................ ................................ 435 二、募集资金拟投资项目实施的可行性 ................................ ................................ .... 437 三、募集资金投资项目的具体情况 ................................ ................................ ............ 439 四、发行人战略规划 ................................ ................................ ................................ .... 447 第十节 投资者保护 ................................ ................................ ................................ ............. 452 一、发行人关于投资者关系的主要安排 ................................ ................................ .... 452 二、发行人的股利分配政策 ................................ ................................ ........................ 454 三、本次发行完成前滚存利润的分配安排和已履行的决策程序 ............................ 459 四、发行人股东投票机制的建立情况 ................................ ................................ ........ 459 五、依法落实保护投资者合法权益规定的各项措施 ................................ ................ 460 六、与本次发行上市相关的重要承诺及履行情况 ................................ .................... 460 第十一节 其他重要事 项 ................................ ................................ ................................ ..... 485 一、发行人的重大合同 ................................ ................................ ................................ 485 二、对外担保情况 ................................ ................................ ................................ ........ 490 三、重大诉讼或仲裁事项 ................................ ................................ ............................ 490 四、控股股东及实际控制人最近三年是否存在重大违法行为 ................................ 491 五、股东的特殊权利条款事项 ................................ ................................ .................... 491 第十二节 有关声明 ................................ ................................ ................................ ............. 495 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 ................................ .................... 495 一、发行人全体董事、 监事、高级管理人员声明 ................................ .................... 496 二、发行人控股股东、实际控制人声明 ................................ ................................ .... 497 三、保荐机构（主承销商）声明（一） ................................ ................................ .... 498 三、保荐机构（主承销商）声明 （二） ................................ ................................ .... 499 四、发行人律师声明及承诺 ................................ ................................ ........................ 500 五、会计师事务所声明 ................................ ................................ ................................ 501 六、资产评估机构声明 ................................ ................................ ................................ 502 七、验资及验资复核机构声明 ................................ ................................ .................... 503 第十三节 附件 ................................ ................................ ................................ ..................... 505 一、附件目录 ................................ ................................ ................................ ................ 505 二、查阅时间和地点 ................................ ................................ ................................ .... 505 第一节 释义 一、一般词汇 发行人、公司、本公司、 迈威生物 指 迈威（上海）生物科技股份有限公司 迈威有限 指 迈威（上海）生物科技有限公司，公司前身 普铭生物 指 上海普铭生物科技有限公司，发行人持有 100% 股权的控股子公 司 泰康生物 指 江苏泰康生物医药有限公司，发行人持有 100% 股权的控股子公 司 诺艾新 指 南京诺艾新生物技术有限公司，发行人持有 80 % 股权的控股子公 司 德思特力 指 上海德思特力生物技术有限公司，发行人持有 100% 股权的控股 子公司 朗润迈威 指 上海朗润迈威生物医药科技有限公司，发行人持有 100% 股权的 控股子公司 迈威康 指 江苏迈威康新药研发有限公司，发行人、泰康生物分别持有 70% 股权和 30% 股权的控股子公司 科诺信诚 指 北京科诺信诚科技有限公司，德思特力持有 100% 股权的控股子 公司 江苏 迈威 、江苏登科 指 江苏迈威药业有限公司，曾用名 江苏登科药业有限公司，发行人 持有 100% 股权的 全资 子公司 君实康生物 指 上海君实康生物科技有限公司，发行人持有 5 1 % 股权的控股子公 司 迈威丽水 指 迈威（丽水）医药科技有限公司，发行人持有 1 00 % 股权的控股 子公司 泰州贝今 指 泰州贝今生物技术有限公司，原为泰康生物持有 100% 股权的控 股子公司，已于 2020 年 1 月 14 日注销 上海至衡 指 上海至衡生物技术有限公司，原为德思特力持有 42.86% 股权的子 公司，已于 2020 年 1 月 7 日将股权出让 迈威（美国） 指 MABWELL THERAPEUTICS INC. ，中文名称：迈威（美国）生 物治疗有限公司，发行人 持有 100% 股权的控股子公司 德思（美国） 指 DESTINY BIOTECH LLC ，中文名称：德思特力生物技术公司， 泰康生物、德思特力分别持有 84.03% 和 15.97% 股权的控股子公 司 恩泰睿科 指 Nterica Bio, Inc. 中文名称：恩泰睿科生物公司，发行人子公 司迈威（美国）持有32.61%已发行股份的参股公司 控股股东、朗润股权 指 朗润（深圳）股权投资基金企业（有限合伙） 实际控制人 指 唐春山、陈姗娜 朗润咨询 指 深圳市朗润投资咨询管理有限公司 朗润投资 指 深圳市朗润投资有限公司 中骏建隆 指 宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业（有限合伙） 真珠投资 指 宁波梅山保税港区真珠投资管理合伙企业（有限合伙） 恒耀兴业 指 厦门恒耀兴业投资合伙企业（有限合伙） 中凯富盛 指 深圳中凯富盛投资中心（有限合伙） 苏州永玉 指 苏州永玉股权投资合伙企业（有限合伙） 北京瑞丰 指 北京瑞丰投资管理有限公司 芜湖鑫德 指 芜湖鑫德壹号投资中心（有限合伙） 深圳九尚 指 深圳九尚投资中心（有限合伙） 信熹汇瑞 指 深圳信熹汇瑞投资合伙企业（有限合伙） 上海旭朝 指 上海旭朝投资合伙企业（有限合伙） 华金丰盈 指 珠海华金丰盈二号股权投资基金合伙企业（有限合伙） 宁波高灵 指 宁波高灵股权投资合伙企业（有限合伙） 海通创新 指 海通创新证券投资有限公司 安徽和壮 指 安徽和壮高新技术成果基金合伙企业（有限合伙） 深圳富海 指 深圳富海股投邦七号投资企业（有限合伙） 苏州瑞华 指 苏州瑞华投资合伙企业（有限合伙） 赣州发展 指 赣州发展壹号投资基金合伙企业（有限合伙） 中小企业发展基金 指 中小企业发展基金（深圳南山有限合伙） 江西科维 指 江西科维协同创新药物有限公司 江西青峰 指 江西青峰药业有限公司 上海青润 指 上海青润医药科技有限公司 上海青赛 指 上海青赛生物科技有限公司 上海施朗 指 上海施朗投资合伙企业（有限合伙） 大连抱朴 指 大连抱朴投资中心（有限合伙） 歌菲木投资 指 上海歌菲木投资中心（有限合伙） 上海交联 指 上海交联药物研发有限公司 方德门达 指 苏州方德门达新药开发有限公司 赛尔富森 指 北京赛尔富森生物科技有限公司 君实生物 指 上海君实生物医药科技股份有限公司 江苏众合 指 江苏众合医药科技有限公司，系君实生物的全资子公司 苏州众合 指 苏州众合生物医药科技有限公司，系君实生物的全资子公司 普米斯 指 普米斯生物技术（珠海）有限公司 远大诺康 指 辽宁远大诺康生物制药有限公司 格物智康 指 深圳市福田区格物智康病原研究所 康希诺 指 康希诺生物股份公司 百奥泰 指 百奥泰生物制药股份有限公司 三生国健 指 三生国健药业（上海）股份有限公司 神州细胞 指 北京神州细胞生物技术集团股份公司 前沿生物 指 前沿生物药业（南京）股份有限公司 艾力斯 指 上海艾力斯医药科技股份有限公司 仁会生物 指 上海仁会生物制药股份有限公司 盛诺基 指 北京盛诺基医药科技股份有限公司 泽璟生物 指 苏州泽璟生物制药股份有限公司 海和药物 指 上海海和药物研究开发股份有限公司 金迪克 指 江苏金迪克生物技术股份有限公司 迪哲生物 指 迪哲（江苏）医药股份有限公司 上海药物所 指 中国科学院 上海药物 研究 所 董监高 指 董事、监事、高级管理人员 《公司章程》 指 现行有效的《迈威（上海）生物科技股份有限公司章程》 中国大陆 指 中华人民共和国大陆，为出具本 招股意向书 之目的，不包括香港 特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区 大中华区 指 中华人民共和国，同时包括香港特别行政区、澳门特别行政区及 台湾地区 中国证监会 / 证监会 指 中国证券监督管理委员会 食药监局 指 具有适格管辖权的各地食品药品监督管理局 卫生部 指 原中华人民共和国卫生部。 2013 年，国务院将卫生部的职责、人 口和计划生育委员会的计划生育管理和服务职责整合，组建中华 人民共和国国家卫生和计划生育委员会，不再保留卫生部 卫计委 指 原中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，于 2018 年 3 月撤 销 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 ABPRO 指 ABPRO Corporation, 美国马萨诸塞州的一家生物技术公司 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 NMPA 、国家药监局 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局，国家食品药 品监督管理局于 2013 年更名为国家食品药品监督管理总局（简称 “ CFDA ” ）， 2018 年，国务院组建国家市场监督管理总局，不 再保留国家食品药品监督管理总局，考虑到药品监管的特殊性， 单独组建国家药品监督管理局（简称 “ NMPA ” ），由国家市场 监督管理总局管理 9MW0113 指 发行人与君实生物合作开发的 阿达木单抗 注射液 9MW0211 指 发行人开发的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液 9MW0311 指 发行人开发的 重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液 （规格： 60mg/1ml ） 9MW0321 指 发行人开发的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（规格： 120mg/1.7ml ） 8MW0511 指 发行人开发的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白 - 人粒细 胞集落刺激因子（ I ）融合蛋白 9MW0813 指 发行人开发的 重组人血管内皮生长因子受体 - 抗体融合蛋白注射 液 9MW1111 指 发行人开发的 重组人源化抗 PD - 1 单克隆抗体注射液 9MW1411 指 发行人合作开发的 重组人源化抗 α - toxin 单克隆抗体注射液 9MW1911 指 发行人开发的 重组人源化抗 ST2 单克隆抗体注射液 8MW2311 指 发行人开发的 注射用多聚乙二醇化重组人白介素 - 2 6MW3211 指 发行人开发的 重组人源化抗 CD47/PD - L1 双特异性抗体注射液 9MW2821 指 发行人开发的 重组抗 Nectin - 4 抗体偶联药物 6MW3411 指 发行人开发的针对 多种实体瘤 的 重组人源化双特异性抗体注射 液 9MW3011 指 发行人开发的针对地中海贫血的 重组人源化单克隆抗体注射液 9MW3311 指 发行人开发的 重组全人源抗新冠状病毒单克隆抗体注射液 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 上市规则 指 《上海证券交易所科创板股票上市规则》 上交所 指 上海证券交易所 保荐机构 / 保荐人 / 主承销 商 / 海通证券 指 海通证券股份有限公司 报告期各期末 指 2018 年 12 月 31 日、 2019 年 12 月 31 日 、 2020 年 12 月 31 日 及 2021 年 6 月 30 日 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 报告期 指 2018 年度、 2019 年度 、 2020 年度 及 2021 年 1 - 6 月 本 招股意向书 指 本《首次公开发行股票并在科创板上市 招股意向书 》 圣森生物 指 圣森生物制药有限公司 益方生物 指 益方生物科技（上海）股份有限公司 首药控股 指 首药控股（北京）股份有限公司 海创药业 指 海创药业股份有限公司 亚虹医药 指 江苏亚虹医药科技股份有限公司 加科思 - B 指 Jacobio Pharmaceuticals Group Co., Ltd. ，开曼群岛公司 欧康维视生物 - B 指 Ocumension Therapeutics ，开曼群岛公司 东曜药业 - B 指 东曜药业股份有限公司 云顶新耀 - B 指 Everest Medicines Limited ，开曼群岛公司 药明巨诺 - B 指 JW (Cayman) Therapeutics Co. Ltd ，开曼群岛公司 和铂医药 - B 指 Hbm Holdings Limited ，开曼群岛公司 迈博药业 - B 指 Mabpharm Limited ，开曼群岛公司 华领医药 - B （未完）  |